Lavasept® steriles Konzentrat

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
− im Bereich des zentralen Nervensystems (Rückenmark und Gehirn) und der Hirnhaut (Meningen), im Mittel- und Innenohr sowie im Innenauge
2.2 Folgende besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Lavasept® steriles Konzentrat sind erforderlich:
20% (200 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
− Lavasept® steriles Konzentrat muss vor Gebrauch immer verdünnt werden!
zur Anwendung auf der Haut
− Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden!
Wirkstoff: Polihexanid
− Unverdünntes Lavasept® steriles Konzentrat ist reizend. Bei Berührung mit
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmögli• den Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen und Arzt aufsuchen.
chen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lavasept® steriles Konzentrat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch− Lavasept® darf nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlichem Verschlumals lesen.
cken des Konzentrates unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
− Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Bei Wundspülungen ist darauf zu achten, dass sich Lavasept® nicht in Hohlräu− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
men ansammelt und nach der Anwendung im Körper verbleibt.
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
Bei Anwendung von Lavasept® steriles Konzentrat mit anderen Arzneimitteln
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Bitte informieDiese Packungsbeilage beinhaltet:
ren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
1. Was ist Lavasept® steriles Konzentrat und wofür wird es angewendet?
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lavasept® steriles Konzentrat beachten? Arzneimittel handelt.
Angaben zu Inkompatibilitäten: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise im Anhang.
3. Wie ist Lavasept® steriles Konzentrat anzuwenden?
Schwangerschaft und Stillzeit
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lavasept® soll nur bei absoluter Notwendigkeit (zwingende Indikation) in
5. Wie ist Lavasept® steriles Konzentrat aufzubewahren?
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da noch keine ausreichenden
6. Weitere Informationen
Erfahrungen vorliegen.
Zusätzliche Informationen für Fachkreise
Säuglinge und Kleinkinder
1. WAS IST LAVASEPT® STERILES KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES
Lavasept® soll nur bei absoluter Notwendigkeit (zwingende Indikation) an
ANGEWENDET?
Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da noch keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen.
1.1 Stoffgruppe / Wirkungsweise
Lavasept® steriles Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung eines keimabtöten- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
den Mittels gegen Infektionserreger in Wunden (Antiseptikum).
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Lavasept® steriles Konzentrat wird verdünnt angewendet.
3. WIE IST LAVASEPT® STERILES KONZENTRAT ANZUWENDEN?
1.2 Anwendungsgebiete:
Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal
Keimabtötende Behandlung zur Unterstützung der chirurgischen Versorgung (Adju- nach Herstellung einer Verdünnung angewendet werden. Die Dosierung richtet sich
vante antiseptische Behandlung)
nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und
− infizierter Wunden
Dauer der Anwendung von Lavasept® informieren.
− von Knochen- und Weichteilinfektionen
3.1 Herstellung der Anwendungslösung aus Lavasept® steriles Konzentrat
− zur Vorbeugung von Wundinfektionen (z.B. antiseptische Prophylaxe während
Lavasept® steriles Konzentrat wird verdünnt eingesetzt und darf nur lokal angeoperativer Eingriffe)
wendet werden. Als Lösungsmittel wird Ringer-Lösung ohne Lactat empfohlen. Für
die verdünnten Anwendungslösungen ist sicherzustellen, dass eine Verwechslung
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LAVASEPT® STERILES
mit Infusionslösungen ausgeschlossen werden kann. Die Behältnisse sind diesbezügKONZENTRAT BEACHTEN?
lich eindeutig zu kennzeichnen. Die Verschlüsse dürfen nicht mit Infusionsbestecken
2.1 Lavasept® steriles Konzentrat DARF NICHT angewendet werden
kompatibel sein.
− bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Polihexanid oder einen der sonstigen
Anwendungslösung mit 0,02 % Polihexanid (0,2 mg/ml Polihexanid):
Bestandteile
1 ml Lavasept® steriles Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung (ohne Lac− im Bereich von Knorpeln und Gelenken
tat) gegeben.
− innerhalb des Bauchraumes (intraperitoneal)
Lavasept steriles Konzentrat
®
Anwendungslösung mit 0,04 % Polihexanid (0,4 mg/ml Polihexanid):
2 ml Lavasept® steriles Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung (ohne Lactat) gegeben.
Die Anwendungslösung ist durch geschultes Fachpersonal (Apotheke) unter strikt
aseptischen Bedingungen herzustellen (Sterilbank).
3.2 Anwendung
Zur feuchten Wundbehandlung oberflächlicher Wunden werden üblicherweise Kompressen mit Lavasept Anwendungslösung getränkt (ca. 10 ml Anwendungslösung pro
10 x 10 cm2 Kompressenfläche) und direkt auf die Wundoberfläche aufgelegt.
Einmal täglich wird der Wundverband mit der Anwendungslösung nachbefeuchtet. Der
Wundverband wird einmal täglich komplett erneuert. Zum Abnehmen des Wundverbandes muss dieser angefeuchtet werden.
Zur Wundspülung werden übliche Techniken (z.B. Spül-/Saugdrainage etc.) gemäß den
ärztlichen Anordnungen verwendet.
2 verschiedene Verdünnungen des Konzentrats (0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml Polihexanid)
können angewendet werden. Die anzuwendende Verdünnung ist vom Zustand der
Wunde abhängig und wird vom medizinischen Fachpersonal ausgewählt.
Zu Beginn der Behandlung sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten
Wunden die Verdünnung mit 0,04 % Polihexanid (0,4 mg/ml Polihexanid) angewendet
werden.
Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird die Verdünnung mit 0,02 % Polihexanid (0,2 mg/ml Polihexanid) eingesetzt.
3.3 Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den
behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Lavasept® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
3.4 Überdosierung
Wenn bei Ihnen zuviel Lavasept® angewendet wurde, kann es sein, dass Lavasept® in
den Blutkreislauf aufgenommen wird. In der Folge kann es zu einem Hautausschlag
am ganzen Körper (generalisiertes Exanthem) sowie zu einem Fieberschub kommen.
Diese Beschwerden bilden sich jedoch rasch und folgenlos zurück.
Bei irrtümlichem Verschlucken des Konzentrates muss sofort ein Arzt hinzugezogen
werden. Kein Erbrechen einleiten, sondern zur Verdünnung reichlich Wasser nachtrinken. Unter Umständen kann eine Magenspülung erforderlich sein.
sche Schockreaktionen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packgungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LAVASEPT® STERILES KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Wegen der Gefahr des Auskristallisierens nicht unter 8°C lagern (nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Haltbarkeit des Konzentrats nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei
25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Konzentrat nach erstmaliger Entnahme
maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten
und –bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Verdünnung
Gebrauchsfertige Verdünnungen sind unmittelbar nach deren Herstellung anzuwenden, und Restmengen sind zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Lavasept® steriles Konzentrat enthält
− Wirkstoff: 1 ml Konzentrat enthält 200 mg Polihexanid.
− Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Macrogol 4000, Salzsäure.
Wie Lavasept® steriles Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung
Lavasept® steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der
Haut ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Packungsgrößen: Durchstechflaschen aus
Glas mit 100 ml und Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen aus Glas mit 2 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lavasept® steriles Konzentrat Nebenwirkungen haben, die Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lavasept® kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddelbil- Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567
dung (Urtikaria) und Hautausschlag (Exanthem) hervorrufen.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000 ist betroffen) wurde über allergi- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.
1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
1.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel.
ATC-Code: D08AC05.
Der Wirkstoff Polihexanid in Lavasept® gehört zu den polymeren aliphatischen
Biguaniden und wirkt unter physiologischen pH-Bedingungen als kationisches, antimikrobielles Agens. Der Wirkungsmechanismus von Polihexanid beruht auf dessen
unspezifischer, ladungsabhängiger Affinität zu phospholipidreichen Zellmembranen
von Mikroorganismen, deren Oberflächenbeschaffenheit durch den Kontakt mit
dem Wirkstoff verändert wird.
Das zugesetzte Macrogol 4000 dient zur Optimierung der Benetzbarkeit der Wundflächen.
Lavasept® wirkt antimikrobiell und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen
Bakterien und Pilze, einschließlich der Problemkeime in der Wundbehandlung,
insbesondere Staphylokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Darmbakterien wie Escherichia coli.
Im quantitativen Suspensionsversuch wurde dieses breite bakterizide und fungizide
Spektrum auch unter Belastung mit Albumin (0,2 %) sowie unter einer noch höheren praxisnahen Belastung mit 10 % nativem Humanblut, wie sie beim Kontakt mit
einer Wunde zu erwarten ist, nicht beeinträchtigt.
Auch unter dieser Belastung wurde eine starke bakterizide Wirkung mit hohen
Reduktionsfaktoren bei praxisrelevanten Einwirkungszeiten ab 15 - 30 Minuten
nachgewiesen.
Lavasept® führt nicht zu lokalen Reizerscheinungen und brennt weder auf der
Wunde noch auf der Haut. Gemäß bisherigen Erfahrungen beeinträchtigt auch
die langfristige Applikation von Lavasept® die Bildung von Granulationsgewebe
nicht. Hingegen ist der Kontakt mit aseptischem Knorpel und Peritonealgewebe zu
vermeiden (siehe unten, lokale Toxizität).
Es muss eindrücklich festgehalten werden, dass Lavasept® als lokales Antiseptikum im wesentlichen die Bedeutung eines Adjuvans hat, von dem nur dann die
gewünschten und günstigen Wundheilungsverhältnisse zu erwarten sind, wenn die
anerkannten chirurgischen Behandlungsgrundsätze eingehalten werden (Vaskularität mit entsprechendem Debridement, Stabilisierung bei Instabilität). Lavasept®
kann die korrekte Durchführung chirurgischer Maßnahmen nicht ersetzen.
1.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei bestimmungsgemäßer lokaler Anwendung wurde keine systemische Absorption
von Polihexanid gefunden (Nachweisgrenze 10 ppm). Dies wird auch für die Spülung und laufende Benetzung großer Operationswunden, für länger als 2 Stunden
dauernde Operationen sowie für die wochenlange antiseptische Abdeckung
granulierender Wunden berichtet.
1.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten aus den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und
zum kanzerogenen Potential von Polihexanid lassen keine besonderen Gefahren für
den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition
beim Einsatz verdünnter Polihexanid-Lösungen lagen.
Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen fanden sich nach oraler Gabe nur in
exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die ausschließlich im Fall einer
versehentlichen Einnahme des 20% Konzentrates relevant werden könnten:
LD50 (Ratte/20% Polihexanid-Konzentrat) = 2,747(m) - 2,504(f) g/kg KG
Lokale Toxizität
- Haut, Schleimhaut: Hinsichtlich des Haut- und Schleimhautirritationspotenzials wird das unverdünnte Konzentrat als reizend eingestuft. Die
Anwendungslösungen mit 0,02 % und 0,04 % Polihexanid (0,2 und 0,4 mg/ml
Polihexanid) sind nicht reizend.
- Wunden: Die Verträglichkeit von Lavasept mit Wundgewebe ist gut. In tierexperimentellen Untersuchungen zur Gewebeverträglichkeit an standardisierten
Wunden führte die Anwendungslösung mit 0,04 % Polihexanid (0,4 mg/ml
Polihexanid) zu keiner Verzögerung der Wundheilung.
- Peritoneum: In tierexperimentellen Untersuchungen am Meerschweinchen
führten Spülungen mit 0,05 prozentiger Lavaseptlösung (0,01 % Polihexanid)
zu chemisch induzierter Peritonitis mit hoher Mortalität. 0,025 prozentiges
Lavasept® (0,005% Polihexanid) war besser verträglich, führte aber ebenfalls zu
Gewebeveränderungen im Peritoneum.
- Knorpel: In einigen tierexperimentellen Studien kam es wie auch bei anderen
Antiseptika zur Hemmung des embryonalen Knorpelwachstums. Da es nicht
völlig ausgeschlossen ist, dass Polihexanid nach länger dauernder Einwirkung
auch beim Menschen zur Schädigung von intaktem Knorpel führen kann, soll
Lavasept® nicht im Bereich von Knorpeln und Gelenken angewendet werden.
Sollte die Lavasept® Anwendungslösung mit aseptischem Knorpel in Berührung
kommen, ist eine sofortige Nachspülung mit Ringer-Lösung oder Kochsalzlösung
erforderlich.
Im Fall chronisch infizierter Gelenke, wenn das betroffene Gelenk bereits schwer
geschädigt ist und eine Arthrodese oder sein Ersatz durch eine Total-Endoprothese geplant ist, ist eine theoretisch nicht auszuschließende Knorpelschädigung
durch Polihexanid ohne Belang und steht vorbereitenden antiseptischen Spülungen mit Lavasept® nicht entgegen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Polihexanid zeigte in den konventionellen Studien keine Anzeichen für eine mutagene oder karzinogene Potenz.
Reproduktionstoxikologie
Die Ergebnisse gezielter tierexperimenteller Studien lassen nicht auf direkte
oder indirekte schädliche Auswirkungen von Polihexanid auf Schwangerschaft,
embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Für
Polihexanid liegen aber keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Bei
der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
2. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Inkompatibilitäten
Polihexanid ist als kationisches Biguanid-Derivat nicht kompatibel mit organischen
anionischen Verbindungen, zum Beispiel Tensiden und Lactat, sowie mit Phosphat.
Lavasept Gebrauchslösungen sollen nicht mit Polyvidon-Iod Präparaten kombiniert
werden.
3. DAUER DER HALTBARKEIT
Lavasept® steriles Konzentrat ist 2 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch und Zubereitung: siehe Pkt. 5. der Gebrauchsinformation.
4. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon:05661-710
Telefax:
05661-71 4567
5. ZULASSUNGSNUMMER
75139.00.00
6. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
26. März 2014
7. STAND DER INFORMATION
03/2014
8. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tel. 05661-710
87219 - 2014-04-30
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt: