KVNO extra: Verordnungsmanagement Arzneimittel 2013 (PDF, 1.500

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extra
KVNO  VERORDNUNGSMANAGEMENT
Arzneiund Heilmittelvereinbarung 2012
Arzneimittel 2013
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Machen Sie bei Unsicherheiten von unserem Beratungsangebot Gebrauch,
bevor Sie eine Verordnung ausstellen.
Die Mitarbeiterinnen der Abteilung Pharmakotherapieberatung sowie
die Beratende Ärztin und der Beratende Apotheker der KV Nordrhein unterstützen
Sie bei Fragen zu Arznei-, Verband- oder Heilmittelverordnungen:
Pharmakotherapieberatung
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Verordnungsmanagement Arzneimittel ■ 2013
2
INHALTSVERZEICHNIS
Seite
Ansprechpartner
02
Editorial
04
Allgemeines (Häufige Fragen)
05
Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln droht Regress
10
Verordnung von Kontrazeptiva
12
Freie Heilfürsorge der Polizei
13
Off-Label-Use
14
Tipps zur Verordnung von enteraler Ernährung
16
Verordnung von parenteraler Ernährung
18
Parenterale Ernährung: Vertrag mit der Barmer GEK
20
Parenterale Ernährung – Portal Care Solution
21
Übersicht der Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen: Wo finde ich was?)
22
Anlage I (OTC-Ausnahmeliste)
23
Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse)
28
Anlage V (Medizinprodukte)
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VIN Newsletter
72
3
Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Kolleginnen und Kollegen,
die Verordnung von Arznei- und Heilmitteln auf einem Kassenrezept wird durch Gesetze,
Richtlinien und zahlreiche Bestimmungen geregelt. Es ist schwer hierbei den Überblick zu
behalten.
Mit unseren jährlich erscheinenden Sonderheften zu den Arznei- und Heilmittelvereinbarungen
informieren wir Sie aktuell über die Regelungen auf Landesebene. Mit weiteren Heften zum
Verordnungsmanagement wollen wir Informationen zur Verordnung von Arzneimittel,
Heilmitteln, Sprechstundenbedarf und zu Regelungen bei Arznei- und Heilmittelprüfungen und
Regressen zur Verfügung stellen.
Das erste dieser vier Sonderhefte geht auf die Regelungen bei der Verordnung von
Arzneimitteln ein. Wir stellen die Arzneimittel-Richtlinie ausführlich dar und greifen häufige
Fragen aus unserer täglichen Beratung auf.
Die Sonderhefte erscheinen ausschließlich online, damit wir aktuelle Änderungen einpflegen
können und um Ihnen beispielsweise die Suche nach Stichworten zu erleichtern. Wir hoffen Sie
und besonders Ihr Praxisteam bei allgemeinen und speziellen Fragen mit diesen Broschüren zu
unterstützen. Zusätzliche Auskünfte erhalten Sie während unserer Servicezeiten von Ihrer
Pharmakotherapieberatung und den Serviceteams der KV Nordrhein.
Mit kollegialen Grüßen
Dr. med. Peter Potthoff
Vorsitzender des Vorstandes
Bernhard Brautmeier
Vorstand
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Allgemeines
Arzneimittel: Keine Diagnosen auf
Muster 16
Bei Verordnungen von Arzneimitteln (z. B. bei OTCPräparate) fordern Apotheken oder Firmen häufig
Ärzte auf, die Diagnosen auf dem Rezept zu
vermerken. Dies sieht die Vordruckvereinbarung nur
für die Verordnung von Hilfsmitteln vor. Hier ist
eindeutig festzustellen, dass bei der Verordnung von
Arzneimitteln die Dokumentation und Diagnose in
die Karteikarte gehören und nicht auf das Rezept
(Muster 16).
Genehmigungen von Arzneimittelverordnungen durch die
Krankenkassen
Die Verordnung liegt von Arzneimitteln liegt allein
in der Verantwortung des Vertragsarztes. Die
Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch
die Krankenkasse ist unzulässig. So ist es
in § 29 Bundesmantelvertrag – Ärzte (BMV-Ä) und
§ 15 Ärzte-Ersatzkassen (EKV) geregelt.
Privatverordnung nun auf ein Kassenrezept
„umschreiben“ lassen möchte oder die Apotheke aus
Abrechnungsgründen ein neues Rezept von Ihnen
verlangt.
Abgabe eines “Wunscharzneimittels“
gegen Mehrkostenregelung
Patienten können in der Apotheke im Rahmen der
Mehrkostenregelung ein anderes Arzneimittel
verlangen, als der Apotheker abgeben müsste. So
kann der Patient beispielsweise ein wirkstoffgleiches Wunschpräparat einer anderen Firma
verlangen. Die Mehrkosten sind dabei vom
Patienten zu tragen.
Nach der neusten Vereinbarung zwischen
Krankenkassen und Apothekerverband bezahlt der
Patient zunächst den vollen Betrag des
Wunschpräparates. Der Apotheker trägt auf dem
Rezept eine Sonder-Pharmazentralnummer (PZN)
und als Preis null Euro ein. Über die Sonder-PZN
können die Hersteller- und Großhandelsabschläge
den Kassen gutgeschrieben werden.
Der Patient bekommt eine Kopie des Rezeptes und
erhält bei seiner Krankenkasse den Betrag des
ursprünglich verordneten Präparates, abzüglich
weiterer Abschläge und einer Bearbeitungsgebühr.
Rückwirkende Verordnung von
Arzneimitteln
Eine Arzneiverordnung darf vom Vertragsarzt nur
ausgestellt werden, wenn er sich persönlich vom
Krankheitszustand des Patienten überzeugt hat oder
wenn ihm der Zustand aus der laufenden
Behandlung bekannt ist (§ 15 Bundesmantelvertrag). Beim Ausstellen des Kassenrezepts ist das
aktuelle Datum anzugeben. Eine Rückdatierung des
Rezepts ist nicht zulässig.
Es besteht für Sie keinerlei Verpflichtung,
Arzneimittel nachträglich auf einem Kassenrezept
zu verordnen, z. B. weil der Patient sich das Mittel
schon in der Apotheke besorgt hat und sich die
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“Bagatellarzneimittel“
Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet
haben, sind verschreibungspflichtige Arzneimittel
für die nachfolgenden Indikationen grundsätzlich
nicht verordnungsfähig (§13 AM-RL):

Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten
Dies gilt analog auch für die bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel,
Schmerzmittel, hustendämpfenden und
hustenlösenden Arzneimittel, sofern es sich um
geringfügige Gesundheitsstörungen handelt
(ausgenommen Versicherte der freien Heilfürsorge der
Polizei, siehe Seite 13).

Mund- und Rachentherapeutika
Ausnahme: Für die Therapie bei Pilzinfektionen,
geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle und
die Behandlung nach chirurgischen Eingriffen im
Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sind Mund- und
Rachentherapeutika verordnungsfähig

Abführmittel
Abführmittel können nur bei Tumorleiden,
Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender
Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz,
Opiat- sowie Opioidtherapie und in der
Terminalphase zu Lasten der Gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden

Arzneimittel gegen Reisekrankheit
Von diesem Verordnungsausschluss nicht
betroffen ist die Anwendung gegen Erbrechen bei
der Tumortherapie und anderen Erkrankungen,
wie z. B. Menièrescher Symptomkomplex
Switching: Das Ausweichen von
apothekenpflichtigen auf
verschreibungspflichtige Präparate
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können
nicht auf einem Kassenrezept verordnet werden.
Nur für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und für
Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr und für
Arzneimittel, die in der OTC-Ausnahmeliste geregelt
sind (s. Seite 23) besteht eine Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung.
Wir möchten darauf hinweisen, dass im Falle einer
Verordnung nicht verschreibungspflichtiger
Arzneimittel, die von der Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen
sind, nicht auf verschreibungspflichtige Mittel
ausgewichen werden soll, z. B. um den Patienten
finanziell zu entlasten.
Sofern nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
(außerhalb der zugelassenen Ausnahmen der OTCAusnahmeliste) zur Behandlung einer Erkrankung
medizinisch notwendig, zweckmäßig und
ausreichend sind, sind diese zu Lasten des
Versicherten auf einem Privatrezept oder “Grünem
Rezept“ zu verordnen (wie z. B. Antihistaminika,
Antimykotika). Ein Ausweichen auf verschreibungspflichtige Arzneimittel kann in diesen Fällen
unwirtschaftlich sein (§12 Abs. 11 der AM-RL).
Das bedeutet, dass in erster Linie nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des
Patienten auf grünem Rezept verordnet werden
sollen.
Anzumerken ist, dass im Falle der Verordnung
eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels
auf einem grünen Rezept dies für alle Beteiligten
(Arzt, Krankenkasse, Patient) die günstigste Variante
darstellen kann, da die Kosten der Präparate zum
größten Teil unter der Zuzahlung liegen.
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verschreibungspflichtig
apothekenpflichtig
ACC 200 Generika
Brausetabl. 20 Stk.
ab 12,02 €
Ciclopirox 1 %
Creme 20 g
ab 14,52 €
ACC akut 200
Brausetabl. 20 Stk.
ab 5,20 €
Selergo 1 % Creme
20 g (Wirkst.
Ciclopirox) ab 7,97 €
Loperamid 10 St.
ab 11,98 €
Loperamid akut
10 St. ab 2,36 €
Beschriftung des Personalienfeldes zeilen– und
spaltengerecht zu sein. In Ambulanzen werden
vereinzelt die gängigen Patientenaufkleber benutzt.
Das ist nicht zulässig. Die Aufkleber könnten
gefälscht oder getauscht werden und sind nicht
maschinenlesbar.
(Preise Lauer-Taxe Stand: Januar 2013)
Mittel gegen Kopflausbefall
Anthroposophische und Homöopathische Arzneimittel
Für die in der OTC-Ausnahmeliste aufgeführten
Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der
Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern
die Anwendung dieser Arzneimittel für diese
Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als
Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung
angezeigt ist. Für Kinder und für Jugendliche mit
Entwicklungsstörungen können diese nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu Lasten der
Krankenkassen verordnet werden (§ 12 Abs. 6 AMRL).
Die Verordnung von Komplexhomöopathika auf
einem Kassenrezept wird nach Auskunft des GKVSpitzenverbandes jedoch als unwirtschaftlich
angesehen.
Apothekenpflichtige Medizinprodukte mit
Arzneimittelcharakter und apothekenpflichtige
Arzneimittel, die zur Behandlung von Kopflausbefall
zugelassen sind, dürfen bei Kindern bis zum
vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendlichen mit
Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten
18. Lebensjahr zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden. Der G-BA
(Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkasse) hat eine sog. "Positivliste" (Anl. V der
AM-RL) für Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter festgelegt.
Die dort gelisteten Läusemittel, Medizinprodukte
mit Arzneimittelcharakter, sowie auch
apothekenpflichtige Arzneimittel, wie z. B.
Infectopedicul, Pedimitex und auch Permethrin
biomo wären in den oben genannten Fällen zu
Lasten der Kasse verordnungsfähig.
Anlage V der AM-RL (Medizinprodukte)
Keine Aufkleber auf dem Rezept
Beim Ausfüllen von Arzneimittelrezepten verwenden
Sie bitte keine Aufkleber. Die Beschriftung der
Rezepte muss dauerhaft sein. Nach den
Erläuterungen zur Vordruckvereinbarung hat die
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Medikation während einer stationären
Rehabilitation
Alle Medikationen, die im unmittelbaren
Zusammenhang mit der Rehabilitations-maßnahme
stehen, sind von der Rehabilitationsklinik zu stellen.
Alle weiteren Medikamente, die der Patient
zusätzlich benötigt, sind im Vorfeld auf einem
Kassenrezept durch den behandelnden
niedergelassenen Arzt zu verordnen. Zu beachten
ist, dass eine Arzneimittelverordnung nur nach ArztPatienten-Kontakt und nicht aufgrund
einer Ferndiagnose möglich ist. Wird der Patient
nach dem Krankenhausaufenthalt direkt in eine
Rehabilitation übergeleitet, so muss der Patient am
Ort der Rehabilitationseinrichtung einen
niedergelassenen Arzt aufsuchen.
Wichtig: In Einzelfällen kann ein gesonderter
Vertrag zwischen der Rehabilitationsklinik
und der Krankenkasse bestehen, der die pauschalen
Vergütungen der Reha-Medikation durch die Klinik
nicht vorsieht. Ansprechpartner ist hier die
zuständige Krankenkasse.
Medikation während eines
vollstationären Aufenthaltes
Das Krankenhaus ist verpflichtet, die
medikamentöse Versorgung des Patienten während
des gesamten vollstationären Aufenthaltes
sicherzustellen. Dies betrifft sowohl die Medikation
für die zur Einweisung führende Erkrankung als
auch die Medikation für alle anderen bestehenden
Erkrankungen. Die Kosten für sämtliche während
des Krankenhaus-aufenthaltes benötigten
Arzneimittel sind in den Tages- bzw. Fallpauschalen
enthalten.
Zusammenhang mit dem Grund der
Krankenhausbehandlung nicht besteht. Die
Dialyse wird in einer ambulanten Dialyseeinrichtung durchgeführt. Hierzu zählt auch die
Verordnung von Erythropoietin im Zusammenhang mit der Dialyse.
Therapieempfehlungen aus dem
Krankenhaus
Jeder Niedergelassene kennt es: Die Therapieempfehlung, die ein Patient bei seiner Entlassung
aus dem Krankenhaus erhält, ist nicht verpflichtend
und teilweise nicht umzusetzen. Häufig entspricht
die vorgeschlagene Arzneimittel-Therapie nicht den
gesetzlichen Vorgaben für niedergelassen Ärzte.
Deshalb hier, Zulassungsstatus des empfohlenen
Arzneimittels prüfen, ggf. Verordnungseinschränkungen bzw. ausschlüsse gemäß
Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie beachten.
Therapiehinweise sind
rechtlich bindend
Wann ist der Einsatz neuer oder teurer
Präparate wirtschaftlich?
Diese Frage beantwortet der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) regelmäßig in seinen
Therapiehinweisen (Anlage IV der ArzneimittelRichtlinie). Anlage IV der AM-RL (Therapiehinweise)
Dialyse
Eine Ausnahme besteht nach dem Krankenhausentgeldgesetz für die Dialyse. Nicht zu den
Krankenhausleistungen nach Satz 2 Nr. 2 gehört
eine Dialyse, wenn hierdurch eine entsprechende
Behandlung fortgeführt wird, das Krankenhaus
keine eigene Dialyseeinrichtung hat und ein
8
Verbandmittel
Gemäß § 31 des Sozialgesetzbuches V haben
Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit
Verbandmitteln, auch wenn diese nicht apothekenund nicht verschreibungspflichtig und in der Regel
als Medizinprodukte im Handel sind.
Verbandmittel sind Produkte, die dazu bestimmt
sind, oberflächengeschädigte Körperteile
zu bedecken oder deren Körperflüssigkeiten
aufzusaugen. Dies sind z. B. Wund- und
Heftpflaster, Kompressen, Mittel zur feuchten
Wundversorgung.
Die Verordnung ist auf den Namen der Patienten
auf dem Muster 16 vorzunehmen.
Die Kosten für die Verbandmittel fließen in voller
Höhe in das Richtgrößenvolumen Arzneimittel der
Praxis ein.
Apotheker darf Rezept-Kopie nur
nach Rücksprache beliefern
Kassenrezepte mit dem Vermerk oder Stempel
„Duplikat“, „Kopie“, „Zweitschrift“ weisen die
Krankenkassen als nicht abrechnungsfähig zurück.
Denn beliefert werden dürfen nur Originale.
Apotheken, die Kopien beliefern, riskieren, dass die
Kasse dies beanstandet – unter Umständen droht
gar ein Verfahren wegen der Abgabe eines
verschreibungs-pflichtigen Arzneimittels ohne
ärztliche Verordnung.
Von „Duplikaten, „Kopien“ oder „Zweitschriften“
sind Wiederholungsverordnungen zu unterscheiden,
die ein Vertragsarzt ausstellt, wenn der Patient ein
nicht eingelöstes Rezept verliert. In diesem Fall
kann der Arzt eine so genannte
Wiederholungsverordnung ausstellen, also ein
Rezept mit Vermerk wie „Original vom Patienten
verloren“. Das reicht, um Probleme beim Einlösen
des Rezeptes in der Apotheke zu verhindern.
Kein Vorrat für längeren
Auslandsaufenthalt
An Vertragsärzte wird häufig der Wunsch
herangetragen, Arzneimittel für einen mehrmonatigen Auslandsaufenthalt zu verordnen. Eine
derartige Verordnung ist jedoch nicht zulässig.
Nach Paragraf 16 des Sozialgesetzbuchs V ruht
nämlich der Anspruch auf Leistungen für gesetzlich
Versicherte, wenn sie sich im Ausland aufhalten.
Die Arzneimittelverordnung für einen kurzfristigen
Urlaub im Ausland ist hingegen zulässig. Eine
Abgrenzung, wie lange ein Auslandsaufenthalt sein
darf, um noch zu Kassenlasten versorgt zu werden,
kann im Einzelfall allerdings schwierig sein, da es
hierzu keine eindeutigen Festlegungen gibt.
Keinesfalls mehr zulasten der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) gehen Fälle, in denen
der Auslandsaufenthalt nicht den Charakter einer
Reise oder eines Urlaubs hat und die Patienten für
einen längeren Zeitraum im Ausland leben.
Verordnungen für beispielsweise ein halbes Jahr
oder länger sind – auch mit dem Zusatz
„Urlaubsbedarf“ – nicht zulässig und können zu
Regressforderungen der jeweiligen Krankenkasse
führen. Die Verordnung eines Quartalsbedarfs ist im
Praxisalltag üblich. Hierdurch sollten sich in der
Regel keine Probleme ergeben, da Sie nicht prüfen
können, ob sich der Patient bis zur Abholung eines
Folgerezeptes im Ausland aufhält oder nicht. Nicht
zuletzt auch wegen der Gefahr akuter
Erkrankungen während eines Auslandsaufenthaltes
sollte sich ein Versicherter rechtzeitig bei seiner
Kasse erkundigen, welchen Leistungsanspruch er im
jeweiligen Reiseland hat und was seinerseits zu
unternehmen ist, um auch bei einem Auslandsaufenthalt ausreichend mit Medikamenten versorgt
zu sein.
9
.
Wer fiktiv zugelassene Arzneimittel verordnet, riskiert bei einigen Krankenkassen Regressanträge.
Die Arzneimittel sind zwar im Handel, es besteht jedoch keine Erstattungspflicht für die
Krankenkassen.
In ihren Anträgen beziehen sich die Kassen auf ein Urteil des Bundessozialgerichts aus 2005,
wonach für Wobe Mugos keine Pflicht zur Übernahme der Kosten durch die gesetzliche
Krankenversicherung bestand, weil es sich um ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel handelte
(Az. B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132).
Aktuelle Anträge richten sich gegen Verordnungen von AHP-Filmtabletten (Oxaceprol)
bei entzündlichen, degenerativen Gelenkerkrankungen und Pentalong (Pentaerythitryl tetranitrat)
bei Angina pectoris. Die jeweiligen Fertigarzneimittel sind in der Verordnungssoftware nicht
gesondert gekennzeichnet.
Eine Liste der fiktiv zugelassenen Arzneimittel stellte das Bundesgesundheitsministerium
der KV Sachsen zur Verfügung (siehe unten). Bitte beachten Sie, dass nur die gelisteten Präparate
nicht verordnungsfähig zu Lasten der GKV sind. Andere Fertigarzneimittel mit gleichem Wirkstoff
oder zum Teil anderen Handelsnamen sind weiterhin zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig.
Was heißt „fiktiv zugelassen“?
Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des Arzneimittel-gesetzes
von 1976 als „fiktiv zugelassen“ um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie sollten sich bis 2005 einer
Nachzulassung unterziehen und den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit erbringen. Doch dazu kam es nicht in allen Fällen. Einzelne fiktiv zugelassene
Präparate sind ohne Nachzulassung noch immer im Handel. Zum Teil verzögern laufende Gerichtsverfahren.
Fiktiv zugelassene Arzneimittel (Stand Juli 2013)
A
AHP 200
ALVALIN
ARHAMA TINKTUR N
AUREOMYCIN AUGENSALBE
AUREOMYCIN SALBE
C
CYSTO-MYACYNE N
H
HYLASE DESSAU 1500 IE
I
INIMUR CREME
INIMUR DRAGEES
INIMUR KOMBIPACK
INIMUR VAGINALSTAEBCHEN
J
JONOSTERIL BAS MIT GLUCOSE
D
DIAMOX
DIAMOX PARENTERAL
10
M
MYOSON DIRECT
MYOSON INJEKTIONSLÖSUNG
N
NACOM 250 MG/25 MG TABLETTEN
T
TENUATE RETARD
TEPILTA SUSPENSION IN BEUTELN
TEPILTA SUSPENSION IN FLASCHEN
TRENTAL Infusionslösungskonzentrat
O
OEKOLP OVULA 0,03 MG
V
VAGANTIN
P
PAVERIWERN
PENTALONG 50MG
PENTALONG 80MG
PERlTRAST 300
PERlTRAST 300-COMP
PRESOMEN 28/ 0,3 MG
PROCOMIL 5 MG
Y
YOHIMBIN „SPIEGEL“
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit (Stand 30.06.2011) ,
arznei-telegramm (04 und 06/2012)
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Verordnung von Kontrazeptiva
(Anspruch auf Arzneimittel zur Konzeptionsverhütung)
Gemäß B Punkt 13 der Richtlinie des Gemeinsamen
Bundesausschusses der Krankenkassen und Ärzte zur
Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (vormals „Sonstige Hilfen“-Richtlinien) fallen
die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete
Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren
Applikation nicht unter die Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen
hiervon sind verordnungspflichtige Mittel zur
Empfängnisregelung [hormonelle Antikonzeptiva und
Interzeptiva (postkoitale Antikonzeptiva „Pille
danach“), Intrauterinpessare] bei Versicherten bis
zum vollendeten 20. Lebensjahr. Richtlinie zur
Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch
Das bedeutet: Eine Verordnung von verordnungspflichtigen Mitteln zur Empfängnisverhütung ist zu
Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung
grundsätzlich bei Patientinnen bis zum vollendeten
20. Lebensjahr möglich (§ 24a SGB V). Das
20. Lebensjahr endet einen Tag vor dem
20. Geburtstag.
Verordnungsmenge und –zeitraum
Es ist möglich, sofern medizinisch vertretbar, die
Verordnung von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 6 Monaten
auszustellen.
Verordnung von Kontrazeptiva kurz vor
Vollendung des 20. Lebensjahres
Bei der Verordnung der Pille kurz vor dem
20. Geburtstag zu Lasten der GKV wird eine
Verordnung einer 1-Monatspackung toleriert.
Bitte achten Sie darauf, dass die verordnete
Packungsgröße nicht mehr als einen Monat
über den Zeitraum der Verordnungsfähigkeit
hinaus reicht. Evtl. könnte die Krankenkasse in
diesem Fall eine Rückforderung stellen.
Verordnung von Kontrazeptiva über das
20. Lebensjahr hinaus
Die Verordnung von empfängnisverhütenden
Mitteln ist über das 20. Lebensjahr hinaus nur
möglich, wenn die Verhütung einer
Schwangerschaft im Rahmen einer
Krankenbehandlung medizinisch indiziert ist, um
von der Versicherten die Gefahr einer
schwerwiegenden Schädigung des körperlichen
oder geistig-seelischen Gesundheitszustandes
abzuwenden. Dies wäre der Fall, wenn aufgrund
einer Erkrankung Arzneimittel benötigt werden, die
eine embryonale Schädigung befürchten lassen. In
diesem Fall besteht für die gesetzlichen
Krankenkassen die Verpflichtung, die Kosten für die
Verhütungsmittel zu übernehmen bzw. zu
erstatten. (BSG-Urteil vom 24.01.1990 – Az.: 3 RK
18/88). Gleiches gilt bei Behinderten. Auch bei
Behinderten übernehmen die Krankenkassen die
Kosten ausschließlich, wenn die Patientin aus
medizinischen Gründen nicht schwanger werden
darf. Die Behinderung allein ist lediglich ein
ethischer, jedoch kein medizinischer Grund.
Verordnung von Kontrazeptiva für andere
Indikationen und nicht zur Konzeptionsverhütung
Kontrazeptiva können auch für andere
Indikationen, wie krankhafte
Androgenisierungserscheinungen, z. B. Akne
(ausgeprägte Form), leichtere Form von
Hirsutismus, oder auch androgenetische Alopezie
oder auch Dysmenorrhoe, Zyklusstörungen,
Endometriose, und nicht nur zur Konzeptionsverhütung zugelassen sein.
12
Die Verordnung von Kontrazeptiva bei diesen
genannten Indikationen kann nur erfolgen, wenn
die eingesetzten Arzneimittel dafür zugelassen
sind und die Behandlung der Erkrankung im
Vordergrund steht.
Freie Heilfürsorge der Polizei NRW
Für die Polizeibeamten des Landes Nordrhein-Westfalen gilt seit 01.07.2011 eine neue Verordnung
über die freie Heilfürsorge.
Den Vertrag der freien Heilfürsorge der Polizei finden Sie unter
Vertrag der freien Heilfürsorge der Polizei
Es gelten bei den Polizisten die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen (G-BA) – wie bei den gesetzlich krankenversicherten Patienten – mit einigen Ausnahmen,
wie z. B. Zuzahlungen oder Kostenbeteiligungen fallen für Polizeibeamte NRW weiterhin nicht an
(Medikamentenzuzahlung entfallen).
Arzneimittel: Heilfürsorgeberechtigte haben über das 18. Lebensjahr hinaus Anspruch auf verschreibungspflichtige Arzneimittel aus den Anwendungsgebieten:
 Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten
 Mund- u. Rachentherapeutika
 Abführmittel und Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
Sehhilfen: Anspruch besteht über das 18. Lebensjahr hinaus im Umfang der gesetzlichen
Krankenversicherung; eine Kostenübernahme für Brillenfassungen ist ausgeschlossen.
Die ärztliche Behandlung zur Verhütung und Früherkennung von Krankheiten ist zukünftig nicht mehr
nur den Polizeiärzten vorbehalten, sondern ist auch im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten
der freien Heilfürsorge möglich.
Impfungen sowie Leistungen und Mittel zur Empfängnisregelung (Pille), Sterilisation,
Schwangerschaftsabbruch und zur Reproduktionsmedizin können hingegen nicht
zu Lasten der freien Heilfürsorge der Polizei NRW erbracht, beziehungsweise verordnet werden.
Apothekenpflichtige, also nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, dürfen zu Lasten der Polizei NRW nicht
verordnet werden. Ausnahmen bestehen nur bei schwerwiegenden Erkrankungen und werden in der OTCAusnahmeliste
(Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie) geregelt. Ebenso gelten die Verordnungseinschränkungen nach Anlage III der
Arzneimittel-Richtlinie.
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Off-Label–Verordnung von Arzneimitteln
außerhalb ihrer Zulassung
Für die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkasse müssen die Präparate in
der jeweiligen Indikation in Deutschland zugelassen
sein. Die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten
der GKV außerhalb der Zulassung ist nur in
Ausnahmefällen möglich. Diese Ausnahmen werden
in der Arzneimittel-Richtlinie oder durch die
Rechtsprechung geregelt. Anlage VI: Off-Label-Use
Arzneimittel-Richtlinie
Expertengremien beim BMG legen fest, welche
Arzneimittel außerhalb der Zulassung zu Lasten
der GKV verordnet werden können. Hierzu gibt es
derzeit sechs positive und zehn negative
Entscheidungen, die in der Arzneimittel-Richtlinie in
Anlage VI veröffentlicht wurden (Stand Juni 2012).
Soweit das Medikament nicht in der Anlage VI der
Arzneimittel-Richtlinie gelistet ist, sollte
der Arzt bevor er das Präparat Off-Label auf
Kassenrezept verschreibt, zur Vermeidung eines
späteren Arzneikostenregresses prüfen, ob die
von der Rechtsprechung formulierten Voraussetzungen hierfür vorliegen.
BSG-Urteil von 2002
In einem Grundsatzurteil zum Off-Label-Use von
Arzneimitteln legte das Bundessozialgericht 2002
drei Kriterien fest, nach denen eine
Arzneimittelverordnung außerhalb der Zulassung zu
Lasten der GKV möglich ist.
■ Es
liegt eine schwerwiegende (lebensbedrohliche
oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig
beeinträchtigende) Erkrankung vor.
■ Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen
Standard entsprechende Therapie steht nicht
zur Verfügung.
■ Aufgrund der Datenlage besteht die begründete
Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein
Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt
werden kann. Nordrhein
Wenn der Arzt Bedenken haben muss, dass es sich
um eine zulässige Off-Label-Verordnung handelt,
gibt das Bundessozialgericht die Empfehlung ab,
dem Patienten ein Privatrezept auszustellen
und es diesem zu überlassen, sich bei der
Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen.
In den besonderen Fällen eines medizinisch-fachlich
umstrittenen Off-Label-Use von Arzneimitteln kann
der Arzt auch zunächst selbst bei der Krankenkasse
deren Auffassung als Kostenträger einholen und im
Ablehnungsfall dem Patienten ein Privatrezept
ausstellen.
Nikolausbeschluss
In seinem Urteil vom 06. Dezember 2005 ergänzte
das Bundesverfassungsgericht die Kriterien für den
Off-Label-Use bei notstandsähnlichen Situationen
bei lebensbedrohlichen oder tödlichen Erkrankungen,
ohne die oben genannten Kriterien zu beanstanden:
■ Es handelt sich um eine lebensbedrohliche oder
regelmäßig tödliche Erkrankung.
■ Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen
Standard entsprechende Leistung steht nicht zur
Verfügung.
■ Es besteht eine nicht ganz entfernt liegende
Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive
Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.
Wenn die Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses
erfüllt sind, erteilt die Krankenkasse vor Beginn der
Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn
diese vom Versicherten oder vom behandelnden
Arzt/Leistungserbringer beantragt wird.
Dadurch wird die Abrechnungsmöglichkeit
festgestellt.
Dies wurde mit dem Versorgungsstrukturgesetz seit
dem 01.01.2012 in §2 Abs. 1a SGB V geregelt.
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Fazit
Für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der
Zulassung und zu Lasten der GKV gelten
entweder die Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie
in sehr eingeschränkten Indikationen
oder die von der Rechtsprechung entwickelten
Voraussetzungen. Wenn der Arzt Bedenken haben
muss, dass es sich um eine zulässige Off-LabelVerschreibung handelt, ist die Verordnung auf einem
Privatrezept zu empfehlen. In den besonderen Fällen
eines medizinisch-fachlich umstrittenen Off-LabelUse und in den Sonderfällen des Nikolausbeschlusses
kann der Arzt auch zunächst selbst bei der Krankenkasse deren Auffassung als Kostenträger einholen.
Eine weitere Voraussetzung für den Off-Label-Use
des Arzneimittels zu Lasten der Krankenkasse ist,
dass der Patient weder in eine klinische Prüfung,
noch in ein Härtefallprogramm (Compassionate Use)
zu dem Arzneimittel eingeschlossen werden kann.
Evidenzbasierte Patienteninformationen sollten
enthalten:
■ Informationen
zum natürlichen Verlauf der
Erkrankung (Beschwerdebild und Prognose der
Erkrankung ohne Intervention),
■ vollständige Nennung aller Optionen,
gegebenenfalls einschließlich der Möglichkeit, auf
eine Intervention (vorerst) zu verzichten,
■ Wahrscheinlichkeiten für Erfolg, Nichterfolg und
Schaden zu den anstehenden medizinischen
Interventionen,
■ patientenrelevanter Zielparameter,
■ das Fehlen von Evidenz,
■ für diagnostische Maßnahmen: Daten zu
möglichen falsch-positiven und falsch-negativen
Ergebnissen.
(vergleiche: Lenz et al.: Entscheidungshilfe für Patienten, dä 4. Juni 2012)
Aufklärung des Patienten
Mit der Verordnung eines Arzneimittels im OffLabel-Use ist auch das Haftungsrisiko größer.
Somit sollte der Patient auf jeden Fall umfassend
über das übliche Maß hinaus über die Risiken
des Off-Label-Use aufgeklärt werden und die
Aufklärung zumindest auch schriftlich dokumentiert
werden.
Einen einheitlichen Vordruck für die Aufklärung des
Patienten gibt es nicht.
15
Tipps zur Verordnung enteraler Ernährung
Die medizinische Notwendigkeit, enterale Ernährung zu verordnen schränkt die ArzneimittelRichtlinie (§§ 18 bis 26) ein. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
Sie kann auf einem Kassenrezept (Muster 16) nur bei fehlender oder eingeschränkter Fähigkeit
zur ausreichenden normalen Ernährung verordnet werden und auch nur dann, wenn die
Verbesserung der Ernährungssituation durch ärztliche, pflegerische oder
ernährungstherapeutische Maßnahmen nicht zu erreichen ist.
Ein geringer Body Maß Index ist allein keine ausreichende Indikation für eine enterale
Ernährung, es kommt auch auf den Krankheits- und Gewichtsverlauf an.
27XXXXX00
Dr. M. Muster
Hausärztin
Dorfstraße 1
55555 Bad Musterdorf
Verordnen Sie Sondennahrung als „Standard Sondennahrung normalkalorisch“ oder „hochkalorisch“ mit Angabe zur Menge.
Verordnen Sie Trinknahrung als „Standard Trinknahrung normalkalorisch“ oder „hochkalorisch“ mit Angabe zur Menge.
Vor der Verordnung sollte von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnde Arzt geprüft
werden, ob die nachfolgenden Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation geeignet
sind, eine ausreichende normale Ernährung auch ohne Einsatz von enteraler Ernährung zu
gewährleisten, um diese gegebenenfalls zu veranlassen:
 Bei unzureichender Energiezufuhr ist eine kalorische Anreicherung der Nahrung mit Hilfe
natürlicher Lebensmittel (z. B. Butter, Sahne, Vollmilch, Fruchtsäfte, Öle, Nahrungsmittel
mit hoher Energie- und Nährstoffdichte) sowie ein erweitertes Nahrungsangebot mit
kalorien- und nährstoffreichen Zwischenmahlzeiten zu veranlassen.
 Restriktive Diäten sind zu überprüfen.
 Bei Schluckstörungen ist auf eine geeignete Lagerung der Patientin oder des Patienten
sowie eine angemessene Konsistenz der Nahrung zu achten und die Verordnung von
Heilmitteln (Anbahnung und Förderung des Schluckvorgangs als Teil der Stimm-, Sprechund Sprachbehandlung [Logopädie] oder sensomotorisch-perzeptive Behandlung zur
Verbesserung der Mund- und Essmotorik als Teil der Ergotherapie) zu prüfen.
 Verordnete Medikamente sind unter dem Gesichtspunkt negativer Effekte auf den Appetit
und den Ernährungszustand kritisch zu überprüfen.
 Es sind geeignete pflegerische Maßnahmen zur Sicherung einer ausreichenden Trinkmenge
zu veranlassen.
 Kaustörungen sind durch Mundpflege, Mundhygiene, notwendige Zahnbehandlungen oder
-sanierungen und – soweit erforderlich – funktionsfähige Zahnprothesen zu beheben.
16
 Motorische Probleme beim Zerkleinern der Nahrung sind, soweit erforderlich, durch die
Verordnung von ergotherapeutischem Esstraining und entsprechende Versorgung mit
geeignetem Besteck zu beheben.
 Bei Beeinträchtigungen der geistigen und psychischen Gesundheit stehen insbesondere die
Zuwendung beim Essen mit Aufforderung zum Essen sowie geduldiges Anreichen der
Nahrung im Mittelpunkt.
 Soziale Maßnahmen können erste Priorität haben, hierzu gehört die Beratung der
Angehörigen, das Organisieren von Besuchsdiensten, Unterstützung beim Einkauf und,
soweit erforderlich, die Lieferung von vorbereiteten Produkten.
Die Kosten für die enterale Ernährung fließen in die Richtgröße für Arzneimittel ein.
Als Praxisbesonderheit gelten in Nordrhein nur bilanzierte Diäten bei angeborenen
Stoffwechselerkrankungen. Bitte kennzeichnen Sie die Verordnung mit der Symbolnummer
90932.
Verordnungsfähige Produkte:
Standardprodukte
Darunter fallen bilanzierte Diäten (gem. § 31 SGB V), die als einzige Nahrungsquelle geeignet
sind:
 Elementardiäten (Trinknahrung)
 Sondennahrung.
Spezialprodukte
 Produkte mit Anpassung für Niereninsuffiziente, altersadaptierte Produkte für Säuglinge
und Kleinkinder,
 Elementardiäten (so genannte Trinknahrung) mit hochhydrolysierten Eiweißen oder
Aminosäuremischungen für Säuglinge und Kleinkinder mit Kuhmilcheiweißallergie oder
Patientinnen und Patienten mit multiplen Nahrungs-mittelallergien,
 niedermolekulare oder speziell mit mittelkettigen Triglyzeriden (MCT-Fette) angereicherte
Produkte bei Patientinnen und Patienten mit dokumentierten Fettverwertungsstörungen
oder Malassimilitationssyndromen (z. B. Kurzdarmsyndrom, AIDSassoziierten Diarrhöen,
Mukoviszidose),
 defektspezifische Aminosäuremischungen (auch fett- und kohlenhydrathaltige Produkte)
für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie oder weiteren angeborenen
Enzymdefekten, die mit speziellen Aminosäuremischungen behandelt werden,
 spezielle Produkte für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen
angeborenen Defekten im Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel (je nach Krankheitsbild
auch kohlenhydrat- oder fettfreie Einzelsupplemente) sowie für weitere definierte
diätpflichtige Erkrankungen und ketogene Diäten für Patientinnen und Patienten mit
Epilepsien, wenn trotz optimierter antikonvulsiver Therapie eine ausreichende
Anfallskontrolle nicht gelingt.
17
Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte:
Die Verordnung von krankheitsadaptierten Spezialprodukte ist ausgeschlossen,
soweit es sich um Produkte handelt, die speziell für die Indikationen angeboten
werden:






chronische Herz-Kreislauf oder Ateminsuffizienz,
Dekubitusprophylaxe oder –behandlung,
Diabetes mellitus,
Geriatrie,
Stützung des Immunsystems,
Tumorpatienten.
Parenterale Ernährung – was tun?
Parenterale Ernährung ist teuer – dabei gibt es Sparpotenziale. Um weiterhin genug Mittel für Innovationen
zu haben, ist es wichtig, die Sparpotenziale auszuschöpfen, ohne die Therapie zu verschlechtern. Die
folgende Information soll Sie dabei unterstützen. Sie beruht auf einem Text der Kassenärztlichen
Vereinigung und der Verbände der Krankenkassen in Westfalen-Lippe.
Eine „totale parenterale Ernährung“ (TPE) eines Patienten ist in der Regel nur bei den folgenden
Indikationen und nur in den Fällen indiziert, in denen eine enterale Ernährung nicht mehr möglich und eine
teilweise parenterale Ernährung nicht ausreichend ist:
gestörte Nahrungspassage (zum Beispiel Magentumor, Striktur)
Kurzdarmsyndrom bei einer Dünndarmrestlänge
< 200 cm und entsprechender Symptomatik (Diarrhoe, Dehydratation etc.)
Strahlenenteritis
normaler Ernährungszustand, wenn mehr als sieben Tage keine enterale Nahrungsaufnahme möglich ist
Gleichwohl wird häufig eine TPE vorgeschlagen, obwohl eine teilweise parenterale Ernährung ausreichend
oder eine ausschließlich enterale Ernährung möglich wäre.
Die Verordnung bzw. Weiterführung einer solchen Therapie nach einem Krankenhausaufenthalt kommt im
niedergelassenen Bereich selten vor. Ist dies jedoch der Fall, ergeben sich häufig viele Fragen:
Wie bestimme ich den Nährstoffbedarf des Patienten?
Welche Fertigprodukte decken den Bedarf und sind wirtschaftlich?
Wie muss die parenterale Ernährung verordnet werden?
Wo bekomme ich kurzfristig herstellerunabhängige Unterstützung in diesem Spezialgebiet?
Wie vermeide ich übermäßige Ausgaben und damit einen Regress?
18
Ein unübersichtlicher Markt
Besonders die wirtschaftliche Verordnung einer parenteralen Ernährung kann für den niedergelassenen Arzt
ein Problem darstellen. Die Palette von Fertigprodukten ist breit und unübersichtlich. Zudem gibt es große
Preisunterschiede unter vergleichbaren Produkten. So können die Tagestherapiekosten pro parenteraler
Infusion zwischen etwa 100 und 500 Euro schwanken. Das Beispiel der TPE mit Fertigarzneimitteln zeigt,
dass sogar bei unterschiedlicher Kombination von Produkten eines Herstellers die Gesamtkosten pro Beutel
erheblich schwanken können.
Einige Hersteller von entsprechenden Produkten bieten einen Service rund um die parenterale Ernährung an.
Häufig werden dabei hochpreisige Infusionsregime als Rezeptur unter Verwendung der firmeneigenen
Produkte offeriert. Die Zusammensetzung der parenteralen Ernährung erscheint dabei meist höchst
individuell an den Patienten angepasst. In der Regel gibt es für eine individuelle Rezeptur keine klinische
Notwendigkeit. Die Individualrezeptur wird erkennbar an der Verordnung der Einzelkomponenten wie
Glucose-, Aminosäure- und Fettlösungen sowie der Elektrolyte.
Die Beispiele für alternative Regime aus Fertigarzneimitteln weichen inhaltlich nur geringfügig (ca. fünf
Prozent) von der Individualrezeptur ab. Bei vorgefertigten Infusionsplänen, die einem behandelnden Arzt zur
Verordnung bzw. Weiterverordnung vorgelegt werden, ist daher Vorsicht geboten! Das Gleiche gilt auch für
vorgeschlagene „Komplettversorgungen“.
Faustregeln zum Sparen
Lassen Sie sich die Kosten eines vorgefertigten Infusionsplanes vor der Unterzeichnung darlegen. Für ca.
150 Euro pro Tag ist im Regelfall eine komplette parenterale Ernährungslösung (exklusive Hilfsmittel)
erhältlich.
Im Zweifel sollten zunächst die Versorgung des Patienten kurzfristig sichergestellt und gleichzeitig
Informationen zu Alternativen und Kosten eingeholt werden.
Die Kombination von Fertigarzneimitteln, wie Zwei-Kammer-Beuteln mit Fettlösungen, ist im Regelfall
eine wirtschaftliche Lösung.
Die Verordnung als Rezeptur mit einer individuellen Zusammensetzung aus Einzelkomponenten ist
kostspielig und im Regelfall nicht notwendig
Bei noch vorhandener Restaktivität des Magen-Darm-Traktes:
die Dauer der Therapie sollte bei nicht-chronischen Erkrankungen so kurz wie möglich gehalten werden.
enterale Ernährung (das heißt Normalkost, Trinknahrung oder Sondennahrung) sollte im Regelfall parallel
zur parenteralen Ernährung aufrechterhalten werden.
Risiken einer TPE
Im Übrigen ist die Durchführung einer TPE nicht ohne Risiko. Voraussetzung für eine geringe
Komplikationsrate bei der TPE ist eine intensive Schulung des Patienten bzw. des betreuenden Angehörigen
oder Pflegedienstes in der aseptischen Handhabung der Infusionssysteme.
19
Risiken sind
Kathetersepis mit Todesfall. Im Durchschnitt erfolgt eine Kathetersepsis in 100 Kathetertagen. Zwölf
Prozent der Todesfälle unter TPE werden auf katheterassoziierte Komplikationen zurückgeführt. Kritische
Tätigkeiten mit Kontaminationsgefahr sind vor allem das Aufziehen von Spüllösungen, das Mischen
und Zuspritzen von Multivitaminlösungen, das Konnektieren und Diskonnektieren der Infusionssysteme
an die verschiedenen zentralen Anschlüsse.
Leberverfettung und Cholestase durch Glucose-Monotherapie und „Sparen“ bei der Zufuhr von Fetten
(empfohlen mindestens 30 Prozent des gesamten Energiebedarfs). Gerade vermeintlich günstige Anbieter
sparen häufig an den kostspieligen Fett-Lösungen.
Erhöhtes Sepsisrisiko durch unangemessene Energieaufnahme (Overfeeding) von Kohlenhydraten
und Fetten. Dies gilt ebenso für die enterale Ernährung.
Spontanfrakturen von Wirbeln und Rippen durch Langzeit-Heparingabe zur Spülung des Kathetersystems.
Dies gilt heute als obsolet. Eine Katheter Okklusion ist mit 1:80 000 Infusionstagen sehr selten.
Parenterale Ernährung: Vertrag mit der Barmer GEK
Parenterale Ernährung ist oft teuer. Besonders bei der Erstversorgung nach Entlassung aus der Klinik
handelt es sich meist um sehr teure, individuell hergestellte parenterale Ernährung bzw. Fertigbeutel. Um
die Patienten bei gleicher Qualität zu versorgen, hat die KV Nordrhein mit der Barmer GEK einen Vertrag
über parenterale Ernährung geschlossen. Durch den Bezug über günstige Anbieter, geht mit der
Vereinbarung eine deutliche Entlastung der Richtgrößen bzw. des Arzneiverordnungsvolumens einher. Dabei
bleibt die Versorgungsqualität erhalten.
Der Vertrag regelt folgende Bereiche:

Ernährungsinfusionen als Fertigarzneimittel

Ernährungsinfusionen als Individualzubereitungen und

enterale Flüssignahrung gemäß der Arzneimittel-Richtlinie.
Ziel ist, die bisher individuell zubereiteten parenteralen Ernährungslösungen durch gleichwertige
parenterale Fertigarzneimittel zu ersetzen. Außerdem sollen Patienten wenn möglich von parenteraler auf
enterale bzw. orale Flüssignahrung mit Diätetika oder auf „normale“ krankheitsangepasste Ernährung ohne
Individualrezeptierung umgestellt werden.
Bei der Barmer GEK steht als Ansprechpartnerin Frau Dr. Michaela Sauerbier unter
Tel.: (08 00) 3320 6067-3216 oder (02 11) 388 5167-3216 zur Verfügung.
Der zusätzliche Aufwand für die Verwaltung und Koordinierung bei Umstellung eines Patienten wird mit
75 bis 90 Euro je Quartal und Patient vergütet. Diese Vereinbarung hat Gültigkeit für alle Barmer GEKVersicherten ab dem 18. Lebensjahr. Die Vergütung wird auch gezahlt, wenn die Individualrezeptierung
(Compounding) aufgrund einer neuen Preiskalkulation der Apotheke oder des Pharmaherstellers preiswerter
sein sollte als vergleichbare wirtschaftliche Fertigarzneimittel.
Artikel: Vertrag mit der Barmer GEK incl. Anlagen
20
Parenterale Ernährung einfach und effektiv
verordnen - und vor Regressen geschützt bleiben
Der BKK-Landesverband NORDWEST und die DAK
bieten Ärzten die Möglichkeit, parenterale
Ernährung über das Portal CareSolution
auszuwählen.
versorgt“, sagt Petra Wensing-Schmitz vom BKKLandesverband NORDWEST. Ärzte erreichen das
System jederzeit über eine passwortgeschützte
Verbindung.
Ärzte können zum Beispiel nach Kriterien, wie
Alter, Gewicht und Nährstoffbedarf, die
passenden Fertigarzneimittel bestimmen. Das von
der CARENOBLE Gesellschaft für
Gesundheitsökonomie entwickelte Portal
CareSolution bietet zudem herstellerunabhängige
Preisvergleiche, sodass das wirtschaftlichste
Präparat leicht auszuwählen ist.
Durch die Verordnung mit CareSolution werden
die Ärzte vor Regressen geschützt und das Budget
entlastet. „Wir freuen uns, den Kolleginnen und
Kollegen ein Instrument an die Hand geben zu
können, das das Verordnen vereinfacht und vor
Regressansprüchen der Kassen schützt“, sagt Dr.
Peter Potthoff, Vorstand der KV Nordrhein.
CareSolution funktioniert so ähnlich wie bekannte
Preisportale für Reisen oder Autos. In ersten Tests
sanken die Therapiekosten je Patient von 7.976
auf 5.312 Euro. Mithilfe dieses Systems können
die Ärzte in Nordrhein mit einigen Klicks die beste
Variante für ihre Patienten finden, die zugleich
auch die wirtschaftlichste ist. „Über das Portal
werden unsere Patienten bundesweit optimal
Das Versorgungsmanagement-System unterstützt
Praxen zudem in komplexen Situationen. Es hilft,
Infusionspläne zu erstellen, Arztbriefe zu
verfassen und Rezepte auszustellen. Kurzum:
CareSolution stellt die gesamte
Ablauforganisation bereit: einfach, effektiv und
transparent. Mehr Infos unter:
https://www.carenoble.de/caresolution/
21
Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL)
Mit der Arzneimittel-Richtlinie regelt der Gemeinsame Bundesausschuss
die Verordnung von Arzneimitteln mit dem Ziel einer ausreichenden, zweckmäßigen
und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten.
Die Richtlinie wird mit Ihren Anlagen fortlaufend aktualisiert.
Wo finde ich was?
Anlage I:
OTC-Übersicht (Ausnahmeliste)
Anlage II:
Lifestyle Arzneimittel
Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Anlage IV: Therapiehinweise
Anlage V:
Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte
Anlage VI: Off-Label-Use
Anlage VII: Aut idem
Anlage VIII: Hinweise zu Analogpräparaten
Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung
Anlage X:
Aktualisierung von Vergleichsgrößen
Anlage XI: aufgehoben
Anlage XII: Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
Die vollständige Arzneimittel-Richtlinie einschließlich der Anlagen finden Sie unter
www.g-ba.de in der Rubrik Richtlinien.
Arzneimittel-Richtlinie incl. Anlagen
22
Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) Stand 05.06.2013
Gesetzliche Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V
(OTC-Übersicht).
Die Vorschriften in § 12 Abs. 1 bis 10 der Richtlinie in Verbindung mit dieser
Anlage regeln abschließend, unter welchen Voraussetzungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind.
Insoweit finden die Vorschriften anderer Abschnitte der Arzneimittel-Richtlinie
keine Anwendung.
Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind:
1. Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden,
Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiatsowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.
2. Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer
bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive
Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen.
3. Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen
in Co-Medikation mit Opioiden.
4. Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und
chronischer Niereninsuffizienz sowie bei Neoblase, Illeumconduit, Nabelpouch und Implantation
der Harnleiter in den Dünndarm.
5. Topische Anästhetika und/oder Antiseptika, nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender
generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z. B. Epidermolysis bullosa, hereditaria;
Pemphigus).
6. Antihistaminika
 nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien,
 nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien,
 nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus,
 nur zur Behandlung bei schwerwiegender allergischer Rhinitis, bei der eine topische nasale
Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist.
Nicht verordnungsfähig: Antihistaminika zur Behandlung des Heuschnupfens ohne die
vorgenannten Symptome.
7. Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum.
Nicht verordnungsfähig: Bei Hautmykosen und Vulvovaginalcandidosen.
8. Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung.
23
9. Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen sowie parenterale
Osmodiuretika bei Hirnödem (Mannitol, Sorbitol).
Diese Lösungen sind auch für Rezepturen mit Arzneistoffen (z. B. Zytostatika) verordnungsfähig.
10. unbesetzt
11. Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/ Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder
fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die
Nahrung
 nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose,
 nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens
sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg
Prednisolonäquivalent bedürfen,
 bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation
bei zwingender Notwendigkeit.
Cave: Präparate mit Dosiereinheiten unter 300 mg können nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden.
Erläuterung: Eine manifeste Osteoporose ist gekennzeichnet durch eine Fraktur ohne adäquates
Trauma.
12. Calciumverbindungen als Monopräparate nur
 bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus,
 bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation
bei zwingender Notwendigkeit.
Nicht verordnungsfähig: Bei Hypokalziämie anderer Genese oder als Kombination
mit anderen Mineralstoffen.
13. Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel.
14. Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen.
15. Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) nur zur symptomatischen
Behandlung der systemischen Mastozytose.
16. E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase
bei Unverträglichkeit von Mesalazin.
Nicht verordnungsfähig: Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen, auch antibiotikainduzierter
Genese.
17. Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanaemie.
Cave: Bei Schwangeren ist nach den Mutterschafts-Richtlinien eine Intervention ab einem HbWert von 11,2 g/100 ml gerechtfertigt und damit Eisen-(II)-Verbindungen zu Lasten der
Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig.
18. Flohsamen und Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung
bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierter Diarrhoen.
Nicht verordnungsfähig: Zur Behandlung von Stuhlunregelmäßigkeiten.
24
19. Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Behandlung des
kolorektalen Karzinoms.
20. Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert 240 mg Tagesdosis)
nur zur Behandlung der Demenz.
21. Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5 % nur
bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den
jeweiligen Patienten indiziert sind.
22. unbesetzt.
23. Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen.
Nicht verordnungsfähig: bei schwangerschaftsbedingtem Iodidbedarf.
24. Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren.
Nicht verordnungsfähig: bei normaler Wundbehandlung.
25. Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliaemie.
26. Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption
bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie.
27. Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen
Vitamine und Spurenelemente.
28. Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen.
29. Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem
Magnesiumangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko.
30. unbesetzt.
31. Metixenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms.
32. Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von
malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität.
33. Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall.
25
34. Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten.
Nicht verordnungsfähig: Bei Hautmykosen und Vulvovaginalcandidosen dieser Patienten, da es
sich hierbei nicht um schwerwiegende Erkrankungen handelt.
35. Ornithinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-)Coma und
der episodischen, hepatischen Enzephalopathie.
36. Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder
Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Prankreasinsuffizienz nach Gastrektomie
bei Vorliegen einer Steatorrhoe.
Nicht verordnungsfähig: bei dyspeptischen Beschwerden.
37. Phosphatbinder nur zur
Niereninsuffizienz und Dialyse.
Behandlung der
Hyperphosphataemie
bei chronischer
38. Phosphatverbindungen bei Hypophosphataemie, die durch eine entsprechende Ernährung
nicht behoben werden kann.
39. Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2 % Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil
der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme.
40. Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit
bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen.
41. Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit
deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres
Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus.
42. Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann.
43. Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse.
44. Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nachge
wiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht
behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/Dosiseinheit).
45. Zinkverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der enteropathischen
Akrodermatitis und durch Haemodialysebehandlung bedingten nachgewiesenem Zinkmangel
sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson.
26
46. Arzneimittel zur sofortigen Anwendung
 Antidote bei akuten Vergiftungen,
 Lokalanaesthetika zur Injektion,
 apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der
ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen,
können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden
der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden.
Letzte Änderung in Kraft getreten: 04.06.2013
Arzneimittel-Richtlinie incl. Anlagen (aktuelle Version)
27
Verordnungseinschränkungen
und –ausschlüsse (Anlage III der AM-RL)
In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden
Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung. Zudem enthält sie Hinweise
zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis
zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18.
Lebensjahr.
Die gesetzlichen Grundlagen für die Möglichkeit des G-BA zu Verordnungseinschränkungen und ausschlüssen finden sich in § 92 Abs. 1 Satz 1, letzter Halbsatz SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2
AM-RL und aufgrund anderer Vorschriften (§ 34 Abs. 1 Satz 6 und Abs. 3 SGB V).
Die Rechtsgrundlagen sind im Einzelnen:
[1] Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V, § 13 AM-RL (verschreibungs-pflichtige
Arzneimittel zur Behandlung sog. Bagatellerkrankungen).
[2] Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 3 SGB V (sog.
Negativliste).
[3] Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in
Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL).
[4] Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in
Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL).
[5] Hinweis zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis
zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) bei
besonderem Gefährdungspotential.
[6] Hinweis auf eine unwirtschaftliche Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arznei-mittel
bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis
zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL).
Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die nach dieser Richtlinie in ihrer
Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel
(Nr. 3 - 6) ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen
(§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs. 5 AM-RL)
28
Letzte Änderung der Anlage III der AM-RL in Kraft getreten am 14.06.2013
incl. Fragen- und Antwortenkatalog (FQ) der KBV : zur Anlage III (Stand 16.11.2012)
1.
Arzneimittel
Rechtliche Grundlagen und Hinweise
Acida
Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.
[3]
Bei nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für
Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und
für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis
zum vollendeten 18. Lebensjahr
unwirtschaftlich. [6]
2.
Alkoholentwöhnungsmittel,

ausgenommen zur Unterstützung der
Aufrechterhaltung der Abstinenz bei
alkoholkranken Patienten im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzepts mit
begleitenden psychosozialen und
soziotherapeutischen Maßnahmen
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie
[4]
Der Einsatz von Alkoholentwöhnungsmitteln zur
Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz
bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzepts ist besonders zu
begründen.
FQ:
Was muss der Arzt bei alkoholhaltigen Arzneimitteln beachten?
Vor einer Verordnung von Arzneimitteln ist zu
prüfen, ob bei alkoholhaltigen Arzneimitteln
zur oralen Anwendung insbesondere bei
Kindern sowie bei Personen mit Lebererkrankungen, mit Alkoholkrankheit, mit
Epilepsie, mit Hirnschädigungen oder
Schwangeren alkoholfreie Arzneimittel zur
Verfügung stehen, die zur Behandlung
geeignet sind.
(NEU: Die Regelung findet sich nicht mehr in
der Anlage III sondern in § 8 AM-RL)
29
Arzneimittel
3.
unbesetzt
4.
Amara
Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]
für Jugendliche mit Entwicklungs-störungen bis
zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.
[6]
5.
Anabolika
Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung
für Chlorhydromethyltestosteron, Clostebol,
Metenolol zum Doping, Nandrolon, Orotsäure als
Anabolikum, Oxabolon, Stanozolol. [2]
Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger
Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]
6.
Analgetika in fixer Kombination mit nicht
analgetischen Wirkstoffen,

ausgenommen Kombinationen mit Naloxon
für Vitamine mit Analgetika oder
Antirheumatika. [2]
für ASS plus Diazepam in fixer Kombination,
Phenazon plus Coffein in fixer Kombination,
Phenazon plus Propyphenazon plus Coffein in
fixer Kombination, Propyphenazon plus Coffein
in fixer Kombination. [2]
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.
[4]
Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme
abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis
zum vollendeten 12. Lebensjahr und für
vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
30
7.
Arzneimittel
Antacida in fixer Kombination mit anderen
Wirkstoffen,
[4]

ausgenommen Kombinationen verschiedener
Antacida
FQ:
Wie ist dies z. B. für die Kombination aus einem
Antacidum mit einem Lokalanästethikum zu
interpretieren?
Der Verordnungsausschluss nach dieser
Richtlinie gilt auch für die Kombination aus
einem Antacidum mit einem
Lokalanästhetikum.
8.
Antianaemika-Kombinationen
[3]
zum vollendeten
18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
9.
10.
Antiarthrotika und Chondroprotektiva
Antidementiva,
sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten
über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern
und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos
geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist
eine Weiterverordnung zulässig.
[3]
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum
vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche
mit Entwicklungs-störungen bis zum vollendeten
Verordnungsausschluss aufgrund von
Rechtsverordnung für Cinnarizin und Procain zur
Anwendung bei Hirnleistungsstörungen. [2]
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von
Antidementiva sind zu dokumentieren.
31
Arzneimittel
FQ:
Nach welchen Vorgaben soll der der erfolgreiche
Therapieversuch dokumentiert werden?
Die AM-RL enthält keine Vorgaben, welche
Messinstrumente zur Erfolgskontrolle
eingesetzt werden.
Hierzu sollten die entsprechenden Leitlinien
herangezogen werden. Häufig angewandte
Tests zur Überprüfung der kognitiven Leistung
sind beispielsweise der Mini-Mental State und
ADAS-cog. Für die Überprüfung der
Alltagsbewältigung dienen beispiels-weise der
Test Activities of Daily Living: ADL. Der
klinische Gesamteindruck lässt sich
beispielsweise mit CIBIC-plus messen.
Die Beurteilung des Therapieerfolges obliegt
dem ärztlichen Ermessen.
11.
Antidiabetika, orale
[4]

ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch
mit nicht-medikamentösen Maßnahmen.
Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen
ist zu dokumentieren.
12.
Antidiarrhoika,
a)
ausgenommen Elektrolytpräparate zur
Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und
Kindern bis zum vollendeten 12. Lebens-jahr
b)
ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle
1917 (mind. 108 vermehrungsfähige
Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und
Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen
c)
ausgenommen Saccharomyzes boulardii nur bei
Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr zusätzlich zu
Rehydratationsmaßnahmen
d)
ausgenommen Motilitätshemmer
[4]
Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen
aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase,
bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen,
auch wenn diese therapieinduziert sind, sofern
eine kausale oder spezifische Therapie nicht
ausreichend ist.
Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf
der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung.
32
FQ:
Arzneimittel
1. Gilt die Verordnungseinschränkung nach dieser
Richtlinie auch für Motilitätshemmer (wie
z. B. Loperamid) bei Kindern?
Zu 1. Außerhalb der genannten Ausnahmen
für Motilitätshemmer gilt eine Verordnung
auch bei Kindern als unwirtschaftlich.
2. Gilt die Ausnahmeregelung für
Elektrolytpräparate auch für Elektrolytpräparate
in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen
(z.B. Elektrolyte plus Lactobacillus)?
Zu 2. Die Ausnahmeregelung benennt nur
Elektrolytpräparate.
Elektrolyte in fixer Kombination mit anderen
Wirkstoffen fallen nicht hierunter.
3. Sind beispielsweise apothekenpflichtige
Lactobacillus-Monopräparate nach dieser
Richtlinie für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und Jugendliche mit
18. Lebensjahr verordnungsfähig?
Zu 3. Lactobacillus-haltige Monopräparate
sind nicht unter den Ausnahmeregelungen
aufgeführt. Eine Verordnung dieser
Arzneimittel wird als unwirtschaftlich
angesehen.
4. Sind hiervon auch Racecadotril-haltige
Arzneimittel für Kinder betroffen?
Zu 4. Racecadodril-haltige Arzneimittel
(verschreibungspflichtig) sind nicht unter den
Ausnahmeregelungen aufgeführt und
demzufolge durch die Richtlinie ausgeschlossen.
5. Sind von dieser Regelung auch E. coli
Stamm Nissle 1917 zur Behandlung der Colitis
ulcerosa in der Remissionsphase bei
Unverträglichkeit von Mesalazin betroffen? Denn
hierzu findet sich eine Ausnahme in der Anlage I
Ziffer 16.
Zu 5. E. coli Stamm Nissle 1917 ist
entsprechend der Anlage I (OTCAusnahmeliste) zur Behandlung der Colitis
ulcerosa in der Remissionsphase bei
Unverträglichkeit von Mesalazin
verordnungsfähig. Bei Säuglingen und
Kleinkindern ist E. Coli auch als Antidiarrhoikum zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen verordnungsfähig.
6. Fallen Elektrolytpräparate mit Glucose unter
die Ausnahmeregelung?
Zu 6. Elektroplytpräparate zur Rehydration bei
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
enthalten häufig auch Glucose. Für
solche Elektrolytpräparate gilt die
Ausnahmeregelung ebenso.
7. Ist Colestyramin zur Behandlung der
chologenen Diarrhoe von der Verordnung
ausgeschlossen?
Zu 7. Die Behandlung der chologenen Diarrhoe
mit dem Anionenaustauscher Colestyramin
fällt nicht unter die Regelung
zu den Antidiarrhoika. Colestyramin ist
demnach unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebotes zur Behandlung
der chologenen Diarrhoe verordnungsfähig.
33
13.
Arzneimittel
Antidysmenorrhoika,
Verordnungseinschränkung
verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach
dieser Richtlinie. [4]


ausgenommen Prostaglandinsynthetasehemmer
bei Regelschmerzen
ausgenommen systemische hormonelle
Behandlung von Regelanomalien
FQ:
Gilt die Ausnahme (Prostaglandinsynthetasehemmer bei Regelschmerzen und
systematische hormonelle Behandlung von
Regelanomalien) auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel?
Nein, da in der Anlage I (OTC-Ausnahmeliste)
die Prostaglandinsynthetasehemmer zur
Behandlung von Regelschmerzerzen
nicht aufgeführt sind.
14.
Antiemetika in Kombination mit
Antivertiginosa zur Behandlung von Übelkeit
Gesetzlicher Verordnungsausschluss
verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegen
Reisekrankheit. [1]
[3]
[6]
FQ:
1. Fallen Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Cinnarizin und Dimenhydrinat, die nur zur
Behandlung des Schwindels verschiedener Genese
zugelassen sind, unter diese Ziffer?
Zu 1. Nein.
2. Gelten Dimenhydrinat-haltige MonoPräparate zur Behandlung von Übelkeit und
Schwindel bei Kindern als unwirtschaftlich?
Zu 2. Nein. Durch die Neufassung der
Arzneimittel-Richtlinie hat sich bezüglich der
Verordnungsfähigkeit von Monopräparaten
keine Änderung ergeben. Der Verordnungsausschluss in Anlage III bezieht sich auf
Antiemetika in Kombination mit
Antivertiginosa zur Behandlung von Übelkeit.
3. Sind hierunter fixe Kombinationen zu
verstehen?
Zu 3. Ja.
34
15.
Arzneimittel
Antihistaminika,
zur Anwendung auf der Haut
Rechtsverordnung für Alimemazin, Mepyramin.
[2]

FQ:
16.
ausgenommen bei Kindern
dieser Richtlinie. (4]
1. Können Salben oder Gele mit einem
Antihistaminikum für Kinder noch verordnet
werden?
Zu 1. Ja, hier gilt keine Einschränkung, d.h.
Antihistaminika zur Anwendung auf der Haut
sind unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei Kindern verordnungsfähig.
2. Gibt es eine Verordnungseinschränkung für
oral einzunehmende Antihistaminika bei Kindern?
Zu 2. Für oral einzunehmende Antihistaminika
gibt es bei Kindern bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr und bei Jugendlichen mit
18. Lebensjahr keine Verordnungseinschränkungen nach Anlage III der AM-RL, d.
h. sie sind unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebots verordnungsfähig.
Antihypotonika, orale
mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten
1. Sind Dihydroergotaminmesilat und Etilefrinhaltige Arzneimittel noch verordnungsfähig?
Zu 1. Bei diesen Präparaten handelt es sich um
verschreibungspflichtige Antihypotonika, für
die ein Ausschluss bei der Anwendung als
Antihypotonikum nach der Richtlinie gilt.
17.
Antikataraktika
18.
Antiphlogistika oder Antirheumatika
in fixer Kombination mit anderen
Wirkstoffen
 ausgenommen sind fixe Kombinationen aus
Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung
für Vitamine mit Analgetika oder
Antirheumatika. [2]
einem nichtsteroidalen Antirheumatikum
(NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer bei
Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko,
bei denen die Behandlung mit niedrigeren
Dosen des NSAR und/oder PPI nicht
ausreichend ist.
Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung
für Diclofenac plus Vitamine B1 plus Vitamine
B6 plus Vitamine B12 in fixer Kombination,
Oxyphenbutazon in Kombination mit Hippocastani semen, Phenylbutazon in Kombination
mit B-Vitaminen. [2]
35
Arzneimittel
[3]
[6]
FQ:
Fallen auch Kombinationen von NSAR mit
Magenschutzmitteln (mit Misoprostol) unter diese
Ziffer?
19.
Arzneimittel, „traditionell angewendete“ gemäß §
109a AMG, welche nach Artikel 1 § 11 Abs. 3 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nur
mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
„Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel"
in den Verkehr gebracht werden.
20.
Carminativa,

ausgenommen bei Säuglingen und Kleinkindern
Ja, der Verordnungsausschluss nach dieser
Richtlinie gilt auch für fixe Kombinationen von
NSAR und Magenschutzmittel.
Auch für nicht-verschreibungspflichtige
Präparate gilt, dass eine Verordnung auch für
zum vollendeten 18. Lebensjahr als
unwirtschaftlich angesehen wird.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.[4]
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum
36
21.
Arzneimittel
Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit
Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit.
Dies gilt nicht für Patienten mit

pAVK-bedingter Amputation oder
Gefäßintervention oder

diagnostisch eindeutig gesicherter typischer
Claudicatio intermittens mit
Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe oder

Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit
wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt
werden können.
21a.
Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure
bei akutem Koronarsyndrom zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse

ausgenommen bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung
während eines Behandlungszeitraums von bis
zu 12 Monaten,

ausgenommen bei Patienten mit
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, für
die eine Thrombolyse in Frage kommt, während
eines Behandlungszeitraums von bis zu 28
Tagen.
22.
Darmflora-Regulantien,
einschließlich Stoffwechselprodukte, Zellen, Zellteile
und Hydrolysate von bakteriellen Mikroorganismen
enthaltende Präparate

23.
ausgenommen E. coli Stamm Nissle 1917 nur
zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der
Remissionsphase bei Unverträglichkeit von
Mesalazin.
Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege
oder Färbung der Haut, des Haares, der Nägel, der
Zähne, der Mundhöhle usw. dienen einschl.
Medizinische Haut- und Haarwaschmittel sowie
Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [4].
Die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS bei
akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit STStrecken-Hebungs-Infarkt, denen bei einer
perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, ist nicht Gegenstand dieser
Regelung.
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2
genannten Stoffgemische, Enzyme und andere
Zubereitungen aus Naturstoffen. [2]
[4]
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 4
genannten Badezusätze und Bäder. [2]
[3]
37
24.
Arzneimittel
Durchblutungsfördernde Mittel,
Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze bei
Durchblutungsstörungen. [2]


ausgenommen Prostanoide zur parenteralen
Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium
III / IV nach Fontaine in begründeten
Einzelfällen
ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im
Stadium II nach Fontaine soweit ein
Therapieversuch mit nicht-medikamentösen
Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei
einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200
Meter.
[4]
Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist
besonders zu begründen.
FQ:
1. Fallen auch Pentoxifyllin-haltige Arzneimittel
unter diese Ziffer?
Zu 1. Pentoxifyllin-haltige Arzneimittel sind
nicht unter den Ausnahmeregelungen aufgeführt
(Verordnungsausschluss
durch die Richtlinie).
2. Fallen auch Pentosanpolysulfat-haltige Mittel
unter diese Ziffer?
Zu 2. Pentosanpolysulfat-haltige Arzneimittel
sind nicht unter den Ausnahmeregelungen
aufgeführt (Verordnungsausschluss
durch die Richtlinie).
3. Fallen auch Cilostazol-haltige Arzneimittel
unter diese Ziffer?
Zu 3. Bei Cilostazol handelt es sich um einen
Thrombozytenaggregationshemmer, der von
einem Verordnungsausschluss nach dieser Ziffer
nicht berührt ist. §§ 8 und 9 der AM-RL sind
jedoch entsprechend zu berück-sichtigen.
4. Fallen Hydroxyethlylstärke-Produkte (HES),
die die Zulassung für die Volumentherapie bei
cerebralen, retinalen und cochleären
Durchblutungsstörungen haben, bzw.
Kortisonpräparate zur parenteralen Gabe im
Rahmen einer antiödematösen Therapie beim
Hörsturz unter diese Ziffer?
Zu 4. Diese Produkte fallen nicht unter einen
Verordnungsausschluss nach dieser Ziffer. Auch
wenn Präparate nicht konkret von
Verordnungseinschränkungen bzw. ausschlüssen durch Anlage III betroffen sind, gilt
generell entsprechend § 9 (1) der ArzneimittelRichtlinie, dass deren
Verordnung wirtschaftlich sein muss:
„Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem
therapeutischem Nutzen dürfen
nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden.“
Auch nach Aktualisierung der S1-Leitlinie zur
Behandlung des Hörsturzes stellt sich der
38
Arzneimittel
Nutzen der Therapie mit HES
aus unserer Sicht als nicht gesichert dar. In
einem Cochrane Review (Vasodilators and
vasoactive substances for idiopathic
sudden sensorineural hearing loss = ISSHL) aus
dem Jahr 2009 wird Folgendes ausgeführt: „The
effectiveness of
vasodilators in the treatment of ISSHL remains
unproven.” Daher muss zum gegenwärtigen
Zeitpunkt davon ausgegangen
werden, dass auf Basis der Regel für eine
wirtschaftliche Verordnungsweise die
Verordnung unwirtschaftlich ist.
Die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung kann die
Prüfungsstelle nach § 106 SGB V auf Antrag
einer Krankenkasse ggf. überprüfen. Dies gilt
auch für weitere Präparate zur Volumentherapie, sofern sie eine Zulassung bei
cerebralen, retinalen und cochleären
Durchblutungsstörungen haben.
25.
Enzympräparate in fixen Kombinationen,

26.
ausgenommen Pankreasenzyme nur zur
Behandlung chronischer, exokriner
Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose.
Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen,
Ödemen und stumpfen Traumata
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Nifenazon. [2]
FQ:
Fallen Heparin-Salben/Gele unter diese Ziffer?
Achtung: Die nordrheinischen Kassen teilten uns
jedoch mit, dass sie die Verordnung der nicht
verschreibungspflichtigen Externa in dieser
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit
Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr
ebenfalls als unwirtschaftlich ansehen. Auch bei diesen
Altersgruppen sei eine klinische Wirksamkeit der
Präparate nicht gesichert.
Heparin-haltige Salben/Gele sind nicht
verschreibungspflichtig.
Sie sind nicht in der Anlage I (OTCAusnahmeliste) aufgeführt und können daher außer für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und für Jugendliche mit
Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18.
Lebensjahr - nicht mehr verordnet werden.
39
27.
Arzneimittel
Gallenwegstherapeutika und Cholagoga,
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Dehydrocholsäure, Piprozolin. [2]

FQ:
28.
ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen.
Fallen Medikamente zur Behandlung der biliären
Zirrhose auch unter diese Ziffer?
Nein. Von der Verordnungseinschränkung ist nur
die Behandlung der extra-hepatischen
Gallengänge betroffen. Der Nutzen der
Medikamente zur Behandlung der biliären
Zirrhose (also intrahepatisch) ist dennoch
kritisch zu prüfen. Für die Behandlung der
primär-sklerosierenden Cholangitis
ist der Nutzen einer Hochdosis
Ursodeoxycholsäure-Therapie nicht belegt.
Geriatrika, Arteriosklerosemittel
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze in der Geriatrie. [2]
29.
Gichtmittel,




30.
ausgenommen zur Behandlung des akuten
Gichtanfalls
ausgenommen bei chronischer
Niereninsuffizienz
ausgenommen bei Hyperurikämie bei
onkologischen Erkrankungen
ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit
nicht-medikamentösen Maßnahmen erfolglos
geblieben ist.
Hämorrhoidenmittel in fixer Kombination mit
anderen Wirkstoffen, zur lokalen Anwendung
FQ:
Fallen Arzneimittel, die Kombinationen
verschiedener Wirkstoffe enthalten, und zur
Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt werden,
unter diese Ziffer?
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinchophen, Orotsäure bei Gicht. [2]
Ja, sofern eine Anwendung zur Behandlung von
Hämorrhoiden erfolgt.
40
Arzneimittel
31.
Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva Gesetzlicher Verordnungsausschluss
oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander
oder mit anderen Wirkstoffen
verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur
Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1]
Rechtsverordnung für fixe Kombinationen von
Expectorantien mit Antitussiva. [2]
FQ:
1. Sind jetzt gar keine Hustenmittel für Kinder mehr
verordnungsfähig?
Zu 1. Doch. Monopräparate sind weiterhin
verordnungsfähig. Hierzu zählen beispielsweise
Mono-Präparate mit Efeu-Extrakt oder
Ambroxol. Ebenso sind Präparate nicht
ausgeschlossen, die beispielsweise zwei
Mukolytika oder beispielsweise zwei Antitussiva
- also Wirkstoffe aus einer
Wirkstoffgruppe - enthalten.
Bei Hustenmitteln z. B. in Form von Säften ist
zusätzlich der Alkoholgehalt zu prüfen. Bei
alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen
Anwendung insbesondere bei Kindern sowie bei
Personen mit Lebererkrankungen,
mit Alkoholkrankheit, mit Epilepsie, mit
Hirnschädigungen oder Schwangeren ist zu
prüfen, ob alkoholfreie Arzneimittel
zur Verfügung stehen, die zur Behandlung
geeignet sind.
2. Fallen Arzneimittel, die beispielsweise
Ambroxol in Kombination mit Clenbuterol enthalten,
unter diese Ziffer?
Zu 2. Es handelt sich hierbei um die fixe
Kombination eines Mucolytikums mit einem
Betasympathomimetikum. Es besteht
ein Verordnungsausschluss durch die Richtlinie,
wenn es zur Behandlung des Hustens eingesetzt
wird.
Steht jedoch die Behandlung spastischer
Verengungen wie beispielsweise beim Asthma
bronchiale im Vordergrund, gilt
dieser Verordnungsausschluss nicht.
41
Arzneimittel
Dennoch ist bei der Verordnung von fixen
Wirkstoffkombinationen grundsätzlich zu prüfen,
ob nach § 16 Abs. 2 Nr. 5 der
AM-RL das angestrebte Behandlungsziel mit
therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten
medizinisch zweckmäßiger und/oder
kostengünstiger zu erreichen ist. Zudem gilt,
dass der therapeutische Nutzen in dem
jeweiligen Anwendungsgebiet nachgewiesen
sein muss, damit eine Verordnung zu
Lasten der GKV als wirtschaftlich angesehen
wird (§ 9 der AM-RL).
3. Sind Kombinationen von Antibiotika mit
Hustenlösern noch verordnungsfähig?
4. Sind Kombinationen aus Efeu und Thymian
für Kinder noch verordnungsfähig?
5. Sind Kombinationen aus Thymian und
Primelwurzel für Kinder noch verordnungsfähig?
6. Ist dieser Ausschluss auch bei homöopathischen
Arzneimitteln zu beachten?
Zu 3. Kombinationen von Antibiotika und
Hustenlösern sind nach der Richtlinie zur
Behandlung des Hustens ausgeschlossen,
da es sich um eine fixe Kombination mit anderen
Wirkstoffen handelt.
Zu 4. Bei der Kombination von Efeu- und
Thymianextrakt handelt es sich nach unserer
Auffassung um eine Kombination
zweier Expektorantien. Insofern liegt kein
Verordnungsausschluss durch die Richtlinie vor.
(Hinweis: Die Fachinformation
weist darauf hin, dass pharmakologische
Untersuchungen am Menschen sowohl mit den
Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination
nicht vorliegen.)
Zu 5. Bei der Kombination aus Thymian- und
Primelwurzelextrakt handelt es sich u. E. um eine
Kombination zweier Expektorantien. Insofern
liegt kein Verordnungsausschluss
durch die Richtlinie vor. (Hinweis: Bei einer evtl.
Verordnung sollten die Hinweise aus
den Fachinformationen der jeweiligen Präparate
berücksichtigt werden. So finden sich u. a.
Hinweise, dass "zur Anwendung bei Kindern
keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
und daher das Produkt bei Kindern unter 12
Jahren nicht eingesetzt werden sollte oder das
Produkt [alkoholhaltig] nicht zur Anwendung bei
Kindern unter 6 Jahren bestimmt
ist").
Zu 6. Ja. Das Bundessozialgericht hält eine
wirkstoffbezogene Betrachtungsweise und
Bewertung von homöopathischen Komplexarzneimitteln nach den in der AM-RL
42
Arzneimittel
festgelegten Grundsätzen für zulässig.
Geklagt hatte die Firma Cassella med GmbH &
Co. KG gegen die Anwendbarkeit dieser
Regelung auf ihr Arzneimittel Monapax
(Aktenzeichen B 6 KA 29/10 R):
32.
Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa
(schlaferzwingende, schlafanstoßende,
schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur
Behandlung von Schlafstörungen,


ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu
4 Wochen
ausgenommen für eine länger als 4 Wochen
dauernde Behandlung in medizinisch
begründeten Einzelfällen.
Eine längerfristige Anwendung von
Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders
zu begründen.
33.
Insulinanaloga,
schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes
mellitus Typ 2.
Hierzu zählen:

Insulin Aspart

Insulin Glulisin

Insulin Lispro
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Allobarbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Cyclobarbital, Pentobarbital,
Phenobarbital (außer zur Anwendung bei Epilepsie), Proxybarbal, Secobarbital, Vinylbital. [2]
Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5]
Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig,
solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell
wirkendem Humaninsulin verbunden sind.
Das angestrebte Behandlungsziel ist mit
Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber
kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung
der Mehrkosten sind die der zuständigen
Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten
maßgeblich.
Dies gilt nicht für Patienten

mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin

bei denen trotz Intensivierung der Therapie
eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit
Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber
mit schnell wirkenden Insulinanaloga nach
weislich gelingt
43
Arzneimittel

33a.
bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher
Humaninsulindosen eine Therapie mit schnell
wirkenden Insulinanaloga im Einzelfall
wirtschaftlicher ist.
Insulinanaloga,
lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus
Typ 2.
Hierzu zählen:

Insulin glargin

Insulin detemir
Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter Berücksichtigung der notwendigen
Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen
Zieles - mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär
wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin
ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind
die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich.
Diese Regelungen gelten nicht für

eine Behandlung mit Insulin glargin bei
Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für
schwere Hypoglykämien bestehen bleibt,

Patienten mit Allergie gegen intermediär
wirkende Humaninsuline.
44
34.
Arzneimittel
Klimakteriumstherapeutika,

ausgenommen zur systemischen und topischen
hormonellen Substitution; sowohl für den
Beginn als auch für die Fortführung einer
Behandlung postmenopausaler Symptome ist
die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest
mögliche Therapiedauer anzuwenden.
Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des
Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu
dokumentieren.
35.
Lipidsenker,


FQ:
ausgenommen bei bestehender vaskulärer
Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK)
ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem
Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der
Basis der zur Verfügung stehenden
Risikokalkulatoren).
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Aluminiumclofibrat, Orotsäure bei
Hyperlipidämie. [2]
1. Was fällt unter „cerebrovaskuläre Manifestation“?
Zu 1. Schlaganfall und „TIA“
2. Welche Risikokalkulatoren können angewendet
werden?
Zu 2. Die AM-RL enthält hierzu keine Vorgaben.
Häufig angewandte
Risikokalkulatoren sind beispielsweise der
 Procam Risikokalkulator
 Esc Risikokalkulator
 Framingham Risikokalkulator
3. Ist für die quantitative Berechnung des
kardiovaskulären Risikos das Ergebnis des
Risikokalkulators als abschließend anzusehen?
Zu 3. Nein.
Entscheidend für die Verordnung ist, dass – im
Sinne des zweiten Spiegelstrichs – ein hohes
kardiovaskuläres Risiko (d.h. das Risiko, in 10
Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis
zu erleiden, beträgt mehr als 20 %) vorliegen
muss. Nur dann ist gemäß der ArzneimittelRichtlinie die Verordnung eines Lipidsenkers zu
Lasten der GKV möglich.
Für die quantitative Berechnung des Risikos
stehen Risikokalkulatoren, denen
epidemiologische Untersuchungen mit
unterschiedlichen Populationen zugrunde liegen,
zur Verfügung wie beispielsweise
45
Arzneimittel
der Procam-Gesundheitstest, der unter
http://www.assmannstiftung.de/stiftungsinstitut/procamtests/
procam-gesundheitstest/
oder
http://www.americanheart.org/presenter.jhtml
?identifier=3003499
abgerufen werden kann.
Da mit den verfügbaren Kalkulatoren nicht alle
Risikokonstellationen abgebildet sind, sind sie als
Hilfestellung bei der
Bewertung des individuellen kardiovaskulären
Risikos des Patienten zu verstehen.
Gegebenenfalls sind zusätzlich patientenindividuelle Faktoren zu berücksichtigen.
Beispiele hierfür sind:
Patienten mit primärer familiärer Hypercholesterinämie haben ein hohes
kardiovaskuläres Risiko. Die primäre familiäre
Hypercholesterinämie wird jedoch in den
Risikokalkulatoren nicht als eigenständiger
Faktor berücksichtigt. Das tatsächliche Risiko
liegt in diesem Fall höher als das mittels
Risikokalkulator berechnete.
Nicht bei jedem Risikokalkulator geht eine
Diabeteserkrankung als eigener Faktor in die
Berechnung des Risikos ein.
Epidemiologische Daten haben jedoch gezeigt,
dass eine Diabeteserkrankung zu einer Erhöhung
des kardiovaskulären
Risikos führt. Bei einem Diabetespatienten liegt
das tatsächliche Risiko höher als das mittels
Risikokalkulator berechnete.
Deshalb ist in jedem Fall zu prüfen, inwieweit bei
einem Patienten weitere kardiovaskuläre
Risikofaktoren in die Risikobewertung
einzubeziehen sind und wie sie in Hinblick auf
das Risiko ggf. auch individuell zu gewichten
sind.
Eine Dokumentation der Verordnungsbegründung ist zu empfehlen.
46
36.
Arzneimittel
Migränemittel-Kombinationen
Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind auch für Kinder bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotenzials unzweckmäßig. [5]
37.
Muskelrelaxantien in fixer Kombination mit
anderen Wirkstoffen
38.
Otologika,


ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide
auch in fixer Kombination untereinander zur
lokalen Anwendung bei Entzündungen des
äußeren Gehörganges
ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch
eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation).
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für 8-Chinolinol zur Anwendung bei
otologischen Indikationen. [2]
1. Sind nicht-verschreibungspflichtige Otologika
bei Kindern nicht verordnungsfähig?
Zu 1. Außerhalb der genannten Ausnahmen
werden auch die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei Kindern bis zum
Lebensjahr
als unwirtschaftlich betrachtet.
2. Sind auch oral einzunehmende Mittel hier von
betroffen, sofern sie als Otologikum eingesetzt
werden?
Zu 2. Ja, die Regelung bezieht sich auf lokal und
oral zu applizierende Medikamente.
3. Fallen Kombinationen, Kortikosteroids mit einem
Lokal-anästhetikum unter die genannten
Ausnahmen?
Zu 3. Nein. Kombinationen von Kortikosteroiden
und Lokalanästhetika
sind von den Ausnahmen nicht erfasst und sind
daher von der Verordnung aus-geschlossen.
Nach dem Wortlaut der Richtlinie fallen reine
Antibiotika-Kombinationen unter die genannten
Ausnahmen. Bei einer solchen Kombination ist
jedoch der Nutzen kritisch zu prüfen.
Außerdem hat der G-BA mit der
Neuformulierung des ersten Spiegelstrichs
auch die Kombination von Antibiotika und
Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung bei
Entzündungen des äußeren Gehörganges
als Ausnahme anerkannt.
FQ:
47
39.
Arzneimittel
4. Fallen Homöopathika/Anthroposophika, die
als Otologikum eingesetzt werden, unter diese
Ziffer?
Zu 4. Ja, d.h. da Homöopathika/
Anthroposophika nicht den
in der Ziffer 38 genannten Ausnahmen
entsprechen, sind diese auch bei Kindern bis zum
18. Lebensjahr unwirtschaftlich.
Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über
24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige
Verordnung zulässig.
Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von
Prostatamitteln sind zu dokumentieren.
FQ:
Nach welchen Vorgaben soll der der erfolgreiche
Therapieversuch dokumentiert werden?
Die AM-RL enthält keine Vorgaben, welche
Messinstrumente zur Erfolgskontrolle eingesetzt
werden. Hierzu sollten die entsprechenden
Leitlinien herangezogen werden. Die Beurteilung
des Therapieerfolges obliegt dem ärztlichen
Ermessen.
40.
Rheumamittel (Analgetika/ Antiphlogistika/ Anti-
rheumatika) zur externen Anwendung
FQ:
Sind Diclofenac-haltige Präparate zur externen
Anwendung verordnungsfähig?
Diclofenac-haltige Präparate (nicht
verschreibungspflichtig) sind nicht in
der Anlage I (OTC-Ausnahmeliste) aufgeführt
und können daher - außer für Kinder bis zum
18. Lebensjahr - nicht mehr verordnet werden.
Verschreibungspflichtige Diclofenac-haltige
Präparate sind nach dieser Richtlinie von der
Verordnung ausgeschlossen.
48
41.
Arzneimittel
Rhinologika in fixer Kombination mit gefäß-
Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei
Erkältungskrankheiten. [1]
aktiven Stoffen
42.
Roborantien, Tonika und appetitanregende
Mittel
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen
Therapierichtung Phytotherapie. [2]
43.
Saftzubereitungen für Erwachsene,

ausgenommen von in der Person des Patienten
begründeten Ausnahmen.
Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene
ist besonders zu begründen.
44.
Stimulantien,
z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika,
coffeinhaltige Mittel

ausgenommen bei Narkolepsie
 ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung
bzw. Aufmerksamkeitsdefizit/
Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen
einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn
sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab 6 Jahren)
und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht
allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z. B.
der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen
nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Amfetaminil, Metamfetamin zur
parenteralen Anwendung. [2]
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum
49
Arzneimittel
Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt
für Kinder- und Jugendmedizin; Fachärztin/
Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie
und –psychotherapie; Fachärztin/Facharzt für
Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und
Psychotherapie, Fachärtzin/Facharzt für
psychosomatische Medizin und
Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten
mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung
von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Abs. 4
der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter
dessen Aufsicht angewendet werden. In
Ausnahmefällen dürfen auch
Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen
vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die
Aufsicht durch einen Spezialisten für
Verhaltensstörungen erfolgt.
Bis zu einem Beschluss über die Ergänzung
eines Ausnahmetatbestandes vom
Verordnungsausschluss der Stimulantien
bleibt die Verordnung von Methylphenidat
bei AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHS) im
Erwachsenenalter im Rahmen der
arzneimittelrechtlichen Zulassung von den
Regelungen in Nummer 44 der Anlage III
der Arzneimittel-Richtlinie unberührt.
Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf
besonders zu dokumentieren, insbesondere
die Dauertherapie über 12 Monate sowie die
Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen
sollten.

ausgenommen bei Erwachsenen ab einem
Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer
Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit /
Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS), sofern
die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand,
im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.
Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV
Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und
basiert auf einer vollständigen Anamnese und
Untersuchung des Patienten. Diese schließen
ein strukturiertes Interview mit dem Patienten
zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl.
Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS
im Kindesalter muss anhand eines validierten
Instrumentes (Wender-Utha-Rating-ScaleKurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel
dürfen nur von einem Spezialisten für
Verhaltensstörungen bei Erwachsenen
verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und / oder
Psychiatrie oder für Psychiatrie und
Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für
psychosomatische Medizin und Psycho-
50
Arzneimittel
therapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß
Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen
Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch
begründeten Fällen können bei fortgesetzter
Behandlung in einer Übergangsphase bis
maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres
Verordnungen auch von Spezialisten für
Verhaltensstörungen bei Kindern und
Jugendlichen vorgenommen werden.
In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen,
wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht
durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt.
Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf
besonders zu dokumentieren, insbesondere die
Dauertherapie über 12 Monate sowie die
Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte,
die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten
45.
Tranquillantien,


ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu
4 Wochen
ausgenommen für eine länger als 4 Wochen
dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen.
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Methaqualon. [2]
Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien
ist besonders zu begründen.
46.
:
Umstimmungsmittel und
Immunstimulantien zur Stärkung der
Abwehrkräfte
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen
Therapierichtung Phytotherapie. [2]
1. Wenn ein Arzneimittel neben dem
Anwendungsgebiete als Immunstimulans auch
für andere Anwendungsgebiete zugelassen ist, ist es
in diesen übrigen dann verordnungsfähig?
Zu 1. Wenn die pharmakologischen
Eigenschaften eines derartigen Arzneimittels
allein die stimulierende Wirkung auf das
Immunsystem betreffen, dann ist das
Arzneimittel – egal welche anderen Anwendungsgebiete noch vom Hersteller benannt sind
– unter die Ziffer 46 zu subsumieren.
51
47.
Arzneimittel
2. Sind Bakterien-Extrakte zur Behandlung
rezidivierender Harn- und Bronchialinfekte
verordnungsfähig?
Zu 2. Nein, da es sich bei diesen BakterienExtrakten um Präparate zur Stimulation der
körpereigenen Abwehr handelt.
Venentherapeutika,
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Natriumapolat zur topischen Anwendung. [2]
ausgenommen Verödungsmittel

48.
Zellulartherapeutika und Organpräparate
Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und
andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2]
49.
Glitazone zur Behandlung des Diabetes
Mellitus Typ 2
Hierzu zählen:

Pioglitazon

Rosiglitazon
50.
noch nicht besetzt
51.
Reboxetin
52.
Harn- und Blutzuckerteststreifen bei
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2,
die nicht mit Insulin behandelt werden;

Verordnungseinschränkung nach § 92 Absatz 1
Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit §
16 Absatz 1 AM-RL.
ausgenommen bei instabiler Stoffwechsellage.
Diese kann gegeben sein bei interkurrenten
Erkrankungen, Ersteinstellung auf oder Therapieumstellung bei oralen Antidiabetika mit hohem
Hypoglykämierisiko (grundsätzlich je Behandlungssituation bis zu 50 Teststreifen)
52
Sonstige Fragen:
Arzneimittel
a)
Vitamine und Mineralstoffe
FQ:
Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2 eine
Regelung. Werden diese in der neuen AM-RL nicht
mehr in der Anlage III aufgeführt?
b)
Fluorid zur Kariesprophylaxe
FQ:
Hierzu existierte in der alten AM-RL unter 20.2
eine Regelung. Wird Fluorid in der neuen AMRL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt?
c)
Vitamin D zur Rachitis-Prophylaxe
FQ:
eine Regelung. Wird Vitamin D in der neuen
AM-RL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt?
Rechtliche Grundlagen und
Hinweise
Ja. In der Regel sind Vitamin- und
Mineralstoffpräparate
nicht verschreibungspflichtig, und somit - außer
für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr - außerhalb
der in der OTC-Ausnahmeliste genannten
Indikationen grundsätzlich von der Versorgung
ausgeschlossen.
In der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie
werden keine Einschränkungen hinsichtlich einer
Verordnung von Fluoriden
zur Kariesprophylaxe gemacht, so dass
Verordnungen entsprechend § 22 (auch 26) SGB
V möglich sind.
Das Nähere (Art, Umfang und Nachweis der
individualprophylaktischen Leistungen) ist in
entsprechenden Richtlinien des G-BA (nicht in
der AM-RL) geregelt.
Verordnung von Vitamin D zur Rachitisprophylaxe gemacht, so dass Verordnungen
entsprechend § 23 Abs. 1 Satz 2 SGB V möglich
sind.
53
d)
Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen
FQ:
eine Regelung. Wird Vitamin K in der neuen
AM-RL nicht mehr in der Anlage III aufgeführt?
e)
Basissalben
FQ:
In der alten AM-RL waren unter 20.1 c) als
Arzneimittel zugelassene Basiscremes, Basissalben
Rezepturgrundlagen, soweit und solange sie Teil der
arzneilichen Therapie (Intervall-Therapie bei
Neurodermitis/endogenem Ekzem, Psoriasis, AkneSchältherapie und Strahlentherapie)
verordnungsfähig.
Gelten diese Einschränkungen noch für Kinder?
f)
Balneotherapeutika
FQ:
In der alten AM-RL waren unter 20.1 d) als
Arzneimittel zugelassene Balneotherapeutika bei
Neurodermitis, endogenem Ekzem und Psoriasis
verordnungsfähig.
g)
Klistiere und Lactulose bei Kindern
FQ:
Sind diese Präparate bei Kindern nicht mehr
verordnungsfähig?
Verordnung von Vitamin K gemacht, so dass
Verordnungen entsprechend § 23 Abs. 1 Satz 2
SGB V möglich sind.
Apothekenpflichtige Basissalben sind in der
Regel nicht verschreibungspflichtig,
und somit - außer für Kinder bis zum
mit Entwicklungsstörungen
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr bei
gegebener medizinischer Indikation unter
Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes
- grundsätzlich von der Versorgung
ausgeschlossen. Die Richtlinie macht darüber
hinaus derzeit keine weiteren Einschränkungen.
Apothekenpflichtige Balneotherapeutika sind in
der Regel nicht verschreibungspflichtig, und
somit - außer für Kinder bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr und für Jugendliche mit
Lebensjahr bei gegebener medizinischer
Indikation unter Beachtung des
Wirtschaftlichkeitsgebotes - grundsätzlich von
der Versorgung ausgeschlossen. Die Richtlinie
macht darüber hinaus derzeit keine weiteren
Einschränkungen.
Durch die Neufassung der ArzneimittelRichtlinie hat sich bezüglich der
Verordnungsfähigkeit von Abführmitteln bei
Kindern keine Änderung ergeben. Unter
Berücksichtigung der Indikation, der Zulassung
und des Wirtschaftlichkeitsgebots
sind Abführmittel bei Kindern unter 12 Jahren
und bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr weiterhin
verordnungsfähig.
54
h)
Homöopathika/Anthroposophika
bei Kindern
FQ:
Sind homöopathische/anthroposophische
Mittel für Kinder noch verordnungsfähig?
i)
Antimykotika
FQ:
Sind Antimykotika nur noch zur Behandlung von
Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum
verordnungsfähig?
Grundsätzlich sind Homöopathika und
Anthroposophika (nicht verschreibungspflichtig
und verschreibungspflichtig)
für Kinder unter 12 Jahren und für Jugendliche
mit Entwicklungsstörungen
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unter
Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots
verordnungsfähig, sofern sie nicht durch
Gesetze, durch Verordnungen oder
durch die Arzneimittel-Richtlinie ausgeschlossen
sind. Beispielsweise sind Homöopathika und
Anthroposophika, die als Immunstimulantien zur
Stärkung der Abwehrkräfte eingesetzt werden,
nach der Anlage III Nr. 46 auch für Kinder unter
12 Jahren und für Jugendliche mit
Lebensjahr als unwirtschaftlich
anzusehen.
Nicht verschreibungspflichtige Antimykotika sind
- mit Ausnahme für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und für Jugendliche mit
Lebensjahr - von der Versorgung ausgeschlossen.
Davon ausgenommen sind Pilzinfektionen in
Mund- und Rachenraum.
Zudem gilt für nicht verschreibungspflichtige
Nystatin-Präparate, dass diese zur Behandlung
von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten
verordnungsfähig sind.
Für verschreibungspflichtige Präparate gilt keine
Einschränkung oder Ausschluss, d.h.
verschreibungspflichtige Antimykotika
sind unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verordnungsfähig.
55
Allgemeines
1. Kann die Ärztin/der Arzt die nach dieser
Richtlinie in ihrer Verordnung eingeschränkten
und von der Verordnung ausgeschlossenen
Arzneimittel dennoch verordnen?
Die Ärztin/der Arzt kann nur ausnahmsweise
in medizinisch begründeten Einzelfällen mit
Begründung
 bei Verordnungsausschlüssen oder –einschränkungen nach dieser Richtlinie
 bei Hinweisen zur Verordnungsfähigkeit
nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel für
zum 18. Lebensjahr bei besonderem Gefährdungspotential
 bei Hinweisen auf unwirtschaftliche
Verordnung nicht verschreibungspflichtiger
Arzneimittel bei Kindern bis zum
18. Lebensjahr
von der AM-RL abweichen. Inwieweit eine solche
Verordnung im Einzelfall zulässig und
wirtschaftlich ist, kann die Prüfungsstelle nach
§ 106 SGB V ggf. prüfen.
2. Nach welcher Systematik erfolgt die Zuordnung
der Medikamente zu den in Anlage III genannten
Arzneimittelgruppen?
Zu 2. Die Zuordnung der Medikamente zu den in
Anlage III benannten Arzneimittelgruppen
erfolgt in der Regel nach Anwendungsgebieten
innerhalb der Zulassung.
3. Gelten die in der Anlage III genannten
Zu 3. Ja.
Verordnungseinschränkungen
-ausschlüsse auch für Rezepturen, die in der
Apotheke hergestellt werden und in den in der
Anlage III genannten Anwendungsgebieten
eingesetzt werden?
4. Werden in der Anlage III auch Aussagen zu
Verordnungseinschränkungen/-ausschlüssen
von nicht verschreibungspflichtigen (OTCArzneimitteln) gemacht?
Zu 4. Für Jugendliche ab vollendetem 12.
Lebensjahr (ohne Entwicklungsstörungen)
und Erwachsene ist bereits durch
Gesetz die Verordnung der sogenannten OTCArzneimittel ausgeschlossen. Davon
ausgenommen sind Arzneimittel, die als
Standardtherapie bei der Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen gelten. Diese
Ausnahmen sind abschließend in § 12 und
Anlage I (sog. OTC-Ausnahmeliste) der
Arzneimittel-Richtlinie geregelt.
Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen
bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sind diese
Präparate unter Berücksichtigung der
56
medizinischen Indikation und der
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich
verordnungsfähig, sofern in Anlage III der
Arzneimittel-Richtlinie bei den einzelnen
Arzneimittelgruppen nicht der Hinweis erfolgt,
dass eine entsprechende Verordnung
unwirtschaftlich/unzweckmäßig ist.
Das heißt, in Anlage III finden sich zu nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur
Hinweise auf Unwirtschaftlichkeit/
Unzweckmäßigkeit für Kinder und Jugendliche
mit Entwicklungsstörungen.
5. Was versteht man unter dem „Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung“?
Zu 5. Hierunter fallen die Ausschlüsse (Präparate
und Wirkstoffe) durch die so genannte
Negativliste.
6. Für wen gelten die Verordnungsausschlüsse/einschränkungen verschreibungspflichtiger
Arzneimittel nach dieser Richtlinie?
Zu 6. Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
57
Anlage V (Medizinprodukte)
Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung laut SGB V grundsätzlich nicht
verordnungsfähig. Das am 1. Juli 2008 in Kraft getretene „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher
und anderer Vorschriften“ weist dem G-BA jedoch die Aufgabe zu, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in
welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise
einbezogen und damit wie Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet
werden können.
Der G-BA hat zunächst in der Arzneimittel-Richtlinie genauer festgelegt, wann ein Medizinprodukt
medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann.
Dies ist der Fall, wenn
 es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung
zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
 eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
 der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse entspricht und
 eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.
Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte
finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA (Stand:18.07.2013)
Anlage V der AM-RL (Medizinprodukte)
Produktbezeichnung:
Medizinisch notwendige Fälle:
Befristung der
Verordnungsfähigkeit:
1xklysma salinisch
Zur raschen und nachhaltigen Entleerung
des Enddarms vor Operationen und
diagnostischen Eingriffen;
keine
nicht zur Anwendung bei Säuglingen und
Kleinkindern.
58
Produktbezeichnung:
Befristung der
AMOTM
ENDOSOLTM
Für intraokulare und topische Spülungen
des Auges bei chirurgischen Prozeduren
und für diagnostische und therapeutische
Maßnahmen.
1. November 2015
Ampuwa®
für Spülzwecke


Zur Anfeuchtung von Tamponaden
und Verbänden,
Zur Atemluftbefeuchtung nur zur
Anwendung in geschlossenen Systemen
in medizinisch notwendigen Fällen;
7. Juni 2017
jeweils in einer Menge, die ausschließlich
für die einmalige Anwendung geeignet ist.
AmviscTM
Zur Anwendung als Operationshilfe bei
ophthalmischen Eingriffen am vorderen
Augenabschnitt.
14. Oktober 2015
AmviscTM Plus
Augenabschnitt.
14. Oktober 2015
Aqua B. Braun





zur Spülung und Reinigung bei
7. Mai 2018
operativen Eingriffen
zur Spülung von Wunden und
Verbrennungen
zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden
zur Überprüfung der Durchlässigkeit von
Blasenkathetern
zur mechanischen Augenspülung
Bausch & Lomb Balanced Salt
Solution
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 14. Oktober 2015
intraokulärer Eingriffe.
BSS DISTRA-SOL
Zur Spülung der Vorderkammer während
Kataraktoperationen und anderen
intraokularen Eingriffen.
5. Januar 2015
BSS NL250/NL500
Zur Spülung des chirurgischen intra- oder
extraokularen Operationsbereiches.
11. März 2015
59
Produktbezeichnung:
Befristung der
BSS PLUS ® (Alcon Pharma
GmbH)
Als intraokulare Spüllösung bei
chirurgischen Eingriffen im Auge, bei
denen eine intraokulare Perfusion
erforderlich ist.
9. April 2017
BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG
(Alcon Pharma GmbH)
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 9. April 2017
Dimet®20
Für Kinder bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr und Jugendliche bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr mit
Entwicklungsstörungen zur physikalischen
Behandlung des Kopfhaares bei
Kopflausbefall.
Zur Anwendung als Operationshilfe in der
Ophthalmochirurgie zur mechanischen
Netzhautentfaltung nach
Netzhautablösungen/PVR/PDR,
Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur
vereinfachten Entfernung subluxierter
Linsen und Fremdkörper aus dem
Glaskörperraum.
keine
Dr. Deppe EndoStar®-Lavage
Darmreinigung zur Vorbereitung einer
Darmspiegelung bei Patienten ab dem
vollendeten 12. Lebensjahr.
10. Juni 2012
DuoVisc®
Ophthalmochirurgie des vorderen
Augenabschnittes bei Kataraktextraktion
und Implantation einer Intraocularlinse.
9. April 2017
EtoPril®
Kopflausbefall.
keine
EyE-Lotion BSS
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 21. Dezember 2013
Freka-Clyss®
Für Patienten ab dem vollendeten 12.
Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation
nur in Zusammenhang mit
Dk-line®
14. Oktober 2015
7. Juni 2017
60
Produktbezeichnung:
Befristung der
Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme
des kongenitalen Megacolons),
Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener
Darmlähmung, vor diagnostischen
Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie
und in der Terminalphase.
Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen
und Kleinkindern) und Jugendliche mit
Entwicklungsstörungen bis zum
vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung
der Obstipation, zur raschen und
nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor
Operationen, zur Vorbereitung von
urologischen, röntgenologischen und
gynäkologischen Untersuchungen sowie
vor Rektoskopien.
Freka Drainjet® NaCl 0,9%
Zur internen und externen Anwendung wie
Perfusion des extracorporalen Systems bei
der Hämodialyse, postoperative
Blasenspülung bei allen urologischen
Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt
und von Fisteln und Drainagen. Auch zur
Wundbehandlung und zum Befeuchten von
Tüchern und Verbänden.
6. Juni 2018
Freka Drainjet® Purisole SM
verdünnt
Intra- und postoperative Blasenspülung bei
urologischen Eingriffen.
6. Juni 2018
Globance® Lavage
Zur Behandlung vor diagnostischen
Eingriffen bei Patienten ab dem
7. Juni 2012
Globance® Lavage Apfel
Zur Behandlung vor diagnostischen
Eingriffen bei Patienten ab dem
7. Juni 2012
Healon®
Für die intraokulare Verwendung bei
Augenoperationen.
15. Oktober 2013
HEALON 5®
Viscoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt.
15. Oktober 2013
61
Produktbezeichnung:
Befristung der
HEALON GV™
Viscoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt.
Augenabschnitt.
Augenabschnitt.
15. Oktober 2013
Synthetische Tränenflüssigkeit bei
Autoimmun-Erkrankungen (SjögrenSyndrom mit deutlichen Funktionsstörungen (trockenes Auge Grad 2),
Epidermolysis bullosa, okuläres
Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der
Tränendrüse, Fazialisparese oder bei
Lagophthalmus.
Als isotone Trägerlösung bei der
Verwendung von Inhalaten in Verneblern
oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die
Fälle, in denen der Zusatz einer isotonen
Trägerlösung in der Fachinformation des
arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend
vorgesehen ist.
5. März 2014
Isotonische Kochsalzlösung zur
Inhalation (Eifelfango)
Als Trägerlösung bei der Verwendung von
Inhalaten in Verneblern oder
Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle,
in denen der Zusatz einer Trägerlösung in
der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist.
12. September 2013
Jacutin® Pedicul Fluid
Für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum
Kopflausbefall.
keine
Klistier Fresenius
Für Patienten ab dem vollendeten
12. Lebensjahr zur Behandlung der
Obstipation nur in Zusammenhang mit
7. Juni 2017
HSO®
HSO® PLUS
HYLO®-GEL
IsoFree
15. März 2015
15. März 2015
17. März 2017
62
Produktbezeichnung:
Befristung der
des kongenitalen Megacolons),
Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener
Darmlähmung, vor diagnostischen
Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.
Lubricano® Steriles Gel
Macrogol 1 A Pharma ®
Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen
und Kleinkindern) und Jugendliche mit
Entwicklungsstörungen bis zum
der Obstipation, zur raschen und
nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor
Operationen, zur Vorbereitung von
urologischen, röntgenologischen und
gynäkologischen Untersuchungen sowie
vor Rektoskopien.
Zur Anwendung bei Patienten mit
Katheterisierung.
des toxischen Megacolons), Divertikulose,
Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener
Darmlähmung, bei phosphatbindender
Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie
und in der Terminalphase Für Jugendliche
mit Entwicklungs-störungen im Alter von
12 Jahren bis zum vollendeten 18.
Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation.
13. Januar 2014
30. November 2015
63
Produktbezeichnung:
Befristung der
Macrogol AbZ
11. Juli 2016
Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum
der Obstipation.
Macrogol AL
Medikation bei chronischer
Niereninsuffizienz, Opiat- sowie
Opioidtherapie und in der Terminalphase.
27. März 2012
Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen
im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten
Obstipation.
Macrogol-CT Abführpulver
des toxischen Megacolons),
11. Juli 2016
64
Produktbezeichnung:
Befristung der
Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose,
neurogener Darmlähmung, bei
phosphatbindender Medikation bei
chronischer Niereninsuffizienz, Opiatsowie Opioidtherapie und in der
Terminalphase.
Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen
im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten
Obstipation.
Macrogol dura®
14. April 2018
der Obstipation.
Macrogol HEXAL®
30. November 2015
der Obstipation.
65
Produktbezeichnung:
Befristung der
Macrogol-ratiopharm®
11. Juli 2016
Macrogol Sandoz®
der Obstipation.
30. November 2015
der Obstipation.
Macrogol STADA®
27. März 2012
der Obstipation.
66
Produktbezeichnung:
Befristung der
Macrogol TAD®
25. November 2017
Medicoforum Laxativ
der Obstipation.
Opioidtherapie und in der Terminalphase;
1. Mai 2016
der Obstipation.
Mosquito ® med LäuseShampoo
Für Kinder bis zum vollendeten
12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum
Kopflausbefall.
Keine
MucoClear® 6%
Zur symptomatischen
Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose
für Patienten ab dem 6. Lebensjahr.
15. August 2017
MOVICOL®
27. Januar 2016
67
Produktbezeichnung:
Befristung der
der Obstipation.
MOVICOL® flüssig Orange
MOVICOL® Junior Schoko
NaCl 0,9% B. Braun
Für Patienten ab dem vollendeten 12.
Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation
nur in Zusammenhang mit
der Obstipation.
Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zur
Behandlung der Obstipation.






27. Januar 2016
27. Januar 2016
zur Spülung und Reinigung bei
7. Mai 2018
zur Spülung von Wunden und
Verbrennungen
zum Anfeuchten von Wundtamponaden,
Tüchern und Verbänden
zur Überprüfung der Durchlässigkeit von
Kathetern
zur intra- und postoperativen Spülung
bei endoskopischen Eingriffen
zur mechanischen Augenspülung
68
Produktbezeichnung:
Befristung der
NaCl 0,9% Fresenius Kabi
Zur internen und externen Anwendung wie
Perfusion des extracorporalen Systems bei
der Hämodialyse, postoperative
Blasenspülung bei allen urologischen
Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt
und von Fisteln und Drainagen. Auch zur
Wundbehandlung und zum Befeuchten von
Tüchern und Verbänden;
7. Juni 2017
Nebusal™ 7 %
Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für
Patienten ≥ 6 Jahre.
10. Februar 2015
NYDA®
Kopflausbefall.
Augenabschnittes.
6. Dezember 2017
OcuCoat®
14. Oktober 2015
Oculentis BSS
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 29. August 2015
Okta-lineTM
Ophthalmochirurgie zur mechanischen
Netzhautentfaltung nach
Netzhautablösungen/PVR/PDR,
Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur
vereinfachten Entfernung subluxierter
Linsen und Fremdkörper aus dem
Glaskörperraum.
14. Oktober 2015
Oxane® 1300
Zur intraokularen Tamponade bei schweren
Formen der Netzhautablösung sowie allen
Netzhautablösungen, die mit anderen
Therapieformen nicht behandelt werden
können. Ausgenommen ist die Anwendung
bei zentralen Foramina mit
Ablösung und bei schweren diabetischen
Retinopathien.
14. Oktober 2015
69
Produktbezeichnung:
Befristung der
Oxane® 5700
Zur intraokularen Tamponade bei schweren
Formen der Netzhautablösung sowie allen
Netzhautablösungen, die mit anderen
Therapieformen nicht behandelt werden
können. Ausgenommen ist die Anwendung
bei zentralen Foramina mit Ablösung und
bei schweren diabetischen Retinopathien.
14. Oktober 2015
Pädiasalin® Inhalationslösung
der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend
vorgesehen ist.
17. März 2017
Paranix® ohne Nissenkamm
Behandlung bei Kopflausbefall.
Keine
PARI NaCl Inhalationslösung
der Fachinformation des
arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend
vorgesehen ist.
12. November 2013
Pe-Ha-Luron® 1.0%
Augenabschnittes.
Augenabschnittes.
30. April 2014
Augenabschnittes.
27. Januar 2016
Pe-Ha-Visco (2,0%)
polyvisc® 2,0%
4. Mai 2014
70
Produktbezeichnung:
polysol®
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 27. Januar 2016
ProVisc®
Augenabschnittes bei Kataraktextraktion
und Implantation einer Intraolularlinse
(IOL).
PURI CLEAR
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 29. November 2013
Purisole® SM verdünnt
Intra- und postoperative Blasenspülung bei
urologischen Eingriffen;
7. Juni 2017
Ringer B. Braun
 zur Spülung und Reinigung bei
 zur Spülung von Wunden und
Verbrennungen
 zur intra- und postoperativen Spülung
bei endoskopischen Eingriffen
7. Mai 2018
Ringer Fresenius Spüllösung
Zum Freispülen des Operationsgebietes und
zum Feuchthalten des Gewebes,
 zur Wundspülung bei äußeren Traumen
und Verbrennungen,
 zur Spülung bei diagnostischen
Untersuchungen;
 zum Befeuchten von Wunden und
Verbänden
7. Juni 2017
Saliva natura
Sentol®
Befristung der
Zur Behandlung krankheitsbedingter
Mundtrockenheit bei onkologischen oder
Autoimmun-Erkrankungen.
9. April 2017
keine
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 27. Januar 2016
71
Produktbezeichnung:
Befristung der
Serag BSS
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 9. Juni 2015
Serumwerk-Augenspüllösung
BSS
Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und 21. Dezember 2013
VISCOAT®
Zur Anwendung bei ophthalmologischen
Eingriffen am vorderen Augenabschnitt,
insbesondere bei Kataraktextraktion und
Intraokularlinsen-Implantation.
9. April 2017
Visco HYAL 1.0
Augenabschnittes.
29. August 2015
Visco HYAL 1.4+
Augenabschnittes.
29. August 2015
Z-HYALIN®
Zur Unterstützung intraokularer Eingriffe
am vorderen Augenabschnitt bei
Kataraktoperationen.
1. Mai 2016
Wissenswertes für Ihre Praxis – VIN Newsletter-Service
Sicherlich ist Ihr Praxisalltag geprägt von immer wiederkehrenden
Rückfragen der Patienten zu Regularien der Arzneimittelverordnungen. Mit der VIN Newsletter-Serie unterstützt Sie
die KV Nordrhein dabei über wichtige Änderungen im Bereich
Arzneimittel auf dem Laufenden zu sein.
Sie werden auf wichtige Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses hingewiesen oder über geänderte vertragliche Regelungen
aufmerksam gemacht, die die Verordnungen in der Praxis betreffen.
Hier finden Sie die aktuellen Ausgaben der VIN VerordnungsInfo Nordrhein im PDF-Format:

VIN | April 2013: :
Behandlung chronischer Wunden

VIN | April 2013: :
Benzodiazepine, Zopiclon und Zolpidem – anwenden und absetzen
72
 Update: VIN | Juni 2013:

Update: VIN | November 2012:
Off-Label-Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung

VIN | Oktober 2012:
Arzneimittelinteraktionen – Antibiotika im Fokus

VIN | April 2012:
Neue Arzneimittel 2011

VIN | März 2012:
Versorgungsstrukturgesetz

VIN | Februar 2012:
Häufig gestellte Fragen zum Sprechstundenbedarf

VIN | 3. November 2011:
Ergänzungen der Arzneimittel-Richtlinie

VIN | 1. November 2011:
Flunitrazepam ist ein Betäubungsmittel

VIN | Oktober 2011:
Teststreifen für Diabetiker – häufig gestellte Fragen

VIN | September 2011:
Dabigatran (Pradaxa) bei Vorhofflimmern
Regelmäßige Informationen erhalten Sie auch über unseren Newsletter VIN – VerordnungsInformationen
Nordrhein. Die bisherigen Ausgaben und eine Möglichkeit zur Anmeldung zum Newsletter finden Sie unter:
http://www.kvno.de/10praxis/40verordnungen/15vin/index.html
73
Körperschaft des öffentlichen Rechts
Pharmakotherapieberatung
40182 Düsseldorf
E-Mail [email protected]
Telefon 0211 5970 8111 | Telefax 0211 5970 8136
www.kvno.de

KVNO extra: Verordnungsmanagement Arzneimittel 2013 (PDF, 1.500

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