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Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft
Fachthemen
Der Draft zur EU-GDP Guideline
Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage
Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Peter Norheimer2
Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und Frigo-Trans GmbH2, Frankenthal
E i nle i t un g
Kaum eine EU-Richtlinie ist im Vorfeld so intensiv diskutiert
worden, wie der Entwurf der Good Distribution Practice (GDP). Die
aktuelle Fassung war in die Jahre gekommen, mit den dreieinhalb
Seiten wurde schon längst nicht mehr das abgedeckt, was einer
heutigen, modernen, globalisierten Supply Chain angemessen ist.
Mit der Neufassung soll diesem Tatbestand Rechnung getragen
werden, im Sinne der Arzneimittelsicherheit, die eigentlich viel passender Patientensicherheit heißen müsste. Wer aus einem GMPregulierten Betrieb kommt, wird sich schnell in der Neufassung heimisch fühlen. Einige Aspekte im Bereich Transport werden für
einige an der Transportkette Beteiligte eine Herausforderung darstellen. Die 24-Frist für Zwischenlagerung, oder Null-Frist bei Kühlprodukten, ansonsten wird eine Großhandelserlaubnis erforderlich.
Auch CAPA (Corrective And Preventive Actions Risikomanagement,
Kalibrierung und Rückführbarkeit auf Ausgangswerte, ein komplexes Qualitätsmanagementsystem finden nun explizit Eingang in
den GDP-Bereich.
Der Draft zur EU-GDP Guideline besteht aus 10 Kapiteln, wie aus Abb. 1
ersichtlich ist.
A b st ra c t
EU-GDP Guideline Draft Status/Challenge or long overdue
update? – Comments and annotations
The EU Good Distribution Guideline is just now being updated. The
present guideline consists of 3 1/5 pages, the draft fills 30 pages.
This update will adjust distribution requirements to current supply
chain procedures and techniques. Looking at the general outline of
the draft, the familiarity to GMP procedures and set-ups becomes
obvious. Fundamental changes will affect transport related processes: auditing and approval of hubs and storage facilities, wholesaler distribution approval, validation of premises and equipment
and broad and intense training sequence of all persons involved,
including subcontracted drivers. The current draft asks for a
complex quality management, including the denomination of a
responsible person. CAPA (Corrective And Preventive Actions and
risk based approaches will also become obligatory.
Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 223–227 (2012)
© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Kapitel 9
„ T ra n s p o r t “
Da das Kapitel 9 „Transport“ wohl
die größten Veränderungen beinhaltet, soll dieses am Beginn der folgenden Ausführungen stehen. In der
noch gültigen EU-GDP-Fassung befassen sich lediglich 2 Paragraphen
mit diesem Thema, ganz anders in
der Entwurfsvorlage. Die klare
Grundannahme lautet, dass wie bei
allen Prozessen die Produktqualität
nicht beeinträchtigt werden darf.
Der Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor, ein Statement mit weitreichenden Konsequenzen: „Medicinal product should be transported in
accordance with the storage conditions indicated on the packaging information.“ 1) So müssten dann konsequenterweise alle Arzneimittel
mit der Lagertemperatur von + 15°
bis 25 °C auch in diesem Temperaturfenster transportiert werden. Technisch ist die Einhaltung dieses Korridors mit aktiven Systemen kein Problem, mit passiven Thermoboxen ist
dies allerdings wesentlich schwieriger zu realisieren. Und das Volumen
an temperatursensiblrt Fracht, das
anfallen würde, ist wohl kaum mit
1)
Commissions Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human
Use, Stand Juni 2011.
Spiggelkötter und Norheimer · Draft zur EU-GDP Guideline
1
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
Z u s a m m e n f a s sun g
Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft
Fachthemen
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Abbildung 1
Wesentliche Kapitel des GDP-Entwurfs.
bisherigen Ressourcen zu bewältigen. Als Folge wird unter Umständen
die ein oder andere Temperaturangabe auf den Verpackungen überdacht werden oder möglicherweise
in manchen Fällen explizit der Hinweis „Lagertemperatur soundso,
Transporttemperatur soundso“ aufgedruckt werden.
AU TO R
Weiterhin wird von dedizierten
Fahrzeugen gesprochen2), bei nicht
dedizierten Fahrzeugen wird ein Reinigungsplan für die Beseitigung von
Nicht-Arzneimittelfrachten (Blumen,
Gemüse) gefordert. Somit wird die
scharfe Forderung „einmal Pharmatransport, immer Pharmatransport“
durch die Hintertür abgeschwächt.
AU TO R
Dr. Nicola Spiggelkötter
Peter Norheimer
ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem
Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung &
Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm
Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre
Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung
und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung &
Auditierung von API-Herstellern tätig.
ist geschäftsführender Gesellschafter der 1998 gegründeten Frigo-Trans GmbH, Frankenthal. Kaufmann für Spedition und Logistik, Verkehrsfachwirt,
seit 1985 in Führungspositionen in der Logistikbranche. Die Frigo-Trans GmbH ist ein Spezialist
für temperaturgeführte Logistik im Pharmabereich.
2
Spiggelkötter und Norheimer · Draft zur EU-GDP Guideline
Was dem Transportdienstleister entgegenkommt, aber in der Sache hinterfragt werden muss und kann.
Eine weitere tiefgreifende Veränderung betrifft die Lagerfrist, die für
die Frage, ob eine Großhandelserlaubnis für das jeweilige Hub bzw.
Lager erforderlich wird, entscheidend ist. Beträgt die Zwischenlagerung mehr als 24 Stunden, ist diese
Erlaubnis erforderlich, bei Kühlprodukten sogar immer und sofort:
„Where transportation hubs are utilised in the supply chain, a maximum
time limit of normally 24 hours should
be set to await the next stage of the
transportation route. Where medicinal
products are held on the premises for
longer than this defined time limit, the
hub will be deemed to be acting as a
storage site and required to obtain a
wholesale distribution authorisation.
For refrigerated product any storage
at a transportation hub for any period
of time would require that the premises to hold a wholesalers distribution
authorization.” 3)
„Refrigerated“ ohne deutliche
Temperaturangabe ist nicht präzis.
Wie verhält es sich mit Tiefkühlprodukten, die von der Sensibilität deutlich höhere Anforderungen stellen?
Wie soll jetzt ein Unternehmen
verfahren, das mehrere Lager im Inund Ausland unterhält? Oder wie
verhält es sich mit den Zolllägern
am Flughafen – unterliegen diese
auch den vorgenannten Fristen? Die
Beantragung einer Großhandelserlaubnis ist in den unterschiedlichen EU-Ländern unterschiedlich geregelt. Die verantwortliche Person
sollte nach der Vorstellung der EU
über ein Pharmaziestudium verfügen, eine Anforderung, die in der
Praxis nur schwer umzusetzen ist.
Hinzu kommen die Präsenz und das
Eingebundensein in die Prozesse vor
„9.8. Dedicated vehicles and equipment
should be used, where possible, when handling
medicinal products. Where non-dedicated vehicles and equipment are used, procedures should
be in place to ensure that the quality of the
medicinal product will not be compromised. “
Ebd., S. 26.
3) Ebd., S. 27.
2)
Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 223–227 (2012)
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ses and significant changes should be
validated.” 7)
Dies zielt auf eine Transportvalidierung ab und somit auf ein höchst
kontrovers diskutiertes Thema. Im
weiteren Verlauf behandelt der Draft
unter Punkt 1.12. und 1.13. das
Thema Risikomanagement. Also erst
eine Risikoanalyse der Transportrouten und dann eine anschließende
Validierung. Wie diese allerdings zu
erfolgen hat, bleibt offen.
Wesentlich konkretere Aussagen
gibt es über die verantwortliche Person, die „responsible person“, die nun
auch in das GDP-Umfeld Einzug gehalten hat.8) Diese verantwortliche
Person soll vom Management für jedes Lager, jeden Hub bestellt werden.
Neuland wird mit der Einführung
eines Change Control System auf der
Grundlage eines Risikomanagementsystems betreten: „1.7 A change control system should be in place for management of changes to critical processes. This should incorporate quality
risk management principles.“ 9) Hier
zeigt sich ganz unmissverständlich
der Einfluss von GMP-regulierten
Prozessen.
Kapitel 2
„ Pe r s o n al “
Kapitel 1
„ Q u ali t ätsman ag eme nt “
Ein umfassendes und fundiertes
Qualitätsmanagement ist die selbstverständliche Grundlage für jede Art
von Tätigkeit auf dem Gebiet Arzneimittel. Im Draft heißt es in Kapitel 1
unter „Principle“: „All distribution
activities should be clearly defined
and systematically reviewed and all
critical steps of the distribution proces-
Als Qualifikationsanforderungen für
die verantwortliche Person wird ein
Pharmaziestudium als wünschenswert vorgeschlagen; im Nachsatz wird
dies allerdings durch den Verweis auf
angemessene Erfahrung und Kenntnisse in Sachen GDP und die unterschiedliche Handhabung dieses Punktes in den einzelnen Mitgliedstaaten
etwas abgeschwächt.10) Dieser Nachsatz ist unbedingt erforderlich, da die
4)
7)
5)
8)
Siehe Anmerkungen zu Kapitel 2 „Personal“.
Siehe Dr. Nicola Spiggelkötter, PharmInd
2011, 73, Nr. 10, 1794-1800, „Qualifizierung von
aktiven Großsystemen“.
6) Siehe AFNOR NF S99-700, Octobre 2007,
„Emballages isothermes et emballages réfrigérants pour produits de santé. Méthode de
qualification des performances thermiques“
und ISTA “Thermal Controlled Transport Packaging for Parcel Delivery Shipment”, ISTA
7D, 2002.
Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 223–227 (2012)
© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Ebd. S. 5.
Ebd. S. 5.
9) Ebd. S. 5.
10) „2.3. The qualification of the Responsible
Person should meet the conditions provided by
the legislation of the Member State concerned
and should be appropriate to fulfill the assigned
duties. A degree in Pharmacy is desirable. He/
she should have appropriate competence and
experience as well as knowledge and training on
GDP.” Ebd., S. 8.
Grundforderungen in unseren Augen
zu anspruchsvoll erscheinen.
Bei den Schulungen wird besonderer Wert auf das Erkennen von gefälschten Arzneimitteln gelegt.11) Gefälschte Arzneimittel bzw. deren Bekämpfung und Entdeckung werden
als ein Grund für die Überarbeitung
der Guideline genannt. Dieser Gesichtspunkt ist richtig und wichtig,
lässt allerdings die Frage offen, wie
die gefälschten Arzneimittel von
den direkten Beteiligten an der Supply Chain zweifelsfrei identifiziert
werden können. Selbst für Experten
sind Fakes nicht immer eindeutig
und mit bloßem Auge zu erkennen.
Zu begrüßen ist der Hinweis, dass
Lebensmittel, Medikamente und Tabakwaren für den persönlichen Gebrauch künftig in Lagerbereichen
nichts mehr zu suchen haben.12) Obwohl dieser Gesichtspunkt sicherlich
schon längst gängige Praxis ist.
Kapitel 3
„ Aus r üst un g u nd
B e t r i e b sm i tt e l“
Für die Lagerflächen wird unter 3.14.
ein Temperaturmapping „under representative conditions […] take into
account seasonal variations.” 13) vorausgesetzt. Leider bleibt offen, über
welchen Zeitraum dies erfolgen soll.
Neu ist beim Thema der Kalibrierung
der Ausrüstung die Rückführbarkeit
auf einen Ausgangswert.14)
Bei EDV-Systemen wird ausdrücklich auf eine ausführliche Beschreibung aller Systemkomponenten, regelmäßige Datensicherungen sowie
ein Notfallplan bei Systemausfall verwiesen, insgesamt Punkte, die für die
„2.11. In addition, training should include
aspects of product identification and avoidance
of falsified medicines entering the supply chain.”
Ebd. S. 9.
12) „2.16. The storage of food, drink, smoking
materials or medication for personal use in the
storage areas should be prohibited.” Ebd. S. 10.
13) Ebd. S. 12.
14) „3.17. Calibration of equipment should be
traceable to a primary standard.“ Ebd. S. 12.
11)
Spiggelkötter und Norheimer · Draft zur EU-GDP Guideline
3
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Ort. Gerade kleinere Unternehmen
oder Transportdienstleister werden
dies nicht leisten können. In
Deutschland reicht meist der Nachweis über einschlägige Berufserfahrung im Bereich Pharmalogistik und
nachweisbare Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen.4)
Lager und Hubs sollen vor Benutzung auditiert und abgenommen
werden. Das Anforderungsprofil sowie die Inspektionstiefe bleiben vage.
Die Auditierung von externen Lagern
und Hubs ist zeitaufwendig. Sofern
Großhandelsgenehmigungen erforderlich werden, stehen die Überwachungsbehörden vor einer Herausforderung, die sie an ihre Kapazitätsgrenzen führen könnte.
Der Transport soll ausschließlich
mit validierten, qualifizierten System
erfolgen. Bei aktiven Temperiersystemen wird ein Temperaturmapping
gefordert, das auch den saisonalen
Unterschieden Rechnung trägt.5) Die
saisonalen Unterschiede sind kaum
fassbar, eine Orientierung an gängigen Temperaturprofilen wie die der
International Safe Transit Association (ISTA) oder Association française
de normalisation (AFNOR) wären
hierbei sicherlich wünschenswert.6)
Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft
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Fachthemen
Sicherung heutiger Geschäftsvorfälle
unabdingbar sind.
Die Validierung und Qualifizierung soll auf der Grundlage einer Risikobewertung erfolgen: „3.26 …The
scope and extent of such validations
should be determined by a documented risk assessment approach. Validation activities should be planned and
documented. The plan should specify
acceptance criteria.“ 15)
Die Grundlagen des ManagementKonzeptes Corrective And Preventive
Actions (CAPA) sollen bei Abweichungen, die man bei den Validierungen/Qualifizierungen festgestellt hat,
angewendet werden, sofern dies
sinnvoll und erforderlich erscheint.
Kapitel 4
„ D o kum e n t at i o n“
Der Hinweis auf eine eindeutige, verständliche Sprache der Dokumentation ist sehr wünschenswert. Änderungen in/an der Dokumentation
müssen abgezeichnet werden, damit
diese nachvollzogen werden können
(Versionskontrolle), also nun auch
im GDP-Bereich diese grundlegenden GMP-Anforderungen.16)
Kapitel 5
„ A b l ä uf e “
Die Produktidentität muss über den
gesamten Distributionsprozess aufrecht erhalten werden. Sichergestellt
werden soll auch, dass das Produkt
im Einklang mit Informationen auf
der Verpackung behandelt wird (Lagerungshinweise, Temperatur sowie
Lichteinfluss).17) Dies wird die Betei15)
Ebd. S. 13.
16) “4.4. Any alteration made in the documentation should be signed and dated; the alteration
should permit the reading of the original information. Where appropriate, the reason for the
alteration should be recorded.” Ebd. S. 14.
17) „… All actions taken by the distributor should
ensure that the identity of the medicinal product
is not lost and that wholesale distribution of
medicinal products is handled according to the
specifications given on the packaging information.” Ebd. S. 15.
4
ligten an der Feindistribution von Arzneimitteln nachhaltig beschäftigen.
Warenlieferungen sollen nur an
verifizierte Kunden (Großhandelserlaubnis, Herstellerlaubnis) erfolgen. In einer Art Due Diligence soll
der Großhändler einen Vertragspartner bewerten, bevor er mit diesem
ein
Vertragsverhältnis
eingeht
(Checkpunkte: Reputation, Art und
Menge der angebotenen Produkte,
Preis, Genehmigungen etc.). Auch
hier soll die Vorgehensweise risikobasiert erfolgen.18)
Die Integrität der Supply Chain
steht im Vordergrund: nur bekannte
Versender/Empfänger. Ein ähnliches
Konzept wird gerade beim Luftfrachtverkehr eingeführt.
Bei der Lagerung wird eine klare
räumliche Trennung von Retouren,
Rückrufen, Beanstandungen und
Arzneimittelfälschungen eingeführt.
Der Lagerumschlag hat nach dem
Verfallsdatum zu erfolgen;, somit ist
das Prinzip FIFO (First in first out)
sinnfällig abgelöst, was in der Praxis
bereits weitgehend erfolgt ist.
„5.32 … Records should be kept so
that the actual physical journey undertaken by the product can be tracked.“ 19) Der Versandweg muss so
dokumentiert sein, dass er im Detail
nachvollzogen werden kann. Eine
Forderung, die die Distributionskette
transparenter gestalten soll, mit dem
klaren Ziel, die gesamte Supply
Chain sicherer vor dem unerwünschten Eindringen von Arzneimittelfälschungen zu machen.
Kapitel 6
„ A r z n e i m i tt e l f ä l s c h u n g e n /
R ü c k r uf e / B e a n st an du n ge n “
Der Umgang mit Rückrufen, Retouren, Beanstandungen sowie Arznei„5.7. Due-diligence should be carried out by
the distributor when entering a new contract
with new suppliers in order to assess the suitability, competence and the reliability of the other
party to supply medicinal products. A risk based
approach should be used for this purpose…”
Ebd. S. 16.
19) Ebd. S. 18.
mittelfälschungen erfolgt auf Grundlage dokumentierter Arbeitsanweisungen. Rückrufe und die Abläufe, die damit verbunden sind, sollen
„6.16 … be periodically tested.“20), was
letztendlich Mock-Tests beinhaltet.
Dieser Aspekt scheint sehr wesentlich, denn das reibungslose Funktionieren der Abläufe kann nicht in Papierform, sondern nur in Funktion
verifiziert werden.
Auf die klare, räumliche Trennung
der betroffenen Arzneimittel wurde
schon hingewiesen.21)
Kapitel 7
„ A rb e i t e n i m Auf t ra g “
Das Ausführen von beauftragten Arbeiten erfolgt auf Grundlage eines
schriftlichen Vertrages mit Abgrenzung der Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und so weiter. Der Auftragnehmer ist vor Beginn der Vertragsbeziehung zu auditieren, weitere Audits haben dann in regelmäßigen Abständen zu erfolgen; alles
Aspekte, die Grundlage einer GMPkonformen Lieferantenqualifizierung
sind.
Eine Weiterkontrahierung ist nur
mit vorheriger Zustimmung des Vertragsgebers möglich. Das Qualitätsmanagement muss die Subunternehmer mit einschließen.22) Bei einer
mehrmaligen Weitergabe von Prozessen an Dritte, also einer mehrstufigen Kette, wird es äußerst schwierig, das Qualitätssystem des Sub-SubSub-Unternehmers zu erfassen und
einzuschließen. Einziger Ausweg ist
hier nur die Beschränkung auf eine
Stufe der Kontraktweitervergabe.
Auf die Vergabe von Transportaufträgen wird nicht explizit verwiesen,
aber der Hinweis „… written contracts
should be established for any activity
18)
Spiggelkötter und Norheimer · Draft zur EU-GDP Guideline
20)
Ebd. S. 22.
Siehe Kapitel 5 „Abläufe“.
22) „1.9. The quality management system should
extend to the control and review of any outsourced activities. These processes should incorporate quality risk management …” Ebd. S, 6.
21)
Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 223–227 (2012)
© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
likely to impact on GDP related activities.“ 23) bezieht sich wohl u. a. auf
diese.
Abbildung 2
Kapitel 8
„ S e l b st i n s p e kt i o n “
Fa zi t
Der Entwurf zeigt in die richtige
Richtung. Nachbesserungen sind an
etlichen Stellen erforderlich. Die wesentlichen, möglichen Änderungen
sind in Abb. 2 zusammengefasst.
Grundsätzlich stellt sich erst einmal
die Frage, wer davon betroffen ist.
Ganz klar der Wholesaler, der Großhandel. Aber wie sieht es mit Dienstleistern aus, die wie in Kapitel 7 beschrieben Arbeiten im Auftrag
durchführen? Transportdienstleister
„handeln“ nicht mit Arzneimitteln,
sie führen Transporte durch und lagern diese unter Umständen für eine
kurze Zeitspanne in ihrem Hub.
Beim Thema Qualifizierung/Validierung liegt der primäre Fokus auf ak-
23)
24)
Ebd. S. 23.
Ebd. S. 25.
Mögliche Veränderungen.
tiver Temperierung. Das große Segment von passiven Gebinden wird
nur ansatzweise angesprochen. Bei
der Qualifizierung von aktiven Systemen wäre aus pragmatischen Gesichtspunkten und letztendlich aus
Kostengründen die Qualifizierung
nach Clustern vorstellbar (Fahrzeugmodell, Kühlaggregate).
Auch die Tiefe und der Umfang
der erforderlichen Auditierungen
bleiben vage.
Wäre es hier nicht auch wünschenswert, eine Zwischenkategorie
für Transportdienstleister zu implementieren, in Analogie zum Logistic
Service Provider etwa ein Pharma
Logistic Service Provider (PLSP).
Und letztendlich auch mit der Möglichkeit sich als PLSP zertifizieren zu
können? Das Anforderungsprofil des
PLSP würde sich dann auf wesentliche Elemente beschränken. Der Benefit für Pharmaunternehmen als
Auftraggeber und Transportdienstleister als Auftragnehmer liegt auf
der Hand.
Die Fülle der Detailvorschriften ist
als Spiegelbild für die erfreuliche Anerkennung der Bedeutung der Supply
Chain für die Qualität der Arzneimittel zu werten. Die Umsetzung des
Drafts soll nach Abschluss der Kommentierungsphase (bis 31.12.2011)
innerhalb von 6 Monaten erfolgen.
Also könnte der Draft mit einer 6monatigen Übergangsfrist zum
01.01.2013 in eine Guideline überführt werden.
Korrespondenz:
Dr. Nicola Spiggelkötter,
Knowledge & Support,
Amselweg 6,
38667 Bad Harzburg (Germany),
e-mail:
[email protected]
Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Geppert. Verlag: ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20,
88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49 (0) 75 25 94 00, Fax: +49 (0) 75 25 94 01 80. e-mail: [email protected]. http://www.ecv.de. Herstellung: Rombach Druck- und
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© ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf (Germany).
Printed in Germany · ISSN 0031-711 X
Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 223–227 (2012)
© ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Spiggelkötter und Norheimer · Draft zur EU-GDP Guideline
5
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
Selbstinspektionen sollen in regelmäßigen Abständen von sachkundigen
Firmenangehörigen
durchgeführt
werden. Das Zurückgreifen auf externe Dienstleister sollte nicht der
alleinige Weg sein, um GDP-Compliance herzustellen. Die Selbstinspektion umfasst ebenfalls Dienstleister
und Vertragsnehmer: „8.3. Audit of
subcontracted activities should be part
of the self-inspection programme.“24)