Modified Gliadin Peptide (MGP) IgG ELISA

Arbeitsanleitung
Modified Gliadin
Peptide (MGP) IgG
ELISA
Enzymimmunoassay zur qualitativen und quantitativen Bestimmung
von IgG-Antikörpern gegen MPG in humanem Serum.
RE75751
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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MGP IgG ELISA (RE75751)
1.
DEUTSCH
ZWECKBESTIMMUNG
Der vorliegende Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) ist dazu bestimmt, quantitativ oder
qualitativ Antikörper (IgG) in menschlichem Serum zu bestimmen, die gegen ein modifiziertes Gliadin-Peptid
(MGP) gerichtet sind. Das immobilisierte Antigen ist ein hochgereinigtes, synthetisches Peptidderivat. Der
Test ist schnell (Inkubationszeit 30-30-30 Minuten) und flexibel (teilbare Festphase, gebrauchsfertige
Reagenzien). 6 Standards erlauben quantitative Messungen; eine negative und eine positive Kontrolle
prüfen die Test-Performance.
2.
KLINISCHE BEDEUTUNG
Die Zöliakie (oder Gluten-sensitive Enteropathie) ist eine Erkrankung, bei der der obere Dünndarm
angegriffen wird, bedingt durch eine Überempfindlichkeits- Reaktion auf Gluten. Gluten umfaßt eine Reihe
von Proteinen, die in vielen Getreidekörnern vorkommen, etwa in Weizen, Hafer, Gerste und Roggen.
Morphologisch manifestiert sich die Zöliakie in einer mehr oder weniger vollständigen Zottenatrophie der
Schleimhaut, die zu Absorptionsproblemen (bspw. zu chronischem Vitaminmangel) führt. Man weiß seit
langem, daß Zöliakie-Patienten einen erhöhten Titer an Gliadinspezifischen Antikörpern aufweisen. Gliadin
ist ein Bestandteil des Glutens und stellt ein dominantes Antigen dar. Eingenommenes Gliadin wird im
Dünndarm fragmentiert; die resultierenden Peptide werden anschließend desamidiert durch das Enzym
tissue-Transglutaminase (tTG). Vor kurzem wurde gezeigt, dass bestimmte desamidierte Peptide starke
Immunogene sind und dass Antikörper, die gegen diese Peptide gerichtet sind, ein genauerer
diagnostischer Marker für die Zöliakie sind als Gliadin-Antikörper.
3.
TESTPRINZIP
Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA). Die Wells der Mikrotiterstreifen sind mit Antigen beschichtet. Die
spezifischen Antikörper der Probe binden an die Antigen-beschichteten Wells und werden von einem
zweiten enzymmarkierten Antikörper (E-Ab), der gegen humanes IgG gerichtet ist, detektiert. Die Intensität
der gebildeten Farbe nach der Substratreaktion ist proportional zur IgG-Konzentration. Die Ergebnisse der
Proben können direkt anhand der Standardkurve bestimmt werden.
4.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zum In-vitro-Gebrauch. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal.
2. Vor der Testdurchführung sollte die Arbeitsanleitung vollständig und sorgfältig gelesen werden und
verstanden worden sein. Die gültige Version aus dem Kit verwenden.
3. Im Falle einer erheblichen Beschädigung der Testpackung ist IBL bzw. der jeweilige Lieferant innerhalb
einer Woche nach Empfang der Ware schriftlich zu benachrichtigen. Beschädigte Komponenten dürfen
nicht zur Testdurchführung verwendet werden, sondern sollten solange aufbewahrt werden, bis der
Transportschaden endgültig geregelt ist.
4. Chargen-Nummer und Verfallsdatum beachten. Es dürfen keine Reagenzien aus unterschiedlichen
Chargen in einem Test verwendet werden. Verfallene Reagenzien dürfen nicht verwendet werden.
5. Gute Laborpraxis und Sicherheitsrichtlinien beachten. Je nach Bedarf sollten Laborkittel, EinmalLatexhandschuhe und Schutzbrillen getragen werden.
6. Reagenzien dieses Kits, die Gefahrstoffe enthalten, können Reizungen der Augen und der Haut
hervorrufen. Siehe Angaben in KOMPONENTEN DES KITS und auf den Etiketten.
Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf der IBL-Homepage zum Download verfügbar oder
auf Anfrage direkt von IBL erhältlich.
7. Chemikalien und vorbereitete oder gebrauchte Reagenzien sind unter Beachtung der jeweiligen
nationalen Bestimmungen als Gefahrstoffabfall zu entsorgen.
8. Kontakt mit Stopplösung vermeiden. Kann Hautreizungen und Verätzungen hervorrufen.
9. Einige Reagenzien enthalten Natriumazid (NaN3) als Konservierungsmittel. Bei Kontakt mit den Augen
oder der Haut gründlich mit Wasser abspülen. NaN3 kann mit Blei und Kupfer explosive Azide bilden. Bei
Entsorgung über das Abwasser gut spülen, um Azidanreicherung zu vermeiden.
10. Alle Reagenzien dieses Kits, die humanes Serum oder Plasma enthalten, ergaben bei der Prüfung auf
HBsAg sowie Antikörper gegen HCV und gegen HIV I/II-Virus ein negatives Ergebnis. Trotzdem kann
das Vorhandensein solcher infektiöser Erreger nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.
Die Reagenzien sollten deshalb wie potentiell infektiöses Material behandelt werden.
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5.
DEUTSCH
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Der Kit wird bei Umgebungstemperatur angeliefert und sollte bei 2-8°C gelagert werden. Vor Hitze und
direkter Sonneneinstrahlung schützen. Hinweise zur Lagerung und Haltbarkeit der Proben und vorbereiteten
Reagenzien sind den entsprechenden Kapiteln zu entnehmen.
Die Mikrotiterplatte ist auch nach dem Öffnen der Verpackung bis zum Verfallsdatum des Kits haltbar, wenn
sie im sorgfältig verschlossenen Beutel zusammen mit dem Trockenmittel bei 2-8°C gelagert wird.
6.
PROBENGEWINNUNG UND -AUFBEWAHRUNG
Serum
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Blutabnahme sind einzuhalten. Die chemische Integrität der
Blutproben muss vom Zeitpunkt der Blutabnahme bis zur Testdurchführung erhalten bleiben. Keine
hämolytischen, ikterischen oder lipämischen Proben verwenden. Getrübte Proben sollten vor der
Testdurchführung zentrifugiert werden, um Partikel zu entfernen.
Lagerung:
Haltbarkeit:
7.
2-8°C
3 Tage
-20°C
> 3 Tage
Vor Hitze und Sonneneinstrahlung schützen.
Wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermeiden.
KOMPONENTEN DES KITS
Anzahl /
Menge
Symbol
1 x 12 x 8
MTP
1 x 14 mL
ENZCONJ IgG
Komponente
Mikrotiterplatte
beschichtet mit MGP und zusammen mit Trockenmittel in einem laminierten
Folienbeutel hermetisch verpackt.
Enzymkonjugat IgA
Anti-human-IgG HRP-Konjugat, gebrauchsfertig, rot gefärbt. Gepufferte Lösung mit
Stabilisator-Protein, Methylisothiazolon und Bromonitrodioxan.
Kalibrator A-F
1 x 6 x 2 mL
CAL A–F
1 x 2 mL
CONTROL +
Positive Kontrolle
1 x 2 mL
CONTROL -
Negative Kontrolle
1 x 100 mL
SAMPLEDIL
1 x 14 mL
TMB SUBS
1 x 100 mL
WASHBUF CONC
1 x 14 mL
STOP
8.
0 – 3.0 – 8.0 - 18 - 45 und 100 U MGP-Antikörper (IgG) / mL, gebrauchsfertig,
abgestuft blau gefärbt. Enthalten TBS, BSA, Tween und Na-Azid.
gebrauchsfertig, rot gefärbt. Enthalten TBS, BSA, Tween und Na-Azid.
gebrauchsfertig, grün gefärbt. Enthalten TBS, BSA, Tween und Na-Azid.
Probenpuffer
gebrauchsfertig, orange gefärbt. Enthält Trisgepufferte Saline (TBS),
Rinderserumalbumin (BSA), Tween und Na-Azid.
TMB Substratlösung
gebrauchsfertig, farblos; in einem Lichtundurchlässigen Gefäß. Gepufferte Lösung,
enthält TMB und H2O2.
Waschpuffer, Konzentrat (10x)
blau gefärbt. Enthält TBS, Tween und Bromonitrodioxan.
TMB Stopplösung
0.2 M H2SO4, farblos, gebrauchsfertig. Vorsicht: Schwefelsäure ist ätzend.
ZUSÄTZLICHES MATERIAL (NICHT IM KIT ENTHALTEN)
1.
2.
3.
4.
5.
Mikropipetten (Multipette Eppendorf oder ähnliche, < 3% VK). Volumina: 10; 100; 1000 µL
Messzylinder; 1000 mL
Röhrchen (1 mL) zur Probenverdünnung
8-Kanal Mikropipette mit Reagenziengefäßen
Waschflasche, automatisches oder halbautomatisches Waschsystem für Mikrotiterplatten
6. Messgerät für Mikrotiterplatten zur Messung der Absorption bei 450 nm (Referenzwellenlänge 600-650 nm)
7. Bidest. Wasser
8. Papiertücher, Pipettenspitzen, Stoppuhr
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9.
DEUTSCH
HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG
1. Fehler bei der Handhabung der Proben oder Abweichungen von der beschriebenen Testdurchführung
können die Ergebnisse verfälschen. Die angegebenen Pipettiervolumina, Inkubationszeiten,
Temperaturen und Vorbereitungsschritte sind unbedingt gemäß Arbeitsanleitung einzuhalten. Nur
kalibrierte Pipetten und Geräte verwenden.
2. Sobald mit der Testdurchführung begonnen wird, sollten alle Arbeitsschritte ohne Unterbrechung
durchgeführt werden. Es ist sicherzustellen, dass alle benötigten Reagenzien, Geräte und Hilfsmittel zur
rechten Zeit zur Verfügung stehen. Alle Reagenzien und Proben müssen auf Raumtemperatur (18-25°C)
gebracht und vor Gebrauch vorsichtig ohne Schaumbildung gemischt werden.
3. Kontaminationen der Reagenzien, Pipetten und Wells/Röhrchen sind zu vermeiden. Neue EinmalPipettenspitzen für jede zu pipettierende Komponente und jede Probe verwenden. Die Deckel der
Fläschchen nicht vertauschen. Nicht benötigte Fläschchen immer verschlossen halten. Wells/Röhrchen
oder Reagenzien dürfen nicht wiederverwendet werden.
4. Es sollte ein Pipettierschema verwendet werden, um die Identifikation der Kalibratoren und Proben auf
der Platte sicherzustellen.
5. Die Inkubationszeiten beeinflussen die Ergebnisse. Bei jedem Pipettierschritt sollten alle Wells in der
gleichen Reihenfolge und im gleichen Zeittakt behandelt werden. Die Verwendung einer 8-KanalMikropipette zum Pipettieren in alle Wells wird empfohlen.
6. Die korrekte Durchführung der Waschschritte ist entscheidend. Ungenügend gewaschene Wells
ergeben falsche Ergebnisse. Die Verwendung einer Multikanalpipette oder eines automatischen
Waschsystems für Mikrotiterplatten wird empfohlen. Zwischen den Inkubationen die Wells nicht
austrocknen lassen. Beim Waschen und Ausschütteln dürfen die beschichteten Wells nicht beschädigt
werden. Alle Reagenzien müssen daher mit Vorsicht pipettiert werden. Beim Waschvorgang ist es
wichtig, dass alle Wells vollständig und gleichmäßig mit Waschpuffer gefüllt werden und nach dem
Ausschütteln kein Rückstand an Flüssigkeit zurückbleibt.
7. Feuchtigkeit beeinflusst die beschichteten Wells/Röhrchen. Verpackung nicht öffnen bevor
Raumtemperatur erreicht ist. Nicht benötigte Wells/Röhrchen sofort in den wiederverschließbaren Beutel
mit Trockenmittel zurückgeben.
10.
TESTVORBEREITUNGEN
10.1. Vorbereitung der Komponenten
Verd. / rekonst.
Komponente
100 mL
WASHBUF CONC
ad 1000 mL
Diluent
Verhältnis
Lagerung
Haltbarkeit
bidest. Wasser
1:10
2-8°C
4 Wochen
10.2. Probenverdünnung
Probe
zu verdünnen
mit
Verhältnis
Bemerkungen
Serum
immer
SAMPLEDIL
1:100
z.B. 10 µL + 990 µL
Proben mit Konzentrationen über dem höchsten Kalibrator müssen weiter verdünnt werden.
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11.
DEUTSCH
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Unmittelbar vor Testbeginn die Festphase 1 x waschen: die Kavitäten mit je 350 µL Waschpuffer
füllen, ca. 10 Sekunden einwirken lassen und wieder entleeren.
2. Je 100 µL von jedem Kalibrator, Kontrolle und jeder verdünnten Probe in die entsprechenden
Wells der Mikrotiterplatte pipettieren. Die Zuverlässigkeit der Analyse kann durch Doppelbestimmungen gesteigert werden.
3. 30 min bei Raumtemperatur (18-25°C) inkubieren.
4. Inkubationslösung verwerfen. Platte 4 x mit je 350 µL verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche
Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
5. 100 µL Enzymkonjugat in jedes Well pipettieren.
6. 30 min bei Raumtemperatur (18-25°C) inkubieren.
7. Inkubationslösung verwerfen. Platte 4 x mit je 350 µL verdünntem Waschpuffer waschen. Restliche
Flüssigkeit auf Papiertüchern ausklopfen.
8. Substrat- und Stopplösung möglichst mit einer 8-Kanal-Pipette pipettieren und Substrat- und
Stopplösung in denselben Zeitintervallen zugeben. Mit positivem Vorhub pipettieren, um die Bildung
von Luftbläschen zu vermeiden.
9. 100 µL TMB Substratlösung in jedes Well pipettieren.
10. 30 min bei Raumtemperatur (18-25°C) inkubieren (vor direktem Sonnenlicht schützen).
11. Die Substratreaktion durch Zugabe von 100 µL TMB Stopplösung in jedes Well stoppen. Platte kurz
schütteln. Die Farbe wechselt von blau nach gelb.
12. Die optische Dichte mit einem Photometer sofort nach Zugabe der Stopplösung bei 450 nm
(Referenzwellenlänge: 600-650 nm) messen.
12.
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn der Test gemäß der vorliegenden Arbeitsanleitung abgearbeitet
wurde. Ferner muss der Anwender die GLP-Regeln (Good Laboratory Practice) und andere einschlägige
Normen und Gesetze beachten. Alle Kontrollen des Kits müssen innerhalb der Akzeptanzbereiche, die auf
dem QC-Zertifikat angegeben sind, gefunden werden. Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, sind die
Ergebnisse ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Jedes Labor sollte darüber hinaus eigene
bekannte Proben als weitere Kontrollen mitführen.
Es wird empfohlen, an den einschlägigen Ringversuchen teilzunehmen.
Bei Abweichungen sind die folgenden Fehlermöglichkeiten zu überprüfen: Haltbarkeit der (vorbereiteten)
Reagenzien, Lagerungsbedingungen, Pipetten, Geräte und Hilfsmittel, Inkubationsbedingungen und
Waschmethoden.
13.
TESTAUSWERTUNG
Für die quantitative Auswertung die erhaltenen OD der Kalibratoren (y-Achse, linear) gegen deren
Konzentration (x-Achse, logarithmisch) auftragen, entweder auf semi-logarithmischem Papier oder durch ein
entsprechendes Computerprogramm. Bei Verwendung eines Computerprogramms werden die 4-ParameterAnalyse (lin-log) oder Cubic-Spline-Methode empfohlen.
Die Konzentrationen der Proben können direkt von der Standardkurve abgelesen werden. Die
standardmäßig durchzuführende Verdünnung ist in dem oben beschriebenen Auswerteverfahren bereits
berücksichtigt. Wenn Proben anders oder weiter verdünnt wurden, müssen die Ergebnisse mit dem
entsprechenden Verdünnungsfaktor multipliziert werden.
Proben, die oberhalb des höchsten Kalibrators gemessen werden, müssen wie in TESTVORBEREITUNGEN beschrieben verdünnt und erneut analysiert werden.
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DEUTSCH
Typische Standardkurve
(Beispiel. Nicht zur Testauswertung verwenden!)
Kalibrator
U/mL
Mittelwert
OD
A
0
0.045
B
3.0
0.148
C
8.0
0.311
D
18
0.594
E
45
1.171
F
100
1.865
Der Test kann auch qualitativ ausgewertet werden. Dazu wird nur die Positive Kontrolle benötigt, die
zusätzliche Messung der Negativen Kontrolle wird jedoch empfohlen (s. Qualitätskontrolle).
Bei der qualitativen Auswertung werden die Messwerte für die optische Dichte (OD) der Proben mit einem
Cut-Off verglichen. Dann wird die OD des Cut-Off wie folgt ermittelt:
ODCut-Off = ODPos. Kontrolle x Faktor
Der Faktor ist chargenspezifisch und auf dem jeweils mitgelieferten QC-Zertifikat angegeben. Beispiel:
OD positive Kontrolle
Faktor
OD Cut-off
= 1.250 OD
= 0.35
= 1.250 OD x 0.35 = 0.438 OD
Um die Reaktivität einer Probe abzuschätzen, kann der Quotient zwischen der OD der Probe und des CutOff ermittelt werden.
Quotient = OD Probe / OD Cut-off
Beispiel:
OD Cut-off
OD Probe
Quotient
14.
= 0.438 OD
= 1.480 OD
= 1.480 OD / 0.438 OD = 3.4
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Interpretation
Negativ
Cut-Off
Grenzwertig
Positiv
Quantitative Auswertung
U/mL
< 6.7
8.0
6.7 – 9.6
> 9.6
Qualitative Auswertung
Quotient
< 0.87
1.0
0.87 - 1.16
> 1.16
Therapeutische Konsequenzen sollten nicht allein aufgrund der mit diesem Test ermittelten Werte getroffen
werden, sondern nur unter Berücksichtigung aller klinischen Beobachtungen und weiterer diagnostischer
Mittel.
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15.
DEUTSCH
NORMWERTE
In einer eigenen Studie zeigten 400 offensichtlich gesunde Probanden mit einer gleichmäßigen
Geschlechts- und Altersverteilung, sowie 98 Zöliakiepatienten, definiert durch einen positiven BiopsieBefund und/oder ein positives anti-tTG (IgA)-Resultat, die folgenden Ergebnisse:
Blutspender
n:
Mittelwert
Mittelwert + 2s
Median
95. Perzentile
16.
Zöliakie-Patienten
n:
98
Mittelwert
71.0 U/mL
Mittelwert - 2s
< 0.0 U/mL
Median
54.0 U/mL
5. Perzentile
3.5 U/mL
400
2.2 U/mL
7.9 U/mL
1.5 U/mL
6.2 U/mL
GRENZEN DES VERFAHRENS
Die korrekte Durchführung der Probengewinnung ist entscheidend für die Testergebnisse. Näheres siehe
PROBENGEWINNUNG UND -LAGERUNG.
17.
TESTCHARAKTERISTIKA
Analytische Sensitivität
Analytische Spezifität
Präzision
Linearität
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Untere Nachweisgrenze (3 x s des Verdünnungspuffers) < 1.0 U/mL (n = 24)
Spezifisch für humanes IgG gegen MGP
Intra-assay Variabilität (n = 24)
Inter-assay Variabilität (n = 72)
Mittelwert (U/mL)
% VK
Mittelwert (U/mL)
% VK
11
2.5
11
2.5
25
2.3
25
2.6
43
2.2
43
2.4
Variabilität zw. 3 Laboranten (n = 12)
Variabilität zwischen 2 Chargen (n = 6)
Mittelwert (U/mL)
% VK
Mittelwert (U/mL)
% VK
11
2.1
11
1.0
25
6.1
28
2.0
43
3.2
46
1.3
Bereich (U/mL) = 0.4 – 90.4
Höchste Verdünnungsstufe = 1:128
n=3
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18.
DEUTSCH
AUTOMATISIERUNG
Manuell gegen Dynex DS2
60
Dynex DS2 (U/mL)
50
y = 1,067 x
r = 0,996
40
30
20
10
0
0
10
20
30
40
50
60
manual operation (U/mL)
Variabilität: Mit Hilfe von Proben, die aus derselben Kitcharge stammen, wurde die Variabilität von
Assayergebnissen bei manueller Durchführung und bei Verwendung des Dynex DS2 automatisierten
ELISA-Systems verglichen:
manuelle Durchführung
Dynex DS2
Intra-Assay Variabilität (n = 16)
VK Mittelwert = 2.4 %
VK Mittelwert = 2.6 %
Inter-Assay Variabilität (n = 48)
VK Mittelwert = 3.5 %
VK Mittelwert = 5.3 %
19.
LITERATUR ÜBER DAS PRODUKT
1. Mäki, M., Collin, P.: Coeliac disease. Lancet 349 (1997), 1755 - 1759
2.
Lindberg, T., et al.: Serum IgA and IgG gliadin antibodies and small intestinal mucosal damage in children. J
Pediatr Gastroenterol Nutr 4 (1985), 917 - 922
3. Green, P. H.: The many faces of celiac disease: clinical presentation of celiac disease in the adult
population. Gastroenterology 128 4 Suppl. 1 (2005), S74 - S78
4. Catassi, C., et al.: Antigliadin antibody screening for coeliac disease. Acta Paediatr Scand 83 (1994), 349 350
5. Bode, S., Gudmand-Hoyer, E.: Evaluation of the gliadin antibody test for diagnosing coeliac disease. Scand
J Gastroenterol 29 (1994), 148 - 152
6. Vitoria, J. C., et al.: Use of serological markers as a screening test in family members of patients with celiac
disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr 19 (1994), 304 - 309
7. Dieterich, W., et al.: Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nature
Med 3 (1997), 797 - 801
8. Green, P. H., Cellier, C.: Celiac disease (Review). N Engl J Med 357 (2007), 1731 - 1743
9. Lagerqvist, C., et al.: Antigliadin immunoglobulin A best in finding celiac diasease in children younger than 18
months of age. J Pediatr Gastroenterol Nutr 47 - 4 (2008), 428 - 435
10. Trocone, R., Ferguson, A.: Anti-gliadin antibodies (Review). J Pediatr Gastroenterol Nutr 12 (1991), 150 158
11. Collin, P., et al.: Selective IgA deficiency and coeliac disease. Scand J Gastroenterol 27 (1992), 367 - 371
12. Sommer, R., and Eitelberger, F.: Wertigkeit der Gliadin-Antikörper im Serum zur Diagnose der Zöliakie. Wien
Klin Wochenschr 104/4 (1992), 86 - 92
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7/7
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
IBL International GmbH
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IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
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http://www.IBL-International.com
+1 (416) 645 -1703 Fax: -1704
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20