LIGHTS - L et V Verlag GmbH

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Fakten und Hintergründe – Das Onlinemagazin zur Gesundheitspolitik
10/12 : 25.4.2012
Schwerpunkt: AMG-Novelle
Statements von:
Einführung
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Impressum
Seite 29
Biggi Bender
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Birgit Fischer
Bork Bretthauer
6
Henning
Fahrenkamp
Johann-Magnus v.
Stackelberg
15
9
Marlies Volkmer
Dokumentation
Positionspapier der
Arbeitsgruppe Gesundheit
der CDU/CSUBundestagsfraktion
Seite 30
13
19
Harald Weinberg 21
Martin Weiser
23
Heinz-Günter
Wolf
26
Boulevard
Parlamentarischer Abend
des BPI
Seite 35
TK-Frühlingsempfang
Seite 42
Abendveranstaltung
des DRG-Forums
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>> EINFÜHRUNG
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SCHWERPUNKT
AMG-Novelle
BOULEVARD
Parlamentarischer Abend des BPI
Abendveranstaltung des DRG-Forums
Am 26.4. beginnen mit der 1. Lesung im Bundestag die parlamentarischen Beratungen zum Entwurf eines „2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften“ (AMG-Novelle).
Obwohl in dieser AMG-Novelle im Wesentlichen nur europäisches Recht umgesetzt wird, stand sie schon in der Endphase der Beratungen des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes im Fokus politischer Überlegungen unterschiedlicher Akteure, sie mit noch mit weiteren Regelungen „anzureichern“.
Da sie zustimmungspflichtig ist, für Gesundheitsgesetze seit der Föderalismusreform beinahe schon die Ausnahme, entscheiden die Länder mit, was das Verfahren komplizierter macht.
Den Startschuss für die „heiße“ Diskussion um Ergänzungen der AMG-Novelle
feuerte Jens Spahn am 23.1. mit dem Entwurf für ein „Positionspapier für weitere
notwendige Regelungen im Rahmen der AMG-Novelle“ ab.
In diesem Papier werden neue Regelungen zu AMNOG, Apotheken, Biosimilars /
Generika in die Debatte geworfen.
Die Reaktionen, vor allem in den Medien und der Krankenkassen, waren ablehnend bis empört.
Jens Spahn reagierte heftig, z.B. mit dem Eintrag „bloß keine Medienschelte“ in
seinem eigenen Blog vom 1.2.
Etwa 2 Monate später, am 31.3., wurde ein „in der AG Gesundheit der
CDU/CSU-Bundestagsfraktion nach eingehender Beratung und verschiedenen
Expertengesprächen einstimmig beschlossenes Positionspapier“ öffentlich, das
wir in dieser Ausgabe wegen seiner Bedeutung vollständig dokumentieren. Es ist
nach wie vor ein Mixtum konkreter Forderungen, Prüfaufträgen, Klarstellungen,
Merkposten und Grundsätzen und unterscheidet sich in einigen Punkten von der
Erstfassung Jens Spahn:
Neu zur AMNOG-Nutzenbewertung (= I. des Papiers) ist ein Passus zu Orphan Drugs, nach dem u.a. der Ausmaß des Zusatznutzens erst im Rahmen
der Verhandlungen von GKV-SV und pharmazeutischem Unternehmen zu
definieren ist.
Neu ist auch ein Abschnitt zum gebotenen „partnerschaftlichen gegenseitigen Verständnis“, um die „gegebenen untergesetzlichen Spielräume im Sinne und Geiste des AMNOG“ zu nutzen.
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Abgeschwächt wird die Forderung nach Einbeziehung des Bestandsmarkts.
In „II. Apotheken“ wird die Bundesregierung explizit aufgefordert, „endlich
einen (verfassungskonformen) abgestimmten Vorschlag“ zum Verbot der
Pick-Up-Stellen vorzulegen.
„III. Biosimilars / Generika“ enthält einen neuen Vorschlag, nach dem Kassen und KVen auf regionaler Ebene Mindestquoten für die Verschreibung
von Biosimilars vereinbaren sollen.
Auch der Bundesrat hat in seiner insgesamt 74 Punkte umfassenden Stellungnahme vom 30.3. Forderungen formuliert, die über den arzneimittelrechtlichen
Kern der Novelle hinausgehen, so z.B. ein Versandhandelsverbot verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Die Länder haben sich außerdem einige Hauptforderungen der Industrie zur
AMNOG – Arzneimittelbewertung zu eigen gemacht, etwa die regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörde bei der Festlegung der Vergleichstherapie oder
die vertrauliche Abwicklung der Preisabschläge.
Der Bundesgesundheitsminister, der sich insgesamt in dieser Diskussion bisher
zurückhält, hat in seiner Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates
am 18.4. darauf hingewiesen, dass es u.a. wegen der Umsetzungsfrist des EURecht (21.7.2012) nur geringe Spielräume gebe, diesen Gesetzentwurf zu erweitern.
Es wird sich allein deshalb wahrscheinlich schnell entscheiden, wie die AMG-Novelle insgesamt aussehen wird. Ein aufwendiges Vermittlungsverfahren kann sich
das BMG nicht leisten.
Aber warum hat man so lang mit der Umsetzung von EU Recht gewartet?
Mittlerweile haben sich alle relevanten Verbände positioniert.
Die vorliegende Ausgabe spiegelt mit ihren Statements und der Dokumentation
die Spannbreite der Positionen zur AMG-Novelle wieder – von den Kernbestandteilen der Novelle, die auch strittig sind, bis hin zu den unterschiedlichen Weiterungen.
Ihr highlights team
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Wettbewerb, Rabattverträge, kollektive Preisverhandlungen,
Kartellrecht
Biggi Bender MdB, Gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen
Rabattverträge
Von Generikaherstellern werden insbesondere Rabattverträge mit Originalherstellern,
die über den Zeitpunkt des
Patentablaufs hinausgehen,
als wettbewerbsbehindernd
dargestellt. Diese Kritik wurde
von Gesundheitspolitikern der
Union in einem im Januar
schnell vom Tisch gefegten,
aber Ende März wieder auferstandenen Arzneimittelpositionspapier aufgegriffen. Wir
Grünen wollten in einer Kleinen Anfrage von der Bundesregierung Näheres erfahren – dieser liegen jedoch keine Informationen vor, die eine
differenzierte Bewertung von
Rabattverträgen ermöglichen.
Sie trifft dennoch die Schlussfolgerung, dass kein Handlungsbedarf besteht (siehe BTDrs. 17/9115).
Ob die Annahme der Bundesregierung, dass Krankenkassen beim Abschluss von
Rabattverträgen immer wirtschaftlich agieren, der Realität Stand hält, ist offen.
Eine Überprüfung von außen ist schwierig, da die Konditionen von Rabattverträgen aus guten Gründen geheim bleiben. Gerade bei Rabattverträgen, die über
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die Laufzeit eines Patents hinausgehen, ist jedoch auch kassenintern eine Bewertung der Wirtschaftlichkeit schwierig. Es müssen spekulative Annahmen über den
Markteintritt und die Preise von Konkurrenzprodukten getroffen werden. Ob diese Annahmen dann so zutreffen, ist unklar. Insofern kann ich nur hoffen, dass
gerade bei solchen Verträgen kurzfristige Ausstiegsklauseln für die Kassen existieren, um auf die tatsächliche Marktsituation nach Patentablauf reagieren zu können.
Die Behauptung der Bundesregierung, dass bestehende Rabattverträge mit Originalherstellern keinerlei Einfluss auf Markteinführung und -chancen eines Generikums haben sollen, ist schwer verständlich. Wenn Rabattverträge für ein Produkt in größerem Umfang von Kassen abgeschlossen wurden, dürfte dies zu einem relevanten Aspekt der Entscheidung von Generikaherstellern werden. Welchen Einfluss dies dann in der Realität haben wird, wird die Zukunft zeigen.
Verträge mit Originalherstellern über die Laufzeit des Patents können für die einzelnen Krankenkassenn wirtschaftlich sein und dennoch langfristig volkswirtschaftlich mit negativen Folgen verbunden sein: Weniger Anbieter, späterer
Markteintritt oder höhere Generikapreise könnten langfristig für alle Krankenkassen zu steigenden Kosten führen. Daher muss das Marktgeschehen genau beobachtet und, falls es hierfür Anzeichen gibt, politisch gehandelt werden – etwa in
Form der gesetzlichen Begrenzung von Vertragslaufzeiten.
Kollektive Preisverhandlungen
Ebenfalls nicht im aktuellen Gesetzgebungsverfahren aufgenommen (obwohl von
der Union im Positionspapier verbreitet) ist die von der Pharmaindustrie geforderte Geheimhaltung der ausgehandelten Erstattungspreise für neue Arzneimittel, deren Zusatznutzenbewertung abgeschlossen ist.
Diese Forderung liegt in der Logik des AMNOG, das wir Grünen u.a. deshalb
kritisiert haben. Dass zwischen GKV und Herstellern keine Preis-, sondern Rabattvereinbarungen abgeschlossen werden, war der Absicht geschuldet, die Gewinnchancen der Hersteller auf den Auslandsmärkten nicht zu beeinträchtigen.
Hierbei verwundert mich die Blauäugigkeit der Hersteller – selbstverständlich
wird der Erstattungspreis in anderen europäischen Ländern zukünftig Berücksichtigung finden – Vertraulichkeit hin oder her. Wer die entsprechenden Rabatte
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nicht kennt, der wird grobe Schätzungen anstellen und mit diesen operieren.
Spannend an dieser Debatte ist, dass sich die Koalition plötzlich zwischen den
Stühlen zweier von ihr hofierter Lobbygruppen befindet. Da die Rabatte auch für
die PKV, SelbstzahlerInnen und die Beihilfe gelten, würden diese bei einer Vertraulichkeit nicht mehr von den Rabatten profitieren. Auch der vom vfa in Auftrag
gegebene Lösungsvorschlag – die Abwicklung über die „Zentrale Stelle zur Abrechnung von Arzneimittelrabatten“ schmeckt der Privaten Krankenversicherung
nicht: PKV-Versicherte mit Selbstbehalten würden nur dann in den Genuss der
Rabatte kommen, wenn sie ihre Rechnungen einreichen, um dann ggf. eine Erstattung zu erhalten. Ein zentrales Erstattungsverfahren riecht der PKV zu sehr
nach GKV. Also wird es nicht zu einer Geheimhaltung kommen.
Kartellrecht
Das Gesundheits- und Wirtschaftsministerium plant, die Geltung des Wettbewerbsrechts auszuweiten. Dies wird von Kassenseite, aber auch von den Bundesländern etwa bzgl. der Fusion von landesweiten Kassen massiv kritisiert. Die
Pharmaverbände wittern dagegen Morgenluft und fordern, das Kartellrecht explizit auch auf die Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V zu beziehen. Die Hersteller zielen darauf, das Kartellrecht auch dort anzuwenden, wo
Kollektivhandeln gesetzlich vorgeschrieben ist. Mit der Erweiterung der Befugnisse des Kartellamts wollen die beiden FDP-Minister Tatsachen schaffen. Dass
das Instrumentarium des Wettbewerbsrechts für völlig andere Bereiche entwickelt
wurde und nicht einfach auf die gesetzliche Krankenversicherung übertragen
werden kann, ignorieren sie dabei. Viel sinnvoller wäre es, wenn sie sich an die
Aufgabe machen würden, sozialrechtsspezifische Wettbewerbsregelungen zu entwickeln.
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Augenmaß gefragt
Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika
Mit der aktuell diskutierten AMG-Novelle sollen die EU-Richtlinien zur Pharmakovigilanz und zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in deutsches Recht
umgesetzt werden. Pro Generika plädiert für ein System der Fälschungsbekämp-
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fung, das sich an den tatsächlichen Risiken orientiert und den Verbrauchern damit maximalen Schutz bietet.
Die Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass künftig bestimmte Arzneimittel sowohl mit
einer serialisierbaren Nummer auf der einzelnen Pakkung gekennzeichnet als
auch mit einer Vorrichtung
versehen sein müssen, die
mögliche Manipulationen erkennbar macht. Dank der
individuellen Nummer wird
jede Arzneimittelpackung
zum Unikat. Anhand eines
Datenabgleichsystems wird
in der Apotheke online geprüft, ob die jeweilige Pakkung auch von einem pharmazeutischen Unternehmer
kommt. Erst wenn nachgewiesen ist, dass es keine Fälschung ist, darf die Apotheke das Arzneimittel abgeben.
Welche Arzneimittel als fälschungsgefährdet und damit
als kennzeichnungspflichtig
anzusehen sind, will die EUKommission allerdings erst
2014 festlegen.
Legaler Vertriebsweg in Deutschland ist sicher
Pro Generika und seine Mitgliedsunternehmen bekennen sich ohne Wenn und
Aber zur Arzneimittelsicherheit. Wer, wenn nicht die Hersteller selbst, haben das
höchste Interesse daran, dass ihre Arzneimittel auch sicher zum Patienten gelangen?
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Deshalb haben Verband und Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit Partnern im
Markt die Initiative „securPharm“ gegründet, die ein Konzept zur praktischen
Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Deutschland vorbereitet. Ob und inwieweit
die Europäische Kommission das Konzept aufgreift, wird sich allerdings auch erst
2014 entscheiden.
Doch allen Beteiligten ist klar: Das Risiko liegt nicht in den legalen Vertriebswegen, sondern im Bezug von Arzneimitteln aus unsicheren und illegalen Quellen (z. B. über dubiose Internetangebote). Diese aber werden von der EU-Richtlinie gar nicht erfasst.
Angesichts der enormen Aufwendungen für ein System der Arzneimittelfälschungsbekämpfung in der legalen Vertriebskette – allein für Deutschland rechnet die
EU-Kommission mit einem einmaligen Investitionsvolumen von rund 1,5 Mrd.
Euro zuzüglich rund 100 Mio. Euro jährlicher Unterhaltskosten für das System –
muss die weitere Ausgestaltung der Fälschungsrichtlinie entlang der zentralen
Frage erfolgen: Welche Arzneimittel unterliegen nachweislich einem Fälschungsrisiko?
Die Fakten, die bislang für Deutschland vorliegen, geben eine klare Antwort.
Fälschungsgefährdet sind teure Arzneimittel und Lifestyle-Produkte. Laut Angaben des Bundeskriminalamts vom Dezember 2011 sind in Deutschland in vier
Jahren lediglich sechs Fälle von Fälschungen in der legalen Kette aufgefunden
worden (zum Vergleich: Im letzten Jahr wurden über 700 Mio. verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen abgegeben). Keines dieser Produkte war eine
Totalfälschung, sondern sie enthielten den angegebenen Wirkstoff in einer gefälschten Aufmachung. Keines kostete unter 350 Euro. Kein Fall betraf Generika.
Angesichts des Aufwandes, den Fälscher betreiben müssten, um ihre Ware in die
legale Vertriebskette in Deutschland einzuschleusen, ist das nachvollziehbar. Die
vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass Arzneimittel in der Preisklasse unter 100
Euro nicht fälschungsgefährdet sind.
Abgeordnete des Europaparlaments haben bei der EU-Kommission völlig zu
Recht nachgefragt, auf welche Fakten sich denn die Kommission bei ihren gesetzlichen Vorgaben bei der Fälschungsrichtlinie stützt.
Die Antwort des zuständigen EU-Kommissars Dalli ernüchtert: Der Kommission
liegen keine gesicherten Erkenntnisse zu Arzneimittelfälschungen in der legalen
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Vertriebskette in Europa vor. Auch in Bezug auf ein vermeintliches Fälschungsrisiko von besonders preisgünstigen Arzneimitteln, wie Generika, hat die Kommission keine Erkenntnisse.
Das aber hält die EU-Kommission nicht davon ab, in den Raum zu stellen, dass
alle Arzneimittel, die ab Werk zwei Euro kosten, als „teuer“ und damit fälschungsgefährdet anzusehen sind. Der Wert „zwei Euro“ ist mithin rein willkürlich
gegriffen und folgt keiner faktenbasierten Risikoanalyse. Schon gar nicht werden
die Implikationen erwogen, die dies insbesondere für preisgünstige Arzneimittel
hat.
Für eine Gesetzgebung mit Politikfolgenabschätzung
Schon jetzt kann man sagen, dass eine so restriktive Auslegung der Fälschungsrichtlinie nicht nur an der Wirklichkeit vorbei geht, sondern auch sehr teuer würde. Die Industrie wäre naturgemäß gezwungen, ihre Mehrkosten an die Krankenkassen und damit letztlich an die Patienten weiterzugeben. Insbesondere in
rabattvertragsgeregelten Wirkstoffmärkten haben Generikaunternehmen keine
„Luft“ mehr für zusätzliche Effizienzreserven.
Bei jeder Umsetzung von EU-Richtlinien in deutsches Recht hat der nationale Gesetzgeber Gestaltungsspielräume. Pro Generika appelliert daher an das BMG,
sich in Brüssel für ein wirksames, effizientes und vor allem bürokratiearmes System der Fälschungsbekämpfung einzusetzen, das auf die tatsächlich fälschungsgefährdeten Arzneimittel abzielt. Das wird den Verbraucherschutz mehr befördern als die aktuelle Brüsseler Symbolpolitik.
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Die „16. AMG-Novelle“ ist da! Wird nur EU-Recht umgesetzt?
Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der
Pharmazeutischen Industrie (BPI)
Als das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Dezember letzten Jahres
die sogenannte „16. AMG-Novelle“ auf den Weg gebracht hat, war es vorrangiges Ziel, europäisches Recht umzusetzen – namentlich die Pharmakovigilanz(Richtlinie 2010/84/EU) und die Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU).
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Ziel dieser Regelungen ist
es, die Arzneimittelsicherheit weiter zu optimieren.
Außerdem musste das
Heilmittelwerbegesetz an
die europäische Rechtsprechung angepasst werden.
Doch dabei beließ es das
Ministerium nicht. Mit einschneidenden Maßnahmen
wie dem Ausschluss von
pharmazeutischem Sachverstand aus dem Sachverständigen Ausschuss für
Verschreibungspflicht oder
den Möglichkeiten für Landesbehörden, massiv in die
Produktion von pharmazeutischen Unternehmen
einzugreifen, ging das Ministerium weit über die europäischen Vorgaben hinaus. Wie jetzt der Bundesrat sagt, zu weit, denn seine Änderungsanträge sollen die Vorschläge teilweise
wieder zurücknehmen.
Pharmakovigilanzrichtlinie
Hinsichtlich der Pharmakovigilanz sollen die Anforderungen an die Hersteller
massiv ausgeweitet werden: Die Meldepflichten für Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken werden erheblich erweitert. Alle schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen müssen innerhalb von 15 Tagen, vermutete nichtschwerwiegende
Nebenwirkungen, die in der EU auftreten, innerhalb von 90 Tagen gemeldet
werden. Mit der neuen Legaldefinition einer Nebenwirkung werden auch unerwünschte Wirkungen mit eingeschlossen, die bei Medikationsfehlern sowie bei
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nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können. Ferner sehen neue Risikomaßnahmen vor, dass nach und bei der Arzneimittelzulassung Anordnungen
durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Durchführung von neuen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen getroffen werden können. Insbesondere bei den bürokratischen Maßnahmen sollte der Gesetzgeber genau darauf
achten, dass hier nicht weit über das Notwendige hinaus Reglementierungen eingeführt werden, teilweise auch solche, die nicht nur überflüssig, sondern sogar
kontraproduktiv sein können.
Fälschungsrichtlinie
Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen
Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der
Betriebsverordnung für Arzneimitteigroßhandelsbetriebe umgesetzt. Die Einzelheiten werden jedoch erst in sogenannten delegierten Rechtsakten der EU-Kommission festgelegt, wonach ein risikobasierter Ansatz verfolgt wird. Es sind
grundsätzlich nur verschreibungspflichtige Arzneimittel von dieser Regelung betroffen. OTC-Arzneimittel sollen grundsätzlich ausgenommen sein. Wobei es für
beide Kategorien im Sinne des risikobasierten Ansatzes Ausnahmelisten geben
soll. Es sind Übergangsvorschriften von bis zu vier bzw. sechs Jahren vorgesehen, sodass nicht vor dem Jahr 2017 mit einer Pflicht zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen zu rechnen ist. Die Herstellerverbände, der pharmazeutische
Großhandel und die Apotheker in Deutschland werden die Umsetzung der Vorgaben im Pilotprojekt securPharm erproben.
Heilmittelwerbegesetz
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird im Sinne der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) weiter an die Erfordernisse der informierten Öffentlichkeit angepasst. Die Änderungen sind längst überfällig. In Anpassung an
das sogenannte „Gintec-Urteil“ des EuGH werden die sogenannten Publikumswerbeverbote neu gefasst. Die restriktiven Werbeverbote für Arzneimittel in Paragraph 11 HWG werden an die Regelungen in der Richtlinie 2001/83/EG angepasst. Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel sollen vom Anwendungsbereich des HWG ausgenommen werden. Zudem werden weitere Anpassungen
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an das europäische Recht vorgenommen: Die Packungsbeilage, die Fachinformation und der Beurteilungsbericht über verschreibungspflichtige Arzneimittel,
also die behördlich autorisierten Texte, sollen im Internet bereitgestellt werden
können. Anders als vielfach behauptet geht es also nicht um die Freigabe der
Werbemöglichkeit für pharmazeutische Unternehmen, sondern vielmehr um die
sinnvolle Information und die Möglichkeit, Studien für eben diese Information zu
nutzen.
Weitere Änderungen
Der Gesetzgeber sieht aber auch weitere Änderungen vor, die nicht auf europäisches Recht zurückgehen und die sowohl für die pharmazeutische Industrie als
auch für die wissenschaftliche Debatte und die bestmögliche Versorgung von
Nachteil wären:
Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie sollen zukünftig ohne Stimmrecht an den Sitzungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht teilnehmen. Es stellt sich die Frage nach dem „Warum?“. Die bisherige heterogene Zusammensetzung des Ausschusses gewährleistet eine ausgewogene Interessenabwägung. Dies machen nun auch die Änderungsanträge aus
dem Bundesrat deutlich, die auch weiterhin eine Beteiligung des Sachverstandes
der pharmazeutischen Industrie fordern.
Und es geht weiter: Mit einer neuen Regelung in Paragraph 34 Abs. 1b, 1d
AMG soll die Veröffentlichung einer Entscheidung z. B. über eine Zulassungsversagung und deren Gründe unmittelbar mit der Grundentscheidung umgesetzt
werden, sodass sie bereits vollzogen wäre, bevor Rechtsschutzmöglichkeiten zum
Erfolg führen könnten. Dies ist verfassungsrechtlich mehr als bedenklich. Der
Gesetzgeber verfolgt mit der Ausweitung der Transparenzregelungen einen politischen Trend, der zum Ausdruck bringen will, dass behördliche Entscheidungen –
um deren Akzeptanz zu erhöhen – generell öffentlich zur Verfügung gestellt werden sollen. Der politische Trend darf jedoch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
nicht missachten.
Und last but not least: Das BMG will neue Eingriffsbefugnisse für die zuständigen
Behörden schaffen: „Im Falle unmittelbar drohender Gefahr eines erheblichen
Versorgungsmangels (…) kann die zuständige Behörde (...) die notwendigen
Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung
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des Arzneimittels sicherzustellen.“ Welches Motiv steckt hier dahinter? Eine solche
Regelung ist gar nicht erforderlich. Die Wahrscheinlichkeit von Versorgungsmängeln mit Arzneimitteln ist in Deutschland sehr gering. Es stellt sich vor allem die
Frage, wer das wirtschaftliche Risiko trägt, wenn z. B. Produktionskapazitäten in
erheblichem Maße ausgeweitet werden sollen, um einem Versorgungsmangel zu
begegnen, diese Kapazitäten später jedoch gar nicht benötigt werden. Für diesen Fall eines staatlichen Eingriffs in privatwirtschaftliche Unternehmen muss
zwingend eine angemessene Entschädigungsregelung vorgesehen werden. Besonders spannend wird dieser Vorschlag vor dem Hintergrund, dass sich die
Länder im Bundesrat eben genau gegen eine solche Erweiterung ihrer Kompetenzen aussprechen.
Licht und Schatten, so kann man die AMG-Novelle beschreiben. Es bleibt die
Hoffnung, dass das parlamentarische Verfahren den bürokratischen Schatten
aufhellt.
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Sinnvolle Inhalte – aber wesentliche Versäumnisse
Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender
Pharma-Unternehmen (vfa)
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ – besser bekannt also sogenannte AMG-Novelle – wird derzeit von Bund
und Ländern beraten: Für den 27. April steht die erste Lesung im Bundestag an.
Es ist ein wichtiges Gesetz, das den Schutz der Patienten vor gefälschten Medikamenten ebenso weiter verbessern soll wie das rasche Erkennen potenziell problematischer Neben- und Wechselwirkungen bei Medikamenten.
Auf mehrfache Weise wird das Gesetz die Arbeit forschender Pharma-Unternehmen beeinflussen. So wird es die Basis legen für securPharm – den „Schutzschirm“, der die legale Vertriebskette von gefälschten Arzneimitteln freihalten
soll. Der vfa entwickelt das System derzeit gemeinsam mit vielen weiteren Verbänden und Unternehmen, die im Arzneimittelvertrieb tätig sind; ein Pilotversuch
ist schon für 2013 geplant.
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Die Überwachung der Risiken von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz) ist ein
weiteres Kerngebiet der Arbeit der Hersteller. Sie wird durch dieses Gesetz EUweit (noch) besser vereinheitlicht und verzahnt, was letztlich über Deutschland
hinaus allen Patienten in der EU zugute kommen wird.
Die Patienten erhalten auch leichter Zugang zu Medikamenten-Informationen,
weil künftig die Hersteller zu ihren Präparaten die Packungsbeilagen und Fachinformationen (d. h. die
erweiterten, ursprünglich für medizinische
Fachkräfte geschriebenen Fassungen der Pakkungsbeilagen) ins
Internet stellen dürfen.
Diese Dokumente bieten schließlich neutrale
und von den Behörden
autorisierte Informationen: insbesondere zur
korrekten Einnahme,
aber auch über mögliche Neben- und Wechselwirkungen, die beachtet werden sollten.
Die jahrelange Uneinigkeit deutscher Gerichte
zum Status dieser Texte
wird damit endlich
überwunden.
Leider wird aber versäumt, zwei dringend
novellierungsbedürftige
Punkte im deutschen
Arzneimittelrecht anzugehen: So ist der Schutz neuerer Medikamente vor vorzeitiger Zulassung und Markteinführung von Generika (der sogenannte „Unterlagenschutz“) lückenhaft geregelt, so dass er von Wettbewerbern mit auf Umwegen
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beschafften Studienergebnissen zum Originalpräparat ausgehebelt werden
konnte. Hier muss Deutschland dringend nachbessern, um den Originalanbietern die nötige Marktsicherheit zu geben.
Eine weitere Lücke betrifft die Patientensicherheit bei Biopharmazeutika, also
gentechnisch hergestellten Medikamenten. Anders als bei chemischen Präparaten gibt es hier ja keine Generika, sondern Biosimilars. Diese sind den Originalpräparaten ähnlich, aber nicht gleich, auch in ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Leider dürfen sie trotzdem den gleichen Wirkstoffnamen verwenden: z. B.
Filgrastim oder Epoetin alfa. Tritt nun bei Anwendung eines solchen Präparats eine unerwünschten Arzneimittelwirkung auf, muss in der Meldung darüber an die
Behörden nur der uneindeutige Wirkstoffname stehen. Im Sinne der Sicherheit
reagieren können die Behörden und Hersteller aber nur, wenn sie auch wissen,
um welches Medikament es geht. Deshalb sollte künftig in einer Meldung immer
auch der Medikamentenname stehen. Eine einfache Anpassung des deutschen
Rechts an die EU-Vorgaben könnte das gewährleisten!
Noch ist es möglich, diese AMG-Novelle zu allen notwendigen Klarstellungen im
Zulassungs- und Pharmakovigilanzwesen zu nutzen. Die Politik sollte diese Möglichkeit wahrnehmen, damit aus einem wichtigen Gesetz auch ein umfassend gutes wird.
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Alte Löcher schließen und keine neuen aufreißen!
Johann-Magnus v. Stackelberg, Stellv. Vorstandsvorsitzender des
GKV-Spitzenverbandes
Hier kommt jemand schnell zur Sache. Bereits im ersten Satz postulierte die
Bundesregierung, was die Bürger von der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes
(AMG-Novelle) erwarten dürfen: Sie „dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien“. Daran ist grundsätzlich nichts auszusetzen. Schließlich
soll der Verbraucher stärker vor Arzneimittelfälschungen geschützt und unerwünschte Nebenwirkungen systematisch erfasst werden. Hinzu kommen technische Regelungen. Auch daran ist größtenteils nichts Falsches zu finden. Alles
klar, mag man meinen, eine einfache Gesetzgebung. Alles klar? Weit gefehlt.
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Denn das Sozialrecht zeigt in der gelebten Praxis bei der Arzneimittelversorgung
brüchige Stellen, die die 16. AMG-Novelle trotz Omnibusgesetz bisher nicht zu
heilen versucht. Noch ist die Chance da, genau diese Stellen im Laufe der Gesetzgebung anzugehen. Politische Herausforderung dabei: alte Löcher zu schließen und dabei keine
neuen Löcher zu reißen.
1. Apothekenabschlag
Nach zwei Jahren erfolglosem Verhandeln
und juristisch herbeigeführten Pattsituationen
über ein Anpassen des
Apothekenabschlags (§
130 SGB V) sollte der
Gesetzgeber endlich
selbst für klare Rechtsverhältnisse sorgen. Zur
Erinnerung: Die erfolgten Schiedsentscheidungen zur Abschlagshöhe
für die Jahre 2009 und
2010 sind gegenwärtig
in zweiter Instanz rechtsanhängig. Je nach Ausgang der Rechtsstreitigkeiten können sich neue
Schiedsentscheidungen
oder eine gerichtliche
Weiterverfolgung über
mehrere Jahre hinziehen. Was die Höhe des Finanzrisikos angeht: Hinter dieser offenen Frage steht
ein dreistelliger Millionenbetrag. Hinzu kommt, dass je nach Ausgang der Verfahren nach mehrjähriger Verzögerung höchst komplexe Rückabwicklungen der
erfolgten Apothekenabrechnungen für mehrere Jahre vorzunehmen sind.
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AMG-Novelle
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Für die Jahre 2011 und 2012 wurde der Apothekenabschlag gesetzlich durch
das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) als Übergangslösung festgelegt.
Danach soll wieder verhandelt werden, und man braucht keine seherischen Fähigkeiten, um vorauszusagen, was ab 2013 passiert. Die bekannte Konfliktsituation wird sich wieder einstellen. Solange der vom Gesetzgeber formulierte Verhandlungsauftrag für Kassen und Apotheker auf den nicht auflösbaren Interessenkonflikt beider Seiten stößt, befindet man sich in einer Endlosschleife. Und
täglich grüßt das Murmeltier …
Der Apothekenabschlag wurde bei der bisherigen Gesetzgebung sachlich damit
begründet, dass es sich um einen Großkundenrabatt der Apotheken für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) handelt. Außerdem sollte wie in anderen
Versorgungsbereichen (z. B. Krankenhaus, Ärzte) ein Honorierungsabstand zu
Privatkunden hergestellt werden, da ohne die GKV die breite Versorgungsinfrastruktur weder bereitgestellt noch erhalten werden könnte. Auch dafür ist ein finanzielles Zugeständnis der Apotheker an die Kassen in Form einer niedrigeren
Vergütung der abgerufenen Leistungen gerechtfertigt.
Die Idee, die wirtschaftliche Entwicklung der Apotheken durch ein Abschmelzen
des GKV-Rabatts zu berücksichtigen, ist unsinnig und führt zukünftig zu einem
Zuschlag – eine absurde Vorstellung. Im Sinne einer vernünftigen ordnungspolitischen Zielsetzung und wegen der auf dem Verhandlungswege unlösbaren Interessenskonflikte sollte der Gesetzgeber den Apothekenabschlag wieder auf den
vormaligen Stand über die Arzneimittelpreisverordnung auf 2,30 Euro festsetzen.
Soll die wirtschaftliche Situation von Apotheken berücksichtigt werden, so muss
dies durch die Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung geschehen, die gleiche Preise sowohl für GKV-Versicherte als auch für Privatversicherte festlegt.
2. Packungsgrößenverordnung
Wenn neue Regeln für die Versorgung der Versicherten nachweislich keinen Effekt bringen, die Verwaltung nicht vereinfachen oder verschlanken und noch dazu Geld kosten, spricht vieles dafür, die Gesetzesmaschinerie zu stoppen, bevor
es zu spät ist. Die mit dem AMNOG beschlossene neue Einteilung der Packungsgrößen, die zum Juli 2013 greifen soll, wäre genau so ein Fall.
Nicht nur, dass diese neuerliche, zum 01.07.2013 bestimmte Umstellung praxisfern ist, sie führte zudem für eine Reihe von Arzneimitteln zum Konflikt mit EU-
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weiten Zulassungen durch die Europäische Behörde. Auch würden Packungsgrößen mit mehreren hundert Einheiten (z. B. Tabletten) zulässig. Wie sollte bei einem Therapie-Abbruch oder notwendigen Therapiewechsel dann noch eine
zweckmäßige und wirtschaftliche Verordnung möglich sein? Der Arzneimittelverschwendung würde Tür und Tor geöffnet.
3. AMNOG
Können die ersten beiden Punkte unter der Rubrik „alte Löcher schließen“ verbucht werden, geht es hier darum, keine neuen aufzureißen. Die AMG-Novelle
darf nicht dazu benutzt werden, Änderungswünsche der Industrie bei den AMNOGRabatt-Verhandlungen durchzusetzen. Wie groß gegenwärtig diese Gefahr ist,
zeigte sich noch vor Beginn der ersten Verhandlungsrunde über einen Erstattungsbetrag eines neuen Arzneimittels zwischen dem GKV-Spitzenverband und
Astra Zeneca, als Stimmen lauter wurden, die eine gesetzliche Korrektur forderten. Bisheriger Höhepunkt war ein Papier aus der Unionsbundestagsfraktion,
welches Ende März in modifizierter Form von der AG Gesundheit der Unionsbundestagsfraktion beschlossen wurde. Formuliertes Ziel dabei: „Fehlentwicklungen und Versäumnisse“ aufgreifen.
Darunter verstehen die Verfasser jedoch nicht weniger als einen Frontalangriff
auf zentrale Regelungen, wie z. B. den Umgang mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Beim Blick nach Europa sollten nur noch Hochpreisländer als
Vergleichsgrößen herangezogen werden. Offensichtlich versucht die Pharmalobby hier, die Politik zu instrumentalisieren, um ihre Interessen, die sie weder in
den offiziellen Rahmenverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband noch
gegenüber der Schiedsstelle durchsetzen konnte, doch noch zu erreichen. Aus
solchen Änderungen würde ein Wunschpaket für die Pharmaindustrie. Daher
Hände weg von den AMNOG-Rabatt-Verhandlungen zum gegenwärtigen Zeitpunkt.
Ob und wenn ja welche Details im Sinne der Patienten und Versicherten weiterentwickelt werden müssen, wird man erst dann beurteilen können, wenn Verhandlungsergebnisse vorliegen und wirken.
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Ein schmaler Grat zwischen Patienten-Information und Werbung
Dr. Marlies Volkmer, stellvertretende gesundheitspolitische Sprecherin
der SPD-Bundestagsfraktion
Mit der 16. AMG-Novelle sollen das Arzneimittelgesetz und die verwandten Gesetze an die
europarechtlichen Entwicklungen und Vorgaben zur weiteren Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln
angepasst werden. Dieses Ziel wird zumindest
in Teilen erreicht: Die Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffs bei Arzneimitteln um Wirkungen
bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und
die Möglichkeit für Patientinnen und Patienten,
beispielsweise Beipackzettel auch im Internet
einzusehen, sind in diesem Zusammenhang
sinnvolle Maßnahmen.
Auch die Einrichtung eines PharmakovigilanzSystems zur Erfassung
von Neben- und Wechselwirkungen ist – obschon noch ausbaufähig – ein Schritt
in die richtige Richtung. Es bleibt zu hoffen, dass die vorgesehene Meldekette
von den Patientinnen und Patienten bis zur „Eudra-Vigilance-Datenbank“ wie
vorgesehen funktioniert, sie könnte schließlich als Musterbeispiel für ein ähnliches Verfahren bei Zwischenfällen bei Medizinprodukten dienen.
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Es ist weiterhin vorgesehen, die Anforderungen an eine GMP-konforme Herstellung und Produktion von Arzneimitteln durch das Gesetz etwas zu verschärfen.
Die Unternehmen müssen in Zukunft die Einhaltung auch in der Zulassung nachweisen können – eigentlich eine Selbstverständlichkeit, daher natürlich zu begrüßen.
Mit gefälschten Medikamenten werden jährlich Milliarden Euro umgesetzt. So kostet ein Kilo Plagiat des Lifestyle-Arzneimittels Viagra auf dem Schwarzmarkt ca.
90.000 Euro, ein Kilo Kokain ca. 65.000 Euro1. Doch nicht nur wirtschaftlich
richten die gefälschten Medikamente Schaden an. Die Wirkstoffe sind oft von
zweifelhafter Qualität, häufig sind völlig andere Substanzen enthalten, als auf
der Packung angegeben. Sie gefährden die Gesundheit der Patientinnen und Patienten. Daher ist es zu begrüßen, dass Arzneimittelpackungen fälschungssicherer gestaltet werden sollen.
Auch die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen, die Transparenz der Handelswege zu erhöhen, sind sicherlich sinnvoll. Allerdings wird der größte Teil der gefälschten Arzneimittel nicht über die reguläre
Lieferkette vertrieben. In der Regel stammen die nachgemachten Pillen von Versandhändlern außerhalb der EU. Ein Problem ist dabei, dass Kundinnen und
Kunden seriöse von unseriösen Angeboten im Internet kaum unterscheiden können, da diese illegalen Anbieter auch vor dem Fälschen von Testsiegeln oder Logos (z.B. der Stiftung Warentest) nicht zurückschrecken. Daher bleibt abzuwarten,
inwieweit die neuen Regelungen zu einer Verbesserung führen.
Aber die Novelle bringt auch Änderungen, die sich negativ auswirken können.
Da wäre zum einen die Erlaubnis, dass Hersteller mit ausgewählten Gutachten
und fachlichen Veröffentlichungen werben dürfen. Das ist das genaue Gegenteil
von dem, was Wissenschaftler und Verbraucherschützer seit Jahren fordern. Damit Ärzten und Patienten eine umfangreiche und ausgewogene Information möglich ist, ist es vielmehr notwendig, dass alle Medikamentenstudien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dass nun zu Werbezwecken auf ausgewählte
Studien verwiesen werden darf, die Nebenwirkungen und eventuelle Risiken für
die Menschen ausblenden, finden wir eine absolute Fehlentwicklung.
Hoch problematisch und unnötig sind auch die Anpassungen des deutschen
Heilmittelwerberechts und der damit verbundenen Lockerungen des Werbever-
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bots von Mitteln gegen Schlaflosigkeit und zur Beeinflussung der Stimmungslage.
Hier besteht die Gefahr, dass ein erforderlicher Arztbesuch und damit eine Behandlung der Ursachen herausgezögert wird oder ganz unterbleibt. Weiterhin
fördert dies die zunehmende Sorglosigkeit im Umgang mit Medikamenten nach
dem Motto „es ist ja rezeptfrei, damit harmlos“. Vor dem Hintergrund der aktuellen Debatte um die übermäßige Medikation von Menschen in Pflegeheimen sollten wir uns lieber darum bemühen, den besonderen Stellenwert von Arzneimitteln als besondere Güter, deren Einsatz wohlüberlegt sein muss, wiederherzustellen.
1 ABDA: Arzneimittelfälschungen lukrativer als Kokain. Pressemitteilung vom 5. Juni 2008, unter:
http://www.abda.de/478.html
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Keine Geschenke an die Pharmaindustrie!
Harald Weinberg, Gesundheitspolitischer Sprecher der Bundestagsfraktion DIE LINKE
Warum macht ein Unternehmen Werbung? Letztlich gibt es hierauf nur eine Antwort: Um den Umsatz zu steigern. Der Entwurf des Arzneimittelgesetzes enthält
nun eine Ausweitung von Werbemöglichkeiten für die OTC-Industrie. Schwarzgelb will also erreichen, dass die Menschen in Deutschland mehr Pillen einwerfen. Das ist sicher etwas überspitzt ausgedrückt, trifft aber den Kern der Sache.
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass die EU-Regelungen
zur Begrenzung von Werbung für OTC-Arzneimittel als abschließend anzusehen
sind. Die weitergehenden Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes sind demnach
EU-rechtswidrig. Die Bundesregierung hätte nach dem Urteil des EuGH aktiv
werden und eine Änderung der Richtlinie anstoßen müssen. Davon war leider
nichts zu merken. Sich jetzt hinter der Umsetzung der Richtlinie zu verstecken,
reicht nicht aus. Wir erwarten Initiativen von Seiten der Bundesregierung oder
der Koalition, welche die deutsche Ablehnung der marktliberalen Regelungen
deutlich machen. Andernfalls gehen wir davon aus, dass die Regierung und Koalition dieses neuerliche Geschenk an die Pharmaindustrie billigen.
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Wir jedenfalls beziehen klar für eine
patientenorientierte Gesundheitsversorgung Stellung. Eine gute, unabhängige
und objektive Information der Patientinnen und Patienten über Arzneimittel
ist dafür
unerlässlich, Werbung hat
dabei aber
nichts zu
suchen.
Schon jetzt
kann die
erlaubte
Pharmawerbung in
der Öffentlichkeit nur
als irreführend bezeichnet
werden. Eine weitere
Lockerung
der speziellen Werbeverbote
nach § 11
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
eröffnet der
Industrie weitreichende zusätzliche
Möglichkeiten, etwa Ängste zu schüren
oder heilkundliches Renomée anzudeuten. Arzneimittelrisiken werden frei-
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willig meist gar nicht erwähnt. Ich würde so weit gehen zu sagen, dass sich
Werbung und gute Information ausschließen, denn jede einseitige Darstellung von Arzneimitteln läuft einem rationalen Gebrauch zuwider.
Das alleine ist
schon Grund
genug, dieses
Gesetz abzulehnen.
Ein zweiter
wichtiger Inhalt dieses
Gesetzentwurfs ist der
Schutz vor
Arzneimittelfälschungen.
In legalen
deutschen
Apotheken
aber gibt es
fast keine Fälschungen.
Das liegt vor
allem an der
relativ stringenten Handelskette.
Über den illegalen Internethandel sind
Fälschungen aber auch in Deutschland
auf dem Vormarsch. Einerseits für den
EU-Markt mit aufwändigen Siegeln und
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ggf. zentralem Onlineabgleich von Packungsnummern Fälschungen zu bekämpfen und andererseits den Versandhandel zuzulassen und aufgrund der Nichtunterscheidbarkeit der Anbieter Einfallstore für Fälschungen zu eröffnen, erscheint uns kontraproduktiv.
Zuverlässige und kontrollierte Handelswege sind bislang der beste Schutz gegen
Arzneimittelfälschungen. Diese Instrumente zum Schutz gegen Fälschungen sind
nämlich nicht nur extrem teuer – der Vollzugsaufwand des Gesetzes für die europäische Industrie wird mit 1 bis 9 Milliarden Euro in den nächsten 10 Jahren beziffert – sondern vielleicht auch vergebens. Denn bislang wurden alle Echtheitssiegel innerhalb kurzer Zeit gefälscht. Unbestritten erhöht diese Maßnahme den
Aufwand für Fälscher. Ob dadurch der Markt für Fälschungen kleiner wird oder
sich nur auf weniger Anbieter konzentriert, sei dahin gestellt. Einen absoluten
Schutz kann auf absehbare Zeit nur eine sichere, individuelle Packungsidentifizierung bieten. Die dafür notwendige Internetanbindung und die zentrale Speicherung der Arzneimittel-Identifizierungsdaten sowie der immense Aufwand stellen
das Vorhaben aber für den Moment infrage.
Und letztlich bleibt bei diesem Gesetz abzuwarten, ob die Lobbyisten der Pharmaindustrie sich durchsetzen werden. Die haben nämlich noch ganz andere Pläne, die diesmal den Weg in die Unions-Fraktion gefunden haben. Dazu zählt die
Aufweichung von AMNOG-Regelungen, die Geheimhaltung der PKV-Verträge
mit Arzneimittelherstellern, die Frage der Referenzländer für Arzneimittelpreise
und einiges mehr. Interessant wird, ob die FDP, die nach Mövenpick immer noch
unter erhöhter medialer Aufmerksamkeit beim Lobbyismus-Thema steht, sich angesichts der Umfragewerte wieder trauen wird, Lobbyisten-Positionen umzusetzen.
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Auch hier steckt der Teufel im Detail
Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der
Arzneimittel-Hersteller (BAH)
Nun liegt er endlich auf dem Tisch: der vom Bundeskabinett verabschiedete Regierungsentwurf zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder korrekt –
zum „2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“.
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Hierbei greift der Gesetzgeber im Wesentlichen die Punkte auf, die bereits auf
europäischer Ebene im Rahmen der sogenannten Fälschungsrichtlinie und der
Pharmakovigilanzrichtlinie beschlossen wurden. Zudem will der Gesetzgeber mit
der AMG-Novelle Änderungen im Heilmittelwerbegesetz umsetzen, die sich aufgrund der aktuellen Rechtsprechung ergeben haben. Hinzu kommen weitere Änderungen im AMG. Doch
der Reihe nach: Was bedeutet die AMG-Novelle
nun für die ArzneimittelHersteller?
Positiv zu bewerten ist
hinsichtlich der beiden
Richtlinien, dass der Entwurf in wesentlichen Bereichen die europäischen
Vorgaben wörtlich übernimmt. Nationale Alleingänge vermeidet das
Bundesgesundheitsministerium hier weitestgehend. Hinsichtlich der
Pharmakovigilanzrichtlinie bedeutet dies, dass
der zehnte Abschnitt des
AMG grundlegend überarbeitet und erheblich erweitert wird. So fallen
viele nationale Sonderregelungen weg, wie etwa
die Anzeigepflichten von
Missbrauchsfällen oder
die bislang geforderte wissenschaftliche Einzelfallbewertung. Erfreulich ist zudem
für die Hersteller, dass die Meldung der nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen
bis zur Funktionsfähigkeit der bei der europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
geplanten Datenbank nur in begründeten Einzelfällen notwendig sein soll.
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Allerdings geben erste Ausführungsbestimmungen der EMA zur Pharmakovigilanzrichtlinie wenig Anlass zu Optimismus. So ist nach wie vor unklar, in welchem Umfang die EMA geplante Erleichterungen bei der PSUR-Pflicht für bekannte Wirkstoffe tatsächlich umsetzt. Eigentlich kein unmittelbares Thema der
Novelle, aber dennoch relevant: Mit den von der EMA konkretisierten Anforderungen zum Aufbau des sogenannten „Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary“ sind die Zulassungsinhaber künftig zu einer außerordentlich
umfangreichen Übermittlung von Produktinformationen verpflichtet, die in dieser
Weise weder sinnvoll noch von der europäischen Kommission so beabsichtigt
war. Nach massiver Intervention des BAH und der europäischen Herstellerverbände hat die EMA nun den Anforderungsumfang deutlich reduziert.
Forciert werden soll auch der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Geplant ist
beispielsweise, dass auf den Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel
künftig Sicherheitsmerkmale aufgebracht werden müssen. Rezeptfreie Arzneimittel sind von dieser Regelung nur in Ausnahmefällen betroffen. Dennoch bedeutet
die Umsetzung der Richtlinie für Apotheker, Großhandel und Hersteller eine große Herausforderung. Der BAH und weitere Verbände haben diese Herausforderung angenommen: Um die Vorgaben umzusetzen, haben sie einen gemeinsamen Verein namens SecurPharm gegründet. Ziel ist es, in einem Pilotvorhaben
die Echtheit von Arzneimitteln bei der Abgabe in der Apotheke zu prüfen. Die
hierbei gewonnenen Erfahrungen sollen helfen, ein praxistaugliches und kosteneffizientes Konzept zu entwickeln. Dieses soll ab dem Jahr 2017 in der Fläche
einsetzbar sein.
Darüber hinaus hat der Gesetzgeber die Novelle zum Anlass genommen, über
die europäischen Vorgaben hinausgehende Änderungen vorzunehmen. Kritisch
und wenig zielführend ist aus BAH-Sicht weiterhin die geplante Neuregelung für
den beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Ausschuss für Verschreibungspflicht. Die vorgesehene Änderung der Stimmrechtsverteilung ist weder sachgerecht noch nachvollziehbar. Aus Herstellerperspektive
schafft der Gesetzgeber hier ohne Not eine seit Jahrzehnten bewährte und von
allen Seiten akzeptierte Regelung ab, wenn künftig Vertreter aus Praxis und Industrie nur noch ohne Stimmrecht an den Sitzungen teilnehmen dürfen. Diejenigen,
die durch ihre tägliche Arbeit mit den Patienten aus erster Hand Erfahrungen
über Arzneimittel einbringen können, werden künftig von der Teilnahme an der
Abstimmung ausgeschlossen. Da hilft es auch wenig, wenn nach Vorschlag der
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Regierung stattdessen künftig Sachverständige der Arzneimittelkommission der
Ärzte, Tierärzte und Apotheker mit Stimmrecht im Ausschuss vertreten sein dürfen.
Weiterhin kritisch ist aus Herstellersicht zudem die geplante Befugnis für die Aufsichtsbehörden, bei einem Versorgungsmangel unter anderen den pharmazeutischen Unternehmern gegenüber Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung
von Arzneimittel anzuordnen. Trotz im Regierungsentwurf erfolgter Nachbesserungen sind weiterhin Fragen ungeklärt, wie zum Beispiel hinsichtlich einer Entschädigung bei erfolgter Anordnung einer Zwangsvermarktung.
Positiv ist aus Perspektive der Industrie, dass der Gesetzgeber endlich die bereits
vor längerer Zeit gefällten Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs national umsetzt, so etwa das wegweisende Gintec-Urteil und die Entscheidung darüber, ob der Pharmazeutische Unternehmer die Packungsbeilagen auch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Internet veröffentlichen darf. Auch dürfen
die Hersteller künftig öffentlich mit Gutachten oder wissenschaftlichen Publikationen für ihr Präparate werben.
Abschließend lässt sich sagen, dass mit der AMG-Novelle überwiegend europäische Regelungen in nationales Gesetz umgesetzt werden. Spannend bleibt hingegen, ob weitere zusätzliche Regelungen in das weitere Gesetzgebungsverfahren eingebracht werden, wie zum Beispiel die Vorschläge des CDU-Gesundheitspolitikers Jens Spahn gezeigt haben.
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Chance für gerechte Honorierung der Apotheker nutzen!
Heinz-Günter Wolf, Präsident der ABDA
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“, dessen Regierungsentwurf derzeit vorliegt, passt eine Vielzahl von Regelungen an neue Entwicklungen an. Exemplarisch werde ich zwei gleich für die Apotheken wichtige Bereiche herausgreifen: die Arzneimittelpreisverordnung für ausländische Versandapotheken und die Pharmakovigilanz.
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Zunächst aber eine Forderung der Apotheker, die bislang noch nicht in den Gesetzentwurf aufgenommen wurde: Die Honorierung der Apotheker muss endlich
angepasst werden. Der wirtschaftliche Druck auf die Apotheken ist so groß, dass
jede Woche acht Apotheken die Türen dicht machen müssen, während nur vier
neu eröffnen. Es gibt immer weniger Apotheken in Deutschland, aktuell sind es
21.238. Die deutschen
Apotheker brauchen eine gerechte Honorierung für ihre gute Arbeit. Ihre Vergütung ist
seit dem Jahr 2004
nicht mehr an die wirtschaftliche Entwicklung
angepasst worden. Dafür haben wir verschiedene Lösungsvorschläge. Ein Bestandteil dieser Vorschläge ist es,
den pro abgegebener
Packung festgelegten
fixen Vergütungsanteil
zu erhöhen. Hier gibt
es deutlichen Nachholbedarf. Wir betreiben
die Apotheken zu den
Kosten von heute und
den Einnahmen von
vor acht Jahren – das
kann nicht länger gutgehen. Nach unseren
Vorschlägen soll sich
die Dynamisierung am
Bruttoinlandsprodukt, der allgemeinen Lohnentwicklung, der Inflationsrate und
den Packungszahlen orientieren. Auch der Nacht- und Notdienst, die Herstellung
von Rezepturen oder die Versorgung mit Betäubungsmitteln müssen angemessen
honoriert werden. Zuschussgeschäfte können wir uns nicht mehr leisten. Und
nicht zuletzt: Mit dem Ende des Jahres 2012 muss auch die Doppelbelastung der
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Apotheken in Deutschland ein Ende haben. Die 1,75 Euro gehören zur Klarstellung als Ausgangsbasis für die Verhandlungen über den Apothekenabschlag ins
Gesetz. Unsere Forderungen haben wir der Politik und der Öffentlichkeit bereits
vorgestellt.
Zurück zu den bereits bestehenden Regelungen im Regierungsentwurf des Zweiten Änderungsgesetzes. Der Gesetzgeber will klarstellen, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für den Versandhandel aus dem Ausland an Endverbraucher in Deutschland gilt. Das begrüßen wir ausdrücklich. Wir fordern seit langem
faire Wettbewerbsbedingungen für alle Versandapotheken, die in Deutschland
Arzneimittel vertreiben.
Neben diesen wirtschaftlichen Punkten befasst sich das Zweite Änderungsgesetz
mit dem pharmazeutischen Thema der verbesserten Arzneimittelsicherheit. Auch
dies begrüßen wir, da für uns der Patientenschutz oberste Priorität hat. Hier regen wir an, dass der Gesetzgeber die Heilberufe stärker als bislang einbindet.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) stellt gerne ihre Erfahrungen und Expertise zur Verfügung.
Im Gesetzentwurf ist vorgesehen, in den Fachinformationen die Apotheker und
Ärzte aufzufordern, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige
Bundesoberbehörde melden. Das ist richtig, denn Nebenwirkungen sollten möglichst umfassend gemeldet werden. Die Meldung der Apotheke an die Bundesoberbehörden ist unerlässlich. Zusätzlich sind die Apotheker durch ihr Berufsrecht angehalten, Verdachtsfälle zusätzlich an die AMK zu melden. Die Meldung
von Verdachtsfällen kann unserer Ansicht nach direkt von der Apotheke an die
Bundesoberbehörden erfolgen – oder die Apotheke meldet den Verdachtsfall nur
einmal an die AMK, die dann die Weiterleitung an die Bundesoberbehörden
garantiert. Dies wäre eine bürokratische Erleichterung für die Apotheken. Wir
haben in unserer Stellungnahme deshalb vorgeschlagen, den Apotheken alternativ beide Wege zu ermöglichen.
Aber allein mit der Meldung eines Verdachtsfalls durch den Heilberufler ist es
unserer Meinung nach nicht getan. Ärzte und Apotheker sollten, selbstverständlich unter strenger Beachtung des Datenschutzes, Informationen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erhalten, sofern diese auf Medikationsfehler zurückzuführen sind. Diese Informationen können interpretiert und zur Detektion und Prä-
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vention möglicher Fehlerquellen in der Arzneimitteltherapie verwendet werden.
Unter Medikationsfehler verstehen wir dabei Fehler im Rahmen der Arzneimitteltherapie, die nicht auf vom Hersteller zu verantwortende Produktmängel zurückzuführen sind, sondern im gesamten Medikationsprozess auftreten können. Sie
können insbesondere bei der Verordnung, Abgabe und Anwendung des jeweiligen Arzneimittels auftreten und zeichnen sich dadurch aus, dass sie sowohl von
Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, aber auch
von Patienten, deren Angehörigen oder Betreuungspersonal verursacht werden
können.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass in der Arzneimitteltherapie im Rahmen der
ärztlichen Therapiefreiheit auch Therapieversuche außerhalb der Indikation gemäß der arzneimittelrechtlichen Zulassung erlaubt sein können. Gibt der Gesetzgeber den Ärzten und Apothekern einen Zugang zu diesen weiterführenden Informationen, können die Heilberufe gemeinsam langfristig die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessern. So würde das Zweite Änderungsgesetz dazu beitragen,
die Arzneimitteltherapie noch sicherer zu machen.
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Impressum
ISSN 1614-029X
9. Jahrgang 2012
Herausgeber: Dr. Andreas Lehr, Dr. Jutta Visarius Loeschckestr. 37, 53129 Bonn,
Tel. 02 28 – 6 19 59 25, Fax. 02 28 – 6 19 59 26, E-mail: [email protected]
Redaktion: Dr. Andreas Lehr, Dr. Jutta Visarius, Julian Visarius M.A., Maike van Delden M.A. Luisenstr. 41, 10117 Berlin,
Tel. 0 30 – 22 60 56 84, Fax. 0 30 – 20 67 46 43, Mobil. 01 71 – 6 46 57 00 oder 01 71 – 4 84 77 73,
E-mail: [email protected]
Crossmedia Internetplattform: www.letv-verlag.de
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Berlin, 21.3.2012
Parlamentarischer Abend des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie?
Da weiß inzwischen jeder in der gesundheitspolitischen Szene – heute Abend
treffen wir uns im futuristischen AXICA am Pariser Platz.
Jeder weiß, auch hier werden Reden gehalten und zwar in Klartext, vor allem
vom BPI Vorsitzenden Bernd Wegener. An diesen parlamentarischen Abenden ist
kein Kuschelkurs mit Regierung,
Parteien und Abgeordneten angesagt.
In diesem Jahr allerdings war der
Redeteil verkürzt, weil die Vertreter
der Fraktionen FDP und DIE LINKE
abgesagt hatten.
Nach den arzneimittelpolitischen
Auseinandersetzungen der letzten
Wochen standen auch die Themen
der BPI Agenda des BPI fest:
Hersteller-Rabatt und
frühe Arzneimittelnutzenbewertung.
Bernd Wegener (BPI)
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Damit die Gäste dieses Programm „durchhalten“ konnten, wurde ihnen gleich
zu Beginn des Abends reichlich und wirklich köstliches Finger Food gereicht:
Culatello mit geröstetem Bauernbrot und wilden Feigen, Shot von Tomate und
Wodka mit Vanilleschaum, Kleiner Salat von Kräuterseitlingen und rotem Chicorée, Gambas mit Kichererbsen und scharfer Minze.
Damit waren alle erst einmal gestärkt!
Das Leitmotiv der Rede Bernd Wegeners war Fairness, Olympiade, der ungedopte Beste solle gewinnen, sie wollten nicht bestechen.
Zur frühen Nutzenbewertung: Sei die Festlegung der Vergleichstherapie fair?
Die FDA habe ganz andere Vorstellungen von Vergleichstherapien – für welche
sollte sich der pharmazeutische Unternehmer in Phase-3-Studien entscheiden?
Preisverhandlungen: hier stehe klein gegen groß, der GKV-SV reise quasi wöchentlich ins Trainingscamp, auf der anderen Seite stehe jeweils nur ein Unternehmen. Außerdem würden Schiedsrichter und Linienrichter – GBA und IQWiG
– vom GKV-SV bezahlt. Schieds- und Linienrichter sollten sich aber um Unparteilichkeit bemühen.
Fairness mahnte Wegener auch in der Streitfrage Dauer des Hersteller-Zwangsrabatts an. Die GKV schwimme im Geld, es seien mehr Rücklagen als nötig vorhanden. Dagegen stehe eine immense Belastung der pharmazeutischen Industrie. Das BMG habe eine Überprüfung versprochen, herausgekommen sei bislang nur eine lapidare Pressemitteilung im Januar, dass kein Grund zur Ände-
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rung bestehe. Im Februar hätten sie die Entscheidungsgrundlage des Ministeriums erbeten.
Sei das fair? „Fair ist mehr“, so Wegener zum Abschluss.
Michael Hennrich, arzneimittelpolitischer Sprecher
der Unionsfraktion, ließ
sich von Bernd Wegener
allerdings kaum beeindrucken. Fairness bedeute
für ihn in diesem Zusammenhang, dass der
Marktzutritt für Unternehmen frei, die Positivliste
vom Tisch und Deutschland auch weiterhin ein
attraktiver Pharmastandort
sei.
Es habe mit den ArzneiMichael Hennrich (MdB CDU)
mittelausgaben nicht so
weitergehen können wie
bisher.
Die Öffentlichkeit glaube, das AMNOG mit seiner Nutzenbewertung wirke. Das
stimme aber nicht, es wirke nur der gesetzliche Rabatt.
Die Besten setzten sich am Markt durch, das AMNOG sei sogar ein Innovationsbeschleuniger.
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Es sei noch ein lernendes System, im Workshop des GBA sei zugesichert worden, dass einiges besser werde; der GBA weiche von Bewertungen des IQWiG
ab. Sie als Politik begleiteten das Thema konstruktiv – auf der Agenda ständen
vor allem die Vertraulichkeit der Preise und der Bestandsmarkt.
Am Schluss ein kleiner „Trost“ für die Hersteller:
„Das Schlimmste haben Sie hinter sich!“
Im Unterschied zu Griechenland und manch anderen Ländern würden in
Deutschland Rechnungen bezahlt und Patente anerkannt.
Marlies Volkmer, für Arzneimittelpolitik
in der SPD-Fraktion zuständig, positionierte sich nicht in den Auseinandersetzungen zwischen Regierung
und BPI – sie hat diese Gesetze auch
nicht zu verantworten. Sie wies nur
darauf hin, dass noch kein einziges
Medikament Preisverhandlungen
durchlaufen habe und gesetzliche Änderungen zu diesem Zeitpunkt unangebracht seien. Das Bewertungsverfahren zu Pirfenidon sei ein deutliches
Signal, dass Ergebnisse der Zulassungsstudien zu berücksichtigen
seien.
Im Mittelpunkt ihres Statements stand
die Sicherheit von Medizinprodukten
Marlies Volkmer (MdB SPD)
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und Arzneimitteln. Mit der AMG-Novelle werde der richtige Weg eingeschlagen:
Pharmakovigilanz, Arzneimittelfälschungen bekämpfen. Mit gefälschtem Viagra
werde mehr Geld als mit Kokain verdient.
Negativ in der AMG-Novelle sei, dass Werbung mit ausgewählten Gutachten
möglich sei und das Werbeverbot für Schlafmittel und stimmungsaufhellende
Mittel falle.
Bernd Wegener, zugleich Moderator, ergänzte, dass das Patent von Viagra demnächst auslaufe und dessen Fälschungen künftig kein Problem mehr darstellten
– Generika würden aufgrund der niedrigen Preise nicht gefälscht.
Biggi Bender, Gesundheitspolitische Sprecherin der Fraktion Bündnis 90/Die
Grünen, widmete sich wieder
den hard facts der frühen
Nutzenbewertung:
Neue Arzneimittel ohne zusätzlichen Nutzen würden
nur zur Intransparenz beitragen, wenn sie dazu noch
teurer bezahlt werden müssten, würden noch mehr
Mittel gebunden.
Eine Bewertung des Zusatznutzens sei in vielen Industrienationen Standard. Welche Auswirkungen werde das
v. l.: Johannes Singhammer (MdB CSU), Biggi Bender
(MdB Grüne), Lothar Riebsamen (MdB CDU)
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Ja, aber auf gleicher Augenhöhe
und mit gleich langen Spießen
müssten Verhandlungen geführt
werden können, so Bernd Wegener – der im nächsten Satz zum
Buffet überleitete, was dankbar
aufgenommen wurde.
v. l.: Thomas Trümper, Bernadette Sickendiek (beide
PHAGRO)
AMNOG auf die Struktur
der Branche haben? Werde
der Graben zwischen Forschenden und Generika
größer?
Wie Marlies Volkmer warnte
sie vor gesetzlichen Nachbesserungen, das sei Aufgabe der Selbstverwaltung.
Sie setze auf die Entwicklung einer Verhandlungsund Vertrauenskultur.
Das Buffet:
Vorspeisen – Pastrami mit Hagebutten-Zwiebel Chutney und gehobeltem Weißkohl, gebeizte
v. l.: Heinz-Günter Wolf, Sebastian Schmitz (beide ABDA), Ruth
Heintskill, Maria E. Wiedemann, Oda Hagemeier (Novartis)
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Lachsforelle mit Espresso,
Mascarpone und Wiesenkräutern, marinierter Brie
mit Cremolata und Preiselbeerrelish, lackierte
Wachtelbrust mit Staudensellerie und Buttermilch.
Hauptgerichte – BBQ–
Lachs mit Paprika-Mais
Gemüse und gebratenen
Süßkartoffeln,
Poulardenbrust auf Kartof- v. l.: Silvia Heinz (HÄVG), Joachim Odenbach (BPI), Gunda
Kohlke (Lundbeck)
fel-Spargelragout und
Wildkräutern, Tafelspitz
mit Vichy Karotten und
gegrillter Polenta, rote Beete Ravioli mit geschmolzenen Birnen und Meerrettichsauce.
Dessert – Erdbeertrifle mit Basilikumschaum und Haselnussbisquit, Mousse von
Bitterschokolade mit Balsamico-Kirschen und Melisse, Gewürzkuchen im Glas
mit weißem Kaffeeschaum.
Dazu wurden ein Marchesi de Frescobaldi 2010 Albizzia Chardonnay und ein
Marchesi de’Frescobaldi 2010 Castiglioni Chianti gereicht.
Die Angel & Jazzmen Band sorgten für eine stimmungsvolle Begleitung.
Es wurde noch ein langer Abend…
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TK-Frühlingsempfang – über den Dächern von Berlin
Berlin, 28.3.2012
Auch in diesem Jahr lud die Techniker Krankenkasse zu ihrem Frühlingsempfang
in ihre Berliner Dependance in der Luisenstraße, hoch über den Dächern von
Berlin. Blendender Sonnenschein sorgte für eine entspannte Stimmung.
Der Balkon füllte sich, und die, in die zur Partylocation umgestalteten Büroräume
hineinströmenden Gäste betrachteten neugierig, wer sich wohl „da draußen“
tummelte und über
was wohl gesprochen
wurde.
Augenscheinlich wurden drinnen mehr
Neuigkeiten, mehr Politisches ausgetauscht,
so herrschte auf dem
Balkon Uneinigkeit,
was mehr lockt – Neues zu erfahren oder
den wunderbaren
Ausblick zur Entspannung nach einem langen Arbeitstag eine
Weile zu genießen.
v. l.: Doris Pfeiffer (GKV-SV), Christoph Straub (BARMER GEK), Norbert
Klusen (TK)
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Fingerfood und kühle Getränke, mit denen der Service spontan auch die Sonnenanbeter auf dem Balkon versorgte, ließen trotz der noch recht frischen Temperaturen unvermittelt Frühlingsstimmung aufkommen.
Den TK-Frühlingsempfang ließ sich kaum jemand entgehen – durch das dichte
Gedränge boten sich unzählige Gelegenheiten, mit den Prominenten der gesundheitspolitischen Szene Persönliches austauschen, Aktuelles zu diskutieren
und heftig zu netzwerken – kaum jemand, dem man im Flur nicht über den Weg
lief.
Es war doch auch ein ereignisreicher Tag, viele aktuelle
Themen, die sich durch den
Abend zogen: der Kabinettsbeschluss zum Pflegeneuausrichtungsgesetz vom
Vormittag, die Anhörung zu
Korruption im Gesundheitswesen vom Nachmittag
oder auch die angekündigten Proteste der DKG.
v. l.: Norbert Klusen (TK), Thomas Ballast (vdek)
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In guter Tradition begrüßte
Norbert Klusen auf dem
„Fest ohne Reden“, so der
Nickname des TK-Frühlingsfestes, seine Gäste.
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v. l.: Carola Reimann (MdB SPD), Franziska Künstler, Anna-Rosa Dehé
(beide Büro MdB CDU Karin Maag)
re Bilder kurz,
die beiden
Wahlberliner
Franziska
Hofmann und
Willem Julius
Müller.
Unter Einsatz
von Tusche,
Acryl, Asphaltlack u.a.
– einer Viel-
Zahlreiche Abgeordnete, Mitglieder
der Selbstverwaltung, Kassenfunktionäre, Vertreter von Verbänden
und Vereinen, wie der Industrie
waren der Einladung gefolgt.
Noch eine Tradition wurde fortgeführt, das Frühlingsfest der TK ist
immer auch eine Vernissage: Norbert Klusen präsentierte die beiden
ausstellenden Absolventen der Berliner Universität der Künste und ih-
v. l.: Harald Terpe (MdB Grüne), Hubert Hüppe (Behindertenbeauftragter Bundesregierung)
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falt an Materialien – beschäftigt
sich das Werk von Franziska Hoffmann mit den Themen Figur und
Raum, die, wie die Künstlerin erläuterte, von ihr eher metaphorisch
als architektonisch behandelt würden.
Auch Julius Müller freute sich über
den interessierten Zuspruch. Sein
Werk zeichnet sich besonders durch
auffällige Kontraste von Leblosigv. l.: Ingo Kailuweit (KKH), Karin
Maag (MdB CDU)
v. l.: Mechthild Dyckmans (Drogenbeauftragte Bundesregierung),
Ulrike Flach (BMG), Dagmar Walluf-Blume (Takeda)
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keit der Motive und
lebendiger, intensiver
Farbgebung aus.
Aber nicht nur für
künstlerische Anregungen, auch an das
leibliche Wohl hatte
die TK selbstverständlich gedacht.
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v. l.: Lars Lindemann (MdB FDP), Steffen-Claudio Lemme
(MdB SPD)
Als Fingerfood wurden pikante Bouletten vom Perlhuhn auf Kartoffel-Rucolasalat, marinierter Schafskäse und gegrillte Auberginen, Kalbsfilet im WildreisPfannkuchen, mit Roquefortcrème gefüllte KräuterProfiteroles und ein delikater Räucheraal im Schnitt-
lauchblini angeboten.
Am warmen Buffet
hatten die Gäste die
Wahl zwischen marinierter Brust vom
Maishähnchen mit
Zitrone und Thymian, Meerrettichmousse, Paprikaconfit mit Olivenbrotchip, lauwarmem
Linsensalat mit ma-
v. l.: Franz Knieps (Wiese Consult), Christoph Pannen (TK)
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rinierter Rotbarbe, Tomatenconsomé mit Basilikumklößchen, Krustenbraten vom Havelländer Apfelschwein
mit Ragout von Waldpilzen, Paprika-Lauchgemüse mit Gnocchis,
Saltimbocca vom Buntbarsch mit Zucchinigemüse und Risotto (für
uns der Spitzenreiter
v. l.: Jens Baas (TK), Daniel Rühmkorf
(Gesundheitsministerium Brandenburg)
v. l.: Christina Tophoven (BPtK), Hartmut Reiners
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des Abends), Tortellini mit
Spinat und Mascarpone mit
Tomaten-Olivensugo und
zum Dessert eine Zitronengras Pannacotta auf Mangomark, marmoriertes Schokoladenmousse mit glasierten
Pfefferkirschen und kleine
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Syrah und einer Auswahl an fruchtigen
Cocktails.
Auf dem Flügel spielte
Kim Weitzendorf. Ob
mit Klassikern oder
selbstkomponierten
Stücken – der Pianobarbesitzer wusste die
gesellig-heitere Atmosphäre zu verstärken,
v. l.: Ulrich Mohr (vdek),
Susanna Weineck
(BARMER GEK)
Topfenknödel mit
Pflaumenröster, angefeuchtet von einem Cuvée aus
Weißburgunder,
Riesling und Grauburgunder, einem
kräftigen Grenache-
v. l.: Sandra Barnert, Antje Walther (beide TK)
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und so nahmen nur
wenige in der separaten „Fußball-Ecke“
Platz, um das Spiel
Bayern gegen Marseille zu verfolgen.
Themen wie die
Umstrukturierung
des TK-Vorstands
durch Norbert Klusens Nachfolger
Jens Baas und den
v. l.: Oda Hagemeier (Novartis), Karin Maag (MdB CDU)
Wechsel von Thomas Ballast zur TK
(Personalia sind doch immer noch das Schönste für Klatsch und Tratsch), natürlich auch Pflegeneuausrichtungsgesetz, Prävention und Patientenrechtegesetz waren offensichtlich spannender als das Viertelfinalspiel der Champions-League.
Trotz voller Terminkalender für den nächsten Tag leerte sich das Berliner Büro
erst lange, sehr lange, nachdem die Sonne untergegangen war.
Ein gelungener Start in den Frühling.
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Abendveranstaltung des DRG-Forums – ein Abend unter Stars
Berlin, 29.3.2012
Das DRG Forum ist seit Jahren ein „etablierter“ Kongress der Krankenhauslandschaft, auf dem Frank Heimig traditionell die neuen DRG Regelungen machtvoll
und stolz verkündet.
Es ist aber auch eine
der Hauptbühnen für
die politischen Anliegen der DKG und der
in ihr organisierten
Krankenhäuser.
Kurz, das DRG Forum
ist zu einer Institution
geworden und damit
auch das gemeinsame Abendessen am
1. Abend des Kongresses mit seinem
Kulturprogramm:
Unvergessen, wie
Wulf-Dietrich Leber
gegen Ende seiner Rede anlässlich einer Preisverleihung rappte, unvergesslich
auch der „Film mit der Maus“ von Wulf-Dietrich Leber, in dem er kindgerecht erläuterte, wie, wo und von wem ein DRG „gebaut wird“.
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In diesem Jahr hatten die Veranstalter auf „Stars in Concert“ gesetzt.
Weltstars traten im großen Saal des Estrels vor dem erlauchten Publikum auf die
Bühne und versuchten, ihre Gunst zu gewinnen.
Nach einem harten DRG-Tag war dies sicherlich nicht ganz einfach, und nicht
jedermann hat ein Faible für diese Art von Unterhaltung.
Vielleicht zieht der eine oder andere eine tiefgründigere Unterhaltung vor – aber
nach einem DRG-Tag? Haben sich nicht alle eine leichte, entspannende Unterhaltung verdient?
Wir meinen ja!
v. l.: Wolfgang Pföhler (Rhön), Erwin Rüddel (MdB CDU)
Doch zunächst stellte
sich der neue Chefredakteur im Bibliomed Verlag (f&w, Die
GesundheitsWirtschaft), des Veranstalters des DRG Forums,
und Nachfolger von
Uta Meurer, Stefan
Deger, ausführlich
dem Publikum vor
und wünschte eine
schönen Abend.
Natürlich musste diesen niemand „ausgedörrt“ überstehen, eine Vielzahl alkoholfreier Getränke (Vorbildlich! Nicht jeder trinkt Alkohol und wer mag immer
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nur Orangensaft und Wasser trinken?) standen zur Auswahl, ebenso mehrere
Biersorten (auch alkoholfreies!), ein Chardonnay, ein Merlot und natürlich unterschiedliche Kaffees und Tee.
An den Tischen wurde zunächst ein Vorspeisenrondell zur eigenen Bedienung
aufgestellt, u.a. mit Flusskrebsschwänzen auf Couscous Salat,
geräucherter Entenbrust auf
Preiselbeer-Linsensalat, Roastbeef mit Thaispargel, dazu Asia
Remoulade und Antipasti.
Den Hauptgang mussten sich die
Gäste am Buffet erkämpfen:
Lachsseite unter einer Kürbiskruste, Rinderrücken im Kräutermantel mit Sauce Béarnaise, Ricotta Ravioli mit Gemüsebolognese, Frühlingsgemüse, Weizenrisotto und Kartoffelgratin.
Auch die Vegetarier – immer
mehr Menschen verzichten auf
Fleisch und einige davon auch
auf Fisch – wurden an diesem
Buffet satt.
v. l.: Thomas Bublitz (BDPK), Herbert Rebscher (DAK-Gesundheit)
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Hervorragend gestärkt, erwarteten
die Gäste gespannt das Programm
und schon betrat ein Frank Sinatra
Imitator die Bühne, begleitet von der
hauseigenen sechsköpfigen Live-Band
der Stars in
Concert. Einschmeichelnde SwingKlänge des
Mafia Protegés erfüllten den Saal.
Allerdings fehlte der Stimme diese leichte Härte im
Hintergrund, die allen Sechsen des Rat Packs zu eigen
war.
Nicht zu vergessen, Frank Sinatra war ein hervorragender Conférencier, und auch dieser Frank Sinatra führte
mit dem unnachahmliches Las Vegas Charme der 50iger und 60-iger Jahre des letzten Jahrhunderts durch
den Abend.
Der Louis Armstrong Imitator, ebenso wie das Original
mit der rauhen Stimme wie ein altes Reibeisen, aber mit
einem unglaublichen Schmelz und einer anrührenden
Wärme, seiner mehr als kräftigen Statur, führte jeden
Liebhaber dieses Jazz in vergangene Tage zurück.
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Der Imitator traf das Timbre der Stimme, die Bewegungen vor allem die der Augen (wer erinnert sich nicht an die rollenden Augen von Satchmo) in höchst sensibler Weise, der damit aber auch die Klischées über schwarze Musiker (nach eigenen Angaben geb. am 4.7. 1900) bediente und die heute eher beschämen.
Bette Midler, die nächste Künstlerin, die an diesem Abend imitiert wurde, obwohl
in Hawaii geboren, verkörpert (wie in gewisser
Weise Barbara Streisand) den Typus der
selbstbewussten, durchsetzungsfähigen, humorvollen, kumpelhaften,
zuweilen komischen
New Yorker Jüdin mit
gutem Herz, die sich im
Großstadtdschungel,
auch in einer konservativen Umgebung zu helfen weiß.
Ihre Songs gehören inzwischen zum klassischen Repertoire des 20. Jahrhunderts – auch sie ohne Frage gut getroffen, obwohl der Funke der echten Bette Midler bedauerlicherweise nicht so richtig überspringen wollte.
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Der Höhepunkt der Show war die Imitation
vom Marilyn Monroe, die gerade durch
den aktuellen Film mit Michelle Williams
„My Week with Marilyn“, 50 Jahre nach
Marilyn Monroes Tod, wieder neu ins allgemeine Bewusstsein gedrungen ist.
Diese Estrel
Marilyn, noch
deutlich junonischer als das
Original,
schaffte es, ihre Stimme auf
die eher
„piepsige“ und
„schmachtvoll“
flüsternde Marilyn herabzuschrauben.
Aber es waren eindeutig ihre Kurven, die vor allem
die anwesenden Herren in ihren Bann zogen – verständlich, sieht man doch selten Ähnliches und
dann auch noch äußerst attraktiv verpackt.
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Ein solcher Auftritt schreit förmlich, die Show ein wenig zu
„erotisieren“.
Marilyn 2 bat folglich einen der
Gäste, Günter Neubauer auf
die Bühne, nein sie verführte
ihn regelrecht dazu, ihr auf die
Bühne zu folgen!
Keine Chance!
Der Gesundheitsökonom war
anscheinend immun gegenüber
solch` weiblichen Reizen, oder
aber er befürchtete, dass seine
„professorale Würde“ Schaden
nehmen könnte oder welche
Motivation er auch immer gehabt haben mag.
Wer rettete die Situation?
Natürlich ein deutscher Gesundheitspolitiker!
Das Musterbeispiel eines
Bundestagsabgeordneten, der
sich jeder Herausforderung unerschrocken ohne Berührungs-
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ängste mit der Bevölkerung stellt, der Herz und
Menschlichkeit zeigt –
eben Rolf Koschorrek, das
kühle Nordlicht.
Heiß soll es ihm wie in
„Some Like it Hot“ nicht
geworden sein, aber in
seiner unterkühlten norddeutschem Art soll er
durchaus Anerkennung für
die Vorzüge einer gewissen Üppigkeit geäußert
haben.
Er mag sich in dieser „musikalischen“ Umgebung
auch besonders wohl gefühlt haben, ist er doch als
wirklich guter Trompeter
bekannt.
Auf deutsche Gesundheitspolitiker ist nun einmal
Verlass.
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Nach dieser großen Anstrengung wurden die Gäste mit einem Dessertbuffet gegen 22.45 Uhr belohnt – ein Schokoladenbrunnen mit Obstwürfeln, Topfenstrudel mit Marillensauce, Pina Colada Creme mit Ananasragout, Mousse au Chocolat mit Kirschragout, Pyramide von Profiteroles im Schokomantel und Tiramisu
mit Amaretto-Pfirsichen – 888er Hüftgold (wenn Karl Lauterbach gesehen hätte,
wie abertausende von Kalorien vom Dessertbuffet trotz später Stunde in die Mägen und von dort directement auf die Hüften wanderten, er wäre sicherlich verzweifelt).
Uns hat es geschmeckt und wir freuen uns schon darauf, was wir auf dem DRG
Forum und seinem Gesellschaftsabend im nächsten Jahr erleben dürfen.
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