Risikomanagement von Medizinprodukten der Klasse I

PMG EUROPEAN NOTIFIED BODY OF MEDICAL DEVICES
INSTITUTE OF HEALTH CARE ENGINEERING
Risikomanagement
von Medizinprodukten der Klasse I
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. N. Leitgeb
Europaprüfstelle für Medizinprodukte 0636
Technische Universität Graz
Kopernikusgasse 24
8010 Graz
TU
N. Leitgeb: Risikomanagement
CMI Workshop, Wien 29. November 2011
Grundlegende Anforderung:
INSTITUTE OF HEALTH CARE ENGINEERING
PMG EUROPEAN NOTIFIED BODY OF MEDICAL DEVICES
MPD, ANHANG I §1 lit 1:
Medizinprodukte müssen so ausgelegt
und hergestellt sein, dass ihre Anwendung
unter den vorgesehenen Bedingungen
zu den vorgesehenen Zwecken den
klinischen Zustand und Sicherheit des Patienten,
Sicherheit und Gesundheit des
Anwenders und Dritter nicht gefährdet.
Etwaige Risiken müssen, gemessen am
Nutzen für den Patienten
vertretbar und mit hohem Maß an
Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein,
unter Berücksichtigung von Risiken durch
Umgebungs- (Einsatz-)bedingungen
Anwendungsfehlern (ergonomische Merkmale)
Anwendermerkmale
(Kenntnisse, Erfahrung, phys. Voraussetzungen)
TU
Design-Risikoanalyse
Herstellungs-Risikoanalyse
Anwendungs-Risikoanalyse
Indikationen-Risikoanalyse
Nutzen/Risiko-Analyse
Optionen-Analyse
„Stand der Technik“
Risiko-Analyse
Gebrauchstauglichkeits-Analyse
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Risikomanagement
Systematische Anwendung von Strategien, Verfahren und Praktiken zur
 Risikoanalyse,
 Risikobewertung,
 Risikobeherrschung,
 Risikokontrolle (Verifizierung, Validierung)
 Risikoüberwachung.
Risikomanagement- Prozess
Design
Risiko-
Analyse
EN 14971
Über den gesamten Produkt- Lebenszyklus
fortlaufende Abläufe und Verfahren
zum Management von Risiken, bestehend aus
 RM- Plan
 Risiko- Management
 kontinuierliche Aktivitäten in allen Phasen des
Produkt- Lebenszyklus
Risiko-
Bewertung
Risiko-
Beherrschung
Pflichtenheft
Validierung
Prototyp
Verifizierung
Fertigung
Anwendung
RisikoStand der
Kontrolle
Technik
Stand der
Wissenschaft
© Quelle: Leitgeb: Sicherheit von Medizingeräten.
Recht-Risiko-Chancen. Springer-Verlag 2010
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Produkt- Lebenszyklus
Geräte- Lebenslauf
-Lebenszyklu
Typen
s
ProduktionsEnde
Redesign
f
Zweckbestimmung
Geräte-Leben
s
lau
Marktüberwachung
Machbarkeit,
Methodenwahl
Pflichtenheft
Design
Vermarktung
Anwendung
(Serien-)
Fertigung
Außerbetriebnahme
Nullserie
Funktionsmuster
Entsorgung
Prototyp
© Quelle: Leitgeb: Sicherheit von Medizingeräten. Recht-Risiko-Chancen. Springer-Verlag 2010
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 Risikoanalyse
 Gefahrenanalyse (Methode, Konstruktion, Herstellung, Patient, Umgebung, Anwender)
 Risiko- Abschätzung
Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Schadenshöhe
 Risikobewertung(en)
Einzelrisiko-Bewertung
nicht akzeptierbar / bedingt akzeptierbar / akzeptierbar
1
1
2
1
1
1
2
2
1
1
1
3
3
2
2
1
3
3
2
1
 Gesamtrisiko-Bewertung
 Nutzen / Risiko - Bewertung
 Validierung
 Risikobeherrschung
 Optionenanalyse
(Verpflichtung zurr „intgegrierten Sicherheit“ gemäß MPG, Maßnahmen bezogen auf
Konstruktion, Schutzausrüstung, Anwendungsbedingung, Zweckbestimmung, Gebrauchsinformation)
 Verifizierung
 Einzel-Restrisiko-Bewertung
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Eintrittswahrscheinlichkeit:
Risikoabschätzung und -bewertung
häufig
manchmal
II
III
I
II
I
I
I
I
nicht
akzeptierbar
(Management- Entscheidung)
gelegentlich
III
III
II
I
selten
III
III
III
II
unwahrscheinlich
IV
III
III
III
unglaublich
IV
IV
IV
IV
keine/
gering
mittel
schwer
katastrophal
Folgen:
TU
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ALARA
as low as reasonably achievable
ALARP
as low as reasonably practicable
tolerierbar
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Version:
Risikoanalyse
Datum:
Gerät
Prüfer:
Zweckbestim
mung
h
m
g
s
uw
ug
E
6
5
4
3
2
1
Risik
o
S
II
III
III
III
IV
IV
1
g
I
II
III
III
III
IV
2
m
I
I
II
III
III
IV
3
s
I
I
I
II
III
IV
4
k
R S D
E S
W S M
R
R
S
RS = E x S
Gefahrenquelle
Gefährdung
N
C
S
F
C
Folgen
E S
R
S
Abhilfemaßnahme
Funktion
techn.
Realisierung
Patient
unerwünschte
Nebenwirkung
Zubehör
Umgebung
Anwender
NC ..... Normalbedingung
TU
SFC ... Erster Fehlerfall
RS ..... Risikostufe
E ... Eintrittswahrscheinlichkeit
SS ..... Sicherheitsstufe (1,2,3)
DM ... durchgeführte Maßnahme
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RW ... Rückwirkung
RRS .. Restrisikostufe
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Risikoanalyse
Fehlerbaum- Analyse
Gefahren- Analyse
z.B. bei der
 Methoden-Entscheidung
 Pflichtenheft- Erstellung
 Produkt-Konzeption
Was muss geschehen, dass ...?
... ein Schaden eintritt
Schaden
 Person
 Funktion
 Modul
 Schaltkreis
 Komponente
Ursache
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Risikoanalyse
Schaden
Fehlermöglichkeits- und –einfluss- Analyse
 Person
 Funktion
 Modul
 Schaltkreis
 Komponente
Gefahren- Analyse
z.B. bei der
 Produkt- Konzeption
 Konstruktion
 Herstellung
Ursache
Was geschieht, wenn ...?
... ein Fehler eintritt
TU
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Optionen- Analyse
MPG §8, Grundlegende Anforderung
 entsprechend dem anerkannten „Stand der Technik“
 nach dem Prinzip der „integrierten Sicherheit“
1. unmittelbare (konstruktive) Sicherheit
überall, wo technisch möglich und wirtschaftlich zumutbar
2. mittelbare (unterstützende) Sicherheit
dann, wenn unmittelbare Sicherheit nicht möglich, z.B.
 Zugangsbeschränkung (z.B. Röntgen- Laser-, Nuklearmedizin-Räume)
 Benutzerbeschränkung (z.B. Schlüsselschalter, Steckdosen- Kindersicherung)
 Aufmerksamkeitssteigerung (z.B. Quittierung, Warnsignale)
 Schutzmittel (z.B. Laserbrille, Röntgenschürze)
3. hinweisende (warnende) Sicherheit
wenn weder unmittelbare noch mittelbare Sicherheit möglich
z.B. „Nicht für explosionsgefährdete Bereiche!“, „Nicht stürzen!“, „Nicht kippen!“
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Risikoanalyse
Es sind alle vernünftiger Weise vorhersehbaren
Gefahren zu identifizieren, zu bewerten und zu
kontrollieren !
Risikoanalyse ist nicht die Aufgabe eines einzelnen,
sondern ein Brainstorming- Prozess einer Gruppe!
Die Risikomanagement - Dokumentation ist
nicht nur einmal anzufertigen, sondern laufend zu
aktualisieren!
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