Checkliste ISO 9001

Checkliste ISO 9001 : 2008 / Checklist for ISO 9001 : 2008
4 Qualitätsmanagementsystem / Quality management system
4.1 Allgemeine Anforderungen / General requirements
4.1-1
Hat die Organisation ein QM-System aufgebaut und dokumentiert, das den Anforderungen
der ISO 9001 : 2008 entspricht?
Has the organization established and documented a QM system in accordance with ISO
9001 : 2008?
4.1-2
Verwirklicht die Organisation dieses QM-System, erhält sie es aufrecht und verbessert sie
ständig seine Wirksamkeit?
Has the organization implemented the QM system do they maintain it and continually improve its effectiveness?
4.1-3
Legt die Organisation die für das QM-System erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung
in der gesamten Organisation fest?
Does the organization determine the processes needed for the QM system and their application throughout the organization?
4.1-4
Legt die Organisation die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse fest?
Does the organization determine the sequence and interaction of these processes?
4.1-5
Legt die Organisation die erforderlichen Kriterien und Methoden fest, um das wirksame
Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen?
Does the organization determine the criteria and methods needed to ensure that both the
operation and control of these processes are effective?
4.1-6
Stellt die Organisation die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicher, die zur
Durchführung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden?
Does the organization ensure the availability of resources and information necessary to
support the operation and monitoring of these processes?
4.1-7
Werden diese Prozesse überwacht, gemessen und analysiert?
Are these processes monitored, measured and analysed?
4.1-8
Werden die erforderlichen Maßnahmen getroffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine
ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen?
Are actions implemented as necessary to achive planned results and continual improvement of these processes?
4.1-9
Leitet und lenkt die Organisation diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 9001 : 2008?
Are these processes managed and guided in accordance with the requirements of
ISO 9001 : 2008?
4.1-10
Stellt die Organisation die Lenkung solcher Prozesse sicher, die sie ggf. ausgliedert, sofern
diese Prozesse die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflussen?
Does the organization ensure the control of any outsourced process, that affects product
conformity with requirements?
4.1-11
Ist die Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse im QM-System erkennbar?
Is the control of such outsourced processes identifiable within the QM system?
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4.2 Dokumentationsanforderungen / Documentation requirements
4.2.1 Allgemeines / General
Beinhaltet die Dokumentation zum QM-System ...
Does the QM system documentation include ...
4.2-1
a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele?
documented statements of a quality policy and quality objectives?
4.2-2
b) ein QM-Handbuch?
a quality manual?
4.2-3
c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von der ISO 9001 : 2008 gefordert
werden?
documented procedures and records as required by ISO 9001 : 2008?
4.2-4
d) Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen, die die Organisation zur Sicherstellung der
wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse als notwendig eingestuft
hat?
documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure
the effective planning, operation and control of its processes?
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch / Quality manual
4.2-6
Hat die Organisation ein QM-Handbuch erstellt und erhält sie es aufrecht?
Has the organization established a quality manual, and is it maintained?
Enthält das QM-Handbuch ...
Does the quality manual include ...
4.2-7
a) den Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse?
the scope of the QM system, including details of and justifications for any exclusions?
4.2-8
b) die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf?
the documented procedures established for the QM system, or reference to them?
4.2-9
c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des QM-Systems?
a description of the interaction between the processes of the QM system?
4.2.3 Lenkung von Dokumenten / Control of documents
4.2-10
Werden die vom QM-System geforderten Dokumente gelenkt?
Are the documents required by the QM system controlled?
4.2-11
Werden Aufzeichnungen nach den in Abschnitt 4.2.4 „Lenkung von Aufzeichnungen“ genannten Anforderungen gelenkt?
Are records controlled acc. to the requirements given in 4.2.4 „Control of records“?
Ist ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen
eingeführt, um ...
Has a documented procedure been established to define the controls needed to ...
4.2-12
a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen?
approve documents for adequacy prior to issue?
4.2-13
b) Dokumente zu bewerten, bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen?
review and update as necessary and re-approve documents?
4.2-14
c) sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden?
ensure that changes and the current revision status of documents are identified?
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4.2-15
d) sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen
Einsatzorten verfügbar sind?
ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use?
4.2-16
e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben?
ensure that documents remain legible and readily identifiable?
4.2-17
f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre
Verteilung gelenkt wird?
ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled?
4.2-18
g) sicherzustellen, dass die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert
wird und diese in geeigneter Weise gekennzeichnet werden, falls sie aus irgendeinem
Grund aufbewahrt werden?
prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to
them if they are retained for any purpose?
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen / Control of records
4.2-19
Werden Aufzeichnungen erstellt und gelenkt, um einen Nachweis der Konformität mit den
Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des QM-Systems bereitzustellen?
Are records established and controlled to provide evidence of conformity to requirements
and of the effective operation of the QM system?
4.2-20
Bleiben Aufzeichnungen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar?
Remain records legible, readily identifiable and retrievable?
4.2-21
Ist ein dokumentiertes Verfahren erstellt, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die
erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen?
Has a documented procedure been established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records?
5 Verantwortung der Leitung / Management responsibility
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung / Management commitment
Weist die oberste Leitung ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des QM-Systems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMSystems nach, indem sie ...
Does top management provide evidence of its commitment to the development and implementation of the QM system and continually improving its effectiveness by ...
5.1-1
a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt?
communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements?
5.1-2
b) die Qualitätspolitik festlegt?
establishing the quality policy?
5.1-3
c) sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden?
ensuring that quality objectives are established?
5.1-4
d) Managementbewertungen durchführt?
conducting management reviews?
5.1-5
e) die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt?
ensuring the availability of resources?
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5.2 Kundenorientierung / Customer focus
5.2-1
Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel
der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden?
Does top management ensure that customer requirements are determined and are met with
the aim of enhancing customer satisfaction?
5.3 Qualitätspolitik / Quality policy
Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik ...
Does top management ensure that the quality policy ...
5.3-1
a) für den Zweck der Organisation angemessen ist?
is appropriate to the purpose of the organization?
5.3-2
b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der
Wirksamkeit des QM-Systems enthält?
includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the QM system?
5.3-3
c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet?
provides a framework for establishing and reviewing quality objectives?
5.3-4
d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird?
is communicated and understood within the organization?
5.3-5
e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird?
is reviewed for continuing suitability?
5.4 Planung / Planning
5.4.1 Qualitätsziele / Quality objectives
5.4-1
Stellt die oberste Leitung sicher, dass Qualitätsziele für zutreffende Funktionsbereiche und
Ebenen der Organisation festgelegt sind, einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte erforderlich sind?
Does top management ensure that quality objectives are established at relevant functions
and levels within the organization, included those needed to meet requirements for product?
5.4-2
Sind die Qualitätsziele messbar und stehen sie mit der Qualitätspolitik in Einklang?
Are the quality objectives measurable and consistent with the quality policy?
5.4.2 Planung des QM-Systems / Quality management system planning
Stellt die oberste Leitung sicher, dass ...
Does top management ensure that ...
5.4-3
a) die Planung des QM-Systems erfolgt, um die in Abschnitt 4.1 „Allgemeine Anforderungen“ angegebenen Anforderungen zu erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen?
the planning of the QM system is carried out in order to meet the requirements given in
4.1 „General requirements“ as well as the quality objectives?
5.4-4
b) die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrecht erhalten bleibt, wenn Änderungen am
QM-System geplant und umgesetzt werden?
the integrity of the QM system is maintained when changes to the QM system are planned and implemented?
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5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
Responsibility, authority and communication
5.5.1 Verantwortung und Befugnis / Responsibility and authority
5.5-1
Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der
Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden?
Does top management ensure that the responsibilities and authorities are defined and
communicated within the organization?
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung / Management representative
Hat die oberste Leitung ein Mitglied der Leitung der Organisation benannt, das die Verantwortung und Befugnis hat ...
Has top management appointed a member of the organization’s management who has responsibility and authority that includes ...
5.5-2
a) sicherzustellen, dass die für das QM-System erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden?
ensuring that processes needed for the QM system are established, implemented and
maintained?
5.5-3
b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für
Verbesserungen zu berichten?
reporting to top management on the performance of the QM system and any need for
improvement?
5.5-4
c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen?
ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization?
5.5.3 Interne Kommunikation / Internal communication
5.5-5
Stellt die oberste Leitung sicher, dass geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb
der Organisation eingeführt werden?
Does top management ensure that appropriate communication processes are established
within the organization?
5.5-6
Stellt die oberste Leitung sicher, dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QMSystems stattfindet?
Does top management ensure that communication takes place regarding the effectiveness
of the QM system?
5.6 Managementbewertung / Management review
5.6.1 Allgemeines / General
5.6-1
Bewertet die oberste Leitung das QM-System in geplanten Abständen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen?
Does top management review the organization’s QM system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness?
5.6-2
Enthält diese Bewertung die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen des QMSystems und den Änderungsbedarf für das QM-System einschließlich der Qualitätspolitik
und der Qualitätsziele?
Does this review include assessing opportunities for improvement and the need for
changes to the QM system, including the quality policy and quality objectives?
5.6-3
Werden Aufzeichnungen über die Managementbewertung aufrechterhalten?
Are records maintained from management reviews?
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5.6.2 Eingaben für die Bewertung / Review input
Enthalten Eingaben für die Managementbewertung Informationen zu ...
Does the input to management review include information on ...
5.6-4
a) Ergebnissen von Audits?
results of audits?
5.6-5
b) Rückmeldungen von Kunden?
customer feedback?
5.6-6
c) Prozessleistung und Produktkonformität?
process performance and product conformity?
5.6-7
d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen?
status of preventive and corrective actions?
5.6-8
e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen?
follow-up actions from previous management reviews?
5.6-9
f) Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten?
changes that could affect the QM system?
5.6-10
g) Empfehlungen für Verbesserungen?
recommendations for improvement?
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung / Review output
Enthalten Ergebnisse der Managementbewertung Entscheidungen und Maßnahmen zu ...
Does the output of the management review include any decisions and actions related to ...
5.6-11
a) Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Prozesse?
improvement of the effectiveness of the QM system and its processes?
5.6-12
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen?
improvement of product related to customer requirements?
5.6-13
c) Bedarf an Ressourcen?
resource needs?
6 Management von Ressourcen / Resource management
6.1 Bereitstellung von Ressourcen / Provision of resources
Ermittelt die Organisation die erforderlichen Ressourcen und stellt sie sie bereit, um ...
Does the organization determine and provide the resources needed to ...
6.1-1
a) das QM-System zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig
zu verbessern?
implement and maintain the QM system and continually improve its effectiveness?
6.1-2
b) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der Kundenanforderungen zu erhöhen?
enhance customer satisfaction by meeting customer requirements?
6.2 Personelle Ressourcen / Human resources
6.2.1 Allgemeines / General
6.2-1
Ist das Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen
auf Grund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen?
Is personnel performing work affecting conformity to product requirements competent on
the basis of appropriate education, training, skills and experience?
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6.2.2 Kompetenz, Bewusstsein und Schulung / Competence, awareness and training
6.2-2
a) Ermittelt die Organisation die notwendige Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten
die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen?
Does the organization determine the necessary competence for personnel performing
work affecting product quality?
6.2-3
b) Sorgt die Organisation zur Deckung dieses Bedarfs für Schulungen oder ergreift sie andere Maßnahmen um die notwendigen Kompetenz zu erreichen?
Does the organization provide training or take other actions to achieve the necessary
competence?
6.2-4
c) Beurteilt die Organisation die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen?
Does the organization evaluate the effectiveness of the actions taken?
6.2-5
d) Stellt die Organisation sicher, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt?
Does the organization ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives?
6.2-6
e) Führt die Organisation geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten
und Erfahrungen?
Does the organization maintain appropriate records of education, training, skills and experience?
6.3 Infrastruktur / Infrastructure
6.3-1
Ermittelt die Organisation die Infrastruktur, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist, stellt sie sie bereit und erhält sie sie aufrecht?
Does the organization determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve
conformity to product requirements?
Gehören dazu, soweit zutreffend ...
Does that include, as applicable ...
6.3-2
a) Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen?
buildings, workspace and associated utilities?
6.3-3
b) Prozessausrüstungen (Hardware und Software)?
process equipment (both hardware and software)?
6.3-4
c) unterstützende Dienstleistungen
(wie Transport, Kommunikation oder Informationssysteme)?
supporting services (such as transport, communication or information systems)?
6.4 Arbeitsumgebung / Work environment
6.4-1
Ermittelt die Organisation die Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mit den
Produktanforderungen erforderlich ist, stellt sie sie bereit und erhält sie sie aufrecht?
Does the organization determine and manage the work environment needed to achieve
conformity to product requirements?
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7 Produktrealisierung / Product realization
7.1 Planung der Produktrealisierung / Planning of product realization
7.1-1
Plant und entwickelt die Organisation die Prozesse, die für die Produktrealisierung erforderlich sind?
Does the organization plan and develop the processes needed for product realization?
7.1-2
Steht die Planung der Produktrealisierung mit den Anforderungen der anderen Prozesse
des QM-Systems in Einklang?
Is planning of product realization consistent with the requirements of the other processes of
the QM system?
Legt die Organisation bei der Planung der Produktrealisierung, soweit angemessen, Folgendes fest ...
Does the organization determine the following, as appropriate, in planning product realization ...
7.1-3
a) Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt?
quality objectives and requirements for the product?
7.1-4
b) die Notwendigkeit Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen?
the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product?
7.1-5
c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs- Validierungs-, Überwachungs- und
Prüftätigkeiten sowie die Produktannahmekriterien?
required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the
product and the criteria for product acceptance?
7.1-6
d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse
und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen?
records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product
meet requirements?
7.1-7
Liegt das Ergebnis dieser Planung in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneten Form vor?
Is the output of this planning in a form suitable for the organization’s method of operations?
7.2 Kundenbezogene Prozesse / Customer-related processes
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt /
Determination of requirements related to the product
Ermittelt die Organisation ...
Does the organization determine ...
7.2-1
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung?
requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and
post-delivery activities?
7.2-2
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder
beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind?
requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use,
where known?
7.2-3
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt?
statutory and regulatory requirements related to the product?
7.2-4
d) alle weiteren von der Organisation als notwendig erachteten Anforderungen?
any additional requirements considered necessary by the organization?
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7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt /
Review of requirements related to the product
7.2-5
Bewertet die Organisation die Anforderungen in Bezug auf das Produkt?
Does the organization review the requirements related to the product?
7.2-6
Wird diese Bewertung vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden
(z.B. Abgabe von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Vertrags- oder Auftragsänderungen) vorgenommen?
Is this review conducted prior to the organization’s commitment to supply a product to the
customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders)?
Stellt diese Bewertung sicher, dass ...
Does this review ensure that ...
7.2-7
a) die Produktanforderungen festgelegt sind?
product requirements are defined?
7.2-8
b) Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden?
contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved?
7.2-9
c) die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen?
the organization has the ability to meet the defined requirements?
7.2-10
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen
geführt?
Are records maintained of the results of the review and of actions arising from the review?
7.2-11
Werden die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt, wenn
der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt?
Does the organization confirm the customer requirements before acceptance, where the
customer provides no documented statement of requirement?
7.2-12
Stellt die Organisation sicher, dass bei Änderungen von Produktanforderungen die zutreffenden Dokumente ebenfalls geändert werden?
Does the organization ensure that relevant documents are amended, where product requirements are changed?
7.2-13
Stellt die Organisation sicher, dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden?
Does the organization ensure that relevant personnel are aware of the changed requirements?
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden / Customer communication
Hat die Organisation wirksame Regelungen für die Kommunikation mit dem Kunden zu
Folgendem festgelegt und verwirklicht ...
Has the organization determined and implemented effective arrangements for communication with customers in relation to ...
7.2-14
a) Produktinformationen?
product information?
7.2-15
b) Anfragen, Verträgen oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen?
enquiries, contracts or order handling, including amendments?
7.2-16
c) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Kundenbeschwerden?
customer feedback, including customer complaints?
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7.3 Entwicklung / Design and development
7.3.1 Entwicklungsplanung / Design and development planning
7.3-1
Plant und lenkt die Organisation die Entwicklung des Produkts?
Does the organization plan and control the design and development of product?
Legt die Organisation bei der Entwicklungsplanung fest ...
Does the organization determine during the design and development planning ...
7.3-2
a) die Entwicklungsphasen?
the design and development stages?
7.3-3
b) für jede Entwicklungsphase die angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung?
the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage?
7.3-4
c) die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung?
the responsibilities and authorities for design and development?
7.3-5
Leitet und lenkt die Organisation die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der
Entwicklung beteiligten Gruppen, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen?
Does the organization manage the interfaces between different groups involved in design
and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility?
7.3-6
Wird das Ergebnis der Planung, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert?
Is planning output updated, as appropriate, as the design and development progresses?
7.3.2 Entwicklungseingaben / Design and development inputs
7.3-7
Werden die Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet?
Are inputs related to product requirements determined and records maintained?
Enthalten diese Eingaben ...
Do these inputs include ...
7.3-8
a) Funktions- und Leistungsanforderungen?
functional and performance requirements?
7.3-9
b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen?
applicable statutory and regulatory requirements?
7.3-10
c) wo zutreffend Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden?
where applicable, information derived from previous similar designs?
7.3-11
d) andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen?
other requirements essential for design and development?
7.3-12
Werden diese Eingaben auf Angemessenheit bewertet?
Are these inputs reviewed for adequacy?
7.3-13
Sind diese Anforderungen vollständig und eindeutig und widersprechen sie einander nicht?
Are these requirements complete, unambiguous and not in conflict with each other?
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7.3.3 Entwicklungsergebnisse / Design and development outputs
7.3-14
Haben die Entwicklungsergebnisse eine Form, die für die Verifizierung gegenüber den
Entwicklungseingaben geeignet ist?
Are the outputs of the design and development provided in a form suitable for verification
against the design and development input?
7.3-15
Werden die Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe genehmigt?
Are the outputs of the design and development approved prior to release?
7.3-16
a) Erfüllen die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben?
Do the design and development outputs meet the input requirements for design and development?
7.3-17
b) Stellen die Entwicklungsergebnisse angemessene Informationen für die Beschaffung,
Produktion und Dienstleistungserbringung bereit?
Do the design and development outputs provide appropriate information for purchasing,
production and for service provision?
7.3-18
c) Enthalten die Entwicklungsergebnisse Annahmekriterien für das Produkt oder verweisen
sie darauf?
Do the design and development outputs contain or reference product acceptance criteria?
7.3-19
d) Legen die Entwicklungsergebnisse die Merkmale des Produkts fest, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind?
Do the design and development outputs specify the characteristics of the product that
are essential for its safe and proper use?
7.3.4 Entwicklungsbewertung / Design and development review
Werden in geeigneten Phasen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt, um ...
Are systematic reviews of design and development performed at suitable stages in accordance with planned arrangements to ...
7.3-20
a) die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilt?
evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements?
7.3-21
b) jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Maßnahmen vorzuschlagen?
identify any problems and propose necessary actions?
7.3-22
Gehören Vertreter derjenigen Funktionsbereiche zu den Teilnehmern solcher Entwicklungsbewertungen, die von der/den Entwicklungsphase(n) betroffen sind?
Do the participants in these reviews include representatives of functions concerned with the
design and development stage(s) being reviewed?
7.3-23
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen und über notwendige Maßnahmen geführt?
Are records maintained of the results of the reviews and any necessary actions?
7.3.5 Entwicklungsverifizierung / Design and development verification
7.3-24
Wird eine Verifizierung gemäß der geplanten Regelungen durchgeführt, um sicherzustellen,
dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen?
Is verification performed in accordance with planned arrangements to ensure that design
and development outputs have met the design and development input requirements?
7.3-25
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen geführt?
Are records maintained of the results of the verification and any necessary actions?
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7.3.6 Entwicklungsvalidierung / Design and development validation
7.3-26
Wird eine Entwicklungsvalidierung gemäß den geplanten Regelungen durchgeführt, um
sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die
festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch (soweit bekannt) zu erfüllen?
Is the design and development validation performed in accordance with planned arrangements to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the
specified application or intended use, where known?
7.3-27
Wird die Validierung, wenn möglich, vor Auslieferung oder Einführung des Produkts abgeschlossen?
Is validation completed prior to the delivery or implementation of the product wherever practicable?
7.3-28
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und über notwendige Maßnahmen geführt?
Are records maintained of the results of validation and any necessary actions?
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen / Control of design and development changes
7.3-29
Werden Entwicklungsänderungen gekennzeichnet und aufgezeichnet?
Are design and development changes identified and records maintained?
7.3-30
Werden die Änderungen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert?
Are the changes reviewed, verified and validated, as appropriate?
7.3-31
Werden die Änderungen vor ihrer Einführung genehmigt?
Are the changes approved before implementation?
7.3-32
Schließt die Bewertung der Entwicklungsänderungen die Beurteilung der Auswirkungen der
Änderungen auf Bestandteile und bereits gelieferte Produkte ein?
Does the review of design and development changes include evaluation of the effect of the
changes on constituent parts and product already delivered?
7.3-33
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und über
notwendige Maßnahmen geführt?
Are records maintained of the results of the review of changes and any necessary actions?
7.4 Beschaffung / Purchasing
7.4.1 Beschaffungsprozess / Purchasing process
7.4-1
Stellt die Organisation sicher, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen?
Does the organization ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements?
7.4-2
Hängen Art und Umfang der auf den Lieferanten und das beschaffte Produkt angewandten
Überwachung vom Einfluss des beschafften Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt ab?
Are the type and extent of control applied to the supplier and the purchased product dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the
final product?
7.4-3
Werden Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilt und ausgewählt, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern?
Are suppliers evaluated and selected based on their ability to supply product in accordance
with the organization's requirements?
7.4-4
Sind Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt?
Are criteria established for selection, evaluation and reevaluation?
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7.4-5
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige
Maßnahmen geführt?
Are records maintained of the results of evaluations and any necessary actions?
7.4.2 Beschaffungsangaben / Purchasing information
7.4-6
Beschreiben die Beschaffungsangaben das zu beschaffende Produkt?
Does the purchasing information describe the product to be purchased?
Enthalten diese, soweit angemessen ...
Do they include, where appropriate ...
7.4-7
a) Anforderung zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung?
requirements for approval of product, procedures, processes and equipment?
7.4-8
b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals?
requirements for qualification of personnel?
7.4-9
c) Anforderungen an das QM-System?
QM system requirements?
7.4-10
Stellt die Organisation die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen
sicher, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt?
Does the organization ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to
their communication to the supplier?
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten / Verification of purchased product
7.4-11
Legt die Organisation die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten fest und
verwirklicht sie diese, um sicherzustellen, dass das beschaffte Produkt die festgelegten
Beschaffungsanforderungen erfüllt?
Does the organization establish and implement the inspection or other activities necessary
for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements?
7.4-12
Legt die Organisation für den Fall, dass sie oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchzuführen, die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und
die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben fest?
Does the organization state the intended verification arrangements and method of product
release in the purchasing information, where the organization or its customer intends to
perform verification at the supplier’s premises?
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung / Production and service provision
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung /
Control of production and service provision
7.5-1
Wird die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen
geplant und durchgeführt?
Does the organization plan and carry out production and service provision under controlled
conditions?
Enthalten die beherrschten Bedingungen, falls zutreffend ...
Do these controlled conditions include, as applicable ...
7.5-2
a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben?
the availability of information that describes the characteristics of the product?
7.5-3
b) die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig?
the availability of work instructions, as necessary?
7.5-4
c) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung?
the use of suitable equipment?
7.5-5
d) die Verfügbarkeit und den Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln?
the availability and use of monitoring and measuring devices?
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13/21
7.5-6
e) die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen?
the implementation of monitoring and measurement?
7.5-7
f) die Verwirklichung von Produktfreigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der
Lieferung?
the implementation of product release, delivery and post-delivery activities?
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung /
Validation of processes for production and service provision
7.5-8
Validiert die Organisation sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert
werden kann?
Does the organization validate any processes for production and service provision where
the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement?
7.5-9
Betrifft dies auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem
das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist?
Does this include any processes where deficiencies may become apparent only after the
product is in use or the service has been delivered?
7.5-10
Legt die Validierung die Fähigkeit dieser Prozesse dar, geplante Ergebnisse zu erreichen?
Does the validation demonstrate the ability of these processes to achieve planned results?
Hat die Organisation Regelungen für diese Prozesse festgelegt, die, soweit zutreffend, folgendes enthalten ...
Has the organization established arrangements for these processes including, as applicable
7.5-11
a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse?
defined criteria for review and approval of the processes?
7.5-12
b) die Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals?
approval of equipment and qualification of personnel?
7.5-13
c) den Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren?
use of specific methods and procedures?
7.5-14
d) Anforderungen zu Aufzeichnungen?
requirements for records?
7.5-15
e) eine erneute Validierung?
revalidation?
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit / Identification and traceability
7.5-16
Kennzeichnet die Organisation das Produkt mit geeigneten Mitteln während der gesamten
Produktrealisierung?
Does the organization identify the product by suitable means throughout product realization?
7.5-17
Kennzeichnet die Organisation den Produktstatus während der gesamten Produktrealisierung in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen?
Does the organization identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization?
7.5-18
Lenkt die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produktes und hält Aufzeichnungen aufrecht, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist?
Does the organization control and record the unique identification of the product and maintain records, where traceability is a requirement?
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7.5.4 Eigentum des Kunden / Customer property
7.5-19
Geht die Organisation sorgfältig mit Eigentum des Kunden um, solange es sich in ihrem
Lenkungsbereich befindet oder von ihr gebraucht wird?
Does the organization exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being used by the organization?
7.5-20
Wird das der Organisation zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlassene Eigentum des Kunden gekennzeichnet, verifiziert und geschützt?
Does the organization identify, verify, protect and safeguard customer property provided for
use or incorporation into the product?
7.5-21
Werden Fälle von verlorengegangenem, beschädigtem oder anderweitig für unbrauchbar
befundenem Eigentum des Kunden dem Kunden berichtet und Aufzeichnungen darüber
geführt?
Does the organization report to the customer and maintain records if any customer property
is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use?
7.5.5 Produkterhaltung / Preservation of product
7.5-22
Erhält die Organisation die Erfüllung der Anforderungen des Produkts während der internen
Verarbeitung und Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort aufrecht?
Does the organization preserve the conformity to requirements of product during internal
processing and delivery to the intended destination?
7.5-23
Schließt dies die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz
ein?
Does this preservation include identification, handling, packaging, storage and protection?
7.5-24
Gilt die Erhaltung gleichermaßen für die Bestandteile eines Produkts?
Does this preservation also apply to the constituent parts of a product?
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln /
Control and monitoring of measuring devices
7.6-1
Ermittelt die Organisation die zum Nachweis der Konformität des Produkts vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel?
Does the organization determine the monitoring and measurement to be undertaken and
the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product
to determined requirements?
7.6-2
Hat die Organisation Prozesse eingeführt, um sicherzustellen, dass Überwachungen und
Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit
den Anforderungen an die Überwachung und Messung vereinbar ist?
Has the organization established processes to ensure that monitoring and measurement
can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and
measurement requirements?
Werden die Messmittel, soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich ...
Is the measuring equipment, where necessary to ensure valid results, ...
7.6-3
a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder anhand von
Messnormalen verifiziert, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können?
calibrated and/or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national measurement standards?
7.6-4
b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert?
adjusted or re-adjusted as necessary?
7.6-5
c) gekennzeichnet, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist?
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identified to enable the calibration status to be determined?
7.6-6
d) gegen Verstellungen gesichert, die das Messergebnis ungültig machen würden?
safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result?
7.6-7
e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und
Lagerung geschützt?
protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage?
7.6-8
Wird die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet, wenn es derartige Messnormale nicht gibt?
Is the basis used for calibration or verification recorded, where no such standards exist?
7.6-9
Wird von der Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet und aufgezeichnet, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen?
Is the validity of previous measuring results assessed and recorded, when the measuring
equipment is found not to conform to requirements?
7.6-10
Ergreift die Organisation in diesem Fall geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel
und aller betroffenen Produkte?
Does the organization take appropriate action on the measuring equipment and any product
affected?
7.6-11
Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung geführt?
Are records maintained of the results of calibration and verification?
7.6-12
Wird bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter
Anforderungen die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt?
Is the ability of computer software to satisfy the intended application confirmed, when used
in the monitoring and measurement of specified requirements?
7.6-13
Wird dies vor dem Erstgebrauch vorgenommen und wenn nötig auch später bestätigt?
Is this undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary?
8 Messung, Analyse und Verbesserung / Measurement, analysis and improvement
8.1 Allgemeines / General
Plant und verwirklicht die Organisation die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse, die erforderlich sind, um ...
Does the organization plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed to ...
8.1-1
a) die Konformität mit den Produktanforderungen darzulegen?
demonstrate conformity to product requirements?
8.1-2
b) die Konformität des QM-Systems darzulegen?
ensure conformity of the QM system?
8.1-3
c) die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern?
continually improve the effectiveness of the QM system?
8.1-4
Ist darin die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden
und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten?
Does this include determination of applicable methods, including statistical techniques, and
the extend of their use?
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8.2 Überwachung und Messung / Monitoring and measurement
8.2.1 Kundenzufriedenheit / Customer satisfaction
8.2-1
Überwacht die Organisation Informationen über die Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, als eines der Maße für die
Leistung des QM-Systems?
Does the organization monitor information relating to customer perception as to whether the
organization has met customer requirements, as one of the measurements of the performance of the QM system?
8.2-2
Sind die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen festgelegt?
Are the methods determined for obtaining and using this information?
8.2.2 Internes Audit / Internal audit
Führt die Organisation in geplanten Abständen interne Audits durch, um zu ermitteln, ob
das QM-System ...
Does the organization conduct internal audits at planned intervals to determine whether the
QM system ...
8.2-3
a) die geplanten Regelungen, die Anforderungen der ISO 9001 : 2008 und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das QM-System erfüllt?
conforms to the planned arrangements, to the requirements of ISO 9001 : 2008 and to
the QM system requirements established by the organization?
8.2-4
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird?
is effectively implemented and maintained?
8.2-5
Wird ein Auditprogramm geplant?
Is an audit program planned?
8.2-6
Werden dabei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche
berücksichtigt?
Is the status and importance of the processes and areas to be audited taken into consideration?
8.2-7
Werden dabei die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt?
Are the results of previous audits taken into consideration?
8.2-8
Werden die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit, und die Auditmethoden
festgelegt?
Are the audit criteria, scope, frequency and methods defined?
8.2-9
Stellt die Auswahl der Auditoren die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses
sicher? Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren.
Does the selection of auditors ensure objectivity and impartiality of the audit process? Auditors shall not audit their own work.
8.2-10
Stellt die Durchführung des Audits die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses
sicher?
Does the conduct of audits ensure objectivity and impartiality of the audit process?
8.2-11
Sind die Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits
sowie zum Berichten von Ergebnissen und zur Erstellung von Aufzeichnungen in einem
dokumentierten Verfahren festgelegt?
Are the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records defined in a documented procedure?
8.2-12
Werden Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse aufrechterhalten?
Are records of the audits and their results maintained?
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8.2-13
Stellt die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung sicher, dass jegliche notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden?
Does the management responsible for the area being audited ensure that any necessary
corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes?
8.2-14
Enthalten Folgemaßnahmen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse?
Do follow-up activities include the verification of the actions taken and the reporting of verification results?
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen / Monitoring and measurement of processes
8.2-15
Wendet die Organisation geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QM-Systems an?
Does the organization apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the QM system processes?
8.2-16
Legen diese Methoden dar, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse
zu erreichen?
Do these methods demonstrate the ability of the processes to achieve planned results?
8.2-17
Werden, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen, falls die
geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden?
Are correction and corrective action taken, as appropriate, when planned results are not
achieved?
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts / Monitoring and measurement of product
8.2-18
Überwacht und misst die Organisation die Merkmale des Produkts, um die Erfüllung der
Produktanforderungen zu verifizieren?
Does the organization monitor and measure the characteristics of the product to verify that
product requirements have been met?
8.2-19
Wird dies in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung
mit den geplanten Regelungen durchgeführt?
Is this carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance
with the planned arrangements?
8.2-20
Werden Nachweise für Konformität mit den Annahmekriterien geführt?
Is evidence of conformity with the acceptance criteria maintained?
8.2-21
Geben die Aufzeichnungen die für die Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden
zuständig ist/sind die zuständige(n) Person(en) an?
Do the records indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the customer?
8.2-22
Erfolgt die Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung an den Kunden erst nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten, sofern nicht anderweitig von einer
zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt?
Does product release and service delivery to the customer not proceed until the planned
arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant
authority and, where applicable, by the customer?
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8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte / Control of nonconforming product
8.3-1
Stellt die Organisation sicher, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern?
Does the organization ensure that product which does not conform to product requirements
is identified and controlled to prevent is unintended use or delivery?
8.3-2
Sind die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für
den Umgang mit fehlerhaften Produkten in einem dokumentierten Verfahren festgelegt?
Are the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming
product defined in a documented procedure?
Geht die Organisation, wo anwendbar, in einer oder mehrerer der folgenden Weisen mit
fehlerhaften Produkten um ...
Does the organization, where applicable, deal with nonconforming product by one or more
of the following ways ...
8.3-3
a) Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen?
by taking action to eliminate the detected nonconformity?
8.3-4
b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch
eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden?
by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority
and, where applicable, by the customer?
8.3-5
c) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen?
by taking action to preclude its original intended use or application?
d) Werden Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen und/oder potentiellen Auswirkungen angemessen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits
ausgeliefert und/oder in Gebrauch genommen wurde?
are actions taken appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when
nonconforming product is detected after delivery or use has started?
Wird ein fehlerhaftes Produkt erneut verifiziert wenn es nachgebessert wurde um die Konformität mit den Anforderungen darzulegen?
is a nonconforming product corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate
conformity to the requirements?
8.3-6
8.3-7
8.3-8
Werden Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben aufrechterhalten?
Are records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken maintained,
including concessions obtained?
8.3-9
Wird ein nachgebessertes Produkt zur Darlegung der Konformität mit den Anforderungen
erneut verifiziert?
When nonconforming product is corrected is it subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements?
8.3-10
Ergreift die Organisation Maßnahmen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers
angemessen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch
entdeckt wird?
Does the organization take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started?
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8.4 Datenanalyse / Analysis of data
8.4-1
Ermittelt, erfasst und analysiert die Organisation geeignete Daten, um die Eignung und
Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und zu beurteilen, wo ständige Verbesserungen
der Wirksamkeit des QM-Systems vorgenommen werden können?
Does the organization determine, collect and analyze appropriate data to demonstrate the
suitability and effectiveness of the QM system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the QM system can be made?
8.4-2
Schließt dies Daten ein, die durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten
Quellen gewonnen wurden?
Does this include data generated as a result of monitoring and measurement and from
other relevant sources?
Liefert die Datenanalyse Angaben über ...
Does the analysis provide information relating to ...
8.4-3
a) Kundenzufriedenheit?
customer satisfaction?
8.4-4
b) Erfüllung der Produktanforderungen?
conformity to product requirements?
8.4-5
c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen?
characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action?
8.4-6
d) Lieferanten?
suppliers?
8.5 Verbesserung / Improvement
8.5.1 Ständige Verbesserung / Continual improvement
8.5-1
Verbessert die Organisation die Wirksamkeit des QM-Systems ständig durch Einsatz der
Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung?
Does the organization continually improve the effectiveness of the QM system through the
use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and
preventive actions and management review?
8.5.2 Korrekturmaßnahmen / Corrective action
8.5-2
Ergreift die Organisation Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern,
um deren erneutes Auftreten zu verhindern?
Does the organization take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence?
8.5-3
Sind die Korrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen?
Are corrective actions appropriate to the effects of the nonconformities encountered?
Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur ...
Is a documented procedure established to define requirements for ...
8.5-4
a) Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden)?
reviewing nonconformities (including customer complaints)?
8.5-5
b) Ermittlung der Ursache von Fehlern?
determining the causes of nonconformity?
8.5-6
c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern?
evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur?
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8.5-7
d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen?
determining and implementing action needed?
8.5-8
e) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen?
records of the results of action taken?
8.5-9
f) Bewertung der Wirksamkeit ergriffener Korrekturmaßnahmen?
reviewing corrective action taken?
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen / Preventive action
8.5-10
Hat die Organisation Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern
festgelegt, um deren Auftreten zu verhindern?
Does the organization determine action to eliminate the causes of potential nonconformities
in order to prevent their occurrence?
8.5-11
Sind die Vorbeugungsmaßnahmen den Auswirkungen der möglichen Probleme angemessen?
Are preventive actions appropriate to the effects of the potential problems?
Ist ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um Anforderungen festzulegen zur ...
Is a documented procedure established to define requirements for ...
8.5-12
a) Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen?
determining potential nonconformities and their causes?
8.5-13
b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern?
evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities?
8.5-14
c) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen?
determining and implementing action needed?
8.5-15
d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen?
records of results of action taken?
8.5-16
e) Bewertung der Wirksamkeit ergriffener Vorbeugungsmaßnahmen?
reviewing preventive action taken?
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