Controls - ELITechGroup

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ClinChek® Controls · Effective from: 1 April 2014
ClinChek®
Controls
effective from: 1 april 2014
RECipE
ChemiCals + instruments Gmbh
Dessauerstraße 3 · 80992 munich/Germany
Phone: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 · Fax: - 11
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isO 9001
isO 13485
iVD
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For in vitro diagnostic use
iVDD, 98 / 79 / eC
Controls
Effective from: 1 April 2014
RECIPE
CHEMICALS + INSTRUMENTS GmbH
Dessauerstraße 3 • 80992 Munich / Germany
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CONTENTS
Page
Analyte Survey, alphabetical
Product Survey
ClinChek® Urine Controls:
ClinChek® Urine Control, Lyophilised,
for 5-ALA and PBG
1, 2
for Arsenic Species
3, 4
for Biogenic Amines
5, 6
for Catecholamines (FD)
7, 8
for Environmental Medicine
9, 10
for Ethylglucuronide
11, 12
for Nicotine and Metabolites
13, 14
for Occupational Medicine
15, 16
for Phenolic Compounds
17, 18
for Porphyrins
19, 20
for Trace Elements
21, 22
ClinChek® Plasma Controls:
ClinChek® Plasma Control, Lyophilised,
for Amino Acids
23, 24
for Amino Acids with ASA
25 - 28
for Antiasthmatics
29, 30
for Antimycotics
31, 32
ClinChek® Plasma Controls, Lyophilised,
for Atypical Neuroleptics
33 - 36
Dateiname: chek_e_01-04-2014_1-0.pdf, letzte Änderung: 19.03.2014
Page
for Biogenic Amines
37, 38
for Coenzyme Q10
39, 40
for Homocysteine
41, 42
for Lamotrigine and Sulthiame
43, 44
for Malondialdehyde
45, 46
for Mycophenolic Acid
47, 48
for Trace Elements
49, 50
ClinChek® Serum Controls:
ClinChek® Serum Control, Lyophilised,
for Amiodarone and Desethylamiodarone
51, 52
ClinChek® Serum Controls, Lyophilised,
for Antiepileptics (Antiepileptics 1 - 4, Levetiracetam (Keppra®))
53 - 66
for Antiretrovirals
67, 68
for Benzodiazepines
69 - 72
for CDT
73, 74
ClinChek® CSF/Serum Control, Lyophilised,
for CSF/Serum Quotients
75 - 78
Drugfree
79, 80
ClinChek® Serum Control, Frozen,
Drugfree
81, 82
for Ethylglucuronide
83, 84
for Methylmalonic Acid
85, 86
for Psychoactive Drugs (TDM 1 - 4, TDM 6)
87 - 96
for Trace Elements
97 - 100
for Vitamin C
101, 102
Page
for 25-OH Vitamins D2 / D3
103 - 106
for Vitamins
107, 108
ClinChek® Whole Blood Controls:
ClinChek® Whole Blood Control, Filter Spots,
for Acylcarnitines and Amino Acids
109 - 112
ClinChek® Hemoglobin Control, Lyophilised,
for Free Hemoglobin (for Transfusion Medicine)
113, 114
ClinChek® Hemoglobin Control, Lyophilised,
for Free Hemoglobin, Low (for the Clinical Laboratory)
115, 116
ClinChek® Hemolysate Control, Ready for Use,
for Hemoglobin A1c
117, 118
ClinChek® Hemolysate Controls, Ready for Use
for Hemoglobins F / A2 / S
119 - 122
ClinChek® Whole Blood Control, Filter Spots,
for Homocysteine
123 - 124
ClinChek® Whole Blood Controls, Lyophilised,
for Immunosuppressants
125 - 128
ClinChek® Whole Blood Control, Lyophilised,
for Trace Elements
129, 130
ClinChek® Whole Blood Control, Lyophilised,
for Vitamins B1, B2 and B6
131, 132
Ordering Information
133 - 140
ClinRep®, ClinTox®, ClinTest®, ClinCal®, ClinChek® and ClinLab®
are registered trademarks of RECIPE.
Analyte
(alphabetical)
Acetylcarnitine
5-ALA (5-Aminolevulinic acid)
Matrix
Urine Plasma Serum Whole
Blood
●
●
●
Alanine
●
●
Albumin
Alprazolam
Aluminium
●#
●
●
ClinChek® Control
● = available
○ = in preparation
ClinChek® Acylcarn. a. Amino Acids
ClinChek® 5-ALA / PBG
ClinChek® Porphyrins
ClinChek® Amino Acids
ClinChek® CSF/Serum Quotients
ClinChek® Benzodiazepines
ClinChek® Trace Elements
●
●
α-Aminobutyric acid
7-Aminoclonazepam
7-Aminoflunitrazepam
5-Aminolevulinic acid (5-ALA)
7-Aminonitrazepam
Amiodarone
Amisulpride
Amitriptyline
Amprenavir
Antimony
●
ClinChek® Amiodarone
ClinChek® Psychoactive Drugs TDM2
ClinChek® Antiretrovirals
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Arginine
●
●
Aripiprazole
Arsenic
●
●
●
●
●
●
Arsenic III
Arsenic V
Arsenobetaine
Ascorbic Acid (Vitamin C)
Asialotransferrin
Asparagine
Aspartic acid
Atazanavir
Barium
Beryllium
●
●
●
ClinChek® Arsenic Species
ClinChek® Vitamin C
ClinChek® CDT
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Bismuth
●
●
Bisphenol A
Blank (Drugfree)
●
Br2-CA [3-(2,2-Dibromovinyl)-2,2dimethylcyclopropan-1-carboxylic acid])
Bromazepam
Bromide
Bupropion
Butoxy acetic acid
Butyrylcarnitine
Cadmium
●
ClinChek® Phenolic Compounds
ClinChek® Drugfree
●
●
ClinChek® Environmental Medicine
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Antiepileptics
ClinChek® Occupational Medicine
●
●
●
Caffeine
Carbamazepine
●
●
●
●
●
●
Carbamazepine-epoxide
Carbohydrate deficient transferrin (CDT)
Carnitine
ß-Carotene
CDT (Carbohydrate deficient transferrin)
# Serum and CSF
●
○
●
ClinChek® Antiasthmatics
ClinChek® Antiepileptics 3
ClinChek® CDT
ClinChek® ß-Carotene
ClinChek® CDT
Order No.
Page
10182
17280-17282
17080-17082
10182
10280-10282
8605
MS6082
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8883-8885
8880-8882
10280-10282
MS6082
MS6082
17280-17282
17080-17082
MS6082
20080-20082
8705
8711
MS4082
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8883-8885
8880-8882
10182
10280-10282
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8717
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
8931
8931
8931
28080-28082
21080-21082
10280-10282
10280-10282
MS4082
8880-8882
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8883-8885
8880-8882
8925
8850, 8851
8851B
8928
109 - 112
1, 2
19, 20
109 - 112
25 - 28
75 - 78
69 - 72
21, 22
49, 50
97 - 100
25 - 28
69 - 72
69 - 72
1, 2
19, 20
69 - 72
51, 52
89, 90
93, 84
67, 68
21, 22
49, 50
97 - 100
109 - 112
25 - 28
87, 88
95, 96
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
3, 4
3, 4
3, 4
101, 102
73, 74
25 - 28
25 - 28
67, 68
97 - 100
21, 22
49, 50
97 - 100
49, 50
97 - 100
17, 18
79, 80
81, 82
9, 10
MS6082
15080-15082
8717
8922
10182
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
12080-12082
15080-15082
14080-14082
15080-15082
14080-14082
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10182
30080-30082
21080-21082
69 - 72
53 - 56
95, 96
15, 16
109 - 112
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
29, 30
53 - 56
59 - 62
53 - 56
59 - 62
73, 74
109 - 112
xxx
73, 74
Analyte
(alphabetical)
Chlordiazepoxide
Chromium
Matrix
Blood
●
ClinChek® Control
● = available
Order No.
Page
MS6082
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
8702
8717
10182
10280-10282
8928
69 - 72
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
87, 88
95, 96
109 - 112
25 - 28
9, 10
8928
9, 10
ClinChek® Atypical Neuroleptics
MS6082
8711
MS6082
40080-40082
8708
8711
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
31080-31082
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
17080-17082
17080-17082
MS3080-MS3083
8925
8903
8830-8833
MS4082
10182
MS4082
MS6082
MS6082
20080-20082
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40080-40082
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14180-14182
40080-40082
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8702
8705
8717
MS6082
8931
15080-15082
14080-14082
21080-21082
10182
8820-8822
8809-8811
2180-2182
8711
8708
8717
MS4082
8820-8822
8809-8811
2180-2182
69 - 72
93, 84
69 - 72
33, 34
91, 92
93, 84
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
39, 40
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
19, 20
19, 20
13, 14
17, 18
127, 128
125, 126
67, 68
109 - 112
67, 68
69 - 72
69 - 72
51, 52
93, 84
33, 34
91, 92
93, 84
95, 96
53 - 56
63, 64
33, 34
95, 96
87, 88
89, 90
95, 96
69 - 72
3, 4
53 - 56
59 - 62
73, 74
109 - 112
5, 6
37, 38
7, 8
93, 84
91, 92
95, 96
67, 68
5, 6
37, 38
7, 8
●
●
●
●
Citalopram
●
●
Citrulline
cis-Cl2-CA [cis-3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropan-1-carboxylic acid]
trans-Cl2-CA [trans-3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropan-1-carboxylic acid]
Clobazam
Clomipramine
Clonazepam
Clozapine
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Cobalt
●
●
●
●
Coenzyme Q10 (Ubiquinone)
Copper
●
ClinChek® Coenzyme Q10
●
●
●
●
Coproporphyrin I
Coproporphyrin III
Cotinine
o-Cresol
Cyclosporine A
●
●
●
●
●
●
Darunavir
Decanoylcarnitine
Delavirdine
Demoxepam
Desalkylflurazepam
Desethylamiodarone
Desipramine
Desmethylclozapine (Norclozapine)
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Desmethylfluoxetine
N-Desmethylmethsuximide (NDMS)
Desmethylolanzapine
Desmethylsertraline
O-Desmethylvenlafaxine
Diazepam
Dimethylarsinic Acid
Diphenylhydantoin (Phenytoin)
Disialotransferrin
Dodecanoylcarnitine
Dopamine
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Nicotine and Metabolites
ClinChek® Immunosuppressants
ClinChek® Amiodarone
ClinChek® CDT
ClinChek® Biogenic Amines
●
●
Doxepin
Duloxetine
Efavirenz
Epinephrine
●
●
●
●
●
ClinChek® Catecholamines (FD)
●
●
# Serum and CSF
Analyte
(alphabetical)
Matrix
Blood
Escitalopram
Estazolam
Ethosuximide
●
●
●
●
Ethoxy acetic acid
Ethylglucuronide
●
●
Ethylsulfate
●
ClinChek® Control
● = available
ClinChek® Ethylglucuronide
●
ClinChek® Ethylglucuronide
●
●
Etravirine
Everolimus
FAD (Flavin adenine dinucleotide, Vitamin
B2)
Felbamate
Flavin adenine dinucleotide (FAD, Vitamin
B2)
Fluconazole
Flunitrazepam
Fluoride
ClinChek® Vitamins
●
ClinChek® Vitamins
15282
14180-14182
8874-8876
ClinChek® Antimycotics
8839
MS6082
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8717
MS6082
8717
8812-8816
8912-8916
15282
8605
10182
10280-10282
10280-10282
10182
33080-33082
10182
10280-10282
8883-8885
8880-8882
8708
11080-11082
13182
13183
11080-11082
13182
13183
13183
11080-11082
13182
13183
11080-11082
13182
13183
13183
8812-8816
8912-8916
17080-17082
17080-17082
10182
10182
21080-21082
8820-8822
8922
10280-10282
23080-23082
MS2182
8820-8822
8820-8822
MS6082
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Gabapentine
Glucose
Glutamic acid
●
●#
●
●
●
Glutamine
Glutarylcarnitine
Glutathione
Glycine
●
○
●
●
●
Gold
●
●
Haloperidol
HbA1c (Hemoglobin A1c)
HbA2 (Hemoglobin A2)
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
HbF (Hemoglobin F)
HbS (Hemoglobin S)
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Hemoglobin A2 (HbA2)
Hemoglobin F (HbF)
Hemoglobin S (HbS)
Hemoglobin, free
Heptacarboxyporphyrin I
Hexacarboxyporphyrin Iab + lac
Hexadecanoylcarnitine
Hexanoylcarnitine
Hexasialotransferrin
5-HIAA (5-Hydroxyindoleacetic acid)
Hippuric acid
Histidine
Homocysteine
●
●
Homovanillic acid (HVA)
HVA (Homovanillic acid)
α-Hydroxyalprazolam
●
●
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Free Hemoglobin
ClinChek® Free Hemoglobin (low)
ClinChek® Glutathione
ClinChek® Hemoglobin A1c
ClinChek® Hemoglobins F / A2
ClinChek® Hemoglobins F / A2 / S
ClinChek® Free Hemoglobin
ClinChek® Free Hemoglobin (low)
ClinChek® CDT
ClinChek® Homocysteine
●
# Serum and CSF
●
Page
8705
89, 90
MS6082
69 - 72
15080-15082
53 - 56
14080-14082
59 - 62
8922
15, 16
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MS8180-MS8182 83, 84
MS8080-MS8083 11, 12
MS8180-MS8182 83, 84
MS4082
67, 68
8830-8833
125, 126
8874-8876
131, 132
●
●
●
●
Fluoxetine
Flurazepam
Fluvoxamine
Free hemoglobin
Order No.
57, 58
63, 64
131, 132
31, 32
69 - 72
21, 22
49, 50
97 - 100
95, 96
69 - 72
95, 96
113, 114
115, 116
57, 58
75 - 78
109 - 112
25 - 28
25 - 28
109 - 112
xxx
109 - 112
25 - 28
49, 50
97 - 100
91, 92
117, 118
119, 120
121, 122
117, 118
119, 120
121, 122
121, 122
117, 118
119, 120
121, 122
117, 118
119, 120
121, 122
121, 122
113, 114
115, 116
19, 20
19, 20
109 - 112
109 - 112
73, 74
5, 6
15, 16
25 - 28
41, 42
123, 124
5, 6
5, 6
69 - 72
Analyte
(alphabetical)
Matrix
Blood
Hydroxybupropion
10-Hydroxy-Carbamazepine
3-Hydroxycotinine
5-Hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA)
Hydroxy-Itraconazole
α-Hydroxymidazolam
Hydroxyproline
1-Hydroxypyrene
9-Hydroxy-Risperidone (Paliperidone)
●
●
●
●
●
ClinChek® Risperidone, Paliperidone
ClinChek® 25-OH Vitamins D2 / D3
●
●
●
●
●
●
●
●
●
α-Hydroxytriazolam
25-Hydroxyvitamin D2
●
●
●
●
●
●#
●#
●#
●
●#
●#
●#
●
25-Hydroxyvitamin D3
IgA (Immunoglobuline A)
IgG (Immunoglobuline G)
IgM (Immunoglobuline M)
Imipramine
Immunoglobuline A (IgA)
Immunoglobuline G (IgG)
Immunoglobuline M (IgM)
Indinavir
Iodide
●
Iron
●
ClinChek® Control
● = available
●
●
Isoleucine
Isovalerylcarnitine
Itraconazole
Keppra® (Levetiracetam)
●
●
●
●
●
●
●
●#
●
●
Lacosamide
Lactate
Lamotrigine
●
●
Lead
●
●
●
Leucine
●
●
Levetiracetam (Keppra®)
●
●
Lithium
Lopinavir
Lorazepam
Lormetazepam
Lysine
Magnesium
ClinChek® Levetiracetam
ClinChek® Lamotrigine a. Sulthiame
ClinChek® Levetiracetam
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Malondialdehyde
Malonylcarnitine
Mandelic acid
Manganese
●
●
●
●
ClinChek® Malondialdehyde
●
●
●
Maprotiline
Maraviroc
# Serum and CSF
●
●
Order No.
Page
8717
15080-15082
15282
14080-14082
8702
MS3080-MS3083
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8839
MS6082
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8820-8822
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8708
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MS6082
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35080-35082
MS7080-MS7082
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8605
8605
8711
8605
8605
8605
MS4082
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8847-8849
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15282
14180-14182
8605
15282
14080-14082
15180-15182
8702
8847-8849
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MS4082
MS6082
MS6082
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8880-8882
8840-8843
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10182
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8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
8711
MS4082
95, 96
53 - 56
57, 58
59 - 62
87, 88
13, 14
5, 6
31, 32
69 - 72
25 - 28
5, 6
17, 18
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35, 36
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105, 106
103, 104
105, 106
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75 - 78
75 - 78
93, 84
75 - 78
75 - 78
75 - 78
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21, 22
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25 - 28
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57, 58
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57, 58
59 - 62
43, 44
87, 88
21, 22
129, 130
109 - 112
23, 24
25 - 28
57, 58
65, 66
49, 50
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69 - 72
69 - 72
25 - 28
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
45, 46
109 - 112
15, 16
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
93, 84
67, 68
Analyte
(alphabetical)
MBzP (Mono-benzylphthalate)
Medazepam
5-OH-MEHP [Mono-(2-ethyl5-hydroxyhexyl) phthalate]
5-oxo-MEHP [Mono-(2-ethyl5-oxohexyl) phthalate]
5-cx-MEPP [Mono-(2-ethyl5-carboxypentyl) phthalate]
Mercury
Matrix
Blood
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Control
● = available
Order No.
Page
8928
MS6082
8928
9, 10
69 - 72
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8928
9, 10
8928
9, 10
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MS11080-11082
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8922
8922
8922
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10280-10282
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8928
MS6082
8705
8717
8928
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8931
8922
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8925
8925
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14180-14182
MS4082
MS4082
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
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MS6082
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MS6082
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MS6082
8820-8822
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8711
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10182
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129, 130
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xxx
109 - 112
23, 24
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5, 6
xxx
15, 16
15, 16
15, 16
15, 16
25 - 28
25 - 28
85, 86
109 - 112
95, 96
9, 10
69 - 72
89, 90
95, 96
9, 10
21, 22
49, 50
97 - 100
3, 4
15, 16
47, 48
17, 18
17, 18
53 - 56
63, 64
67, 68
67, 68
21, 22
49, 50
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129, 130
13, 14
69 - 72
69 - 72
93, 84
33, 34
91, 92
93, 84
69 - 72
93, 84
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37, 38
7, 8
69 - 72
5, 6
xxx
93, 84
109 - 112
109 - 112
●
●
●
Metanephrine
●
○
Methionine
●
●
●
Methoxy acetic acid
3-Methoxytyramine
●
●
Methylenedianiline
N-Methylformamide
m/p-Methyl-hippuric acid
o-Methyl-hippuric acid
1-Methyl-histidine
3-Methyl-histidine
Methylmalonic Acid
Methylmalonylcarnitine
Mianserin
MiBP (Mono-iso-butylphthalate)
Midazolam
Mirtazapine
●
●
●
●
MnBP (Mono-n-butylphthalate)
Molybdenum
●
●
○
●
●
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Metanephrines
ClinChek® Methylmalonic Acid
●
●
Monomethylarsonic Acid
t,t-Muconic Acid
Mycophenolic Acid
1-Naphthol
2-Naphthol
NDMS (N-Desmethylmethsuximide)
Nelfinavir
Nevirapine
Nickel
●
●
ClinChek® Mycophenolic Acid
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Nicotine
Nitrazepam
Norclobazam
Norclomipramine
Norclozapine (Desmethylclozapine)
Nordiazepam
Nordoxepin
Norepinephrine
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Norflunitrazepam
Normetanephrine
●
●
○
Nortriptyline
Octadecanoylcarnitine
Octanoylcarnitine
# Serum and CSF
●
●
●
Analyte
(alphabetical)
Matrix
Blood
Olanzapine
●
●
Ornithine
●
●
ortho-Cresol
Oxazepam
Oxcarbazepine
●
●
●
●
●
●
Paliperidone (9-Hydroxy-Risperidone)
●
Palladium
●
ClinChek® Control
● = available
●
●
●
Paroxetine
3-PBA (3-Phenoxybenzoic acid)
PBG (Porphobilinogen)
PEMA (Phenylethyl-malonamide)
Pentacarboxyporphyrin I
Pentachlorophenol
Pentasialotransferrin
Perampanel
Perazine
Phenobarbital
Phenol
3-Phenoxybenzoic acid (3-PBA)
Phenylalanine
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Phenylethyl-malonamide (PEMA)
Phenylglyoxylic acid
S-Phenylmercapturic acid
Phenytoin (Diphenylhydantoin)
Phosphoserine
Platinum
●
ClinChek® CDT
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Porphobilinogen (PBG)
●
●
Posaconazole
Potassium
Prazepam
Pregabaline
Primidone
●
Proline
Propionylcarnitine
Pyridoxal (Vitamin B6)
●
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Vitamins
●
Pyridoxal-5-phosphate (Vitamin B6)
●
ClinChek® Vitamins
●
Quetiapine
●
●
●
●
●
●
●
●
Raltegravir
Retigabine
Retinol, all-trans (Vitamin A)
Risperidone
●
Ritonavir
Rufinamide
Saquinavir
# Serum and CSF
●
●
●
●
ClinChek® Vitamins
Order No.
Page
40080-40082
8708
10182
10280-10282
8925
MS6082
15080-15082
15282
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8708
40180-40182
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17080-17082
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21080-21082
15282
8702
15080-15082
14080-14082
8925
8928
10182
10080-10082
10280-10282
15080-15082
8922
8922
15080-15082
14080-14082
10280-10282
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
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17080-17082
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8840-8843
MS6082
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15080-15082
14080-14082
10280-10282
10182
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8874-8876
8870-8873
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8702
8705
8708
MS4082
15282
8870-8873
8708
40180-40182
MS4082
15282
14180-14182
MS4082
33, 34
91, 92
109 - 112
25 - 28
17, 18
69 - 72
53 - 56
57, 58
59 - 62
91, 92
35, 36
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
95, 96
9, 10
1, 2
19, 20
53 - 56
19, 20
17, 18
73, 74
57, 58
87, 88
53 - 56
59 - 62
17, 18
9, 10
109 - 112
23, 24
25 - 28
53 - 56
15, 16
15, 16
53 - 56
59 - 62
25 - 28
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
1, 2
19, 20
31, 32
129, 130
69 - 72
57, 58
53 - 56
59 - 62
25 - 28
109 - 112
107, 108
131, 132
107, 108
131, 132
33, 34
87, 88
89, 90
91, 92
67, 68
57, 58
107, 108
91, 92
35, 36
67, 68
57, 58
63, 64
67, 68
Analyte
(alphabetical)
Selenium
Matrix
Blood
●
ClinChek® Control
● = available
●
●
●
Serine
Serotonin
●
●
●
Sertindole
Sertraline
Silver
●
●
●
●
●
●
Sirolimus
Stiripentol
Sulthiame
●
●
●
●
Tacrolimus
Taurine
Temazepam
Tetradecanoylcarnitine
Tetrasialotransferrin
Tetrazepam
Thallium
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Lamotrigine a. Sulthiame
ClinChek® CDT
●
●
●
Theobromine
Theophylline
Thiaminepyrophosphate (TPP, Vitamin B1)
Threonine
Tiagabine
Tin
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Vitamins
●
Tipranavir
α-Tocopherol (Vitamin E)
Topiramat
Total porphyrins
Total protein
TPP (Thiaminepyrophosphate, Vitamin B1)
Trazodone
Triazolam
Trichloroacetic acid
Trimipramine
Trisialotransferrin
Tryptophane
●
●
●
●
●
●
●#
●
●
●
●
●
●
●
●
Tyrosine
Ubiquinone (Coenzyme Q10)
Urea
Uroporphyrin I
Valine
ClinChek® Vitamins
ClinChek® Vitamins
ClinChek® CDT
●
●
●
●
●
●
●
●
Valproic acid
Vanadium
●
●
ClinChek® Coenzyme Q10
●
●
Vanillylmandelic acid (VMA)
Venlafaxine
Vigabatrine
Vitamin A
Vitamin B1
# Serum and CSF
●
●
●
●
●
●
●
ClinChek® Vitamins
ClinChek® Vitamins
Order No.
Page
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
10280-10282
8820-8822
8809-8811
8717
8717
8883-8885
8880-8882
8840-8843
8830-8833
15282
15282
14080-14082
15180-15182
8830-8833
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MS6082
10182
21080-21082
MS6082
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8880-8882
8840-8843
12080-12082
12080-12082
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10280-10282
15282
8847-8849
8883-8885
8880-8882
MS4082
8870-8873
15282
17280-17282
17080-17082
8605
8874-8876
MS6082
MS6082
8922
8711
21080-21082
10080-10082
10280-10282
10182
10080-10082
10280-10282
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10280-10282
17080-17082
10182
10280-10282
15080-15082
8847-8849
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8880-8882
8820-8822
8702
8705
8717
15282
8870-8873
8874-8876
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
25 - 28
5, 6
37, 38
95, 96
95, 96
49, 50
97 - 100
129, 130
125, 126
57, 58
57, 58
59 - 62
43, 44
125, 126
25 - 28
69 - 72
109 - 112
73, 74
69 - 72
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
29, 30
29, 30
131, 132
25 - 28
57, 58
21, 22
49, 50
97 - 100
67, 68
107, 108
57, 58
1, 2
19, 20
75 - 78
131, 132
69 - 72
69 - 72
15, 16
93, 84
73, 74
23, 24
25 - 28
109 - 112
23, 24
25 - 28
39, 40
25 - 28
19, 20
109 - 112
25 - 28
53 - 56
21, 22
49, 50
97 - 100
5, 6
87, 88
89, 90
95, 96
57, 58
107, 108
131, 132
Analyte
(alphabetical)
Matrix
Blood
Vitamin B2
Vitamin B6
●
●
ClinChek® Control
● = available
Order No.
Page
ClinChek® Vitamins
ClinChek® Vitamins
8874-8876
8870-8873
8874-8876
28080-28082
35080-35082
MS7080-MS7082
35080-35082
MS7080-MS7082
8870-8873
8820-8822
8839
MS6082
8847-8849
8883-8885
8880-8882
8840-8843
8708
MS6082
15282
14180-14182
MS6082
131, 132
107, 108
131, 132
101, 102
103, 104
105, 106
103, 104
105, 106
107, 108
5, 6
31, 32
69 - 72
21, 22
49, 50
97 - 100
129, 130
91, 92
69 - 72
57, 58
63, 64
69 - 72
●
Vitamin C
Vitamin D2
●
●
●
●
●
●
●
Vitamin D3
Vitamin E
VMA (Vanillylmandelic acid)
Voriconazole
Zaleplon
Zinc
ClinChek® Vitamin C
ClinChek® Vitamins
●
●
●
●
●
●
Ziprasidone
Zolpidem
Zonisamide
Zopiclone
# Serum and CSF
●
●
●
●
●
Page 1
ClinChek® - Control
Urine Control lyophilised / Kontrollurin lyophilisiert
FOR 5-ALA, PBG / FÜR 5-ALA, PBG
Intended use:
®
ClinChek urine controls are used for internal
quality assurance in clinical-chemical laboratories. These lyophilised controls are based on
human urine and are available with mean values in the normal as well as in the pathological
range. After reconstitution the controls have to
be prepared like patient samples in one series
of analyses.
Mean values:
After reconstitution the stability of the analytes
is:
•
•
•
Reconstitution:
Add exactly 5.0 ml of HPLC-water to the vial
and mix for 15 min. When all material is dissolved, the solution is ready to use.
Storage and stability:
Originally closed and stored below -18 °C in
the dark, the lyophilised urine control is stable
for 36 months, but not longer than the expiration date printed on the label.
at least 24 hours
when stored at 15 - 30 °C in the dark
at least 3 days
at least 3 months
when stored below -18 °C in the dark
(avoid repeated freezing and thawing)
Notes:
The concentrations of the analytes are chosen
in ranges where valid results can be obtained.
According to quality assurance all ClinChek
controls have to pass strict quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and constitution for each
vial of one lot. The variation of the filling volume
is max. +/- 0.5 %. The average residual moisture of this lot is 0.62 %.
The mean values and confidence intervals
were established at RECIPE, according to the
guideline of the German Medical Council for
quality assurance (RiliBäk), with statistical
methods.
Pack size:
ClinChek Urine Control
Level I
10 x 5 ml, order no.: 17280
Level II
10 x 5 ml, order no.: 17281
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 17282
Precautions:
These controls were manufactured from human urine. Therefore the material has to be
considered as potentially infectious and should
be treated with appropriate care.
Creatinine concentrations of these controls are:
0.36 g/l (level I) and 0.35 g/l (level II).
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollurine dienen der internen
Qualitätssicherung im klinisch-chemischen
Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte
Kontrollen auf Humanurinbasis mit Sollwerten
im normalen und pathologischen Bereich.
Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer
Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
Zum Inhalt eines Fläschchens werden exakt
5.0 ml HPLC-Wasser gegeben und die Lösung unter gelegentlichem Umschwenken für
ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach erneuter sorgfältiger Durchmischung kann die Lösung verwendet werden.
Lagerung und Haltbarkeit:
Originalverschlossen bei < -18 °C im Dunkeln
aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollurins 36 Monate, jedoch nur bis
zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
1728082_321.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Sollwerte:
Die Haltbarkeit der Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
•
•
•
bei 15 - 30 °C im Dunkeln
mindestens 24 Stunden
mindestens 3 Tage
bei < -18 °C im Dunkeln
mindestens 3 Monate
(nur einmal auftauen)
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegen im gut messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt
0.62 %.
Die Kreatinin-Konzentrationen dieser Kontrollen
betragen:
0.36 g/l (Level I) und 0.35 g/l (Level II).
Die Sollwerte und Vertrauensbereiche wurden
von RECIPE entsprechend der Richtlinie der
Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden
ermittelt.
Packungsgröße:
ClinChek® Kontrollurin
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 17280
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 17281
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 17282
Vorsichtsmaßnahmen:
Zur Herstellung dieser Urinkontrollen wurde
Humanurin verwendet. Aus diesem Grund
muß das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 2
ClinChek - Control
17280
Urine Control, Level I
Kontrollurin, Level I
321
2016-05
Analyte /
Analyt
Method of Analysis /
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Total Porphyrins /
Gesamt-Porphyrine
RECIPE-Columntest /
RECIPE-Säulchentest
µg/l
5-Aminolevulinic Acid /
5-Aminolävulinsäure
RECIPE-Columntest /
mg/l
µmol/l
3.61
27.5
Porphobilinogene /
Porphobilinogen
RECIPE-Columntest /
mg/l
µmol/l
1.12
4.95
150
Control Range /
Kontrollbereich
120
2.89
22.0
-
180
-
4.33
33.0
0.784 3.46 -
1.46
6.45
17281
Urine Control, Level II
Kontrollurin, Level II
321
2016-05
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Total Porphyrins /
Gesamt-Porphyrine
RECIPE-Columntest /
µg/l
5-Aminolevulinic Acid /
5-Aminolävulinsäure
RECIPE-Columntest /
Porphobilinogene /
Porphobilinogen
RECIPE-Columntest /
RECIPE
Dessauerstr. 3
D-80992 Munich / Germany
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Internet: www.recipe.de
e-mail: [email protected]
1728082_321.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
902
722
- 1082
mg/l
µmol/l
17.5
133
14.0
107
-
21.0
160
mg/l
µmol/l
12.8
56.6
-
16.0
70.7
9.60
42.4
Page 3
FOR ARSENIC SPECIES / FÜR ARSEN - SPEZIES
Intended use:
Mean values:
ClinChek® urine controls are used for internal quality assurance in the occupational and environmental toxicological
laboratory as well as in the clinical-chemical one. These lyophilised controls
are based on human urine and are
available in two different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to be prepared like patient
samples in one series of analyses.
at least 8 hours
when stored at 15 - 30 °C
• at least 7 days
• at least 1 month
when stored below -18 °C
Reconstitution:
Notes:
Add exactly 5.0 ml of analytical grade or
double distilled water to the vial and
close it well. Then dissolve the lyophilised material completely. When all material is dissolved, the solution is ready
to use.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C
the lyophilised urine control is stable for
36 months, but not longer than the expiration date printed on the label.
After reconstitution the stability of the
analytes is:
•
The concentrations of the analytes are
chosen in ranges where valid results can
be obtained. According to quality assurance all ClinChek® controls have to
pass strict quality control procedures
during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and constitution for each vial of one lot. The variation
of the filling volume is max. +/- 0.5 %.
The average residual moisture of this lot
is 0.69 %.
Anwendung:
Rekonstitution:
Die Analytkonzentrationen liegen im gut
messbaren Bereich. Im Rahmen der
Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max.
+/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt 0.69 %.
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten Urinkontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung
angegebenen Verfallsdatum.
8931_035-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Pack size:
ClinChek® Urine Control
Level I and II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8931
Precautions:
These controls were manufactured from
human urine. Therefore the material has
to be considered as potentially infectious and should be treated with appropriate care.
Sollwerte:
ClinChek® Kontrollurine dienen der internen Qualitätssicherung sowohl im arbeitsund umweltmedizinisch / toxikologischen als auch im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich
um lyophilisierte Urinkontrollen humanen Ursprungs mit Sollwerten in zwei
Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer
Zum Inhalt eines Fläschchens werden
exakt 5.0 ml hochreines bzw. bidestilliertes Wasser gegeben und die Lösung
unter gelegentlichem Umschwenken für
ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach
erneuter sorgfältiger Durchmischung
kann die Lösung verwendet werden.
The mean values and confidence intervals were established in independent
reference laboratories in cooperation
with the INSTITUT UND POLIKLINIK
FÜR ARBEITS-, SOZIAL- UND UMWELTMEDIZIN DER UNIVERSITÄT
ERLANGEN - NÜRNBERG. The assignment of the mean values and confidence intervals was done according to
the guideline of the German Medical
Council for quality assurance (RiliBäk),
with statistical methods. For the determination of all parameters, chromatographic techniques were used.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
Die Sollwerte und Vertrauensbereiche
wurden in Zusammenarbeit mit dem
INSTITUT UND DER POLIKLINIK FÜR
ARBEITS-, SOZIAL- UND UMWELTMEDIZIN DER UNIVERSITÄT ERLANGEN – NÜRNBERG in verschiedenen
unabhängigen
Referenzlaboratorien
ermittelt. Die Festlegung der Sollwerte
und Vertrauensbereiche erfolgte nach
der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
(RiliBäk) mit statistischen Methoden.
Für die Sollwertermittlung aller Parameter wurden chromatographische Methoden eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I und II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8931
Zur Herstellung dieser Kontrollen wurde
Humanurin verwendet. Aus diesem
Grund muß das Material als potentiell
infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 4
8931
Urine Control, Level I and II
Kontrollurin, Level I und II
Analyte /
Analyt
035
2014-09
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Arsenic III / Arsen III
Level I
Level II
µg/l
µg/l
2.40
9.40
1.44
7.05
-
3.84
11.8
Arsenic V / Arsen V
Level I
Level II
µg/l
µg/l
3.50
25.2
2.10
18.9
-
4.90
31.5
Monomethylarsonic Acid / Monomethylarsonsäure
Level I
Level II
µg/l
µg/l
2.50
6.70
1.50
5.03
-
3.50
8.38
Dimethylarsinic Acid / Dimethylarsinsäure
Level I
Level II
µg/l
µg/l
9.80
43.4
5.88
32.6
-
13.7
54.3
Arsenobetaine / Arsenobetain
Level I
Level II
µg/l
µg/l
16.8
28.8
12.6
23.0
-
21.0
34.6
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8931_035-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Page 5
FOR BIOGENIC AMINES / FÜR BIOGENE AMINE
Intended use:
ClinChek® urine controls are used for internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised
controls are based on human urine and
are available with mean values in the
normal as well as in the pathological
range. After reconstitution the controls
have to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Reconstitution:
Add exactly 8.0 ml of 0.2 M HCl to the
vial and mix for 15 min. When all material is dissolved, the solution is ready to
use.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C,
Mean values:
analytes is:
at least 12 hours
• at least 5 days
• at least 30 days
•
Notes:
be obtained. According to quality assurance all ClinChek controls have to pass
strict quality control procedures during
manufacturing. RECIPE guarantees the
same stability and constitution for each
vial of one lot. The variation of the filling
volume is max. +/- 1 %. The average residual moisture of this lot is 0.64 %.
Anwendung:
ClinChek® Kontrollurine dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
sich um lyophilisierte Kontrollen auf
Humanurinbasis mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich.
Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
exakt 8.0 ml 0.2 M HCl gegeben und die
Lösung unter gelegentlichem Umschwenken für ca. 15 Minuten stehen
gelassen. Nach erneuter sorgfältiger
Durchmischung kann die Lösung verwendet werden.
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C
aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des
lyophilisierten Kontrollurins 36 Monate,
jedoch nur bis zu dem auf der Packung
882022_330.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
The mean values and confidence intervals were established at RECIPE, according to the guideline of the German
Medical Council for quality assurance
(RiliBäk), with statistical methods.
Pack size:
Level I
10 x 8 ml, order no.: 8820
Level II
10 x 8 ml, order no.: 8821
Level I, II
2 x 5 x 8 ml, order no.: 8822
Precautions:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 5 Tage
bei < -18 °C
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt max. +/- 1 %. Die
durchschnittliche Restfeuchte dieser
Charge beträgt 0.64 %.
wurden von RECIPE entsprechend der
Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer
zur
Qualitätssicherung
(RiliBäk) mit statistischen Methoden
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 8 ml, Best.-Nr.: 8820
Level II
10 x 8 ml, Best.-Nr.: 8821
Level I, II
2 x 5 x 8 ml, Best.-Nr.: 8822
Zur Herstellung dieser Urinkontrollen
wurde Humanurin verwendet. Aus diesem Grund muß das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 6
8820
Analyte /
Analyt
330
2016-07
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Norepinephrine / Noradrenalin
µg/l
62.3
Epinephrine / Adrenalin
µg/l
Dopamine / Dopamin
µg/l
Vanillylmandelic Acid (VMA) /
Vanillinmandelsäure (VMS)
mg/l
5.55
4.44 -
6.66
µmol/l
28.0
22.4
- 33.6
Homovanillic Acid (HVA) /
Homovanillinsäure (HVS)
mg/l
5.11
4.09 -
6.13
µmol/l
28.0
22.4
- 33.6
5-Hydroxyindoleacetic Acid (5-HIAA)/
5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIES)
mg/l
4.77
3.58 -
5.72
µmol/l
24.9
18.7
- 29.9
Normetanephrine / Normetanephrin
µg/l
19.9
208
327
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
49.8 -
74.8
µmol/l
0.368
0.294 -
0.442
15.9 -
23.9
µmol/l
0.109
0.087 -
0.130
µmol/l
1.36
1.08 -
1.63
166
262
- 250
- 392
µmol/l
1.78
1.43 -
2.14
Metanephrine / Metanephrin
µg/l
166
133
- 199
µmol/l
0.842
0.674 -
1.01
3-Methoxytyramine /
3-Methoxytyramin
µg/l
159
127
- 191
µmol/l
0.951
0.760 -
1.14
Serotonin / Serotonin
µg/l
164
131
- 197
0.741 -
1.11
Hydroxyproline / Hydroxyprolin
mg/l
22.3
17.8 -
26.8
µmol/l
µmol/l
0.928
170
136
- 204
8821
Analyte /
Analyt
330
2016-07
Unit /
Einheit
Norepinephrine / Noradrenalin
µg/l
µg/l
Mean Value /
Sollwert
174
39.8
309
Control Range /
Kontrollbereich
139
- 209
31.8 -
- 371
Control Range /
Kontrollbereich
µmol/l
1.03
0.822 -
1.24
µmol/l
0.217
0.174 -
0.261
1.61 -
2.42
Dopamine / Dopamin
µg/l
Vanillylmandelic Acid (VMA) /
Vanillinmandelsäure (VMS)
mg/l
15.7
12.6 -
18.8
µmol/l
79.2
63.6
- 94.9
Homovanillic Acid (HVA) /
Homovanillinsäure (HVS)
mg/l
14.9
11.9 -
17.9
µmol/l
81.8
65.3
- 98.2
5-Hydroxyindoleacetic Acid (5-HIAA)/
5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIES)
mg/l
27.2
21.8 -
32.6
µmol/l
114
- 171
Normetanephrine / Normetanephrin
µg/l
1568
1254
- 1882
µmol/l
8.56
6.84 - 10.3
Metanephrine / Metanephrin
µg/l
1017
814
- 1220
µmol/l
5.16
4.13 -
6.19
3-Methoxytyramine /
3-Methoxytyramin
µg/l
344
275
- 413
µmol/l
2.06
1.64 -
2.47
Serotonin / Serotonin
µg/l
520
416
- 624
µmol/l
2.94
2.35 -
3.53
mg/l
75.8 - 114
µmol/l
94.7
247
47.8
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
The values were assigned with the corresponding ClinRep® complete kits.
Die Werte wurden mit den entsprechenden ClinRep® Komplettkits ermittelt.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
882022_330.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
µmol/l
2.02
142
722
578
- 870
Page 7
Urine Control for Catecholamines (FD) lyophilised /
Kontrollurin für Katecholamine (FD) lyophilisiert
Intended use:
®
ClinChek urine controls are used for internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised
normal as well as in the pathological
range. These controls have to be treated like patient samples in one series of
analyses and are intended to be used
with the ClinRep® complete kit for Catecholamines in urine (On-Line Analysis)
with fluorescence detection (FD), order
no.: 2100.
Reconstitution:
Add exactly 5.0 ml of 0.1 M HCl to the
use.
Mean values:
analytes is:
at least 12 hours
• at least 5 days
•
Notes:
Routine analyses of the controls are performed according to the test procedure
for patient samples. The concentrations
of the analytes are chosen in ranges
where valid results can be obtained.
According to quality assurance all
ClinChek controls have to pass strict
quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees the same
stability and constitution for each vial of
one lot. The variation of the filling volume
is max. +/- 0.5 %. The average residual
moisture of this lot is 0.50 %.
Anwendung:
®
Rekonstitution:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur jeweiligen Testdurchführung bei Patientenproben erfolgen. Die Konzentrationen
der zu analysierenden Bestandteile liegen im gut messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle
ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung
einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollurins 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung
218082_230.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Pack size:
Level I
10 x 5 ml, order no.: 2180
Level II
10 x 5 ml, order no.: 2181
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 2182
Precautions:
Sollwerte:
ClinChek Kontrollurine dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Humanurinbasis mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich.
Diese Kontrollen werden wie Patientenproben in einer Analysenserie behandelt und sind für die Verwendung mit
dem ClinRep® Komplettkit für Katecholamine (On-Line Analytik) mit Fluoreszenzdetektion (FD), Best.-Nr.: 2100,
vorgesehen.
exakt 5.0 ml 0.1 M HCl gegeben und die
Lösung unter gelegentlichem Umschwenken für ca. 15 Minuten stehen
gelassen. Nach erneuter sorgfältiger
Durchmischung kann die Lösung verwendet werden.
(RiliBäk), with statistic methods.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 5 Tage
bei < -18 °C
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
wurden bei RECIPE entsprechend der
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 2180
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 2181
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 2182
wurde Humanurin verwendet. Aus diesem Grund muß das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 8
2180
Constituent/
Bestandteil
230
2015-07
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
Norepinephrine/
Noradrenalin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
55.4
327
44.3 262
-
66.5
393
Epinephrine/
Adrenalin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
21.4
117
17.1 93.3 -
25.7
140
Dopamine/
Dopamin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
208
1359
166
1084
- 250
- 1633
2181
Constituent/
Bestandteil
230
2015-07
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Norepinephrine/
Noradrenalin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
162
957
130
768
Epinephrine/
Adrenalin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
41.9
229
33.5 183
-
Dopamine/
Dopamin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
310
2025
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
218082_230.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Control Range/
Kontrollbereich
248
1620
- 194
- 1147
50.3
275
- 372
- 2430
Page 9
FOR ENVIRONMENTAL MEDICINE / FÜR DIE UMWELTMEDIZIN
Intended use:
Mean values:
available in two different ranges of concentration. After reconstitution, the controls have to be prepared like patient
at least 8 hours
• at least 7 days
(avoid repeatedly freezing and thawing)
Reconstitution:
Notes:
bidistilled water to the vial and close it
well. Then dissolve the lyophilised material completely. When all material is
dissolved, the solution is ready to use.
analytes is:
•
Routine analyses of the controls are performed according to the testprocedure
of the analytes are choosen in ranges
where valid results can be obtained. According to quality assurance all
ClinChek® controls have to pass strict
Anwendung:
Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben werden nach Rekonstitution wie
Patientenproben behandelt und sollen
in jeder Untersuchungsreihe bzw. Kontrollserie mitgeführt werden.
Rekonstitution:
8928_041.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
reference laboratories in cooperation
with the INSTITUT UND POLIKLINIK
FÜR ARBEITS-, SOZIAL- UND UMWELTMEDIZIN DER UNIVERSITÄT
ERLANGEN - NÜRNBERG. The calculation of the mean values and confidence intervals was done according to
Council (RiliBäk) with statistic methods.
For the determination of all parameters,
chromatographic techniques were performed. Even if you use different techniques of analysis your results should
be within the given ranges of the data
sheet.
Pack size:
Level I and II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8928
Precautions:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur Untersuchung der Patientenproben durchgeführt werden. Die Konzentrationen der
zu analysierenden Bestandteile liegen im
gut meßbaren Bereich. Im Rahmen der
wurden in Zusammenarbeit mit dem
INSTITUT UND DER POLIKLINIK FÜR
ARBEITS-, SOZIAL- UND UMWELTMEDIZIN DER UNIVERSITÄT ERLANGEN – NÜRNBERG in verschiedenen
unabhängigen
ermittelt. Die Berechnung der Sollwerte
und Vertrauensbereiche erfolgte nach
der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer (RiliBäk) mit statistischen
Methoden. Für die Sollwertermittlung aller Parameter wurden chromatographische Methoden eingesetzt. Methodisch
bedingt, v. a. bei Verwendung anderer
Analysentechniken, kann es zur Abweichung von den im Datenblatt aufgeführten Angaben kommen. Die Resultate
der Untersuchung sollten jedoch im angegebenen Toleranzbereich liegen.
Packungsgröße:
Level I und II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8928
Page 10
8928
Constituent/
Bestandteil
Br2-CA
[3-(2,2-Dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-1carboxylic acid]
Level I
Level II
cis-Cl2-CA
[cis-3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-1carboxylic acid]
Level I
Level II
trans-Cl2-CA
[trans-3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-1carboxylic acid]
Level I
Level II
3-PBA [3-Phenoxybenzoic acid / 3-Phenoxybenzoesäure]
Level I
Level II
MBzP
[Mono-benzylphthalate / Mono-benzylphthalat]
Level I
Level II
MiBP
[Mono-iso-butylphthalate / Mono-iso-butylphthalat]
Level I
Level II
MnBP
[Mono-n-butylphthalate / Mono-n-butylphthalat]
Level I
Level II
5-cx-MEPP
[Mono-(2-ethyl-5-carboxypentyl) phthalate /
Mono-(2-ethyl-5-carboxypentyl) phthalat]
Level I
Level II
5-OH-MEHP
[Mono-(2-ethyl-5-hydroxyhexyl) phthalate /
Mono-(2-ethyl-5-hydroxyhexyl) phthalat]
Level I
Level II
5-oxo-MEHP
[Mono-(2-ethyl-5-oxohexyl) phthalate /
Mono-(2-ethyl-5-oxohexyl) phthalat]
Level I
Level II
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8928_041.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
041
2014-10
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
µg/l
µg/l
0.742
2.53
0.472
1.85
-
1.01
3.22
µg/l
µg/l
0.697
2.73
0.430
2.06
-
0.964
3.40
µg/l
µg/l
0.810
3.43
0.513
2.53
-
1.11
4.34
µg/l
µg/l
2.10
7.98
1.35
6.11
-
2.84
9.84
µg/l
µg/l
5.90
22.2
3.50
16.2
-
8.30
28.2
µg/l
µg/l
105
190
84.0
152
- 126
- 228
µg/l
µg/l
44.4
203
23.1
133
65.7
- 273
µg/l
µg/l
17.0
102
12.5
78.5
21.4
- 126
µg/l
µg/l
21.8
113
14.9
79.7
28.7
- 146
µg/l
µg/l
11.8
66.5
8.67
54.1
-
14.9
78.8
Page 11
FOR ETHYLGLUCURONIDE / FÜR ETHYLGLUKURONID
Intended use:
ClinChek® urine controls are used for internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised
are available in three different ranges of
concentration. After reconstitution the
controls have to be prepared like patient
Reconstitution:
Add exactly 1.0 ml of HPLC-water to the
use.
Mean values:
analytes is:
at least 3 days
• at least 7 days
• at least 3 months
•
Notes:
volume (CV) is < 1 %. The average residual moisture of this lot is 0.74 %.
The creatinine concentration of the controls is: 0.30 g/l (level I, II and III).
Anwendung:
Rekonstitution:
Anmerkungen:
MS808083_346.doc, Druckdatum: 13.03.2014 14:04:00
Pack size:
Level I
10 x 1 ml, order no.: MS8080
Level II
Level III
Level I, II, III
3 x 3 x 1 ml, order no.: MS8083
Precautions:
Sollwerte:
ClinChek® Kontrollurine dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Humanurinbasis mit Sollwerten in drei
verschiedenen
Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution werden die
Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
exakt 1.0 ml HPLC-Wasser gegeben
und die Lösung unter gelegentlichem
Umschwenken für ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach erneuter sorgfältiger Durchmischung kann die Lösung
verwendet werden.
The mean values and confidence intervals have been established at RECIPE,
according to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk), with statistical methods.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision (VK) ist < 1 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge
beträgt 0.74 %.
Die Kreatinin-Konzentration der Kontrollen beträgt: 0.30 g/l (Level I, II und III).
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8080
Level II
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8081
Level III
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8082
Level I, II, III
3 x 3 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8083
wurde Humanurin verwendet. Aus diesem Grund muss das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 12
MS8080
346
2016-11
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Ethylglucuronide / Ethylglukuronid
µg/l
111
88.8 - 133
µmol/l
0.500
0.400 - 0.599
Ethylsulfate / Ethylsulfat
µg/l
38.4 -
µmol/l
0.380
0.304 - 0.457
48.0
57.6
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
MS8081
346
2016-11
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
µg/l
518
414 - 622
µmol/l
2.33
1.86 -
2.80
µg/l
201
161 - 241
µmol/l
1.59
1.28 -
1.91
MS8082
Urine Control, Level III
Kontrollurin, Level III
346
2016-11
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
µg/l
2052
1642 - 2462
µmol/l
9.24
7.39 - 11.1
µg/l
799
639 - 959
µmol/l
6.33
5.07 -
Technique of analysis / Analysentechnik: LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
7.60
Page 13
FOR NICOTINE AND METABOLITES /
FÜR NIKOTIN UND METABOLITEN
Intended use:
®
ClinChek urine controls are used for internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised
are available in three different levels of
concentration. After reconstitution the
Reconstitution:
use.
Mean values:
analytes is:
at least 12 hours
• at least 7 days
•
Notes:
volume is max. +/- 1 %. The average residual moisture of this lot is 1.37 %.
The creatinine concentration of the differrent control levels is 0.36 g/l.
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollurine dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Humanurinbasis mit Sollwerten in drei
verschiedenen
Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution werden die
Rekonstitution:
verwendet werden.
Pack size:
Level I
Level II
Level III
Level I, II, III
Precautions:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt max. +/- 1 %. Die
durchschnittliche Restfeuchte dieser
Die Kreatinin-Konzentration der verschiedenen Kontroll-Levels beträgt 0.36 g/l.
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
5 x 3 ml, Best.-Nr.: MS3080
Level II
Level III
Level I, II, III
3 x 2 x 3 ml, Best.-Nr.: MS3083
wurde Humanurin verwendet. Aus diesem Grund muss das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 14
MS3080
330
2016-07
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Nicotine / Nikotin
mg/l
0.168
0.126 -
0.210
µmol/l
1.04
0.777 -
1.29
Cotinine / Cotinin
mg/l
0.169
0.127 -
0.211
µmol/l
0.959
0.721 -
1.20
3‘-Hydroxycotinine / 3‘-Hydroxycotinin
mg/l
0.337
0.253 -
0.421
µmol/l
1.75
1.32 -
2.19
Technique of analysis: LC-MS/MS / Analysentechnik: LC-MS/MS
MS3081
330
2016-07
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Nicotine / Nikotin
mg/l
0.995
0.796 -
1.19
µmol/l
6.13
4.91 -
7.34
Cotinine / Cotinin
mg/l
0.981
0.785 -
1.18
µmol/l
5.57
4.45 -
6.70
mg/l
1.97
1.58 -
2.36
µmol/l
10.2
Control Range /
Kontrollbereich
8.22 - 12.3
MS3082
Urine Control, Level III
Kontrollurin, Level III
330
2016-07
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Nicotine / Nikotin
mg/l
3.97
3.18 -
4.76
µmol/l
24.5
19.6
- 29.3
Cotinine / Cotinin
mg/l
3.87
3.10 -
4.64
µmol/l
22.0
17.6
- 26.3
mg/l
7.68
6.14 -
9.22
µmol/l
40.0
31.9
- 48.0
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Page 15
FOR OCCUPATIONAL MEDICINE / FÜR DIE ARBEITSMEDIZIN
Intended use:
Mean values:
analytes is:
Reconstitution:
Notes:
to use.
at least 8 hours
• at least 7 days
•
of the filling volume (CV) is < 1 %. The
average residual moisture of this lot is
0.44 %.
Anwendung:
Rekonstitution:
beträgt 0.44 %.
aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der
lyophilisierten Urinkontrolle 48 Monate,
8922_337.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8922
Precautions:
Sollwerte:
The mean values and confidence intervals were established in additional independent reference laboratories with
supervision of RECIPE, according to
with statistical methods. For the determination of all parameters, chromatographic techniques were performed.
Even if you use different techniques of
analysis, your results should be within
the control ranges indicated on the data
sheet.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
wurden unter der Leitung von RECIPE
in zusätzlichen unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie
der Deutschen Bundesärztekammer
ermittelt. Für die Sollwertermittlung aller
Parameter wurden chromatographische
Methoden eingesetzt. Auch bei Anwendung anderer Analysentechniken sollten
Ihre Werte im angegebenen Kontrollbereich liegen.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8922
Page 16
8922
Urine Control, Level I, II
Kontrollurin, Level I, II
Analyte /
Analyt
Butoxy acetic acid /
Butoxyessigsäure
Level I
Level II
Ethoxy acetic acid /
Ethoxyessigsäure
Level I
Level II
Hippuric acid / Hippursäure
Level I
Level II
Mandelic acid / Mandelsäure
Level I
Level II
Methoxy acetic acid /
Methoxyessigsäure
Level I
Level II
Methylenedianiline /
Methylendianilin
Level I
Level II
N-methyl-formamide /
N-Methylformamid
Level I
Level II
o-Methyl-hippuric acid /
o-Methyl-Hippursäure
Level I
Level II
m/p-Methyl-hippuric acid /
m/p-Methyl-Hippursäure
Level I
Level II
t,t - Muconic acid /
t,t - Muconsäure
Level I
Level II
Phenylglyoxylic acid /
Phenylglyoxylsäure
Level I
Level II
S-Phenylmercapturic acid /
S-Phenylmercaptursäure
Level I
Level II
Trichloroacetic acid /
Trichloressigsäure
Level I
Level II
337
2017-09
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
mg/l
mg/l
20.3
67.2
16.2
57.1
-
24.4
77.3
µmol/l
µmol/l
154
508
123
432
- 185
- 585
mg/l
mg/l
14.1
48.7
11.3
41.4
-
16.9
56.0
µmol/l
µmol/l
135
468
109
398
- 162
- 538
0.469
1.86
mmol/l
mmol/l
2.28
9.43
1.94 8.48 -
2.62
10.4
mmol/l
mmol/l
0.999
3.50
0.802 2.98 -
1.20
4.03
g/l
g/l
mg/l
mg/l
0.408
1.69
152
533
Control Range /
Kontrollbereich
0.347 1.52 122
453
- 182
- 613
mg/l
mg/l
2.75
16.5
1.79 11.6 -
µg/l
µg/l
15.2
85.0
10.6
63.8
mg/l
mg/l
4.38
13.4
3.07 10.1 -
3.71
21.5
19.8
- 106
5.69
16.8
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
µmol/l
µmol/l
30.5
183
19.9
129
41.2
- 239
nmol/l
nmol/l
76.7
429
53.5
322
99.9
- 535
µmol/l
µmol/l
74.1
227
52.0
171
96.3
- 284
mg/l
mg/l
174
294
139
250
- 209
- 338
mmol/l
mmol/l
0.901
1.52
0.719 1.29 -
1.08
1.75
mg/l
mg/l
558
952
446
809
- 670
- 1095
mmol/l
mmol/l
2.89
4.93
2.31 4.19 -
3.47
5.67
µmol/l
µmol/l
7.04
21.8
5.28 17.5 -
8.80
26.2
mg/l
mg/l
mg/l
mg/l
1.00
3.10
63.0
179
0.750 2.48 50.4
143
1.25
3.72
75.6
- 215
µmol/l
µmol/l
420
1192
336
953
- 504
- 1432
µg/l
µg/l
4.86
42.7
3.65 34.2 -
6.08
51.2
nmol/l
nmol/l
20.3
178
15.3
143
25.4
- 214
mg/l
mg/l
7.30
28.6
5.48 21.5 -
9.13
35.8
µmol/l
µmol/l
44.7
175
33.5
132
55.9
- 219
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8922_337.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Page 17
FOR PHENOLIC COMPOUNDS / FÜR PHENOLISCHE VERBINDUNGEN
Intended use:
Mean values:
analytes is:
Reconstitution:
Notes:
to use.
at least 8 hours
• at least 7 days
•
of the filling volume is max. +/- 0.5 %.
The average residual moisture of this lot
is 0.36 %.
Anwendung:
Rekonstitution:
8925_304.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8925
Precautions:
Sollwerte:
with statistical methods. For value assignment chromatographic methods
were used.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
der Deutschen Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische
Methoden eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8925
Page 18
8925
Analyte /
Analyt
304
2017-01
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Bisphenol A
Level I
Level II
µg/l
µg/l
3.88
6.59
2.72 4.94 -
5.04
8.24
nmol/l
nmol/l
17.0
28.9
11.9
21.6
o-Cresol / o-Kresol
Level I
Level II
mg/l
mg/l
0.251
2.76
0.176 2.07 -
0.326
3.45
µmol/l
µmol/l
2.32
25.5
1.63 19.1 -
3.02
31.9
1-Hydroxypyrene /
1-Hydroxypyren
Level I
Level II
µg/l
µg/l
0.843
5.32
0.548 3.72 -
1.14
6.92
nmol/l
nmol/l
3.86
24.4
2.51 17.0 -
5.22
31.7
1-Naphthol
Level I
Level II
µg/l
µg/l
5.12
21.4
3.84 17.1 -
6.40
25.7
nmol/l
nmol/l
35.5
148
26.6
119
44.4
- 178
2-Naphthol
Level I
Level II
µg/l
µg/l
5.11
17.3
3.83 13.8 -
6.39
20.8
nmol/l
nmol/l
35.4
120
26.6
95.7
44.3
- 144
Pentachlorophenol /
Pentachlorphenol
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Phenol
Level I
Level II
mg/l
mg/l
0.565
8.21
5.16
41.0
Control Range /
Kontrollbereich
0.396 6.57 -
3.61 30.8 -
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8925_304.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
0.735
9.85
6.71
51.3
Unit /
Einheit
nmol/l
nmol/l
µmol/l
µmol/l
Mean Value /
Sollwert
2.12
30.8
54.8
436
Control Range /
Kontrollbereich
-
1.49 24.7 -
38.4
327
22.1
36.1
2.76
37.0
71.3
- 545
Page 19
FOR PORPHYRINS / FÜR PORPHYRINE
Intended use:
ClinChek® urine controls are used for internal
human urine and are available with mean values in the normal as well as in the pathological
range. The controls have to be prepared like
patient samples in one series of analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
the dark, the lyophilised urine control is stable
for 36 months, but not longer than the expiration date printed on the label.
at least 24 hours
at least 3 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
®
Kontrollen auf Humanurinbasis mit Sollwerten
im normalen und pathologischen Bereich. Die
Kontrollproben werden analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
Originalverschlossen bei < -18 °C im Dunkeln
aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollurins 36 Monate, jedoch nur bis
zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
1708082_246.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
methods.
Pack size:
Level I
10 x 5 ml, order no.: 17080
Level II
10 x 5 ml, order no.: 17081
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 17082
Precautions:
These controls were manufactured from human urine. Therefore the material has to be
considered as potentially infectious and should
be treated with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
mindestens 3 Tage
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
0.45 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 17080
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 17081
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 17082
Zur Herstellung dieser Urinkontrollen wurde
Humanurin verwendet. Aus diesem Grund
muß das Material als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 20
17080 - 17082
Analyte /
Analyt
Uroporphyrin I (1)
Level I
Level II
Heptacarboxyporphyrin I (1)
Level I
Level II
Hexacarboxyporphyrin Iac + Iab (1)
Level I
Level II
Pentacarboxyporphyrin I (1)
Level I
Level II
Coproporphyrin I / Koproporphyrin I (1)
Level I
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
17.9
21.5
182
219
Control Range /
Kontrollbereich
14.3
17.2
146
176
21.5
25.9
- 218
- 262
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
7.32
9.30
58.0
73.7
5.12
6.51
46.4
59.0
-
9.52
12.1
69.6
88.5
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
7.14
9.61
54.5
73.4
5.00
6.73
43.6
58.7
-
9.28
12.5
65.4
88.1
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
6.92
9.90
59.4
85.0
4.84
6.93
47.5
68.0
9.00
12.9
71.3
- 102
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
34.3
52.4
291
444
27.4
41.9
233
356
41.2
62.9
- 349
- 533
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
73.4
112
357
545
58.7
89.7
286
437
88.1
- 135
- 428
- 654
µg/l
147
118
- 176
Level II
µg/l
1003
802
- 1204
Total Porphyrins / Gesamt-Porphyrine (2)
Level I
µg/l
155
124
- 186
Level II
µg/l
1007
806
- 1208
5.05
38.5
21.2
- 162
Level II
Coproporphyrin III / Koproporphyrin III (1)
Level I
Level II
Total Porphyrins / Gesamt-Porphyrine (1)
Level I
5-Aminolevulinic Acid / 5-Aminolävulinsäure (2)
Level I
Level II
Porphobilinogene / Porphobilinogen (2)
Level I
Level II
(1)
(2)
246
2015-11
RECIPE-HPLC
RECIPE-Ion exchange chromatography / Photometry
RECIPE-Ionenaustausch-Chromatographie / Photometrie
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1708082_246.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
mg/l
µmol/l
mg/l
µmol/l
4.21
32.1
17.7
135
3.37
25.7
14.2
108
mg/l
µmol/l
mg/l
µmol/l
1.60
7.07
5.59
24.7
1.12
4.95
4.19
18.5
-
2.08
9.19
6.99
30.9
Page 21
FOR TRACE ELEMENTS / FÜR SPURENELEMENTE
Intended use:
®
ClinChek urine controls are used for internal
quality assurance in the occupational and environmental toxicological laboratory as well as
in the clinical-chemical one. These lyophilised
controls are based on human urine and are
available in two different ranges of concentration. After reconstitution, the controls have to
of analyses.
Reconstitution:
Mean values:
is:
•
•
•
at least 8 hours
at least 7 days
at least 1 month
double distilled water to the vial and close it
well. Then dissolve the lyophilised material
completely. When all material is dissolved,
the solution is ready to use.
If you intend to use reconstituted controls for
the determination of mercury, zinc and aluminium, you will have a decrease of the value or
contamination. Therefore we recommend to
use freshly dissolved controls for these analytes.
Notes:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C the lyophilised urine control is stable for 48 months,
but not longer than the expiration date printed
on the label.
Routine analyses of the controls are performed
according to the test procedure for patient samples. The concentrations of the analytes are
chosen in ranges where valid results can be obtained. According to quality assurance all
ClinChek® controls have to pass strict quality
control procedures during manufacturing.
RECIPE guarantees the same stability and
constitution for each vial of one lot. The variation of the filling volume is max. +/- 0.5 %. The
average residual moisture of this lot is 0.62 %.
Anwendung:
®
Qualitätssicherung sowohl im arbeitsund
umweltmedizinisch/toxikologischen, als auch
im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Urinkontrollen humanen Ursprungs mit Sollwerten in zwei Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben werden nach Rekonstitution wie Patientenproben
behandelt und sollen in jeder Untersuchungsreihe bzw. Kontrollserie mitgeführt werden.
Rekonstitution:
10.0 ml hochreines bzw. bidestilliertes Wasser gegeben und die Lösung unter gelegentlichem Umschwenken für ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach erneuter sorgfältiger
Durchmischung kann die Lösung verwendet
werden.
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt
beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten
Urinkontrolle 48 Monate, jedoch nur bis zu
dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
884749_122-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
The mean values and confidence intervals were
established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the
guideline of the German Medical Council
(RiliBäk) with statistic methods. For the determination of the trace elements, atomic absorption
spectrometry (AAS) was used as well as ICPMS. Even if you use different techniques of analysis your results should be within the ranges indicated on the data sheet.
Pack size:
Level I
10 x 10 ml, order no.: 8847
Level II
10 x 10 ml, order no.: 8848
Level I and II
2 x 5 x 10 ml, order no.: 8849
Precautions:
These controls were manufactured from human
urine. Therefore the material has to be considered as potentially infectious and should be
treated with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Bei Einsatz der Kontrollproben für die Quecksilber-, Zink- und Aluminiumanalyse kommt es
bei der Lagerung der gelösten Probe zu Verlusten bzw. Kontaminationen. Für diese Untersuchungen sind frisch gelöste Kontrollproben zu
verwenden.
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur Untersuchung der
Patientenproben durchgeführt werden. Die
Konzentrationen der zu analysierenden Bestandteile liegen im gut messbaren Bereich. Im
Rahmen der Qualitätssicherung werden alle
ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung einer
strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE
garantiert für jedes Fläschchen einer Charge
gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die
Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser
unter der Leitung von RECIPE in unabhängigen
Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie
der Deutschen Bundesärztekammer (RiliBäk) mit
statistischen Methoden ermittelt. Für die Sollwertermittlung der Spurenelemente wurde sowohl
die Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) als
auch die ICP-MS eingesetzt. Methodisch bedingt,
v. a. bei Verwendung anderer Analysentechniken, kann es zur Abweichung von den im Datenblatt aufgeführten Angaben bzw. zu Kontaminationen kommen. Die Resultate der Untersuchung
sollten jedoch im angegebenen Toleranzbereich
liegen.
Packungsgröße:
Level I
10 x 10 ml, Best.Nr.: 8847
Level II
10 x 10 ml, Best.Nr.: 8848
Level I und II
2 x 5 x 10 ml, Best.Nr.: 8849
Zur Herstellung dieser Kontrollen wurde Humanurin verwendet. Aus diesem Grund muß das
Material als potentiell infektiös angesehen und
mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 22
8847-8849
122
Constituent/
Bestandteil
Aluminium / Aluminium
Level I
Level II
Antimony / Antimon
Level I
Level II
Arsenic / Arsen
Level I
Level II
Beryllium / Beryllium
Level I
Level II
Cadmium / Cadmium
Level I
Level II
Chromium / Chrom
Level I
Level II
Cobalt / Kobalt
Level I
Level II
Copper / Kupfer
Level I
Level II
Fluoride / Fluorid
Level I
Level II
Iodide / Iodid
Level I
Level II
Iron / Eisen
Level I
Level II
Lead / Blei
Level I
Level II
Magnesium / Magnesium
Level I
Level II
Manganese / Mangan
Level I
Level II
Mercury / Quecksilber
Level I
Level II
Molybdenum / Molybdän
Level I
Level II
Nickel / Nickel
Level I
Level II
Palladium / Palladium
Level I
Level II
Platinum / Platin
Level I
Level II
Selenium / Selen
Level I
Level II
Thallium / Thallium
Level I
Level II
Tin / Zinn
Level I
Level II
Vanadium / Vanadium
Level I
Level II
Zinc / Zink
Level I
Level II
2015-06
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
µg/l
µg/l
95.2
148
µg/l
µg/l
12.0
47.8
9.60
38.2
-
14.4
57.4
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
44.6
84.5
35.7
67.6
-
53.5
101
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
0.051
0.248
76.2
118
0.036
0.198
-
-
114
178
Unit/
Einheit
0.066
0.298
µmol/l
µmol/l
nmol/l
nmol/l
Mean Value/
Sollwert
3.53
5.49
98.6
393
595
1128
5.66
27.5
Control Range/
Kontrollbereich
2.82
4.37
-
4.23
6.60
78.8
314
-
118
471
476
902
-
714
1348
3.99
22.0
-
7.32
33.1
µg/l
µg/l
2.42
14.7
1.94
11.8
-
2.90
17.6
nmol/l
nmol/l
21.5
131
17.3
105
-
25.8
157
µg/l
µg/l
4.23
20.3
3.38
16.2
-
5.08
24.4
nmol/l
nmol/l
81.4
390
65.0
312
-
97.7
469
µg/l
µg/l
2.25
35.6
1.80
28.5
-
2.70
42.7
nmol/l
nmol/l
38.2
604
30.5
484
-
45.8
725
46.9
88.8
-
µg/l
µg/l
mg/l
mg/l
58.6
111
4.00
11.3
3.20
9.04
-
70.3
133
4.80
13.6
nmol/l
nmol/l
922
1747
738
1397
-
1106
2093
µmol/l
µmol/l
211
595
168
476
-
253
716
906
3948
725
3160
-
1087
4736
µg/l
µg/l
115
501
92.0
401
-
138
601
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
40.9
225
32.7
180
-
49.1
270
µmol/l
µmol/l
µg/l
µg/l
24.0
64.3
19.2
51.4
-
28.8
77.2
nmol/l
nmol/l
mg/l
mg/l
20.5
46.9
16.4
39.9
-
24.6
53.9
mmol/l
mmol/l
µg/l
µg/l
4.18
19.7
3.34
15.8
-
5.02
23.6
nmol/l
nmol/l
76.1
359
µg/l
µg/l
2.48
18.1
1.74
13.6
-
3.22
22.6
nmol/l
nmol/l
12.4
90.2
18.3
81.6
-
µg/l
µg/l
22.9
102
27.5
122
116
310
0.843
1.93
nmol/l
nmol/l
239
1063
106
762
µg/l
µg/l
6.22
44.7
4.98
35.8
-
7.46
53.6
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
1.67
9.83
1.17
6.88
-
2.17
12.8
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
0.052
0.135
0.036
0.101
-
0.068
0.169
0.732
4.03
nmol/l
nmol/l
15.7
92.4
0.267
0.692
92.7
248
0.675
1.64
60.8
288
8.67
67.8
-
0.879
4.83
139
373
1.01
2.22
-
91.4
430
-
16.1
113
191
851
-
287
1272
84.8
610
-
127
913
11.0
64.6
-
20.4
120
0.185
0.518
23.4
63.2
-
35.2
94.8
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
7.60
18.8
6.08
15.0
-
9.12
22.6
nmol/l
nmol/l
37.2
92.0
29.7
73.4
-
44.6
111
µg/l
µg/l
4.81
9.50
3.85
7.60
-
5.77
11.4
nmol/l
nmol/l
40.5
80.0
32.4
64.0
-
48.6
96.0
-
23.5
57.6
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
215
536
15.7
38.4
161
429
-
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
884749_122-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
269
643
µmol/l
µmol/l
385
942
3.29
8.20
308
754
2.46
6.56
-
0.349
0.866
29.3
79.0
19.6
48.0
296
800
-
µg/l
µg/l
µg/l
µg/l
371
1001
0.586
3.22
-
446
1201
461
1131
4.11
9.83
Page 23
Plasma Control lyophilised / Kontrollplasma lyophilisiert
FOR AMINOACIDS / FÜR AMINOSÄUREN
Intended use:
Mean values:
ClinChek plasma controls are used for internal quality assurance in clinical-chemical laboratories. These lyophilised controls are
based on human plasma and are available
with mean values in the normal as well as in
the pathological range. The controls have to
of analyses.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised plasma control is stable for 36
months, but not longer than the expiration date
printed on the label. After reconstitution the stability of the analytes is:
were established in additional independent
reference laboratories with supervision of
RECIPE, according to the guideline of the
German Medical Council for quality assurance
Reconstitution:
•
®
•
•
at least 5 hours
at least 24 hours
at least 10 days
Notes:
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollplasmen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanplasmabasis
mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich. Die Kontrollproben können
analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
1008082_232.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Pack size:
ClinChek Plasma Control
Level I
10 x 3 ml, order no.: 10080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 10081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 10082
Precautions:
The human plasma which was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative:
HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis
B-surface antigen, HIV-, HBV- and HCVgenome (PCR). Nevertheless, the plasma
controls should be considered as potentially
infectious and treated with appropriate care.
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten
Kontrollplasmas 36 Monate, jedoch nur bis zu
dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
unter der Leitung von RECIPE in zusätzlichen
unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk)
mit statistischen Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 10 Tage
Anmerkungen:
1.12 %.
Packungsgröße:
ClinChek® Kontrollplasma
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 10080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 10081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 10082
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete
Humanplasma wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden:
HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis
B-Oberflächenantigen, HIV-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
verwendeten Kontrollplasmen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
Sorgfalt behandelt werden.
Page 24
10080
Plasma Control, Level I
Kontrollplasma, Level I
Analyte /
Analyt
232
2015-08
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Tyrosine / Tyrosin (1)
mg/dl
1.04
0.832 -
1.25
µmol/l
57.4
45.9 -
68.9
Phenylalanine /
Phenylalanin (1)
mg/dl
1.30
1.11 -
1.50
µmol/l
78.8
67.0 -
90.6
Tryptophane / Tryptophan (1)
mg/dl
0.890
0.623 -
1.16
µmol/l
43.6
30.5 -
56.7
Leucine / Leucin (2)
mg/dl
2.45
1.97 -
2.94
µmol/l
187
Methionine / Methionin (2)
mg/dl
0.536
0.428 -
0.643
µmol/l
35.9
150
- 224
28.7 -
10081
Plasma Control, Level II
Kontrollplasma, Level II
Analyte /
Analyt
43.1
232
2015-08
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Tyrosine / Tyrosin (1)
mg/dl
4.24
3.39 -
5.09
µmol/l
234
187
- 281
Phenylalanine /
Phenylalanin (1)
mg/dl
6.82
5.80 -
7.85
µmol/l
413
351
- 475
Tryptophane / Tryptophan (1)
mg/dl
4.25
3.39 -
5.11
µmol/l
208
166
- 250
Leucine / Leucin (2)
mg/dl
3.99
3.19 -
4.79
µmol/l
304
243
- 365
Methionine / Methionin (2)
mg/dl
0.937
0.749 -
1.13
µmol/l
62.8
Techniques of Analysis / Analysentechniken:
(1)
RECIPE - HPLC
(2)
Aminoacid Analyzer (AAA) / Aminosäureanalysator (ASA)
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1008082_232.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
50.2 -
75.4
Page 25
FOR AMINOACIDS (by Aminoacid Analyzer (AAA)) /
FÜR AMINOSÄUREN (mit Aminosäureanalysator (ASA))
Intended use:
Mean values:
the pathological range. The controls have to
of analyses.
were established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the guideline of the German Medical
Council for quality assurance (RiliBäk), with
statistical methods.
Reconstitution:
•
®
•
•
at least 5 hours
at least 24 hours
at least 10 days
Notes:
Anwendung:
®
mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich. Die Kontrollproben können
Rekonstitution:
1028082_232.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 10280
Level II
10 x 3 ml, order no.: 10281
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 10282
Precautions:
Sollwerte:
unter der Leitung von RECIPE in unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der
zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 10 Tage
Anmerkungen:
1.12 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 10280
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 10281
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 10282
Page 26
10280
Analyte /
Analyt
232
2015-08
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Alanine / Alanin
mg/dl
3.25
2.60
-
α-Aminobutyric Acid /
α-Aminobuttersäure
mg/dl
0.148
0.104
Arginine / Arginin
mg/dl
1.13
Asparagine / Asparagin
mg/dl
Aspartic Acid / Asparaginsäure
Citrulline / Citrullin
Glutamine / Glutamin
3.90
µmol/l
365
-
0.193
µmol/l
14.4
10.1 -
18.7
0.906
-
1.36
µmol/l
65.0
52.0 -
78.0
0.449
0.359
-
0.539
µmol/l
34.0
27.2 -
40.8
mg/dl
0.164
0.131
-
0.197
µmol/l
12.3
9.84 -
14.8
mg/dl
0.424
0.340
-
0.508
µmol/l
24.2
19.4 -
29.0
mg/dl
5.06
4.05
-
6.06
µmol/l
346
277
-
415
Glutamic Acid / Glutaminsäure
mg/dl
2.16
1.74
-
2.59
µmol/l
147
118
-
176
Glycine / Glycin
mg/dl
1.23
1.04
-
1.42
µmol/l
164
139
-
189
Histidine / Histidin
mg/dl
1.14
0.909
-
1.37
µmol/l
73.3
58.6 -
88.0
1-Methyl-Histidine /
1-Methyl-Histidin
mg/dl
0.191
0.134
-
0.249
µmol/l
11.3
7.91 -
14.7
3-Methyl-Histidin
mg/dl
0.087
0.061
-
0.113
µmol/l
5.15
3.61 -
mg/dl
0.111
0.078
-
0.144
µmol/l
8.48
5.94 -
11.0
Isoleucine / Isoleucin
mg/dl
0.896
0.716
-
1.08
µmol/l
68.3
54.6 -
82.0
Leucine / Leucin
mg/dl
2.45
1.97
-
2.94
µmol/l
187
150
-
224
Lysine / Lysin
mg/dl
2.34
1.87
-
2.81
µmol/l
160
128
-
192
Methionine / Methionin
mg/dl
0.536
0.428
-
0.643
µmol/l
35.9
28.7 -
43.1
Ornithine / Ornithin
mg/dl
0.884
0.707
-
1.06
µmol/l
66.9
53.5 -
80.3
Phenylalanine / Phenylalanin
mg/dl
1.30
1.11
-
1.50
µmol/l
78.8
67.0 -
90.6
Phosphoserine / Phosphoserin
mg/dl
2.68
2.15
-
3.22
µmol/l
145
116
-
174
Proline / Prolin
mg/dl
2.37
1.90
-
2.84
µmol/l
206
165
-
247
Serine / Serin
mg/dl
0.932
0.792
-
1.07
µmol/l
88.7
75.4 -
102
Taurine / Taurin
mg/dl
0.458
0.367
-
0.549
µmol/l
36.6
29.3 -
Threonine / Threonin
mg/dl
1.30
1.04
-
1.56
µmol/l
109
87.2 -
Tryptophane / Tryptophan
mg/dl
0.890
0.623
-
1.16
µmol/l
43.6
30.5 -
56.7
Tyrosine / Tyrosin
mg/dl
1.04
0.832
-
1.25
µmol/l
57.4
45.9 -
68.9
Urea / Harnstoff
mg/dl
23.9
- 27.5
mmol/l
3.98
Valine / Valin
mg/dl
2.48
-
µmol/l
212
20.3
1.99
2.98
Control Range /
Kontrollbereich
292
-
3.38 170
-
438
6.70
43.9
131
4.58
254
Technique of Analysis / Analysentechnik:
HPLC: Aminoacid Analyzer (AAA) / Aminosäureanalysator (ASA)
Caution / Achtung:
In Germany Urea is subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control,
please also refer to table B 1a of the guideline. / Harnstoff unterliegt in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1028082_232.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Page 27
10281
Analyte /
Analyt
232
2015-08
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Alanine / Alanin
mg/dl
5.81
4.65
-
6.97
µmol/l
652
α-Aminobutyric Acid /
α-Aminobuttersäure
mg/dl
0.625
0.500
-
0.750
µmol/l
60.6
Arginine / Arginin
mg/dl
5.03
4.02
-
6.04
µmol/l
289
231
-
347
Asparagine / Asparagin
mg/dl
2.46
1.97
-
2.95
µmol/l
186
149
-
223
Aspartic Acid / Asparaginsäure
mg/dl
1.44
1.15
-
1.73
µmol/l
108
86.4 -
130
mg/dl
3.80
3.05
-
4.55
µmol/l
217
174
-
260
Glutamine / Glutamin
mg/dl
11.9
9.51
- 14.3
µmol/l
814
651
-
977
mg/dl
3.63
2.91
-
4.36
µmol/l
247
198
-
296
Glycine / Glycin
mg/dl
4.74
4.03
-
5.46
µmol/l
632
537
-
727
Histidine / Histidin
mg/dl
4.69
3.75
-
5.62
µmol/l
302
242
-
362
1-Methyl-Histidin
mg/dl
0.247
0.198
-
0.296
µmol/l
14.6
11.7 -
17.5
3-Methyl-Histidin
mg/dl
0.151
0.120
-
0.181
µmol/l
8.90
7.12 -
10.7
mg/dl
0.430
0.344
-
0.517
µmol/l
32.8
26.2 -
39.4
Isoleucine / Isoleucin
mg/dl
1.52
1.22
-
1.82
µmol/l
116
92.8 -
Leucine / Leucin
mg/dl
3.99
3.19
-
4.79
µmol/l
304
243
-
365
Lysine / Lysin
mg/dl
3.60
2.88
-
4.31
µmol/l
246
197
-
295
mg/dl
0.937
0.749
-
1.13
µmol/l
62.8
mg/dl
4.04
3.24
-
4.85
µmol/l
306
245
-
367
mg/dl
6.82
5.80
-
7.85
µmol/l
413
351
-
475
Phosphoserine / Phosphoserin
mg/dl
5.11
4.09
-
6.13
µmol/l
276
221
-
331
Proline / Prolin
mg/dl
4.99
3.98
-
5.99
µmol/l
433
346
-
520
Serine / Serin
mg/dl
2.91
2.47
-
3.35
µmol/l
277
235
-
319
Taurine / Taurin
mg/dl
1.66
1.33
-
2.00
µmol/l
133
106
-
160
Threonine / Threonin
mg/dl
2.47
1.98
-
2.95
µmol/l
207
166
-
248
Tryptophane / Tryptophan
mg/dl
4.25
3.39
-
5.11
µmol/l
208
166
-
250
Tyrosine / Tyrosin
mg/dl
4.24
3.39
-
5.09
µmol/l
234
187
-
281
Urea / Harnstoff
mg/dl
40.8
- 44.9
mmol/l
6.80
Valine / Valin
mg/dl
4.71
-
µmol/l
402
36.8
3.77
5.65
522
-
48.5 -
50.2 -
6.12 322
-
782
72.7
139
75.4
7.48
482
HPLC: Aminoacid Analyzer / Aminosäureanalysator (ASA)
Caution / Achtung:
In Germany Urea is subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control,
please also refer to table B 1a of the guideline. / Harnstoff unterliegt in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1028082_232.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Page 28
Page 29
FOR ANTIASTHMATICS / FÜR ANTIASTHMATIKA
Intended use:
®
with mean values in the therapeutical as well
as in the elevated range. After reconstitution
the controls have to be prepared like patient
Reconstitution:
Mean values:
quality assurance (RiliBäk), with statistical methods.
•
•
•
at least 24 hours
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
The analyte concentrations are chosen in ranges where valid results can be obtained. According to quality assurance all ClinChek controls
have to pass strict quality control procedures
during manufacturing. RECIPE guarantees the
same stability and constitution for each vial of
one lot. The variation of the filling volume is
max. +/- 1 %. The average residual moisture of
this lot is 0.98 %.
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 12080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 12081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 12082
Precautions:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis Bsurface antigen, HIV1-, HCV-RNA and HBVDNA (NAT). Nevertheless, the plasma controls
should be considered as potentially infectious
and treated with appropriate care.
Anwendung:
Sollwerte:
ClinChek® Kontrollplasmen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanplasmabasis
mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich. Nach Rekonstitution werden die
Kontrollproben analog zu den Patientenproben
in einer Analysenserie aufgearbeitet.
ermittelt.
Rekonstitution:
1208082_319.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt
max. +/- 1 %. Die durchschnittliche Restfeuchte
dieser Charge beträgt 0.98 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 12080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 12081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 12082
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1-, HCV-RNA und
HBV-DNA (NAT). Unabhängig davon sollten
alle verwendeten Kontrollplasmen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
Page 30
12080
Analyte /
Analyt
319
2016-05
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Theobromine /
Theobromin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
6.75
37.5
5.40
30.0
-
8.10
45.0
Theophylline /
Theophyllin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.62
53.4
7.70
42.7
-
11.5
63.8
Caffeine / Coffein
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
7.64
39.3
6.11
31.5
-
9.17
47.2
Caution / Achtung:
In Germany, theophylline is subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer to table B1a of the guideline.
Theophyllin unterliegt in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung.
Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B1a der Richtlinie.
12081
Analyte /
Analyt
319
2016-05
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Theobromine /
Theobromin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
20.6
114
16.5 91.6 -
24.7
137
Theophylline /
Theophyllin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
22.4
124
17.9 99.3 -
26.9
149
Caffeine / Coffein
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
24.4
126
19.5 100
-
29.3
151
Caution / Achtung:
In Germany, theophylline is subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer to table B1a of the guideline.
Theophyllin unterliegt in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung.
RECIPE
Labortechnik
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1208082_319.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Page 31
FOR ANTIMYCOTICS / FÜR ANTIMYKOTIKA
Intended use:
®
as in the elevated range. The controls have to
of analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the
lyophilised plasma control is stable for 48
months, but not longer than the expiration
date printed on the label.
at least 8 hours
at least 7 days
at least 30 days
Notes:
ClinChek controls have to pass strict quality
Anwendung:
mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich. Die Kontrollproben können analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollplasmas 48 Monate, jedoch nur bis zu
8839_215.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the
quality assurance (RiliBäk) with statistic
methods.
Pack size:
Level I, II, III
3 x 2 x 1 ml, order no.: 8839
Precautions:
The human plasma which was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative: HIV1/2-,
HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface
antigen, HIV-, HBV- and HCV-genome (PCR).
Nevertheless, the plasma controls should be
considered as potentially infectious and treated
with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur jeweiligen Testdurchführung bei Patientenproben erfolgen. Die
Analytkonzentrationen liegen im gut messbaren
Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung
werden alle ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt
1.16 %.
Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie
der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
Packungsgröße:
Level I, II, III
3 x 2 x 1 ml, Best.Nr.: 8839
HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
verwendeten Kontrollplasmen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden.
Page 32
8839
Plasma Control, Level I, II, III
Kontrollplasma, Level I, II, III
Level I
Constituent/
Bestandteil
215
2016-04
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Fluconazole / Fluconazol
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.927
3.03
0.695
2.27
-
1.16
3.79
Itraconazole / Itraconazol
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.303
0.429
0.227
0.322
-
0.379
0.537
OH-Itraconazole / OH-Itraconazol
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.303
0.420
0.227
0.315
-
0.379
0.525
Posaconazole / Posaconazol
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.465
0.664
0.349
0.498
-
0.581
0.829
Voriconazole / Voriconazol
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.960
2.75
0.720
2.06
-
1.20
3.44
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
6.57
21.5
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.483
0.684
0.386
0.547
-
0.580
0.822
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
0.798
1.11
0.638
0.884
-
0.958
1.33
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
1.84
2.63
1.47
2.10
-
2.21
3.15
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
1.89
5.41
1.51
4.32
-
2.27
6.50
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
13.1
42.8
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
1.85
2.62
1.48
2.10
-
2.22
3.15
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
2.90
4.02
2.32
3.21
-
3.48
4.82
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
4.61
6.58
3.69
5.27
-
5.53
7.89
HPLC; LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
4.53
13.0
3.62
10.4
-
5.44
15.6
Level II
Constituent/
Bestandteil
Level III
Constituent/
Bestandteil
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8839_215.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Control Range/
Kontrollbereich
Control Range/
Kontrollbereich
5.26
17.2
-
7.88
25.7
Control Range/
Kontrollbereich
10.5
34.3
-
15.7
51.3
Page 33
FOR ATYPICAL NEUROLEPTICS / FÜR ATYPISCHE NEUROLEPTIKA
Intended use:
Mean values:
ClinChek® plasma controls are used for
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised
controls are based on human plasma
and are available with mean values that
cover the therapeutic range. After reconstitution the controls have to be prepared like patient samples in one series
of analyses.
the lyophilised plasma control is stable
for 36 months, but not longer than the
expiration date printed on the label. After
reconstitution the stability of the analytes
is:
Reconstitution:
use.
at least 3 days
• at least 7 days
•
Notes:
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollplasmen dienen der
internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Humanplasmabasis mit Sollwerten, die
den therapeutischen Bereich abdecken.
Rekonstitution:
verwendet werden.
4008082_247-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 40080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 40081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 40082
Precautions:
The human plasma which was used for
manufacturing the controls was tested
for the following infectious markers and
found negative: HIV1/2-, HBV- and
HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV- and HCV-RNA, HBV-DNA
(NAT). Nevertheless, the plasma controls should be considered as potentially
infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
lyophilisierten Kontrollplasmas 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die
Haltbarkeit der Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
beträgt
1.17 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 40080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 40081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 40082
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Humanplasma wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und
für negativ befunden: HIV1/2-, HBVund HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV- und HCVRNA, HBV-DNA (NAT). Unabhängig
davon sollten alle verwendeten Kontrollplasmen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 34
40080
247
2015-11
1. update / 1. Aktualisierung
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Desmethylolanzapine /
Desmethylolanzapin
RECIPE-HPLC
19.0
63.7
15.2 50.9 -
22.8
76.4
Olanzapine /
Olanzapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
28.3
90.6
22.6 72.3 -
34.0
109
Desmethylclozapine /
Desmethylclozapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
104
332
83.2 266
-
125
400
Clozapine /
Clozapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
98.6
302
78.9 241
-
118
361
Quetiapine /
Quetiapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
98.8
258
79.0 206
-
119
310
40081
247
2015-11
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Desmethylolanzapine /
Desmethylolanzapin
RECIPE-HPLC
46.6
156
37.3 125
-
55.9
187
Olanzapine /
Olanzapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
90.5
290
72.4 232
-
109
349
Desmethylclozapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
407
1301
326
1042
- 488
- 1560
Clozapine /
Clozapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
698
2136
558
1707
- 838
- 2564
Quetiapine /
Quetiapin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
389
1014
311
811
- 467
- 1218
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
4008082_247-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Control Range /
Kontrollbereich
Page 35
FOR RISPERIDONE, PALIPERIDONE / FÜR RISPERIDON, PALIPERIDON
Intended use:
®
with mean values that cover the therapeutic
of analyses.
Reconstitution:
Mean values:
methods.
•
•
•
at least 3 days
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
®
mit Sollwerten, die den therapeutischen Bereich abdecken. Nach Rekonstitution werden
die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
4018082_305.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:12:00
Pack size:
Level I
10 x 5 ml, order no.: 40180
Level II
10 x 5 ml, order no.: 40181
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 40182
Precautions:
Sollwerte:
ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
1.17 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 40180
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 40181
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 40182
Page 36
40180
Analyte /
Analyt
305
2016-01
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Paliperidone /
Paliperidon
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
18.3
42.9
14.6 34.2 -
22.0
51.6
Risperidone /
Risperidon
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
15.3
37.3
12.2 29.7 -
18.4
44.8
40181
Analyte /
Analyt
305
2016-01
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Paliperidone /
Paliperidon
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
56.6
133
45.3 106
-
67.9
159
Risperidone /
Risperidon
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
40.4
98.4
32.3 78.7 -
48.5
118
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
4018082_305.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:12:00
Control Range /
Kontrollbereich
Page 37
FOR BIOGENIC AMINES / FÜR BIOGENE AMINE
Intended use:
®
the pathological range. After reconstitution the
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
at least 5 hours
at least 24 hours
at least 10 days (3 months for Serotonin)
Notes:
Anwendung:
mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich. Nach Rekonstitution werden
Rekonstitution:
881009_308-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
methods.
Pack size:
Level I
10 x 5 ml, order no.: 8810
Level II
10 x 5 ml, order no.: 8811
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8809
Precautions:
B-surface antigen, HIV1-, HBV- and HCVgenome (PCR). Nevertheless, the plasma controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 10 Tage
(3 Monate für Serotonin)
Anmerkungen:
1.12 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8810
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8811
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8809
B-Oberflächenantigen, HIV1-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
Page 38
8810
Analyte /
Analyt
308
2016-02
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Norepinephrine /
Noradrenalin
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
373
2205
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
106
579
84.8 463 -
127
693
Dopamine / Dopamin
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
101
659
70.7 462 -
131
855
Serotonin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
104
589
83.2 471 -
125
707
298
1761
8811
Analyte /
Analyt
- 448
- 2648
308
2016-02
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Norepinephrine /
Noradrenalin
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
2173
12844
1738
10273
- 2608
- 15416
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
569
3106
455
2483
- 683
- 3728
Dopamine / Dopamin
RECIPE-HPLC
ng/l
pmol/l
508
3316
406
2650
- 610
- 3982
Serotonin
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
308
1743
246
1392
- 370
- 2094
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
881009_308-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Control Range /
Kontrollbereich
Page 39
FOR COENZYME Q10 / FÜR COENZYM Q10
Intended use:
®
with mean values in two different ranges of
concentration. After reconstitution the controls
have to be prepared like patient samples in
one series of analyses.
Reconstitution:
the dark, the lyophilised plasma control is
stable for 36 months, but not longer than the
expiration date printed on the label.
Mean values:
After reconstitution the stability of the analyte is:
•
•
•
at least 1 day
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
The concentrations of the analyte are chosen in
ranges where valid results can be obtained. According to quality assurance all ClinChek controls have to pass strict quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and constitution for each
Anwendung:
mit Sollwerten in zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution
werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
Originalverschlossen und bei < -18 °C im
Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit
des lyophilisierten Kontrollplasmas 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung
3108082_327.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
established at RECIPE, according to the guideline of the German Medical Council for quality
assurance (RiliBäk), with statistical methods.
Pack size:
Level I
10 x 2 ml, order no.: 31080
Level II
10 x 2 ml, order no.: 31081
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, order no.: 31082
Precautions:
antigen, HIV1- and HCV-RNA, HBV-DNA (NAT).
Sollwerte:
Die Haltbarkeit des Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
•
•
•
mindestens 1 Tag
mindestens 7 Tage
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt 0.91 %.
Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 2 ml, Best.Nr.: 31080
Level II
10 x 2 ml, Best.Nr.: 31081
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, Best.Nr.: 31082
HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1- und HCV-RNA, HBVDNA (NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollplasmen als potentiell infektiös
angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 40
31080
Analyte /
Analyt
Coenzyme Q10 (Ubiquinone) /
Coenzym Q10 (Ubichinon)
327
2016-07
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
517
599
Control Range /
Kontrollbereich
414
480
Coenzyme Q10 (Ubiquinone) /
Coenzym Q10 (Ubichinon)
327
2016-07
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
1322
1531
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
3108082_327.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
620
718
31081
Analyte /
Analyt
-
Control Range /
Kontrollbereich
1058
1226
- 1586
- 1837
Page 41
FOR HOMOCYSTEINE / FÜR HOMOCYSTEIN
Intended use:
®
the pathological range. After reconstitution the
controls have to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Reconstitution:
printed on the label.
Mean values:
•
•
•
at least 12 hours
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich. Nach Rekonstitution werden
Rekonstitution:
beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollplasmas 48 Monate, jedoch nur bis zu dem
auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
2308082_234.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
methods..
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 23080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 23081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 23082
Precautions:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegt im gut messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt 1.19%.
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 23080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 23081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 23082
Page 42
23080
Analyte /
Analyt
Homocysteine/
Homocystein
234
2016-08
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC and / und
RECIPE-LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
1.22
9.04
Control Range /
Kontrollbereich
0.976 7.23 -
23081
Analyte /
Analyt
Homocysteine/
Homocystein
1.46
10.8
234
2016-08
Analysenmethode
Unit /
Einheit
RECIPE-HPLC and / und
RECIPE-LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
2308082_234.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
Mean Value /
Sollwert
3.49
25.9
Control Range /
Kontrollbereich
2.79
20.7
-
4.19
31.0
Page 43
FOR LAMOTRIGINE AND SULTHIAME / FÜR LAMOTRIGIN UND SULTIAM
Intended use:
Mean values:
of analyses.
Reconstitution:
•
®
•
•
at least 12 hours
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 15180
Level II
10 x 3 ml, order no.: 15181
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 15182
Precautions:
Anwendung:
Sollwerte:
mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich. Die Kontrollproben werden analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollplasmas 48 Monate, jedoch nur bis zu dem
Rekonstitution:
3.0 ml HPLCWasser gegeben und die Lösung
unter gelegentlichem Umschwenken für ca.
15 Minuten stehen gelassen. Nach erneuter
sorgfältiger Durchmischung kann die Lösung
verwendet werden.
1518082_241.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
0.83 %.
antigen, HIV-, HBV- and HCV-genome (PCR).
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.Nr.: 15180
Level II
10 x 3 ml, Best.Nr.: 15181
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.Nr.: 15182
HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
behandelt werden.
Page 44
15180
Analyte /
Analyt
241
2016-10
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Sulthiame / Sultiam
mg/l
4.96
3.97 -
5.95
µmol/l
17.1
13.7 - 20.5
Lamotrigine / Lamotrigin
mg/l
4.40
3.52 -
5.28
µmol/l
17.2
13.7 - 20.6
Technique of analysis / Analysentechnik: RECIPE - HPLC
15181
Analyte /
Analyt
241
2016-10
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Sulthiame / Sultiam
mg/l
15.5
12.4 - 18.6
µmol/l
53.4
42.7 - 64.1
mg/l
14.2
11.4 - 17.0
µmol/l
55.4
44.5 - 66.4
Technique of analysis / Analysentechnik: RECIPE - HPLC
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1518082_241.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Page 45
FOR MALONDIALDEHYDE / FÜR MALONDIALDEHYD
Intended use:
®
ClinChek plasma controls are used for
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on human
plasma and are available with mean
values in two different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to be prepared like patient
Reconstitution:
Add exactly 0.5 ml of HPLC-water to
the vial and mix for 15 min. When all
material is dissolved, the solution is
ready to use.
Originally closed and stored below
-18 °C, the lyophilised plasma control is
stable for 24 months, but not longer
than the expiration date printed on the
label.
Mean values:
analyte is:
at least 8 hours
• at least 4 days
•
Notes:
The concentrations of the analyte are
volume is max. +/- 0.5 %. The average
residual moisture of this lot is 1.37 %.
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollplasmen dienen der
Humanplasmabasis mit Sollwerten in
zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution werden
die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie
aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
Originalverschlossen bei < -18 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollplasmas 24 Monate,
3208082_141-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
were established in additional independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the guideline of the German Medical Council for
methods.
Pack size:
Level I
10 x 0.5 ml, order no.: 32080
Level II
10 x 0.5 ml, order no.: 32081
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, order no.: 32082
Precautions:
The human plasma which was used for
manufacturing the controls was tested for
the following infectious markers and found
negative: HIV1/2- and HCV-antibodies,
hepatitis B-surface antigen, HIV- and
HCV-genome (PCR). Nevertheless, the
plasma controls should be considered as
potentially infectious and treated with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 4 Tage
bei < -18 °C
mindestens 21 Tage
Anmerkungen:
werden unter der Leitung von RECIPE in
zusätzlichen unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der
Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen
Methoden ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 0.5 ml, Best.Nr.: 32080
Level II
10 x 0.5 ml, Best.Nr.: 32081
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, Best.Nr.: 32082
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Humanplasma wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für
negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV- und HCV-Genom (PCR). Unabhängig davon sollten alle verwendeten
Kontrollplasmen als potentiell infektiös
angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 46
32080
Analyte /
Analyt
Malondialdehyde /
Malondialdehyd
141
2014-10
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
µg/l
µmol/l
28.5
0.396
Control Range /
Kontrollbereich
20.0
0.277
-
32081
Analyte /
Analyt
Malondialdehyde /
Malondialdehyd
37.1
0.515
141
2014-10
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
µg/l
µmol/l
116
1.61
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
3208082_141-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Control Range /
Kontrollbereich
93.0
1.29
-
139
1.93
Page 47
FOR MYCOPHENOLIC ACID / FÜR MYCOPHENOLSÄURE
Intended use:
®
as in the elevated range. After reconstitution
the controls have to be prepared like patient
Reconstitution:
Mean values:
•
•
•
at least 8 hours
at least 7 days
at least 30 days
Notes:
Anwendung:
mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich. Nach Rekonstitution werden die
Rekonstitution:
2908083_318.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 29080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 29081
Level III
10 x 3 ml, order no.: 29082
Level I, II, III
3 x 3 x 3 ml, order no.: 29083
Precautions:
The human plasma which was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative: HIV1/2and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen,
HIV1-, HBV- and HCV-genome (PCR). Nevertheless, the plasma controls should be considered
as potentially infectious and treated with appropriate care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
0.97 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.Nr.: 29080
Level II
10 x 3 ml, Best.Nr.: 29081
Level III
10 x 3 ml, Best.Nr.: 29082
Level I, II, III
3 x 3 x 3 ml, Best.Nr.: 29083
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
behandelt werden.
Page 48
29080
Analyte /
Analyt
318
2017-04
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
0.454
1.42
0.363 - 0.545
1.13 - 1.70
Mycophenolic Acid /
Mycophenolsäure
29081
Analyte /
Analyt
318
2017-04
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
2.35
7.34
Mycophenolic Acid /
Mycophenolsäure
Control Range /
Kontrollbereich
1.88
5.87
29082
Plasma Control, Level III
Kontrollplasma, Level III
Analyte /
Analyt
- 2.82
- 8.80
318
2017-04
Analysenmethode
Unit /
Einheit
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
Mycophenolic Acid /
Mycophenolsäure
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
2908083_318.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
Mean Value /
Sollwert
4.80
15.0
Control Range /
Kontrollbereich
3.84
12.0
- 5.76
- 18.0
Page 49
Intended use:
®
ClinChek plasma controls are used for internal quality assurance in the occupational and
environmental toxicological laboratory as well
as in the clinical-chemical one. These lyophilised controls are based on human plasma
and are available in two different ranges of
concentration. After reconstitution, the controls have to be prepared like patient samples
in one series of analyses.
Reconstitution:
Add exactly 3.0 ml of analytical grade or double distilled water to the vial and close it well.
Then dissolve the lyophilised material completely. For this purpose we recommend a socalled roller mixer; a treatment of 30 min with
such an instrument is sufficient. Otherwise incubate the samples for 1 to 2 hours at room
temperature by shaking it carefully from time
to time. Prior to use mix the controls well
again.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C the lyophilised plasma control is stable for 48
is:
•
•
•
at least 8 hours
at least 4 days
at least 1 month
Notes:
ClinChek® controls have to pass strict quality
Mean values:
established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to
the guideline of the German Medical Council
(RiliBäk) with statistic methods.
For the determination of the trace elements,
atomic absorption spectrometry (AAS) was used
as well as ICP-MS. Even if you use different
techniques of analysis your results should be
within the ranges indicated on the data sheet.
Pack size:
ClinChek® Plasma Control
Level I
10 x 3 ml, order no.: 8883
Level II
10 x 3 ml, order no.: 8884
Level I and II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 8885
Precautions:
The human plasma that was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative: HIV 1/2-,
antigen, HIV1-, HBV- and HCV-genome (PCR).
Anwendung:
ClinChek® Kontrollplasmen dienen der internen Qualitätssicherung sowohl im arbeitsund umweltmedizinisch/toxikologischen, als
auch im klinisch-chemischen Laboratorium.
Es handelt sich um lyophilisierte Plasmakontrollen humanen Ursprungs mit Sollwerten in
zwei Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben werden nach Rekonstitution wie Patientenproben behandelt und sollen in jeder
Untersuchungsreihe bzw. Kontrollserie mitgeführt werden.
Rekonstitution:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur Untersuchung der
Patientenproben durchgeführt werden. Die
Der Inhalt eines Fläschchens wird mit exakt
3.0 ml hochreinem bzw. bidestilliertem Wasser versetzt und das Fläschchen anschliessend gut verschlossen. Die lyophilisierten
Proben sind dann vollständig aufzulösen. Dafür empfiehlt sich die Verwendung eines sogenannten Roller-Mixers; eine ca. 30 minütige Behandlung auf diesem Gerät erweist sich
als ausreichend. Ersatzweise läßt man die
Proben unter gelegentlichem vorsichtigem
Umschwenken für ca. 1 bis 2 Stunden bei
Raumtemperatur stehen. Vor dem Gebrauch
sind die Proben noch einmal sorgfältig zu mischen.
beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten
Plasmakontrolle 48 Monate, jedoch nur bis zu
888385_129-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 4 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
Sollwerte:
Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer
(RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
Für die Sollwertermittlung der Spurenelemente
wurde sowohl die Atomabsorptionsspektrometrie
(AAS) als auch die ICP-MS eingesetzt. Methodisch bedingt, v. a. bei Verwendung anderer
Analysentechniken, kann es zur Abweichung von
den im Datenblatt aufgeführten Angaben bzw. zu
Kontaminationen kommen. Die Resultate der Untersuchung sollten jedoch im angegebenen Toleranzbereich liegen.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.Nr.: 8883
Level II
10 x 3 ml, Best.Nr.: 8884
Level I und II
2 x 5 x 3 ml, Best.Nr.: 8885
Humanplasma wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden: HIV
1/2-, HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1-, HBV- und HCVGenom (PCR). Unabhängig davon sollten alle
behandelt werden.
Page 50
8883-8885
129
2015-07
Plasma Control, Level I and II
Kontrollplasma, Level I und II
Constituent/
Bestandteil
Level I
Level II
Antimony / Antimon
Level I
Level II
Arsenic / Arsen
Level I
Level II
Level I
Level II
Bismuth / Wismuth
Level I
Level II
Cadmium / Cadmium
Level I
Level II
Chromium / Chrom
Level I
Level II
Cobalt / Kobalt
Level I
Level II
Copper / Kupfer
Level I
Level II
Fluoride / Fluorid
Level I
Level II
Gold / Gold
Level I
Level II
Iodide / Iodid
Level I
Level II
Lithium / Lithium
Level I
Level II
Level I
Level II
Manganese / Mangan
Level I
Level II
Level I
Level II
Level I
Level II
Nickel / Nickel
Level I
Level II
Level I
Level II
Platinum / Platin
Level I
Level II
Selenium / Selen
Level I
Level II
Silver / Silber
Level I
Level II
Thallium / Thallium
Level I
Level II
Tin / Zinn
Level I
Level II
Vanadium / Vanadium
Level I
Level II
Zinc / Zink
Level I
Level II
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
µg/l
µg/l
17.3
52.2
µg/l
µg/l
3.75
6.87
Control Range/
Kontrollbereich
12.1
39.2
3.00
5.50
-
µg/l
µg/l
47.8
92.1
38.2
73.7
-
µg/l
µg/l
0.952
17.7
0.714
14.2
-
µg/l
µg/l
1.00
4.45
0.800
3.56
µg/l
µg/l
2.37
10.5
µg/l
µg/l
µg/l
µg/l
30.8
56.4
0.448
1.45
24.6
45.2
-
0.834
2.42
37.0
67.7
-
766
1482
1.19
21.2
nmol/l
nmol/l
106
1964
79.2
1576
-
132
2352
-
1.20
5.34
nmol/l
nmol/l
4.79
21.3
3.83
17.0
-
1.90
8.40
-
2.84
12.6
nmol/l
nmol/l
21.1
93.4
16.9
74.7
-
25.3
112
3.56
11.1
2.67
8.88
-
4.45
13.3
nmol/l
nmol/l
68.5
213
51.4
171
-
85.6
256
2.20
9.34
1.76
7.47
-
2.64
11.2
nmol/l
nmol/l
37.3
158
29.9
127
-
44.8
190
11.0
17.7
-
16.4
26.5
5.18
9.79
-
7.79
14.6
0.294
7.41
-
0.680
12.4
123
232
0.096
1.95
57.3
112
3.34
8.48
699
1125
98.4
186
0.058
1.46
45.8
89.6
3.01
7.63
57.4
111
nmol/l
nmol/l
0.641
1.93
510
984
µg/l
µg/l
mg/l
mg/l
4.50
8.24
µmol/l
µmol/l
Control Range/
Kontrollbereich
638
1229
871
1406
µg/l
µg/l
22.5
65.3
Mean Value/
Sollwert
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
µg/l
µg/l
Unit/
Einheit
-
1045
1687
µmol/l
µmol/l
13.7
22.1
-
148
278
µmol/l
µmol/l
6.47
12.2
-
0.134
2.44
68.8
134
3.67
9.33
nmol/l
nmol/l
nmol/l
nmol/l
0.487
9.90
452
883
361
706
-
5.74
25.6
542
1056
mmol/l
mmol/l
0.481
1.22
0.434
1.10
-
0.529
1.34
0.695
1.22
0.625
1.10
-
0.765
1.35
mg/l
mg/l
16.9
29.7
15.2
26.7
-
18.6
32.7
mmol/l
mmol/l
µg/l
µg/l
6.72
16.9
5.38
13.5
-
8.06
20.3
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
2.03
9.35
1.62
7.48
-
2.44
11.2
nmol/l
nmol/l
10.1
46.6
8.08
37.3
-
12.2
55.8
µg/l
µg/l
1.82
6.42
1.37
5.14
-
2.28
7.70
nmol/l
nmol/l
19.0
66.9
14.3
53.6
-
23.8
80.3
µg/l
µg/l
5.59
15.2
4.19
12.2
-
6.99
18.2
nmol/l
nmol/l
95.2
259
71.4
208
-
µg/l
µg/l
2.13
8.35
1.49
6.26
-
2.77
10.4
nmol/l
nmol/l
20.0
78.5
14.0
58.8
-
26.0
97.7
ng/l
ng/l
6.50
47.0
3.90
32.9
-
9.10
61.1
pmol/l
pmol/l
33.3
241
20.0
169
-
46.6
313
64.0
94.4
-
µg/l
µg/l
80.0
118
96.0
142
µmol/l
µmol/l
122
308
1.01
1.49
97.9
246
0.811
1.20
-
-
147
370
119
310
1.22
1.80
µg/l
µg/l
2.21
7.08
1.77
5.66
-
2.65
8.50
nmol/l
nmol/l
20.5
65.6
16.4
52.5
-
24.6
78.8
µg/l
µg/l
5.49
10.4
4.39
8.32
-
6.59
12.5
nmol/l
nmol/l
26.9
50.9
21.5
40.7
-
32.2
61.2
µg/l
µg/l
2.80
9.32
2.24
7.46
-
3.36
11.2
nmol/l
nmol/l
23.6
78.5
18.9
62.8
-
28.3
94.3
µg/l
µg/l
1.45
10.0
1.02
8.00
-
1.89
12.0
nmol/l
nmol/l
28.5
196
20.0
157
-
37.1
236
µmol/l
µmol/l
14.1
20.8
11.3
16.7
-
17.0
25.0
µg/l
µg/l
925
1363
740
1090
-
1110
1636
Caution / Achtung:
In Germany Lithium and Magnesium are subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control,
please also refer to table B 1a of the guideline. / Lithium und Magnesium unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen
Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
888385_129-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Page 51
Serum Control lyophilised / Kontrollserum lyophilisiert
FOR AMIODARONE / FÜR AMIODARON
Intended use:
®
ClinChek serum controls are used for internal
calf serum and are available with mean values
in the therapeutical as well as in the elevated
of analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised serum control is stable for 36
at least 8 hours
at least 5 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollseren dienen der internen
Kontrollen auf Kälberserumbasis mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich.
Rekonstitution:
beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem
2008082_311.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Pack size:
ClinChek Serum Control
Level I
10 x 3 ml, order no.: 20080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 20081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 20082
Precautions:
The calf serum which was used for manufacturing the serum controls should be considered as potentially infectious and therefore the
controls should be treated with appropriate
care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 5 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
0.98 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
ClinChek® Kontrollserum
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 20080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 20081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 20082
Das zur Herstellung der Serumkontrollen verwendete Kälberserum ist als potentiell infektiös anzusehen. Daher sollten die Kontrollen mit
angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 52
20080
Serum Control, Level I
Kontrollserum, Level I
Analyte /
Analyt
311
2016-03
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Desethylamiodarone /
Desethylamiodaron
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
0.817
1.33
0.654 - 0.980
1.06 - 1.59
Amiodarone /
Amiodaron
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
0.773
1.20
0.618 - 0.928
0.958 - 1.44
20081
Serum Control, Level II
Kontrollserum, Level II
Analyte /
Analyt
311
2016-03
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Desethylamiodarone /
Desethylamiodaron
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
3.36
5.45
2.69
4.36
- 4.03
- 6.54
Amiodarone /
Amiodaron
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
3.21
4.97
2.57
3.98
- 3.85
- 5.97
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
2008082_311.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Control Range /
Kontrollbereich
Page 53
ANTIEPILEPTICS / ANTIEPILEPTIKA
Intended use:
ClinChek® serum controls are used for
controls are based on calf serum and
therapeutical as well as in the elevated
range. The controls have to be prepared
like patient samples in one series of
analyses.
Reconstitution:
use.
If it is necessary to have a defined buffer-constitution of the control for further
sample preparation (e.g. for pHadjustment), you can also dissolve the
lyophilised serum control directly in the
appropriate buffer.
Anwendung:
ClinChek® Kontrollseren dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Kälberserumbasis mit Sollwerten im
therapeutischen und erhöhten Bereich.
Die Kontrollproben können analog zu
den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
verwendet werden.
Ist für die weitere Probenbehandlung
eine definierte Pufferzusammensetzung
der Serumprobe erforderlich (z. B. zur
pH-Einstellung), so kann das lyophilisierte Kontrollserum auch direkt in dem
zu verwendenden Probenpuffer aufgelöst werden.
1508082_145-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Mean values:
the lyophilised serum control is stable for
36 months, but not longer than the expiration date printed on the label. After reconstitution the stability of the analytes
is:
• at least 24 hours
Council for quality assurance (RiliBäk).
Notes:
Routine analyses of the controls are performed according to the test procedure
of the analytes are chosen in ranges
where valid results can be obtained.
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 15080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 15081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 15082
Precautions:
The calf serum which was used for
manufacturing the serum controls
should be considered as potentially infectious and therefore the controls
should be treated with appropriate care.
Sollwerte:
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung
angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
werden unter der Leitung von RECIPE
Qualitätssicherung (RiliBäk) mit ausgewählten Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 10 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur jeweiligen Testdurchführung bei Patientenproben erfolgen. Die Konzentrationen
der zu analysierenden Bestandteile liegen im gut messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle
ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung
einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
+/-0.5%. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt 1.35 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 15080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 15081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 15082
Das zur Herstellung der Serumkontrollen verwendete Kälberserum ist als potentiell infektiös anzusehen. Daher sollten die Kontrollen mit angemessener
Page 54
15080
Constituent/
Bestandteil
145
2014-11
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
PEMA
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
4.51
21.9
Ethosuximide /
Ethosuximid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
19.6
139
Primidone / Primidon
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
4.10
18.8
3.28 15.0 -
4.92
22.5
10-OH-Carbamazepine /
10-OH-Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
6.85
26.9
5.48 21.5 -
8.22
32.3
Phenobarbital
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.08
39.1
7.72 33.2 -
10.4
44.8
N-Desmethylmethsuximide /
N-Desmethylmethsuximid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.37
49.5
7.50 39.6 -
11.2
59.2
Carbamazepine-epoxide /
Carbamazepin-epoxid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
1.41
5.59
1.13 4.48 -
1.69
6.70
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
1.49
5.91
1.19 4.72 -
1.79
7.09
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
4.60
18.2
3.91 15.5 -
5.29
21.0
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
2.64
11.2
2.24 9.48 -
3.04
12.9
EIA
mg/l
µmol/l
23.3
162
18.6
129
28.0
- 194
GC
mg/l
µmol/l
22.8
158
18.2
126
27.4
- 190
Photometry / Photometrie
mg/l
mmol/l
350
4.38
280
- 420
3.50 5.25
Oxcarbazepine /
Oxcarbazepin
Phenytoin
Carbamazepine /
Carbamazepin
Valproic acid /
Valproinsäure
Bromide / Bromid
Control Range/
Kontrollbereich
3.61 17.5 15.7
111
5.41
26.2
23.5
- 166
Caution / Achtung:
In Germany, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepine and Valproic Acid are subject to the guideline of the German Medical
Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer to table B1a of the guideline.
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1508082_145-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Page 55
15081
Constituent/
Bestandteil
145
2014-11
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
PEMA
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
25.6
124
20.5
99.4
Ethosuximide /
Ethosuximid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
96.4
683
77.1
546
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
25.3
116
20.2
92.5
30.4
- 139
10-OH-Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
40.3
158
32.2
127
48.4
- 190
Phenobarbital
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
53.1
229
45.1
194
61.1
- 263
N-Desmethylmethsuximide /
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
53.5
283
42.8
226
64.2
- 339
Carbamazepin-epoxid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
8.33
33.0
6.66 26.4 -
10.0
39.6
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.06
35.9
7.25 28.7 -
10.9
43.2
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
27.2
108
23.1
91.6
31.3
- 124
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
15.9
67.3
13.5
57.1
-
EIA
mg/l
µmol/l
125
867
100
694
- 150
- 1040
GC
mg/l
µmol/l
129
895
103
714
- 155
- 1075
Photometry / Photometrie
mg/l
mmol/l
1166
14.6
933
11.7
- 1399
17.5
Oxcarbazepine /
Oxcarbazepin
Phenytoin
Carbamazepine /
Carbamazepin
Valproic acid /
Valproinsäure
Bromide / Bromid
Control Range/
Kontrollbereich
30.7
- 149
- 116
- 822
18.3
77.4
Caution / Achtung:
In Germany, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepine and Valproic Acid are subject to the guideline of the German Medical
Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer to table B1a of the guideline.
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1508082_145-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Page 56
Page 57
ANTIEPILEPTICS 2 / ANTIEPILEPTIKA 2
Intended use:
®
ClinChek serum controls are used for
controls are based on human serum
and are available with mean values in
the therapeutical as well as in the elevated range. After reconstitution the
Reconstitution:
use.
the lyophilised serum controls are stable for 36 months, but not longer than
the expiration date printed on the label.
Mean values:
analytes is:
at least 5 hours
• at least 1 day
•
Notes:
Anwendung:
Humanserumbasis mit Sollwerten im
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
verwendet werden.
beträgt
0.78 %.
lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
15282_341-1.doc, Druckdatum: 12.03.14 17:08:12
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, order no.: 15282
Precautions:
The human serum which was used for
found negative: HIV1/2-, HBV- and
HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV- and HCV-RNA, HBV-DNA
(NAT). Nevertheless, the serum controls should be considered as potentially
infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
Rekonstitution:
The mean values and confidence intervals have been established in additional
independent reference laboratories with
Council for quality assurance (RiliBäk)
with statistical methods. For value assignment chromatographic methods
were used.
Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, Best.-Nr.: 15282
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Humanserum wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und
für negativ befunden: HIV1/2-, HBVund HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV- und HCVRNA, HBV-DNA (NAT). Unabhängig
davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden.
Page 58
15282
Serum Control, Level I, II
Kontrollserum, Level I, II
Analyte /
Analyt
10-OH-Carbamazepin
Level I
Level II
Felbamate / Felbamat
Level I
Level II
Gabapentine / Gabapentin
Level I
Level II
Lacosamide / Lacosamid
Level I
Level II
Level I
Level II
Levetiracetam
Level I
Level II
Oxcarbazepine /
Oxcarbazepin
Level I
Level II
Perampanel
Level I
Level II
Pregabaline / Pregabalin
Level I
Level II
Retigabine / Retigabin
Level I
Level II
Rufinamide / Rufinamid
Level I
Level II
Stiripentol
Level I
Level II
Sulthiame / Sultiam
Level I
Level II
Tiagabine / Tiagabin
Level I
Level II
Topiramate / Topiramat
Level I
Level II
Vigabatrine / Vigabatrin
Level I
Level II
Zonisamide / Zonisamid
Level I
Level II
341
2016-10
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
mg/l
mg/l
4.88
23.1
3.42 17.3 -
mg/l
mg/l
19.6
45.8
13.7
34.4
6.34
28.9
µmol/l
µmol/l
19.2
90.8
13.4
68.1
25.4
57.3
µmol/l
µmol/l
82.2
192
57.5
144
mg/l
mg/l
2.90
17.9
2.03 13.5 -
3.77
22.4
µmol/l
µmol/l
16.9
105
11.9
78.6
- 22.0
- 131
mg/l
mg/l
3.91
11.2
2.74 8.37 -
5.09
14.0
µmol/l
µmol/l
15.6
44.6
10.9
33.4
-
20.3
55.7
mg/l
mg/l
2.92
13.9
2.04 10.4 -
3.80
17.3
µmol/l
µmol/l
11.4
54.1
7.98 40.6 -
14.8
67.6
mg/l
mg/l
9.54
23.5
6.67 17.6 -
12.4
29.4
µmol/l
µmol/l
56.0
138
mg/l
mg/l
1.79
7.46
1.25 5.59 -
2.32
9.32
µmol/l
µmol/l
7.07
29.6
4.95 22.2 -
9.20
36.9
mg/l
mg/l
0.496
0.753
0.347 0.565 -
0.645
0.941
µmol/l
µmol/l
1.42
2.16
0.994 1.62 -
1.85
2.69
mg/l
mg/l
1.83
6.16
1.28 4.62 -
2.38
7.71
µmol/l
µmol/l
mg/l
mg/l
0.514
0.969
0.360 0.727 -
0.668
1.21
µmol/l
µmol/l
-
11.5
38.7
1.69
3.20
Control Range /
Kontrollbereich
39.2
103
- 24.9
- 113
- 107
- 240
- 72.8
- 172
8.06 29.0 1.19 2.40 -
15.0
48.4
2.20
3.99
mg/l
mg/l
4.90
17.5
3.43 13.1 -
6.37
21.9
µmol/l
µmol/l
20.6
73.6
14.4
55.2
-
26.7
92.0
mg/l
mg/l
3.85
10.9
2.70 8.19 -
5.01
13.6
µmol/l
µmol/l
16.4
46.6
11.5
34.9
-
21.4
58.2
mg/l
mg/l
3.73
8.49
2.61 6.37 -
4.85
10.6
µmol/l
µmol/l
12.8
29.2
8.99 21.9 -
16.7
36.5
µg/l
µg/l
47.0
132
32.9
98.6
61.1
- 164
nmol/l
nmol/l
125
350
- 163
- 438
mg/l
mg/l
2.79
8.93
1.96 6.70 -
3.63
11.2
µmol/l
µmol/l
mg/l
mg/l
4.40
17.5
3.08 13.2 -
5.72
21.9
µmol/l
µmol/l
34.1
136
23.8
102
- 44.3
- 170
mg/l
mg/l
9.49
21.7
6.64 16.3 -
12.3
27.1
µmol/l
µmol/l
44.7
102
31.3
76.7
- 58.1
- 128
Technique of Analysis / Analysentechnik: HPLC-UV, LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
15282_341-1.doc, Druckdatum: 12.03.14 17:08:12
8.23
26.3
87.5
263
5.76 19.7 -
10.7
32.9
Page 59
Intended use:
®
human serum and are available with mean
values in the therapeutical as well as in the elevated range. After reconstitution the controls
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised serum controls are stable for 36
at least 12 hours
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
ClinChek® Kontrollseren dienen der internen
Kontrollen auf Humanserumbasis mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich.
Rekonstitution:
Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu
1408082_206-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
have been established at RECIPE, according
to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk), with statistical methods.
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 14080
Level II
10 x 3 ml, order no.: 14081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 14082
Precautions:
The human serum which was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis Bsurface antigen, HIV1- and HCV-genome
(PCR). Nevertheless, the serum controls
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt 0.96 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 14080
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 14081
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 14082
Humanserum wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden:
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1- und HCV-Genom
(PCR). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös
angesehen und mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden.
Page 60
14080
206
2015-02
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit / Mean Value /
Sollwert
Einheit
18.9
134
Control Range /
Kontrollbereich
Ethosuximide / Ethosuximid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
15.1 - 22.7
107
- 161
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
5.17
23.7
4.14 19.0 -
6.20
28.4
Sulthiame / Sultiam
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
5.04
17.4
4.03 13.9 -
6.05
20.8
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
4.85
18.9
3.88 15.2 -
5.82
22.7
10-OH-Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
7.35
28.9
5.88 23.1 -
8.82
34.7
Phenobarbital
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
10.3
44.4
8.76 37.7 -
11.8
50.8
Carbamazepin-epoxid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
1.50
5.95
1.20 4.76 -
1.80
7.13
Oxcarbazepine /
Oxcarbazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
1.94
7.69
1.55 6.14 -
2.33
9.24
Carbamazepine /
Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
2.89
12.2
2.46 10.4 -
3.32
14.0
Phenytoin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
4.97
19.7
4.22 16.7 -
5.72
22.7
Caution / Achtung:
In Germany, Phenobarbital, Carbamazepine and Phenytoin are subject to the guideline of the German
Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer
to table B1a of the guideline.
Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B1a der
Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1408082_206-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Page 61
14081
206
2015-02
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit / Mean Value /
Sollwert
Einheit
Control Range /
Kontrollbereich
Ethosuximide / Ethosuximid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
99.8
707
79.8 - 120
565
- 850
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
28.7
131
23.0 - 34.4
105
- 158
Sulthiame / Sultiam
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
14.2
48.9
11.4 39.3 -
17.0
58.5
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
13.8
53.9
11.0 43.0 -
16.6
64.8
10-OH-Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
41.7
164
33.4 - 50.0
131
- 197
Phenobarbital
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
57.1
246
48.5 - 65.7
209
- 283
Carbamazepin-epoxid
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.09
36.0
7.27 28.8 -
10.9
43.2
Oxcarbazepine /
Oxcarbazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
10.4
41.2
8.32 33.0 -
12.5
49.5
Carbamazepine /
Carbamazepin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
17.2
72.8
14.6 61.8 -
19.8
83.8
Phenytoin
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
28.7
114
24.4 - 33.0
96.7 - 131
Caution / Achtung:
In Germany, Phenobarbital, Carbamazepine and Phenytoin are subject to the guideline of the German
Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer
to table B1a of the guideline.
Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B1a der
Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1408082_206-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Page 62
Page 63
Intended use:
®
Reconstitution:
use.
Mean values:
analytes is:
at least 12 hours
• at least 7 days
•
Notes:
Zweckbestimmung:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
verwendet werden.
1418082_149-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 14180
Level II
10 x 3 ml, order no.: 14181
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 14182
Precautions:
found negative: HIV1/2- and HCVantibodies, hepatitis B-surface antigen,
HIV1- and HCV-RNA (NAT). Nevertheless, the serum controls should be considered as potentially infectious and
Sollwerte:
Rekonstitution:
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 14180
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 14181
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 14182
für negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV1- und HCV-RNA (NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
Page 64
14180
149
2016-12
1. Update / 1. Aktualisierung
Analyte / Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
3.72
14.9
2.98
11.9
-
4.46
17.8
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
14.4
67.9
11.5
54.2
-
17.3
81.5
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
34.5
145
27.6
116
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
5.76
24.2
4.61
19.4
-
6.91
29.0
N-Desmethylmethsuximide/
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
9.51
50.3
7.61
40.2
-
11.4
60.3
- 41.4
- 174
14181
149
2016-12
1. Update / 1. Aktualisierung
Analyte / Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
15.5
61.9
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
37.1
175
29.7 - 44.5
140
- 210
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
75.4
316
60.3 - 90.5
253
- 380
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
31.8
134
25.4 - 38.2
107
- 160
N-Desmethylmethsuximide/
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
54.2
286
43.4 - 65.0
229
- 344
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1418082_149-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:09:00
Control Range /
Kontrollbereich
12.4 49.5 -
18.6
74.3
Page 65
®
®
FOR LEVETIRACETAM (KEPPRA ) / FÜR LEVETIRACETAM (KEPPRA )
Intended use:
®
ClinChek serum controls are used for internal quality assurance in clinical-chemical laboratories. These lyophilised controls are
based on human serum and are available
of analyses.
Reconstitution:
If it is necessary to have a defined bufferconstitution of the control for further sample
preparation (e.g. for pH-adjustment), you can
also dissolve the lyophilised serum control directly in the appropriate buffer.
lyophilised serum control is stable for 36
Mean values:
•
•
•
at least 12 hours
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
according to the test procedure for patient samples. The concentrations of the analyte are
Anwendung:
Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanserumbasis mit Sollwerten im therapeutischen und erhöhten Bereich. Die Kontrollproben können analog zu
den Patientenproben in einer Analysenserie
aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
Ist für die weitere Probenbehandlung eine definierte Pufferzusammensetzung der Serumprobe erforderlich (z. B. zur pH-Einstellung),
so kann das lyophilisierte Kontrollserum auch
direkt in dem zu verwendenden Probenpuffer
aufgelöst werden.
1558082_223.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
assurance (RiliBäk), with statistic methods.
Pack size:
Level I
10 x 3 ml, order no.: 15580
Level II
10 x 3 ml, order no.: 15581
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 15582
Precautions:
The human serum which was used for manufacturing the controls was tested for the following infectious markers and found negative: HIV1/2and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen,
HIV1- and HCV-genome (PCR). Nevertheless,
the serum controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
Die Haltbarkeit des Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Analytkonzentrationen liegen im gut messbaren
Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge beträgt
1.18 %.
bei RECIPE entsprechend der Richtlinie der
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.Nr.: 15580
Level II
10 x 3 ml, Best.Nr.: 15581
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.Nr.: 15582
Humanserum wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden: HIV1/2und HCV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV1- und HCV-Genom (PCR).
Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und
mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 66
15580
Constituent/
Bestandteil
223
2015-06
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
Levetiracetam
Mean Value/
Sollwert
14.1
82.8
11.3
66.4
-
16.9
99.3
15581
Constituent/
Bestandteil
Control Range/
Kontrollbereich
223
2015-06
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
Levetiracetam
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1558082_223.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Mean Value/
Sollwert
46.6
274
Control Range/
Kontrollbereich
37.3 - 55.9
219
- 328
Page 67
FOR ANTIRETROVIRALS / FÜR ANTIRETROVIRALE MEDIKAMENTE
Intended use:
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on human serum and are available with mean values in two different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to be prepared like patient
Reconstitution:
material is dissolved the solution is
ready to use.
Anwendung:
Humanserumbasis mit Sollwerten in
aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
MS4082_049-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:12:00
Mean values:
36 months, but not longer than the expiration date printed on the label. After reconstitution the stability of the analytes is:
reference laboratories with supervision
of RECIPE, according to the guideline of
the German Medical Council for quality
assurance (RiliBäk) with statistical methods.
•
•
•
at least 5 hours
at least 1 day
at least 3 months
Pack size:
ClinChek Serum Control:
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, order no.: MS4082
Notes:
Precautions:
found negative: HIV1/2- and HCVantibodies, hepatitis B-surface antigen.
Nevertheless, the serum controls should
be considered as potentially infectious
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit
der Analyten in der rekonstituierten Lösung beträgt:
wurden unter der Leitung von RECIPE in
unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der Deutschen
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek®
Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des
Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die
durchschnittliche
Restfeuchte
dieser
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, Best.-Nr.: MS4082
für negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen. Unabhängig davon sollten alle
verwendeten Kontrollseren als potentiell
Page 68
MS4082
049
2014-12
Analyte /
Analyt
Amprenavir / Amprenavir
Level I
Level II
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µg/l
µg/l
518
2790
414
2230
-
622
3350
nmol/l
nmol/l
1020
5520
819
4410
-
1230
6630
Atazanavir/ Atazanavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
424
1970
339
1580
-
509
2360
nmol/l
nmol/l
602
2800
481
2240
-
722
3350
Darunavir / Darunavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
770
2880
616
2300
-
924
3460
nmol/l
nmol/l
1410
5260
1130
4200
-
1690
6320
Delavirdine / Delavirdin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
843
3920
674
3140
-
1010
4700
nmol/l
nmol/l
1850
8590
1480
6880
- 2210
- 10300
Efavirenz / Efavirenz
Level I
Level II
µg/l
µg/l
582
2790
466
2230
-
698
3350
nmol/l
nmol/l
1840
8840
1480
7060
- 2210
- 10600
Etravirine / Etravirin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
287
1420
230
1140
-
344
1700
nmol/l
nmol/l
659
3260
528
2620
-
790
3900
Indinavir / Indinavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
288
1440
230
1150
-
346
1730
nmol/l
nmol/l
469
2350
375
1870
-
564
2820
Lopinavir / Lopinavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
2880
6560
2300
5250
-
3460
7870
nmol/l
nmol/l
4580
10400
3660
8300
- 5500
- 12500
Maraviroc / Maraviroc
Level I
Level II
µg/l
µg/l
280
1470
224
1180
-
336
1760
nmol/l
nmol/l
545
2860
436
2300
-
654
3430
Nelfinavir / Nelfinavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
607
2850
486
2280
-
728
3420
nmol/l
nmol/l
1070
5020
856
4020
-
1280
6020
Nevirapine / Nevirapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1520
4100
1220
3280
-
1820
4920
nmol/l
nmol/l
5710
15400
4580
12300
Raltegravir / Raltegravir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
158
2140
126
1710
-
190
2570
nmol/l
nmol/l
356
4820
284
3850
-
428
5780
Ritonavir / Ritonavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
773
4270
618
3420
-
928
5120
nmol/l
nmol/l
1070
5920
857
4740
-
1290
7100
Saquinavir / Saquinavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
83.3
1450
66.6 1160
-
100
1740
nmol/l
nmol/l
124
2160
99.3 1730
-
149
2590
Tipranavir / Tipranavir
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1150
13400
nmol/l
nmol/l
1600
18600
961
11200
Control Range /
Kontrollbereich
769
8960
Method of Analysis / Analysenmethode: LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
-
Control Range /
Kontrollbereich
1280
14900
- 6830
- 18500
- 1910
- 22200
Page 69
FOR BENZODIAZEPINES / FÜR BENZODIAZEPINE
Intended use:
Reconstitution:
ready to use.
Anwendung:
aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
Mean values:
The mean values and confidence intervals were established in additional independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the
guideline of the German Medical Council
for quality assurance (RiliBäk), with statistical methods.
•
•
•
at least 1 day
at least 7 days
at least 3 months
Pack size:
Level I, II
Notes:
Precautions:
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit
zusätzlichen unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie
Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 1 Tag
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche
Restfeuchte dieser Charge beträgt
0.96 %.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 1 ml, Best.-Nr.: MS6082
Page 70
MS6082
115
2015-04
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
7-Aminoclonazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
16.0
52.4
12.8 41.9 -
19.2
62.9
nmol/l
nmol/l
56.0
183
44.8 147
-
67.2
220
7-Aminoflunitrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
16.6
54.5
13.3 43.6 -
19.9
65.4
nmol/l
nmol/l
58.6
192
46.9 154
-
70.2
231
7-Aminonitrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
66.4
221
53.1 177
-
79.7
265
nmol/l
nmol/l
264
879
211
704
α-Hydroxyalprazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
16.7
57.0
13.4 45.6 -
20.0
68.4
nmol/l
nmol/l
51.4
176
41.3 140
-
61.6
211
α-Hydroxymidazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
64.6
203
51.7 162
-
77.5
244
nmol/l
nmol/l
189
594
151
474
227
714
α-Hydroxytriazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
13.6
43.3
10.9 34.6 -
16.3
52.0
nmol/l
nmol/l
37.9
121
30.3 96.3 -
45.4
145
Alprazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
15.4
55.5
12.3 44.4 -
18.5
66.6
nmol/l
nmol/l
49.9
180
39.8 144
-
59.9
216
Bromazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
94.3
296
75.4 237
-
113
355
nmol/l
nmol/l
298
936
238
750
-
357
1120
Chlordiazepoxide
Level I
Level II
µg/l
µg/l
621
2040
466
1530
- 776
- 2550
nmol/l
nmol/l
2070
6810
1560
5100
-
2590
8510
Clobazam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
143
491
114
393
-
nmol/l
nmol/l
475
1630
379
1310
-
572
1960
Clonazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Demoxepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Desalkylflurazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
31.4
102
25.1 81.6 -
Norflunitrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
15.2
51.1
12.2 40.9 -
Diazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
292
949
234
759
- 350
- 1140
nmol/l
nmol/l
1030
3330
822
2670
-
1230
4000
Estazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
132
441
106
353
-
nmol/l
nmol/l
448
1500
360
1200
-
536
1800
Flunitrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
14.6
49.7
682
2270
15.9
53.5
11.7 39.8 546
1820
172
589
17.5
59.6
- 818
- 2720
12.7 42.8 -
nmol/l
nmol/l
46.2
157
nmol/l
nmol/l
2380
7920
37.7
122
nmol/l
nmol/l
18.2
61.3
nmol/l
nmol/l
158
529
19.1
64.2
nmol/l
nmol/l
-
-
37.1 126
-
55.4
189
-
2850
9490
109
353
86.9 283
-
131
423
50.8
171
40.8 137
-
60.8
205
50.8
171
1900
6350
317
1060
40.5 137
-
61.0
205
Page 71
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Flurazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
25.9
86.2
19.4 64.7 -
32.4
108
nmol/l
nmol/l
66.8
222
50.0 167
-
83.5
278
Lorazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
62.1
205
49.7 164
-
74.5
246
nmol/l
nmol/l
193
638
155
511
232
766
Lormetazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Medazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
127
426
102
341
-
152
511
nmol/l
nmol/l
469
1570
377
1260
-
561
1890
Midazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
93.5
308
74.8 246
-
112
370
nmol/l
nmol/l
287
945
230
755
-
344
1140
Nitrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
62.6
206
47.0 155
-
78.3
258
nmol/l
nmol/l
223
732
167
551
-
278
917
Norclobazam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
835
2670
668
2140
- 1000
- 3200
nmol/l
nmol/l
2910
9310
2330
7460
- 3490
- 11200
Nordiazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
239
821
191
657
-
287
985
nmol/l
nmol/l
883
3030
706
2430
-
1060
3640
Oxazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
377
1240
302
992
- 452
- 1490
nmol/l
nmol/l
1320
4330
1050
3460
-
1580
5200
Prazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
262
843
210
674
- 314
- 1010
nmol/l
nmol/l
807
2600
647
2080
-
967
3110
Temazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
128
409
102
327
-
154
491
nmol/l
nmol/l
426
1360
339
1090
-
512
1630
Tetrazepam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
123
409
92.3 308
-
154
511
nmol/l
nmol/l
426
1420
320
1070
-
533
1770
Trazodone
Level I
Level II
µg/l
µg/l
516
1630
- 645
- 2040
nmol/l
nmol/l
1390
4380
1040
3280
-
1740
5490
Triazolam
Level I
Level II
µg/l
µg/l
12.1
40.2
9.68 32.2 -
14.5
48.2
nmol/l
nmol/l
35.3
117
28.2 93.8 -
Zaleplon
Level I
Level II
µg/l
µg/l
26.8
88.6
21.4 70.9 -
32.2
106
nmol/l
nmol/l
87.8
290
70.1 232
-
Zolpidem
Level I
Level II
µg/l
µg/l
167
562
nmol/l
nmol/l
Zopiclone
Level I
Level II
µg/l
µg/l
5.46
18.2
139
468
4.37 14.6 -
387
1220
111
374
n.a.
n.a.
Method of Analysis / Analysenmethode: LC-MS/MS
n.a.:
not available / nicht verfügbar
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
n.a.
n.a.
6.55
21.8
nmol/l
nmol/l
nmol/l
nmol/l
16.3
54.3
452
1520
n.a.
n.a.
-
13.0 43.6 -
361
1220
n.a.
n.a.
19.5
65.0
42.2
140
105
347
543
1830
Page 72
Page 73
FOR CARBOHYDRATE DEFICIENT TRANSFERRIN (CDT) /
FÜR KOHLENHYDRAT - DEFIZIENTES TRANSFERRIN (CDT)
Intended use:
®
values in the normal as well as in the pathological range. After reconstitution the controls
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Originally closed and stored below -18 °C, the
lyophilised serum control is stable for 24
at least 24 hours
at least 14 days
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
Kontrollen auf Humanserumbasis mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich.
Rekonstitution:
Originalverschlossen bei < -18 °C aufbewahrt
2108082_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:12:00
methods.
Pack size:
Level I
10 x 1 ml, order no.: 21080
Level II
10 x 1 ml, order no.: 21081
Level I, II
2 x 5 x 1 ml, order no.: 21082
Precautions:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis Bsurface antigen, HIV- and HCV-genome
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 14 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
1.08 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 1 ml, Best.-Nr.: 21080
Level II
10 x 1 ml, Best.-Nr.: 21081
Level I, II
2 x 5 x 1 ml, Best.-Nr.: 21082
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV- und HCV-Genom
behandelt werden.
Page 74
21080
Analyte /
Analyt
310
2015-03
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Asialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
0.0
-----
0.0
-----
Monosialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
0.0
-----
0.0
-----
Disialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
1.70
1.28 -
2.13
1.60
1.20 -
2.00
Trisialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
4.70
3.53 -
5.88
4.73
3.55 -
5.91
RECIPE-HPLC
%
83.8
RECIPE-HPLC
%
RECIPE-HPLC
%
„valley-to-valley“
75.4
„baseline“
„baseline“
- 92.2
78.7
70.8
- 86.6
9.77
6.84 - 12.7
14.3
10.0
- 18.6
n.a.
n.a.
< 1.0
< 1.0
n.a.: not assayed / nicht angegeben
21081
310
2015-03
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
%
< 0.8
< 0.8
< 0.8
< 0.8
RECIPE-HPLC
%
0.0
-----
Disialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
4.24
3.39 -
Trisialotransferrin
RECIPE-HPLC
%
5.67
4.54 -
RECIPE-HPLC
%
80.0
RECIPE-HPLC
%
RECIPE-HPLC
%
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Asialotransferrin
RECIPE-HPLC
Monosialotransferrin
n.a.: not assayed / nicht angegeben
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
2108082_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:12:00
72.0
„baseline“
„baseline“
0.0
-----
5.09
3.73
2.98 -
4.48
6.80
5.46
4.37 -
6.55
- 88.0
77.2
69.5
- 84.9
9.65
6.76 - 12.5
12.7
8.89 - 16.5
n.a.
n.a.
< 1.0
< 1.0
Page 75
CSF/Serum Control lyophilised /
Liquor-/Serumkontrolle lyophilisiert
FOR CSF/SERUM QUOTIENTS /
FÜR LIQUOR/SERUM-QUOTIENTEN
Intended use:
Mean values:
ClinChek CSF/serum controls are used for internal quality assurance in clinical-chemical
laboratories. These lyophilised controls are
based on native human cerebrospinal fluid
(CSF) and serum and are available with mean
values and CSF/serum quotients in the normal
as well as in the pathological range. After reconstitution the controls have to be prepared
like patient samples in one series of analyses.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised CSF/serum control is stable for 12
were established in certified educational laboratories of the German Association for Liquordiagnostics and Clinical Neurochemistry
e.V. with supervision of RECIPE, according to
the guideline of the German Medical Council
for quality assurance (RiliBäk), with statistical
methods. For value assignment nephelometric
methods were used.
Reconstitution:
•
®
•
•
at least 24 hours
at least 14 days
at least 3 months
Notes:
Pack size:
ClinChek CSF/Serum Control
CSF Level I, II and Serum Level I, II
4 x 2 x 1 ml, order no.: 8605
is max. +/- 1 %. The average residual moisture
of the serum controls of this lot is 0.98 %.
Precautions:
Anwendung:
Sollwerte:
ClinChek® Liquor-/Serumkontrollen dienen der
internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt sich um
lyophilisierte Kontrollen aus nativem Humanliquor und -serum mit Sollwerten und Liquor/Serum-Quotienten im normalen und pathologischen Bereich. Nach Rekonstitution werden
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten
Liquor-/Serumkontrolle 12 Monate, jedoch nur
bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in der
rekonstituierten Lösung beträgt:
unter der Leitung von RECIPE in zertifizierten
Ausbildungslabors der Deutschen Gesellschaft für Liquordiagnostik und klinische Neurochemie e.V. entsprechend der Richtlinie der
Deutschen Bundesärztekammer (RiliBäk) mit
statistischen Methoden ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden nephelometrische Methoden eingesetzt.
Rekonstitution:
8605_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 14 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
der Serumkontrollen dieser Charge beträgt
0.98 %.
The human CSF which was used for manufacturing the controls was tested for the following
infectious markers and found negative: HIV1and HCV-RNA, HBV-DNA (NAT). The human
serum which was used for manufacturing the
controls was tested and found negative additionally for: HIV1/2-, HBV- and HCVantibodies, hepatitis B-surface antigen. Nevertheless, the CSF/serum controls should be
considered as potentially infectious and treated with appropriate care.
Packungsgröße:
ClinChek® Liquor-/Serumkontrolle
Liquor Level I, II und Serum Level I, II
4 x 2 x 1 ml, Best.-Nr.: 8605
Der zur Herstellung der Kontrollen verwendete
Humanliquor wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden:
HIV1- und HCV-RNA, HBV-DNA (NAT). Das
zur Herstellung der Kontrollen verwendete
Humanserum wurde zusätzlich getestet und
für negativ befunden für: HIV1/2-, HBV- und
HCV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen. Unabhängig davon sollten alle verwendeten Liquor-/Serumkontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
Page 76
8605
CSF/Serum Control, Level I, II
Liquor-/Serumkontrolle, Level I, II
310
2014-09
CSF Level I
Analyte /
Analyt
Serum Level I
Quotient Level I
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Total Protein /
Gesamtprotein
mg/l
390
332 - 449
---
---
---
---
---
---
Albumin
mg/l
260
221 - 299
g/l
41.5
35.3 - 47.7
x 10-3
6.26
5.01 - 7.51
IgG
mg/l
36.1
30.7 - 41.5
g/l
10.7
9.10 - 12.3
x 10-3
3.39
2.71 - 4.07
IgA
mg/l
3.80
3.23 - 4.37
g/l
2.20
1.87 - 2.53
x 10-3
1.74
1.39 - 2.09
IgM
mg/l
0.772
0.656 - 0.889
g/l
1.24
1.05 - 1.43
x 10
0.626
0.501 - 0.751
Glukose
mg/dl
mmol/l
68.5
3.80
61.7 - 75.4
3.42 - 4.19
mg/dl
mmol/l
68.1
3.78
61.3 - 74.9
3.40 - 4.16
-----
-----
-----
Lactate /
Lactat
mg/dl
mmol/l
15.3
1.70
13.1 - 17.7
1.45 - 1.96
-----
-----
-----
-----
-----
-----
CSF Level II
Analyte /
Analyt
-3
Serum Level II
Quotient Level II
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Total Protein /
Gesamtprotein
mg/l
1622
1379 - 1865
---
---
---
---
---
---
Albumin
mg/l
1184
1006 - 1362
g/l
40.4
34.3 - 46.5
x 10-3
29.4
23.5 - 35.3
IgG
mg/l
193
164 - 222
g/l
10.8
9.18 - 12.4
x 10-3
17.8
14.2 - 21.4
IgA
mg/l
25.7
21.8 - 29.6
g/l
2.73
2.32 - 3.14
x 10-3
9.28
7.42 - 11.1
IgM
mg/l
23.2
19.7 - 26.7
g/l
1.01
0.859 - 1.16
x 10-3
23.1
18.5 - 27.7
Glukose
mg/dl
mmol/l
64.0
3.55
57.6 - 70.4
3.20 - 3.91
mg/dl
mmol/l
70.7
3.92
63.6 - 77.8
3.53 - 4.32
-----
-----
-----
Lactate /
Lactat
mg/dl
mmol/l
20.4
2.27
17.4 - 23.5
1.93 - 2.61
-----
-----
-----
-----
-----
-----
Caution / Achtung:
In Germany all analytes, which are declared in this control, are subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance. For assessment of the internal quality control, please also refer to the tables B 1a and B 1c of the guideline. /
Alle in dieser Kontrolle deklarierten Analyte unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer. Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten
Sie bitte auch die Tabellen B 1a und B 1c der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8605_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
Page 77
Level I
Information of puncture: Lumbal puncture, clear /
Angaben zur Punktion: Lumbalpunktion, klar
Age of patient:
Alter des Patienten:
60 years (fictitious information) /
60 Jahre (fiktive Angabe)
Further information / weitere Angaben:
3 cells/µl
0 erythrocytes/µl
Lactate: 1.70 mmol/l
3 Zellen/µl
0 Erythrozyten/µl
Lactat: 1.70 mmol/l
-3
CSF [mg/l]
Serum [g/l]
Quotient [x10 ]
Total Protein /
Gesamtprotein
390
---
---
Albumin
260
41.5
6.26
IgG
36.1
10.7
3.39
IgA
3.80
2.20
1.74
IgM
0.772
1.24
0.626
Interpretation:
• Normal blood/CSF barrier function /
• Normale Blut/Liquor-Schrankenfunktion
• No intrathecal synthesis of IgG in the quotient diagram /
• Keine intrathekale IgG Synthese im Quotientendiagramm
• No intrathecal synthesis of IgA in the quotient diagram /
• Keine intrathekale IgA Synthese im Quotientendiagramm
• No intrathecal synthesis of IgM in the quotient diagram /
• Keine intrathekale IgM Synthese im Quotientendiagramm
www.albaum.it
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8605_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
Page 78
Level II
Information of puncture: Lumbal puncture, clear /
Angaben zur Punktion: Lumbalpunktion, klar
Age of patient:
Alter des Patienten:
25 years (fictitious information) /
25 Jahre (fiktive Angabe)
Further information / weitere Angaben:
143 cells/µl
0 erythrocytes/µl
Lactate: 2.27 mmol/l
143 Zellen/µl
0 Erythrozyten/µl
Lactat: 2.27 mmol/l
-3
CSF [mg/l]
Serum [g/l]
Quotient [x10 ]
Total Protein /
Gesamtprotein
1622
---
---
Albumin
1184
40.4
29.4
IgG
193
10.8
17.8
IgA
25.7
2.73
9.28
IgM
23.2
1.01
23.1
Interpretation:
• Blood/CSF barrier dysfunction /
• Blut/Liquor-Schrankenfunktionsstörung
• No intrathecal synthesis of IgG in the quotient diagram /
• Keine intrathekale IgG Synthese im Quotientendiagramm
• No intrathecal synthesis of IgA in the quotient diagram /
• Keine intrathekale IgA Synthese im Quotientendiagramm
• Intrathecal synthesis of IgM in the quotient diagram /
• Intrathekale IgM Synthese im Quotientendiagramm
• IgM-quotient > IgA- and IgG-quotient /
• IgM-Quotient > IgA- und IgG-Quotient
• Increased cell number /
• Zellzahl erhöht
• Inflammatory CNS process /
• Entzündlicher ZNS-Prozess
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8605_310.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
www.albaum.it
Page 79
8850
113
2015-03
DRUGFREE
Intended use:
®
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on calf serum.
After reconstitution the controls have to
be prepared like patient samples in one
series of analyses.
Reconstitution:
material is dissolved, the solution is
ready to use.
If it is necessary to have a defined
bufferconstitution of the control for further sample preparation (e.g. for pHadjustment), you can also dissolve the
appropriate buffer.
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollseren dienen der internen Qualitätssicherung im klinischchemischen Laboratorium. Es handelt
Kälberserumbasis. Nach Rekonstitution
werden die Kontrollproben analog zu
den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
eine definierte Pufferzusammensetzung der Serumprobe erforderlich (z. B.
zur pH-Einstellung), so kann das lyophilisierte Kontrollserum auch direkt in
dem zu verwendenden Probenpuffer
aufgelöst werden.
36 months, but not longer than the expiration date printed on the label. After reconstitution the stability of the serum is:
RECIPE guarantees the same stability
and constitution for each vial of one lot.
The variation of the filling volume is max.
+/- 0.5 %. The average residual moisture
of this lot is 1.94%.
at least 5 hours
Pack size:
•
Notes:
quality control procedures during manufacturing.
Precautions:
The calf serum which was used for manufacturing the serum controls should be
considered as potentially infectious and
therefore the controls should be treated
lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate,
angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Serums beträgt:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 10 Tage
Anmerkungen:
Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8850_113-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Drugfree
10 x 10 ml, order no.: 8850
RECIPE garantiert für jedes Fläschchen
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche
Restfeuchte dieser Charge beträgt 1.94%.
Packungsgröße:
Drugfree
10 x 10 ml, Best.Nr.: 8850
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Kälberserum ist als potentiell infektiös anzusehen. Daher sollten die Kontrollen mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 80
8851
730
2016-07
DRUGFREE
Intended use:
Pack size:
controls are based on human serum.
After reconstitution the controls have to
series of analyses.
36 months, but not longer than the expiration date printed on the label. After reconstitution the stability of the serum is:
10 x 5 ml, order no.: 8851
Reconstitution:
use.
If it is necessary to have a defined bufferconstitution of the control for further
sample preparation (e.g. for pHadjustment), you can also dissolve the
appropriate buffer.
Anwendung:
®
Humanserumbasis. Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu
den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
eine definierte Pufferzusammensetzung
der Serumprobe erforderlich (z. B. zur
pH-Einstellung), so kann das lyophilisierte Kontrollserum auch direkt in dem
zu verwendenden Probenpuffer aufgelöst werden.
at least 5 hours
•
manufacturing the controls was tested for
the following infectious markers and
HIV- and HCV-genome (PCR). Nevertheless, the serum controls should be
Notes:
moisture of this lot is 0.48%.
Packungsgröße:
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung
angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Serums beträgt:
10 x 5 ml, Best.Nr.: 8851
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 10 Tage
Anmerkungen:
Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für
jedes Fläschchen einer Charge gleiche
Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die
Abweichung des Füllvolumens beträgt
max. +/- 0.25 %. Die durchschnittliche
0.48 %.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8851_730-4.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Precautions:
für negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV- und HCV-Genom (PCR). Unabhängig davon sollten alle verwendeten
Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden.
Page 81
Human Serum frozen / Humanserum gefroren
DRUGFREE
8851B
338
2015-09
Intended use:
®
ClinChek serum controls are used for internal quality assurance in clinical-chemical laboratories. This
human serum is native and contains no additives (off-the-clot).
Originally closed and stored below -18 °C, the frozen human serum is stable for 24 months, but not
longer than indicated on this product insert. Avoid repeated freezing and thawing.
Pack size:
®
ClinChek Human Serum frozen
500 ml, order no.: 8851B
Precautions:
The human serum was tested for the following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBVand HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV-, HCV-RNA and HBV-DNA (NAT). Nevertheless,
the human serum should be considered as potentially infectious and treated with appropriate care.
__________________________________________________________________________________
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollseren dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium.
Es handelt sich um natives Humanserum ohne Zusätze (off-the-clot).
Originalverschlossen und bei < -18 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des gefrorenen Humanserums 24 Monate, jedoch nur bis zu dem auf diesem Produktinformationsblatt angegebenen Verfallsdatum. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen.
Packungsgröße:
®
ClinChek Humanserum gefroren
500 ml, Best.Nr.: 8851B
Das Humanserum wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden: HIV1/2-,
HBV- und HCV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV-, HCV-RNA und HBV-DNA (NAT).
Unabhängig davon sollte das Humanserum als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8851B_338.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Page 82
Page 83
FOR ETHYLGLUCURONIDE / FÜR ETHYLGLUKURONID
Intended use:
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on human serum and are available with mean values in two different ranges of concentration. The controls have to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Reconstitution:
ready to use.
Anwendung:
zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben können
Rekonstitution:
verwendet werden.
Mean values:
reference laboratories with supervision
of RECIPE, according to the guideline of
the German Medical Council for quality
assurance (RiliBäk), with statistical
methods.
•
•
•
at least 3 days
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Routine analyses of the controls are performed according to the test procedure for
patient samples. The concentrations of
the analytes are chosen in ranges where
valid results can be obtained. According
to quality assurance all ClinChek controls have to pass strict quality control
procedures
during
manufacturing.
RECIPE guarantees the same stability
and constitution for each vial of one lot.
The variation of the filling volume is max.
+/- 0.5 %. The average residual moisture
of this lot is 1.22 %.
Pack size:
Level I
Level II
Level I, II
Precautions:
HIV1- and HCV-genome (PCR). Nevertheless, the serum controls should be
Sollwerte:
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit
unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der Deutschen
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben kann unter Routinebedingungen analog zur jeweiligen Testdurchführung bei Patientenproben erfolgen. Die Analytkonzentrationen
liegen im gut messbaren Bereich. Im
Rahmen der Qualitätssicherung werden
alle ClinChek® Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/0.5 %. Die durchschnittliche Restfeuchte
Packungsgröße:
Level I
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8180
Level II
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8181
Level I, II
2 x 5 x 1 ml, Best.-Nr.: MS8182
für negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper,
Hepatitis
B-Oberflächenantigen, HIV1- und HCV-Genom
(PCR). Unabhängig davon sollten alle
Page 84
MS8180
209
2015-02
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µg/l
192
µg/l
81.3
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
154
µmol/l
0.864
0.693 -
1.04
µmol/l
0.645
0.515 -
0.774
- 230
65.0 -
97.6
Control Range /
Kontrollbereich
MS8181
209
2015-02
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
µg/l
µg/l
933
746
- 1120
µmol/l
4.20
3.36 -
5.04
396
317
- 475
µmol/l
3.14
2.51 -
3.77
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Page 85
FOR METHYLMALONIC ACID / FÜR METHYLMALONSÄURE
Intended use:
Mean values:
ClinChek serum controls are used for internal quality assurance in clinical-chemical laboratories. These lyophilised controls are
based on human serum and are available
with mean values in two different ranges of
concentration. The controls have to be prepared like patient samples in one series of
analyses.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised serum control is stable for 36 months,
but not longer than the expiration date printed on
the label. After reconstitution the stability of the
analyte is:
methods.
Reconstitution:
•
®
and mix for 15 min. When all material is dissolved the solution is ready to use.
•
•
at least 3 days
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
ranges where valid results can be obtained. According to quality assurance all ClinChek controls have to pass strict quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees
the same stability and constitution for each vial of
one lot. The variation of the filling volume is max.
+/- 0.5 %. The average residual moisture of this
lot is 1.49 %.
Pack size:
Level I
Level II
Level I, II
Precautions:
Anwendung:
Sollwerte:
®
ClinChek Kontrollseren dienen der internen
Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanserumbasis mit
Sollwerten in zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben können
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem
ermittelt.
Rekonstitution:
2.0 ml HPLC-Wasser gegeben und die Lösung unter gelegentlichem Umschwenken
für ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach
erneuter sorgfältiger Durchmischung kann
die Lösung verwendet werden.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegen im gut messbaren Bereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens
beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche
Restfeuchte dieser Charge beträgt 1.49 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 2 ml, Best.-Nr.: MS5080
Level II
10 x 2 ml, Best.-Nr.: MS5081
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, Best.-Nr.: MS5082
(PCR). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 86
MS5080
239
2015-09
Analyte /
Analyt
Methylmalonic Acid /
Methylmalonsäure
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
31.4
266
Control Range /
Kontrollbereich
25.1 213
-
37.7
319
MS5081
239
2015-09
Analyte /
Analyt
Methylmalonic Acid /
Methylmalonsäure
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
70.7
599
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Control Range /
Kontrollbereich
56.6 479
-
84.8
718
Page 87
FOR PSYCHOACTIVE DRUGS TDM1 / FÜR PSYCHOPHARMAKA TDM1
Intended use:
®
values in the therapeutical as well as in the elevated range. The controls have to be prepared like patient samples in one series of
analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
at least 5 hours
at least 1 day
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
Die Kontrollproben können analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
aufgelöst werden.
8702_215.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
have been established in independent reference laboratories with supervision of an institution that is recommended by the guideline of
the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk). For value assignment chromatographic methods were used.
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8702
Precautions:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
unter der Leitung einer von den Richtlinien der
Deutschen Bundesärztekammer (RiliBäk)
empfohlenen Institution in unabhängigen Referenzlaboratorien ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische Methoden
eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8702
behandelt werden.
Page 88
8702
Constituent/
Bestandteil
10-OH-Carbamazepin
Level I
Level II
215
2015-04
Unit/
Einheit
mg/l
mg/l
Mean Value/
Sollwert
14.5
34.1
Control Range/
Kontrollbereich
11.0
25.9
-
18.0
42.3
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
µmol/l
µmol/l
57.0
134
43.3
102
70.8
- 166
- 243
- 472
nmol/l
nmol/l
437
850
332
647
- 542
- 1053
69.8
- 140
nmol/l
nmol/l
174
348
132
265
- 215
- 432
Aripiprazole / Aripiprazol
Level I
Level II
µg/l
µg/l
196
381
Citalopram
Level I
Level II
µg/l
µg/l
56.3
113
Level I
Level II
mg/l
mg/l
O-Desmethylvenlafaxine /
O-Desmethylvenlafaxin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
147
280
112
213
- 182
- 347
nmol/l
nmol/l
558
1063
425
809
- 691
- 1317
Perazine / Perazin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
97.7
229
74.3
174
- 121
- 284
nmol/l
nmol/l
288
675
219
513
- 356
- 837
Quetiapine / Quetiapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
101
322
76.8
245
- 125
- 399
nmol/l
nmol/l
263
840
200
639
- 326
- 1040
Venlafaxine / Venlafaxin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
72.1
143
54.8
109
89.4
- 177
nmol/l
nmol/l
260
516
198
393
- 322
- 638
5.14
15.3
149
290
42.8
85.9
3.91 11.6 -
HPLC-UV, LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8702_215.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
6.37
19.0
µmol/l
µmol/l
20.1
59.7
15.3
45.3
-
24.9
74.2
Page 89
Intended use:
®
Reconstitution:
use.
Mean values:
analytes is:
at least 5 hours
• at least 1 day
•
Notes:
Anwendung:
®
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
verwendet werden.
8705_123-2.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8705
Precautions:
Nevertheless, the serum controls
should be considered as potentially infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
Rekonstitution:
The mean values and confidence intervals have been established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the
guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk) with
statistical methods. For value assignment chromatographic methods were
used.
in unabhängigen Referenzlaboratorien
entsprechend der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen
Methoden ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische Methoden eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8705
Page 90
8705
123
2015-06
Analyte /
Analyt
Amisulpride / Amisulprid
Level I
Level II
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
µg/l
µg/l
76.3
299
58.0 94.6
227 - 371
nmol/l
nmol/l
207
809
157
614
Escitalopram
Level I
Level II
µg/l
µg/l
19.0
140
14.4 23.6
106 - 174
nmol/l
nmol/l
58.6
432
44.4 72.8
327 - 536
Mirtazapine / Mirtazapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
41.2
101
31.3 51.1
76.8 - 125
nmol/l
nmol/l
155
381
118
289
- 193
- 471
Level I
Level II
µg/l
µg/l
159
406
121
309
- 197
- 503
nmol/l
nmol/l
604
1541
459
1173
- 748
- 1910
Level I
Level II
µg/l
µg/l
99.2
340
75.4 - 123
258 - 422
nmol/l
nmol/l
259
887
197
673
- 321
- 1100
Level I
Level II
µg/l
µg/l
57.5
183
43.7 71.3
139 - 227
nmol/l
nmol/l
207
660
158
501
- 257
- 818
HPLC-UV, LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8705_123-2.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:06:00
- 256
- 1004
Page 91
Intended use:
®
analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
at least 5 hours
at least 1 day
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
Die Kontrollproben werden analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
8708_230.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:04:00
were established in additional independent
reference laboratories with supervision of
RECIPE, according to the guideline of the
German Medical Council for quality assurance
(RiliBäk), with statistical methods. For value
assignment chromatographic methods were
used.
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8708
Precautions:
The human serum that was used for manufacturing the controls was tested for the following
infectious markers and found negative:
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
1.32 %.
unter der Leitung von RECIPE in zusätzlichen
unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk)
mit statistischen Methoden ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische
Packungsgröße:
®
ClinChek Kontrollserum
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8708
behandelt werden.
Page 92
8708
Analyte /
Analyt
Clozapine / Clozapin
Level I
Level II
230
2015-07
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
µg/l
µg/l
104
496
79.0
377
- 129
- 615
nmol/l
nmol/l
318
1518
242
1154
- 395
- 1882
Desmethylclozapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
52.9
289
40.2
220
65.6
- 358
nmol/l
nmol/l
169
924
129
703
- 210
- 1145
Duloxetine / Duloxetin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
20.5
80.4
15.6
61.1
-
25.4
99.7
nmol/l
nmol/l
68.9
270
52.5
205
-
Haloperidol
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1.63 7.41 -
2.67
12.1
nmol/l
nmol/l
Olanzapine / Olanzapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
10.1
58.7
7.68 44.6 -
12.5
72.8
nmol/l
nmol/l
32.3
188
24.6
143
-
40.0
233
Paliperidone / Paliperidon
Level I
Level II
µg/l
µg/l
6.78
28.6
5.15 21.7 -
8.41
35.5
nmol/l
nmol/l
15.9
67.1
12.1
50.9
-
19.7
83.2
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Risperidone / Risperidon
Level I
Level II
µg/l
µg/l
6.39
18.6
4.86 14.1 -
7.92
23.1
nmol/l
nmol/l
15.6
45.3
11.8
34.3
-
Ziprasidone / Ziprasidon
Level I
Level II
µg/l
µg/l
37.5
80.3
28.5
61.0
46.5
99.6
nmol/l
nmol/l
90.8
194
69.0
148
-
2.15
9.75
99.8
486
75.8
369
HPLC-UV, LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8708_230.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:04:00
- 124
- 603
-
nmol/l
nmol/l
5.72
25.9
260
1267
4.34 19.7 -
198
962
85.4
335
7.10
32.2
- 323
- 1572
19.3
56.3
113
241
Page 93
Intended use:
®
analyses.
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
at least 5 hours
at least 1 day
at least 3 months
Notes:
Anwendung:
Die Kontrollproben können analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
aufgelöst werden.
8711_146.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:04:00
have been established in independent reference laboratories with supervision of an institution that is recommended by the guideline of
the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk). For value assignment chromatographic methods were used.
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8711
Precautions:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV1- and HCV-genome (PCR).
Nevertheless, the serum controls should be
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
unter der Leitung einer von den Richtlinien der
Deutschen Bundesärztekammer (RiliBäk)
empfohlenen Institution in unabhängigen Referenzlaboratorien ermittelt. Zur Sollwertermittlung wurden chromatographische Methoden
eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8711
behandelt werden.
Page 94
8711
Constituent/
Bestandteil
Amitriptyline / Amitriptylin
Level I
Level II
146
2014-11
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
µg/l
µg/l
68.1
279
51.8 212 -
84.4
346
nmol/l
nmol/l
246
1006
187
764
- 304
- 1247
Clomipramine/ Clomipramin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
65.3
246
49.6 187 -
81.0
305
nmol/l
nmol/l
207
781
158
594
- 257
- 969
Clozapine / Clozapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
119
713
90.4 542 -
148
884
nmol/l
nmol/l
364
2182
277
1659
- 453
- 2705
Desipramine / Desipramin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
69.3
279
52.7 212 -
85.9
346
nmol/l
nmol/l
260
1048
198
796
- 323
- 1299
Desmethylclozapin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
97.9
481
74.4 366 -
121
596
nmol/l
nmol/l
313
1538
238
1170
- 387
- 1905
Doxepin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
48.6
243
36.9 185 -
60.3
301
nmol/l
nmol/l
174
870
132
662
- 216
- 1078
Imipramine / Imipramin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
69.3
273
52.7 207 -
85.9
339
nmol/l
nmol/l
247
974
188
738
- 306
- 1209
Maprotiline / Maprotilin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
61.4
245
46.7 186 -
76.1
304
nmol/l
nmol/l
221
883
168
671
- 274
- 1096
Norclomipramine /
Norclomipramin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
65.0
268
49.4 204 -
80.6
332
nmol/l
nmol/l
216
891
164
678
- 268
- 1104
Nordoxepin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
66.9
264
50.8 201 -
83.0
327
nmol/l
nmol/l
252
995
191
758
- 313
- 1233
Nortriptyline / Nortriptylin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
67.8
273
51.5 207 -
84.1
339
nmol/l
nmol/l
257
1037
196
786
- 319
- 1287
Trimipramine / Trimipramin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
50.0
246
38.0 187 -
62.0
305
nmol/l
nmol/l
170
835
129
635
- 211
- 1036
HPLC-UV, LC-MS/MS
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8711_146.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:04:00
Page 95
Intended use:
ClinChek® serum controls are used for internal
values in the therapeutical as well as in the elevated range. After reconstitution the controls
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
at least 5 hours
at least 1 day
at least 3 months
Notes:
is max. +/- 1 %. The average residual moisture
of this lot is 1.21 %.
Anwendung:
Rekonstitution:
8717_320-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Council for quality assurance (RiliBäk), with
statistical methods. For value assignment LCMS/MS was used.
Pack size:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 8717
Precautions:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis Bsurface antigen, HIV1- and HCV-RNA (NAT).
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 1 Tag
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
(RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt.
Zur Sollwertermittlung wurden LC-MS/MSMethoden eingesetzt.
Packungsgröße:
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 8717
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1- und HCV-RNA
(NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 96
8717
Analyte /
Analyt
Aripiprazole / Aripiprazol
Level I
Level II
Bupropion
Level I
Level II
Citalopram
Level I
Level II
Desmethylfluoxetine /
Desmethylfluoxetin
Level I
Level II
Desmethylsertraline /
Desmethylsertralin
Level I
Level II
Duloxetine / Duloxetin
Level I
Level II
Fluoxetine / Fluoxetin
Level I
Level II
Fluvoxamine / Fluvoxamin
Level I
Level II
Hydroxybupropion
Level I
Level II
Mianserin
Level I
Level II
Mirtazapine / Mirtazapin
Level I
Level II
Level I
Level II
Paroxetine / Paroxetin
Level I
Level II
Sertindole / Sertindol
Level I
Level II
Sertraline / Sertralin
Level I
Level II
Level I
Level II
320
2016-05
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µg/l
µg/l
199
449
µg/l
µg/l
36.0
112
µg/l
µg/l
Control Range /
Kontrollbereich
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
- 239
- 539
nmol/l
nmol/l
444
1001
355
801
- 533
- 1202
28.8
89.6
43.2
- 134
nmol/l
nmol/l
150
467
120
374
- 180
- 559
62.3
94.0
49.8
75.2
74.8
- 113
nmol/l
nmol/l
192
290
154
232
- 231
- 348
µg/l
µg/l
70.3
201
56.2
161
84.4
- 241
nmol/l
nmol/l
238
681
190
545
- 286
- 816
µg/l
µg/l
23.4
191
18.7
153
28.1
- 229
nmol/l
nmol/l
80.1
654
64.0 96.2
524
- 784
µg/l
µg/l
39.2
107
31.4
85.6
47.0
- 128
nmol/l
nmol/l
132
360
106
288
- 158
- 430
µg/l
µg/l
76.0
215
60.8
172
91.2
- 258
nmol/l
nmol/l
246
695
197
556
- 295
- 834
µg/l
µg/l
75.7
197
60.6
158
90.8
- 236
nmol/l
nmol/l
238
619
190
496
- 285
- 741
197
930
- 295
- 1394
nmol/l
nmol/l
962
4544
770
3637
- 1154
- 5452
µg/l
µg/l
246
1162
159
359
Unit /
Einheit
µg/l
µg/l
21.6
66.1
17.3
52.9
-
25.9
79.3
nmol/l
nmol/l
81.7
250
65.4 98.0
200
- 300
µg/l
µg/l
39.7
69.8
31.8
55.8
-
47.6
83.8
nmol/l
nmol/l
150
263
120
210
- 179
- 316
µg/l
µg/l
85.2
227
68.2
182
- 102
- 272
nmol/l
nmol/l
323
862
259
691
- 387
- 1033
µg/l
µg/l
36.8
63.6
29.4
50.9
-
44.2
76.3
nmol/l
nmol/l
112
193
89.3 - 134
155
- 232
µg/l
µg/l
62.9
87.3
50.3
69.8
75.5
- 105
nmol/l
nmol/l
143
198
114
158
µg/l
µg/l
12.4
126
9.92 14.9
101
- 151
nmol/l
nmol/l
40.5
412
32.4 48.7
330
- 493
µg/l
µg/l
40.1
110
nmol/l
nmol/l
145
397
116
317
32.1
88.0
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8717_320-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
48.1
- 132
- 171
- 238
- 173
- 476
Page 97
Intended use:
®
quality assurance in the occupational and environmental toxicological laboratory as well as
in the clinical-chemical one. These lyophilised
controls are based on human serum and are
available in two different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to
of analyses.
Reconstitution:
Add exactly 3.0 ml of analytical grade or double distilled water to the vial and close it well.
Then dissolve the lyophilised material completely. Prior to use mix the controls well
again.
Mean values:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised serum control is stable for 48 months,
but not longer than the expiration date printed
on the label. After reconstitution the stability of
the analytes is:
have been established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE,
according to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk),
with statistical methods. For the determination
of the trace elements, atomic absorption spectrometry (AAS) was used. Even if you use different techniques of analysis, your results
should be within the control ranges indicated
on the data sheet.
•
•
•
at least 8 hours
at least 4 days
at least 1 month
Notes:
According to quality assurance all ClinChek®
(CV) is < 1 %. The average residual moisture of
this lot is 1.24 %.
Pack size:
®
ClinChek Serum Control
Level I
10 x 3 ml, order no.: 8880
Level II
10 x 3 ml, order no.: 8881
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 8882
Precautions:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis Bsurface antigen, HIV1- and HCV-RNA (NAT).
Zweckbestimmung:
Sollwerte:
Qualitätssicherung sowohl im arbeitsund
umweltmedizinisch/toxikologischen als auch
im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Serumkontrollen
humanen Ursprungs mit Sollwerten in zwei
Konzentrationsbereichen. Nach Rekonstitution
werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Serumkontrolle 48 Monate, jedoch nur bis zu
zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt. Für die Sollwertermittlung der Spurenelemente wurde die Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) eingesetzt.
Auch bei Anwendung anderer Analysentechniken sollten Ihre Werte im angegebenen Kontrollbereich liegen.
Rekonstitution:
3.0 ml hochreinem bzw. bidestilliertem Wasser
versetzt und das Fläschchen anschließend gut
verschlossen. Die lyophilisierten Proben sind
dann vollständig aufzulösen. Vor dem Gebrauch sind die Proben noch einmal sorgfältig
zu mischen.
888082_347.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 4 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Anmerkungen:
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision (VK) ist
< 1 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser
Packungsgröße:
Level I
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 8880
Level II
10 x 3 ml, Best.-Nr.: 8881
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 8882
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV1- und HCV-RNA
(NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 98
8880-8882
347
2017-11
Preliminary version / vorläufige Version
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Level I
Level II
µg/l
µg/l
22.7
63.3
Antimony / Antimon
Level I
Level II
µg/l
µg/l
7.06
11.4
Arsenic / Arsen
Level I
Level II
µg/l
µg/l
9.87
19.4
Barium / Barium
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1.82
18.1
Bismuth / Wismuth
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
Cadmium / Cadmium
Level I
Level II
µg/l
µg/l
2.28
4.54
1.82
3.63
-
Chromium / Chrom
Level I
Level II
µg/l
µg/l
3.88
7.49
3.10
5.99
Cobalt / Kobalt
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1.74
3.07
1.39
2.46
Copper / Kupfer
Level I
Level II
mg/l
mg/l
0.801
1.34
0.681 1.14 -
Fluoride / Fluorid
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
Gold / Gold
Level I
Level II
mg/l
mg/l
0.098
1.91
Iodide / Iodid
Level I
Level II
µg/l
µg/l
Iron / Eisen
Level I
Level II
mg/l
mg/l
0.719
1.56
0.611 1.33 -
0.827
1.79
µmol/l
µmol/l
Lithium / Lithium
Level I
Level II
mg/l
mg/l
3.84
8.40
3.46
7.56
4.22
9.24
mmol/l
mmol/l
0.553
1.21
0.499 1.09 -
0.608
1.33
Level I
Level II
mg/l
mg/l
- 13.6
- 28.3
mmol/l
mmol/l
0.510
1.06
0.461 0.950 -
0.559
1.16
Manganese / Mangan
Level I
Level II
µg/l
µg/l
- 5.71
- 11.2
nmol/l
nmol/l
888082_347.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
94.3
151
88.7
133
12.4
25.7
4.76
9.36
Control Range /
Kontrollbereich
15.9
50.6
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
- 29.5
- 76.0
µmol/l
µmol/l
5.65
9.12
- 8.47
- 13.7
nmol/l
nmol/l
7.90
15.5
- 11.8
- 23.3
nmol/l
nmol/l
- 113
- 181
µmol/l
µmol/l
0.687
1.10
0.549 0.881 -
0.823
1.32
- 2.18
- 21.7
µmol/l
µmol/l
0.202
2.01
0.162 1.61 -
0.242
2.41
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
2.74
5.45
nmol/l
nmol/l
20.3
40.4
16.2
32.3
- 24.4
- 48.5
-
4.66
8.99
nmol/l
nmol/l
74.6
144
59.6
115
- 89.6
- 173
-
2.09
3.68
nmol/l
nmol/l
29.5
52.1
23.6
41.7
- 35.5
- 62.4
0.921
1.54
µmol/l
µmol/l
12.6
21.1
10.7
17.9
- 14.5
- 24.2
µmol/l
µmol/l
n.a.
n.a.
µmol/l
µmol/l
0.498
9.70
0.396 - 0.599
8.22 - 11.2
µmol/l
µmol/l
0.699
1.05
0.559 0.835 -
75.4
121
1.46
14.5
n.a.
n.a.
0.078 1.62 71.0
106
11.2
23.1
3.81
7.49
0.118
2.20
- 106
- 160
-
0.841
2.35
Control Range /
Kontrollbereich
58.0
93.6
132
259
12.9
27.9
86.6
170
0.589 1.88 46.4
74.9
105
207
1.09
2.82
- 69.6
- 113
- 158
- 311
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
10.9
23.8
69.3
136
0.835
1.26
- 14.8
- 32.1
- 104
- 204
Page 99
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Nickel / Nickel
Level I
Level II
µg/l
µg/l
4.00
8.85
- 4.80
- 10.6
nmol/l
nmol/l
68.2
151
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
Platinum / Platin
Level I
Level II
µg/l
µg/l
8.89
86.0
7.11
68.8
- 10.7
- 103
nmol/l
nmol/l
45.6
441
Selenium / Selen
Level I
Level II
µg/l
µg/l
66.1
105
52.9
84.0
- 79.3
- 126
µmol/l
µmol/l
0.837
1.33
Silver / Silber
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
Thallium / Thallium
Level I
Level II
µg/l
µg/l
2.47
7.34
2.96
8.81
nmol/l
nmol/l
12.1
35.9
9.69
28.7
- 14.5
- 43.1
Tin / Zinn
Level I
Level II
µg/l
µg/l
1.19
73.7
0.952 - 1.43
59.0
- 88.4
nmol/l
nmol/l
10.0
621
8.02
497
- 12.0
- 745
Titanium / Titan
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Vanadium / Vanadium
Level I
Level II
µg/l
µg/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
nmol/l
nmol/l
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Zinc / Zink
Level I
Level II
mg/l
mg/l
1.32
2.04
µmol/l
µmol/l
20.2
31.2
n.a.:
3.20
7.08
1.98
5.87
1.12
1.73
-
-
1.52
2.35
54.5
121
- 81.8
- 181
n.a.
n.a.
36.4
353
- 54.8
- 528
0.670 1.06 -
1.00
1.60
n.a.
n.a.
17.1
26.5
- 23.2
- 35.9
not yet available at the time of printing this data sheet; data will follow in approx. 6 - 8 weeks;
info will be on our website (www.recipe.de)
zur Drucklegung des Datenblattes noch nicht verfügbar; Werte folgen in ca. 6 - 8 Wochen;
Information wird auf unserer website hinterlegt (www.recipe.de)
Caution / Achtung:
In Germany Lithium and Magnesium are subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk). For assessment of
the internal quality control, please also refer to table B 1a of the guideline. /
Lithium und Magnesium unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualiätssicherung (RiliBäk). Zur Bewertung der internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
888082_347.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Page 100
Page 101
FOR VITAMIN C / FÜR VITAMIN C
Intended use:
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on human serum and are available with mean values in two different ranges of concentration. After reconstitution the controls
have to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Reconstitution:
the vial and mix for max. 3 min. After
that the lyophilisate is reconstituted and
ready to use.
Caution: Immediately after reconstitution the serum controls have to be
prepared according to the instruction manual of the ClinRep® complete kit for vitamin C and analysed.
Anwendung:
aufgearbeitet.
Rekonstitution:
Pipettieren Sie exakt 0.5 ml HPLCWasser in ein Fläschchen und mischen
Sie für max. 3 min. Danach ist das
Lyophilisat rekonstituiert und gebrauchsfertig.
Achtung: Die Kontrollseren müssen
sofort nach dem Rekonstituieren
gemäß der Arbeitsanleitung für den
ClinRep® - Komplettkit für Vitamin C
aufgearbeitet und analysiert werden.
2808082_344.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
Mean values:
Originally closed and stored below
-18 °C in the dark, the lyophilised serum
control is stable for 24 months, but not
longer than the expiration date printed on
the label. After reconstitution the serum
controls have to be used immediately
and can not be stored.
Notes:
The concentrations of the analyte are
Pack size:
Level I
10 x 0.5 ml, order no.: 28080
Level II
10 x 0.5 ml, order no.: 28081
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, order no.: 28082
Precautions:
found negative: HIV1/2-, HBV- and HCVantibodies, hepatitis B-surface antigen,
HIV- and HCV-RNA, HBV-DNA (NAT).
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei < -18 °C im
Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 24
Monate, jedoch nur bis zu dem auf der
Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nach Rekonstitution müssen die Kontrollseren sofort aufgearbeitet werden
und können nicht länger aufbewahrt werden.
Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk)
Anmerkungen:
beträgt 1.34 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 0.5 ml, Best.-Nr.: 28080
Level II
10 x 0.5 ml, Best.-Nr.: 28081
Level I, II
2 x 5 x 0.5 ml, Best.-Nr.: 28082
für negativ befunden: HIV1/2-, HBV- und
HCV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV- und HCV-RNA, HBVDNA (NAT). Unabhängig davon sollten
alle verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 102
28080
344
2015-10
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Vitamin C
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
6.50
36.9
Control Range /
Kontrollbereich
4.55
25.8
- 8.45
- 48.0
28081
344
2015-10
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Vitamin C
RECIPE-HPLC
mg/l
µmol/l
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
2808082_344.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:13:00
Mean Value /
Sollwert
22.3
127
Control Range /
Kontrollbereich
17.8 101
-
26.8
152
Page 103
FOR 25-OH-VITAMIN D2/D3 / FÜR 25-OH-VITAMIN D2/D3
Intended use:
internal quality assurance in clinicalchemical laboratories. These lyophilised controls are based on calf serum
two different ranges of concentration.
The controls have to be prepared like
Reconstitution:
ready to use.
Anwendung:
Kälberserumbasis mit Sollwerten in
zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben können
Rekonstitution:
verwendet werden.
3508082_245.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Mean values:
Originally closed and stored below -18 °C,
The mean values and confidence intervals were established at RECIPE,
according to the guideline of the German
•
•
•
at least 3 days
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Pack size:
Level I
10 x 2 ml, order no.: 35080
Level II
10 x 2 ml, order no.: 35081
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, order no.: 35082
Precautions:
The calf serum which was used for
manufacturing the controls should be
Sollwerte:
Originalverschlossen bei < -18 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Packungsgröße:
Level I
10 x 2 ml, Best.-Nr.: 35080
Level II
10 x 2 ml, Best.-Nr.: 35081
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, Best.-Nr.: 35082
Anmerkungen:
Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des
durchschnittliche
Restfeuchte
dieser
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Kälberserum ist als potentiell
infektiös anzusehen. Daher sollten die
Kontrollen mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden. Für den Umgang mit
diesem Produkt gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben.
Page 104
35080
Analyte /
Analyt
245
2015-11
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
25-OH-Vitamin D3
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
20.9
52.2
16.7 41.7 -
25.1
62.7
25-OH-Vitamin D2
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
20.4
49.4
16.3 39.5 -
24.5
59.4
35081
Analyte /
Analyt
245
2015-11
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
25-OH-Vitamin D3
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
88.0
220
70.4 176
-
106
265
25-OH-Vitamin D2
RECIPE-HPLC
µg/l
nmol/l
87.4
212
69.9 169
-
105
254
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
3508082_245.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Control Range /
Kontrollbereich
Page 105
FOR 25-OH-VITAMIN D2/D3 / FÜR 25-OH-VITAMIN D2/D3
Intended use:
Reconstitution:
ready to use.
Anwendung:
aufgearbeitet.
Rekonstitution:
verwendet werden.
Mean values:
Originally closed and stored below -18 °C,
•
•
•
at least 3 days
at least 7 days
at least 3 months
Notes:
Pack size:
Level I
Level II
Level I, II
Precautions:
HIV1- and HCV-genome (PCR). Nevertheless, the serum controls should be
treated with appropriate care
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei < -18 °C
lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate,
angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in der rekonstituierten
Lösung beträgt:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Packungsgröße:
Level I
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS7080
Level II
10 x 1 ml, Best.-Nr.: MS7081
Level I, II
2 x 5 x 1 ml, Best.-Nr.: MS7082
Anmerkungen:
Kontrollen bei der Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abfüllpräzision beträgt max. +/- 0.5 %. Die durchschnittliche
0.91 %.
für negativ befunden: HIV1/2- und HCVAntikörper,
Hepatitis
B-Oberflächenantigen, HIV1- und HCV-Genom
(PCR). Unabhängig davon sollten alle
Page 106
MS7080
244
2015-11
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
25-OH-Vitamin D3
µg/l
20.5
16.4 - 24.6
nmol/l
51.2
40.9 - 61.4
25-OH-Vitamin D2
µg/l
16.3
13.0 - 19.6
nmol/l
39.5
31.5 - 47.5
MS7081
244
2015-11
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
25-OH-Vitamin D3
µg/l
44.3
35.4 - 53.2
nmol/l
111
88.4 - 133
25-OH-Vitamin D2
µg/l
36.6
29.3 - 43.9
nmol/l
88.7
71.0 - 106
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Unit / Mean Value /
Einheit
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Page 107
FOR VITAMINS / FÜR VITAMINE
Intended use:
®
values in the normal as well as in the pathological range. After reconstitution the controls
Reconstitution:
Mean values:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C in the
dark, the lyophilised serum control is stable for
36 months, but not longer than the expiration
date printed on the label. After reconstitution
the stability of the analytes is:
methods.
•
•
•
at least 8 hours
at least 3 days
at least 3 months
Notes:
Pack size:
Level I
10 x 5 ml, order no.: 8870
Level II
10 x 5 ml, order no.: 8871
Level III
10 x 5 ml, order no.: 8872
Level I, II, III
3 x 3 x 5 ml, order no.: 8873
Precautions:
B-surface antigen, HIV-, HBV- and HCVgenome (PCR). Nevertheless, the serum controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate care.
Anwendung:
Sollwerte:
Kontrollen auf Humanserumbasis mit Sollwerten im normalen und pathologischen Bereich.
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C und im Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit des lyophilisierten Kontrollserums 36 Monate, jedoch
nur bis zu dem auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in
der rekonstituierten Lösung beträgt:
ermittelt.
Rekonstitution:
•
•
887073_312.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
•
mindestens 3 Tage
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
1.21 %.
Packungsgröße:
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8870
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8871
Level III
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8872
Level I, II, III
3 x 3 x 5 ml, Best.-Nr.: 8873
verwendeten Kontrollseren als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 108
8870-8873
Serum Control, Level I, II, III
Kontrollserum, Level I, II, III
Analyte /
Analyt
312
2016-03
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
All-trans-Retinol
(Vitamin A)*
Level I
Level II
Level III
mg/l
mg/l
mg/l
0.530
1.02
1.49
Alpha-Tocopherol
(Vitamin E)*
Level I
Level II
Level III
mg/l
mg/l
mg/l
10.7
15.6
22.2
Pyridoxal-5-phosphate /
Pyridoxal-5-Phosphat
(Vitamin B6)
Level I
Level II
Level III
µg/l
µg/l
µg/l
11.3
21.1
30.9
Pyridoxal
(Vitamin B6)
Level I
Level II
Level III
µg/l
µg/l
µg/l
4.40
8.21
12.1
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µmol/l
µmol/l
µmol/l
1.85
3.56
5.20
8.56 - 12.8
12.5 - 18.7
17.8 - 26.6
µmol/l
µmol/l
µmol/l
24.8
36.2
51.5
19.9
29.0
41.3
- 29.7
- 43.4
- 61.8
9.04 - 13.6
16.9 - 25.3
24.7 - 37.1
nmol/l
nmol/l
nmol/l
45.7
85.4
125
36.6
68.4
100
- 55.0
- 102
- 150
nmol/l
nmol/l
nmol/l
26.3
49.1
72.4
21.1
39.3
57.9
- 31.6
- 58.9
- 86.7
0.424 0.816 1.19 -
0.636
1.22
1.79
3.52 - 5.28
6.57 - 9.85
9.68 - 14.5
The values were assigned with the ClinRep® complete kits for vitamin A and E and vitamin B6. /
Die Werte wurden mit den ClinRep® Komplettkits für Vitamin A und E, sowie Vitamin B6 ermittelt.
*: values traceable to NIST-SRM 968e / Werte rückführbar auf NIST-SRM 968e
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
887073_312.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Control Range /
Kontrollbereich
1.48 2.85 4.15 -
2.22
4.26
6.25
Page 109
Whole Blood Control (filter spot) / Vollblut-Kontrolle (Filterspot)
FOR ACYLCARNITINES AND AMINO ACIDS / FÜR ACYLCARNITINE UND AMINOSÄUREN
Intended use:
®
ClinChek whole blood controls are used for
internal quality assurance in clinical-chemical
laboratories. These filter spot controls are
manufactured especially for laboratories that
are working in the field of neonatal screening.
The controls are based on human whole blood
and are available in two different ranges of
concentration.
Pretreatment:
After having stamped a defined punching out
of the blood spot, it has to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Please note that the blood volume that was
used for creating one spot on the filter paper is
exactly 100 µl. The diameter of one filter spot
is 18 mm. If you use punchings of smaller diameters, you have to calculate the corresponding blood volume of it (area ratio!).
Originally closed and stored at 2 - 8 °C the dry
whole blood control on filter paper is stable for
36 months, but not longer than the expiration
Anwendung:
ClinChek® Vollblut-Kontrollen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Diese FilterspotKontrollen wurden speziell für Laboratorien
hergestellt, die Analysen im Rahmen des
Neugeborenen-Screenings durchführen. Die
Kontrollen sind aus humanem Vollblut hergestellt und sind in zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen erhältlich.
Vorbehandlung:
Nachdem ein definiertes Scheibchen aus dem
Blutspot gestanzt wurde, wird es wie eine Patientenprobe in einer Analysenserie behandelt.
Bitte beachten Sie, daß das Blutvolumen, das
zur Herstellung eines Blutspots eingesetzt
wurde, exakt 100 µl beträgt. Der Durchmesser
eines Spots auf dem Filterpapier beträgt
18 mm. Wenn Sie Stanzlinge mit geringerem
Durchmesser verwenden, müssen Sie das
entsprechende Blutvolumen berechnen (Flächenverhältnis!).
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der trockenen
Vollblut-Filterpapier-Kontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angebenen Verfallsdatum.
10182_105-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Mean values:
Before opening the cooled control pack, you
have to temper it to room temperature, to protect against condensed water. The pack includes a pouch with desiccant (orangegel),
which serves as indicator for moisture simultaneously. In the dry status the gel is coloured
orange. If the capacity for water absorption is
expended, the desiccant will change to blue.
Then the material must be regenerated by heating for at least 5 hours at 70 °C in a cabinet
dryer. After cooling down, it should be enclosed
to the filter cards in the alumina bag.
Council for quality assurance (RiliBäk) with statistical methods. The determination of the analytes was performed by LC-MS/MS. Even if you
use different suitable techniques of analysis
your results should be within the ranges indicated on the data sheet.
Pack size:
Opened control packs can be stored until the
expiration date, printed on the label, if they are
stored dry and at 2 - 8 °C.
ClinChek® Whole Blood Control
(filter spot)
Level I, II
2 x 1 x 3 spots, order no.: 10182
Notes:
Precautions:
in relevant ranges. According to quality assurance all ClinChek® controls have to pass strict
quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and
constitution for each filter test card of one lot.
The variation of the volume per blood spot is
max. +/- 0.5 %.
Bevor die gekühlte Kontrollpackung geöffnet
wird, muss diese zum Schutz vor Kondenswasser auf Raumtemperatur gebracht werden. Die
Packung enthält einen Beutel mit Trockenmittel
(Orangegel), das zugleich als Feuchtigkeitsindikator dient. Im trockenen Zustand weist das
Gel eine Orangefärbung auf. Ist die Wasseraufnahmekapazität erschöpft, färbt sich das
Trockenmittel blau. Das Material wird durch
Ausheizen für mindestens 5 Stunden bei 70 °C
im Trockenschrank regeneriert und nach Abkühlen wieder den Filterkärtchen im Alubeutel
beigelegt.
Bereits geöffnete Kontrollpackungen können
bis zu dem auf der Packung angebenen Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie trocken
und bei 2 - 8 °C gelagert werden.
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegen im relevanten
Messbereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jede Filtertestkarte einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Volumens pro Blutspot beträgt max. +/- 0.5 %.
The human whole blood which was used for
manufacturing the controls was tested for the
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV-, HBV- and HCVgenome (PCR). Nevertheless, the controls
Sollwerte:
zur Qualitätssicherung (RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt. Die Bestimmung der
Analyten wurde mittels LC-MS/MS durchgeführt. Auch wenn Sie andere geeignete Analysentechniken verwenden, sollten Ihre Ergebnisse innerhalb der angegebenen Kontrollbereiche des Datenblattes liegen.
Packungsgröße:
ClinChek® Vollblut-Kontrolle (Filterspot)
Level I, II
2 x 1 x 3 Spots, Best.-Nr.: 10182
Vollblut humanen Ursprungs wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ
befunden: HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper,
Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV-, HBVund HCV-Genom (PCR). Unabhängig davon
sollten die Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 110
Whole Blood Control (filter spot), Level I and II
Vollblut-Kontrolle (Filterspot), Level I und II
10182
105
2015-02
Acylcarnitines / Acylcarnitine:
Analyte /
Analyt
Carnitine / Carnitin
Level I
Level II
Acetylcarnitine / Acetylcarnitin
Level I
Level II
Propionylcarnitine / Propionylcarnitin
Level I
Level II
Malonylcarnitine / Malonylcarnitin
Level I
Level II
Butyrylcarnitine / Butyrylcarnitin
Level I
Level II
Methylmalonylcarnitine / Methylmalonylcarnitin
Level I
Level II
Isovalerylcarnitine / Isovalerylcarnitin
Level I
Level II
Glutarylcarnitine / Glutarylcarnitin
Level I
Level II
Hexanoylcarnitine / Hexanoylcarnitin
Level I
Level II
Octanoylcarnitine / Octanoylcarnitin
Level I
Level II
Decanoylcarnitine / Decanoylcarnitin
Level I
Level II
Dodecanoylcarnitine / Dodecanoylcarnitin
Level I
Level II
Tetradecanoylcarnitine / Tetradecanoylcarnitin
Level I
Level II
Hexadecanoylcarnitine / Hexadecanoylcarnitin
Level I
Level II
Octadecanoylcarnitine / Octadecanoylcarnitin
Level I
Level II
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
mg/l
mg/l
5.87
19.2
3.82
13.4
- 7.91
- 25.0
µmol/l
µmol/l
36.4
119
23.7
83.3
- 49.1
- 155
mg/l
mg/l
2.80
14.1
1.96
9.88
- 3.64
- 18.3
µmol/l
µmol/l
13.8
69.4
9.66
48.6
- 17.9
- 90.2
µmol/l
µmol/l
2.24
12.7
1.34
8.89
- 3.14
- 16.5
mg/l
mg/l
µg/l
µg/l
0.487
2.76
27.3
23.6
0.291 1.93 10.9
9.43
0.682
3.58
- 43.7
- 37.7
µmol/l
µmol/l
0.110
0.095
0.044 0.038 -
0.176
0.152
mg/l
mg/l
0.278
2.30
0.167 1.50 -
0.389
3.10
µmol/l
µmol/l
1.20
9.96
0.720 - 1.68
6.47 - 13.4
mg/l
mg/l
0.107
0.117
0.054 0.058 -
0.161
0.175
µmol/l
µmol/l
0.409
0.446
0.205 0.223 -
0.614
0.669
mg/l
mg/l
0.147
0.657
0.089 0.461 -
0.206
0.854
µmol/l
µmol/l
0.601
2.68
0.361 1.88 -
0.841
3.48
mg/l
mg/l
0.354
1.22
0.212 0.732 -
0.495
1.71
µmol/l
µmol/l
1.28
4.42
0.768 2.65 -
1.79
6.19
mg/l
mg/l
0.136
0.347
0.081 0.243 -
0.190
0.451
µmol/l
µmol/l
0.523
1.34
0.314 0.938 -
0.732
1.74
mg/l
mg/l
0.144
0.687
0.086 0.480 -
0.202
0.894
µmol/l
µmol/l
0.502
2.39
0.301 1.67 -
0.703
3.11
mg/l
mg/l
0.127
0.464
0.076 0.278 -
0.179
0.650
µmol/l
µmol/l
0.404
1.47
0.242 0.882 -
0.566
2.06
mg/l
mg/l
0.172
2.53
0.103 1.77 -
0.240
3.29
µmol/l
µmol/l
0.500
7.37
0.300 5.16 -
0.700
9.58
mg/l
mg/l
0.188
1.37
0.113 0.892 -
0.264
1.85
µmol/l
µmol/l
0.507
3.69
0.304 2.40 -
0.710
4.98
mg/l
mg/l
0.543
3.89
0.326 2.72 -
0.759
5.03
µmol/l
µmol/l
1.36
9.73
0.816 - 1.90
6.81 - 12.6
mg/l
mg/l
0.278
1.65
0.166 1.15 -
0.389
2.15
µmol/l
µmol/l
0.649
3.86
0.389 2.70 -
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
10182_105-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
Control Range /
Kontrollbereich
0.909
5.02
Page 111
Whole Blood Control (filter spot), Level I and II
Vollblut-Kontrolle (Filterspot), Level I und II
10182
105
2015-02
Amino Acids / Aminosäuren:
Analyte /
Analyt
Alanine / Alanin
Level I
Level II
Arginine / Arginin
Level I
Level II
Level I
Level II
Level I
Level II
Glycine / Glycin
Level I
Level II
Leucine / Leucin
Level I
Level II
Level I
Level II
Level I
Level II
Level I
Level II
Tyrosine / Tyrosin
Level I
Level II
Valine / Valin
Level I
Level II
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
µmol/l
µmol/l
61.5
125
Mean Value /
Sollwert
511
1119
Control Range /
Kontrollbereich
mg/l
mg/l
45.5
99.7
29.6 74.7 -
332
839
mg/l
mg/l
2.28
16.2
1.14 9.72 -
3.43
22.6
µmol/l
µmol/l
13.1
93.0
6.55 55.8 -
19.7
130
mg/l
mg/l
3.89
51.0
2.33 33.1 -
5.45
68.9
µmol/l
µmol/l
22.2
291
13.3 189
-
31.1
393
mg/l
mg/l
71.7
132
43.0 79.2 -
100
185
µmol/l
µmol/l
487
896
292
538
- 682
- 1254
mg/l
mg/l
32.2
103
19.3 67.2 -
45.1
140
µmol/l
µmol/l
429
1377
257
895
- 601
- 1859
mg/l
mg/l
28.2
90.8
19.8 68.1 -
36.7
113
µmol/l
µmol/l
215
692
151
519
-
mg/l
mg/l
4.57
60.3
2.75 39.2 -
6.39
81.3
µmol/l
µmol/l
30.6
404
18.4 263
-
42.8
545
mg/l
mg/l
17.7
62.6
10.6 37.5 -
24.8
87.7
µmol/l
µmol/l
134
474
80.4 284
-
188
664
mg/l
mg/l
16.5
137
12.4 110
-
20.7
165
µmol/l
µmol/l
100
832
75.0 666
-
125
998
mg/l
mg/l
15.8
109
11.8 87.3 -
19.8
131
µmol/l
µmol/l
87.1
602
65.3 482
-
109
722
mg/l
mg/l
24.1
65.2
14.5 42.4 -
33.7
88.1
µmol/l
µmol/l
206
557
124
362
288
752
Please note / bitte beachten:
For Succinylacetone we could not establish any mean values, because of the low number of values which we received back. /
Für Succinylaceton konnten keine Sollwerte ermittelt werden, aufgrund der zu geringen Anzahl an Messwerten, die abgegeben wurden.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
10182_105-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
- 690
- 1399
-
280
865
Page 112
Page 113
Hemoglobin Control lyophilised / Hämoglobinkontrolle lyophilisiert
Intended use:
®
ClinChek controls are used for internal quality
assurance in clinical-chemical laboratories.
These lyophilised controls are based on human erythrocytes and are available with mean
values in three different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to
of analyses.
Reconstitution:
Mean values:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised control is stable for 36 months, but not
longer than the expiration date printed on the
label. After reconstitution the stability of the
analyte is:
The mean values and confidence intervals have
been established in independent reference laboratories with supervision of an institution,
which is authorized by the German Medical
Council for the organisation of the external quality control, with statistical methods.
•
•
•
Add exactly 1.0 ml of reconstitution solution to
the vial.
Caution:
The reconstitution solution, which is supplied with the controls, must be adapted to
room temperature before use and can then
be stored also at ambient temperature.
To dissolve the material completely, we recommend a so-called roller mixer. A treatment
of 15 minutes on such an instrument is sufficient. In addition, we recommend the use of a
vortex mixer.
Anwendung:
®
ClinChek Kontrollen dienen der internen
Kontrollen, hergestellt aus Erythrozyten humanen Ursprungs, mit Sollwerten in drei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Nach
Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
Zum Inhalt eines Fläschchens wird exakt
1.0 ml Rekonstitutionslösung gegeben.
Achtung:
Die Rekonstitutionslösung, die den Kontrollen beigepackt ist, muss vor Benutzung
auf Raumtemperatur gebracht werden und
kann dann auch weiterhin bei Raumtemperatur gelagert werden.
Zum vollständigen Lösen des Lyophilisats
empfiehlt sich die Verwendung eines sog. Rollenmischers. Eine 15-minütige Behandlung auf
dem Gerät erweist sich als ausreichend. Zusätzlich ist der Einsatz eines Vortex-Rüttlers
empfehlenswert.
881216_033-3.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
at least 24 hours
at least 48 hours
at least 3 months
Notes:
is max. +/- 0.5 %.
Pack size:
ClinChek Control
Level I (incl. reconstitution solution)
9 x 1 ml, order no.: 8812
Level II (incl. reconstitution solution)
Level III (incl. reconstitution solution)
Level I, II, III (incl. reconstitution solution)
3 x 3 x 1 ml, order no.: 8816
Precautions:
The human erythrocytes which were used for
manufacturing the controls were tested for the
following infectious markers and found negative:
HIV1/2- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface
antigen, HIV- and HCV-genome (PCR). Nevertheless, the controls should be considered as
potentially infectious and treated with appropriate care.
Sollwerte:
Kontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf
der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die
Haltbarkeit des Analyten in der rekonstituierten
Lösung beträgt:
unter der Leitung einer von der Deutschen Bundesärztekammer bestellten Institution zur Durchführung der externen Qualitätskontrolle in unabhängigen Referenzlaboratorien mit statistischen
Methoden ermittelt.
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %.
Packungsgröße:
ClinChek® Kontrolle
Level I (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.Nr.: 8812
Level II (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.Nr.: 8813
Level III (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.Nr.: 8814
Level I, II, III (inkl. Rekonstitutionslösung)
3 x 3 x 1 ml, Best.Nr.: 8816
Die zur Herstellung der Kontrollen verwendeten
Humanerythrozyten wurden auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden:
HIV1/2- und HCV-Antikörper, Hepatitis BOberflächenantigen, HIV- und HCV-Genom
(PCR). Unabhängig davon sollten die verwendeten Kontrollen als potentiell infektiös angesehen
und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 114
8812-8814, 8816
Hemoglobin Control, Level I, II, III
Hämoglobinkontrolle, Level I, II, III
033
2015-02
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Free Hemoglobin /
Freies Hämoglobin (1)
Level I
Level II
Level III
g/l
g/l
g/l
0.810
2.01
4.01
0.648 1.71 3.41 -
0.972
2.31
4.61
µmol/l
µmol/l
µmol/l
50.2
125
249
40.2 106 211 -
60.3
143
286
Free Hemoglobin /
Level I
Level II
Level III
g/l
g/l
g/l
0.614
1.45
2.85
0.491 1.23 2.42 -
0.734
1.67
3.28
µmol/l
µmol/l
µmol/l
38.1
89.9
177
30.4 76.3 150 -
45.5
104
203
(1)
(2)
Cyanmethemoglobin method / Cyanmethämoglobin-Methode
3-Wavelengths method according to Harboe / 3-Wellenlängen-Methode nach Harboe
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
881216_033-3.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Page 115
Hemoglobin Control (low) lyophilised / Hämoglobinkontrolle (low) lyophilisiert
Intended use:
®
ClinChek controls are used for internal quality
assurance in clinical-chemical laboratories.
These lyophilised controls are based on human erythrocytes and are available with mean
values in three different ranges of concentration. After reconstitution the controls have to
of analyses.
Reconstitution:
Add exactly 1.0 ml of reconstitution solution to
the vial.
Caution:
The reconstitution solution, that is supplied
with the controls, must be adapted to room
temperature before use and can then be
stored also at ambient temperature.
Mean values:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised control is stable for 36 months, but not
longer than the expiration date printed on the
label.
methods.
•
•
•
at least 24 hours
at least 48 hours
at least 3 months
when stored below < -18 °C
Notes:
Pack size:
ClinChek Control
Level I (incl. reconstitution solution)
Level II (incl. reconstitution solution)
Level III (incl. reconstitution solution)
Level I, II, III (incl. reconstitution solution)
3 x 3 x 1 ml, order no.: 8916
of 15 minutes on such an instrument is sufficient. In addition, we recommend the use of a
vortex mixer.
(CV) is < 1 %.
Anwendung:
Sollwerte:
ClinChek® Kontrollen dienen der internen
Kontrollen, hergestellt aus Erythrozyten humanen Ursprungs, mit Sollwerten in drei verschiedenen Konzentrationsbereichen. Nach
Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Kontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf
der Packung angegebenen Verfallsdatum.
bei RECIPE entsprechend der Richtlinie der
ermittelt.
Rekonstitution:
Zum Inhalt eines Fläschchens wird exakt
1.0 ml Rekonstitutionslösung gegeben.
Achtung:
Die Rekonstitutionslösung, die den Kontrollen beigepackt ist, muß vor Benutzung
auf Raumtemperatur gebracht werden und
kann dann auch weiterhin bei Raumtemperatur gelagert werden.
Zum vollständigen Lösen des Lyophilisats
empfiehlt sich die Verwendung eines sog. Rollenmischers. Eine 15-minütige Behandlung auf
dem Gerät erweist sich als ausreichend. Zusätzlich ist der Einsatz eines Vortex-Rüttlers
empfehlenswert.
891216_333.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
bei < -18 °C
mindestens 3 Monate
Anmerkungen:
< 1 %.
Precautions:
The human erythrocytes which were used for
manufacturing the controls were tested for the
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV1/2- and HCVRNA, HBV-DNA (NAT). Nevertheless, the
Packungsgröße:
ClinChek® Kontrolle
Level I (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.-Nr.: 8912
Level II (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.-Nr.: 8913
Level III (inkl. Rekonstitutionslösung)
9 x 1 ml, Best.-Nr.: 8914
Level I, II, III (inkl. Rekonstitutionslösung)
3 x 3 x 1 ml, Best.-Nr.: 8916
Die zur Herstellung der Kontrollen verwendeten Humanerythrozyten wurden auf folgende
Infektionsmarker untersucht und für negativ
Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV1/2- und
HCV-RNA, HBV-DNA (NAT). Unabhängig davon sollten die verwendeten Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 116
8912-8914, 8916
Hemoglobin Control (low), Level I, II, III
Hämoglobinkontrolle (low), Level I, II, III
Analyte /
Analyt
333
2016-08
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Free Hemoglobin /
Level I
Level II
Level III
g/l
g/l
g/l
0.044
0.132
0.252
0.031
0.099
0.202
-
Free Hemoglobin /
Level I
Level II
Level III
g/l
g/l
g/l
0.031
0.100
0.193
0.022
0.075
0.154
-
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
0.057
0.165
0.302
µmol/l
µmol/l
µmol/l
2.73
8.19
15.6
1.92 - 3.53
6.14 - 10.2
12.5 - 18.7
0.040
0.125
0.232
µmol/l
µmol/l
µmol/l
1.92
6.20
12.0
1.36 - 2.48
4.65 - 7.75
9.55 - 14.4
(1)
(2)
Cyanmethemoglobin method / Cyanmethämoglobin-Methode
3-Wavelengths method according to Harboe / 3-Wellenlängen-Methode nach Harboe
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
891216_333.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:10:00
Page 117
Hemolysate Control / Kontrollhämolysat
FOR HEMOGLOBIN A1c / FÜR HÄMOGLOBIN A1c
Intended use:
®
ClinChek Controls were used for
internal quality control in clinical
chemical laboratories. The Hemoglobin A1c-Control is a ready-touse hemolysate of human blood
with mean values in the normal and
elevated range.
Originally closed and stored at
2 - 8 °C, the material is stable for
24 months, but not longer than the
After opening of the vials, the analytes are stable for 4 weeks, at
2 - 8 °C.
Zweckbestimmung:
®
ClinChek Kontrollen dienen der
internen Qualitätssicherung im
klinisch-chemischen Laboratorium.
Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges Vollbluthämolysat auf Humanbasis mit Sollwerten im normalen und erhöhten Bereich.
Originalverschlossen
und
bei
2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die
Haltbarkeit der Vollbluthämolysate
24 Monate, jedoch nur bis zu dem
auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum. Nach dem Öffnen
der Fläschchen sind die Analyten
bei 2 - 8 °C bis zu 4 Wochen stabil.
1108082_220-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Notes:
Analysis of the controls does not
require hemolysis, that means you
can inject the material directly into
your analysing system. According to
quality assurance all ClinChek
controls have to pass strict quality
control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees exactly
the same composition and stability
for each vial of a lot.
Mean values:
The mean values and confidence
intervals have been established at
RECIPE, according to the guideline
of the German Medical Council for
quality assurance (RiliBäk). The Hb
A1c values are calibrated in accordance with the DCCT (NGSP). Moreover, the controls are traceable to
the IFCC-reference system.
Anmerkungen:
Die Analytik der Kontrollproben
erfordert keine Hämolyse, d.h. Sie
können
die
Kontrollhämolysate
direkt in Ihr Analysensystem injizieren. Im Rahmen der Quali®
tätssicherung werden alle ClinChek
Kontrollen bei der Herstellung einer
strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
Fläschchen einer Charge gleiche
Haltbarkeit und Zusammensetzung.
Sollwerte:
Die Sollwerte und Vertrauensbereiche wurden von RECIPE entsprechend der Richtlinie der Deutschen
Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk) ermittelt. Die Hb
A1c-Werte sind in Anlehnung an
den DCCT (NGSP) kalibriert.
Darüberhinaus sind die Kontrollen
auf das IFCC-Referenzsystem rückführbar.
Pack size:
®
ClinChek Hemolysate Control
Level I
10 x 5 ml, order no.: 11080
Level II
10 x 5 ml, order no.: 11081
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, order no.: 11082
Precautions:
The human whole blood which was
used for manufacturing these controls was tested for the absence of
hepatitis B-surface antigen and was
HIV-negative. Nevertheless, the
controls should be considered as
potentially infectious and treated
Warning:
Do not pipet by mouth!
Packungsgröße:
®
ClinChek Kontrollhämolysat
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 11080
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 11081
Level I, II
2 x 5 x 5 ml, Best.-Nr.: 11082
Das zur Herstellung der Kontrollen
verwendete Humanblut wurde auf
Abwesenheit von Hepatitis BOberflächenantigen geprüft und ist
HIV-negativ. Unabhängig davon
sollten diese Kontrollhämolysate
als potentiell infektiös angesehen
und mit angemessener Sorgfalt
behandelt werden.
Achtung:
Nicht mit dem Mund pipettieren!
Page 118
11080
220
2015-05
Hemolysate Control, Level I
Kontrollhämolysat, Level I
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Hb A1c*
Hb A1c**
RECIPE-HPLC
%
mmol/mol
5.9
41
5.4 - 6.4
36 - 46
Hb F
RECIPE-HPLC
%
< 0.2
< 0.2
11081
220
2015-05
Hemolysate Control, Level II
Kontrollhämolysat, Level II
*:
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Hb A1c*
Hb A1c**
RECIPE-HPLC
%
mmol/mol
8.8
73
8.0 - 9.6
64 - 81
Hb F
RECIPE-HPLC
%
< 0.2
< 0.2
The mean value and the control range was assigned with the ClinRep® complete kits for Hb A1c and is calibrated in
accordance with the DCCT (NGSP).
Der Sollwert und der Kontrollbereich wurde mit den ClinRep® - Komplettkits für Hb A1c ermittelt und ist in Anlehnung an
den DCCT (NGSP) kalibriert.
**: The mean value and the control range was calculated by use of the following conversion formula according to the IFCCworking group for Hb A1c:
IFCC [mmol/mol] = NGSP [%] x 10.93 - 23.5
Der Sollwert und der Kontrollbereich wurde mit folgender Umrechnungsformel, gemäß der Empfehlung der IFCC-Arbeitsgruppe für Hb A1c, berechnet:
IFCC [mmol/mol] = NGSP [%] x 10.93 - 23.5
Caution / Achtung:
In Germany Hb A1c is subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk). For assessment
of the internal quality control, please also refer to table B 1a of the guideline.
Hb A1c unterliegt in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk). Zur Bewertung der
internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a der Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
1108082_220-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:11:00
Page 119
FOR HEMOGLOBIN F/A2 / FÜR HÄMOGLOBIN F/A2
Application:
®
ClinChek Controls are used for
chemical laboratories. The Hemoglobin F/A2-Control is a ready-touse hemolysate of human blood
with assigned values in the normal
and elevated range.
2 - 8 °C.
Anwendung:
®
Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges Vollbluthämolysat auf Humanbasis mit Sollwerten im normalen und erhöhten Bereich.
Originalverschlossen
und
bei
2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die
Haltbarkeit der Vollbluthämolysate
36 Monate, jedoch nur bis zu dem
auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum. Nach dem Öffnen
der Fläschchen sind die Analyten
bei 2 - 8 °C bis zu 4 Wochen stabil.
13182_810-5.doc, Druckdatum: 13.03.2014 16:29:00
Notes:
Analysis of the controls does not
can inject the material directly in the
analysing system. During manufac®
turing, the ClinChek Controls are
subject to stringent quality control.
RECIPE guarantees exactly the
same composition and stability for
each vial of a lot.
Mean values:
intervals were established in independent reference laboratories with
Council for quality assurance
The values for Hemoglobin F and
A2 are traceable to the WHOstandards, NIBSC codes 85/616 and
89/666, respectively.
Anmerkungen:
können
die
Kontrollhämolysate
direkt in das Analysensystem injizieren. Im Rahmen der Quali®
Sollwerte:
Die Sollwerte und Vertrauensbereiche wurden unter der Leitung
von RECIPE in unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend der
Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
ermittelt. Die Werte für Hämoglobin
F und A2 sind rückführbar auf die
WHO-Standards, NIBSC Codes
85/616 bzw. 89/666.
Pack size:
®
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, order no.: 13182
Precautions:
used for manufacturing these controls was tested for the absence of
controls should be considered as
Warning:
Packungsgröße:
®
Level I, II
2 x 5 x 3 ml, Best.-Nr.: 13182
Das zur Herstellung der Kontrollen
sollten diese Kontroll-Hämolysate
behandelt werden.
Achtung:
Page 120
13180
810
2015-03
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Hemoglobin F* /
Hämoglobin F***
RECIPE-HPLC
RECIPE-HPLC
%
%
2.05
1.67
1.54 - 2.56
1.25 - 2.09
Hemoglobin A2** /
Hämoglobin A2***
RECIPE-HPLC
RECIPE-HPLC
%
%
2.54
2.53
2.03 - 3.05
2.02 - 3.04
*: mean values traceable to WHO-standard: NIBSC code 85/616 /
Sollwerte rückführbar auf WHO-Standard: NIBSC code 85/616.
**: mean values traceable to WHO-standard: NIBSC code 89/666 /
***: mean values traceable to BioRad-HbF/A2-calibrator, order no.: 270-0083 /
Werte rückführbar auf BioRad-HbF/A2-Kalibrator, Best.-Nr.: 270-0083.
13181
810
2015-03
Hemolysate Control, Level II
Kontrollhämolysat, Level II
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Hemoglobin F* /
RECIPE-HPLC
%
5.23
4.18 - 6.28
Hämoglobin F***
RECIPE-HPLC
%
4.26
3.41 - 5.11
Hemoglobin A2** /
RECIPE-HPLC
%
5.01
4.01 - 6.01
Hämoglobin A2***
RECIPE-HPLC
%
4.91
3.93 - 5.89
*: mean values traceable to WHO-standard: NIBSC code 85/616 /
**: mean values traceable to WHO-standard: NIBSC code 89/666 /
***: mean values traceable to BioRad-HbF/A2-calibrator, order no.: 270-0083 /
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
13182_810-5.doc, Druckdatum: 13.03.2014 16:29:00
Page 121
FOR HEMOGLOBIN F/A2/S / FÜR HÄMOGLOBIN F/A2/S
Application:
®
ClinChek Controls are used for
chemical laboratories. The Hemoglobin F/A2/S-Control is a ready-touse hemolysate of human blood
with assigned values in the elevated range.
2 - 8 °C.
Anwendung:
®
Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges Vollbluthämolysat auf Humanbasis mit Sollwerten im erhöhten Bereich.
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C
aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit
der Vollbluthämolysate 36 Monate,
jedoch nur bis zu dem auf der Pakkung angegebenen Verfallsdatum.
Nach dem Öffnen der Fläschchen
sind die Analyten bei 2 - 8 °C bis zu
4 Wochen stabil.
13183_908-2.doc, Druckdatum: 13.03.2014 16:30:00
Notes:
Analysis of the control does not
can inject the material directly in the
analysing system. During manufac®
turing, the ClinChek Controls are
subject to stringent quality control.
RECIPE guarantees exactly the
same composition and stability for
each vial of a lot.
Mean values:
intervals were established in additional independent reference laboratories with supervision of RECIPE,
according to the guideline of the
German Medical Council for quality
assurance (RiliBäk). The values for
Hemoglobin F and A2 are traceable
to the WHO-standards, NIBSC
codes 85/616 and 89/666, respectively.
Anmerkungen:
können
die
Kontrollhämolysate
direkt in das Analysensystem injizieren. Im Rahmen der Quali®
Sollwerte:
Die Sollwerte und Vertrauensbereiche werden unter der Leitung
von RECIPE in zusätzlichen unabhängigen
entsprechend der Richtlinie der
Deutschen Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung (RiliBäk) mit ausgewählten Methoden ermittelt. Die
Werte für Hämoglobin F und A2 sind
rückführbar auf die WHO-Standards, NIBSC Codes 85/616 bzw.
89/666.
Pack size:
®
Level I
5 x 3 ml, order no.: 13183
Precautions:
used for manufacturing these control was tested for the absence of
control should be considered as
Warning:
Packungsgröße:
®
Level I
5 x 3 ml, Best.-Nr.: 13183
Das zur Herstellung der Kontrolle
sollten diese Kontroll-Hämolysate
behandelt werden.
Achtung:
Page 122
13183
908
2015-02
Constituent/
Bestandteil
Method of Analysis/
Analysenmethode
Unit/
Einheit
Mean Value/
Sollwert
Control Range/
Kontrollbereich
Hemoglobin F* /
Hämoglobin F***
RECIPE-HPLC
RECIPE-HPLC
%
%
3.82
3.11
2.87 - 4.78
2.33 - 3.89
Hemoglobin A2** /
Hämoglobin A2***
RECIPE-HPLC
RECIPE-HPLC
%
%
5.15
5.05
4.12 - 6.18
4.04 - 6.06
Hemoglobin S /
Hämoglobin S
RECIPE-HPLC
%
32.8
29.5 - 36.1
*: values traceable to WHO-standard: NIBSC code 85/616 / Werte rückführbar auf WHO-Standard: NIBSC code 85/616.
**: values traceable to WHO-standard: NIBSC code 89/666 / Werte rückführbar auf WHO-Standard: NIBSC code 89/666.
***: values traceable to BioRad-HbF/A2-calibrator, order no.: 270-0083 /
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
13183_908-2.doc, Druckdatum: 13.03.2014 16:30:00
Page 123
Whole Blood Control (filter spots) / Vollblut-Kontrolle (Filterspots)
FOR HOMOCYSTEINE / FÜR HOMOCYSTEIN
Intended use:
®
laboratories. These controls are based on human whole blood and are available in two different ranges of concentration.
Pretreatment:
After having stamped a defined punching out
of the blood spot, it has to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Please note that the blood volume that was
used for creating one spot on the filter paper is
exactly 100 µl. The diameter of one filter spot
is 18 mm. If you use punchings of smaller diameters, you have to calculate the corresponding blood volume of it (area ratio!).
Originally closed and stored at 2 - 8 °C the
dried blood spot control is stable for 36
Anwendung:
ClinChek® Vollblut-Kontrollen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Die Kontrollen sind
aus humanem Vollblut hergestellt und sind in
zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen
erhältlich.
Vorbehandlung:
Nachdem ein definiertes Scheibchen aus dem
Blutspot gestanzt wurde, wird es wie eine Patientenprobe in einer Analysenserie behandelt.
Bitte beachten Sie, dass das Blutvolumen, das
zur Herstellung eines Blutspots eingesetzt
wurde, exakt 100 µl beträgt. Der Durchmesser
eines Spots auf dem Filterpapier beträgt
18 mm. Wenn Sie Stanzlinge mit geringerem
Durchmesser verwenden, müssen Sie das
entsprechende Blutvolumen berechnen (Flächenverhältnis!).
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der trockenen
Vollblut-Filterspot-Kontrolle 36 Monate, jedoch
nur bis zu dem auf der Packung angebenen
Verfallsdatum.
Mean values:
Before opening the cooled control pack, you
have to temper it to room temperature, to protect against condensed water. The pack includes a pouch with desiccant (orangegel),
which serves as indicator for moisture simultaneously. In the dry status the gel is coloured
orange. If the capacity for water absorption is
expended, the desiccant will change to blue.
Then the material must be regenerated by heating for at least 5 hours at 70 °C in a cabinet
dryer. After cooling down, it should be enclosed
to the filter cards in the alumina bag.
Opened control packs can be stored until the
expiration date, printed on the label, if they are
stored dry and at 2 - 8 °C.
Notes:
in relevant ranges. According to quality assurance all ClinChek® controls have to pass strict
quality control procedures during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and
constitution for each filter test card of one lot.
The variation of the volume per blood spot is
max. +/- 0.5 %.
Bevor die gekühlte Kontrollpackung geöffnet
wird, muss diese zum Schutz vor Kondenswasser auf Raumtemperatur gebracht werden. Die
Packung enthält einen Beutel mit Trockenmittel
(Orangegel), das zugleich als Feuchtigkeitsindikator dient. Im trockenen Zustand weist das
Gel eine Orangefärbung auf. Ist die Wasseraufnahmekapazität erschöpft, färbt sich das
Trockenmittel blau. Das Material wird durch
Ausheizen für mindestens 5 Stunden bei 70 °C
im Trockenschrank regeneriert und nach Abkühlen wieder den Filterkärtchen im Alubeutel
beigelegt.
Bereits geöffnete Kontrollpackungen können
bis zu dem auf der Packung angebenen Verfallsdatum verwendet werden, wenn sie trocken
und bei 2 - 8 °C gelagert werden.
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegen im relevanten
Messbereich. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden alle ClinChek® Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen. RECIPE garantiert für jede Filtertestkarte einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zusammensetzung. Die Abweichung des Volumens pro Blutspot beträgt max. +/- 0.5 %.
methods. The determination of the analytes
was performed by LC-MS/MS. Even if you use
different suitable techniques of analysis your
results should be within the ranges indicated on
the data sheet.
Pack size:
ClinChek® Whole Blood Control (filter spots)
Level I, II
2 x 1 x 3 spots, order no.: MS2182
Precautions:
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV-, HCV-RNA and
HBV-DNA (NAT). Nevertheless, the controls
Sollwerte:
ermittelt. Die Bestimmung der Analyten wurde
mittels LC-MS/MS durchgeführt. Auch wenn
Sie andere geeignete Analysentechniken verwenden, sollten Ihre Ergebnisse innerhalb der
angegebenen Kontrollbereiche des Datenblattes liegen.
Packungsgröße:
ClinChek® Vollblut-Kontrolle (Filterspots)
Level I, II
2 x 1 x 3 Spots, Best.-Nr.: MS2182
Vollblut humanen Ursprungs wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ
Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV-, HCVRNA und HBV-DNA (NAT). Unabhängig davon
sollten die Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 124
Whole Blood Control (filter spots), Level I, II
Vollblut-Kontrolle (Filterspots), Level I, II
MS2182
310
2016-03
Level I
Analyte /
Analyt
Homocysteine/
Homocystein
Analysenmethode
Unit /
Einheit
LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
Analysenmethode
Unit /
Einheit
LC-MS/MS
mg/l
µmol/l
Mean Value /
Sollwert
1.89
14.0
Control Range /
Kontrollbereich
1.51
11.2
-
2.27
16.8
Level II
Analyte /
Analyt
Homocysteine/
Homocystein
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Mean Value /
Sollwert
4.43
32.8
Control Range /
Kontrollbereich
3.54
26.2
-
5.32
39.4
Page 125
Whole Blood Control lyophilised / Vollblutkontrolle lyophilisiert
FOR IMMUNOSUPPRESSANTS / FÜR IMMUNSUPPRESSIVA
Intended use:
®
based on human blood and are available with
mean values in the therapeutical as well as in
the elevated range. After reconstitution the
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Add exactly 2.0 ml of HPLC-water to the vial.
of 30 to 60 minutes on such an instrument is
sufficient.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C, the lyophilised whole blood control is stable for 36
at least 8 hours
at least 7 days
at least 30 days
Notes:
Anwendung:
ClinChek® Vollblutkontrollen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanblutbasis mit
Sollwerten im therapeutischen und erhöhten
Bereich. Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in
einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
2.0 ml HPLC-Wasser gegeben. Zum vollständigen Lösen des Lyophilisats empfiehlt sich
die Verwendung eines sog. Roller-Mixers.
Eine 30- bis 60-minütige Behandlung auf dem
Gerät erweist sich als ausreichend.
Vollblutkontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu
883033_324.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Pack size:
ClinChek Whole Blood Control
Level I
Level II
Level III
Level I, II and III
3 x 2 x 2 ml, order no.: 8833
Precautions:
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV1- and HCV-RNA,
HBV-DNA (NAT). Nevertheless, the whole
blood controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
0.52 %.
ermittelt.
Packungsgröße:
ClinChek® Vollblutkontrolle
Level I
5 x 2 ml, Best.-Nr.: 8830
Level II
5 x 2 ml, Best.-Nr.: 8831
Level III
5 x 2 ml, Best.-Nr.: 8832
Level I, II und III
3 x 2 x 2 ml, Best.-Nr.: 8833
Vollblut humanen Ursprungs wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden: HIV1/2-, HBV- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen,
HIV1- und HCV-RNA, HBV-DNA (NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Vollblut-Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt
werden.
Page 126
8830
Whole Blood Control, Level I
Vollblutkontrolle, Level I
Analyte /
Analyt
324
2016-06
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Cyclosporine A / Cyclosporin A
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
58.7
48.8
Tacrolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
3.71
4.61
2.60
3.23
-
4.82
5.99
Sirolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
4.18
4.57
2.93
3.21
-
5.43
5.94
Everolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
3.89
4.06
2.72
2.84
-
5.06
5.28
44.0
36.6
-
8831
Whole Blood Control, Level II
Vollblutkontrolle, Level II
Analyte /
Analyt
73.4
61.0
324
2016-06
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
116
96.5
Tacrolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
7.66
9.53
5.75
7.15
-
9.58
11.9
Sirolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
12.6
13.8
9.45
10.3
-
15.8
17.3
Everolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
12.3
12.8
9.23
9.63
-
15.4
16.1
92.8
77.2
-
8832
Whole Blood Control, Level III
Vollblutkontrolle, Level III
Analyte /
Analyt
139
116
324
2016-06
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
228
190
Tacrolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
15.2
18.9
11.4
14.2
-
19.0
23.6
Sirolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
21.0
23.0
15.8
17.3
-
26.3
28.8
Everolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
20.3
21.2
15.2
15.9
-
25.4
26.5
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
883033_324.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Control Range /
Kontrollbereich
182
151
-
274
228
Page 127
FOR IMMUNOSUPPRESSANTS / FÜR IMMUNSUPPRESSIVA
Intended use:
ClinChek® whole blood controls are
used for internal quality assurance in
clinical-chemical laboratories. These lyophilised controls are based on human
blood and are available with mean values in the elevated as well as in the
very high range. The controls have to
series of analyses.
Reconstitution:
vial. To dissolve the material completely, we recommend a so-called roller
mixer. A treatment of 30 to 60 minutes
on such an instrument is sufficient.
Mean values:
Originally closed and stored at 2 - 8 °C in
the dark, the lyophilised whole blood
control is stable for 36 months, but not
longer than the expiration date printed on
the label. After reconstitution the stability
of the analytes is:
at least 8 hours
• at least 7 days
•
Notes:
be obtained. According to quality assurance all ClinChek controls have to
during manufacturing. RECIPE guarantees the same stability and constitution
for each vial of one lot. The variation of
the filling volume is max. +/- 0.5 %. The
average residual moisture of this lot is
0.57 %.
Anwendung:
Pack size:
Level IV, V
2 x 2 x 2 ml, order no.: 8903
Precautions:
used for manufacturing the controls was
tested for the following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBVand HCV-antibodies, hepatitis B-surface
antigen, HIV1-, HBV- and HCV-genome
(PCR). Nevertheless, the whole blood
controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate care.
ClinChek® Vollblutkontrollen dienen der
Humanblutbasis mit Sollwerten im erhöhten Bereich und im sehr hohen Bereich. Die Kontrollproben werden analog
zu den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet.
Sollwerte:
Originalverschlossen und bei 2 - 8 °C im
Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten Vollblutkontrolle
36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf
der Packung angegebenen Verfallsdatum. Die Haltbarkeit der Analyten in der
rekonstituierten Lösung beträgt:
zur
Qualitätssicherung
ermittelt.
Rekonstitution:
•
exakt 2.0 ml HPLC-Wasser gegeben.
Zum vollständigen Lösen des Lyophilisats empfiehlt sich die Verwendung eines sog. Roller-Mixers. Eine 30- bis 60minütige Behandlung auf dem Gerät
erweist sich als ausreichend.
8903_306.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
•
•
mindestens 7 Tage
mindestens 30 Tage
Anmerkungen:
Packungsgröße:
Level IV, V
2 x 2 x 2 ml, Best.-Nr.: 8903
Das zur Herstellung der Kontrollen verwendete Vollblut humanen Ursprungs
wurde auf folgende Infektionsmarker
untersucht und für negativ befunden:
HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper,
Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV1-,
HBV- und HCV-Genom (PCR). Unabhängig davon sollten alle verwendeten
Vollblut-Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener
Page 128
8903
Whole Blood Control, Level IV, V
Vollblutkontrolle, Level IV, V
306
2016-02
Level IV
Analyte /
Analyt
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
676
562
Tacrolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
28.6
35.6
22.9
28.5
-
34.3
42.7
Sirolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
31.5
34.5
25.2
27.6
-
37.8
41.3
Everolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
29.7
31.0
23.8
24.8
-
35.6
37.2
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
1571
1306
Tacrolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
53.4
66.4
42.7
53.1
-
64.1
79.7
Sirolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
62.5
68.4
50.0
54.7
-
75.0
82.0
Everolimus
LC-MS/MS
µg/l
nmol/l
57.4
59.9
45.9
47.9
-
68.9
71.9
541
450
- 811
- 674
Level V
Analyte /
Analyt
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
8903_306.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:05:00
Control Range /
Kontrollbereich
1257
1045
- 1885
- 1567
Page 129
Whole Blood Control lyophilised / Vollblut-Kontrolle lyophilisiert
Intended use:
Mean values:
internal quality assurance in the occupational
and environmental toxicological laboratory as
well as in the clinical-chemical one. These
lyophilised controls are based on human
whole blood and are available in three different ranges of concentration. After reconstitution, the controls have to be prepared like
Originally closed and stored at 2 - 8 °C the lyophilised whole blood control is stable for 48
Reconstitution:
•
The mean values were established in independent reference laboratories with supervision of RECIPE, according to the guideline of
the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk), with statistical methods. For
the determination of the trace elements,
atomic absorption spectrometry (AAS) was
used as well as ICP-MS. Even if you use
different techniques of analysis your results
should be within the ranges indicated on the
data sheet.
®
double distilled water to the vial and close it
well. Then dissolve the lyophilised material
completely. For this purpose we recommend a
so-called roller mixer; a treatment of 60 min
with such an instrument is sufficient. Otherwise incubate the samples for 2 hours at room
temperature by shaking it carefully from time
to time. Prior to use mix the controls well
again.
is:
•
•
at least 8 hours
at least 4 days
at least 1 month
If performing mercury analyses, use only freshly
dissolved material.
Notes:
According to quality assurance all ClinChek®
controls have to pass strict quality control
procedures during manufacturing. RECIPE
guarantees the same stability and constitution
for each vial of one lot. The variation of the
filling volume is max. +/- 0.5 %. The average
Pack size:
ClinChek® Whole Blood Control
Level I
10 x 5 ml, order no.: 8840
Level II
10 x 5 ml, order no.: 8841
Level III
10 x 5 ml, order no.: 8842
Level I, II and III
3 x 3 x 5 ml, order no.: 8843
Precautions:
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies,
hepatitis B-surface antigen, HIV1-, HBV- and
HCV-genome (PCR). Nevertheless, the
Anwendung:
Sollwerte:
ClinChek® Vollblut-Kontrollen dienen der
internen Qualitätssicherung sowohl im arbeitsund umweltmedizinisch/toxikologischen als
auch im klinisch-chemischen Laboratorium. Es
handelt sich um lyophilisierte VollblutKontrollen humanen Ursprungs mit Sollwerten
in drei Konzentrationsbereichen. Die Kontrollproben werden nach Rekonstitution wie
Patientenproben behandelt und sollen in jeder
Untersuchungsreihe bzw. Kontrollserie mitgeführt werden.
beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten Vollblut-Kontrolle 48 Monate, jedoch nur bis zu dem
Die Sollwerte wurden unter der Leitung von
RECIPE in unabhängigen Referenzlaboratorien nach der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk)
mit statistischen Methoden ermittelt. Für die
Sollwertermittlung der Spurenelemente wurde
sowohl die Atomabsorptionsspektrometrie
(AAS) als auch die ICP-MS eingesetzt. Auch
wenn Sie andere Analysentechniken verwenden, sollten die Ergebnisse im angegebenen
Vertrauensbereich liegen.
Rekonstitution:
5.0 ml hochreinem bzw. bidestilliertem Wasser
versetzt und das Fläschchen anschliessend
gut verschlossen. Die lyophilisierten Proben
sind dann vollständig aufzulösen. Dafür
empfiehlt sich die Verwendung eines sogenannten Roller-Mixers; eine ca. 60 - minütige
Behandlung auf diesem Gerät erweist sich als
ausreichend. Ersatzweise läßt man die Proben
unter gelegentlichem vorsichtigem Umschwenken für 2 Stunden bei Raumtemperatur
stehen. Vor dem Gebrauch sind die Proben
noch einmal sorgfältig zu mischen.
884043_227-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
•
•
•
bei 15 - 30 °C
bei 2 - 8 °C
mindestens 4 Tage
bei < -18 °C
mindestens 1 Monat
Werden die Kontrollen für die Quecksilberanalyse eingesetzt, verwenden Sie nur frisch
rekonstituiertes Material.
Anmerkungen:
Die Analytkonzentrationen liegen im umweltmedizinischen sowie im unteren und oberen
arbeitsmedizinisch-toxikologisch
relevanten
Messbereich. Im Rahmen der Qualitätssiche®
rung werden alle ClinChek Kontrollen bei der
Herstellung einer strengen Qualitätsprüfung
unterzogen. RECIPE garantiert für jedes
Fläschchen einer Charge gleiche Haltbarkeit
und Zusammensetzung. Die Abweichung des
durchschnittliche Restfeuchte dieser Charge
beträgt 0.60 %.
Packungsgröße:
ClinChek® Vollblut-Kontrolle
Level I
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8840
Level II
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8841
Level III
10 x 5 ml, Best.-Nr.: 8842
Level I, II und III
3 x 3 x 5 ml, Best.-Nr.: 8843
Vollblut humanen Ursprungs wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für
negativ befunden: HIV1/2-, HBV- und HCVAntikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen,
HIV1-, HBV- und HCV-Genom (PCR). Unabhängig davon sollten die Kontrollen als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 130
8840-8843
Whole Blood Control, Level I, II, III
Vollblut-Kontrolle, Level I, II, III
Analyte /
Analyt
Arsenic / Arsen
Level I
Level II
Level III
Cadmium / Cadmium
Level I
Level II
Level III
Chromium / Chrom
Level I
Level II
Level III
Cobalt / Kobalt
Level I
Level II
Level III
Copper / Kupfer
Level I
Level II
Level III
Lead / Blei
Level I
Level II
Level III
Level I
Level II
Level III
Manganese / Mangan
Level I
Level II
Level III
Level I
Level II
Level III
Nickel / Nickel
Level I
Level II
Level III
Level I
Level II
Level III
Platinum / Platin
Level I
Level II
Level III
Potassium / Kalium
Level I
Level II
Level III
Selenium / Selen
Level I
Level II
Level III
Silver / Silber
Level I
Level II
Level III
Thallium / Thallium
Level I
Level II
Level III
Zinc / Zink
Level I
Level II
Level III
Unit /
Einheit
227
2016-07
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
µg/l
µg/l
µg/l
5.52
10.4
19.6
4.42
8.32
15.7
-
6.62
12.5
23.5
nmol/l
nmol/l
nmol/l
73.7
139
262
µg/l
µg/l
µg/l
1.32
3.03
6.54
1.06
2.42
5.23
-
1.58
3.64
7.85
nmol/l
nmol/l
nmol/l
11.7
27.0
58.2
µg/l
µg/l
µg/l
1.69
6.05
11.9
1.35
4.84
9.52
-
2.03
7.26
14.3
nmol/l
nmol/l
nmol/l
32.5
116
229
µg/l
µg/l
µg/l
1.90
7.38
13.6
1.52
5.90
10.9
-
2.28
8.86
16.3
nmol/l
nmol/l
nmol/l
32.2
125
231
µmol/l
µmol/l
µmol/l
10.8
16.7
25.3
mg/l
mg/l
mg/l
0.689
1.06
1.61
0.551
0.901
1.37
-
0.827
1.22
1.85
Control Range /
Kontrollbereich
59.0
111
210
-
88.4
167
314
-
14.1
32.4
69.8
26.0
93.1
183
-
39.0
140
275
25.8
100
185
-
38.7
150
277
-
13.0
19.2
29.1
9.43
21.5
46.5
8.67
14.2
21.6
µg/l
µg/l
µg/l
58.4
224
427
46.7
179
363
-
70.1
269
491
µmol/l
µmol/l
µmol/l
0.282
1.08
2.06
0.225
0.864
1.75
-
0.338
1.30
2.37
mg/l
mg/l
mg/l
26.7
34.6
42.5
24.0
31.1
38.3
-
29.4
38.1
46.8
mmol/l
mmol/l
mmol/l
1.10
1.42
1.75
0.987
1.28
1.58
-
1.21
1.57
1.93
µg/l
µg/l
µg/l
7.87
13.7
19.9
6.30
11.0
15.9
-
9.44
16.4
23.9
nmol/l
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
µg/l
1.49
6.35
7.98
-
2.01
7.94
9.58
nmol/l
nmol/l
nmol/l
µg/l
µg/l
µg/l
1.90
5.10
13.8
-
2.28
6.12
16.6
nmol/l
nmol/l
nmol/l
0.969
4.76
6.38
1.52
4.08
11.0
143
249
362
7.43
31.7
39.8
32.4
86.9
235
115
200
289
4.83
23.7
31.8
25.9
69.5
187
-
172
299
435
-
10.0
39.6
47.8
-
38.8
104
283
µg/l
µg/l
µg/l
0.943
1.87
4.29
0.707
1.50
3.43
-
1.18
2.24
5.15
nmol/l
nmol/l
nmol/l
8.86
17.6
40.3
6.64
14.1
32.2
-
11.1
21.0
48.4
µg/l
µg/l
µg/l
1.73
2.56
5.23
1.38
2.05
4.18
-
2.08
3.07
6.28
nmol/l
nmol/l
nmol/l
8.87
13.1
26.8
7.07
10.5
21.4
-
10.7
15.7
32.2
g/l
g/l
g/l
1.23
1.62
1.99
1.11
1.46
1.79
-
1.35
1.78
2.19
mmol/l
mmol/l
mmol/l
31.5
41.4
50.9
28.4
37.3
45.8
-
34.5
45.5
56.0
µg/l
µg/l
µg/l
74.3
123
162
59.4
98.4
130
-
89.2
148
194
µmol/l
µmol/l
µmol/l
0.941
1.56
2.05
0.752
1.25
1.65
-
µg/l
µg/l
µg/l
2.07
4.27
8.97
1.55
3.20
7.18
-
2.59
5.34
10.8
nmol/l
nmol/l
nmol/l
19.2
39.6
83.2
14.4
29.7
66.6
-
µg/l
µg/l
µg/l
0.892
4.53
9.12
0.714
3.62
7.30
-
1.07
5.44
10.9
nmol/l
nmol/l
nmol/l
4.36
22.2
44.6
3.49
17.7
35.7
-
mg/l
mg/l
mg/l
4.63
6.40
8.02
3.94
5.44
6.82
-
5.32
7.36
9.22
µmol/l
µmol/l
µmol/l
70.8
97.9
123
60.3
83.2
104
-
1.13
1.87
2.46
24.0
49.5
100
5.24
26.6
53.3
81.4
113
141
Caution / Achtung:
In Germany Magnesium and Potassium are subject to the guideline of the German Medical Council for quality assurance (RiliBäk). For assessment
of the internal quality control, please also refer to table B 1a of this guideline.
Kalium und Magnesium unterliegen in Deutschland der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (RiliBäk). Zur Bewertung der
internen Qualitätskontrolle beachten Sie bitte auch Tabelle B 1a dieser Richtlinie.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0
Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
884043_227-1.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:08:00
Page 131
FOR VITAMINS B1, B2, B6 / FÜR VITAMINE B1, B2, B6
Intended use:
ClinChek® whole blood controls are used for
based on human blood and are available with
mean values in the normal as well as in the
pathological range. After reconstitution the
Mean values:
is:
•
•
•
Reconstitution:
Add exactly 2.0 ml of HPLC-water to the vial.
of 30 to 60 minutes with such an instrument is
sufficient.
Originally closed and stored at 2 - 8 °C in the
dark, the lyophilised whole blood control is
stable for 36 months, but not longer than the
at least 5 hours
at least 24 hours
at least 10 days
Notes:
(CV) is < 1 %. The average residual moisture of
this batch is 0.58 %.
Anwendung:
ClinChek® Vollblutkontrollen dienen der internen Qualitätssicherung im klinisch-chemischen Laboratorium. Es handelt sich um lyophilisierte Kontrollen auf Humanblutbasis mit
Sollwerten im normalen und pathologischen
Bereich. Nach Rekonstitution werden die Kontrollproben analog zu den Patientenproben in
einer Analysenserie aufgearbeitet.
Rekonstitution:
2.0 ml HPLC-Wasser gegeben. Zum vollständigen Lösen des Lyophilisats empfiehlt sich
die Verwendung eines sog. Rollenmischers.
Eine 30- bis 60-minütige Behandlung auf dem
Gerät erweist sich als ausreichend.
Originalverschlossen bei 2 - 8 °C und im Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der
lyophilisierten Vollblutkontrolle 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
887476_343.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
methods.
Pack size:
Level I
10 x 2 ml, order no.: 8874
Level II
10 x 2 ml, order no.: 8875
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, order no.: 8876
Precautions:
following infectious markers and found negative: HIV1/2-, HBV- and HCV-antibodies, hepatitis B-surface antigen, HIV1- and HCV-RNA,
HBV-DNA (NAT). Nevertheless, the whole
blood controls should be considered as potentially infectious and treated with appropriate
care.
Sollwerte:
•
•
•
mindestens 10 Tage
Anmerkungen:
< 1 %. Die durchschnittliche Restfeuchte dieser
ermittelt.
Packungsgröße:
Level I
10 x 2 ml, Best.-Nr.: 8874
Level II
10 x 2 ml, Best.-Nr.: 8875
Level I, II
2 x 5 x 2 ml, Best.-Nr.: 8876
Das zur Herstellung der Vollblutkontrollen
verwendete Humanblut wurde auf folgende Infektionsmarker untersucht und für negativ befunden: HIV1/2-, HBV- und HCV-Antikörper,
Hepatitis B-Oberflächenantigen, HIV1- und
HCV-RNA, HBV-DNA (NAT). Unabhängig davon sollten alle verwendeten Vollblutkontrollen
als potentiell infektiös angesehen und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden.
Page 132
8874-8876
Whole Blood Control, Level I, II
Vollblutkontrolle, Level I, II
343
2016-10
Analyte /
Analyt
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Control Range /
Kontrollbereich
Vitamin B1:
Thiaminepyrophosphate (TPP) /
Thiaminpyrophosphat (TPP)
Level I
Level II
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
43.8
103
109
257
35.0
82.5
87.2
206
-
52.6
124
131
309
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
190
242
303
386
152
193
242
308
-
228
290
364
463
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
16.1
65.1
39.7
161
12.9
52.2
31.8
129
-
19.3
78.1
47.6
193
Vitamin B2:
Flavineadeninedinucleotide (FAD) /
Flavinadenindinucleotid (FAD)
Level I
Level II
Vitamin B6:
Pyridoxal-5-phosphate (PLP) /
Pyridoxal-5-phosphat (PLP)
Level I
Level II
Pyridoxal (PL)
Level I
µg/l
nmol/l
µg/l
nmol/l
Level II
®
4.06
24.3
13.3
79.6
3.05
18.2
10.6
63.4
-
The mean values were assigned with the ClinRep complete kits for vitamin B1, B2 and B6.
®
Die Sollwerte wurden mit den ClinRep Komplettkits für Vitamin B1, B2 und B6 ermittelt.
RECIPE
Dessauerstr. 3
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
887476_343.doc, Druckdatum: 12.03.2014 17:07:00
5.08
30.4
16.0
95.7
Page 133
ClinChek® Controls
(matrices: urine, plasma, serum, whole blood)
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
Quantity
®
ClinChek Urine Controls, lyophilised
2180
2181
2182
8820
8821
8822
8847
8848
8849
8922
8925
8928
8931
17080
17081
17082
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
ClinChek® Urine Control, lyophilised,
for Catecholamines (FD)
Urine Control, lyophil., Level I
Urine Control, lyophil., Level II
Urine Control, lyophil., Level I, II
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for Biogenic Amines
10 x 8 ml
10 x 8 ml
2 x 5 x 8 ml
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for Trace Elements
10 x 10 ml
10 x 10 ml
2 x 5 x 10 ml
11.50.90.02
for Occupational Medicine
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
for Phenolic Compounds
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
for Environmental Medicine
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
for Arsenic Species
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for Porphyrins differentiated
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
Page 134
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
17280
17281
17282
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for 5-ALA, PBG, Porphyrins total
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for Nicotine and Metabolites
Urine Control, lyophil., Level III
Urine Control, lyophil., Level I, II, III
5 x 3 ml
5 x 3 ml
5 x 3 ml
3 x 2 x 3 ml
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
11.50.90.02
for Ethylglucuronide and Ethylsulfate
Urine Control, lyophil., Level III
Urine Control, lyophil., Level I, II, III
10 x 1 ml
10 x 1 ml
10 x 1 ml
3 x 3 x 1 ml
MS3080
MS3081
MS3082
MS3083
MS8080
MS8081
MS8082
MS8083
Quantity
ClinChek® Plasma Controls, lyophilised
8810
8811
8809
8839
8883
8884
8885
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Plasma Control, lyophilised,
for Biogenic Amines
Plasma Control, lyophil., Level I
Plasma Control, lyophil., Level II
Plasma Control, lyophil., Level I, II
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.90
for Antimycotics
Plasma Control, lyophil., Level I, II, III
3 x 2 x 1 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Trace Elements
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
Page 135
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
10080
10081
10082
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Aminoacids
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Aminoacids (by Aminoacid analyzer)
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Antiasthmatics
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Lamotrigine and Sulthiame
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Homocysteine
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Mycophenolic Acid
Plasma Control, lyophil., Level III
Plasma Control, lyophil., Level I, II, III
10 x 3 ml
10 x 3 ml
10 x 3 ml
3 x 3 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Coenzyme Q10
10 x 2 ml
10 x 2 ml
2 x 5 x 2 ml
10280
10281
10282
12080
12081
12082
15180
15181
15182
23080
23081
23082
29080
29081
29082
29083
31080
31081
31082
Quantity
Page 136
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
32080
32081
32082
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Malondialdeyhde
10 x 0.5 ml
10 x 0.5 ml
2 x 5 x 0.5 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for atypical Neuroleptics
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Risperidone, Paliperidone
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
40080
40081
40082
40180
40181
40182
Quantity
®
ClinChek Serum Controls, lyophilised
8605
8702
8705
8708
8711
11.50.90.90
ClinChek® CSF/Serum Control, lyophilised,
for CSF/Serum Quotients
CSF/Serum Control, lyophil., Level I, II each
4 x 2 x 1 ml
11.50.01.01
ClinChek® Serum Control, lyophilised,
for Psychoactive Drugs TDM1
Serum Control, lyophil., Level I, II
2 x 5 x 5 ml
11.50.01.01
2 x 5 x 5 ml
11.50.01.01
2 x 5 x 5 ml
11.50.01.01
2 x 5 x 5 ml
Page 137
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
8717
11.50.01.01
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Serum Control
Drugfree
Serum Control, lyophil. (animal origin)
Serum Control, frozen (animal origin)
Serum Control, lyophil. (human)
Serum Control, frozen (human)
10 x 10 ml
500 ml
10 x 5 ml
500 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for Vitamins
Serum Control, lyophil., Level I
Serum Control, lyophil., Level II
Serum Control, lyophil., Level III
Serum Control, lyophil., Level I, II, III
10 x 5 ml
10 x 5 ml
10 x 5 ml
3 x 3 x 5 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for Trace Elements
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
Antiepileptics 3
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
Antiepileptics 4
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
Antiepileptics
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
8850
8850B
8851
8851B
8870
8871
8872
8873
8880
8881
8882
14080
14081
14082
14180
14181
14182
15080
15081
15082
Quantity
Page 138
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
15282
11.50.01.01
Antiepileptics 2
2 x 5 x 2 ml
11.50.02.90
11.50.02.90
11.50.02.90
Levetiracetam (Keppra®)
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for Amiodarone
10 x 3 ml
10 x 3 ml
2 x 5 x 3 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for CDT
10 x 1 ml
10 x 1 ml
2 x 5 x 1 ml
11.50.02.90
11.50.02.90
11.50.02.90
for Vitamin C
10 x 0.5 ml
10 x 0.5 ml
2 x 5 x 0.5 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for 25-OH-Vitamin D2/D3 (with HPLC-UV)
11.50.01.01
for Antiretrovirals
2 x 5 x 0.5 ml
11.50.02.90
11.50.02.90
11.50.02.90
for Methylmalonic Acid
10 x 2 ml
10 x 2 ml
2 x 5 x 2 ml
15580
15581
15582
20080
20081
20082
21080
21081
21082
28080
28081
28082
35080
35081
35082
MS4082
MS5080
MS5081
MS5082
Quantity
10 x 2 ml
10 x 2 ml
2 x 5 x 2 ml
Page 139
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
MS6082
11.50.01.01
for Benzodiazepines
2 x 5 x 1 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for 25-OH-Vitamin D2/D3 (with LC-MS/MS)
10 x 1 ml
10 x 1 ml
2 x 5 x 1 ml
11.50.01.01
11.50.01.01
11.50.01.01
for Ethylglucuronide and Ethylsulfate
10 x 1 ml
10 x 1 ml
2 x 5 x 1 ml
MS7080
MS7081
MS7082
MS8180
MS8181
MS8182
Quantity
®
ClinChek Whole Blood Controls, lyophilised / ready to use
8812
8813
8814
8816
8912
8913
8914
8916
8830
8831
8832
8833
8903
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Control, lyophilised,
for free Hemoglobin
Hemoglobin Control, lyophil., Level I, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control, lyophil., Level II, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control, lyophil., Level III, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control, lyophil., Level I, II, III, with Reconstitution Solution
9 x 1 ml
9 x 1 ml
9 x 1 ml
3 x 3 x 1 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Control, lyophilised,
for free Hemoglobin (low concentration)
Hemoglobin Control (low), lyophil., Level I, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control (low), lyophil., Level II, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control (low), lyophil., Level III, with Reconstitution Solution
Hemoglobin Control (low), lyophil., Level I, II, III, with Reconst. Solution
9 x 1 ml
9 x 1 ml
9 x 1 ml
3 x 3 x 1 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Whole Blood Control, lyophilised,
Whole Blood Control, lyophil., Level I
Whole Blood Control, lyophil., Level II
Whole Blood Control, lyophil., Level III
Whole Blood Control, lyophil., Level I, II, III
5 x 2 ml
5 x 2 ml
5 x 2 ml
3 x 2 x 2 ml
11.50.90.90
Whole Blood Control, lyophil., Level IV, V
2 x 2 x 2 ml
Page 140
Jan 1st, 2014
Order No. EDMA-Code
Description
8840
8841
8842
8843
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Trace Elements
Whole Blood Control, lyophil., Level III
Whole Blood Control, lyophil., Level I, II, III
10 x 5 ml
10 x 5 ml
10 x 5 ml
3 x 3 x 5 ml
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
for Vitamin B1, B2 and B6
Whole Blood Control, lyophil., Level I, II
10 x 2 ml
10 x 2 ml
2 x 5 x 2 ml
11.50.90.90
ClinChek® Whole Blood Control (filter spots)
for Acylcarnitines and Aminoacids
Whole Blood Control (filter spots), Level I, II
2 x 1 x 3 spots
11.50.90.90
11.50.90.90
11.50.90.90
ClinChek® Control, liquid,
for Hemoglobin A1c
Hemolysate Control, ready to use, Level I
Hemolysate Control, ready to use, Level II
Hemolysate Control, ready to use, Level I, II
10 x 5 ml
10 x 5 ml
2 x 5 x 5 ml
11.50.90.90
for Hemoglobin F/A2
Hemolysate Control, ready to use, Level I, II
2 x 5 x 3 ml
11.50.90.90
for Hemoglobin F/A2/S
Hemolysate Control, ready to use, Level I
11.50.90.90
ClinChek® Whole Blood Control (Filterspots)
for Homocysteine
Whole Blood Control (Filterspots), Level I, II
8874
8875
8876
10182
11080
11081
11082
13182
13183
MS2182
Quantity
5 x 3 ml
2 x 1 x 3 spots
ClinChek® Controls · Effective from: 1 April 2014
ClinChek®
Controls
effective from: 1 april 2014
RECipE
ChemiCals + instruments Gmbh
Dessauerstraße 3 · 80992 munich/Germany
Phone: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 · Fax: - 11
[email protected]
Certified acc. to
isO 9001
isO 13485
iVD
www.recipe.de
For in vitro diagnostic use
iVDD, 98 / 79 / eC

Controls - ELITechGroup

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