Problematische Punkte bei Inspektionen aus Sicht

Kanton Bern
Problematische Punkte bei Inspektionen aus
Sicht der Behörden
Dr. Josiane Tinguely Casserini,
stv. Kantonsapothekerin
Einführungskurs KonsilliarapothekerInnen 18.11.2009
Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt
Kanton Bern
Agieren statt reagieren
Einführungskurs KonsilliarapothekerInnen 18.11.2009
Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt
Kanton Bern
Punkte, die dem KAPA besonders am
Herzen liegen, weil es z.T. „Schreckmümpfeli“ sind
• Personal (Verantwortlichkeiten, Schulung,
etc)
• Räumlichkeiten oder Ausrüstung: Arzneimittel
tiefgefroren (vorgeschriebene Lagertemp. 2°8°C) gelagert und intravitreal appliziert
werden oder Arzneimittel, die in der
Mikrowelle aufgetaut werden
• Lagerung von Arzneimitteln
– Temperaturmonitoring
– Qualifizierung von Kühlschränken
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Inspektionsvorgang
1
Qualitätssicherung
2
Personal
3
Räumlichkeiten
& Ausrüstung
4
Dokumentation
5
Produktion
6
Qualitätskontrolle
7
Lohnauftrag
8
Beanstandung &
Rückrufe
9
Selbstinspektion
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Qualitätsmanagement • Es ist kein Qualitätsmanagement
vorhanden.
• Das Spital/ Heim ist ISO-zertifiziert oder
führt EFQM und die Apotheke führt ein Blatt
mit folgendem Vermerk: Die Apotheke ist
für die zeitgerechte Lieferung der
Arzneimittel verantwortlich
• Es ist ein QMS vorhanden, der Apotheker
weiss aber nicht wo die Ordner stehen.
• QMS nach RQS GSASA, wichtige Teile
fehlen
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Qualitätsmanagement +
• QMS, das ins Spital integriert ist und
von der Spitalapotheke geführt wird.
• QMS-Dokumente, die nach der
Erstellung geprüft und genehmigt
werden. Das Dokument ist erst nach
der Schulung in Kraft.
• QMS wird vom verantwortlichen
Spitalapotheker und dem Management
gelebt.
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Personal • Organigramme, wo Apotheker, den
Pharmaassistentinnen/ dem
Pflegepersonal gleich- oder sogar
unterstellt sind
• Der Apotheker, die keinen Einfluss auf
die Fortbildung des Personals der
Spitalapotheke haben.
• Einführungen bei neuem Personal
finden nicht statt
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Personal +
• Der Apotheker ist im Organigramm integriert, hat
Weisungsbefugnis und eine offizielle Stellvertretung
• Stellenbeschrieb und Pflichtenhefte sind vorhanden
• Der Apotheker entscheidet bei der Fortbildung des
Personals und führt einen Schulungsplan. Er selbst
ist qualifiziert.
• Neues Personal erhält eine Einführung mit dok.
Einführungsprogramm.
• Der Apotheker führt die Spitalapotheke, auch bei
den Schnittstellen Technik und Hausdienst.
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Räumlichkeiten / Ausrüstung • Zutrittskontrolle nicht immer klar geregelt
• Kreuzkontamination: Retouren mit
eingehender oder gelagerter Ware
teilweise zusammen
• Enge räumliche Verhältnisse, die klar
strukturierte Prozesse nicht zulassen
• Teilweise Zytostatika-Zubereitung in der
Spitalapotheke ohne Laminarflow
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Räumlichkeiten / Ausrüstung -
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Räumlichkeiten / Ausrüstung +
• Temperaturüberwachung:
Temp.monitoring mit kalibriertem
min.max.Thermometer oder Datalogger.
Tägliche Auslesung und Dokumentation in
Temp.-Erfassungsblatt
• Temperaturmapping: Zuerst Raum
überwachen mit angelegtem Muster für
Temperaturerfassung, danach sensible
Punkte festlegen
• Vorgehen definieren, wer, wann kontaktiert
werden muss bei Über-/Unterschreitung
der Temperatur
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Dokumentation • Betäubungmittelkontrolle: kann ohne
direkten Zugang (Betäubungsmittelschlüssel) gar nicht 100%-ig
wahrgenommen werden.
• Stationsapotheken dokumentieren je nach
Stationsleitung sehr unterschiedlich
• Rückrufe generell mangelhaft dokumentiert
(Bilanzierung fehlt, rückverfolgbare
Dokumentation oft nicht vorhanden, etc.)
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Dokumentation +
• Die Betäubungsmittelkontrolle wird meist
sehr genau und korrekt geführt. Es findet
eine Bilanzierung mit Inventur Ende Jahr
statt. Manchmal fehlt die Unterschrift des
Apothekers.
• Wichtig ist, dass auch Buch geführt wird
vom Wareneingang bis zur Verwendung
auf der Station.
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Medibewirtschaftung +
• Mit FIFO oder FEFO-Prinzip die
Verfalldatenkontrolle im Griff
• Warenfluss (inkl. Wareneingang, Lagerung,
Warenausgang, Retouren) Dokumentation ist
vorhanden, Stellvertretung klar
• Retouren geregelt mit klarem Warenfluss
• Verkauf von AM an das spital-/heimeigene
Personal nur in Anwesenheit des Apothekers
• Visitationen der Stationsapotheken
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Beanstandung & Rückrufe • Dokumentation oft nicht vorhanden bei den
Rückrufen (was nicht dokumentiert ist hat
nicht stattgefunden)
• Bilanzierung wurde bei einem Rückruf nicht
durchgeführt.
• Es besteht kein Beanstandungsprozess,
wo sich Abteilungen „beschweren“ können.
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Beanstandung & Rückrufe +
• Rückrufe dokumentiert inkl. Bilanzierung
• Jeder Rückruf ist rückverfolgbar durch die
Dokumentation.
• Definierter Beanstandungsprozess
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Lohnherstellung & Selbstinspektionen • Lohnherstellerverträge fehlen ganz oder
teilweise
• Es findet Lohnherstellung ohne Bewilligung
zum Führen einer Spital-/Privatapotheke
inkl. Herstellungsbewilligung
• Selbstinspektionen werden nicht
durchgeführt
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Lohnherstellung & Selbstinspektionen +
• Lohnherstellerverantwortlichkeitsabgrenzungsvertrag
• Schlussfreigabe durch Spitalapotheker der
LH-Produkte
• Selbstinspektionen werden durchgeführt
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Agieren statt reagieren
Nehmen Sie Ihre
Verantwortung
für die
Medikamentensicherheit war.
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