20131009_Curetis_PR_Pneumonia Data_DE_FINAL

Pressemitteilung Curetis AG
Curetis präsentiert neue klinische
Validierungsdaten der Unyvero™ P50
Kartusche für Pneumonie und Infektionen
der unteren Atemwege
− Klinische Studien aus den USA und der Schweiz bestätigen
bestehende Leistungsbewertungsdaten
− Ergebnisse wurden auf der DGHM/DGI 2013 und der ICAAC
2013 vorgestellt
Holzgerlingen, 9. Oktober 2013 -- Curetis AG hat heute die Präsentation
weiterer klinischer Validierungsdaten für die Unyvero™ P50 / LRT
Kartusche auf zwei internationalen Fachkonferenzen bekannt gegeben.
Die Kartusche detektiert einen Pilz sowie 16 bakterielle Erreger, die für
etwa 80% aller schweren Pneumonien nicht viralen Ursprungs
verantwortlich sind. Darüber hinaus ist die Kartusche gleichzeitig in der
Lage, 22 Antibiotikaresistenzmarker zu identifizieren.
Während der 53. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and
Chemotherapy (ICAAC 2013) in Denver, Colorado (USA), präsentierten
Wissenschaftler des Northwestern Memorial Hospital (Chicago, Illinois)
und der Curetis AG Daten, die während der Trainings- und
Vorbereitungsphase der FDA-Studie für die Unyvero™ LRT (Lower
Respiratory Tract) Anwendung gewonnen wurden. Die LRT Anwendung
beruht auf dem Panel der P50 Kartusche, die bereits außerhalb der USA
vermarktet wird. In einer kleinen Kohorte mit frischen klinischen Proben
erzielte die Unyvero™ LRT Kartusche eine Gesamtsensitivität von 89%
und eine Gesamtspezifität von 98%. Darüber hinaus wurden sechs
zusätzliche Pathogene entdeckt, die mit dem üblichen mikrobiologischen
Kulturverfahren nicht gefunden wurden. Bei den Resistenzmarkern
erreichte die Kartusche eine Gesamtsensitivität von 87% bei einer
Gesamtspezifität von 97%. Die Autoren zogen das Fazit: „Die Daten
zeigen, dass das System einen signifikanten Beitrag zur Behandlung
leisten kann, indem es eine schnelle Identifizierung des
Krankheitserregers und ein Profil der vorhandenen Antibiotikaresistenz
ermöglicht.“
Während der 65. Gemeinsamen Jahrestagung der Deutschen
Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie und der Deutschen
Gesellschaft für Infektiologie (DGHM/DGI 2013) in Rostock präsentierten
Kliniker des Universitätsspitals Basel (Schweiz) Daten eines Vergleichs
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der Unyvero™ P50 Kartusche mit der mikrobiologischen StandardKulturtechnik, einschließlich der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung.
Während in 104 Fällen das mikrobiologische Kulturverfahren 96
Pathogene identifizierte, die von der Unyvero™ P50 Kartusche abgedeckt
werden, entdeckte die Unyvero™ P50 73 Pathogene (76%). Darüber
hinaus identifizierte die Unyvero™ P50 68 Mikroorganismen, die mit der
Kulturtechnik nicht erfasst worden waren. Von diesen waren 46% S.
pneumoniae und 10% H. influenzae, d.h. Pathogene, die nur schwer zu
kultivieren sind oder die als Bestandteil der oralen Flora mit ungesicherter
klinischer Relevanz gelten. Die Nachuntersuchung der Diskrepanzen ist
noch nicht abgeschlossen. Phänotypische antimikrobielle Empfindlichkeit
oder Resistenz wurde in 82% der Fälle durch die Unyvero™ P50
Kartusche korrekt bestimmt. Während die klassische Standardkultur
einschließlich der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung zwei bis vier
Tage dauerte, lagen die Unyvero™ Ergebnisse in weniger als 4,5 Stunden
vor. Die Baseler Mikrobiologen kamen zu der Einschätzung: „Die
Unyvero™ P50 Lungenentzündungskartusche ist in der Lage, schnelle
und klinisch nützliche Ergebnisse hinsichtlich der häufigsten
Lungenentzündungserreger und ihrer Antibiotikaresistenzgene zu liefern.“
“Wir freuen uns sehr über die neuen Daten“, sagte Dr. Anne Thews,
Medical Director der Curetis AG. “Eine frühe, effektive Antibiotikatherapie
ist für die erfolgreiche Behandlung schwerer Infektionen der unteren
Atemwege oder der Lunge von entscheidender Bedeutung. In beiden
Studien bestätigen die von den Klinikern erhobenen Daten, dass unser
Unyvero System signifikante Beiträge leistet, um dieses Ziel zu
erreichen."
Eine voran gegangene, europaweite klinische Studie mit mehr als 1.000
Proben ergab eine Gesamtsensitivität von 81% und eine Gesamtspezifität
von 96%.
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Über das Unyvero™ System
Das CE-markierte Unyvero™ System ist eine vielseitige Geräteplattform
zur Identifizierung zahlreicher Bakterien, Pilze und Antibiotikaresistenzen
auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Es arbeitet mit
einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die
komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung –
befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen
Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA
führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch mit
dem Ziel, die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde
FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter www.ClinTrials.gov
NCT01922024.
Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher
klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen, unbeaufsichtigten
Prozess, für den nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle
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Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem
Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle
Infrastruktur ausgeführt werden.
Dadurch stehen innerhalb von ca. vier Stunden klinische Informationen
zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie
möglich getroffen werden können.
Unyvero™ P50, die erste Unyvero-Kartusche mit CE-Kennzeichnung,
eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei
Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Die
Entwicklung der zweiten Unyvero-Kartusche, der Unyvero™ i60 ITI
Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen steht
kurz vor dem Abschluss. Sie deckt 114 Targets aus zahlreichen klinischen
Proben sowie acht verschiedene Indikationen ab. Weitere Kartuschen
sind in Vorbereitung.
Über Curetis
Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von In-VitroDiagnostika für die verlässliche, schnelle und kosteneffiziente Diagnostik
von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen
von Curetis ermöglichen die Bestimmung von Krankheitserregern und
etwaig vorhandenen Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden und
bieten damit eine beträchtliche Zeitersparnis gegenüber derzeit
verfügbaren Technologien, die erst nach einigen Tagen Ergebnisse liefern.
Das Unternehmen hat bis heute mehr als 49,1 Millionen Euro (ca. 65 Mio.
US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Das
Unternehmen hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus
Medical, Sanofi Pasteur und Cempra Inc. sowie für mehr als 20 Länder
Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero™ System abgeschlossen.
Kontakt
Curetis AG
Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen
Tel. +49 (0) 7031 49195-10
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www.curetis.com
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