lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland
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lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Noch nicht bekannt Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid Levothyroxin-Natrium 1409 4-DMAP, Injektionslösung (1 x 5ml - PZN 02057599 5 x 5ml - PZN 02057607) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Änderung des Herstellungsverfahrens - 06251 1083 0 15.05.2014 nein 1501 L-Thyroxin Henning® Tropfen;Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 100 Mikrogramm/ml; 1 x 30 ml (PZN 00842331) + 3 x 30 ml (PZN 05103064) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Dauer des Lieferengpasses unbekannt Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg - 200 µg zur Verfügung. Siehe Mitteilung an Fachkreise. Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG möglich. 0180 2 22 20 10 13.03.2015 ja Ampicillin+Sulbactamratiopharm 2000/1000 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722); Ampicillin+Sulbactamratiopharm 1000/500 mg Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716) ratiopharm GmbH Eingeschränkt verfügbar bis Ende 2016, ausser Handel ab 2017 In einzelnen Flaschen der Lösung wurden weiße Ausflockungen von ausgefallenem Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen Chargen wurden vorsorglich aus Großhandel und Apotheke zurückgerufen. Probleme in der Herstellung Ampicillin + Sulbactam 1505 08 00 800 50 13 26.07.2016 ja Dibotermin alfa 1518 Induct Os 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Medtronic biopharma B.V Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwo- +31 45 566 4001 22.02.2016 nein Der Lieferengpass ist zurückzuführen auf *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Matrix für Matirx zur Implantation (PZN11069609) Melphalan 1531 Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (PZN 04529192) Aspen Pharma Trading Limited Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses che beginnend 7. September 2015. Zur Zeit erwartet Medtronic BioPharma die Wiederverfügbarkeit im Markt für den Herbst 2016. Gründe für Engpass Derzeit gibt es leider noch kein Datum für die uneingeschränkte Lieferfähigkeit. Ereignis innerhalb des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte. Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Die bisher notwendige patientenbasierte Kontingentierung kann vorläufig beendet werden, allerdings wird der aktuelle Bestand von Alkeran 50 mg i.v. weiterhin kontingentiert abgegeben. 089 9308 38-0 24.05.2016 Ja eine Einfuhrbeschränkung in Folge der Erteilung eines Bescheides der Nichteinhaltung der GMP Richtlinien für Integra Life Sciences Corp., USA, Hersteller von einer der InductOsKomponenten. *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Gründe für Engpass Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise Riemser Pharma GmbH Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Verfügbarkeit der einzelnen Packungsgröße bis voraussichtlich Ende 2016 eingeschränkt. Rifampicin 1532 Eremfat i.v. 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505084, 09505090) Eremfat i.v. 600 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09505109, 09505115) Erhöhte Nachfrage Aufgrund erhöhter Nachfrage kann es in Einzelfällen und vorübergehend zu Lieferverzögerungen kommen. Alternativ stehen Ihnen folgende Packungsgrößen zur Verfügung: Eremfat i.v. 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 09505090) Eremfat i.v. 600 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 09505115) Für weitere Informationen steht Ihnen unser Kundenservice gerne zur Verfügung. 030 338 427 0 12.09.2016 Nein Calciumfolinat 1616 Calciumfolinat-Gry 100 mg/10 ml Injektionslösung (7691384) Calciumfolinat-Gry 200 mg/20 ml Injektionslösung (7691409) Teva GmbH noch unklar Probleme in der Herstellung Calciumfolinat-Gry 300 mg/30 ml Injektionslösung und 500 mg/50 ml Injektionslösung sind wieder lieferbar 0800 / 8005013 02.11.2016 Nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Das Arzneimittel wird voraus. ab August 2016 für ca. 1 Jahr nicht verfügbar sein Etoposidphosphat 1621 Etopophos Durchstechflasche 100 mg (07622207) 1000 mg (08855764) Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA Topotecan 1627 Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (9303311) Teva GmbH unklar Metamizole 1630 Novaminsulfonratiopharm 500mg Filmtabletten OP 10 (1384557), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 20 (5518635), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 30 (6605974), Novaminsul- ratiopharm GmbH eingeschränkt verfügbar, Dauer noch unklar Gründe für Engpass Zusatzinformationen Schwierigkeiten in der Beschaffung des Wirkstoffs. Die Hintergründe sind verfahrenstechnischer Natur, die im Zusammenhang mit dem „Übereinkommen über den internationalen Handel mit gefährdeten Arten freilebender Tiere und Pflanzen (CITES)“ stehen Probleme in der Herstellung BMS hat die relevanten Distributionskanäle informiert Topotecan Teva 1 mg/1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (9303305) ist wieder voll lieferfähig Verzögerte Wirkstofflieferung Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800-7 24 24 10 20.05.2016 ja 0800 800 50 13 17.06.2016 Nein 21.07.2016 nein 0800 8005013 *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) fon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 50 (1384563), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg Filmtabletten OP 100 (3687718) Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung (PZN 00210594) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Gründe für Engpass Glaxo Group Ltd Verfügbarkeit: bis Ende Januar 2017 nur eingeschränkt verfügbar Engpass in der Herstellung Eptifibatid 1642 Corticorelin vom Menschen 1643 Cortirel, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 100 Mikrogramm (3648121, 3648138) Proreo Pharma GmbH Lieferengpass geschätzt auf 11 Monate momentan fehlende Wirtschaftlichkeit Crisantaspase 1644 Erwinase, 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04953145) Jazz Pharmaceuticals France SAS Noch nicht bekannt Engpass in der Herstellung Zanamivir 1646 Relenza 5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vorraussichtlich ab Februar 2017 wieder verfügbar Verzögerungen in der Herstellung Zusatzinformationen Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73 (3) AMG möglich, um eine ausreichende Patientenversorgung während des Lieferengpasses sicherzustellen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 0800 / 1 22 33 55 29.11.2016 Nein 02102 1016790 11.11.2016 Nein +49 89 41109665 16.12.2016 Ja 0800/122 33 55 25.11.2016 nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses Das Produkt ist in den nächsten 6 Monaten nur eingeschränkt verfügbar. Gründe für Engpass Zusatzinformationen Daptomycin 1647 CUBICIN 350 mg Pulver z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. ( PZN-04838272) CUBICIN 500 mg Pulver z.Herst.e.Inj.- od.Inf.-Lsg. ( PZN-06708869) MSD SHARP & DOHME GMBH Erhöhte Nachfrage führt zu Kapazitätsengpässen. Zur Behandlung von komplizierten Haut-und Weichteilinfektionen, rechtzeitiger infektiöser Endokarditis und Staphylokokkus Aureus Bakteriämie LiothyroninNatrium 1648 Thyrotardin®-inject., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 103,4 Mikrogramm LiothyroninNatrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN: 4928443) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Voraussichtlich bis Ende Februar 2017 nur eingeschränkt verfügbar. Probleme in der Herstellung Integrilin 0,75 mg/ml, Infusionslösung (PZN 00210602) Glaxo Group Ltd Verfügbarkeit: voraussichtlich Ende April 2017 Engpass in der Herstellung Vorhandene Bestände werden stark kontingentiert abgegeben, um das Arzneimittel weiterhin als Notfalltherapeutikum für die Behandlung des hypothyreoten Komas (Myxödemkoma) für den Zeitraum des Lieferengpasses zur Verfügung stellen zu können. Als ein Alternativpräparat für diese Indikation steht ebenfalls L-Thyroxin Henning® inject von Sanofi zur Verfügung (Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium; PZN: 02056482). Ein alternativer Einsatz des Generikums Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml (PZN 11666216) sollte in Erwägung gezogen werden. Eptifibatid 1649 Remi- 1650 Ultiva® 1 mg, Pulver zur GlaxoSmithKline GmbH & Voraussichtliche Ver- Verzögerungen in Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise 089/45611222 01.12.2016 Nein (0180) 2 22 20 10 03.01.2017 Nein 0800 / 1 22 33 55 22.12.2016 Nein 0800 / 1 22 33 55 22.12.2016 Nein *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND* Wirkstoff Vf.-Nr. fentanilhydrochlorid Esmolol HCl 1651 Cytarabin 1652 Arzneimittel (PZN) Zulassungsinhab. /Vertreiber Verfügbarkeit und geschätzte Dauer des Lieferengpasses fügbarkeit: Ende Januar 2017 Gründe für Engpass Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 1mg (PZN: 7428758) Ultiva® 2 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 2 mg (PZN: 7428764) Ultiva® 5 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 5 mg (PZN: 7428770) Esmocard Lyo 2500 mg Pulver Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Stk. (11162562) Co. KG Orpha-Devel Handels und VertriebsgmbH/Amomed Pharma GmbH August 2017 Herstellerwechsel Depocyte (R), Injektionssuspension, 50 mg (PZN04722084) Pacira Limited / Mundipharma GmbH Voraussichtlicher Start des Lieferengpasses ist März 2017, Dauer noch unklar Engpass in der Herstellung Zusatzinformationen Kontakt-Tel.-Nr. Letzte Meldung Mitteilung an Fachkreise +43 1 545 01 13 DW 15 28.12.2016 Ja +49-6431 701206 05.01.2017 geplant der Herstellung Als Behandlungsalternative steht Esmocard 2500mg/10ml Konzentrat (PZN 00674000) zur Verfügung. *Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden. Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human STAND: 05.01.2017 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de