Zentrum für Klinische Studien Essen an der Medizinischen

Zentrum für Klinische Studien Essen
an der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen
Newsletter 03/2008
Verschlüsselung Unerwünschter
Ereignisse mit MedDRA®
VORANKÜNDIGUNG:
Im Meldewesen unerwünschter Ereignisse hat
sich MedDRA® (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in den letzten Jahren zum Standard entwickelt. Mit Hilfe dieser Klassifikation
wird jedem Ereignis ein medizinischer Begriff
(Lowest Level Term genannt) zugewiesen, der
über mehrere Gruppierungsschritte einer primären System-Organ-Klasse zugeordnet ist.
Der Versionswechsel erfolgt jedes Frühjahr,
jeden Herbst wird eine Zwischenversion veröffentlicht. Die aktuelle Versionsnummer beträgt
11.0.
Wer im Rahmen von Arzneimittelstudien einen
Annual Safety Report/Jährlicher Sicherheitsbericht über SARs und SUSARs (schwerwiegende Nebenwirkungen und Verdachtsfälle
schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen) an das BfArM und die jeweilige federführende Ethikkommission zu schicken hat, muss
diese nach System-Organ-Klassen gruppiert
auflisten. Die Richtlinie ENTR/CT 3 wünscht
hierbei auch die Nennung des Lowest Level
®
Terms der aktuellsten MedDRA -Version.
®
Die MedDRA -Klassifikation liegt neben der
englischen Version inzwischen auch in verschiedenen Übersetzungen vor.
53. Jahrestagung der GMDS
Beispiel aus der Hierarchie der MedDRATerminologie:
Dem ZKSE stehen die englische und die deutsche Version zur Verfügung. Sollten Sie Ihre
Angaben zu Unerwünschten Ereignissen mit
MedDRA® kodieren müssen, unterstützen wir
Sie im Kodierprozess. Wir beraten Sie gerne,
auch
im
Rahmen
unserer
„StudienSprechstunde“ (s.u.).
Mehr Informationen zu MedDRA® finden Sie
hier: http://www.meddramsso.com
Vom 15. bis 19. September
2008 findet in Stuttgart die
diesjährige Jahrestagung
der Deutsche Gesellschaft
für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)
statt.
Die Tagung steht unter
dem Titel „Brückenschlag
von Medizinischer Informatik, Biometrie und Epidemiologie zur Medizintechnik“. Die Themenschwerpunkte reichen von IT-Anwendungen in der modernen Medizintechnik bis zu evidenzorientierten
Studien in alternativen Heilmethoden. Die Frühbucherfrist wurde bis zum 20. Juli 2008 verlängert.
Link:
http://www.gmds2008.de
Kursangebot: Einführung in das Klinische Monitoring
Der Monitor spielt im Rahmen einer klinischen
Prüfung eine wichtige Rolle. Er trägt wesentlich
zur Umsetzung der ICH-GCP Richtlinien und zur
zeitgerechten Durchführung der klinischen Studien am Prüfzentrum bei. Außerdem steht er bei
allen studienspezifischen Belangen jederzeit als
kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung.
Veranstalter: Zentrum für Klinische Studien der
Universität zu Köln
Ort:
Köln, Kolpinghaus
Termin:
17.-19 September 2008
Dieser 3-tägige Kurs „Einführung in das klinische
Monitoring“ vermittelt internationale Forschungsstandards, notwendige theoretische und praktische Kenntnisse und entspricht dem Curriculum
des Netzwerks der Koordinierungszentren für
Klinische Studien (KKS-Netzwerk) und ist entsprechend zertifiziert.
Weitere Informationen finden Sie hier.
http://www.kks-netzwerk.de
http://www.zks-koeln.de
Juli 2008 – Ausgabe 07
Seite 1
Förderung Klinischer Studien: Neue
Abgabefrist
Das BMBF weist auf die neue Abgabefrist im
Rahmen der Förderbekanntmachung "Klinische Studien" hin (siehe auch Newsletter
04/2007):
Neuer Abgabetermin: 30.10.2008
Den Text und weitere Unterlagen finden Sie
hier:
http://www.gesundheitsforschungbmbf.de/de/308.php
Bitte beachten Sie, dass einige der Unterlagen
gegenüber dem Abgabetermin 07.11.2007
geringfügig verändert sind. Arbeiten Sie daher
für Ihre Antragstellung bitte nur mit den aktuellen Dateien.
Wir möchten in diesem Rahmen nochmals auf
die unterschiedlichen Einreichungsfristen
von Förderungen von wissenschaftlichen Forschungsprojekten durch die verschiedensten
Stellen (siehe letzter Newsletter) für Skizzen
und Anträge hinweisen. Bitte kontaktieren Sie
uns frühzeitig, damit wir Ihre Anträge auch
aktiv unterstützen können.
Nutzen Sie hierfür unser Angebot der „StudienSprechstunde“, die jeden Donnerstag zwischen 15 und 17 Uhr in den Räumen des
ZKSE (IG1, Bauteil A, 3.OG) stattfindet, oder
nach telefonischer Vereinbarung. Eine Voranmeldung (Tel. 4519 oder 4793) ist erwünscht,
aber nicht Bedingung.
Literaturempfehlung:
Wir möchten auf die Neuerscheinung der
nachstehenden Buchveröffentlichung hinweisen: „Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten“, 2. neu bearbeitete Auflage; Autoren: Prof. Dr. Wilhelm Gaus,
Dr. Dagmar Chase, ISBN: 978-3-8334-7222-0
Klappentext:
Bei klinischen Prüfungen zum Nachweis der
Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel
und Therapieverfahren sind zahlreiche gesetzliche Bestimmungen und formale Regelungen
einzuhalten.
Dieses Buch strukturiert übersichtlich und verständlich die vielfältigen Anforderungen an
Planung, Organisation, Durchführung, Dokumentation und Auswertung für alle bei einer
klinischen Prüfung verantwortlichen Personen.
Gezielte Hinweise auf weiterführende Literatur
und wichtige Internetadressen unterstreichen
das praxisnahe Konzept der Publikation. Sie ist
ein nützliches Hilfsmittel für Praktiker und Interessierte.
Juli 2008 – Ausgabe 07
Literatur- / Informationsbeschaffung:
National Library of Medicine, MeSH
Die U.S. National Library of Medicine, MeSH ist die
weltgrösste Medizinbibliothek. Hier finden Sie jede Art
von Informationen zum Fachgebiet Medizin in englischer Sprache.
http://www.nlm.nih.gov
PubMed
PubMed ist ein Dienst der U.S. National Library of Medicine, der über 17 Millionen Literaturstellen aus MEDLINE und anderen naturwissenschaftlichen Journalen
umfasst. PubMed beinhaltet Links zu Volltext-Artikeln
und ähnlichen Quellen.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
Deutsches Cochrane Zentrum
Das Deutsche Cochrane Zentrum verfasst, aktualisiert
und verbreitet systematische Übersichtsarbeiten in der
Medizin. Hier finden Sie Informationen über das Cochrane Zentrum und die Cochrane Bibliotheken.
http://www.cochrane.de
Universitätsbibliothek Essen
Die UB bietet als Wissensportal für Studium, Lehre und
Forschung einen aktuellen Bestand an gedruckten und
elektronischen Medien, einfachen Zugriff auf digitale
Informationen weltweit und eine campusübergreifende
Literaturversorgung.
http://www.ub.uni-duisburg-essen.de
Elektronischen Zeitschriftenbibliothek
Dieser Service dient der effektiven Nutzung wissenschaftlicher Volltextzeitschriften im Internet. Abonnierte
Volltextzeitschriften werden mit frei zugänglichen EJournals in einer einheitlichen Oberfläche angeboten.
http://rzblx1.uni-regensburg.de/
ISI Web of Knowledge
Im ISI Web of Knowledge finden Sie in einer umfassenden Datenbank wissenschaftliche Arbeiten, MeetingAbstracts und Vorträge aus naturwissenschaftlichen
Fachgebieten mit Suchfunktionen, z.B. nach zitierten
Literaturstellen und Autoren.
http://www.isiknowledge.com
DIMDI
Recherchieren Sie in 70 Datenbanken mit wissenschaftlichen Literaturhinweisen und Fakten aus dem
gesamten Bereich der Medizin und angrenzender Gebiete wie Arzneimittel, Toxikologie, Medizinprodukte,
Biologie und Psychologie.
http://www.dimdi.de
Google Scholar
Google Scholar sucht gezielt wissenschaftliche Dokumente, Bücher, Zeitschriftenaufsätze, Dissertationen,
Preprints auf Universitätsservern, Verlagsservern etc.
http://scholar.google.de/
Impressum
ZKSE
Zentrum für Klinische Studien Essen
c/o IMIBE, Hufelandstr. 55
45122 Essen
Tel.: +49 (0)201 723-4514
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e-Mail: [email protected]
Internet: http://www.zkse.de
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