Messung und Auswertung spezifischer Flow

Transcription

Wissenschaft und Medizin
Christian
Kollmann
Wahlpflichtteil Block 17 (SSM2)
[email protected]
Teach [US] Sound
a training course
developed by the
Acquisition and storage of
ultrasound image (video) data
UltraSoundUltraSound-Lab
Center for Biomedical
Engineering & Physics
Medical University of
Vienna (MUW)
Messung und Auswertung
spezifischer Flow
Flow--Parameter
mittels Ultraschall
Ultraschall--Doppler
Skriptum
DynamicContent mit Adobe Reader ab Version 9
© 2009 CKollmann UltraSound-Lab, MUW Vienna
Skriptum WPF Block 17 (SSM 2)
Wahlpflichtfach SSM2
Christian
Kollmann
Thematik : Medizinischer Ultraschall
[email protected]
Teach [US] Sound
Acquisition and storage of
ultrasound image (video) data
UltraSoundUltraSound-Lab
Zielsetzung der Lehrveranstaltung:
Die Studierenden sollen konkret einzelne Techniken des wissenschaftlichen
Arbeitens beginnend bei der Studienplanung über die klinische Messwerterhebung mittels Ultraschallverfahren, der gezielten Literatursuche und der
abschliessenden messtechnischen und repräsentativen Aufarbeitung in Form
eines schriftlichen Abstracts und eines Vortrags erlernen.
Dazu können sich die Studierenden in Kleingruppen zusammenschliessen
und eine selbstgewählte Fragestellung aus dem Themengebiet :
Medical University of
Vienna (MUW)
Inhalt
Zielsetzung
2
Bereitgestellte
Ressourcen, student.
Voraussetzungen &
Beurteilung
3
Zeitplan
4
Einführung U/SDoppler-Verfahren
5
Dopplerinformation
& -Kenngrößen
8
Vorbereitung der
Studie & Literaturrecherche
10
Datenerhebung
13
Datenauswertung
14
Datenpräsentation
15
Kurzfassung
16
Manuskript
17
wiisenschaftl.
Präsentation
18
Bibliographie
20
- Messung und Auswertung doppler-sonografischer Gefäss- /
Organ-Kenngrössen
erarbeiten.
In diesem Wahlpflichtfach sollen klinisch relevante Doppler-Kenngrößen wie.
z.B.
- RI-Indize
- PI-Indize
- Fluss-Volumen
- max. Geschw.
- min Geschw. - mean Geschw. aber auch
- Gefässdm.
- u.a..
an einem Modell experimentell und klinisch korrekt ermittelt, statistisch
ausgewertet und mit eruierten Referenzwerten aus der Literatur verglichen
werden.
Die Studierenden teilen sich dabei die für ihre Fragestellung zur Ver-fügung
stehende Zeit auf folgende Aspekte auf:
- Vorbereitung der Studie und Literaturrecherche
(Auswahl der Fragestellung, Studienplanung: Messprotokoll, Datenbankkonzept,
Anzahl Messungen, Messablauf etc.)
- Datenerhebung
(Arbeitsmethode U/S-Doppler, Sicherheitstechn. Begriffe; rechtliche & ethische
Aspekte, Messfehler, biol. Variabilität, Protokollführung, etc.)
- Datenauswertung
(Darstellung der Daten in Grafiken, Tabellen und ihrer statistischen
Analyse)
Übersicht
- Datenpräsentation
(Erarbeitung eines wissenschaftl. Abstracts und Folien für den abschliessenden
Vortrag)
2
Bereitgestellte Ressourcen,Voraussetzung & Beurteilung
Ressourcen:
Vom Zentrum werden die notwendigen Geräte und Software zur Nutzung zur Verfügung
gestellt.
Eine Literaturrecherche kann über das MUW-Netz erfolgen mittels
- W-Lan Zugang vom eigenen Notebook oder
- 8 LAN-Rechner (PC-Raum des Zentrums).
Ferner werden folgende Ressourcen zentrums-intern zur Verfügung gestellt:
- U/S-Geräte
- MS Office-Paket oder Open Office
- SPSS
- Doppler-spezifische Software
- Labor– und Vortragsraum - weitere Messgeräte
- Netzwerkdrucker (nur f. wichtige Ausdrucke)
Die gesamte Datenerhebung und –präsentation des Wahlpflichtfachs
- soll möglichst digital erfolgen.
- die Datensicherung obliegt den Studierenden.
Während der Lehrveranstaltung wird es geben:
- eine ausführliche mündliche Einführung
- laufende intensive Betreuung und
- eine Beurteilung des WPF-Praktumserfolges .
Voraussetzungen seitens Studierende:
- Kenntnis und Umgang mit MS Word, MS Excel, MS Powerpoint,
o.ä. Software-Lösungen
- Kenntnis grundlegender biostatistischer Verfahren
- Kenntnis und Umgang mit SPSS
- Durchführung einer Literaturrecherche und Erstellung eines wissenschaftl. Abstracts sowie Vortrags inkl. Zitierregeln (Stoff SSM1)
Beurteilung der Veranstaltung:
Dieses Wahlpflichtfach hat immanenten Prüfungscharakter.
Eine Beurteilung erfolgt ausschliesslich mit : “ mit Erfolg teilgenommen “ oder
“ ohne Erfolg teilgenommen ”.
Für die abschliessende Beurteilung relevant sind:
- regelmässige & pünktliche Anwesenheit
- Mitarbeit und Teilnahme an den Diskussionen
- Abgabe einer schriftlichen Darstellung des erarbeiteten Abstracts
(in digitaler Form)
- Abgabe der Präsentation (in digitaler Form)
- vollständiger Satz der recherchierten Literaturarbeiten, Messprotokollen und
Messdaten für die gewählte Fragestellung (in digitaler Form)
3
Zeitplan
thematischer Ablauf des Wahlpflichtfachs:
1. Woche : - Administratives
- Einführung Thematik
- Auswahl Fragestellung
- Einführung & Diskussion Studienpla
nung, Datenerfassung & Statistik
- Festlegung Fragestellungen
- eigene Literaturrecherche
2. Woche : - eigene Literaturrecherche
- Studienvorbereitung
- eigenen Datenerhebung
- selbständige Erstellung Abstract
3. Woche : - selbständige Erstellung Abstract
- Abgabe & Diskussion Abstract
- selbständige Erstellung Vortrag
- Vortragspräsentationen
- Abgabe aller digitalen Dokumente
***
zeitlicher Ablauf des Wahlpflichtfachs:
Insgesamt stehen 34 aSt. für die Bearbeitung der Fragestellungen und Dokumente zur Verfügung.
4
Einführung U/S-Dopplerverfahren
Mit Ultraschall-Dopplerverfahren warden Flußgeschwindigkeiten erfasst. Der Mediziner
will hieraus Aussagen über Organdurchblutung und Gefässmorphologie ableiten. Um von
der Geschwindigkeitsinformation—wie sie ein Dopplergerät anzeigt—Rückschlüsse auf die
Morphologie zu ziehen, ist eine Interpretation (Aufarbeitung) dieser Information unerlässlich. Hämodynamische Modelle können hier eine Möglichkeit zur Interpretation liefern
und die dargestellten Strömungsprofile in laminare oder turbulente Strömungen klassifizieren helfen.
Ultraschall Dopplerverfahren, in Kombination mit B-Bild Verfahren, auch Duplex–
Geräte genannt, liefern wesentliche Informationen zur Beurteilung der Makrozirkulation
und können als gepulstes, spektrales Dopplerverfahren oder als Farbdopplerverfahren klinisch zum Einsatz kommen. Beide Verfahren weisen unterschiedliche Informationsgehalte der Blutströmung auf.
Bild 1a : Spektraldoppler eines Flusses,
Bild 1b : Farbdoppler-Bild
Die Farbdoppler-Sonografie erlaubt es, Aussagen über die räumliche Verteilung einer mittleren Geschwindigkeit des Blutes zu treffen. Mit diesem Verfahren läßt sich in einem
Schnittbild das Flussverhalten über die volle Schallkopfbreite und innerhalb einer Farbfenstertiefe beurteilen (Bild 1b). Neben dieser räumlichen Information wird auch der zeitliche
Geschwindigkeitsverlauf erfasst (Bild 2), so dass Geschwindigkeitsänderungen in Abhängigkeit von der Phase des Herzzyklus (systolisch/distolisch) oder von der Atmung (Venendiagnostik; Klappeninsuffienz) ermittelt werden können.
Bild 2 : Cineloop eines Farbdopplersignals der normalen Leberperfusion
5
Die Flussinformation wird farbig kodiert, z.B. rot für Fluss auf den Schallkopf zu, blau für
Fluss vom Schallkopf weg. Der Geschwindigkeitsbetrag wird durch die Farbsättigung wiedergegeben. Für den Anwender besteht die Möglichkeit, die Farbwahl entsprechend einzustellen.
Beim Spektraldoppler-Verfahren kann der Blutfluss detailliert analysiert und quantifiziert
warden. Dieses Verfahren bietet eine grosse Genauigkeit in der zeitlichen und räumlichen
Geschwindigkeitverteilung. Leider beschränkt sich beim Spektraldoppler-Verfahren diese
aufgelöste Blussinformation auf einen Messort (sample volume) im Bild (Bild 1a).
Bei der Aufzeichung (Cineloop) des Dopplerspekrums läuft die Zeit entlang der X-Achse.
Der Geschwindigkeitsbetrag, der aus der Dopplergleichung ermittelt wurde, wird im Abstand von der Null-Linie auf der Y-Achse nach oben (pos. Geschwindigkeitswerte) für
Fluss auf den Schallkopf zu oder nach unten (neg. Geschwindigkeitswerte) für Fluss vom
Schallkopf weg, aufgetragen. Auch beim Spektraldoppler-Verfahren kann die Darstellung
der Flussrichtung und Flussgeschwindigkeit vom Anwender eingestellt werden. Die relative
Häufigkeit des jeweiligen Geschwindigkeitsbetrags ist in der dargestellten Helligkeit der
Pixel kodiert (Bild 3). Für korrekte Messungen der Geschwindigkeiten muss vom Anwender der Dopplerwinkel genau eingestellt werden, da sonst falsche quantitative Werte
vom Gerät angezeigt werden.
Bild 3 : Cineloop-Ausschnitt einer Spektraldoppler-Untersuchung
Mit dem Spektral- und Farbdoppler-Verfahren misst man Flussgeschwindigkeiten, erhält
aber qualitative und quantitative Informationen über weitere Flussparameter:
- Erkennung von Fluss bzw. von fehlendem Fluss
- Geschwindigkeitswerte (max/min/mean/mode) und Geschwindigkeitsverteilungen
- Flussrichtung
- Strömungsverlauf und Turbulenz
- zeitlicher Verlauf
- Dopplerkurven-Profil
6
Physikalische Grundlagen
Der Doppler-Effekt (von CJ Doppler 1842entdeckt) bildet die Grundlage für das Spektralund Farbdopplerverfahren: Hierbei kommt es zu einer Frequenzverschiebung ∆f der vom
Dopplergerät emittierten Schallwelle der Frequenz fSende aufgrund der
relativen Bewegung zweier Objekte (Erythrozyten und Schallkopf) zueinander. Das frequenzverschobene Echosignal wird dann vom U/SDopplergerät wieder detektiert und kann durch die Doppler-Gleichung
beschrieben werden:
Bild 4 : Christian Doppler
aus : www.christian-doppler.com
mit c : Schallgeschwindigkeit (1540 m/sec)
v : zu bestimmende Blutflussgeschwindigkeit
α : Dopplerwinkel = Einstrahlwinkel zur Gefäßachse
Bild 5: Prinzip zur Ermittlung der Blutgeschwindigkeiten im Gefäß
Da die Sendefrequenzen im Bereich zwischen 2- 8 MHz liegen, treten bei physiologischen
Flussgeschwindigkeiten Dopplerfrequenzverschiebungen ∆f auf, die im Hörbereich von 50
Hz bis 15 KHz liegen und damit als Audiosignal dem Ohr direkt zugänglich sind.
Dies ist auch der Grund, warum an Dopplergeräten 2 Lautsprecher (Stereo) angebracht
sind; jeweils ein Lautsprecher erhält das Audiosignal, das vom Gerät als zum Schallkopf hin
- oder weglaufend interpretiert wird.
Probleme bei der Vermessung des Blutflussgeschwindigkeiten können vom Anwender
falsch eingestellte Geräteparameter wie z.B.:
- Abtastfrequenz (Aliasing)
- dargestellter Geschwindigkeitsbereich
- Dopplerwinkel
- Wandfilter (Tiefpass)
- Baseline Shift
verursachen und falsche Messergebnisse liefern.
7
Dopplerinformation und -Kenngrößen
Informationsgehalt der Dopplerkurven und Kenngrößen
In Gefäßen und Organen fliesst das Blut nicht immer mit einheitlicher Geschwindigkeit
vielmehr sind ausgeprägte Spektren unterschiedlicher Geschwindigkeiten vorherrschend
So lassen sich bei laminaren Flüssen in der Gefäßwandnähe niedrigere Geschwindigkeiten
messen als in der Gefäßzentralachse. Im Dopplerspektrum sieht man daher im zeitlichen
Verlauf ein Frequenzband, welches um so breiter ist, je grösser der Unterschied zwischen
langsamster und schnellster auftretender Geschwindigkeit zu jedem Zeitpunkt ist.
Mit den heute zur Verfügung stehenden Dopplergeräte können verschiedene Geschwin
digkeiten aus dem Spektrum hervorgehoben und zeitlich aufgelöst dargestellt werden.
In der Literatur werden max-, min-, mean-, mode-Geschwindigkeiten, sowie die zugehöri
gen Geschwindigkeits-Zeitkurven beschrieben (Bild 6).
Bild 6 : verschiedene Geschwindigkeit-Zeitkurven des Spektraldopplersignals
Um das Profil einer Strömungskurve zu beschreiben, sind im Laufe der Zeit verschiedene
Kenngrößen (Indizes, Bild 7) erarbeitet worden, z.B. eine Einschätzung von systolischer zu
enddiastolischer Strömungsgeschwindigkeit erlauben oder klassifizieren helfen.
Bild 7 : Beispiele für Strömungs-Kenngrößen (Indizes)
8
Dopplerinformation und -Kenngrößen
Darüberhinaus gibt es eine Vielzahl weiterer Kenngrößen (Indizes) entsprechend dem
klinischen Anwendingsgebiet. Um einige zu nennen:
- Index der Spektrumsbreite
- Beschleunigung
- Zeitstrecke, Hüllkurve
- Kurvenfläche oder
- BPM - Beats per Minute.
Ob diese teilweise sehr aufwändig zu ermittelnden Indizes für die Diagnostik geeignet sind oder Verbreitung
gefunden haben, hängt vom entsprechenden Fachgebiet
ab.
Ebenfalls können in U/S-Standardwerken oder der Literatur sogenannte Referenzwerte oder Normwerte für Blutflussgeschwindigkeiten diverser Gefäße oder Organe gefunden werden.
Diese Referenzwerte klassifizieren die wichtigsten Arterien, Venen und Organe unseres Körpers bzgl. ExtremGeschwindigkeiten und mittleren Geschwindigkeiten und berechneter Indizes und stellen
normale und pathologische Befunde gegeneinander. Sehr häufig finden sich auch alterabhängige oder andere gruppenspezifische Aufschlüsselungen.
Nicht mit jedem U/S-Dopplergerät lassen sich alle Informationen des Flusses auswerten;
zum einen wegen der entsprechend implentierten speziellen Software für den klinischen
Einsatzbereich, zum anderen, weil bei sehr einfachen Geräten wie z.B. einem Taschendoppler visuelle Darstellungen fehlen und der Anwender nur auf sein Gehör angewiesen ist,
um Gefässe/Organe zu unterscheiden oder die anatomische Lage korrekt zu finden.
Hier muss man sich mit den empfangenen Audio-Signalen und einer nachgeschalteten optionalen Datenevaluierung am Notebook/PC begnügen, um für die Diagnose relevante Informationen dem Blutstrom zu entnehmen.
In unserem Fall können wir mit einem Taschendoppler, der mit einem Notebook und
entsprechender Audio-Software verbunden ist, wenige Doppler-Kenngrössen wie max/min
Geschwindigkeiten, PI-Index, Ratio-Index und BPM/HR ermitteln.
Audio-Beispiele eines Spektraldoppler-Signals (auf Maus-Klick hörbar)
A. communis
Herzschlag
9
Vorbereitung der Studie & Literaturrecherche
Studienplanung / Auswahl der Fragestellung
In der Initialphase dieses Wahlpflichtfaches werden Sie allein oder in einer Gruppe eine
spezielle Fragestellung, die Sie sich auswählen, bearbeiten.
Dazu müssen Sie sich überlegen, welche Aspekte und Schritte Sie zur Erarbeitung dieser
Fragestellung für die “Mini”-Studie dann notwendig werden:
- wie werden Sie an diese Studie herangehen ?
- wieviele Messungen werden notwendig sein ?
- sind die Messwerte alters- /lage -abhängig, etc. ?
- welches Messprotokoll/-ablauf ist zu wählen ?
- welche Standardschnitte gibt es zur Diagnosestellung des Gefässes/Organs ?
- wie muss die Datenbank gestaltet werden (Parameter) ?
- wie kommen Sie an erste Literatur-Daten heran ?
- wie erhalten Sie Normwerte ?
- wie ändern sich die Messwerte mit dem Untersucherzustand ?
Alle recherchierten Daten speichern Sie bitte in einer Datenbank ab (annotierte Liste mit
Original PDF-Dokumenten) und erstellen sich ein abschliessendes Messprotokoll für ihre
Datenerhebungen und weiteren Durchführungen.
Wir werden vor der praktischen Messwerterhebung uns mit den Fragen auseinandersetzen :
- Was könnte z.B. eine potenzielle Fragestellung sein ?
- Was müssen Sie bei der Studienplanung für die gewählte konkrete Fragestellung
alles berücksichtigen ?
Mit dem Dopplerverfahren sollen Sie anschliessend einfach ermittelbare Kenngrössen am Modell erheben:
- die aufgetretenen Geschwindigkeiten
- die aufgetretenen Strömungs-Indizes
- ... etc.
- Gefäßdm.
für verschiedene Gefäße, Flüsse, Ausgangssituationen etc., um den Einfluss auf die Messwerte
und die Fehler studieren zu können.
Nutzen Sie hierzu u.U. auch die verschiedenen zur Verfügung stehenden Geräte und Verfahren, um die Validität und Reliabilität der Messungen einschätzen zu können.
Gleichzeitig können Sie für die gewählte Fragestellung eine Literaturrecherche über ähnliche Messungen oder Studien beginnen, sowie nach Referenz-/Normwerten suchen bzw.
zusammentragen.
10
Studienplanung
Verfahren und Regeln, die es gestatten, durch geplante Auswahl und Anordnung der
Versuchseinheiten die Möglichkeiten statistischen Schließens auf der Grundlage fachspezifischen Wissens zu verbessern.
Ihre Studie werden sie durch einen Studienplan dokumentieren unter Einhaltung der

Good Scientific Practice - Ethik in Wissenschaft und Forschung; Richtlinien der
Medizinischen Universität Wien

Statistischen Prinzipien in klinischen Studien
Ihr Studienkonzept muss sich auseinandersetzen mit den folgenden wissenschaftlichen Abschnitten:
• Ziele und Hypothesen der Studie
• Präliminäre Daten/Pilotversuche
• Studiendesign oder Versuchsprotokoll
- muss die Studie durch die Ethikkommission (Declaration) ?
- wie funktioniert das Procedere (Antragstellung) ?
• Grundprinzipien und Diskussion des Studiendesigns
(u.a. was kann schief gehen; Repräsentativität, system. Fehler/Bias)
• Beschreibung der Stichprobe :
- Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße (Effektgrößenbestimmung, Art der Stichprobe : unab-/abhängig)
- Umgang mit fehlenden Werten (Datentransformation)
- Beschreibung der anzuwendenden Methoden
• Anzahl der Patienten bzw. in-vitro Beobachtungen
• Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien der Zielgruppe
• Darstellung der Ergebnisvariablen
• Methoden der Evaluation
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Umgang mit Messgeräten üben
Für das WPF stehen ihnen im Labor U/S-Geräte zur Verfügung, mit denen Sie nach einer
Einschulung , entsprechende Daten erheben können und in die Datenbank einbringen.
Es stehen zur Verfügung:
- Toshiba SSH-140A
- Taschendoppler
- Notebook mit div. Evaluierungs
- Software - ...
Wenn Sie ein Ihren Studienablauf erarbeitet haben, überlegen Sie, wie Sie in einer kleinen
Messkampagne entsprechende Daten mit den Geräten ermitteln können und üben Sie die
notwendigen Schritte am Gerät ein, damit Sie ein Gespür für den notwendigen Zeitaufwand und Ablauf erhalten.
Da wenige Geräte zur Verfügung stehen, ist eine Gruppeneinteilung und eine Zeitplanung
der Messungen für die Gruppen essentiell und sollte in Eigenregie mit dem jeweiligen
Studienablauf abgestimmt werden:
- wer misst was an welchen Tagen ?
- wieviele Wiederholungsmessungen sind geplant ?
- wielange dauern die Messkampagnen ?
12
Datenerhebung
Bei der Datenerhebung werden Sie spezielle Fähigkeiten wissenschaftlicher Arbeitsmethoden erlernen, z.B.
- die notwendigen Labortechniken,
- anzuwendende klinische Messmethoden,
aber auch
- sicherheitstechnische Grundbegriffe
- rechtliche und ethische Aspekte
vermittelt bekommen, u.a.
- wie wird mit patientenbezogenenen Daten
umgegangen (AKH/MUW-Richtlinie) ?,
- was ist ethisch, rechtlich bei Studien in Ordnung, was ist fragwürdig ?
- wie lassen sich patientenbezogene Messdaten anonymisieren ?
- wie ist der klinische Datenschutz geregelt ?
- ...
Datenerhebungsbogen :
Bevor Sie Messdaten erheben, werden Sie sich sehr gut überlegen müssen, welche Art von
Daten und Informationen Sie aufnehmen müssen, um ihre Studie erfolgreich durchführen
zu können:
- welche Informationen gehören in einen Datenerhebungsbogen ?
- wie sollte der Datenerhebungsbogen gestaltet sein ?
-…
Messwert-Erfassung :
Bei der Erhebung ihrer Messdaten werden Ihnen sehr schnell Fragen kommen zu
- Messfehlern
- biologischen Variabiliäten oder
wie Sie die Protokollführung und Datensammlung und -haltung anlegen müssen, damit eine hohe Qualität der Messungen vorhanden ist (Techniken der Qualitätskontrolle).
Stichworte sind:
- Source data verification
- Plausibilitätsprüfung
- Double entry data
TIPP :
versuchen Sie möglichst von Beginn an, die Daten computergestützt zu erfassen bzw. zu speichern (Excel etc.), dann haben Sie es beider weiteren Datenauswertung einfacher.
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Datenauswertung
Die Datenauswertung soll computergestützt erfolgen, das die meisten Daten schon digital
in einer geeigneten Datenbank vorliegen.
Im weiteren werden Sie sich mit der Frage beschäftigen, wie Sie ihre Daten entsprechend
Ihrer Fragestellung so aufbereiten, dass diese in Tabellen, Diagrammen oder Masszahlen
verständlich und übersichtlich dargestellt werden können.
- welche statistischen Analysen sind zu verwenden ?
- welche Darstellungsformen sind adäquat ?
- sind die Ergebnisse plausibel ?
- sind explorative Statistiken hier aussagekräftig /
notwendig ?
Die Pakete SPSS und Excel bieten ihnen hier eine Reihe von Möglichkeiten, die Daten statistisch auszuwerten :
- Histogramme
- Median, Quartile, Boxplot
- MW, STD, SEM etc.
- Regression, Korrelation
Sie werden sich damit beschäftigen, wie Intra- und InterObserver Messfehler zu berücksichtigen sind, ob Ihre Stichprobe aussagekräftig ist oder
von welchen Variablen Ihre Messwerte abhängen.
Wenn Sie entsprechende Ergebnisse in der Literatur gefunden haben, wird Sie die Frage
beschäftigen, wie die beiden Häufigkeiten (Literatur/Experiment) verglichen werden können; Stichwort t-, chi-Test etc. und wie korrelieren Ihre Daten mit den Normwerten für
die entsprechenden Gefässe/Organe ?
Darstellung ihrer Analysen
Wir werden uns anhand ihrer konkreten Fragestellung/Studie auch mit den Fragen nach
geeigneter Publikation und der Autorenschaft der analysierten Daten auseinandersetzen:
- welche Richtlinien müssen Sie bei der Präsentation/Publikation von Studien einhalten/berücksichtigen ?
- wer kommt als Autor alles in Frage ?
- sind die Analysen überhaupt publikationswürdig ?
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Datenpräsentation
Nachdem Sie alle Daten statistisch analysiert und ausgewertet haben und Ihnen Ergebnisse
in Form von Tabellen, Grafiken und Masszahlen vorliegen, werden Sie ihre Fragestellung
schritlich zusammenfassen und der Gruppe mündlich in Form von Powerpoint-Folien im
Rahmen eines kleinen Vortrags allein oder zu zweit präsentieren.
wissenschaftliches Abstract /Kurzfassung
Um die Fülle an Informationen für die Powerpoint-Präsentation zu ordnen und aufzuarbeiten, werden Sie vorab eine schriftliche Zusammenfassung in Form eines wissenschaftlichen
Abstracts erarbeiten und versuchen, aus der Fülle Ihrer Daten und Informationen die
wichtigen herauszufiltern und die „bottom line“ verständlich darzustellen.
Dieses Abstract besitzt folgende Gliederung :
- aussagekräftiger Titel
- Einleitung
- Material & Methoden
- Ergebnisse
- Diskussion
- Ausblick / Fazit
und wird in etwa 1 DIN A4-Seite lang sein.
Das Abstract wird an alle Teilnehmer vor der mündlichen Präsentation verteilt und dient
als Informations- und Diskussionsgrundlage für den abschliessenden „Konferenz“-Vortrag.
wissenschaftl. Präsentation mittels Powerpoint
Am letzten WPF-Tag werden wir dann eine „Ultraschall-Konferenz“ simulieren, in
der Sie sich als Teilnehmer eingeschrieben haben und über Ihre (Klein-) Studienergebnisse
berichten wollen.
Dazu ist es notwendig,
- ein wissenschaftliches Abstract zur Information aller Konferenzteilnehmer und
- einen 10-min Vortrag (inkl. 2 min Diskussion) vor den Teilnehmern zu halten.
Powerpoint-Vortrag
Für die Grundlage ihres Powerpoint-Vortrags
verwenden Sie Ihr Abstract und erstellen aussagekräftige Folien (etwa 5-8) zur audio-visuellen
und animierten Präsentation ihrer Ergebnisse.
Im Anschluss an Ihre Präsentation stehen Sie
den Teilnehmern noch kurz für Fragen und
allgemeinen Diskussion zur Verfügung.
Datensicherung & -abgabe
Um Ihre erfolgreiche Absolvierung des WPFs dokumentieren zu können, kopieren Sie
bitte alle digital vorliegenden Daten, wie
- Messwertdatenbank (MS Excel)
- Statistiken, Analysen (SPSS)
- Original-Literatur-PDF Dokumente,
- das Abstract (MS Word) und
- den Vortrag (MS Powerpoint) etc.
in ein Verzeichnis, das ihren Namen trägt und kopieren Sie mir
dieses bitte auf den bereitgestellten USB- Stick oder an die
Email Adresse ([email protected]).
15
Kurzfassung
Mit einer Kurzfassung auch Abstract genannt versuchen Sie andere kurz und prägnant über
ihre wissenschaftlche Fragestellung / Thematik schriftlich zu informieren und ihre Ergebnisse darzulegen.
Diese Art der Mitteilung wird bei Einreichungen zu Kongressen und Tagungen verwendet
und die Mitteilungslänge kann sehr unterschiedlich sein z.B. von 150 Wörtern bis zu 5 DIN
A4-Seiten.
Es liegt daher viel Übung in der Erstellung einer Kurzfassung, um anderen die eigene
Fragestellung verständlich “rüber zu bringen”.
Beispiel eines Abstracts:
16
Manuskript
Manuskripterstellung (Auzug aus : Dr. Carola Jungwirth & Dr. Herbert Stocker, Lehrstuhl für Unternehmensführung, Universität Zürich und Institut für Wirtschaftstheorie, Universität Innsbruck ) :

Dieser Punkt gehört zu den meist unterschätzten: Sie schreiben nicht für sich selbst:
Wer also sind Ihre AdressatInnen (Leser)? Warum ist Ihr Problem für Ihre AdressatInnnen
wichtig? Was erwartet Ihr Adressat? Versuchen Sie die Adressaten für Ihr Problem/Thema
zu interessieren.
Gehen Sie davon aus, dass Ihr/e Adressantin (überdurchschnittlich) intelligent ist und auf
diesem Gebiet die einführenden Lehrbücher kennt (d.h. über ein "durchschnittliches"
Lehrbuchwissen verfügt). Holen Sie die AdressatInnen (bezügl. Vorwissen) ab und führen
Sie sie zu Ihrem Thema. Lesen Sie relevante Lehrbuchkapitel nochmals durch um ein Gefühl dafür zu bekommen, wo Sie Ihre AdressatInnen abholen müssen.
Zögern Sie nicht zulange mit dem Text zu beginnen. Schreiben Sie gleich ganze Sätze
oder Seiten. Schreiben ist Übungssache, gewöhnen Sie sich daran. Haben Sie später aber
auch den Mut, Dinge wieder zu verwerfen.
Versuchen Sie möglichst konkret zu sein, Argumente "auf den Punkt" zu bringen.
Erklären Sie Dinge so einfach als möglich, aber nicht einfacher! (Einstein)
Beschreibungen können bestenfalls das Interesse wecken, was zählt ist die Analyse!
(Warum ist eine Situation oder ein Phänomen so wie wir es beobachten können, was steht
hinter den Phänomenen, wie sind Verhaltensweisen erklärbar).
Behalten Sie das spezifische Erkenntnisinteresse Ihrer Disziplin im Auge.
Entwickeln Sie Ihre Gliederung weiter, arbeiten Sie ständig daran. Seien Sie ruhig altmodisch im Aufbau Ihrer Arbeit (Gliederung), stecken Sie Ihre Energie in die Eleganz und
Stringenz der Argumentation.
Beginnen Sie beim Schreiben mit einer wichtigen Detailfrage, der Literatur-Review oder
einem Kern-Kapitel.
Fragen des Stils:
Versuchen Sie auch Leute anderer Gesinnung zu überzeugen, indem Sie fair auf Gegenargumente eingehen (vermeiden Sie übertriebene Polemik).
Versuchen Sie nicht zu missionieren, sondern mit möglichst einfachen und eleganten Argumenten zu überzeugen.
Gestehen Sie auch Ihren (intellektuellen) Gegnern Intelligenz zu. Machen Sie nachvollziehbar, warum Ihre Gegner zu einer anderen Auffassung gekommen sind.
Achten Sie auf eine klare Sprache! (kurze Sätze, keine ad-hoc Behauptungen, vermeiden
Sie endlose Aufzählungen und Übersichten). Versetzen Sie sich in die Situation Ihrer Leserin. 
Welche Artikel/Bücher haben Ihnen am schlechtesten gefallen? Vermeiden Sie die Fehler, die darin gemacht wurden!
Achten Sie von Anfang an auf die Ästethik, Ausgewogenheit und Stringenz des Gesamtwerkes. Ihre Arbeit sollte ein klares "Gravitationszentrum" haben, um das herum die Arbeit
möglichst harmonisch angeordnet ist.
Verlieben Sie sich ruhig in Ihre Fragestellung, aber behalten Sie einen Rest von Selbstkritik.
Layout:
Achten Sie auf optimale Lesbarkeit! Orientieren Sie sich in Bezug auf das Layout an Büchern von bekannten Verlagen, die Ihnen gefallen. Beschaffen Sie sich eventuell die StyleSheets des Verlags.
17
Manuskript
Wenn Sie ein Paper / eine Diplomarbeit / eine Dissertation einreichen. Achten Sie
UNBEDINGT auf die Hinweise der Herausgeber an die Autoren bzw. auf die Richtlinien
der Fakultät / des betreuenden Lehrstuhls. I.d.R. gilt eine Missachtung der Formvorschriften als ausreichender Ablehnungsgrund.
Fußnoten sind nur für Überlegungen sinnvoll, die im Text den Lesefluss hemmen würden
(bedenken Sie, dass Fußnoten den Lesefluss immer hemmen).
Ein wissenschaftliches Manuskript hat grundsätzlich folgenden Aufbau :
1. Titel
4. Abstract
7. Material & Methode
10. Schlußfolgerung
2. Autoren
5. Keywords
8. Ergebnisse
11. Literatur
3. Affillation
6. Einführung
9. Diskussion
Beispiel für die erste Seite eines wissenschaftlichen Manuskripts:
18
wissenschaftliche Präsentation
Eine wissenschaftliche Präsentation kann im Rahmen von Seminaren, Kongressen, oder
Klinikbesprechungen stattfinden. Ziel der Präsentation ist die Darstellung eines Sachverhaltes in Wort und Bild vor einem Auditorium.
Dazu müssen Sie ihre Fragestellung, Ergebnisse, benutze Materialien, Geräte, die statistische Auswertung und evt. eine Beurteilung ihrer gefundenen Ergebnisse “präsentabel”
darstellen.
Im wissenschaftlichen Alltag hat sich eine Foliengestaltung mit MS-Powerpoint durchgesetzt (oder mit Openoffice Impress), die als Handout vorliegt oder mittels Beamer präsentiert wird, was den Vorteil hat, dass Sie Filme oder Animationen einbauen können.
In dieser Veranstaltung sollen basierend auf der bereits erarbeiteten Literarturliste und
der Kurzfassung zur gewählten Thematik eine Kurz-Präsentation mit MS-Powerpoint erstellen., die Sie den anderen Studenten vortragen.
Sie werden einen ähnlichen Aufbau auf Ihren Folien haben wie bei der Kurzfassung und
sich m it Layoutfragen dabei beschaftigen (Folienfarbe, Schriftgröße, Bilder, Tab. etc.).
The Short Talk by Charles Van Loan Department of Computer Science , Cornell University
The short talk (<= 20 minutes) is a fixture at most scientific conferences. Assuming that you have an
overhead projector, this note focuses on how to give a good short talk.
I think that if you can give good short talk then you can probably give a good 50-minute presentation because the additional time permits a certain flexibility. For example, in a 50-minute talk I think that the speaker
can risk losing the majority of listeners for 10 minutes while a technical aspect is embellished for the
"experts". In contrast, the short talk requires a more sustained level of clarity if it is to be successful.
Perspectives
It is more profitable to dwell on the positive aspects of the short talk framework than to stew over why you
were not given a longer time to speak. Here are some perspectives:
A short talk is a long abstract. If a one-hour talk corresponds to a paper, then a short talk corresponds to a long abstract. It should communicate without distracting detail.
A short talk is a captivating lead paragraph. For a reporter, the quality of that lead paragraph will
determine who reads on. A successful short talk will encourage the listener to ask questions,
or to buttonhole you outside the lecture hall, or to pursue your literature pointers.
A short talk is a commercial. It is a great occasion to advertise your research accomplishments
and/or expository skills. But unlike a prime time spot on network TV, it should give an accurate picture of the product!
The right perspective depends on the audience. Are you speaking to undergraduates, a small group of research friends, visitors from a granting agency, or drop-ins at a large multi-session conference?
***
19
Bibliographie
- Paperback :

Lang TA; Secic M :

Block Berthold :

RRZN :

RRZN :

IOS :

Philips :

Siemens :


Swobodnik et al. :
Wolf, Fobbe et al. :

MedUni Wien :
How to report statistics in Medicine; American College of
Physicians, Philadelphia 2004.
Der Sono-Guide, Taschenatlas der sonographischen Schnittbilddiagnostik, Thieme 2003.
SPSS Grundlagen, Einführung; Regionales Rechenzentrum f.
Niedersachsen.
SPSS für Fortgeschrittene, Durchführung fortgeschrittener
statistischer Analysen; Skriptum; Regionales Rechenzentrum
f. Niedersachsen.
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement; In
ternational Organization for Standardization, Geneva 1995
Duplexsonografische Referenzwerte, Produktinformation
794, Philips Medizin Systeme H-1991-11 (1991).
Doppler– und Farbdoppler-Sonographie, Eine Einführung in
die Grundlagen; Hrgb. : Haerten, Mück, A91100-M2400E392-01, Siemens AG 1992
Atlas der Ultraschallanatomie; Thieme 1988
Farbkodierte Duplexsonographie - Grundlagen und klinische
Anwendung, Thieme 1993
Good Scientific Practice - Ethik in Wissenschaft und Forschung; Richtlinien der Medizinischen Universität Wien
- Journale :
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20
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Good Scientific Practice
Ethik in Wissenschaft und Forschung
Richtlinien der Medizinischen Universität Wien
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Vorwort
Richtlinien über "Good Scientific Practice" zu erstellen war schon
lange ein vorrangiges Anliegen der Medizinischen Fakultät der Universität Wien. Denn die Beratung und Begutachtung von klinischen und
experimentellen Forschungsprojekten durch die an der Fakultät seit
über 20 Jahre eingerichtete Ethikkommission und durch eine ebenso
lange bestehende Tierversuchskommission sind bei weitem nicht
mehr ausreichend. Die Ethikkommission hat zwischenzeitlich über
300 Projekte pro Jahr zu bearbeiten. Beratung zu ethischen Grundsatzfragen und deren Einhaltung übersteigen daher zwangsläufig
deren Kapazität. Hinzu kommt die international steigende Zahl
wissenschaftlicher Fehlleistungen bis Vergehen ("frauds"), über die in
Wissenschaftsmedien, aber auch bisweilen schon in Massenmedien
berichtet wird. Mit Streitfällen, wie Doppelpublikationen, ungerechtfertigten Autorenschaften und Plagiarismus haben Leitungsorgane an
Universitäten bedauerlicherweise in zunehmendem Maße zu tun.
Die vorliegende Broschüre, an der eine Reihe namhafter Vertreter der
Medizinischen Fakultät der Universität Wien mitgearbeitet hat und die
sich an internationalen Beispielen orientiert, soll Hilfestellung geben,
wie wissenschaftliche Daten ethisch sauber erhoben werden, wie sie
zu einer Publikation zusammenzufassen und nach welchen Kriterien
zu publizieren sind. Die neue Medizinische Universität Wien, aber
natürlich auch die derzeit noch bestehende Medizinische Fakultät
wollen sich damit einen Ehrenkodex auferlegen, bei dessen Einhaltung letztlich auch das Renomée ihrer Wissenschaftler und Lehrer
steigt, wenn sie ihre Daten publizieren. Aber erst wenn es gelingt, Verstöße gegen die in dieser Broschüre genannten Richtlinien mit wirksamen Konsequenzen zu begegnen, wird ihr wesentliches Ziel erreicht
sein.
Mögen die Richtlinien für Ethik in Wissenschaft und Forschung sowohl
Informationsquelle als auch permanenter Mahner für wissenschaftlich
korrektes Verhalten sein!
Univ. Prof. Dr. Wolfgang Schütz
Dekan der Medizinischen Fakultät der Universität Wien
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Foreword
By publishing guidelines for good scientific practice the Medical
Faculty of the University of Vienna has made a crucial and most welcome step to create an environment that promotes responsible and
ethical research conduct. Increasingly, funding agencies, national
bodies, and journals are setting out principles for research integrity
and publication ethics but these do not reach every investigator and
can prevent misconduct only indirectly. The most important player in
safeguarding research integrity must be the research institution. In a
recently published report Integrity in Scientific Research: Creating an
Environment that Promotes Responsible Conduct, the US Institute of
Medicine also puts the responsibility for dealing with research integrity
firmly on the research institutions. The report identifies the individual
scientist and physician as the most influential, but also as the most
unpredictable, variable in the complex reciprocal relationships
involved in the research enterprise. Pressures to publish and attract
research funding may tempt some to deviate from generally accepted
good research practice. Ultimately, in a climate where awareness
about the importance of research integrity is increasing, any perceived
gains from misconduct will be short-lived and loss of trust will cause
irredeemable harm to all involved.
Not only will the Medical University of Vienna be at the forefront to take
research integrity seriously, it also will increase its national and international standing by signalling preparedness to ensure that these
guidelines are adhered to. Other institutions should follow this
example.
Sabine Kleinert, M.D., FRCP
Executive Editor, The Lancet
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Vorwort
Für junge Wissenschaftler gestalten sich erste Begegnungen mit
wissenschaftlichen Projekten häufig wie Versuche, ein Ballspiel zu
erlernen. Man konzentriert sich notwendigerweise auf den Ball und
kennt noch nicht einmal die Spielregeln. Die "Spielregeln" für saubere
Wissenschaft, also den regelkonformen Umgang mit Daten, Autorenschaft und Publikation sind vielen und vor allem jungen Wissenschaftlern unbekannt oder unklar. Sie werden allenfalls empirisch, über
Jahre oder Jahrzehnte, vom Hörensagen oder durch mehr oder weniger unangenehme Erfahrungen, erlebt, aber kaum systematisch
gelehrt und gelernt. Wie wichtig derartige Spielregeln sind, wird aber
insbesondere dann klar, wenn Konflikte zwischen Arbeitsgruppen-Mitgliedern, oder zwischen Autoren und Journalen ausgetragen werden.
Vermutete Verstöße gegen die Wissenschaftsethik beschädigen
zumeist nicht nur den suspizierten Täter, sondern eine ganze Arbeitsgruppe, eine Abteilung, eine Klinik, ein Institut, oder eine ganze Universität. Innerhalb der letzten Jahre haben zahlreiche Institutionen die
leidvolle Erfahrungen gemacht, wie viel Ungemach die notwendige
Beschäftigung mit vermuteten Regelverstößen mit sich bringt und wie
viel Kraft, Energie und Zeit in die Aufarbeitung investiert werden muß.
Aus diesem Grunde wird von Journalen, Universitäten, Fonds und
Organisationen zur Forschungsförderung dem Thema "Prävention"
besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Bereits jetzt verlangen zahlreiche deutsche und österreichische Fonds von Institutionen potentieller
Grantempfänger etablierte Richtlinien für "Good scientific practice".
Die vormalige Medizinische Fakultät der Universität Wien hat daher
einen Arbeitskreis gebildet, der unter großem Einsatz von zahlreichen
Autoren und mit redaktionellem Bemühen sämtlicher Arbeitskreis-Teilnehmer "Spielregeln für saubere Wissenschaft" erstellt hat. Die Richtlinien, die sich an internationalen Regeln und Gepflogenheiten orientieren, wurden im Fakultätskollegium vom 12.10.2001 beschlossen
und liegen nunmehr in gedruckter Form als erste Publikation der, seit
1.10.2002 bestehenden Medizinischen Universität Wien vor. Sie solllen jeden Mitarbeiter im Wissenschaftsbereich über die institutionellen
Regeln informieren, Freude an qualitativ und ethisch hochstehender
Wissenschaft vermitteln und helfen, Regelverstöße und "Fraud" hintanzuhalten.
Ich möchte mich bei allen jenen bedanken, die an diesem Projekt so
engagiert, zielstrebig und idealistisch mitgewirkt haben.
Univ. Prof. Dr. Christian Herold
Leiter des Arbeitskreises Wissenschaftsethik
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Good Scientific Practice
Ethik in Wissenschaft und Forschung
Richtlinien der Medizinischen Universität Wien
Erarbeitet durch den Arbeitskreis Wissenschaftsethik der Arbeitsgruppe Strategische Planung der
Medizinischen Fakultät der Universität Wien
1999 - 2001.
Leitung
C. Herold
Mitglieder
E. Arzberger, P.Bauer, B.R. Binder, M. Gnant, K. Gutierrez-Lobos,
D. Haubenberger, J. Huber, R. Jahoda, K. Kletter, M. Kneussl,
R. Kotz, H.G. Kress, O.Scheiner, E. Singer, G. Stingl, V. Vécsei,
O. Wagner, W. Waldhäusl.
Kooptiert: M. Burgstaller, W. Mazal.
Beiträge von
P. Bauer, M. Burgstaller, H.G. Eichler, C. Herold, U.Losert,
C. Mannhalter, W. Mazal, O. Scheiner, W. Waldhäusl und
der Ethikkommission.
Für den Inhalt verantwortlich
der Dekan der Medizinischen Fakultät der Universität Wien
und der Arbeitskreis Wissenschaftsethik
der Arbeitsgruppe Strategische Planung der
Medizinischen Fakultät der Universität Wien.
beschlossen im Fakultätskollegium der medizinischen Fakultät
vom 12.10.2001.
Personenbezogene Bezeichnungen gelten jeweils auch in ihrer
weiblichen Form.
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Einleitung
Die Medizinische Universität Wien verpflichtet sich den höchsten
Ansprüchen der Wissenschaftsethik. Diese beinhalten das Streben
nach Wahrheitsfindung, Genauigkeit und Ehrlichkeit im Umgang mit
Daten und Publikationen, Verläßlichkeit, freie wissenschaftliche Meinungsäußerung und Gedankenaustausch. Um diese Werte unter den
gegebenen gesetzlichen Rahmenbedingungen in einer immer komplexer werdenden Forschungsumgebung und in einem kompetitiven
finanziellen Umfeld zu bewahren und jedem einzelnen Mitarbeiter zu
bringen, wurden die nachfolgenden Richtlinien verfaßt.
Zieldefinition
1. Verbindliche Festschreibung von allgemein gültigen und verbindlichen Richtlinien für wissenschaftlich tätige Mitarbeiter an der
Medizinischen Universität Wien.
2. Festlegung von Evaluierungsmechanismen im Sinne des Qualitätsmanagements.
3. Festlegung der Vorgangsweise bei vermutetem wissenschaftlichem
Fehlverhalten.
Bestehende rechtliche Vorgaben für die in dieser Schrift geregelten
Bereiche bleiben durchgehend unberührt.
Implementierung
Diese Richtlinien sind für jeden Mitarbeiter im Forschungsbereich der
Medizinischen Universität Wien verbindlich. Diese Mitarbeiter sind verpflichtet, die Verbindlichkeit der Richtlinien schriftlich anzuerkennen.
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Inhalt
1. Richtlinien
1.1
Allgemeines
1.2
Durchführung eines wissenschaftlichen Projektes:
Inhalte eines Studienplanes
Allgemeines
Inhalt
Synopsis
Wissenschaftlich - medizinischer Abschnitt
Statistik und Datenanalyse
Ethische Gesichtspunkte
Administrative Aufgaben
Literaturverzeichnis
Anhang
1.2.1
1.2.2
1.2.2.1
1.2.2.2
1.2.2.3
1.2.2.4
1.2.2.5
1.2.2.6
1.2.2.7
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.4.3.1
1.4.3.2
1.4.3.3
1.4.3.4
1.4.3.5
Allgemeines für die Befassung der Ethikkommission
Bei der Ethikkommission einzureichende Forschungsvorhaben
am Menschen
Bei der Ethikkommission nicht einzureichende Maßnahmen an
Patienten
Stellungnahme der Ethikkommission zu klinischen Forschungsprojekten mit unzureichender wissenschaftlicher Qualität
Richtlinien für die Befassung der Tierversuchskommission
(Arbeitskreis universitärer und industrieller Forschungsinstitute
in Österreich)
Gesetzliche Bestimmungen
Bisherige Vorgangsweise an der Medizinischen Fakultät der
Universität Wien
Ethische Richtlinien
Präambel
Ethische Aspekte
Zulässigkeit von Tierversuchen
Durchführung von Tierversuchen
Pflichten und Verantwortung
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Seite 11
1.5
1.5.1
1.5.2
Richtlinien für die Befassung der Gentechnikkommission
Allgemeines
Genanalyse und Gentherapie
1.6
1.6.1
1.6.2
1.6.3
1.6.4
Daten
Allgemeines
Erhebung von Daten
Aufbewahrung von Daten
Verfügungsrechte über Daten
1.7
1.7.1
1.7.2
1.7.3
1.7.4
Publikation und Autorschaft
Allgemeines
Urheberrechte
Autorenschaft
Publikationspraxis
2. Wissenschaftliches Fehlverhalten („fraud“)
2.1
Definitionen
3. Evaluierung
3.1
Allgemeines
3.2
Evaluierungsmaßnahmen
4. Literaturhinweise
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Richtlinien / Wissenschaftliches Fehlverhalten / Evaluierung / Literaturhinweise
1.
Richtlinien
1.1
Allgemeines
1.1.1
Die Richtlinien für ethisch korrektes Verhalten im wissenschaftlichen
Bereich gelten für jegliche wissenschaftliche Arbeit, deren Durchführung, Dokumentation und Publikation.
1.1.2
Die Medizinische Universität Wien fördert innovative, hochqualitative
wissenschaftliche Forschung, unterstützt durch Teamarbeit. Projekt- oder
zielorientierte Teams sind, soweit erforderlich, multidisziplinär zusammengesetzt, um die intellektuellen Expertisen und materiellen Resssourcen verschiedener Kliniken, Abteilungen und Institute zu nutzen.
1.1.3
Teamarbeit dient der Aktivierung vorhandener Expertisen sowie der
Anleitung und Integration des wissenschaftlichen Nachwuchses. Die
Anleitung bzw. Ausbildung von wissenschaftlichem Nachwuchs soll
bevorzugt in der Verantwortung erfahrener Wissenschaftler liegen. Für
jedes Projekt ist ein verantwortlicher Studien-/Projektleiter namhaft zu
machen. Dieser ist für die Integrität eines gegebenen wissenschaftlichen Projektes verantwortlich.
1.1.4
Der Studien-/Projektleiter nimmt im Rahmen der Forschung eine aktive Rolle in der Führung und Überwachung des wissenschaftlichen
Nachwuchses ein und ist für Projekte, die von unter Anleitung arbeitendem akademischen und nicht akademischen Personal durchgeführt werden, für das experimentelle Design, die Datenakquisition, analyse und -dokumentation, die Auswahl statistischer Analyseverfahren, die Manuskriptverfassung, die Publikation und die Beachtung der
Richtlinien für ethisch korrektes Verhalten in leitender Stelle verantwortlich.
1.1.5
Es besteht grundsätzlich Forschungsfreiheit. Bei der Inanspruchnahme von Ressourcen (Personal, Geräte, Geldmittel) einer Institution ist
die Zustimmung des Leiters der Institution (Institut, Klinik, Abteilung)
erforderlich.
Allgemeines / Studienplan / Ethik / Tierversuche / Gentechnik / Daten / Publikation
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1.2
Durchführung eines wissenschaftlichen
Projektes: Inhalte eines Studienplanes
1.2.1
Allgemeines
Jedes definierte wissenschaftliche Projekt ist durch einen Studienplan
zu dokumentieren. Dieser ist vor Beginn einer Studie zu erstellen und
für alle Mitarbeiter der Studie zugänglich (idealerweise in einem Studiendokumentationszentrum), am Institut / an der Klinik / an der Klinischen Abteilung aufzubewahren. Vollständige Unterlagen sind für die
Ethikkommissioneinreichung und Grantakquisition erforderlich und
dokumentieren zudem das Urheberrecht für die Idee eines wissenschaftlichen Projektes.
1.2.2
Inhalt: Ein vollständiger Studienplan soll enthalten:
1.2.2.1
Synopsis
Titelseite (Datum, Unterschrift)
Zusammenfassung
Inhaltsverzeichnis
Projektmitarbeiter
Autorenschaft (idealerweise mit Reihung)
1.2.2.2
Wissenschaftlich-medizinischer Abschnitt
Einführung
Ziele und Hypothesen der Studie
Präliminäre Daten/Pilotversuche
Studiendesign oder Versuchsprotokoll
Grundprinzipien und Diskussion des Studiendesigns
Beschreibung der Stichprobe
Anzahl der Patienten/Probanden (bei klinischen Studien), Anzahl
der Versuchstiere, Anzahl der in-vitro Beobachtungen
Einschluß- bzw. Ausschlußkriterien (bei klinischen Studien)
Behandlung, Intervention
Darstellung der Ergebnisvariablen
Methoden der Evaluation
(Diskussion der Methoden)
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1.2.2.3
Statistik und Datenanalyse
Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße
(Effektgrößenbestimmung)
Umgang mit fehlenden Werten
(Datentransformationen)
Beschreibung der anzuwendenden Methoden
1.2.2.4
Ethische Gesichtspunkte (bei klinischen Studien)
Möglicher Nutzen für die Patienten
Mögliche Risiken/Unannehmlichkeiten für die Patienten
Zustimmung der Ethikkommission
Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der
good clinical practice
Einverständniserklärung
Zustimmung der Tierversuchskommission (bei Tierversuchen)
Zustimmung der Gentechnikkommission (bei genetischen Studien)
1.2.2.5
Administrativer Abschnitt
Anzeige schwerwiegender Nebenwirkungen
(bei klinischen Studien)
Überwachungs- und Überprüfungsprozeduren
Eventuelle Abdeckung durch Versicherungen
Veröffentlichungspolitik
1.2.2.6
Literaturverzeichnis
1.2.2.7
Anhang (Graphiken, Tabellen, etc.)
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1.3
Richtlinien für die Befassung der
Ethik-Kommission
1.3.1
Allgemeines
Allgemeines: Die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der
Universität Wien und des Allgemeinen Krankenhauses (AKH) der
Stadt Wien wurde auf Basis der einschlägigen Bestimmungen der
Deklaration von Helsinki, der EG-GCP Note for Guidance, des österreichischen Arzneimittelgesetzes, des österreichischen Medizinproduktegesetzes, des Wiener Krankenanstaltengesetzes und des
Bundeskrankenanstaltengesetzes eingerichtet. Sie begutachtet klinische Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Fakultät der Universität Wien und im AKH durchgeführt werden.
1.3.2
Bei der Ethik-Kommission einzureichende Forschungsvorhaben am Menschen
Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen
Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen
einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Das heißt, alle
Maßnahmen an Patienten oder Probanden, die zum Zweck des
Erkenntnisgewinnes unternommen werden, und die daher nicht
ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen jener Patienten dienen,
bei denen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt.
1.3.3
Bei der Ethik-Kommission nicht einzureichende Maßnahmen an Patienten
Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche
Handlungen, die aussschließlich im Interesse des individuellen
Patienten liegen. Das bedeutet, daß die Zielrichtung nicht der Erkenntnisgewinn und/oder die Verwendung dabei erhobener Befunde
für Studien ist. Solche ärztliche Handlungen sind nicht als Forschungsvorhaben zu betrachten und daher nicht "Ethikkommissions-
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pflichtig", selbst wenn die Patientenbetreuung etwa die Verabreichung
eines in Österreich nicht zugelassenen Medikamentes betrifft (siehe
§12 Arzneimittelgesetz: " Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn......2.ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland
berechtigter Arzt.....bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr
einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung
dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und
verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann...").
Ein Therapieversuch, bei dem keine "Forschungsintention" besteht, ist
nicht durch eine Ethikkommission zu begutachten, sondern steht im
alleinigen Entscheidungs- und Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes.
Nicht der Ethikkommission vorzulegen sind Anwendungsbeobachtungen von bereits zugelassenen Medikamenten.
1.3.4
Stellungnahme der Ethikkommission zu klinischen Forschungsprojekten mit unzureichender wissenschaftlicher
Qualität (Auszug aus dem Beschluß vom 12.4.1999):
"Die Ethikkommission anerkennt klinische Forschung am Patienten
als für den medizinischen Fortschritt unverzichtbar und für die Gesellschaft wünschenswert.
Im Einklang mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki vertritt die
Ethikkommission die Ansicht, daß Forschung am Menschen nur im
Rahmen von Studien zu rechtfertigen ist, die erwarten lassen, eine
relevante Fragestellung in nachvollziehbarer, objektiver Weise zu
beantworten.
Die Ethikkommission sieht es daher als ihre auch gesetzlich verankerte Pflicht an, bei jedem Projektantrag nicht nur rein "ethische" Fragen
(vor allem Patientenrisiko) sondern auch die medizinisch-wissenschaftliche Qualität zu evaluieren. Die Ethikkommission vertritt den
Standpunkt, daß schlechte Wissenschaft ipso facto unethisch ist. Die
Ethikkommission erachtet ein falsches, d.h. irreführendes Studiener-
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gebnis als von größerem Schaden für den medizinischen Fortschritt
und die Patientenversorgung als eine nicht durchgeführte Studie.
Dies wird insbesondere bei umstrittenen Therapieansätzen mit hohem
wirtschaftlichen Interesse relevant. Die Ethikkommission lehnt daher
auch Projekte ab, die ein verzerrtes Ergebnis ("Bias") befürchten
lassen, selbst wenn das Risiko für die Versuchsperson vernachlässigbar erscheint. Dies betrifft u.a. unkontrollierte Studien, wenn eine (randomisierte) Kontrolle möglich wäre, sowie offene Studien, wo eine
Verblindung möglich wäre.
Die Ethikkommission sieht in der adäquaten Erhebung, Verwaltung
und statistischen Auswertung von Daten eine wesentliche Voraussetzung für einen Erkenntnisgewinn. Sie lehnt daher Projekte ab, bei
denen Grundvoraussetzungen in diesem Bereich nicht gegeben
erscheinen.
Die Ethikkommission ist sich bewußt, daß es schwierig sein kann, in
einzelnen klinischen Abteilungen, Kliniken oder Instituten medizinische Studien mit ausreichender Anzahl von Patienten durchzuführen.
Sie ermutigt daher ausdrücklich zu interinstitutioneller oder multizentrischer Forschung, um Studienergebnisse mit entsprechendem
Gewicht zu erzielen."
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1.4
Richtlinien für Projekte mit Tierversuchen
1.4.1
Gesetzliche Bestimmungen
Versuche an lebenden Tieren werden in Österreich durch das Tierversuchsgesetz - TVG (Bundesgesetz vom 27.September 1989 über Versuche an lebenden Tieren, BGBl. Nr. 501/1989, zuletzt geändert durch
das BGBl. 1 Nr. 169/1999) geregelt. Im weiteren wurden zur Umsetzung der Richtlinie 86/609/EWG zwei Verordnungen erlassen: Die
Tierversuchsverordnung (198. Verordnung vom 30. Juni 2000,
CELEX-Nr.: 386L0609) des BMfBWK regelt die Haltung, Unterbringung und Pflege, Zucht- und Liefereinrichtungen sowie Kennzeichnung von Versuchstieren, die Tierversuchsstatistik-Verordnung (199.
Verordnung vom 30. Juni 2000, CELEX-Nr.: 386L0609) regelt die statistische Erfassung von Versuchstieren.
Tierversuche mit gentechnischen Eingriffen oder mit biologischen
Arbeitsstoffen unterliegen zusätzlich dem Gentechnikgesetz - GTG
(Bundesgesetz vom 12. Juli 1994) und der Verordnung über biologische Arbeitsstoffe - VbA (23. Juli 1998). Allgemein gilt das Tierseuchengesetz (BGBl. Nr. 177/1909, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr.
66/1988) und TSE-Tiermaterial-Beseitigungsverordnung (330. Verordnung vom 12. Oktober 2000, CELEX-Nr.: 300D0418).
Zusätzlich wird auf geltendes EU-Recht in der Tierversuchsrichtlinie
86/609/EWG (Amtsblatt Nr. L 358 vom 18. Dezember 1986) und die
"European Convention for the protection of vertebrate animals used for
experimental and other scientific purposes" (ETS Nr. 123) verwiesen.
1.4.2
Bisherige Vorgangsweise an der Medizinischen Fakultät Wien
Laut Tierversuchsgesetz 1988 (Fassung 1999) bedürfen alle Tierversuche an Universitäten der Genehmigung des (bzw. der Meldung an
den) zuständigen Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur, wobei der Antrag (die Meldung) im Dienstweg über den zuständigen Dekan zu erfolgen hat.
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1987 hat die medizinische Fakultät Wien zur Prüfung und Beratung
der wissenschaftlichen, ethischen und gesetzlichen Gesichtspunkte
sowie der Nutzung der fakultätseigenen Ressourcen eine UOG-konforme Kommission zur Beratung und Begutachtung tierexperimenteller Forschungsvorhaben eingesetzt. Mit Implementierung des UOG 93
mußte die bisherige UOG-konforme Kommission der Fakultät aufgelöst und durch ein Gremium zur Beratung des Dekans ersetzt werden.
Das Gremium besitzt keine Entscheidungsbefugnis, muß daher seine
fachlichen und ethischen Beurteilungen der Versuchsanträge an den
Dekan weiterleiten. Das Gremium ist weiterhin paritätisch (6:3:3:1)
und weitgehend fachlich orientiert zusammengesetzt.
1.4.3
Ethische Richtlinien
Es gilt der Standpunkt, daß schlechte Wissenschaft ipso facto
unethisch ist und tierexperimentelle Forschungsvorhaben derselben
"good scientific practice" zu unterliegen haben wie klinische Studien.
1.4.3.1
Präambel
Alle an der Durchführung von Tierversuchen beteiligten Personen und
Institutionen verpflichten sich in Übereinstimmung mit den von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten Empfehlungen,
die Bestimmungen des österreichischen Tierversuchsgesetzes 1974,
das Tierschutzgesetz des entsprechenden Bundeslandes und die
nachstehenden Richtlinien einzuhalten. Des weiteren sind die sonstigen gesetzlichen Vorschriften wie zum Beispiel über Ankauf, Handel,
Transport und Import von Tieren, sowie die internationalen Bestimmungen zum Artenschutz zu befolgen: Jeder Leiter von tierexperimentellen Arbeitsgruppen ist verantwortlich, daß diese Bestimmungen in seinem Einflußbereich eingehalten werden.
1.4.3.2
Ethische Aspekte
1.4.3.2.1 Der Grundsatz "Ehrfurcht vor dem Leben" umfaßt generell alles Leben
und verpflichtet den Menschen in besonderem Maße zu Obsorge,
Pflege und zum Schutz von Tieren, die in seinen Lebensbereich einbezogen sind.
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1.4.3.2.2 Die Nutzung tierischen Lebens für oder durch den Menschen erfordert
eine ethische Auseinandersetzung mit dem Grundsatz der Ehrfurcht
vor dem Leben und kann nur durch eine verantwortungsbewußte
Abwägung dieser beiden Werte gelöst werden.
1.4.3.2.3 Eine Form der Nutzung tierischen Lebens stellen Untersuchungen an
Tieren - Tierversuche - zur Aufklärung biologischer Vorgänge und
deren Beeinflussung dar. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen dem
Schutz und der Sicherung sowohl menschlichen als auch tierischen
Lebens, ermöglichen eine Vorbeugung und Verhütung von Krankheiten sowie Heilung bzw. Minderung von Leid und tragen zur Wahrung
und Verbesserung der Umwelt bei.
1.4.3.2.4 Die Bewahrung und der Schutz des menschlichen Lebens sind eine
Verpflichtung, die auch notwendige Tierversuche der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung einschließt.
1.4.3.3
Zulässigkeit von Tierversuchen
1.4.3.3.1 Jeder Wissenschaftler hat die Pflicht, die Notwendigkeit und Angemessenheit eines geplanten Tierversuches zu prüfen und gegen die
Belastung des Versuchstieres abzuwägen.
1.4.3.3.2 Versuche an Tieren müssen den Grundsätzen der naturwissenschaftlichen Forschung entsprechen, die zu prüfende Annahme und das
gewählte Verfahren müssen sinnvoll sein, der jeweils neueste Stand
der Wissenschaft ist zu berücksichtigen.
1.4.3.3.3 Ein Tierversuch ist unzulässig, wenn es für die Gewinnung der angestrebten Erkenntnisse eine aussagekräftige und anerkannte Ersatzmethode gibt. Fachgerecht durchgeführte Tierversuche dürfen nur bei
ausreichender Begründung wiederholt werden. Kontrollversuche zur
Erhebung von Standardwerten sind zulässig, wenn sie zur Beurteilung des Versuchsergebnisses erforderlich sind.
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1.4.3.4
Durchführung von Tierversuchen
1.4.3.4.1 Die Ehrfurcht von dem Leben gebietet es, den größtmöglichen
Erkenntnisgewinn unter der geringsten Belastung der Versuchstiere
und der kleinsten Anzahl von Versuchstieren zu erzielen. Diese Forderung bedingt eine exakte Planung, Vorbereitung sowie fachkundige
Durchführung. Alle an Tierversuchen beteiligten Personen sind verpflichtet, in verantwortlichen Weise für das Wohlergehen und eine
möglichste geringe Belastung der Versuchstiere zu sorgen. Mit der
Durchführung von Tierversuchen und Pflege von Versuchstieren dürfen nur Mitarbeiter mit entsprechender fachlicher Kompetenz betraut
werden.
1.4.3.4.2 Die Versuchstiere sind ihrer Art entsprechend fachgerecht zu halten, zu
versorgen und sorgfältig an die Versuchsbedingungen zu gewöhnen.
1.4.3.4.3 Das Versuchstier muß seinen Empfindungen Ausdruck geben können,
da nur so eine Belastung beurteilbar ist und entsprechende Gegenmaßnahmen getroffen werden können. Eine versuchsbedingte Immobilisation
ist nur dann vertretbar, wenn kein anderes Verfahren zur Verfügung steht.
1.4.3.4.4 Eingriffe oder Manipulationen an Versuchstieren, die mit Schmerzen
verbunden sind, müssen, sofern es der Versuchszweck nicht ausschließt, in allgemeiner oder lokaler Betäubung vorgenommen werden. Unvermeidbare Schmerzen, Leiden oder Angst sind in ihrer
Dauer und Intensität auf das unerläßliche Ausmaß zu beschränken.
Versuche, die eine dauernde Beeinträchtigung zur Folge haben oder
wiederholte Eingriffe und Manipulationen erfordern, unterliegen einer
besonderen Sorgfaltspflicht durch die beteiligten Personen. Treten im
Rahmen von Tierexperimenten gravierende Beeinträchtigungen auf,
die eine dem Versuchszweck entsprechende exakte Aussage oder
Verwertbarkeit nicht erwarten lassen, sind diese Tiere unverzüglich
schmerzlos zu töten.
1.4.3.4.5 Der Erwerb von Tieren für Versuchszwecke muß eindeutig belegbar
und kontrollierbar sein. Tiere unbekannter Herkunft dürfen nicht verwendet werden.
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1.4.3.5
Pflichten und Verantwortung
1.4.3.5.1 Grundsätzlich tragen alle an der Durchführung von Tierversuchen
beteiligten Personen im Rahmen ihrer Tätigkeit ethische und wissenschaftliche Verantwortung. Der Leiter des Tierversuches trägt überdies für die Notwendigkeit, die Planung und die Durchführung von
Tierversuchen die rechtliche Verantwortung.
1.4.3.5.2 Dem Wissenschaftler obliegt die Pflicht, unnötige Tierversuche zu vermeiden und den internationalen Wissensstand zu berücksichtigen,
sowie nach Möglichkeit und Erfordernis den Erfahrungsaustausch und
die wissenschaftliche Zusammenarbeit zu pflegen. Er hat weiteres die
Aufgabe, die Aussagekraft und Anwendbarkeit von Tierversuchsmodellen stets kritisch zu überprüfen und dem anerkannten wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.
1.4.3.5.3 Die Wissenschaftler sind angehalten, unter Ausnützung von Erkenntnissen der Verhaltungsforschung und Versuchstierkunde sowie neuer
Methoden der Meß- und Labortechnik die Versuchsmodelle so weiterzuentwickeln, daß die Belastung der Versuchstiere auf eine Minimum
herabgesetzt werden kann. Darüber hinaus ist es die Aufgabe des
Wissenschaftlers, Methoden zu entwickeln, die eine Verringerung der
Anzahl der Versuchstiere ermöglichen oder Tierversuche entbehrlich
machen (Ersatzmethoden).
1.4.3.5.5 Die Wissenschaftler haben die Pflicht, die Tauglichkeit von Tierversuchen im Rahmen rechtlicher Vorschriften, die dem Schutz von
Mensch, Tier und Umwelt vor Gefahren dienen, einer stetigen kritischen Prüfung zu unterziehen und sich gegebenenfalls für eine
Änderung dieser Vorschriften einzusetzen.
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1.5
Richtlinien für die Befassung der
Gentechnikkommission
1.5.1
Allgemeines
Im österreichischen Gentechnik Gesetz (GTG) sind Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO), die Durchführung von
Gentherapie und Genanalysen am Menschen geregelt.
1.5.1.1
Voraussetzungen zum Arbeiten mit GVO
Unter Arbeiten mit GVO sind deren Herstellung, Verwendung und Vermehrung sowie die Lagerung und der innerbetriebliche Transport zu
verstehen.
Die Durchführung von Arbeiten mit GVO umfaßt Arbeiten mit ein- und
mehrzelligen Organismen, deren genetisches Material so verändert
worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen,
natürliche Rekombination oder andere herkömmliche Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren zur Veränderung genetischen Materials sind z.B. DNS Rekombinationstechniken unter Verwendung von
Vektorsystemen, Einführen von genetischer Information in Organismen durch Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung,
Elektroporation oder durch Verwendung von Mikroprojektilen sowie
Zellfusion und Hybridisierverfahren.
1.5.1.2
Einhaltung der Meldepflicht
Alle Arbeiten mit GVO sind melde- oder genehmigungspflichtig. Das
GTG unterscheidet 4 Sicherheitsstufen (1, 2, 3, 4) und kleinen oder
großen Maßstab (A und B) für jede Sicherheitsstufe. Abhängig von der
Sicherheitseinstufung der Organismen, der Vektoren und des Maßstabes sind Melde- oder Genehmigungspflicht erforderlich.
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1.5.1.2.1 Meldepflichtig sind laut § 19 GTG:
erstmalige Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage der
Sicherheitsstufe 1
erstmalige Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage der
Sicherheitsstufe 2
weitere Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage der
Sicherheitsstufe 2
erstmalige Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer
gentechnischen Anlage
erstmalige Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer
gentechnischen Anlage mit Ausnahme der Sicherheitsstufe 1
weitere Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren in einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1
Der Betreiber muss die Arbeiten vor Beginn bei der Behörde unter
Anschluss der erforderlichen Unterlagen (Behörde: BM für Bildung,
Wissenschaft und Kultur) anmelden.
1.5.1.2.2 Genehmigungspflichtig sind laut § 19 GTG:
Erstmalige oder weitere Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen
Anlage der Sicherheitsstufe 3
Erstmalige oder weitere Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen
Anlage der Sicherheitsstufe 4
Vor Beginn der Arbeiten muß der Betreiber bei der Behörde unter
Anschluß der erforderlichen Unterlagen (Behörde: BM für Bildung,
Wissenschaft und Kultur) die Genehmigung beantragen.
Über Anträge auf Genehmigung erstmaliger oder weiterer Arbeiten in
Sicherheitsstufe 3 in großem Maßstab sowie erstmaliger Arbeiten in
Sicherheitsstufe 4 und weiterer Arbeiten in Sicherheitsstufe 4 in großem Maßstab wird ein Anhörungsverfahren durchgeführt.
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1.5.1.3
Behördenverfahren
Die Behörde prüft die Übereinstimmung der Anmeldung bzw. des
Antrages mit den Bestimmungen des GTG, insbesondere die Genauigkeit und Vollständigkeit der vorgelegten Unterlagen und Informationen, die Richtigkeit und Bewertung der Sicherheitseinstufung und die
Angemessenheit der Sicherheitsmaßnahmen einschließlich der
Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.
Erstmalige Arbeiten in Sicherheitsstufe 1 und 2 (§ 19 Z 1 und 2) dürfen 45 Tage nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die
Behörde innerhalb dieser Frist keine andere Entscheidung gemäß §
23 Abs. 2 oder 3 trifft. Erstmalige Arbeiten in Sicherheitsstufe 1 dürfen
nach Anmeldung sofort aufgenommen werden, wenn das Protokoll
des Komitees für biologische Sicherheit über die Freigabe beiliegt (§
16, Abs 4 Z 4). Weitere Arbeiten mit GVO oder transgenen Tieren oder
Pflanzen dürfen ohne neue Anmeldung aufgenommen werden. Weitere Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage der Sicherheitssstufe 2 dürfen nach Anmeldung sofort aufgenommen werden, wenn
das Protokoll des Komitees für biologische Sicherheit über die Freigabe beiliegt (§ 16, Abs 4 Z 4).
Die Bedingungen für alle weiteren melde- bzw. genehmigungspflichtigen Arbeiten sind im GTG § 24 Z 4-6 geregelt. Genehmigungspflichtige Arbeiten dürfen nicht vor ihrer Genehmigung durch die Behörde
aufgenommen werden. Arbeiten mit transgenen Tieren sind im § 26
GTG geregelt. Zu berücksichtigen ist, dass Arbeiten mit transgenen
Tieren in Sicherheitsstufe 1 nach den Verordnungen des Tierversuchsgesetzes geregelt sind.
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1.5.1.4
Komitee für biologische Sicherheit (§ 16 GTG)
1.5.1.4.1 Für jede gentechnische Anlage ist vom Betreiber ein Beauftragter für
biologische Sicherheit sowie mindestens ein Stellvertreter zu bestellen und der örtlichen Feuerwehr (in Wien: Feuerwehrzentrale am Hof)
zu nennen (§ 16 GTG). In Universitätsinstituten kann von einem
Dienstverhältnis des Beauftragten für biologische Sicherheit zum
Betreiber abgesehen werden, wenn in einem anderen Institut der
selben Universität eine im Dienstverhältnis zu diesem Institut stehende, fachlich befähigte Person für diese Aufgabe zur Verfügung steht.
Der Beauftragte für biologische Sicherheit hat die Einhaltung der
Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu überwachen und den Betreiber über sicherheitsrelevante Mängel unverzüglich zu informieren.
1.5.1.4.2 Für jede Arbeit mit GVO in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 und für
jede Arbeitsreihe ist ein Projektleiter zu bestellen, der über ausreichende praktische Erfahrung mit Arbeiten mit GVO sowie über ausreichende Kenntnisse zur Gewährleistung der Sicherheit verfügt.
1.5.1.4.3 Scheidet ein Mitglied aus dem Komitee für biologische Sicherheit aus,
hat der Betreiber unverzüglich ein neues Mitglied zu bestellen.
1.5.1.5
Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen
Laut § 10 GTG dürfen Arbeiten mit GVO nur unter Einhaltung der dem
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Maßnahmen
zur Gewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z 1) vor Gefährdung durch
GVO durchgeführt werden. Für Unfall- und Notfallregelungen sind
GTG § 11 zu beachten.
1.5.1.6
Aufzeichnungspflicht
Über alle Arbeiten mit GVO müssen Aufzeichnungen geführt werden.
Bei Arbeiten in Sicherheitsstufe 1 und 2 in kleinem Maßstab können
die Aufzeichnungen in Form von Laborjournalen geführt werden.
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1.5.2
Genanalyse und Gentherapie
1.5.2.1
Eingriffe in das Erbmaterial
Eingriffe in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn sind verboten. (§ 9 Abs. 2 Fortpflanzungsgesetz)
1.5.2.2
Genanalysen
1.5.2.2.1 Für die Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken ist der § 65 GTG zu beachten. Für die Durchführung
von Prädispositionsanalysen zur Feststellung einer Erkrankung an
nicht kodierten Proben ist eine Zulassung des Labors für diese
Genanalyse erforderlich.
1.5.2.2.2 Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke dürfen nur
entweder mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden.
1.5.2.2.3 Die Durchführung von wissenschaftlichen Genanalysen soll bei der
Ethikkommission mit einem eigenen Antragsformular eingereicht werden. (Ein Formblatt zur Gestaltung des Antrags ist in Vorbereitung und
wird in Kürze von der Ethikkommission zur Verfügung gestellt.)
1.5.2.3
Gentherapie
(Ein Leitfaden zur Vorbereitung von Anträgen zur Genehmigung von
Gentherapiestudien wurde vom Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen ausgearbeitet.) (siehe Literatur)
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1.6
Daten
1.6.1
Allgemeines
1.6.1.1
Die sorgfältige Erhebung, Verarbeitung und Aufbewahrung von Daten
aus der Gesundheitsforschung ist für den Fortschritt medizinischwissenschaftlicher Untersuchungen von allergrößter Bedeutung. Forscher müssen Zugang zu den Originaldaten haben, um auftretende
Fragen - auch zur Validität der Daten - beantworten zu können.
1.6.1.2
Die Medizinische Universität geht davon aus, daß die Erhebung, Verwahrung, Übermittlung und Verwertung von Daten durch ihre Angehörigen ausschließlich im Einklang mit den geltenden Rechtsnormen
erfolgt. Darüber hinaus empfiehlt die Medizinische Universität Wien, folgende Vorgangsweisen einzuhalten:
1.6.2
Ermittlung von Daten
1.6.2.1
Die Kriterien für die Ermittlung von Daten sind bei Studien im jeweiligen Studienplan festzulegen.
1.6.2.2
Für die Ermittlung der Daten sind (nach Möglichkeit standardisierte)
Erfassungsinstrumente (zB. Datenerhebungsbögen) bereit zu stellen.
Diese Erfassungsinstrumente haben die Originaldaten in direkt lesbarer Form zu enthalten.
1.6.2.3
Bei klinischer Forschung sind die Daten soweit wie möglich aus der
Krankenakte zu extrahieren, bzw. in ihr zu dokumentieren.
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1.6.3
Aufbewahrung von Daten
1.6.3.1
Studienpläne, Änderungen, Ergänzungen, Originaldaten und Berichte
sind mindestens 10 Jahre lang an der für das Forschungsprojekt verantwortlichen Institution (Klinische Abteilung, Klinik/Institut) aufzubewahren. In gleicher Weise sind Informationen über die angewandte
Methodik der Datengewinnung und durchgeführte Methoden zur Qualitätskontrolle aufzubewahren.
1.6.3.2
Innerhalb der Institution ist ein geeignetes System zur Archivierung
von Daten und zur Identifikation von Datenverwendungen bzw Datenverwendern zu errichten.
1.6.3.3
Über Korrekturen, Berechnungen und statistische Analysen von
Daten sind zweckentsprechende Aufzeichnungen zu führen, die es
ermöglichen, jedenfalls jene Originaldaten zu identifizieren, die in
Publikationen aufgenommen wurden.
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1.6.4
Verfügungsrechte über Daten
1.6.4.1
Die Medizinische Universität Wien geht davon aus, daß vorbehaltlich
gesonderter Vereinbarungen das Recht zur wissenschaftlichen und
wirtschaftlichen Nutzung von Daten, die im Rahmen eines Forschungsprojekts ermittelt und verarbeitet wurden, jener Institution
zukommt, in deren Rahmen das Projekt durchgeführt wird.
1.6.4.2
Davon unberührt bleiben die Rechte, die Urhebern (Erstautoren, Studienleitern, Projektleitern) nach den urheberrechtlichen Vorschriften
zustehen, insbesondere das Recht auf Nennung als Urheber oder
Erfinder, sowie das Recht auf angemessene Vergütung, soweit es sich
um Diensterfindungen handelt.
1.6.4.3
Soweit das primäre Nutzungsrecht an den Daten vertraglich einer
anderen Rechtsperson zusteht, ist sicherzustellen, daß der Institution,
in deren Rahmen das Forschungsprojekt durchgeführt wird, jedenfalls jene Verfügungsrechte über die Daten eingeräumt werden, die
zur Erfüllung der Aufbewahrungspflicht erforderlich sind.
1.6.4.4
Die Übermittlung anonymisierter Daten zur Verwendung in übergreifenden Forschungsprojekten (zB Metaanalysen) soll im Einvernehmen der beteiligten Institutionen und der für das Forschungsprojekt
verantwortlichen Person(en) erfolgen.
1.6.4.5
Der für die Durchführung eines Forschungsprojekts verantwortlichen
Person ist auch nach ihrem Ausscheiden aus der Institution, an der
das Forschungsprojekt durchgeführt wurde, die Anfertigung von
Kopien der Daten zu ermöglichen. Voraussetzung dafür ist die Verständigung jener Institution, in deren Auftrag die Durchführung eines
Forschungsprojekts erfolgt.
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1.7
Publikation und Autorenschaft
1.7.1
Allgemeines
1.7.1.1
Publikation und Klarheit über die Urheberschaft sind für jedes wissenschaftliche Projekt von entscheidender Bedeutung.
1.7.1.2
Die Fakultät geht davon aus, daß ihre Angehörigen bei der Publikation
wissenschaftlicher Arbeiten die gesetzlichen Vorschriften zur Wahrung der Urheberrechte einhalten.
Darüber hinaus empfiehlt die Medizinische Universität die Einhaltung
folgender Vorgangsweisen, die im Einklang mit der internationalen
wissenschaftlichen Praxis die Achtung der Urheberrechte gewährleisten:
1.7.2
Urheberrechte
1.7.2.1
Urheberrechte für wissenschaftliche Publikationen sind nicht nur im
Hinblick auf die Originalpublikation, sondern auch in Bezug auf Studienpläne, Einreichungen zur Ethikkommission, Granteinreichungen
und publizierte Abstracts zu achten.
1.7.2.2
Die Erstellung bzw. Publikation eines Studienplanes in geeigneter
Form (zumindest durch Aufbewahrung an einem öffentlich zugänglichen Ort) ist aus Sicht der Medizinischen Universität Wien als erster
Schritt zur Dokumentation von Urheberrechten zu sehen.
1.7.2.3
Zur Vermeidung von Unklarheiten über Urheberrechte ist es empfehlenswert, die Aufgaben der einzelnen Projektmitarbeiter bereits vor
Beginn der Durchführung eines Forschungsprojekts so weit wie möglich festzulegen und diese Festlegung laufend zu ergänzen.
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1.7.3
Autorenschaft
1.7.3.1
Allgemeines
Die Nennung als Autor einer wissenschaftlichen Arbeit ist an die
aktive intellektuelle und praktische, beziehungsweise prozedurale Mitarbeit an einem Projekt gebunden.
1.7.3.2
Nennung als Autor
Die Nennung als Autor erfordert (wobei mindestens 3 der unter
1.7.3.2.1. bis 1.7.3.2.5. genannten Punkte erfüllt werden müssen):
1.7.3.2.1 Einleitende Initiative zur Inangriffnahme einer wissenschaftlichen
Arbeit mit substantiellem Beitrag zu Konzeption und Studiendesign.
1.7.3.2.2 Erhebung, Verarbeitung, Interpretation und Formalisierung der Daten,
wenn dies über die routinemäßige Anwendung wohlbekannter und
etablierter Methoden hinausgeht.
1.7.3.2.3 Konzeption und/oder kritische Revision des Manuskriptes.
1.7.3.2.4 Zustimmung zu bzw. Freigabe der endgültigen Version des Manuskriptes vor Einsendung zur Publikation.
1.7.3.2.5 Anleitung und Überwachung jüngerer akademischer sowie nicht akademischer Mitarbeiter bei der Erstellung der Daten.
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1.7.3.3
Anspruch auf Autorenschaft
1.7.3.3.1 Wer die unter 1.7.3.2. genannten Qualifikationserfordernisse zur
Nennung als Autor erfüllt, hat, unter der Voraussetzung, daß sein / ihr
Beitrag substantiell für das Projekt ist, Anspruch auf die Nennung als
Autor.
1.7.3.3.2 Die administrative Führung eines Wissenschaftsbereiches, die Rekrutierung oder Einschleusung von Patienten, die Datensammlung und
Datenzusammenstellung sind keine Kriterien, welche per se eine
Autorenschaft rechtfertigen. Abzulehnen sind die Gewährung der
Autorenschaft auf der alleinigen Basis der Zuweisung von Patienten
oder die Nennung im Sinne einer "Ehrenautorenschaft".
1.7.3.3.3 Die Bereitstellung von allgemein verfügbaren oder publizierten Klonen
oder Techniken sowie das Lesen des Manuskriptes rechtfertigen keine
Autorenschaft, sondern sind in der Danksagung ("Acknowledgement")
anzuerkennen.
1.7.3.4
Reihung der Autoren
1.7.3.4.1 Erstautor
Die erste Stelle auf der Autorenliste steht jenem Mitarbeiter zu, der
prozedural, intellektuell oder konzeptionell den größten Beitrag zum
Projekt erbracht hat.
Es ist Aufgabe des Erstautors, für die Verfassung eines zumindest
präliminären Manuskriptes, einschließlich der Herstellung entsprechender Abbildungen zu sorgen. Wer die Manuskriptverfassung
binnen angemessener Frist nicht wahrnimmt, verzichtet auf das Recht
der Erstautorenschaft.
Die Vorgangsweise, mittels Fußnote festzustellen, daß Erst- und
Zweitautor in gleichem Ausmaß zur Erstellung der Daten beigetragen
haben, sollte nur in besonderen Ausnahmefällen gewählt werden.
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1.7.3.4.2 Autorenschaft des Studienleiters / Projektleiters
Die Autorenschaft des Studienleiters/Projektleiters kann entsprechend internationaler Usancen durch eine Zweit- oder Letztautorenschaft dokumentiert werden. Durch diese Positionen soll anerkannt
werden, was die betreffende Person einerseits ideell und konzeptionell, andererseits aber auch infrastrukturmäßig (Ausbildung und
Anleitung von akademischen und nicht akademischen Mitarbeitern,
Zugang zu Laboratorien und Geräten, Einwerbung von Grants und
anderer Unterstützung, Gründung einer thematisch unabhängigen
Arbeitsgruppe) zum Entstehen der Arbeit(en) beigetragen hat. Diese
Stelle in der Autorenliste steht jenem Mitarbeiter zu, der hinsichtlich
der Punkte 1.7.3.2.1. bis 1.7.3.2.5. am meisten zur Entstehung der
Arbeit / Publikation beigetragen hat.
1.7.3.4.3 Corresponding author
Corresponding author ist jener Autor, der den Schriftverkehr mit den
für die Drucklegung einer Publikation verantwortlichen Personen führt.
Als corresponding author soll grundsätzlich der Erstautor oder
Studienleiter (es sei denn, es handelt sich um einen Diplomanden
oder einen Dissertanten) angeführt werden. Nur ausnahmsweise
sollte eine andere Person als der Erstautor oder Studienleiter als
corresponding author fungieren.
1.7.3.4.4 Autorenschaft bei Kooperationen
Im Rahmen von Kooperationen mehrerer Institutionen sollten
möglichst bereits bei der Projektplanung zumindest die wichtigsten
Mitglieder und Positionen der Autorenliste eines etwaigen gemeinsamen Manuskriptes besprochen und provisorisch festgelegt werden.
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1.7.4
Publikationspraxis
1.7.4.1
Die Richtlinien für wissenschaftliche Publikationen gelten für jegliche
Art der schriftlichen oder mündlichen Veröffentlichung. Dies inkludiert
Vorträge, wissenschaftliche Abstracts, Originalarbeiten, Fallberichte,
Letters to the Editor, Übersichtsarbeiten, Buchkapitel und jegliche
andere Publikation wissenschaftlichen Charakters, die von Mitgliedern oder Mitarbeitern der Medizinischen Universität Wien veröffentlicht werden.
1.7.4.2
Charakteristikum einer wissenschaftlichen Originalarbeit ist der Versuch der innovativen Beantwortung einer konkreten Fragestellung
oder die Prüfung einer Hypothese im Sinne der Wahrheitssuche. Dies
verlangt einen klaren Forschungsplan, die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse durch die eindeutige Beschreibung der
angewandten Methodik, die sorgfältige statistische Analyse der erarbeiteten Daten, eine kritische Diskussion der erhobenen Befunde an
Hand der Literatur und die Ableitung fundierter Schlussfolgerungen.
1.7.4.3
Die Publikation von in sich geschlossenen und nachvollziehbaren
wissenschaftlichen Arbeiten mit klarer Fragestellung wird erwartet.
1.7.4.4
Von der Veröffentlichung vorläufiger und unvollständiger Befunde
sowie von fragmentierten Daten im Sinne einer kleinstmöglichen
Berichtseinheit ist Abstand zu nehmen.
1.7.4.5
Wegen der oft nur begrenzten Aussagekraft ist die Sinnhaftigkeit einer
Veröffentlichung von rein deskriptiven Berichten und Kasuistiken
besonders sorgfältig zu prüfen.
1.7.4.6
Doppelpublikationen aller Art und unterschiedliche (alternierende)
Autorenschaften für publizierte Kurzfassungen und die später dazu
abgefasste Originalarbeit sind unzulässig.
1.7.4.7
Bei der Publikation sind die Empfehlungen bezüglich Autorenschaft und
wissenschaftlicher Arbeit (siehe dort) sowie die ethischen Richtlinien
der Deklaration von Helsinki und jene für Tierversuche einzuhalten.
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2.
Wissenschaftliches Fehlverhalten
(„Fraud“)
2.1
Definitionen
2.1.1
Wissenschaftliches Fehlverhalten wird nach international akzeptierten
Standards (US Office of Research Integrity) wie folgt definiert:
Erfindung von Daten
Fälschung und Manipulation von Daten
Elimination von Daten
Plagiarismus
Jegliche andere Abweichung von akzeptierten Standards im Bezug
auf Planung, Durchführung oder Publikation wissenschaftlicher
Arbeit (dazu gehören: Doppel- und Mehrfachpublikationen, Verstöße gegen die definierten Regeln der Autorenschaft, Fälschung von
Unterschriften sowie Anstiftung zu Deckung oder Verschleierung
von wissenschaftlichem Fehlverhalten).
2.1.2
Erfindung und Manipulation von Daten bedeuten: Niederschrift, Verwendung oder Publikation von Daten, die im Zusammenhang mit
wissenschaftlichen Experimenten oder wissenschaftlichen Studien
fabriziert, das heißt, frei erfunden wurden.
2.1.3
Datenfälschung und -manipulation bedeuten: Veränderung, verfälschende Selektion und/oder verfälschende Verarbeitung von Daten.
2.1.4
Datenelimination bedeutet: Unbegründetes Weglassen von Daten, die
in experimentellen Anordnungen oder klinischen Studien erhoben
wurden (zumeist zum Zwecke der "Schönung" von Ergebnissen).
Definition
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2.1.5
Plagiarismus bedeutet:
Abschreiben oder Übernahme von Textpassagen anderer Autoren
ohne entsprechende Zitierung des Urhebers und ohne die Verwendung von hinweisenden Anführungszeichen.
Unvollständige Zitierung der Literaturquellen bei Textpassagen, die
in Anlehnung an oder nach Ideen von anderen Autoren verfaßt wurden.
Aneignung und Verwendung von Gedanken, Ideen, Textbestandteilen, Publikationen, Techniken und Daten von anderen Wissenschaftlern als eigene Leistung ohne entsprechende Zitierung.
2.1.6
Definition
Doppel- und Mehrfachpublikation bedeutet: Veröffentlichung von
Daten in unterschiedlichen Arbeiten und/oder Journalen ohne entsprechende Zitierung, ausdrückliche Hinweise auf das und
Zustimmung des primären Publikationsorgans.
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3.
Evaluierung
3.1
Allgemeines
3.1.1
Um die Beachtung und Einhaltung der Richtlinien der Wissenschaftsethik sicherzustellen, bedarf es konkreter Maßnahmen, die den Prinzipien der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements verpflichtet sind. Dazu gehört insbesondere auch die Evaluierung.
3.1.2
Die Evaluierung im Bereich der Wissenschaft beruht auf zwei Komponenten: einer Bringschuld der Wissenschaftler, die an der Medizinischen Universität Wien forschen, sowie einer Holschuld der Universität selbst.
Allgemeines / Evaluierungsmaßnahmen
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3.2
Evaluierungsmaßnahmen
3.2.1
Jede Person, die an der Medizinischen Universität Wien forscht, ist
verpflichtet, auf Anfrage einer autorisierten Person oder Institution
(siehe unten) Einsicht in die gewonnenen Daten (Rohdaten, Datenbanken, statistischen Berechnungen) zu gewähren. Erhobene Daten
sind daher in Abstimmung mit der verantwortlichen Institution (siehe
Datenhaltung) so zu verwahren, daß eine Einsichtnahme jederzeit
möglich ist. Die Aufbewahrung der Daten ist für den Zeitraum von 10
Jahren zu gewährleisten.
3.2.2
Folgende Evaluierungsmaßnahmen sind vorgesehen:
3.2.2.1
Einsichtnahme in wissenschaftliche Originaldaten und -protokolle
durch Gutachter im Rahmen von Anstellungsverfahren.
3.2.2.2
Einsichtnahme für Mitglieder der Habilitationskommission, vertreten
durch den Vorsitzenden, in die Originaldaten und -protokolle des Habilitationswerbers.
3.2.2.3
Stichprobenartige Einsichtnahme in Originaldaten und -protokolle (bei
Audit) bei nach dem Zufallsprinzip selektierten Wissenschaftlern durch
von der Medizinischen Universität Wien ausgewählte Personen. Hierbei
sollen profilierte Wissenschaftspersönlichkeiten, vorzugsweise von
außerhalb der Medizinischen Universität Wien als Evaluatoren verpflichtet / gewonnen werden.
Allgemeines / Evaluierungsmaßnahmen
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4.
Literaturhinweise
1. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical
Journals. JAMA 1997; 277: 927-934.
2. Helsinki Deklaration
(abrufbar unter: www.wma.net)
3. Good Clinical Practice: ICH5 - Guidelines.
(abrufbar unter: www.emea.eu.int)
4. Merkblatt zu Antragsunterlagen für klinische Prüfungen zum Zweck
der somatischen Gentherapie. (Bundesministerium für soziale
Sicherheit und Generationen)
(abrufbar über Frau Univ. Prof. Dr. Mannhalter: e-mail:
[email protected])
5. Betrug in der Wissenschaft. Heureka. Das Wissenschaftsmagazin
im Falter. 4/99.
6. Armstrong, J.D. Plagiarism: What is it, whom does it offend, and
how does one deal with it? AJR 1993; 161: 479-484.
7. Abbott, A. Briefing Scientific Misconduct. Nature 1999;
398: 13-17.
8. Faculty Policies on Integrity in Science. Faculty of Medicine Harvard University.
(abrufbar unter: www.hms.harvard.edu/integrity)
goodScience2002.qxd
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Seite 31
GraphX by L O O P. E N T E R P R I S E S / [email protected]
1964
17.C
Original: Englisch
WELTÄRZTEBUND
Deklaration des Weltärztebundes
von Helsinki
Ethische Grundsätze
für
die medizinische Forschung am Menschen
verabschiedet von der
18. Generalversammlung des Weltärztebundes
Helsinki, Finnland, Juni 1964
revidiert von der
Tokio, Japan, Oktober 1975
von der
Venedig, Italien, Oktober 1983,
von der
Hong Kong, September 1989
von der
Somerset West, Republik Südafrika, Oktober 1996
und von der
Edinburgh, Schottland, Oktober 2000
und von der
54. Generalversammlung des Weltärztebundes,
Washington 2002
Klarstellender Kommentar zu Punkt 30,
hinzugefügt von der
56. Generalversammlung des Weltärztebundes,
Tokio 2004
A.
Einleitung
1. Mit der Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund eine Erklärung ethischer Grundsätze als Leitlinie für Ärzte und andere Personen entwickelt, die in der medizinischen
Forschung am Menschen tätig sind. Medizinische Forschung am Menschen schließt die
Forschung an identifizierbarem menschlichen Material oder identifizierbaren Daten ein.
2. Es ist die Pflicht des Arztes, die Gesundheit der Menschen zu fördern und zu erhalten.
Der Erfüllung dieser Pflicht dient der Arzt mit seinem Wissen und Gewissen.
119
3.
Die Genfer Deklaration des Weltärztebundes verpflichtet den Arzt mit den Worten: "Die
Gesundheit meines Patienten soll mein vornehmstes Anliegen sein", und der internationale
Kodex für ärztliche Ethik legt fest: "Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen
Tätigkeit ausschließlich im Interesse des Patienten handeln, wenn die Therapie eine Schwächung des physischen und psychischen Zustandes des Patienten zur Folge haben kann".
4.
Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stützen muss.
5.
In der medizinischen Forschung am Menschen haben Überlegungen, die das Wohlergehen
der Versuchsperson (die von der Forschung betroffene Person) betreffen, Vorrang vor den
Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.
6.
Oberstes Ziel der medizinischen Forschung am Menschen muss es sein, prophylaktische,
diagnostische und therapeutische Verfahren sowie das Verständnis für die Aetiologie und
Pathogenese der Krankheit zu verbessern. Selbst die am besten erprobten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden müssen fortwährend durch Forschung auf ihre Effektivität, Effizienz, Verfügbarkeit und Qualität geprüft werden.
7.
In der medizinischen Praxis und in der medizinischen Forschung sind die meisten
prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren mit Risiken und Belastungen verbunden.
8.
Medizinische Forschung unterliegt ethischen Standards, die die Achtung vor den Menschen
fördern und ihre Gesundheit und Rechte schützen. Einige Forschungspopulationen sind
vulnerabel und benötigen besonderen Schutz. Die besonderen Schutzbedürfnisse der wirtschaftlich und gesundheitlich Benachteiligten müssen gewahrt werden. Besondere Aufmerksamkeit muss außerdem denjenigen entgegengebracht werden, die nicht in der Lage
sind, ihre Zustimmung zu erteilen oder zu verweigern, denjenigen, die ihre Zustimmung
möglicherweise unter Ausübung von Zwang abgegeben haben, denjenigen, die keinen persönlichen Vorteil von dem Forschungsvorhaben haben und denjenigen, bei denen das Forschungsvorhaben mit einer Behandlung verbunden ist.
9.
Forscher sollten sich der in ihren eigenen Ländern sowie der auf internationaler Ebene für
die Forschung am Menschen geltenden ethischen, gesetzlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften bewusst sein. Landesspezifische, ethische, gesetzliche oder verwaltungstechnische Vorschriften dürfen jedoch die in der vorliegenden Deklaration
genannten Bestimmungen zum Schutz der Menschen in keiner Weise abschwächen oder
aufheben.
B.
Allgemeine Grundsätze für jede Art von medizinischer Forschung
10.
Bei der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben, die
Gesundheit, die Privatsphäre und die Würde der Versuchsperson zu schützen.
11.
Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen
Grundsätzen entsprechen, auf einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen relevanten Informationsquellen sowie auf ausreichenden Laborversuchen
und gegebenenfalls Tierversuchen basieren.
120
12.
Besondere Sorgfalt muss bei der Durchführung von Versuchen walten, die die Umwelt in
Mitleidenschaft ziehen können. Auf das Wohl der Versuchstiere muss Rücksicht genommen werden.
13.
Die Planung und Durchführung eines jeden Versuches am Menschen ist eindeutig in einem
Versuchsprotokoll niederzulegen. Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom Sponsor oder von anderen
unangemessenen Einflussfaktoren sein muss. Diese unabhängige Kommission muss mit
den Gesetzen und Bestimmungen des Landes, in dem das Forschungsvorhaben durchgeführt wird, im Einklang sein. Die Kommission hat das Recht, laufende Versuche zu überwachen. Der Forscher hat die Pflicht, die Kommission über den Versuchsablauf zu informieren, insbesondere über alle während des Versuchs auftretenden ernsten Zwischenfälle.
Der Forscher hat der Kommission außerdem zur Prüfung Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, potentielle Interessenkonflikte und Anreize
für die Versuchspersonen vorzulegen.
14.
Das Forschungsprotokoll muss stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit
der Durchführung des Versuchs darlegen und aufzeigen, dass die Einhaltung der in dieser
Deklaration genannten Grundsätze gewährleistet ist.
15.
Medizinische Forschung am Menschen darf nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen und unter Aufsicht einer klinisch kompetenten, medizinisch ausgebildeten Person
durchgeführt werden. Die Verantwortung für die Versuchsperson trägt stets eine medizinisch qualifizierte Person und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr
Einverständnis gegeben hat.
16.
Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen hat eine sorgfältige Abschätzung
der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorauszugehen. Dies schließt nicht die Mitwirkung
von gesunden Freiwilligen in der medizinischen Forschung aus. Die Pläne aller Studien
sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
17.
Ärzte dürfen nicht bei Versuchen am Menschen tätig werden, wenn sie nicht überzeugt
sind, dass die mit dem Versuch verbundenen Risiken entsprechend eingeschätzt worden
sind und in zufriedenstellender Weise beherrscht werden können. Ärzte müssen den Versuch abbrechen, sobald sich herausstellt, dass das Risiko den möglichen Nutzen übersteigt
oder wenn es einen schlüssigen Beweis für positive und günstige Ergebnisse gibt.
18.
Medizinische Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn die Bedeutung
des Versuchsziels die Risiken und Belastungen für die Versuchsperson überwiegt. Dies ist
besonders wichtig, wenn es sich bei den Versuchspersonen um gesunde Freiwillige handelt.
19.
Medizinische Forschung ist nur gerechtfertigt, wenn es eine große Wahrscheinlichkeit gibt,
dass die Populationen, an denen die Forschung durchgeführt wird, von den Ergebnissen
der Forschung profitieren.
20.
Die Versuchspersonen müssen Freiwillige sein und über das Forschungsvorhaben aufgeklärt sein.
121
21.
Das Recht der Versuchspersonen auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muss stets geachtet
werden. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der
Versuchsperson und die Vertraulichkeit der Informationen über den Patienten zu wahren
und die Auswirkungen des Versuchs auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie
die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.
22.
Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele,
Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des
Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit
verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist
darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder
eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche
Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese
Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
("informed consent") der Versuchsperson einzuholen; die Erklärung sollte vorzugsweise
schriftlich abgegeben werden. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt
werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt
werden.
23.
Beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung für das Forschungsvorhaben muss der
Arzt besonders zurückhaltend sein, wenn die Person in einem Abhängigkeitsverhältnis zu
dem Arzt steht oder die Einwilligung möglicherweise unter Druck erfolgt. In einem
solchen Fall muss die Einwilligung nach Aufklärung durch einen gutunterrichteten Arzt
eingeholt werden, der mit diesem Forschungsvorhaben nicht befasst ist und der keine
Beziehung zu den Personen hat, die in diesem Abhängigkeitsverhältnis zueinander stehen.
24.
Im Falle einer Versuchsperson, die nicht voll geschäftsfähig ist, infolge körperlicher oder
geistiger Behinderung ihre Einwilligung nicht erteilen kann oder minderjährig ist, muss die
Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlich ermächtigten Vertreter entsprechend dem
geltenden Recht eingeholt werden. Diese Personengruppen sollten nicht in die Forschung
einbezogen werden, es sei denn, die Forschung ist für die Förderung der Gesundheit der
Population, der sie angehören, erforderlich und kann nicht mit voll geschäftsfähigen Personen durchgeführt werden.
25.
Wenn die nicht voll geschäftsfähige Person, wie beispielsweise ein minderjähriges Kind,
fähig ist, seine Zustimmung zur Mitwirkung an einem Forschungsvorhaben zu erteilen, so
muss neben der Einwilligung des gesetzlich ermächtigten Vertreters auch die Zustimmung
des Minderjährigen eingeholt werden.
26.
Forschung an Menschen, bei denen die Einwilligung, einschließlich der Einwilligung des
ermächtigten Vertreters oder der vorherigen Einwilligung, nicht eingeholt werden kann,
darf nur dann erfolgen, wenn der physische/geistige Zustand, der die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verhindert, ein notwendiger charakteristischer Faktor für die
Forschungspopulation ist. Die konkreten Gründe für die Einbeziehung von Versuchspersonen, deren Zustand die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung nicht erlaubt, ist in
dem Forschungsprotokoll festzuhalten und der Ethikkommission zur Prüfung und
Genehmigung vorzulegen. In dem Protokoll ist festzuhalten, dass die Einwilligung zur
weiteren Teilnahme an dem Forschungsvorhaben so bald wie möglich von der Versuchsperson oder dem gesetzlich ermächtigten Vertreter eingeholt werden muss.
122
27.
Sowohl die Verfasser als auch die Herausgeber von Veröffentlichungen haben ethische
Verpflichtungen. Der Forscher ist bei der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse verpflichtet, die Ergebnisse genau wiederzugeben. Positive, aber auch negative Ergebnisse
müssen veröffentlicht oder der Öffentlichkeit anderweitig zugänglich gemacht werden. In
der Veröffentlichung müssen die Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und
eventuelle Interessenkonflikte dargelegt werden. Berichte über Versuche, die nicht in Übereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grundsätzen durchgeführt wurden, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.
C.
Weitere Grundsätze für die medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher
Versorgung
28.
Der Arzt darf medizinische Forschung mit der ärztlichen Betreuung nur soweit verbinden,
als dies durch den möglichen prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Wert
der Forschung gerechtfertigt ist. Wenn medizinische Forschung mit ärztlicher Versorgung
verbunden ist, dann sind für den Schutz der Patienten, die gleichzeitig Versuchspersonen
sind, zusätzliche Standards anzuwenden.
29.
Vorteile, Risiken Belastungen und die Effektivität eines neuen Verfahrens sind gegenüber
denjenigen der gegenwärtig besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen
Methoden abzuwägen. Dies schließt nicht die Verwendung von Placebos, oder die Nichtbehandlung, bei Versuchen aus, für die es kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches
oder therapeutisches Verfahren gibt. 1
30.
Am Ende des Versuchs sollten alle Patienten, die an dem Versuch teilgenommen haben,
die sich in der Erprobung als am wirksamsten erwiesenen prophylaktischen, diagnostischen
und therapeutischen Verfahren erhalten. 2
31.
Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der
Behandlung zu informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen.
32.
Bei der Behandlung eines Patienten, für die es keine erwiesene prophylaktische, diagnostische und therapeutische Methoden gibt oder diese keine Wirkung zeigten, muss der Arzt
mit der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung die Freiheit haben, nicht erprobte neue
prophylaktische, diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden, wenn sie
nach dem Urteil des Arztes die Hoffnung bieten, das Leben des Patienten zu retten, seine
Gesundheit wiederherzustellen oder seine Leiden zu lindern. Gegebenenfalls sollten diese
Maßnahmen zur Evaluierung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zum Gegenstand von Forschungsvorhaben gemacht werden. In allen Fällen sollten neue Informationen aufgezeichnet und gegebenenfalls veröffentlicht werden. Die anderen relevanten Leitlinien dieser Deklaration sollten befolgt werden.
123
------------------------------------------1
Klarstellender Kommentar zu Punkt 29 der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki
Der Weltärztebund bekräftigt hiermit seine Position, dass bei der Verwendung von placebo-kontrollierten Versuchen mit extremer Sorgfalt vorgegangen werden muss und dass diese Methode
generell nur angewendet werden sollte, wenn es keine erprobte Therapie gibt. Selbst wenn es eine
erprobte Therapie gibt, kann ein placebo-kontrollierter Versuch unter den folgenden Bedingungen ethisch vertretbar sein:
-
wenn seine Verwendung aus zwingenden und wissenschaftlich begründeten methodischen
Gründen erforderlich ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen,
diagnostischen oder therapeutischen Methode festzustellen; oder
-
wenn eine prophylaktische, diagnostische oder therapeutische Methode bei einer nicht
schwerwiegenden Krankheit erprobt wird und die Patienten, die die Placebos erhalten, nicht
der zusätzlichen Gefahr eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden.
Alle anderen Bestimmungen der Deklaration von Helsinki müssen befolgt werden, insbesondere
die Notwendigkeit einer entsprechenden ethischen und wissenschaftlichen Überprüfung.
2
Klarstellender Kommentar zu Punkt 30 der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki
Der Weltärztebund bekräftigt hiermit seine Position, dass es bei dem Versuchsplanungsprozess
von Bedeutung ist, dafür Sorge zu tragen, dass die Versuchsteilnehmer nach dem Versuch die
prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die sich in der Studie als vorteilhaft erwiesen haben, oder eine andere geeignete Behandlung erhalten. Vereinbarungen darüber, dass die Versuchsteilnehmer nach dem Versuch die im Versuch erprobten Verfahren bzw.
eine andere geeignete Behandlung erhalten, sollten im Versuchsprotokoll festgehalten werden,
damit der Ethikausschuss diese Vereinbarungen bei seiner Prüfung berücksichtigen kann.
124
Antrag
Version 5.8 vom 10.12.2007
Bitte immer die aktuelle Version verwenden (http://ethikkommissionen.at)!
Dieses Formular soll für Einreichungen bei österreichischen Ethikkommissionen verwendet werden.
Es setzt sich aus einem allgemeinen Teil A - Angaben zur Studie und zum Sponsor und aus einem speziellen Teil B - Angaben zu der/den einzelnen Prüfstelle(n) - zusammen.
Bei Einreichungen für mehrere Zentren (Prüfer/innen) muss nur der Teil B an das jeweilige Zentrum angepasst werden.
Adresse der Ethikkommission (optional)
Raum für Eingangsstempel, EK-Nummer, etc.
Bitte Freilassen!
ANTRAG AUF BEURTEILUNG EINES KLINISCHEN FORSCHUNGSPROJEKTES
für folgende Prüfer/innen bei folgenden österreichischen Ethikkommissionen:
► Bitte alle Ethikkommissionen eintragen, an die der Antrag gesendet wird (Kurzbezeichnung!) ◄
► Im Falle einer multizentrischen Arzneimittelstudie ist die Leitethikkommission als erste anzuführen! ◄
Zuständige Ethikkommission
Prüfer/in (lokale Studienleitung)
Teil A
1. Allgemeines:
1.1 Projekttitel:
1.2 Protokollnummer/-bezeichnung:
1.2.1 EudraCT-Nr.:
1.3.1 ISRCTN-Nr.:
1.3 Datum des Protokolls:
1.4.2 Datum:
1.4 Daten der beiliegenden Amendments: 1.4.1 Nr.
1.4.3 Nr.
1.4.4 Datum:
1.4.5 Nr.
1.4.6 Datum:
1.5 Sponsor / Rechnungsempfänger/in (Kontaktperson in der Buchhaltung):
Sponsor
Rechnungsempfänger/in
1.5.1 Name:
1.5.2 Adresse:
1.5.3 Kontaktperson:
1.5.4 Telefon:
1.5.5 FAX:
1.5.6 e-mail:
(wenn nicht gleich wie „Sponsor“)
Antragsformular - Österreichische Ethikkommissionen, Version 5.8, 10.12.2007
Seite 1
2. Eckdaten der Studie
2.1 Art des Projektes:
2.1.1 Klinische Prüfung eines nicht registrierten Arzneimittels
2.1.2 Klinische Prüfung eines registrierten Arzneimittels
2.1.2.1 gemäß der Indikation
2.1.2.2 nicht gemäß der Indikation
2.1.3 Klinische Prüfung einer neuen medizinischen Methode
2.1.4 Klinische Prüfung eines Medizinproduktes
2.1.4.1 mit CE-Kennzeichnung
2.1.4.2 ohne CE-Kennzeichnung
2.1.4.3 Leistungsbewertungsprüfung (In-vitro-Diagnostika)
2.1.5 Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen
(Grundlagenforschung)
2.1.6 Genetische Untersuchung
2.1.7 Sonstiges (z.B. Diätetik, Epidemiologie, etc.), bitte spezifizieren:
Zusatzinformation:
2.1.8 Dissertation
2.1.9 Diplomarbeit
2.2 Fachgebiet:
2.3 Arzneimittelstudie (wenn zutreffend)
2.4 Medizinproduktestudie (wenn zutreffend)
2.3.1 Prüfsubstanz(en):
2.4.1 Prüfprodukt(e):
2.3.2 Referenzsubstanz:
2.4.2 Referenzprodukt:
2.5 Klinische Phase: ____ (unbedingt angeben, bei Medizinprodukten die am ehesten zutreffende Phase)
2.6 Nehmen andere Zentren an der Studie teil:
2.6.1 im Inland
ja
nein. Wenn ja:
2.6.2 im Ausland
2.7 Liste der Zentren:
2.8 Liegen bereits Voten anderer Ethikkommissionen vor?
ja
nein. Wenn ja, Voten beilegen!
2.9 Geplante Anzahl der Prüfungsteilnehmer/innen gesamt (alle teilnehmenden Zentren):
2.10 Charakterisierung der Prüfungsteilnehmer/innen: 2.10.1 Mindestalter:
2.10.2 Höchstalter:
2.10.3 Sind auch nicht persönlich Einwilligungsfähige einschließbar?
ja
nein
2.10.4 Einschließbar sind
weibliche
(und/oder)
männliche
Teilnehmer/innen.
2.10.5 Sind gebärfähige Frauen einschließbar?
ja
nein
2.11 Dauer der Teilnahme der einzelnen Prüfungsteilnehmer/innen an der Studie:
2.11.1 Aktive Phase:
2.11.2 Nachkontrollen:
2.12 Voraussichtliche Gesamtdauer der Studie:
3a. Betrifft nur Studien gemäß AMG: Angaben zur Prüfsubstanz (falls nicht in Österreich registriert):
3.1 Registrierung in anderen Staaten?
ja
nein. Wenn ja, geben Sie an, in welchen:
3.2 Liegen über das zu prüfende Arzneimittel bereits aussagekräftige Ergebnisse von klinischen
ja
nein
Prüfungen vor?
Seite 2
Wenn ja, bitte geben Sie folgende Daten an:
3.2.1 In welchen Staaten wurden die Prüfungen durchgeführt:
____ (Wenn Studien in mehreren Phasen angeführt sind, die höchste Phase angeben)
3.2.3 Zeitraum:
3.2.4 Anwendungsart(en):
3.2.5 Wurde(n) die klinische(n) Prüfung(en) gemäß GCP-Richtlinien durchgeführt?
ja
nein
3.2.2 Phase:
3.2.6 Liegt ein Abschlußbericht vor?
ja
nein
Wenn ja, bitte legen Sie die Investigator´s Brochure, relevante Daten oder ein Gutachten des Arzneimittelbeirates bei.
3b. Sonstige im Rahmen der Studie verabreichte Medikamente, deren Wirksamkeit und/oder
Sicherheit nicht Gegenstand der Prüfung sind:
Generic Name
Darreichungsform
Dosis
4. Betrifft nur Studien gemäß MPG: Angaben zum Medizinprodukt:
4.1 Bezeichnung des Produktes:
4.2 Hersteller:
4.3 Zugelassen für diese Indikation:
ja
nein
4.4 Zugelassen, aber für eine andere Indikation:
ja
nein
4.5 Das Medizinprodukt trägt ein CE-Zeichen
ja
nein
4.6
Die Produktbroschüre liegt bei.
4.7 Welche Bestimmungen bzw. Normen sind für die Konstruktion und Prüfung des Medizinproduktes
herangezogen worden (Technische Sicherheit):
4.8 Allfällige Abweichungen von den o.a. Bestimmungen (Normen):
5. Angaben zur Versicherung (gemäß §32 Abs.1 Z.11 und Z.12 und Abs.2 AMG; §§47 und 48 MPG)
5.1 Eine Versicherung ist erforderlich:
ja
nein. Wenn ja:
5.1.1 Versicherungsgesellschaft
5.1.2 Adresse:
5.1.3 Telefon:
5.1.4 Polizzennummer:
5.1.5 Gültigkeitsdauer:
Diese Angaben müssen in der Patienten- / Probandeninformation enthalten sein!
Seite 3
6. Angaben zur durchzuführenden Therapie und Diagnostik
6.1. Welche Maßnahmen bzw. Behandlungen werden ausschließlich studienbezogen durchgeführt?
Art
Anzahl/Dosis
Zeitraum
Insgesamt
6.2. Welche speziellen Untersuchungen (nur invasive und strahlenbelastende) werden während des
Studienzeitraumes zu Routinezwecken durchgeführt:
Art
Anzahl/Dosis
Zeitraum
Insgesamt
6.3. Ergänzende Informationen zu studienbezogenen Maßnahmen und alle erforderlichen Abweichungen
von der Routinebehandlung:
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> BEISPIELE als AUSFÜLLHILFE <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
Art
Anzahl/Dosis
Zeitraum
insgesamt
Blutabnahmen
5ml /jeden 3. Tag
3 Wochen
35ml
Magenbiopsie
1x zu Beginn der Studie
--1
psychologische Tests
1x zu Beginn; 1x zum Abschluss
3 Wochen
2
Insulin s.c.
2 x 40 IE
1 Woche
2
Thoraxröntgen
1x zu Beginn der Studie
--1
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> BEISPIELE <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
Seite 4
7. Strukturierte Kurzfassung des Projektes (in deutscher Sprache, kein Verweis auf das Protokoll)
7.1 Wenn Original-Projekttitel nicht in Deutsch: Deutsche Übersetzung des Titels:
7.2 Zusammenfassung des Projektes (Rechtfertigung, Relevanz, Design, Maßnahmen und Vorgehensweise):
7.3 Ergebnisse der prä-klinischen Tests oder Begründung für den Verzicht auf prä-klinischen Tests:
7.4 Primäre Hypothese der Studie (wenn relevant auch sekundäre Hypothesen):
7.5 Relevante Ein- und Ausschlusskriterien:
7.6 Ethische Überlegungen
(Identifizieren und beschreiben Sie alle möglicherweise auftretenden Probleme. Beschreiben Sie den möglichen Wissenszuwachs, der durch die Studie erzielt werden soll und seine Bedeutung, sowie mögliche Risiken für Schädigungen oderBelastungen der Prüfungsteilnehmer/innen. Legen Sie Ihre eigene Bewertung
des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar):
7.7 Begründung für den Einschluss von Personen aus geschützten Gruppen
(z.B. Minderjährige, temporär oder permanent nicht-einwilligungsfähige Personen; wenn zutreffend):
7.8 Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens
(alle zur Verwendung bestimmte Materialien, z.B. Inserate inkl. Layout müssen beigelegt werden):
7.9 Vorgehensweise an der/den Prüfstelle(n) zur Information und Erlangung der informierten Einwilligung von Prüfungsteilnehmer/inne/n, bzw. Eltern oder gesetzlichen Vertreter/inne/n, wenn zutreffend (wer wird informieren und wann, Erfordernis für gesetzliche Vertretung, Zeugen, etc.):
7.10 Risikoabschätzung, vorhersehbare Risiken der Behandlung und sonstiger Verfahren, die verwendet
werden sollen (inkl. Schmerzen, Unannehmlichkeiten, Verletzung der persönlichen Integrität und Maßnahmen zur Vermeidung und/oder Versorgung von unvorhergesehenen / unerwünschten Ereignissen):
7.11 Voraussichtliche Vorteile für die eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer/innen:
7.12 Relation zwischen Prüfungsteilnehmer/in und Prüfer/in (z.B. Patient/in - Ärztin/Arzt, Student/in Lehrer/in, Dienstnehmer/in - Dienstgeber/in, etc.):
7.13 Verfahren an der/den Prüfstelle(n) zur Feststellung, ob eine einzuschließende Person gleichzeitig
an einer anderen Studie teilnimmt oder ob eine erforderliche Zeitspanne seit einer Teilnahme an
einer anderen Studie verstrichen ist
(von besonderer Bedeutung, wenn gesunde Proband/inn/en in pharmakologische Studien eingeschlossen
werden):
7.14 Methoden, um unerwünschte Effekte ausfindig zu machen, sie aufzuzeichnen und zu berichten
(Beschreiben Sie wann, von wem und wie, z.B. freies Befragen und/oder an Hand von Listen):
7.15 Optional: Statistische Überlegungen und Gründe für die Anzahl der Personen, die in die Studie
eingeschlossen werden sollen (ergänzende Informationen zu Punkt 8, wenn erforderlich):
Seite 5
7.16 Optional: Verwendete Verfahren zum Schutz der Vertraulichkeit der erhobenen Daten, der Quelldokumente und von Proben (ergänzende Informationen zu Punkt 8, wenn erforderlich):
7.17 Plan zur Behandlung oder Versorgung nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet
haben (wer wird verantwortlich sein und wo):
7.18 Betrag und Verfahren der Entschädigung oder Vergütung an die Prüfungsteilnehmer/innen
(Beschreibung des Betrages, der während der Prüfungsteilnahme bezahlt wird und wofür, z.B. Fahrtspesen,
Einkommensverlust, Schmerzen und Unannehmlichkeiten, etc.):
7.19 Regeln für das Aussetzen oder vorzeitige Beenden der Studie an der/den Prüfstelle(n) in diesem
Mitgliedstaat oder der gesamten Studie:
7.20 Vereinbarung über den Zugriff der Prüferin/des Prüfers/der Prüfer auf Daten, Publikationsrichtlinien, etc. (wenn nicht im Protokoll dargestellt):
7.21 Finanzierung der Studie (wenn nicht im Protokoll dargestellt) und Informationen über finanzielle oder
andere Interessen der Prüferin/des Prüfers/der Prüfer:
7.22 Weitere Informationen (wenn erforderlich):
Seite 6
8. Biometrie, Datenschutz:
!!! Achtung: Pkt. 8.1 ist in jedem Fall auszufüllen !!!
(Hier nur Kurzinformationen in Stichworten, ausführlicher - wenn erforderlich - unter Punkt 7.15 und 7.16)
8.1 Studiendesign (z.B. doppelblind, randomisiert, kontrolliert, Placebo, Parallelgruppen, multizentrisch)
8.1.1 offen
8.1.2 randomisiert
8.1.3 Parallelgruppen
8.1.4 monozentrisch
8.1.5 blind
8.1.6 kontrolliert
8.1.7 cross-over
8.1.8 multizentrisch
8.1.9 doppelblind
8.1.10 Placebo
8.1.11 faktoriell
8.1.12 Pilotprojekt
8.1.13 observer-blinded
8.1.14 Äquivalenzprüfung
8.1.15 sonstiges:
8.1.16 Anzahl der Gruppen:
8.1.17 Stratifizierung:
8.1.18 Messwiederholungen:
nein
nein
ja: Kriterien:
ja: Zeitpunkte:
8.1.19 Hauptzielgröße:
8.1.20 Nullhypothese(n):
8.1.21 Alternativhypothese(n):
8.1.22 Nebenzielgrößen:
8.2 Studienplanung
Die Fallzahlberechnung basiert auf (Alpha = Fehler 1. Art, Power = 1 – Beta = 1 – Fehler 2. Art):
8.2.1 Alpha:
8.2.2 Power:
8.2.3 Stat.Verfahren:
8.2.4 Multiples Testen:
nein
ja: Korrekturverfahren.:
8.2.5 Erwartete Anzahl von Studienabbrecher/inne/n (Drop-out-Quote):
8.3 Geplante statistische Analyse
Population:
8.3.1 Intention-to-treat
8.3.3 Zwischenauswertung:
nein
8.3.4 Geplante statistische Verfahren:
8.3.2 Per Protocol
ja: Abbruchkriterien:
8.4 Dokumentationsbögen / Datenmanagement
8.4.1 Angaben zur Datenqualitätsprüfung
8.4.2 Angaben zum Datenmanagement
8.5 Verantwortliche und Qualifikation
8.5.1 Wer führte die biometrische Planung durch (ggf. Nachweis der Qualifikation)?
8.5.2 Wer wird die statistische Auswertung durchführen (ggf. Nachweis der Qualifikation)?
8.6 Datenschutz
8.6.1 Die Datenverarbeitung erfolgt
a)
personenbezogen
8.6.2 Wenn a): Begründung:
DVR-Nummer:
8.6.3 Wenn b): Wie erfolgt die Anonymisierung?
b)
indirekt personenbezogen
Seite 7
9. Liste der eingereichten Unterlagen (wenn nicht gesondert dem Antrag beiliegend):
Dokument
Version/Identifikation
Datum
Protokoll
Kurzfassung
Patienteninformation / Einwilligungserklärung
Prüfbogen (Case Report Form, CRF)
Versicherungsbestätigung
Amendment Nr.
Amendment Nr.
Amendment Nr.
Lokales Amendment Nr.
Name und Unterschrift der Antragstellerin/des Antragstellers
9.1 Name:
9.2 Institution/ Firma:
9.3 Position:
9.4 Antragsteller/in ist
(nur AMG-Studien)
9.4.1 koordinierende/r Prüfer/in (multizentrische Studie)
9.4.2 Hauptprüfer/in (monozentrische Studie)
9.4.3 Sponsor bzw. Vertreter/in des Sponsors
9.4.4 vom Sponsor autorisierte Person/Organisation
Ich bestätige hiermit, dass die in diesem Antrag gemachten Angaben korrekt sind und dass ich der Meinung bin, dass die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, nationalen Regelungen und mit den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis möglich sein wird.
Unterschrift der Antragstellerin/des Antragstellers
Datum
!!! Achtung: Diese Unterschrift ist in jedem Fall erforderlich !!!
Seite 8
Teil B
Studienkurzbezeichnung:
10. Angaben zur Prüferin/zum Prüfer
10.1 Name:
10.2 Krankenanstalt/Institut/Abteilung:
10.3 Telefon
10.4 „Pieps“/Mobil
10.5 Fax
10.6 e-mail-Adresse:
10.7 Jus practicandi:
ja
nein 10.8 Facharzt für:
10.9 Prüfärztekurs:
ja
nein
10.10 Sofern relevant: Präklinische Qualifikation (z.B. Labordiagnostik) bzw. Name der Verantwortlichen:
11. Geplante Anzahl der Patient/inn/en bzw. Proband/inn/en an dieser Prüfstelle
12. Verantwortliche Mitarbeiter/innen an der klinischen Studie (an Ihrer Prüfstelle)
Name
Institution
13. Unterschrift der Prüferin/des Prüfers
Ich bestätige hiermit, dass die in diesem Antrag gemachten Angaben korrekt sind und dass ich der Meinung bin, dass die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, nationalen Regelungen und mit den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis möglich sein wird.
Unterschrift der Prüferin/des Prüfers
Datum
!!! Achtung: Teil B ist in jedem Fall vollständig auszufüllen, bei multizentrischen klinischen
Prüfungen nach AMG für jedes in Österreich teilnehmende Zentrum separat !!!
Bei multizentrischen AMG-Studien sind die Teile B von der Hauptprüferin/dem Hauptprüfer des jeweiligen
Zentrums zu unterzeichen.
Alternativ zur Unterschrift auf den Teilen B können die Unterschriften der Hauptprüfer/innen auch auf den Unterschriftenseiten des Protokolls oder der Prüfärzteverträge vorgelegt werden. Es muss jedenfalls eine eindeutige durch Unterschrift dokumentierte - Zustimmung aller Hauptprüfer/innen zum Protokoll vorliegen.
Seite 9
MUW-Datenanwendungserhebungsblatt 2008
1. OE/Abteilung:
2. Ansprechperson für diese Meldung:
3. Bezeichnung der Datenanwendung:
4. Zweck der Datenanwendung:
5. Rechtsgrundlage soweit bekannt:
6. Betroffenenkreis:
7. Erfasste Datenarten:
8. Verarbeitungsinfrastruktur, Aufstellungsort der Gerätschaften (zB. RaumNr.,
NetzauslassNr. Im Bedarfsfall in Rücksprache mit dem EDV-Beauftragten klären):
9. Ggf. externe Dienstleister (z.B. Fernwartung):
10. Bei Datenübermittlungen, Empfänger:
11. Die Datenanwendung ist Teil eines Informationsverbundsystems:
Datum, Stempel, Unterschrift
Per Hauspost bitte an: Christian Holzbaur, Büro des Rektors, Datenschutzbeauftragter
oder per Fax: 40160-910000
Terminologie in Anlehung an das DSG 2000
a) „Informations- und Kommunikationssystemsystem“: jedes System (Datenanwendung), das personenbezogene
Daten verwendet
b) ,,Daten'' (,,personenbezogene Daten''): Angaben über Betroffene, deren Identität bestimmt oder bestimmbar
ist; ,,nur indirekt personenbezogen'' sind Daten für eine/n AuftraggeberIn, DienstleisterIn oder EmpfängerIn einer
Übermittlung dann, wenn der Personenbezug der Daten derart ist, dass diese/r AuftraggeberIn, DienstleisterIn
oder ÜbermittlungsempfängerIn die Identität des/der Betroffenen mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht bestimmen
kann;
c) ,,sensible Daten'' (,,besonders schutzwürdige Daten''): Daten natürlicher Personen über ihre rassische und
ethnische Herkunft, politische Meinung, Gewerkschaftszugehörigkeit, religiöse oder philosophische Überzeugung,
Gesundheit oder ihr Sexualleben;
d) ,,Betroffene/r'': jede vom/von der AuftraggeberIn verschiedene natürliche oder juristische Person oder
Personengemeinschaft, deren Daten verwendet werden;
e) ,,AuftraggeberIn'': natürliche oder juristische Personen, Personengemeinschaften oder Organe einer
Gebietskörperschaft beziehungsweise die Geschäftsapparate solcher Organe, wenn sie allein oder gemeinsam
mit anderen die Entscheidung getroffen haben, Daten für einen bestimmten Zweck zu verarbeiten, und zwar
unabhängig davon, ob sie die Verarbeitung selbst durchführen oder hiezu einen anderen heranziehen. Als
AuftraggeberIn gelten die genannten Personen, Personengemeinschaften und Einrichtungen auch dann, wenn
sie einem anderen Daten zur Herstellung eines von ihnen aufgetragenen Werkes überlassen und der/die
AuftragnehmerIn die Entscheidung trifft, diese Daten zu verarbeiten. Wurde jedoch dem/der AuftragnehmerIn
anlässlich der Auftragserteilung die Verarbeitung der überlassenen Daten ausdrücklich untersagt oder hat der/die
AuftragnehmerIn die Entscheidung über die Art und Weise der Verwendung, insbesondere die Vornahme einer
Verarbeitung der überlassenen Daten, auf Grund von Rechtsvorschriften, Standesregeln oder Verhaltensregeln
gemäß § 6 Abs. 4 DSG2000 eigenverantwortlich zu treffen, so gilt der/die mit der Herstellung des Werkes
Betraute als datenschutzrechtliche/r AuftraggeberIn;
f) ,,DienstleisterIn'': natürliche oder juristische Personen, Personengemeinschaften oder Organe einer
Gebietskörperschaft beziehungsweise die Geschäftsapparate solcher Organe, wenn sie Daten, die ihnen zur
Herstellung eines aufgetragenen Werkes überlassen wurden, verwenden;
g) ,,Datei'': strukturierte Sammlung von Daten, die nach mindestens einem Suchkriterium zugänglich sind;
h) ,,Datenanwendung'' (früher: ,,Datenverarbeitung''): die Summe der in ihrem Ablauf logisch verbundenen
Verwendungsschritte, die zur Erreichung eines inhaltlich bestimmten Ergebnisses (des Zweckes der
Datenanwendung) geordnet sind und zur Gänze oder auch nur teilweise automationsunterstützt, also maschinell
und programmgesteuert, erfolgen (automationsunterstützte Datenanwendung);
i) ,,Verwenden von Daten'': jede Art der Handhabung von Daten einer Datenanwendung, also sowohl das
Verarbeiten als auch das Übermitteln von Daten;
j) ,,Verarbeiten von Daten'': das Ermitteln, Erfassen, Speichern, Aufbewahren, Ordnen, Vergleichen, Verändern,
Verknüpfen, Vervielfältigen, Abfragen, Ausgeben, Benützen, Überlassen, Sperren, Löschen,Vernichten oder jede
andere Art der Handhabung von Daten einer Datenanwendung durch den/die AuftraggeberIn oder DienstleisterIn
mit Ausnahme des Übermittelns von Daten;
k) ,,Ermitteln von Daten'': das Erheben von Daten in der Absicht, sie in einer Datenanwendung zu verwenden;
l) ,,Überlassen von Daten'': die Weitergabe von Daten vom/von der AuftraggeberIn an eine/n DienstleisterIn;
m) ,,Übermitteln von Daten'': die Weitergabe von Daten einer Datenanwendung an andere EmpfängerInnen als
den/die Betroffenen, den/die AuftraggeberIn oder eine/n DienstleisterIn, insbesondere auch das Veröffentlichen
solcher Daten; darüber hinaus auch die Verwendung von Daten für ein anderes Aufgabengebiet des/der
Auftraggebers/In;
n) ,,Informationsverbundsystem'': die gemeinsame Verarbeitung von Daten in einer Datenanwendung durch
mehrere AuftraggeberInnen und die gemeinsame Benützung der Daten in der Art, dass jede/r AuftraggeberIn
auch auf jene Daten im System Zugriff hat, die von den anderen AuftraggeberInnen dem System zur Verfügung
gestellt wurden;
MUW-Datenanwendungserhebungsblatt 2008
1. OE/Abteilung: Büro des Rektors
2. Ansprechperson für diese Meldung: Holzbaur
3. Bezeichnung der Datenanwendung:
ÖH-Evidenz Studierende
4. Zweck der Datenanwendung:
Verpflichtende Datenlieferung an ÖH lt. HSG
5. Rechtsgrundlage soweit bekannt:
Hochschülerinnen und Hochschülerschaftsgesetz 1998, §4a
6. Betroffenenkreis:
Studierende
7. Erfasste Datenarten:
Name, Matrikelnummer, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, Geburtsdatum, Anschrift,
inskribierte Studienrichtungen
8. Verarbeitungsinfrastruktur, Aufstellungsort der Gerätschaften (zB. RaumNr.,
NetzauslassNr. Im Bedarfsfall in Rücksprache mit dem EDV-Beauftragten klären):
I3v, ITSC, DMZ
9. Ggf. externe Dienstleister (z.B. Fernwartung):
keine
10. Bei Datenübermittlungen, Empfänger:
ÖH
11. Die Datenanwendung ist Teil eines Informationsverbundsystems:
nein
Datum, Stempel, Unterschrift
Per Hauspost bitte an: Christian Holzbaur, Büro des Rektors, Datenschutzbeauftragter
oder per Fax: 40160-910000
Terminologie in Anlehung an das DSG 2000
a) „Informations- und Kommunikationssystemsystem“: jedes System (Datenanwendung), das personenbezogene
Daten verwendet
b) ,,Daten'' (,,personenbezogene Daten''): Angaben über Betroffene, deren Identität bestimmt oder bestimmbar
ist; ,,nur indirekt personenbezogen'' sind Daten für eine/n AuftraggeberIn, DienstleisterIn oder EmpfängerIn einer
Übermittlung dann, wenn der Personenbezug der Daten derart ist, dass diese/r AuftraggeberIn, DienstleisterIn
oder ÜbermittlungsempfängerIn die Identität des/der Betroffenen mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht bestimmen
kann;
c) ,,sensible Daten'' (,,besonders schutzwürdige Daten''): Daten natürlicher Personen über ihre rassische und
ethnische Herkunft, politische Meinung, Gewerkschaftszugehörigkeit, religiöse oder philosophische Überzeugung,
Gesundheit oder ihr Sexualleben;
d) ,,Betroffene/r'': jede vom/von der AuftraggeberIn verschiedene natürliche oder juristische Person oder
Personengemeinschaft, deren Daten verwendet werden;
e) ,,AuftraggeberIn'': natürliche oder juristische Personen, Personengemeinschaften oder Organe einer
Gebietskörperschaft beziehungsweise die Geschäftsapparate solcher Organe, wenn sie allein oder gemeinsam
mit anderen die Entscheidung getroffen haben, Daten für einen bestimmten Zweck zu verarbeiten, und zwar
unabhängig davon, ob sie die Verarbeitung selbst durchführen oder hiezu einen anderen heranziehen. Als
AuftraggeberIn gelten die genannten Personen, Personengemeinschaften und Einrichtungen auch dann, wenn
sie einem anderen Daten zur Herstellung eines von ihnen aufgetragenen Werkes überlassen und der/die
AuftragnehmerIn die Entscheidung trifft, diese Daten zu verarbeiten. Wurde jedoch dem/der AuftragnehmerIn
anlässlich der Auftragserteilung die Verarbeitung der überlassenen Daten ausdrücklich untersagt oder hat der/die
AuftragnehmerIn die Entscheidung über die Art und Weise der Verwendung, insbesondere die Vornahme einer
Verarbeitung der überlassenen Daten, auf Grund von Rechtsvorschriften, Standesregeln oder Verhaltensregeln
gemäß § 6 Abs. 4 DSG2000 eigenverantwortlich zu treffen, so gilt der/die mit der Herstellung des Werkes
Betraute als datenschutzrechtliche/r AuftraggeberIn;
f) ,,DienstleisterIn'': natürliche oder juristische Personen, Personengemeinschaften oder Organe einer
Gebietskörperschaft beziehungsweise die Geschäftsapparate solcher Organe, wenn sie Daten, die ihnen zur
Herstellung eines aufgetragenen Werkes überlassen wurden, verwenden;
g) ,,Datei'': strukturierte Sammlung von Daten, die nach mindestens einem Suchkriterium zugänglich sind;
h) ,,Datenanwendung'' (früher: ,,Datenverarbeitung''): die Summe der in ihrem Ablauf logisch verbundenen
Verwendungsschritte, die zur Erreichung eines inhaltlich bestimmten Ergebnisses (des Zweckes der
Datenanwendung) geordnet sind und zur Gänze oder auch nur teilweise automationsunterstützt, also maschinell
und programmgesteuert, erfolgen (automationsunterstützte Datenanwendung);
i) ,,Verwenden von Daten'': jede Art der Handhabung von Daten einer Datenanwendung, also sowohl das
Verarbeiten als auch das Übermitteln von Daten;
j) ,,Verarbeiten von Daten'': das Ermitteln, Erfassen, Speichern, Aufbewahren, Ordnen, Vergleichen, Verändern,
Verknüpfen, Vervielfältigen, Abfragen, Ausgeben, Benützen, Überlassen, Sperren, Löschen,Vernichten oder jede
andere Art der Handhabung von Daten einer Datenanwendung durch den/die AuftraggeberIn oder DienstleisterIn
mit Ausnahme des Übermittelns von Daten;
k) ,,Ermitteln von Daten'': das Erheben von Daten in der Absicht, sie in einer Datenanwendung zu verwenden;
l) ,,Überlassen von Daten'': die Weitergabe von Daten vom/von der AuftraggeberIn an eine/n DienstleisterIn;
m) ,,Übermitteln von Daten'': die Weitergabe von Daten einer Datenanwendung an andere EmpfängerInnen als
den/die Betroffenen, den/die AuftraggeberIn oder eine/n DienstleisterIn, insbesondere auch das Veröffentlichen
solcher Daten; darüber hinaus auch die Verwendung von Daten für ein anderes Aufgabengebiet des/der
Auftraggebers/In;
n) ,,Informationsverbundsystem'': die gemeinsame Verarbeitung von Daten in einer Datenanwendung durch
mehrere AuftraggeberInnen und die gemeinsame Benützung der Daten in der Art, dass jede/r AuftraggeberIn
auch auf jene Daten im System Zugriff hat, die von den anderen AuftraggeberInnen dem System zur Verfügung
gestellt wurden;
ARGE DATEN
Österreichische Gesellschaft für Datenschutz
DB RECHT / STELL / Unser Zeichen: urhg2002-STEL.doc
[ADA] [BMJ] [] / [GZ 8.117/25- I.4/2002]
Herrn Bundesminister
Dr. Böhmdorfer
BM FÜR JUSTIZ
Museumstraße 7
1070 WIEN
Wien, 19. September 2002
Betreff: Ihr Zeichen: GZ 8.117/25-I.4/2002
Stellungnahme der ARGE DATEN zu
Bundesgesetz betreffend Urheberrechtsgesetz-Novelle 2002
[BEGUTACHTUNG GESETZESENTWURF]
In der Anlage finden Sie die Stellungnahme der
ARGE DATEN - Österreichische Gesellschaft für Datenschutz
mit dem dringenden Ersuchen um Kenntnisnahme und Berücksichtigung.
Für allfällige Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.
____________________________ ________________________________
Dr. Hans G. Zeger (Obmann) Charlotte Schönherr (Schriftführerin)
Anlage:
Stellungnahme
Ergeht in Kopie an:
Parlamentsdirektion !!! [email protected],
!!Druckversion)
Eine Kopie der Stellungnahme wird weiters an folgende Adresse(n) verschickt:
!!BMJ [FAX 52152/2730]
Alle Stellungnahmen werden unter http://www.argedaten.at/begutachtung
veröffentlicht.
-2-
ARGE DATEN
Österreichische Gesellschaft für Datenschutz
DB RECHT / STELL / Unser Zeichen: urhg2002-STEL.doc
An die
Parlamentsdirektion
Begutachtungsverfahren
1010 Wien
Wien, 19. September 2002
Betreff: Stellungnahme der ARGE DATEN zu GZ 8.117/25-I.4/2002
[BEGUTACHTUNG GESETZESENTWURF]
In der Anlage finden Sie die Stellungnahme der
ARGE DATEN - Österreichische Gesellschaft für Datenschutz
mit dem dringenden Ersuchen um Kenntnisnahme und Berücksichtigung.
Für allfällige Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.
____________________________ ________________________________
Dr. Hans G. Zeger (Obmann) Charlotte Schönherr (Schriftführerin)
Anlage:
Stellungnahme 25 fach
Alle Stellungnahmen werden unter http://www.argedaten.at/begutachtung
veröffentlicht.
-3-
Stellungnahme der ARGE DATEN zu:
GZ 8.117/25-I.4/2002
Der vorliegende Entwurf zu einer Urheberrechtsnovelle ist durch völlige
Perspektivelosigkeit gekennzeichnet. Statt die wesentlichen und drängenden
Probleme des
Urheberrechts (Haftung, Kompatibilität, Abgabensicherung) zumindest
ansatzweise zu
regulieren, wird bloß eine Marketingunterstützung für wenige Unternehmen mit
monopolartiger Marktdominanz geliefert. Der Entwurf ist klassische
Anlassgesetzgebung.
Die grundsätzliche Problemstellung
Die vorliegende Stellungnahme bezieht sich vorrangig auf jene Bereiche der
Urheberrechtsnovelle, die den Themenkreis Computer und Software betreffen.
Auffälligstes Merkmal ist die Fülle der ungeregelten und nicht gelösten
Probleme. Denen
gegenüber wird die Regelung eines Aspekts "Schutz von
Computerprogrammen" in einer
Form vorgeschlagen, die eine Gefährdung der österreichischen Wirtschaft
darstellt.
Seit sich der Gesetzgeber Anfang der 90-er Jahre entschloß,
Computerprogramme
("Software") im Rahmen des Urheberrechts zu schützen, hat sich bei der
Erstellung,
Nutzung und Verbreitung von Software ein umfassender Wandel vollzogen.
Diesem
Wandel hinkt nunmehr das geltende Urheberrecht hoffnungslos hinterher.
Da dieser Wandel nicht berücksichtigt wurde, entstand erhebliche
Rechtsunsicherheit bei
den Autoren, bei den industriellen Softwareproduzenten, bei
Hardwareherstellern, bei
Privatpersonen und Firmenkunden. Schaffung von Rechtssicherheit ist das
Gebot der
Stunde und würde einen entscheidenden Impuls zur Weiterentwicklung der ITBranche
und zur Förderung des Wirtschaftsstandorts Österreich bieten.
SOFTWARE ALS ÜBERBEGRIFF FÜR UNTERSCHIEDLICHSTE PRODUKTE UND DIENSTE
Es mag vor 10 Jahren noch ausreichend gewesen sein, Computerprogramme
einheitlich
zu betrachten. Neue technologische Entwicklungen, wie weltweite Datennetze,
die
Durchdringung des Alltags mit computergesteuerten Geräten und der massive
Einsatz
von Software in der Unterhaltungs- und Medienindustrie verbieten jedoch
nunmehr dieGleichstellung all dieser Systeme unter den Begriff "Software".die
undifferenzierte Zuordnung von "Software" als "Sprachwerk" (§2 UrhG) istanachronistisch
und irreführend.
-4-
Software präsentiert sich heute in den unterschiedlichsten
Erscheinungsformen:
(a) Technische Software als technische Hilfsmittel des Alltags (dazu zählen
Steuerprogramme im Bereich der PKW's, der Haushaltsgeräte, der
Telefongeräte,
Videorecorder, aber auch Textverarbeitungsprogramme, Internet-Browser und
e-mailProgramme, Betriebssysteme, ....)
(b) Unterhaltungs-Software als Ergebnis der Unterhaltungs- und
Medienproduktion
(Computerspiele, DVD's, interaktive Filme, ....)
(c) Literarische Software als literarisches Produkt (immer mehr Autoren
veröffentlichen Ihre Werke Online, als Hypertext, als MP3-File usw.)
(d) Entwicklungs-Software als technische Infrastruktur (dazu zählen
Entwicklungsprogramme und -umgebungen, die Voraussetzung zur
Herstellung von
Unterhaltungs-, Medien- oder Literaturproduktionen sind)
(e) Integations-Software als Grundlage der Steuerung unternehmensweiter
oder
auch unternehmensübergreifender Geschäftsprozesse, wie sie durch ecommerce,
e-shopping, e-procedurement, e-government, ... umschrieben werden.
Diese Auflistung ist nicht abschließend, soll jedoch die Bandbreite der
Einsatzmöglichkeiten und damit auch der unterschiedlichen Erwartungen und
damit
verbunden Regulierungsnotwendigkeiten demonstrieren.
Bloß die Fälle (c) Literarische Software und mit Einschränkungen (b)
Unterhaltungs-Software
können sinnvoll unter die bestehende Einordung von Software als Werke der
Literatur zugeordnet werden. Die rasche Entwicklung im UnterhaltungsSoftwaremarkt mit
seiner zunehmenden Integration von Film, Audio und Computeranimation
machen die
Abgrenzung zu den spezifischen Schutzrechten der Filmkunst immer
schwieriger.
WAS IST SCHUTZWÜRDI G?
Grundsätzlich sollen alle oben genannten Bereiche Schutz nach dem
Urheberrechtsgesetz
geniessen, sofern die Grundvoraussetzung des UrhG §1 erfüllt ist: "§ 1. (1)
Werke imSinne dieses Gesetzes sind eigentümliche geistige Schöpfungen auf
den Gebieten der Literatur, der Tonkunst, der bildenden Künste und der
Filmkunst."Die Formulierung "eigentümliche geistige Schöpfungen" setzt zwei
Bedingungen für denUrheberschutz voraus.
(a) Eine bestimmte minimale Werkhöhe. Nicht jeder schnell geschriebene
Beitrag oderadaptierte Argenturbericht ist gedanklich, sprachlich, inhaltlich so
ausgereift, dass er
als eigenständige Werkschöpfung angesehen werden kann. Gleiches gilt bei
-5-
Software. Programme, die aus irgendwelchen Codeteilen bestehen, adaptiert
wurden, bei denen weder die vorgesehenen Funktionen, noch deren Grenzen
dokumentiert und nachvollziehbar sind, können nur sehr eingeschränkt unter
diesen
Werkhöhe-Begriff fallen.
(b) Das selbständige Bestehen des zu schützenden Werkes. Während andere
urheberrechtlich geschützte Werke (Literatur, bildende Kunst, Film)
selbständig
genutzt werden können, allenfalls Kulturtechniken oder der Einsatz von frei
verfügbaren Hilfsmitteln zur Präsentation benötigt werden, ist dies bei vielen
Softwareprodukten nicht der Fall. Besonders im Bereich der "technischen
Software des
Alltags" sind wir permanent mit Produkten konfrontiert, die für sich allein
genommen
keinerlei Bedeutung haben, sondern erst gemeinsam mit spezifischer
Hardware.
Sowohl die Hardware, als auch die Software für sich allein genommen wären
unverkäuflich bzw. wertlos. Die Situation ist durchaus mit einem Buch
vergleichbar,
das unbedruckt unverkäuflich wäre.
Grundsätzliche Lösungsansätze im Bereich Software
Ein zeitgemäßes Urheberrechtsgesetz, daß die Durchdringung des Alltags mit
Informationstechnik und auch die Abhängigkeit von Unternehmen und
Konsumenten
vom klaglosen Funktionieren von IT-Systemen, ausreichend berücksichtigt,
sollte folgende
Probleme lösen:
- SICHERUNG DER AUSREICHENDEN KOMPATIBILITÄT VON UNTERNEHMENSKRITISCHER
SOFTWARE
Dieser Punkt betrifft in erster Linie (d) Entwicklungs-Software und (e)
Integations-Software
Es ist völlig naiv anzunehmen, daß Unternehmen mit den vorgefertigten
Produkten der
Softwareindustrie direkt arbeiten. Selbst einfachste Büro- und
Zeichenanwendungen
müssen auf unternehmensinterne Standards, CI's und Policies eingestellt und
adaptiert
werden.
Unternehmen müssen darauf vertrauen können, ihre Geschäftsprozesse nach
eigenen
Vorstellungen zu organisieren, zu integrieren und abzusichern. Dazu wird es
auch inZukunft notwendig sein, angeschaffte Programme und Systeme zu
erweitern, zu ergänzenund umzuschreiben. Jede Form der Beschränkung
entsprechender Analyse-, Anpassungs-,Integrations- und Engineeringtools
muß ausdrücklich ausgeschlossen werden.
- PRODUKTHAFTUNG UND GEWÄHRLEISTUNG
-6-
Dieser Punkt betrifft (a) Technische Softwar e, (d) Entwicklungs-Software
und (e)
Integations-Software
Die übliche Vorgangsweise, Software "so wie sie ist" zu verkaufen und
keinerlei Garantien
für das Funktionieren bestimmter Eigenschaften zu übernehmen ist eine
unzumutbare
Einschränkung der Gewährleistung. Heute werden wesentlich komplexere
technische
Systeme, seien das PKW's, technische Maschinen oder ganze
Industrieanlagen mit genau
definierten Eigenschaften, Leistungen und Haftungen hergestellt und verkauft.
Selbst im
IT-Dienstleistungssektor, etwa im Bereich der Telekom- und Internet-Provider
sind "Service
Level Agreements" und verbindliche Leistungszusagen selbstverständlich
geworden.
Urheberrechtlichen Schutz sollten daher Produkte, die Teil technischer oder
unternehmerischer Prozesse sind, nur dann genießen, wenn ein bestimmter
Leistungsumfang im Rahmen der üblichen Gewährleistungsfrist (zwei Jahre)
zugesagt
wird.
Eine Verteuerung der Softwareprodukte ist bei einer derartigen
Vorgangsweise nicht zu
erwarten. Ganz im Gegenteil würde eine verbindliche Haftungsregelung dazu
führen,
daß viele unfertige und mangelhaft entwickelte Produkte nicht auf den Markt
kämen und
seriöse Entwicklungsfirmen nicht laufend gezwungen wären auf derartige
Produkte mit
eigenen neuen, oft ungetesteten Softwareversionen zu reagieren. Die
Entwicklungszyklen
von Software würden sich zumindest der Dauer der Gewährleistung (zwei
Jahre +
Vermarktungszeitraum) anpassen. Die Softwareentwickler hätten mehr Zeit
besser
getestete Produkte zu erzeugen, die Kunden mehr Zeit die Funktionalität des
Produkts zu
verstehen und den eigenen Bedürfnissen anzupassen.
Im Bereich der Unterhaltungs- und Literatur-Software wird man in den meisten
Fällen den
derzeitigen Zustand akzeptieren, da hier weniger technische Funktionalität und
Kompatibilität im Vordergrund steht, sondern inhaltliche Gestaltung und diese
der
Kreativität der Autoren überlassen bleiben sollte.
- NUTZUNGS- UND INVESTITONSSICHERHEIT
-7-
Gerade im Zusammenhang mit dem Einsatz von (d) Entwicklungs-Software
entstehen
meist wiederum Softwareprodukte, die für sich genommen urheberrechtlichen
Schutz
geniessen (Computerspiele, Layouts, Graphiken, Webseiten,
Datenbanksysteme, ...) Die
Entwicklung derartiger Produkte ist, neben den Softwarekosten für das
Entwicklungswerkzeug, meist mit wesentlich größeren sonstigen Kosten
(Personal, Geräte,
Anlagen, ...) verbunden.
Ein Entwickler muß die Sicherheit haben, dass seine Produkte im Rahmen
seiner
zugesagten Funktionen benutzbar sind und nicht von Leistungen und
Vereinbarungen mit
Dritten abhängen. D.h. jeder Benutzer von Entwicklungssoftware muß die
Möglichkeit
haben alle Teile, die für die Nutzung seines Werks notwendig sind, in sein
Werk zu
integrieren und zu vertreiben.
-8-
Weiters muß auch die Haftung des Lieferanten für die Entwicklungsumgebung
auf dasFunktionieren der entwickelten Produkte ausgedehnt werden.
Da in der Regel die Entwicklung von Software-Produkten erhebliche Zeit in
Anspruch nimmt, wird auch der Gewährleistungszeitraum für
Entwicklungsumgebungen zu
erweitern sein (etwa 5 oder 10 Jahre).
- ABGABENSICHERUNG
Zur Sicherung angemessener Erlöse für die Hersteller jener SoftwareKomponenten, die technische Anlagen zur Nutzung als Voraussetzung haben,
wie dies bei (a)
Technische Software, bei (b) Unterhaltungs-Software und zum Teil bei (c)
Literarische Software der Fall ist, sollte der im Bereich der Kopiergeräte und
Datenträger bisher eingeschlagene Weg weiterentwickelt werden.
Hardware- und Softwareproduzenten befinden sich geradezu in einem
symbiotischen
Verhältnis und es ist zumutbar, daß die Entwicklungskosten für das
Komplettprodukt
(Gerät+Steuerung, Konsole+Spiel, ...) zwischen den Produzenten kalkuliert
und
abgerechnet wird.
Die Kriminalisierung von Konsumenten, aufwändige Kopierschutztechniken,
die sowieso
nicht funktionieren, die Knebelung der Konsumenten mit
Dauerschuldverhältnissen usw.
wären weitestgehend vermeidbar.
- NUTZUNG ZUM EIGENEN GEBRAUCH
Die freie Werknutzung zum eigenen Gebrauch sollte auf die ursprüngliche
Bedeutung zurückgeführt werden. Ein angeschafftes Werk sollte für den
eigenen Gebrauch keinerlei Nutzungsbeschränkungen unterliegen. Es ist
Sache des Käufers eines Handke-Klassikers, ob er diesen ein- oder mehrmals
liest, die Seiten als Tapete im Wohnzimmer benutzt,
daraus - für den eigenen Bedarf - ein Theaterstück macht oder das Werk
ungelesen und ungenutzt im Bücherregal verstauben läßt. Dem Autor oder
dem Verlag entstehen dadurch keinerlei Nachteile. Für den Werkschöpfer ist
wesentlich, daß sein Werk nichtentstellt wird, für den Verleger, dass seine
gewerblichen Verwertungsrechte nicht reduziertwerden. Niemand konnte
bisher erklären, warum dies bei Software anders sein sollte.
Die überragende Bedeutung, die IT-Technik in mittlerweile fast allen
Unternehmen hat, macht es geradezu zwangsläufig notwendig,
weitestgehende Anpassungen und Installationen durchzuführen. Dies muß
ohne jegliche Kriminalisierungsgefahr möglich sein.
-9-
- KONZENTRATION AUF WESENTLICHE SCHUTZRECHTE
Um den vielfältigen Bedeutungen und Einsatzmöglichkeiten von Software
gerecht zu
werden, sollte daher das Urheberrecht zu Software auf die wesentlichen
Elemente
reduziert werden.
Im wesentlichen handelt es sich um den (entgeltlichen und unentgeltlichen)
Handel,
Verleih und die Veröffentlichung der Software. Diese sollten weiterhin
ausschließliche
Rechte des Urhebers darstellen.
Gewährleistung, Sicherung der Kompatibilität und Anpassung zum eigenen
Gebrauch
sollten so gestaltet werden, daß die Käufer von Software Rechtssicherheit
haben und nicht
in ihrer Nutzung eingeschränkt sind.
Rechtswidriger "Schutz von Computerprogrammen"
In §90b wird versucht technische Mittel, die zur Umgehung "technischen
Mechanismen zum Schutz von Programmen" dienen, zu kriminalisieren.
Diese Bestimmung ist unklar und verworren. Es ist nicht erkennbar, was der
Begriff "Schutz von Programmen" im Lichte eines gekauften SoftwareProduktes bedeuten soll.
Als rec htmäßiger Käufer habe ich gemäß §40d das Recht ein Programm an
meine Bedürfnisse anzupassen. Auf dieses Recht kann gar nicht wirksam
verzichtet werden. Technische Mechanismen, die dieses Recht einschränken
sind unzulässig und gesetzwidrig.Im Gegenteil hat der Käufer jeden Anspruch,
daß ein Verkäufer von Software alles zu
unterlassen hat, dieses Recht zu behindern. Computerprogramme müssen
nicht vor ihrem rechtmäßigen Käufer geschützt werden.
Sollte jedoch mit "Schutz von Computerprogrammen" Kopierschutz gemeint
sein, dann sollte das zumindest in das Gesetz hineingeschrieben werden.
Auch in diesem Fall wird eine Umgehung nicht generell unzulässig sein,
sondern nur wenn es sich um Kopiervorgänge handelt, die nicht zur Sicherung
der Anpassung an eigene Bedürfnisse dienen. Diese Klarstellung fehlt jedoch
im Gesetz. Würde diese Bestimmung Recht werden, würde sie
Softwareherstellern, besonders den Marktführern wie Microsoft, erlauben, in
vertriebene Software beliebige "Schutzmechanismen", wie Ablaufdatum,
Kompatibilitätsbeschränkungen, Verfügbarkeitsbeschränkungen, sog.
Drapdoors, das sind versteckte Schnittstellen, über
die der Lieferant Online auf die Computer des Käufers zugreifen kann,
einzubauen.
Da keinerlei Aufklärungs- und Gewährleistungspflicht vorgesehen ist, könnten
diese
"Schutzmechanismen" völlig undeklariert und ohne Wissen des Käufers
eingebaut werden
- 10 -
und selbst wenn er diese fände, dürfte er sie nicht beseitigen. Ein
sicherheitstechnischer
Alptraum, denen Unternehmen hilflos ausgeliefert wären.
Rechtswidrige Richtlinie RL 2001/29/EG
Die vorgelegte Urheberrechtsnovelle soll die EU-Richtlinie 2001/29/EG
umsetzen.
Abgesehen davon, daß der Umsetzungsversuch selbst mißglückt erscheint,
bestehen
erhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit der EU-Richtlinie selbst.
Die Möglichkeit Schutzmechani smen, Länderbeschränkungen und
Kompatibilitätseinschränkungen einzubauen sind geradezu klassiche
handelsprotektionistische Maßnahmen und widersprechen daher dem freien
Warenverkehr innerhalb der EU.
Statt dem nicht durchdachten Schnellschuß dieses Entwurfs wäre es
zielgerichteter
gewesen, die wettbewerbsrechtlichen Bedenken vor dem EuGH zu klären und
dann erst
eine Urheberrechtsnovelle zu wagen.
Persönlichkeitsrechte unzureichend geregelt
Interessant ist auch, welche weiteren Bereiche, die regelungsbedürfti g sind,
ungeregelt
bleiben.
§ 78 UrhG regelt das "Recht am eigenen Bild". Diese Bestimmung, schützt
Privatpersonen, die sich im öffentlichen Raum bewegen, vor ungehemmter
Ablichtung
und Veröffentlichung von Daten.
Im Zuge der Biometriediskussion, d.h. der Erfassung und Erkennung von
Personen auf
Grund von biometrischen Eigenschaften, gewinnt diese Bestimmung neue
Aktualität. Das
Personenbildnis kann nunmehr zur automatisierten Identifikation von
Personen benutzt
werden, gleiches gilt jedoch auch von anderen biometrischen Merkmalen, die
in der
Öffentlichkeit hinterlassen werden, seien dies Fingerabdrücke auf
Wassergläsern im
Kaffeehaus, DNA-Spuren auf Zigarettenstummeln oder in öffentlichen
Toiletten.
Neben dem Abbild werden weitere Persönlichkeitsmerkmale für Dritte
bedeutsam und
können Personen zugeordnet werden.
Es wäre daher sinnvoll, die Bildnisschutzbestimmung des §78 UrhG auf alle
biometrischen Merkmale eines Menschen auszudehnen und nicht nur die
Veröffentlichung, sondern auch andere Verwertungen an die Zustimmung des
Betroffenen zu binden.
- 11 -
Zusammenfassung
Die vorgeschlagene "Programmschutzbestimmung" dient ausschließlich den
Interessen
einer kleinen Gruppe von Softwareproduzenten, die durch
Kompatibilitätseinschränkungen und durch Schaffung von
Dauerschuldverhältnissen den
Softwaremarkt weiter beschränken wollen. Wettbewerbsbehinderungen
werden bewußt in
Kauf genommen.
Die Bestimmungen behindern österreichische Fimren in der
unternehmenswei ten
Integration ihrer Prozesse und in der Umsetzung individueller IT- und SecurityPolicies.
Viele Bereiche, wie Kompatibilität, Gewährleistung und Haftung bleiben im
Zusammenhang mit Software weiterhin ungelöst.
Neue Entwicklungen der Biometrie bleiben bei den Persönlichkeitsrechten
unberücksichtigt.
Es wird empfohlen den Entwurf komplett zurückzuziehen und im Rahmen
einer
grundsätzlichen Überarbeitung des Bereiches Urheberrecht und Software die
Interessen
aller Beteiligten (Käufer und Produzenten) ausgewogen zu berücksichtigen.

Messung und Auswertung spezifischer Flow

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