NOBAGLOVE ®

®
NOBAGLOVE -Cytostax
Größe XS, S, M, L und XL, blau, 290 mm
Produktbeschreibung und
Zweckbestimmung
Einmal-Produkt mit Doppelfunktion als
Schutzhandschuh nach PSA und medizinischer Untersuchungshandschuh, puderfrei, zum Schutz vor pathogenen Keimen.
Er ist vor allem beim Umgang mit Zytostatika in der Medizin und im Labor geeignet.
NOBAGLOVE® -Cytostax sind anatomisch
geformt, mit extra langer Stulpe und Rollrand ausgerüstet und hypoallergen.
Die Handschuhe sind im Fingerbereich
0,14 mm dick und auch geeignet für „double gloving“.
Zusammensetzung
Butadiennitrilkautschukpolymer
Hilfsmittel:
Zink-Di-n-Dibutyl-Dithiocarbamat
Es enthält keinen Thioharnstoff und kein
Mercapto-benzothiazol.
Das Produkt ist chloriniert und latexfrei.
Normative und gesetzliche
Anforderungen
NOBAGLOVE® –Cytostax ist ein Medizinprodukt nach MPG, Klasse I, Regel 5 und
erfüllt die Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG, der EN 455 1-4 (Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch), sowie der EN 1186 (Werkstoffe
und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln). Ebenso den ASTM D 6319 Standard (Standard Spezifikation für Nitril Untersuchungshandschuhe für Medizinische
Anwendungen).
Die Handschuhe erfüllen die Normen der
PSA (Cat. III) nach EN 420 (Schutzhandschuhe), der EN 374 (Schutzhandschuhe
gegen Chemikalien und Mikroorganismen)
sowie der EN 388 (Schutzhandschuhe
gegen mechanische Risiken). Sie wurden
zusätzlich speziell nach ASTM D 6978-05
auf die Durchdringung von Chemotherapeutika getestet, die schon bei 0,01
µg/cm2/min den Durchbruch misst (Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation
by Chemotherapy Drugs).
Die Virendichtigkeit ist geprüft und erfüllt
ASTM F 1671-97b.
Der AQL ist  1,5 in Bezug auf die Dichtheit (ISO 2859-1).
Die Puderbestimmung erfolgt nach EN
455 / EN ISO 21171. Der Pudergehalt liegt
unter dem normativ vorgegeben Grenzwert von max. 2 mg/Handschuh.
Das Produkt enthält keine gefährlichen
toxischen Substanzen gemäß REACH.
Es trägt CE– und DIN EN ISO 15223-1–
Kennzeichnung auf allen Verpackungsstufen.
Verpackung
Primärverpackung:
Sekundärverpackung:
Faltschachtel
aus Zellulose
Karton aus
Zellulose
Lagerung
Trocken und staubfrei zwischen +5°C und
+40°C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung schützen
Stand der Information: 09.12.2013 [REV 2] 2 Blätter
ersetzt: 17.10.2013
Durchbruchzeiten
Chemikalien nach EN 374-3
Aceton
Ammoniumhydroxid
25%
Chlorhexidin 4%
Essigsäure 10%
Ethanol 35 %
Ethidiumbromid 1%
Formaldehyd 35%
Formalin 10 %
Glutaraldehyd 5%
Isopropanol
Isopropylalkohol 70 %
Natriumhydroxid 30%
Natriumhydroxid 40%
n-Heptan
n-Hexan
Salpetersäure 36%
Salzsäure 36 %
Wasserstoffperoxid 3%
Level 1
>10 min
Level 4
>120min
Level 2
>30 min
Level 5
>240min
Level 0
Level 0
6-12’
Level 6
Level 4
Level 1
16-22’
Level 6
Level 4
Level 6
Level 6
Level 0
Level 1
Level 6
Level 6
Level 0
Level 0
Level 2
Level 3
Level 6
Level 3
>60 min
Level 6
>480min
Je nach Arbeitsplatzbedingungen kann die
tatsächliche Schutzdauer von den Werten
der Tabelle abweichen.
Vor Gebrauch auf Schäden kontrollieren.
Beschädigte Handschuhe nicht verwenden. Wiederaufbereitung nicht möglich.
Entsorgung entsprechend den geltenden
Vorschriften.
CE 0321, PPE (cat. III), SATRA Technology Centre, Wyndham Way, Telford Way,
Kettering, Northamptonshire, NN16 8SD
United Kingdom.
Durchbruchzeiten
Chemotherapeutika
nach ASTM D 6978-5
Carmustin
3,3 mg/ml, 3300 ppm
Cisplatin
1,0 mg/ml, 1000 ppm
Cyclophosphamid
20 mg/ml, 20000ppm
Dacarbazin
10 mg/ml, 10000ppm
Doxorubicin
2,0 mg/ml, 2000 ppm
Etoposid
20 mg/ml, 20000 ppm
Fluorouracil
50 mg/ ml, 50000 ppm
Methotrexat
25 mg/ml, 25000 ppm
Mitomycin C
0,5 mg/ml, 500 ppm
Paclitaxel
6,0 mg/ ml, 6000 ppm
Thiotepa
10 mg/ml, 10000 ppm
Vincristin Sulfat
1,0 mg/ml, 1000 ppm
≤ 15-30‘
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 30-45’
≤ 240’
Wir weisen darauf hin, dass auch bei intaktem
Handschuh ein mindestens stündlicher Wechsel bei der Verwendung mit Zytostatika unabhängig von Durchbruchzeiten größer 60 Minuten in den einschlägigen Richtlinien empfohlen
wird.
Stand der Information: 09.12.2013 [REV 2] 2 Blätter
ersetzt: 17.10.2013
NOBAGLOVE®-Cytostax
size XS, S, M, L and XL, blue, 290 mm
Product Description and Purpose
The disposable product has a dual function as protective glove in compliance with
PPE and as medical examination gloves,
powderfree, suited for protection against
pathogenic germs. They are qualified in
particular for handling cytostatics in medicine and in the laboratory. NOBAGLOVE®Cytostax, anatomically shaped, is provided
with extra long, rolled cuffs. They are hypoallergenic.
The thickness of the finger area is 0.14
mm. The gloves are also suited for “double
gloving”.
Composition
Butadiene nitrile rubber polymer Auxiliaries:
zinc di-n-dibutyl-dithiocarbamate
The product is chlorinated and latex-free.
It does not contain thiourea or mercaptobenzothiazole.
Normative and Legal
Requirements
NOBAGLOVE®–Cytostax is a medical
product in accordance with the MDD, class
I, rule 5, and complies with the requirements of the directive 93/42/EEC, of EN
455 1-4 (Single use medical gloves), as
well as EN 1186 (Materials and articles in
contact with foodstuffs), also complying
with standard ASTM D 6319 (Standard
Specification for Nitrile Examination
Gloves for Medical Application).
The gloves comply with the standards of
Personal Protective Equipment (Cat. III)
in accordance with EN 420 (Protective
Gloves), with EN 374 (Gloves Giving Protection from Chemicals and MicroOrganisms), and with EN 388 (gloves Giving Protection from Mechanical Risks). In
addition, they have been specially tested
in accordance with ASTM D 6978-05 as to
the breakthrough detection time of chemotherapeutics, which measures already at
0.01 μg/cm2/min the breakthrough (Standard Practice for Assessment of Resistance
of Medical Gloves to Permeation by
Chemotherapy Drugs).
The virus imperviousness is tested and
complies with ASTM F1671-97b.
The AQL is ≤ 1.5 referring to the imperviousness (ISO 2859-1).
The powder content is ascertained according to EN 455 / EN ISO 21171. The powder content is below the maximum permissible normative value of 2 mg/glove.
The product does not contain dangerous
toxic substances according to REACH. It
has CE marking and DIN EN ISO 15223-1
labels on all its packaging.
Packaging
Primary packaging:
folding box made
of cellulose
Secondary packaging: carton made of
cellulose
Storage
To be stored in a dry and dust-free environment between +5°C and +40°C, protected against direct sunlight
Stand der Information: 09.12.2013 [REV 2] 2 Blätter
ersetzt: 17.10.2013
Breakthrough Times of Chemicals
according to EN 374-3
Breakthrough Times of
Chemotherapeutics
according to ASTM D 6978-5
Acetone
Ammonium Hydroxide
25%
Chlorhexidine 4%
Acetic Acid 10%
Ethanol 35 %
Carmustine
3.3 mg/ml, 3300 ppm
Cisplatin
1.0 mg/ml, 1000 ppm
Cyclophosphamide
20 mg/ml, 20000ppm
Dacarbazine
10 mg/ml, 10000ppm
Doxorubicin
2.0 mg/ml, 2000 ppm
Etoposide
20 mg/ml, 20000 ppm
Fluorouracil
50 mg/ml, 50000 ppm
Methotrexate
25 mg/ml, 25000 ppm
Mitomycin C
0.5 mg/ml, 500 ppm
Paclitaxel
6.0 mg/ ml, 6000 ppm
Thiotepa
10 mg/ml, 10000 ppm
Vincristine Sulfate
1.0 mg/ml, 1000 ppm
.
Ethidiumbromide 1%
Formaldehyde 35%
Formalin 10 %
Glutaraldehyde 5%
Isopropanol
Isopropyl Alcohol 70 %
Natriumhydroxide 30%
Natriumhydroxide 40%
n-Heptane
n-Hexane
Nitric Acid 36%
Hydrochloric Acid 36 %
Hydrogen Peroxide 3%
Level 1
>10 min
Level 4
>120min
Level 2
>30 min
Level 5
>240 min
Level 0
Level 0
6-12’
Level 6
Level 4
Level 1
16-22’
Level 6
Level 4
Level 6
Level 6
Level 0
Level 1
Level 6
Level 6
Level 0
Level 0
Level 2
Level 3
Level 6
Level 3
>60 min
Level 6
>480 min
Depending on the working conditions, the
actual duration of protection may differ
from the values in the table.
Check for damage before use. Do not use
damaged gloves. No reprocessing. Disposal in accordance with legislation in
force.
CE 0321, PPE (cat. III), SATRA Technology Centre, Wyndham Way, Telford Way,
Kettering, Northamptonshire, NN16 8SD
United Kingdom.
≤ 15-30‘
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 240’
≤ 30-45’
≤ 240’
Please note that even intact gloves should
be changed at least every hour, if used
with cytostatics regardless of breakthrough
times exceeding 60 minutes, according to
the relevant directives.
Stand der Information: 09.12.2013 [REV 2] 2 Blätter
ersetzt: 17.10.2013