all non-selective nsaids

ANLAGE 4
NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
OVER THE COUNTER (OTC) PRODUCTS
Final wording for SPC and package leaflet (PL)
As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 (minor
discrepancies corrected)
ALL OTC NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.2
[No new wording necessary]
Section 4.3 Contraindications
Severe heart failure
German Wording
schwere Herzinsuffizienz
Section 4.4 Special Warnings and precautions for use
Caution (discussion with doctor or pharmacist) is required prior to starting treatment in patients with a
history of hypertension and/or heart failure as fluid retention, hypertension and oedema have been
reported in association with NSAID therapy.
German Wording
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer
Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck
und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung,
Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet wurden.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Section 4.8 Undesirable effects
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID
treatment.
German Wording
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im
Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007
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ALL OTC NON-SELECTIVE NSAIDS EXCEPT NAPROXEN, IBUPROFEN,
DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest
duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high
doses and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to
exclude such a risk for <substance> when given at a daily dose of <dose-range for OTC>.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.
Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten
um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen, wenn diese in
einer täglichen Dosis von <OTC-Dosisbereich> gegeben wird.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high
doses and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.
Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged
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treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC
products only].
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! [x Tage Angabe nur für
OTC Produkte]
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these
conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a
smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
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OTC DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest
duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high
doses (150mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk
of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Available data do
not suggest an increased risk with use of low dose diclofenac <dose range of OTC product>
up to <refer to recommended duration for use of OTC product>.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg
täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Die
verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der
Anwendung von niedrig dosiertem Diclofenac <Dosierungsbereich des
OTC Produkts> bis zu <Bezugnahme zur empfohlenen
Anwendungdauer des OTC Produkts> hin.
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac (particularly at high
doses 150mg daily and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk
of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Diclofenac (insbesondere bei hohen Dosen - 150 mg
täglich - und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged
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treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC
products only].
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für
OTC Produkte].
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these
conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a
smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007
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OTC IBUPROFEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest
duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high doses
(2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of
arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall,
epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200mg daily) is
associated with an increased risk of myocardial infarction.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg
tägllich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt
deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin dass niedrig
dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko
für Herzinfarkte in Zusammenhang steht.
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen (particularly at high
doses 2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk
of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei hohen Dosen - 2400 mg
tägllch und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
(z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged
treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC
products only].
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German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für
OTC Produkte].
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these
conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a
smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007
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OTC NAPROXEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest
duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below).
German Wording
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und
kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high
doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that
the use of naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be
excluded. There are insufficient data regarding the effects of low dose naproxen <dose range
of OTC product> to draw firm conclusions on possible thrombotic risks.
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum
Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten
darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg
täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist
ein gewisses deratiges Risiko nicht auszuschliessen. Es gibt nicht
genügend Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen
<Dosisbereich des OTC Produkts> um sichere Schlussfolgerungen
über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können.
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
Section 4.8 Undesirable effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high
doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial
thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German Wording
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die
Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum
Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt
4.4).
(NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)
NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007
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Package leaflet:
Warnings
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged
treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC
products only].
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle
verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen
und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für
OTC Produkte].
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these
conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a
smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
German Wording
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen
aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre
Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Side effects
Medicines such as [product] may be associated with a small increased risk of heart attack
("myocardial infarction") or stroke.
German Wording
Arzneimittel wie <Produkt> sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkte“) oder Schlaganfälle
verbunden.
NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007
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