Digitalisierung in der Medizintechnik

>> Digitalisierung in der Medizintechnik
- Papierlose und automatisierte Entwicklungs-, Qualitäts- und Fertigungsprozesse
Das Entwickeln, Produzieren und Zulassen von Medizinprodukten
stellt Hersteller jedes Mal aufs Neue vor große Herausforderungen.
» NOVOTEL Nürnberg Centre Ville*
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und deren
» 21. Juni 2016, 9:30 bis 17:00 Uhr
» Kaffee, Getränke, Mittagessen und
Dokumentation nimmt immer mehr Zeit und Ressourcen der
Apéro sind in der AufwandsProduktentwicklung in Anspruch. Im Zuge der Veranstaltung wollen
pauschale von 90,- Euro enthalten
wir Ihnen anhand von praxisnahen Beispielen einen Einblick in das
» Anmeldung unter:
digitale Product Lifecycle Management geben. Sie erfahren, wie Sie
http://www.bayoomed.de/Digitalisier
ung_in_der_Medizintechnik.medical
ihre Prozesse optimieren können und gleichzeitig alle
» Anmeldeschluss ist der 07.06.2016
regulatorischen Anforderungen erfüllen. Freuen Sie sich auf
informative Vorträge und einen regen Austausch.
>> Details zur Veranstaltung
>> Unsere Themen
Dienstag, 21. Juni 2016
9:30 Uhr Beginn der Veranstaltung
10:00 Uhr Begrüssung / Allgemeiner Überblick
10:30 Uhr Aktuelle Regulatorische Anforderungen & Trends ISO 13485:2016 und FDA Design Controls
11:00 Uhr PLM in der Medizintechnik
12:00 Uhr Risikomanagement für Produkte und Prozesse – Theorie…
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr Risikomanagement für Produkte und Prozesse – …und Praxis
14:00 Uhr Papierlose und fehlerfreie Fertigung mit Camstar MES
15:00 Uhr Softwarevalidierung in der Medizintechnik – IQC (Validation Package)
16:00 Uhr Apéro
Gerne möchten wir Sie bereits am Vorabend zu einer Führung durch die Nürnberger Felsenkeller mit
anschließender Bierverkostung einladen.
Reservieren Sie noch heute über http://www.bayoomed.de/Digitalisierung_in_der_Medizintechnik.medical einen
der begehrten Plätze in unserer Vortragsreihe und diskutieren Sie mit unseren Experten über aktuelle Themen
der Medizinprodukte-Entwicklung.
Wir freuen uns auf Sie.
*Im Veranstaltungshotel können Zimmer je nach Verfügbarkeit zu 120,00 € inkl. Frühstück gebucht werden.
Herausgeber: avasis GmbH • Untere Laube 30 • D-78462 Konstanz • +49 7531 282 7783 • www.avasis.biz
Geschäftsführer: Markus Frei, Ralf Thür • HR Amtsgericht Freiburg i. Br., HRB 708140 • UStID: DE281924505
Bankverbindung: Deutsche Bank AG • 78462 Konstanz • BLZ 690 700 32 • SWIFT: DEUTDE6F690 • IBAN: DE19 6907 0032 0011 2037 00
>> Unsere Experten
Miriam Schulze
Director Medical
Engineering, bayoonet AG
Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung von sicherheitskritischer und medizinischer (Standalone)-Software und Medical Apps (iPhone, iPad, Android & Windows) gemäß IEC 62304. Wir
unterstützen mehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor bei allen
Phasen des Produktlebenszyklus: Von der Spezifikation über die Entwicklung bis hin zur CE
Kennzeichnung & FDA Zulassung nach 510(k) oder 513(g). Unsere Software Qware®
Riskmanager ist seit 15 Jahren die weltweit marktführende Anwendung zur vollständig
integrierten Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering
File nach EN 62366 / IEC EN 60601-1-6, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische
Geräte nach IEC 60601-1, der Grundlegenden Anforderungen nach MDD 93/42/EWG & IVDD
98/79/EG sowie dem Anforderungsmanagement.
„Die Anwender unserer PLM-Lösung für die Medizintechnik erzielen nachhaltige
Qualitätsverbesserungen und profitieren vom optimierten Produktentwicklungsprozess.“ Den
PLM-Gedanken erfolgreich im Unternehmen umzusetzen heißt auch, die richtig geschärften
Werkzeuge, sprich Software-Lösungen, einzusetzen. Wir sind Partner von Siemens Industry
Software und kennen diese Tools in allen Facetten.
Ralf Thür
Geschäftsführer
avasis GmbH
Olaf Haupt
Sales Manager
Siemens Industry
Software GmbH
Dominic Konrad
Vorstand, CEO
IQC AG
avasis kennt die gesetzlichen Anforderungen sowie die Regularien der Medizintechnik aus
vielen Projekten. Wir begleiten Unternehmen von der Planung bis zur Implementierung von
Teamcenter auf Basis von avaMedbase, der eigen-entwickelten Branchenlösung für die
Medizintechnik. Damit digitalisieren wir den kompletten Entwicklungsprozeß und
vereinfachen und beschleunigen so zusammen mit dem Kunden den Zulassungsprozess.
Mit dem marktführenden System für Manufacturing Execution in der Medizintechnik - Camstar
Enterprise Platform (CEP) - hat Siemens Industry Software das Portfolio für Industrie Software
nachhaltig erweitert. Camstar wird seit vielen Jahren entwickelt, um die spezifischen
Anforderungen der Medizintechnikbranche zu erfüllen und kann mit einem geringen
Konfigurationsaufwand ohne zusätzlichen Programmieraufwand implementiert werden, um
unterschiedlichste Fertigungsprozesse über unterschiedliche Fertigungslinien und
Fertigungsstandorte zu überwachen, zu steuern und zu harmonisieren. Camstar ermöglicht
die Steuerung der Fertigungsprozesse zur Reduktion von Ausschuss, Minimierung von
Nacharbeit und Vermeidung von Fehlern und redundanten Prüfungen. Gleichzeitig kann der
Fertigungsdurchsatz erhöht werden und die Produktqualität nachhaltig gesteigert werden. Als
Ergebnis einer konsequenten Camstar Implementierung erhalten Hersteller von
Medizintechnikprodukten ein vollständiges, anerkanntes Herstellprotokoll (eDHR).
Wir unterstützen unsere Kunden bei der erfolgreichen internationalen Vermarktung Ihrer
Medizinprodukte.
Die IQC-Group gilt als anerkannter Spezialist auf dem Gebiet des QMS Qualitätsmanagement
System - Consulting und deckt mit ihren Leistungen die Bereiche Compliance, Validierung,
Risikomanagement und Regulatory Affairs, Audits und Seminare ab.
Die Kernkompetenzen der IQC-Group liegen in den Beratungsleistungen für die Validierung
von Prozessen, Software, Methoden und Reinigungsvalidierung, Risikomanagementsysteme
(ISO 14971), Zulassung von Medizinprodukten sowie der Vorbereitung und Unterstützung von
Audits und Inspektionen. Auch die Begleitung der Umsetzung neuer regulatorischer
Anforderungen z.B. die Umsetzung der ISO 13485:2016 und die Personalqualifizierung durch
Experten- und Inhouse-Seminare zählen zu den Kernkompetenzen der IQC-Group.
Herausgeber: avasis GmbH • Untere Laube 30 • D-78462 Konstanz • +49 7531 282 7783 • www.avasis.biz
Geschäftsführer: Markus Frei, Ralf Thür • HR Amtsgericht Freiburg i. Br., HRB 708140 • UStID: DE281924505
Bankverbindung: Deutsche Bank AG • 78462 Konstanz • BLZ 690 700 32 • SWIFT: DEUTDE6F690 • IBAN: DE19 6907 0032 0011 2037 00