AGAH Study Nurse - Study Nurse Akademie

ZIELGRUPPE UND VORAUSSETZUNGEN
KOSTEN DER AUSBILDUNG
Dieses Ausbildungsangebot richtet sich an Mitarbeiter von
Kliniken, Arztpraxen, Auftragsforschungsinstituten sowie
an Mitarbeiter mit entsprechenden Tätigkeitsfeldern in der
Industrie.
Die Study Nurse Akademie – unter dem Dach der AGAH
e.V. – ist eine gemeinnützige Organisation, die nicht nach
Gewinnerzielung strebt. Die Kursgebühren decken also nur
die entstehenden Unkosten.
Für den Abschluss zur ­Study Nurse wird eine Berufs-­Aus­
bildung als ­Krankenschwester oder -Pfleger, Arzthelfer(in),
MTA oder eine andere medizinische Ausbildung mit
min­des­tens 2-jähriger praktischer Tätigkeit mit Patientenkontakt vorausgesetzt. Falls Sie keine medizinische
Berufsausbildung haben, können Sie den Abschluss
als Studienassistent(in) erhalten. Der Ausbildungsgang
selbst ist gleich mit unterschiedlichen Schwerpunkten in
der ­Hospitation: ein Studienassistent muss selbst keine
­Patienten- oder Probandenbetreuung oder entsprechende
­Maßnahmen am Patienten oder Probanden durchführen.
Die Gesamtkosten der Ausbildung betragen 2.500 Euro und
umfassen sämtliche Kursmaterialien, Seminar- und Prüfungsgebühren sowie die Getränke und Mittagessen während der
Seminare. Unterkunft und Reisekosten sind nicht ­enthalten.
Bei Stornierung fallen bis 4 Wochen vor Beginn des Einführungs-Seminars Gebühren in Höhe von 100 Euro, bis zwei
Wochen vor Beginn in Höhe von 200 Euro an. Danach ist
die Hälfte der vollen Kursgebühr zu entrichten. Ein Ersatzteilnehmer kann benannt werden.
Gute Kenntnisse der englischen Sprache sind eine unab­­­
dingbare Voraussetzung. Erfahrungen im Umgang mit
­üblicher Standard-Software (Textverarbeitung und Tabellenkalkulation) sollten vorliegen. Im Rahmen dieser Aus­
bildung können wir diesem Themenkomplex nur einen Tag
widmen. Ein Internetzugang und eine persönlich nutzbare
E-Mail Adresse sind erforderlich.
Für Bewerber(innen) ohne Vorkenntnisse in der Durch­
führung klinischer Arzneimittelprüfungen wird die Teil­
nahme an einem eintägigen Basiskurs vor Beginn dieser
Ausbildung vorausgesetzt.
VERANSTALTUNGSORTE UND TERMINE
Übliche Veranstaltungsorte der Seminare sind u.a. Berlin,
Bonn, Hamburg, Stuttgart, München und Köln.
Die aktuellen Orte und Termine können der Homepage der
Study Nurse Akademie im Internet (www.studynurse.de)
entnommen werden.
BEWERBUNGEN
Bei Interesse an der Ausbildung zur Study Nurse ist eine Bewerbung (zunächst bevorzugt online) mit den üblichen
Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, inklusive Angaben zu
Sprach- und Software-Kenntnissen, Lichtbild und Zeugnissen)
sowie einem Nachweis der geforderten Voraussetzungen an
das Sekretariat Study Nurse zu richten.
KONTAKT
Study Nurse Akademie der
Arbeitsgemeinschaft für angewandte
Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 101458
41546 Kaarst
Telefon:+49 (0)160 - 95 87 39 52
E-Mail: [email protected]
Website Study Nurse: www.studynurse.de
Website AGAH: www.agah.eu
STUDY
NURSE
AKADEMIE
STUDY NURSE
AUSBILDUNG ZUR ZERTIFIZIERTEN STUDY NURSE
ODER ZUM(R) STUDIENASSISTENTEN(IN)
HINTERGRUND
ABLAUF DER AUSBILDUNG
HOSPITATION
Die Anzahl der jährlich zugelassenen Arzneimittel und
­ edizinprodukte wächst stetig – und parallel mit der Zahl
M
der zugelassenen Arzneimittel steigen auch die Anforderungen an die Zulassungsbedingungen.
Die Ausbildung basiert auf drei Elementen: Seminarweiter­
bildung, Fernkurs und Hospitation mit begleitenden Hausaufgaben. Schwerpunkte der Ausbildung sind klinische Arzneimittelprüfungen der Phasen I – IV, Medizinprodukteprüfungen
und andere wissenschaftliche Studien.
Die Hospitation kann am eigenen Arbeitsplatz erfolgen,
s­ ofern dort diese Voraussetzungen gegeben sind:
Die Beachtung der umfangreichen Vorschriften und Regeln
sowie die Verwaltungs- und Dokumentations-Tätigkeiten stellen hohe Anforderungen an das gesamte Studienpersonal,
das mit dieser ‚fremden‘ Materie nicht vertraut ist. Der Abschluss dieser 5monatigen Ausbildung versetzt die Absolventen in die Lage, selbständig an der Seite des Prüfers klinische
Prüfungen zu betreuen.
Einführung
5 Tage
AKADEMIE STUDY NURSE
Die von der Akademie Study Nurse angebotene Ausbildung
war im Jahr 2000 die erste in Deutschland, die klinischem
Studienpersonal eine zertifizierte Ausbildung ermöglichen
konnte. Seither sind ca. 500 Study Nurses qualifiziert
­worden.
Die Mitglieder der Akademie sind Ärzte, Pharmazeuten und
Study Nurses aus Universitäten, Auftragsforschungs-Instituten
und aus der pharmazeutischen Industrie, die sich ehrenamtlich für die Ausbildung einsetzen. Die Akademie Study
Nurse ist der AGAH (Arbeitsgemeinschaft für angewandte
Humanpharmakologie e.V.) angegliedert. Die Gesellschaft ist
gemeinnützig.
■■
ein Tutor, der vor Ort Begleiter der Ausbildung ist
Eigenstudium
Während der Hospitationszeit stehen einer Gruppe von
jeweils 4 bis 6 Teilnehmern ein oder zwei berufserfahrene
Mentoren zur Seite, die den Lernfortschritt anhand der
­Hospitationsberichte verfolgen und für Fragen und Probleme
zur Ver­fügung stehen.
Hospitation
Übungsstudie
5 Tage
Eigenstudium
SEMINARAUSBILDUNG
Im Einführungsseminar werden theoretische Inhalte aus
den Bereichen klinische Pharmakologie, Pharmakologie und
­Toxikologie, Gesetze, GCP und Qualität vermittelt.
Ein Ein­führungskurs in der Bearbeitung der elektronisch
zu führenden Hospitationsmappe und eine Einführung in
­Englisch bezüglich der Fachbegriffe sind enthalten.
STUDY NURSE
Der im angelsächsischen Sprachraum gebräuchlichen Begriff
der ‚Study Nurse‘ für die Experten für die Durchführung
klinischer Prüfungen, wurde beibehalten. Das Berufsbild der
Study Nurse ist auch in Deutschland zunehmend bekannt.
die GCP-gerechte Durchführung klinischer Prüfungen
Bei der Vermittlung eines Hospitationsplatzes kann die
­ kademie behilflich sein.
A
5 Monate
Klinische Prüfungen müssen nach nationalen und interna­
tionalen Gesetzen und Richtlinien durchgeführt werden,
­wobei hohe Ansprüche insbesondere an die Qualität der
­Daten und den Schutz der Studienteilnehmer (GCP) gestellt
werden. Im klinischen Alltag können viele unerwartete
Probleme auftauchen, die letztendlich das Ergebnis einer
­klinischen Prüfung beeinträchtigen können, wenn nicht
­adäquat darauf reagiert wird.
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Hospitation
Prüfung / Kommunikation
3 Tage
Die Gesamtdauer der Ausbildung beträgt etwa fünf ­Monate.
Zwischen den insgesamt 3 Seminarabschnitten (5 Tage,
5 Tage, 3 Tage) erfolgt die praktische Ausbildung im Rahmen
von Hospitationen. Diese dienen dazu das theoretisch erworbene Wissen durch praktische Tätigkeit zu vertiefen. Zusätz­
liche Lehrinhalte werden durch Fernkursmaterial vermittelt.
Im Mittelblockseminar findet vor allem das Erlernen der
Durchführung klinischer Prüfungen anhand einer Übungs­
studie, die von der Vertraulichkeitserklärung bis zur Archivierung den gesamten Studienablauf abbildet, mit z.B. Kleingruppenarbeit und Rollenspielen statt. Außerdem werden
bio­metrische Grundlagen erlernt.
Im Abschlussseminar erfolgt nach einer Wiederholung des
Erlernten eine mündliche und schriftliche Abschlussprüfung.
Ein Seminar über Kommuni­kationstechniken bildet den
­Abschluss der Ausbildung.
ZERTIFIZIERUNG
Die erfolgreiche Teilnahme (Besuch der 3 Blockseminare,
5-monatige Hospitation mit entsprechenden Hospitationsberichten, Hausaufgaben und Bestehen der Abschlussprüfung)
wird von der AGAH e.V. zertifiziert und registriert – als Study
Nurse oder Studienassistent(in).