all non-selective nsaids

ANLAGE 5
NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
PRESCRIPTION ONLY MEDICINES (POM)
Final wording for SPC and package leaflet (PL)
As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 (minor
discrepancies corrected)
ALL POM NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.2 for all products except those with fixed doses (see below)
Add statement:
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.4).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).
Section 4.2 for products with fixed recommended doses, e.g. nimesulide,
Add statement:
Undesirable effects may be minimised by using the shortest duration necessary to control symptoms
(see section 4.4).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die Anwendung auf
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
beschränkt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Section 4.3 Contraindications
Severe heart failure
German Wording
schwere Herzinsuffizienz
Section 4.8 Undesirable effects
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
German Wording
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im
Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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ALL POM NON-SELECTIVE NSAIDS EXCEPT NAPROXEN, IBUPROFEN,
DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und
gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild
to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association
with NSAID therapy.
German Wording
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit
Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter
Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie
berichtet wurden.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses
and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events
(for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for
<substance>.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum
Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig
Daten, um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease,
peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with < substance>
after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term
treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia,
diabetes mellitus, smoking).
German Wording
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten
mit <Substanz> nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer
längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes
mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses
and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events
(for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum
Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt
4.4).
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed
the recommended dose or duration of treatment.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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POM DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und
gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild
to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association
with NSAID therapy.
German Wording
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit
Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter
Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSARTherapie berichtet wurden.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac , particularly at high dose
(150mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150
mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease,
peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with diclofenac after
careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of
patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes
mellitus, smoking).
German Wording
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten
mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer
längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high doses (150
mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg
täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed
the recommended dose or duration of treatment.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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POM IBUPROFEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und
gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild
to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association
with NSAID therapy.
German Wording
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit
Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter
Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie
berichtet wurden.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose
(2400mg daily) and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do
not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200mg daily) is associated with an increased risk of
myocardial infarction.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400
mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt
deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig
dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten
Herzinfarktrisiko in Zusammenhang steht.
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Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease,
peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after
careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of
patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes
mellitus, smoking).
German Wording
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten
mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer länger
dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high dose (2400
mg daily), and in long term treatment may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400
mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt
4.4).
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed
the recommended dose or duration of treatment.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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POM NAPROXEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und
gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild
to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association
with NSAID therapy.
German Wording
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit
Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter
Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da
Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie
berichtet wurden.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of coxibs and some NSAIDs (particularly at
high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of
naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be excluded.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei
hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten
darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg
täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist
ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschliessen.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease,
peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with naproxen after
careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of
patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes
mellitus, smoking).
German Wording
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller
Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten
mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für
kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes
mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses
and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events
(for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.
Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed
the recommended dose or duration of treatment.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkte“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack ("myocardial
infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkte“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs POM – SPC/PL – Final – 23Jan207
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