Uro-Telegramm 02|2015 ansehen

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Ausgabe 02 | 15
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
für das benigne Prostatasyndrom ergibt
sich in Deutschland in der Altersgruppe
der über 50-Jährigen eine hohe Prävalenz mit hochgerechnet bis zu 7 Millionen Fällen. Dies ist vergleichbar mit den
Zahlen zur arteriellen Hypertonie und zum
Diabetes mellitus. Parallel dazu weist das
Prostatakarzinom unter den malignen
Tumorerkrankungen bei Männern die
höchste Neuerkrankungsrate auf, mit
weiterhin steigender Tendenz.
Aufgrund dessen ist die Erforschung
effektiver und schonender Behandlungskonzepte für beide Erkrankungsbilder
von hoher gesundheitsökonomischer
Bedeutung. Dies gilt in gleichem Maße
auch für das Harnblasenkarzinom, dessen Behandlung eine der höchsten
Ausgaben unter allen bösartigen Tumorerkrankungen im deutschen Gesundheitssystem verursacht.
In der vorliegenden Ausgabe des UroTelegramms möchten wir Sie daher
gerne mit neuartigen Konzepten in der
Diagnostik und Therapie von Prostataerkrankungen und Blasenkarzinom vertraut machen und Ihnen darüber hinaus
weitere Informationen über aktuelle
Studien und Therapien liefern.
Ihr
Georgios Gakis
TOP THEMA
S. 02
Biobot - Biopsie Roboter
unterstützt Prostata-Diagnostik
AUS DER KLINIK
Aktuelle Prostatabildgebung und
gezielte Prostatastanzbiopsie
S. 04
Das Urolift®-Verfahren
S. 06
STUDIENECKE
Erhaltungstherapie mit Vinflunin zeigt
erste vielversprechende Ergebnisse
S. 08
Neuer Ansatz zur neoadjuvanten
Chemotherapie beim Harnblasen-Ca
Klinische Studien rund um die Prostata
S. 10
S. 12
2
TOP THEMA
TOP THEMA
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hilft heilen.
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Biobot - Biopsie Roboter
unterstützt Tübinger Ärzte bei der
Prostata-Diagnostik
Johannes Mischinger, Tübingen Stephan Kruck, Tübingen
Seit 2014 bietet die Universitätsklinik für Urologie Tübingen die Möglichkeit der roboter-assistierten Prostatabiopsie. Dieses Verfahren bietet Patienten nach negativer
Prostatabiopsie mit weiterhin bestehendem Karzinomverdacht bei steigenden oder
persistent hohen PSA-Werten die Möglichkeit einer verbesserten Abklärung.
Nach Durchführung einer ProstataMRT Untersuchung zur Lokalisation
von möglichen Tumorläsionen kann
dann mithilfe dieser Bilddaten eine
gezielte Biopsie erfolgen. Von Seiten der deutschen Krebsgesellschaft
werden im Rahmen der Zertifizierung
eines Prostatakrebszentrums für die
korrekte Indikationsstellung einer transrektalen Sonographie-gezielten (TRUS)
Prostatabiopsie mindestens 20% der
Stanzbiopsien positiv sein und mindestens 10 Stanzbiopsiezylinder von je
mind. 1 cm Länge entnommen werden.
Durchschnittlich werden im Rahmen
der TRUS-Biopsien 12 Stanzen entnommen mit einer Länge von 1,5cm.
In unserer Klinik konnten 2013/-14, 43bzw 51% der TRUS Biopsien ein Prostatakarzinom nachweisen. Obwohl dies
mehr als doppelt so viele Nachweise
repräsentiert als von der deutschen
Krebsgesellschaft gefordert wird, führt
das permanente Streben nach Optimierung der Detektionsrate zu technischen
Weiterentwicklungen welche nun in
Form der Biobot Biopsie zum Tragen
kommt. Die roboter-assistierte Form
der Gewebegewinnung ersetzt nicht die
ärztliche Kontrolle bei der Intervention,
unterstützt jedoch die präzise Fusion
der präoperativen Prostata-Magnetresonanzdarstellung (MRT) und der
intraoperativen Sonographie zur punktgenauen Biopsie karzinomverdächtiger
Areale.
Der Eingriff wird folgendermaßen
durchgeführt. Am Tag der Patientenvorstellung in unserer Klinik werden die
MRT-Bilder in unserer täglichen Morgenbesprechung vom radiologischen
Facharzt demonstriert und hiernach
im Biobot-Programm eingespielt bzw.
die auffälligen Bereiche der Prostata
definiert. Am Operationstag stellen
sich die Patienten in der Regel bereits
aufgeklärt und prämediziert in unserer Ambulanz vor. Obwohl das Risiko
für eine postinterventionelle Infektion
bei perinealem Zugangsweg geringer
ist, wird bei Patienten mit erhöhtem
Infektionsrisiko eine klassische antibiotische Abdeckung mit einem Fluorochinolon empfohlen. Jegliche Form
der Antikoagulation sollte zeitgerecht
über den Hausarzt pausiert werden.
Bei unabdingbarer Notwendigkeit einer
Blutverdünnung kann der Eingriff ggf.
unter Thrombozytenaggregationshemmung mit erhöhtem Nachblutungsrisiko
durchgeführt werden.
Uro-Telegramm | Informationen der Klinik für Urologie Tübingen
Vor dem Eingriff wartet der Patient in OP-Bekleidung in einem
ambulanten Bett im endourologischen OP auf seinen Eingriff. Nach
Begrüssung durch den Operateur
bzw. den zuständigen Anästhesisten und nochmaliger Erläuterung
des Eingriffs erfolgt die Umlagerung auf
den OP Tisch. Um den optimalen OPZugang zu gewähleisten wird die klassische Steinschnittlagerung gewählt,
bei welcher in Rückenlagerung die
Beine jeweils gespreizt und leicht abgewinkelt positioniert werden. Hiernach
wird der TRUS-Schallkopf im Biobotgerät fixiert und vorsichtig ohne Schmerz
mit meist nur leichtem Druckgefühl positioniert um Verletzungen am Enddarm
zu vermeiden. Erst dann wird die Narkose eingeleitet und der Patient schläft
von diesem Zeitpunkt an. Hiernach
werden die Sonographiebilder erzeugt,
welche dann in 3D-Form rekonstruiert
und mit den MRT-Bildern fusioniert werden. Als nächster Schritt wird mittels
automatischer Funktion der auffällige
Bereich mit mehreren Stanzbiopsien
abgedeckt. Je größer die Tumorfläche,
desto mehr Stanzen werden entnommen (Abb.1). Danach werden
vom Operateur weitere Biopsie- ►
Abb1.: Beispielhafter Operationsbericht sowie zugehörige Biopsie-Lokalisation.
markierungen ergänzt, um auch nicht
sichtbare Karzinome von größerem
Durchmesser durch diese systematische Biopsie zu erfassen. Insgesamt
werden meist 18 Stanzbiopsien entnommen für die lediglich eine Einstichstelle links bzw. rechts perineal
verwendet wird, sodass nur ein minimales Trauma entsteht.
Nach dem Eingriff werden die Patienten aufgrund der Narkose für 2 Stunden
im Aufwachraum des Endo-OP monitorisiert überwacht. Erst dann und nach
erfolgreicher Miktion wird der Patient
in Begleitung durch einen Angehörigen
nach Hause entlassen. Sollte für mindestens 24 Stunden keine Begleitperson vor Ort bzw. zu Hause sein, so wird
eine stationäre Aufnahme für 24 Stunden nötig. In seltenen Fällen kommt
es unmittelbar postoperativ zu einem
klinisch relevanten Harnverhalt oder
Makrohämaturie, welche je nach Ausprägung einen Einmalkatheterismus
oder kurzzeitige Anlage eines Spül-/
Dauerkatheters sowie eine stationäre
Aufnahme bis zur Befundbesserung
erforderlich machen. Die Patienten sollten sich nach dem Eingriff für ca. eine
Woche schonen und auf anstrengende
sportliche Betätigung verzichten. Eine
geringe Makrohämaturie für 2-3 Tage
sowie Hämatospermie für 1-2Wochen
ist interventionsbedingt und muss zu keiner Beunruhigung führen. Jeder Patient
erhält einen Brief mit der exakten Dokumentation der entnommenen Stanzzylinder.
Diese Dokumentation erlaubt später
die aktive Überwachung im Falle des
Nachweises eines niedrig-aggressiven
Prostatakarzinoms. Die Besprechung
des Histologiebefundes kann je nach
Wunsch beim niedergelassenen Kollegen oder in unserer Prostatasprechstunde erfolgen. Die Kosten für den
Einsatz des Biobot Roboters werden
von den Krankenkassen bisher noch
nicht übernommen. Daher kann diese
Form der Diagnostik nur als individuelle Gesundheitsleistung, im Sprachgebrauch IGeL-Leistung, abgerechnet
werden. Die Kosten betragen derzeit
852€ für die Durchführung der Biopsie.
Da der Eingriff nur bei absolut stabiler Position des Patienten durchgeführt
werden kann ist eine Allgemeinnarkose notwendig (277€) was in einem
Gesamtbetrag des Eingriffs von 1129€
resultiert. Die bisherigen klinischen
Erfahrungen mit dem Biobot-System
legen eine signifikante Verbesserung
der Prostatakarzinom-Detektionsrate
nahe. Durch die gezielte Biopsie werden
vor allem hoch aggressive Prostatakarzinome besser diagnostiziert. Andererseits bietet das System bei Patienten
unter aktiver Überwachung mit niedrig
aggressiven Tumorvarianten die Möglichkeit einer gezielten Nachkontrolle
der befallenen Prostataregionen.
Für weitere Informationen stehen wir
Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.
Über den Autor:
Dr. med. Johannes Mischinger
Assistenzarzt
Klinik für Urologie Tübingen
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
:[email protected]
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AUS DER KLINIK
AUS DER KLINIK
5
Aktuelle Prostatabildgebung und
gezielte Prostatastanzbiopsie
Sascha Kaufmann, Tübingen Stephan Kruck, Tübingen
Das Prostatakarzinom, der häufigste, nicht-epidermale, maligne Tumor des Mannes
in der westlichen Welt mit ansteigender Inzidenz stellt insbesondere aufgrund der
differenten, klinischen Verläufe und der hohen sozioökonomischen Bedeutung hohe
Anforderungen an den Urologen.
Vor einigen Jahren wurden bei klinischem Verdacht auf PC und negativer
Stanzbiopsie der Prostata, Sättigungsbiopsie meist unter Narkose empfohlen. Die nur mäßig studierten und
evaluierten Methoden der Verfeinerung des transrektalen Ultraschalls
(TRUS) zur Diagnostik des Prostatakarzinoms wie HistoScanning™, Elastographie und Kontrastmittelverstärkter
Ultraschall haben keine eindeutigen,
belastbaren Ergebnisse erbracht, welche eine Verbreitung dieser Methoden
im klinischem Alltag rechtfertigten.
Nicht zuletzt durch die zunehmend
verbesserte Spulen- und Sequenztechnik hat sich die MRT im Wesentlichen
in den letzten 10 Jahren zur besten
bildgebenden Methode zur Darstellung
der Prostata und auch Karzinomdetektion entwickelt.
Die ESUR Leitlinien schlagen
bestimmte
Grundvoraussetzungen
für die Bildgebung der Prostata
vor. Eine aktuelle, multiparametrische MRT der Prostata kann
sowohl an einem 1,5 Tesla als auch
3,0 Tesla Gerät durchgeführt ►
Rezidivsituation nach radikaler Prostatektomie
werden. Als Sequenzen sollten
eine hochaufgelöste T2-gewichtete
Sequenz Schichtführung, eine diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
mit mindestens 2 b- Werten zur
Berechnung der „Apparent Diffusion
Coefficeient map (ADC)“ sowie eine
T1-gewichtete Kontrastmitteldynamik
durchgeführt werden.
Für den Radiologen ist für eine suffiziente Beurteilung der Prostata die
Angabe von PSA- Wert (ggf. Verlauf),
einer stattgehabten Biopsie bzw. die
Angabe über zurückliegende Prostatitiden erforderlich.
Im Fall des klinischen Verdachts
eines Prostatakarzinoms ist nach wie
vor die TRUS-Biopsie mit 10-12 Stanzzylindern das Verfahren der Wahl.
Dagegen ist im Fall einer Rebiopsie
durchaus eine weiterführende Bildgebung der Prostata mittels mpMRT zu
diskutieren.
Abb. 1: Gezielte MR-Biopsie einer suspekten Prostataläsion
Gezielte MR-Biopsie bei V. a. Lokalrezidiv nach radikaler
Prostatektomie
Sollte in der mpMRT ein suspekter
Befund zur Darstellung kommen, so
sollte dieser nach den Leitlinien der
ESUR mittels des strukturierten Befundungsschemas für die multiparametrische MRT der Prostata beschrieben
(PI-RADS) werden und anschließend
eine Gradeinteilung erfolgen, welche
die Wahrscheinlichkeit einer Malignität
angibt.
Darstellung im 3 Tesla MRT und in der MR/PET Fusion
Die Angabe des PI-RADS- Grades
kann dem Patienten und Urologen helfen eine gemeinsame Entscheidung
zur Rebiopsie zu treffen. Sollte der Patient sich zu einer Rebiopsie entscheiden, stehen verschiedene Verfahren
zur Verfügung, welche eine gezielte
Rebiopsie ermöglichen. Auf der einen
Seite besteht die Möglichkeit einer
ausschließlich gezielten Biopsie des
auffälligen Befundes (Abb.1 ), welche
mit höchster Präzision und gesicherter
Nadellage im MRT in Zusammenarbeit
von Urologen und Radiologen erfolgt.
Eine zusätzliche randomisierte Biopsie
ist im MRT aufgrund des Zeitaufwandes und der hohen Gerätekosten nicht
möglich.
Sollte neben einer gezielten Biopsie
eine zusätzliche randomisierte Biopsie erfolgen, besteht in unserer Klinik
die Möglichkeit der roboterassistierten
Fusionsbiopsie, welche eine Fusion
von Echtzeit-Ultraschall und MRT
ermöglicht. Die anschließende Stanzbiopsie erfolgt durch zwei kleinste
Inzisionen perineal. Patienten nach
negativer Stanzbiopsie können sich
gerne in unserer Sprechstunde vorstellen.
Sollte bereits eine MRT der Prostata durchgeführt worden sein und die
Frage nach einer gezielten Biopsie
bestehen (entweder mittels MRT-Füh-
rung oder in Form der roboterassistierten Fusionsbiopsie) können Sie gerne
eine CD der Untersuchung zu uns senden, welche dann im Rahmen der urologisch-radiologischen Besprechung
hinsichtlich der Möglichkeit einer
gezielten Biopsie evaluiert wird. Unser
nächster Workshop zum Thema MRT
der Prostata und Fusionsbiopsie findet
voraussichtlich im Winter 2015 statt.
Im Rahmen des Workshops werden Kriterien der Befundung und Auswertung von MRT-Untersuchungen
der Prostata vorgestellt sowie die
Demonstration der roboterassistierten
Fusionsbiopsie.
Über die Autoren:
Dr. med. Sascha Kaufmann
Assistenzarzt
Diagnostische und Interventionelle
Radiologie Tübingen
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Tel.: 07071/29 86677
PD Dr. med. Stephan Kruck
Oberarzt
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Tel.: 07071/29 80349
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AUS DER KLINIK
AUS DER KLINIK
Das Urolift®-Verfahren
Etablierte, minimal-invasive Therapieoption des Benignen
Prostatasyndroms (BPS)
Bastian Amend, Tübingen
Zu den typischen Beschwerden des
Benignen Prostatasyndroms (BPS)
zählen irritative Symptome wie häufiger Harndrang (Pollakisurie), nächtliche Toilettengänge (Nykturie) und
Nachträufeln als auch obstruktive
Beschwerden mit führend schwachem
Harnstrahl oder Restharngefühl.
Eine wachsende Zahl an Männern
ist mit zunehmendem Lebensalter
von den Symptomen des unteren
Harntrakts (lower urinary tract symptoms (LUTS)) betroffen. Es ist davon
auszugehen, dass ungefähr 40% der
männlichen Patienten über 50 Jahre
von einem Benignen Prostatasyndrom
betroffen sind. Wiederum 40% der
Betroffenen werden sich im Laufe des
Lebens einer Behandlung entweder
medikamentös oder gar operativ unterziehen müssen.
Abb.1 : Urolift-Implantat mit NitinolAnker an der Kapsel und Edelstahlclip urethral
Abb.2: Uro
Zu Beginn der
Erkrankung kann vor allem bei milden bis moderaten Beschwerden eine
medikamentöse Therapie sehr hilfreich sein. Neben Phytotherapeutika
und den klassischen, rasch wirkenden
Alphablockern sowie den 5-Alphareduktasehemmern zur Reduktion der
Prostatagröße haben sich vor allem
in den letzten Jahren zwei weitere
Medikamentengruppen in der Therapie des BPS etabliert: anticholinerg
wirksame Medikamente und die aus
der Therapie der erektilen Dysfunktion
bekannten 5-Phosphodiesterasehemmer finden vor allem in der Kombination mit den vorgenannten Präparaten
Anwendung.
Nicht selten wird im Verlauf, insbesondere nach akutem Harnverhalt, relevanter Restharnbildung oder
zunehmenden Beschwerden eine operative Therapie notwendig. Klassisch
stellt hier nach wie vor die transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P)
den Goldstandard dar. Nicht nur die
steigende Zahl an konkurrierenden,
minimal-invasiven Therapieoptionen,
sondern auch die aktive Nachfrage
von vor allem jüngeren Patienten nach
weniger invasiven Maßnahmen lässt
die Frage nach einer sinnvollen Therapiealternative aufkommen. Kontinenz,
Erektionserhalt und die antegrade
Ejakulation stellen hierbei wichtige
Fragen in der Diskussion zwischen
Patient und beratendem Arzt dar. Seit
nunmehr einigen Jahren steht mit dem
Urolift®-System eine wenig invasive
Therapieoption mit zwischenzeitlich
lift® -Appli
kator
guter wissenschaftlicher
Datenlage zur Verfügung. Hierbei werden je
nach Prostatagröße mehrere Implantate (Abb. 1)
durch die Harnröhre mittels
eines speziellen Applikators (pro Implantat ein
neuer Applikator) eingebracht (Abb. 2). Ziel ist es durch ein
„Zusammenpressen“ der Prostataseitenlappen die prostatische Harnröhre zu erweitern. Da hierbei kein
Prostatagewebe entfernt wird, bleibt
auch die muskuläre Aufgabe von
Blasenhals
und
Prostatagewebe
erhalten, sodass Nebenwirkungen,
insbesondere die retrograde Ejakulation vermieden werden. Abb. 3
illustriert die Prostata von außen und
innen mit je zwei gesetzten Implantaten pro Seitenlappen. Es resultiert ein
im anterioren (vorderen) Bereich der
prostatischen Harnröhre gelegener
Kanal, der eine beschwerdefreie Miktion dem Patienten wieder ermöglicht
(Abb. 4). Aktuelle Daten aus 2015
unterstreichen die Wirksamkeit der
Therapie und das günstige Nebenwirkungsprofil. Die L.I.F.T. Studie konnte
basierend auf den 1-Jahresdaten1 nun
3 Jahre Follow-Up publizieren. In dieser Studie wurden 140 Patienten mit
Urolift® behandelt und einer Gruppe
mit einer „Scheinoperation“ gegenüber
gestellt. Nach 3 Monaten hatten auch
die „Scheinoperierten“ die Möglichkeit
zur Therapie. In der Gruppe der 140
primär Behandelten konnten über 3
Jahre Erektion und Ejakulation erhalten werden. Es kam zu anhaltenden ►
7
postoperativ zugunsten der Implantate. Der IPSS Score war vergleichbar, die Uroflowmetrie fiel zugunsten
der TUR-P aus. Hier bleibt der weitere Studienverlauf in der Nachsorge
abzuwarten5. Der Stellenwert dieser
neuen Behandlungsoption zeigt sich
zudem auf den urologischen Kongressen. Neben den großen Studien
Abb. 3: Schematische Darstellung mit (links) Prostata seitlich mit zwei
mit 3 Präsentationen auf dem AUA
ventrolateral gesetzten Urolift®-Implantaten und (rechts) Blick von der Blase
konnte auch eine multizentrische Aufin die eröffnete Prostataloge mit vier Implantaten und resultierendem ventarbeitung individueller Patientendaten
ralem „Miktionskanal“.
unter Beteiligung unserer Klinik auf
dem EAU vorgestellt werden. Auch
ren Studien vergleichbar. Besonderes
Verbesserungen des IPSS-Scores,
eine aktuelle Metaanalyse im EuroAugenmerk gilt der BPH-6 Studie, die
des Uroflows und der Lebensqualipean Urology mit einem betrachteten
das Urolift®-Verfahren der klassischen
tät. Insgesamt waren bei 15 PatienKollektiv je nach Endpunkt zwischen
TUR-P randomisiert gegenüberstellt.
ten operative Zweittherapien (erneut
452 und 680 Patienten hebt die positiDie 1-Jahresdaten von 80 Patienten
z.B. Urolift®, TUR-P) notwendig2. Eine
ven Auswirkungen auf Ejakulation und
gesonderte
Auswertung
Erektion hervor. Kritisch
des gleichen Kollektivs
wurde das noch kurze
hinsichtlich des Erhaltes
Nachsorgeintervall von
der sexuellen Funktion
12 Monaten bewertet6.
bestätigte diese ErgebGestützt von den aktuelnisse im Journal of Sexual
len Daten bieten auch wir
Medicine 20143. In einer
weiterhin das Urolift® Veranderen Kohorte konnfahren unseren Patienten
ten Cantwell et al. 2014
an. Hierbei sollten vorab
diese Ergebnisse der Uroein Mittellappen und eine
lift® Therapie hinsichtlich
hohe Barre als KontrainWirksamkeit und Nebendikation
zystoskopisch
wirkungsprofil bestätigen.
ausgeschlossen werden.
Nach 12 Monaten war
Aus eigener Erfahrung
bei 53 Patienten nach
sind weniger günstige
dem Einsatz der Implan- Abb. 4: Endoskopischer Blick aus der Ebene des Schließmus- Voraussetzungen
für
tate weder eine erektile kels vor Therapie (links) und nach dem Setzen von vier Urolift- einen Erfolg ein hoher
Dysfunktion noch eine Implantaten (rechts).
Restharn und ein großes
retrograde Ejakulation aufProstatavolumen.
zeigen, mit der Einschränkung des
getreten. 1 Patient (2% des Kollektivs)
Vor allem für Patienten mit dem
kleinen Kollektivs, eine Überlegenheit
musste sich einer TUR-P unterziehen4.
Wunsch des Erhalts der antegraden
hinsichtlich der Ejakulation und der
Die Ergebnisse des IPSS, des Uroflow
Ejakulation stellt dieses Verfahren eine
subjektiven Qualität der Verbesserung
und der Lebensqualität waren zu andegute Therapieoption dar. Da auch eine
Implantation in Lokalanästhesie mit
Literatur:
ggf. Sedierung möglich ist, kann auch
1.
Roehrborn, C.G., et al.: Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study.
älteren Patienten mit entsprechenden
Can J Urol, 2015. 22(3): p. 7772-82.
Risikofaktoren das Verfahren angebo2.
Roehrborn, C.G., et al.: The prostatic urethral lift for the treatment of lower urinary tract
ten werden.
symptoms associated with prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia: the
Gerne kann zur individuellen Beratung
L.I.F.T. Study. J Urol, 2013. 190(6): p. 2161-7.
eine persönliche Vorstellung bei uns
3.
McVary, K.T., et al.: Treatment of LUTS secondary to BPH while preserving sexual function:
in den jeweiligen Sprechstunden erfolrandomized controlled study of prostatic urethral lift. J Sex Med, 2014. 11(1): p. 279-87.
gen.
4.
Cantwell, A.L., et al.: Multicentre prospective crossover study of the ‚prostatic urethral lift‘
for the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic
hyperplasia. BJU Int, 2014. 113(4): p. 615-22.
5.
Sonksen, J., et al.: Prospective, Randomized, Multinational Study of Prostatic Urethral Lift
Versus Transurethral Resection of the Prostate: 12-month Results from the BPH6 Study.
Eur Urol, 2015. 68(4): p. 643-52.
6.
Perera, M., et al.: Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while
preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review
and meta-analysis. Eur Urol, 2015. 67(4): p. 704-13.
Über den Autor:
Dr. med. Bastian Amend
Oberarzt
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Tel.: 07071/29 80349
8
STUDIENECKE
STUDIENECKE
Metastasiertes
Harnblasenkarzinom
Erhaltungstherapie mit Vinflunin nach platinhaltiger
Erstlinienchemotherapie zeigt erste vielversprechende
Ergebnisse
Tina Schubert, Tübingen
Georgios Gakis, Tübingen
Rationale für eine Vinflunin-Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung
Vinflunin ist in Europa die einzig zugelassene chemotherapeutische Substanz in der Zweitlinienbehandlung des Harnblasenkarzinoms, welche im Rahmen einer randomisierten Studie eine Überlebensverlängerung gezeigt hat1. Leider sind jedoch
zum Zeitpunkt der Diagnosestellung eines Tumorprogresses nach cisplatinhaltiger Erstlinienchemotherapie nicht alle Patienten für eine Zweitlinientherapie geeignet, da manchmal mit dem Tumorfortschreiten auch der Gesamtzustand des Patienten
sich soweit verschlechtert, dass eine neuerliche Durchführung einer Chemotherapie klinisch nicht in Betracht kommt. Vor
diesem Hintergrund erscheint es sinnvoll eine Erhaltungstherapie mit einer platinfreien Substanz im Anschluß an eine Erstlinienchemotherapie in Betracht zu ziehen. Hierdurch könnte es möglich sein, mehr Patienten von einer Vinflunin-Therapie
profitieren zu lassen, vorausgesetzt ein zumindest stabiler Krankheitszustand nach platinhaltiger Erstlinientherapie ohne
wesentliche Nebenwirkungen konnte erzielt werden.
Studiendesign der „MAJA-Studie“
In der auf dem diesjährigen amerikanischen Krebskongress (ASCO)
vorgestellten „MAJA-Studie“ („Maintenancebehandlung mit Javlor®“) wurde
untersucht, ob Patienten, die zumindest eine Stabilisierung der Tumorerkrankung gezeigt hatten, von einer
Vinflunin-Erhaltungstherapie
nach
Cisplatin/Gemcitabin-Erstlinientherapie
profitierten2.
Vinflunin wurde hierbei in einer Dosis
von 320mg/m2 am ersten Tag eines
dreiwöchentlichen Zyklus appliziert und
primär gegenüber einer Supportivbehandlung ohne Chemotherapie (sog.
„best-supportive care“, BSC).
Zu erwähnen ist, dass Patienten im
Kontrollarm bei Progress die Möglichkeit einer Vinflunin-Chemotherapie als
Zweitlinienbehandlung hatten. Patien-
ten mit leicht eingeschränkten Gesamtzustand (sog. ECOG 1), in höherem
Alter (> 75 Jahre), vorhergehender
Beckenbestrahlung bzw. einer eingeschränkten Nierenfunktion (KreatininClearance <60 ml/min) erhielten Vinflunin in einer geringeren Dosierung von
280 mg/m2. Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Ergebnisse der „MAJA-Studie“
Im Zeitraum April 2012 bis Januar
2015 wurden insgesamt 88 Patienten
eingeschlossen und 1:1 in die beiden
Studienarme randomisiert. Zum Zeitpunkt der Datenauswertung hatten
insgesamt 66 Patienten (75%) zumindest zwei Zyklen Vinflunin erhalten.
Auf diesen Daten erfolgte dann die
Zwischenauswertung. Der mediane
Nachbeobachtungszeitraum lag bei 7
Monaten. Im Median hatten über den
Nachbeobachtungszeitraum
hinweg
die Patienten in beiden Studienarmen 4
Zyklen Vinflunin erhalten. Die Gesamtzahl applizierter Zyklen war in beiden
Gruppen ähnlich und lag im VinfluninErhaltungsarm (N=34 Patienten) bei
242 Zyklen und im Kontrollarm (N=32)
bei 218 Zyklen. Dagegen zeigte sich
ein Ansprechen bei 36.8% der Patienten im Vinflunin-Erhaltungsarm und
22.2% der Patienten im Kontrollarm
beobachtet, wobei die berichtete Rate
an Krankheitskontrolle im Erhaltungsarm deutlich höher war (84%) als im
Kontrollarm (52%).
Jahr ging auch mit einer Risikoreduktion für ein Tumorfortschreiten von 48%
einher (Hazard Ratio: 0,519) (s. Abb.1).
Die statistische Signifikanz wurde
knapp nicht erreicht (p=0,058), was
möglicherweise auch an der Gesamtzahl eingeschlossener Patienten liegen
könnte.
Nebenwirkungsprofil der VinfluninErhaltungstherapie
An hämatologischen Toxizitäten
traten im Vinflunin-Arm Neutropenien
bei zwei (Grad 3) bzw. vier Patienten
(Grad 4) auf, wobei nur ein Patient
eine febrile Neutropenie (Grad 3) aufwies. Nichthämatologische Toxizitäten
vom Grad 3/4 im Vinflunin-Arm, die bei
mehr als einem Patienten auftraten,
waren Obstipation (Grad 3: 14,7%,
Grad 4: 2,9%), Asthenie/Fatigue (Grad
3: 11,8%), Anorexie (Grad 3: 5,9%)
und Schmerzen (Grad 3: 5,9%). Aus
diesem vorläufigen Daten schlussfolgerten die Autoren dieser Studie, dass
die Vinflunin-Erhaltungstherapie bei
Patienten mit gutem klinischen Ansprechen nach platinhaltigen Erstlinientherapie, die Krankheitsprogression - bei
akzeptablem Nebenwirkungsprofil möglicherweise verzögern kann.
Bewertung der Studie
In
der
„MAJA“-Studie
wurde
gezeigt, dass Patienten, die sich einer
Anschlussbehandlung mit Vinflunin
unterziehen im Vergleich zur Kontrollgruppe ein verbessertes progressionsfreies Überleben hatten. Die hierfür eingeschlossenen Patienten hatten nach
Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie
ein zumindest stabiles Ansprechen.
Hierzu ist anzumerken, dass etwa
50% der Patienten, die eine Cisplatin/
Gemcitabin-Chemotherapie in der Erstlinie erhalten, zumindest ein stabiles
Ansprechen zeigen werden.
Zur Aufrechterhaltung des Therapieansprechens kann eine Anschlussbe-
MAJA-Studie: Progressionsfreies Überleben nach einer Nachbeobachtungszeit von median 7,2 Monaten (95% CI 0,1-29,9) (mod. nach Bellmunt et
al. 2015(
handlung mit Vinflunin überlegt werden. Ebenso stellt sich jedoch auch
die Frage, ob Patienten in einer stabilen Remission die möglicherweise
auftretenden Nebenwirkungen einer
Erhaltungstherapie mit Vinflunin zugemutet werden können.
Entscheidend ist in diesem Zusammenhang die Patientenselektion. Patienten, die auf eine Behandlung mit
Cisplatin/Gemcitabin ansprechen, sind
auch meistens Patienten, die unter
der Primärtherapie nur geringfügig bis
moderate Nebenwirkungen zeigten.
Dies bedeutet, dass vermutlich diejenigen Patienten von einer VinfluninErhaltungstherapie mit guter Verträglichkeit profitieren, wenn die Primärbehandlung einen ähnlichen Verlauf
zeigte. Eine weitere Frage, die sich aus
diesen Daten ableitet, ist ob die aktuell
vorliegenden Ergebnisse bereits als
valide genug gewertet werden können,
um bei ausgewählte Patienten diese
Art der Behandlung im klinischen All-
Literatur:
1.
Nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 7 Monaten lag das
mediane PFS für Patienten unter Vinflunin bei 10,4 Monaten und im Kontrollarm bei 4,6 Monaten. Diese Verlängerung des PFS um nahezu ein halbes ►
9
Gakis G et al: ICUD-EAU International Consultation on Bladder Cancer 2012:
Radical Cystectomy and bladder preservation for muscle-invasive urothelial
carcinoma of the bladder. Eur Urol 2013; 63(1): 45-57
2.
Bellmunt J et al.: Maintenance vinflunine post cisplatin chemotherapy (CT) in
patients
with advanced urothelial carcinoma (UC): preliminary analysis of a
randomized placebo controlled phase II trial (MAJA trial).
SOGUG 2011-02. ASCO 2015, Poster Session, Abstr. #4529.
tag durchzuführen. Hierzu ist anzumerken, dass eine offizielle Validierung der
vorliegenden Studienergebnisse aussteht, da es sich bei der „MAJA-Studie“
um eine Phase-II-Studie handelt.
Dies bedeutet, dass diese Ergebnisse eine relativ kleine Kohorte von
Patienten reflektieren, bei denen
jedoch eine deutliche Verbesserung
des progressionsfreien Überlebens
gezeigt werden konnte.
In Hinblick auf eine allgemeine
Empfehlung bezüglich einer VinfluninAnschlusstherapie wären Untersuchungen an einem größeren Patientenkollektiv sicherlich sinnvoll.
Die vorhandenen Daten sind unter
dem Konzept einer MaintenanceTherapie insgesamt als vielversprechend zu werten und es ist durchaus
vorstellbar, dass die Verschiebung der
Progression auch eine Auswirkung auf
das Gesamtüberleben haben könnte.
Über die Autorin:
Frau Tina Schubert
Assistenzärztin
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Tel.: 07071/29 86613
10
STUDIENECKE
STUDIENECKE
JaNEO® Studie - Neuer Ansatz zur
neoadjuvanten Chemotherapie
beim muskelinvasiven Harnblasenkarzinom
Georgios Gakis, Tübingen
Arnulf Stenzl, Tübingen
Neoadjuvante Chemotherapie mit der Kombination Vinflunin mit Cisplatin bei muskelinvasivem Harnblasenkarzinom
Die neoadjuvante cisplatinbasierten
Kombinationschemotherapie
führt nach allgemeiner Studienlage
zu einer ca. 7% Verbesserung des
Gesamtüberlebens nach radikaler
Zystektomie im Vergleich zur Zystektomie allein und wird in internationalen Leitlinien empfohlen1. In anderen
Worten bedeuten diese Daten jedoch
auch, dass lediglich etwa jeder 14.
Patient einen prognostischen Vorteil
von einer neoadjuvanten Behandlung
erzielen wird.
Das Ziel einer neoadjuvanten Chemotherapie ist die Behandlung von
Mikrometastasen vor Durchführung
der Zystektomie, welche später die
Ursache für ein Tumorrezidiv sein
können. Bis heute konnten keine
molekularen oder klinischen Parameter identifiziert werden, die ein
Ansprechen der Behandlung beim
einzelnen Patienten sicher voraussagen können. Dagegen wird das
®
Einschlusskriterien der JaNEO Studie:
1.
2.
3.
4.
der pT0-Rate nach neoadjuvanter
Cisplatin/Vinflunin-Chemotherapie
beim muskelinvasiven Harnblasenkarzinom.
Als sekundäre Endpunkte dienen
neben
Sicherheitsaspekten
der Behandlung wie z.B. Nebenwirkungen unter Chemotherapie, Auswirkungen auf die Lebensqualität,
peri- bzw. postoperativen Komplikationsraten auch die Erfassung des
tumorspezifischen Überlebens sowie
die Durchführung
grundlagenwissenschaftlicher Projekte mit dem Ziel
ein verbessertes Verständnis für die
tumorbiologische Veränderungen von
muskelinvasiven Harnblasenkarzinomen unter neoadjuvanter Chemotherapie zu entwickeln.
11
Auschlusskriterien der JaNEO® Studie:
1.
2.
3.
4.
Vorherige systemische Chemotherapie wegen eines Malignomleidens
Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder jedwede Strahlentherapie mit einer
Bestrahlung von >30% des Gesamtvolumens des Knochenmarks
Klinischer Hinweis auf lymphonodale (N+) oder distante Metastasierung in der
Screening-Magnetresonanztomographie
Andere Tumorerkrankungen, mit Ausnahme eines onkologisch suffizient behandelten Basalzellkarzinoms, eines lokalisierten Prostatakarzinoms (Gleason < 6), eines
in –situ Karzinoms der Cervix uteri und jedwede andere Malignomentität mit einem
tumorfreien Intervall > 5 Jahren.
Literatur:
1.
Gakis G et al: ICUD-EAU International Consultation on Bladder Cancer 2012: Radical
Cystectomy and bladder preservation for muscle-invasive urothelial carcinoma of the
bladder. Eur Urol 2013; 63(1): 45-57
2.
Rosenblatt R, Sherif A, Rintala E, et al.: Pathologic downstaging is a surrogate marker for
efficacy and increased survival following neoadjuvant chemotherapy and radical cystectomy for muscle-invasive urothelial bladder cancer. 2012;61(6):1229-38. Epub 2011/12/23.
3.
Bellmunt J et al.: Phase III trial of vinflunine plus best supportive care compared with best
supportive care alone after a platinum-containing regimen in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract. J Clin Oncol 2009;27(27):4454-61.
Die wesentlichen Ein- und Ausschlusskriterien zu dieser Studie
werden in den jeweiligen Tabellen
aufgeführt.
4.
Shnyder SD et al.: Vinflunine potentiates the activity of cisplatin but not 5-fluorouracil in a
transplantable murine adenocarcinoma model. Anticancer research. 2003;23(6C):4815-20.
5.
Rouquet PJ, et al.: Phase I/II and pharmacokinetic study f intravenous vinflunine in combination with cisplatin for the treatment of chemonaive patients with advanced non-small-cell
lung cancer. Clinical lung cancer. 2010;11(2):105-13. Epub 2010/03/05.
Patient/in mit histologisch gesicherten muskelinvasiven Harnblasenkarzinom im
Stadium T2-T4aN0-NxM0 im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Eine vorherige intravesikale Chemo- oder Immuntherapie ist zugelassen!
Guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1)
Ausreichende Knochenmarksreserve, gute Leber- und Nierenfunktion
• Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 2,000 mm3 (> 2.0 x 109/L) und
≤ 7,500 mm3 (≤ 7.5 x 109/L)
• Hämoglobin > 12 g/dL
• Thrombozytenanzahl > 100,000 mm3
• Normwertiges Serumalbumin
• Gesamtbilirubin im Serum nicht oberhalb < 1.5 x fachen der Normgrenze
• Lebertransaminasen (ALT, AST) nicht oberhalb < 1.5 x fachen der Normgrenze
• Kreatininclearance ≥ 60 mL/min, berechnet nach der Cockroft und Gault Formel
Vorliegen eines pT0-Status nach Zystektomie (komplette Tumorfreiheit in
der Harnblase nach Chemotherapie)
als besonders prognostisch günstiger
Faktor betrachtet2.
Studiendesign der „JaNEO®-Studie“
Vinflunin ist als Einzelsubstanz in
Europa die einzig zugelassene Che-
Studiendesign
National, multizentrisch, prospektiv, offen, Single-arm, Phase Ib/II study
motherapie in der Zweitlinienbehandlung des Harnblasenkarzinoms, das
im Rahmen einer randomisierten
Studie eine Überlebensverlängerung
gezeigt hat3. Vinflunin und Cisplatin
haben komplementäre antitumorale
Eigeschaften4.
Im Rahmen einer Phase I/IIStudie wurde bei Patienten mit
metastasierten
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom bereits diese neuartige Kombination getestet. Hierbei
zeigte diese Wirkkombination eine
sehr gute Verträglichkeit gepaart mit
gutem Therapieansprechen5.
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Der
primäre
Studienendpunkt
der nun demnächst in unserer Klinik anlaufenden Phase-Ib/II Studie
namens „JaNEO® “ ist die Erfassung ►
12
STUDIENECKE
STUDIENECKE
Klinische Studien rund um die
Prostata
Schwerpunkte und Neuentwicklungen für Patienten mit
nicht-metastasiertem Prostatakarzinom
Das dritte Präparat, Enzalutamid, ist
bereits für Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen.
Während der laufenden Studie werden
regelmäßige Kontrollen der Blutwerte,
insbesondere der Leber- und auch
der PSA-Werte durchgeführt. Um das
Therapieansprechen zu Beurteilen
kommen bildgebende Verfahren hinzu.
Haben Sie Interesse an der Teilnahme einer Studie? Das Team der
Studienambulanz freut sich auf Ihren
Anruf oder Ihre E-mail.
13
Über die Autorin:
Frau Miriam Hegemann
Fachärztin für Urologie, FEBU
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Kontakt Studien-Team:
Unser kompetentes Team aus Ärzten und Studien-Schwestern berät Sie gerne und prüft, nach Rücksprache mit Ihrem
behandelnden Urologen, ob Sie für einen Studieneinschluss in Frage kommen.
E-mail: [email protected] oder per Telefon: 07071 - 29 87235
Weitere Informationen finden Sie auch im Internet unter: http://www.uro-tuebingen.de/die-klinik/klinische-studien.html
Prostatakarzinom-Studien:
Miriam Hegemann, Tübingen
Stadium
Für den Patienten und den behandelnden Urologen ist ein steigender PSA-Wert gleichermaßen beunruhigend: Das Prostatakarzinom bereits bekannt und mit der klassischen Hormontherapie kommt man nicht weiter. Soll man nun Abwarten, bis sich
Metastasen in der Bildgebung zeigen, um eine Therapie zu beginnen? Eigentlich nicht!
Aber bis jetzt sind den betreuenden Ärzten in dieser Situation die Hände gebunden.
Denn eine Therapieoption, die durch die Krankenkassen für Patienten mit einem so
genannten kastrations-resistenten, nicht-metastasierten Prostatakarzinom bezahlt
wird, gibt es nicht.
Verschiedene Pharma-Unternehmen
arbeiten mit Hochdruck daran, diese
Therapie-Lücke zu schließen. Und so
ist es nicht verwunderlich, dass ein
Schwerpunkt der Studienambulanz der
Urologie das Durchführen von Studien
für dieses Patientenkollektiv ist. Parallel
werden aktuell drei Studien in unserem
Hause angeboten, um Patienten mit
einer raschen PSA-Verdopplungszeit
eine Behandlung anbieten zu können.
Hierbei kommen nicht nur etablierte,
bereits für die Therapie des Prostatakarzinoms zugelassene Substanzen
zum Einsatz, sondern auch völlig neue
Substanzen.
kleinen Patientenkollektiv wirksam
waren. Eine Phase III-Studie macht
deutlich, dass eine weitere Untersuchung des Präparates lohnenswert ist.
In dieser Studienphase wird neben der
Wirksamkeit vor allem die Verträglichkeit der Therapie an einer größeren
Gruppe von Betroffenen beleuchtet.
Dabei ist es üblich, das neue Medikament gegen den bisherigen Therapiestandart zu testen. Im Fall des
nicht-metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms, gibt es keine
Therapieoption und somit handelt es
sich, ebenfalls bei allen drei Studien,
um eine Testung gegen Placebo.
die Zulassung und letztlich die Übernahme der Behandlungskosten durch
die Krankenkasse in Deutschland zu
erwirken.
Die Unterschiede zwischen den
Studien sind von außen betrachtet
zunächst gering. Gemeinsam ist allen
Dreien, dass es sich um Phase III-Studien handelt. Das bedeutet, dass die
zu untersuchenden Präparate schon in
verschiedenen Voruntersuchungen bei
Patienten mit einem Prostatakarzinom
angewendet worden sind und in einem
Um dennoch möglichst vielen Patienten die neuen Präparate zur Verfügung
zu stellen, findet eine 2:1 Randomisierung statt. Das bedeutet, dass jeweils
zwei Patienten das neue Präparat und
ein Patient ein Placebo, also Scheinpräparat, erhält. Dies ist notwendig um
einen Therapienachweis für ein neuartiges Medikament zu führen und somit
Die beiden ersten Substanzen ARN509 und ODM-201 sind neuartige Antiandrogene der zweiten Generation.
Sie binden mit einer deutlich höheren
Affinität an den Androgenrezeptor
als herkömmliche Antiandrogene wie
Bicalutamid. Beide Substanzen sind in
Deutschland noch nicht zur Behandlung
des Prostatakarzinoms zugelassen. ►
Ebenfalls allen Präparaten gemeinsam ist eine sehr gute Verträglichkeit
der Medikation. Rund 10% aller untersuchten Patienten gaben Nebenwirkungen unter der Therapie an.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Erschöpfung, Durchfall,
Übelkeit und Hitzewallungen. Auch
Kopfschmerzen und steigende Blutdruckwerte gehören zum Nebenwirkungsprofil.
lokal-begrenzt,
neoadjuvant
hormonrefraktär,
nicht-metastasiert
Studienname &
Kurzbeschreibung
NCT-No.
Phase
II
Besonderheiten
„CUREVAC“
Dreiarmige Vakzinierungsstudie
bei lokal-begrenztem, mittlerem
und Hochrisiko- Prostatakarzinom
vor geplanter radikaler Prostatektomie.
NCT02140138
Einschluss:
• intermediär und high-risk Prostatakarzinom
(Gl.≥ 7, PSA ≥7)
„SPARTAN“
Selective Prostate AR Targeting
with ARN-509
NCT01946204
III
Ausschluss:
• Vortherapie mit Ketokonazol
• laufende Therapie mit 5-ARIS
• Epilepsie
NCT02200614
III
Ausschluss:
• laufende Therapie mit 5-ARIS
• Epilepsie
Ausschluss:
• Splenektomie
• Z.n. Sterilisation
• Autoimmunerkrankung
• Z.n. Transplantation
• Epilepsie
ARN-509 vs. Placebo (2:1)
bei PSA dt< 10 Mon
hormonrefraktär,
nicht-metastasiert
„ARAMIS“
Androgen Receptor inhibiting
Agent for Metastatic-free Survival
ODM-201 vs. Placebo (2:1)
bei PSA dt< 10 Mon
hormonrefraktär,
nicht-metastasiert
„PROSPER“
Enzalutamid vs. Placebo (2:1)
bei PSA dt< 10 Mon
NCT02003924
III
Ausschluss:
• Epilepsie
hormonrefraktär,
metastasiert
„PRESIDE“
Enzalutamid „beyond progression“
NCT02288247
IIIb
Einschluss:
• minimal- symptomatische oder
asymptomatische Erkrankung
1.Periode: Enzalutamid
2.Periode: 1st line-Therapie
Docetaxel+Enzalutamid vs.
1st line-Therapie
Docetaxel+Placebo (1:1)
Ausschluss:
• neuroendokrine oder kleinzellige Differenzierung
• Vortherapie mit Abiraterone/Enzalutamid
• vorangegangene Chemotherapie
• Z.n. Samarium/Alpharadin
• Dauertherapie mit Opiat-Analgetika
• Epilepsie
►
14
Impressum:
Verantwortlich für den Inhalt:
Schriftleitung:
STUDIENECKE
Konzept / Layout:
Druck:
Auflage:
Prostatakarzinom-Studien:
Stadium
hormonrefraktär,
metastasiert
hormonrefraktär,
metastasiert
Studienname &
Kurzbeschreibung
„SOTIO“
1st line-Therapie Docetaxel plus
Vakzinierung mit extracorporal
stim. T-Lymphozyten vs. Placebo
(2:1)
„ASTELLAS-403“
Evaluierung des Epilepsierisikos
unter Enzalutamid bei Patienten
mit einem Risikofaktor für
Krampfleiden
NCT-No.
NCT02111577
NCT01977651
Phase
III
III
Besonderheiten
Ausschluss:
• cerebrale Metastasen
• akuter Querschnitt
• vorangegangene Chemotherapie
• symstemische Kortison-Therapie
• schwerwiegende Autoimmunerkrankung
Stadium
metastasiert
metastasiert
Studienname &
Kurzbeschreibung
„GINGER“
Immuntherapie vs. StandartChemotherapie bei Patienten mit
progredient-metastasierendem
oder lokal-fortgeschrittenem
Urothelkarzinom nach Progress
unter Cisplatin
kommende Studie
Einschluss:
• vorhandener Riskofaktor für Epilepsie
Ausschluss:
• laufende Therapie mit Antiepiletika (ggf. auch
für andere Indikationen wie z.B. Schmerztherapie)
• Nierenfunktionseinschränkung mit GFR
< 30 ml/min
Stellvertretender Ärztlicher Direktor
Prof. Dr. med. Christian Schwentner
Schwerpunkte: Minimalinvasive Chirurgie,
Rekonstruktive Urologie
E-Mail: [email protected]
NCT-No.
NCT02302807
Phase
III
Besonderheiten
Einschluss:
• Progress unter Cisplatin < 12 Mon
(mind. 2 Zyklen, max. 2 Regime)
Ausschluss:
• Nierenfunktionseinschränkung mit GFR <30 ml
• hochdosierte system. Kortikoide
NCT02426125
III
Ausschluss:
• bekannte Blutungsdiathese
• Z.n. GI-Perforation
• Z.n. thromboembolischem Ereignis oder Blutung
Grad III
• Proteinurie
• Nierenfunktionseinschränkung mit GFR
< 30 ml/min
Verbotene Medikamente:
•
Aggrenox, Clopidogrel, Xagrid, Ticlopidin
erlaubte Medikamente:
•
ASS und Marcumar
kommende Studie
„IMvigor 010““
Immuntherapie mit MDPL 3280A
(PDL1-AK) vs. Observation (1:1)
nach radikaler Zystektomie bei
high-risk Patienten (T3/4, N+)
und pos. PDL1-Status
Ärztlicher Direktor
Prof. Dr. med. Arnulf Stenzl
Leitender Oberarzt
Prof. Dr. med. Jens Bedke
Schwerpunkte: Uroonkologie, Nierenzellkarzinom,
Tumorimmunologie, Hodentumor
„RANGE““
2nd line Therapie mit Ramucirumab (VEGF-2-RezepotorAntagonist) in Kombination
mit Docetaxel vs. Placebo und
Docetaxel (1:1) beim Patienten
mit Urothelkarzinom bei denen
es unter Platin-basierter Therapie
zum Progress kam (<14 Mon)
adjuvant, nach
radikaler Cystektomie
Universitätsklinikum Tübingen
Klinik für Urologie
Hoppe-Seyler-Str.3
72076 Tübingen
Sekretariat (8.00 Uhr - 17.00 Uhr)
Gaby Forro, Stefanie Hilcher
Tel.:
07071/29 86613
Fax:
07071/29 5092
Urothelkarzinom-Studien:
NCT02450331
III
Einschluss:
• Urothelkarzinom der Blase
• Metastasen-negatives CT
• 12 Wochen nach radikaler Zystektomie
Ausschluss:
• adjuvante Chemotherapie oder Radiatio
• positive Schnittränder
• Z.n. Transplantation
• Nierenfunktionseinschränkungmit GFR
<30 ml/min
ADRESSEN
Prof. Dr. med. A. Stenzl
PD Dr. med. G. Gakis, Dr. med. J. Mischinger,
B. Golinski
B. Golinski
Mauser & Tröster, www.MTDruck.de
2000 Stück
Hr. Bandar Alhubaishy
Assistentarzt
Service Hotline (24h-Hotline)
Tel.:
07071/29 86000
E-Mail:
[email protected]
Dr. med. Stefan Aufderklamm
Facharzt für Urologie, FEBU
Hochschulambulanz (8.00 Uhr - 15.30 Uhr)
Leitung:
Janet Meye
E-Mail:
[email protected] Anmeldung:
Tel.:
Fax:
Dr. med. Simone Bier
Assistenzärztin
Monika Lanz
07071/29 86565
07071/29 5880
Belegungsmanagement (8.00 Uhr - 16.00 Uhr)
Kontakt:
Barbara Schäffler
Tobias Adam
Tel.:
07071/29 84097
Fax:
07071/29 84170
E-Mail:
[email protected]
Fr. Inês Anselmo da Costa
Assistenzärztin
E-Mail:
[email protected]
Stationen Urologie:
Bereichsleitung: Albrecht Röhm
Hr. Dominik Docter
Assistenzarzt
E-Mail:
[email protected]
Stationen Urologie:
Stationsleitung: Andreas Kintzinger
Hr. Niklas Harland
Assistenzarzt
Station 28 (A7 Ost)
Tel.:
07071/29 86651
Station 29 (A7 Nord)
Tel.:
07071/29 86642
Fax:
07071/29 5432
Oberärztin
Dr. med. Meike Adam
Schwerpunkte: Endo-Urologie
E-Mail:
[email protected]
Oberarzt
Dr. med. Bastian Amend
Schwerpunkte: Andrologie, Neurourologie
E-Mail:
[email protected]
Oberarzt
PD Dr. med. Georgios Gakis
Schwerpunkt: Urothelkarzinom
E-Mail:
[email protected]
Oberarzt
PD Dr. med. Stephan Kruck
Schwerpunkt: Urologische Bildgebung
E-Mail:
[email protected]
Oberarzt
Dr. med. Markus Renninger
Schwerpunkte: Urologische Diagnostik,
Funktionelle Urologie, Gutartige Prostataerkrankungen
E-Mail:
[email protected]
Funktions-Oberärztin
Dr. med. Susan Feyerabend
Schwerpunkt: Klinische Studien
15
Hr. Fahmy Nabil Hassan
Assistenzarzt
Wachzimmer Urologie
Tel.:
07071/29 84076
Fr. Miriam Hegemann
Fachärztin für Urologie, FEBU
Dr. med. Johannes Mischinger
Assistenzarzt
Fr. Eva Neumann
Assistenzärztin
Fr. Susanne Schnürer
Assistenzärztin
E-Mail:
[email protected]
Endo-Urologie
Leitung:
Elke Cielo
Zuständigkeit ZUG
Koordination: Prof. Dr. med.
Christian Schwentner
Kontakt:
Fr. Miriam Hegemann
Hr. Fahmy Nabil Hassan
Studienteam
Leitung:
Dr. med. Susan Feyerabend
Kontakt:
Fr. Miriam Hegemann
Tel.:
07071/29 87235
Fax:
07071/29 4369
Fr. Tina Schubert
Assistenzärztin
E-Mail:
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