Skript: „Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einem

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Staatliche Studienakademie Breitenbrunn
Skript:
„Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
in einem Tourismusunternehmen bzw. einer
touristischen Destination“
TW 08:
Umfang:
Dr. Uwe Schneider
2. Quartal 2010
14 LVS
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
copyright by schneider
Qualitätsmanagement
„Der erfolgreiche Unternehmer beschäftigt
sich mit den Wünschen seiner Kunden, der
erfolglose mit seinen eigenen.“
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
1. Definition Qualität/Qualitätsmanagement/ISO
2. Verantwortung der Leitung (Führungsprozesse)
3. Management der Ressourcen
4. Produktrealisierung (Hauptprozesse)
5. Messung, Analyse und Verbesserung (Überwachung der Qualität)
6. Dokumentationsanforderungen
7. Prozessmanagement
8. Audit/Zertifizierung
9. Vorgehensweise beim Aufbau eines
Qualitätsmanagementsystems
Dr. Uwe Schneider
Methodischer Ablauf der Vorlesung
Abfolge der Wissensvermittlung:
1.
Schritt:
Inhalt und Aufbau eines
Qualitätsmanagementsystems (ISO)
2.
Schritt:
Dokumentationsanforderungen (Inhalt)
3.
Schritt:
Prozessorganisation (Aufbauorganisation,
Ablauforganisation)
4.
Schritt:
Dokumentation (Vorgehensweise, Beispiele)
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
1. Was ist Qualität?
•
Ist die Übereinstimmung von Soll und Ist
•
Qualität ist das Gegenteil von Zufall
A. Liasson
•
Qualität ist, wenn die Kunden zurückkommen, nicht die Produkte.
Rothery
Allgemeine Definition
Qualität = [lat. Qualitas] = Beschaffenheit, Eigenschaft
Dr. Uwe Schneider
Folgen mangelnder Qualität
Dr. Uwe Schneider
Fehlerentstehung im Unternehmen
Dr. Uwe Schneider
Entstehung der Fehlerkosten
Dr. Uwe Schneider
Was heißt Qualitätsmanagement?
Qualitätsmanagement ist eine systematische Vorgehensweise, um hervorragende
Dienstleistungen und Produkte herzustellen
American Society for Quality
Definition lt. DIN EN ISO 9000
„Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zur Leitung und Lenkung einer
Organisation bezüglich Qualität.“
Definition aus Wikipedia
Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet grundsätzlich alle organisierten
Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder
Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements.
Ziel ist stets die Erfüllung der Kundenwünsche. In Branchen wie der Luft- und
Raumfahrt, Medizintechnik, Gesundheitsvorsorge, Arznei- und
Lebensmittelherstellung ist QM gesetzlich vorgeschrieben.
Dr. Uwe Schneider
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
• ein
aus mehreren Teilen zusammengesetztes Ganzes
• ein Aufbau- und Ordnungsprinzip
• eine Einheit aus mehreren Teilen, die untereinander in enger Beziehung stehen
und dadurch ein
funktionstüchtiges Ganzes bilden
• ein QM-System ist das schriftlich fixierte Ordnungssystem eines Unternehmens
Definition lt. DIN EN ISO 9000
„Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der
Qualität“
Dr. Uwe Schneider Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Wozu braucht ein Unternehmen ein QM-System?
• Kunden möchten sich auf die Einhaltung gewisser Qualitätsstandards verlassen
ohne das Produkt zu kennen
• Ein Zertifikat garantiert zwar keine Qualität, bescheinigt jedoch die Fähigkeit zur
Qualitätserzeugung
• in Deutschland ist ein QM-System in einigen Branchen bereits Pflicht
• das Zertifikat dient als Marketinginstrument
Dr. Uwe Schneider
Welche Vorteile bringt Qualitätsmanagement?
• Erhalt
und Verbesserung der Standards
• Erkennen und Verbessern der eigenen Schwächen
• Effizienter Umgang mit den vorhandenen Ressourcen
• Vermeidung von Doppel- und Mehrarbeit
• Qualität entsteht nicht zufällig, sondern systematisch, nachvollziehbar und
reproduzierbar
• klare Informationswege
• eindeutige Verantwortung und Befugnisse
• Vertrauen, höhere Akzeptanz und Zufriedenheit gegenüber Kunden,
Mitarbeitern, Kostenträgern und
der Gesellschaft
• höhere Sicherheit durch zuverlässiges Ausführen und Dokumentieren,
besonders im Haftungsfall
Dr. Uwe Schneider
Grundbausteine eines Qualitätsmanagementsystems
Dr. Uwe Schneider
Historische Entwicklung von Qualitätsmanagement
Zeit
um 1900
um 1930
um 1960
um 1964
um 1985
um 1990
um 1985
1989
Dr. Uwe Schneider
Schlagwort
Qualitätskontrolle
Qualitätsprüfung
Qualitätsmaßnahmen
Null-Fehler-Programm
des US-Verteidigungsministeriums
Null-Fehler-Strategie
umfassende Qualitätskonzepte
Total-QualityMangaement
EFQM-Modell
Beschreibung
Aussortieren fehlerhafter Produkte
Steuerung auf statischer Basis
Vorbeugende Maßnahmen
Ziel der Perfektion
Six-Sigma
Integration von Teilkonzepten
Qualität als Systemziel
Definition von neun ganzheitlichen
Kriterien
Entwicklungsstufen des Qualitätsmanagements
• Endkontrolle
A
n
s
p
r
u
c
h
• Produktorientierung
• Festlegen von
Prüfanforderungen
• Qualität ist
Spezialistentätigkeit
• Sicherung der
technischen
Prozesse
• beginnende
Prozessorientierung
• festlegen von
Vorbeugungsmaßnahmen
• Qualität ist
Spezialistentätigkeit
Q-Kontrolle
Dr. Uwe Schneider
Q-Sicherung
• Qualitätsbeherrschung
in wertschöpfenden
Bereichen
• Prozessorientierung
• Verbesserung
der Prozesse
• Qualität ist
Führungsaufgabe
Q-Management
• Beherrschung
aller Geschäftsprozesse
• Prozess-,
Kunden- und
Mitarbeiterorientierung
• festlegen
von Prüfanforderungen
• Qualität ist
Führungsaufgabe
TQM
TQM = Total Quality Management
Ein funktionierendes QM-System, nach DIN EN ISO 9001, liefert gute
Produktqualität, reicht aber nicht aus, um den Kunden tatsächlich umfassend
zufriedenzustellen.
TQM heißt: Alle zur Verfügung stehenden Mittel und Mitarbeiter werden
mobilisiert, um die Anforderungen und Erwartungen der Kunden nicht nur zu
erfüllen, sondern – wenn möglich sogar zu übertreffen.
• TQM stützt sich auf die Mitwirkung aller Mitglieder einer Organisation
• TQM ist eine Managementmethode
• Qualität steht im Mittelpunkt von TQM
Dr. Uwe Schneider
Was sind die Ziele und die erwünschten Ergebnisse von TQM?
• TQM
will die Zufriedenstellung der Kunden erreichen.
• TQM ist auf langfristigen Geschäftserfolg ausgerichtet
• TQM zielt auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation
• TQM zielt auf Nutzen für die Gesellschaft
Methodischer Aspekt: Erläuterung der vier Ziele durch konkrete Beispiele,
gemeinsam mit den Studenten
Dr. Uwe Schneider
Welche Kategorien von Qualität gibt es?
Kategorien
der Qualität
Strukturqualität
Dr. Uwe Schneider
Prozessqualität
Ergebnisqualität
Kategorien der Qualität (nach A. Donabedian)
Beispiel einer medizinischen Einrichtung
Strukturqualität
persönliche Elemente
Art und Anzahl des
Personals, Ausbildung,
fachliche Qualifikation
materielle Elemente
Art/Umfang der materiellen
Ausstattung
organisatorische Elemente
Aufbauorganisation
Prozessqualität
umfasst alle
Maßnahmen, die im
Laufe einer Behandlung,
unter Berücksichtigung
der jeweils spezifischen
Situation und den
individuellen
Krankheitsmerkmalen
des Patienten, ergriffen
oder nicht ergriffen
worden sind
Ergebnisqualität
Physisch
allgemeine Aktivität
Physiologisch
Lebensqualität
Psychologisch
allgemein Stress,
Anspannung
Systemelemente
Art des
Gesundheitssystems
Qualitätssicherung
Qualitätsmanagement
Dr. Uwe Schneider
Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems
Das Qualitätsmanagement als Managementaufgabe legt die
- Qualitätspolitik
- Ziele der Qualitätspolitik
- Verantwortungen in der Umsetzung der Qualitätspolitik
fest.
Die Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems sind:
- Qualitätsplanung – Ist-Zustand, Rahmenbedingungen, Planung
- Qualitätslenkung – Umsetzung der Ergebnisse in der Planphase
- Qualitätssicherung – Auswertung der Qualitätsinformationen
- Qualitätsverbesserung – die in der vorangegangenen Phase gewonnenen
Informationen werden für die Strukturverbesserung und Prozessoptimierung
eingesetzt, Erfolge und Ergebnisse werden kommuniziert.
Dr. Uwe Schneider
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements lt. DIN EN
ISO 9001
1.
Kundenorientierung
2.
Verantwortung der Führung
3.
Einbeziehung der Mitarbeiter
4.
Prozessorientierter Ansatz
5.
Systemorientierter Managementansatz
6.
Ständige Verbesserung
7.
Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
8.
Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
Dr. Uwe Schneider
ISO 9001 und EFQM
EFQM: Europäisches Modell für Business Excellence
Das EFQM-Modell ist europäisch ausgerichtet und ermöglicht ebenfalls ein
Zertifikat durch eine externen Auditor. Das EFQM-Modell ist im Gegensatz zur
ISO 9001:2000 ein Wettbewerbsmodell, welches nicht auf die Erfüllung von
Vorgaben, sondern die Selbstverantwortung in der Bewertung beinhaltet.
Anliegen des EFQM-Modells ist die stete Verbesserung durch Innovation und
Lernen aller Unternehmensteile in Zusammenarbeit mit andern EFQMAnwendern.
Es gibt zwei prinzipiell Qualitätsmanagement-Modelle:
- Zertifizierbare Normen mit definierten Mindestanforderungen (ISO 9001)
- Selbstbewertung des eigenen QM-Systems und Benchmarking zwischen
den Wettbewerbern um einen Qualitätspreis (EFQM)
Dr. Uwe Schneider
Vergleich ISO und EFQM
Bewertungssystem
Die ISO
Die EFQM
Grundlage
DIN EN ISO 9001
Das Europäische TQM-Modell
Prüfstelle
Zertifizierungsstelle
Jury aus erfahrenen Top-Managern
Prüfkriterien
Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystem
Normkonformität
Durchführung des eigenen Ansatzes
und der sich daraus ergebenen Erfolge
anhand der Befähiger- und
Ergebniskriterien der EQA
Prüfer
Auditor
Selbstbewertung/Assessor
Prüfaufzeichnungen
Auditbericht
Feedback-Bericht
Gütesiegel
Zertifikat,
Gültigkeit 3 Jahre
Verleihung des Europäischen
Qualitätspreises
Orientierung
Prozessorientiert
Kunden- und Mitarbeiterorientiert
Ausrichtung auf Ergebnisqualität
Dr. Uwe Schneider
Die Struktur der DIN EN ISO 9000er - Reihe
DIN EN ISO 9000
Qualitätsmanagement-Systeme
Grundlagen und Begriffe (Übersicht)
DIN EN ISO 9001
Anforderungen („Nachweisnorm“)
DIN EN ISO 9004
Leitfaden zur Leistungsverbesserung
(„Bauanleitung“)
Dr. Uwe Schneider
Die Nachweisnorm DIN EN ISO 9001: QM-Systeme
Inhaltliche Schwerpunkte:
• International
gültige Grundlage zur Bewertung und Zertifizierung von QM-
Systemen
• z. Zt. weltweit einziges QM-System, welches durch einen unabhängigen
Dritten (akkreditierten Zertifizierer) überprüft werden kann
• neben Maßnahmen zur Produktkonformität und Qualitätssicherung steht
die Kundenzufriedenheit im Vordergrund
• legt die Mindestanforderungen an ein QM–System international einheitlich
fest
• keine genormten QM-Systeme, die Art der Umsetzung der
Mindestanforderungen steht dem Unternehmen frei
Dr. Uwe Schneider
Die Nachweisnorm DIN EN ISO 9001
Die Hauptabschnitte der ISO 9001:2000:
Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4)
Verantwortung der Leitung (Abschnitt 5)
Management der Ressourcen (Abschnitt 6)
Produktrealisierung (Abschnitt 7)
Messung, Analyse und Verbesserung (Abschnitt 8)
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
Kapitel 5, DIN EN ISO 9001
Die Leitung des Unternehmens
motiviert die Führungskräfte für ein aktives Engagement im
Rahmen des Qualitätsmanagementsystems und
• vermittelt den Mitarbeitern die Bedeutung des
• vermittelt die Bedeutung der Einhaltung von Kundenforderungen
• legt die Unternehmenspolitik und die Ziele fest
• stellt die erforderlichen Mittel zur Verfügung
• bewertet die Wirksamkeit des QM-Systems
• stellt die interne Kommunikation sicher
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 - Kapitel 5 „Verantwortung der Leitung“
5.1 Verpflichtung der Leitung
• die
Leitung vermittelt die Bedeutung der Erfüllung der
Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen
• die oberste Leitung legt die Qualitätspolitik des Unternehmens fest
• die oberste Leitung stellt sicher, dass Qualitätsziele festgelegt werden
• die oberste Leitung führt Managementbewertungen durch
• die oberste Leitung stellt die Verfügbarkeit von Ressourcen sicher
Verantwortung der Leitung heißt: Die Unternehmensführung muss die geeigneten
Rahmenbedingungen für ein funktionierendes QM-System schaffen.
Dr. Uwe Schneider
5.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:
• Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden ermittelt und mit dem Ziel der
Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden,
• produktbezogene Verpflichtungen einschließlich behördlicher und
gesetzlicher Forderungen berücksichtigt werden und
• die erreichte Kundenzufriedenheit gemessen wird.
Wichtig: Der Erfolg einer Organisation ist davon abhängig, inwieweit sie den
Erfordernisse und Erwartungen von Kunden, einschließlich Endabnehmern und
anderen interessierten Parteien versteht und erfüllt. Dabei geht es um aktuelle
und zukünftige Wünsche der Kunden.
Dr. Uwe Schneider
5.3 Qualitätspolitik
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass diese Qualitätspolitik:
• für den Zweck der Organisation angemessen ist,
• eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und ständigen
Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält
• einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet,
• in der Organisation vermittelt und verstanden wird,
• auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird
Eine klar formulierte Qualitätspolitik ist ein unverzichtbarer Baustein für ein
QM-System nach DIN EN ISO 9001.
Dr. Uwe Schneider
5.4 Planung
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass messbare Qualitätsziele festgelegt
sind, die mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen.
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Planung des
Qualitätsmanagementsystems erfolgt, um die Anforderungen zu erfüllen und
die Qualitätsziele zu erreichen.
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Funktionsfähigkeit des
Qualitätsmanagementsystems auch bei Änderungen aufrechterhalten bleibt.
Dr. Uwe Schneider
5.4 Planung
Anforderung an Qualitätsziele:
• sind festgelegt für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen (z. B.
Bereichsziele)
• müssen messbar sein (zur Nachprüfung der Zielerreichung)
• stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik
Planung des QM-Systems
• um ein QM-System aufrechtzuerhalten (auch bei Änderungen) und
• um Qualitätsziele zu erreichen (Maßnahmenplanung)
Dr. Uwe Schneider
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortung und
Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden.
Die oberste Leitung muss sicherzustellen,
• die Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung der für das
Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse
• den Bericht an die oberste Leitung über die Leistung des
Qualitätsmanagementsystems und die Notwendigkeit von Verbesserungen
• die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der
gesamten Organisation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der
Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden (auch über
Wirksamkeit der QM-Systeme)
Dr. Uwe Schneider
5.6 Managementbewertung
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in
geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung,
Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Diese Bewertung muss die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen
und den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem einschließlich der
Qualitätspolitik und der Qualitätsziele einschließen.
Aufzeichnungen über die Managementbewertung müssen aufbewahrt werden
(Nachweispflicht)
Dr. Uwe Schneider
5.6 Managementbewertung
Informationsquellen für die Managementbewertung:
Auditergebnisse, Kundenrückmeldungen, Prozessleistung und
Produktkonformität, Stand von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen,
Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen, Veränderungen,
die sich auf das QM-System auswirken könnten und Empfehlungen für
Verbesserungen.
Das Ergebnis der Managementbewertung muss Entscheidungen und
Maßnahmen zu folgenden Punkten enthalten:
• Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse
• Produktverbesserungen im Bezug auf Kundenforderungen
• Mittelbedarf
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 – Kapitel 6 „Management der Ressourcen“
Management von Ressourcen im Überblick:
• Ermittlung und Bereitstellung der Mittel (Ressourcen)
• Verfügbarkeit von Arbeitsmitteln
• Schaffung einer adäquaten Infrastruktur und Arbeitsumgebung
• Schulung und Weiterbildung des Personals
• Qualifizierte Einweisung von neuen Mitarbeitern
• Schulungsnachweise und Beurteilung der Wirksamkeit der Schulungen
• Schaffung von Qualitätsbewusstsein
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 - Kapitel 6 „Management der Ressourcen“
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und
bereitstellen, um das QM-System zu verwirklichen, aufrechtzuerhalten und
seine Wirksamkeit ständig zu verbessern, und die Kundenzufriedenheit durch
Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen.
Bei den zur Verfügung gestellten Mitteln kann es sich u. a. um
- Mitarbeiter, Partner, Lieferanten,
- Informationen,
- Einrichtungen, Werkzeuge,
- Arbeitsumgebung
- finanzielle Mittel handeln.
Dr. Uwe Schneider
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
Folgende Forderungen sind bei der Bereitstellung der Ressorucen besonders zu
beachten.
• effizienter und rechtzeitiger Einsatz der Mittel in bezug auf
Möglichkeiten und Beschränkungen
• materielle Mittel, wie z. B. geistiges Eigentum und Dienstleistungen
• Mittel/Mechanismen einer innovativen ständigen Verbesserung
• Organisationsstrukturen, einschließlich Projektmanagement
• Informationsmanagement
• Kompetenzförderung durch Schulungen, Ausbildung und Lernen,
• Einsatz von Rohstoffen und Umweltfolgen der Mittel
• Planung für künftige Mittel
Dr. Uwe Schneider
6.2 Personelle Ressourcen
Die Organisation muss:
• die notwendigen Fähigkeiten des Personals ermitteln, welches
qualitätsbeeinflussende Tätigkeiten ausübt.
• zur Deckung des Bedarfs für Schulungen sorgen oder andere Maßnahmen
ergreifen.
• die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen.
• sicherstellen, dass das Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner
Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt.
• geeignete Aufzeichnungen zur Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und
Erfahrungen führen
Mögliche Nachweise: Qualifikation der Mitarbeiter, Schulungsnachweise,
Schulungspläne, Stellen – un Funktionsbeschreibungen)
Dr. Uwe Schneider
6.3 Infrastruktur
Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und
aufrechterhalten, die zur Erreichung der Produktkonformität erforderlich ist.
Dazu gehören:
• Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen
• Prozessausrüstungen (Hard-, Software, ...)
• unterstützende Dienstleistungen (Transport, Kommunikation)
Mögliche Nachweise: Belehrungsnachweise, Inventurpläne, Investitionspläne,
Wartungs- und Instandhaltungspläne, Planung und Einsatz der Infrastruktur
Dr. Uwe Schneider
6.4 Arbeitsumgebung
Die Organisation muss die Anforderungen an die Arbeitsumgebung ermitteln,
bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den
Produktanforderungen erforderlich ist.
Mögliche Nachweise:
• Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit
• Umweltschutz
• Betriebssicherheit
• Analysen zu Fluktuation und Abwesenheit
• Einhalt gesetzlicher und behördlicher Forderungen
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 – Kapitel 7 „Produktrealisierung“
Produktrealisierung im Überblick:
• Planungsprozesse
• Kundenbezogene Prozesse
• Entwicklungsprozesse
• Beschaffungsprozesse
• Produktherstellung und/oder Dienstleistungserbringung
• Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 - Kapitel 7 „Produktrealisierung“
7.1 Planung der Realisierungsprozesse
Prozesse, die für die Produktrealisierung erforderlich sind, müssen geplant und
entwickelt werden. Dabei ist folgendes zu beachten:
• Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt
• die Notwendigkeit, Prozesse und Dokumente zu erstellen und die
produktspezifische Ressourcen bereitzustellen
• die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Überwachungsund Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien
• die erforderliche Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die
Realisierungsprozesse und resultierende Produkte die Anforderungen
erfüllen
Dr. Uwe Schneider
7.1 Planung der Realisierungsprozesse
Aufzeichnungsnachweis, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen:
Dieser Abschnitt bedingt eine genaue Planung aller qualitätsrelevanten
Tätigkeiten, um sicherzustellen, dass die Produktion unter beherrschten
Bedingungen abläuft.
Beherrschte Bedingungen heißt: Die qualitätswirksamen Prozesse müssen so
gestaltet werden, dass sie geplante Ergebnisse und keine Zufallsprodukte liefern
– und das auf Dauer.
Fazit: Produktrealisierung auf immer gleichen, hohen und wiederkehrenden
Niveau – Qualität ist kein Zufall – Qualität ist immer das Ergebnis geplanter,
gesteuerter und kontrollierter Prozesse.
Dr. Uwe Schneider
7.2 Kundenbezogene Prozesse
Ermittlung der Kundenanforderungen
Ermittlung
der
Kundenanforderungen
vom Kunden
festgelegte
Anforderungen
Dr. Uwe Schneider
vom Kunden
vorausgesetzte
Anforderungen
gesetzliche und
behördliche
Anforderungen
7.2 Kundenbezogene Prozesse
Bewertung der Produktanforderungen
• Vollständigkeit und Umsetzbarkeit
• Widersprüche klären und beseitigen
• Ergebnisse der Bewertung nachvollziehbar dokumentieren
• Änderungen der Produktanforderungen berücksichtigen
Kommunikation mit dem Kunden
• Produktinformation
• Kundenreaktion einschließlich Kundenbeschwerden
• Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich
Änderungen
Dr. Uwe Schneider
7.3 Entwicklung (im Sinne von Produktentwicklung)
Planung:
Entwicklungsphasen, Verantwortung und Befugnisse
Eingabe:
Ermitteln und aufzeichnen der wesentlichen Anforderungen
Bewertung der Angemessenheit, Vollständigkeit und
Eindeutigkeit
Ergebnis:
Erfüllung der Entwicklungsvorgaben
Informationen für die Realisierungsprozesse
Annahmekriterien für das Produkt
Definierung der Gebrauchsmerkmale
Bewertung: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen
Lenkung v. Kennzeichnung von Dokumenten
Änderungen: Bewertung, Verifizierung und Validierung
Dr. Uwe Schneider
7.4 Beschaffung
Beschaffungsprozess
Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte die
Anforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das
beschaffte Produkt angewandten Überwachung muss angemessen sein. Die
Organisation muss Lieferanten beurteilen
Beschaffungsangaben
• Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen
und Ausrüstung
• Anforderungen an die Qualifikation des Personals
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Dr. Uwe Schneider
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
... unter beherrschten Bedingungen, mit
• Angabe, welche die Merkmale des Produktes beschreiben,
• die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen
• Gebrauch von geeigneter Ausrüstung
• Verfügbarkeit und Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln
• Verwirklichung von Überwachungen und Messungen
• Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten
nach Lieferung
Wichtig: Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte, Eigentum
des Kunden (sorgfältiger Umgang mit Eigentum des Kunden),
Produkterhaltung (Handhabung der Produkte, Lagerung, Verpackung)
Dr. Uwe Schneider
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Die Organisation muss die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel
definieren. Die dazu erforderlichen Prozesse müssen festgelegt und eingeführt
werden.
Über die Ergebnisse der Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen.
Eine genaue Prüfmittel-Planung stellt sicher, dass nur solche Prüfmittel
verwendet werden, die für den konkreten Anwendungs- und Einsatzbereich
geeignet sind.
Eine regelmäßige Prüfmittel-Überwachung soll sicherstellen, dass während der
gesamten Nutzungsdauer die gewählten Mittel richtig funktionierten.
Dr. Uwe Schneider
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Die Messmittel müssen:
• in festgelegten Abständen kalibriert oder verifiziert werden
• bei Notwendigkeit justiert oder nachjustiert werden
• gekennzeichnet werden
• gegen Verstellung gesichert werden
• vor Beschädigung geschützt werden
• falls Software zum Messen und Überwachen eingesetzt wird, ist diese
vor und während der Anwendung zu validieren
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 – Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“
Messung, Analyse und Verbesserung im Überblick:
Überwachung und Messung
• Kundenzufriedenheit
• Internes Audit
• Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen
Lenkung fehlerhafter Produkte
Datenanalyse
Kontinuierliche Verbesserung
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugungsmaßnahmen
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 - Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“
8.1 Allgemeines
Die Organisation muss Überwachungs-, Mess-, Analyse- und
Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, um die Konformität des
Produktes darzulegen, die Konformität des QM-Systems sicherzustellen und die
Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich
statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.
Die Ergebnisse der Tätigkeiten zur Verbesserung der Datenanalyse sollten eine
Eingabe für den Prozess der Managementüberprüfung bilden.
Die erfassten Informationen und Daten sollten in der Organisation verwendet
werden, um eine effektive und effiziente Leitung zu unterstützten.
Dr. Uwe Schneider
8.2 Überwachung und Messung
Erreichung von Kundenzufriedenheit durch Überwachung der Erfüllung von
Kundenanforderungen, als Maß für die Leistung des Qualitätsmanagements.
Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen müssen
festgelegt werden.
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um
zu ermitteln, ob das QM-System die von der Organisation festgelegten
Anforderungen erfüllt, wirksam verwirklicht und aufrecht erhält.
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und Messung
von Prozessen des QM-Systems anwenden. Diese Methoden müssen
darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu
erreichen. Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und
messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Ein
Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden.
Dr. Uwe Schneider
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
Produkte, die die gestellten Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, werden als
„fehlerhafte Produkte“ bezeichnet. Fehler werden in der Norm, als
„Nichterfüllung einer Forderung“ definiert.
Ein Produkt, das die Forderungen nicht erfüllt, muss gekennzeichnet und gelenkt
werden, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu
verhindern. Das Verfahren ist zu dokumentieren.
Mit fehlerhaften Produkten muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen
umgegangen werden: Ergreifung von Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung,
Sonderfreigabe zum Gebrauch, Ausschluss des ursprünglich geplanten
Gebrauchs
Nachgebesserte Produkte müssen zur Feststellung der Konformität erneut
verifiziert werden. Bei als fehlerhaft erkannten Produkten (bei Auslieferung oder
im Gebrauch) müssen von der Organisation geeignete Maßnahmen zur
Behebung der Folgen der Nichtkonformität getroffen werden.
Dr. Uwe Schneider
8.4 Datenanalyse
Die Organisation muss Verfahren zur Datenanalyse und Auswertung einführen,
denn die Datenanalysen dienen in einem Unternehmen dazu, Zielsetzungen,
Leistungen und Pläne zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren
und zu nutzen. Die Ergebnisse der Auswertungen sind eine wichtige Basis zur
Durchführung der Managementbewertung durch die Geschäftsleitung
Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten mit dem Ziel: Beurteilung
der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems,Identifizierung
der vorzunehmenden Verbesserungen
Folgende Informationen sind zu analysieren:
•
Einhaltung der Produktanforderungen
•
Kundenzufriedenheit
•
Prozess- und Produktmerkmale
•
Lieferantendaten
Dr. Uwe Schneider
8.5 Verbesserung
Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
(auch im Sinne von Produktqualität und Kundenzufriedenheit) durch Einsatz der
Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen sowie der Managementbewertung ständig
verbessern.
Die Organisation muss angemessene Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung
der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu
verhindern.
Die Organisation muss Vorbeugungsmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen
von möglichen Fehlern festlegen, um deren Auftreten zu verhindern.
Dr. Uwe Schneider
8.5 Verbesserung
Im Rahmen der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems muss ein
dokumentiertes Verfahren eingeführt werden, zur
•
Fehlerbewertung,
•
Ursachenermittlung von Fehlern,
•
Beurteilung des Handlungsbedarfs,
•
Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,
•
Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen und
•
Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 – Kapitel 4.2. „Dokumentationsanforderungen“
Warum benötigen wir eine QM-Dokumentation?
Die QM-Dokumentation dient als Nachweis der Qualitätsfähigkeit eines
Unternehmens.
Die QM-Dokumentation dient als Organisationshandbuch des Unternehmens.
Die QM-Dokumentation vermittelt allen Mitarbeitern einen Einblick in das
Unternehmensgefüge.
Die QM-Dokumentation kann zu Werbezwecken genutzt werden.
QM-Dokumentation: Mitarbeiter beteiligen – und die Motivation wächst!
Das bedeutet: die Prozessbeteiligten werden bei der Dokumentation ihrer Abläufe
einbezogen.
Zusätzlicher Effekt: Eine systematische Dokumentation trägt auch dazu bei,
neue Mitarbeiter schnell und sicher einzuarbeiten.
Dr. Uwe Schneider
Die Struktur: Eine Pyramide der Dokumentation
QMHB
Qualitätsdokumente
=
Vorgabedokumente
(Soll-Werte)
Übersicht des
Managementsystems
Prozessanweisungen
Prüfanweisungen,
Arbeitsanweisungen,
Checklisten, Formulare
Qualitätsaufzeichnungen
=
Nachweisdokumente
(Ist-Werte)
Dr. Uwe Schneider
Aufzeichnungen
Festlegung interner Abläufe und
der Verantwortlichkeiten
Tätigkeitsspezifische
Aufgaben
Nachweisbare Erfüllung
der Vorgaben
Inhaltliche Anforderungen an die QM-Dokumentation
Die Dokumentation zum QM-System muss enthalten:
•
dokumentierte Aussagen einer Qualitätspolitik und der
Qualitätsziele
•
ein Qualitätsmanagementhandbuch
•
dokumentierte Verfahren, die von der jeweiligen Norm gefordert
werden (Prozesse)
•
Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der Wirksamkeit,
Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt
•
von der Norm geforderte Qualitätsaufzeichnungen
Dr. Uwe Schneider
Art und Umfang der QM-Dokumentation
Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums erfolgen.
(Papierform, EDV, ...)
Die Dokumentation sollte aber angemessen sein an die:
•
Größe der Organisation
•
Art der Tätigkeit
•
Komplexität der Prozesse
•
Fähigkeit des Personals
Dr. Uwe Schneider
Dokumente im Qualitätsmanagement
Ein funktionierendes QM-System erfordert eine entsprechende Dokumentation.
Die Art des Aufbaus einer QM-Dokumentation ist von der Norm nicht
vorgeschrieben.
QM-Handbuch:
• ist das zentrale Dokument im QM-System und beinhaltet die
unternehmensübergreifende Beschreibung der Unternehmensstruktur und
Unternehmensorganisation der Qualitätspolitik, der Qualitätsziele, der
ablauforganisatorischen Regelungen und die Beschreibung, welche
Normenforderungen wie umgesetzt werden,
• auf mitgeltende Unterlagen, wie Prozessbeschreibungen muss im Handbuchtext
verwiesen werden
Dr. Uwe Schneider
Dokumente im Qualitätsmanagement
Prozessbeschreibungen (Verfahrensanweisungen):
• sind notwendig, um einen reibungslosen betrieblichen Ablauf festzulegen und zu
regeln
Arbeits- und Prüfanweisungen:
• sind detaillierte, arbeitsplatzbezogene Beschreibungen von Tätigkeiten und sind
immer Bestandteil eines Prozesses
Qualitätsaufzeichnungen
• sind Dokumente, in denen Ergebnisse von durchgeführten Tätigkeiten
festgehalten werden
• sie entstehen auf allen Ebenen der QM-Dokumentation und dürfen nicht
geändert werden
Dr. Uwe Schneider
Lenkung von Dokumenten
Dokumente in einem QM-System müssen gelenkt werden.
Unter Lenkung versteht man:
•
die Erstellung und Genehmigung, (erstellt, geprüft, freigegeben)
•
die Herausgabe,
•
die Verteilung,
•
die Änderung und Aufbewahrung von Qualitätsdokumenten.
Erstellt werden darf ein Dokument prinzipiell von jedem qualifizierten Mitarbeiter.
Dr. Uwe Schneider
Lenkung von Dokumenten
Geprüft wird ein Dokument im Regelfall vom zuständigen Abteilungsleiter, der
für die fachliche Richtigkeit des Dokumentes verantwortlich ist. Dieser ist
ebenfalls für die Freigabe des Dokumentes zuständig.
Das QM-Handbuch kann allerdings nur von der obersten Leitung
(Unternehmensführung) des Unternehmens genehmigt und freigegeben
werden.
Um eine Verwechslung auszuschließen, müssen Dokumente eindeutig
gekennzeichnet und identifizierbar sein.
QM-Dokumente müssen immer auf dem aktuellen Stand sein.
Die Aufbewahrungsdauer ist unterschiedlich, individuell festlegbar bei
Vorgabedokumenten, bei Nachweisdokumenten müssen gesetzliche
Aufbewahrungszeiten beachtet werden.
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
Voraussetzung für das Prozessmanagement ist die
Aufbauorganisation des Unternehmens
Ein Unternehmen ist nach bestimmten Prinzipien aufgebaut und hat
dementsprechend eine Struktur, mit der die Aufgaben im Unternehmen
Stellen zugeordnet werden (Aufbauorganisation).
Beispiele für solche Prinzipien, nach denen Unternehmen aufgebaut sind:
- Geschäftsfelder, Geschäftseinheiten (Business Units)
- Profit-Center, Cost Center
- Kunden- und Regionalorganisationen
- Wholesale, Retail
- Konzernfunktionen, Marktfunktionen
Dr. Uwe Schneider
DIN EN ISO 9001 – Kapitel 4.1 „Prozessmanagement“
Was ist ein Prozess? Antwort: Definition lt. DIN EN ISO 9000
Satz von in Wechselbeziehungen oder Wechselwirkung stehenden
Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.
Anmerkung 1: Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse
anderer Prozesse.
Anmerkung 2: Prozesse in einer Organisation werden üblicherweise geplant und
unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen.
Tätigkeiten
Eingabe
z. B.
Therapie
Ergebnisse
Das Ergebnis eines Prozesses ist das Produkt.
Dr. Uwe Schneider
Das Prozessmodell der DIN EN ISO 9001
Dr. Uwe Schneider
Die Prozesslandkarte
Strategische
Führungsprozesse
Operative
Führungsprozesse
Kernprozesse
z. B. Therapie
Unterstützende
Prozesse
Beispiel: Die Behandlung eines Gastes ist die Summe von Teilleistungen
innerhalb einer Prozesskette. Das schwächste Glied dieser Kette bestimmt
die Gesamtqualität.
Dr. Uwe Schneider
Prozessidentifikation – oder: Aufgaben sind eng mit Prozessen verknüpft
Identifikation des Prozesses
Ist-Analyse des Prozessablaufs
Entwicklung eines Sollkonzeptes
ggf. Prozess verbessern
Erstellung der Prozessbeschreibung
Kommunizieren der Maßnahmen
mit den Schnittstellen
Dokumentation
Maßnahmen durchführen
ggf. Prozess verbessern
Audit
Prozess in Kraft setzen
Dr. Uwe Schneider
Prozess kontinuierlich verbessern
Prozessgliederung – Mindestangaben (Teil 1)
Prozess: Name, ggf. Kürzel, bzw. Nummer
•
Ziel des Prozesses/Qualität der Prozessergebnisse
•
Geltungsbereich
•
Verantwortlichkeiten, Befugnisse
•
Abkürzungen, Begriffe
•
Kunden/Empfänger der Prozessergebnisse
•
Wechselwirkungen/Schnittstellen
Dr. Uwe Schneider
Prozessgliederung – Mindestangaben (Teil 2)
Prozess: Name, ggf. Kürzel, bzw. Nummer
•
Beschreibung des Prozessablaufs (Verantwortungen, Prozessablauf,
allgemeine Grundsätze bei der Prozessdurchführung)
•
Prozessrisiken
•
Qualitätsaufzeichnungen/Nachweise
•
mitgeltende Regelungen und Unterlagen
•
Prozessbewertung/Prozessoptimierung
•
Besondere Hinweise
Dr. Uwe Schneider
Prozessdarstellung mittels Ablaufgrafik (Flussdiagramm)
Start
Arbeitsschritt
Teil eines Ablaufes, Die Tätigkeit wird prägnant im Kästchen
beschrieben. Ein Arbeitsschritt hat mindestens einen Eingang
und einen Ausgang.
Entscheidung
Verzweigung – hat mindestens einen Eingang und immer zwei
Ausgänge: JA und NEIN. Die im Feld formulierte Frage muss
deshalb auch eindeutig mit Ja oder nein beantwortbar sein.
nein
ja
Vorgabedokument
Arbeitsschritt
Arbeitsschritt
V-Dokument: wird benötigt, um den rechts daneben
stehenden Arbeitsschritt ausführen zu können. Der Name des
Dokuments wird in die Figur geschrieben
Nachweisdokument
N-Dokument: entsteht in Folge der Ausführung des links
daneben stehenden Arbeitsschrittes. Mit Hilfe dieses
Dokumentes kann das Ergebnis der Tätigkeit
nachgewiesen werden.
Ende
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
Was ist ein Audit?
Herkunft:
•
„audiere“ = (lat.) hören, zuhören
•
„Audit“ = (engl.) (Rechnungs-/Buch-)Prüfung
Definition nach DIN EN ISO 9000
„Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von
Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um festzustellen, inwieweit
Auditkriterien erfüllt wurden.“
Frage: Was sind Auditkriterien?
Dr. Uwe Schneider
Ein Audit ist:
• der Soll-Ist –Vergleich von Tätigkeiten und deren Ergebnissen mit
geplanten Vorgaben
• eine systematische, unabhängige Untersuchung
• die Zusammenkunft eines (oder mehreren) Auditor(en)s mit dem (den)
Verantwortlichen eines zu auditierenden Bereiches oder Prozesses
• Beurteilung der Wirksamkeit des QM-Systems oder einzelner Elemente
• Prozesse und Verfahren (innerhalb der Abteilung) werden näher verfolgt und
analysiert
• als normative Bezugsgrundlage dient die DIN EN ISO 9001
Dr. Uwe Schneider
Auditarten
Internes
Qualitätsaudit
(1st Party
Externes Qualitätsaudit
LieferantenAudit
(2nd Party)
•Veranlassung durch
Geschäftsführung Durchführung
• Durchführung von
betriebszugehörigen Mitarbeitern,
mit endsprechender Schulung
Produktaudit
• Beurteilung der Wirksamkeit
von QM-Elementen durch die
Analyse von Endprodukten,
Produktqualität
• z. B. Prüfung von
Arbeitsanweisungen
Dr. Uwe Schneider
Auditarten
• Kunde prüft
Qualitätsfähigkeit
seines Lieferanten
Verfahrensaudit
• Beurteilung der Wirksamkeit von
QM-Elementen/Prozessen
• Bestätigung der Qualitätsfähigkeit
und der Zweckmäßigkeit der
Qualitätsverfahren
• z. B. Prüfung von
Verfahrensanweisungen (Prozessen)
ZertifizierungsAudit
(3rd Party)
• Überprüfung, ob das
QM-System eines
Unternehmens Norm
erfüllt
Systemaudit
• Beurteilung der Wirksamkeit
eines QMS durch Prüfung, ob
die erforderlichen Bestandteile
existieren und wirksam
umgesetzt werden
• z. B. Prüfung QM-Handbuch
Anforderungen an Audit lt. DIN EN ISO 9001
Anforderungen:
• Audits sollen regelmäßig durchgeführt werden
• Ziel ist die Überprüfung des QMS auf Konformität mit den Anforderungen an
die Norm
• Kriterien, Umfang, Häufigkeit und Methoden müssen in einem Auditplan
dokumentiert sein
• Verantwortungen zur Planung und Durchführung müssen geregelt sein
• Ergebnisse müssen dokumentiert werden
• Folgemaßnahmen müssen kontrolliert werden
Dr. Uwe Schneider
Funktion des internen Qualitätsaudits
Das interne Audit hat folgende Funktionen zu erfüllen:
• Ziel ist es, Schwachstellen zu erkenne, Qualitätsabweichungen festzustellen
und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten
• tragen dazu bei, Kosten zu senken und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen
• regelmäßige Audits helfen das Qualitätsniveau im Unternehmen zu erhalten
bzw. zu steigern
• sind eine wichtige Anforderung der Norm DIN EN ISO 9001 und müssen falls
eine Zertifizierung angestrebt wird, regelmäßig durchgeführt und nachgewiesen
werden
Hinweis: Interne Audits dienen der Vorbereitung der Zertifizierung des
Unternehmens durch die externen Auditoren. Interne Audits – inkl. Dokumentation
der Auditdurchführung – sind Zertifizierungsvoraussetzung.
Dr. Uwe Schneider
Auswahl, Aufgaben und Anforderungen an interne Auditoren
Der Auditor hat folgende Aufgaben zu erfüllen:
•
einen Auditplan erstellen,
•
die Auditziele festlegen,
•
das QM-Regelwerk richtig anwenden,
•
den Soll-Zustand kennen,
•
den Ist-Zustand ermitteln,
•
dafür sorgen, dass Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen
festgelegt werden,
•
das Ergebnis eines Audits dokumentieren und
•
der Geschäftsleitung berichten
Dr. Uwe Schneider
Planung und Vorbereitung von internen Audits
•
Erstellung eines Auditplanes
•
rechtzeitige Benachrichtigung der zu auditierenden Stelle
•
Festlegung der Auditziele
•
Umfang des Audits festlegen (Einsatzgebiete, Verfahren, Zeiträume)
•
Festlegung der Mittel (Wer führt das Audit durch?, Wer nimmt daran
teil?) und Autorisierung (Befugnisse des Auditors geklärt?)
•
Auditgrundlagen feststellen (Gesetze, Normen, Prozesse, Pläne,
Handbücher, usw.)
•
Absprachen treffen (Transparenz schaffen) und Checklisten
erstellen (Auditfragelisten)
•
Vorgeschichten berücksichtigen (Sammeln von Vorinformationen)
•
Kenntnisse über das Auditgebiet (Fachkenntnisse aneignen)
Dr. Uwe Schneider
Durchführung von internen Qualitätsaudits
Phase
1.
Einführungsgespräch
2.
AuditUntersuchung
Inhalt
Teilnehmer
• Besprechung von Ziel, Umfang,
Ablauf, Teilnehmern und Terminen
• Klärung offener Fragen
• Auditor
• Verantwortlicher/Mitarbeiter
des zu auditierenden Bereiches
• Befragung
• Prüfung von Unterlagen
• Beobachtung von Tätigkeiten
• Auditor
• Auditor
3.
Auditfeststellung
• Auditziel erreicht?
• Abweichungen festhalten
• Verbesserungspotentiale aufzeigen
• Maßnahmen festlegen
4.
Schlußgespräch
• gemeinsame Bewertung der
Feststellungen
• Gewichtung der Feststellungen
• Auditor
5.
Auditbericht
• Dokumentation der Ergebnisse
• Auditor
Dr. Uwe Schneider
Auditabschluss (Nachbereitung) von internen Qualitätsaudits
Auswertung der Auditergebnisse
Soll-Ist-Vergleich
Ggf. Ausarbeitung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
Erstellung von Berichten
Bewertung der Auditergebnisse
Durch verantwortlichen Mitarbeiter und QMB
Bewertung der Abweichungen bzw. Verbesserungspotenziale
Folgemaßnahmen
Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
ggf. Überprüfungs- bzw. Nachaudit
Archivierung der Auditdokumente
Dr. Uwe Schneider
Die Zertifizierung
Was ist eine Zertifizierung?
Ein Zertifizierungsaudit überprüft, ob das gesamte QM-System eines
Unternehmens die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt.
Ist dies der Fall, erhält das auditierte Unternehmen ein offizielles Zertifikat.
(Gültigkeit 3 Jahre)
Das Zertifikat ist ein Nachweis über die Qualitätsfähigkeit eines
Unternehmens
Die meisten Unternehmen, die ihr QM-System zertifizieren lassen, nutzen die
branchenunabhängige Nachweisnorm DIN EN ISO 9001 als Grundlage für das
Zertifizierungsaudit.
Durchgeführt werden Zertifizierungen von einer akkreditierten
Zertifizierungsgesellschaft. (z. B. TÜV)
Dr. Uwe Schneider
Die Zertifizierung
Die Überprüfung des QM-Systems hat für das Unternehmen den Vorteil:
•
Schwachstellen im Unternehmen objektiv und neutral aufzuzeigen,
•
Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen,
•
das Vertrauen der Kunden zu wecken,
•
Mehrfach-Auditierungen zu vermeiden
•
bessere Marktzugangsvoraussetzungen zu schaffen, da viele
Unternehmen von den Lieferanten ein Zertifikat verlangen
Dr. Uwe Schneider
Der Zertifizierungsablauf – Teil 1
1.
2.
Phase - Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit
•
das Unternehmen bekommt Fragebogen „Prüfung der
Zertifizierungsfähigkeit“ zugeschickt
•
zuschicken der Unterlagen (QMHB, Prozesse, u.a.) an
Zertifizierungsgesellschaft
•
Optional kann ein Voraudit oder Vorgespräch mit einem Auditor
erfolgen
Phase - theoretische Prüfung
•
Dr. Uwe Schneider
Prüfung des Fragebogens und der Unterlagen auf
Zertifizierungsfähigkeit und Bewertung
1.
2.
Phase - Zertifizierungsaudit vor Ort
•
Überprüfung der Wirksamkeit des eingeführten
Qualiätsmanagementsystems
•
Nachweis der praktischen Anwendung der dokumentierten
Verfahren (Prozesse)
•
nichterfüllte Normenforderungen = Abweichungen, können zum
Nachaudit führen
•
Auditergebnis wird im Auditbericht dokumentiert
Phase - Erteilung des Zertifikats (Gültigkeit 3 Jahre)
Dr. Uwe Schneider
Einmal jährlich erfolgt ein Überwachungsaudit, bei nicht fristgerechter
Überwachung verliert das Zertifikat seine Gültigkeit.
Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikates ist ein Wiederholungsaudit
erforderlich.
Das Wiederholungsaudit erfolgt in der Regel alle drei Jahre.
Dr. Uwe Schneider
Gliederung:
Dr. Uwe Schneider
Vorgehen beim Aufbau eines QM-Systems – Teil 1
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Dr. Uwe Schneider
Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der
Geschäftsleitung
Bennennung und Qualifizierung eines QM-Beauftragten
Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll
Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und
Maßnahmeschritten
Frühzeitige Information und Einbindung aller Mitarbeiter (Kick-OffVeranstaltung)
Formulierung der Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
Analyse und Definition der Prozesse (Ist-Analyse = Vorhandenes
sammeln und systematisieren)
Feststellen von Schnittstellen zwischen den Prozessen
Vorgehen beim Aufbau eines QM-Systems - Teil 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Dr. Uwe Schneider
Festlegung von Verantwortlichkeiten
Festlegung der Art der Dokumentation, u. a. Erstellung von Prozessund Arbeitsanweisungen
Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuches
Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
Ausgabe der benötigten Dokumente an die jeweiligen Bereiche
Durchführung interner Audits
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Zertifizierung
Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und für
Ihre Mitwirkung!
Qualitätsmanagementsystemen gehört die
Zukunft!
Dr. Uwe Schneider

Skript: „Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einem

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