SmILE

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2
Abkürzungsverzeichnis
AC-Master
Anterior Chamber Master
ALK
Automatisierte Lamelläre Keratoplastik
BSCVA
Best Spectacle Corrected Visual Acuity
D
Dioptrie
DALK
Deep Anterior Lamelar Keratoplasty = bestkorrigierter Visus
DLK
Diffus Lamelläre Keratitis
Epi-LASIK
Epitheliale Laser-in-situ-Keratomileusis
FDA
Food and Drug Administration
FLEx
Femtosekunden-Lentikel-Extraktion
fs
Femtosekunde
IOD
Intraokularer Druck
IOL
Intraokularlinse
kHz
Kilohertz
KPS
Keratitis punctata superficialis
LASEK
Laser-in-situ-subepitheliale-Keratomileusis
LASIK
Laser-in-situ-Keratomileusis
μm
Mikrometer
MIOL
Multifokale Intraokularlinse
mm
Millimeter
nJ
Nanojoule
nm
Nanometer
Pa
Pascal
PRK
Photorefraktive Keratektomie
PMMA
Polymethylmethacrylat
RK
Radiäre Keratotomie
SD
Standardabweichung
SEQ
Sphärisches Äquivalent
SmILE
Small – Incision – Lenticule - Extraction
UCVA
Uncorrected visual acuity - unkorrigierter Visus
3
Gliederung
1
ZUSAMMENFASSUNG............................................................................................. 5
2
EINLEITUNG ............................................................................................................... 7
2.1
Die Anatomie des Auges .................................................................................... 7
2.2
Physiologie und Brechungsfehler.................................................................... 9
2.2.1
Emmetropie .................................................................................................... 10
2.2.2
Myopie ............................................................................................................ 10
2.2.3
Hyperopie ....................................................................................................... 11
2.2.4
Astigmatismus ............................................................................................... 12
2.3
Möglichkeiten der Fehlerkorrektur................................................................. 13
2.3.1
Brillengläser ................................................................................................... 13
2.3.2
Kontaktlinsen ................................................................................................. 14
2.3.3
Refraktive Chirurgie ...................................................................................... 15
2.4
Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie ........................................... 17
2.4.1
Inzisionale Hornhautchirurgie - Radiäre Keratotomie (RK) .................... 17
2.4.2
Automatisierte lamelläre Keratoplastik (ALK) ........................................... 18
2.4.3
Photorefraktive Keratektomie (PRK) .......................................................... 18
2.4.4
Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)......................................................... 19
2.4.5
Weiterentwicklungen der LASIK: LASEK und Epi-LASIK....................... 20
2.4.6
FemtoLasik..................................................................................................... 22
2.4.7
Femtosekunden-Lentikel-Extraktion (FLEx) ............................................. 23
3
ZIELSTELLUNG DER ARBEIT..............................................................................25
4
METHODIK ................................................................................................................26
4.1
Femtosekundenlaser ......................................................................................... 26
4.1.1
Wirkungsweise des Femtosekundenlasers .............................................. 26
4.1.2
Small-Incision-Lenticule-Extraction (SmILE) ............................................ 26
4.2
Studiendesign...................................................................................................... 28
4.3
Einschlusskriterien ............................................................................................ 29
4.4
Ausschlusskriterien ........................................................................................... 30
4.5
Klinische Untersuchungen............................................................................... 31
4.5.1
Refraktions- und Visusbestimmung ........................................................... 31
4.5.2
Untersuchung des Vorderabschnittes........................................................ 32
4.5.3
Pachymetrie (AC - Master) .......................................................................... 32
4.5.4
Wellenfrontanalyse (Wasca Analyzer)....................................................... 32
4.5.5
Hornhauttopographie (ATLAS ®) ................................................................. 33
4.5.6
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit .................................................... 33
4
4.6
5
Statistische Auswertung................................................................................... 34
ERGEBNISSE ...........................................................................................................35
5.1
Subjektive Refraktionsbestimmung und Visus .......................................... 35
5.1.1
Sicherheit........................................................................................................ 35
5.1.2
Vorhersagbarkeit ........................................................................................... 39
5.1.3
Stabilität .......................................................................................................... 43
5.1.4
Effizienz .......................................................................................................... 43
5.1.5
Astigmatismuskorrektur................................................................................ 47
5.2
Objektive Parameter........................................................................................... 48
5.2.1
Zentrale Hornhautdicke ................................................................................ 48
5.2.2
Intraokularer Druck ....................................................................................... 48
5.3
Nebenwirkungen während des Heilungsprozesses .................................. 49
5.4
Ergebnisse der Patientenbefragung .............................................................. 50
6
DISKUSSION ............................................................................................................55
6.1
Refraktive Ergebnisse und Visus ................................................................... 55
6.1.1
Sicherheit........................................................................................................ 55
6.1.2
Vorhersagbarkeit ........................................................................................... 56
6.1.3
Stabilität .......................................................................................................... 59
6.1.4
Effizienz .......................................................................................................... 59
6.1.5
Astigmatismuskorrektur................................................................................ 60
6.2
Objektive Parameter........................................................................................... 60
6.2.1
Zentrale Hornhautdicke ................................................................................ 60
6.2.2
Intraokularer Druck ....................................................................................... 61
6.2.3
Nebenwirkungen während des Heilungsprozesses ................................ 61
6.3
Ergebnisse der Patientenbefragung .............................................................. 66
7
SCHLUSSFOLGERUNG.........................................................................................72
8
LITERATUR- UND QUELLENVERZEICHNIS ....................................................74
ANHANG ............................................................................................................................86
5
1
Zusammenfassung
Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit den 1-Jahresergebnissen einer ersten
Machbarkeitsstudie des Small-Incision-Lenticule-Extraction-Verfahrens (SmILE)
an Augen mit einer Myopie bis maximal - 10 D beziehungsweise einem
Astigmatismus bis maximal - 5 D cyl. Hierbei handelt es sich um ein neues
refraktiv-chirurgisches
Verfahren,
welches
mit
einem
Femtosekundenlaser
durchgeführt wird. Statt dem bisher üblichen Schneiden eines Flaps und der
Ablation der Hornhaut mit dem Excimer-Laser (LASIK), werden in diesem
Verfahren in einem Arbeitsgang sowohl das Lentikel geschnitten als auch die zwei
kleinen Inzisionen temporal und nasal gesetzt. Dieses Lentikel, welches der
angestrebten refraktiven Korrektur entspricht, wird im Folgenden manuell aus der
Hornhaut entfernt. Durch die Verwendung eines kleineren minimal invasiven
Einschnittes, anstelle eines Flaps zur Entnahme des Lentikels, soll die Stabilität
des Hornhautgewebes weitestgehend erhalten bleiben. Im Vergleich zu den
konventionellen Verfahren soll eine Reduktion der Nebenwirkungen, besonders
des trockenen Auges, erzielt werden.
Die durch die Ethikkommission geforderte n Kontrolluntersuchungen wurden nach
einem, drei und sechs Monaten durchgeführt. Zudem bestand die Möglichkeit , die
Patienten um eine weitere freiwillige postoperative Kontrolle nach 12 Monaten zu
bitten. Zu dieser 1-Jahreskontrolle ließen sich 55 Augen von 33 Patienten
rekrutieren.
Die Untersuchungen umfassten die Refraktions- und Visusbestimmung, die
Begutachtung
des
Vorderabschnittes,
sowie
eine
Pachymetrie,
eine
Wellenfrontanalyse und eine Hornhauttopographie. Des Weiteren wurde den
Patienten ein standardisierter Fragebogen hinsichtlich Nebenwirkungen und
subjektiver Zufriedenheit vorgelegt. Die statistische Auswertung erfolgte mit Hilfe
des Wilcoxon-Tests.
Signifikante Unterschiede ergaben sich für die Vorhersagbarkeit des Verfahrens,
welche durch das Sphärische Äquivalent (SEQ) wiedergegeben wird. Hier zeigte
sich präoperativ ein mittleres SEQ von - 4,66 D (± 1,74 SD), sowie postoperativ
nach 12 Monaten ein mittleres SEQ von - 0,11 D (± 0,42 SD). Auch der
unkorrigierte Visus wies einen signifikanten Unterschied von päroperativ 0,10 (±
0,06 SD) zu 12 Monaten nach Operation von 1,02 (± 0,30 SD)
6
Kein signifikanter Unterscheid ergab sich für den bestkorrigierten Visus vor und
nach der Operation. Weiterhin wurde postoperativ eine reduzierte mittlere
Hornhautdicke und ein damit einhergehender niedriger gemessener intraokularer
Druck festgestellt.
Die Nebenwirkungen während des Heilungsprozesses zeigte n sich in Mikrostriae,
Stromatrübungen sowie einer leichten Keratitis punctata superficialis als Folge des
trockenen Auges. Ein Großteil der beobachteten Operationsfolgen war nach drei
Monaten rückläufig. Im Patientenfragebogen wurde von trockenem Auge und
Sehschwankungen berichtet. 92% der Patienten waren mit dem refraktiven
Ergebnis nach dem Eingriff sehr zufrieden.
Das neue Verfahren zeigte gute Ergebnisse, welche vergleichbar mit denen nach
einer LASIK-Operation sind. 74,6 % der Patienten erreicht einen gleichbleibenden
oder höheren bestkorrigierten Visus. Verglichen mit der Vorhersagbarkeit der
LASIK in Ihren Anfängen, schneidet das SmILE-Verfahren besser ab. 88% der
behandelten Augen wiesen einen unkorrigierten Visus von 0,8 und mehr auf. Die
Effizienz dieses neuen Verfahrens ist als sehr hoch einzuschätzen und erreichte
bessere Resultate als die LASIK im vergleichbaren Entwicklungsstand. Der
postoperative Visus zeigt eine Stabilität über die beobachtete Dauer von 12
Monaten.
Das SmILE-Verfahren ermöglicht die erfolgreiche chirurgische Korrektur einer
bestehenden Myopie und eines myopen Astigmatismus unter Verwendung eines
Femtosekundenlasers. Es ist zu erwarten, dass die Weiterentwicklung im Verlaufe
der Zeit zu noch besseren Ergebnisse n führt.
7
2
2.1
Einleitung
Die Anatomie des Auges
Der Augapfel befindet sich in der knöchernen Augenhöhle (Orbita), in welcher er
von einer Hülle aus lockerem Bindegewebe umgeben ist. Dort wird er von 2
schrägen und 4 geraden Augenmuskeln, sowie dem schräg nasal eintretende n
Sehnerven an seinem Platz gehalten.
Der Augapfel ist aus 3 Schichten aufgebaut (siehe Abbildung 1). Von außen nach
innen reihen sich die Lederhaut (Sklera), die Aderhaut (Choroidea) und die
Netzhaut (Retina) aneinander. Der vordere Augenabschnitt weicht ein wenig von
diesem Aufbau ab (Sachsenweger 2003, Schünke et al. 2006, Baumeister und
Kohnen 2011).
Abbildung 1: Der anatomische Aufbau des menschlichen Auges 1
Die Tunica fibrosa ist eine widerstandfähige Schutzhülle. Sie besteht im vorderen
Abschnitt aus der Hornhaut (Cornea) und geht am Limbus cornea in die Lederhaut
über. Diese stellt den hinteren Teil der Tunica fibrosa dar. An dieser Schicht aus
1
http://www.apotheken-umschau.de/multimedia/177/28/151/6135537681.jpg
8
derbem Bindegewebe sitzen die äußeren Augenmuskeln. Weiterhin beinhaltet die
Sklera das Trabekelwerk am Kammerwinkel sowie die Lamina cribrosa, für den
Durchtritt der Sehnervenaxone (Lippert 2000, Sachsenweger 2003, Grehn 2003,
Schünke et al. 2006, Baumeister und Kohnen 2011).
An die Lederhaut schließt sich die Gefäßhaut (Tunica vasculosa oder Uvea) an.
Im vorderen Abschnitt setzt sie sich aus der Regenbogenhaut (Iris), dem
Ziliarkörper und der Aderhaut (Choroidea) zusammen. Die Iris regelt den
Lichteinfall und bedeckt zu einem Teil die Linse. Der Ziliarkörper beinhaltet den
Musculus ciliaris, welcher für die Akkomodation verantwortlich ist. Das ihn
bedeckende
Epithel
produziert
das
Kammerwasser,
welches
den
Augeninnendruck reguliert. An der Ora serrata geht der Ziliarkörper in die
Choroidea über, die den hinteren Teil des Augapfels auskleidet. Sie ist am
stärksten
durchblutet
und
übernimmt
so
die
Versorgung
der
äußeren
Netzhautschichten und die Temperaturregulation des Auges. Die Tunica interna
bulbi bildet als innerste Schicht des Auges die Retina, bestehend aus
lichtempfindlichen Sinneszelle (Stratum nervosum) und dem Pigmentepithel
(Stratum pigmentosum). Wenige Millimeter temporal vom Sehnerve neintritt liegt
die Fovea centralis, der Ort des schärfsten Sehens. Das einfallende Licht wird auf
diese Stelle fokussiert. Im Innersten befindet sich der Glaskörper (Corpus
vitreum). Er gibt dem Auge seine Form (Lippert 2000, Sachsenweger 2003, Grehn
2003, Schünke et al. 2006).
Der Schutz vor Umwelteinflüssen wird durch die Lider gewährleistet. Sie
begrenzen die Orbita äußerlich. Innen werden sie von der Bindehaut (Conjunctiva
tarsi) ausgekleidet. Sie zieht sich als Conjunctiva bulbi über den Augapfel bis zur
Cornea.
Die in der Conjunctiva bulbi befindlichen Becherzellen sondern Muzin ab. Dieses
Glykoprotein verleiht dem Hornhautepithel eine glatte Oberfläche und begünstigt
die gleichmäßige Verteilung der wässrigen Komponente des Tränenfilms. Jene
wird
von
den
oberflächliche
HauptLipidanteil,
und
akkzesorischen
welcher
von
den
Meibomdrüsen sezerniert wird, schützt den
Tränendrüsen
in
den
gebildet.
Lidern
Der
befindlichen
Tränenfilm vor Verdunstung
(Sachsenweger 2003).
Der lichtbrechende Apparat des Auges besteht aus der Hornhaut, der
Vorderkammer, der Linse und dem Glaskörper. Die Augenlinse (Lens cristallina)
9
setzt sich aus der Kapsel, der Rinde und dem Kern zusammen und hat am
Äquator einen Durchmesser von circa 10 mm. Als wesentlicher Anteil des
dioptrischen Apparates des Auges besitzt sie weder Gefäße noch Nerven. Ihre
Aufgabe besteht darin, durch Akkomodation die Lichtstrahlen genau auf die
Netzhaut abzubilden (Lippert 2000, Schünke et al. 2006, Lang 2008, Baumeister
und Kohnen 2011).
Die Hornhaut des Auges hat bei Erwachsenen einen vertikalen Durchmesser von
durchschnittlich 11,5 mm und einen horizontalen von 12 mm. Das Parenchym
besteht vorwiegend aus Hornhautzellen (Keratozyten) und kollagenen Fibrillen
(Sachsenweger 2003, Kanski 2004, Baumeister und Kohnen 2011).
Die
Cornea
ist
schichtweise
aufgebaut.
Sie
besteht
aus
dem
regenrationsfreudigen äußeren Epithel, welches kleine Läsionen innerhalb
weniger Stunden ausgleicht. Es schließt sich die Bowman´sche Membran an. Sie
heilt nur unter Narbenbildung aus, da sie keine eigene Regenerationsfähigkeit
besitzt. Es folgt das Hornhautstroma (Substantia propria). Dieses ist mit circa
450 μm die dickste Schicht der Hornhaut (Sachsenweger 2003, Lang 2008).
Nach innen legt sich die Descemet´sche Membran an. Als widerstandsfähigste
Membran der gesamten Hornhaut ist sie regenerationsfähig und schützt das
Endothel vor Infektionen sowie mechanischen und chemischen Schäden. Die
innerste Schicht der Hornhaut wird durch das Endothel gebildet. Es besteht aus
einer einzelligen Lage an hexagonalen Zellen und sichert die Transparenz der
Hornhaut durch die Aufrechterhaltung des Hydratationszustandes (Sachsenweger
2003, Lang 2004, Kanski 2004).
2.2
Physiologie und Brechungsfehler
Das optische System des menschlichen Auges ähnelt dem eines Fotoapparates.
Linse und Hornhaut stellen das Objektiv dar, die Iris hat die Funktion einer Blende
und die Retina lässt sich mit dem Film gleichsetzen (Sachsenweger 2003).
Die Gesamtbrechkraft des Auges setzt sich aus der Achsenlänge des Bulbus
(durchschnittlich 23,5 mm), der Hornhautbrechkraft (durchschnittlich 43 D), der
Vorderkammerbrechkraft (geringe Stärke), der Linsenbrechkraft (10-20 D - je nach
Akkomodation) sowie der Glaskörperbrechkraft (geringe Stärke) zusammen. Die
Refraktion beschreibt die optische Korrektur, mit der ein Auge ohne Akkomodation
ein scharfes Bild in unendlicher Entfernung auf der Retina erzeugt. Diese wird in
10
Dioptrien angegeben und entspricht dem reziproken Wert der Brennweite der
ଵ
Linse (‫ ܦ‬ൌ ௙) (Sachsenweger 2003, Lang 2008).
2.2.1 Emmetropie
Emmetropie bedeutet „Rechtsichtigkeit“. In diesem Fall werden Bilder aus der
Nähe und Ferne ohne Hilfsmitte l abgebildet. Dies geschieht, indem die parallel
einfallenden Strahlen durch die brechenden Medien abgeleitet werden und sich
auf der Netzhaut in einem Punkt vereinigen. Der Fernp unkt liegt somit im
Unendlichen (Sachsenweger 2003).
Damit der Brennpunkt auch bei nahen Objekten auf die Netzhaut projiziert wird,
bedient sich das Auge der Akkomodation. Durch Tonusveränderungen im
Ziliarmuskel wird die Brechkraft der Linse verstärkt oder abschwächt und kann
sich somit an die Entfernung des Objekts anpassen (Bühren et al. 2011, Grehn
2012).
2.2.2 Myopie
Die Kurzsichtigkeit (Myopie) ist eine Art der Fehlsichtigkeit (Ametropie) und wird in
zwei Formen unterteilt. Bei der Brechungsmyopie liegt eine normale Bulbuslänge
bei zu geringer Brechkraft vor. Sie kommt selten vor und entsteht durch eine
veränderte Krümmung der Hornhaut oder durch eine erhöhte Brechkraft der Linse
(beispielsweise bei der Katarakt).
Die häufiger vorkommende Achsenmyopie ist kennzeichnet durch einen zu langen
Augapfel bei eigentlich ausreichender Brechkraft. Eine Änderung der Achsenlänge
um 1 mm entspricht einer Refraktionsänderung von etwa 3 D (Sachsenweger
2003, Grehn 2003, Lang 2004, Bühren et al. 2011).
Das myope Auge kann in der Nähe scharf sehen, jedoch werden beim Blick in die
Ferne die einfallenden Lichtstrahlen vor der Netzhaut gebündelt. Somit entsteht
kein scharfes Bild in der Netzhautebene. Der Fernpunkt ist näher gerückt und liegt
bei einer Myopie von beispielsweise - 1 D, in der Entfernung von einem Meter
(Lang 2008).
Eine Korrektur erfolgt durch das schwächste Konkavglas (Zerstreuungsglas,
Minusglas), mit dem die beste Sehschärfe erreicht werden kann. Somit wird der
Brennpunkt verschoben und befindet sich dann auf der Netzhaut. Es ergibt sich je
nach Stärke des Glases eine Verkleinerung des Bildes. Dieses Phänomen ist bei
Brillenträgern deutlicher zu spüren als bei Kontaktlinsenträgern, da sich bei
11
Letzteren die Korrektur näher am Auge befindet und der Brechwert geringer
gewählt werden kann (Sachsenweger 2003, Lang 2008, Bühren et al. 2011).
Bei
der
Myopie
besteht
ein
erhöhtes
Risiko
einer
Netzhautablösung.
Netzhautlöcher entstehen leicht an dünneren Stellen in der Fundusperipherie.
Daher sollten diese Patienten regelmäßig einer Funduskontrolle in Mydriasis
unterzogen werden (Sachsenweger 2003, Lang 2008).
2.2.3 Hyperopie
Bei der Hyperopie (Weitsichtigkeit) kann das Auge in Bezug auf seine Brechkraft
zu kurz (Achsenhyperopie), beziehungsweise die Brechkraft bei normaler
Achsenlänge zu niedrig (Brechungshyperopie) sein. Die Achsenhyperopie ist
oftmals angeboren, wobei eine Verkürzung des Bulbus um 1 mm, einer Hyperopie
von + 3 D entspricht. Bei der angeborenen Form sind eine flache Vorderkammer,
ein stark entwickelter Ziliarkörper sowie eine verdickte Sklera charakteristisch
(Lang 2008, Bühren et al. 2011).
Bei dieser Fehlsichtigkeit vereinigen sich die parallel einfallenden Strahlen erst
hinter der Retina zu einem Punkt. Der virtuelle Fernpunkt liegt hinter dem Auge.
Um ein scharfes Netzhautbild zu erreichen, muss der Hyperope schon beim Blick
in die Ferne akkomodieren und somit die Brechkraft erhöhen. Im Nahbereich
reicht die Akkomodation nicht mehr aus, Objekte scharf abbilden zu können.
Demzufolge bleiben nahe Objekte unscharf. Beim Versuch der stärkeren
Akkomodation tritt eine Konvergenzbewegung auf, die sich im Einwärtsschielen
zeigen kann (Lang 2008, Bühren et al. 2011).
Beim Hyperopen tritt nicht selten eine latente Hyperopie auf. Da der Ziliarkörper
schon beim Blick in die Ferne permanent angespannt ist, entspannt er sich nicht
gleich vollständig bei einer Korrektur. Somit ist das volle Ausmaß der Hyperopie
erst nach einer medikamentösen Lähmung des Ziliarkörpers oder nach ständigem
Tragen einer Korrektur zu erschließen (Sachsenweger 2003, Lang 2008).
Zur Korrektur der Hyperopie werden Sammellinsen (Konvexgläser, Plusgläser)
verwendet. Die Brechkraft wird verstärkt und der Brennpunkt auf die Netzhaut
projiziert. Es sollte das stärkste Glas verwendet werden, welches noch ohne
Sehverschlechterung angenommen wird. Dieses gleicht den manifesten Teil der
Hyperopie aus, der bei Jugendlichen ½ und bei Erwachsenen ¾ der
Gesamthyperopie ausmacht (Sachsenweger 2003).
12
Durch die Korrektur dieses Anteils wird die Dauerspannung im Ziliarmuskel
aufgehoben und die latente Hyperopie lässt sich nachkorrigieren. Je näher sich
das Glas am Auge befindet, umso stärker muss die Brechkraft sein. Im Gegensatz
zur Myopie ist das Bild beim Hyperopen je nach Stärke der Sammellinse
vergrößert (Auffarth 2004, Lang 2008).
2.2.4 Astigmatismus
Astigmatismus bedeutet Brennpunktlosigkeit (griechisch: Stigma = Punkt). Es
besteht eine Krümmungsanomalie der brechenden Medien, wobei die einfallenden
Strahlen sich nicht in einem Punkt bündeln, sondern sich strichförmig auf der
Netzhaut abbilden (Grehn 2011).
Es wird ein regulärer von einem irregulären Astigmatismus unterschieden. Beim
regulären Astigmatismus liegen 2 Meridiane vor. Die brechenden Flächen des
Auges sind nicht in allen Ebenen gleich geformt und somit brechen sie in einem
Meridian stärker als in dem senkrecht dazu stehende n. Wenn der horizontale
Meridian stärker gebrochen wird als der vertikale, besteht ein Astigmatismus „nach
der Regel“, im anderen Fall besteht ein Astigmatismus „gegen die Regel“. Der
erste Fall ist wesentlich häufiger und wird mit Werten bis zu 0,75 D als
physiologisch angesehen. Er entsteht durch den Druck der Lider gegen die
Hornhautvorderfläche. Durch die unregelmäßige Lichtbrechung
kann eine
Blendung verursacht werden. Der Versuch der Akkomodation führt oft zu
Beschwerden, wie Augenbrennen und Kopfschmerzen (Sachsenweger 2003,
Lang 2008).
Beim irregulären Astigmatismus liegen vollkommen unregelmäßige Wölbungen
und Brechungskräfte vor. Demnach entstehen viele verschiedene Brennpunkte
und das Bild ist unscharf. Ursachen hierfür sind in Erkrankungen wie
Hornhautulzerationen, Keratokonus, Katarakt oder Lentikonus zu finden (Bühren
et al. 2011).
Die Korrektur des regulären Astigmatismus besteht in der Vereinigung der
strichförmigen Abbildungen zu einem Brennpunkt. Dazu wird eine Linse
verwendet, die nur in einer Ebenen bricht (Zylinderglas). Sowohl konkave und
konvexe Zylindergläser können mit anderen sphärischen Gläsern kombiniert
werden (Sachsenweger 2003, Lang 2008).
Um eine Refraktionsamblyopie zu vermeiden, sollte eine Astigmatismuskorrektur
im frühen Kindesalter erfolgen (Sachsenweger 2003).
13
Ein irregulärer Astigmatismus kann nicht durch eine Brille ausgeglichen werden.
Hier sind Kontaktlinsen oder eine Keratoplastik das Mittel der Wahl. In besonderen
Fällen kann die Oberflächenkorrektur durch einen Laser oder eine Keratotomie
eine Besserung des Seheindruckes verschaffen (Sachsenweger 2003, Auffarth
2004, Lang 2008).
2.3
Möglichkeiten der Fehlerkorrektur
Es gibt verschiedene Varianten, um Refraktionsfehler zu korrigieren. Das Ziel ist
es, die Brechkraft so zu verändern, dass sich der Brennpunkt der parallel
einfallenden Strahlen in der Netzhautebene befindet.
2.3.1 Brillengläser
Seit dem 13. Jahrhundert besteht die Möglichkeit, Fehlsichtigkeiten mit
Brillengläsern auszugleichen. Es gibt Einstärkegläser, wobei in sphärische und
torische Gläser unterschieden wird. Sphärische Gläser besitzen in allen Achsen
die gleiche Brechkraft. Torische Gläser hingegen brechen nur in einer Achse. Sie
werden auch als Zylindergläser bezeichnet. Beide Arten von Gläsern lasse n sich
miteinander kombinieren (Sachsenweger 2003, Grehn 2003, Lang 2008).
Neben
den
Einstärkegläsern
existieren
Mehrstärkegläsern,
welche
eine
Kombination aus 2 oder mehr Brechkraftbereichen i n einem Glas darstellen.
Bifokalgläser (Zweistärkengläser) enthalten im oberen und mittleren Abschnitt des
Brillenglases die Fernkorrektur. Im unteren Abschnitt befindet sich die Korrektur
für das Sehen in der Nähe. Der Patient kann so beim Blick geradeaus in der Ferne
und beim Blick nach unten in der Nähe scharf sehen (Grehn 2003, Lang 2008).
Trifokalgläser (Dreistärkengläser) haben mittig ein zusätzlich eingeschliffenes Glas
für den Bereich zwischen nah und fern. Bei diesen Gläsern können jedoch
Bildsprünge entstehen. Einen stufenlosen Übergang der Bilder ermöglichen
Progressivgläser (Gleitsichtgläser). Mit ihnen lassen sich lückenlos auch alle
Zwischenentfernungen sehen, indem der Blick gehoben oder gesenkt wird
(Sachsenweger 2003, Grehn 2003, Lang 2008).
Brillen haben einige Nachteile. Besonders bei hohen Dioptrienwerten können
Brillengläser optische Mängel aufweisen. Bei starken Gläsern kommt es zu einer
unterschiedlichen Brechung von Farben, wobei Randstrahlen stärker gebrochen
werden
als
zentrale
Strahlen.
Der
Vergrößerungs-
beziehungsweise
Verkleinerungseffekt der verwendeten Gläser zeigt sich im Gesicht des
14
Brillenträgers. So können sich bei unterschiedlichen und hohen Dioptrienwerten
die Proportionen im Gesicht verschieben. Der Brillenträger kann sich außerdem
durch die Brillenfassung und den Rahmen im Gesichtsfeld eingeschränkt fühlen.
Ein großer Nachteil ist, dass die Brille beschlagen kann. Dies ist bei einigen
Berufsgruppen ein schwerwiegendes Problem und wird auch beim Sport als
störend empfunden. Mit Brillen können nur schwer irreguläre Astigmatismen und
Keratokonusbildungen optimal ausgeglichen werden, weshalb dabei auf andere
Korrekturen ausgewichen werden muss (Sachsenweger 2003, Grehn 2003, Lang
2008).
2.3.2 Kontaktlinsen
Eine Alternative zu Brillen sind Kontaktlinsen. Diese bewegen sich auf dem
Tränenfilm und somit unmittelbar auf der Hornhautoberfläche. Bei optimaler
Anpassung und Pflege führen sie in den meisten Fällen zu keinerlei Irritationen.
Voraussetzung hierfür ist allerdings die Qualität und Quantität des Tränenfilms
(Sachsenweger 2003, Lang 2008).
Da sich die Kontaktlinse näher am Auge befindet als die Brille, wird eine geringere
Brechkraft benötigt. Dies wirkt sich positiv auf die Qualität der Abbildung aus. Die
Bildgrößen auf der Netzhaut werden weniger beeinflusst und die Bildverzerrungen
des Brillenrandes bleiben aus. Eine Kontaktlinse lässt sich durch viele Parameter
beschreiben.
Hierzu
zählen
Durchmesser,
Krümmungsradius
der
Linsenrückfläche, Brechwert, Material und Sauerstoffdurchlässigkeit. Besonders
letzteres ist für den Erhalt einer gesunden Hornhaut entscheidend. Da diese
physiologischerweise keine Blutgefäße führt, wird sie über den Tränenfilm mit
Sauerstoff und Nährstoffen versorgt. Je weniger sich die Kontaktlinse bewegt,
desto sauerstoffdurchlässiger muss das Material sein, um die Versorgung der
Cornea zu sichern (Sachsenweger 2003, Grehn 2003, Lang 2008).
Harte, formstabile Kontaktlinsen haben einen kleineren Durchmesser als die
Hornhaut. Sie schwimmen auf dem Tränenfilm und bewegen sich mit jedem
Lidschlag. Somit ist der Austausch des Tränenfilms unter der Linse gesichert.
Diese Linsen werden individuell an die Krümmung der Hornhaut angepasst.
Jedoch kann ein Fremdkörpergefühl beim Tragen auftreten. Derzeit werden diese
Linsen aus einem hochsauerstoffdurchlässigen Material hergestellt und erlauben
eine lange Tragedauer. Es sind neben sphärischen auch torische Korrekturen und
15
damit auch eine Korrektur des Keratokonus möglich (Sachsenweger 2003, Grehn
2003, Lang 2008).
Weiche Kontaktlinsen schmiegen sich vollständig an die Hornhaut an. Sie werden
als angenehmer empfunden, ihre Sauerstoffdurchlässigkeit ist jedoch geringer als
jene von formstabilen Linsen. Sie schwimmen nicht auf dem Tränenfilm, sondern
stützen sich am Limbus ab. Sie haben einen wesentlich größeren Durchmesser
und bewegen sich beim Lidschlag nicht oder nur wenige Mikrometer. Der
Tränenfilmaustausch unter den Linsen ist somit nicht gesichert. Selbst bei einem
hohen Wassergehalt des Materials
und einer damit verbundenen guten
Sauerstoffdurchlässigkeit ist die Tragezeit bei diesen Linsen begrenzt. Zur
Regeneration der Hornhaut sind Tragepausen notwendig (Sachsenweger 2003,
Grehn 2003, Lang 2008).
Eine zu lange Tragedauer kann zu Hornhauttrübungen führen. Es sind auch
Hornhauterosionen möglich. Weiche Kontaktlinsen fördern aufgrund geringerer
Sauerstoffdurchlässigkeit eine verstärkte Hornhautvaskularisation und können
Konjunktivitiden begünstigen. Bei Pflegefehlern und Allergien können außerdem
Hornhaut- und Bindehautreizungen auftreten (Sachsenweger 2003, Grehn 2003,
Chamon 2008, Lang 2008).
2.3.3 Refraktive Chirurgie
Bei nicht optimalem Visus trotz Brillenkorrektur, einer Unverträglichkeit von
Kontaktlinsen, dem Wunsch oder der
Notwendigkeit eines
brauchbaren
unkorrigierten Visus oder einer nicht korrigierbaren Anisometropie, besteht die
Möglichkeit
der
refraktiven
Chirurgie.
Die
chirurgische
Korrektur
von
Abbildungsfehlern stellt eine Alternative zu konventionellen Korrekturmöglichkeiten
dar. Eine Brechkraftänderung kann durch die Implantation einer zusätzlichen,
durch den Ersatz der körpereigenen Linse oder durch die Modifikation der
Hornhaut erreicht werden (Seiler 2000, Sekundo 2007, Kohnen et al. 2008).
Da die Gesamtbrechkraft des Auges von zwei Systemen bestimmt wird, kann
auch die Korrektur an zwei verschiedenen Stellen ansetzen. Neben der refraktiven
Laserchirurgie der Hornhaut hat sich der Zweig der linsenchirurgischen
Refraktionskorrektur herauskristallisiert, wobei zwei Verfahren unterschieden
werden.
Phake
Intraokularlinsen
(IOLs)
können
bei
Patienten
mit
erhaltender
Akkomodationsfähigkeit zum Einsatz kommen. Durch den Verbleib der eigenen
16
Linse mit ihrem Ziliarkörper ist eine Akkomodation weiterhin möglich. Je nach
Befestigungsort können Vorder- und Hinterkammerlinsen unterschieden werden.
Vorderkammerlinsen unterteilt man in irisfixierte IOLs oder kammerwinkelgest ützte
IOLs. Hinterkammerlinsen werden zwischen Iris und eigener Linse implantiert.
Verwendet werden Materialien wie faltbare hydrophile Acrylate, hochbrechende
Silikone oder Implantate aus Polymethylmethacrylat (PMMA) (Seiler 2000,
Sachsenweger 2003, Auffarth 2004, Kohnen et al. 2008, Grabner 2009, Seiler T
und Seiler TG 2011).
Der refraktive Linsenaustausch mit multifokalen Intraokularlinsen (MIOL) kann bei
älteren presbyoben Patienten vorgenommen werden. Hierbei wird die eigene
durch eine künstliche Linse ersetzt. Es können monofokale Linsen, für den Einsatz
in der Nähe oder Ferne, oder multifokale Intraokularlinsen, für nah und fern,
eingesetzt werden (Seiler 2000, Sachsenweger 2003, Grabner 2009, Alio et al.
2010, Seiler T und Seiler TG 2011).
Der Nachteil dieser Variante ist das Risiko, welches mit einem intraokularen
Eingriff in Kauf genommen werden muss. Es besteht die Gefahr einer Ablatio
retinae, besonders in Kombination mit einer Myopie. Hier ist das Risiko schon
aufgrund des verlängerten Bulbus erhöht und addiert sich nun zu dem
Ablatiorisiko durch einen intraokularen Eingriff (Sachsenweger 2003, Grehn 2003,
Kohnen et al. 2008).
Außerdem besteht die Möglichkeit, durch Gewebeabtrag (Laserverfahren) oder
durch
Einschnitte
herbeizuführen.
in
Beim
die
Hornhaut
(Inzisionen),
kurzsichtigen
Auge
eine
ist
Formveränderung
eine
Abflachung
(Brechkraftverringerung) angestrebt. Beim Weitsichtigen ist eine Steilstellung
(Brechkrafterhöhung) notwendig. Dazu gehören die Radiäre Keratotomie (RK), die
automatische lamelläre Keratoplastik (ALK), die Photorefraktive Keratektomie
(PRK), die Laserassistierte subepitheliale Keratektomie (LASEK), die Epi -LASIK
und die Laser in situ Keratomileusis (LASIK) (Kohnen et al. 2008, Grabner 2009,
Seiler T und Seiler TG 2011). Im folgenden Kapitel wird näher auf diese Verfahren
eingegangen.
17
2.4
Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
2.4.1 Inzisionale Hornhautchirurgie - Radiäre Keratotomie (RK)
Das Verfahren der radiären Keratotomie (RK) wurde 1953 von Sato vorgestellt. Es
erfolgten an der Rückfläche der Hornhaut, von der Vorderkammer aus, zwischen
40 und 45 hintere Inzisionen. Diese wurden durch eine Serie an vorderen
Inzisionen vervollständigt (Seiler 2000, Auffarth 2004, Sekundo 2007).
Als Folge der Narbenbildung entstand eine Abflachung der Hornhaut, welche
durch den intraokularen Druck und die herbeigeführte radiäre Schwächung
erreicht wird. Der entstandene Schaden am Hornhautendothel führte bei vielen
Patienten zu einer bullösen Keratopathie (Sekundo 2007, Seiler 2011).
Jenaliew entwickelte eine RK ausschließlich mit vorderen Inzisionen, welche von
Fjodorow seit 1972 weltweit verbreitet und weiterentwickelt wurde. Durch eine
kleiner gewählte optische Zone verringerte sich die Zahl der Komplikationen
(Auffarth 2004, Sekundo 2007).
Sechs Jahre später wurde die Methode von Bores in den USA bekannt, wobei zu
diesem Zeitpunkt 16 Schnitte von der Peripherie der Hornhaut zum Zentrum
gesetzt wurden. Wenig später entstand die Zweistufentechnik von Buzard, bei der
im ersten Schritt eine oberflächliche zentrifugale Schnittführung (von zentral nach
peripher) gewählt wurde und erst im zweiten Schritt Inzisionen von peripher nach
zentral folgten. Hierbei kam es postoperativ häufig zu einer Hyperopisierung. Um
dieser entgegenzuwirken schlug Lindstrom eine Mini-RK vor, bei welcher sich die
Schnitte nur in den inneren 7 - 8 mm der Hornhaut befinden (Seiler 2000, Auffarth
2004, Sekundo 2007, Seiler 2011).
Zu den häufigen Komplikationen dieses Verfahrens zählen die perforierenden
Hornhautverletzungen,
Visusschwankungen.
die
Auch
progressive
die
Hyperopie
Blendempfindlichkeit
und
und
tageszeitliche
ein
reduziertes
Kontrastsehvermögen können fluktuieren oder über einen längeren Zeitraum
persistieren. Es besteht eine eingeschränkte Vorhersagbarkeit der Ergebnisse.
Aufgrund der vielen Nebenwirkungen wurde die RK durch die deutsche
ophthalmologische Gesellschaft als obsolet eingestuft und wird in der westlichen
Welt kaum noch angewendet (Auffarth 2004, Sekundo 2007).
18
2.4.2 Automatisierte lamelläre Keratoplastik (ALK)
Um 1950 entwickelte Barraquer die Technik zur Korrektur hoher Refraktionsfehler.
Bei seinem Verfahren, der Keratomileusis, wird ein circa 350 Pm großes
Hornhautlentikel entfernt, tiefgefroren, chirurgisch modifiziert und im Anschluss
wieder auf die verbliebene Hornhaut aufgenäht. Zu Beginn schnitt er das
Hornhautlentikel freihändig, entwickelte aber nach kurzer Zeit das erste
Mikrokeratom mit Saugring, welches diese Aufgabe übernahm (Barraquer 1981,
Gimbel et al. 1998, Auffarth 2004, Sekundo 2007).
Ruiz stellte
etwas später die automatische lamelläre Keratoplastik (ALK) vor.
Hierbei wird die obere dünne Lamelle nicht vollständig durchtrennt, sondern bleibt
nasal mit dem Stroma verbunden (Hinge). Im Folgenden wird die Keratektomie im
Stroma durchgeführt. Je nach angestrebter refraktiver Korrektur werden hierbei
die Dicke und der Durchmesser der zu entfernenden Lamelle verändert. Im
Anschluss wird die oberflächliche Lamelle zurückgeklappt (Gimbel et al. 1998,
Seiler 2000, Auffarth 2004).
Zu den Nachteilen dieses Verfahrens zählen die zu geringe Präzision und eine
erhöhte Zahl an entstandenen irregulären Astigmatismen (Auffarth 2004).
2.4.3 Photorefraktive Keratektomie (PRK)
1985 realisierte Theo Seiler die erste photorefraktive Keratektomie (PRK) a n
einem blinden und 1989 an einem sehenden Auge (Seiler 2000, Auffarth 2004).
Bei der PRK wird zu Beginn der Abtrag des Hornhautepithels mechanisch
durchgeführt. Hierzu wird meist ein Hockeymesser oder eine Bürste verwendet.
Dabei darf bei der Entfernung der Epithelzellen die Bowman´schen Membran nicht
beschädigen werden. Der refraktive Abtrag wird mit Hilfe eines Excimer-Lasers
(„excited dimer“) durchgeführt. Ophthalmologisch eingesetzte Excimer -Laser sind
Argonfluorid-Laser und arbeiten mit einer Wellenlänge von 193 nm. Das Prinzip
der Photoablation wird in der Ebene der Bowman-Membran und des vorderen
Stromas durch den Laser vollzogen. Der Erfolg der Abtragung setzt sich aus den
photochemischen und photothermischen Wirkungen des Lasers zusammen. Zur
Zeit
gibt
es
3
verschiedene
Ganzfeldverfahren, das
Excimer-Lasertypen.
Scanningverfahren
und
das
Es
werden
das
Flying-Spot-Verfahren
unterschieden (Auffarth 2004, Sekundo 2007, Ruckhofer et al. 2007, Grabner
2009, Alio et al. 2010, Seiler T und Seiler TG 2011, Pieh 2011).
19
Das Verfahren der PRK wird zur Korrektur von Myopien bis - 6 D und
Astigmatismen bis 5 D durchgeführt (Kommission Refraktive Chirurgie).
Komplikationen nach einer PRK sind vor allem die postoperativ anhaltenden
Schmerzen, welche bis zum Ausheilen des Epithels nach 3-4 Tagen bestehen
können, reduzierte Kontrastempfindlichkeit, Halo-Sehen bei nicht optimalen
Lichtverhältnissen,
Hornhautnarben sowie
Sicca-Syndrom,
nebelartige
reduzierte
Trübungen der
Hornhautsensibilität,
Hornhaut
durch eine
subepitheliale Anreicherung von ungeordneten Kollagenfasern (Haze). Diese
entstehen durch eine eventuelle Verletzung der Bowman´schen Membran (Katlun
und Wiegand 2000, Auffarth 2004, Müller et al. 2004, Knorz 2006, Fahd et al.
2008, Kohnen et al. 2008, Nouri et al. 2011, Seiler T und Seiler TG 2011, Pieh
2011).
2.4.4 Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
Da die Wundheilung bei refraktiven Eingriffen einen entscheidenden Einfluss auf
das Ergebnis zu haben scheint, bestand die Vermutung, dass es beim Erhalt eines
Epithellappens (Epiflap) zu geringeren Wundheilungsstörungen und so zu einem
besseren refraktiven Ergebnis kommt. Die Kombination aus ALK und PRK ließ
1989 die LASIK entstehen, welche von Pallikaris beschrieben wurde. Dieses ist
mit circa 18 Millionen Anwendungen weltweit das am häufigsten durchgeführte
Verfahren in der refraktiven Chirurgie. Vorteile sind vor allem die schnelle
Rehabitilation und die bessere Stabilität des Visus, weniger Haze sowie ein
größerer Korrekturbereich (Sekundo 2007, Kohnen et al. 2008).
Es wird ein oberflächlicher Hornhautdeckel (Flap) geschnitten, welcher eine Dicke
von 130, 160 oder 180 μm (Sekundo 2007) haben kann und an einer Stelle
(Hinge) mit dem Stroma verbunden bleibt. Eine vorausgehende Messung der
Hornhautdicke (Pachymetrie) ist hierbei von essentieller Bedeutung. Besonders
bei hohen Myopien muss auf eine verbleibende Reststromadicke von 250 μm
geachtet werden, um das Risiko für eine iatrogen induzierte Keratektasie gering zu
halten.
Das
verwendete
Mikrokeratom
(motorbetriebenes
oszillierendes
Hochpräzisionsmesser), welches durch einen Saugring zentral aufgesetzt wird,
erzeugt einen intraokularen Druck (IOD) von 60 mmHg, um einen glatten Schnitt
durchzuführen. Dabei kann es dem Patienten kurzzeitig „schwarz vor Augen“
werden. Der Druckanstieg wird durch ein sogenanntes Barraquer -Tonometer
kontrolliert. Die Hornhaut wird somit abgeflacht und ein oberflächenparalleler
20
Schnitt wird ermöglicht. Nach Aufklappen des geschnittenen Hornhautflaps erfolgt
die refraktive Ablation der Hornhaut mittels Excimer-Laser. Dies findet unterhalb
des schmerzempfindlichen Hornhautepithels im Stroma statt. Währenddessen
wird ein Zielfolgesystem (Eyetracker) aktiviert, welcher die Zentrierung der
optischen Achse bei der Laserbehandlung sichert. Danach wird das Flap unter
Umspülung zurückgeklappt und sollte nach 1 - 2 Minuten wieder fest anliegen
(Grehn 2006, Sekundo 2007, Kohnen et al. 2008).
Die Vorteile des Verfahrens sind im schnelleren Erreichen der optimalen
Sehschärfe, der besseren Stabilität des Visus sowie weniger Narbenbildung
beziehungsweise Haze zu sehen. Weiterhin ist ein größerer Korrekturbereich von
Myopien und myopen Astigmatismus möglich. Postoperativ werden weniger
Schmerzen beschrieben, da das Epithel nicht nachwachsen muss und das
refraktiv veränderte Stroma durch das zurückverlagerte Flap geschützt wird
(Kohnen et al. 2001, Auffarth 2004, Sekundo 2007).
Nachteilig wirkte sich anfänglich die relativ hohe Rate der Schnittfehler mit dem
mechanischen
Mikrokeratomen
aus.
Problematisch
sind
Variationen
der
Flapgeometrie, insbesondere der Flapdicke. Während des Schnittvorgangs
können zu kleine oder zu dünne Flaps, Knopfloch-Flaps mit zentralem Defekt
sowie völlig losgelöste Flaps entstehen. Zu dicke Flaps, welche bei der Korrektur
von hohen Myopien entstehen können, haben eine zu geringe Reststromadicke
zur Folge. Damit besteht das Risiko einer iatrogenen Keratektasie (Pallikaris et al.
2002, Ou et al. 2002, Sekundo 2007, Kim et al. 2007, Lee et al. 2009).
Weitere Nachteile zeigen sich bei Vorhersagbarkeit der Flapdicke und des
Flapdurchmessers sowie der Hingebreite und -lokalisation. Bei besonderen
anatomischen und cornealen Gegebenheiten können Mikrokeratome nur in
gewissen Grenzen angepasst werden (Knorz 2002, Kohnen et al. 2010, Kohnen
und Klaproth 2011).
Außerdem können Mikro- und Makrostriae, Epitheldefekte, diffuse lamelläre
Keratitiden, Epitheleinwachsungen, regulärer und irregulärer Astigmatismus,
trockenes Auge, Regressionen und Keratektasien auftreten (Sekundo 2007).
2.4.5 Weiterentwicklungen der LASIK: LASEK und Epi-LASIK
Aufgrund der bei der LASIK auftretenden Schnitt- bzw. Flapkomplikationen wurde
nach Methoden mit weniger Komplikationen gesucht.
21
Massimo Camellin beschrieb 1998/99 als erster das Verfahren LASEK
(Laserassoziierte subepitheliale Keratektomie). Hierbei wird mit einem 8 – 10 mm
großen runden Trepan die Hornhaut bis auf die Bowman-Mebran auf 270°
eingeschnitten. Im Folgenden wird ein LASEK-Trichter mit 20%iger Ethanollösung
aufgesetzt und für 20 - 30 Sekunden belassen. Dann wird das entstanden
Epithelflap vorsichtig mobilisiert. Die Flap-off-Technik verwirft dieses Flap, die
Flap-on-Technik lässt es bestehen. Hier ist es mit dem Stroma weiter über eine
Gebwebebrücke verbunden (Ruckhofer et al. 2006, Grabner 2009).
Der Abtrag des Stromas, welcher hier innerhalb der Basalmembran stattfinde t,
erfolgt durch einen Excimer-Laser, ähnlich der PRK. Im Anschluss wird bei der
Flap-on-Technik der Epithellappen zurückgeklappt, bei der Flap-off-Technik eine
Verbandlinse aufgebracht (Ruckhofer et al. 2006, Grabner 2009).
Die Nachteile des LASEK bestehen darin, dass der Alkohol auslaufen und dieser
außerhalb des Trichters auf die Epithelzellen einwirken kann. Die Schnittführung
befindet sich innerhalb der Basallamina. Dies führt zur Zerstörung dieser für die
Wundheilung wichtigen Struktur und zur geringen Stabilität des Epithellappens
(Ruckhofer et al. 2006, Grabner 2009, Nouri et al. 2011, Pieh 2011).
Die LASEK wird im gleichen Korrekturbereich wie die PRK genutzt. Es wird bei
gleichem, bis minimal besserem Visus über weniger Schmerzen als bei der PRK
berichtet. Jedoch bleibt die LASIK das schmerzärmere Verfahren bei nahezu
gleichen Visusergebnissen (Sekundo 2007).
Als Alternative zur epithelialen Separation durch Alkohol stellte Pallikaris
2001/2002 die Epi-LASIK vor. Sie verhindert den möglicherweise toxischen Effekt
auf das verbleibende Epithel und Stroma. Der epitheliale Lappen wird durch ein
mechanisch
verändertes
Mikrokeratom
(Epikeratom)
geschnitten.
Dieses
funktioniert mit niedrigerem Saugdruck und verwendet statt einer Klinge einen
oszillierenden Seperator aus PMMA, welcher wie ein stumpfes Messer arbeitet.
Nasal bleibt die Epithelscheibe mit dem Stroma verbunden. Nun erfolgt die
Laserbehandlung zur refraktiven Korrektur. Auch bei der Epi-LASIK besteht die
Möglichkeit, nach der Flap-on oder Flap-off-Technik zu arbeiten.
Die Trennung des
Epithels
findet bei diesem Verfahren
unterhalb der
Basalmembran statt und soll die postoperativ auftretenden Schmerzen und die
Entstehung von Haze vermindern. Die epithelialen Strukturen bleiben erhalten und
auch die interzellularen Verbindungen sowie die intrazellulären Organellen werden
22
weniger beschädigt. Durch die einfache mechanische Flapseparation und die
intakte Basallamina besitzt das Hornhautflap eine bessere Stabilität und die
Wundheilung wird positiv beeinflusst. Zudem besteht keine Gefahr durch die
Einwirkung
von
toxischem
Alkohol.
Nachteilig
wirken
sich
die
hohen
Materialkosten für das Epikeratom und die verwendeten Klingen aus (Ruckhofer et
al. 2007, Nouri et al. 2011, Pieh 2011).
2.4.6 FemtoLasik
Trotz stetiger Weiterentwicklung der mechanischen Mikrokeratome weist die
LASIK Komplikationen beim Schneiden der Hornhautlamelle auf. Als Alternative
hierzu besteht die Möglichkeit den Flapsc hnitt mithilfe eines Femtosekundenlaser
durchzuführen. Dieses Verfahren der Femto-Lasik wurde 1999 das erste Mal an
einem Patienten durchgeführt (Gimbel et al. 1996, Knorz et al. 1996, Peterson und
Seiler 1996, Touboul et al. 2005).
In Vergleichsstudien zwischen dem mechanischen Mikrokeratom und dem
Femtosekundenlaser als Flapschneider wurde eine bessere Vorhersagbarkeit und
Reproduzierbarkeit der angestrebten Flapdicke festgestellt (Touboul et al. 2005,
Binder 2006, Lim et als 2006, Talamo et al. 2006, Von Jagow und Kohnen 2009).
Ein deutlicher Vorteil ist die Genauigkeit des Femtosekundenlasers beim
Schneiden eines Flaps (Kezirian und Stonecipher 2004, Lim et al. 2006, Javaloy et
al. 2007, Jagow und Kohnen 2009, Ju et al. 2010, Kim et al. 2011).
Es besteht die Möglichkeit, das Flap in Tiefe, Profil und Morphologie individuell
anzupassen. Zudem ist die Stabilität des Flaps, durch die Möglichkeit des
dreidimensionalen Schnittes, höher als bei anderen Verfahren (Touboul et al.
2005, Talamo et al. 2006, Binder 2006, Holzer et al. 2006, Slade 2007, Javaloy et
al. 2007, Sutton und Hodge 2008,Vaddavalli und Joo 2011).
Die Vorteile des Femtosekundenlasers als Flapschneider bestehen darin, weniger
Aberrationen höherer Ordnung und Astigmatismus zu induzieren. Weiterhin kann
eine schnellere Erholung der Hornhautrückstreuung, ein geringerer Grad der
sphärischen Aberrationen sowie eine bessere Kontrastempfindlichkeit festgestellt
werden (Kezirian und Stonecipher 2004, Tran et al. 2005, Lim et al. 2006, Krueger
und Dupps 2007, Patel et al. 2007, Buzzonetti et al. 2008).
Beim Betrachten der refraktiven Ergebnisse findet man Unterschiede in der
Literatur.
Einige
Studien
fanden
keinen
signifikanten
Unterschied
zu
mechanischen Mikrokeratomen im visuellen Ergebnis (Lim et al. 2006, Patel et al.
23
2007, Javaloy et al. 2007, Lee et al. 2009). Andere Studien berichten jedoch von
einem
postoperativ
besseren
unkorrigierte n
Visus
(UVCA)
durch
den
Femtosekundenlaser (Durrie und Kezirian 2005, Binder 2006, Stonecipher et al.
2006, Tanna et al. 2009). Auch die Sicherheit spricht für den Femtosekundenlaser,
da diese Operationen quasi komplikationslos verlaufen (Kohnen et al. 2010).
Nachteilig ist jedoch die Organisation der Femto-LASIK, da einerseits der
Femtosekundenlaser als Flapschneider benötigt wird, andererseits der ExcimerLaser für den Gewebeabtrag. Sinnvoll wäre eine Methode, bei welcher der
Femtosekundenlaser beide Aufgaben übernimmt.
2.4.7 Femtosekunden-Lentikel-Extraktion (FLEx)
Da es technisch möglich ist, mit dem Femtosekundenlaser dreidimensionale
Schnitte vollziehen zu können, gibt es ein Operationsverfahren, bei welchem der
Femtosekundenlaser in mehreren Schnitten sowohl das Flap als auch das
refraktive Lentikel schneidet. Dieses Verfahren nennt sich FemtosekundenLentikel-Extraktion (FLEx). Durch die manuelle Entfernung dieses individuellen
dreidimensionalen Hornhautlentikels wird die notwendige Krümmungsänderung
der Hornhaut und somit die refraktive Korrektur erreicht. Die zusätzliche
Behandlung mit einem Excimer-Laser entfällt.
Der Femtosekundenlaser schneidet einen Hornhautlappen (Abb. 2 und 3), welcher
über eine Gewebebrücke mit dem Reststroma verbunden bleibt. Der Schnitt wird
im Randbereich an die Oberfläche der Hornhaut geführt (Abb. 4) und lässt somit
durch das Aufklappen des Flaps die manuelle Entfernung des refraktiven Lentikels
unter dem Operationsmikroskop zu (Abb. 5). Im Anschluss wird das Flap auf die
veränderte Hornhaut zurückgeklappt und liegt aufgrund der Adhäsionskräfte fest
auf (Sekundo et al. 2009, Blum und Sekundo 2010).
Abbildung 2: Der Laser schneidet die Lentikelrückseite. 2
2
Carl Zeiss
24
Abbildung 3: Der Laser schneidet die Vorderfläche des Lentikels. 3
Abbildung 4: Der Laser schneidet den „Side-cut“.3
Abbildung 5: Das Lentikel wird nach Flapöffnung entfernt.3
3
Carl Zeiss
25
3
Zielstellung der Arbeit
Bei der Small-Incision-Lenticule-Extraction (SmILE) werden wie bei der FLEX,
beide
Hornhautschnitte
mit
dem
Femtosekundenlaser
geschnitten.
Der
Unterschied zur FLEX besteht darin, kein vollkommendes Flap zu schneiden,
sondern die Lentikelentnahme lediglich durch zwei kleine periphere Schnitte ohne
Anheben eines Flaps durchzuführen.
Der Einsatz des Femtosekundenlasers als Flapschneider sowie als alleiniges
Operationsinstrument beim Verfahren der FLEx hat sich bewährt. Die Präzision
des VisuMax-Femtosekundenlasers wurde in einer vorangegangen Studie
bewiesen (Blum et al 2010).
In einer prospektiven multizentrischen Initialstudie in Erfurt und Marburg wurden
Patienten mit Myopie bis maximal - 10 D und myopem Astigmatismus bis 5 D mit
der
SmILE-Technik
operiert.
Alle
Eingriffe
wurden
mit
dem
VisuMax-
Femtosekundenlaser der Firma Carl Zeiss Meditec AG Jena durchgeführt. Eine
Kontrolle der Patienten erfolgte über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Nach Abschluss der Studie bestand die Möglichkeit, die Patienten zu einer
freiwilligen Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu bitten. In Erfurt wurden 91
Augen von insgesamt 48 Patienten operiert. Davon konnten 33 Patienten (55
Augen) für eine freiwillige Nachuntersuchung nach einem Jahr gewonnen werden.
Die vorliegende Arbeit berichtet über die 12 - Monatsergebnisse des SmILE Verfahrens der in Erfurt behandelten Patienten. Besonderes Augenmerk wurde
auf die subjektive Refraktion, den unkorrigierte n und den bestkorrigierten Visus
gelegt. Durch diese Untersuchungsparameter lässt sich eine Schlussfolgerung auf
die Vorhersagbarkeit, die Effizienz und die Sicherheit des Operationsverfahrens
ziehen. Des Weiteren wurde den Patienten, wie zu den Untersuchungen in den
ersten sechs Monaten nach der Operation, der standardisierte Fragebogen zur
Patientenzufriedenheit mit 16
verschiedenen Fragen, unter anderem zur
Blendempfindlichkeit, nächtlichen Sehproblemen, Trockenheit, Schmerzen und
weiteren Nebenwirkungen vorgelegt. Die erhobenen Ergebnisse wurden statistisch
ausgewertet und validiert.
Ziel war es, die Sicherheit und Machbarkeit dieser neuen Operationstechnik zu
prüfen
und
gute
refraktive
Stabilitätsuntersuchungen
Folgestudien vorbehalten.
und
Ergebnisse
zu
Untersuchungen
erhalten.
zum
Biomechanische
Sicca-Sydrom
sind
26
4
4.1
Methodik
Femtosekundenlaser
4.1.1 Wirkungsweise des Femtosekundenlasers
Die refraktive Korrektur der Myopie und des myopen Astigmatismus wurde mit
dem Femtosekundenlaser VisuMax der Firma Carl Zeiss Meditec vorgenommen.
Dieser wurde speziell für die Anwendung in der refraktiven Chirurgie entwickelt.
Der Femtosekundenlaser arbeitet mit Lichtimpulsen mit einer Dauer von circa 450
Femtosekunden (1fs=10
–15
s). Der Femtosekundenlaser erzeugt 2 verschiedene
Strahlen. Einerseits einen Detektionsstrahl zur genauen Bestimmung der
Schnitttiefe im transparenten Gewebe und andererseits einen Therapiestrahl für
die refraktive Korrektur. Durch eine extrem kurze Pulslänge und eine genaue
Fokussierung der Laserstrahlung in die Cornea wird eine sehr hohe Energiedichte
erzeugt. Die tatsächliche Pulsenergie ist vergleichsweise gering, da die
Laserimpulse nur in winzigen Punkten von circa 1 μm spiralförmig mit einem
Abstand von 3 bis 5 μm ankommen. Beim Auftreffen dieser hochenergetische n
Photonen entsteht Plasma. Es kommt zum Auflösen von elektrostatischen
Bindungen,
woraufhin
elektrostatischen
sich
Ladungen
die
freiwerdenden
gegenseitig
Elektronen
abstoßen.
Durch
aufgrund
die
der
explosive
Auseinanderbewegung der Teilchen, in dessen Folge positive Ladungen
nachgezogen
werden,
entstehen
Mikrophotodisruptionen
beziehungsweise
gashaltige Kavitationsblasen aus CO2 und Wasser. Sie vereinigen sich in
Abhängigkeit von der verwendeten Pulsenergie (VisuMax 150 nJ) und Pulsdauer
(VisuMax 200 kHz) zu unterschiedlich großen Blasen und führen so zu einer
Gewebezertrennung. Werden diese Blasen in kurzen Abständen nebeneinander
gesetzt, entsteht ein definierter Schnitt, der nur über wenige Gewebebrücken
gehalten wird. Die entstandene Fläche wird als Separationsebene bezeichnet.
Der Laser arbeitet mit einer Wellenlänge von 1040 ± 10 nm, welche im Bereich der
Hornhauttransparenz liegt, somit kann er in tieferen Schichten der Cornea
arbeiten. Die vergleichsweise kurze Dauer der Laserbehandlung ist durch hohe
Repetitionsraten von 200 kHz zu erklären (Mrochen et al. 2006).
4.1.2 Small-Incision-Lenticule-Extraction (SmILE)
Nach Betäubung des zu behandelnden Auges mit Oxybuprocaintetrachlorid
(Conjucain-EDO-Augentropfen), Oberflächendesinfektion und Einbringen eines
27
Lidsperrers, wird der liegende Patient unter die Laseraustrittsöffnung gefahren. Ein
spezielles Kontaktglas gewährleistet die präzise Verbindung des Lasers mit dem
Auge.
Durch
den
Ansaugdruck
von
20
Pascal,
wird
beim
VisuMax
Femtosekundenlaser der Firma Carl Zeiss Meditec eine nur milde Erhöhung des
Augeninnendrucks hervorgerufen. Er führt nicht, wie bei anderer Gerätetechnik zu
einem Visusverlust (Vetter et al. 2011). Den Patienten ist es weiterhin möglich, die
blinkende Lampe im Gerät zu fixieren und somit die optische Achse optimal an die
Zentrierung des Lasers anzupassen. Das Andockmanöver wird über einen
Joystick gesteuert und vom Operateur durch das Operationsmikroskop kontrolliert.
Die Applanation der Hornhaut durch das Kontaktglas ist notwendig, um diese in
eine definierte Form zu bringen.
Auf der Basis der biometrischen Daten des Patienten und der angestrebten
refraktiven Korrektur wird die Beschaffenheit des Lentikels berechnet, welchen der
Laser als dreidimensionales Teilstück in das Stroma der Hornhaut schneiden soll.
Als Erstes wird der untere Schnitt angelegt. Dieser entspricht der Rückseite des
Lentikels. Oberhalb dieses Schnittes erfolgt ein zweiter Schnitt in circa 120 μm
Tiefe. Er überlappt den E rsteren um circa 0,5 mm und wird am Rand an die
Oberfläche der Hornhaut geführt. Anschließend wird der obere Schnitt bei 3 Uhr
und 9 Uhr beziehungsweise bei 12 Uhr und 6 Uhr über eine Strecke von circa
jeweils 80° geöffnet.
Abbildung 6: Schnittführung durch den Femtosekundenlaser
(kleine Inzisionen nasal und temporal) 4
4
Carl Zeiss
28
Nach Fertigstellung des Schnitts löst sich das Kontaktglas automatisch und der
Patient wird unter das Operationsmikroskop gefahren. Die seitlichen Öffnungen
werden mit einem kleinen Spatel geöffnet.
Abbildung 7: Stumpfe Präparation des Lentikels mittels Spatel5
Erst wird der obere, dann der untere Schnitt stumpf präpariert. Anschließend wird
das Lentikel mit Hilfe einer Pinzette aus der Hornhaut hervorgezogen. Die Form
des entnommenen Lentikels entspricht der refraktiven Korrektur. Schließlich wird
über beide Öffnungen gespült.
Die postoperative Behandlung besteht aus konservierungsmittelfreiem Ofloxacin
und Dexamethason, sowie Tränenersatzmittel 4 x am Tag für eine Woche.
Danach werden nur noch
Tränenersatzmittel bis zum dritten postoperativem
Monat appliziert.
4.2
Studiendesign
Die in dieser Arbeit ausgewerteten Messungen sind Teil einer prospektiven,
multizentrischen klinischen Studie. In dieser sollen die Wirksamkeit und die
Sicherheit einer Myopiekorrektur und einer Korrektur des myopen Astigmatismus
durch die Verwendung des Femtosekundenlasers VisuMax der Firma Carl Zeiss
Meditec geprüft werden. Das zugrundeliegende Verfahren ist die Extraktion des
5
Carl Zeiss
29
Lentikels durch kleine Inzisionen (SmILE). Initiale Prüfzentren waren die
Augenklinik des Helios Klinikums Erfurt und des Universitätsklinikums Marburg.
Ursprünglich war im Studienplan die letzte Kontrolluntersuchung nach 6 Monaten
vorgesehen. Um die Stabilität der refraktiven Ergebnisse aufzuzeigen, hatte die
Ethikkommission bereits bei Bewilligung der 6 - monatigen prospektiven Studie
eine Nachuntersuchung nach 12 Monaten auf freiwilliger Basis befürwortet. Die
Messungen wurden an Patienten vorgenommen, die sich einer Myopiekorrektur
oder Korrektur von myopem Astigmatismus an einem oder beiden Augen mit dem
oben genannten Laserverfahren unterzogen hatten. Die Patienten wurden nach
der Operation in definierten Abständen kontrolliert. Ein Teil der Patienten konnte
für eine freiwillige Nachuntersuchung 12 Monate postoperativ gewonnen werden.
In dieser Studie, für welche ein positives Votum der Ethikkommission der
Thüringer Landesärztekammer vorlag, wurde auf eine Kontrollgruppe verzichtet.
Es soll die prinzipielle Durchführbarkeit des Verfahrens geprüft werden.
4.3
Einschlusskriterien
Die Patienten, welche an der Studie teilnehmen, mussten folgende Kriterien
erfüllen:
x
Älter als 21 Jahre
x
BSCVA 0,8 oder besser in beiden Augen
x
Zentrale Hornhautdicke von > 500 μm und kalkulierte Reststromadicke
> 250 μm
x
Normale Hornhauttopographie
x
Keine vorausgegangene refraktive Chirurgie
x
Kontaktlinsenträger mussten das Tragen der Kontaktlinsen mindestens
4 Wochen bei harten Kontaktlinsen und 2 Wochen bei weichen
Kontaktlinsen vor der Voruntersuchung abbrechen
1. Folgende Fehlsichtigkeiten sollten vorliegen: Subjektive Myopie
von bis zu – 10 D natürlichen Ursprungs, bei Messung in der
Hornhautebene
2. Subjektiver Astigmatismus von bis zu 5 D natürlichen Ursprungs
3. Sphärozylinderkombinationen im gleichen Bereich wie unter 1.
und 2. angegeben
30
x
Keine Einschränkung bezüglich Geschlecht und Rasse
x
Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung
Diese Punkte sind vergleichbar mit den Einschlusskriterien für Probanden von
Investigational
Devise
Exemption-Studien
für
die
FDA-Zulassung
von
Lasersystemen für die refraktive Chirurgie.
4.4
Ausschlusskriterien
Die gewählten Ausschlusskriterien lehnen sich an die Vorgaben der Kommission
Refraktive Chirurgie des Bundesverbandes der Augenärzte Deutschland e.V., die
FDA-Vorschläge, die FDA-Guidance für Investigational Device Exemption -Studien
und die Guidelines der American Society for Cataract Refractive Surgery an
.
x
Patienten, die nicht für kurze Zeit flach und ruhig liegen können
x
Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und ihr Einverständnis
abzugeben
x
Bekannte
Allergien
oder
Unverträglichkeiten
gegen
verwendete
Medikamente
x
Immunsuprimierte Patienten
x
Behandlung mit Medikamenten, welche die Wundheilung beeinflussen
x
Diagnose von Diabetes oder Bindegewebskrankheiten
x
Schwangere oder stillenden Frauen sowie Frauen, die planen im Zeitraum
der Studie schwanger zu werden
x
Instabile Refraktionen
x
Vorhandene,
wiederkehrende
oder
akute
Erkrankungen
oder
Abnormitäten des zu behandelten Auges
1. Katarakt
2. Verdacht auf Glaukom oder einen intraokularen Druck > 21 mmHg
3. Erkrankungen der Cornea
4. Erkrankungen die mit einer cornealen Verdünnung einhergehen
5. Dystrophie der Basalmembran
6. Exsudative Makuladegeneration
7. Infektionen oder Entzündungen des Auges
31
x
Vorhandene,
wiederkehrende
oder
akute
Erkrankungen
oder
Abnormitäten der zu behandelten Cornea
1. bestehendes corneales Implantat
2. Läsion oder Vernarbung der Cornea
3. Herpes Zoster oder Herpes Simplex Keratitis
4.5
x
Trockene Augen
x
Teilnahme an anderen ophthalmologischen Studien
Klinische Untersuchungen
Während der Voruntersuchung erfolgte die Ermittlung der subjektiven Refraktion,
des unkorrigierten Visus, des bestkorrigierten Visus sowie des zykloplegischen
Visus. Eine Hornhautoberflächenmessung, eine Wellenfrontanalyse sowie eine
Hornhautdickenbestimmung wurden durchgeführt. Zudem fanden eine Messung
des
intraokularen
Drucks,
eine
Spaltlampenuntersuchung
des
Augenvorderabschnitts und eine Funduskopie statt.
Nach der Operation wurden die Patienten in Abständen von einem Tag, einer
Woche, einem, drei sowie sechs Monaten kontrolliert. Die Kontrolle nach 12
Monaten erfolgte freiwillig, jedoch entschloss sich ein Großteil der Patienten zu
dieser zusätzlichen Untersuchung.
Im Rahmen der 1 - Monats -, 3 - Monats -, 6 - Monats - und Einjahreskontrollen
erfolgten
für
jedes
Auge
eine
objektive
und
eine
subjektive
Refraktionsbestimmung mittels Messbrille und Sehzeichentafel. Der unkorrigierte
(UCVA) und der bestkorrigierte Visus (BSCVA) sowie die Hornhautdicke
(Pachymetrie) und die Hornhautoberfläche (Topographie) wurden kontrolliert.
Zusätzlich fand eine Wellenfrontanalyse statt. Adäquat zu den Voruntersuchungen
erfolgten eine Vorderabschnittsuntersuchung mit der Spaltlampe sowie eine
Augeninnendruckmessung. Eventuell aufgetretene Nebenwirkungen wurden zu
jedem Zeitpunkt registriert. Mit Hilfe eines standardisierten Patientenfragebogens
(siehe Anhang 1) konnten Angaben zur subjektiven Sehqualität und zur
Patientenzufriedenheit gewonnen werden.
4.5.1 Refraktions- und Visusbestimmung
Bei jedem Patienten erfolgte sowohl präoperativ als auch zu den jeweiligen
Nachkontrollen eine Bestimmung der subjektiven Refraktion, des unkorrigierten
(UCVA) und des bestkorrigierten Visus (BSCVA). Hierfür wurden eine Messbrille,
32
Probiergläser, ein Kreuzzylinder und ein standardisiertes „Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study Chart“ (ETDRS-Chart) im Abstand von 4 m verwendet.
4.5.2 Untersuchung des Vorderabschnittes
Mit Hilfe der Spaltlampe wurden die Patienten vor der Operation sowie zu allen
Kontrollpunkten nach dem Eingriff untersucht. Hier erfolgte eine Kontrolle des
Fundus, der Bindehaut, der Linse, des Epithels und der Vorderkammer des
Auges. Eventuell auftretende Veränderungen wurden schriftlich festgehalten.
Hierzu zählen Haze, Hornhautödem, Striae, diffus lamelläre Keratitis (DLK),
Transient Light Sensity (TLS), Debris (Zellfetzen), Keratitis punctata superficialis
(KPS) und Fussel.
4.5.3 Pachymetrie (AC - Master)
Hierbei handelt es sich um ein Biometriegerät der Firma Carl Zeiss Meditec AG
zur Erfassung der Daten des vorderen Augenabschnittes und deren Abstände
zueinander. Mit diesem Gerät lässt sich unter anderem die Hornhautdicke des
Auges feststellen. Alle Messungen erfolgen im non-contact-Verfahren. Die
Messungen setzen eine genaue Ausrichtung des Gerä tes zum Patientenauge
voraus. Über ein Liquid-Crystal-Display kann die Fixationsrichtung des Patienten
gesteuert werden und es besteht die Möglichkeit, einen Akkomodationsreiz in
endlicher Entfernung zu setzen. Somit können Messungen auch im akkomodierten
Zustand stattfinden.
4.5.4 Wellenfrontanalyse (Wasca Analyzer)
Der Wasca Analyzer der Carl Zeiss Meditec AG führt auf der Grundlage der
Wellenfronttechnologie die vollständige Analyse des refraktiven Strahlenganges
im Auge durch.
Es wird ein Lichtpunkt auf der Retina erzeugt und die von dort ausgehende
Wellenfront
analysiert.
Nahezu
verzögerungsfrei
werden
Messungen
der
Abberationen niedriger sowie höherer Ordnung durchgeführt. Außerdem lassen
sich verschiedenen Abnormitäten des Auges und die benötigten Korrekturen
ermitteln.
Die verwendete Technik der Wellenfrontaberrationsmessung ist als ShackHartmann-Wellenfrontsensor bekannt. Dieser Sensor setzt sich aus einem Raster
an Mikrolinsen sowie einer Videokamera zusammen.
33
Der Lichtpunkt, welcher beim beleuchten des Auges auf die Netzhaut projiziert
wird, ist Ausgangspunkt für die Messungen. Er wirkt als Lichtquelle, deren Licht
aus dem Auge tritt (umgekehrtes ophthalmologisches Prinzip). Im Inneren des
Auges wird die austretende Wellenfront (Magenta) den optische n Eigenschaften
entsprechend verändert. Im Ergebnis zeigt sich keine ideale ebene Welle, sondern
eine Welle mit Aberrationen. Diese Aberrationen sind für jeden Patienten
spezifisch und beinhalten alle Abnormitäten des Auges.
Die entstandene Wellenfront wird durch das Mikrolinsenraster auf dem Detektor
abgebildet. Ein Muster aus Lichtflecken entsteht und wird computertechnisch
ausgewertet. Die spezielle Wellenfront führt zu einem verzerrten Punktmuster.
Durch die Analyse dieser Verzerrung lässt sich die Wellenfront beziehungsweise
die Refraktion des Auges an jedem Punkt der Pupille bestimmen (Quelle:
Gebrauchsanweisung WASCA, Stand 2005).
4.5.5 Hornhauttopographie (ATLAS ®)
Das ATLAS ® Hornhauttopographie-System mit MasterVue® Software (ATLAS ®)
von Humphrey ist ein Diagnosegerät zur Messung der Hornhautkrümmung des
Auges. Es kann eine topographische Karte der Cornea erstellt werden.
Nach der Positionierung des Patienten am Gerät richtet der Untersucher die
Projekteinheit aus und fokussiert mit Hilfe eines Joysticks auf das Auge des
Patienten.
Es wird eine Reihe von Lichtringen auf die Hornhaut projiziert. Die entstandenen
reflektierten Bilder nimmt eine Videokamera auf. Der Abstand zwischen den
Ringen wird gemessen und daraus die Hornhautkrümmungswerte bestimmt. Das
Gerät wandelt diese Werte in eine topographische Karte der Hornhaut um (Quelle:
Gebrauchsanweisung ATLAS ®).
4.5.6 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Allen Patienten wurde sowohl vor der Operation, als auch zu den Kontrollen nach
drei und sechs Monaten ein standardisierter Fragebogen vorgelegt. Dieser
Fragebogen wurde auch zur freiwilligen Kontrolle nach 12 Monaten verwendet.
(Siehe Anhang 1)
34
4.6
Statistische Auswertung
Alle Daten wurden mit Unterstützung des Instituts für Medizinische Statistik,
Informatik und Dokumentation der Friedrich Schiller Universität Jena ausgewertet.
Die statistische Auswertung erfolgte mittels deutscher SPSS Version 19.0.
Anhand der Refraktions- und Visusergebnisse 12 Monate postoperativ im
Vergleich
zu präoperativ wurden die
Sicherheit, die
Effizienz
und
die
Vorhersagbarkeit des SmILE-Verfahrens bewertet.
Die statistische Auswertung der Daten umfasste dabei:
-
den Mittelwert
-
die Standardabweichung
-
das Minimum und Maximum
-
die Auswertung mit dem Wilcoxon-Test.
Der Wilcoxon-Test wurde als Test für verbundene Stichproben ausgewählt. Dieser
statistische Test beachtet nicht nur die Richtung der Differenzen zweier
verbundener Variablen, sondern berücksichtigt zugleich auch die Höhe dieser
Differenzen. Als Signifikanzniveau wurde α = 0,05 festgelegt. Ergab sich bei der
Prüfung ein Wert von p < 0,05, bestand ein signifikanter Unterschied. So konnte
mit diesem Test beispielsweise die Signifikanz der Änderung des Visus
präoperativ zu 12 Monate postoperativ bestimmt werden. Die graphische
Darstellung
der
Ergebnisse
erfolgte
mit
Hilfe
von
beziehungsweise im zeitlichen Verlauf als Liniendiagramm.
Balkendiagrammen
35
5
Ergebnisse
Zu den Kontrollen nach 12 Monaten ließen sich 33 Patienten freiwillig rekrutieren.
Davon waren 19 Patienten weiblich und 14 männlich. Zum Zeitpunkt der
Jahresuntersuchung lag das Alter der Patienten zwischen 22 und 57 Jahren. Das
durchschnittliche Alter betrug 34,5 ± 7,5 Jahre. Die insgesamt 55 behandelten
Augen teilten sich in 26 rechte und 29 linke Augen.
5.1
Subjektive Refraktionsbestimmung und Visus
Anhand der subjektiven Refraktions- und Visusergebnisse präoperativ sowie nach
einem, drei, sechs und zwölf Monaten postoperativ wurden die Vorhersagbarkeit,
die Sicherheit und Effizienz des Operationsverfahrens SmILE aufgezeigt (vgl. 4.5
Klinische Untersuchungen).
5.1.1 Sicherheit
Um die Sicherheit von SmILE zu beurteilen, wurde die Änderung des
bestkorrigierten Visus (BSCVA) prä- zu postoperativ betrachtet.
Der präoperative BSCVA betrug im Durchschnitt 1,18 (± 0,12 SD). Das Minimum
in Prozent
lag bei 0,8, das Maximum bei 1,25 (Abb. 8).
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,6
0,8
1
1,25
1,6
Visus
Abbildung 8: Der BSCVA präoperativ
Einen Monat nach der Operation betrug der bestkorrigierte Visus 0,94 (± 0,28 SD).
Das Minimum betrug 0,3 das Maximum 1,25 D (Abb. 9).
in Prozent
36
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,6
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 9: BSCVA 1 Monat nach SmILE
Drei Monate nach SmILE ließ sich ein bestkorrigierter Visus von durchschnittlich
1,03 (± 0,29 SD) ermitteln. Das Minimum lag bei 0,5 , das Maximum bei 1,6 (Abb.
in Prozent
10).
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,6
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 10: BSCVA 3 Monate nach SmILE
Nach sechs Monaten betrug der mittlere bestkorrigierte Visus 1,12 (± 0,24 SD).
Das Minimum lag bei 0,4, das Maximum bei 1,25 (Abb. 11).
in Prozent
37
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,6
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 11: BSCVA 6 Monat nach SmILE
12 Monate nach SmILE erreichten die 55 Augen mit bester Korrektur einen
durchschnittlichen Visus von 1,15 (± 0,20 SD). Ein operiertes Auge (1,8 %) hatte
einen postoperativen BSCVA von 0,63. Drei Augen (5,5 %) wiesen einen BSCVA
in Prozent
von 0,8 auf. 50 Augen (90,9 %) lagen im Bereich zwischen 1,0 und 1,6 (Abb. 12).
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,6
0,8
1
1,25
1,6
Visus
Abbildung 12: BSCVA 12 Monate nach SmILE
Das Verhältnis des mittleren postoperativen BSCVA zum mittleren präoperativen
BSCVA betrug 0,98. Es ergab sich kein signifikanter Unterscheid zwischen dem
präoperativen bestkorrigierten Visus und dem BSCVA nach 12 Monaten.
Folgendes Diagramm (Abb. 13) zeigt die Stabilität des mittleren BSCVA mit
38
Standardabweichung über die Zeit. Ein stetiger postoperativer Anstieg ist zu
verzeichnen.
1,40
1,30
1,20
Visus
1,10
1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
Präoperativ
nach 1 Monat
nach 3 Monaten
nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Zeit
Abbildung 13: Mittlerer BSCVA über die Zeit
32 Augen (58,2 %) wiesen die gleiche bestkorrigierte Sehschärfe wie vor der
Operation auf, neun Augen (16,4 %) haben eine Visusstufe gegenüber dem
präoperativen Wert hinzugewonnen. Einen Verlust von einer Visusstufe zeigten elf
Augen (20,0 %). Zwei Augen (3,6 %) haben zwei Visusstufen verloren. Ein Auge
(1,8 %) hat mehr als zwei Visusstufen gegenüber dem präoperativen Visus
verloren (Abb. 14).
Ost
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Ost
Abbildung 14: BSCVA: Verlust oder Zugewinn an Visusstufen, 12 Monate nach SmILE
39
5.1.2 Vorhersagbarkeit
Um die Vorhersagbarkeit beurteilen zu können, wurde das Sphärische Äquivalent
(SEQ) verwendet. Dieses setzt sich aus der Summe der Sphäre sowie der Hälfte
des Zylinders zusammen. Das SEQ entspricht der Sphäre, die bei Astigmatismus
zur Abbildung des Kreises kleinster Verwirrung auf der Netzhaut führt.
Präoperativ lag das SEQ der 55 Augen bei - 4,66 D (± 1,74 SD). Der minimale
Wert betrug - 1,25 D, der maximale Wert - 8,75 D.
Das SEQ der 55 Augen (33 Patienten) verteilte sich vor der Operation
folgendermaßen (Abb. 15):
40
35
in Prozent
30
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 15: Präoperatives SEQ (= sph + ½ Cyl) in D
Die Verteilung entspricht dabei einem durchschnittlichen Patientenkollektiv in der
refraktiven Chirurgie (Seiler T 2000, Blum et al. 2009).
Nach einem Monat zeigt sich ein postoperatives SEQ von + 0,04 D (± 0,48 SD).
Das Maximum lag bei + 1,13 D, das Minimum bei - 1,25 D (Abb. 16).
40
40
35
30
in Prozent
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 16: SEQ 1 Monat postoperativ
Zur Kontrolle nach drei Monaten zeigt sich ein durchschnittliches SEQ von
+ 0,18 D (± 0,47 SD). Das Minimum lag bei - 0,75 D, das Maximum bei + 2,12 D
(Abb. 17).
40
35
in Prozent
30
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 17: SEQ 3 Monate postoperativ
41
Bei der Untersuchung nach sechs Monaten lag das mittlere SEQ bei - 0,12 D
(± 0,47 SD). Der minimale Wert lag bei - 1,13 D, der maximale Wert bei + 1,4 D.
Nach sechs Monaten zeigte sich die Verteilung des SEQ wie folgt (Abb. 18):
40
35
in Prozent
30
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 18: SEQ 6 Monate postoperativ
Bei der postoperativen Kontrolle 12 Monate nach SmILE wurde an den 55 Augen
ein mittleres SEQ von - 0,11 D (± 0,42 SD) bestimmt. Das SEQ nach 12 Monaten
in Prozent
setzt sich folgendermaßen zusammen (Abb. 19):
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 19: SEQ 12 Monate postoperativ
42
Es ergab sich ein signifikanter Unterschied von D < 0,001 (p < 0,05) zwischen dem
präoperativen und 12 Monate postoperativen SEQ.
13 Augen (23,6 %) hatten ein postoperatives SEQ von 0,00 D. Für 20 Augen
(36,4 %) wurde ein postoperatives SEQ im leicht negativen Bereich (bis - 0,50 D)
gemessen. Das SEQ von sieben Augen (12,7 %) lag im Bereich zwischen - 0,5 D
und - 1,0 D. Eine deutliche Unterkorrektur (postoperatives SEQ > - 1,00 D) zeigte
sich für ein moderat myopes Auge (1,8 %). Eine leichte Tendenz zur
Hyperopisierung (postoperatives SEQ > 0,00 D und ≤ 0,50 D) konnte man bei 13
Augen (23,6 %) erkennen. Ein überkorrigiertes Auge mit einem postoperativen
SEQ von + 1,0 D wurde erfasst.
Das angestrebte SEQ reichte von - 0,75 bis 0,00 D (mittleres SEQ - 0,04 D).
12 Monate nach SmILE zeigen 32 der 55 nachuntersuchten Augen (58,2 %) bei
der subjektiven Refraktionsbestimmung ein SEQ mit einer Abweichung vom
Ziel-SEQ ≤ ± 0,25 D auf. Für 49 Augen (89,1 %) ergab sich eine Abweichung
≤ ± 0,50 D und für 54 Augen (98,2 %) ≤ ± 1,0 D. Lediglich ein Auge (1,8 %) hatte
eine Abweichung > ± 1,0 D. Bei 15 (27,3 %) der operierten Augen wurde das
angestrebte SEQ genau erreicht.
In den folgenden Diagrammen wird das Erreichen beziehungsweise die
Abweichung vom angestrebten SEQ nach einem Jahr (Abb. 20) sowie die
Entwicklung des mittleren SEQ im zeitlichen Verlauf (Abb. 21) dargestellt.
40
35
30
in Prozent
25
20
15
10
5
0
in Dioptrien
Abbildung 20: Erreichen/Abweichen vom angestrebten SEQ nach einem Jahr
43
2,00
1,00
in Dioptrien
0,00
-1,00
-2,00
-3,00
-4,00
-5,00
-6,00
-7,00
Präoperativ
1 Monat
3 Monate
6 Monate
12 Monate
Zeit
Abbildung 21: Mittleres SEQ im Verlauf
5.1.3 Stabilität
Die postoperativen Kontrollen lassen eine Aussage zur Stabilität zu. Hier zeigte
sich sechs Monate nach der Operation ein mittleres sphärisches Äquivalent von
- 0,12 D (± 0,47 SD). Bei der postoperativen Kontrolle 12 Monate nach SmILE
wurde an den 55 Augen ein mittleres SEQ von - 0,11 D (± 0,42 SD) bestimmt. Es
zeigt sich kein signifikanter Unterschied zwischen diesen.
5.1.4 Effizienz
Der unkorrigierte Visus wurde bei allen Augen sowohl präoperativ als auch nach
12 Monaten erhoben. Beim Vergleich dieser Werte lässt sich die Effizienz des
Operationsverfahrens ermitteln. Die Sehschärfe vor der refraktiven Korrektur mit
SmILE lag unkorrigiert bei 0,10 (± 0,06 SD) (minimal 0,08, maximal 0,32) (Abb.
22).
in Prozent
44
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
< 0,1
0,1
0,2
0,32
Visus
Abbildung 22: UCVA präoperativ
Nach
einem
Monat
betrug
der
durchschnittliche
unkorrigierte
Visus
0,84 (± 0,28 SD). Der minimale Wert betrug 0,25, der maximale Wert 1,6 (Abb.
23).
50
45
40
in Prozent
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,63
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 23: UCVA nach einem Monat
Im Abstand von drei Monaten zur SmILE-Operation betrug der durchschnittliche
UCVA 0,93 (± 0,26 SD). Das Minimum war 0,4, das Maximum 1,6 (Abb. 24).
45
50
45
40
in Prozent
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,63
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 24: UCVA nach 3 Monaten
Bei der Kontrolle sechs Monate nach der Operation zeigte sich ein UCVA von
in Prozent
0,98 (± 0,26 SD). Minimal ließen sich 0,2, maximal 1,6 feststellen (Abb.25).
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,63
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 25: UCVA nach 6 Monaten
Bei der 1-Jahreskontrolle ergab sich ein mittlerer UCVA von 1,02 (± 0,30 SD).
Zwei Augen hatten einen postoperativen UCVA von < 0,5. Das Minimum lag bei
0,32, das Maximum bei 1,6 (Abb. 26).
46
50
45
40
in Prozent
35
30
25
20
15
10
5
0
< 0,5
0,5
0,63
0,8
Visus
1
1,25
1,6
Abbildung 26: UCVA 12 Monate postoperativ
Bei 74% der Augen lag der bestkorrigierte Visus bei 1,0 oder besser. In 36%
erreichten die Patienten einen Visus von 1,25 oder besser. 7 % verzeichneten
einen Visus von < 0,5 oder schlechter.
Bei allen Augen wurde eine signifikante Verbesserung des unkorrigierten Visus
durch die Operation nachgewiesen D < 0,001 (p < 0,05). Folgendes Diagramm
Visus
zeigt die Stabilität des UCVA über die Zeit (Abb. 27):
1,40
1,30
1,20
1,10
1,00
0,90
0,80
0,70
0,60
0,50
0,40
0,30
0,20
0,10
0,00
Präoperativ
nach 1
Monat
nach 3
Monaten
nach 6
Monaten
Zeit
Abbildung 27: Mittlerer UCVA über die Zeit
nach 12
Monaten
47
5.1.5 Astigmatismuskorrektur
Der durchschnittliche Zylinder betrug vor dem refraktiven Eingriff - 0,40 D cyl (±
0,27 SD). Der niedrigste präoperative Zylinder lag dabei bei 0 D, der höchste bei
- 1,25 D cyl.
Einen Monat nach SmILE wurde an allen 55 Augen ein durchschnittlicher Zylinder
von - 0,36 D cyl (± 0,29 SD) gemessen. Der maximale Astigmatismus nach einem
Monat postoperativ war - 1,25 D cyl. Nach drei Monaten zeigte sich ein mittlerer
Zylinder von - 0,33 D cyl (± 0,31 SD). Das Maximum lag bei - 1,25 D cyl. Zur 6Monats-Kontrolle konnte ein durchschnittlicher Zylinder von - 0,32 D cyl (± 0,37
SD) gemessen werden. Der maximale Wert lag bei – 1,0 D cyl.
Das Ergebnis nach 12 Monaten wies einen mittleren Zylinder von - 0,03 D cyl (±
0,12 SD) vor. Der Maximale Zylinder betrug - 1,25 D cyl.
Beim Vergleich der Werte präoperativ und 12 Monate postoperativ konnte bei 23
(41,8 %) von den 55 Augen eine Verbesserung des Zylinders erreicht werden. 13
Augen (23,6 %) wiesen keine Veränderung in der Zylinderstärke auf. 19 Augen
(34,5 %) zeigten einen stärkeren Zylinder als präoperativ (Abb. 28).
Dies
ist
eine
rein
deskriptive
Statistik.
Die
genaue
Auswertung
der
Atsigmatismusskorrektur mittels Vektoranalyse befindet sich in einem folgenden
Artikel (Kunert et al 2013).
40
35
in Prozent
30
25
20
15
10
5
0
geringerer Cyl
gleicher Cyl
stärkerer Cyl
Veränderung des Astigmatismus
Abbildung 28: Veränderung des Astigmatismus nach 12 Monaten
48
5.2
Objektive Parameter
5.2.1 Zentrale Hornhautdicke
Präoperativ als auch postoperativ nach 12 Monaten wurde für jedes Auge die
zentrale Hornhautdicke mit dem AC-Master bestimmt. Diese betrug präoperativ
durchschnittlich 545 μm (± 24,45 SD) (minimal 500 μm, maximal 608 μm). Nach
12 Monaten betrug die mittlere Hornhautdicke 452 μm (± 33,97 SD) (minimal 386
μm, maximal 533 μm). Durchschnittlich sank die zentrale Hornhautdicke um 94 μm
(± 26,16 SD) (Abb. 29).
650
600
in μm
550
500
450
400
350
Pachymetrie präop
Pachymetrie postop
Abbildung 29: Zentrale Hornhautdicke Prä- und Postoperativ
5.2.2 Intraokularer Druck
Zum Zeitpunkt der Operation lag der mittlere intraokulare applanatorisch
gemessene Druck bei 15,5 mmHg (± 2,28 SD) (minimal 12 mmHg, maximal 19
mmHg). 12 Monate später wurde ein durchschnittlicher IOD von 10,5 mmHg (±
1,74 SD) (minimal 8 mmHg, maximal 14 mmHg) errechnet. Im Durchschnitt wurde
ein um 5,1 mmHg (± 2,26 SD) (minimal 0 mmHg, maximal 10 mmHg) niedrigerer
IOD postoperativ gemessen. Bei der Annahme, dass der IOD um 0,5 mmHg bei
10 μm Hornhautdicke sinkt, besteht eine Korrelatio n zwischen der Abnahme der
Hornhautdicke mit dem erniedrigten Messen des IOD. Die Abbildung 28
veranschaulicht den Druckunterschied.
49
20
18
in mmHg
16
14
12
10
8
6
IOD präop
IOD postop
Abbildung 28: Intraokularer Druck vor und 12 Monate nach der OP
5.3
Bei
Nebenwirkungen während des Heilungsprozesses
der
Spaltlampenuntersuchung
wurden
verschiedene
Veränderungen
festgestellt. Nach einem Monat zeigten sich an insgesamt neun Augen, nach drei
Monaten an sechs Augen, nach sechs Monaten vier Augen Veränderungen der
anterioren Cornea. Nach einem Jahr fanden sich bei drei Augen Veränderungen.
Hierzu zählen rückläufige minimale Striae, punktförmige Stromatrübungen bei
instabilem Tränenfilm, minimales Haze und milder KPS.
Bei den Kontrollen nach drei Monaten waren nahezu alle Operationsfolgen
rückläufig. Hier zeigten sich nur noch folgende Veränderungen: minimale Striae,
hauchige bis punktförmige Trübungen sowie Debris am Flaprand.
Nach sechs Monaten fanden sich an vier Augen noch Operationsfolgen. Hierzu
gehören hauchige Trübungen sowie Striae.
Ein Auge wurde mit einer Gabe von Dexamethason-Augentropfen über einen
Monat behandelt. Zu Beginn der Untersuchung hatte dieses Auge hartnäckige
Striae. In der Jahreskontrolle bestanden weiterhin Striae und Flapfalten. Auf das
Angebot einer chirurgischen Capglättung ging die Patientin nicht ein, sondern gab
der Korrektur mit einer Brille den Vorrang.
Ein Auge wies noch in der 6-Monatskontrolle 2 - 3 Striae auf. Nach einem Jahr nur
noch 1 - 2 Striae, welche aber seit Beginn der Nachuntersuchung rückläufig
waren.
50
Ein weiteres Auge zeigte zur Untersuchung nach sechs Monaten eine hauchige
Trübung, welche durch eine Oberflächenbehandlung korrigiert werden sollte.
Jedoch lagen diese zu tief. Dem Patienten wurde eine Intervention mittels DALK
angeboten. Aufgrund des recht guten Visus verzichtete der Patient auf einen
weiteren Eingriff. Nach einem Jahr zeigten sich hier nur noch hauchige
Trübungen.
5.4
Ergebnisse der Patientenbefragung
12 Monate postoperativ erfolgte die Befragung hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit
der Operation. In den folgenden Abbildungen sind die Antworten der Patienten aus
dem Fragebogen zusammengefasst. (Tabelle 1)
Frage 1: Leiden Sie unter einem der folgend aufgelisteten Probleme im
behandelten Auge?
Präoperativ
mild
merklich
11 (20 %)
1 (2 %)
Kopfschmerzen
4 (7 %)
2 (4 %)
Schmerzen/Brennen
4 (7 %)
0
16 (29 %)
0
Ständiges Tränenlaufen
6 (11 %)
0
Schleiersehen um Lichtquellen in der Dunkelheit
5 (9 %)
1 (2 %)
Verzerrtes Sehen
0
0
Doppelbilder
0
0
Sehschwankungen
7 (13 %)
0
Verändertes Sehvermögen in Sonnenlicht
7 (13 %)
2 (4 %)
Verändertes Sehvermögen in Raumbeleuchtung
6 (11 %)
0
Verändertes Sehvermögen in Dunkelheit
17 (31 %)
1 (2 %)
Probleme beim nächtlichen Autofahren
21 (38 %)
1 (2 %)
mild
merklich
17 (31 %)
5 (9 %)
Lichtempfindlichkeit/ Blendung
Trockenheit
Tabelle 1: Präoperative Probleme mild und merklich
Nach zwölf Monaten :
Lichtempfindlichkeit/ Blendung
51
Kopfschmerzen
3 (5 %)
3 (5 %)
Schmerzen/Brennen
6 (11 %)
1 (2 %)
25 (45 %)
8 (15 %)
2 (4 %)
0
21 (38 %)
1 (2 %)
Verzerrtes Sehen
2 (4 %)
3 (5 %)
Doppelbilder
1 (2 %)
0
14 (25 %)
6 (11 %)
Verändertes Sehvermögen in Sonnenlicht
8 (15 %)
5 (9 %)
Verändertes Sehvermögen in Raumbeleuchtung
7 (13 %)
3 (5 %)
Verändertes Sehvermögen in Dunkelheit
18 (33 %)
5 (9 %)
Probleme beim nächtlichen Autofahren
20 (36 %)
2 (4 %)
Trockenheit
Ständiges Tränenlaufen
Schleiersehen um Lichtquellen in der Dunkelheit
Sehschwankungen
Tabelle 2: Postoperative Probleme mild und merklich
12 Monaten postoperativ zeigen sich merkliche Veränderungen im Bereich
Trockenheit und Sehschwankungen. Hier sind 10 % bis 15 % der Augen betroffen.
Alle übrigen Nebenwirkungen belaufen sich unter 10 % der behandelten Augen.
Milde Veränderungen betreffen vor allem die Lichtempfindlichkeit und Blendung,
die Trockenheit, Schleiersehen um Lichtquellen, Sehschwankungen sowie
verändertes Sehvermögen in Dunkelheit und Probleme beim nächtlichen
Autofahren.
In den folgenden zwei Diagrammen sind die Unterschiede der angegebenen
Probleme präoperativ sowie nach 12 Monaten dargestellt (Abb. 30 und 31).
52
30
Anzahl der Augen
25
20
15
10
5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
präoperativ
9
10
11
12
13
nach 12 Monaten
Abbildung 29: Nebenwirkungen mild präoperativ versus nach 12 Monaten
30
Anzahl der Augen
25
20
15
10
5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
präoperativ
9
10
11
12
13
nach 12 Monaten
Abbildung 30: Nebenwirkungen merklich präoperativ versus nach 12 Monaten
1
Lichtempfindlichkeit/ Blendung
8
Doppelbilder
2
Kopfschmerzen
9
Sehschwankungen
3
Schmerzen/B rennen
10
Verändertes Sehvermögen in Sonnenlicht
4
Trockenheit
11
Verändertes Sehvermögen in Raumbeleuc htung
5
Ständiges Tränenlaufen
12
Verändertes Sehvermögen in Dunkelheit
6
Schleiersehen um Lichtquellen in
der Dunk elheit
13
Probleme beim nächtlichen Autofahren
7
Verzerrtes Sehen
53
Frage 2: Wie beurteilen Sie die Sehqualität im behandelten Auge seit dem
refraktiven Eingriff? (Abb. 31)
2% 4%
extrem
merklich
25%
69%
mäßig
leicht
Abbildung 31: Verbesserung der Sehqualität (für jedes Auge getrennt)
Frage 3: Wie beurteilen Sie Ihre Sehqualität im behandelten Auge (0 = sehr
unzufrieden ... 100 = sehr zufrieden)? (Abb. 32)
8%
4%
100
4%
90
11%
50%
23%
80
70
60
50
Abbildung 32: Patientenzufriedenheit
Frage 4: Würden Sie die Operation wieder durchführen lassen? (Abb. 33)
7%
ja
unentschlossen
24%
69%
Abbildung 33: Erneute Operation (SmILE)
nein
54
Bei
den
Antworten
„unentschlossen“
und
„nein“
sollten
die
Patienten
Begründungen angeben.
Acht Patienten (13 Augen) gaben an, unentschlossen zu einer erneuten Operation
zu sein. Als Begründung wurden aufgeführt: eine schlechteren Sehstärke
postoperativ
(ein Auge), eine
veränderte
Alterssichtigkeit (zwei
Augen),
auftretende Sehschwankungen (drei Augen), ein langer Heilungsprozesses (zwei
Augen), eine bessere Sehqualität mit Kontaktlinsen vor der Operation (ein Auge).
Bei vier Augen wurde keine Begründung vermerkt.
Zwei Patienten (vier Augen) gaben an, keiner erneuten Operation zuzustimmen.
Hier waren die Begründungen eine schlec htere Sehqualität nach der Operation
sowie die Angst vor Komplikationen.
55
6
Diskussion
Mit dem SmILE-Verfahren wurde ein refraktiv-chirurgisches Verfahren klinisch
erprobt, bei dem ausschließlich ein Femtosekundenlaser zum Einsatz kam und
das geschnittene Lentikel nur durch zwei kleine seitliche Inzisionen entfernt wurde.
Die Ergebnisse der freiwilligen Untersuchung nach 12 Monaten von 55 Augen
werden nachfolgendend erläutert.
6.1
Refraktive Ergebnisse und Visus
6.1.1
Sicherheit
Um die Sicherheit des Verfahrens nachzuweisen, wird der bestkorrigierte Visus
beurteilt. Hier ergab sich ein durchschnittlicher Wert nach 12 Monaten von
1,15 (± 0,20 SD).
32 Augen (58,2 %) wiesen die gleiche bestkorrigierte Sehschärfe wie vor der
Operation auf, neun Augen (16,4 %) gewannen eine Visusstufe gegenüber dem
präoperativen Wert hinzu. Einen Verlust von einer Visusstufe zeigten 11 Augen
(20,0 %), welcher mit der tageszeitlichen Schwankung des Visus erklärt werden
kann.
Zwei Augen (3,6 %) verloren zwei Visusstufen. Ein Auge (1,8 %) verlor mehr als
zwei Stufen gegenüber dem präoperativen Visus.
Bei zwei Patienten (drei Augen) kam es zu Nebenwirkungen in Form von
Trübungen beziehungsweise Striae. Diese Patienten erreichten eine maximale
Sehschärfe von 0,63 bzw. 0,8 nach einem Jahr und zeigten damit einen
schlechteren
BSCVA
als
vor
der
OP.
Eine
nachträglich
anstrebte
Oberflächenbehandlung infolge beständiger Striae war wegen der zu tiefen Lage
dieser nicht möglich. Bei einem Visus von 0,8 lehnte der Patient weitere
Interventionen ab.
Bei einer anderen Patientin zeigten sich schon nach einem Monat hartnäckige
Striae auf der Hornhaut, welche als Folge einer Art Zugfäden durch die
Wundheilung entstanden sein könnten. Diese waren zwar rückläufig, bildeten sich
jedoch nicht vollständig zurück. Die Patientin lehnte eine erneute Operation ab
und wollte die fehlende Sehschärfe mit einer Brille ausgleichen lassen.
Im Vergleich zu präoperativen Werten erreichten 74,6 % der Augen einen
unveränderten oder besseren BSCVA 12 Monate nach der Operation. In Relation
zu den Werten der LASIK lässt sich von Pesando und Mitarbeitern 1997
56
feststellen, dass 84,8 % der Augen keine Änderung im bestkorrigierten Visus
aufwiesen. 10,9 % Augen verbesserten den BSCVA und 4,4 % verschlechterten
ihr Ergebnis.
Nach einem Jahr lagen Ergebnissen von Kohnen und Mitarbeitern von 2001
zufolge 99 % der Augen in einem Bereich von ± 1 Linie um den präoperativen
Wert. Alio berichtet 2001, dass 98 % seiner Patienten ein Gleichbleiben oder eine
Verbesserung des bestkorrigierten Visus erreichten. Nur ein Auge hat hier eine
Visusstufe verloren. Es muss bemerkt werden, dass zu diesen Zeitpunkten das
LASIK Verfahren schon viele Jahre bestand und sich in dieser Entwicklungszeit
eine Verbesserung der Ergebnisse einstellte.
Shah et al. stellten Ihre Ergebnisse mit dem Flex-Verfahren in einer Studie im
Jahre 2011 zur “All-in-one”- Femtosekundenlaser-Chirurgie vor. Diese Ergebnisse
zeigten nach sechs Monaten einen zu 95 % gleichgebliebenen BSCVA im
präoperativen. Zwei Augen verloren eine Visusstufe.
Die Ergebnisse der SmILE-Operation sind vergleichbar mit denen aus den
Anfängen der LASIK. Allgemein wird in der Literatur von einem besseren BSCVA
beziehungsweise
einem
geringeren
Verlust
an
Visusstufen
nach
einer
Flaperzeugung mit einem Femtosekundenlaser im Vergleich zum Mikrokeratom
(Femto-Lasik) beschrieben (Tanna et al. 2009).
Bei der Femto-LASIK, welche ein anerkanntes und sicheres Verfahren in der
refraktiven Chirurgie darstellt, finden sich ähnliche Werte bei der SmILEOperation. In der Studie von Goes (2005) erreichten die Probanden ein Jahr nach
Femto-LASIK eine mittlere bestkorrigierte Sehschärfe von 1,1 und lagen nahe an
den hier vorgestellten Ergebnissen.
Die Entwicklungen und Erfahrungen in der refraktiven Chirurgie lassen eine
Optimierung des SmILE-Verfahren hinsichtlich besserer Visuswerte erwarten.
6.1.2 Vorhersagbarkeit
Zur Beurteilung der Vorhersagbarkeit wurde das Sphärische Äquivalent (SEQ)
verwendet.
Zum Zeitpunkt der 1-Jahreskontrolle lag das durchschnittliche Sphärische
Äquivalent (SEQ) der 55 untersuchten Augen bei - 0,11 D (± 0,42 SD). 89,1 % der
operierten Augen lagen innerhalb ± 0,50 D und 98,2 % innerhalb ± 1,0 D an der
Zielrefraktion. Ein Auge (1,8 %) zeigte eine Abweichung von mehr als 1,0 D zur
Zielrefraktion.
57
1993 wurden in einer Studie von Buratto und Mitarbeiter Ergebnisse der LASIK
veröffentlicht, bei denen 57 % ein angestrebtes SEQ innerhalb von ± 1,0 D
erreichten. 43 % der Patienten zeigten ein mittleres angestrebtes SEQ von
> ±1,0 D um den angestrebten Wert. Es bestanden sogar Abweichungen von
> ± 3,0 D. Auch Zaldivar und Mitarbeiter stellten 1997 ähnliche Werte vor. Hier lag
das mittlere sphärische Äquivalent postoperativ nach LASIK mit Scanning-SpotExcimerlaser bei - 0,65 D (± 0,62 SD). 53 % erreichten ein SEQ mit einer
Abweichung von ± 0,5 D und 81 % mit ± 1,0 D.
Pesando berichtete im gleichen Jahr, nach einer Zeit von bis zu neun Monaten
nach LASIK, über 28,3 % der Patienten mit einem mittleren SEQ in einem Bereich
von ± 0,5 D. Insgesamt zeigten 78,3 % ein mittleres SEQ im Abstand von ± 1,0 D
vom angestrebten Wert.
Knorz beschrieb 1998 eine 2-Jahreskontrolle wobei 94 % innerhalb von ± 1,0 D
um den angestrebten SEQ lagen.
Bei den Ergebnissen der LASIK mit Scanning -Spot-Excimerablation zur Korrektur
von Myopie und myopen Astigmatismus beschreibt Kohnen (2001) ein mittleres
SEQ von - 0,15 D (± 1,31 SD) nach einem Jahr. 65, 2 % der Augen lagen in seiner
Studie im Bereich von ± 0,5 D, 89,1 % innerhalb ± 1,0 D und 98,9 % innerhalb
± 2,0 D an der Zielrefraktion.
Netto und Wilson berichteten 2004 über eine 6-Monatskontrolle bei der 80,5 % ein
mittleres SEQ im Bereich von ± 0,5 D erreichen und 96 % im Bereich von ± 1,0 D.
Im Vergleich zu den Anfängen des LASIK-Verfahrens werden bei der neuen
Operationsmethode der SmILE bessere Ergebnisse erzielt. Das angestrebte SEQ
wird in höherem Maße erreicht.
Nach Perfektionierung der LASIK fasst Sekundo 2007 den Stand der refraktiven
Laserchirurgie mit der Erfolgsrate der myopen LASIK mit 84 % innerhalb von
± 0,5 D und 95 % innerhalb ± 1,0 D um die Zielrefraktion zusammen. In diesem
Bereich befinden sich auch die Werte der vorliegenden Studie.
Im weiteren Verlauf zeigt sich in der Literatur eine stetige Verbesserung der
Ergebnisse. Piñero beschrieb 2011 das postoperative SEQ nach LASIK mit 96,7%
innerhalb ± 0,5 D innerhalb eines durchschnittlichen Beobachtungszeitraumes von
8,5 Monaten. Schumacher und Mitarbeiter stellten 2012 ihre Ergebnisse vor. Hier
lagen nach drei Monaten 87,4 % der Werte innerhalb von ± 0,5 D und 96,4 %
58
innerhalb von ± 1,0 D. Diese Werte sind vergleichbar mit den 1-Jahresergebnissen
der SmILE.
Die Femto-LASIK weist in der Literatur etwas bessere Ergebnisse auf. 2005
berichtet Goes über Einjahresergebnisse nach Femto -LASIK zur Korrektur von
myopem Astigmatismus. Hier befinden sich 94 % beziehungsweise 96 % der
operierten Augen innerhalb ± 0,50 D der angestrebten Refraktion. Auch in einer
Studie zur Femto-LASIK von Blum und Mitarbeitern (2009) zeigten sich bessere
refraktive Ergebnisse als beim SmILE-Verfahren. Hier wurde die Korrektur der
Myopie mit dem MEL 80 Excimer-Laser durchgeführt und das Flap mit dem
VisuMax Femtosekundenlaser geschnitten. Es lagen 94 % der Augen innerhalb
± 0,5 D an der Zielrefraktion.
Eine sehr gute Vorhersagbarkeit der Ergebnisse belegen auch weitere Studien zur
Femto-LASIK. Laut Literatur wurden 95,5 % innerhalb ± 0,5 D und 99,1 %
innerhalb ± 1,0 D nach 6 Monaten korrigiert (Vryghem et al. 2010).
Eine weitere Studie beschreibt eine Korrektur von 93,6 % innerhalb ± 0,5 D und
96,9% innerhalb ± 1,0 D im Zeitraum von drei Monaten (Sanchez-Pina et al.
2007).
Im Bereich von ± 0,5 D schneidet die FemtoLASIK etwas besser ab als das
Operationverfahren der SmILE, jedoch sind die Ergebnisse im Abstand von
± 1,0 D um den Zielwert nahezu gleich. Dies spricht für eine gute Vorhersagbarkeit
der SmILE.
In der Literatur werden nur wenige 1-Jahreskontrollen beschrieben. Umso
wichtiger
wird
eine
Arbeit
mit
einem
längeren
Kontrollzeitraum.
Viele
Untersuchungen enden bereits nach sechs bis neun Monaten. Es besteht selbst
nach mehreren Monaten noch die Möglichkeit, Komplikationen zu entwickeln. Dies
zeigt eine Arbeit von Blum und Mitarbeitern aus 2009, in welcher ein Fall
beschrieben wird, bei dem ein Patient nach neun Monaten Komplikationen in Form
eines zunehmenden Keratokonus entwickelte.
Chen et al. veröffentlichten 2008 eine Studie zur Regression nach LASIK. Hierbei
zeigte sich eine myope Regression in 26,7 % der Fälle in einem Follow-up
Zeitraum von 12 Monaten. Die Regression nach LASIK ist signifikant abhängig
von dem SEQ, der mittleren zentralen Hornhautkrümmung, der Größe der
optischen Zone, der Unterkorrektur und dem Alter. Im ersten postoperative n
Monat zeigte sich in den meisten Fällen eine zunehmende Myopie, welche sich
59
dann nach sechs Monaten stabilisierte. Das Risiko, innerhalb sechs Monaten eine
erneute Kurzsichtigkeit zu erreichen, lag bei 21 %. Auch in der vorliegenden
Studie gab es nach 12 Monaten bei acht Augen (14,5 %) eine Myopisierung von
mehr als - 0,5 D. Abzuwarten bleibt, wie sich diese in einem längeren Zeitraum
nach der Operation entwickelt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Visusergebnisse des SmILEVerfahrens, verglichen mit denen LASIK Verfahrens in seinen Anfängen, bessere
Werte erreichen. Das Verfahren befindet sich noch im Anfangsstadium der
Entwicklung.
6.1.3 Stabilität
Bei den postoperativen Kontrollen nach SmILE zeigte sich die Stabilität des
Verfahrens.
Sechs Monate nach der Operation wurde ein mittleres sphärisches Äquivalent von
- 0,12 D (± 0,47 SD) bestimmt. Bei der postoperativen Kontrolle 12 Monate nach
SmILE wurde an den 55 Augen ein mittleres SEQ von - 0,11 D (± 0,42 SD)
bestimmt.
Die im Rahmen der freiwilligen Nachuntersuchung 12 Monate postoperativ
gewonnenen refraktiven Ergebnisse der 55 Augen bestätigen im Wesentlichen die
positiven Resultate der 6-Monatsuntersuchung. Die gute Stabilität im zeitlichen
Verlauf von 12 Monaten lässt auf eine zunehmende Verbesserung des Verfahrens
hoffen. Denn auch sechs Monate nach Studienabschluss bleiben die Werte stabil
und befinden sich zu 98,2 % im Bereich von ± 1,0 D um die angestrebte
Zielrefraktion.
Die
Stabilität
der
refraktiven
Ergebnisse
des
neuen
Operationsverfahrens ist als überzeugend einzustufen.
6.1.4 Effizienz
12 Monate nach der Operation mit dem SmILE-Verfahren wurde eine signifikante
Verbesserung
des
unkorrigierten Visus
(UCVA) gegenüber
den
Werten
präoperativ festgestellt. Die unkorrigierte Sehschärfe war im Mittel von präoperativ
0,10 (± 0,06 SD) auf postoperativ 1,02 (± 0,30 SD) angestiegen. Bei 53 Augen
(96,4 %) war die unkorrigierte Sehschärfe > 0,5. 88% wiesen einen UVCA von 0,8
oder besser auf. 74 % zeigten bei der 12-Monatsuntersuchung einen UCVA von
1,0 oder besser.
60
Kohnen und Mitarbeiter veröffentlichten 2001 Ergebnisse nach MikrokeratomLasik bei denen 92 % der Augen einen BSCVA von t 0,5, 77 % von t 0,8 und in
51 % von t 1,0 erreichten.
Auch zur Femto-LASIK-Behandlung findet man durchaus vergleichbare Werte. Ein
Jahr nach Femto-LASIK betrug die durchschnittliche unkorrigierte Sehschärfe in
dieser Studie ähnlich wie beim SmILE-Verfahren 1,1. 88 % der operierten Augen
wiesen hierbei einen unkorrigierten Visus von 1,0 oder besser auf (Goes, 2005).
Pinero und Mitarbeiter präsentieren 2012 Ergebnisse nach LASIK, bei denen 95 %
der Augen einen BSCVA von 0,8 oder besser erreichten.
Die Ergebnisse der SmILE-Studie weichen kaum von denen der LASIK und
Femto-LASIK Studien ab, sondern können sogar mit den aktuell modernen
Methoden der LASIK verglichen werden.
Für eine erste klinische Machbarkeitsstudie eines neuen refraktiv-chirurgischen
Verfahrens entsprechen die Visusergebnisse den Erwartungen. Somit hat sich das
Verfahren als wirksam erwiesen.
6.1.5 Astigmatismuskorrektur
Der mittlere Astigmatismus von - 0,40 D cyl (± 0,27 SD) präoperativ betrug 12
Monate nach der Operation nur noch - 0,03 D cyl (± 0,12 SD). Dies entspricht
einer Reduktion des Astigmatismus von 92 %. Dieses Resultat ist für das
Operationsverfahren der SmILE zufriedenstellend.
Im Vergleich dazu belegen Alpins und Stamatelatos 2008 eine Reduktion des
Astigmatismus nach LASIK von 39 % beziehungsweise 44 %. Arbelaez und
Mitarbeiter berichten 2009 über eine Reduktion des Astigmatismus von - 0,81 D
cyl (± 1,15 SD) zu - 0,25 D cyl (± 0,37 SD). Dies entspricht einer Verbesserung
des Visus um 69 %.
6.2
Objektive Parameter
6.2.1 Zentrale Hornhautdicke
Präoperativ wurde eine durchschnittliche Hornhautdicke von 545 μm (± 24,45 SD)
(minimal 500 μm, maximal 608 μm) gemessen. Nach 12 Monaten betrug die
mittlere Hornhautdicke 452 μm (± 33,97 SD) (minimal 386 μm, maximal 533 μm).
Durchschnittlich sank die zentrale Hornhautdicke um 94 μm (± 26,16 SD) und
spiegelt so die Veränderung nach einem refraktiv-chirurgischen Eingriff wider.
61
Eine Hornhautdicke von 300 μm wurde, wie von der Ethikkommission gefordert, in
keinem Fall unterschritten.
Diese Werte sind vergleichbar mit einer Studie von Kato und Mitarbeitern 2008, in
welcher von einer Reduktion der Hornhautdicke von 76,9 μm berichtet wird.
6.2.2 Intraokularer Druck
Zum Zeitpunkt der Operation lag der mittlere intraokulare Druck bei 15,5 mmHg
(± 2,28 SD). Aufgrund der verringerten Hornhautdicke wurde 12 Monate später ein
durchschnittlicher IOD von 10,5 mmHg (± 1,74 SD) errechnet. Im Durchschnitt
wurde der IOD um 5,1 mmHg niedriger gemessen und korreliert somit mit der
veränderten Hornhautdicke. 2008 wurde in einer Studie zur LASIK von Kato et al.
eine hornhautdickenkorrelierte erniedrigte Druckmessung um durchschnittlich
4,0 mmHg errechnet. Die fälschlich gemessene Druckänderung durch den
Dickenverlust der Hornhaut ähnelt den Ergebnissen in der SmILE-Studie.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der veränderten
Hornhautdicke der Augendruck niedriger gemessen wird als vor der Operation.
6.2.3 Nebenwirkungen während des Heilungsprozesses
Zu den Komplikationen nach einer LASIK
Operation
zählen im frühen
postoperativen Verlauf zum Beispiel die diffuse lamelläre Keratitis (DLK), die
infektiöse
Keratitis,
Flapverschiebungen
oder
Striae.
Zu
den
späteren
postoperativen Komplikationen zählen die Epithelinvasion oder Einschmelzung,
„Central islands“, Keratektasien oder eine hartnäckige Keratitis superficialis
(Gimbel 1999,
Gimbel et al. 1999, Dick et al. 2000, Frisch und Dick 2000,
Ambrosio und Wilson 2001, Gimbel et al. 2000, Knorz 2006).
Bei den postoperativen Kontrollen nach einer SMILE-Operation zeigen sich
hauptsächlich Striae beziehungsweise Mikrostriae sowie Haze und in 2 Fällen eine
Keratitis punctata superficialis.
Striae/ Mikrostriae:
Striae treten auf, wenn die Adhärenz des Flaps am Stromabett nicht optimal
besteht.
Makrostriae entstehen häufig bei Dislokationen des Flaps und sind makroskopisch
sichtbar. Mikrostriae (Abbildung 34) entstehen durch die ungleichmäßige Auflage
des Flaps im Stromabett, dessen Krümmung sich nach der Laserbehandlung
62
verändert hat. So ist das Risiko der Entstehung von Striae besonders bei
Korrekturen von hohen Myopien gegeben. Einige Striae entwickeln sich erst im
postoperativen Verlauf durch Reiben der Augen, bei Berühren des Flaps durch die
postoperativ verordneten Augentropfen sowie Flapdislokation in der Nacht
(Carlson und Carpel 2000, Carpel et al 1999, Hernandez-Matamoros et al. 2001,
Lyle und Jin 2000, Probst und Machat 1998).
Abbildung 34: Mikrostriae nach LASIK in Retroillumination 6
Striae gehören mit einer Inzidenz von 1,0 - 9,5 % (Carpel et al. 1999, HernandezMatamoros et al. 2001 Lyle und Jin 2000) nach einer LASIK - Operation zu den
häufigsten perioperativen Nebenwirkungen. Eine Häufigkeit von 36,8 % wird von
Peterson et al. beschrieben, bei denen jedoch nur 2,4 % einer Revision bedurften
(Petersen und Seiler 1999). Mit einer Inzidenz von 7 % (2 % Makrostriae, 5 %
Mikrostriae) nach einem Monat sowie 4 % (2 % Mikrostriae, 2% Makrostriae)
nach 12 Monaten liegt die Zahl der vorhandenen Mirksostriae nach einer SmILEOperation im Bereich jener nach LASIK-Operationen. Die Hälfte der angegebenen
Striae war ohne Nachbehandlung rückläufig.
Da bei der SmILE kein Flap geschnitten wird und dieses somit nicht verrutschen
kann, wäre eine mögliche Erklärung zur Entstehung der Mikrostriae nach SmILE,
eine Stauchung der externen Gewebslamelle. Hierbei könnte es aufgrund der
Abflachung der Hornhaut, nach Entfernen des refraktiven Lentikels, zur minimalen
6
http://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0886335011011205-gr2.jpg
63
Stauchung der äußeren Hornhautschichten kommen. Eine milde Ausprägung an
Mikrostriae wäre somit erklärbar.
Mikrostriae sind meist nur i n Retroillumination zu erkennen und beeinträchtigen
den Visus nicht. Jedoch können besonders zentral lokalisierte Makrostriae eine
Minderung
des
postoperativen
Visus
beziehungsweise
des
subjektiven
Seheindrucks bewirken (Kampmeier et al. 2004).
Haze:
Haze (Abbildung 35) wird als oberflächliche Narbe beschrieben und ist im
klassischen
Sinne
eine
subepitheliale
Vernarbungsreaktion
nach
Oberflächenablationen der Bowman´schen Grenzschicht (Ambrosio und Wilson
2003, Kottler und Dick 2005, Knorz 2006).
Abbildung 35: Haze der Cornea nach PRK7
Haze kann völlig asymptomatisch sein, jedoch kann es auch zu Sternennebel,
Visusverlust und einem unregelmäßigem Astigmatismus kommen, indem eine
stromale Reaktion zu einer refraktiven Regression und damit zu einer erhöhten
Oberflächenspannung führt. Haze korreliert oft mit der Höhe der Myopiekorrektur.
Studien berichten von der Inzidenz von Haze zwischen 0,5 % und 4 % nach einer
7
http://www.healio.com/~/media/Images/News/Online/Ophthalmology/2011/03_March/04/Slide1_350_253_30366.jpg
64
refraktiven Operation (Fahd et al. 2008). Typischerweise tritt Haze nach wenigen
Wochen auf und wird über die Zeit langsam rückläufig (Fahd et al. 2008).
Winkler von Mohrenfels et al. verzeichneten 2010 drei bis vier Wochen
postoperativ eine Zone von diffus veränderten Lichtreflexen, welche si ch in den
folgenden Monaten bis zu einem Maximum drei Monate postoperativ entwickelten
und dann rückläufig waren (Fahd et al. 2008). Mohan et al. Berichteten 2003 von
einem Haze Höhepunkt zwischen dem sechsten und neunten postoperativen
Monat.
Haze stammt aus Zeiten der PRK, bei welcher noch kein Mytomicin C zur
Reduktion der Vernarbungsreaktion angewandt wurde. Im Gegensatz dazu kann
nach Flex und SmILE eine stromale Reaktion vorhanden sein, welche in
Ermangelung eines besseren Begriffes ebenfalls als Haze bezeichnet wurde. Die
Ursachen zur Entstehung dieser stromalen Reaktion sind nicht ganz geklärt.
Denkbar wäre eine nicht optimale Schnittqualität mit zu viel erhaltenen
Gewebsbrücken, welche stumpf präpariert werden müssen und somit zu einer
Vernarbungsreaktion führen können.
Nach den vorliegenden Werten ergibt sich nach einem Monat bei drei Augen (5 %)
eine stromale Reaktionen, nach sechs Monaten noch bei einem Auge (2 %) und
nach einem Jahr zeigt kein Auge bestehende Veränderungen. Somit liegt die
SmILE–Operationsmethode beim Auftreten von stromalen Reaktionen im Bereich
der LASIK Operation.
Keratitis punctata superficialis:
Die häufigste Nebenwirkung nach refraktiver Chirurgie ist das trockene Auge. Die
frühe Form zeigt sich bereits einige Tage postoperativ durch eine leichte Keratitis
punctata superficialis. Diese ist klinisch durch gerötete Augen sowie ein
Fremdkörpergefühl gekennzeichnet. Hierbei kommt es aufgrund der inkompletten
Denervierung nach der Keratotomie zur Verringerung der Hornhautsensibilität in
den ersten Monaten
nach der Operation
und
damit
zur
verminderten
Tränensekretion. Im Hornhautepithel zeigen sich kleine Defekte, welche als
Stippung unter dem Mikroskop zu erkennen sind (Knorz 2011).
Ein Rückerlangen der Hornhautsensibilität wie präoperativ ist nach LASIK erst ab
6 Monaten postoperativ zu erwarten. Die verringerte Sensibilität der Hornhaut führt
zu einem weniger effizienten natürlichen Lidschlag, welcher zur Herstellung eines
65
optimalen Tränenfilms notwendig ist. Da die Sekretion der Meibomdrüsen durch
den Lidschlag gesteuert wird, kommt es zur Dysfunktion dieser Drüsen bei einer
erniedrigten Lidschlagfrequenz. Dies scheint zur Störung der Lipidschicht und
damit zur Instabilität des Tränenfilms zu führen. Die verminderte Qualität des
Tränenfilms zeigt sich im Entstehen des trockenen Auges. Bis zu einem Jahr nach
LASIK kann die Lidschlagfrequenz vermindert bleiben (Maus und Hanneken 2007,
Kojima 2008). Ziel eines neuen refraktiv-chrirugischen Verfahrens ist es, durch die
spezielle
Schnittführung
eine
verminderte
Durchtrennung
der
Hornhautnervenfasern und damit die Verminderung der Hornhautsensibilität zu
minimieren. Damit könnte ein stabilerer Tränenfilm postoperativ erreicht werden
(Maus und Hanneken 2007, Kojima 2008, Reinstein 2012).
Abbildung 36: Milde Keratitis punctata superficialis 8
Das Risiko für chronische trockene Augen ist signifikant assoziiert mit der Höhe
der angestrebten refraktiven Korrektur, der Ablationstiefe und dem weiblichen
Geschlecht (Shoja und Besharati 2006).
In den meisten Fällen heilt die Keratitis innerhalb weniger Wochen aus. In der
SmILE-Studie zeigte sich an zwei Augen einen Monat postoperativ milde KPS,
welche zwei Monate später, zum Zeitpunkt der 3-Monatskontrolle, nicht mehr
nachgewiesen werden konnte. Eine Visusbeeinträchtigung ist bei einer lei chten
8
http://de.w ikipedia.org/w /index.php?title=Datei:Thygeson%27s_superfic ial_punctate_keratitis.jpg&filetimestamp=20090813
131831
66
Keratitis nicht zu erwarten. Erst bei extremer Trockenheit und einer uneben
erscheinenden Hornhautoberfläche kommt es zum signifikanten Visusverlust. Von
einigen Autoren wird bei Patienten mit trockenem Auge ein höheres Risiko einer
Regression beschrieben. Postoperativ sollte Ihrer Meinung nach eine erfolgreiche
Therapie des trockenen Auges angestrebt werde n, um den refraktiven Erfolg
erhalten zu können (Shoja und
Besharati 2006, Maus und Hanneken 2007).
Allerdings könnte es sich beim trockenen Auge auch um ein sekundäres
Phänomen handeln. Somit muss kein kausaler Zusammenhang zwischen der
Prävalenz des trockenen Auges und der Entstehung einer Keratitis
superficialis
vorliegen, sondern beide
Phänomene
punctata
entstehen unabhängig
voneinander bei einer höheren Abtragung der Hornhaut.
Als typisch wird das Auftreten der Keratitis punctata superficialis einige Tage bis
Wochen nach dem Eingriff beschrieben. Das Maximum liegt bei einem Abstand
von vier Wochen zur Operation. Nach dieser Zeit nehmen die Häufigkeit und der
Schweregrad der Entzündung, wie auch in der vorliegenden Studie, ab (Knorz
2006).
Behandelt wird das trockene Auge mit Tränenersatzmitteln. Bei deutlicher Keratitis
punctata superficialis können Tränenersatzmittel stündlich bis zweistündlich in
Kombination mit einem Gel zur Nacht gegeben werden. Hierbei ist auf den
Verzicht von Konservierungsmitteln zu achten.
Schnittkomplikationen und eine diffuse lammeläre Keratitis wie unter LASIK
beschrieben, traten bei der Anwendung des Smile-Verfahrens nicht auf.
Schlussendlich
sind
die
Nebenwirkungen
dieses
Verfahrens
als
gering
einzuschätzen.
6.3
Ergebnisse der Patientenbefragung
Zur 1-Jahreskontrolle
wurde
den Patienten wie
vor der Operation ein
standardisierter Fragebogen zu Problemen beim Sehen, zur Sehqualität, zur
Verbesserung
des
Sehens
sowie
zur
Weiterempfehlung
des
Eingriffs
ausgehändigt.
Einleitend wurden milde und merkliche Veränderungen beim Sehen nach einem
Jahr erfragt. 12 Monaten postoperativ zeigten sich merkliche Veränderungen im
Bereich von Trockenheit, Sehschwankungen, verändertem Sehen in Dunkelheit,
verzerrtem Sehen und Lichtempfindlichkeit/Blendung. Es sind 10 % bis 15 % der
67
Augen betroffen. Alle übrigen Nebenwirkungen belaufen sich auf unter 10 % der
behandelten Augen.
Das trockene Auge ist die häufigste Komplikation nach laserchirurgischen
Eingriffen,
sowohl
für
die
LASIK,
als
auch
für
den
Einsatz
des
Femtosekundenlasers. Es entsteht als Folge der Durchtrennung vo n cornealen
Nervenfasern. Eine Studie von Shoja und Besharati 2007 zum Thema trockenes
Auge nach LASIK unterbreitet, dass 20 % der Augen nach sechs Monaten eine
persistierende Trockenheit zeigten. In einer Studie von Colin wurde 2006 in
15 - 25 % eine Trockenheit des Auges nach LASIK beschrieben. In der
vorliegenden Studie wird eine merkliche Trockenheit in 15 % der Fälle angegeben.
Zwar ist eine milde Trockenheit in 45 % der Fälle zu verzeichnen, hierbei ist aber
zu bemerken, dass sich schon präoperativ eine milde Trockenheit bei 29 % der
Augen zeigte. Die Steigerung um 16 % liegt wiederum im Rahmen der in LASIKStudien beschriebenen Ergebnisse.
Golas und Manche berichten 2011 von keinem signifikanten Unterschied zwischen
den trockenen Augen bei der Anwendung von Mikrokeratomen im Vergleich zum
Femtosekundenlaser.
In den meisten Fällen bildet sich die Trockenheit im Laufe der Zeit zurück. Handelt
es sich jedoch um eine dauerhafte Trockenheit, ist diese meistens multifaktoriell
bedingt und nicht allein auf die Operation zurückzuführen. Trockene Augen sowie
ein
instabiler
Tränenfilm
sind
oftmals
der
Grund
einer
Kontaktlinsen-
unverträglichkeit und führen so in höherem Maße zu dem Wunsch, sich einer
chirurgischen Refraktionskorrektur zu unterziehen (Shoja und Besharati 2007,
Knorz 2011). Somit besteht in vielen Fällen schon präoperativ eine Trockenheit
des Auges, welche subjektiv nicht oder nicht in vollem Maße bemerkt wird.
Postoperativ liegt ein erhöhtes Aufmerksamkeitspotential hinsichtlich dieses
Problems vor. Eine bestehende Trockenheit wird als stärker und unangenehmer
empfunden. Hier liegt die Empfehlung nahe, eine genaue Anamnese zu erheben
und eine schon vor der Operation bestehende Trockenheit zu therapieren. Es
wurde nachgewiesen, dass die präoperativen Erhebungen zur Qualität und
Quantität des Tränenfilms mittels Schirmer-Test beziehungsweise Break-Up-Time
nicht in genügendem Maße mit der postoperativ auftretenden Trockenheit
korrelieren, sodass eine Festlegung von Grenzwerten nicht sinnvoll erscheint. Ein
Ausweichen auf andere diagnostische Verfahren wäre sinnvoll.
68
Die
Therapie
des
trockenen
Auges
besteht
in
der
Applikation
von
Tränenersatzmitteln mindestens fünf Mal am Tag und nach Bedarf. Hierbei sollten
konservierungsmittelfreie Präparate verwendet werden. Die meisten unserer
Patienten tropften nicht häufiger als fünf Mal pro Tag und empfanden dies nicht als
störend. Zu beachten ist, dass konzentriertes Lesen und Arbeiten am Computer
auch bei primär Gesunden die Zahl der Wimpernschläge reduziert und dies zur
Austrocknung
des
Tränenfilms
führt.
Hier können bei
Bedarf
vermehrt
Tränenersatzmittel zum Einsatz kommen. Die beschriebenen Probleme , wie
Sehschwankungen und verändertes Sehen in Dunkelheit, sind häufig auch auf die
Trockenheit des Auges zurückzuführen. Der Großteil der Patienten gab an, dass
sich die Beschwerden nach dem Einbringen eines Tränenersatzmittels verringern.
Verzerrtes Sehen sowie Lichtempfindlichkeit und Blendung könnten auf die durch
den Laser erzeugten Schnitte zurückzuführen sein. Für jedes Auge wurde jedoch
die
Messung
durchgeführt
des
und
Pupillendurchmessers
die
Schnittführung
in
maximaler
durch
den
Dunkeladaptation
Laser
mit
einem
Sicherheitsabstand von mindestens 500 μm um diese Zone geplant. Möglich wäre
eine Streuung des Lichtes an diesen Schnittstellen, welche trotz genügendem
Abstand zur Pupille in maximaler Dunkeladaptation zu unerwünschten visuellen
Effekten führt. Insgesamt sind diese Probleme rein subjektive Empfindungen. Die
Anforderungen, welche an das Ergebnis der refraktiven Chirurgie gestellt werden,
sind in einem gewissen Maße höher, als die von Patienten, welche mit
herkömmlichen Korrekturen zufrieden sind. Des Weiteren wird die Aufmerksamkeit
auf augen- und sehkraftkorrelierte Probleme durch einen Eingriff, wie auch durch
das Nachfragen diesbezüglich, erhöht. Die Vergleichbarkeit und Aussagekraft
dieser Ergebnisse ist eingeschränkt. In der aktuellen Literatur finden sich keine
vergleichbaren Erhebungen zur Patientenzufriedenheit in dieser detaillierten
Aufschlüsselung. Insgesamt liegt die Zahl der Patienten mit merklichen Problemen
nach
der
SmILE
-
Operation,
außer
im
Bereich
Trockenheit
und
Sehschwankungen, unter 10 %.
Im Verlauf der Studie wurden die Patienten nach der Verbesserung der
Sehqualität nach dem Eingriff befragt. Hier gaben 69 % eine extreme
Verbesserung und 25 % eine merkliche Verbesserung der Sehqualität an.
Demzufolge wurde bei 94 % der Patienten subjektiv eine deutliche Verbesserung
69
des Sehens erreicht. Die objektiven Daten weisen ein Erlangen des SEQ im
Bereich von ≤ ± 0,5 D bei 89,1 % der Augen auf. Es zeigt sich eine deutliche
Verbesserung des unkorrigierten Sehens sowohl objektiv als auch subjektiv nach
dem Eingriff.
Im nächsten Punkt wurde nach der Sehqualität als Zahlenwert gefragt. Hier haben
49 % den Wert 100, 24 % den Wert 90, 11 % den Wert 80 sowie 8 % den Wert 70,
insgesamt 8 % einen Wert unter 70, jedoch kein Proband einen Wert unter 50
vergeben. In Anbetracht dessen, dass keine genaue Beschreibung für die
Vergabe der Zahlen zur Sehqualität vorliegt, bewerten 92 % der Befragten ihre
Sehfähigkeit mit 70 und mehr. Lediglich 8 % entscheiden sich für eine Vergabe
zwischen 70 und 50. Subjektiv wird die Sehqualität, trotz der zuvor beschriebenen
Probleme, als sehr gut eingeschätzt.
Zuletzt wurde gefragt, ob sich die Patienten erneut für eine Operation entscheiden
würden. Hier stimmten 69 % mit ja, 24 % waren unentschlossen und 6 %
(entspricht zwei Patienten) verneinten die mögliche Entscheidung für eine erneute
Operation. Bei den Patienten, die unentschlossen zu einer erneuten Operation
waren, zeigte sich, dass ein Teil gar keine Begründung dafür angab. Ein weiterer
Teil
beklagte
eine
veränderte
Alterssichtigkeit
sowie
einen
langen
Heilungsprozess. Auf diese Fakten wurden die Patienten im Vorfeld jedoch
hingewiesen. Es wäre möglich, den Patienten noch genauer die langfristigen
postoperativen Veränderungen zu schildern. Der Heilungsprozess ist individuell
verschieden und wird zudem als unterschiedlich einschränkend wahrgenommen.
Die auftretenden Sehschwankungen als Faktor für die Unentschlossenheit wurden
von zwei Patienten genannt. Hier ist fraglich, ob die Sehschwankungen schon
vorher bestanden und die Patienten hofften, diese mit der Operation zu
auszugleichen. Als weitere Begründungen wurden jeweils für ein Auge eine
schlechtere Sehqualität postoperativ, das Auftreten von Nebenwirkungen und ein
besseres Sehen vor der Operation mit Kontaktlinsen angegeben. Die drei
Patienten gaben bei merklichen Problemen Sehschwankungen sowie Trockenheit
des Auges an, bewerteten die Sehqualität mit 80 - 100 und erreichten einen
unkorrigierte Visus zwischen 0,8 und 1,25 am operierten Auge. Jede Operation
geht mit einem gewissen Risiko von Komplikationen einher. Auf diese und einen
70
möglicherweise schlechteren Visus postoperativ wurden die Patienten im Vorfeld
hingewiesen.
Zwei Patienten gaben an, keiner erneuten Operation zuzustimmen. In einem Fall
bildeten sich postoperativ Striae, welche mit Steroiden behandelt wurden. Eine
erneute chirurgische Intervention lehnte die Patientin jedoch ab. Im anderen Fall
handelt es sich um eine sehr ängstliche Patientin, welche jedoch einen
postoperativen unkorrigierten Visus von 0,8 an einem und 1,0 am anderen Auge
aufwies. Sie beklagte als merkliche Probleme Lichtempfindlichkeit und Blendung
beidseits.
Im Gegensatz dazu gibt der Patient mit dem niedrigsten postoperativen Visus eine
extreme Verbesserung des Sehens an und würde sich wieder für den Eingriff
entscheiden. An diesem Beispiel lassen sich die individuellen Unterschiede in
Bezug auf das subjektive Empfinden nach einer refraktiven Chirurgie erkennen.
Schwierig ist die Vergleichbarkeit mit anderen refraktiv-chirurgischen Verfahren.
Es liegen nur wenige Studien vor (Salomon et al. 2009, Brown 2009, Saragussi et
al. 2012), welche auf die Zufriedenheit der Patienten beziehungsweise auf die
Lebensqualität nach dem Eingriff eingehen.
Ein Review aus dem Jahr 2009 zur Zufriedenheit nach myope n LASIKOperationen an 1901 Patienten ergab laut Salomon et al. eine Zufriedenheit von
95,3 %. In einer anderen Studie wurde die Lebensqualität von Saragoussi und
Kollegen im Jahre 2012 retrospektiv untersucht. Die Zufriedenheit nach LASIK war
hier hoch und der Großteil der Patienten gab bei der Frage nach der
Lebensqualität 70 oder mehr von 100 möglichen Punkten an. Eine genaue Zahl
wird hierbei nicht erwähnt. Außerdem beschreibt diese Studie eine etwas
verringerte Lebensqualität bei auftretender Blendung. Dieses Problem besteht
demnach sowohl bei SmILE als auch bei der LASIK. Brown et al. berichten 2009
von 13655 Patienten, welche nach einem Monat nach der Qualität des Sehens
gefragt wurden. 95 % sprechen sich hier für eine Sehqualität aus, die den
Erwartungen an das Verfahren gerecht wird. In der vorliegenden SmILE - Studie
lässt sich feststellen, dass ein Großteil der Patienten die Sehqualität mit 70 von
100 Punkten bewertet (92 %) beziehungsweise eine merkliche Verbesserung der
Sehqualität, in 94 % der Fälle, angibt.
71
Es wäre wünschenswert, weitere Studien mit Patientenbefragungen und
standardisierten
Fragen
zur
Zufriedenheit
durchzuführen.
Gerade
die
Zufriedenheit ist bei einem elektiven Eingriff ein ausschlaggebender Faktor für
eine Entscheidung zur eventuellen Operation.
Insgesamt ist die
Vergleichbarkeit von Zufriedenheit und
Lebensqualität
beziehungsweise subjektiv empfunden Sehqualität schwierig zu handhaben. Es
besteht keine genaue Definition des Wortes „Zufriedenheit“. Es gibt keine
Grenzwerte oder vergleichbare Parameter, welche den subjektiv empfundenen
Zustand nach der Operation vergleichen lassen.
Trotz guter refraktiver Ergebnisse hängt die Zufriedenheit mit der Qualität des
visuellen Eindrucks sowie der allgemeinen Lebensqualität der Patienten und deren
psychischem Zustand zusammen. Dies gibt Anhalt für weitere Ansätze bei der
Erhebung von Daten zur Zufriedenheit. Dieses multifaktorielle Geschehen ist
interindividuell verschieden und korreliert nicht zwingend mit dem refraktiven
Ergebnis.
72
7
Schlussfolgerung
Nach dieser ersten Machbarkeitsstudie lässt sich feststellen, dass mit dem SmILEVerfahren eine erfolgreiche chirurgische Korrektur der Myopie erfolgen kann.
Die erreichten Visusergebnisse sind vergleichbar mit den beschriebenen
Resultaten nach einer LASIK-Behandlung, welche zurzeit ein etabliertes Verfahren
in der refraktiven Chirurgie darstellt. Es zeigen sich gute Visusergebnisse, welche
den Erwartungen an ein neues Verfahren gerecht werden. Signifikante
Unterschiede bestehen in der Vorhersagbarkeit, welche durch das Sphärische
Äquivalent (SEQ) wiedergegeben wird sowie für den postoperativen unkorrigierten
Visus. Die Untersuchungsergebnisse nach sechs beziehungsweise 12 Monaten
postoperativ unterscheiden sich nicht signifikant, sodass von einer Stabilität des
Verfahrens in den sechs Monaten auszugehen ist.
Zu bemerken ist der durch die reduzierte Hornhautdicke niedriger gemessene
intraokulare Druck, wie auch bei der LASIK, im Vergleich zu Patienten mit einer
chirurgisch nicht modifizierten Hornhaut.
Die subjektiv beschriebenen Nebenwirkungen, welche in einem standardisierten
Fragebogen festgehalten wurden, sind vergleichbar mit de nen nach einer LASIKOperation. Aufgrund der kleiner gehaltenen Schnittführung besteht die Hoffnung,
die Hornhautsensibilität in höherem Maße zu erhalten und damit die Inzidenz und
Dauer des trockenen Auges zu vermindern. Das trockene Auge stellt ein
bekanntes Problem nach refraktiv-chirurgischen Eingriffen dar und wird von
einigen Patienten als Einschränkung der Lebensqualität empfunden. Auch nach
der refraktiven Behandlung durch das SmILE-Verfahren wird das Problem des
trockenen Auges beschrieben. Fraglich ist hierbei die genaue Inzidenz des
trockenen Auges präoperativ. Viele Patienten zeigen erst nach dem refraktiven
Eingriff eine gesteigerte Aufmerksamkeit bezüglich Ihrer Augen und ein schon vor
der Operation bestehendes trockenes Auge wird erst postoperativ merklich
wahrgenommen.
Hierbei
könnten spezifizierte
anamnestische
Erhebungen
präoperativ sowie eine ausgedehntere Diagnostik und Therapie postoperativ,
erfolgen. Studien hierzu wären wünschenswert.
Die vorliegende Arbeit zeigt, dass das SmILE-Verfahren in der refraktiven
Chirurgie eine praktikable Möglichkeit bietet, Sehfehler zu korrigieren. Die
flapassoziierten Komplikationen, welche zu Beginn der LASIK auftraten, kommen
bei der SmILE-Methode aufgrund der speziellen Schnittführung nicht vor. Es ist zu
73
erwarten, dass sich über die Zeit noch bessere Visusergebnisse mit weniger
Nebenwirkungen ergeben, da dieses Verfahren noch am Anfang seiner
Entwicklung steht.
Derzeit sind sowohl die Stabilität der Ergebnisse über einen längeren Zeitraum als
auch die Inzidenz und Persistenz des trockenes Auges noch nicht abschätzbar.
Insgesamt bietet das SmILE-Verfahren eine effiziente und sichere Alternative zur
Korrektur einer Myopie und eines myopen Astigmatismus im Vergleich zur bisher
verwendeten LASIK.
74
8
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86
Anhang
Anhang 1:
1. Leiden Sie unter einem der folgend aufgelisteten Probleme im
behandelten Auge?
O Ja
O Nein
Wenn „JA“, bitte kreuzen Sie die Schwere in der folgenden Skala an.
0
1
2
kommt nicht vor
mild
merklich
O
O
O
Kopfschmerzen
O
O
O
Schmerzen/Brennen
O
O
O
Trockenheit
O
O
O
Ständiges Tränenlaufen
O
O
O
O
O
O
Verzerrtes Sehen
O
O
O
Doppelbilder
O
O
O
Sehschwankungen
O
O
O
- Sonnenlicht
O
O
O
- Raumbeleuchtung
O
O
O
- Dunkelheit
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Lichtempfindlichkeit/
Blendung
Schleiersehen um
Lichtquellen in der
Dunkelheit
Verändertes Sehvermögen
in:
Probleme beim nächtlichen
Autofahren
Andere
(bitte unten beschreiben)
87
2. Wie beurteilen Sie die
O keine Verbesserung
Sehqualität im behandelten
O leichte Verbesserung
Auge seit dem refraktiven
O mäßige Verbesserung
Eingriff?
O merkliche Verbesserung
O extreme Verbesserung
3.
Wie beurteilen Sie Ihre
Sehqualität im behandelten
Auge (0 = sehr unzufrieden ...
100 = sehr zufrieden)?
… … … … … … … … … … …
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
… Ja … Nein … Unentschlossen
4. Würden Sie die Operation
wieder durchführen lassen?
Falls Nein oder Unentschlossen, warum:
88
Danksagung
An dieser Stelle möchte ich mich bei allen Kollegen bedanken, die mich bei der
Fertigstellung meiner Dissertation unterstützt haben.
Mein besonderer Dank gilt Herrn Professor Dr.med. Jens Dawczynski für die
Bereitstellung des Themas sowie Herrn Professor Dr.med. Marcus Blum für die
große Unterstützung zu jeder Zeit und bei allen auftretenden Fragen und
Problemen. Weiterhin bedanke ich mich bei Frau OÄ PD Dr. med. habil. Kathleen
Kunert, Frau Monique Nennstiel und Frau Monika Peter. Sie haben mir die
Bedienung der Geräte nähergebracht und waren vor allem in den Phasen der
Probandenuntersuchungen sowie auch bei der Literaturrecherche immer helfend
zur Hand.
89
Ehrenwörtliche Erklärung
Hiermit erkläre ich, dass mir die Promotionsordnung der Medizinischen Fakultät
der Friedrich-Schiller-Universität bekannt ist, ich die Dissertation selbst angefertigt
habe und alle von mir benutzten Hilfsmittel, persönlichen Mitteilungen und Quellen
in meiner Arbeit angegeben sind, mich folgende Personen bei der Auswahl und
Auswertung des Materials sowie bei der Herstellung des Manuskripts unterstützt
haben: mein Doktorvater Professor Dr.med. Jens Dawczynski, sowie Professor
Dr.med. Marcus Blum, Chefarzt der Augenklinik in Erfurt, die Hilfe eines
Promotionsberaters nicht in Anspruch genommen wurde und dass Dritte weder
unmittelbar noch mittelbar geldwe rte Leistungen von mir für Arbeiten erhalten
haben, die im Zusammenhang mit dem Inhalt der vorgelegten Dissertation stehen,
dass ich die Dissertation noch nicht als Prüfungsarbeit für eine staatliche oder
andere wissenschaftliche Prüfung eingereicht habe und dass ich die gleiche, eine
in wesentlichen Teilen ähnliche oder eine andere Abhandlung nicht bei einer
anderen Hochschule als Dissertation eingereicht habe.
Ort, Datum
Unterschrift des Verfassers