Textbausteine Arbeitsanleitung

Arbeitsanleitung
Rubella virus IgG
ELISA
Enzymimmunoassay für die quantitative Bestimmung von IgG
Antikörpern gegen das Röteln Virus in humanem Serum und Plasma.
RE58341
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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www.IBL-International.com
Rubella virus IgG ELISA (RE58341)
1.
DEUTSCH
ZWECKBESTIMMUNG
Enzymimmunoassay für die quantitative Bestimmung von IgG Antikörpern gegen das Röteln Virus in
humanem Serum und Plasma.
2.
KLINISCHE BEDEUTUNG
Röteln gehören zu den klassischen Kinderkrankheiten mit lebenslanger Immunität, wobei das Virus weltweit
endemisch verbreitet ist. In nichtgeimpften Populationen erfolgen 80-90% der Infektionen im Kindesalter.
Trotz der 1974 eingeführten Rötelnimpfung kommt es in Deutschland immer noch zu einigen konnatalen
Erkrankungen.
Der Erreger ist ein genetisch stabiles RNA-Virus, das in der Familie der Togaviridae dem Genus Rubivirus
zugeordnet wird. Der Mensch ist der einzige bekannte natürliche Wirt für das Rötelnvirus. Die Übertragung
erfolgt über Tröpfcheninfektion, mit einer Inkubationszeit von 14 – 23 Tagen.
Klinisch manifestiert sich die Erkrankung wie ein leichter grippaler Infekt. Die nuchalen und retroaurikulären
Lymphknoten sind geschwollen, und man beobachtet eine mäßige Milzvergrößerung. Bei nur geringem
Krankheitsgefühl tritt eine kurze und mittlere Temperaturerhöhung auf. Röteln werden leicht mit harmlosen
und leichten Erscheinungen im Kindesalter überstanden, verdienen jedoch Aufmerksamkeit wegen der
durch sie verursachten kindlichen Missbildungen bei der Infektion nichtgeimpfter Mütter. Da die Infektion
über die Plazenta weiter gegeben wird, kann der sich entwickelnde Fötus schwere Schäden nehmen, deren
Häufigkeit und Schweregrad vom Infektionszeitpunkt während der Schwangerschaft abhängen. Eine
Rötelninfektion im 1.-4. Monat kann zum Spontanabort oder zur Frühgeburt führen.
Da eine spezifische kausale Therapie nicht existiert, werden die Sekundärsymptome wie Fieber, Arthritiden
oder Arthralgien symptomatisch behandelt.
Die klinische Differentialdiagnose ist problematisch, da ähnliche Exantheme und fieberhafte Erkrankungen
auch bei anderen Kinderkrankheiten wie Masern, Scharlach und Ringelröteln auftreten.
Es stehen folgende Labormethoden zur Verfügung: Hämagglutinationshemmtest (HHT), Hämolysis-in-Gel
Test oder ELISA. Wichtig ist der Nachweis virusspezifischer IgM-Antikörper bei frischen Infektionen, der IgG
Test dient dem Nachweis der Immunität. Bei schweren konnatalen Infektionen kann auch eine Isolierung
des Rubella-Virus aus Rachenspülflüssigkeit, Urin und anderen Sekreten versucht werden.
3.
TESTPRINZIP
Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA). Die Wells der Mikrotiterstreifen sind mit Antigen beschichtet. Die
spezifischen Antikörper der Probe binden an die Antigen-beschichteten Wells und werden von einem
zweiten enzymmarkierten Antikörper (E-Ab), der gegen humanes IgG gerichtet ist, detektiert. Die Intensität
der gebildeten Farbe nach der Substratreaktion ist proportional zur IgG-Konzentration. Die Ergebnisse der
Proben können direkt anhand der Standardkurve bestimmt werden.
4.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zum In-vitro-Gebrauch. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal.
2. Vor der Testdurchführung sollte die Arbeitsanleitung vollständig und sorgfältig gelesen werden und
verstanden worden sein. Die gültige Version aus dem Kit verwenden.
3. Im Falle einer erheblichen Beschädigung der Testpackung ist IBL bzw. der jeweilige Lieferant innerhalb
einer Woche nach Empfang der Ware schriftlich zu benachrichtigen. Beschädigte Komponenten dürfen
nicht zur Testdurchführung verwendet werden, sondern sollten solange aufbewahrt werden, bis der
Transportschaden endgültig geregelt ist.
4. Chargen-Nummer und Verfallsdatum beachten. Es dürfen keine Reagenzien aus unterschiedlichen
Chargen in einem Test verwendet werden. Verfallene Reagenzien dürfen nicht verwendet werden.
5. Gute Laborpraxis und Sicherheitsrichtlinien beachten. Je nach Bedarf sollten Laborkittel, EinmalLatexhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden.
6. Reagenzien dieses Kits, die Gefahrstoffe enthalten, können Reizungen der Augen und der Haut
hervorrufen. Siehe Angaben in KOMPONENTEN DES KITS und auf den Etiketten.
Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf der IBL-Homepage zum Download verfügbar oder
auf Anfrage direkt von IBL erhältlich.
7. Chemikalien und vorbereitete oder gebrauchte Reagenzien sind unter Beachtung der jeweiligen
nationalen Bestimmungen als Gefahrstoffabfall zu entsorgen.
8. Das Reinigungspersonal ist durch das Fachpersonal bezüglich möglicher Gefahren und Umgang
anzuleiten.
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DEUTSCH
9. Kontakt mit Stopplösung vermeiden. Kann Hautreizungen und Verätzungen hervorrufen.
10. Einige Reagenzien enthalten Natriumazid (NaN3) als Konservierungsmittel. Bei Kontakt mit den Augen
oder der Haut gründlich mit Wasser abspülen. NaN3 kann mit Blei und Kupfer explosive Azide bilden. Bei
Entsorgung über das Abwasser gut spülen, um Azidanreicherung zu vermeiden.
11. Alle Reagenzien dieses Kits, die humanes Serum oder Plasma enthalten, ergaben bei der Prüfung auf
anti-HCV, HBsAg bzw. Antikörper gegen HIV I/II-Virus ein negatives Ergebnis. Trotzdem kann das
Vorhandensein solcher infektiöser Erreger nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden. Die
Reagenzien sollten deshalb wie potentiell infektiöses Material behandelt werden.
5.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Der Kit wird bei Umgebungstemperatur angeliefert und sollte bei 2-8 °C gelagert werden. Vor Hitze und
direkter Sonneneinstrahlung schützen. Hinweise zur Lagerung und Haltbarkeit der Proben und vorbereiteten
Reagenzien sind den entsprechenden Kapiteln zu entnehmen.
Alle in der Packung enthaltenen Komponenten sind ungeöffnet bis zum aufgedruckten Verfallsdatum
haltbar. Der Kit ist nach dem Öffnen der Verpackung 3 Monate haltbar, wenn die Miktotiterplatte wieder
verpackt, die Flaschen mit den zugehörigen Deckeln verschlossen und der Kit bei 2-8°C gelagert wird.
6.
PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG
Serum, Plasma (EDTA, Citrat)
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Blutabnahme sind einzuhalten. Die chemische Integrität der
Blutproben muss vom Zeitpunkt der Blutabnahme bis zur Testdurchführung erhalten bleiben. Keine
hämolytischen, ikterischen oder lipämischen Proben verwenden. Getrübte Proben sollten vor der
Testdurchführung zentrifugiert werden, um Partikel zu entfernen.
Lagerung:
Haltbarkeit:
7.
2-8 °C
2 Tage
-20 °C
> 2 Tage
Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden.
KOMPONENTEN DES KITS
Anzahl /
Menge
Symbol
1 x 12 x 8
MTP
1 x 15 mL
ENZCONJ IgG
5 x 2 mL
CAL A-E
1 x 60 mL
DILBUF
Komponente
Mikrotiterplatte
Wells einzeln abbrechbar. Beschichtet mit spezifischem Antigen.
Enzymkonjugat IgG
1 x 60 mL
Rot gefärbt. Gebrauchsfertig. Enthält: anti-humanes IgG, konjugiert mit Peroxidase,
Protein-Puffer, Stabilisatoren.
Standard A-E
0; 10; 50; 200; 500 IU/mL. Gebrauchsfertig.
Standard A = Negativkontrolle
Standard B = Cut-Off Kontrolle
Standard C = Schwach positive Kontrolle
Standard D = Positivkontrolle
Standard E = Hoch positive Kontrolle
Enthält: IgG Antikörper gegen Röteln, Humanserum, PBS, Stabilisatoren.
Verdünnungspuffer
Blau gefärbt. Gebrauchsfertig. Enthält: PBS Puffer, BSA, < 0.1 % NaN3.
WASHBUF CONC Waschpuffer, Konzentrat (10x)
Enthält: PBS Puffer, Tween 20.
1 x 15 mL
TMB SUBS
TMB Substratlösung
1 x 15 mL
TMB STOP
TMB Stopplösung
2x
FOIL
Haftklebefolie
1x
BAG
Plastikbeutel
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Gebrauchsfertig. Enthält: TMB.
Gebrauchsfertig. 0.5 M H2SO4.
Zur Abdeckung der Mikrotiterplatte während der Inkubation.
Wiederverschließbar. Zur Aufbewahrung der nicht gebrauchten Streifen.
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8.
DEUTSCH
ZUSÄTZLICHES MATERIAL (NICHT IM KIT ENTHALTEN)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Mikropipetten (Multipette Eppendorf oder ähnliche, < 3 % VK). Volumina: 5; 50; 100; 500 µL
Messzylinder
Röhrchen (1 mL) zur Probenverdünnung
8-Kanal Mikropipette mit Reagenziengefäßen
Waschflasche, automatisches oder halbautomatisches Waschsystem für Mikrotiterplatten
Messgerät für Mikrotiterplatten zur Messung der Absorption bei 450 nm (Referenzwellenlänge 600-650 nm)
Bidest. oder deionisiertes Wasser
Papiertücher, Pipettenspitzen, Stoppuhr
9.
HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG
1. Fehler bei der Handhabung der Proben oder Abweichungen von der beschriebenen Testdurchführung
können die Ergebnisse verfälschen. Die angegebenen Pipettiervolumina, Inkubationszeiten,
Temperaturen und Vorbereitungsschritte sind unbedingt gemäß Arbeitsanleitung einzuhalten. Nur
kalibrierte Pipetten und Geräte verwenden.
2. Sobald mit der Testdurchführung begonnen wird, sollten alle Arbeitsschritte ohne Unterbrechung
durchgeführt werden. Es ist sicherzustellen, dass alle benötigten Reagenzien, Geräte und Hilfsmittel zur
rechten Zeit zur Verfügung stehen. Alle Reagenzien und Proben müssen auf Raumtemperatur
(18-25 °C) gebracht und vor Gebrauch vorsichtig ohne Schaumbildung gemischt werden.
3. Kontaminationen der Reagenzien, Pipetten und Wells/Röhrchen sind zu vermeiden. Neue EinmalPipettenspitzen für jede zu pipettierende Komponente und jede Probe verwenden. Die Deckel der
Fläschchen nicht vertauschen. Nicht benötigte Fläschchen immer verschlossen halten. Wells/Röhrchen
oder Reagenzien dürfen nicht wiederverwendet werden.
4. Es wird empfohlen, Doppelbestimmungen durchzuführen, um eventuelle Pipettierfehler (VK >10%) zu
erkennen.
5. Es sollte ein Pipettierschema verwendet werden um die Identifikation der Standards und Proben auf der
Platte sicherzustellen.
6. Die Inkubationszeiten beeinflussen die Ergebnisse. Bei jedem Pipettierschritt sollten alle Wells in der
gleichen Reihenfolge und im gleichen Zeittakt behandelt werden. Die Verwendung einer 8-KanalMikropipette zum Pipettieren in alle Wells wird empfohlen.
7. Die korrekte Durchführung der Waschschritte ist entscheidend. Ungenügend gewaschene Wells
ergeben falsche Ergebnisse. Die Verwendung einer Multikanalpipette oder eines automatischen
Waschsystems für Mikrotiterplatten wird empfohlen. Zwischen den Inkubationen die Wells nicht
austrocknen lassen. Beim Waschen und Ausschütteln dürfen die beschichteten Wells nicht beschädigt
werden. Alle Reagenzien müssen daher mit Vorsicht pipettiert werden. Beim Waschvorgang ist es
wichtig, dass alle Wells vollständig und gleichmäßig mit Waschpuffer gefüllt werden und nach dem
Ausschütteln kein Rückstand an Flüssigkeit zurückbleibt.
8. Feuchtigkeit beeinflusst die beschichteten Wells/Röhrchen. Verpackung nicht öffnen bevor
Raumtemperatur erreicht ist. Nicht benötigte Wells/Röhrchen sofort in den wieder verschließbaren
Beutel mit Trockenmittel zurückgeben.
10.
TESTVORBEREITUNGEN
10.1. Vorbereitung der Komponenten
Der Inhalt des Kits für 96 Bestimmungen kann in 3 Läufe aufgeteilt werden.
Die unten angegebenen Volumina sind für einen Lauf mit 4 Streifen (32 Bestimmungen).
Verd. /
rekonst.
Komponente
20 mL
WASHBUF
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Diluent
180 mL bidest. Wasser
Verhältnis
Bemerkungen
1:10
Ggf. auf 37°C erwärmen,
um Kristalle aufzulösen.
Gründlich mischen.
Lagerung Haltbarkeit
2-8°C
4w
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DEUTSCH
10.2. Probenverdünnung
Probe
Serum / Plasma
zu verdünnen
mit
Verhältnis
Bemerkungen
immer
DILBUF
1:101
z.B. 5 µL + 500 µL DILBUF
Proben mit Konzentrationen über dem höchsten Standard müssen weiter verdünnt werden.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
TESTDURCHFÜHRUNG
Je 100 µL von jedem Standard und jeder verdünnten Probe in die entsprechenden Wells der
Mikrotiterplatte pipettieren.
Platte mit Haftklebefolie abdecken. 60 min bei 18-25°C inkubieren.
Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer
waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
100 µL Enzymkonjugat in jedes Well pipettieren.
Platte mit neuer Folie abdecken. 30 min bei 18-25°C inkubieren.
Folie entfernen. Inkubationslösung verwerfen. Platte 3 x mit je 300 µL verdünntem Waschpuffer
waschen. Restliche Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
Substrat- und Stopplösung möglichst mit einer 8-Kanal-Pipette pipettieren und Substrat- und
Stopplösung in denselben Zeitintervallen zugeben. Mit positivem Vorhub pipettieren, um die Bildung
von Luftbläschen zu vermeiden.
100 µL TMB Substratlösung in jedes Well pipettieren.
20 min bei RT (18-25°C) im Dunkeln inkubieren. (Ohne Haftklebefolie.)
Die Substratreaktion durch Zugabe von 100 µL TMB Stopplösung in jedes Well stoppen. Platte kurz
schütteln. Die Farbe wechselt von blau nach gelb.
Die optische Dichte mit einem Photometer innerhalb von 60 min nach Zugabe der Stopplösung bei
450 nm messen (Referenzwellenlänge: 600-650 nm).
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn der Test gemäß der vorliegenden Arbeitsanleitung abgearbeitet
wurde. Ferner muss der Anwender die GLP-Regeln (Good Laboratory Practice) oder vergleichbare
Normen/Gesetze beachten. Anwender und/oder Labor müssen zur Diagnosestellung ein gemäß GLP
validiertes System verwenden. Alle Standards/Kontrollen des Kits müssen innerhalb der Akzeptanzbereiche,
die auf dem QC-Zertifikat angegeben sind, gefunden werden. Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, sind die
Ergebnisse ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Jedes Labor sollte darüber hinaus eigene
bekannte Proben als weitere Kontrollen mitführen. Es wird empfohlen, an den einschlägigen Ringversuchen
teilzunehmen.
Bei Abweichungen sind die folgenden Fehlermöglichkeiten zu überprüfen: Haltbarkeit der (vorbereiteten)
Reagenzien, Lagerungsbedingungen, Pipetten, Geräte und Hilfsmittel, Inkubationsbedingungen und
Waschmethoden.
13.
TESTAUSWERTUNG
Die Testauswertung kann wahlweise qualitativ oder quantitativ erfolgen.
13.1. Qualitative Auswertung
Der Cut-off Wert ergibt sich aus der optischen Dichte (OD) des Standards B (Cut-off Standard). Der Cut-off
Index (COI) wird aus der mittleren optischen Dichte der Probe und der des Cut-offs berechnet.
Darüberliegende Proben sind positiv, darunterliegende negativ zu bewerten.
Proben, deren optische Dichte sich nicht mehr als 20% (Graubereich) von der des Cut-off Wertes
unterscheidet, sind als grenzwertig zu beurteilen. Liegt ein solcher Fall vor, ist eine Wiederholung des Tests
mit dem gleichen Serum oder mit einer nach 2-4 Wochen neu abgenommenen Probe des Patienten zu
empfehlen. Beide Proben sollten parallel in einem Testansatz gemessen werden.
OD Sample
Der Cut-off Index (COI) der Proben wird wie folgt bestimmt:
COI =
OD Standard B
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DEUTSCH
13.2. Quantitative Auswertung
Die erhaltenen OD der Standards (y-Achse, linear) gegen deren Konzentration (x-Achse, logarithmisch)
auftragen, entweder auf semi-logarithmischem Papier oder durch ein entsprechendes Computerprogramm.
Bei Verwendung eines Computerprogramms werden die Cubic-Spline-Methode, 4-Parameter-Analyse
(linlog) oder Logit-Log-Berechnung empfohlen.
Zur Berechnung der Standardkurve sollten alle Werte der Standards verwendet werden (bei Doppelwerten
kann ein offensichtlicher Ausreißerwert eliminiert und stattdessen der plausiblere Einzelwert verwendet
werden).
Die Konzentrationen der Proben können direkt von der Standardkurve abgelesen werden.
Die Standards in diesem Assay wurden anhand des WHO-Standard RUBI-1-94 (1st Intl. Standard) kalibriert.
Die standardmäßig durchzuführende Verdünnung ist in dem oben beschriebenen Auswerteverfahren bereits
berücksichtigt. Wenn Proben anders oder weiter verdünnt wurden, müssen die Ergebnisse mit dem
entsprechenden Verdünnungsfaktor multipliziert werden.
Proben, die oberhalb des höchsten Standards gemessen werden, müssen wie in TESTVORBEREITUNGEN
beschrieben verdünnt und erneut analysiert werden.
(OD)
2.500
Typische Standardkurve
(Beispiel. Nicht zur Testauswertung verwenden!)
Standard
A
B
C
D
E
14.
IU/mL
0
10
50
200
500
2.000
ODMittelwert
0.022
0.471
1.252
2.086
2.446
1.500
1.000
0.500
0.000
1
10
100
1000
(IU/mL)
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Methode
Quantitativ
(Standardkurve)
Qualitativ
(Cut-off Index, COI)
15.
Rubella virus IgG
Bereich
< 8 IU/mL
8 – 12 IU/mL
> 12 IU/mL
< 0.8
0.8 – 1.2
> 1.2
Interpretation
negativ
grenzwertig
positiv
negativ
grenzwertig
positiv
Therapeutische Konsequenzen sollten
nicht allein aufgrund der mit diesem Test
ermittelten Werte getroffen werden,
sondern nur unter Berücksichtigung aller
klinischen Beobachtungen und weiterer
diagnostischer Mittel.
NORMWERTE
In einer eigenen Studie zeigten offensichtlich gesunde Probanden die folgenden Ergebnisse:
Interpretation
Röteln
n
positiv
grenzwertig
negativ
IgG
172
95.4 %
0%
4.7 %
IgM
175
1.9 %
8.6 %
89.7 %
Jedes Labor sollte unter Berücksichtigung regionaler Gegebenheiten eigene Normalwertbereiche erstellen.
16.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Die korrekte Durchführung der Probengewinnung und Aufbewahrung ist entscheidend für die
Testergebnisse. Näheres siehe PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG.
Angaben zu Kreuzreaktivitäten sind im Kapitel TESTCHARAKTERISTIKA zu finden.
Azid und Thimerosal in Konzentrationen > 0.1 % stören im Assay und führen evtl. zu falschen Ergebnissen.
Die folgenden Blutbestandteile haben bis zu der Hämoglobin
8.0 mg/mL
angegebenen Konzentration keinen signifikanten Einfluss auf Bilirubin
0.3 mg/mL
die Testergebnisse (+/- 20%):
Triglyceride
5.0 mg/mL
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17.
TESTCHARAKTERISTIKA
Analytische Spezifität
(Kreuzreaktivität)
Präzision
Intra-Assay
Inter-Assay
Inter-Lot
Analytische Sensitivität
Linearität
Wiederfindung
Klinische Spezifität
Klinische Sensitivität
Messbereich
18.
DEUTSCH
Es wurden keine
Kreuzreaktionen gefunden
gegen:
Mittelwert (IU/mL)
8.6 - 161
8.2 - 174
9.8 - 413
0.29 IU/mL
Herpes 1, Cytomegalievirus, Toxoplasma, dsDNA, Masern,
Mumps, Varizella und EBV-VCA. Interferenzen von
Parainfluenza und Parvovirus positiven Proben können nicht
vollständig ausgeschlossen werden.
VK (%)
4.3 – 7.2
2.6 – 17.0
5.3 – 23.2
Höchste
Verdünnungsstufe
58 - 227
1/4
Mittlere Wiederfindung nach spiken
100%
(n = 7 )
100%
(n = 163 )
10 – 500 IU/mL
Bereich (IU/mL)
Bereich (%)
75 - 110
102 – 118 %
LITERATUR ÜBER DAS PRODUKT
1. Davidkin, I. et al.: Epidemiology of rubella in Finland. Euro. Surveill. 1: 9 (2004).
2. Gutierrez-Zufiaurre, N. et al.: Seroprevalence of antibodies against Treponema pallidum, Toxoplasma
gondii, rubella virus, hepatitis B and C virus, and HIV in pregnant women. Enferm. Infecc. Microbiol. Clin.
22(9): 512 (2004).
3. Ki, M. R. et al.: Rubella seroprevalence in Korean children. J. Korean Med. Sci. 18(3): 331 (2003).
4. Pinsky, N. A. et al.: Effect of multiple freeze-thaw cycles on detection of measles, mumps, and rubella
virus antibodies. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 10(1): 19 (2003).
5. Mitchell, L. A. et al.: Characterization of rubella virus-specific antibody responses by using a new
synthetic peptide-based enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 30(7): 1841 (2002).
6. Rafila, A. et al.: A large rubella outbreak, Romania - 2003. Euro. Surveill. 1: 4 (2004).
7. Reis, M. M. et al.: Avidity of IgG for rubella: an evaluation of the need for implementation at the MaternoInfantil Presidente Vargas Hospital in Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil. Braz. J. Infect. Dis. 8(3):
249 (2004).
8. Rey, L. C. et al.: Serologic survey of rubella in the pre-vaccine era in child-care centers, schools and
maternity units of Fortaleza. J. Pediatr. (Rio J.). 74(6): 467 (1998).
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antibody in serum. Clin. Chem. 30: 889 (1984).
10. Skurrie, I. J. et al.: Detection of rubella-specific immunoglobulin G: comparison of the enzyme-linked
immunosorbent assay and an automated microparticle enzyme immunoassay (IMx). J. Clin. Microbiol.
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11. Terada, K.: Rubella and congenital rubella syndrome in Japan: epidemiological problems. Jpn. J. Infect.
Dis. 56(3): 81 (2003).
12. Ushida, M. et al.: Congenital rubella syndrome due to infection after maternal antibody conversion with
vaccine. Jpn. J. Infect. Dis. 56(2): 68 (2003).
13. WHO Europe: Strategic plan for measles and congenital rubella infection in the European region of the
WHO. 2004.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the
test performance and results in writing in case of analytical reasons.
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product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all
instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test
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SALES, INJURY TO PERSON OR PROPERTY OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS.
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