ISO 9001: 2008: Keine neuen Anforderungen

ISO 9001: 2008: Keine neuen Anforderungen
Am 15. November 2008 ist die aktualisierte Fassung der DIN EN ISO 9001 „Name“ erscheinen. Die turnusmäßige Überarbeitung hat nicht zu neuen oder zusätzlichen Normforderungen gegenüber der letzten Fassung aus dem Jahr 2000 geführt.
Der zuständige Normenausschuss ISO/TC 176 hat angesichts der Tatsache, dass die vorliegende ISO
9001:2008 keine neuen Anforderungen stellt, beschlossen:
„ISO 9001:2008 ist entwickelt worden, um zu bestehenden Anforderungen von ISO 9001:2000 Klarstellungen zu liefern und um Änderungen einzuführen, die die Kompatibilität mit der
ISO 14001:2004 verbessern soll. ISO 9001:2008 enthält keine zusätzlichen Anforderungen und ändert
auch nicht die Intention von ISO 9001:2000.
Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2008 stellt keine Erhöhung des Anspruchsniveaus dar, und die Organisationen, die noch nach ISO 9001:2000 zertifiziert sind, sollten denselben Status erhalten wie diejenigen, die schon ein neues Zertifikat nach ISO 9001:2008 erhalten haben.“
Die jetzt durchgeführten Änderungen sind längst nicht so weitgreifend, wie es beim Übergang von ISO
9001:1994 auf ISO 9001:2000 der Fall war.
Gleichzeitig hat es eine umfangreiche Revision der ISO 9004 „Leiten und Lenken für den nachhaltigen
Erfolg einer Organisation“ gegeben, die sich an bestehende Excellence-Modelle anlehnt und einen Leitfaden für eine Selbstbewertung beinhaltet. Die Publikation ist für 2009 geplant, auf diese wird in diesem Text nicht weiter eingegangen.
In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Änderungen der ISO 9001:2008 abschnittsweise entsprechend den Normkapiteln dargestellt:
Abschnitt
ISO 9001
Geänderter Text (gestrichen neu)
Bemerkung
0.1
Diese internationale Norm kann von internen und externen Parteien einschl. Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeiten der Organisation zur Erfüllung der
Anforderungen der Kunden, der Behörden und der eigenen Organisation der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das Produkt anwendbar sind, sowie der
Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten.
„Gesetzliche und behördliche
Anforderungen“ sind nur solche,
„die auf das Produkt anwendbar
sind“
1.1
Anmerkung: In dieser internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ nur
auf Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.
Anmerkung 1: In dieser internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“
nur auf
a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert
werden
b) alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.
Anmerkung 2: Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche
Anforderungen bezeichnet werden.
Anmerkung 1a) betrifft zum
Beispiel Zwischenprodukte.
4.1
a) die für das Qualitätsmanagement erforderlichen Prozesse und ihre Anwendungen in
der gesamten Organisation erkennen festlegen (s. 1.2),
„festlegen“ geht weiter. Das
Erkannte muss nun auch
nachvollziehbar und nachprüfbar sein
4.1
e) diese Prozesse überwachen, soweit zutreffend messen und analysieren, und
Hierdurch sind Erleichterungen
möglich
4.1 Abs. 4
Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die
Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die
Lenkung derartiger Prozesse sicherstellen. Die Lenkung derartiger ausgegliederter
Prozesse muss im Qualitätsmanagementsystem erkennbar sein. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein.
„festlegen“ geht weiter. Das
Erkannte muss nun auch
nachvollziehbar und nachprüfbar sein
4.1
Anmerkung 2: Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, den die Organisation für
ihr Qualitätsmanagementsystem benötigt und bei dem sie sich entschieden hat, dass
sie ihn durch eine externe Partei ausführen lässt.
Es gibt jetzt eine Definition für
„ausgegliederte Prozesse“
Anmerkung 3: Das Sicherstellen der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet
die Organisation nicht von der Verantwortung für die Erfüllung aller Kundenanforderung und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Die Art und der Umfang der
auf ausgegliederte Prozesse anzuwendenden Lenkung können durch Faktoren wie zum
Beispiel die folgenden beeinflusst werden:
a) der potenzielle Einfluss des ausgegliederten Prozesses auf die Fähigkeit der Organisation, Produkte, die die Anforderungen erfüllen, zu liefern;
b) der Grad, in dem die Lenkung des Prozesses aufgeteilt wird;
c) die Fähigkeit, die notwendige Lenkung durch die Anwendung von 7.4 zu erreichen.
Der Verweis auf „7.4 Beschaffung“ erhöht die Praktikabilität
4.2.1
Anmerkung 1: Wenn die Benennung „dokumentiertes Verfahren“ in dieser internationalen Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt,
dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird. Ein einzelnes Dokument darf
Anforderungen an eines oder mehrere Verfahren behandeln. Die Anforderungen an ein
dokumentiertes Verfahren dürfen durch mehr als ein Dokument behandelt werden.
Die Gestaltungsfreiheit bei der
formalen Einteilung der Dokumente wird hier klargestellt.
Führt zu Erleichterungen
4.2.3
f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems eingestuft
hat, gekennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird, und
Entscheidung liegt bei der Organisation, welche externen Dokumente gekennzeichnet und
gelenkt werden
4.2.4
Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen, müssen gelenkt werden.
Jetzt ausdrücklich aufgenommen
worden
5.1
5.1 Verpflichtung Selbstverpflichtung der Leitung
Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung Selbstverpflichtung … nachweisen …
Änderung nur im dt. Text
5.5.2
Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied Mitglied der Leitung der Organisation
benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und
Befugnis hat, die Folgendes einschließen:
Keine Externen! Externe nur
zur Beratung.
6.2.1
Anmerkung Die Erfüllung der Produktanforderungen kann direkt oder indirekt durch
Personal, das eine beliebige Tätigkeit innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
ausführt, beeinflusst werden.
Hier ist zu prüfen, wer indirekt
die Produktqualität beeinflusst,
z.B. MA in der Verwaltung …
7.2.1
Anmerkung Tätigkeiten nach der Lieferung sind zum Beispiel: Maßnahmen aufgrund
von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten wie Instandhaltung und
ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Entsorgung.
7.3.1
Anmerkung Entwicklungsbewertung, Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung dienen bestimmten Zwecken. Sie können einzeln ausgeführt und aufgezeichnet werden oder in jeglicher Kombination, die für das Produkt und die Organisation
geeignet ist.
7.3.3
Anmerkung Die Informationen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung
können Einzelheiten für die Produkterhaltung enthalten.
7.5.3 Abs. 2
Die Organisation muss während der gesamten Produktrealisierung den Produktstatus
in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen
Ausweitung der bisherigen
Anforderungen!
7.5.4
Anmerkung Zum Eigentum des Kunden kann können auch geistiges Eigentum und
personenbezogene Daten zählen.
Wichtige Klarstellung!
7.5.5
Die Organisation muss die Konformität des das Produkts während der internen Verarbeitung und der Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten, um die
Erfüllung der Anforderungen aufrechtzuerhalten. Diese Erhaltung Wo zutreffend muss
die Erhaltung die Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung und den Schutz einschließen.
Die Erhaltung muss gleichermaßen für die Bestandteile des Produkts gelten
Erleichterungen möglich.
7.6
… müssen die Messmittel:
a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibiert und/oder verifiziert
werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale
zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die
Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden(s. 4.2.4);
Beides, Kalibrierung und
Verifizierung kann erforderlich sein!
7.6
Anmerkung Für Anleitung siehe ISO10012-1 und ISO 10012-2
Anmerkung Die Bestätigung, dass Computersoftware fähig ist, die vorgesehenen
Funktionen zu erfüllen, würde typischerweise ihre Verifizierung und, um die Eignung
für den Gebrauch aufrechtzuerhalten, Konfigurationsmanagement einschließen
Nützlicher Hinweis.
8.2.1
Anmerkung Die Überwachung der Wahrnehmung des Kunden kann einschließen:
Erlangung von eingaben aus Quellen, wie zum Beispiel Kundenzufriedenheitsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des gelieferten Produkts, Umfragen unter
den Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte von Händlern.
Beispiele, auch anderes möglich.
8.2.2 Abs. 4
Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse müssen aufrechterhalten werden (s. 4.2.4)
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen jegliche notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen
werden.
Schon immer selbstverständlich,
jetzt ausdrücklich formuliert!
Es müssen alle notwendigen
Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sein!
8.2.2 Abs. 4
8.2.2 Abs. 5
„jegliche Kombination“ ergibt
Erleichterung.
8.2.3
Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Produktkonformität sicherzustellen.
8.3 Abs. 2
Die Wo anwendbar muss die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden
Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:
Erleichterungen möglich.
8.5.2
f) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen
Bewertung muss sich auf den
Erfolg beziehen!
8.5.3
e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen
Bewertung muss sich auf den
Erfolg beziehen!
Übergangsregelungen
1. Eine akkreditierte Zertifizierung nach ISO 9001:2008 darf erst nach dem Stichtag 15.11.2008
ausgestellt werden.
2. Neue Zertifizierungen oder Re-Zertifizierungen dürfen innerhalb von einem Jahr nach dem Stichtag wahlweise nach ISO 9001:2000 oder ISO 9001:2008 ausgestellt werden. Alle Zertifizierungen müssen spätesten 2 Jahre nach dem Stichtag auf ISO 9001:2008 umgestellt sein.
3. Nach Ablauf von einem Jahr nach dem Stichtag dürfen Zertifizierungen oder Re-Zertifizierungen
nur noch nach ISO 9001:2008 ausgestellt werden.
4. Überwachungsaudits dürfen innerhalb von 2 Jahren nach dem Stichtag wahlweise nach ISO
9001:2000 oder ISO 9001:2008 durchgeführt werden. Alle Zertifizierungen müssen spätesten 2
Jahre nach dem Stichtag auf ISO 9001:2008 umgestellt sein.
5. Wenn eine Zertifizierung von ISO 9001:2000 auf ISO 9001:2008 umgestellt werden soll, ist ein
Überwachungsaudit oder ein Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 9001:2008 erforderlich.
6. Alle existierenden Zertifizierungen nach ISO 9001:2000 verlieren spätesten 2 Jahre nach dem
Stichtag ihre Gültigkeit Ihre Gültigkeit verlieren alle ISO 9001:2000-Zertifikate spätestens am 14. November 2010.
Quellen:
•
DIN EN ISO 9001:2008-12, Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO
9001:2008); Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:2008, Beuth Verlag Berlin 2009
•
Graebig, Klaus: DIN EN ISO 9001:2008 – Änderungen und Auswirkungen Beuth Verlag
Berlin 2009
•
http://www.vorest-ag.com/files/tools/sale_tools/PREV_T000182_1_0.pdf
•
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/iso_9000_iso_14000/iso_
9001_2008.htm
•
http://www.tuv-uk.com/english/30101_iso_9001_2008_detail.htm
•
http://www.quality-control-plan.com/changes-to-iso-9001-2000.htm
•
http://www.9001quality.com/implementing-iso-9001/36-iso-9001-standardimplementation-and-solutions/62-iso-90012008.html