Reklamationsformular

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CMP Nr.
Reklamationsformular
Füllen Sie dieses Formular bitte vollständig aus und
senden Sie es,
Ersatz-Artikelnr:
wie weiter unten erläutert, an uns zurück.
1.0 Kontaktangaben:
Formular ausgefüllt durch:
Datum:
Name des Reklamierenden::
Telefonnr.:
E-Mail:
Gebietsverkaufsleiter:.:
Telefonnr.:
BIOMET 3i Benachrichtigungsdatum:
Kundendaten::
Zahnarzt:
Labor
Vertriebspartner
Name des Kunden:
Kd.-Nr.:
Anschrift:
Behandler:
Stadt, Bundesland, PLZ, Land
Patienten-ID
(In Europa den Namen des Patienten nicht
angeben)
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Fordert der Kunde einen Abschlussbericht?
Ja
Nein
Hinweis: Falls ja, stellen Sie sicher, dass die Kontaktdaten übermittelt werden
2.0
Ereignisdetails – DIESER ABSCHNITT MUSS AUSGEFÜLLT WERDEN:
Hinweis: Füllen Sie ein Formular für jedes Ereignis / jeden Patienten aus
2.1 Liegt die Behauptung vor, dass das Gerät nicht wie vorgesehen funktioniert hat?
Ja
Datum des
Ereignisses:
Nein
2.2 Ereignis / Problembeschreibung (Markieren Sie alles Zutreffende):
Nicht-Integration (NI)
Integrationsverlust (LI)
Fraktur
Verlust der Sterilität im Einsatz
Erscheinungsbild
Unfall oder Trauma
Infektion
Knochenverlust
Fehlfunktion
Biomechanische Überlast/Belastung
Größe
Abgelöst
Sonstiges
Fit
2.3 Geben Sie eine detaillierte Beschreibung des gemeldeten Problems einschließlich Hintergrund an (z. B. auszuführendes
Verfahren):
2.4 Welche zugehörigen Produkt(e) und Einstellungen wurden verwendet, die möglicherweise zu dem gemeldeten Ereignis beitrugen?
(Z. B. Transporter, Werkzeuge, Drehmoment, etc.)
2.5 Ist eines der Folgenden verfügbar? (Alles Zutreffende markieren)
Fotos
Röntgenaufnahmen
CT-Schichtaufnahmen
Hinweis: In Europa muss der Patientenname aus allen Daten entfernt werden
2.6 Zahnposition
3.0
k. A.
2.7 Alter
Unbekannt
2.8 Geschlecht:
Männlich
Weiblich
Unbekannt
Produktdaten:
Für die einzelnen Reklamationen und/oder Patienten sind separate Formulare zu verwenden. Wenn mehr als ein Gerät mit einem gemeldeten Einzelereignis verknüpft ist, können mehrere Positionsnummern verwendet werden. Alternativ dazu kann ein Geräteetikett angebracht werden.
3.1 Betroffene Produkte
Produkt/Artikelnr.
Steht das Produkt zur
Untersuchung bereit?
Menge
Seriennummer
Bestellnummer
Artikelnr. für angeforderten Ersatz
Ja, Produkte WURDEN dekontaminiert und werden zurückgeschickt.
Ja, Produkte wurden NICHT dekontaminiert, werden aber zurückgeschickt.
Nein. Produkte sind nicht verfügbar, weil
HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Diese Informationen werden erfasst, um die gesetzlichen Meldepflichten in den USA, Europa, Kanada, Australien und Brasilien [und von Zeit zu Zeit
in verschiedenen weiteren Ländern] zu erfüllen. Die in diesem Formular enthaltenen Informationen stellen keine Anerkenntnis dahingehend dar, dass eine hierunter genannte
Person, Instanz oder ein Produkt oder jegliche zugehörige Dokumentation zu einem Vorfall aufgrund des Ereignisses beigetragen oder diesen verursacht hat.
M05.01.01.09 Rev 8
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Füllen Sie dieses Formular bitte vollständig aus und
senden Sie es,
Ersatz-Artikelnr:
wie weiter unten erläutert, an uns zurück.
Hinweis: Verwenden Sie bei einer Rücksendung einen standardmäßigen Autoklav-Beutel und fügen Sie dieses Formular bei. Siehe
Seite 3 für Anweisungen zur Versendung des Produkts.
3.2 Implantate
3.2a. Datum des Einsetzens: ___/___/___
3.2b. Datum der Entnahme: ___/___/___
3.2c.
k. A. – Implantat wurde NICHT EINGESETZT
3.2d. Hat oder wird der Arzt eine weitere Behandlung durchführen, um das Problem zu lösen?
Ja
Nein Falls ja, beschreiben Sie die
weitere Behandlung die durch den Arzt durchgeführt wurde oder durchgeführt werden wird (z. B. Verschreibung von Antibiotika,
Knochenaufbau, zur Heilung entlassen, Einsetzen eines Implantats in derselben OP, neuer Termin für das Einsetzen eines neuen
Implantats etc.)
3.2e. Hat der Patient ein zugehöriges Patientenprofil dargestellt? (Alles Zutreffende markieren)
3.2f. Beschreiben Sie bitte die Knochendichte:
Unbekannt
Hoch (Typ I)
Raucher
Diabetes
Moderat (Typ II)
Osteoporose
Sonstiges *
Niedrig (Typ III)
3.2g. Wurde das Implantat in einer zuvor oder gleichzeitig transplantierten Position eingesetzt?
Unbekannt
Ja
Markieren Sie bei Ja alles Zutreffende:
Autogen
Alloplast
Allograft
Hybrid
Xenograft
3.2h. Wurde das Implantat in eine unmittelbar zuvor gezogene Position eingesetzt?
3.2i. Beschreiben Sie bitte das Protokoll für die Implantatplatzierung
Unbekannt
Ja
Nein
Einstufig (transgingival)
Nein
Unbekannt
Zweistufig (gedeckt)
3.2j. Wurde das Implantat (Provisorium oder endgültig) vor dem Versagen belastet?
Unbekannt
Ja
Sofort (innerhalb von 48 Stunden)
Frühzeitig (innerhalb von 8 Wochen)
Markieren Sie bei Ja alles Zutreffende:
Herkömmlich – zeitversetzt (3-4 Monate Unterkiefer, 4-6 Monate Oberkiefer)
Nein
Fragen zu dem Ereignis – MUSS AUSGEFÜLLT WERDEN für alle Reklamationen mit
4.0
Patienteneinbindung:
Hatte das reklamierte Produkt Patienteninteraktion?
Ja
Nein
Beantworten Sie bei JA alle folgenden Fragen zu dem Ereignis:
1.
Ja
Nein
Unbekannt
Gab es einen Todesfall?
2.
Ja
Nein
Unbekannt
Hat das Ereignis eine Verletzung* des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person
verursacht oder dazu beigetragen? Falls ja, erläutern Sie die Verletzung:
* Hinweis: Alle ungeplanten chirurgischen Eingriffe werden als Verletzung betrachtet.
3.
Ja
Nein
Unbekannt
Wird der Patient für weitere Termine erscheinen müssen, um das Verfahren
abzuschließen? Falls ja, erklären Sie bitte:
4.
Ja
Nein
Unbekannt
Trug eine Verzögerung des chirurgischen Eingriffs über 30 Minuten zu einer Verletzung
oder erheblichen Verschlechterung der Gesundheit des Patienten bei? Falls ja, nennen
Sie die Dauer der Verzögerung?
5.
Ja
Nein
Unbekannt
Trat eine unerwartete chirurgische Komplikation auf? Falls ja, erklären Sie bitte:
6.
Ja
Nein
Unbekannt
Lagen Konditionen vor, die zu dem Ereignis beitrugen? (z. B. Trauma, Erkrankung,
vorherige OP, entsprechende Nichtkonfomität.) Falls ja, erklären Sie die Abweichung oder
den Umstand.
7.
Ja
Nein
Unbekannt
Gab es Abweichungen von der geplanten Technik? Falls ja, erklären Sie die Technik und
die Abweichung oder den Umstand.
8.
Ja
Nein
Unbekannt
Behielt der Patient einen Fremdkörper zurück?
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in verschiedenen weiteren Ländern] zu erfüllen. Die in diesem Formular enthaltenen Informationen stellen keine Anerkenntnis dahingehend dar, dass eine hierunter genannte
Person, Instanz oder ein Produkt oder jegliche zugehörige Dokumentation zu einem Vorfall aufgrund des Ereignisses beigetragen oder diesen verursacht hat.
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Reklamationsb
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1.
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esetzlichen Anfforderungen bitten wir Sie, di eses Formularr und das Produkt unmittelbarr nach dem
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3.
Bei der Rüc
cksendung des Produkts sind die folgenden Richtlinien zu befolgen:
 Wenn das
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enutzt wurde, sollte es vor dem
m Versand an Biomet, den Vertriebspartnerr oder eine
Tochtergesellschaft dekontaminiert werden.
w
 Alle retournierten Kom
mponenten ode
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gesendete Pro
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der eine Kopie des Reklamatiionsberichts en
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enden Sie das reklamierte Prrodukt an Ihren
n regionalen Ve
ertriebspartner oder senden S
Sie es an:
USA:
E-Mail:
[email protected]
com
Anschrift:
Biomet 3i Co
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4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410
800.443.8166
Telefon: 1.8
Fax: 561.514.6316
Internationen
I
(APAC, Nicht-Europä
äisch &
Biomax):
B
E-Mail:
E
3IPBG-InttComplaint@biome
et.com
Anschrift:
A
Biomet
B
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Complaints
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Handlin
ng
4555
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Riverside Driv
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Palm
P
Beach Garde
ens, FL 33410
Telefon: 561.776.6918
Fax
F : 561.514.6316
6
Europa:
E-Mail: 3iEUCom
[email protected]
Anschrift:
Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.
WTC Almeda Pa
ark, Ed.4, Planta 2
C/Tirso de Molina, 40
de LLobregat
08940 Cornellà d
(Barcelona) Span
nien
Frankreich:
Biomet 3i
ul Vaillant Couturierr
7-9 Rue Pau
92300 LeValllois Perret
Telefon: +3
33 (0) 141.05.43.43
3
Fax: +33 (0) 141.05.43.40
Deutschland:
D
Biomet
B
3i Germany
y
Wilhelm
W
Wagenfeld
d Strasse 28
80807
8
Munchen
Telefon: +49 (0) 800
8 101 6420
Fax:
F
+49 (0) 800 313
3 1111
Spanien:
Telefon: 900 800 303 oder +34 93 470 59 50
5 81 36
Fax: +34 93 445
Österreich:
Biomet 3i
Breitwies 1
5303 Thalgau
Telefon: +43 (0)) 800 07 0017
Fax: +43 (0) 800
0 00 700 18
Schweiz:
Biomet 3i
Riedstrasse 6
on
8953 Dietiko
Telefon: +4
41 (0) 800 246 638
Fax: +41 (0) 800 246 639
Niederlande
N
Biomet
B
3i Netherlan
nds
TAV:
T
Customer Service
Toermalijnring
T
600
3316
3
LC Dordrechtt
Telefon: +31 078
8 62 92 800
Fax:
F
+31 078 62 92
9 801
Belgien:
Biomet 3i
Service
TAV: Customer S
Prins Boudewijnla
aan 24C
2550 Kontich Bellgien
Telefon: +32 80
0050311
Fax: +32 800503
312
GB und Irlan
nd:
Biomet 3i UK
K
1 Bell Street Maidenhead
Berkshire, UK SL6 1BU
GB:
Telefon: +4
44 (0) 800 652 1233
3
Fax: +44 (0) 800 840 6814
Irland:
Telefon: +3
353 1800 552752
Fax: +353 1800
1
656608
Kanada:
K
Biomet
B
3i
8110-B
8
rue TransC
Canadienne St. Lau
urent, QC
H4S
H 1M5
Telefon: 514-956--9843
Fax:
F
514-956-9844
4
Restliche Welt:
W
Australien: Telefon: +61 2 98
855 4444
Mexiko: Tellefon: +52 55 228
82 0120
Fax
x: +61 2 9888 9900
Fax
x: +52 55 2282 0120 ext 20
HAFTUNG
GSAUSSCHLUSS
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opa, Kanada, Austra
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mentation zu einem
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