Siegfried Group

1.0
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20. Februar 2007
Folie 1
Siegfried Group
Überblick
Profil
1.1.1
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Folie 2
z
weltweit
z
unabhängig
z
Total Mitarbeiter:
Siegfried Division:
Sidroga Division:
z
Jahresumsatz SFR: > 310 mio
950
900
50
Standorte
2.3.1
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Folie 3
Siegfried (USA), Inc.
Pennsville, U.S.A.
Siegfried Ltd
Zofingen, Switzerland
Siegfried Generics
Production Plant, Malta
Sidroga GmbH
Bad Säckingen,
Germany
Siegfried Biologics GmbH
Berlin, Germany
Siegfried Shanghai
Representative Office
Shanghai, China
SCI Pharmtech, Inc.
Taipei, Taiwan
Struktur
Siegfried Gruppe
1.3.1
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Folie 4
GMP als Basis für die Entwicklung und Herstellung
von Pharmazeutischen Produkten
Actives:
Exklusivsynthese für die Pharmaindustrie und
Herstellung von nicht patentgeschützten
Standardsubstanzen (Multiclient API)
Generics:
Entwicklung von generischen Dossiers und
Herstellung von fertig formulierten
Darreichungsformen.
GMP als Basis für die Entwicklung und Herstellung
von Pharmazeutischen Produkten
Qualitätsgrundsätze der Siegfried LTD:
Management und Mitarbeitende von Siegfried
verpflichten sich, die gültigen GMP-Richtlinien
vollumfänglich zu erfüllen.
Wir gewährleisten, dass alle Prozesse bei Siegfried den
behördlichen Vorschriften und den Anforderungen
unserer Kunden entsprechen.
Das Qualitätsmanagement-System wird kontinuierlich
verbessert und durch interne und externe Audits
(Kunden und Behörden) überprüft.
GMP als Basis für die Entwicklung und Herstellung
von Pharmazeutischen Produkten
GESCHICHTLICHER HINTERGRUND
1873 Apotheker Samuel Benoni Siegfried gründet die Firma mit
12 Mitarbeitern
1937 Gründung der GANES Chemical USA
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Folie 8
Entwicklung USA
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Folie 9
• 1902
1902
Biologics Act of 1902
12 Kinder starben wegen eines kontaminierten DiphtherieAntitoxins
• 1906
The Pure Food and Drug Act
1906
Chicago
unhygienische Bedingungen in den Schlachthäusern von
• 1931
Entstehung des Namens „Food and Drug Administration"
(FDA)
1938
Food, Drug and Cosmetic Act
1938
100 Personen starben an einem kontaminierten Elixir
Entwicklung USA
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Folie 10
Alle Heilmittel müssen beim FDA registriert werden.
FOOD, DRUG AND COSMETIC ACT:
Zweck des Gesetzes: den KONSUMENTEN zu schützen
Gültigkeit des Gesetzes:
Anfang:
Produkt
Ende:
Bei Beginn der Untersuchungen zu einem
bestimmten
Wenn das Produkt endgültig vom Markt zurückgezogen ist
Entwicklung USA
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Folie 11
Sicherstellen, dass die Hersteller alle anzuwendenden Vorschriften des
FDA erfüllen.
Sicherstellen der
- Identität
- Wirksamkeit
- Qualität
- Reinheit
eines Heilmittels.
Entwicklung USA
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Folie 12
1963 Erste Ausgabe der Good Manufacturing Practice für Heilmittel
1976 CURRENT GMP
- Have written documents
- Approve them
- Follow them
- Validate systems
- Document everything
GMP ist ein Qualitätssystem welches im Gegensatz zu z.B. ISO
nicht freiwillig ist.
Æ Substantive Law under Food, Drug & Cosmetic Act:
A VIOLATION IS A CRIMINAL ACT
International/Europa
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Folie 13
1970 Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)
gegründet durch die ‚European Free Trade Association‘
(EFTA)
ZIELE PIC:
•
Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
•
Harmonisierung der GMP Anforderungen
•
Einheitliche Inspektionssysteme
•
Inspektorenausbildung
•
Austausch von Informationen
USA/Schweiz
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Folie 14
1982 FDA anerkennt das Inspektionsverfahren der IKS.
Gleichwertigkeit der schweizerischen Kontrollen
ABER:
Æ 1992 setzt den Einsatz von eigenen Inspektoren durch
Entwicklung Schweiz
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Folie 15
1. Juli 1971
"Richtlinie der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln".
Umfang und Kontrolle sind in den Kompetenzausscheidung zwischen
der IKS und den Kantonen festgelegt.
1972/73 ETH Zürich
Nachdiplomausbildung zum Thema:
"Herstellung und Kontrolle in pharmazeutischen Betrieben"
2001 August
Guidance for Industry (Q7A)
1. Januar 2002
Das Heilmittelgesetz sowie die ersten Ausführungsverordnungen treten
am 1. Januar 2002 in Kraft - gleichzeitig mit der Inbetriebnahme der
Swissmedic.
Situation SIEGFRIED Zofingen
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Folie 16
19. / 20. Juni 1974
Erste Überprüfung durch IKS Herstellkontrolle im Auftrag der FDA,
dass die Anforderungen des U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act
erfüllt werden
21. April 1992
Inspektion durch 2 FDA Inspektoren
Fatale Verwechslung im Inselspital Bern
im Dezember 2000
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Folie 17
•
Der tragische Todesfall eines Kleinkindes auf der
Intensivstation des Inselspitals in Bern ist mit grosser
Wahrscheinlichkeit auf die Verwechselung von Zucker
und Calciumlösung in der Spitalapotheke zurückzuführen.
•
Es waren 500 Flaschen Calciumchlorid
irrtümlicherweise mit «Glucose» beschriftet worden.
Fatale Verwechslung im Inselspital Bern
im Dezember 2000
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Folie 18
Bedingte Gefängnisstrafen für Mitarbeiter des Inselspitals
• Verantwortlich für Tod eines Säuglings.
• 20 beziehungsweise 15 Tage Gefängnis
bedingt lautet das Urteil für zwei ehemalige Angestellte des
Berner Inselspitals.
Die beiden Männer, die in der Apotheke des Spitals
gearbeitet hatten, sind verantwortlich für den Tod
eines Säuglings, dem ein falsches Medikament verabreicht
wurde.
NZZ Online 22. Juni 2004.
Unterschiede zwischen GMP und QM Systemen wie
ISO 9001:2000
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Folie 19
ISO 9001:2000
PIC / EU - GMP
Struktur
4 prozessorientierte 9 Kapitel
Kapitel
Rechtsposition - technische Norm
arzneimittelrechtliche
Regelung
- Empfehlung
Überwachung durch autorisierte
durch Behörden
Zertifizierer
Zielgruppen
branchenübergreifend Pharmazeutische
Industrie
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Folie 20
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.