Data Sheet

ClinCal® - Calibrator
Serum Calibrator Set lyophilised / Serum-Kalibrator-Set lyophilisiert
FOR 25-OH-VITAMIN D2/D3 / FÜR 25-OH-VITAMIN D2/D3
Mean values:
Intended use:
®
ClinCal serum calibrators are used for
calibration of the analysis-system. These
lyophilised calibrators are based on horse
serum and are available as a calibrator
set with 4 levels, including a blank. The
calibrators have to be prepared like patient samples in one series of analyses.
Reconstitution:
After reconstitution the stability of the ana- The mean values were established in adlytes is:
ditional independent reference laboratories with supervision of RECIPE,
according to the guideline of the German
• at least 3 days
Medical Council for quality assurance
when stored at 15 - 30 °C in the dark
(RiliBäk), with statistical methods and are
• at least 7 days
traceable to NIST-SRM972.
when stored at 2 - 8 °C in the dark
• at least 3 months
when stored below -18 °C in the dark
(avoid repeated freezing and thawing) Pack size:
Add exactly 1.0 ml of HPLC-water to the
vial and mix for 15 min. When all material Notes:
is dissolved, the solution is ready to use.
The mean values of the analytes are chosen in a way that a linear calibration curve
Storage and stability:
can be generated over a suitable range of
concentration. According to quality assurOriginally closed and stored below -18 °C ance all ClinCal® calibrators have to pass
in the dark, the lyophilised serum calibra- strict quality control procedures during
tors are stable for 36 months, but not manufacturing. RECIPE guarantees the
longer than the expiration date printed on same stability and constitution for each
the label.
vial of one lot. The variation of the filling
volume is max. +/- 0.5 %. The average residual moisture of this lot is 0.77 %.
ClinCal® Serum Calibrator Set
for 25-OH-Vitamin D2/D3
Level 0 - 3
4 x 1 x 1 ml, order no.: MS7013
Anwendung:
Sollwerte:
®
ClinCal Serum-Kalibratoren dienen zur
Kalibrierung des Analysensystems. Es
handelt sich um lyophilisierte Kalibratoren
auf Pferdeserumbasis. Diese sind als 4Punkt-Kalibrator-Set inkl. Leerwert erhältlich. Die Kalibratoren können analog zu
den Patientenproben in einer Analysenserie aufgearbeitet werden.
Rekonstitution:
Zum Inhalt eines Fläschchens werden
exakt 1.0 ml HPLC-Wasser gegeben und
die Lösung unter gelegentlichem Umschwenken für ca. 15 Minuten stehen gelassen. Nach erneuter sorgfältiger
Durchmischung kann die Lösung verwendet werden.
Lagerung und Haltbarkeit:
Originalverschlossen und bei < -18 °C im
Dunkeln aufbewahrt beträgt die Haltbarkeit der lyophilisierten Serum-Kalibratoren 36 Monate, jedoch nur bis zu dem auf
der Packung angegebenen Verfallsdatum.
MS7013_238.doc, Druckdatum: 29.11.2012 14:08:00
Die Haltbarkeit der Analyten
rekonstituierten Lösung beträgt:
•
•
•
bei 15 - 30 °C im Dunkeln
mindestens 3 Tage
bei 2 - 8 °C im Dunkeln
mindestens 7 Tage
bei < -18 °C im Dunkeln
mindestens 3 Monate
(nur einmal auftauen)
in
Precautions:
This ClinCal® Calibrator was manufactured from pooled horse serum. It should
be considered as potential infectious and
treated with appropriate care.
der Die Sollwerte wurden unter der Leitung
von RECIPE in zusätzlichen unabhängigen Referenzlaboratorien entsprechend
der Richtlinie der Deutschen Bundesärztekammer
zur
Qualitätssicherung
(RiliBäk) mit statistischen Methoden ermittelt und sind rückführbar auf NISTSRM972.
Packungsgröße:
ClinCal® Serum-Kalibrator-Set
für 25-OH-Vitamin D2/D3
Die Sollwerte der Analyten sind so ge- Level 0 - 3
wählt, daß eine lineare Kalibrationsgerade 4 x 1 x 1 ml, Best.-Nr.: MS7013
über einen geeigneten Konzentrationsbereich erstellt werden kann. Im Rahmen der
Qualitätssicherung werden alle ClinCal® Vorsichtsmaßnahmen:
Kalibratoren bei der Herstellung einer
®
strengen Qualitätsprüfung unterzogen. Dieser ClinCal Kalibrator wurde aus
gepooltem
Pferdeserum
hergestellt. Für
RECIPE garantiert für jedes Fläschchen
einer Charge gleiche Haltbarkeit und Zu- den Umgang mit diesem Produkt gelten
sammensetzung. Die Abweichung des die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie
Füllvolumens beträgt max. +/- 0.5 %. Die bei Patientenproben.
durchschnittliche
Restfeuchte
dieser
Charge beträgt 0.77%.
Anmerkungen:
ClinCal® - Calibrator
MS7013
Serum Calibrator Set
Serum-Kalibrator-Set
238
2015-09
Please note / bitte beachten:
The mean values are traceable to NIST-SRM972 / Die Sollwerte sind rückführbar auf NIST-SRM972.
Level 0
Analyte /
Analyt
Method of Analysis /
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
25-OH-Vitamin D3
LC-MS/MS
µg/l
1.13*
nmol/l
2.82*
25-OH-Vitamin D2
LC-MS/MS
µg/l
3.94
nmol/l
9.55
Method of Analysis /
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
25-OH-Vitamin D3
LC-MS/MS
µg/l
9.61
nmol/l
24.0
25-OH-Vitamin D2
LC-MS/MS
µg/l
7.29
nmol/l
17.7
Method of Analysis /
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
25-OH-Vitamin D3
LC-MS/MS
µg/l
27.4
nmol/l
68.4
25-OH-Vitamin D2
LC-MS/MS
µg/l
23.3
nmol/l
56.5
Method of Analysis /
Analysenmethode
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
Unit /
Einheit
Mean Value /
Sollwert
25-OH-Vitamin D3
LC-MS/MS
µg/l
73.4
nmol/l
183
25-OH-Vitamin D2
LC-MS/MS
µg/l
63.6
nmol/l
154
Level 1
Analyte /
Analyt
Level 2
Analyte /
Analyt
Level 3
Analyte /
Analyt
*:
This value is below the lower limit of quantification of the analytical methods, that have been used for value assignment and
should not be included in the calibration curve, rather should be set as an „unknown“. /
Dieser Wert liegt unter der unteren Bestimmungsgrenze der analytischen Methoden, die für die Sollwertermittlung eingesetzt wurden und sollte nicht in die Kalibrierkurve miteinbezogen werden, sondern als Probe mit unbekannter Konzentration
analysiert werden.
At a confidence level of 95 %, the uncertainty of the mean values is: /
Die Unsicherheit der Sollwerte beträgt bei einer statistischen Sicherheit von 95 %:
Analyte / Analyt
25-OH-Vitamin D3
25-OH-Vitamin D2
Level 0
----±7.1 %
Level 1
±2.9 %
±3.6 %
Level 2
±1.8 %
±2.6 %
RECIPE
CHEMICALS + INSTRUMENTS GmbH
Dessauerstr. 3
D-80992 Munich / Germany
Tel.: +49 / 89 / 54 70 81 - 0 Fax: +49 / 89 / 54 70 81 - 11
Internet: www.recipe.de
e-mail: [email protected]
MS7013_238.doc, Druckdatum: 29.11.2012 14:08:00
Level 3
±1.5 %
±1.9 %