INTL 1. BioGlue ® Surgical Adhesive Syringe IFU L6313

Transcription

Instructions for Use
Syringe
BioGlue® Adhésif
Chirurgical Mode
d’emploi Seringue
BioGlue®
Chirurgischer Klebstoff
Gebrauchsanweisung
Spritze
Collante Chirurgico
BioGlue® Istruzioni d’uso
Siringa
Adhesivo Quirúrgico
BioGlue® Instrucciones
de Uso Jeringuilla
BioGlue® Adesivo
Cirúrgico Instruções de
Utilização Seringa
BioGlue® Kirurgisk
Klæbemiddel
Brugsanvisning Sprøjte
BioGlue® Kirurgisk Lim
Bruksanvisning Sprøyte
BioGlue® Vävnadslim
Bruksanvisning Spruta
Χειρουργική συγκολλητική
ουσία BioGlue® Οδηγίες
χρήσης Σύριγγα
BioGlue® Cerrahi
Yapışkan Kullanım
Talimatları Şırınga
Chirurgické adhezivum
BioGlue® Návod k použití
Stříkačka
BioGlue®
Chirurgische Kleefstof
Gebruiksinstructies Spuit
Chirurgické Lepidlo
BioGlue® Návod na
Použitie Striekačka
BioGlue® Sebészi
Szövetragasztó
Használati útmutató
Fecskendő
Klej Chirurgiczny
BioGlue® Sposób Użycia
Strzykawka
Хирургический клей
BioGlue® Инструкция по
применению Шприц
CryoLife, Inc.
1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144 • USA • +1 (770) 419-3355 • Fax +1 (770) 590-3753
http://www.cryolife.com
25°C
0°C
L6313.009 Rev (07/2010)
ENGLISH
PRODUCT DESCRIPTION
BioGlue® Surgical Adhesive is composed of bovine serum albumin and glutaraldehyde. The product’s two
components are mixed within the applicator tip of the syringe during application to tissue. Polymerization of the
surgical adhesive begins immediately upon application, reaching bonding strength within 2 minutes.
INDICATIONS
BioGlue Surgical Adhesive is indicated for use as an
adjunct to standard methods of surgical repair (such
as sutures, staples, electrocautery, and/or patches) to
bond, seal, and/or reinforce soft tissue. BioGlue may
also be applied alone to seal and/or reinforce damaged
parenchyma when other ligature or conventional
procedures are ineffective or impractical. Indicated soft
tissues are cardiac, vascular, pulmonary, genitourinary,
dural, alimentary (esophageal, gastrointestinal, and
colorectal), and other abdominal (pancreatic, splenic,
hepatic, and biliary). Additionally, BioGlue is used in the
fixation of surgical meshes in hernia repair.
CONTRAINDICATIONS
BioGlue is contraindicated for use in cerebrovascular
repairs and any intra-luminal areas. BioGlue is not for
patients with known sensitivity to materials of bovine
origin.
WARNINGS
• Do not use BioGlue as a substitute for sutures or
staples in tissue approximations.
• Do not use BioGlue in a manner that would contact
or obstruct circulating blood flow during or after
application. BioGlue entering the circulation can result
in local or embolic vascular obstruction.
• Do not use BioGlue in a manner that would obstruct
circulating air or other luminal fluid flow during or after
application.
• Avoid contact with nerves, eyes, or other tissue not
intended for application.
• An animal study10 has shown that direct application
of BioGlue to the exposed phrenic nerve can cause
acute nerve injury. A separate animal study11 has
shown that direct application of BioGlue to the
surface of the sinoatrial node (SAN) of the heart
can cause coagulation necrosis that extends into
the myocardium, which could reach underlying
conduction tissue and may cause acute, focal SAN
degeneration. Subsequent animal studies13,14 have
demonstrated that chlorhexidine gluconate gel
(e.g., Surgilube®) can protect the phrenic nerve, the
myocardium, and the underlying SAN from potential
injury from BioGlue use.
•D
o not use BioGlue if staff is not adequately protected
(e.g., wearing gloves, mask, protective clothing,
and safety glasses). Unreacted glutaraldehyde may
cause irritation to eye, nose, throat, or skin; induce
respiratory distress; and cause local tissue necrosis.
Prolonged exposure to unreacted glutaraldehyde may
cause central nervous system or cardiac pathology. If
contact occurs, flush affected areas immediately with
water and seek medical attention.
•D
o not use BioGlue in the presence of infection and
use with caution in contaminated areas of the body.
•E
xercise caution with repeat exposure of BioGlue
in the same patient. Hypersensitivity reactions are
possible upon exposure to BioGlue. Sensitization has
been observed in animals.
•B
ioGlue contains a material of animal origin, which
may be capable of transmitting infectious agents.
PRECAUTIONS
• I t is recommended that surgical gloves, sterile
gauze pads/towels, and surgical instruments be
maintained moist to minimize the potential for BioGlue
inadvertently adhering to these surfaces.
•B
ioGlue syringe, applicator tips, and applicator tip
extenders are for single patient use only. Do not
re-sterilize.
• Do not use if packages have been opened or
damaged.
• Take care not to spill contents of the syringe.
•D
o not compress the syringe plunger while attaching
it to the syringe.
•D
o not apply BioGlue in a surgical field that is too wet.
This may result in poor adherence.
• Avoid tissue contact with material expelled from
applicator during priming.
•B
ioGlue polymerizes rapidly. Priming must occur
quickly, followed immediately by the application of
BioGlue. Pausing between priming and application
can cause polymerization within the applicator tip.
•D
o not use blood saving devices when suctioning
excess BioGlue from the surgical field.
•C
lamp and depressurize vessels prior to applying
BioGlue to targeted anastomoses.
• To prevent the entrance of BioGlue into the
cardiovascular system, avoid any negative pressure
during application and polymerization of BioGlue.
For example, left ventricular vents should be turned
off prior to the application of BioGlue. There have
been reports of BioGlue being suctioned into the
aorta and impeding heart valve function when used in
conjunction with an active left ventricular vent.
• Do not peel away BioGlue from an unintended site, as
this could result in tissue damage.
• An animal study12 has shown that the circumferential
application of BioGlue restricts dilatation on growing
tissue. These findings suggest caution with the
circumferential use of BioGlue in children.
• Do not implant BioGlue into closed anatomic locations
that are in immediate proximity to nerve structures.
• Due to clinical reports19 of ineffective sealing when
BioGlue is used in the translabyrinthine approach for
acoustic neuroma repairs, its use with this surgical
approach is not recommended. Successful use of
the product using the middle fossa or retrosigmoid
approach for acoustic neuroma repair has been
described in the literature and is recommended.7
• P ublished human clinical data has shown that
excessive application of BioGlue in lung surgery can
cause residual air space and atelectasis.17
ADVERSE INCIDENTS
Knowledge of all possible complications of soft tissue
repair surgery is necessary for physicians performing
these procedures. Complications specific to these
types of surgeries may occur at any time during or after
the procedure.
Complications specific to the adjunctive use
of BioGlue Surgical Adhesive during soft tissue
repair surgery may include, but are not limited to,
the following: failure of product to adhere to tissue,
application of adhesive to tissue not targeted for
procedure, inflammatory and immune response,
allergic reaction, mineralization of tissue, local tissue
necrosis, vessel obstruction, bronchial or luminal
obstruction, thrombosis and thromboembolism,
pulmonary emboli, injury to normal vessels or tissue,
and possible transmission of infectious agents from
material of animal origin.
PACKAGING AND STORAGE
The BioGlue syringe and applicator tips are supplied
sterile for single-patient use only. Discard any unused
material from opened or damaged product.
The BioGlue solutions are contained within
a capped, double-chambered sterile syringe.
Polymerized BioGlue is non-pyrogenic. Store below
25°C, but do not freeze.
DIRECTIONS FOR USE
Apply BioGlue Surgical Adhesive prophylactically or
after a leak is detected.
Device Preparation
The BioGlue Surgical Adhesive Syringe delivery
system consists of: syringe, syringe plunger and
applicator tip.
Inside the BioGlue Syringe box there are two
separate pouches. One contains the syringe and the
syringe plunger and one contains four applicator tips.
The 10mL BioGlue Syringe box includes an
additional pouch containing three, 12mm Spreader
Tips.
1.Remove the syringe, syringe plunger, and
applicator tips from their packaging. While holding
the syringe upright, tap the syringe until the air
bubbles in the solutions rise to the top of the
syringe.
Figure 1
NOTE: Continue to hold the syringe upright during
the entire assembly of the delivery system to keep the
bubbles toward the top of the syringe.
2.Remove an applicator tip from its packaging and
inspect the collar portion of the tip to ensure that
the pointer portion is directly over the larger port.
If not, rotate the locking collar on the shaft until the
pointer is over the larger port.
Figure 2
2
3. While firmly grasping the syringe, nose upward,
turn the cap 90° counterclockwise and remove the
cap by rocking it from side-to-side. Align the tip with
the syringe using the corresponding notches on
each and place the tip on the syringe.
Figure 3
CAUTION: Take care not to spill solution from the
syringe during assembly.
4.Lock the applicator tip in place by pushing the tip
firmly toward the syringe and rotating the tip collar
90° clockwise.
Figure 4
5.While keeping the syringe upright, align the
small and large barrels of the syringe with the
corresponding syringe plunger heads and slide
the plunger into the back of the syringe until
resistance is felt. The syringe delivery device is
now assembled.
Figure 5
CAUTION: Do not lay the assembled device on its side
until all air has been purged (see next paragraph).
CAUTION: Before using BioGlue in the procedure,
the syringe must be purged of the residual air space
and the applicator tip must be primed. Refer to
Site Preparation, Syringe Air Space Removal and
Applicator Tip Priming.
6.If using an applicator tip with a flexible extension,
a desired angle may be created by bending the
extension at the appropriate location to the desired
angle and holding for 3-5 seconds. The angle
created should be maintained for up to 5 minutes.
7.To remove occluded applicator tips, grasp
the applicator tip collar, rotate the tip collar
counterclockwise, and lift the tip off the syringe by
rocking it side to side.
Site Preparation, Syringe Air Space Removal and
Applicator Tip Priming
1.The target surgical field must be properly prepared
prior to either removal of the residual air space,
priming, or applying BioGlue. BioGlue works best
when the target surgical field is dry. A dry surgical
field can be described as a field that does not
restain with blood within 4-5 seconds after wiping
dry with a surgical sponge.
CAUTION: Do not attempt to apply BioGlue to a field
that is too wet. Application of BioGlue into a wet field
may result in the failure of BioGlue to adhere.
2.The residual syringe air space must be removed
prior to BioGlue application. Again, it is important to
hold the assembled syringe upright to ensure that
the air bubbles in the solutions are located at the
top of the syringe. Purging of the air space can now
be accomplished using two different methods:
a. Compress the plunger only until the solutions
are even with the top of the syringe body. Once
the residual air space has been removed the
syringe is ready for priming (refer to Step 3) and
immediate use.
b. Compress the plunger until both solutions can
be visibly seen in the base of tip. The airspace
has now been removed, but this tip is now
occluded with polymerized BioGlue and will
ENGLISH
need to be changed prior to priming (refer to
Step 3) and application to the target site.
Specific Techniques for the Use of BioGlue in
Aortic Dissection Surgery1,2,18
1.The dissected layers of the aorta should be initially
cleared of blood and thrombus material and should
be dried, to the extent possible, with surgical
sponges.
Figure 6
NOTE: Each syringe only needs to be purged of
residual airspace upon its initial use.
3.Each applicator tip must be primed prior to BioGlue
application. Priming ensures the BioGlue solutions
are properly mixed. The surgeon should compress
the plunger and expel a narrow ribbon of BioGlue
approximately 3 cm long onto a sterile disposable
surface (e.g., sponge, gauze, or towel).
4.The surgeon should examine the material expelled
during priming and ensure that it is of uniform light
yellow to amber color and that it is free from air
bubbles. If this material looks colorless or contains
bubbles, repeat the prime as outlined in Step 2
until the device delivers a uniform liquid with no
bubbles.
CAUTION: Avoid direct contact with material expelled
during priming.
5.When the applicator tip has been properly primed,
proceed immediately to application.
CAUTION: BioGlue polymerizes very quickly. The
surgeon must apply BioGlue immediately after priming.
Pausing between priming and application can cause
polymerization of BioGlue within the applicator tip.
Should this occur, replace the obstructed tip with a new
tip and repeat the steps for applicator tip priming. Do
not continue to apply pressure to the plunger once the
tip has occluded.
General Techniques for the Use of BioGlue in
Surgery1-20
Before using BioGlue Surgical Adhesive, surgeons
should become familiar by appropriate training with
the surgical techniques and variations of their specific
procedures. The use of BioGlue Surgical Adhesive
should be practiced with the product prior to initial use
in the surgical suite.
1.The patient should be prepared and draped
according to the hospital’s standard procedures.
Procedures such as entry of the chest or pleural
space, cardiopulmonary bypass, clamping, and
myocardial protection should follow the surgeon’s
standard techniques.
2.For the distal end of the dissection repair, insert a
balloon catheter into the true lumen to define the
distal terminus for the application of BioGlue. In
addition, the dissected layers of the aorta should
be closely approximated by inserting a dilator,
sponge, or catheter into the true lumen to preserve
the natural architecture of the vessel.
BioGlue should then be dispensed into the false
lumen as far distally as the distal balloon catheter
will allow. Filling the false lumen should proceed
from distal to proximal with a spiraling out motion
for smooth application. Completely fill the false
lumen with BioGlue; avoid overfilling the false
lumen and spilling BioGlue into the true lumen or
surrounding tissue.
3.For the proximal end of the dissection repair,
the dissected layers of the aorta should also be
closely approximated by using a dilator, sponge, or
catheter. If necessary, moist gauze pads should be
placed over the aortic valve leaflets to protect them
from inadvertent application of BioGlue. BioGlue
should then be dispensed to fill the false lumen.
Graft material may be sutured directly onto the
tissues adhered and reinforced with BioGlue
at both the proximal and distal aspects of the
dissection repair. Allow BioGlue to completely
polymerize without any manipulations for a full
two minutes prior to suturing through the adhered
tissue layers.
Use of BioGlue in Lung Surgery16,17,20
BioGlue has been shown to be effective when applied
to a deflated or inflated lung.
= Prescription Device
= Latex Free
= Non-pyrogenic
= Do not use if package is damaged
In the United States of America Federal law
restricts a prescription device to sale by or on the
order of a physician.
In all other regions of the world, this device should
not be used except on the order of a physician.
2.The tissue surrounding the surgical site can
be protected from the undesired application
of BioGlue Surgical Adhesive by placing moist
sterile gauze pads in these areas. Directly after
application, remove gauze while adhesive is still
soft, wiping away excess adhesive residue from
around the site.
CAUTION: Do not use blood saving devices when
suctioning excess BioGlue.
CAUTION: Clamp and depressurize vessels prior to
applying BioGlue to targeted anastomoses.
CAUTION: Avoid suctioning BioGlue into the vessels
when applying it to targeted anastomoses.
3.If BioGlue Surgical Adhesive does adhere to
an undesired location, allow the adhesive to
polymerize and then gently dissect the adhesive
away from the unintended area with forceps and
scissors. Do not attempt to peel away the BioGlue
Surgical Adhesive as this could result in tissue
damage at the application site.
4.For vessel repair apply an even adhesive
coating 1.2 - 3.0 mm thick for anastomosis
of vessels/grafts greater than 2.5 cm in
diameter; apply an even adhesive coating
0.5 - 1.0 mm for vessels/grafts less than 2.5 cm
in diameter.
5.For parenchymal repair apply an even adhesive
coating 1.5 - 3.0 mm thick.
6.The area of adhesive application should NOT be
compressed or subjected to extra pressure. Once
the adhesive has polymerized secure with sutures
as necessary.
7.After adhesive polymerizes, trim away excess
or irregular adhesive edges with scissors and
pickups.
3
REFERENCES
References regarding the information in this insert are
available upon request.
1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute
type A dissection: an integrated approach. Ann Thorac
Surg 2002;74:S1848-52.
2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8.
3. Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a
protein based tissue adhesive used as a hemostatic
and structural adjunct in cardiac and vascular
anastomotic repair procedures. J Am Coll Surg
2003;197(2):243-253.
4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses.
Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular
Surg 2000;5(4):259-76.
5. Glock et al. Experimental techniques of aortoprosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife).
Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease
and Aneurysms. Jan. 28, 2000.
6. Hasse J, et al. Experimental use of an albuminglutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary
parenchyma and bronchial anastomoses. European J
Cardio-Thorac Surg 2001;19(1):4-9.
7. Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in
neurosurgical procedures. 2003 (In Press) J Clinical
Neuroscience.
8. Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using
BioGlue following transsphenoidal procedures. J
Clinical Neuroscience 2003;10(1):92-95.
9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing
surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot study.
Presented at the XVIIIth European Association of
Urology on 13 March 2003 (Abstract).
10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue)
causes acute phrenic nerve injury and diaphragmatic
paralysis. Presented at the 34th Association of
Academic Surgery 2000.
causes immediate and prolonged bradycardia due to
sinoatrial node degeneration. Presented at Symposium
for Cardiac and General Thoracic Surgery Teams.
(Abstract) 2000.
12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs
aortic growth and causes anastomotic strictures. Ann
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel
protects exposed nerves during the application of
BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th
Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract)
2001.
protects the myocardium and sinoatrial node during the
application of BioGlue Surgical Adhesive. Presented
at the 35th Association of Academic Surgery Meeting.
(Abstract) 2001.
15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an
appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann
Thorac Surg 2002;74:432-7.
16. Potaris K, et al. Experience with an albuminglutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks after
bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429-433.
17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of
an albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung
surgery. Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83.
18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical
repair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40.
19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after the use
of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma
surgery: A prospective study. Otol Neutrotol
2006;27:102-5.
20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled
trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar
air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12.
21. Westaby S, et al. Acute type A dissection: conservative
methods provide consistently low mortality. Ann Thorac
Surg 2002;73:707-13.
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
Handling and storage of this device by the user, as
well as factors related to the patient, his diagnosis,
treatment, surgical procedures, and other matters beyond
manufacturer’s control, may directly affect this device and
the results obtained from its use. This device should not
be used except on the order of a physician.
DISCLAIMER OF WARRANTIES; LIMITS OF
LIABILITY
CRYOLIFE DISCLAIMS ALL EXPRESS AND IMPLIED
WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS SURGICAL
ADHESIVE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO
THE EXPRESS AND IMPLIED WARRANTIES
OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT SHALL
CRYOLIFE BE LIABLE FOR INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES. In the event that such
disclaimer is found invalid or unenforceable for any reason:
(i) any action for breach of warranty must be commenced
within one year after any such claim or cause of action
accrued and (ii) the remedy for any such breach is limited
to the replacement of the product.
Prices, specifications, and availability are subject to
change without notice.
French / Français
DESCRIPTIF DU PRODUIT
L’adhésif chirurgical BioGlue® est composé d’ albumine de sérum bovin et de glutaraldéhyde. Les deux
composants du produit sont mélangés dans l’embout applicateur de la seringue lors de l’application aux tissus.
La polymérisation de l’adhésif chirurgical commence immédiatement dès l’application, et atteint sa résistance
de liaison en 2 minutes.
INDICATIONS
L’utilisation de l’adhésif chirurgical BioGlue est
indiquée en complément des méthodes normales de
réparation chirurgicale (telles que sutures, agrafes,
électrocautérisation, et/ou patch) pour coller, sceller, et/
ou renforcer les tissus mous. BioGlue peut également
être appliqué seul pour sceller et/ou renforcer un
parenchyme endommagé lorsque d’autres procédures
de ligature ou conventionnelles sont inefficaces ou
difficilement applicables. Les tissus mous indiqués sont
les tissus cardiaques, vasculaires, pulmonaires, génitourinaires, duraux, alimentaires (œsophagiens, gastrointestinaux et colorectaux) et autres abdominaux
(pancréatiques, spléniques, hépatiques, biliaires). En
outre, BioGlue est utilisé dans la fixation de treillis
chirurgicaux pour la réparation de hernies.
CONTRE-INDICATIONS
BioGlue est contre-indiqué pour les réparations
cérébro-vasculaires et dans toutes les zones intraluminales. BioGlue ne convient pas aux patients
ayant une sensibilité connue aux substances d’origine
bovine.
AVERTISSEMENTS
• BioGlue n’est pas destiné à remplacer les sutures ou
les agrafes lors du rapprochement de tissus.
• Ne pas utiliser BioGlue de manière à le mettre en
contact avec ou à obstruer la circulation sanguine
pendant ou après l’application. Toute pénétration de
BioGlue dans la circulation risquerait d’entraîner une
obstruction locale ou embolique vasculaire.
• Ne pas utiliser BioGlue de telle sorte que la circulation
d’air ou un autre débit liquide luminal pendant ou
après son application en serait obstruée.
• Éviter tout contact avec les nerfs, les yeux ou autres
tissus non prévus pour l’application.
• U ne expérimentation animale 10 a montré que
l’application directe de BioGlue sur le nerf phrénique
constituerait un risque de lésion pour celui-ci. Une
autre expérimentation animale11 a mis en évidence
que l’application directe de BioGLue sur la surface
du nœud sinal (NS) du cœur risque d’entraîner
une nécrose d’homogénéisation qui s’étendrait au
myocarde et pourrait causer des lésions aux tissus
de transmission sous-jacents et une dégénérescence
focale aiguë du NS. Des expérimentations animales
menées ultérieurement13,14 ont prouvé que le gel de
glutonate de chlorhexidine (p. ex : Surgilube®) peut
protéger le nerf phrénique, le myocarde et le NS
sous-jacent contre toute lésion potentielle résultant
de l’utilisation du BioGlue.
• Ne pas utiliser BioGlue si le personnel n’ est pas
correctement protégé (par exemple : port de gants,
d’un masque, de vêtements et de lunettes de
protection). Un glutaraldéhyde non polymérisé est
susceptible d’entraîner une irritation des yeux, du
nez, de la gorge ou de la peau, ou encore de causer
une détresse respiratoire ou une nécrose des tissus
locaux. Une exposition prolongée au glutaraldéhyde
non polymérisé peut entraîner une pathologie
cardiaque ou du système nerveux central. En cas de
contact, rincer immédiatement à l’eau les surfaces
touchées et consulter un médecin.
•N
e pas utiliser BioGlue en présence d’ une infection
et utiliser avec précaution dans les zones du corps
contaminées.
• A gir avec prudence dans les cas d’expositions
répétées à BioGlue chez un même patient. Des
réactions dues à une hypersensibilité sont possibles
lors d’une exposition à BioGlue. Une sensibilisation a
été observée chez les animaux.
•B
ioGlue contient une substance d’origine animale
capable de transmettre des agents infectieux.
PRÉCAUTIONS
• Il est recommandé que les gants chirurgicaux, les
compresses de gaze ou serviettes stériles et les
instruments chirurgicaux soient maintenus humides
pour minimiser l’adhésion accidentelle de BioGlue sur
ces surfaces.
•L
es seringues de BioGlue, les embouts applicateurs
et les rallonges d’ embouts applicateurs sont à usage
unique. Ne pas les restériliser.
•N
e pas utiliser le produit si les boîtes ont été ouvertes
ou endommagées.
•V
eiller à éviter tout déversement accidentel du
contenu de la seringue.
•N
e pas appuyer sur le piston de la seringue lors de sa
mise en place sur la seringue.
• Afin d’éviter tout défaut d’adhérence du BioGlue, ne
pas appliquer BioGlue dans un champ opératoire
excessivement humide.
•É
viter tout contact entre un tissu et la matière
expulsée de l’applicateur lors de l’amorçage.
• BioGlue polymérise rapidement. L’amorçage doit
être rapide et immédiatement suivi par l’application
de BioGlue. Toute pause entre l’amorçage et
l’application peut entraîner une polymérisation dans
l’embout applicateur.
• Ne pas utiliser de dispositifs de recueil de sang pour
aspirer l’excédant de BioGlue du champ opératoire.
• Clamper les vaisseaux et dimineur leur pression avant
d'appliquer BioGlue sur les anatomoses ciblées.
• Pour éviter l’entré de BioGlue dans le système
cardiovasculaire, évitez toute pression négative
pendant l’application e polymérisation de BioGlue.
Par exemple, l’évent ventriculaire gauche doit être
éteint avant l’application de BioGlue. Il y a eu des
rapports comme quoi BioGlue était aspiré dans
l’aorte et empêchait le fonctionnement des valves
cardiaques lorsqu’il est utilisé en conjonction avec un
évent ventriculaire gauche actif.
• Afin d’éviter tout risque de lésions tissulaires, ne pas
décoller BioGlue d’un site où son application était
indésirable.
• Une expérimentation animale12 a permis de mettre en
évidence que l’application périphérique de BioGlue
limite la dilatation des tissus en croissance. Faire
preuve de toutes les précautions requises lors d’une
utilisation périphérique de BioGlue chez les enfants.
• Ne pas implanter BioGlue dans les sites anatomiques
fermés proximité de structures nerveuses.
• Des rapports cliniques19 ayant indiqué l’inefficacité
des scellements lorsque BioGlue est utilisé dans
le cadre d’une approche translabyrinthique pour la
réparation de neurinomes acoustiques, son utilisation
pour ce type d’approche chirurgicale est déconseillée.
L’utilisation réussie et recommandée du produit par
ce type d’approche via les fosses moyennes ou la
voie rétrosigmoïde pour la réparation des neurinomes
acoustiques a été décrite dans la documentation.7
• Les données cliniques humaines publiées indiquent
qu’une application excessive de BioGlue dans
le cadre d’une opération pulmonaire risque de
provoquer des alétactasies.17
EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
Les médecins effectuant ces procédures doivent
connaître toutes les complications possibles lors
d’une intervention chirurgicale de réparation de tissus
mous. Les complications spécifiques de ces types de
chirurgies peuvent survenir à tout moment durant ou
après l’intervention.
Les complications spécifiques à l’utilisation de
l’adhésif chirurgical BioGlue en produit d’appoint au
cours d’une intervention chirurgicale de réparation de
tissus mous sont notamment les suivantes : défaut
d’adhérence du produit au tissu, application de l’adhésif
à des tissus non prévus par la procédure, réaction
inflammatoire et immunitaire, réaction allergique,
minéralisation des tissus, nécrose locale des tissus,
obstruction de vaisseaux, obstruction bronchique ou
luminale, thrombose et thrombo-embolie, embolie
pulmonaire, lésion de vaisseaux ou de tissus normaux,
transmission possible d’agents infectieux provenant de
substance d’origine animale.
CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE
La seringue de BioGlue et les embouts applicateurs
sont fournis stériles et à usage unique. Jeter tout
matériel non utilisé si le conditionnement du produit est
ouvert ou endommagé.
Les solutions BioGlue sont contenues dans une
seringue stérile avec capuchon à double chambre. Le
BioGlue polymérisé est apyrogène. Conserver à une
température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.
REMARQUE : maintenir la seringue vers le haut
pendant l’assemblage du système de distribution afin
que les bulles restent dans le haut de la seringue.
2.Retirer un embout applicateur de son emballage
et inspecter la bague pour s'assurer que la portion
de l'indicateur est positionnée directement sur le
port le plus large. Si ce n'est pas le cas, tourner
la bague de blocage sur la tige jusqu'à ce que
l'indicateur soit positionné sur le port le plus large.
Figure 2
3.Tout en tenant fermement la seringue pointe vers
le haut, tourner le capuchon à 90°dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre puis enlever
le capuchon en le faisant basculer d’un côté à
l’autre. Aligner l’embout par rapport à la seringue
en utilisant les encoches figurant de part et d’autre,
et placer l’embout sur la seringue.
Figure 3
ATTENTION : veiller à ne pas renverser de solution de
la seringue pendant l’assemblage.
4.Verrouiller l’embout applicateur en poussant
fermement l’embout sur la seringue et en tournant
la bague de l’embout à 90° dans le sens des
aiguilles d’une montre.
Figure 4
5.Tout en maintenant la seringue en position
verticale, aligner les petit et grand corps de la
seringue de solutions par rapport aux têtes de
piston de seringue correspondantes. Insérer le
piston à l’arrière de la seringue jusqu’à sentir une
résistance. Le dispositif d’administration est à
présent assemblé.
Figure 5
MODES D’EMPLOI
Appliquer l’adhésif chirurgical BioGlue à titre préventif
ou après qu’une fuite a été détectée.
ATTENTION : ne pas déposer le dispositif assemblé
sur le côté tant que l’air n’en a pas été évacué (voir
paragraphe suivant).
Préparation du dispositif d’administration
ATTENTION : avant d’utiliser BioGlue au cours de
la procédure, la seringue doit être vidée de tout
air résiduel et l’embout de l’applicateur doit être
amorcé. Se reporter à la rubrique Préparation du site,
élimination de l’air dans la seringue et amorçage de
l’embout applicateur figurant ci-après.
L’adhésif chirurgical BioGlue et son dispositif
d’administration comprennent une seringue, un piston
de seringue et un embout applicateur.
La boîte de la seringue BioGlue se compose de
deux poches séparées. Une des poches contient la
seringue et le piston de la seringue et l'autre contient
quatre embouts applicateurs.
La boîte de la seringue BioGlue de 10 ml
comprend une poche supplémentaire contenant trois
pointes d’application de 12 mm.
1.Retirer la seringue, le piston de la seringue et
l’embout applicateur de leur emballage. Tout en
maintenant la seringue avec l’embout tourné vers
le haut, tapoter la seringue pour faire remonter les
bulles d’air dans la seringue.
6.Si l’embout applicateur à rallonge souple est
utilisé, l’angle désiré peut être obtenu en courbant
la rallonge au point approprié et en la maintenant
courbée pendant 3 à 5 secondes. L’angle formé
doit en principe pouvoir se maintenir pendant au
moins 5 minutes.
7.Pour retirer les embouts applicateurs obturés,
saisir la bague de l’embout applicateur, tourner
la bague de l’embout dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre et retirer l’embout de la
cartouche de solutions en la faisant basculer.
Préparation du site, élimination de l’air dans la
seringue et amorçage de l’embout applicateur
Figure 1
4
1.Le champ opératoire ciblé doit être soigneusement
préparé avant l’élimination de l’air dans la
seringue, l’amorçage ou l’application de BioGlue.
BioGlue fonctionne de manière optimale lorsque
le champ opératoire ciblé est bien sec. Par champ
French / Français
opératoire sec, on entendra un champ qui ne se
remplit pas de sang dans les 4 à 5 secondes après
avoir été séché à l’aide d’une éponge chirurgicale.
ATTENTION : ne pas tenter d’appliquer BioGlue sur
un champ trop humide. L’application de BioGlue sur un
champ mouillé peut entraîner un défaut d’adhérence
de BioGlue.
2.L’espace d’air résiduel doit être évacué de la
seringue avant toute application de BioGlue.
Encore une fois, il est important de pointer la
seringue vers le haut afin de s’assurer que les
bulles d’air des solutions remontent vers le
haut. Purger l’air selon l’une des deux méthodes
suivantes :
a. Comprimer le piston uniquement jusqu’à ce que
les solutions soient au même niveau que le haut
du corps de la seringue. Une fois l’air éliminé, la
seringue est prête à être amorcée (voir l’étape 3)
et utilisée.
b. Comprimer le piston jusqu’à ce que les deux
solutions apparaissent à la base de l’embout.
L’espace d’air a été éliminé, mais cet embout est
désormais obstrué par le BioGlue polymérisé. Il
doit être échangé avant amorçage (voir l’étape
3) et application au site ciblé.
3.Si l’adhésif chirurgical BioGlue adhère en un
point non désiré, laisser l’adhésif se polymériser
et essayer de le disséquer ensuite de la zone
touchée à l’aide de forceps et de ciseaux. Ne pas
tenter de le détacher afin d’éviter d’endommager
les tissus du site d’application.
4.Pour les réparations vasculaires, appliquer
une couche régulière d’adhésif entre 1,2 et 3
mm d’épaisseur pour l’anastomose ou la greffe
de vaisseaux de plus de 2,5 cm de diamètre.
Appliquer une couche d’adhésif régulière entre
0,5 et 1 mm d’épaisseur pour les vaisseaux ou les
greffes de moins de 2,5 cm de diamètre.
5.Pour la réparation de parenchyme, appliquer une
couche uniforme entre 1,5 et 3 mm d’épaisseur.
6.Il est impératif que la zone d’application de l’adhésif
ne soit ni comprimée ni soumise à une pression
supplémentaire. Une fois l’adhésif polymérisé, fixer
à l’aide de sutures si nécessaire.
7.Après le durcissement de l’adhésif, régulariser
les bords et éliminer l’excédent de produit avec
ciseaux et pinces.
Techniques spécifiques pour l’emploi de BioGlue
au cours d’une intervention de dissection de l’
aorte1,2,18
1.Les couches disséquées de l’aorte doivent d’abord
être débarrassées du sang et de matières du
thrombus et doivent être séchées autant que
possible à l’aide d’éponges chirurgicales.
Figure 6
REMARQUE : les seringues doivent uniquement être
purgées de l’air résiduel avant la première utilisation.
3.Chaque embout applicateur doit d’abord être
amorcé avant application de BioGlue. L’amorçage
élimine toutes les bulles d’air de BioGlue et assure
un degré de mélange optimal. Le chirurgien doit
appuyer sur le piston et faire sortir une bande
étroite de BioGlue d’une longueur d’ environ 3
cm sur une surface stérile jetable (par exemple :
éponge, gaze ou serviette).
4.Le chirurgien doit examiner la matière expulsée au
cours de l’amorçage et s’assurer qu’elle revêt une
couleur uniforme jaune clair à ambre et dépourvue
de bulles d’air. Si la matière parait incolore
ou contient des bulles, répéter la procédure
d’amorçage décrite à l’étape 2 jusqu’à ce que le
dispositif produise un liquide uniforme et sans
bulles.
ATTENTION : éviter tout contact direct avec la matière
expulsée au cours de l’amorçage.
5.Une fois l’embout applicateur convenablement
amorcé, procéder immédiatement à l’application.
ATTENTION : BioGlue polymérise très rapidement.
Le chirurgien doit appliquer BioGlue immédiatement
après l’amorçage. Tout temps d’arrêt entre l’amorçage
et l’application peut entraîner la polymérisation
de BioGlue dans l’embout applicateur. Dans cette
éventualité, remplacer l’embout obstrué par un nouvel
applicateur et renouveler les étapes d’amorçage de
l’embout applicateur. Ne pas continuer à appuyer sur
le piston une fois l’embout obstrué.
Techniques générales d’utilisation de l’adhésif
en chirurgie1-20
Avant toute utilisation de l’adhésif chirurgical BioGlue,
le chirurgien doit avoir suivi une formation appropriée
et avoir les connaissances requises en matière de
techniques chirurgicales et de variantes de leurs
procédures spécifiques. L’emploi initial de l’adhésif
chirurgical BioGlue en salle d’opération doit être
précédé d’essais pratiques du produit.
1.Le patient doit avoir été préparé et recouvert de
champs stériles selon les procédures standard
appliquées dans l’établissement hospitalier. Des
procédures telles que l’entrée dans la cavité
thoracique ou l’espace pleural, le pontage
cardiopulmonaire, le clampage et la protection
myocardique doivent être effectuées selon les
techniques standard du chirurgien.
2.Pour l’extrémité distale de la réparation par
dissection, insérer un cathéter à ballonnet dans le
vrai chenal afin de définir l’extrémité distale pour
l’application de BioGlue. En outre, les couches
disséquées de l’aorte doivent être fortement
rapprochées en insérant un dilatateur, une éponge
ou un cathéter dans le vrai chenal afin de préserver
l’architecture naturelle du vaisseau.
BioGlue doit ensuite être inséré dans le faux
chenal aussi loin que possible, de façon distale,
que le cathéter à ballonnet distal le permet.
Le remplissage du faux chenal doit s’effectuer
du point distal vers le point proximal avec un
mouvement en spirale vers l’extérieur pour une
application régulière. Remplir entièrement le faux
chenal de BioGlue. Veiller à ne pas trop le remplir
pour ne pas faire déborder la BioGlue dans le vrai
chenal ou sur les tissus avoisinants.
3.Pour l’extrémité proximale de la réparation par
dissection, les couches disséquées de l’aorte
doivent également être fortement rapprochées à
l’aide d’un dilatateur, une éponge ou un cathéter.
Si nécessaire, des compresses de gaze humides
peuvent être placées sur les cuspides des valvules
de l’aorte pour les protéger contre de toute
application accidentelle de BioGlue. BioGlue doit
ensuite être administré pour remplir le faux chenal.
Le greffon peut être suturé directement aux tissus
adhérés et renforcé par application de BioGlue
sur les faces proximale et distale de la réparation
par dissection. Laisser BioGlue se polymériser
complètement sans aucune manipulation pendant
deux minutes complètes avant de suturer à travers
les couches de tissus adhérés.
Emploi de BioGlue lors d’une intervention
pulmonaire16,17,20
BioGlue s'est avéré efficace lorsqu'appliqué sur un
poumon rétracté ou gonflé.
= Dispositif sur ordonnance
= Sans Latex
= Non-pyrogénique
= Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Aux États-Unis d’Amérique, la loi fédérale limite la
vente des dispositifs sur ordonnance à un médecin
ou sur l’ordre d’un médecin.
Dans toutes les régions du monde, ce dispositif ne
doit être utilisé que sur l’ordre d’un médecin.
2.Le tissu sur le pourtour du champ opératoire peut
éventuellement être protégé contre l’application
involontaire d’adhésif chirurgical BioGlue par la
mise en place de tampons de gaze stérile humide
dans ces zones. Directement après l’application,
enlever la gaze tant que l’adhésif est encore
souple et essuyer l’excédent d’adhésif du site.
ATTENTION : ne pas utiliser de dispositifs de
collecte de sang pour aspirer l’excédent de BioGlue.
ATTENTION : clamper les vaisseaux et diminuer
la préssion avant d'appliquer BioGlue sur les
anatomoses ciblées.
ATTENTION : éviter d'aspirer BioGlue dans
les vaisseaux pendant l'application sur les
anastomoses ciblées.
5
RÉFÉRENCES
Les références relatives aux informations fournies dans
cette notice sont disponibles sur demande.
Surg 2002;74:S1848-52.
2. B avaria JE. Acute aortic dissection: current
perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8.
2003;197(2):243-253.
4. C oselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses.
Surg 2000;5(4):259-76.
5. G lock et al. Experimental techniques of aortoprosthetic anastomosis by gluing (BioGlue –
CryoLife). Laparoscopic Aortoiliac Surgery for
Occlusive Disease and Aneurysms. Jan. 28, 2000.
Neuroscience.
causes immediate and prolonged bradycardia
due to sinoatrial node degeneration. Presented at
Symposium for Cardiac and General Thoracic Surgery
Teams. (Abstract) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
protects the myocardium and sinoatrial node during
the application of BioGlue Surgical Adhesive.
Presented at the 35th Association of Academic
Surgery Meeting. (Abstract) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
16. P otaris K, et al. Experience with an albuminglutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks
after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429433.
17. Potaris K, et al. Preliminary results with the use of an
albumin-glutaraldehyde tissue adhesive in lung surgery.
Medical Science Monitor 2003;9(7):179-83.
19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after
the use of BioGlue in translabyrinthine vestibular
schwannoma surgery: A prospective study. Otol
Neutrotol 2006;27:102-5.
methods provide consistently low mortality. Ann
Thorac Surg 2002;73:707-13.
INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT
La manipulation et la conservation du dispositif par
l'utilisateur, ainsi que des facteurs liés au patient, à
son diagnostic et à son traitement, aux procédures
chirurgicales et à d'autres sujets en dehors du controle du
fabricant risquent d'affecter directement ce dispositif et les
résultats obtenus par suite de son emploi. Ce dispositif ne
doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
EXCLUSION DES GARANTIES ; LIMITATION DE
RESPONSABLILITÉ
CRYOLIFE REJETTE TOUTE GARANTIE EXPLICITE
OU IMPLICITE CONCERNANT CET ADHÉSIF
CHIRURGICAL, Y COMPRIS, MAIS DE FAÇON
NON LIMITATIVE, LES GARANTIES EXPLICITES
OU IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
CRYOLIFE NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE
TENUE RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES
DIRECTS OU INDIRECTS. Au cas où cette exclusion
serait jugée invalide ou imprévisible de quelque nature
que ce soit: (i) toute action judiciaire pour non-respect de
la garantie devra être entreprise dans l’année où toute
réclamation ou cause d’action judiciaire se présentera
et (ii) le recours pour le dit non-respect se limitera au
remplacement du produit.
Les prix, les spécifications et la disponibilité du produit
sont susceptibles de changer sans préavis.
German / Deutsch
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der chirurgische Klebstoff BioGlue® besteht aus Rinderserum-Albumin und Glutaraldehyd. Die zwei Komponenten
des Erzeugnisses werden während des Auftragens auf das Gewebe innerhalb der Applikatorspitze der Spritze
vermischt. Die Polymerisierung des chirurgischen Klebstoffs setzt unmittelbar beim Auftragen ein. Der Klebstoff
erreicht seine volle Haftstärke innerhalb von zwei Minuten.
VERWENDUNGSZWECK
Der chirurgische Klebstoff BioGlue ist zur zusätzlichen
Anwendung zu Standardmethoden für chirurgische
Reparaturen geeignet (wie Nähte, Klammern,
Elektrokauterisieren und/oder Heftpflaster), um
weiches Gewebe zu verbinden, zu schließen und/
oder zu verstärken. BioGlue kann auch allein zum
Verschließen und/oder Verstärken von beschädigtem
Parenchym angewandt werden, wenn andere
Ligaturen oder konventionelle Verfahren unzureichend
oder unpraktisch sind. Geeignetes weiches
Gewebe sind kardiales, vaskuläres, pulmonales,
urogenitales, durales, Verdauungs- (ösophageales,
gastrointestinales, colorektales) und anderes
abdominales Gewebe (pankreatisches, splenisches,
hepatisches, biliäres). BioGlue kann zusätzlich
zum Auftragen von chirurgischem Gittergewebe bei
Hernienwiederherstellung angewendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
BioGlue ist nicht geeignet zur zerebrovaskulären
Wiederherstellung und für alle intraluminären Bereiche.
BioGlue ist nicht geeignet für Patienten mit bekannter
Empfindlichkeit gegen Material, das von Rindern
stammt.
WARNHINWEISE
•V
erwenden Sie BioGlue nicht als Ersatz für Nähte
oder Klammern in Gewebeannäherungen.
• Verwenden Sie BioGlue nicht in einer Art und Weise,
dass der Blutkreislauf während oder nach der
Anwendung mit dem Klebstoff in Kontakt kommt oder
durch ihn behindert wird. Eindringen von BioGlue in
den Blutkreislauf kann zu lokaler oder embolieartiger
Gefäßblockierung führen.
• Verwenden Sie BioGlue nicht in einer Art und Weise,
dass die Luftzufuhr oder der Fluss anderer luminärer
Flüssigkeiten während oder nach der Anwendung
unterbunden wird.
• Vermeiden Sie Kontakt mit Nerven, Augen oder
anderem Gewebe, das nicht für die Anwendung
vorgesehen ist.
• D ie Ergebnisse einer Studie an Tiermodellen 10
zeigten, dass die direkte Applikation von BioGlue auf
den freigelegten Phrenikus akute Nervenverletzungen
verursachen können. Die Ergebnisse einer weiteren
Studie11 an Tiermodellen zeigten, dass die direkte
Applikation von BioGlue auf den Sinusknoten
(SAN) des Herzens eine Koagulationsnekrose
herbeiführen kann, die bis in den Myokard reicht,
was wiederum das unterliegende Leitgewebe
erreichen und eine akute fokale SAN-Degeneration
verursachen könnte. Anschließende Studien mit
Tiermodellen13,14 zeigten, dass die Anwendung von
Chlorhexidinglukonat-Gel (z. B. Surgilube®) Schutz
vor den bei der Anwendung von BioGlue möglichen
Verletzungen des Phrenikus, Myokard und des
darunter liegenden SAN bietet.
•V
erwenden Sie BioGlue nicht, wenn das Personal
nicht entsprechend geschützt ist (z. B. Tragen
von Handschuhen, Maske, Schutzkleidung
und Sicherheitsbrille). Nicht polymerisiertes
Glutaraldehyd kann Reizungen in Augen, Nase,
Hals oder Haut, sowie Atembeschwerden und lokale
Gewebenekrose verursachen. Längere Aussetzung
zu freiem Glutaraldehyd kann zur Erkrankung des
Zentralnervensystems oder des Herzens führen.
Bei Berührung betroffene Stellen sofort mit Wasser
abspülen und ärztliche Hilfe aufsuchen.
•V
erwenden Sie BioGlue nicht bei Infektionen. Vorsicht
bei Gebrauch an verunreinigten Körperstellen.
•V
orsicht bei wiederholter Anwendung von BioGlue
an demselben Patienten. Reaktionen von
Überempfindlichkeit sind bei Exposition zu BioGlue
möglich, wie bei Tierversuchen beobachtet wurde.
•B
ioGlue enthält Material tierischen Ursprungs, das
Übertragung von Krankheitserregern verursachen
kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•E
s wird empfohlen, Operationshandschuhe, sterile
Pflaster, Gazetücher und chirurgische Instrumente
feucht zu halten, um ein unvorhergesehenes Haften
von BioGlue an deren Oberflächen auf ein Minimum
zu halten.
•B
ioGlue Spritze, Applikatorspitzen und
Verlängerungen der Applikatorspitze sind nur
zum einmaligen Gebrauch für ein- und denselben
Patienten bestimmt. Danach nicht wieder sterilisieren.
•K
eine geöffneten oder beschädigten Packungen
verwenden.
• Achten Sie darauf, den Inhalt der Spritze nicht zu
verschütten.
•D
rücken Sie nicht auf den Spritzenkolben, während
Sie ihn an der Spritze anbringen.
•B
ioGlue nicht auf zu feuchtem Operationsfeld
anwenden, was zu verminderter Haftwirkung führen
kann.
•V
ermeiden Sie Berührung des Gewebes mit aus dem
Applikator herauskommendem Material während des
Ansaugens.
•B
ioGlue polymerisiert schnell. Ansaugen muss schnell
geschehen, gefolt von der sofortigen Anwendung
von BioGlue. Pausen zwischen Ansaugen und
Anwendung können zur Polymerisierung in der Spitze
des Applikators führen.
• Verwenden Sie keine blutabsaugenden Geräte
beim Absaugen von überflüssigem BioGlue vom
Operationsfeld.
• Klemmen Sie Gefäße ab und machen Sie diese
drucklos, bevor Sie BioGlue auf die Zielanastomosen
aufbringen.
• Damit kein BioGlue in das Herz-Kreislauf-System
eindringen kann, darf während der Anwendung und
Polymerisation von BioGlue kein negativer Druck
angewendet werden. So sollten beispielsweise
linksventrikuläre Vents vor der Anwendung von
BioGlue verschlossen werden. Es gibt Berichte,
denenzufolge BioGlue in die Aorta gesaugt wurde und
die Funktion der Herzklappe behindert hat, wenn es in
Verbindung mit einem offenen linksventrikulären Vent
verwendet wurde.
• Schälen Sie BioGlue nicht von einer dafür nicht
vorgesehenen Stelle ab, da dies zu Gewebeschäden
führen kann.
• In einer Studie an Tiermodellen12 zeigte sich, dass
die periphere Applikation von BioGlue die Dilatation
von wachsendem Gewebe einschränkt. Aufgrund
dieser Ergebnisse sollte der periphere Gebrauch von
BioGlue bei Kindern sorgfältig überlegt werden.
• BioGlue sollte niemals in geschlossene anatomische
Bereiche implantiert werden, die sich in unmittelbarer
Nähe zu Nervenstrukturen befinden.
• D ie Anwendung von BioGlue bei einem
translabyrinthären Ansatz zur Behebung von
Akustikusneurinomen wird nicht empfohlenen, da
klinische Berichten19 eine unwirksame Abdichtung
bei diesem chirurgischen Verfahren zeigten. Eine
erfolgreiche Anwendung des Produkts zur Behebung
von Akustikusneurinomen mittels retrosigmoidem
Ansatz oder durch die mittlere Fossa wurde in der
Literatur beschrieben und wird empfohlen.7
• Veröffentliche klinische Daten zur menschlichen
Anwendung zeigen, dass die übermäßige Applikation
von BioGlue bei Lungenoperationen Lufteinschluss
und Atelektase17 verursachen kann.
KOMPLIKATIONEN/NEBENWIRKUNGEN
Kenntnis aller möglichen Komplikationen bei
wiederherstellender Chirurgie an weichem Gewebe ist
für Ärzte wichtig, die diese Prozeduren durchführen.
Für diese Art von Eingriffen typische Komplikationen
können zu jeder Zeit während oder nach der
Behandlung auftreten.
Für den zusätzlichen Gebrauch des chirurgischen
Klebstoffs BioGlue typische Komplikationen
während wiederherstellender Gewebechirurgie sind,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf: mangelhafte
Haftung am Gewebe, Anwendung von Klebstoff auf
nicht dafür vorgesehene Stellen, Entzündungs- und
Immunreaktionen, Allergien, Gewebemineralisierung,
lokale Gewebenekrose, Verstopfung von Blutgefäßen,
bronchiale oder luminäre Verstopfung, Thrombosen
und Thromboembolie, Lungenembolie, Verletzung
gesunder Gefäße oder von Gewebe und mögliche
Übertragung von Krankheitserregern aus Material
tierischen Ursprungs.
VERPACKUNG UND LAGERUNG
Die BioGlue Spritze und die Applikatorspitzen werden
steril zum einmaligen Gebrauch an einem Patienten
geliefert. Unbenutztes Material aus geöffneten oder
beschädigten Produkten entsorgen.
Die BioGlue-Lösungen befinden sich in
einer durch eine Kappe gesicherten sterilen
Doppelkammerspritze. Polymerisiertes BioGlue ist
nicht pyrogen. Lagerung bei Temperaturen unter 25°C.
Nicht gefrieren.
ANWENDUNG
Verwenden Sie den chirurgischen BioGlue-Klebstoff
prophylaktisch oder nachdem eine Leckstelle
aufgefunden wurde.
Vorbereitung der Vorrichtung
Das chirurgische BioGlue-Spritzenabgabegerät besteht
aus: Spritze, Spritzenkolben, und Applikatorspitze.
In der Packung der BioGlue-Spritze befinden sich
zwei separate Beutel. In einem Beutel sind die Spritze
und der Spritzenkolben und im zweiten Beutel die vier
Applikatorspitzen enthalten.
Die Packung der 10 ml BioGlue-Spritzen
enthält einen zusätzlichen Beutel mit drei
12-mm-Spreizerspitzen.
1.Nehmen Sie Spritze, den Spritzenkolben und
die vier Applikatorspitzen aus der Verpackung.
Halten Sie die Spritze nach oben und klopfen Sie
an die Spritze, bis die in der Lösung enthaltenen
Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
die Luftblasen im oberen Bereich der Spritze zu halten.
2.Nehmen Sie eine Applikatorspitze aus der
Verpackung und inspizieren Sie den Bund der
Spitze, um sicherzustellen, dass der Zeiger direkt
über dem größeren Anschluss steht. Wenn das
nicht der Fall ist, drehen Sie den Bund am Schaft,
bis der Zeiger über dem größeren Anchluss steht.
Abb. 2
3.Während Sie die Spritze mit der Spitze nach oben
halten, drehen Sie die Kappe 90° nach links und
ziehen Sie diese mit einer Hin- und Herbewegung
ab. Richten Sie die Spitze auf die Spritze aus
(unter Verwendung der Markierungskerben an
Spritze und Spitze) und stecken Sie die Spitze auf
die Spritze.
Abb. 3
VORSICHT: Achten Sie daurauf, dass Sie während
des Zusammenbaus keine Lösung aus der Spritze
verschütten.
4. R
asten Sie die Applikatorspitze fest ein, indem Sie
diese fest in die Spritze drücken und drehen Sie
den Ring der Spitze um 90° im Uhrzeigersinn.
Abb. 4
5.Halten Sie die Spritze weiterhin nach oben und
richten Sie den kleinen und großen Zylinder
der Spritze auf die entsprechenden Köpfe des
Spritzenkolbens aus. Schieben Sie den Kolben
an der Rückseite der Spritze ein, bis Sie einen
Widerstand spüren. Das Spritzenabgabegerät ist
damit zusammengebaut.
Abb. 5
VORSICHT: Legen Sie das montierte Abgabegerät
nicht auf seine Seite, bis alle Luftblasen vollkommen
entfernt wurden (siehe unten).
VORSICHT: Vor Anwendung von BioGlue muss die
Spritze entlüftet und die Applikatorspitze vorgefüllt
werden. Siehe Vorbereitung der zu behandelnden
Stelle, Entlüften der Spritze und Ansaugen der
Applikatorspitze.
6.Wenn Sie eine Applikatorspitze mit flexibler
Verlängerung verwenden, kann diese durch
Zurechtbiegen an der geeigneten Stelle auf den
gewünschten Winkel gebracht werden. Halten Sie
sie für 3-5 Sekunden. Der so gewonnene Winkel
sollte bis zu 5 Minuten beibehalten werden.
7.Um verstopfte Applikatorspitzen zu entfernen,
greifen Sie diese am Ring, drehen Sie diesen
entgegen den Uhrzeigersinn und heben Sie die
Spitze durch Hin- und Herbewegungen von der
Spritze heraus.
Vorbereitung der zu behandelnden Stelle, Entlüften
der Spritze und Ansaugen der Applikatorspitze
Abb. 1
HINWEIS: Halten Sie die Spritze während der
gesamten Montage des Abgabegeräts senkrecht, um
6
1.Das betreffende Operationsfeld muss
sorgfältigsowohl zur Anwendung als auch zum
Ansaugen von BioGlue vorbereitet werden. Beste
Resultate werden erzielt, wenn das betreffende
Operationsfeld trocken ist. Ein trockenes
Operationsfeld ist ein solches, das sich innerhalb
von 4-5 Sekunden nach Abwischen mit einem
chirurgischen Schwamm nicht wieder mit Blut
befleckt.
German / Deutsch
VORSICHT: Versuchen Sie nicht, BioGlue auf ein zu
feuchtes Operationsfeld aufzutragen; mangelhafte
Haftfähigkeit kann die Folge sein.
2.Vor Anwendung von BioGlue muss die restliche
Luft aus der Spritze entfernt werden. Hierbei ist
es wichtig, die montierte Spritze nach oben zu
halten, sodass sich die Luftblasen in der Lösung im
oberen Teil der Spritze ansammeln. Das Entlüften
der Spritze kann nun auf zwei verschiedene
Weisen erfolgen:
a. D rücken Sie den Spritzenkolben, bis die
Lösungen auf gleicher Höhe mit dem oberen
Teil des Spritzenkörpers sind. Nach dem die
restliche Luft entfernt wurde, kann die Spritze
angesaugt (siehe Schritt 3) und sofort verwendet
werden.
b. Drücken Sie den Kolben, bis beide Lösungen
am Boden der Spitze zu sehen sind. Obwohl
die Luft dadurch entfernt wurde, ist die Spitze
nun mit polymerisiertem BioGlue verstopft und
muss vor dem Ansaugen (siehe Schritt 3) und
der Applikation ausgewechselt werden.
dann, ihn vorsichtig von der betroffenen Stelle
mit Pinzetten und Scheren herauszuschneiden.
Versuchen Sie nicht, den BioGlue von der
Anwendungsstelle abzuschälen, da dies zu
Gewebeschäden führen kann.
4.Für Gefäßreparaturen tragen Sie eine einheitliche
1,2 – 3,0 mm dicke Schicht zur Anastomose von
Gefäßen/Transplantaten mit Durchmesser von
über 2,5 cm auf; eine Schicht von 0,5 – 1,0 mm
für Gefäße/Transplantate von weniger als 2,5 cm
Durchmesser.
5.Für Wiederherstellung des Parenchyms tragen Sie
eine gleichmäßige 1,5 – 3,0 mm dicke Schicht des
Klebstoffs auf.
6.Die Auftragsstelle des Klebstoffs darf NICHT
zusammengedrückt oder zusätzlichem Druck
ausgesetzt werden. Nach Polymerisierung des
Klebstoffs sichern Sie die Stelle bei Bedarf mit
Nähten.
7.Nach Polymerisierung des Klebstoffs schneiden
Sie überstehende oder unregelmäßige Ränder mit
Scheren und Pinzetten ab.
Spezielle Techniken zum Gebrauch von BioGlue
bei Aortendissektion1,2,18
1.Die sezierten Schichten der Aorta sollten vorher
von Blut und Thrombenmaterial gereinigt und mit
chirurgischen Schwämmen so weit wie möglich
getrocknet werden.
Abb. 6
HINWEIS: Die restliche Luft muss nur vor dem
Erstgebrauch aus den Spritzen entfernt werden.
3.Jede Applikatorspitze muss vor der BioGlue
Applikation angesaugt werden. Durch das
Ansaugen wird eine gute Vermischung der BioGlue
Lösungen gewährleistet. Der Chirurg sollte den
Kolben betätigen und einen schmalen, ungefähr
3 cm langen Streifen BioGlue auf eine sterile
Einmaloberfläche (z. B. Schwamm, Gaze oder
Tuch) ausdrücken.
4.Der Chirurg sollte das während des Ansaugens
ausgedrückte Material untersuchen und sich
vergewissern, dass es einheitlich hell- bis
dunkelgelb und frei von Luftblasen ist. Ist es farblos
oder weist es Blasen auf, wiederholen Sie das
Ansaugen wie unter Schritt 2 angegeben, bis das
Gerät eine einheitliche Flüssigkeit ohne Blasen
liefert.
VORSICHT: Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem
während des Ansaugens ausgedrückten Material.
5.Wenn die Applikatorspitze ordnungsgemäß
angesaugt worden ist, gehen Sie unmittelbar zur
Anwendung über.
VORSICHT: BioGlue polymerisiert sehr schnell.
Der Chirurg muss BioGlue unmittelbar nach dem
Ansaugen auftragen. Pausen zwischen Ansaugen
und Anwendung können zur Polymerisierung von
BioGlue in der Spitze des Applikators führen. Sollte
dies geschehen, ersetzen Sie die verstopfte Spitze
mit einer neuen Spitze und wiederholen Sie die
Schritte zum Ansaugen der Applikatorspitze. Legen Sie
keinen weiteren Druck am Kolben an, wenn die Spitze
verstopft ist.
Allgemeine Techniken zum Gebrauch von Klebstoff
in der Chirurgie1-20
Vor Anwendung des chirurgischen BioGlue Klebstoffs
sollten sich die Chirurgen durch geeignete Ausbildung
mit den besonderen Techniken und Varianten der
spezifischen Prozeduren vertraut machen. Der
Gebrauch des chirurgischen BioGlue Klebstoffs sollte
vor erstmaliger Anwendung im Operationssaal geübt
werden.
1.Der Patient muss in Übereinstimmung mit den
Vorschriften des Krankenhauses entsprechend
vorbereitet und abgedeckt werden. Prozeduren
wie Eingriffe in den Brustkorb oder in der
Pleurahöhle, Herz-Lungen-Bypass, Klammern und
Schutz des Myokards sollten nach chirurgischen
Standardtechniken erfolgen.
2.Das Gewebe, welches das Operationsfeld
umgibt, kann vor unerwünschtem Auftragen von
chirurgischem BioGlue Klebstoff durch Auslegen
von feuchten sterilen Gazetüchern in diesen
Bereichen geschützt werden. Gaze unmittelbar
nach Anwendung entfernen, wenn der Klebstoff
noch weich ist und überflüssiges Material von der
Stelle abwischen.
2.F ü r
das
distale
Ende
der
Dissektionswiederherstellung führen Sie einen
Ballonkatheter in das echte Lumen ein, um den
distalen Terminus für die Anwendung von BioGlue
zu definieren. Zusätzlich müssen die sezierten
Schichten der Aorta durch Einführen von Dilatator,
Schwamm oder Katheter in das echte Lumen
angenähert werden, um die natürliche Struktur des
Gefäßes zu erhalten.
BioGlue sollte dann in das falsche Lumen so
distal wie der distale Ballonkatheter das zulässt,
eingespritzt werden. Das Füllen des falschen
Lumens sollte von distal bis proximal in einer
spiralförmigen Bewegung für sanfte Anwendung
erfolgen. Füllen Sie das falsche Lumen vollständig
mit BioGlue; vermeiden Sie Überfüllung des
falschen Lumens und Verschütten von BioGlue in
das echte Lumen oder das umgebende Gewebe.
3.F ü r
das
proximale
Ende
der
Dissektionswiederherstellung müssen die
sezierten Schichten der Aorta ebenfalls unter
Verwendung von Dilatator, Schwamm oder
Katheter angenähert werden. Wenn nötig, sollten
feuchte Gazetupfer über das Aortenklappensegel
gelegt werden, um sie vor unerwünschtem
Auftragen von BioGlue zu schützen. Dann sollte
BioGlue eingegeben werden, um das falsche
Lumen zu füllen.
Transplantatmaterial kann direkt an das mit
BioGlue angeklebte und verstärkte Gewebe
sowohl am proximalen als auch distalen Aspekt der
Dissektionswiederherstellung angenäht werden.
Lassen Sie BioGlue vollständig ohne weitere
Behandlung für volle zwei Minuten polymerisieren,
bevor Sie durch umliegende Gewebeschichten
nähen.
Gebrauch von BioGlue bei Lungenoperationen16,17,20
BioGlue hat sich bei Anwendung auf eine deflatierte
oder infltierte Lunge als wirksam erwiesen.
= Rezeptpflichtiges Gerät
= Latexfrei
= nicht pyrogen
= Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
Laut US-Bundesgesetzen darf ein rezeptpflichtiges
Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anordnung verkauft werden.
In allen anderen Regionen der Welt sollte dieses
Gerät ausschließlich auf ärztliche Anordnung
verwendet werden.
VORSICHT: Bitte keine blutabsaugenden Geräte zum
Absaugen von überflüssigem BioGlue verwenden.
VORSICHT: Klemmen Sie Gefäße ab und machen
Sie diese drucklos, bevor Sie BioGlue auf die
Zielanastomosen aufbringen.
VORSICHT: Vermeiden Sie während des Auftragens
auf die Zielanastomosen ein Ansaugen des BioGlue
in die Gefäße.
3.Sollte der chirurgische BioGlue Klebstoff an einer
unerwünschten Stelle haften bleiben, lassen Sie
den Klebstoff polymerisieren und versuchen Sie
7
LITERATURHINWEISE
Literaturhinweise bezüglich der Angaben in diesem
Beipackzettel sind auf Wunsch verfügbar.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
PRODUKTINFORMATIONSMITTEILUNG
Handhabung und Lagerung dieses Geräts durch
Benutzer und Umstände in Bezug auf den Patienten,
seine Diagnose, Behandlung, chirurgische Prozeduren
und anderes außerhalb der Kontrolle des Herstellers
können dieses Gerät und die durch seine Anwendung
erzielten Resultate direkt beeinflussen. Dieses Gerät darf
nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung angewendet
werden.
EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG,
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
CRYOLIFE SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN
BEZÜGLICH DIESES PRODUKTES AUS, DIES BETRIFFT
AUSDRÜCKLICHE UND STILLSCHWEIGENDE
GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH
JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE KONKLUDENTE
GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT
UND DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
VERWENDUNGSZWECK. CRYOLIFE HAFTET IN KEINEM
FALL FÜR ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN. Falls
diese Haftungsbeschränkung sich aus irgend welchen
Gründen als ungültig oder nicht durchsetzbar herausstellt:
(i) Jeder Gewährleistungsanspruch muss innerhalb eines
Jahres nach Bekanntwerden eines solchen Anspruchs oder
einer Abhilfemaßnahme geltend gemacht werden und (ii)
die einzige Abhilfe bei einem Gewährleistungsanspruch
beschränkt sich maximal auf den Ersatz des Produktes.
Angaben von Preisen, Spezifikationen und Verfügbarkeit
können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert
werden.
Italian / Italiano
DESCRIZIONE PRODOTTO
Il collante chirurgico BioGlue® è composto da albumina di siero bovino e glutaraldeide. I due componenti del
prodotto sono mescolati all’interno della punta-applicatore della siringa durante l’applicazione al tessuto. La
polimerizzazione del collante chirurgico inizia non appena questo è applicato, raggiungendo un legame adesivo
entro 2 minuti.
INDICAZIONI
Il collante chirurgico BioGlue è indicato per l’uso quale
accessorio nei metodi standard di riparazione chirurgica
(quali suture, graffette, elettrocauterio e/o cerotti) per
incollare, sigillare e/o rinforzare i tessuti molli. BioGlue
può anche essere applicato da solo per sigillare e/o
rinforzare del parenchima danneggiato quando altri tipi
di procedure di legatura o convenzionali sono inefficaci
o impraticabili. I tessuti molli indicati sono quelli
cardiaci, vascolari, polmonari, genito-urinari, durali,
alimentari (esofageo, gastrointestinale e colorettale) ed
altri addominali (pancreatico, splenico, epatico, biliare).
Inoltre, BioGlue è usato nella fissazione di reticolati
chirurgici nella riparazione d’ernie.
CONTROINDICAZIONI
BioGlue è controindicato per l’uso in riparazioni
cerebrovascolari e in qualsiasi area intraluminale.
BioGlue non è indicato per pazienti con sensibilità
accertata ai materiali d’origine bovina.
AVVERTENZE
• Non usare BioGlue 0quale sostituto di suture o
graffette nel ravvicinamento di tessuti.
• Non usare BioGlue in modo che entri in contatto od
ostruisca il flusso del sangue circolante durante o
dopo l’applicazione. L’immissione di BioGlue nel
flusso della circolazione sanguigna può provocare
ostruzioni vascolari locali o emboliche.
• N on usare BioGlue in modo che ostruisca la
circolazione d’aria o altri flussi di fluidi luminali
durante o dopo l’applicazione.
• Evitare il contatto con nervi, occhi o altri tessuti per i
quali l’applicazione non è indicata.
• U no studio su animali 10 ha dimostrato che
l’applicazione diretta di BioGlue sul nervo frenico
può provocare gravi lesioni al nervo. Da un altro
studio su animali11 è emerso che l’applicazione diretta
di BioGlue sulla superficie del nodo senoatriale
del cuore può causare necrosi coagulativa che si
estende al miocardio, e che potrebbe raggiungere
il tessuto giunzionale sottostante e provocare una
degenerazione acuta focale del nodo senoatriale.
Studi successivi su animali13,14 hanno dimostrato che
il gel clorexidina gluconato (ad es. Surgilube®) è in
grado di proteggere il nervo frenico, il miocardio e il
nodo senoatriale sottostante dalle potenziali lesioni
causate dall’uso di BioGlue.
•N
on usare BioGlue se il personale non è protetto
adeguatamente (cioè, indossa guanti, maschera,
indumenti protettivi e occhiali di sicurezza). La
glutaraldeide non polimerizzata può causare
irritazione ad occhi, naso, gola o pelle, produrre
difficoltà respiratorie e causare necrosi tissutale
locali. L’esposizione prolungata alla glutaraldeide non
polimerizzata può causare patologie cardiache o del
sistema nervoso centrale. Nel caso in cui si verifichi
un contatto, risciacquare immediatamente con acqua
abbondante le aree affette e rivolgersi ad un medico.
•N
on usare BioGlue in presenza d’infezioni e usare
con cautela in aree del corpo contaminate.
•E
sercitare cautela nell’esporre ripetutamente lo
stesso paziente a BioGlue. Reazioni dovute ad
ipersensibilità sono possibili durante l’esposizione
a BioGlue. Fenomeni di sensibilizzazione sono stati
osservati negli animali.
•B
ioGlue contiene un materiale d’origine animale
che potrebbe essere in grado di trasmettere agenti
infettivi.
PRECAUZIONI
•S
i raccomanda di mantenere umidi guanti chirurgici,
tamponi/asciugamani di garza sterile e altri strumenti
chirurgici per minimizzare la potenziale ed inavvertita
adesione di BioGlue a queste superfici.
•L
e siringhe, le punte-applicatori e le estensioni
per la punta-applicatore BioGlue sono da usarsi
esclusivamente per un singolo paziente. Non
risterilizzare.
•N
on usare se i pacchetti sono aperti o danneggiati.
•F
are attenzione a non versare accidentalmente il
contenuto della siringa per soluzioni.
•N
on premere lo stantuffo della siringa mentre si
effettua il collegamento alla siringa.
•N
on applicare BioGlue in un campo chirurgico
eccessivamente umido. Ciò potrebbe causare scarsa
aderenza.
•E
vitare il contatto di tessuti con il materiale espulso
dall’applicatore durante l’adescamento.
•B
ioGlue polimerizza rapidamente. L’adescamento
deve effettuarsi velocemente e deve essere seguito
immediatamente dall’applicazione di BioGlue. Una
pausa tra l’adescamento e l’applicazione può causare
la polimerizzazione nella punta-applicatore.
•N
on usare dispositivi adibiti alla raccolta di sangue
durante l’aspirazione di BioGlue in eccesso dal
campo chirurgico.
• Pinzare e depressurizzare i vasi prima di applicare
BioGlue alle anastomosi d'interesse.
• Per prevenire l’ingresso di BioGlue nel sistema
cardiovascolare, evitare qualsiasi pressione negativa
durante l’applicazione e la polimerizzazione di
BioGlue. Ad esempio, le aperture di ventilazione
ventricolari sinistre vanno disattivate prima
dell’applicazione di BioGlue. Sono stati riferiti casi
di BioGlue aspirati nell’aorta che hanno impedito
la funzionalità della valvola cardiaca se utilizzati
assieme ad un’apertura di ventilazione ventricolare
sinistra attiva.
• Non staccare BioGlue da un punto con cui sia entrato
in contatto inavvertitamente, perché ciò può causare
danni al tessuto.
• U no studio su animali 12 ha dimostrato che
l’applicazione circonferenziale di BioGlue restringe
la dilatazione sui tessuti in crescita. Tali risultati
impongono cautela all’uso di BioGlue nei bambini.
• Non impiantare BioGlue in siti anatomici chiusi che
sono nelle immediate vicinanze di strutture nervose.
• A causa di rapporti19 clinici di chiusura inefficace
quando BioGlue è utilizzato nell’approccio
translabirintico per riparazioni del neuroma acustico,
non si raccomanda l’uso del prodotto in questo tipo
di applicazione chirurgica. Nella letteratura viene
descritto un uso efficace del prodotto utilizzando
la fossa media o l’approccio retro-sigmoidale per
riparazioni del neuroma acustico, e pertanto se ne
raccomanda l’impiego.7
• Da dati clinici su persone pubblicati risulta che
l’applicazione eccessiva di BioGlue nella chirurgia
polmonare può provocare aria residuale e
atelectasia17.
POSSIBILI COMPLICAZIONI
La conoscenza di tutte le possibili complicazioni della
chirurgia di riparazione di tessuti molli è necessaria ai
medici che eseguono tali procedure. Le complicazioni
specifiche di questi tipi di chirurgia possono accadere
in qualsiasi momento durante o dopo la procedura.
Le complicazioni specifiche dell’uso del collante
chirurgico BioGlue quale accessorio durante la
chirurgia di riparazione dei tessuti molli possono
includere (non limitatamente) le seguenti: mancata
adesione del prodotto al tessuto, applicazione
dell’adesivo ad un tessuto non oggetto della procedura,
reazione infiammatoria ed immune, reazione allergica,
mineralizzazione del tessuto, necrosi del tessuto locale,
ostruzione dei vasi, ostruzione bronchiale o luminale,
trombosi o trombo-embolia, embolia polmonare, danno
ai vasi o tessuti normali e possibile trasmissione di
agenti infettivi dal materiale d’origine animale.
CONFEZIONE E CONSERVAZIONE
La siringa e le punte-applicatori BioGlue sono fornite
sterili e sono da usarsi esclusivamente per un singolo
paziente. Eliminare qualsiasi materiale inutilizzato di un
prodotto aperto o danneggiato.
Le soluzioni di BioGlue sono contenute in una
siringa sterile a doppia camera con tappo. Il BioGlue
polimerizzato è non-pirogeno. Conservare ad una
temperatura inferiore ai 25°C, ma non congelare.
dIrettive D’USO
Applicare il collante chirurgico BioGlue in modo
profilattico o dopo la rilevazione di una perdita.
Preparazione del dispositivo
Il collante chirurgico BioGlue e il suo dispositivo
d’erogazione consistono di: siringa, stantuffo della
siringa e punta-applicatore.
All’interno della scatola della siringa BioGlue ci
sono due sacche separate. Una contiene la siringa e
lo stantuffo e una contiene quattro punte-applicatori.
Nella confezione della siringa BioGlue da 10 ml
è incluso un astuccio aggiuntivo contenente tre punte
Spreader da 12 mm.
1.Rimuovere la siringa, lo stantuffo della siringa e le
punte-applicatori dal loro imballaggio. Mantenendo
la siringa dritta verso l’alto picchiettarla finché le
bolle d’aria presenti nella soluzione non siano
arrivate nella parte superiore della siringa.
Figura 2
3Afferrando saldamente la siringa, con il naso verso
l’alto, ruotare il tappo di 90° in senso antiorario e
rimuovere il tappo facendolo oscillare da un lato
all’altro. Allineare la punta con la siringa usando le
tacche corrispondenti di ciascuna e porre la punta
sulla siringa.
Figura 3
ATTENZIONE: non versare accidentalmente la
soluzione dalla siringa durante l’assemblaggio.
4.Bloccare la punta-applicatore in posizione
spingendo fermamente la punta verso la siringa
delle soluzioni e ruotando il collare della punta di
90° in senso orario.
Figura 4
5.Mantenendo dritta la siringa, allineare i serbatoi
grandi e piccoli della siringa delle soluzioni sopra
alle corrispondenti teste dello stantuffo della
siringa. Far scivolare lo stantuffo verso il retro
della siringa fino a che non s’incontra resistenza.
Il dispositivo d’erogazione è così assemblato.
Figure 5
ATTENZIONE: non poggiare il dispositivo assemblato
su un lato finché non è stata eliminata tutta l’aria (vedi il
paragrafo successivo).
ATTENZIONE: prima di usare BioGlue nella procedura,
deve essere tolta tutta l’aria residua dalla siringa e la
punta-applicatore deve essere caricata. Consultare
Preparazione del sito, rimozione dell’aria dalla siringa
e adescamento della punta-applicatore.
6.Usando una punta-applicatore con un’estensione
flessibile, è possibile creare l’angolazione
desiderata piegando l’estensione nella posizione
appropriata all’angolatura desiderata e
mantenendola in tale posizione per 3-5 secondi.
L’angolatura creata dovrebbe rimanere immutata
fino ad un massimo di 5 minuti.
7.Per rimuovere le punte-applicatori ostruite,
afferrare il collare della punta-applicatore, ruotare il
collare della punta in senso antiorario e rimuovere
la punta della siringa delle soluzioni facendola
oscillare da un lato all’altro.
Preparazione del sito, rimozione dell’aria dalla
siringa e adescamento della punta-applicatore
Figura 1
NOTA: Continuare a tenere la siringa dritta verso
l’alto durante l’intero assemblaggio del sistema di
erogazione per mantenere le bolle nella parte alta della
siringa.
2.Rimuovere una punta-applicatore dall'imballaggio
e controllare la porzione del collare della punta
per accertarsi che la porzione del puntatore sia
direttamente sopra l'attacco più grande. In caso
contrario, ruotare il collare di bloccaggio sul corpo
finché il puntatore si trova sopra l'attacco più
grande. 8
1.Il campo chirurgico su cui intervenire deve essere
preparato adeguatamente prima della rimozione
dell’aria residua, dell’adescamento o prima di
applicare BioGlue. BioGlue funziona al meglio
quando il campo chirurgico su cui intervenire è
asciutto. Un campo chirurgico asciutto può essere
descritto come un campo che non si macchia
nuovamente di sangue entro 4-5 secondi dopo
essere stato asciugato completamente con una
spugna chirurgica.
ATTENZIONE: non tentare di applicare BioGlue
ad un campo chirurgico eccessivamente bagnato.
L’applicazione di BioGlue su un campo bagnato può
causare la mancata adesione di BioGlue.
Italian / Italiano
2.L’aria residua deve essere rimossa dalla siringa
prima di applicare BioGlue. È importante tenere
dritta la siringa assemblata per consentire alle
bolle d’aria presenti nelle soluzioni di posizionarsi
nella parte alta della siringa. Ora si può rimuover
l’aria utilizzando due metodi differenti:
a. Comprimere lo stantuffo solo fino a portare le
soluzioni al livello della parte superiore della
siringa. Una volta rimosse le bolle d’aria, la
siringa è pronta per l’adescamento (vedi Fase
3) e per un uso immediato.
b. Comprimere lo stantuffo finché entrambe le
soluzioni sono visibili alla base della punta.
L’aria è stata rimossa, ma questa punta è ora
occlusa con BioGlue polimerizzato e dovrà
essere cambiata prima dell’adescamento (vedi
Fase 3) e dell’applicazione al sito prestabilito.
4.Nelle riparazioni vascolari applicare uno strato
di collante uniforme dello spessore di 1,2 - 3,0
mm per l’anastomosi di vasi/innesti di diametro
di grandezza superiore a 2,5 cm; applicare uno
strato di collante uniforme dello spessore di 0,5 1,0 mm per vasi/innesti di diametro di grandezza
inferiore a 2,5 cm.
5.Nelle riparazioni del parenchima applicare uno
strato di collante uniforme dello spessore di 1,5
- 3,0 mm.
6.L’area di applicazione del collante NON deve
essere compressa o soggetta a pressioni
ulteriori. Dopo che il collante si è polimerizzato,
stabilizzare l’intervento con suture nella misura
necessaria.
7.Dopo che il collante si è solidificado, tagliare via i
lembi di collante in eccesso o irregolari con forbici
e raccoglierli con pinze.
Tecniche specifiche per l’uso di BioGlue nella
chirurgia di dissezione aortica 1,2,18
Figure 6
NOTA: le bolle d’aria devono essere rimosse dalle
cartucce solo quando si inizia ad usarle.
3.Ogni punta-applicatore deve essere adescata
prima di applicare BioGlue. L’adescamento
assicura la miscelazione delle soluzioni BioGlue
nelle giuste proporzioni. Il chirurgo deve premere
lo stantuffo ed espellere una striscia sottile di
BioGlue lunga circa 3 cm su una superficie sterile
a perdere (ad es. spugna, garza o asciugamano).
4.Il chirurgo deve esaminare il materiale espulso
durante l’adescamento ed assicurarsi che sia
di un colore uniforme da giallo chiaro ad ambra
e che non contenga bolle d’aria. Se il materiale
è privo di colore e contiene bolle, ripetere
l’adescamento come indicato nella Fase 2 fino
a che il dispositivo eroga un liquido dal colore
uniforme senza bolle d’aria.
ATTENZIONE: evitare il contatto diretto con il
materiale espulso durante l’adescamento.
5.Dopo che la punta-applicatore è stata adescata
adeguatamente, procedere immediatamente
all’applicazione.
ATTENZIONE: BioGlue polimerizza molto
velocemente. Il chirurgo deve applicare BioGlue
immediatamente dopo l’adescamento. Una pausa
tra l’adescamento e l’applicazione può causare
la polimerizzazione di BioGlue nella puntaapplicatore. Se ciò dovesse verificarsi, sostituire
la punta ostruita con una nuova punta e ripetere le
fasi dell’adescamento della punta-applicatore. Non
continuare ad applicare pressione sullo stantuffo una
volta che la punta si è occlusa.
Tecniche generali per l’uso di adesivi in
chirurgia1-20
Prima di usare il collante chirurgico BioGlue, i
chirurghi dovranno apprendere le tecniche chirurgiche
e le variazioni delle relative procedure specifiche
mediante un addestramento appropriato. La pratica
nell’uso del collante chirurgico BioGlue deve essere
fatta con il solo prodotto, prima del suo uso iniziale in
una sala operatoria.
1.Il paziente deve essere preparato e coperto
con teli in maniera conforme alle procedure
standard dell’ospedale. Procedure quali
penetrazione del torace o dello spazio pleurale,
bypass cardiopolmonare, applicazione di pinze e
protezione del miocardio devono essere effettuate
seguendo le tecniche chirurgiche standard.
2.Il tessuto che circonda il sito chirurgico può
essere protetto da un’applicazione accidentale
del collante chirurgico BioGlue ponendo dei
tamponi di garza sterile inumiditi in queste aree.
Subito dopo l’applicazione, rimuovere la garza
mentre il collante è ancora soffice, rimuovendo
dal sito il collante residuo in eccesso.
1.Gli strati sezionati dell’aorta devono essere
innanzi tutto ripuliti del sangue e dal materiale
trombotico e asciugati, per quanto possibile, con
spugne chirurgiche.
2.Per l’estremità distale della riparazione della
dissezione, inserire un catetere con palloncino
nel lume per definire il termine distale
dell’applicazione di BioGlue. Inoltre, gli strati
sezionati dell’aorta devono essere riavvicinati
completamente inserendo un dilatatore,
una spugna o un catetere nel vero lume per
mantenere l’architettura naturale del vaso.
BioGlue deve essere quindi distribuito
nello pseudolume il più lontano possibile
distalmente nella misura consentita dal
catetere con palloncino. Il riempimento dello
pseudolume deve procedere da distalmente a
prossimalmente con un movimento a spirale
per ottenere un’applicazione uniforme. Riempire
completamente lo pseudolume con BioGlue;
evitare di riempire eccessivamente lo pseudolume
e di spargere accidentalmente BioGlue nel vero
lume o nel tessuto circostante.
3.Per l’estremità prossimale della riparazione della
dissezione, anche gli strati sezionati dell’aorta
devono essere riavvicinati completamente usando
un dilatatore, una spugna o un catetere. Se
necessario, dei tamponi di garza umida devono
essere collocati sui lembi della valvola aortica
per proteggerli dall’applicazione accidentale di
BioGlue. BioGlue deve essere quindi distribuito
per riempire lo pseudolume.
Il materiale d’innesto può essere suturato
direttamente ai tessuti incollati e rinforzati con
BioGlue negli aspetti sia prossimali sia distali
della riparazione della dissezione. Consentire a
BioGlue di polimerizzare completamente senza
nessuna manipolazione per non meno di due
minuti prima di suturare gli strati del tessuto
incollato.
Uso di BioGlue nella chirurgia polmonare16,17,20
L'efficacia di BioGlue é stata dimostrata sia
per l'applicazione a polmone gonfiato che per
l'applicazione a polmone sgonfio.
= D ispositivo da utilizzare solo su
prescrizione medica
= Senza lattice
= Non pirogeno
= Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Negli Stati Uniti d’America la legge federale limita
la vendita di questo tipo di dispositivi ai soli medici
o su prescrizione medica.
In tutti gli altri paesi del mondo, il dispositivo deve
essere utilizzato esclusivamente su prescrizione
medica.
ATTENZIONE: non usare dispositivi adibiti alla
raccolta di sangue durante l’aspirazione di BioGlue
in eccesso.
ATTENZIONE: pinzare e depressurizzare i vasi prima
di applicare BioGlue alle anastomosi di interesse.
ATTENZIONE: non aspirare BioGlue nei vasi durante
l'applicazione a una anastomosi di interesse.
3.Se il collante chirurgico BioGlue aderisce ad
un punto indesiderato, consentire al collante
di polimerizzare e quindi tentare di tagliare via
delicatamente il collante dall’area interessata
con forcipe e forbici. Non tentare di staccare
il collante chirurgico BioGlue in quanto ciò
potrebbe causare danni al tessuto presso il sito
di applicazione.
9
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
Le referenze riguardanti le informazioni di questo inserto
sono disponibili su richiesta.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PRODOTTO
L’uso e la conservazione di questo dispositivo da parte
dell’utente, oltre ad altri fattori relativi al paziente, alla
diagnosi, al trattamento e alle procedure chirurgiche
ed altri fattori che esulano dal controllo del produttore,
possono avere un effetto diretto su questo dispositivo e
sui risultati ottenuti dal suo impiego. Questo dispositivo
deve essere usato solo su prescrizione di un medico.
RINUNCIA DI GARANZIA; LIMITI DI
RESPONSABILITÀ
CRYOLIFE NON RICONOSCE ALCUNA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA RELATIVAMENTE A
QUESTO ADESIVO CHIRURGICO, INCLUSE MA NON
LIMITATA A, GARANZIE ESPLICITE E IMPLICITE
DI COMMERCIABILITÀ E ADATTABILITÀ A SCOPI
PARTICOLARI. IN NESSUN CASO CRYOLIFE È
RESPONSABILE DI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI,
Nel caso in cui questa rinuncia sia ritenuta non valida o
non applicabile per qualsiasi motivo: (i) qualsiasi azione
per violazione della garanzia deve essere avviata entro
un anno da tale reclamo o causa di azione accumulata e
(ii) il rimedio per tale violazione si limita alla sostituzione
del prodotto.
I prezzi, le caratteristiche tecniche e la disponibilità sono
soggetti a variazioni senza preavviso.
Spanish / Español
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El adhesivo quirúrgico BioGlue® se compone de albúmina de suero de bovino y glutaraldehído. Los dos componentes del producto se mezclan dentro de la punta del aplicador de la jeringuilla durante su aplicación al tejido.
La polimerización del adhesivo quirúrgico se inicia de forma inmediata tras su aplicación, alcanzando su poder
adhesivo a los 2 minutos.
INDICACIONES
El adhesivo quirúrgico BioGlue está indicado para su uso
como tratamiento adicional a los métodos estándares
de reparación quirúrgica (como suturas, grapas,
electrocauterización y/o placas) para pegar, sellar y/o
reforzar el tejido blando. BioGlue se puede aplicar
asimismo solo para sellar y/o reforzar la paréquima
dañada cuando otros procedimiento convencionales
o ligaduras no son eficaces o prácticos. Los tejidos
blandos para los cuales está indicado son tejidos
cardiacos, vasculares, pulmonares, genitourinarios,
durales, alimentarios (esofágicos, gastrointestinales y
colorrectales) y otros tejidos abdominales (pancreáticos,
esplénicos, hepáticos y biliares). De forma adicional,
BioGlue se emplea en la fijación de mallas quirúrgicas en
reparaciones de hernia.
CONTRAINDICACIONES
BioGlue está contraindicado para su uso en reparaciones
cerebrovasculares y en cualquier zona intraluminal.
BioGlue no está indicado para pacientes con alergia
reconocida a materiales de origen bovino.
ADVERTENCIAS
• No usar BioGlue como sustituto de suturas o grapas
No use BioGlue como sustituto de suturas o grapas
en aproximaciones del tejido.
• No use BioGlue de forma que entre en contacto u
obstruya el flujo sanguíneo circulante durante o tras
su aplicación. En caso de que BioGlue entre en el
torrente sanguíneo puede provocar una obstrucción
vascular embólica o local.
• No use BioGlue de forma que obstruya el aire
circulante u otros flujo de fluidos luminales durante o
tras su aplicación.
• Evite el contacto con los nervios, ojos u otros tejido
que no esté indicado para la aplicación.
• Un estudio 10 sobre animales ha demostrado
que la aplicación directa de BioGlue al nervio
frénico expuesto puede provocar una lesión
grave del mismo. Un estudio 11 sobre animales
separados ha demostrado que la aplicación directa
de BioGlue a la superficie del nódulo sinoatrial
(NSA) del corazón puede provocar necrosis por
coagulación que se extiende por el miocardio, que
puede alcanzar el tejido de conducción subyacente
y que puede provocar degeneración NSA focal y
aguda. Posteriores estudios sobre animales 13, 14 han
demostrado que el gel de gluconato de clorhexidina
(por ejemplo Surgiluble®) puede proteger el nervio
frénico, el miocardio y el NSA subyacente de lesiones
potenciales derivadas del uso de BioGlue.
• No use BioGlue si el personal no está conveniente
protegido (es decir, llevando puestos guantes,
mascarillas, ropa protectora y gafas de seguridad).
El glutaraldehído sin reaccionar puede provocar
irritaciones oculares, nasales, de garganta o
cutáneas; puede provocar dificultades respiratorias
y necrosis del tejido local. La exposición prolongada
al glutaraldehído sin reaccionar puede provocar
patologías del sistema nervioso central o cardiacas.
Si se produce el contacto, irrigue las zonas afectadas
de forma inmediata con agua y busque atención
médica.
• No use BioGlue en presencia de una infección y úselo
con precaución en zonas contaminadas del cuerpo.
• Ejercite la precaución con la repetición prolongada
de BioGlue en el mismo paciente. Son posibles
reacciones de hipersensibilidad a la exposición
de BioGlue. Se ha observado sensibilización en
animales.
• BioGlue contiene un material de origen animal, que
puede ser capaz de transmitir agentes infecciosos.
PRECAUCIONES
•S
e recomienda que se mantenga húmedos los
guantes quirúrgicos, las almohadillas / toallitas de
gasa estériles y los instrumentos quirúrgicos para
minimizar el potencial de que BioGlue se adhiera de
forma inadvertida a estas superficies.
•L
a jeringuilla, las puntas de aplicador y los
extensores de la punta del aplicador BioGlue están
diseñados para un único uso con cada paciente. No
lo resterilice.
•N
o lo emplee si el envoltorio está abierto o presenta
daños.
• Tenga cuidado en no derramar el contenido de la
jeringuilla.
•N
o comprima el émbolo de la jeringuilla mientras se
fija a la misma.
•N
o aplique BioGlue en un campo quirúrgico que
se encuentre húmedo. Esto puede provocar una
adherencia débil.
•E
vite el contacto de tejidos con el material expulsado
del aplicador durante el cebado.
•B
ioGlue se polimeriza con rapidez. El cebado se
debe realizar de forma rápida seguido de forma
inmediata por la aplicación de BioGlue. Cualquier
pausa entre el cebado y la aplicación puede
provocar la polimerización del producto en la punta
del aplicador.
• No use dispositivos de ahorro sanguíneo cuando
succione el exceso de BioGlue del campo quirúrgico.
• Clampe y despresurice los vasos antes de aplicar
BioGlue a las anastomosas a las que está dirigido.
• Para evitar la entrada de BioGlue en el sistema
cardiovascular, la presión no debe alcanzar valores
negativos durante la aplicación y la polimerización
de BioGlue. Por ejemplo, los drenajes del ventrículo
izquierdo deben desactivarse antes de aplicar
BioGlue. Se han registrado casos en que BioGlue,
al usarse en conjunción con un drenaje activo del
ventrículo izquierdo, ha sido succionado al interior de
la aorta y ha obstaculizado el funcionamiento de las
válvulas cardíacas.
• No elimine BioGlue de un lugar para el que no está
indicado, ya que esto puede provocar lesiones en
el tejido.
• Un estudio animal 12 ha demostrado que la aplicación
en circunferencia de BioGlue restringe la dilatación en
el tejido que está creciendo. Estos descubrimientos
sugieren precaución con el uso en circunferencia de
BioGlue en niños.
• No implante BioGlue en ubicaciones anatómicas
cerradas que se encuentren muy próximas a
estructuras nerviosas.
• Debido a los informes clínicos 19 acerca de un sellado
ineficaz cuando se aplica BioGlue en una aproximación
translaberíntica
para
reparaciones
acústicas
de neuromas, no se recomienda su uso con esta
aproximación quirúrgica. Se ha descrito en la literatura
y se recomienda un uso con éxito del producto usando
una aproximación de fosas medias o retrosigmoide
para el neuroma acústico.7
• La datos clínicos publicados sobre humanos han
demostrado que una aplicación excesiva de BioGlue
en cirugía pulmonar puede provocar espacios aéreos
residuales y atelectasis.17
EPISODIOS ADVERSOS
Es necesario un conocimiento de todas las posibles
complicaciones de la cirugía reparadora de tejido
blando para que los facultativos realicen dichos procedimientos. Las complicaciones específicas a estos
tipos de cirugías se pueden producir en cualquier
momento, durante o después del procedimiento.
Las complicaciones específicas al uso complementario del Adhesivo Quirúrgico BioGlue durante la
cirugía reparadora de reparación de tejidos, aunque no
se limitan, a lo siguiente: fallo del producto a adherirse
al tejido, aplicación del adhesivo a tejidos que no
estén diseñados para dicho procedimiento, respuesta
inmune e inflamatoria, reacciones alérgicas, mineralización del tejido, necrosis del tejido local, obstrucción
de vasos sanguíneos, obstrucción bronquial o luminal,
trombosis o tromboembolismo, embolias pulmonares,
lesiones de los vasos sanguíneos normales, y posible
transmisión de agentes infecciosos procedentes del
material de origen animal.
EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO
La jeringuilla BioGlue y las puntas del aplicador se
entregan estériles y están diseñadas para su uso en un
único paciente. Deseche cualquier material no usado
desde un producto abierto a un producto dañado.
Las soluciones BioGlue se presentan en una
jeringuilla esterilizada, con tapa y de doble cámara. El
BioGlue polimerizado no es pirogénico. Guárdelo a una
temperatura inferior a 25º C pero no lo congele.
DIRECTRICES PARA SU USO
Aplique el Adhesivo Quirúrgico BioGlue de forma
profiláctica o tras la detección de una fuga.
Preparación del dispositivo
El sistema de administración de la Jeringuilla Adhesiva
Quirúrgica BioGlue se compone de: jeringuilla, émbolo
de la jeringuilla y punta del aplicador.
En el interior de la caja de la Jeringuilla BioGlue
encontramos dos bolsitas separadas. Una de ellas
contiene la jeringuilla y el émbolo de la misma y otra
contiene cuatro puntas del aplicador.
La caja de 10 mL de la Jeringuilla BioGlue incluye
una bolsita adicional que contiene tres puntas de
Extensor de 12mm.
1.Retire la jeringuilla, el émbolo y las puntas del
aplicador de sus envoltorios. Mientras que
mantiene recta la jeringuilla, cierre la jeringuilla
hasta que las burbujas de aire de la solución se
eleven hasta la parte superior de la jeringuilla.
todo el montaje del sistema de administración para
mantener las burbujas en la parte superior de la
jeringuilla.
2.Retire una punta del aplicador de su envoltorio e
inspeccione la parte del collar de la punta para
asegurarse que parte de la punta se encuentra
situada directamente sobre el puerto más largo.
En caso contrario, haga girar el collar de bloqueo
del eje hasta que la punta se encuentre sobre el
puerto más largo.
Figura 2
3.Mientras sujeta con firmeza la jeringuilla, con la boca
hacia arriba, gire el tapon 90º en sentido contrario a
las agujas del reloj y retire el tapon empujándolo de
lado a lado. Alinee la punta de la jeringuilla usando
las muescas correspondientes de cada una y
coloque la punta sobre la jeringuilla.
Figura 3
PRECAUCIÓN: Tenga cuidado en no derramar
solución de la jeringuilla durante el montaje.
4.Bloquee la punta del aplicador en su lugar
empujando con firmeza la punta hacia delante de
la jeringuilla y girando el collar de la punta 90º en
el sentido de las agujas del reloj.
Figura 4
5.Mientras mantiene recta la jeringuilla, alinee los
cilindros pequeños y grandes de la jeringuilla con las
cabezas correspondientes del émbolo de la jeringuilla
y deslice el émbolo hacia la parte posterior de la
jeringuilla hasta que se note resistencia. El dispositivo
de administración de la jeringuilla se encuentra
montado en este momento.
Figura 5
PRECAUCIÓN: No deje el dispositivo ya montado
sobre su lateral hasta que se haya purgado el aire
(véase el siguiente párrafo).
PRECAUCIÓN: Antes de emplear BioGlue en
qualquier procedimiento, se debe purgar el espacio
de aire residual de la jeringuilla y se debe cebar la
punta del aplicador. Remítase a la Preparación del sitio
quirúrgico, retirada del espacio de aire de la jeringuilla
y el cebado de la punta del aplicador.
6.Si emplea una punta del aplicador con una
extensión flexible, se puede crear el ángulo
deseado doblando la extensión en la ubicación
adecuada hasta el ángulo que desee y sujetandolo
durante 3-5 segundos. El ángulo creado se debe
mantener hasta 5 minutos.
7.Para eliminar las puntas del aplicador obstruidas,
sujete el collar de la punta del aplicador, girelo
en el sentido contrario de las agujas del reloj, y
levante la punta de la jeringuilla empujándola de
lado a lado.
Figura 1
NOTA: Siga manteniendo la jeringuilla recta durante
10
Preparación del sitio quirúrgico, retirada del espacio
de aire de la jeringuilla, y cebado de la punta del
aplicador
1.El campo quirúrgico deseado se debe estar
preparado adecuadamente antes de bien eliminar
Spanish / Español
el espacio de aire residual, su cebado o de aplicar
BioGlue. BioGlue funciona mejor cuando el campo
quirúrgico objeto se encuentra seco. Un campo
quirúrgico seco se puede describir como un campo
que está nuevamente manchado de sangre en los
siguientes 4-5 segundos después de un secado con
una esponja quirúrgica.
PRECAUCIÓN: No intente aplicar BioGlue a un campo
que esté demasiado húmedo. La aplicación de BioGlue
en un campo húmedo puede provocar que BioGlue no
se adhiera correctamente.
2.El espacio de aire residual de la jeringuilla se
puede eliminar antes de la aplicación de BioGlue.
Es asimismo importante mantener la jeringuilla
sujeta derecha para asegurar que las burbujas
de aire en las succiones se encuentren situadas
en la parte superior de la jeringuilla. La purga del
espacio de aire se puede ahora conseguir usando
dos métodos diferentes:
a. Comprimir el émbolo solamente hasta que las
soluciones se encuentren en la parte superior
del cuerpo de la jeringuilla. Una vez que se haya
eliminado el espacio de aire, la jeringuilla está
preparada (remítase Paso 3) para su cebado y
su uso inmediato.
b. C omprima el émbolo hasta que ambas
soluciones se puedan ver en la base de la
punta. Ahora, se ha eliminado el espacio de
aire, pero la punta se encuentra ahora cerrada
con BioGlue polimerizado y requerirá su cambio
antes de cebarse (remítase al Paso 3) y de
aplicarse al lugar objeto.
PRECAUCIÓN: No use dispositivos de ahorro
sanguíneos cuando succione el exceso de BioGlue
PRECAUCIÓN: Clampe y despresurice los vasos
antes de aplicar BioGlue a las anastomosas a las que
está dirigido.
PRECAUCIÓN: Evite la succión de BioGlue en
los vasos sanguíneos cuando lo aplique a las
anastomosis.
3.En caso de que el Adhesivo Quirúrgico BioGlue se
adhiera a una ubicación no deseada, deje que el
adhesivo se polimerice y diseccione suavemente
el adhesivo de la zona no diseñada con fórceps y
tijeras. No intente eliminar el Adhesivo Quirúrgico
BioGlue ya que esto puede provocar daños en el
tejido en el lugar de aplicación.
4.Para la reparación de vasos sanguíneos, aplique
una capa adhesiva uniforme de 1.2 - 3.0 de
grosor para la anastomosis de vasos sanguíneos
/ injertos mayores de 2.5 cm de diámetro; aplique
un capa adhesiva uniforme 0.5 - 1.0 mm para
vasos sanguíneos / injertos inferiores a 2.5 cm de
diámetro.
5.Para reparaciones parenquimatosas apliqueuna
capa de adhesivo uniforme de 1.5 - 3.0 mm de
grosor.
6.La zona de aplicación del adhesivo NO debe
comprimirse o someterse a presión extra. Una vez
que se ha polimerizado el adhesivo asegúrelo con
suturas si es necesario.
7.Una vez que el adhesivo se polimerice elimine los
bordes excesivos o irregulares del adhesivo con
tijeras y recogedores.
Técnicas Específicas para el Uso de BioGlue en
Cirugía de Disección Aórtica 1, 2, 18
Figura 6
NOTA: Sólo es necesario purgar cada jeringuilla de
espacios de aire residuales al usarse inicialmente.
3.Cada punta del aplicador se debe cebar antes de
cada aplicación de BioGlue. El cebado asegura
que las soluciones BioGlue se encuentran
mezcladas correctamente. El cirujano debe
comprimir el émbolo y expulsar una cinta estrecha
de BioGlue de aproximadamente 3 cm de longitud
sobre una superficie esterilizada y desechable (por
ejemplo, una esponja, gasa o toallita).
4.El cirujano debe examinar el material expulsado
durante el cebado y examinar que presenta un
color amarillo claro uniforme similar a color ámbar
que no presenta burbujas de aire. Si este material
se presenta incoloro o contiene burbujas, repita el
cebado tal y como se detalla en el paso 2 hasta
que el dispositivo presente un líquido uniforme sin
burbujas.
PRECAUCIÓN: Evite el contacto directo con el
material expulsado durante el cebado.
5.Cuando la punta del aplicador se haya cebado
adecuadamente, proceda a la aplicacion de forma
inmediata.
PRECAUCIÓN: BioGlue se polimeriza con rapidez. El
cirujano debe aplicar BioGlue de forma inmediata tras
el cebado. Si se realiza una pausa entre el cebado y
la aplicación se puede producir la polimerización de
BioGlue dentro de la punta del aplicador. En caso de
que esto se produzca, sustituya la punta obstruida con
una punta nueva y repita los pasos para el cebado de
la punta del aplicador. No continúe aplicando presión al
émbolo una vez que la punta se haya cerrado.
Técnicas Generales para el Uso de BioGlue en
Cirugía 1-20
Antes de emplear el Adhesivo Quirúrgico BioGlue, los
cirujanos deben familiarizarse mediante una formación
adecuada respecto a las técnicas quirúrgicas y
variaciones de sus procedimientos específicos. El uso
del Adhesivo Quirúrgico BioGlue debe practicarse con
el mismo producto antes de emplearlo inicialmente en
el lugar de la cirugía.
1.El paciente debe estar preparado y cubierta
según los procedimientos estándares del hospital.
Procedimientos como la entrada del espacio
del pecho o pleural, bypass cardiopulmonares,
clampado, y protección miocárdica debe seguir las
técnicas estándares del cirujano.
2.El tejido circundante al lugar de la cirugía se
puede proteger de una aplicación no deseada
del Adhesivo Quirúrgico BioGlue colocando
almohadillas de gasa húmedas y esterilizadas
en dichas zonas. Directamente tras la aplicación,
retire la gasa mientras el adhesivo está todavía
suave, eliminando el exceso de adhesivo residual
de los alrededores de la zona.
1.Las capas diseccionadas de la aorta se deben
limpiar de sangre y material de trombos inicialmente
para definir el término distal para la aplicación de
BioGlue.
2.Para el extremo distal de la reparación de la
disección, inserte un catéter globo en el lumen
verdadero para definir el término distal para
la aplicación de BioGlue. Además, las capas
diseccionadas de la arteria aorta se deben
aproximar insertando un dilatador, esponja o
catéter en el lumen verdadero para preservar la
arquitectura natural del vaso.
Posteriormente BioGlue se debe dispensar en el
lumen falso tan alejado distalmente como permita el
catéter globo distal. El llenado del lumen falso debe
procederse desde el extremo distal al proximal con
un movimiento en espiral para una aplicación suave.
Llene completamente el lumen falso con BioGlue;
evite llenarlo excesivamente y derramar BioGlue en
el lumen verdadero o en el tejido circundante.
3.Para el extremo proximal de la reparación por
disección, las capas diseccionadas de la aorta
deben encontrase asimismo próximas empleando
un dilatador, esponja o catéter. Si es necesario, se
deben colocar almohadillas de gasa húmeda sobre
las hojas de la válvula aórtica para protegerla
de una aplicación inadvertida de BioGlue.
Posteriormente, se debe dispensar BioGlue para
rellenar el lumen falso.
El material injertado se debe suturar directamente
en los tejidos adheridos y reforzado con BioGlue
tanto en los aspectos distales como proximales de
la reparación de disección. Permita que BioGlue
se polimerice completamente sin ningún tipo de
manipulación durante dos minutos completos
antes de la sutura a través de las capas de tejidos
adheridos.
Uso de BioGlue en cirugía pulmonar 16, 17, 18
Se ha demostrado que BioGlue es eficaz al aplicarse a
un pulmón inflado o exhalado.
= Dispositivo por prescripción medica
= No contiene latex
= No pirogénico
= No utilizar si el embalaje está dañado
En los Estados Unidos de América, las leyes
federales restringen la venta de los dispositivos
por receta por o según orden de un facultativo.
En todas las demás regiones del mundo, no
se debe emplear este dispositivo salvo por
prescripción facultativa.
11
REFERENCIAS
Las referencias respecto a la información contenida en este
prospecto están disponibles previa petición.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
El manejo y el almacenamiento de este dispositivo
por parte del usuario, así como aquellos factores
relacionados con el paciente, su diagnóstico, tratamiento,
procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones ajenas al
control del fabricante, puede afectar de forma directa este
dispositivo y los resultados obtenidos de su uso. No se
debe usar este dispositivo salvo por la prescripción de un
facultativo.
RENUNCIA DE RESPONSABILIDADES; LÍMITES DE
LA RESPONSABILIDAD CIVIL.
CRYOLIFE
RECHAZA
CUALQUIER
GARANTÍA
EXPLÍCITA O IMPLÍCITA EN RELACIÓN CON ESTE
ADHESIVO
QUIRÚRGICO,
INCLUYENDO,
SIN
LIMITARSE A ELLAS, LAS GARANTÍAS EXPLÍCITAS E
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN A
UN OBJETO CONCRETO. CRYOLIFE NO PODRÁ SER
EN NINGÚN CASO CONSIDERADA RESPONSABLE
CIVIL POR NINGÚN DAÑO CASUAL O CAUSAL. En
caso que esta renuncia de responsabilidades fuera inválida
o no aplicable por cualquier razón: (i) cualquier actuación
por incumplimiento de garantía debe iniciarse en el plazo
de un año a partir de la aparición de dicha reclamación
o causa de actuación, y (ii) la compensación por dicho
incumplimiento se limitará a la sustitución del producto.
Precios, especificaciones y disponibilidad están sujetas a
cambios sin previo aviso.
Portuguese / Portuguesa
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Adesivo Cirúrgico BioGlue® é composto de albumina e glutaraldeído de soro bovino. Os dois componentes do
produto são misturados pela ponta de aplicação de um dispositivo de distribuição durante a aplicação no tecido.
A polimerização do adesivo cirúrgico começa imediatamente após a aplicação, atingindo a força necessária à
aderência no prazo de 2 minutos.
INDICAÇÕES
O adesivo cirúrgico BioGlue está indicado para
uso como um adjunto aos métodos normais de
reparação cirúrgica (tais como suturas, agrafes,
electrocauterização, e/ou remendos) para unir, selar
e/ou reforçar tecidos moles. O BioGlue também pode
ser aplicado sozinho para selar e/ou reforçar um
parenquima danificado quando outros procedimentos
de ligação ou convencionais forem ineficientes ou
impraticáveis. Os tecidos moles indicados são os
cardíacos, vasculares, pulmonares, genitourinários,
durais, alimentares (do esófago, gastrointestinais e
colorectais) e outros abdominais (pancreáticos, do
baço, hepáticos e biliares). Além disso, o BioGlue é
usado para a fixação de redes cirúrgicas na reparação
da hérnia.
CONTRA-INDICAÇÕES
O BioGlue é contra-indicado para uso em reparações
cerebrovasculares e em quaisquer áreas intraluminais. O BioGlue não serve para doentes com
uma conhecida sensibilidade aos materiais de origem
bovina.
AVISOS
• Não use o BioGlue como um substituto das suturas
ou dos agrafes em aproximações de tecidos.
• Não use o BioGlue de uma maneira em que entre
em contacto ou obstrua o escoamento do sangue que
circula, durante ou após a aplicação. O BioGlue que
entre na circulação pode resultar numa obstrução
vascular local ou embólica.
• Não use o BioGlue de uma maneira que possa
obstruir a circulação do ar ou de outro fluido luminar
durante ou após a aplicação.
• Evite o contacto com os nervos, olhos ou outros
tecidos onde não se pretenda fazer a aplicação.
• Um estudo em animais demonstrou que a aplicação
directa de BioGlue a um nervo frénico exposto pode
causar danos graves ao nervo. Um outro estudo
com animais11demonstrou que a aplicação directa
de BioGlue à superfície do nodo sinoatrial (SAN) do
coração pode causar necrose por coagulação que se
estende ao miocárdio, e que poderá alcançar o tecido
condutor subjacente e causar degeneração aguda
e focal do SAN. Estudos animais subsequentes13,14
demonstraram que o gel de gluconato de clorexidina
(por ex., Surgilube®) pode proteger o nervo frénico, o
miocárdio e o SAN subjacente de danos potenciais
resultantes do uso do BioGlue.
• N ão use o BioGlue se o pessoal não estiver
adequadamente protegido (por ex., usando luvas,
máscara, roupa protectora e óculos de segurança).
O glutaraldeído que não tenha participado na
reacção pode causar irritação nos olhos, nariz,
garganta ou pele, pode induzir aflição respiratória,
e pode causar necrose local de tecidos. A exposição
prolongada ao glutaraldeído que não tenha reagido
pode causar uma patologia do sistema nervoso
central ou cardíaca. Se ocorrer o contacto, lave as
áreas afectadas imediatamente com água e procure
cuidados médicos.
• Não use o BioGlue na presença de infecções e use
com precaução em áreas contaminadas do corpo.
• Tenha cuidado com a exposição repetida ao BioGlue
no mesmo doente. São possíveis reacções de
hipersensibilidade após a exposição ao BioGlue.
Observou-se a sensibilização em animais.
• O BioGlue contém um material de origem animal, que
poderá ser capaz de transmitir agentes infecciosos.
PRECAUÇÕES
• Recomenda-se que as luvas cirúrgicas, os pachos
e toalhas de gaze esterilizada e os instrumentos
cirúrgicos sejam mantidos húmidos para minimizar a
possibilidade de o BioGlue aderir inadvertidamente a
essas superfícies.
• A seringa BioGlue, as pontas de aplicação e os
extensores para as pontas de aplicação são para ser
usados num único doente. Não volte a esterilizar.
• Não use se as embalagens tiverem sido abertas ou
danificadas.
• Tome cuidado para não entornar o conteúdo da
cassete da seringa.
• Não comprima o êmbolo da seringa enquanto o
prenda à seringa.
• Não aplique o BioGlue num campo cirúrgico que
esteja demasiado molhado. Disso poderá resultar
uma fraca aderência.
• Evite que o material expelido do aplicador durante a
manobra de ferrar entre em contacto com quaisquer
tecidos.
• O BioGlue polimeriza-se rapidamente. A manobra
de ferrar tem que ser feita rapidamente e seguida
imediatamente da aplicação do BioGlue. Fazer uma
pausa entre a manobra de ferrar e a aplicação pode
causar a polimerização dentro da ponta de aplicação.
• Não use dispositivos para guardar sangue quando
chupar o excesso de BioGlue do campo cirúrgico.
• Aplique pinças hemostáticas e despressurize os
vasos antes de aplicar BioGlue nas anastomoses
visadas.
• P ara evitar a entrada de BioGlue no sistema
cardiovascular, evite qualquer pressão negativa
durante a aplicação e polimerização de BioGlue.
Por exemplo, a válvula de ventilação ventricular
esquerda deverá estar desligada antes da aplicação
de BioGlue. Houve relatórios de BioGlue ter sido
succionado para a aorta e impedido o funcionamento
das válvulas cardíacas quando usado conjuntamente
com uma válvula de ventilação ventricular esquerda
activa.
• Não arranque o BioGlue de um local não desejado,
porque disso poderão resultar danos no tecido.
• Um estudo em animais12 demonstrou que a aplicação
circunferencial de BioGlue restringe a dilatação de
um tecido em crescimento. Esta descoberta sugere
cuidado na aplicação circunferencial do BioGlue nas
crianças.
• N ão implante o BioGlue em locais anatómicos
fechados que estejam na proximidade imediata de
estruturas nervosas.
• Devido a relatórios clínicos19 de selagem ineficiente
quando o BioGlue é usado na abordagem
translabiríntica das reparações do neuroma
acústico, não se recomenda o seu uso com esta
abordagem cirúrgica. A utilização com sucesso deste
produto usando a abordagem pela fossa média ou
retrosigmoide para a reparação do neuroma acústico
foi descrita na literatura e é recomendada.7
• Dados clínicos humanos publicados demonstraram
que a aplicação excessiva de BioGlue na cirurgia
pulmonar pode causar espaços de ar residual e
atelectase.17
INCIDENTES ADVERSOS
É necessário que todos os médicos que executem
estes procedimentos conheçam todas as possíveis
complicações da cirurgia de reparação de tecidos
moles. As complicações específicas destes tipos de
cirurgias podem ocorrer em qualquer altura durante e
após o procedimento cirúrgico.
As complicações específicas do uso associado
do adesivo cirúrgico BioGlue durante a cirurgia de
reparação de tecidos moles poderão incluir, mas não
estão limitadas às seguintes: falha de aderência do
produto ao tecido, aplicação de adesivo a um tecido não
destinado a este procedimento, reacção inflamatória
e imunitária, reacção alérgica, mineralização do
tecido, necrose local do tecido, obstrução de um
vaso, obstrução bronquial ou luminar, trombose e
tromboembolismo, embolia pulmonar, danos a vasos
ou tecidos normais e possível transmissão de agentes
infecciosos do material de origem animal.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
A seringa BioGlue e as pontas de aplicação, os
extensores para as pontas de aplicação são para
ser usados num único doente. Descarte quaisquer
materiais não utilizados oriundos de produtos abertos
ou danificados.
As soluções do BioGlue estão contidas dentro de
uma seringa esterilizada tapada, com duas câmaras.
O BioGlue polimerizado não é pirogénico. Armazene
abaixo de 25°C, mas não congele.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Aplique o adesivo cirúrgico BioGlue de forma
profiláctica ou após ter sido detectada uma fuga.
Preparação do Dispositivo
O sistema de distribuição por seringa do adesivo
cirúrgico BioGlue consiste de: seringa, êmbolo da
seringa, ponta de aplicação.
Dentro da caixa da Seringa BioGlue há duas
bolsas separadas. Uma contém a seringa e o êmbolo
da seringa, e a outra contém quatro pontas de
aplicação.
A caixa da seringa BioGlue com 10 ml inclui
uma bolsa adicional que contém três pontas de
espalhamento de 12 mm.
1.Retire a seringa, o êmbolo da seringa e as pontas
de aplicação das suas embalagens. Enquanto
segura na seringa na posição vertical, bata
levemente na seringa até que a bolhas de ar nas
soluções subam para o topo da seringa.
Figura 1
NOTA: Continue a segurar a seringa verticalmente
durante toda a montagem do sistema de distribuição,
para que as bolhas de mantenham na parte de cima
da seringa.
2.Retire uma ponta de aplicação da respectiva
embalagem e inspeccione a parte do colarinho da
ponta para garantir que a parte do cursor incide
directamente sobre o orificio maior. Caso contrário,
rode o colarinho de bloqueio na haste anté que o
cursor esteja sobre o orificio maior.
12
Figura 2
3.Enquanto agarra firmemente na seringa, com o
nariz para cima, rode a tampa 90o na direcção antihorária e retire a tampa, bamboleando-a de um
lado para o outro. Alinhe a ponta com a seringa
usando os entalhes correspondentes em cada
uma delas e coloque a ponta na seringa.
Figura 3
CUIDADO: Tenha cuidado para não entornar solução
da seringa durante a montagem.
4.Tranque a ponta de aplicação no seu lugar,
empurrando a ponta firmemente em direcção à
seringas e rodando o anel da ponta 90o no sentido
horário.
Figura 4
5.Enquanto mantém a seringa vertical, alinhe os
tubos pequeno e grande da seringa com as
correspondentes cabeças do êmbolo da seringa,
e deslize o êmbolo para dentro da traseira da
seringa até sentir resistência. O dispositivo de
distribuição de seringa está agora montado.
Figura 5
CUIDADO: Não deite sobre o lado o dispositivo
montado até que todo o ar tenha sido purgado (veja o
próximo parágrafo).
CUIDADO: Antes de usar o BioGlue no procedimento
médico, a seringa tem que ser purgada eliminando o
espaço de ar residual e a ponta de aplicação tem que
ser ferrada. Consulte Preparação do Local e Ferrar a
Ponta de Aplicação.
6.Se usar uma ponta de aplicação com uma
extensão flexível, pode criar um ângulo desejado
dobrando a extensão no local apropriado com
o ângulo de inclinação apropriado e segurando
assim durante 3 a 5 segundos. O ângulo criado
deverá manter-se durante um máximo de 5
minutos.
7.Para retirar as pontas de aplicação entupidas,
agarre o anel da ponta de aplicação, rode o anel
da ponta no sentido anti-horário e levante a ponta
para fora da seringa, bamboleando-a de um lado
para o outro.
Preparação do Local, Purga do Espaço de Ar na
Seringa e Ferrar a Ponta de Aplicação
1.O campo cirúrgico onde se pretende trabalhar tem
que estar devidamente preparado antes de purgar
o espaço de ar residual, ferrar a ponta ou aplicar
o BioGlue. O BioGlue trabalha melhor quando o
campo cirúrgico objectivo está seco. Um campo
cirúrgico seco pode ser descrito como um campo
que não ressuma com sangue num prazo de 4 a
5 segundos depois de o secar com uma esponja
cirúrgica.
CUIDADO: Não tente aplicar BioGlue a um campo
que está demasiado molhado. A aplicação do BioGlue
num campo molhado pode resultar na não aderência
do BioGlue.
2.O espaço de ar residual da seringa tem que
ser eliminado (purgado) antes da aplicação de
Portuguese / Portuguesa
BioGlue. Mais uma vez é importante manter a
seringa montada vertical para assegurar que as
bolhas de ar nas soluções fiquem localizadas no
cimo da seringa. A purga do espaço de ar pode
agora ser feita usando dois métodos diferentes:
a. Comprima o êmbolo apenas até as soluções
ficarem niveladas com o cimo do corpo da
seringa. Uma vez que o espaço de ar residual
tenha sido eliminado (purga), a seringa está
pronta para ferrar (consulte o Passo 3) e para
uso imediato.
b. Comprima o êmbolo até ambas as soluções
poderem ser vistas claramente na base da
ponta. O espaço de ar foi agora removido
(purga), mas esta ponta está agora entupida
com BioGlue polimerizado e terá que ser
substituída antes de ferrar (consulte o Passo 3)
e de aplicar no local objectivo.
4.Para a reparação de vasos, aplique uma camada
uniforme de adesivo com 1,2 a 3,0 mm de
espessura para a anastomose de vasos/enxertos
de tamanho superior a 2,5 cm de diâmetro; aplique
uma camada de adesivo com 0,5 a 1,0 mm para
vasos/enxertos com menos de 2,5 cm de diâmetro.
5.Para a reparação de parenquimas aplique uma
camada uniforme de adesivo com 1,5 a 3,0 mm de
espessura.
6.A área de aplicação do adesivo NÃO deverá ser
comprimida nem sujeita a pressão suplementar.
Uma vez que o adesivo se tenha polimerizado, fixe
com suturas conforme seja necessário.
7.Depois de o adesivo se ter polimerizado, recorte o
excesso ou os bordos irregulares do adesivo com
uma tesoura e pickups.
Técnicas Específicas para o Uso do BioGlue em
Cirurgia de Dissecção Aórtica1,2,18
1.As camadas da aorta dissecada deverão ser
inicialmente limpas de sangue e de material de
trombos e deverão ser secas, na medida do
possível, com esponjas cirúrgicas.
Figura 6
NOTA: Cada seringa só precisa de ser purgada para
eliminar o espaço com ar residual por ocasião do seu
primeiro uso.
3.Cada ponta de aplicação tem de ser ferrada antes
da aplicação do BioGlue. O ferrar assegura que
as soluções do BioGlue sejam misturadas de
forma apropriada. O cirurgião deverá carregar
no êmbolo e expelir uma fita estreita de BioGlue
com aproximadamente 3 cm de comprimento para
cima de uma superfície descartável estéril (por ex.,
esponja, gaze ou toalha).
4.O cirurgião deverá examinar o material expelido
durante a operação de ferrar e assegurar-se de
que tem uma cor uniforme amarela clara a âmbar
e de que está isento de bolhas de ar. Se este
material aparecer sem cor ou se contiver bolhas,
deve repetir-se a operação de ferrar conforme
indicado no Passo 2 até que o dispositivo distribua
um líquido uniforme sem bolhas.
CUIDADO: Evite o contacto directo com o material
expelido durante a purga (ferrar).
5.Quando a ponta de aplicação tiver sido
correctamente ferrada, proceda imediatamente à
aplicação.
CUIDADO: O BioGlue polimeriza-se muito
rapidamente. O cirurgião tem que aplicar o BioGlue
imediatamente após ferrar. Uma pausa entre ferrar e
a aplicação pode causar a polimerização do BioGlue
dentro da ponta de aplicação. Se isto acontecer,
substitua a ponta entupida por uma nova ponta e
repita os passos do ferrar da ponta de aplicação. Não
continue a aplicar pressão no êmbolo quando a ponta
se tiver entupido.
Técnicas Gerais para o Uso de BioGlue na
Cirurgia1-20
Antes de usar o adesivo cirúrgico BioGlue, os
cirurgiões deverão familiarizar-se, por meio de treino
apropriado, com as técnicas cirúrgicas e com as
variações dos seus procedimentos específicos. O
uso do adesivo cirúrgico BioGlue deverá ser praticado
com o produto antes de iniciar o seu uso na sala de
operações.
1.O doente deverá estar preparado e coberto
de acordo com os procedimentos standard
do hospital. Os procedimentos tais como a
penetração da cavidade torácica ou do espaço
pleural, o bypass cardiopulmonar, a hemostasia
e a protecção do miocárdio deverão seguir as
técnicas standard do cirurgião.
2.Para a extremidade distal da reparação por
dissecção, insira um cateter com balão no
verdadeiro lúmen para definir a terminação
distal para a aplicação de BioGlue. Além disso,
as camadas dissecadas da aorta deverão ser
aproximadas o mais perto possível inserindo um
dilatador, esponja ou cateter dentro do verdadeiro
lúmen a fim de preservar a arquitectura natural do
vaso.
O BioGlue deverá então ser aplicado dentro do
falso lúmen, tão longe distalmente como o cateter
de balão distal permitir. O enchimento do falso
lúmen deve proceder de distal a proximal com um
movimento espiral para obter uma aplicação lisa.
Encha completamente o falso lúmen com BioGlue;
evite encher de mais o falso lúmen e entornar
BioGlue para dentro do verdadeiro lúmen ou para
os tecidos que estão em volta.
3.Para a extremidade proximal da reparação por
dissecção, as camadas dissecadas da aorta
deverão também ser aproximadas o mais perto
possível inserindo um dilatador, esponja ou
cateter. Se for necessário, deverão ser colocados
pachos de gaze húmidos por cima das pregas da
válvula aórtica para as proteger da aplicação não
desejada de BioGlue. O BioGlue deverá então ser
distribuído para preencher o falso lúmen.
Pode suturar-se material de enxerto directamente
aos tecidos aderidos e reforçá-lo com BioGlue
de ambos os lados, proximal e distal, da
reparação por dissecção. Permita que o BioGlue
se polimerize completamente sem quaisquer
manipulações durante dois minutos completos,
antes de suturas através das camadas de tecidos
aderidos.
Utilização de BioGlue em Cirurgia Pulmonar16,17,20
O BioGlue demonstrou ser eficaz quando aplicado
num pulmão vazio ou enchido.
= Dispositivo sujeito a receita médica
= Sem Látex
= Apirogénico
= Não utilize se a embalagem estiver danificada
Nos Estados Unidos da América, a lei federal
limita a venda de um dispositivo sujeito a receita
médica por um médico ou mediante a prescrição
de um médico.
Em todas as outras regiões do mundo, este
dispositivo não deve ser utilizado, salvo mediante
prescrição de um médico.
2.Os tecidos que rodeiam o local da cirurgia podem
ser protegidos da aplicação acidental de adesivo
cirúrgico BioGlue pela colocação de pachos
de gaze esterilizada húmidas nessas áreas.
Imediatamente após a aplicação, remova a gaze
enquanto o adesivo ainda está mole, limpando e
retirando o excesso de resíduos de adesivo em
volta do local da cirurgia.
CUIDADO: Não use dispositivos para guardar sangue
quando chupar o excesso de BioGlue.
CUIDADO: Aplique pinças hemostáticas e
despressurize os vasos antes de aplicar BioGlue nas
anastomoses visadas.
CUIDADO: Evite a aspiração de BioGlue para o interior
dos vasos ao aplicá-lo nas anastomoses visadas.
3.Se o adesivo cirúrgico BioGlue ficar aderido a
um local não desejado, deixe que o adesivo se
polimerize e depois tente separar suavemente o
adesivo para fora da área afectada com pinças
e tesouras. Não tente arrancar fora o adesivo
cirúrgico BioGlue porque isso poderá resultar em
estragos nos tecidos do local de aplicação.
13
REFERÊNCIAS
Referências relativas às informações deste panfleto
estão disponíveis a seu pedido.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O
PRODUTO
A manipulação e o armazenamento deste dispositivo por
parte do utilizador, bem como factores relacionados com
o doente, o seu diagnóstico, tratamento, procedimentos
cirúrgicos e outros factos que estejam para além do
controlo do fabricante, poderão afectar directamente
este dispositivo e os resultados obtidos do seu uso. Este
dispositivo não deverá ser usado senão por ordem de um
médico.
EXONERAÇÃO DA GARANTIA; LIMITES DE
RESPONSABILIDADE
CRYOLIFE REJEITA TODAS AS GARANTIAS
IMPLÍCITAS E EXPRESSAS RELATIVAS A ESTE
ADESIVO CIRÚRGICO, INCLUINDO, MAS NÃO
SE LIMITANDO, ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS
E EXPRESSAS DE COMERCIALIZAÇÃO E
ADEQUABILIDADE A UM DETERMINADO
PROPÓSITO. EM CASO ALGUM, DEVE CRYOLIFE
SER
RESPONSABILIZADA
POR
DANOS
ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES. No caso desta
desresponsabilização ser considerada inválida ou
inexecutável por alguma razão: (i) qualquer acção por
quebra da garantia deve ser iniciada no prazo de um
ano, depois de ter ocorrido tal alegação ou causa de
acção, e (ii) a resolução para essa quebra está limitada
à substituição do produto.
Os preços, especificações e disponibilidade estão
sujeitos a alteração sem aviso prévio.
Danish / Dansk
PRODUKTBESKRIVELSE
BioGlue® kirurgisk klæbemiddel består af okseserumalbumin og glutaraldehyd. Produktets to komponenter
blandes i sprøjtens applikatorspids ved applicering på vævet. Polymeriseringen af det kirurgiske klæbemiddel
begynder straks efter applicering og når en høj bindestyrke efter 2 minutter.
INDIKATIONER
BioGlue kirurgisk klæbemiddel indikeres til
anvendelse som hjælpemiddel til kirurgiske
standardbehandlingsmetoder (såsom suturer, clips,
elektrokaustik og/eller transplantater) til at binde,
forsegle og/eller forstærke blødt væv. BioGlue
kan også anvendes alene til at forsegle og/eller
styrke beskadiget parenchyma, når anden ligatur
eller konventionelle procedurer er ueffektive eller
upraktiske. Indikeret blødt væv omfatter hjertevæv,
vaskulære, bronkopulmonale, genitoinguinale, durale
og alimentale væv (esophageale, gastrointestinale
og colorectale) og andet abdominalt væv (pancreas,
milt, lever og galde). Derudover anvendes BioGlue til
fastgørelse af netimplantation ved herniabehandling.
KONTRAINDIKATIONER
BioGlue er kontraindikeret til brug i cerebrovaskulære
behandlinger og eventuelle intraluminale områder.
BioGlue er ikke beregnet på patienter med kendt
sensitivitet over for stoffer af bovin oprindelse.
ADVARSLER
• Brug ikke BioGlue som erstatning for suturer eller
clips i vævsapproksimationer.
• Brug ikke BioGlue på en måde, hvor det kan komme
i kontakt med eller blokere blodgennemstrømning
under eller efter appliceringen. Hvis der kommer
BioGlue i blodomløbet kan det medføre lokal eller
embolisk obstruktion.
• Brug ikke BioGlue på en måde, der kan blokere
for luftgennemstrømning eller anden luminal
væskegennemstrømning under eller efter
appliceringen.
• Undgå kontakt med nerver, øjne eller andet væv, som
ikke er beregnet på applicering.
• Undersøgelser af dyr har vist, at direkte applicering
af BioGlue på en afdækket nervus phrenicus kan
forårsage akut nerveskade. En separat undersøgelse
i dyr11 har vist, at direkte applicering af BioGlue
på overfladen af hjertets sinusknude (SAN) kan
forårsage koagulationsnekrose, der rækker ind i
myokardium og kan nå underliggende ledningsvæv
og forårsage akut fokal nedbrydning af sinusknuden.
Videre undersøgelser i dyr13,14 har demonstreret,
at chlorhexidingluconatgel (f.eks. Surgilube®) kan
beskytte nervus phrenicus, myokardium og den
underliggende sinusknude fra potentiel skade efter
BioGlue-anvendelse.
•B
rug ikke BioGlue, hvis personalet ikke er tilstrækkelig
beskyttet (dvs. bærer handsker, maske, særligt
arbejdstøj og beskyttelsesbriller). Glutaraldehyd,
der ikke har reageret, kan forårsage irritation af
øjne, næse, hals eller hud, fremkalde problemer
med vejrtrækning og lokal vævsnekrose. Langvarig
udsættelse for glutaraldehyd, der ikke har reageret,
kan forårsage patologi i centralnervesystemet og i
hjertet. Hvis der opstår kontakt, skal man straks skylle
de berørte områder med vand og søge lægehjælp.
•B
rug ikke BioGlue nær infektioner og benyt med
forsigtighed på kontaminerede dele af kroppen.
•U
dvis forsigtighed ved gentagen udsættelse for
BioGlue i samme patient. Overfølsomhedsreaktioner
kan forekomme ved udsættelse for BioGlue. Der er
konstateret sensibilisering i dyr.
•B
ioGlue indeholder et stof, der er af animalsk
oprindelse og potentielt kan overføre smitstoffer.
FORHOLDSREGLER
•D
et anbefales, at kirurgiske handsker, sterile
servietter/håndklæder og kirurgiske instrumenter
holdes fugtige for at mindske risikoen for, at BioGlue
utilsigtet klæber fast til disse overflader.
•B
ioGlue-sprøjte,
a p p l i k a t o r s p i d s e r,
og
applikatorspidsforlængere er kun til brug til en enkelt
patient. Undlad at resterilisere.
•M
å ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller
beskadiget.
•P
as på ikke at spilde sprøjtens indhold.
• Tryk ikke sprøjtestemplet ned, når det sættes på
sprøjten.
•U
ndlad at påføre BioGlue i et operationsfelt, der er for
vådt. Det kan medføre dårlig vedhæftning.
•U
ndgå kontakt med stof, der er presset ud gennem
applikatoren under præparering.
•B
ioGlue polymeriserer hurtigt. Præparering skal
udføres hurtigt, og BioGlue appliceres straks derefter.
Hvis man stopper mellem præparering og applicering
kan det forårsage polymerisering i applikatorspidsen.
•U
ndlad at bruge blodbesparende instrumenter, når der
suges overskydende BioGlue op fra operationsfeltet.
• Kar skal afklemmes og trykket lettes inden påførsel af
BioGlue på de tilsigtede anastomoser.
• D u kan forhindre indtrængen af BioGlue i det
kardiovaskulære system ved at undgå negativt tryk
mens BioGlue appliceres og polymeriseres. For
eksempel skal de venstre ventrikulære åbninger
lukkes inden applicering af BioGlue. Der er
rapporteret tilfælde, hvor BioGlue blev suget ind i
aorta og hæmmede hjerteklapfunktionen, når det blev
anvendt sammen med en aktiv venstre ventrikulær
åbning.
• Afskal BioGlue på utilsigtede steder, da det kan
medføre vævsbeskadigelse.
• En undersøgelse i dyr12 har vist, at circumferentiel
applicering af BioGlue begrænser dilatation på
voksevæv. Disse opdagelser antyder, at der skal
udvises forsigtighed med circumferentiel anvendelse
af BioGlue i børn.
• Undlad at implantere BioGlue på lukkede anatomiske
steder, der er i umiddelbar nærhed af nervestrukturer.
• På grund af kliniske rapporter19 om ueffektiv forsegling,
når BioGlue anvendes ved den translabyrintiske
metode til behandling af akustisk neurom, kan
anvendelse med denne kirurgiske metode ikke
anbefales. Vellykket anvendelse af produktet med
den midterste fossa eller retrosigmoide metode
til behandling af akustisk neurom er beskrevet i
litteraturen og kan anbefales.7
• Offentliggjorte humane kliniske data har vist, at en for
kraftig applicering af BioGlue ved lungeoperation kan
forårsage residuale luftrum og atelektase.17
KOMPLIKATIONER
Læger skal være bekendt med alle tænkelige
komplikationer ved kirurgisk behandling af blødt væv,
når disse procedurer udføres. Komplikationer, som
specielt forekommer ved denne type operationer, kan
forekomme når som helst under og efter proceduren.
Komplikationer, som specielt forekommer ved
alternativ anvendelse af BioGlue kirurgisk klæbemiddel
ved kirurgisk behandling af blødt væv, kan omfatte,
men er ikke begrænset til, følgende: produktet klæber
ikke fast på vævet, applicering af klæbemiddel til væv,
der ikke er omfattet af proceduren, inflammatorisk og
immunreaktion, allergisk reaktion, mineralisering af
væv, lokal vævsnekrose, karobstruktion, bronkial eller
luminal obstruktion, trombose og tromboembolisme,
lungeemboli, beskadigelse af normale kar eller væv og
eventuel overførsel af smitstoffer fra stoffer af animalsk
oprindelse.
EMBALLERING OG OPBEVARING
BioGlue-sprøjte og -applikatorspidser leveres sterile og
er kun beregnet på anvendelse i én patient. Bortskaf
alt ubrugt stof fra åbnede eller beskadigede produkter.
BioGlue-opløsningerne er anbragt i en steril
dobbeltkammersprøjte med låg. Polymeriseret BioGlue
er ikke-pyrogent. Opbevar under 25°C, men undlad at
nedfryse.
ANVENDELSE
Påfør BioGlue kirurgisk klæbemiddel profylaktisk eller
efter en lækage opdages.
Forberedelse af instrument
BioGlue-appliceringssystemet med sprøjte til kirurgisk
klæbemiddel består af: sprøjte, sprøjtestempel, og
applikatorspids.
Æsken med BioGlue-sprøjte til opløsning
indeholder to separate lommer. En indeholder
sprøjten og sprøjtestemplet og en indeholder fire
applikatorspidser.
Æsken med BioGlue 10 ml sprøjter inkluderer
desuden en pose med tre 12 mm spredespidser.
1.Ta g
sprøjten,
sprøjtestemplet
og
applikatorspidserne ud af emballagen. Slå forsigtigt
på sprøjten, idet den holdes i opretstående stilling,
indtil luftboblerne i opløsningerne flyder op i toppen
af sprøjten.
Figur 2
3.Hold godt fat om sprøjten, idet næsen peger
opefter, drej låget 90o mod uret og aftag låget ved
at vippe det fra side til side. Bring spidsen på linje
med sprøjten ved hjælp af de tilsvarende hakker på
begge og sæt spidsen på sprøjten.
Figur 3
FORSIGTIG: Pas på ikke at spilde opløsningen fra
sprøjten, mens den samles.
4.Lås applikatorspidsens stilling ved at give spidsen
et godt skub ind mod sprøjten og rotere spidsens
krave 90o med uret.
Figur 4
5.Hold sprøjten i opretstående stilling, bring de
små og store sprøjtecylindere på linje med de
tilsvarende sprøjtestempelhoveder og før stemplet
ind gennem sprøjtens bagende, til den gør
modstand. Sprøjteappliceringsinstrumentet er nu
samlet.
Figur 5
FORSIGTIG: Undlad at lægge det samlede instrument
på siden, indtil alt luften er fjernet (se næste afsnit).
FORSIGTIG: Før BioGlue anvendes i proceduren,
skal sprøjten tømmes for det residuale luftrum, og
applikatorspidsen skal præpareres. Se Forberedelse
af behandlingssted, Fjernelse af sprøjtens luftrum og
Præparering af applikatorspids.
6.Hvis der anvendes en applikatorspids med
fleksibel forlænger, kan den ønskede vinkel opnås
ved at bøje forlængeren i den ønskede vinkel
på det rigtige sted og holde i 3-5 sekunder. Den
opnåede vinkel bør opretholdes i op til 5 minutter.
7.De okkluderede applikatorspidser fjernes ved at
tage fat i kraven til applikatorspidsen, dreje kraven
mod uret og løfte spidsen af sprøjten ved at vippe
den fra side til side.
Se Forberedelse af behandlingssted, Fjernelse
af sprøjtens luftrum og Præparering af
applikatorspids.
1.Operationsmålfeltet skal forberedes ordentligt, før
fjernelse af det residuale luftrum, præparering eller
applicering af BioGlue. BioGlue fungerer bedst,
når målfeltet er tørt. Et tørt operationsfelt defineres
her som et felt, der ikke genfarves med blod 4-5
sekunder efter aftørring med en kirurgisk tampon.
Figur 1
BEMÆRK: Fortsæt med at holde sprøjten i
opretstående stilling, mens appliceringssystemet
samles, så boblerne holdes i toppen af sprøjten.
2.Fjern en applikatorspids fra dens emballage og
inspicér kravedelen af spidsen for at sikre, at
spidsdelen er direkte over den større port. Hvis
ikke, drejes låsekraven på skaftet, indtil spidsdelen
er over den større port.
14
FORSIGTIG: Forsøg ikke at applicere BioGlue i et felt,
der er for vådt. Applicering af BioGlue i et vådt felt kan
forårsage, at BioGlue ikke binder ordentligt.
2.Det residuale luftrum i sprøjten skal fjernes, før
BioGlue appliceres. Det er vigtigt at holde den
samlede sprøjte i opretstående stilling for at
sikre, at luftboblerne i opløsningerne befinder sig i
toppen af sprøjten. Luftrummet kan nu fjernes på to
måder:
Danish / Dansk
a. Tryk sprøjtestemplet ind, til opløsningerne
lige bestemt er i niveau med toppen af
sprøjtecylinderen. Når det residuale luftrum er
fjernet, er sprøjten klar til præparering (se 3. trin)
og kan tages i anvendelse.
b. Tryk sprøjtestemplet ind, til begge opløsninger
er synlige i bunden af spidsen. Luftrummet er
nu borte, men denne spids er nu okkluderet
med polymeriseret BioGlue og skal udskiftes
inden præparering (se 3. trin) og applicering i
målområdet.
diameter.
5.Ved parenchymal behandling appliceres et jævnt
1,5 - 3,0 mm tykt lag klæbemiddel.
6.Området med appliceret klæbemiddel bør IKKE
komprimeres eller udsættes for yderligere tryk.
Når klæbemidlet er polymeriseret, sikres det med
suturer efter behov.
7.Efter klæbemidlet polymeriserer fjernes
overskydende eller uregelmæssige kanter med
sakse og opsamlingsværktøj.
Særlige teknikker til anvendelse af BioGlue ved
aortadissektionsoperationer1,2,18
1.De dissekerede aortalag bør først renses for
blod og trombestof og så vidt mulig aftørres med
kirurgiske tamponer.
Figur 6
BEMÆRK: Den enkelte sprøjte skal kun tømmes
for det residuale luftrum første gang, den tages i
anvendelse.
3.Hver applikatorspids skal præpareres inden
BioGlue-appliceringen. Præpareringen bidrager
til, at BioGlue-opløsningerne er ordentligt blandet.
Kirurgen trykker sprøjtestemplet ind og presser et
ca. 3 cm langt smalt bånd BioGlue ud på en steril
engangsoverflade (f.eks. tampon, serviet eller
håndklæde).
4.Kirurgen bør undersøge det udpressede stof under
præpareringen og sikre sig, at det har en ensartet
lysegul til ravgul farve, og at det ikke indeholder
nogen luftbobler. Hvis stoffet er farveløst eller
indeholder bobler, skal præpareringen gentages
som beskrevet i 2. trin, til der opnås en ensartet
væske uden bobler.
FORSIGTIG: Undgå direkte kontakt med det under
præpareringen udpressede stof.
5.Når applikatorspidsen er ordentligt præpareret,
skal man straks påbegynde appliceringen.
FORSIGTIG: BioGlue polymeriserer meget hurtigt.
Kirurgen skal applicere BioGlue umiddelbart efter
præpareringen. Hvis man stopper mellem præparering
og applicering, kan det forårsage polymerisering af
BioGlue i applikatorspidsen. Hvis det sker, udskiftes
den blokerede spids med en ny spids, og proceduren
for præparering af applikatorspidsen gentages. Hold
op med at trykke på sprøjtestemplet, når spidsen er
okkluderet.
2.For den distale ende af dissektionsreparationen
indføres et ballonkateter i den ægte lumen for at
fastlægge den distale terminus til applicering af
BioGlue. De dissekerede aortalag bør desuden
approksimeres nøje ved at indføre en dilatator,
tampon eller et kateter i den ægte lumen for at
bevare karrets naturlige arkitektur.
BioGlue fremføres derpå i den falske lumen
så langt i den distale retning, som det distale
ballonkateter tillader. Opfyldningen af den falske
lumen foretages fra den distale til den proksimale
ende med en udadskruende bevægelse, så der
opnås en jævn applikation. Fyld den falske lumen
helt op med BioGlue; undgå at overfylde den falske
lumen og spilde BioGlue ind i den ægte lumen eller
det omgivende væv.
3.For den proksimale ende af dissektionsreparationen
bør de dissekerede aortalag også approksimeres
nøje ved hjælp af dilatator, tampon eller kateter.
Der bør om nødvendigt lægges fugtige servietter
over valva aortaes blade for at beskytte dem mod
utilsigtet applicering af BioGlue. Derpå fremføres
der BioGlue for at fylde den falske lumen op.
Transplantatet kan sutureres direkte over på
de væv, der er adhæreret og forstærket med
BioGlue ved både de proksimale og distale
aspekter af dissektionsreparationen. Lad BioGlue
polymerisere fuldstændigt uden indgriben i to fulde
minutter, før der sutureres gennem de adhærerede
vævslag.
Anvendelse af BioGlue ved lungeoperationer16,17,20
BioGlue har vist sig at være effektivt, når det påføres
en tømt eller oppustet lunge.
Generelle teknikker til anvendelse af BioGlue ved
operationer1-20
Inden der anvendes BioGlue kirurgisk klæbemiddel,
skal kirurgerne gøre sig bekendte med produktet
gennem passende indføring i de kirurgiske teknikker og
i variationer mellem specifikke procedurer. Man bør øve
sig i anvendelsen af BioGlue kirurgisk klæbemiddel, før
det anvendes første gang på operationsstuen.
1.Patienten klargøres og afdækkes i henhold til
hospitalets standardprocedurer. Procedurer,
såsom åbning af bryst- eller pleuraregionen,
anvendelse af hjertelungemaskine, afklemning og
myocardial beskyttelse bør udføres med kirurgens
standardteknikker.
= Anordning kun efter lægeordinering
= Uden Latex
= Pyrogenfri
= Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
I USA, begrænser amerikansk lov salg af
lægeordinerede anordninger til salg af eller efter
ordinering af en læge.
I alle andre dele af verden, bør denne anordning
ikke anvendes uden ordinering af en læge.
2.Vævet omkring operationsstedet kan beskyttes
mod uønsket applicering af BioGlue kirurgisk
klæbemiddel ved at placere fugtige sterile servietter
i disse områder. Umiddelbart efter appliceringen
fjernes servietten, mens klæbemidlet stadig
er blødt, og overskydende klæbemiddelrester
borttørres omkring stedet.
FORSIGTIG: Undlad at bruge blodbesparende
instrumenter, når der opsuges overskydende BioGlue.
FORSIGTIG: Afklem og let trykket på kar inden
påførsel af BioGlue på de tilsigtede anastomoser.
FORSIGTIG: Undgå indsugning af BioGlue i karrene
ved påførsel på de tilsigtede anastomoser.
3.Hvis BioGlue kirurgisk klæbemiddel binder på
et uønsket sted, skal man lade klæbemidlet
polymerisere og derefter forsigtigt dissekere
klæbemidlet væk fra det uønskede område med
pincetter og sakse. Forsøg ikke at pille BioGlue
kirurgisk klæbemiddel af, da det kan medføre
vævsskade på applikationsstedet.
4.Ved karbehandling appliceres et jævnt 1,2 - 3,0
mm tykt lag klæbemiddel til anastomose af kar/
transplantater, der er mere end 2,5 cm i diameter;
applicér et jævnt 0,5 - 1,0 mm tykt lag klæbemiddel
til kar/transplantater, der er under 2,5 cm i
15
LITTERATURHENVISNINGER
Henvisninger vedrørende de oplysninger, der er indeholdt
i dette tillæg, er tilgængelige på anmodning.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
REDEGØRELSE VEDRØRENDE PRODUKTET
Brugerens håndtering og opbevaring af dette produkt
samt faktorer, som vedrører patienten, hans/hendes
diagnose, behandling, operationsprocedurer og andre
anliggender, som ligger uden for fabrikantens kontrol,
kan have direkte indflydelse på dette produkt og på
resultaterne fra brugen af dette. Dette produkt må kun
bruges efter ordinering af en læge.
FRASKRIVELSE AF GARANTIER; BEGRÆNSET
ANSVAR
CRYOLIFE FRASKRIVER ALLE UDTRYKTE OG
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER MED HENSYN
TIL DETTE KIRURGISKE KLÆBEMIDDEL INKLUSIV,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, UDTRYKTE OG
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED
OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. CRYOLIFE
KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES
ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE ELLER INDDIREKTE
SKADER. I tilfælde af at en sådan ansvarsfraskrivelse
findes ugyldig eller uden retskraft uanset årsag: (i) alle
retshandlinger i forbindelse med garantibrud skal indledes
inden for et år efter et sådant krav eller denne ret er
opstået og (ii) retsmidlet for et sådant brud er begrænset
til erstatning af produktet.
Ret til ændringer af priser, specifikationer og
tilgængelighed uden varsel, forbeholdes.
Norwegian / Norsk
PRODUKTBESKRIVELSE
BioGlue® kirurgisk lim er fremstilt av bovint serumalbumin og glutaraldehyd. Produktets to komponenter blandes i applikatorspissen på sprøyten under påføringen på vev. Polymeriseringen av det kirurgiske limet begynner umiddelbart under påføringen og oppnår heftefasthet innen 2 minutter.
INDIKASJONER
BioGlue kirurgisk lim er indisert for bruk som et
komplement
eller
som
standard
kirurgisk
reparasjonsmetode for kirurgisk reparasjoner (f.eks
suturer, stifter, elektronisk kauterisasjon, og/eller
plaster) for å lime, tette og/eller forsterke bløtvev.
BioGlue kan også påføres alene for å tette og/eller
forsterke skadet parenkym når andre ligaturprosedyrer
eller konvensjonelle prosedyrer ikke er effektive eller
praktiske. Indiserte vev inkluderer hjerte, vaskulært,
pulmonært, genitalurin, duralt, fordøyelseskanal
(øsofageal, gastrointestinal og kolorektal), og andre
abdominale vev (bukspyttkjertel, milt, lever og galle).
BioGlue brukes også for å fiksere kirurgiske nett i
brokkreparasjoner.
KONTRAINDIKASJONER
BioGlue er kontraindisert for bruk i reparasjoner i
cerebrovaskulære og intraluminale områder. BioGlue
skal ikke brukes hos pasienter med kjent overfølsomhet
til materialer av bovint opphav.
ADVARSLER
• Ikke bruk BioGlue som en erstatning for suturer eller
stifter for å holde sammen vev.
• Ikke bruk BioGlue der det vil være i kontakt med
eller blokkere blodsirkulasjonen under eller etter
påføringen. BioGlue som kommer inn i sirkulasjonen
kan føre til emboli eller lokal vaskulær blokkering.
• I kke bruk BioGlue på en slik måte at det vil
blokkere sirkulerende luft eller andre luminal
væskegjennomstrømning under eller etter påføringen.
• Unngå kontakt med nerver, øyne eller annet vev som
ikke skal påføres.
• E n dyrestudie har vist at BioGlue kan ved
direkte påføring resultere i akutt nerveskade
i eksponert mellomgulvsnerve. En annen
dyrestudie11 har vist at BioGlue påført direkte på
overflaten på sinoatrialknuten i hjertet kan føre til
koagulasjonsnekrose som spres inn i myokardet,
og dette kan nå det underliggende ledningsvev
og føre til akutt, fokal degenerasjon av den fokale
sinoatrialknuten. Ytterligere dyrestudier13,14 har vist
at klorheksidin-glukonatgel (f.eks. Surgilube ®) kan
beskytte mellomgulvsnerven, myokardet og den
underliggende sinoatrialknuten fra å bli skadet av
BioGlue-bruk.
•B
ioGlue skal ikke brukes dersom helsepersonellet
ikke er tilstrekkelig beskyttet (f.eks. bruker hansker,
maske, verneklær og vernebriller). Ureagert
glutaraldehyd kan irritere øyne, nese, hals og hud,
hemme respirasjonen og forårsake lokal vevnekrose.
Lang eksponering til ureagert glutaraldehyd kan
forårsake patologi i det sentrale nervesystemet eller
hjertet. Ved kontakt, skyll straks berørte områder med
vann og oppsøk legehjelp.
• Ikke bruk BioGlue i nærhet av infeksjon og vær
forsiktig i besmittet kroppsområder.
•V
ær forsiktig med å eksponere samme pasient til
BioGlue igjen. Overfølsomhetsreaksjoner er mulig
ved eksponering til BioGlue. Sensibilisering er
observert i dyr.
•B
ioGlue inneholder et animalsk stoff som kan
overføre smittestoff.
FORHOLDSREGLER
•D
et anbefales at engangshansker, sterile gasbind/
kluter og kirurgiske instrumenter holdes fuktige for å
redusere muligheten for at BioGlue uforsettlig fester
seg på disse overflatene.
•B
ioGlue sprøyte, applikatorspisser og forlengelser av
applikatorspisser er kun for bruk i én pasient. Skal
ikke resteriliseres.
• Ikke bruk pakker som har vært åpnet eller er skadd.
•P
ass på at innholdet i sprøyten ikke søles.
•S
prøytens stempel må ikke trykkes inn når det
monteres i sprøyten.
• Ikke påfør BioGlue på et kirurgisk felt som er for vått.
Dette kan føre til dårlig klebing.
•U
nngå å la materialet som støtes ut fra applikatoren
når den fylles komme i kontakt med vev.
•B
ioGlue polymeriserer raskt. Applikatoren må fylles
raskt, og påføringen av BioGlue må skje umiddelbart.
En pause mellom fyllingen og påføringen kan føre til
at polymeriseringen skjer i applikatorspissen.
• Ikke bruk en enhet som samler opp blodet når
overflødig BioGlue suges fra operasjonsstedet.
•K
lem godt fast og reduser trykket i årene før BioGlue
påføres tiltenkt anastomose.
•F
or å forhindre at BioGlue kommer inn i det
kardiovaskulære systemet, unngå ethvert negativt
trykk mens BioGlue påføres og polymeriseres. For
eksempel må venstre ventrikkelutsuging slås av
før BioGlue påføres. Det har vært rapporter om
at BioGlue har blitt sugd inn i aorta og forstyrret
hjerteklaffunksjonen når det er brukt sammen med
aktiv utsuging av venstre ventrikkel.
• Ikke trekk BioGlue fra et utilsiktet sted, for dette kan
føre til vevskade.
• En dyrestudie12 har vist at når BioGlue påføres
langs ytterkantene, vil dette forhindre dilatasjon av
voksende vev. Dette tyder på at man må vær forsiktig
med å påføre BioGlue langs ytterkantene når BioGlue
brukes i barn.
• Ikke implanter BioGlue i lukkede anatomiske steder
som er i umiddelbar nærhet til nervestrukturer.
•F
ordi kliniske rapporter19 indikerer at BioGlue er lite
effektivt i å tette når det brukes på en translabyrintær
måte for å reparere akustikusnevrinom, eller svulst
på hørselsnerven, er denne kirurgiske arbeidsmåten
ikke anbefalt. Vellykket reparasjon av svulst på
hørselsnerven ved bruk av produktet gjennom fossa
cranii media eller vestibulært inngrep er beskrevet i
litteraturen og anbefales.7
• Utgitte kliniske data om mennesker har vist at
overdrevent bruk av BioGlue i lungeoperasjoner kan
føre til gjenværende luftrom og atelektase.17
BIVIRKNINGER
Legen som utfører disse prosedyrene må være kjent
med alle mulige komplikasjoner som kan oppstå under
kirurgiske reparasjoner av bløtvev. Komplikasjoner
som er spesifikke for disse kirurgiske inngrepene kan
oppstå når som helst under og etter prosedyren.
Komplikasjoner
som
er
spesielle
for
komplementerende bruk av BioGlue kirurgisk lim under
kirurgiske reparasjoner av bløtvev kan inkludere, men
er ikke begrenset til følgende: produktet mislyktes
i å feste seg til vevet, påføring av lim på vev
som ikke er planlagt i prosedyren, betennelse og
immunitetsrespons, allergiske reaksjon, mineralisasjon
av vev, lokal vevnekrose, åreblokkering, bronkial- eller
luminal blokkering, trombose og tromboembolismer,
pulmonal emboli, skade av normale kar eller vev og
mulig overføring av smittestoffer fra materialer med av
animalsk opprinnelse.
INNPAKKING OG OPPBEVARING
BioGlue sprøyte og applikatorspiss leveres sterile
og for bruk i kun én pasient. Kast eventuelt ubrukt
materiale som er åpnet eller skadet.
BioGlue løsningene leveres i en dobbeltkamret
steril sprøyte med hette. Polymerisert BioGlue er ikkepyrogent. Oppbevares under 25°C, men må ikke fryse.
BRUKSANVISNING
Påfør BioGlue kirurgisk lim for å hindre beternelse, eller
etter det oppdages en lekkasje.
Forberedelse av påføringinstrumentet
Påføringssprøyten for BioGlue kirurgisk lim består av:
sprøyte, sprøytestempel og applikatorspiss.
I boksen til BioGlue sprøyten finner du
to forskjellige poser. Én inneholder sprøyte og
sprøytestempelet, én inneholder fire applikatorspisser.
I 10 ml boksen til BioGlue sprøyten finner
du i tillegg en pose som inneholder tre 12 mm
sprederspisser.
1.Ta ut sprøyten, sprøytestempelet og
applikatorspissene fra innpakningene. Mens
sprøyten holdes loddrett, banke lett på sprøyten
inntil luftboblene i løsningen stiger til toppen av
sprøyten.
Figur 1
Figur 2
3.Ta et godt tak rundt sprøyten med sprøytens nese
vendt opp, skru hetten 90o mot urviseren og fjern
hetten ved å vippe den fra side til side. Still spissen
på linje med sprøyten ved å bruke tilsvarende hakk
på hver og plasser spissen på sprøyten.
Figur 3
FORSIKTIG: Vær forsiktig å ikke søle løsningen fra
sprøyten under monteringen.
4.Lås applikatorspissen på plass ved å trykke den
inn mot sprøyten, og rotere spissens krage 90o
med urviseren.
Figur 4
5.Mens sprøyten holdes loddrett, still det lille og
store løpet på sprøyten på linje med sprøytens
tilsvarende stempelhoder og skyv stemplet
fremover inntil du føler den møter motstand.
Påføringsinstrumentet er nå montert.
Figur 5
FORSIKTIG: Ikke legg det sammenmonterte
instrumentet på siden før all luften er drevet ut (se
neste avsnitt).
FORSIKTIG: Før BioGlue brukes i prosedyren, må
sprøyten gjøres fritt av gjenværende luftrom og
applikatorspissen må fylles. Les Forberedelse av
stedet, fjerning av luftrom i sprøyten og fylling av
applikatorspiss.
6.Når det brukes en applikatorspiss med en fleksibel
forlengelse, vil man oppnå den ønskede vinkelen
ved å bøye forlengelsen på valgt stedet ved å
holde forlengelsen i denne vinkelen i 3-5 sekunder.
Vinkelen bør holde i opp til 5 minutter.
7.For å fjerne en okkludert applikatorspiss, hold fast
i applikatorspissens krage, roter spissens krage
mot urviseren og trekk spissen fra sprøyten ved å
bevege den fra side til side.
Forberedelse av stedet, fjerning av luftrom i
sprøyten og fylling av applikatorspiss.
1.Det tiltenkte kirurgiske feltet må være forberedt på
riktig vis før gjenværende luftrom fjernes, spissen
fylles eller BioGlue påføres. BioGlue virker best når
det tiltenkte kirurgiske feltet er tørt. Et tørt kirurgisk
felt kan beskrives som et felt som ikke vætes igjen
av blod innen 4-5 sekunder etter stedet er tørket
med en kirurgisk svamp.
MERK: Fortsett å holde sprøyten loddrett under
sammensetningen av hele påføringssystemet for å
holde boblene i toppen av sprøyten.
FORSIKTIG: Ikke forsøk å påføre BioGlue på et felt
som er for vått. Når BioGlue påføres et vått felt kan
dette føre til at BioGlue ikke fester seg.
2.Ta en applikatorspiss ut av pakningen og kontroller
kragedelen på spissen for å være sikker på at
pekedelen er direkte over den største porten.
Hvis ikke, skal låsekragen roteres på skaftet inntil
pekeren er over den største porten.
2.Gjenværende luftrom i sprøyten må fjernes
før BioGlue påføres. Det er viktig å holde den
sammensatte sprøyten loddrett med spissen opp
for å sørge for at luftboblene i løsningene befinner
seg i toppen av sprøyten. Luftrommet kan derved
16
Norwegian / Norsk
fjernes ved hjelp av to forskjellige metoder:
a. Trykk stemplet inntil løsningene er jevnt med
toppen av sprøytekroppen. Når gjenværende
luftrom er fjernet er sprøyten klar for å fylle
spissen (les punkt 3) og umiddelbar bruk.
b. Trykk stemplet inntil løsningene kan sees ved
basen til spissen. Luftrommet er fjernet, men
spissen er nå okkludert med polymerisert
BioGlue og må skiftes ut før spissen fylles (les
punkt 3) og lim påføres på målstedet.
Figur 6
MERK: Hver sprøyte trenger bare å tømmes for
gjenværende luftrom når den først tas i bruk.
3.Hver applikatorspiss må fylles før BioGlue påføres.
Fylling av spissen sørger for at BioGlue løsningene
er riktig blandet. Kirurgen må trykke inn stempelet
og drive ut et smalt bånd av BioGlue ca. 3 cm
langt på en steril overflate på et engangsmateriale
(f.eks. svamp, gas eller klut).
4.Kirurgen må kontrollere materialet som er drevet
ut under fyllingen av spissen for å se etter at det
har en ensartet, lysegul til rav farge og at det er fritt
for luftbobler. Dersom dette materialet er fargeløst
eller inneholder bobler, må spissen fylles igjen
som forklart i punkt 2 inntil instrumentet leverer en
ensartet væske uten bobler.
FORSIKTIG: Unngå direkte kontakt med materialet
som drives ut under fyllingen.
5.Når applikatorspissen er fylt på riktig måte, fortsett
umiddelbart med påføringen.
FORSIKTIG: BioGlue polymeriserer svært fort.
Kirurgen må påføre BioGlue umiddelbart etter spissen
er fylt. En pause mellom fyllingen og påføringen
kan føre til at polymeriseringen av BioGlue skjer i
applikatorspissen. Skulle dette skje, må den tette
spissen skiftes ut med en ny spiss og applikatorspissen
fylles igjen. Ikke fortsett og påfør trykk på stempelet når
spissen er okkludert.
Generelle teknikker for bruk av BioGlue under
operasjonen1-20
Før BioGlue kirurgisk lim brukes, må kirurgen gå
gjennom passende opplæring og gjøre seg kjent med
de kirurgiske teknikkene og varianter av de spesifikke
prosedyrene. Man bør øve seg på å bruke BioGlues
kirurgiske lim før det brukes i operasjonssalen for
første gang.
7.Etter limet er polymerisert, skjær vekk overflødig
eller ujevne limkanter med saks og pinsett.
Spesielle teknikker for bruk av BioGlue i
aortakirugi1,2,18
1.Dissekterte lag av aorta må først gjøres rene for
blod og trombematerialer og deretter tørket så mye
som mulig med kirurgiske svamper.
2.For den distale enden av disseksjonsreparasjonen,
sett inn et ballongkateter i det sanne lumenet for
å bestemme den distale grensen for påføringen
av BioGlue. I tillegg må de dissekterte lagene av
aorta bli plassert nær hverandre ved å plassere en
dilatator, svamp eller et kateter i det sanne lumenet
for å bevare karets naturlige arkitektur.
BioGlue bør deretter bli påført pseudolumen så
distalt som det distale ballongkateteret vil tillate.
Fylling av pseudolumenet bør foregå fra den distale
til den proksimale enden med en spiralbevegelse
for å gi en jevn påføring. Fyll pseudolumenet helt
med BioGlue; unngå å overfylle pseudolumen og
derved spille BioGlue i det sanne lumenet eller
omkringliggende vev.
3.For
den
proksimale
enden
av
disseksjonsreparasjonen bør de dissekterte lagene
av aorta også bli plassert nær hverandre ved hjelp
av en dilatator, svamp eller et kateter. Om det er
nødvendig, må fuktige gasbind plasseres over
ventilbladene på aorta for å beskytte dem fra å bli
utilsiktet påført BioGlue. BioGlue bør deretter bli
drevet ut for å fylle pseudolumenet.
Implantert materiale kan sutureres direkte på
vev som er limt og forsterket med BioGlue i
både de proksimale og distale aspektene av
disseksjonsreparasjonen. La BioGlue polymerisere
helt uten at vevet håndteres i minst to minutter før
det sutureres gjennom de limte vevlagene.
Bruk av BioGlue i lungekirurgi16,17,20
BioGlue har vist seg å være effektiv når brukes den på
en lunge som er fylt med luft eller tappet for luft.
= Utstyr må rekvireres
= Inneholder ikke lateks
= Ikke-pyrogen
= Må ikke brukes om pakningen er skadet
I USA begrenser føderal lovgiving salget og
bestilling av utstyr på resept til leger.
I alle andre deler av verden skal dette  utstyret
bare brukes i henhold til en leges rekvisisjon.
1.Pasienten bør være klargjort og drapert ifølge
sykehusets standard prosedyrer. Prosedyrene for
inngang i bryst- eller plevrahulen, kardiopulmonal
bypass, klemming og beskyttelse av myokard må
utføres i følge kirurgens standard teknikker.
2.Vevet rundt operasjonsstedet kan beskyttes fra
uønsket påføring av BioGlue kirurgisk lim ved
å plassere et fuktig og steril gasbind på disse
stedene. Rett etter påføringen fjernes gasbindene
mens limet er fortsatt mykt, og overflødig limrester
på stedet tørkes bort.
FORSIKTIG: Ikke bruk enheter som samler opp blodet
når overflødig BioGlue suges opp.
FORSIKTIG: Klem godt fast og reduser trykket i årene
før BioGlue påføres tiltenkt anastomose.
FORSIKTIG: Påse at BioGlue ikke suges inn i årene
når den settes på den tiltenkte anastomose.
3.Dersom BioGlue kirurgisk lim fester seg på et
uønsket sted, la limet polymerisere og forsøk
deretter å skjære limet forsiktig vekk fra det berørte
uønskede området med pinsett og saks. Ikke
forsøk å trekke BioGlue kirurgisk lim av vevet, fordi
dette kan resultere i vevskade på påføringsstedet.
4.For å reparere kar påføres et jevnt lag med
lim 1,2 - 3,0 mm tykt for anastomose av kar/
transplantert vev større enn 2,5 cm i
diameter; og påfør et jevnt lag med lim
0,5 - 1,0 mm tykt for kar/transplantert vev mindre
enn 2,5 cm i diameter.
5.For å reparere parenkym, påfør et jevnt lag med
lim 1,5 - 3,0 mm tykt.
6.Området som påføres limet skal IKKE bli presset
sammen eller bli utsatt for ekstra trykk. Etter limet
er polymerisert må vev sutureres etter behov.
17
REFERANSER
Referanser som gjelder opplysningene i dette pakningsvedlegget er tilgjengelig ved forespørsel.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
FREMLEGGING AV PRODUKTINFORMASJON
Brukerens håndtering og oppbevaring av dette instrumentet samt faktorer relatert til pasienten, pasientens
diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre
spørsmål som ligger utenfor produsentens kontroll kan
innvirke direkte på dette instrumentet og resultatene
fra bruken av instrumentet. Dette instrumentet skal ikke
brukes uten etter en leges ordre.
ANSVARSFRASKRIVELSE AV GARANTIER,
BEGRENSNINGER AV ANSVAR
CRYTOLIFE FRASKIRVER SEG ALLE UTTRYKTE OG
ANTYDEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE
KIRURGISKE KLEBEMIDDEL, INKLUDERT, MEN IKKE
BEGRENSET TIL, DE UTTRYKTE OG ANTYDEDE
GARANTIER FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL
ET SPESIELT FORMÅL. I INTET TILFELLE SKAL
CRYTOLIFE VÆRE ANSVARLIG FOR TILFELDIGE
ELLER FØLGESKADER. I tilfelle denne ansvarsfraskrivelsen av noen grunn blir funnet å være ugyldig eller ikke
rettskraftig: (i) ethvert søksmål for brudd på garanti må bli
igangsatt innen ett år etter at et slikt erstatningskrav eller
grunn til søksmål oppstod og (ii) erstatningen for ethvert
slikt brudd er begrenset til utskifting av produktet.
Priser, spesifikasjoner og tilgjengelighet kan endres uten
varsel.
Swedish / Svenskt
PRODUKTBESKRIVNING
BioGlue® vävnadslim består av bovint serumalbumin och glutaraldehyd. Vid applicering på vävnad blandas
produktens två komponenter inuti applikatorspetsen. Polymerisation av det kirurgiska vävnadslimmet påbörjas
omedelbart efter applicering, och det uppnår bindningsstyrka inom två minuter.
INDIKATIONER
BioGlue vävnadslim är avsett för användning som
ett komplement till normala metoder för kirurgisk
reparation (som t.ex. suturer, klamrar, diatermi och/eller
häftplåster) för att fästa ihop, tillsluta och/eller förstärka
mjuk vävnad. BioGlue kan även appliceras självständigt
för att tillsluta och/eller förstärka skadat parenkym,
när andra ligaturer eller konventionella procedurer är
ineffektiva eller opraktiska. Indikerade mjuka vävnader
finns i hjärta, blodkärl, lungor, urogenitalsystem,
dura mater, matsmältningssystemet (matstrupe,
gastrointestinalsystem och kolon-/rektalområdet) samt
andra abdominala organ (pankreas, mjälte, lever och
galla). Dessutom används BioGlue vid fixering av
kirurgiska nät under bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
BioGlue kontraindikeras vid cerebrovaskulära
reparationer samt vid användning i samtliga
intraluminala områden. BioGlue är inte avsett för
patienter med konstaterad känslighet mot ämnen av
bovint ursprung.
VARNINGAR
• Använd inte BioGlue som substitut för suturer eller
klamrar vid vävnadssammandragning.
• Använd inte BioGlue på sådant sätt att det uppstår
kontakt med eller blockering av blodcirkulationen
under eller efter applicering. Om BioGlue kommer
in i blodcirkulationen kan det resultera i lokal eller
embolisk vaskulär tilltäppning.
• Använd inte BioGlue på sådant sätt att det täpper till
luftcirkulationen eller övrigt flöde av luminal vätska
under eller efter applicering.
• Undvik kontakt med nerver, ögon eller annan vävnad
som inte är ämnad för applicering.
• En studie med djur har visat att direkt applicering av
BioGlue till exponerad nervus phrenicus kan orsaka
akut nervskada. En separat studie med djur 11 har
visat att direkt applicering av BioGlue på ytan av
hjärtats sinusknuta kan orsaka koagulationsnekros
som sträcker sig in till myokardiet, vilket skulle kunna
nå underliggande retledningsvävnad och eventuellt
orsaka akut, fokal degeneration av sinusknutan.
Efterföljande studier med djur13,14 har demonstrerat
att klorhexidinglukonatgel (t.ex. Surgilube ®) kan
skydda nervus phrenicus, myokardiet samt den
underliggande sinusknutan från eventuell skada vid
BioGlue-användning.
•B
ioGlue får endast användas om sjukvårdspersonalen
bär adekvat skyddsbeklädnad (t.ex. handskar,
ansiktsmask, skyddskläder och skyddsglasögon).
Oreagerad glutaraldehyd kan orsaka irriterade ögon,
näsa, hals eller hud eller orsaka andningssvårigheter
samt lokal vävnadsnekros. Långvarig exponering
för oreagerad glutaraldehyd kan orsaka sjukdom
i centrala nervsystemet eller hjärtat. Om kontakt
uppstår ska aktuella områden omedelbart spolas av
med vatten. Sök läkarhjälp.
• Använd inte BioGlue vid förekomst av infektion,
och använd produkten med försiktighet i kroppens
kontaminerade områden.
•V
ar försiktig så att inte samma patient
utsätts för upprepad exponering för BioGlue.
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå vid exponering
för BioGlue. Sensibilisering har observerats i djur.
•B
ioGlue innehåller ett ämne med animaliskt ursprung,
vilket innebär att det kan överföra smittämnen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•V
i rekommenderar att kirurgiska handskar, sterila
kompresser/handdukar och kirurgiska instrument
bevaras fuktiga, för att minimera risken för att BioGlue
oavsiktligt fastnar vid dessa ytor.
•B
ioGlue
spruta,
applikatorspetsar
och
applikatorspetsförlängare är endast till för
engångsbruk. Får ej omsteriliseras.
•F
år ej användas om förpackningen har öppnats eller
skadats.
•V
ar försiktig så att inte innehållet i sprutan spills ut.
• Tryck inte in sprutkolven när den monteras på
sprutan.
• Applicera inte BioGlue i ett operationsområde som är
för fuktigt. Detta kan orsaka dålig vidhäftning.
•U
ndvik att vävnad kommer i kontakt med material
som trycks ut ur applikatorn vid fyllning.
•B
ioGlue polymeriseras snabbt. Fyllning måste ske
snabbt, och omedelbart efterföljas av applicering av
BioGlue. Vid paus mellan fyllning och applicering kan
det uppstå polymerisation inuti applikatorspetsen.
• A nvänd inte blodbesparande anordning när
överflödigt BioGlue sugs bort från operationsområdet.
• Klampa och minska trycket i kärlen före applicering av
BioGlue på målanastomoser.
• U ndvik negativt tryck under applicering och
polymerisation av BioGlue. Det förhindrar BioGlue
från att komma in i det kardiovaskulära systemet.
Till exempel måste katetrar som används för
tryckreglering av eller tryckmätning i vänster
kammare stängas av innan applicering av BioGlue.
Det har rapporterats att BioGlue kan sugas in i aorta
och försämra hjärtklaffarnas funktion om det används
i kombination med en tryckreglerande kateter som
inte har stängts av.
• BioGlue får inte skalas bort från ett oavsiktligt ställe,
eftersom det kan skada vävnaden.
• En studie med djur12 har visat att perifer applicering
av BioGlue begränsar dilatation av växande vävnad.
Dessa rön indikerar att du bör vara försiktig vid
periferisk användning av BioGlue på barn.
• Applicera inte BioGlue i slutna anatomiska områden
som ligger i omedelbar närhet av nervstrukturer.
• M ed tanke på kliniska rapporter19 om ineffektiv
tillslutning när BioGlue används vid translabyrintär
teknik för att reparera hörselnervstumörer,
rekommenderar vi inte att produkten används i
samband med denna kirurgiska metod. Lyckad
applicering av produkten vid användning av ”middlefossateknik” eller suboccipital teknik för att reparera
tumörer i hörselnervens skida har beskrivits i litteratur
och rekommenderas.7
• P ublicerade human-kliniska data har visat att
överdriven applicering av BioGlue vid lungoperationer
kan orsaka residuala luftfickor och atelektas.17
NEGATIVA HÄNDELSER
Alla läkare som utför reparationsingrepp i mjuk vävnad
måste känna till alla potentiella komplikationer vid
dessa ingrepp. Särskilda komplikationer vid dessa
typer av kirurgiska ingrepp kan uppstå när som helst
under eller efter ingreppet.
Särskilda komplikationer vid kompletterande
användning
av
BioGlue
vävnadslim
för
reparationsoperation av mjuk vävnad kan omfatta, men
är ej begränsade till följande: produkten vidhäftas ej
vid vävnad, applicering av vävnadslim på vävnad som
ej är målvävnad under ingreppet, inflammations- eller
immunitetsreaktion, allergisk reaktion, mineralisering av
vävnad, lokal vävnadsnekros, kärltilltäppning, bronkial
eller luminal tilltäppning, trombos och tromboemboli,
lungemboli, skada på normala kärl eller normal vävnad
samt eventuell överföring av smittämnen från ämnen
av animaliskt ursprung.
FÖRPACKNING OCH FÖRVARING
BioGlue spruta och applikatorspetsar är sterila och
endast avsedda för engångsbruk. Kassera allt oanvänt
material från öppnade eller skadade produkter.
BioGlue-lösningen ligger i en förseglad steril
spruta med dubbla behållare. Polymeriserat BioGlue
är icke-pyrogent. Förvaras under 25°C, men får inte
frysas.
BRUKSANVISNING
Applicera BioGlue vävnadslim profylaktiskt eller efter
en läcka upptäckts.
Forberede av anordning
Leveranssystemet med BioGlue vävnadslim består av:
spruta, sprutkolv och applikatorspets.
Inuti BioGlue-lådan finns det två separata
påsar. En innehåller sprutan och sprutkolven och en
innehåller fyra applikatorspetsar.
I BioGlue-lådan (10 ml) finns ytterligare en påse
med tre 12 mm spridarspetsar.
1.Ta av förpackningarna till sprutan, sprutkolven
och applikatorspetsarna. Håll sprutan rakt
upp, samtidigt som du knackar lätt på den tills
luftbubblorna åker upp till toppen på sprutan.
Figur 1
OBSERVERA: Fortsätt hålla sprutan upprätt under
hela montering av leveranssystemet så bubblorna hålls
kvar vid sprutans topp.
2.Ta en applikatorspets ur förpackningen och
inspektera spetsens ringdel för att se till att
pekdelen sitter direkt ovanför den större porten.
Om inte, rotera låsringen på skaftet tills dess att
pekdelen sitter ovanför den större porten.
18
Figur 2
3.Håll stadigt fast sprutan med spetsen uppåt
samtidigt som du vrider patronlocket 90o moturs
och avlägsnar locket genom att vicka det från sida
till sida. Rikta in spetsen mot sprutan med hjälp av
de matchande skårorna på vardera enhet, och sätt
fast spetsen på sprutan.
Figur 3
VAR FÖRSIKTIG: Var försiktig så att lösning inte spills
ut ur sprutan vid montering.
4.Lås fast applikatorspetsen genom att trycka
spetsen stadigt mot sprutan och vrida spetsringen
90o medurs.
Figur 4
5.Håll sprutan upprätt och jämka in den lilla och den
stora cylindern på sprutan med korresponderande
sprutkolvshuvuden och låt kolven glida
tillbaka i sprutan tills ett motstånd känns.
Sprutleveransanordningen är nu färdigmonterad.
Figur 5
VARNING: Lägg inte den monterade anordning på
sidan förräns all luft har tryckts ut (se nästa avsnitt).
VARNING: Innan BioGlue används i ingreppet
måste sprutan vara fri från residuala luftfickor och
applikatorspetsen måste vara fylld. Hänvisa till
avsnittet Så förbereder du ingreppsställe, avlägsnar
luftfickor från sprutan och fyller applikatorspetsen.
6.Om en applikatorspets med böjlig förlängning
används kan önskad vinkel uppnås genom att
förlängningen böjs på lämpligt ställe till önskad
vinkel och hålls fast i detta läge i 3-5 sekunder.
Vinkeln bör hålla i upp till 5 minuter.
7.Avlägsna tilltäppta applikatorspetsar genom att
fatta tag i applikatorspetsringen och vrid den
moturs samt lyft bort spetsen från sprutan genom
att vicka den från sida till sida.
Ingreppsställe, avlägsnar luftfickor från sprutan
och fyller applikatorspetsen
1.Måloperationsområdet måste föreberedas
ordentlig innan residuala luftfickor avlägsnas eller
fyllning med eller applicering av BioGlue sker.
BioGlue fungerar bäst när måloperationsområdet
är torrt. Ett torrt operationsområde kan beskrivas
som ett område som inte återfylls med blod inom
4-5 sekunder efter det har torkats torrt med en
steril tork.
VAR FÖRSIKTIG: Försök inte att applicera BioGlue i
ett område som är för fuktigt. Applicering av BioGlue i
ett fuktigt område kan resultera i bristande vidhäftning
av BioGlue.
2.De residuala luftfickorna i sprutan måste avlägsnas
innan BioGlue appliceras. Återigen, är det viktigt
att hålla den monterade sprutan upprätt för att
säkerställa att luftbubblorna i lösningarna befinner
Swedish / Svenskt
sig högst upp i sprutan. Luftfickorna kan nu tryckas
ut med två olika metoder:
När vävnadslimmet väl har polymeriserats kan du
säkra med suturer efter behov.
a. Tryck in kolven tills lösningarna befinner sig
jämte toppen av sprutkroppen. När luftfickorna
är borta är sprutan redo att fyllas (se steg 3) och
att användas omedelbart.
7.Sedan vävnadslimmet har polymeriserats ska
överflödiga eller ojämna vävnadslimskanter putsas
bort med sax eller pincett.
b. Tryck in kolven tills båda lösningarna är synliga
längst ner på spetsen. Luftfickan har nu
avlägsnats men denna spets är nu tilltäppt med
polymeriserad BioGlue och måste bytas innan
fyllning (se steg 3) och applicering till målstället.
Särskild teknik för användning av BioGlue i
aortadissektionsingrepp1,2,18
1.Dissekerade aortaskikt bör först rensas från blod
och trombämnen och sedan torkas så gott det går
med sterila torkar.
2.För den distala änden i dissektionsreparationen
ska en ballongkateter föras in i den äkta lumen
för att definiera distal slutände för applicering
av BioGlue. Dessutom bör de dissekerade
aortaskikten noga approximeras genom införing av
en dilatator, steril tork eller kateter i den äkta lumen
så att kärlets naturliga form bevaras.
Figur 6
OBSERVERA: Varje spruta behöver bara tömmas på
kvarvarande luft första gången den används.
3.Varje applikatorspets måste fyllas före applicering
av BioGlue. Fyllning säkerställer att BioGluelösningarna är ordentligt blandade. Kirurgen bör
trycka ned utlösaren och trycka ut en smal sträng
med BioGlue på ca 3 cm på en steril engångsyta
(t.ex. steril tork, kompress eller handduk).
4.Kirurgen bör undersöka den lösning som trycks
ut under fyllning och bekräfta att den är jämnt
ljusgul till bärnstensfärgad och saknar luftbubblor.
Om denna lösning ser färglös ut eller innehåller
bubblor ska fyllningen upprepas enligt steg 2
tills anordningen levererar en jämn vätska utan
bubblor.
VAR FÖRSIKTIG: Undvik direkt kontakt med den
lösning som trycks ut under fyllning.
5.När applikatorspetsen har fyllts på lämpligt sätt ska
applicering omedelbart påbörjas.
VAR FÖRSIKTIG: BioGlue polymeriseras väldigt
snabbt. Kirurgen måste applicera BioGlue omedelbart
efter fyllning. Ett uppehåll mellan fyllning och
applicering kan leda till att BioGlue polymeriseras
inuti applikatorspetsen. Om så sker ska den tilltäppta
spetsen bytas ut mot en ny; upprepa stegen för fyllning
av applikatorspetsen. Fortsätt inte att applicera tryck på
kolven när spetsen väl har täppts till.
Allmän teknik för användning av BioGlue i
kirurgiska ingrepp1-20
Före vävnadslimmets användning bör kirurger
bekanta sig med produkten genom lämplig utbildning
i operationsteknik och variationer på särskilda ingrepp.
Användning av BioGlue vävnadslim bör övas före
användning i operationssal.
1.Patienten bör förberedas och draperas enligt
sjukhusets normala praxis. Procedurer som
ingång i bröstet eller lungsäcken, hjärtlungbypass,
ihopklämning och myokardskydd bör ske enligt
kirurgens normala teknik.
BioGlue bör sedan fördelas i den falska
lumen så långt i distal riktning som den distala
ballongkatetern tillåter. Fyllning av den falska
lumen bör fortsätta från distal till proximal ände
med en spiralformad rörelse, för jämn applicering.
Fyll den falska lumen helt med BioGlue; undvik att
överfylla den falska lumen och spilla BioGlue i äkta
lumen eller omgivande vävnad.
3.För proximal ände i dissektionsreparationen bör
de dissekerade aortaskikten även approximeras
noga med hjälp av en dilatator, steril tork eller
kateter. Om så behövs bör fuktiga kompresser
placeras över aortaklaffbladen för att skydda dem
mot oavsiktlig applicering av BioGlue. BioGlue bör
sedan fördelas så att den falska lumen fylls.
Graftmaterial kan sutureras fast direkt
motvävnaderna som vidhäftas samt förstärks
med BioGlue i både de proximala och distala
delarna av dissektionsreparationen. Låt BioGlue
polymeriseras fullständigt utan någon manipulering
under två hela minuter innan suturering sker
genom de vidhäftade vävnadslagren.
Användning av BioGlue i lungkirurgi16,17,20
BioGlue har visat sig vara effektiv vid applicering på en
tömd eller uppblåst lunga.
= Receptbelagd anordning
= Latexfri
= Icke-pyrogen
= Får ej användas om förpackningen är skadad
Enligt federal lag i USA får denna anordning
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
I andra länder i världen bör denna anordning
endast användas på läkarordination.
2.Vävnaden kring operationsstället kan skyddas
från oavsiktlig applicering av BioGlue vävnadslim
genom att fuktiga sterila kompresser placeras
i dessa områden. Direkt efter applicering ska
kompressen avlägsnas medan vävnadslimmet
fortfarande är mjukt, samt överflödiga
vävnadslimsrester torkas bort kring stället.
VAR FÖRSIKTIG: Använd inte blodbesparande
anordning när överflödigt BioGlue sugs bort.
VAR FÖRSIKTIG: Klampa och minska trycket i kärlen
före applicering av BioGlue på målanastomoser.
VAR FÖRSIKTIG: Se till att BioGlue inte sugs in i
kärlen vid applicering på målanastomoser.
3.Låt BioGlue vävnadslimmet polymeriseras om det
vidhäftat till fel ställe och försök sedan att försiktigt
dissekera bort vävnadslimmet från det aktuella
området med kirurgtång och sax. Försök inte
skala bort BioGlue vävnadslim eftersom detta kan
orsaka vävnadsskada i appliceringsstället.
4.För kärlreparationer ska ett jämnt 1,2 - 3,0 mm
tjockt vävnadslimslager appliceras för anastomos
av kärl/grafter som är större än 2,5 cm i
diameter; applicera ett jämnt 0,5 - 1,0 mm tjockt
vävnadslimslager för kärl/grafter som är under 2,5
cm i diameter.
5.För parenkymreparation, applicera ett jämnt 1,5 3,0 mm tjockt lager med vävnadslim.
6.Området för vävnadslimsapplicering bör INTE
tryckas ihop eller utsättas för överdrivet tryck.
19
REFERENSER
Referenser beträffande informationen i denna bilaga kan
erhållas på begäran.
Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253‑
Surg 2000;5(4):259-76.
Occlusive Disease and Aneurysms. 28 jan., 2000.
Neuroscience.
surgery for renal cell carcinoma (RCC). En pilotstudie.
Presenterades vid 18th European Association of
Urology den 13 mars, 2003 (utdrag).
paralysis. Presenterades vid 34th Association of
causes immediate and prolonged bradycardia due
to sinoatrial node degeneration. Presenterades vid
Teams. (utdrag) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
BioGlue Surgical Adhesive. Presenterades vid 35th
mötet för Association of Academic Surgery. (utdrag)
2001.
Presenterades vid 35th mötet för Association of
Academic Surgery. (utdrag) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
after bullectomy. Heart Surgery Forum 2003;6(5):429433‑
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
PRODUKTINFORMATION
Användarens hantering och förvaring av denna enhet
såväl som faktorer som avser patienten, patientens diagnos, behandling, kirurgiska procedurer och andra ärenden som ligger utanför tillverkarens kontroll kan direkt
påverka denna enhet och resultaten som erhålls från
dess användande. Denna enhet skall inte användas utan
läkares inrådan.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER;
ANSVARSBEGRÄNSNING
CRYOLIFE FRISKRIVER SIG FRÅN ALLA UTTRYCKLIGA
OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER BETRÄFFANDE
DETTA KIRURGIGSKA ADHESIV, INKLUSIVE BLAND
ANNAT UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER BETRÄFFANDE SÄLJBARHET OCH
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER SKA CRYOLIFE ANSVARA FÖR
OMKOSTNADER ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR.
Om denna friskrivning av någon anledning skulle anses
vara ogiltig eller ej verkställbar: (i) eventuella anspråk på
grund av garantibrott skall inledas inom ett år efter det
att sådant anspråk eller stämningsgrund uppstod och (ii)
enda ersättning för sådant garantibrott skall vara utbyte
av produkten.
Priser, specifikationer och tillgång kan ändras utan
varning.
Greek / Ελληνική
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η χειρουργική συγκολλητική ουσία BioGlue® αποτελείται από βόειο ορό λευκωματίνης και γλουταραλδεΰδη. Τα δύο συστατικά
του προϊόντος αναμιγνύονται μέσα στο άκρο της σύριγγας (tip) κατά τη διάρκεια εφαρμογής σε ιστό. Ο πολυμερισμός της
χειρουργικής συγκολλητικής ουσίας ξεκινά άμεσα με την εφαρμογή, φτάνοντας σε πλήρη ισχύ συγκόλλησης μέσα σε 2 λεπτά.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χειρουργική συγκολλητική ουσία BioGlue ενδείκνυται
για χρήση ως πρόσθετο μέσο στις καθιερωμένες
μεθόδους χειρουργικής αποκατάστασης (όπως ραφές,
συνδέσεις, ηλεκτροκαυτηρίαση, ή και επιρράμματα) για
τη σύνδεση, το κλείσιμο ή και την ενίσχυση μαλακών
ιστών. Η BioGlue μπορεί επίσης να εφαρμοστεί
μόνη της για να κλείσει ή και να ενισχύσει φθαρμένο
παρέγχυμα όταν άλλες απολινώσεις ή τυπικές
επεμβάσεις είναι αναποτελεσματικές ή μη πρακτικές.
Οι εν λόγω μαλακοί ιστοί είναι καρδιακοί, αγγειακοί,
πνευμονικοί, ουρογεννητικοί, σκληράς μήνιγγας,
τροφικοί (οισοφάγειοι, γαστρεντερικοί, ορθοκολικοί) και
άλλοι γαστρικοί (παγκρεατικοί, σπληνικοί, ηπατικοί,
χολικοί). Επιπλέον, η BioGlue χρησιμοποιείται για
την στερέωση των χειρουργικών πλεγμάτων σε
αποκατάσταση κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η BioGlue αντενδείκνυται για χρήση σε
εγκεφαλοαγγειακή αποκατάσταση και σε οποιαδήποτε
ενδοαυλική χώρα. Η BioGlue δεν ενδείκνυται για
ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικά βόειας
προέλευσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue ως υποκατάστατο για
ραφές και ενώσεις σε επεμβάσεις προσέγγισης ιστών.
• Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue με τρόπο που θα
ερχόταν σε επαφή η θα έφραζε την κυκλοφορία του
αίματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ή μετά από
αυτήν. Η BioGlue διεισδύοντας στην κυκλοφορία
μπορεί να επιφέρει τοπική ή εμβολική αγγειακή
απόφραξη.
• Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue με τρόπο που θα
μπορούσε να φράξει τον κυκλοφορούντα αέρα ή τη
ροή άλλου υγρού εντός του αγγείου κατά τη διάρκεια
της εφαρμογής.
• Αποφύγετε την επαφή με τα νεύρα, τα μάτια, ή άλλους
ιστούς όπου δεν προβλέπεται η εφαρμογή.
• Μελέτες σε ζώα 10 έχουν δείξει ότι η απευθείας
εφαρμογή της BioGlue στο εκτεθειμένο φρενικό νεύρο
μπορεί να προκαλέσει οξύ νευρικό τραυματισμό.
Μια ξεχωριστή μελέτη σε ζώα11 έχει δείξει ότι η
απευθείας εφαρμογή της BioGlue στην επιφάνεια
του φλεβόκομβου (SAN) της καρδιάς μπορεί να
προκαλέσει νεκρωτική πήξη που στη συνέχεια
επεκτείνεται στο μυοκάρδιο, μπορεί να φτάσει σε
υποκείμενους ιστούς και να προκαλέσει οξεία εστιακή
εκφύλιση SAN. Μετέπειτα μελέτες σε ζώα13,14 έδειξαν
ότι η γέλη γλυκονικής χλωρεξιδίνης (π.χ. Surgilube®)
μπορεί να προστατεύσει τα φρενικά νεύρα, το
μυοκάρδιο και τη βασική SAN από ενδεχόμενο
τραυματισμό από τη χρήση του BioGlue.
• Μη χρησιμοποιείτε τη BioGlue εάν το προσωπικό
δεν είναι επαρκώς προστατευμένο (π.χ. να φορούν
γάντια, μάσκες, προστατευτικά ρούχα, και γυαλιά
ασφαλείας). Μη ενεργή γλουταραλδεΰδη μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, μύτη, λαιμό, ή δέρμα·
να προκαλέσει δυσχέρεια στο αναπνευστικό· και να
προκαλέσει τοπική νέκρωση ιστού. Παρατεταμένη
έκθεση στη μη ενεργή γλουταραλδεΰδη μπορεί να
προκαλέσει παθολογικές καταστάσεις στο κεντρικό
νευρικό σύστημα ή την καρδιά. Εάν προκύψει επαφή,
καθαρίστε αμέσως τις περιοχές επαφής με νερό και
αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
• Μ η χρησιμοποιείτε τη BioGlue σε παρουσία
φλεγμονής και χρησιμοποιήστε την με προσοχή σε
μολυσμένες περιοχές του σώματος.
• Ε ξετάστε με προσοχή την επαναλαμβανόμενη
έκθεση του ίδιου ασθενή στη BioGlue. Είναι δυνατόν
να προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας
στην έκθεση σε BioGlue. Έχει παρατηρηθεί
ευαισθητοποίηση σε ζώα.
• Η BioGlue περιλαμβάνει ένα υλικό ζωικής προέλευσης,
που είναι ικανό να μεταδώσει λοιμογόνους
παράγοντες.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Συνιστάται όπως χειρουργικά γάντια, αποστειρωμένες
γάζες, τολύπια πετσέτες, και χειρουργικά εργαλεία
διατηρούνται υγρά για να ελαχιστοποιηθεί το
ενδεχόμενο αθέλητης επικόλλησης της BioGlue σε
αυτές τις επιφάνειες.
• Η σύριγγα της BioGlue, τα άκρα συσκευής εφαρμογής
και οι επεκτάσεις των άκρων εφαρμογής είναι για
χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην αποστειρώσετε ξανά.
• Να μην χρησιμοποιείται εάν τα πακέτα έχουν ανοιχτεί
ή φθαρεί.
• Προσέξτε μη χύσετε τα περιεχόμενα της σύριγγας.
• Μ ην συμπιέζετε τη σκανδάλη της συσκευής
εναπόθεσης όταν έχετε προσαρμόσει τη σύριγγα στη
συσκευή εναπόθεσης.
• Μην εφαρμόζετε τη BioGlue σε χειρουργικό πεδίο που
είναι πολύ υγρό. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
την κακή προσκόλληση.
• Αποφύγετε επαφή ιστού με υλικό που εξέρχεται από
τον εφαρμογέα κατά τη διάρκεια του γεμίσματος.
• Η BioGlue πολυμερίζεται ταχύτατα. Το γέμισμα
πρέπει να γίνει γρήγορα, και να ακολουθήσει άμεσα
η εφαρμογή του BioGlue. Σταματώντας μεταξύ της
διαδικασίας γεμίσματος και εφαρμογής μπορεί να
προκληθεί πολυμερισμός μέσα στον εφαρμογέα (tip).
• Μη χρησιμοποιείτε συσκευές αποθήκευσης αίματος
όταν γίνεται αναρρόφηση της BioGlue από το
χειρουργικό πεδίο.
• Κρατήστε σφιχτά και πιέστε τα αγγεία πριν εφαρμόσετε
την BioGlue στο σημείο αναστόμωσης.
• Για να αποτρέψετε την εισροή BioGlue στο
καρδιαγγειακό σύστημα, αποφύγετε τυχόν αρνητική
πίεση κατά την εφαρμογή και τον πολυμερισμό του
BioGlue. Για παράδειγμα, οι σωλήνες αποσυμπίεσης
της αριστερής κοιλίας πρέπει να είναι κλειστοί πριν
από την εφαρμογή του BioGlue. Έχουν αναφερθεί
περιπτώσεις εισρόφησης του BioGlue στην αορτή και
παρακώλυσης της λειτουργίας της καρδιακής βαλβίδας
όταν το BioGlue χρησιμοποιήθηκε παράλληλα με τη
λειτουργία ενός σωλήνα αποσυμπίεσης της αριστερής
κοιλίας.
• Μην προσπαθείτε να αποκολλήσετε τηνBioGlue από
το σημείο ανεπιθύμητης εφαρμογής, καθώς αυτό
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του
ιστού.
• Μια μελέτη σε ζώα12 έχει δείξει ότι η περιφερειακή
εφαρμογή της BioGlue περιορίζει τη διαστολή στον
αναπτυσσόμενο ιστό. Αυτά τα ευρήματα απαιτούν
μεγαλύτερη προσοχή στην περιφερειακή χρήση της
BioGlue σε παιδιά.
• Μην εμφυτεύετε τη BioGlue σε κλειστές ανατομικές
περιοχές που είναι σε άμεση εγγύτητα σε νευρικές
δομές.
• Λόγω κλινικών μελετών 19 για αναποτελεσματική
σφράγιση όταν το BioGlue χρησιμοποιείται για
διαλαβυρινθική προσέγγιση για αποκατάσταση
ακουστικού νευρώματος, η χρήση της σε αυτή
τη χειρουργική προσέγγιση δε συνίσταται. Έχει
περιγραφεί στη βιβλιογραφία και συνιστάται η
πετυχημένη χρήση του προϊόντος χρησιμοποιώντας
μέσο κρανιακό βόθρο ή οπισθοσιγμοειδική
προσέγγιση για θεραπεία ακουστικού νευρώματος7.
• Δημοσιευμένα ανθρώπινα κλινικά δεδομένα έχουν
δείξει ότι η εκτεταμένη εφαρμογή της BioGlue σε
εγχείρηση πνεύμονα μπορεί να προκαλέσει κατάλοιπο
κενού αέρα και ατελεκτασία17 .
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ιατροί πρέπει να έχουν γνώση όλων των πιθανών
επιπλοκών της χειρουργικής αποκατάστασης μαλακών
ιστών για να εφαρμόσουν αυτές τις διαδικασίες.
Επιπλοκές συγκεκριμένες σε αυτούς τους τύπους
χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να προκύψουν
σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά την
επέμβαση.
Συγκεκριμένες επιπλοκές με την πρόσθετη χρήση
της χειρουργικής συγκολλητικής ουσίας BioGlue κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αποκατάστασης
του μαλακού ιστού μπορεί να περιλαμβάνει, μεταξύ
άλλων, τα ακόλουθα: αποτυχία του προϊόντος να
συγκολλήσει τον ιστό, εφαρμογή της συγκολλητικής
ουσίας σε ιστό που δεν είναι ο στόχος για τη διαδικασία,
φλεγμονώδη και ανοσοποιητική αντίδραση, αλλεργική
αντίδραση, μεταλλοποίηση του ιστού, τοπική νέκρωση
ιστού, απόφραξη αγγείων, βρογχική απόφραξη ή
απόφραξη αγγείων, θρόμβωση και θρομβοεμβολή,
πνευμονική εμβολή, τραυματισμό σε φυσιολογικά
αγγεία ή ιστό, και πιθανή μετάδοση λοιμογόνων
παραγόντων από το υλικό ζωικής προέλευσης.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Η σύριγγα της BioGlue και οι εφαρμογείς (tips)
παρέχονται αποστειρωμένα για χρήση σε ένα μόνο
ασθενή. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο υλικό από
ανοιχτό ή φθαρμένο προϊόν.
Η BioGlue συντηρείται μέσα σε μια σφραγισμένη,
διπλή-θαλαμωτή αποστειρωμένη σύριγγα. Η
πολυμερισμένη BioGlue είναι μη πυρετογόνος.
Διατηρήστε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, αλλά μη
καταψύχετε.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Εφαρμόστε την εγχειρητική συγκολλητική ουσία
BioGlue προληπτικά ή αφού διαπιστώσετε μια διαρροή.
Προετοιμασία Συσκευής
Το σύστημα εφαρμογής της εγχειρητικής συγκολλητικής
ουσίας BioGlue περιλαμβάνει: σύριγγα, έμβολο
σύριγγας, και εφαρμογέα (tip).
Μέσα στη συσκευασία της σύριγγας BioGlue
υπάρχουν δύο ξεχωριστά σακουλάκια. Το ένα
περιλαμβάνει τη σύριγγα και το έμβολο σύριγγας και το
άλλο περιλαμβάνει τέσσερις εφαρμογείς (tips).
Το κουτί σύριγγας 10 ml BioGlue περιλαμβάνει
πρόσθετη σακούλα που περιέχει τρεις εφαρμογείς
επάλειψης των 12 mm.
1.Αφαιρέστε τη σύριγγα, το έμβολο σύριγγας και τους
εφαρμογείς από το πακέτο τους. Καθώς κρατάτε
τη σύριγγα προς τα πάνω, χτυπήστε ελαφρά τη
σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρος στο διάλυμα
φτάσουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη
σύριγγα προς τα πάνω κατά τη διάρκεια της όλης
συναρμολόγησης του συστήματος εφαρμογής ώστε
να διατηρηθούν οι φυσαλίδες προς το πάνω μέρος της
σύριγγας.
2.Αφαιρέστε έναν εφαρμογέα (tip) από το πακέτο
του και ελέγξτε το τμήμα του περιλαίμιου για
να βεβαιωθείτε ότι το τμήμα του δείκτη είναι
ακριβώς πάνω από το μεγάλο άνοιγμα. Εάν όχι,
περιστρέψτε το περιλαίμιο ασφαλείας στον άξονα
έως ότου ο δείκτης βρίσκεται πάνω από το μεγάλο
άνοιγμα.
Εικόνα 2
3.Καθώς κρατάτε σταθερή τη σύριγγα, με τη
μύτη προς τα πάνω, γυρίστε το καπάκι 90°
αριστερόστροφα και αφαιρέστε το καπάκι
κουνώντας το από άκρη σε άκρη. Ευθυγραμμίστε
την άκρη με τη σύριγγα χρησιμοποιώντας τα
αντίστοιχα βήματα στο καθένα και τοποθετήστε την
άκρη πάνω στη σύριγγα.
Εικόνα 3
ΠΡΟΣΟΧΗ: Προσέξτε να μη χύσετε το διάλυμα από τη
σύριγγα κατά τη διάρκεια της συναρμολόγησης.
4.Συνδέστε τον εφαρμογέα (tip) στη θέση του
σπρώχνοντας την άκρη σταθερά προς τη σύριγγα
και περιστρέφοντας την άκρη περιλαίμιου 90°
δεξιόστροφα.
Εικόνα 4
5.Καθώς διατηρείτε τη σύριγγα προς τα πάνω,
ευθυγραμμίστε τους μικρούς και μεγάλους
κυλίνδρους της σύριγγας με τις αντίστοιχες
κεφαλές του εμβόλου της σύριγγας και μετατοπίστε
το έμβολο στο πίσω μέρος της σύριγγας έως
ότου νιώσετε αντίσταση. Η συσκευή απόδοσης
σύριγγας είναι τώρα συναρμολογημένη.
Εικόνα 5
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ακουμπάτε τη συναρμολογημένη
συσκευή στην πλευρά της έως ότου όλος ο αέρας έχει
φύγει (δείτε την επόμενη παράγραφο).
ΠΡΟΣΟΧΗ: πριν χρησιμοποιήσετε την BioGlue
στην επέμβαση, πρέπει να εξαερώσετε τη σύριγγα
από τον αέρα που έχει απομείνει και να ετοιμαστεί ο
εφαρμογέας (tip). Αναφερθείτε στην Προετοιμασία
θέσης, αφαίρεση αέρα από τη σύριγγα και ετοιμασία
του εφαρμογέα (Tip).
6.Εάν χρησιμοποιείτε έναν εφαρμογέα (tip) με
εύκαμπτη επέκταση, μπορείτε να δημιουργήσετε
μια επιθυμητή γωνία λυγίζοντας την επέκταση
στο κατάλληλο σημείο στην επιθυμητή γωνία και
κρατώντας την για 3-5 δευτερόλεπτα. Η γωνία που
δημιουργήθηκε πρέπει να διατηρηθεί έως 5 λεπτά.
7.Για να αφαιρέσετε φραγμένους εφαρμογείς
(tips), πιάστε το περιλαίμιο του εφαρμογέα
(tip), περιστρέψτε την άκρη του περιλαίμιου
αριστερόστροφα, και ανασηκώστε την άκρη από τη
σύριγγα κουνώντας από άκρη σε άκρη.
Προετοιμασία θέσης, αφαίρεση αέρα από τη
σύριγγα και ετοιμασία εφαρμογέα (Tip).
Εικόνα 1
20
1.Ο στόχος χειρουργικού πεδίου πρέπει να
προετοιμαστεί κατάλληλα πριν από την αφαίρεση
Greek / Ελληνική
του περισσευούμενου αέρα, την ετοιμασία, ή την
εφαρμογή της BioGlue. H BioGlue λειτουργεί καλύτερα
όταν ο στόχος του χειρουργικού πεδίου είναι στεγνός.
Ένα χειρουργικό πεδίο μπορεί να θεωρηθεί ως στεγνό
όταν δεν εμφανίζει νέες κηλίδες αίματος ανάμεσα σε
4-5 δευτερόλεπτα μετά το σκούπισμα με το χειρουργικό
σφουγγάρι.
BioGlue.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επιχειρήσετε να εφαρμόσετε την
BioGlue σε πεδίο που είναι πολύ υγρό. Η εφαρμογή της
BioGlue σε υγρό πεδίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
την αποτυχία της BioGlue να προσκολλήσει.
3.Εάν η συγκολλητική ουσία BioGlue κολλήσει σε μη
επιθυμητή περιοχή, αφήστε την να πολυμεριστεί
και μετά επιχειρήστε απαλά να κόψετε την
συγκολλητική ουσία και να την αφαιρέσετε από
την περιοχή που έχει επηρεαστεί με λαβίδες
και ψαλίδια. Μην επιχειρήσετε να τραβήξετε τη
BioGlue Surgical Adhesive καθώς αυτό μπορεί να
επιφέρει την καταστροφή του ιστού της περιοχής
εφαρμογής.
2.Τα κατάλοιπα αέρα της σύριγγας πρέπει να
αφαιρεθούν πριν την εφαρμογή της BioGlue.
Και πάλι, είναι σημαντικό να κρατάτε τη
συναρμολογημένη σύριγγα προς τα πάνω για να
επιβεβαιωθείτε ότι οι φυσαλίδες στο διάλυμα είναι
τοποθετημένες στο πάνω μέρος της σύριγγας. Η
απομάκρυνση του κενού αέρα μπορεί να γίνει τώρα
χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές μεθόδους.
α. Σ υμπιέστε το έμβολο μόνο έως ότου τα
διαλύματα είναι ίσα με το επάνω μέρος του
σώματος της σύριγγας. Εφόσον τα κατάλοιπα
αέρα έχουν αφαιρεθεί η σύριγγα είναι έτοιμη για
γέμισμα (αναφερθείτε στο Βήμα 3) και άμεση
χρήση.
b. Συμπιέστε το έμβολο έως ότου τα δύο διαλύματα
μπορούν να είναι ορατά στη βάση της άκρης. Ο
αέρας έχει τώρα αφαιρεθεί, αλλά αυτό το άκρο
είναι τώρα φραγμένο με πολυμερισμένη BioGlue
και θα πρέπει να αλλαχτεί πριν το γέμισμα
(αναφερθείτε στο Βήμα 3) και την εφαρμογή στο
σημείο του στόχου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε σφιχτά και πιέστε τα αγγεία πριν
εφαρμόσετε την BioGlue στο σημείο αναστόμωσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε την αναρρόφηση της BioGlue
εντός των αγγείων όταν την εφαρμόζετε στο σημείο
αναστόμωσης.
4.Για θεραπεία αγγείων εφαρμόστε επικάλυψη
συγκολλητικής ουσίας πάχους 1,2 – 3,0 mm για
αναστόμωση αγγείων/μοσχευμάτων με διάμετρο
μεγαλύτερη από 2,5 cm. Εφαρμόστε επικάλυψη
συγκολλητικής ουσίας 0,5 – 1,0 mm πάχους για
αγγεία/μοσχεύματα με διάμετρο μικρότερη από 2,5
cm.
5.Για αποκατάσταση παρεγχύματος εφαρμόστε ίση
επικάλυψη συγκολλητικής ουσίας 1,5 – 3,0 mm
πάχους.
6.Η περιοχή της εφαρμογής της συγκολλητικής
ουσίας ΔΕΝ πρέπει να συμπιεστεί ή να υποστεί
επιπλέον πίεση. Άπαξ η συγκολλητική ουσία έχει
πολυμεριστεί ασφαλίστε με ράμματα όπως είναι
απαραίτητο.
7.Αφού η συγκολλητική ουσία έχει πολυμεριστεί,
αφαιρέστε με ψαλίδι την επιπλέον συγκολλητική
ουσία ή τις ακανόνιστες άκρες της συγκολλητικής
ουσίας.
Συγκεκριμένες τεχνικές για τη χρήση του
BioGlue κατά τη χειρουργική επέμβαση αορτικού
διαχωρισμού1,2,18
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: κάθε σύριγγα χρειάζεται να απαλλαχτεί
από κατάλοιπα αέρα μόνο στην αρχική χρήση.
1.Τα διαχωρισμένα στρώματα της αορτής πρέπει
αρχικά να καθαριστούν από το αίμα και τα υλικά
θρόμβων και κατόπιν να στεγνώσουν όσο το
δυνατό καλύτερα, με τη χρήση χειρουργικών
σπόγγων.
3.Κάθε εφαρμογέας (tip) πρέπει να γεμίσει πρίν
από την εφαρμογή της BioGlue. Το γέμισμα
επιβεβαιώνει ότι τα διαλύματα της BioGlue είναι
αναμιγμένα κατάλληλα. Ο χειρουργός πρέπει
να συμπιέσει το έμβολο και να εκβάλει μια λεπτή
κορδέλα της BioGlue κατά προσέγγιση μήκους
3 εκ. πάνω στην αποστειρωμένη αναλώσιμη
επιφάνεια (π.χ. σφουγγάρι, γάζα ή πετσέτα).
2.Για το άπω άκρο της αποκατάστασης του
διαχωρισμού, εισάγετε ένα καθετήρα με
μπαλόνι στον αυλό για να ορίσετε το άπω άκρο
για την εφαρμογή της BioGlue. Επιπλέον, τα
διαχωρισμένα στρώματα της αορτής πρέπει να
προσεγγιστούν εισάγοντας ένα διαστολέα, σπόγγο
ή καθετήρα μέσα στον αυλό, για να διατηρηθεί η
φυσική κατασκευή του αγγείου.
4.Ο χειρουργός πρέπει να εξετάσει το υλικό που
έχει εκβληθεί κατά τη διάρκεια γεμίσματος και να
επιβεβαιώσει ότι είναι ομοιόμορφο από ανοιχτό
κίτρινο ως κεχριμπαρί χρώμα και ότι είναι ελεύθερο
από φυσαλίδες αέρος. Εάν αυτό το υλικό μοιάζει
άχρωμο ή περιέχει φυσαλίδες, επαναλάβετε τη
διαδικασία γεμίσματος όπως αναφέρεται στο Βήμα
2 έως ότου η συσκευή δώσει ομοιόμορφο μίγμα
χωρίς φυσαλίδες.
Η BioGlue πρέπει μετά να εφαρμοστεί στον
ψευδοαυλό όσο περιφερικά επιτρέπει ο άπω
καθετήρας με το μπαλόνι. Η πλήρωση του
ψευδοαυλού πρέπει να γίνει από το άπω στο
εγγύς άκρο με σπειροειδή κίνηση για απαλή
εφαρμογή. Γεμίστε τελείως τον ψευδοαυλό με
BioGlue. Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε πολύ
συγκολλητική ουσία στον ψευδοαυλό και να
χύσετε συγκολλητική ουσία στον αυλό ή τους
παρακείμενους ιστούς.
Εικόνα 6
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε απευθείας επαφή με το
υλικό που έχει αποβληθεί κατά τη διάρκεια αυτής της
διαδικασίας.
5.Όταν η άκρη του εφαρμογέα έχει γεμίσει
κατάλληλα, προχωρήστε άμεσα στην εφαρμογή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η BioGlue πολυμερίζεται πολύ γρήγορα. Ο
χειρουργός πρέπει να εφαρμόσει τη BioGlue αμέσως
μετά το γέμισμα. Σταματώντας ανάμεσα στο γέμισμα
και στην εφαρμογή μπορεί να προκληθεί πολυμερισμός
της BioGlue μέσα στον εφαρμογέα. Εάν συμβεί αυτό
αντικαταστήστε το φραγμένο άκρο με ένα καινούριο
άκρο και επαναλάβετε τα βήματα για το γέμισμα του
εφαρμογέα (tip). Μη συνεχίσετε να εφαρμόζετε πίεση
στο έμβολο καθώς το άκρο έχει φράξει
Γενικές τεχνικές για τη χρήση της BioGlue στη
Χειρουργική1-20
Πριν τη χρήση της συγκολλητικής ουσίας BioGlue,
οι χειρουργοί πρέπει να εξοικειωθούν με κατάλληλη
εκπαίδευση με τις χειρουργικές τεχνικές και παραλλαγές
των συγκεκριμένων τους εφαρμογών. Πρέπει να γίνει
εξάσκηση με τη χρήση της συγκολλητικής ουσίας
BioGlue πριν την αρχική χρήση σε χειρουργείο.
1.Ο ασθενής πρέπει να ετοιμαστεί και να καλυφθεί
σύμφωνα με τις δεδομένες διαδικασίες του
νοσοκομείου. Διαδικασίες όπως εισαγωγή στο
στήθος ή την πλευρική περιοχή, καρδιοπνευμονικό
bypass, συμπίεση, και προστασία του μυοκαρδίου
πρέπει να ακολουθούν τις καθιερωμένες τεχνικές
του χειρουργού.
2.Ο ιστός που περιβάλλει την χειρουργική
περιοχή μπορεί να προστατευτεί από μη
επιθυμητή εφαρμογή της συγκολλητικής ουσίας
BioGlue τοποθετώντας υγρά αποστειρωμένα
κομμάτια γάζας σε αυτές τις περιοχές. Αμέσως
μετά την εφαρμογή αφαιρέστε τις γάζες
καθώς η συγκολλητική ουσία είναι ακόμα
μαλακή, σκουπίζοντας τα επιπλέον κατάλοιπα
συγκολλητικής ουσίας στη γύρω περιοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές
αποθήκευσης αίματος όταν υπάρχει αναρρόφηση της
3.Για το εγγύς τέλος της αποκατάστασης
διαχωρισμού, τα διαχωρισμένα στρώματα
της αορτής πρέπει επίσης να προσεγγιστούν
χρησιμοποιώντας ένα διαστολέα, σπόγγο ή
καθετήρα. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να
τοποθετηθούν βρεγμένα κομματάκια γάζας πάνω
στις γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας για να
προστατευτούν από απρόσεκτη εφαρμογή της
BioGlue. Η BioGlue πρέπει μετά να εφαρμοστεί για
να γεμίσει τον ψευδοαυλό.
Το μόσχευμα μπορεί να ραφτεί απευθείας πάνω
στους ιστούς που έχουν συγκολληθεί και ενισχυθεί
με τη BioGlue και στις δύο πλευρές την εγγύς και
την άπω της αποκατάστασης του διαχωρισμού.
Επιτρέψτε στη BioGlue να πολυμεριστεί πλήρως
χωρίς χειρισμούς για 2 λεπτά πριν τη ραφή των
συγκολλημένων ιστών.
Η Χρήση της BioGlue στη χειρουργική
πνεύμονα16,17,20
Η BioGlue έχει αποδειχτεί να είναι αποτελεσματική
όταν εφαρμόζεται σε ξεφουσκωμένο ή φουσκωμένο
πνεύμονα.
= Συνταγογραφημένη συσκευή
= Χωρίς λάτεξ
= Μη πυρετογόνο
= Μην χρησιμοποιήστε εάν τη
συσκευασία είναι κατεστραμένη
Στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η
ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει την πώληση
μιας συνταγογραφημένης συσκευής μόνο από
γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού.
Σε όλες τις άλλες περιοχές στον κόσμο, αυτή η
συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός
εάν υφίσταται σχετική εντολή γιατρού.
21
ΑΝΑΦΟΡΕΣ
Αναφορές που αφορούν τις πληροφορίες αυτού του
εσώκλειστου είναι διαθέσιμες μετά από αίτηση.
Surg 2002;74:S1848-52.
perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg1999;7-8.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
5. G lock et al. Experimental techniques of aortoprosthetic anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife).
Laparoscopic Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease
and Aneurysms. Jan. 28, 2000.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
18. R aanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic
surgicalrepair. Ann Thorac Surg 2001;72:638-40.
Neurotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η χρήση και η αποθήκευση αυτού του προϊόντος από
το χρήστη, όπως και οι παράγοντες που σχετίζονται
με τον ασθενή, τη διάγνωσή του, τη θεραπεία του, τις
χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του
ελέγχου του κατασκευαστή, μπορεί να επηρεάσουν
άμεσα το προϊόν και τα αποτελέσματα από τη χρήση
του. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
παρά μόνο με εντολή ιατρού.
ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΟΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ
Η CRYOLIFE ΔΗΛΩΝΕΙ ΕΝΝΟΟΥΜΕΝΗ ΚΑΙ ΡΗΤΗ
ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ
ΚΟΛΛΑ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΑΛΛΑ ΧΩΡΙΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΣΕ ΤΥΧΟΝ ΕΝΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΚΑΙ
ΡΗΤΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Η
ΚΑΛΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η CRYOLIFE ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Η
ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ. Σε περίπτωση που τέτοια
δήλωση κριθεί άκυρη ή μη επιβλητή για οποιονδήποτε
λόγο: (i) οποιαδήποτε ενέργεια για παραβίαση της
εγγύησης πρέπει να ξεκινά εντός ενός έτους μετά την
υλοποίηση της εν λόγω αξίωσης ή αιτίας ενέργειας
και (ii) η προσφυγή για την εν λόγω παραβίαση
περιορίζεται στην αντικατάσταση του προϊόντος.
Τιμές, προδιαγραφές και διαθεσιμότητα υπόκεινται σε
μεταβολή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.
Turkish / Türkçe
ÜRÜNÜN TANIMI
BioGlue® Cerrahi Yapışkan, sığır serum albümini ve glutaraldehid ihtiva eder. Ürünün iki bileşeni, dokuya
uygulanma sırasında bir şırınganın aplikatör ucu içinde karıştırılır. Cerrahi yapışkanın polimerizasyonu
uygulamadan hemen sonra başlayarak 2 dakika içinde tutma kuvvetine ulaşır.
ENDİKASYONLAR
BioGlue Cerrahi Yapışkan, yumuşak dokunun
yapıştırılması, kaplanması ve/veya güçlendirilmesi için
standart cerrahi onarım yöntemlerine (sütür, ştapel,
elektrokoter ve/veya yamalar gibi) ilave olarak kullanım
için endikedir. BioGlue aynı zamanda diğer ligatür veya
geleneksel prosedürlerin etkisiz veya uygulanamaz
olması halinde hasar görmüş parankimanın tıkanması
ve/veya güçlendirilmesi amacıyla tek başına
uygulanabilir. Endike yumuşak dokular, kardiyak,
vasküler, pulmoner, genitoüriner, dural, alimenter
(özofajiyal, gastrointestinal ve kolorektal), ve diğer
karın bölgesi dokularıdır (pankreatik, splenik, hepatik,
biliyer). Ayrıca, BioGlue fıtık tedavisinde cerrahi ağın
dokuya tutturulmasında kullanılır.
KONTRAENDİKASYONLAR
BioGlue, serebrovasküler onarımlar ve intraluminal
bölgelerde kullanım için kontraendikedir. BioGlue,
sığırdan elde edilen malzemelere karşı bilinen
hassasiyeti olan hastalarda kullanılmaz.
UYARILAR
• BioGlue ürününü doku yakınlaştırmalarında sütüler
veya ştapeller için ikame olarak kullanmayın.
• B ioGlue ürününü, uygulama sırasında veya
sonrasında kan dolaşımına temas edecek veya bunu
engelleyecek şekilde kullanmayın. BioGlue ürününün
kan dolaşımına karışması, lokal veya embolik
vasküler tıkanmaya yol açabilir.
• B ioGlue ürününü, uygulama sırasında veya
sonrasında hava dolaşımını veya başka luminal sıvı
akışını engelleyecek şekilde kullanmayın.
• S inirler, gözler veya uygulama amacına uygun
olmayan başka dokularla temastan kaçının.
• H ayvanlar üzerinde yapılan bir çalışma,10
BioGlue ürününün açıktaki frenik sinire doğrudan
uygulanmasının akut sinir hasarına yol açabileceğini
göstermiştir. Başka bir hayvan çalışması, 11 BioGlue
ürününün kalbin sinoatriyal not (SAN) yüzeyine
doğrudan uygulanmasının, miyokardiyuma kadar
uzanan koagülasyon nekrozuna sebep olabileceğini
ve söz konusu iletim dokusuna ulaşarak akut,
fokal SAN dejenerasyonuna yol açabileceğini
göstermiştir. Müteakip hayvan çalışmaları, 13.14
klorheksidin glukonat jelin (örn., Surgilube®) frenik
sinir, miyokardiyum ve altında bulunan SAN yüzeyini
BioGlue kullanımından kaynaklanan potansiyel
hasardan koruyabileceğini ortaya çıkarmıştır.
• Personelin yeterince korunmaması halinde (örn.,
eldiven, maske, koruyucu giysi ve koruyucu gözlükleri
giyme) BioGlue ürününü kullanmayın. Tepkimeyen
glutaraldehid, göz, burun, boğaz veya deride
iritasyona sebep olabilir, solunum zorluğuna yol
açabilir ve lokal doku nekrozu oluşturabilir. Uzun süre
tepkimeyen glutaraldehide maruz kalınması, merkezi
sinir sistemi veya kardiyak patolojisine sebep olabilir.
Temas olması halinde, etkilenen bölgeyi derhal su ile
yıkayın ve tıbbi yardım isteyin.
• B ioGlue ürününü enfeksiyon olması halinde
kullanmayın ve vücudun kirlenmiş bölgelerinde
dikkatli kullanın.
• BioGlue ürününün aynı hastaya tekrar uygulaması
sırasında dikkatli olun. BioGlue maruziyetinden
sonra aşırı hassasiyet tepkileri verilmesi olasıdır.
Hayvanlarda duyarlılaşma gözlemlenmiştir.
• BioGlue, bulaşıcı ajanları iletme potansiyeli olabilen,
hayvandan elde edilmiş bir materyal içermektedir.
ÖNLEMLER
• B ioGlue ürününün bu yüzeylere yanlışlıkla
yapışmasını önlemek için, cerrahi eldivenler, steril
gazlı bezler/havlular ve cerrahi araçların ıslak
tutulması tavsiye edilir.
• BioGlue şırıngası, aplikatör uçları ve aplikatör ucu
uzatıcıları sadece tek hastada kullanım içindir.
Yeniden sterilize etmeyin.
• Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
• Şırınganın içeriklerini dökmemeye özen gösterin.
• Ş ırınga planjerini şırıngaya takarken fazla
bastırmayın.
• B ioGlue ürününü çok ıslak bir cerrahi alana
uygulamayın. Bu durum yapışmanın zayıf olmasına
sebep olabilir.
• Hazırlık sırasında aplikatörden akıtılan malzemenin
dokuyla temasından kaçının.
• BioGlue hızla polimerize olur. Uygulama hazırlığı
hızla tamamlanmalı ve ardından derhal BioGlue'nun
uygulanmasına geçilmelidir. Hazırlama ve uygulama
arasında duraklama olması, aplikatör ucunda
polimerizasyon oluşmasına sebep olabilir.
• Fazlalık BioGlue ürününü cerrahi alandan alırken kan
saklama aygıtlarını kullanmayın.
• B ioGlue ürününü hedeflenen anastomozlarda
kullanmadan önce damarları klemple tutturarak
basıncını düşürün.
• Kardiyovasküler sisteme BioGlue girmesini önlemek
için, uygulama sırasında herhangi bir ters basınç
uygulamaktan ve BioGlue’nun polimerizasyonundan
kaçının. Örneğin, sol ventriküler açıklıklar BioGlue
uygulanmadan önce kapatılmalıdır. Etkin sol
ventriküler havalandırma ile birlikte kullanıldığında,
BioGlue’nun aorta girdiğini ve kalp vanasının işlevini
aksattığını belirten raporlar vardır.
• Doku hasarı tehlikesi olduğu için BioGlue ürününü
istenmeyen bölgelerden soymaya çalışmayın.
• Bir hayvan çalışması,12 BioGlue ürününün çevresel
uygulamasının büyüyen dokuda dilatasyonu
kısıtladığını göstermiştir. Bu bulgular, BioGlue
ürününün çocuklarda çepeçevre kullanımı sırasında
dikkatli olunması gerektiğine işaret etmektedir.
• BioGlue ürününü, sinir yapılarına çok yakın olan
kapalı anatomik yerlere implante etmeyin.
• BioGlue ürününün akustik nöromların translabirentik
yaklaşımla onarımlarında kullanıldığında etkisiz
kapama olduğuna dair klinik raporlar19 nedeniyle,
bu cerrahi yaklaşım kapsamında kullanılması
tavsiye edilmez. Literatürde orta fossa veya
retrosigmoid yaklaşımını kullanarak ürünün akustik
nörom onarımında başarılı bir şekilde kullanıldığı
açıklanmaktadır ve tavsiye edilir.7
• Yayımlanan klinik veriler, BioGlue ürününün akciğer
cerrahisinde aşırı kullanımının rezidüel hava boşluğu
ve atelektaziye yol açabileceğini göstermiştir.17
OLUMSUZ OLAYLAR
Bu prosedürleri gerçekleştiren hekimlerin
yumuşak doku onarımı cerrahisine ilişkin tüm olası
komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olması gereklidir.
Bu tip cerrahi işlemlere özgü komplikasyonlar, prosedür
sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.
BioGlue Cerrahi Yapışkanın yumuşak doku
onarım cerrahisinde yardımcı kullanımına ilişkin
komplikasyonlar bunlarla sınırlı kalmamak üzere
şunları içerir: ürünün dokuya yapışmaması, yapışkanın
prosedürde hedeflenmeyen dokuya uygulanması,
iltihaplı ve immün tepki, alerjik reaksiyon, dokunun
mineralleşmesi, lokal doku nekrozu, damar tıkanması,
bronşiyal veya luminal tıkanma, tromboz ve
tromboembolizm, pulmoner emboli, normal damarlar
veya dokuda hasar ve hayvan kökenli malzemeden
bulaşıcı ajanların geçme olasılığı.
PAKETLEME VE SAKLAMA
BioGlue şırıngaları ve aplikatör uçları steril olarak
sadece tek hastada kullanım için tedarik edilir. Açılmış
veya hasar görmüş üründeki kullanılmamış malzemeyi
atın.
BioGlue çözeltileri, kapaklı, çift bölmeli ve steril
bir şırınga içinde yer almaktadır. Polimerleşmiş
BioGlue pirojen değildir. 25°C altında saklayın, fakat
dondurmayın.
KULLANMA TALİMATLARI
BioGlue Cerrahi Yapışkanını profilaktik olarak veya bir
sızıntı tespit edildiğinde kullanın.
Cihazın Hazırlanması
BioGlue Cerrahi Yapıştırıcı Şırınga uygulama sistemine
şunlar dahildir: Şırınga, şırınga planjeri ve aplikatör
ucu.
BioGlue Şırıngası kutusunda iki poşet vardır.
Bunarın birinde şırınga ve şırınga planjeri ve diğerinde
dört aplikatör ucu vardır.
10 ml’lik BioGlue Şırınga kutusu, içerisinde üç
adet 12mm’lik Dağıtıcı Uç olan ilave bir poşet içerir.
1.Şırıngayı, şırınga planjerini ve aplikatör uçlarını
ambalajlarından çıkarın. Şırıngayı dik tutun ve
çözelti içindeki hava kabarcıklarının şırınganın
ucuna çıkması için parmağınızla şırıngaya vurun.
Şekil 1
NOT: Uygulama cihazının kurulması sırasında hava
kabarcıklarının şırınganın ucunda kalması için şırıngayı
sürekli olarak dik tutun.
2.Bir aplikatör ucunu ambalajından çıkarın ve
çıkıntılı bölümün büyük deliğin hemen üzerinde
olduğundan emin olmak için ucun bilezik bölümünü
gözden geçirin. Değilse, çıkıntının büyük deliğin
üzerine gelene kadar şaft üzerindeki kilitleme
bileziğini döndürün.
22
Şekil 2
3.Şırıngayı burun kısmı yukarı gelecek şekilde
sıkıca tutarken kapağı saat yönünün tersine 90o
döndürüp ileri-geri oynatarak kapağı çıkarın.
Üzerlerindeki çentiklere bakarak ucu şırıngayla
hizalayın ve ucu şırıngaya takın.
Şekil 3
DİKKAT: Takma işlemi sırasında şırıngadan çözelti
dökülmemesine dikkat edin.
4.Aplikatör ucunu şırıngaya doğru sıkıca iterek ve
ucun bileziğini 90o saat yönüne çevirerek aplikatör
ucunu yerine kilitleyin.
Şekil 4
5.Şırıngayı dik tutarken, şırınganın büyük ve küçük
bölümlerini şırınga planjer uçlarıyla hizalayın ve bir
dirençle karşılaşıncaya kadar planjeri şırınganın
dibine doğru itin. Şırınga uygulama aygıtı monte
edilmiştir.
Şekil 5
DİKKAT: Tüm hava kabarcıkları çıkıncaya kadar
hazırlanmış şırıngayı yan yatırmayın (bir sonraki
paragrafa bakın).
DİKKAT: Bu işlem sırasında BioGlue kullanmadan
önce tüm hava kabarcıklarının şırıngadan çıkarılması
ve aplikatör ucunun hazırlanması gerekir. Bilgi için
Yerin Hazırlanması, Hava Kabarcıklarının Şırıngadan
Çıkarılması ve Aplikatör Ucunun Hazırlanması
kısımlarına bakın.
6.Esnek uzatması olan bir aplikatör ucu
kullanıyorsanız, uzatmayı uygun bir yerden istenen
açıda büküp 3-5 saniye tutarak istenen açıyı elde
edilebilirsiniz. Bu şekilde sağlanan açı en fazla 5
dakika dayanır.
7.Tıkanan aplikatör uçlarını çıkarmak için, aplikatör
ucu bileziğini kavrayın, uç bileziğini saat yönünün
tersine çevirin ve ucu ileri-geri oynatarak
şırıngadan çıkarın.
Yerin Hazırlanması, Hava Kabarcıklarının
Şırıngadan Çıkarılması ve Aplikatör Ucunun
Hazırlanması
1.Hava kabarcıklarının çıkarılması, BioGlue ürünün
kullanıma hazırlaması veya uygulamasından
önce hedeflenen cerrahi bölge uygun bir şekilde
hazırlanmalıdır. BioGlue en iyi sonuçları, hedef
cerrahi bölgenin kuru olması halinde verir. Bir kuru
cerrahi bölge, bir cerrahi süngerle silinmesinin
ardından 4-5 saniye içinde tekrar kanlanmayan bir
bölge olarak tanımlanabilir.
DİKKAT: BioGlue ürününü çok ıslak bir bölgeye
uygulamaya çalışmayın. BioGlue ürününün ıslak bir
bölgeye uygulanması, BioGlue’nun yapışmamasına
sebep olabilir.
2.Şırıngadaki hava kabarcıklarının BioGlue
uygulamasından önce tamamen çıkarılması
gerekir. Tekrardan, çözeltideki hava kabarcıklarının
Turkish / Türkçe
şırınganın ucunda durmasını sağlamak için
hazırlanmış şırınganın dik tutulması son derece
önemlidir. Bu durumda hava kabarcıkları iki şekilde
çıkarılabilir:
a. Planjeri sadece çözeltiler şırınganın üst kısmıyla
bir hizaya gelinceye kadar itin. Şırıngadaki fazla
hava kabarcıkları çıkarıldıktan sonra şırınga
hazırlama işlemine ve hemen kullanıma hazırdır
(3. Adıma bakın).
b. Her iki çözelti uç kısmın dibinde görününceye
kadar planjeri itin. Hava kabarcıkları çıkarılmıştır
ancak uç polimerize olmuş yapışkanla tıkanmış
olup hazırlama işlemi ve cerrahi alanda kullanım
öncesi değiştirilmesi gerekir (3. Adıma bakın).
Şekil 6
NOT: Her şırıngadaki hava kabarcıklarının sadece ilk
kullanımında çıkarılması gerekir.
3.Her bir aplikatör ucu, BioGlue uygulamasından
önce kullanıma hazırlanmalıdır. Kullanıma
hazırlama, BioGlue çözeltilerinin uygun bir şekilde
karışmasını sağlar. Cerrah planjeri ittirmeli ve
BioGlue ürününü yaklaşık 3 cm uzunluğunda dar
bir şerit biçiminde tek kullanımlık steril bir yüzeye
(örn., sünger, gazlı bez veya havlu) akıtmalıdır.
4.Cerrah kullanıma hazırlama sırasında akıtılan
malzemeyi incelemeli ve muntazam açık sarı
- kehribar renginde ve hava kabarcıksız olup
olmadığını kontrol etmelidir. Bu malzemenin
renksiz görünmesi veya kabarcıklar içermesi
halinde, aygıt kabarcık içermeyen muntazam bir
sıvı çıkarana kadar 2. adımda açıklanan kullanıma
hazırlama aşaması tekrarlanmalıdır.
DİKKAT: Kullanıma hazırlama sırasında çıkan
malzeme ile deri temasından kaçının.
5.Aplikatör ucu uygun bir şekilde kullanıma
hazırlandığında, derhal uygulamaya geçin.
DİKKAT: BioGlue çok hızlı bir şekilde polimerleşir.
Cerrah BioGlue ürününü kullanıma hazırladıktan
hemen sonra uygulamalıdır. Hazırlama ve uygulama
arasında duraklama olması, BioGlue’nun aplikatör
ucunda polimerize olmasına sebep olabilir. Böyle
bir durumda, tıkanan ucu yeni bir uçla değiştirin
ve aplikatör ucunu kullanıma hazırlama işlemlerini
tekrarlayın. Uç tıkandıktan sonra planjeri itmeye devam
etmeyin.
BioGlue’nun Cerrahide Kullanımı için Genel
Teknikler1-20
Cerrahlar, BioGlue Cerrahi Yapışkanı kullanmadan
önce, uygun eğitimi alarak cerrahi teknikleri ve özel
prosedür çeşitlerini öğrenmelidir. BioGlue Cerrahi
Yapışkanın kullanımı, ameliyathanede ilk defa
kullanımından önce ürünle denenmelidir.
1.Hasta, hastanenin standart prosedürlerine
uygun olarak hazırlanmalı ve örtülmelidir. Göğüs
veya plevral boşluğa giriş, kardiyopulmoner
baypas, klempleme ve miyokardiyal koruma gibi
prosedürler cerrahın standart tekniklerine göre
uygulanmalıdır.
yapışkanı 0.5 - 1.0 mm kalınlığında düzgün olarak
uygulayın.
5.Parankimal onarım için, 1.5 - 3.0 mm kalınlığında
düzgün şekilde yapışkan uygulayın.
6.Yapışkanın uygulandığı alan sıkıştırılmamalı veya
fazla bastırılmamalıdır. Yapışkan polimerleştikten
sonra, gerektiği şekilde sütürlerle sağlamlaştırın.
7.Yapışkan sertleştikten sonra, yapışkanın fazlalık
veya düzensiz kenarlarını makas veya forsepsle
düzeltin.
BioGlue’nun Aortik Diseksiyon Cerrahisinde
Kullanımı için Özel Teknikler1, 2, 18
1.Aortun yırtılarak ayrılan katmanları ilk olarak
kandan ve kan pıhtılarından temizlenmeli
ve cerrahi süngerlerle mümkün olduğunca
kurutulmalıdır.
2.Diseksiyonun distal ucunun onarımında, BioGlue
uygulamasının distal bitiş noktasını belirlemek
için gerçek lümen içine bir balon kateteri sokun.
Ayrıca, damarın doğal mimarisini korumak için
gerçek lümen içine bir dilatör, sünger veya kateter
sokarak, aortun ayrılan katmanları birbirine
yaklaştırılmalıdır.
Bundan sonra BioGlue, distal balon kateterinin
izin verdiği kadar distal olarak sahte lümenin içine
uygulanmalıdır. Düzgün bir uygulama için, sahte
lümenhelezon biçiminde bir hareketle distalden
proksimale doğru doldurulmalıdır. Sahte lümeni
BioGlue ile tamamen doldurun; sahte lümeni aşırı
doldurmaktan ve BioGlue yapışkanı gerçek lümene
veya çevre dokuya bulaştırmaktan kaçının.
3.Diseksiyonun proksimal ucunun onarımı için,
aortun ayrılan katmanları dilatör, sünger veya
kateter yardımıyla birbirine yaklaştırılmalıdır.
Gerekirse, aort kapakçıklarına yanlışlıkla BioGlue
uygulanmasını önlemek için bunların üzerine
nemli gazlı bezler yerleştirilmelidir. Bundan
sonra BioGlue sahte lümeni dolduracak şekilde
uygulanmalıdır.
Greft malzemesi, diseksiyon onarımınınhem
proksimal hem de distal unsurlarında BioGlue
ile yapıştırılan ve güçlendirilen dokular üzerine
doğrudan dikilebilir. Yapıştırılan doku katmanlarını
dikmeden önce tam iki dakika boyunca herhangi
bir müdahalede bulunmadan BioGlue yapışkanın
tamamen polimerleşmesine izin verin.
BioGlue’nun Akciğer Cerrahisinde Kullanımı16,17,20
BioGlue bir şişmiş veya inmiş akciğere uygulandığında
etkili olduğu kanıtlanmıştır.
= Sadece reçete ile verilen Cihaz
= Lateks içermez
= Pirojenik değildir
= Ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın
Amerika Birleşik Devletleri Federal yasaları, reçete
ile verilen bir cihazın bir hekim tarafından veya
hekimin talimatı üzerine satışını gerekli kılmaktadır
Dünyanın diğer tüm bölgelerinde, bu cihaz bir
hekimin talimatı olmaksızın kullanılmamalıdır.
2.Cerrahi bölge etrafındaki dokulara nemli steril gazlı
bez yerleştirerek bu alanlara istenmeyen şekilde
BioGlue Cerrahi Yapışkan uygulanması önlenebilir.
Uygulamadan hemen sonra, yapışkan hala
yumuşakken fazlalık yapışkan artıklarını bölgeden
temizleyerek gazlı bezi kaldırın.
ÜRÜN BİLGİLERİ AÇIKLAMASI
Bu aygıtın kullanıcı tarafından kullanılması ve saklanması
ve ayrıca hasta, konulan tanı, tedavi, cerrahi prosedürlerle
ilgili faktörler ve imalatçının kontrolü dışında gelişen
konular, bu aygıtı ve bu aygıtın kullanılmasından elde
edilen sonuçları doğrudan etkileyebilir. Bu aygıt ancak bir
hekimin tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır.
DİKKAT: Fazlalık BioGlue yapışkanı temizlerken kan
saklama aygıtlarını kullanmayın.
DİKKAT: BioGlue ürününü hedeflenen anastomozlarda
kullanmadan önce damarları klemple tutturarak
basıncını düşürün.
GARANTİ FERAGATİ; SORUMLULUK SINIRI
CRYOLIFE, BU CERRAHİ YAPIŞKANLA İLGİLİ
OLARAK, TİCARİ OLARAK SATILABİLİRLİK VE
BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇIK VE ZIMNİ
GARANTİLERİ DAHİL, AMA BUNLARLA SINIRLI
OLMAMAK ÜZERE, HER TÜR AÇIK VE ZIMNİ
GARANTİYİ REDDEDER. CRYOLIFE, ARIZİ VEYA
SONUÇ ORTAYA ORTAYA ÇIKAN HİÇBİR ZARARDAN
DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. Bu tür garanti
retlerinin herhangi bir nedenle geçersiz veya yürütülemez
olduğunun görülmesi halinde: (i) garanti ihlaline ilişkin
her tür dava, ilgili iddianın veya dava sebebinin ortaya
çıkmasından sonra bir yıl içerisinde açılmalıdır ve
(ii) bu tür ihlaller karşısındaki yegane çözüm, ürünün
değiştirilmesiyle sınırlıdır.
DİKKAT: BioGlue ürününü hedeflenen anastomozlara
uygularken damarlar içine emilmesinden kaçının.
3.BioGlue Cerrahi Yapışkan istenmeyen bir yere
yapışırsa, yapışkanın polimerleşmesine izin
verin ve daha sonra forseps ve makas kullanarak
yapışkanın etkilenen bölgeden yavaşça
temizlenmesini sağlayın. Uygulama bölgesinde
doku hasarı tehlikesi olduğu için, BioGlue Cerrahi
Yapışkanı soymaya çalışmayın.
4.Damar onarımı için, çapı 2.5 cm’den daha büyük
damarlar/greftlerin anastomozu için yapışkanı 1.2
- 3.0 mm kalınlığında düzgün olarak uygulayın;
çapı 2.5 cm’den küçük olan damarlar/greftler için
REFERANSLAR
Bu kılavuzdaki bilgilere ilişkin referanslar talep üzerine
temin edilecektir.
1.Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute
type A dissection: an integrated approach. Ann
Thorac Surg 2002;74:S1848-52.
2.Bavaria JE. Acute aortic dissection: current
3.Coselli JS, et al. Prospective randomized study of a
2003;197(2):243-253.
4.Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses.
Surg 2000;5(4):259-76.
5.Glock et al. Experimental techniques of aortoprosthetic anastomosis by gluing (BioGlue –
Occlusive Disease and Aneurysms. Ocak 28, 2000.
6.Hasse J, et al. Experimental use of an albuminglutaraldehyde tissue adhesive for sealing pulmonary
7.Kumar A, et al. Evaluation of the use of BioGlue in
Neuroscience.
8.Kumar A, et al. Reconstruction of the sellar floor using
9.Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing
surgery for renal cell carcinoma (RCC). A pilot
study. 13 Mart 2003 tarihinde XVIII. Avrupa Üroloji
Birliği’nde sunulmuştur (Özet).
10.LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue)
paralysis. 34. Akademik Cerrahi Birliği 2000
kapsamında sunulmuştur.
sinoatrial node degeneration. Kalp ve Genel Göğüs
Cerrahisi Ekipleri Sempozyumu’nda sunulmuştur.
(Özet) 2000.
12.LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
13.LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel
BioGlue Surgical Adhesive. 35. Akademik Cerrahi
Birliği Toplantısında sunulmuştur. (Özet) 2001.
the application of BioGlue Surgical Adhesive. 35.
Akademik Cerrahi Birliği Toplantısında sunulmuştur.
(Özet) 2001.
15.Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an
Thorac Surg 2002;74:432-7.
16.Potaris K, et al. Experience with an albuminglutaraldehyde tissue adhesive in sealing air leaks
17.Potaris K, et al. Preliminary results with the use of
18.Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical
19.Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after
Neurotol 2006;27:102-5.
20.Tansley P, et al. A prospective, randomized,
controlled trial of the effectiveness of BioGlue in
treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg
2006;132:105-12.
21.Westaby S, et al. Acute type A dissection:
conservative methods provide consistently low
mortality. Ann Thorac Surg 2002;73:707-13.
Fiyatlar, özellikler ve stok durumunda önceden haber
verilmeksizin değişiklik yapılabilir.
23
CZECH/ČESKY
POPIS VÝROBKU
Chirurgické adhezivum BioGlue® se skládá z hovězího sérového albuminu a glutaraldehydu. Obě složky
výrobku se smíchají v aplikační špičce stříkačky během aplikace na tkáň. Polymerace adheziva začíná ihned
po aplikaci, k vytvrzení do stupně schopného vázat tkáně dochází do 2 minut.
INDIKACE
Chirurgické adhezivum BioGlue je určeno jako
doplňková metoda ke standardním chirurgickým
metodám spojování nebo vyztužení měkkých tkání
(například stehy, svorky, elektrokauterizace, popř.
náplasti). BioGlue lze také aplikovat samostatně k
utěsnění popř. vyztužení poškozeného parenchymu,
pokud jiné ligační nebo konvenční postupy nejsou
efektivní nebo praktické. Indikované měkké tkáně:
srdeční, cévní, plicní, urogenitální, dura, alimentární
(jícnová, gastrointestinální a kolorektální), a jiné břišní
tkáně (pankreatická, slezinná, jaterní a biliární). Kromě
toho se BioGlue používá k fixaci chirurgických sítěk při
korekci kýly.
KONTRAINDIKACE
BioGlue je kontraindikováno u cerebrovaskulárních
korekcí a intraluminálních oblastí. BioGlue není
určeno pro nemocné se známou citlivostí na materiál
bovinného původu.
VAROVÁNÍ
• BioGlue nepoužívejte jako náhražku za stehy nebo
svorky ke stahování tkání k sobě.
• BioGlue nepoužívejte způsobem, který by vedl ke
kontaktu s krevním oběhem (nebo jeho obstrukci)
během aplikace nebo po ní. BioGlue může při
proniknutí do krevního oběhu způsobit obstrukci cév
lokálního nebo embolického typu.
• BioGlue nepoužívejte způsobem, který by blokoval
krevní nebo jiný luminální oběh během aplikace nebo
po ní.
• Zamezte kontaktu přípravku s nervy, očima a jinými
tkáněmi, kde nemá být aplikován.
• Studie na zvířatech10 prokázala, že přímá aplikace
přípravku na exponovaný brániční nerv může
způsobit jeho akutní poškození. Jiná studie na
zvířatech11 prokázala, že přímá aplikace BioGlue
na povrch sinoatriálního uzlu srdce může způsobit
koagulační nekrózu s rozšířením do myokardu, která
může zasáhnout podložní tkáň vedoucí vzruchy a
způsobit akutní, fokální degeneraci uzlu. Následné
studie na zvířatech13,14 prokázaly, že chlorhexidinglukonátový gel (např. Surgilube®) může chránit
brániční nerv, myokard i související sinoatriální uzel
před poškozením přípravkem BioGlue.
• N epoužívejte BioGlue, pokud personál není
přiměřeně chráněn (např. rukavicemi, obličejovou
rouškou, ochranným oděvem a ochrannými
brýlemi). Volný (nezreagovaný) glutaraldehyd může
způsobit podráždění očí, nosu, hrdla nebo kůže,
vyvolat syndrom respirační tísně a způsobit místní
nekrózu tkáně. Dlouhodobá expozice volnému
glutaraldehydu může způsobit patologické stavy
centrálního nervového systému nebo srdce. Při
kontaktu opláchněte zasažené oblasti ihned vodou a
vyhledejte lékaře.
• BioGlue nepoužívejte v přítomnosti infekce a jen
opatrně na kontaminovaných oblastech těla.
• Postupujte opatrně při opakované expozici přípravku
u stejného pacienta. Při expozici přípravku může
dojít k alergickým reakcím. U zvířat byl zjištěn vznik
senzibilizace.
• BioGlue obsahuje materiál živočišného původu, který
může přenášet infekční zárodky.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• D oporučujeme udržovat chirurgické rukavice,
sterilní gázové čtverce, ručníky a chirurgické nástroj
navlhčené, aby nedošlo k adhezi BioGlue na jejich
povrch.
• Stříkačky s přípravkem, aplikační špičky a jejich
nástavce jsou určeny pro jediného pacienta.
Nesterilizujte.
• Nepoužívejte, pokud bylo dodané balení otevřeno či
poškozeno.
• Dbejte, abyste nevylili roztok ze stříkačky.
• Při zasazování pístu do stříkačky na píst netlačte.
• Nepokoušejte se BioGlue aplikovat do příliš vlhkého
operačního pole. Může to narušit adhezi přípravku.
• Během úvodního naplnění zamezte kontaktu tkáně s
materiálem vytlačeným z aplikátoru.
• B ioGlue polymerizuje rychle. Naplnění musí
proběhnout rychle - ihned poté přípravek aplikujte.
Prodleva mezi naplněním a aplikací může způsobit
polymeraci adhesiva ve špičce.
• Při odsávání přebytečného přípravku z operačního
pole nepoužívejte žádné přístroje k záchraně vyteklé
krve.
• Před aplikací BioGlue na cílové anastomózy uzavřete
cévy svorkou a eliminujte tlak za uzávěrem.
• Aby se zabránilo vniknutí adheziva BioGlue do
kardiovaskulárního systému, vyvarujte se jakéhokoli
negativního tlaku během aplikace a polymerace
BioGlue. Před aplikací BioGlue by se měly vypnout
například levé ventrikulární venty. Byly hlášeny
případy, kdy bylo při použití ve spojení s aktivním
levým ventrikulárním ventem BioGlue nasáto do aorty
a bránilo fungování srdeční chlopně.
• Nesloupávejte BioGlue z míst nechtěné aplikace mohlo by tak dojít k poškození tkáně.
• Studie na zvířatech12 prokázala, že prstencová
aplikace BioGlue omezuje dilataci rostoucí tkáně.
Postupujte proto opatrně při prstencové aplikaci u
dětí.
• Neaplikujte BioGlue do uzavřených anatomických
lokalit v bezprostřední blízkosti nervových struktur.
• Vzhledem ke zprávám z klinické praxe19 o špatné
těsnící účinnosti přípravku při korekcích akustického
neuromu translabyrintální cestou se použití při tomto
typu zákroků nedoporučuje. Úspěšné použití výrobku
při korekci akustického neuromu přes fossa cranii
media nebo retrosigmoidální však bylo popsáno v
literatuře a je doporučováno.7
• Publikovaná data z klinické praxe prokázala, že
nadměrná aplikace BioGlue při operaci plic může
způsobit vznik reziduálního vzduchového prostoru a
atelektázy.17
KOMPLIKACE
U lékařů používajících tyto metody je nezbytná znalost
všech komplikací možných při operativních korekcích
měkké tkáně. Komplikace specifické pro daný typ
operace se mohou objevit kdykoli během zákroku či
po něm.
Mezi komplikace specifické pro použití
chirurgického adheziva BioGlue při korekcích měkké
tkáně patří mimo jiné: špatná adheze výrobku ke tkáni,
aplikace na nevhodnou tkáň, zánět a imunitní reakce,
alergická reakce, mineralizace tkáně, místní nekróza
tkáně, obstrukce cév, obstrukce bronchů nebo lumen,
trombóza a tromboembolie, plicní embolie, poškození
normálních cév nebo tkáně a možný přenos infekčních
zárodků z materiálu živočišného původu.
BALENÍ A SKLADOVÁNÍ
Stříkačka a aplikační špičky BioGlue jsou dodávány
sterilní a určeny k jednorázovému použití. Nepoužitý
materiál z otevřeného nebo poškozeného balení
zlikvidujte.
Roztoky BioGlue jsou dodávány v uzavřené a sterilní
dvojité stříkačce. Polymerizovaný přípravek je apyrogenní.
Uchovávejte při teplotách do 25 °C, ale chraňte před
mrazem.
POKYNY K POUŽITÍ
Chirurgické adhezivum BioGlue aplikujte profylakticky
nebo po zjištění netěsností.
Příprava nástroje
Aplikátor chirurgického adheziva BioGlue se skládá z
těchto částí: stříkačka, její píst a aplikační špička.
V krabičce stříkačky najdete dva samostatné
sáčky. Jeden obsahuje stříkačku a píst, druhý čtyři
aplikační špičky.
Krabička 10ml balení obsahuje ještě další sáček
se třemi 12mm vějířovými špičkami.
1.Vyjměte stříkačku, píst a aplikační špičky z
obalu. Přidržte stříkačku ve vzpřímené poloze a
poklepáním shromážděte vzduchové bubliny v její
horní části.
Obr. 1
POZNÁMKA: Stříkačku udržujte vzpřímeně během
celého sestavování aplikačního systému, aby bubliny
zůstaly nahoře.
2.Vyjměte z obalu aplikační špičku a zkontrolujte
její límec. Orientační značka musí být přímo nad
větším z portů. Pokud nikoli, otáčejte aretačním
límcem, dokud značka není nad větším portem.
Obr. 2
3.Pevně uchopte stříkačku koncem vzhůru, otočte
její krytkou o 90° proti směru hodinových ručiček
a kolébavým pohybem krytku sejměte. Nasaďte
špičku na stříkačku podle zářezů a zamáčkněte na
místo.
Obr. 3
POZOR: Dbejte, abyste během montáže nevylili
roztok ze stříkačky.
4.Špičku fixujte na místě jejím pevným zatlačením
na stříkačku a otočením límce na špičce o 90°
po směru hodinových ručiček.
Obr. 4
5.Se stříkačkou stále ve vzpřímené poloze připravte
písty stříkačky a zasouvejte je zezadu do stříkaček,
dokud nenarazíte na odpor. Injekční aplikátor je
připraven.
Obr. 5
POZOR: Nepokládejte aplikátor, dokud jej
neodvzdušníte (viz další odstavec).
POZOR: Než začnete BioGlue používat při operaci,
je nutné systém odvzdušnit a naplnit aplikační
špičku. Další informace najdete v bodě Příprava
místa aplikace, odvzdušnění stříkačky a naplnění
aplikační špičky.
6.Při použití aplikační špičky s ohebným
nástavcem lze tento nastavit do potřebného úhlu
ohnutím do příslušné polohy a podržením po
dobu 3-5 sekund. Nástavec by měl v tomto úhlu
vydržet až 5 minut.
7.Potřebujete-li odstranit ucpané aplikační špičky,
uchopte špičku za límec, otočte jím proti směru
hodinových ručiček a kolébavým pohybem
špičku ze stříkačky sejměte.
Příprava místa aplikace, odvzdušnění stříkačky a
naplnění aplikační špičky
1.Cílové operační pole musí být náležitě
připraveno před odvzdušněním, naplněním
špičky a aplikací BioGlue. BioGlue funguje
nejlépe, pokud je cílové operační pole suché.
Suché pole znamená, že se po otření tampónem
dosucha nepokryje do 4-5 sekund krví.
POZOR: Nepokoušejte se BioGlue aplikovat do
příliš vlhkého pole. Použití ve vlhkém poli může
mít za následek špatnou adhezi přípravku.
2.Před aplikací BioGlue je nutno stříkačky
odvzdušnit. Znovu opakujeme, je nutné podržet
sestavenou stříkačku ve vzpřímené poloze a tak
zajistit, aby se vzduchové bubliny shromáždily v
horní části stříkačky. Odvzdušnění pak můžete
provést dvěma různými metodami:
24
a.Tiskněte píst, dokud roztok v horní části
stříkačky není homogenní. Jakmile je vzduch
CZECH/ČESKY
odstraněn, stříkačka je připravena k naplnění
špičky (viz Krok 3) a okamžitému použití.
b.Tiskněte píst, dokud se oba roztoky neobjeví
v základně špičky. Vzduch je odstraněn,
ale špička je ucpána polymerizovaným
adhesivem a bude nutné ji před propláchnutím
(viz Krok 3) a aplikací vyměnit.
Obr. 6
POZNÁMKA: Stříkačky stačí odvzdušnit jen před
prvním použitím.
3.Před aplikací BioGlue je nutno každou z
aplikačních špiček propláchnout. Propláchnutí
zajistí náležité promíchání obou složek BioGlue.
Stiskněte píst a vytlačte úzký proužek BioGlue
přibližně 3 cm dlouhý na sterilní a jednorázový
materiál (tampón, gáza atd.).
4.Přezkoumejte vytlačený materiál a zajistěte, aby
měl uniformní světle žlutou až jantarovou barvu
a neobsahoval vzduchové bubliny. Pokud je
materiál bezbarvý nebo obsahuje bubliny, opakujte
propláchnutí podle kroku 2, dokud výsledkem není
homogenní tekutina bez bublin.
POZOR: Během proplachování se vyhněte přímému
kontaktu s materiálem.
5.Jakmile byla špička náležitě propláchnuta,
proveďte ihned aplikaci.
POZOR: BioGlue polymerizuje velmi rychle. Aplikujte
jej proto ihned po propláchnutí. Prodleva mezi
proplachováním a aplikací může způsobit polymeraci
adhesiva ve špičce. V takovém případě vyměňte
ucpanou špičku a opakujte proplachování s novou.
Nemačkejte píst, pokud došlo k ucpání špičky.
Základní metody
operaci11-20
použití
BioGlue
při
2.Při lepení distálního konce disekce zaveďte do
pravého lumen balónkový katetr a zajistěte tak
distální ohraničení místa aplikace adheziva. Kromě
toho je disekované vrstvy aorty třeba stáhnout
těsně k sobě zavedením dilatátoru, tampónu nebo
katetru do pravého lumen, aby byla zachována
přirozená architektura cévy.
BioGlue poté aplikujte do “falešného” lumen tak
daleko, kam až distální balónkový katetr dovolí.
Při plnění falešného lumen postupujte po spirále
od distálního k proximálnímu konci tak, aby
byla vrstva hladká. Zcela naplňte falešné lumen
přípravkem BioGlue; zamezte přeplnění a vylití
přípravku do pravého lumen nebo na okolní tkáně.
3.Při lepení proximálního konce disekce je
disekované vrstvy aorty rovněž třeba stáhnout
těsně k sobě pomocí dilatátoru, tampónu nebo
katetru. Pokud to bude zapotřebí, zakryjte aortální
chlopně navlhčenými gázovými čtverci a ochraňte
je tak před náhodnou aplikací BioGlue. Poté
naplňte falešné lumen adhezivem.
Štěp lze fixovat stehy přímo na tkáně slepené
a vyztužené adhezivem na proximální i distální
straně disekce. Před šitím slepených vrstev
tkáně nechte BioGlue bez jakékoli manipulace
polymerovat celé dvě minuty.
Použití BioGlue při operacích plic16,17,20
Přípravek BioGlue byl shledán účinným při aplikaci na
prázdné nebo naplněné plíci.
= Pouze pro použití lékařem či podle jeho
pokynů
= Neobsahuje latex
= Nepyrogenní
= Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
V USA místní federální předpisy omezují prodej či
objednávání tohoto výrobku pouze na lékaře.
V ostatních zemích světa patří tento výrobek do
rukou pouze lékařům.
Operující používající výrobek musí být obeznámeni a
vyškoleni v použití příslušných chirurgických metod a
jejich aplikace u konkrétního postupu. Použití adheziva
BioGlue je třeba nacvičit před použitím při zákroku.
1.Pacienta připravte a zarouškujte podle
standardního postupu nemocnice. Procedury,
jako je například vstup do hrudníku nebo
pleurálního prostoru, zavedení mimotělního oběhu,
zasvorkování a ochrana myokardu, provádějte
standardním způsobem.
2.Tkáň kolem místa zákroku lze chránit před
nežádoucí aplikací adheziva zakrytím
navlhčenými, sterilními gázovými čtverci. Ihned po
aplikaci odstraňte gázu, dokud je adhezivum ještě
měkké, a otřete přitom přebytečné adhezivum z
okolí místa aplikace.
POZOR: Při odsávání přebytečného přípravku
nepoužívejte žádné přístroje k záchraně vyteklé krve.
POZOR: Před aplikací BioGlue na cílové anastomózy
uzavřete cévy svorkou a eliminujte tlak za uzávěrem.
POZOR:Při aplikaci přípravku na cílovou cévu zamezte
jeho nasátí do cévního řečiště.
3.Pokud se přípravek přesto přilne na nežádoucím
místě, nechte jej zpolymerovat a poté jej
jemnou disekcí odstraňte pinzetou a nůžkami.
Nepokoušejte se adhezivum sloupnout - mohlo by
dojít k poškození tkáně na místě aplikace.
LITERATURA
Literaturu k údajům uvedeným v této příbalové informaci
poskytneme na požádání.
Surg 2002;74:S1848-52.
2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspectives. J Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neutrotol 2006;27:102-5.
Thorac Surg 2002;73:707-13.
PRÁVNÍ INFORMACE K VÝROBKU
Manipulace a skladování tohoto výrobku uživatelem a
také konkrétní stav pacienta (diagnóza, způsob léčby,
operace), a jiné faktory neovlivnitelné výrobcem mohou
přímo ovlivnit výrobek i výsledky jeho použití. Výrobek je
určen pouze k lékařskému použití.
4.Při opravách cév aplikujte rovnoměrnou tenkou
vrstvu adheziva: 1,2 - 3,0 mm silnou u anastomóz
cév či štěpů o průměru nad 2,5 cm; 0,5 - 1,0 mm u
anastomóz cév či štěpů o průměru do 2,5 cm.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK; OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
SPOLEČNOST
CRYOLIFE,
NEPOSKYTUJE
U
TOHOTO CHIRURGICKÉHO ADHEZIVA VÝSLOVNÉ
ANI ODVOZENÉ ZÁRUKY, A TO ANI NA PRODEJNOST
VÝROBKU A JEHO VHODNOST KE KONKRÉTNÍMU
ÚČELU. SPOLEČNOST V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ
NEODPOVÍDÁ ZA NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY
KUPUJÍCÍHO. V případě, že je takové omezení záruk
z libovolného důvodu shledáno neplatným nebo
nevymahatelným: (i) jakékoli kroky k nárokování
záručních práv musí být učiněny do jednoho roku vzniku
takového nároku nebo příčiny a (ii) jediným možným
opravným prostředkem je náhrada výrobku.
5.U korekcí parenchymu aplikujte rovnoměrnou
tenkou vrstvu 1,5 - 3,0 mm silnou.
6.Oblast aplikace v žádném případě nestlačujte ani
nevystavujte jiné formě nadměrného tlaku. Jakmile
adhezivum zpolymerovalo, fixujte místo stehy
podle potřeby.
7.Po polymeraci odstřihněte přebytečné nebo
nepravidelné hrany adheziva nůžkami a pinzetou.
Specifický postup použití BioGlue při disekci
aorty1,2,18
Ceny, specifikace a dostupnost podléhají změnám bez
předchozího upozornění.
1.Disekované vrstvy aorty očistěte od krve a
trombotického materiálu a maximálně osušte
chirurgickými tampóny.
25
HUNGARIAN / MAGYAR
TERMÉKISMERTETŐ
A BioGlue® sebészi szövetragasztó szarvasmarha szérum albuminból és glutáraldehidből áll. A termék két alkotó
eleme a szövetre való felvitel közben a fecskendő adagolófejében keveredik össze. A sebészi szövetragasztó
polimerizációja a felvitel után azonnal megkezdődik; a ragasztó szilárdságot 2 percen belül éri el.
JAVALLATOK
A BioGlue sebészi szövetragasztó alkalmazása a
hagyományos helyreállító sebészeti beavatkozások
(varrat, kapocs alkalmazása, elektrokauterizáció és/
vagy foltplasztika, és/vagy lágyszövetek megerősítése)
kiegészítéseként javasolt. A BioGlue azonkívül önállóan
is alkalmazható a sérült parenchyma zárására és/vagy
megerősítésére, ha más varrófonal, vagy hagyományos
eljárás nem hatékony, illetve nem alkalmazható. A
javasolt lágyszövetek a következők: szív, erek, tüdő,
húgy- és ivarutak, dura, emésztőrendszer (nyelőcső,
bél és gyomor, vastag- és végbél) és más abdominális
szövetek (hasnyál mirigy, lép, máj és epe). Ezenkívül,
a BioGlue alkalmazható sérv-helyreállítás során
sebészeti hálók rögzítéséhez is.
ELLENJAVALLATOK
A BioGlue használata ellenjavallt cerebrovascularis
beavatkozásoknál és minden intralumináris területen.
A BioGlue nem alkalmazható olyan betegek esetében,
akiknél ismert a szarvasmarha alapú termékekkel
szembeni érzékenység/allergia.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne használja a BioGlue-t szövetegyesítésnél
varratok vagy kapcsok helyett.
• Ne használja a BioGlue-t oly módon hogy az
az alkalmazás alatt vagy után a vérárammal
találkozzon, illetve hogy annak útját elzárhassa. A
keringésbe bekerült BioGlue helyi vagy embóliás
érelzáródáshoz vezethet.
• Ne használja a BioGlue-t oly módon, hogy az
elzárhassa a légáramlást, illetve a luminális áramlást
az alkalmazás során, vagy után.
• Kerülje az idegekkel, szemmel, vagy más, nem
javasolt szövettel való érintkezést.
• Állatkísérletek10 bizonyították, hogy a BioGlue a
feltárt rekeszidegen alkalmazva akut idegsérülést
okozhat. Állati vizsgálatokban (study 11) kimutatták,
hogy a BioGlue szövetragasztót közvetlenül a szív
sinoatrialis csomójának (SAN) felületén alkalmazva,
az koagulációs nekrózist kozhat a myocardiumban,
ami elérheti az alatta lévő vezető szöveteket és így
akut, fokális SAN degenerációt okozhat. További
állatkísérletek13,14 bizonyították, hogy a klór-hexidin
glukonát zselé (pl. Surgilube®) megvédheti a
rekeszideget, a myocardiumot, és az alatta fekvő
SA-csomót (sinoatrialis csomó) a BioGlue okozta
lehetséges károsodástól.
• Amennyiben a munkacsoport tagjai nem hordanak
megfelelő védőfelszerelést (pl.kesztyű, védőruha,
biztoonsági szemüveg), ne használja a BioGlue
szövetragasztót. A glutáraldehid szem-, orr-, torokvagy bőrirritációt okozhat, légzési nehézségeket
indukálhat, helyi szövetelhalást okozhat. A
glutáraldehiddel való tartós érintkezés a központi
idegrendszer, valamint a szív károsodásához
vezethet. Az anyaggal való érintkezés esetén az
érintett területeket azonnal bő vízzel át kell mosni és
orvosi segítséget kell kérni.
•F
ertőzés esetén ne használja a BioGlue
szövetragasztót; a test kontaminált területein
óvatosan alkalmazza.
• A BioGlue szövetragasztónak ugyanazon betegen
való ismételt használatánál körültekintően járjon el.
A BioGlue használata a felhasználó személyzetnél
hiperszenzitív reakciót okozhat. Állatokon figyeltek
meg érzékenységet.
•M
ivel a BioGlue szövetragasztó állati eredetű
anyagot is tartalmaz, a lehetőség fennáll fertőző
anyagok átvitelére.
ELŐÍRÁSOK
• Annak érdekében, hogy minimalizálni lehessen
a BioGlue szövetragasztónak kesztyűkhöz, steril
gézlapokhoz/törlőkhöz, vagy a sebészi eszközökhöz
való véletlenszerű megtapadását, javasolt ezeket a
felületeket benedvesíteni.
• A BioGlue fecskendők, felhordó-hegyek és azok
meghosszabbítása egyszer használatosak. Ne
sterilizálja újra.
• Tilos felhasználni, ha a csomagolás kinyílt vagy
megsérült.
•V
igyázzon, hogy ne öntse ki a fecskendő tartalmát!
•N
e nyomja be a fecskendő dugattyúját miközben azt
behelyezi a fecskendőbe.
•N
e alkalmazza a BioGlue szövetragasztót túl nedves
sebészi területeken. Ez esetben a szövetragasztó
nem tapad meg eléggé.
•K
erülni kell, hogy a feltöltés alatt a felhordókészülékből kikerülő anyagok a szövetekkel
érintkezzenek.
• A BioGlue szövetragasztó gyorsan polimerizálódik.
A feltöltést gyorsan, közvetlenül a BioGlue
szövetragasztó alkalmazása előtt kell elvégezni. A
feltöltés és a használat közötti szünet a felhordóhegyen
belül történő polimerizációt eredményezhet.
• A felesleges BioGlue szövetragasztónak a sebészi
területről való leszívásakor ne használjon vérmentő
készüléket.
• A
BioGlue
szövetragasztónak
az
adott
anasztomózison való alkalmazása előtt fogja le és
nyomásmentesítse az ereket.
• Ha el akarja kerülni, hogy a BioGlue a
kardiovaszkuláris rendszerbe jusson, tartózkodjon
bármilyen negatív nyomás kifejtésétől a BioGlue
használata és polimerizációja közben.
Például
a bal kamrai nyílások legyenek zárva a BioGlue
alkalmazása előtt. Beszámoltak már olyan esetekről,
amikor a BioGlue felszívódott az aortába és gátolta a
szívbillentyű működését, amikor egy aktív bal kamrai
nyílással együtt használták.
• Ha a BioGlue szövetragasztó rossz helyre kerül, azt
ne próbálja meg lehúzni onnét, mert az a szövetek
károsodását okozhatja.
• Egy állatkísérlet12 bizonyította, hogy a BioGlue
szövetragasztó körkörös használatával csökkenthető
a növekedő szövetek tágulása. Ezeknek az
eredmények az alapján, gyermekeknél a BioGlue
szövetragasztó körkörös használat igen nagy
körültekintést igényel.
• Ne helyezze be a BioGlue szövetragasztót olyan zárt
anatómiai képletekbe, amik idegszövetek közvetlen
közelében vannak.
• Mivel a klinikai beszámolók19 szerint a BioGlue
szövetragasztó nem zárt hatékonyan az akusztikus
neuroma translabyrinthaer megközelítésben történő
műtéténél, ennél a műtéti eljárásnál nem javasolt
az alkalmazása. A szakirodalomban viszont az
akusztikus neuroma műtétének middle fossa és
retrostigmoid megközelítésénél a termék sikeres
alkalmazásáról számoltak be, így ezekben az
esetekben a szövetragasztó alkalmazása javasolt.7
• A publikált humán klinikai adatok azt mutatják a
BioGlue szövetragasztónak a tüdőműtéteknél történő
túlzott alkalmazása maradvány légtér kialakulásához
vagy atelectasiahoz vezethet.17
NEM VÁRT ESEMÉNYEK
A beavatkozást végző sebésznek ismernie kell minden
lehetséges, a lágyszövetek helyreállító műtéteinél
előfordulható szövődményt. Az ilyen típusú sebészi
beavatkozásokra jellemző szövődmények bármikor
bekövetkezhetnek a beavatkozás közben és után is.
A BioGlue sebészi szövetragasztónak a
lágyszövet helyreállító műtéteknél való használtával
kapcsolatban a szövődmények a következők lehetnek
(nem kizárólagosan): a termék nem tapad meg a
szöveten, a szövetragasztó nem a célszöveten tapad
meg, gyulladásos vagy allergiásválasz, allergiás
reakció, szöveti mineralizáció, lokális szöveti nekrózis,
ér-obstrukció, tüdő vagy luminális obstrukció, trombózis
és tromboembólia, tüdőembólia, egészséges szövetek
és erek sérülése, és az állati eredetű anyagok révén
fertőzés átadása.
CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁS
A BioGlue fecskendő és felhordó-hegyek steril
csomagolásban, egyszeri használatra kiszerelve
kerülnek kiszállításra. A felbontott és fel nem használt
termékeket, vagy a sérült termékeket ki kell dobni.
A BioGlue oldatok egy bekupakolt, kétkamrás,
steril fecskendőben találhatók. A polimerizált BioGlue
nem pirogén. A terméket 25°C alatt kell tárolni.
Fagyasztani nem szabad!
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A BioGlue sebészi szövetragasztó profilaxisban, illetve
a hasadék észlelése után alkalmazható.
Az eszköz előkészítése
A BioGlue sebészi szövetragasztó fecskendő
adagolórendszer a következőkből áll: fecskendő,
fecskendő dugattyúja, és felhordó-hegy.
A BioGlue fecskendős dobozban két külön
tasak található. Az egyik a fecskendőt és a dugattyút
tartalmazza, míg a másik 4 felhordó-hegyet tartalmaz.
A 10 ml-es BioGlue fecskendős doboz még egy
további tasakot is tartalmaz, amiben 3, 12 mm-es
terítőhegy található.
1.Vegye ki a csomagolásból a fecskendőt, a
dugattyút és a felhordó-hegyeket. Miközben a
fecskendőt függőlegesen felfelé tartja, ütögesse a
fecskendőt, míg az oldatban lévő légbuborékok fel
nem szállnak a fecskendő felső részébe.
1. ábra
MEGJEGYZÉS:
A
teljes
felhordó-szerelék
összeszerelése alatt végig tartsa függőlegesen felfelé
a fecskendőt annak érdekében, hogy a légbuborékok a
fecskendő felső részében maradjanak.
26
2.Vegye ki a felhordó-hegyet a csomagolásából és
a hegy gallérrészénél ellenőrizze, hogy a mutató
pontosan a nagyobb port fölött helyezkedik-e el.
Amennyiben nem, forgassa el a rögzítőgallért a
nyárson oly módon, hogy a mutató a nagyobb port
fölé kerüljön.
2. ábra
3.Miközben erősen fogja hegyével felfelé a
fecskendőt, forgassa el 90°-kal a kupakot és azt
jobbra-balra mozgatva vegye le. Igazítsa össze
a hegyet a fecskendővel az azokon található
jelölések segítségével, majd helyezze fel a hegyet
a fecskendőre.
3. ábra
FIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy a szerelék
összeállítása alatt ne folyjon ki folyadék a fecskendőből.
4.Tegye a felhordó-hegyet a helyére; ehhez erősen
nyomja rá a hegyet a fecskendőre, majd a hegy
gallérját forgassa el 90°-kal.
4. ábra
5.Miközben a fecskendőt függőlegesen tartja,
illessze össze a fecskendő kis és nagy csövét a
fecskendő megfelelő dugattyúfejével és addig
tolja be a dugattyút a fecskendő végébe, amíg
ellenállást nem érez. A szerelék ekkor használatra
kész.
5. ábra
FIGYELEM: Addig ne fektesse le a szereléket, amíg
a levegőt el nem távolította belőle (lásd: következő
fejezet).
FIGYELEM: Mielőtt alkalmazni kezdené a BioGlue
szövetragasztót, a fecskendőből ki kell nyomni a
levegőt és a felhordó-hegyet fel kell tölteni. Lásd a Hely
előkészítése, fecskendő légtelenítése és felhordó-hegy
feltöltése fejezetet.
6.Ha rugalmas hosszabbítóval használja a felhordóhegyet, a megfelelő szög létrehozásához, hajlítsa
a hosszabbítót a megfelelő helyre a kívánt szögbe
és tartsa meg 3-5 másodpercre. Az így létrehozott
szöget 5 percig meg kell tartani.
7.Az eltömődött felhordó-hegyek levételéhez fogja
meg a felhordó-hegy gallérjét és csavarja az
óramutató járásával ellentétes irányban, majd a
hegyet jobbra-balra döntögetve húzza azt le.
Hely előkészítése, Fecskendő légtelenítése és
Felhordó-hegy feltöltése
1.A sebészi célterületet még a fecskendő
légtelenítése, feltöltése, illetve a szövetragasztó
használata előtt a megfelelő módon elő kell
készíteni. A BioGlue szövetragasztó akkor a
leghatékonyabb, ha a célterület száraz. Száraz
sebészi területnek az a terület minősül, ami
sebészi szivaccsal szárazra törölve törlés után 4-5
másodpercig vérmentes marad.
FIGYELEM: Túl nedves területen ne próbálkozzon
a BioGlue alkalmazásával. Ha a BioGlue túl nedves
felületen kerül alkalmazásra, fennáll a lehetőség, hogy
nem tapad meg megfelelő módon.
HUNGARIAN / MAGYAR
2.A BioGlue felhordása előtt a levegőfelesleget
el kell távolítani a fecskendőből. Megint
felhívjuk a figyelmet, hogy a felhordó-szerelék
összeszerelése alatt végig tartsa függőlegesen
felfelé a fecskendőt annak érdekében, hogy
a légbuborékok a fecskendő felső részében
maradjanak. A fecskendő légmentesítése kétféle
módon történhet:
a. Nyomja be addig a dugattyút, amíg a folyadékok
szintje el nem éri a fecskendő testének a tetejét.
Amint a fecskendőben lévő levegőt kinyomta, a
fecskendő kész a feltöltésre (lásd: 3. lépés).
b. Addig nyomja be a dugattyút, amíg mindkét
folyadék jól láthatóan meg nem jelenik a hegy
alján. A légbuborék ugyan kiürítésre került, de ez
a hegy most eltömítődött a polimerizált BioGlue
szövetragasztóval, ezért azt ki kell cserélni
a feltöltés (lásd: 3. lépés) és az alkalmazási
területre való felhordás előtt.
4.Érhelyreállítás esetén, 2,5 cm átmérőjűnél
nagyobb ér/graft anasztomózis esetén vigyen
fel egyelnetesen1,2-3,0 mm vastagságban
szövetragasztót; 2,5 cm átmérőnél kisebb erek/
graftok esetében egy egyenletes, 0,5-1,0 mm
vastagságú szövetragasztó-réteget vigyen fel.
5.Parenchyma helyreállító műtétnél egy egyenletes
1,5-3,0 mm vastag szövetragasztót-réteget vigyen
fel.
6.Azt a területet, ahol a szövetragasztót alkalmazták,
NEM szabad borogatni vagy extra nyomásnak
kitenni. Amikor a szövetragasztó polimerizált,
szükség esetén erősítse meg varratokkal.
7.Miután a szövetragasztó polimerizált, a felesleges
vagy szabálytalan szövetragasztó végeket ollóval
és csipesszel vágja le.
Speciális technikák a BioGlue szövetragasztónak
az aorta disszekció sebészi megoldásában aló
alkalmazásához1,2,18
1.Az aorta feltárt szöveteit meg kell tiszítani a vértől
és a vérrögöktől, és sebészi szivacsokkal, a lehető
legjobben, meg kell szárítani.
6. ábra
MEGJEGYZÉS: Az egyes fecskendőket csak az első
használat előtt kell légteleníteni.
3.Minden egyes felhordó-hegyet a BioGlue
szövetragasztó alkalmazása előtt fel kell tölteni.
A feltöltés biztosítja, hogy a BioGlue oldatok
megfelelően keveredjenek. A sebésznek be kell
nyomnia a dugattyút és hozzávetőlegesen 3
cm-nyi BioGlue szövetragasztót ki kell nyomnia
egy eldobható, steril felületre (pl. szivacs, géz,
vagy törlőkendő).
4.A sebésznek meg kell vizsgálnia ezt a kinyomott
anyagot; annak egyöntetűen világos sárgánaksárgának és buborékmentesnek kell lennie. Ha
ez a kinyomott anyag színtelen, vagy buborékokat
tartalmaz, addig ismételje a 2. lépés szerint a
feltöltést, amíg az eszközből egyöntetűen színes,
buborékmentes folyadék nem jön.
FIGYELEM: Kerülje a feltöltés alatt kinyomott anyaggal
való közvetlen érintkezést.
5.Ha a felhordó-hegy feltöltése a megfelelő módon
megtörtént, azonnal kezdje a szövetragasztó
használatát.
FIGYELEM: A BioGlue szövetragasztó nagyon
gyorsan polimerizálódik. A sebésznek a feltöltés után
azonnal fel kell használnia a BioGlue szövetragasztót.
A feltöltés és az alkalmazás közötti szünet a
BioGlue szövetragasztónak a felhordó-hegyen
belüli polimerizációjához vezethet. Ha ez mégis
megtörténne, cserélje ki az eltömődött hegyet egy új
hegyre és ismételje meg a hegy feltöltésének lépéseit.
Ha a hegy eltömődött, ne nyomja tovább a dugattyút.
ltalános módszerek a BioGlue szövetragasztó
Á
seészi alkalmazásához 1-21
A BioGlue sebészi szövetragasztó használata előtt
a sebésznek megfelelő képzés keretében el kell
sajátítania a sebészi technikákat és azoknak egyes
speciális eljárásokra vonatkozó variációit. A BioGlue
sebész ragasztó használatát a sebészi területen való
alkalmazás előtt be kell gyakorolni a termékkel.
1.A beteget a kórház standard előírásainak
megfelelően kell előkészíteni és isolálni. A
mellüregbe való behatolás, a cardiopulmonaris
bypass, a zárás és a myocardialis védelem a
sebész belátása szerint történik.
2.A sebészi terület körüli szöveteket a BioGlue
szövetragasztóval való nem kívánt kontaktustól
nedves gézlapokkal való lefedéssel lehet megóvni.
Közvetlenül a felvitel után, addig távolítsa el a
nedves gázlapokat, amíg azok még nedvesek és a
szövetragasztó még lágy, és a terület körül törölje
le a felesleges szövetragasztót.
2.A disszekciós műtét disztális végénél vezessen
be egy katétert a valós lumenbe a BioGlue
alkalmazási területének disztális határának
megállapításához. Ezenkívül, az aorta feltárt
szöveteit a lehető legjobban össze kell illeszteni
egy dilátornak, szivacsnak, vagy katéternek a
valós lumenbe való bevezetése mellett, annak
érdekében, hogy fenntartható legyen az ér eredeti
szerkezete.
Ekkor a BioGlue szövetragasztót a hamis lumenbe
kell jutatni olyan disztálisan, amennyire csak a
disztális ballon katéter azt engedi. A hamis lumen
feltöltése, az egyenletes felhordás érdekében
spirálvonalban,a disztális végtől a proximális
vég felé kell, hogy történjen. A hamis lument
teljesen töltse fel a BioGlue szövetragasztóval;
kerülni kell a hamis lumen túltöltését a BioGlue
szövetragasztóval, illetve annak a környező
szövetekre való kifolyását.
3.A disszekciós feltárás proximális végénél is a
lehető legjobban össze kell illeszteni az aorta
feltárt szöveteit egy dilátornak, szivacsnak,
vagy katéternek a bevezetése mellett. Szükség
esetén nedves gézlapokat kell helyezni az aorta
billentyűk vitorláira, így védendő azokat a BioGlue
szövetragasztó nem kívánt alkalmaztásától.
Ekkor a hamis lument fel kell tölteni a BioGlue
szövetragasztóval.
A
graftokat
közvetlenül
a
BioGlue
szövetragasztóval összeragasztott és megerősített
szövetekhez kell varrni a disszekciós műtétnek
mind a disztális, mind a proximális végén. Mielőtt
a szövetragasztóval kezelt szöveteket varná,
legalább két percig, beavatkozás nélkül, hagyja a
BioGlue szövetragasztót polimerizálódni.
A BioGlue szövetragasztó
tüdősebészetben16,17,20
alkalmazása
a
A BioGlue szövetragasztó alkalmazása mind felfújt,
mind leeresztett tüdő esetében hatékonynak bizonyult.
= Recept köteles
= Latexmentes
= Pirogén mentes
= Ne használja, ha a csomagolás sérült
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei
értelmében az eszközt csak orvos forgalmazhatja,
illetve az csak orvosi utasításra forgalmazható.
Az Egyesült Államok területén kívül az eszközt
csak orvosi rendelésre szabad használni.
FIGYELEM:A felesleges BioGlue szövetragasztó
leszívásakor ne használjon vérmentő eszközt.
FIGYELEM:A BioGlue szövetragasztónak az adott
anasztomózison való alkalmazása előtt fogja le és
nyomásmentesítse az ereket.
FIGYELEM:Kerülje el a BioGlue szövetragasztónak
az erekbe való szívását, amikor azt a célzott
anasztomózison alkalmazza.
3.Ha a BioGlue sebészi ragasztó egy nem kívánt
helyre ragad, hagyja, hogy a szövetragasztó
polimerizálódjon, majd óvatosan vágja le a
szövetragasztót a nem kívánt helyről csipesz
és olló segítségével. Ne próbálja meg a BioGlue
szövetragasztót lehúzni, mert az az alkalmazás
helyén szövetsérüléshez vezethet.
27
REFERENCIÁK
Az ebben az útmutatóban található információkkal
kapcsolatos információk kérésre rendelkezésre állnak.
Thorac Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
(Özet) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
(Özet) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neurotol 2006;27:102-5.
2006;132:105-12.
INFORMÁCIÓ FELFEDÉS
Az eszköz felhasználó általi kezelése és tárolása,valamint
a beteggel ,annak diagnózisával,kezelésével,sebész
eti beavatkozásaival és a gyártó hatáskörén kívül eső
egyéb orvosi ellátásával kapcsolatos egyéb tényezők
túlmutatnak a gyártó hatáskörén,és közvetlenül
befolyásohatják az eszközt(az eszköz müködését) és
annak használatának eredményét. Az eszközt kizárólag
orvos rendelésére szabad használni.
JÓTÁLLÁSBÓL VALÓ KIZÁRÁS; KORLÁTOZOTT
FELELŐSSÉG
A
CRYOLIFE
KIZÁR
EZZEL
A
SEBÉSZI
SZÖVETRAGASZTÓVAL
KAPCSOLATBAN
MINDENNEMŰ KÖZVETLEN JÓTÁLLÁST VAGY
KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, EGYEBEK KÖZT A
FORGALMAZHATÓSÁGRA, AZ ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁST. A
CRYOLIFE SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
NEM
VÁLLAL
FELELŐSSÉGET
JÁRULÉKOS
VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Abban az
esetben, ha bármilyen okból a jótállásból való kizárás
érvénytelen vagy érvénybe nem léptethető: (i) a jótállás
érvényesítését a panasz létrejöttéhez vagy az esedékes
ok fennállásához képest egy éven belül el kell kezdeni
és (ii) és ilyen esetben a jóvátétel mértéke a termék
cseréjére korlátozódik.
Az árak, specifikációk és elérhetőség előzetes értesítés
nélkül változhatnak.
SLOVAK / Slovenský
POPIS VÝROBKU
Chirurgické lepidlo BioGlue® obsahuje hovädzí krvný albumín a aldehyd glutarový. Pri aplikovaní na tkanivo sa
tieto dve zložky výrobku zmiešavajú v aplikačnom hrote striekačky. Toto chirurgické lepidlo začína polymerizovať
okamžite po aplikovaní a priľnavosť dosiahne za dve minúty.
INDIKÁCIE
Chirurgické lepidlo BioGlue sa indikuje ako doplnok
k štandardným metódam chirurgických reparácií (ako
napr. stehy, svorky, elektrokauter, a/alebo záplaty)
s cieľom zlepiť a/alebo spojiť, alebo vystužiť mäkké
tkanivo. BioGlue sa tiež môže aplikovať samostatne
buď na spojenie, alebo zosilnenie poškodeného
tkaniva, keď sa iný šicí materiál alebo konvenčné
postupy ukážu neúčinné alebo nepraktické. Indikované
mäkké tkanivá sú srdcový sval, cievy, pľúca, močovopohlavné ústrojenstvo, durálne tkanivo, zažívací
trakt (ezofágové, gastrointestinálne a kolorektálne) a
ostatné abdominálne tkanivá (pankreas, slezina, pečeň
a žlčník). Okrem toho sa BioGlue používa na fixáciu
chirurgických sietí pri reparácii prietrže.
KONTRAINDIKÁCIE
BioGlue je kontraindikované pri mozgovocievnych
reparáciách a vo všetkých intraluminálnych oblastiach.
BioGlue nie je určené pre pacientov so známou
citlivosťou na materiály hovädzieho pôvodu.
UPOZORNENIA
• BioGlue sa nesmie používať ako náhrada za stehy
alebo svorky pri aproximácii tkanív.
• BioGlue sa nesmie používať takým spôsobom, aby
prišlo do kontaktu alebo aby zabraňovalo cirkulácii
krvi počas alebo po aplikácii. Ak by sa BioGlue dostalo
do krvného obehu, mohlo by dôjsť k lokálnemu alebo
embolickému upchaniu ciev.
• BioGlue sa nesmie používať takým spôsobom, aby
zabraňovalo cirkulácii vzduchu alebo prietoku inej
luminálnej tekutiny počas alebo po aplikácii.
• Z abráňte kontaktu s nervovými zakončeniami,
vniknutiu do očí a iných tkanív, na ktoré sa toto lepidlo
nebude aplikovať.
• Pri pokuse na zvieratách č. 10 sa preukázalo, že
priama aplikácia BioGlue na exponovaný bránicový
nerv môže spôsobiť akútne poškodenie nervu.
Pri samostatnom pokuse na zvieratách č. 11 sa
preukázalo, že priama aplikácia BioGlue na povrch
sinoatriálneho uzla (SAN) srdca môže spôsobiť
koagulačnú nekrózu, ktorá sa rozširuje do srdcového
svalu a mohla by dosiahnuť hlbšie uložené tkanivové
vedenie a spôsobiť akútnu fokálnu degeneráciu SAN.
Následné pokusy na zvieratách č. 13, 14 preukázali,
že chlórhexidín glukonanový gél (napr. Surgilube®)
je vhodnou ochranou bránicového nervu, srdcového
svalu a hlbšie uloženého SAN proti potenciálnemu
poškodeniu pri aplikovaní lepidla BioGlue.
• K eď personál nepoužíva primerané ochranné
pomôcky (napr. ochranné rukavice, masky, odev a
bezpečnostné okuliare), lepidlo BioGlue sa nesmie
používať. Nezreagovaný aldehyd glutarový môže
spôsobiť podráždenie očí, nosa, hrtanu alebo
pokožky; môže spôsobiť dýchacie ťažkosti; a lokálnu
nekrózu tkaniva. Dlhodobá expozícia na nezreagovaný
aldehyd glutarový môže spôsobiť patologické zmeny
centrálneho nervového systému alebo srdcového
svalu. Ak dôjde ku kontaktu s týmto lepidlom,
zasiahnuté miesto okamžite výdatne oplachujte čistou
vodou a vyhľadajte lekárske ošetrenia.
• Nepoužívajte BioGlue v prípade infekcie a používajte
opatrne v kontaminovaných oblastiach tela.
• P ri opakovanej expozícii toho istého pacienta
na lepidlo BioGlue sa musí dávať veľký pozor.
Pri expozícii na lepidlo BioGlue sú možné
hypersenzibilné reakcie. Pri pokusoch na zvieratách
sa pozorovala zvýšená citlivosť.
• L epidlo BioGlue obsahuje materiál zvieracieho
pôvodu, ktorý môže prenášať infekčné agensy.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Odporúča sa navlhčiť chirurgické rukavice, sterilné
gázové podušky/tampóny a chirurgické nástroje
s cieľom minimalizovať potenciálne neadekvátne
priľnutie lepidla BioGlue na tieto povrchy.
• Striekačka, aplikačné hroty a aplikačný hrot na lepidlo
BioGlue sú určené len na jedno použitie. Zákaz
resterilizovať.
• Ak sú obaly otvorené alebo poškodené, tieto pomôcky
sa nesmú používať.
• Dávajte pozor, aby sa nevylial obsah striekačky.
• P ri zakladaní do striekačky netlačte na piest
striekačky.
• Lepidlo BioGlue sa nesmie aplikovať na operačné
pole, pokiaľ je príliš vlhké. Mohlo by tým dôjsť k
slabému priľnutiu.
• Zabráňte kontaktu tkaniva s materiálom vytlačeným z
aplikátora počas prípravy na použitie.
• L epidlo BioGlue rýchlo polymerizuje. Príprava
sa musí vykonať rýchlo a hneď za ňou sa lepidlo
BioGlue musí aplikovať. Počas prestávok medzi
prípravou a aplikovaním môže lepidlo spolymerizovať
v aplikačnom hrote.
• P ri odsávaní prebytočného lepidla BioGlue z
operačného poľa sa nesmú používať pomôcky na
zachovávanie krvi.
• Pred aplikovaním BioGlue na cielené anastomózy
sa cievy musia a stlačiť svorkou a nesmú byť pod
tlakom.
• A by sa zabránilo vniknutiu adhezíva BioGlue
do kardiovaskulárneho systému, vyvarujte sa
akéhokoľvek negatívneho tlaku počas aplikácie a
polymerácie BioGlue. Pred aplikáciou BioGlue by
sa mali vypnúť napríklad ľavé ventrikulárne venty.
Boli hlásené prípady, keď bolo pri použití v spojení
s aktívnym ľavým ventrikulárnym ventom BioGlue
nasaté do aorty a bránilo fungovaniu srdcovej
chlopne.
• Lepidlo BioGlue sa nesmie odliepať z neplánovaných
miest, pretože by sa tým poškodilo tkanivo.
• Pri pokuse na zvieratách č. 12 sa preukázalo, že
okrajové aplikovanie lepidla BioGlue obmedzuje
dilatáciu rastúceho tkaniva. Tieto zistenia upozorňujú
na opatrnosť pri okrajovom aplikovaní BioGlue u detí.
• L epidlo BioGlue sa nesmie implantovať do
uzatvorených anatomických miest, ktoré sú v
bezprostrednom kontakte s nervovými štruktúrami.
• N a základe klinických správ č. 19 o neúčinnosti
zlepenia, keď sa BioGlue používa v translabyrintnom
prístupe pre akustické reparácie neurómu, sa
jeho používanie pri tomto chirurgickom zákroku
neodporúča. Správne používanie tohto výrobku
pomocou strednej jamy alebo retrosigmoidného
prístupu pre akustickú reparáciu neurómu je popísané
v literatúre, ktorá sa pre tento účel odporúča.7
• Publikované humánne klinické údaje preukázali, že
nadmernou aplikáciou BioGlue pri operáciách pľúc
môže vzniknúť reziduálna vzduchová medzera a
atelektáza.17
NEPRIAZNIVÉ DÔSLEDKY
Lekári musia poznať možné komplikácie pri
reparáciách mäkkého tkaniva pri vykonávaní týchto
procedúr. Komplikácie špecifické pre tieto typy
operácií sa môžu kedykoľvek vyskytnúť počas alebo
po vykonaní chirurgického výkonu.
Komplikácie špecifické pre podporné používanie
chirurgického lepidla BioGlue počas reparačných
operácií môžu zahrňovať, okrem iného, nasledovné:
nepriľnutie lepidla na tkanivo, aplikácia lepidla na
tkanivo, ktoré nie je určené pre zákrok, zápalová
a imunitná reakcia, alergická reakcia, mineralizácia
tkaniva, lokálna nekróza tkaniva, upchanie cievy,
bronchiálna alebo luminálna obštrukcia, trombóza
a tromboembolizmus, pľúcny embolus, poranenie
zdravých ciev alebo tkaniva a možný prenos infekčných
agensov materiálom zvieracieho pôvodu.
BALENIE A SKLADOVANIE
Striekačka a aplikátor chirurgického lepidla BioGlue
sa dodávajú sterilné len pre jedno použitie. Nepoužitý
materiál z otvoreného alebo poškodeného obalu
výrobku sa musí zlikvidovať.
Roztoky BioGlue sú obsiahnuté v uzatvorených,
dvojkomorových sterilných striekačkách.
Polymerizované lepidlo BioGlue je nepyrogénne.
Skladovať pri teplote menej ako 25°C, ale nesmie
zamrznúť.
NÁVOD NA POUŽITIE
Lepidlo BioGlue aplikujte profylakticky alebo po zistení
krvácania.
Príprava zariadenia
Dávkovací systém striekačky na chirurgické lepidlo
BioGlue pozostáva zo: striekačky, piestu striekačky a
aplikačného hrotu.
V obale striekačky na BioGlue sú dve samostatné
puzdrá. Jedno obsahuje striekačku a piest striekačky a
druhé obsahuje štyri aplikačné hroty.
100 mL obal striekačky na BioGlue obsahuje
doplnkové puzdro s tromi 12 mm špachtľovými hrotmi.
1.Striekačku, piest striekačky a aplikačné hroty
vyberte z ich obalu. Striekačku držte smerom
nahor a na teleso striekačky poklepávajte, kým sa
vzduchové bubliny v roztokoch nedostanú k hornej
časti striekačky.
2.Aplikačný hrot vyberte z obalu a skontrolujte časť
hrotu s objímkou a uistite sa, či šípka smeruje
priamo na širšiu časť. Ak nie, poistnú objímku
otáčajte v osi, kým nebude šípka nad väčšou
časťou.
Obrázok č. 2
3.Striekačku pevne uchopte s hrotom smerujúcim
hore, uzáver otočte o 90 stupňov proti smeru
hodinových ručičiek a kývavým pohybom ho
odstráňte. Hrot vyrovnajte so striekačkou pomocou
príslušných drážok na každom hrote a založte na
striekačku.
Obrázok č. 3
UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby sa pri montovaní
nevylial roztok zo striekačky.
4.Aplikačný hrot zaistite v mieste tak, že hrot pevne
zatlačíte smerom k striekačke a otočíte o 90
stupňov v smere hodinových ručičiek.
Obrázok č. 4
5.Striekačku držte smerom nahor, malý a veľký valec
striekačky vyrovnajte s príslušnými hlavicami piestu
striekačky a piest zasúvajte späť do striekačky, kým
nepocítite odpor. Týmto je dávkovacie zariadenie
striekačky zmontované.
Obrázok č. 5
UPOZORNENIE: Zmontované zariadenie sa nesmie
klásť na jeho bok, kým sa nevytlačia všetky vzduchové
bublinky (pozri ďalší odsek).
UPOZORNENIE:Pred používaním BioGlue počas
operácie sa zo striekačky musia odstrániť všetky
zostávajúce vzduchové bubliny a aplikačný hrot
musí byť odvzdušnený. Pozri Príprava miesta,
Odstraňovanie vzduchových bublín zo striekačky a
Príprava aplikačného hrotu.
6.Keď sa používa aplikačný hrot s pružným
predĺžením, ohnutím tohto predĺženia v príslušnom
mieste a podržaním po dobu 3-5 sekúnd sa môže
vytvoriť požadovaný uhol. Takto vytvorený uhol sa
musí udržať po dobu až 5 minút.
7.Na odstránenie upchatých hrotov, uchopte objímku
aplikačného hrotu, objímku hrotu otáčajte proti
smeru hodinových ručičiek a hrot vytiahnite zo
striekačky kývavým pohybom.
Príprava miesta, Odstraňovanie vzduchových bublín
zo striekačky a Príprava aplikačného hrotu
Obrázok č. 1
1Cieľové operačné pole sa musí pred odstránením
reziduálnych vzduchových bublín, prípravou alebo
aplikovaním BioGlue správne pripraviť. Chirurgické
lepidlo BioGlue bude správne polymerizovať, keď
je operačné pole suché. Suché operačné pole sa
môže definovať ako pole, ktoré nekrváca po dobu
4 - 5 sekúnd po vyutieraní chirurgickou špongiou.
POZNÁMKA: Počas skladania dávkovacieho systému
striekačku stále držte smerom nahor, aby vzduchové
bubliny zostávali v hornej časti striekačky.
UPOZORNENIE: Na vlhké operačné pole sa
nepokúšajte aplikovať chirurgické lepidlo BioGlue.
Aplikovanie chirurgického lepidla BioGlue na vlhké
28
SLOVAK / Slovenský
operačné pole môže mať za následok, že BioGlue
nepriľne správne.
sa nepokúšajte odlepiť, pretože by sa tým mohlo
poškodiť tkanivo a miesto aplikovania.
2.Pred aplikovaním BioGlue sa musia zo striekačky
odstrániť všetky reziduálne vzduchové bubliny.
Dôležité je držať zmontovanú striekačku smerom
hore, aby sa vzduchové bubliny v roztokoch dostali
k hornej časti striekačky. Teraz sa vzduchové
bubliny môžu odstrániť dvoma odlišnými
metódami:
4.Pri reparáciách cievy naneste rovnomernú vrstvu
lepidla hrubú 1,2 - 3,0 mm, v prípade anastomózy
ciev/štepov s priemerom väčším ako 2,5 cm sa
musí naniesť rovnomerná vrstva lepidla v hrúbke
0,5 - 1,0 mm.
a.S tláčaním piestu len do doby, kým nebudú
roztoky zároveň s hornou časťou telesa
striekačky. Keď sa reziduálne vzduchové
bubliny odstránili, striekačka je pripravená na
(pozri krok č. 3) okamžité použitie.
6.Miesto, na ktoré sa bude aplikovať lepidlo, NESMIE
byť stlačené alebo vystavené nadmernému tlaku.
Keď lepidlo spolymerizovalo, môže sa v prípade
potreby zaistiť sutúrami.
b.Piest stláčajte do doby, kým obidva roztoky
nebudú viditeľné v pätke hrotu. Týmto sa
vzduchová bublina odstránila, ale tento hrot
je teraz upchaný spolymerizovaným lepidlom
BioGlue a pred prípravou (pozri krok č. 3) a
aplikovaním na cielené miesto sa musí vymeniť.
Obrázok č. 6
POZNÁMKA: Z každej striekačky sa musia pred jej
prvým použitím odstrániť vzduchové bubliny.
3.Každý aplikačný hrot sa musí pred aplikovaním
lepidla BioGlue pripraviť. Odvzdušnenie zabezpečí
správne zmiešanie roztokov BioGlue. Chirurg musí
stlačiť piest a vytlačiť úzky pásik lepidla BioGlue
dlhý približne 3 cm na sterilný jednorázovo
použiteľný povrch (napr. špongia, gáza lebo
tampón).
4.Chirurg musí počas prípravy kontrolovať vytlačený
materiál a zaistiť, aby mal rovnomernú žltú
až jantárovú farbu a že v ňom nebudú žiadne
vzduchové bubliny. Ak sa tento materiál zdá byť
bezfarebný alebo ak sú v ňom bubliny, nanášanie
sa musí zopakovať podľa toho, ako je to uvedené
v kroku č. 2, kým zariadenie nebude dávkovať
rovnomernú tekutinu bez bublín.
UPOZORNENIE: Počas prípravy zabráňte priamemu
kontaktu s vytlačeným materiálom.
5.Keď je aplikačný hrot správne pripravený, prejdite
ihneď k aplikovaniu.
UPOZORNENIE: Lepidlo BioGlue rýchlo polymerizuje.
Chirurg musí aplikovať BioGlue okamžite po príprave.
Počas prestávok medzi prípravou a aplikovaním môže
lepidlo spolymerizovať v aplikačnom hrote. Ak by sa to
stalo, upchaný hrot vymeňte za nový a zopakujte kroky
pri príprave aplikačného hrotu. Keď je hrot upchaný,
piest sa nesmie stláčať.
Všeobecné metódy používania chirurgického
lepidla BioGlue v chirurgii1-20
Pred používaním chirurgického lepidla BioGlue sa
chirurgovia musia zaškoliť v oblasti chirurgických
metód a obmien ich špecifických postupov. Použitie
chirurgického lepidla BioGlue sa musí natrénovať pred
prvým použitím na operačnom sále.
1.Pacient musí byť pripravený a zakrytý podľa
štandardných postupov nemocnice. Postupy, ako
napr. vstup do hrudného koša alebo pleurálneho
priestoru, kardiopulmonálny bypass, svorkovanie
a ochrana srdcového svalu, sa musia vykonávať
podľa štandardných chirurgických metód.
2.Tkanivo obklopujúce operačné pole sa môže
v týchto miestach chrániť proti nežiaducemu
aplikovaniu chirurgického lepidla BioGlue prekrytím
vlhkými sterilnými gázovými tampónmi. Tieto
tampóny sa musia odstrániť hneď po aplikovaní,
pokiaľ je lepidlo ešte mäkké a všetko prebytočné
lepidlo sa z tohto miesta musí vyutierať.
5.Pri parenchymatóznych reparáciách naneste
rovnomernú vrstvu lepidla hrubú 0,5 - 3,0 mm.
7.Keď lepidlo spolymerizovalo, nožničkami a
pinzetou odstráňte prebytočné alebo nepravidelné
okraje lepidla.
Špeciálne metódy používania BioGlue v chirurgii
aortálnej disekcie1. 2, 18
1.Oddelené vrstvy aorty sa najskôr musia očistiť
od krvi a krvných zrazenín a, podľa možnosti, čo
najviac vysušiť chirurgickými špongiami.
2.V prípade reparácie distálneho konca disekcie
vložte do pravého lúmenu balónikový katéter,
aby sa určil distálny koniec na aplikovanie
lepidla BioGlue. Okrem toho sa musia oddelené
vrstvy aorty k sebe priblížiť vložením dilatátora,
špongie alebo katétra do pravého lúmenu, aby sa
zachovala prirodzená štruktúra cievy.
Chirurgické lepidlo BioGlue sa potom musí
dávkovať do nepravého lúmenu do takej
vzdialenosti, ako to umožní distálny balónikový
katéter. Vypĺňanie nepravého lúmenu musí
pokračovať od vzdialeného k bližšiemu špirálovým
pohybom s cieľom zabezpečiť plynulé aplikovanie.
Nepravý lúmen úplne vyplňte lepidlom BioGlue;
nepravý lúmen sa nesmie preplniť a lepidlo
BioGlue sa nesmie vliať do pravého lúmenu alebo
na okolité tkanivo.
3.V prípade reparácie distálneho konca disekcie
sa oddelené vrstvy aorty tiež musia tesne spojiť
pomocou dilatátora, špongie alebo katétra. Ak
je to nutné, na cípy aortálnej chlopne sa musia
umiestniť navlhčené tampóny, aby sa chránili
proti neúmyselnému aplikovaniu lepidla BioGlue.
Chirurgické lepidlo BioGlue sa potom musí
dávkovať tak, aby sa vyplnil nepravý lúmen.
Štep sa môže prišiť priamo na tkanivá zlepené
a spevnené chirurgickým lepidlom BioGlue aj pri
proximálnych aj distálnych častiach reparácie
disekcie. Pred šitím cez vrstvy lepeného tkaniva
ponechajte chirurgické lepidlo BioGlue úplne
spolymerizovať bez manipulovania po dobu dvoch
minút.
Používanie chirurgického lepidla BioGlue v pľúcnej
chirurgii16, 17, 20
Chirurgické lepidlo BioGlue je účinné pri aplikovaní na
spľasnuté alebo nafúknuté pľúca.
= Len na predpis
= Neobsahuje latex
= Nepyrogénne
= Nepoužívajte, keď je obal poškodený
Federálny zákon v Spojených štátoch amerických
obmedzuje predávanie prostriedkov na predpis len
na základe predpisu lekára.
Vo všetkých ostatných častiach sveta sa tento
prostriedok nesmie používať ináč, len na predpis
lekára.
UPOZORNENIE: Pri odsávaní prebytočného
lepidla BioGlue sa nesmú používať zariadenia na
zachovávanie krvi.
UPOZORNENIE: Pred aplikovaním BioGlue na cielené
anastomózy sa cievy musia a stlačiť svorkou a nesmú
byť pod tlakom.
UPOZORNENIE: Zabráňte, aby sa chirurgické lepidlo
BioGlue dostalo do cievy pri aplikovaní na cielené
anastomózy.
3.Ak toto chirurgické lepidlo BioGlue priľne na
nesprávnom mieste, nechajte ho spolymerizovať a
potom ho pinzetou a nožničkami opatrne oddeľte
z tohto miesta. Toto chirurgické lepidlo BioGlue
29
REFERENCIE
Referencie týkajúce sa informácií o tomto výrobku sa
poskytujú na požiadanie.
Thorac Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
(Özet) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
(Özet) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neurotol 2006;27:102-5.
2006;132:105-12.
POSKYTOVANIE INFORMÁCIÍ O TOMTO VÝROBKU
Manipulácia a skladovanie tohto výrobku užívateľom ako
aj činitele týkajúce sa pacienta, jeho diagnózy, liečby,
chirurgických výkonov a iných záležitostí, ktoré sú mimo
kontroly výrobcu, môžu priamo vplývať na toto zariadenie
a výsledky dosahované pri jeho používaní. Toto zariadenie
sa nesmie používať ináč, ako na príkaz lekára.
ODMIETNUTIE ZÁRUKY; OBMEDZENIA
ZODPOVEDNOSTI
CRYOLIFE ODMIETA VŠETKY VYSLOVENÉ A
MLČKY PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY OHĽADNE
TOHTO
CHIRURGICKÉHO
LEPIDLA,
OKREM
INÉHO, LIMITOVANÉ NA VYJADRENÉ A MLČKY
PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY PREDAJNOSTI A
VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. CRYOLIFE
V ŽIADNOM PRÍPADE NEPREBERÁ ŽIADNU
ZODPOVEDNOSŤ ZA NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ
ŠKODY. V prípade, že toto odmietnutie záruky je neplatné
alebo nevymožiteľné z akéhokoľvek dôvodu: (I.) Každé
porušenie záruky musí začať v priebehu jedného roka po
každej takejto reklamácii alebo príčine na vznik žaloby; a
(II.) Náprava každého takéhoto porušenia je limitovaná na
výmenu výrobku.
Ceny, technické podmienky a dostupnosť podliehajú
zmenám bez predbežného oznámenia.
DUTCH / NEDERLANDS
PRODUCTOMSCHRIJVING
BioGlue® chirurgische kleefstof bestaat uit bovine serum albumine en glutaaraldehyde. De twee productcomponenten
worden tijdens het aanbrengen op het weefsel vermengd in de applicatortip van de spuit. Polymerisatie van de
chirurgische kleefstof begint onmiddelijk bij het aanbrengen. De kleefkracht is binnen 2 minuten werkzaam.
INDICATIES
BioGlue chirurgische kleefstof is aangewezen voor
gebruik als aanvulling op chirurgische standaard
herstelmethoden
(zoals
hechtingen,
nietjes,
galvanocaustiek, en/of pleisters) om zacht weefsel te
hechten, te dichten en/of te versterken. BioGlue mag
ook alleen worden gebruikt om beschadigd parenchym
te dichten en/of te versterken wanneer andere
ligatuur- of conventionele procedures ondoeltreffend
of onpraktisch zijn. Aangewezen zachte weefsels zijn
cardiale, vasculaire, long-, genito-urinaire, hersenvlies-,
spijsverterings- (slokdarm, gastro-intestinaal, en
colorectaal), en andere abdominale (pancreas-, milt, lever- en gal) weefsels. Bovendien wordt BioGlue
gebruikt bij het vastmaken van chirurgische steken bij
herstel van een hernia.
CONTRA-INDICATIES
BioGlue
vormt
een
contra-indicatie
voor
cerebrovasculair herstel en intraluminale gebieden.
BioGlue is niet voor patiënten met een gekende
gevoeligheid voor materialen van bovine oorsprong.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik BioGlue niet als vervangmiddel voor
hechtingen of nietjes in weefselapproximatie.
• Gebruik BioGlue niet op een manier waarbij er tijdens
of na het aanbrengen contact is met de circulerende
bloedstroom of deze wordt belemmerd. BioGlue die
in de bloedcirculatie terechtkomt, kan een embolische
vasculaire belemmering tot gevolg hebben.
• Gebruik BioGlue niet op een manier waarbij tijdens of
na het aanbrengen de circulerende lucht of de stroom
van andere heldere vloeistoffen worden belemmerd.
• Vermijd contact met zenuwen, ogen, of ander weefsel
dat niet voor aanbrenging is bestemd.
• Een studie op dieren10 toonde aan dat de
rechtstreekse aanbrenging van BioGlue op de
blootgestelde
midddenrifszenuw
een
acuut
zenuwletsel kan veroorzaken. Een afzonderlijke
studie op dieren11 toonde aan dat de rechtstreekse
aanbrenging van BioGlue op het oppervlak van de
sinoatriale knoop (SA) van het hart coagulatienecrose
kan veroorzaken die zich uitbreidt in de hartspier. Dit
kan het onderliggende geleidingsweefsel bereiken
en tot een acute, focale SA-degeneratie leiden.
Latere studies op dieren13,14 hebben aangetoond
dat chloorhexidinegluconaatgel (bv. Surgilube®) de
middenrifszenuw, de hartspier en de onderliggende
SA kan beschermen tegen een mogelijk letsel door
gebruik van BioGlue.
•G
ebruik BioGlue niet indien het personeel
onvoldoende is beschermd (bv. handschoenen,
masker, beschermende kleding en veiligheidsbril
dragen). Glutaaraldehyde dat niet heeft gereageerd,
kan irritatie van de ogen, de neus, de keel of de huid
veroorzaken; leiden tot hyaliene membranenziekte;
en
lokale
weefselnecrose
teweegbrengen.
Langdurige blootstelling aan glutaaraldehyde dat niet
heeft gereageerd, kan pathologie van het centrale
zenuwsysteem of het hart veroorzaken. Spoel indien
er contact optreedt onmiddellijk de gebieden met
water en raadpleeg een arts.
•G
ebruik BioGlue niet in aanwezigheid van een infectie
en maak er voorzichtig gebruik van in besmette
lichaamsgebieden.
•W
ees voorzichtig met een herhaaldelijke blootstelling
van BioGlue bij dezelfde patiënt. Bij blootstelling aan
BioGlue zijn hypergevoelige reacties mogelijk. Bij
dieren is overgevoeligheid waargenomen.
•B
ioGlue bevat een materiaal van dierlijke oorsprong,
dat besmettelijke middelen kan overbrengen.
VOORZORGSMAATREGELEN
•H
et wordt aanbevolen chirurgische handschoenen,
steriele gaaspleisters/-doeken, en chirurgische
instrumenten vochtig te houden om de mogelijkheid
dat BioGlue per ongeluk aan deze oppervlakken
kleeft te minimaliseren.
•D
e BioGlue-spuit, de applicatortips, en de extensies
van de applicatortips mogen slechts voor een patiënt
worden gebruikt. Steriliseer ze niet opnieuw.
•N
iet gebruiken indien verpakkingen werden geopend
of beschadigd.
•Z
org ervoor dat u de inhoud van de spuit niet morst.
•D
ruk de zuiger van de spuit niet samen wanneer u
deze aan de spuit bevestigt.
•B
reng geen BioGlue aan in een te nat chirurgisch
veld. Dit kan ertoe leiden dat het niet goed hecht.
•V
ermijd weefselcontact met materiaal dat tijdens de
priming uit de applicator werd gestoten.
•B
ioGlue polymeriseert snel. Priming moet snel
gebeuren, onmiddellijk gevolgd door het aanbrengen
van BioGlue. Pauzeren tussen de priming en het
aanbrengen kan polymerisatie in de applicatortip
veroorzaken.
• Gebruik geen bloedopslagmiddelen wanneer u
overtollige BioGlue uit het chirugisch veld zuigt.
• Klem vaten af en verlaag de druk alvorens BioGlue
aan te brengen op gerichte anastomosen.
• Om te voorkomen dat BioGlue het cardiovasculaire
systeem binnendringt, dient u negatieve druk tijdens
de toepassing en polymerisatie van BioGlue te
voorkomen. De drainage van de linker ventrikel
moet bijvoorbeeld worden uitgeschakeld voordat
BioGlue wordt toegepast. Er zijn gevallen gemeld,
waarbij BioGlue de aorta werd ingezogen en de
hartklepfunctie belemmerde bij gelijktijdig gebruik
van BioGlue met een actieve drainage van de linker
ventrikel.
• Pel geen BioGlue van onbedoelde plaatsen af, omdat
dit tot weefselschade kan leiden.
• Een studie op dieren12 toonde aan dat de aanbrenging
van BioGlue in de omtrek de verwijding op groeiend
weefsel beperkt. Deze bevindingen suggereren
voorzichtigheid met het gebruik van Bioglue in de
omtrek op kinderen.
• Implanteer geen BioGlue op gesloten anatomische
locaties in de onmiddellijke nabijheid van
zenuwstructuren.
•O
mwille van klinische rapporten19 van ondoeltreffende
dichting wanneer BioGlue wordt gebruikt in de
translabyrintaire methode voor het herstel van
akoestische neuroma’s, wordt gebruik met deze
chirurgische methode niet aangeraden. Succesvol
gebruik van het product met de middelste fossa
of de retro-sigmoïdale methode voor het herstel
van akoestische neuroma’s werd beschreven en
aanbevolen in de literatuur.7
• Gepubliceerde menselijke klinische gegevens
toonden aan dat een overmatig gebruik van BioGlue
in longchirurgie een achterblijvende hoeveelheid lucht
en atelectasis kunnen veroorzaken.17
BIJWERKINGEN
Kennis van alle mogelijke complicaties van chirurgie
voor het herstel van zacht weefsel is noodzakelijk voor
artsen die deze procedures uitvoeren. Kenmerkende
complicaties voor deze types chirurgie kunnen op elk
moment na de procedure optreden.
Kenmerkende complicaties voor het bijkomend
gebruik van BioGlue chirurgisch kleefmiddel tijdens
chirurgie voor het herstel van zacht weefsel omvatten,
maar zijn niet beperkt tot: het product hecht niet aan
het weefsel, aanbrenging van kleefstof op weefsel
waar de procedure niet op is gericht, ontstekings- en
immuniteitsreactie, allergische reactie, mineralisering
van weefsel, lokale weefselnecrose, belemmering van
vaten, bronchiale of luminale belemmering, trombose
en overdracht van besmettelijke middelen van
materiële of dierlijke oorsprong.
VERPAKKING EN OPSLAG
De BioGlue-spuit en de applicatortips worden steriel
en uitsluitend voor eenmalig gebruik bij een patiënt
geleverd. Gooi ongebruikt materiaal uit geopende en
beschadigde producten weg.
De
BioGlue-oplossingen
zitten
in
een
afgedekte, steriele spuit met een dubbele kamer.
Gepolymeriseerde BioGlue is niet-pyrogeen. Bewaren
beneden 25 °C, maar niet invriezen.
GEBRUIKSRICHTLIJNEN
Breng BioGlue chirurgisch kleefmiddel profylactisch
aan of nadat een lek is gedetecteerd.
Instrumentvoorbereiding
Het spuitafgiftesysteem van de BioGlue chirurgische
kleefstof bestaat uit: spuit, zuiger van de spuit, en
applicatortip.
In de doos met de BioGlue-spuit zitten twee
afzonderlijke zakjes. Een ervan bevat de spuit en
de zuiger van de spuit, en de andere bevat vier
applicatortips.
De doos met de BioGlue-spuit van 10 ml bevat
een bijkomend zakje met drie spreadertips.
1.Haal de spuit, de zuiger van de spuit, en de
applicatortips uit hun verpakking. Terwijl u de spuit
rechtop houdt, tikt u ertegen totdat de luchtbellen in
de oplossingen tot aan de bovenkant van de spuit
komen.
de bubbels ongeveer aan de bovenkant van de spuit
te houden.
2.Haal een applicatortip uit zijn verpakking en
inspecteer het kraaggedeelte van de tip om te
controleren of het spuitgedeelte zich onmiddellijk
over de grotere opening bevindt. Indien dit niet het
geval is, draait u aan de borgkraag op de as totdat
de spuit over de grotere opening zit.
Afbeelding 2
3.Terwijl u de spuit stevig vast neemt, met de neus
omhoog, draait u het dopje 90° tegen de wijzers
van de klok in en verwijdert u het door het heen
en weer te bewegen. Lijn de tip uit met de spuit
door middel van de overeenkomstige streepjes en
plaats de tip op de spuit.
Afbeelding 3
VOORZICHTIG: Let op dat u geen oplossing uit de
spuit morst tijdens de montage.
4.Vergrendel de applicatortip op zijn plaats door
de top stevig naar de spuit toe te drukken en de
tipkraag 90° te draaien met de wijzers van de klok
mee.
Afbeelding 4
5.Terwijl u de spuit rechtop houdt, lijnt u de kleine
en de grote cilinders van de spuit uit met de
overeenkomstige zuigerkoppen van de spuit en
schuift u de zuiger in de achterkant van de spuit
totdat u een weerstand voelt. Het afgiftesysteem
van de spuit is nu gemonteerd.
Afbeelding 5
VOORZICHTIG: Leg het gemonteerde instrument niet
op zijn zij totdat de lucht is gezuiverd (zie volgende
paragraaf).
VOORZICHTIG:Voordat u BioGlue in de procedure
gebruikt, moet de spuit worden gezuiverd van
de achterblijvende hoeveelheid lucht en moet
de applicatortip worden geprimed. Raadpleeg
Voorbereiding plaats, Verwijdering hoeveelheid lucht in
spuit en Priming van applicatortip.
6.Als u een applicatortip met een flexibele extensie
gebruikt, kan een gewenste hoek worden
gecreëerd door de extensie op de juiste locatie in
de gewenste hoek te buigen en deze 3-5 seconden
vast te houden. De gecreëerde hoek moet
maximaal 5 minuten worden behouden.
7.Om de afgesloten applicatortips te verwijderen,
grijpt u de kraag van de applicatortip vast, draait
u de tipkraag tegen de wijzers van de klok in, en
tilt u de tip van de spuit door deze heen en weer te
bewegen.
Afbeelding 1
OPMERKING:Blijf de spuit gedurende de volledige
montage van het afgiftesysteem rechtop houden om
30
Voorbereiding plaats, Verwijdering hoeveelheid
lucht in spuit en Priming van applicatortip
1.Het chirurgische doelveld moet correct zijn
voorbereid voordat u de achterblijvende
hoeveelheid lucht verwijdert, vóór de priming of het
DUTCH / NEDERLANDS
aanbrengen van BioGlue. BioGlue werkt het best
wanneer het chirurgische doelveld droog is. Een
droog chirurgisch veld kan worden omschreven
als een veld dat niet binnen 4-5 seconden opnieuw
met bloed wordt bevlekt wanneer het met een
chirugische spons wordt drooggewreven.
VOORZICHTIG: Probeer geen BioGlue aan te brengen
in een te nat chirurgisch veld. Het aanbrengen van
BioGlue in een nat veld kan ertoe leiden dat BioGlue
niet hecht.
2De achterblijvende hoeveelheid lucht in de spuit
moet worden verwijderd alvorens u BioGlue
aanbrengt. Nogmaals, het is belangrijk om de
gemonteerde spuit rechtop te houden om ervoor
te zorgen dat de luchtbellen in de oplossingen
zich aan de bovenkant van de spuit bevinden. De
hoeveelheid lucht kan nu met twee verschillende
methoden worden gezuiverd:
a.D ruk de zuiger slechts samen totdat de
oplossingen gelijk zijn met de bovenkant van
de spuitbehuizing. Zodra de achterblijvende
hoeveelheid lucht is verwijderd, is de spuit klaar
voor priming (raadpleeg Stap 3) en onmiddellijk
gebruik.
b.Druk de zuiger samen totdat beide oplossingen
zichtbaar zijn in de onderkant van de tip. De
hoeveelheid lucht is nu verwijderd, maar de tip
is nu afgesloten met gepolymeriseerde BioGlue
en dient vóór de priming (raadpleeg Stap 3)
en het aanbrengen op de bedoelde plaats te
worden vervangen.
VOORZICHTIG: Gebruik geen bloedopslagmiddelen
wanneer u overtollog BioGlue wegzuigt.
VOORZICHTIG: Klem vaten af en verlaag de
druk alvorens BioGlue aan te brengen op gerichte
anastomosen.
VOORZICHTIG: Vermijd dat u BioGlue in de
vaten zuigt wanneer u het aanbrengt op gerichte
anastomosen.
3.Als BioGlue chirurgische kleefstof op een
ongewenste locatie hecht, laat de kleefstof dan
polymeriseren en verwijder vervolgens voorzichtig
de kleefstof van het ongewenste gebied met
een tang en een schaar. Probeer de BioGlue
chirurgische kleefstof er niet af te pellen, omdat dit
tot weefselschade zou kunnen leiden op de plaats
waar ze is aangebracht.
4.Gebruik voor het herstel van vaten een gelijkmatige
kleeflaag van 1,2 - 3,0 mm dik voor anastomosen
van vaten/transplantaten met een diameter groter
dan 2,5 cm; breng een gelijkmatige kleeflaag van
0,5 - 1,0 mm aan voor vaten/transplantaten met
een diameter kleiner dan 2,5 cm.
5.Breng voor parenchmatisch herstel een
gelijkmatige kleeflaag aan van 1,5 - 3,0 mm dik.
6.Het gebeid voor het aanbrengen van de kleefstof
mag NIET worden samengedrukt of aan extra
druk worden onderworpen. Zodra de kleefstof is
gepolymeriseerd, zet u deze indien nodig vast met
hechtingen.
7.Nadat de kleefstof polymeriseert, knipt u overtollige
of onregelmatige hoeken van de kleefstof af met
een schaar en grijpers.
Specifieke technieken voor het gebruik van
BioGlue in aortadissectiechirurgie1,2,18
Afbeelding 6
OPMERKING: Elke spuit moet slechts bij het eerste
gebruik van achterblijvende lucht worden gezuiverd.
3.Elke applicatortip moet vóór het aanbrengen van
BioGlue worden geprimed. Priming zorgt ervoor
dat de BioGlue-oplossingen correct zijn vermengd.
De chirurg moet de zuiger samendrukken en een
smalle strook BioGlue van ongeveer 3 cm lang
op een steriel wegwerpbaar oppervlak (bv. spons,
gaas, of doek) uitstoten.
4.De chirurg moet het materiaal dat tijdens priming
werd uitgestoten onderzoeken om te controleren
of het een uniforme lichtgele tot oranje kleur heeft
en of het geen luchtbellen bevat. Als dit materiaal
er kleurloos uitziet en bubbels bevat, herhaal dan
de prime zoals samengevat in Stap 2 totdat het
instrument een uniforme vloeistof zonder bellen
levert.
VOORZICHTIG: Vermijd rechtstreeks contact met
materiaal dat tijdens de priming is uitgestoten.
5.Wanneer de applicatortip correct is geprimed, gaat
u onmiddellijk over tot het aanbrengen.
VOORZICHTIG: BioGlue polymeriseert zeer snel.
De chirurg moet onmiddellijk na de priming BioGlue
aanbrengen. Pauzeren tussen de priming en het
aanbrengen kan polymerisatie van BioGlue in de
applicatortip veroorzaken. Indien dit gebeurt, vervangt
u de geblokkeerde tip door een nieuwe en herhaalt u
de stappen voor de priming van de applicatortip. Blijf
geen druk op de zuiger uitoefenen zodra de tip is
afgesloten.
Algemene technieken voor het gebruik van
BioGlue in chirurgie1-20
Voordat ze BioGlue chirurgische kleefstof gebruiken,
moeten chirurgen ermee vertrouwd raken via een
juiste opleiding met de chirurgische technieken en
variaties van hun specifieke procedures. Het gebruik
van BioGlue chirurgische kleefstof moet worden
geoefend met het product vóór het eerste gebruik in de
chirurgische ruimte.
1.De patiënt moet worden voorbereid en gekleed
volgens de standaardprocedures van het
ziekenhuis. Procedures zoals de ingang van de
borst of de borstvliesruimte, cardiopulmonale
bypass, klemmen en hartbescherming moeten de
standaardtechnieken van de chirurg volgen.
2.Het weefsel dat de chirurgische plaats omringt, kan
worden beschermd tegen ongewenst aanbrengen
van BioGlue chirurgische kleefstof door vochtige
steriele gaaspleisters in deze gebieden te
plaatsen. Verwijder de pleister onmiddellijk na het
aanbrengen, terwijl de kleefstof nog zacht is. Veeg
overtollige kleefresten weg rond de plaats.
1.Eerst moeten het bloed en de bloedproppen uit
de ontlede lagen van de aorta worden verwijderd
en moeten de lagen voor zo ver mogelijk worden
gedroogd met chirurgische sponzen.
2.Voor het distale uiteinde van het dissectieherstel,
brengt u een ballonkatheter in het echte lumen
om het distale uiteinde voor het aanbrengen van
BioGlue te bepalen. Bovendien moeten de ontlede
lagen van de aorta dicht bij elkaar worden gebracht
door een dilatator, een spons, of een katheter in
het echte lumen te brengen om de natuurlijke
bloedvatarchitectuur te behouden.
Vervolgens moet BioGlue in het valse lumen
worden toegediend, distaal voor zo ver de distale
ballonkatheter dit toelaat. Het valse lumen vullen
moet distaal naar proximaal gebeuren met een
uitwendige spiraalbeweging voor een gemakkelijke
aanbrenging. Vul het valse lumen volledig met
BioGlue; doe het valse lumen niet te vol en mors
geen BioGlue in het echte lumen of het omliggende
weefsel.
3.Voor het proximale uiteinde van het
dissectieherstel, moeten de ontlede lagen van de
aorta ook dicht bij elkaar worden gebracht door een
dilatator, een spons, of een katheter te gebruiken.
Indien nodig moeten de meeste gaaspleisters over
de aortaklepbladen worden geplaatst om ze te
beschermen tegen het onopzettelijk aanbrengen
van BioGlue. Vervolgens moet BioGlue worden
toegediend om het valse lumen te vullen.
Transplantaatmateriaal kan rechtstreeks op de
weefsels worden gehecht die met BioGlue zijn
gekleefd en versterkt aan zowel de proximale als
de distale zijden van het dissectieherstel. Laat
BioGlue volledig polymeriseren gedurende een
volle twee minuten zonder manipulaties voordat u
doorheen de gekleefde weefsellagen hecht.
Gebruik van BioGlue in longchirurgie16,17,20
BioGlue is doeltreffend gebleken als het wordt
aangebracht op een klaplong.
= Instrument op voorschrift
= Latex-vrij
= Niet-pyrogeen
= Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
In de Verenigde Staten beperkt het federaal recht
de verkoop van een instrument op voorschrift door
een arts of de verkoop op voorschrift van een arts.
In alle andere regio‘s ter wereld mag het instrument
uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een
arts.
31
REFERENTIES
Referenties betreffende de informatie in deze insert zijn
verkrijgbaar op aanvraag.
Thorac Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
(Özet) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
(Özet) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neurotol 2006;27:102-5.
2006;132:105-12.
PUBLICATIE PRODUCTINFORMATIE
Het hanteren en opslaan van dit instrument door de
gebruiker, en de factoren met betrekking tot de patiënt,
zijn diagnose, behandeling, chirurgische procedures,
en andere zaken verder dan controle door de fabrikant,
kunnen dit instrument en de resultaten verkregen door
gebruik ervan rechtstreeks beïnvloeden. Dit systeem mag
uitsluitend op doktersvoorschrift worden gebruikt.
GARANTIEAANSPRAAK;
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKINGEN
CRYOLIFE
DOET
AFSTAND
VAN
ALLE
UITDRUKKELIJKE EN GEÏMPLICEERDE GARANTIES
MET BETREKKING TOT DEZE CHIRURGISCHE
KLEEFSTOF, MET INBEGRIP, MAAR NIET BEPERKT
TOT DE UITDRUKKELIJKE EN DE GEÏMPLICEERDE
GARANTIES VOOR VERHANDELBAARHEID EN
GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL.
CRYOLIFE IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK
VOOR INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE. Ingeval
een dergelijke aanspraak ongeacht de reden ongeldig
of onuitvoerbaar wordt bevonden: (i) elke inbreuk op
de garantie moet zijn ontstaan binnen een jaar nadat
een dergelijke claim of oorzaak van beschulding is
voortgekomen en (ii) het rechtsmiddel voor een dergelijke
inbreuk is beperkt tot de vervanging van het product.
Prijzen, specificaties, en beschikbaarheid kunnen zonder
voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.
POLISH / POLSKI
OPIS PRODUKTU
W skład kleju chirurgicznego BioGlue® wchodzi krowia surowica albuminy i aldehyd glutarowy. Dwa składniki
tego produktu są pomieszane w koniuszku aplikatora strzykawki w trakcie nakładania na tkankę. Polimeryzacja
kleju chirurgicznego zaczyna się natychmiast po jego nałożeniu, osiągając moc wiążącą po 2 minutach.
WSKAZANIA
Klej chirurgiczny BioGlue jest wskazany do użycia jako
dodatek do standartowych metod napraw chirurgicznych
(takich jak szew, klamra, elektrokauteryzacja i/lub łaty)
aby związać, skleić i/lub wzmocnić tkankę miękką.
BioGlue może być również użyty samodzielnie,
aby skleić i/lub wzmocnić zniszczony miąższ kiedy
inne podwiązanie lub procedury konwencjonalne
są nieefektywne lub niepraktyczne. Wskazanymi
tkankami miękkimi są sercowa, naczyniowa, płucna,
przewodu moczowo-płciowego, tkanka opony twardej,
pokarmowa (przełyku, żołądkowo-jelitowa i odbytnicza)
i inne brzuszne (trzustkowa, śledzionowa, wątrobowa,
i żółciowa). Dodatkowo, BioGlue jest stosowany przy
umocowaniu chirurgicznych siatek w operacjach
przepuchliny.
PRZECIWWSKAZANIA
BioGlue
jest
niewskazany
do
użycia
w
operacjach naczyń mózgu i innych obszarach
wewnątrzluminalnych. BioGlue nie wolno poddawać
pacjentom uczulonym na produkty pochodne od krowy.
OSTRZEŻENIE
• Nie używać BioGlue zamiast szwów lub klamer przy
zszywaniu adaptacyjnym głębokim.
• Nie używać kleju BioGlue w sposób, który może
prowadzić do kontaktu z krwią lub tamowania jej
przepływu. Dostanie się kleju BioGlue do krwioobiegu
może wywołać miejscową lub zatorową niedrożność
naczyniową.
• Nie używać kleju BioGlue w sposób, który może
utrudniać przepływ powietrza lub innych płynów
śródbłonkowych w trakcie lub po zabiegu..
• Unikać kontaktu z naczyniami nerwów, oczami i
innymi tkankami niewskazanymi do aplikowania.
• Test na zwierzętach nr. 10 wykazał, że bezpośrednie
podanie BioGlue do odsłoniętych naczyń nerwów
przeponowych może spowodować ich duże
uszkodzenie. Oddzielne badania na zwierzętach nr 11
wykazały, że bezpośrednia aplikacja kleju BioGlue
na powierzchnię węzła zatokowo-przedsionkowego
serca (SAN) może powodować martwicę skrzepową,
rozszerzającą się na mięsień sercowy, która może
dosięgnąć tkankę przewodzącą i spowodować
ostrą ogniskową degradację węzła. Kolejne testy
na zwierzętach nr. 13, 14 pokazały, że żel glukonianu
chlorhexidine (np. Surgilube®) może chronić
naczynia nerwów przeponowych, mięsień sercowy i
podstawowy węzeł zatokowo-przedsionkowy (SAN)
od uszkodzenia przez użycie BioGlue.
• Personel musi być odpowiednio zabezpieczony
w przypadku używania BioGlue (np. nakładanie
rękawic, masek, ubrań I okularów ochronnych).
Nierektywowany
aldehyd
glutarowy
może
spowodować podrażnienie oczu, nosa, gardła,
skóry, problemy z oddychaniem, lub obumarcie
miejscowej tkanki. Długotrwałe wystawienie na
działanie niereaktywowanego aldehydu glutarowego
może spowodować patologię centralnego systemu
nerwowego lub sercowego. W razie zetknięcia z
produktem, trzeba natychmiast przemyć wodą
zainfekowane miejsca i zgłosić się do lekarza.
• Nie używać BioGlue w przypadku infekcji i używać
ostrożnie w skażonych częściach ciała.
• Postępować ostrożnie w przypadku ponownego
kontaktu pacjenta z BioGlue. Kontakt z BioGlue
może
spowodować
reakcje
nadwrażliwości.
Zaobserwowano uczulenie u zwierząt.
• BioGlue zawiera produkty odzwierzęce, które są
zdolne do przenoszenia zakaźnych środków.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Zaleca się, żeby rękawice chirurgiczne, sterylne
tampony i ręczniki, oraz narzędzia chirurgiczne były
cały czas zwilżane, w celu zminimalizowania ryzyka
przypadkowego przywarcia kleju BioGlue do ich
powierzchni.
• Strzykawka, końcówki aplikatora i ich przedłużacze
mogą być używane tylko przez jednego pacjenta. Nie
wolno re-sterylizować.
• Nie wolno używać, jeśli opakowania były otwierane
lub są uszkodzone.
• Należy uważać, aby nie rozlewać zwartości
strzykawki.
• Nie należy naciskać na tłoczek podczas jego
wkładania do strzykawki.
• Nie wolno nakładać kleju BioGlue na pole operacyjne,
które jest zbyt wilgotne. Może to spowodować
osłabienie przyczepności.
• Nie należy dopuszczać do kontaktu tkanki z
substancją wypuszczoną z aplikatora w czasie
wstępnego napełniania.
•K
lej BioGlue ulega gwałtownej polimeryzacji.
Wstępne napełnianie musi być przeprowadzone
szybko, bezpośrednio przed nałożeniem kleju. Nawet
krótka przerwa pomiędzy wstępnym napełnieniem i
aplikacją może doprowadzić do polimeryzacji kleju
wewnątrz końcówki aplikatora.
• Nie używać urządzeń do odzysku krwi przy osuszaniu
nadmiaru kleju z pola operacyjnego.
• Zacisnąć i odpowietrzyć naczynia przed aplikacją
kleju BioGlue do wybiórczej anastomozy.
• Aby zapobiec przedostaniu się kleju chirurgicznego
BioGlue do układu sercowo-naczyniowego, podczas
nakładania i polimeryzacji kleju BioGlue należy
unikać powstawania podciśnienia.
Na przykład
przed nałożeniem kleju BioGlue należy wyłączyć
podciśnienie w kaniuli (vent) drenującej lewą komorę.
Istnieją doniesienia o tym, że podczas użytkowania
kleju BioGlue przy aktywnym działaniu kaniuli lewej
komory nastąpiło zassanie kleju BioGlue do aorty
powodujące zaburzenia funkcji zastawki.
• Nie odrywać kleju z niezamierzonych miejsc; może to
prowadzić do uszkodzenia tkanki.
• Wyniki badań na zwierzętach 12 pokazują, że
obwodowe zastosowanie kleju BioGlue ogranicza
rozszerzanie się tkanki wzrostowej. Wyniki te
sugerują zachowanie ostrożności przy zastosowaniu
obwodowym kleju BioGlue u dzieci.
• Nie wszczepiać BioGlue w miejsca zamknięte
anatomicznie, które są w bezpośrednim sąsiedztwie
ze strukturami nerwów.
• Wskutek raportu klinicznego nr. 19 stwierdzającego
nieskuteczne sklejenie w wypadku kiedy BioGlue
jest użyty w podejściu translabyrinthine w trakcie
operacji nerwiaka nerwu słuchowego, jego użycie
z tym podejściem chirurgicznym nie jest zalecane.
Pomyślne zastosowanie tego produktu w przypadku
użycia metody środkowego dołu czaszki lub dostępu
tylnozatokowego do reperacji nerwiaka nerwu
słuchowego zostało opisane w literaturze i jest
zalecane.7
• Opublikowane dane kliniczne dotyczące człowieka
pokazują, że nadmierne użycie BioGlue przy operacji
płuc może stworzyć miejsce z zaległym powietrzem
i niedodmę.17
KOMPLIKACJE
Lekarze przeprowadzający te zabiegi muszą wiedzieć
o wszystkich możliwych komplikacjach przy operacjach
naprawy miękkiej tkanki. Powikłania typowe dla tego
rodzaju operacji mogą nastąpić w trakcie lub po zabiegu.
Powikłania
typowe
dla
wspomagającego
zastosowania Kleju Chirurgicznego BioGlue podczas
operacji naprawy tkanki miękkiej, mogą obejmować,
ale nie są ograniczone do: nieprzylegania produktu do
tkanki, aplikacji kleju na tkankę nie będącą przedmiotem
zabiegu, reakcji zapalnych i immunologicznych, reakcji
alergicznych, mineralizacji tkanki, miejscowego
obumarcia tkanki, zatkania naczyń, niedrożności
oskrzelowej lub śródbłonkowej, skrzepów i zatorów,
zatorów płucnych, uszkodzeń zdrowych naczyń i
tkanek, oraz możliwego przeniesienia czynników
zakaźnych z substancji pochodzenia zwierzęcego.
OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE
Strzykawka i końcówki aplikatora są dostarczane
w sterylnym opakowaniu, wyłącznie do użycia dla
jednego pacjenta. Wyrzucić niewykorzystane materiały
z otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Składniki kleju BioGlue są zamknięte w
dwukomorowej, sterylnej strzykawce z kapturkiem.
Spolimeryzowany klej BioGlue jest apirogenny. Produkt
przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, ale nie
zamrażać.
SPOSÓB UŻYCIA
Stosować klej chirurgiczny BioGlue profilaktycznie lub
po wykryciu przecieku.
Przygotowanie Urządzenia
System podawania kleju chirurgicznego BioGlue składa
się z: strzykawki, tłoku strzykawki i końcówki aplikatora.
W środku pudełka ze strzykawką BioGlue
znajdują się dwa oddzielne woreczki. Pierwszy zawiera
strzykawkę i tłok strzykawki, a drugi cztery końcówki
aplikatora.
10 mL pudełko ze strzykawką BioGlue zawiera
dodatkowy woreczek z trzema końcówkami 12mm
służące do rozsmarowywania.
1.Wyjąć strzykawkę, tłok strzykawki i końcówki
aplikatora z opakowania. Trzymając strzykawkę w
pozycji pionowej, należy w nią uderzać, aż bąbelki
powietrza w roztworze podniosą się do wierzchołka
strzykawki.
NOTATKA: Kontynuować trzymanie strzykawki w
pozycji pionowej przez cały czas składania całego
systemu podawania, aby utrzymać bąbelki powietrza w
wierzchołku strzykawki.
2.Wyjąć końcówkę aplikatora z opakowania i
sprawdzić część z kołnierzem końcówki, aby
upewnić się, że część wskazująca znajduje
się bezpośrednio nad większym portem. Jeśli
nie, przekręcić zabezpieczający kołnierzyk na
trzonku do momentu aż wskazówka znajdzie się
bezpośrednio nad większym portem.
Rysunek 2
3.Trzymając mocno strzykawkę, noskiem w
górę, należy przekręcić kapturek o 90 stopni w
kierunku przeciwnym do obrotów wskazówek
zegara i usunąć kapturek poprzez kołysanie nim
w obie strony. Ustawić końcówkę w jednej linii
ze strzykawką przy użyciu specjalnych nacięć i
umieścić końcówkę na strzykawce.
Rysunek 3
OSTRZEŻENIE: Należy uważać, aby nie rozlać
roztworu ze strzykawki podczas składania.
4.Popchnąć końcówkę aplikatora ku strzykawce i
obrócić kołnierz końcówki o 90 stopni zgodnie z
ruchem wskazówek zegara, żeby ją zablokować.
Rysunek 4
5.Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej,
należy zestawić mały i duży cylinder strzykawki
z odpowiednimi głowicami tłoka i wsunąć tłok
z tyłu strzykawki do momentu poczucia oporu.
Montaż urządzenia podającego strzykawki jest
zakończony.
Rysunek 5
OSTRZEŻENIE: Nie kłaść zmontowanego urządzenia
na boku dopóki całe powietrze nie zostanie usunięte
(patrz następny akapit).
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem , strzykawka musi być
opróżniona z resztek powietrza, a końcówka aplikatora
wstępnie napełniona. Sprawdź przygotowanie miejsca,
usuwanie powietrza ze strzykawki i przygotowanie
aplikatora.
6.Jeśli końcówka aplikatora wyposażona jest w
elastyczny przedłużacz, pożądany kąt może
być uzyskany poprzez zgięcie przedłużacza w
odpowiednim miejscu i przytrzymanie go przez
3-5 sekund. Powstałe zagięcie powinno zachować
swój kształt przez okres 5 minut.
7.W celu usunięcia zatkanej końcówki aplikatora,
należy uchwycić kołnierz końcówki aplikatora,
obrócić końcówkę kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara i zsunąć ją ze strzykawki
kołysząc nią z boku na bok.
Przygotowanie miejsca, usuwanie powietrza ze
strzykawki i przygotowanie aplikatora
Rysunek 1
32
1.Docelowe pole operacyjne powinno być właściwie
POLISH / POLSKI
przygotowane przed uśnięciem powietrza,
przygotowaniem aplikatora lub nałożeniem
kleju BioGlue. Działanie kleju BioGlue jest
najskuteczniejsze, kiedy docelowe pole operacyjne
jest suche. Pole operacyjne uznaje się za suche,
jeśli po wytarciu go gąbką chirurgiczną, nie pojawia
się na nim krew przez 4-5 sekund.
OSTRZEŻENIE:Nie używać urządzeń do odzysku krwi
przy osuszaniu nadmiaru kleju z pola operacyjnego.
OSTRZEŻENIE: Klej BioGlue nie nadaje się do
zastosowania w miejscach, które są zbyt wilgotne.
Zastosowanie kleju BioGlue na wilgotnym polu może
prowadzić do utraty przyczepności.
OSTRZEŻENIE:Unikać zasysania kleju do naczyń
przy aplikacji do wybiórczej anastomozy.
2.Resztki powietrza powinny być usunięte ze
strzykawki przed nałożeniem kleju. Powtarzamy,
iż bardzo ważne jest, żeby trzymać zmontowaną
strzykawkę pionowo, tak, aby bańki powietrza
zawarte w roztworze gromadziły się przy
wierzchołku strzykawki. W tym momencie,
powietrze może być usunięte dwiema metodami:
a.Przesuwaj tłoczek tylko do momentu, kiedy
poziom roztworu zrówna się wierzchołkiem
obudowy strzykawki. Po uśnięcia resztek
powietrza, strzykawka jest gotowa do
wstępnego napełnienia (patrz Punkt 3) i
natychmiastowego użycia.
b.Naciskaj tłoczek dopóki oba roztwory nie ukażą
się wewnątrz podstawy końcówki. Resztki
powietrza zostały usunięte, ale końcówka jest
teraz zatkana spolimeryzowanym klejem i musi
być wymieniona przed wstępnym wypełnieniem
i aplikacją na docelowy obszar.
jeszcze miękki, należy usunąć tampony i wytrzeć
nadmiar wokół miejsca operacji.
OSTRZEŻENIE:Zacisnąć i odpowietrzyć naczynia
przed aplikacją kleju BioGlue do wybiórczej
anastomozy.
3.W przypadku przylgnięcia Kleju Chirurgicznego
BioGlue do niepożądanych powierzchni, należy
poczekać aż klej ulegnie polimeryzacji i następnie
delikatnie odciąć nadmiary przy pomocy nożyczek
i kleszczy. Nie odrywać kleju z niepożądanych
powierzchni; może to prowadzić do uszkodzenia
tkanki.
4.Przy naprawie naczyń, stosować równomierną
warstwę kleju o grubości 1.2-3.0 mm grubości do
anastomozy naczyń/przeszczepów o średnicy
ponad 2.5 cm; stosować równomierną warstwę o
grubości 0.5-1.0 mm do naczyń/przeszczepów o
średnicy mniejszej niż 2.5 cm.
5.Przy naprawie miąższu stosować równomierną
warstwę kleju o grubości 1.5-3.0 mm.
6.Nie ściskać lub naciskać miejsca aplikacji kleju.
Po spolimeryzowaniu kleju stosować szwy w razie
konieczności.
7.Po spolimeryzowaniu kleju, usunąć nadmierne i
nieregularne krawędzie przy pomocy nożyczek i
szczypiec.
Sposób użycia kleju BioBlue przy zabiegu sekcji
aorty 1,2,18
1.Rozcięte warstwy aorty powinny być oczyszczone
z krwi i skrzepów, i osuszone, na ile to możliwe,
przy pomocy gąbki chirurgicznej.
Rysunek 6
NOTATKA: Każda strzykawka musi być opróżniona z
resztek powietrza tylko przed pierwszym użyciem.
3.Każda końcówka aplikatora musi być wstępnie
napełniona przed aplikacją kleju BioGlue. Wstępne
napełnienie jest niezbędne w celu zapewnienia
właściwego wymieszania roztworów. Chirurg
powinien nacisnąć tłoczek w celu wypuszczenia
wąskiego paska kleju o długości ok. 3 cm na
sterylny materiał (gąbkę, gazę lub ręcznik).
4.Chirurg powinien zbadać substancję wypuszczoną
w czasie wstępnego napełnienia i upewnić się, że
jej kolor mieści się w przedziale od jasno-żółtego
do bursztynowego i, że nie ma w niej bąbelków
powietrza. Jeśli substancja jest pozbawiona
koloru, lub zawiera bąbelki powietrza, należy
powtarzać proces wstępnego napełnienia, opisany
w Punkcie 2, aż do uzyskania jednorodnej cieczy,
pozbawionej bąbelków powietrza.
2.Przy naprawie dystalnego końca rozcięcia,
włożyć cewnik balonowy do prawdziwego światła
naczynia, w celu określenia dystalnej granicy
aplikacji kleju. Ponadto, rozcięte warstwy aorty
powinny być do siebie zbliżone przez włożenie
dylatora, gąbki lub cewnika do prawdziwego
światła w celu zachowania naturalnej architektury
naczynia.
Następnie, klej BioGlue powinien być wpuszczony
do fałszywego światła tak daleko dystalnie, jak
pozwoli na to cewnik balonowy. Napełnianie
światła fałszywego powinno posuwać od położenia
dystalnego do proksymalnego, w celu zapewnienia
równomiernej aplikacji. Należny kompletnie
wypełnić światło fałszywe klejem BioGlue; unikać
przepełnienia światła fałszywego i rozlewania kleju
do światła prawdziwego i na otaczającą tkankę.
5.Po prawidłowym wstępnym napełnieniu końcówki
aplikatora, należy natychmiast przystąpić do
aplikacji kleju.
3.Przy naprawie proksymalnego końca, rozcięte
warstwy aorty również powinny być do siebie
zbliżone przy użyciu delatora, gąbki lub cewnika.
W razie konieczności, płatki zastawki aortalnej
należy przykryć nawilżonymi tamponami, w celu
zabezpieczenia przed niezamierzoną aplikacją
kleju. Następnie należy wypełnić klejem światło
fałszywe.
OSTRZEŻENIE: Klej BioGlue bardzo szybko ulega
polimeryzacji. Chirurg powinien nakładać klej
BioGlue natychmiast po prawidłowym wymieszaniu
roztworów. Nawet krótka przerwa pomiędzy wstępnym
napełnieniem i aplikacją może doprowadzić do
polimeryzacji kleju wewnątrz końcówki aplikatora. W
takim przypadku, należy wymienić zatkaną końcówkę
aplikatora na nową i powtórzyć operacją wstępnego
napełniania. Nie należy zwiększać nacisku na tłok w
przypadku zatkania końcówki.
Użycie kleju BioGlue w operacji płuc 16,17,20
Klej BioGlue okazał się być skuteczny w użyciu do
wypróżnionego lub napełnionego płuca.
OSTRZEŻENIE: Należy unikać kontaktu z substancją
wypuszczoną podczas wstępnego napełniania.
Materiał przeszczepowy może być przyszyty
bezpośrednio do tkanki przyklejonej i usztywnionej
klejem BioGlue zarówno przy naprawie sekcji
proksymalnej i dystalnej. Poczekać dwie minuty,
aby klej BioGlue całkowicie się spolimeryzował bez
manipulacji przed zszyciem warstw przylegających
tkanek.
Ogólne zasady stosowania kleju BioGlue w
postępowaniu chirurgicznym 1-20
Przed użyciem Kleju Chirurgicznego BioGlue, chirurg
powinien przejść szkolenie w zakresie technik
właściwych dla danej procedury chirurgicznej i jej
odmian. Chirurg powinien zapoznać się z obsługą
urządzenia i właściwym sposobem używania Kleju
Chirurgicznego BioGlue przed użyciem na sali
operacyjnej.
1.Pacjent powinien być przygotowany i okryty
zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.
Operacje takie jak otwarcie klatki piersiowej lub
jamy opłucnej, wykonanie bypassu sercowopłucnego, zaciskanie i ochrona mięśnia sercowego
powinny być wykonywane według standardowych
procedur chirurgicznych.
2.Tkanka otaczająca miejsce zabiegu może być
zabezpieczone przed niezamierzonym kontaktem
z klejem przez umieszczenie nawilżonych
sterylnych tamponów wokół pola operacyjnego.
Bezpośrednio po nałożeniu kleju, gdy jest on
= Przyrząd na receptę
= Nie zawiera lateksu
= Produkt niegorączkotwórczy
= Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone
Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych
zezwala na sprzedaż przyrządu na receptę tylko
przez lekarza lub na jego zlecenie.
Ten przyrząd nie może być używany w innych
częściach świata, oprócz na zlecenie lekarza.
33
MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE
Materiały źródłowe dotyczące informacji zawartych w tej
ulotce są dostępne na żądanie.
Thorac Surg 2002;74:S1848-52.
2003;197(2):243-253.
Surg 2000;5(4):259-76.
Neuroscience.
(Özet) 2000.
Thorac Surg 2002:73(5):1500-5.
(Özet) 2001.
Thorac Surg 2002;74:432-7.
Neurotol 2006;27:102-5.
2006;132:105-12.
UDOSTĘPNIENIE INFORMACJI O PRODUKCIE
Zarówno obsługa i przechowywanie tego urządzenia
przez użytkownika jak i czynniki związane z pacjentem,
jego diagnozą, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi, oraz
inne czynniki znajdujące się poza kontrolą producenta,
mogą mieć wpływ na działanie przyrządu i rezultaty jego
użycia. Ten przyrząd może być używany tylko na zlecenie
lekarza.
GWARANCJA; OGRANICZENIE
ODPOWIEDZIALNOŚCI
CRYOLIFE NIE UDZIELA ŻADNYCH GWARANCJI,
WYRAŻONYCH I DOMYŚLNYCH, DOTYCZĄCYCH
TEGO KLEJU CHIRURGICZNEGO, WŁĄCZNIE Z, ALE
NIE OGRANICZONYCH TYLKO DO, WYRAŻONYCH
I
DOMYŚLNYCH
GWARANCJI
ODNOŚNIE
PRZYDATNOŚCI DO SPRZEDAŻY I ZDATNOŚCI DO
SPECYFICZNYCH ZASTOSOWAŃ. FIRMA CRYOLIFE
NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
JAKIEKOLWIEK SZKODY PONIESIONE W WYPADKU
LUB WYNIKŁE Z JEGO NASTĘPSTW. W sytuacjach
nie podlegających powyższemu zrzeczeniu się
odpowiedzialności: (i) jakiekolwiek działanie dotyczące
naruszenia umowy gwarancyjnej musi być podjęte
w przeciągu jednego roku od złożenia zażalenia lub
zaistnienia podstawy roszczenia, i (ii) zakres naprawy
szkody za jakiekolwiek naruszenie umowy gwarancyjnej
jest ograniczony do wymiany produktu.
Cena, specyfikacje i dostępność produktu mogą być
zmienione bez uprzedzenia.
RUSSIAN/PYCCKИЙ
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
В состав хирургического клея BioGlue® входит сывороточный альбумин крупного рогатого скота и
глютаральдегид. Эти два компонента смешиваются непосредственно в момент нанесения на ткань в
наконечнике, который надевают на шприц. Полимеризация хирургического клея начинается сразу после
нанесения, достигая адгезивной прочности в течение 2 минут.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показанием для применения хирургического клея
BioGlue® является необходимость использования
его в качестве вспомогательного средства во время
хирургического восстановления целостности тканей
стандартными методами (например, при наложении
швов, скоб, электрокаустике и/или заплатах) с целью
склеивания, герметизации и/или укрепления мягких
тканей.
Клей BioGlue можно также наносить отдельно для
герметизации и/или укрепления поврежденной
паренхимы, когда неэффективно или нецелесообразно
использовать наложение лигатуры или другие
стандартные процедуры. Его можно использовать
для сердечной, сосудистой и легочной тканей, ткани
органов мочеполовой системы, дуральной ткани,
тканей пищеварительного тракта (пищевод, желудок,
кишечник) и других тканей органов брюшной полости
(поджелудочной железы, селезенки, печени и желчных
путей). Кроме того, клей BioGlue используется для
фиксации хирургических сеток при герниопластике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение клея BioGlue противопоказано при
операциях по восстановлению целостности сосудов
головного мозга и любых областей в просветах полых
органов. Клей BioGlue нельзя использовать для
пациентов, у которых имеется гиперчувствительность
к продуктам, изготовленным из тканей крупного
рогатого скота.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не используйте клей BioGlue в качестве замены
швам или скобам для соединения тканей.
• Не наносите клей BioGlue так, что он может
контактировать с кровотоком или перекрыть его во
время процедуры или после нее. При попадании в
кровоток клей BioGlue может вызывать локальную
обструкцию сосуда или привести к эмболии
сосудистого русла.
• Не наносите клей BioGlue так, что он может
перекрыть пути движения воздуха или жидкостей в
организме во время процедуры или после нее.
• Избегайте попадания на нервную ткань, в глаза или
на другие ткани, для которых клей не предназначен.
• Исследование на животных10 показало, что
непосредственное нанесение клея BioGlue на
диафрагмальный нерв может привести к острому
повреждению нерва. Другое исследование на
животных11
показало,
что
непосредственное
нанесение клея BioGlue на поверхность синуснопредсердного узла может вызывать коагуляционный
некроз, который распространяется на миокард и
достигает проводящей ткани, что может вызывать
острую
локальную
дегенерацию
синуснопредсердного узла. Последующие исследования
на животных13,14 показали, что гель хлоргексидина
глюконата (например, Surgilube®) способен защитить
диафрагмальный нерв, миокард и синуснопредсердный узел от потенциального повреждения
при использовании клея BioGlue.
• При работе с клеем BioGlue персонал обязан надеть
соответствующие средства личной защиты (перчатки,
маску, защитную одежду и очки). Глютардальдегид,
не вступивший в реакцию с альбумином, может
вызывать раздражение слизистой глаз, носа,
глотки или кожи; спровоцировать расстройство
дыхания; и привести к локальному некрозу тканей.
Продолжительный контакт с глютаральдегидом, не
вступившим в реакцию, может вызывать патологию
ЦНС или сердца. Если контакт имел место, сразу
промойте пораженный участок водой и обратитесь за
врачебной помощью.
• Не применяйте клей BioGlue при наличии инфекции,
следует проявлять осторожность при использовании
клея в контаминированных участках тела.
• Следует проявлять особую осторожность при
повторном применении клея BioGlue у одного
и того же пациента. Возможны реакции по типу
гиперчувствительности при контакте с клеем BioGlue.
У животных наблюдалась сенсибилизация.
• Клей BioGlue содержит в себе компонент животного
происхождения, который может служить фактором
передачи возбудителей инфекционных заболеваний.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Рекомендуется во время процедуры поддерживать
во влажном состоянии хирургические перчатки,
стерильные
марлевые
шарики/салфетки
и
хирургические инструменты, чтобы свести к
минимуму возможность случайного
прилипания
клея BioGlue к этим поверхностям.
• Шприц
BioGlue,
наконечники
и
удлинители
наконечников предназначены только для применения
у одного пациента. Не стерилизовать повторно.
• Не использовать, если упаковки открыты или
повреждены.
• Будьте осторожны — не разлейте содержимое
шприца.
• Не нажимайте на поршень шприца во время его
присоединения к шприцу.
• Не наносите клей BioGlue в слишком влажном
операционном поле. Это может снизить адгезивные
свойства клея.
• Избегайте контакта с материалом, который выходит
из наконечника во время наполнения шприца.
• Клей BioGlue быстро полимеризуется. Наконечник
следует наполнять быстро, и после этого
немедленно наносить клей BioGlue на ткань.
Задержка в нанесении клея на ткань после
наполнения наконечника может привести к его
полимеризации в наконечнике.
• Не выполняйте забор крови пациента во время
отсоса излишков клея BioGlue из операционного
поля.
• Перед нанесением клея BioGlue на анастомоз
следует сначала наложить на сосуд зажим и
дождаться снижения в нем давления.
• Чтобы предотвратить попадание биоклея BioGlue
в
сердечно-сосудистую
систему,
избегайте
отрицательного давления во время нанесения
и полимеризации BioGlue.
Например, перед
нанесением BioGlue левые желудочковые отверстия
должны быть закрыты. При использовании BioGlue
с действующим левым желудочковым отверстием
имели место случаи всасывания BioGlue в аорту,
препятствовавшие работе сердечного клапана.
• Не соскабливайте клей BioGlue с участков ткани, на
которые он случайно попал, поскольку этим можно
повредить ткань.
• Исследование на животных12 показало, что
кольцевое нанесение клея BioGlue ограничивает
расширение растущей ткани. Следовательно, нужно
быть осторожным при кольцевом нанесении клея
BioGlue у детей.
• Не впрыскивайте клей BioGlue в закрытые
анатомические структуры в непосредственной
близости к нервной ткани.
• Вследствие наличия клинических отчетов19 о
неэффективности герметизации при помощи клея
BioGlue с целью восстановления целостности
тканей во время операции по поводу акустической
невриномы
посредством
транслабиринтного
доступа, не рекомендуется его применение при этом
хирургическом доступе. Для герметизации тканей
при помощи клея BioGlue с целью восстановления
целостности тканей во время операции по
поводу акустической невриномы рекомендуется
использовать
ретросигмоидный
доступ
или
доступ через среднюю черепную ямку, поскольку
успешность таких операций описана в литературе.7
• Данные опубликованных исследований у людей
говорят о том, что чрезмерное нанесение клея
BioGlue при операциях на легких может приводить
к образованию участков с остаточным воздухом и
ателектаза.17
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Врачи, выполняющие эти процедуры, должны
знать обо всех возможных осложнениях операции
по восстановлению целостности мягких тканей.
Осложнения, свойственные хирургическим операциям
такого типа, могут возникнуть в любой момент, как во
время, так и после процедуры.
Возможные
осложнения,
характерные
для
вспомогательного применения хирургического клея
BioGlue во время операций по восстановлению
целостности мягких тканей, могут включать (список не
является всеобъемлющим): клей не прилипает к ткани;
попадание клея на ткань, не предназначенную для
этого; воспаление и иммунная реакция; аллергическая
реакция; минерализация ткани; локальный некроз
ткани; обструкция сосуда; обструкция бронхов и
других просветов; тромбоз и тромбоэмболия; эмболия
легочной артерии; повреждение здоровых сосудов
или тканей; возможная передача возбудителей
инфекционных болезней через материал животного
происхождения.
УПАКОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Шприц BioGlue и наконечники поставляются
стерильными и предназначены для использования
только у одного пациента. Любой неиспользованный
материал из открытой или поврежденной упаковки
продукта подлежит утилизации.
Растворы BioGlue находятся в закрытом
крышкой,
двухкамерном
стерильном
шприце.
Полимеризованный
клей
BioGlue
является
апирогенным. Хранить при температуре до 25°C; не
замораживать.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Хирургический клей BioGlue следует применять
в профилактических целях или наносить после
обнаружения просачивания жидкости.
Подготовка устройства
Система подачи хирургического клея BioGlue при
помощи шприца состоит из: шприца, поршня и
наконечника.
34
Внутри ящика с набором шприца BioGlue
находятся два пакета. В одном из них упакован шприц
и поршень, а в другом — четыре наконечника.
Упаковка со шприцом BioGlue объемом 10 мл
содержит также дополнительный пакет с тремя
запасными наконечниками калибра 12 мм.
1.Извлеките шприц, поршень и наконечники
из упаковки. Возьмите шприц в руку, подняв
его наконечником вверх, и постучите по нему
несколько раз, чтобы пузырьки воздуха в растворе
собрались вверху шприца.
Рисунок 1
ПРИМЕЧАНИЕ: Удерживайте шприц в этом положении
до полной сборки всех компонентов, чтобы пузырьки
воздуха оставались вверху шприца.
2.Выньте наконечник аппликатора из упаковки.
Осмотрите ободок наконечника: указатель на нем
должен находиться непосредственно над большим
отверстием. В противном случае — поворачивайте
блокирующий ободок на теле наконечника до тех
пор, пока указатель не будет установлен напротив
большого отверстия.
Рисунок 2
3.Крепко держите шприц кончиком вверх, поверните
крышку на 90° против часовой стрелки и, слегка
покачивая из стороны в сторону, снимите ее.
Совместите наконечник со шприцом по насечкам
на них и наденьте наконечник на шприц.
Рисунок 3
ВНИМАНИЕ: Старайтесь не пролить раствор из
шприца во время сборки.
4.Притрите наконечник к шприцу и зафиксируйте
его, повернув ободок наконечника на 90° по
часовой стрелке.
Рисунок 4
5.Продолжайте удерживать шприц наконечником
вверх. Сопоставьте головки поршня с большим и
малым отверстиями корпуса шприца, и вставляйте
поршень в шприц до тех пор, пока не почувствуете
сопротивление. Теперь шприц готов к применению.
Рисунок 5
ВНИМАНИЕ: Не кладите шприц на бок, пока
не удалите из него весь воздух (см. следующий
параграф).
ВНИМАНИЕ: Прежде, чем применять клей BioGlue во
время процедуры, из шприца следует удалить весь
остаточный воздух и заполнить наконечник клеем. См.
раздел: «Подготовка операционного поля, удаление
воздуха из шприца и наполнение наконечника».
6.При использовании наконечника с гибкой
насадкой, насадке можно придать требуемый угол,
согнув ее в нужном месте под нужным углом и
RUSSIAN/PYCCKИЙ
удерживая так в течение 3 - 5 секунд. Созданный
угол будет сохраняться до 5 минут.
7.Чтобы снять закупоренный наконечник, поверните
ободок наконечника против часовой стрелки и
снимите наконечник со шприца, покачивая его из
стороны в сторону.
Подготовка операционного поля, удаление
воздуха из шприца и наполнение наконечника
1.Прежде, чем удалять из шприца воздух,
наполнять наконечник и наносить клей BioGlue,
следует должны образом подготовить целевое
хирургическое поле. Действие клея BioGlue
более эффективно, когда целевое хирургическое
поле является сухим. Сухим можно назвать то
операционное поле, которое не заполняется
кровью в течение 4 - 5 секунд после просушивания
тампоном.
ВНИМАНИЕ: Не пытайтесь наносить клей BioGlue на
слишком влажную ткань. Нанесение клея BioGlue на
влажную ткань может привести к утрате адгезивных
качеств.
2.Перед нанесением клея BioGlue из шприца
следует удалить остатки воздуха. Поэтому важно
постоянно держать шприц наконечником вверх,
чтобы пузырьки воздуха собирались в верхней
части шприца. Удалить воздух можно двумя
разными способами:
a. Только нажатием поршня до того момента,
когда растворы находятся вровень с верхушкой
цилиндра шприца. После того, как воздух будет
удален, шприц готов к заполнению (см. шаг 3) и
немедленному использованию.
b. Нажмите на поршень так, чтобы оба раствора
были видны в основании наконечника. Теперь
воздух удален, но этот наконечник сейчас
закупорен полимеризованным клеем BioGlue —
его следует заменить перед наполнением клеем
(см. шаг 3) и нанесением на целевую область.
применяемым данным хирургом.
2.Ткани, окружающие операционное поле, можно
защитить от попадания хирургического клея
BioGlue путем наложения на них влажных
марлевых салфеток. Сразу после нанесения клея
снимите марлевые салфетки, пока клей не застыл,
и сотрите остатки клея с прилегающих тканей.
ВНИМАНИЕ: Не выполняйте забор крови пациента во
время отсоса излишков клея BioGlue.
ВНИМАНИЕ: Перед нанесением клея BioGlue на
анастомоз следует сначала наложить на сосуд зажим
и дождаться снижения в нем давления.
ВНИМАНИЕ: Избегайте засасывания клея BioGlue в
сосуды при его нанесении на анастомозы.
3.Если хирургический клей BioGlue случайно попал
на ненужный участок, дождитесь его полной
полимеризации и осторожно иссеките клей с
этого участка при помощи пинцета и ножниц. Не
соскабливайте хирургический клей BioGlue с
участков ткани, на которые он случайно попал,
поскольку этим можно повредить ткань.
4.Для
восстановления
целостности
сосудов
диаметром более 2,5 см нанесите ровный слой
клея толщиной 1,2 – 3,0 мм на анастомоз сосуда/
шунта; для сосудов диаметром менее 2,5 см
толщина слоя клея должна составлять 0,5 – 1,0
мм.
5.Для восстановления целостности паренхимы
наносите слой клея толщиной 1,5 – 3,0 мм.
6.На область нанесения клея НЕЛЬЗЯ нажимать
или оказывать какое-либо иное дополнительное
давление.
После
полной
полимеризации
участок крепления можно, при необходимости,
зафиксировать шовным материалом.
7.После полимеризации излишки клея или
неровности можно удалить при помощи ножниц и
зажимов.
Методики применения клея BioGlue в хирургии
расслоения аорты1,2,18
1.Расслоенные участки аорты следует сначала
освободить от крови и тромбов, а затем как можно
лучше высушить тампонами.
Рисунок 6
ПРИМЕЧАНИЕ: Воздух из шприца требуется удалять
только один раз.
3.Перед нанесением клея BioGlue следует заполнить
им наконечник. Заполнение наконечника клеем
BioGlue обеспечивает надлежащее смешивание
растворов. Хирург должен нажать на поршень и
выпустить узкую полоску клея BioGlue (длиной
приблизительно 3 см) на стерильную одноразовую
поверхность (например, тампон, марлевый шарик
или салфетку).
4.Хирург должен осмотреть материал, который
вышел из наконечника во время его заполнения,
и убедиться в том, что материал однородного
желтого или янтарного цвета, и не содержит
пузырьков
воздуха.
Если
этот
материал
бесцветный или содержит пузырьки, повторяйте
наполнение, как описано в шаге 2, пока устройство
не обеспечит наличие однородной жидкости без
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Избегайте непосредственного контакта с
материалом, вышедшим из наконечника во время его
заполнения.
5.После правильного заполнения наконечника сразу
переходите к нанесению клея.
ВНИМАНИЕ: Клей BioGlue полимеризуется очень
быстро. Хирург должен нанести клей BioGlue сразу
после заполнения наконечника. Задержка в нанесении
клея на ткань после заполнения наконечника может
привести к его полимеризации в самом наконечнике.
В таком случае потребуется заменить наконечник
и повторить процесс заполнения. Не нажимайте на
поршень, если наконечник закупорен.
Общие рекомендации по применению клея
BioGlue в хирургии1-20
Хирурги, применяющие хирургический клей BioGlue,
должны
быть
предварительно
ознакомлены
с хирургическими методиками и вариантами
специфических процедур, связанных с ними;
ознакомление проводится во время соответствующего
обучения. Перед применением хирургического клея
BioGlue в условиях операционной хирург должен
освоить на практике работу с этим продуктом.
1.Перед операцией пациента следует подготовить
и переодеть в соответствии с процедурами,
принятыми в вашем лечебном учреждении.
Такие процедуры, как торакотомия, плевротомия,
сердечно-легочное шунтирование, наложение
зажимов и защита сердечной мышцы должны
выполняться
по
стандартным
методикам,
2.В
анатомический
просвет
аорты
через
дистальный край введите баллонный катетер,
чтобы обозначить конец участка нанесения клея
BioGlue. Следует сопоставить как можно ближе
разделенные слои аорты, введя в анатомический
просвет сосуда дилататор, губку или катетер с
целью сохранения природной конструкции сосуда.
Затем клей BioGlue необходимо впрыснуть в
ложный просвет настолько далеко, насколько
это позволит дистальный баллонный катетер.
Заполнять ложный просвет следует от дистального
к проксимальному участку спиралевидными
движениями для равномерного нанесения клея.
Полностью заполните ложный просвет клеем
BioGlue; не впрыскивайте слишком большое
количество клея в ложный просвет и избегайте
его попадания в анатомический просвет или на
прилежащую ткань.
3.Проксимальный край расслоенного участка аорты
также следует прижать дилататором, губкой
или катетером. При необходимости на створки
аортального клапана можно наложить влажные
марлевые тампоны, чтобы защитить их от
случайного попадания клея BioGlue. После этого
клей BioGlue можно использовать для заполнения
ложного просвета.
Трансплантат можно подшивать непосредственно
к ткани, склеенной и усиленной клеем BioGlue
как с проксимального, так и с дистального
конца участка расслоения. До наложения швов
поверх заклеенной ткани дождитесь полной
полимеризации клея BioGlue в течение полных
двух минут.
Использование клея BioGlue в хирургии
легких16,17,20
Клей BioGlue эффективен при нанесении как на
легкое, в котором нет воздуха, так и на заполненное
воздухом легкое.
= Отпускается по рецепту врача.
= Не содержит латекса.
= Апирогенный
= Не используйте, если повреждена упаковка
Согласно Федеральному законодательству
Соединенных Штатов Америки это устройство
может быть продано только врачом или по
рецепту врача.
Во всех остальных странах данное устройство
может использовать только по указанию врача.
35
СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА
Справки относительно информации, содержащейся в данном
листке-вкладыше, предоставляются по требованию.
1. Bavaria JE, et al. Advances in the treatment of acute type
A dissection: an integrated approach. Ann Thorac Surg
2002;74:S1848-52.
2. Bavaria JE. Acute aortic dissection: current perspectives. J
Penn. Assoc. Thorac Surg 1999;7-8.
protein based tissue adhesive used as a hemostatic and
structural adjunct in cardiac and vascular anastomotic repair
procedures. J Am Coll Surg 2003;197(2):243-253.
4. Coselli JS, et al. Thoracic aortic anastomoses. Operative
Techniques in Thoracic and Cardiovascular Surg
2000;5(4):259-76.
5. Glock et al. Experimental techniques of aorto-prosthetic
anastomosis by gluing (BioGlue – CryoLife). Laparoscopic
Aortoiliac Surgery for Occlusive Disease and Aneurysms.
Jan. 28, 2000.
6. Hasse J, et al. Experimental use of an albumin-glutaraldehyde
tissue adhesive for sealing pulmonary parenchyma and
bronchial anastomoses. European J Cardio-Thorac Surg
2001;19(1):4-9.
Neuroscience.
BioGlue following transsphenoidal procedures. J Clinical
Neuroscience 2003;10(1):92-95.
9. Lang H, et al. Use of BioGlue in nephron sparing surgery for
renal cell carcinoma (RCC). A pilot study. Presented at the
XVIIIth European Association of Urology on 13 March 2003
(Abstract).
10. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes
acute phrenic nerve injury and diaphragmatic paralysis.
Presented at the 34th Association of Academic Surgery 2000.
11. LeMaire SA, et al. A new surgical adhesive (BioGlue) causes
immediate and prolonged bradycardia due to sinoatrial node
degeneration. Presented at Symposium for Cardiac and
General Thoracic Surgery Teams. (Abstract) 2000.
12. LeMaire SA, et al. BioGlue surgical adhesive impairs aortic
growth and causes anastomotic strictures. Ann Thorac Surg
2002:73(5):1500-5.
13. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel protects
exposed nerves during the application of BioGlue Surgical
Adhesive. Presented at the 35th Association of Academic
14. LeMaire SA, et al. Chlorhexidine Gluconate Gel protects
the myocardium and sinoatrial node during the application
of BioGlue Surgical Adhesive. Presented at the 35th
Association of Academic Surgery Meeting. (Abstract) 2001.
15. Passage J, et al. BioGlue surgical adhesive-an appraisal
of its indications in cardiac surgery. Ann Thorac Surg
2002;74:432-7.
16. Potaris K, et al. Experience with an albumin-glutaraldehyde
tissue adhesive in sealing air leaks after bullectomy. Heart
Surgery Forum 2003;6(5):429-433.
18. Raanani E, et al. Use of “BioGlue” in aortic surgical repair.
Ann Thorac Surg 2001;72:638-40.
19. Sen A, et al. Cerebrospinal fluid leak rate after the use
of BioGlue in translabyrinthine vestibular schwannoma
surgery: A prospective study. Otol Neutrotol 2006;27:
102-5.
20. Tansley P, et al. A prospective, randomized, controlled trial
of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J
Thorac Cardiovasc Surg 2006;132:105-12.
methods provide consistently low mortality. Ann Thorac Surg
2002;73:707-13.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
Обращение с данным продуктом и его хранение
пользователем, а также факторы, относящиеся к пациенту
— диагноз, методы лечения, хирургическое вмешательство
— и другие аспекты, которые производитель не в
состоянии контролировать, могут непосредственно влиять
на данное устройство и на результаты его применения.
Устройство можно использовать только по назначению
врача.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОБЪЕМА ГАРАНТИЙ И
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
КОМПАНИЯ
CRYOLIFE
НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ
НИКАКИХ
УСТАНОВЛЕННЫХ
ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО
ДАННОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО КЛЕЯ, ВКЛЮЧАЯ,
ПОМИМО
ПРОЧЕГО,
УСТАНОВЛЕННУЮ
ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ КОММЕРЧЕСКОЙ
ПРИГОДНОСТИ
ИЛИ
ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ CRYOLIFE НЕ
НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЙ
ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ. Если данное заявление будет
признано недействительным или не имеющим силу, по
какой либо причине:
(i) любые действия, связанные с нарушением данной
гарантии, должны быть начаты в течение одного года
после наступления события, являющегося основанием
для иска, и (ii) ответственность ограничивается заменой
продукта.
Цены, технические характеристики и наличие могут
изменяться без предварительного уведомления.
Representative for vigilance reports (except for European Union Countries):
CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA
Phone: +1 (770) 419-3355 • FAX +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Représentant à contacter pour les rapports de vigilance (à l’exception des pays de l’Union européenne):
Téléphone: +1 (770) 419-3355 • Télécopie +1 (770) 590-3753 • Email: [email protected]
Rappresentante per i rapporti di vigilanza (eccetto per i paesi dell’Unione europea):
Telefono: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Repräsentant für Berichterstattung (außer für Länder der Europäischen Union):
Tel.: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Representante de informes de vigilancia (excepto para países de la unión Europea):
Teléfono: +1 (770) 419-3355 • Fax: 1 (770) 590-3753 • Dirección de correo electrónico: [email protected]
Representante para relatórios de vigilância (excepto para os países da União Europeia):
Telefone: +1 (770) 419-3355 • FAX: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Repræsentant for rapportering af uønskede hændelser (vigilance reports) (undtagen EU-lande):
Tlf.: +1 770 419-3355 • FAX +1 770 590-3753 • E-mail: [email protected]
Representant for ettersynsrapporter (unntatt for medlemslandene i Den europeiske union):
Telefon: +1 (770) 419-3355 • FAKS: +1 (770) 590-3753 • E-post: [email protected]
Representant för säkerhetsrapporter (förutom i länder inom EU):
Telefon: +1 (770) 419-3355 • FAX: +1 (770) 590-3753 • E-post: [email protected]
Αντιπρόσωπος για αναφορά ενημέρωσης (εκτός από Χώρες Ευρωπαϊκής Ένωσης):
CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA
Τηλέφωνο: +1 (770) 419-3355 • Φαξ: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Gözetim raporları temsilcisi (Avrupa Birliği Ülkeleri haricinde):
CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Boulevard, NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA
Tel: +1 (770) 419-3355 • Faks: +1 (770) 590-3753 • E-posta: [email protected]
Zástupce pro hlášení údajů v rámci farmakovigilance (s výjimkou zemí EU):
Tel.: +1 770 419 3355 • Fax: +1 770 590 3753 • E-mail: [email protected]
Ügyfélszolgálat (kivéve az Európai Unió államait):
Telefon: 1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Zástupca pre bdelostné správy (okrem krajín Európskej únie):
Telefón: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Verantwoordelijke voor toezichtrapporten (behalve voor landen van de Europese Unie):
Telefoon: +1 (770) 419-3355 • Fax: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Przypadki naruszenia umowy gwarancyjnej można zgłaszać (oprócz krajów Unii Europejskiej):
Numer telefonu: +1 (770) 419-3355 • Faks: +1 (770) 590-3753 • E-mail: [email protected]
Может использоваться в отчетах органов надзора (кроме стран Европейского Союза):
CryoLife, Inc. • 1655 Roberts Blvd., NW • Kennesaw, Georgia 30144, USA - США
Телефон: +1 (770) 419-3355 • Факс: +1 (770) 590-3753 • Эл. А дрес: [email protected]
EC REP
CryoLife Europa, Ltd. • Bramley House • The Guildway • Old Portsmouth Road • Guildford •
Surrey GU3 1LR • United Kingdom • Phone 44 (0) 1483 441030 • Fax 44 (0) 1483 452860 •
E-mail: [email protected] • Manufactured by: CryoLife, Inc.

INTL 1. BioGlue ® Surgical Adhesive Syringe IFU L6313

Transcription

Similar documents

systéme manuel pour 1k pur colle

Scarica la presentazione

6th World Congress

Installation PDF

compositi - Specialinsert

Installation Guide - Fuji Xerox Printers

CIC Edizioni Internazionali

600 Series2

scelta dell`intervento

Clinical Autoclaves

Fibrinogen - Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare

Program - European Skull Base Society

NEW PERSPECTIVES IN LUTING INDIRECT