Document 6531717

Testbericht – 1–3 positive Lymphknoten
Für neu diagnostizierte Patientinnen mit nodal-negativem oder nodal-positivem, ER-positivem, HER2-negativem,
invasivem Brustkrebs
Der Oncotype DX® Brustkrebstest liefert eine
Einschätzung der Wahrscheinlichkeit eines
Fernrezidivs und des Chemotherapie-Nutzens
Nodal-positive (1–3 Lymphknoten), ER-positive Patientinnen: Prognose und Chemotherapie-Nutzen
Hinweis: Der Original-Bericht ist nur in Englisch verfügbar.
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Prognose und Chemotherapie-Nutzen (1–3 N+)
Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, USA
USA/Kanada: +1.866.ONCOTYPE
International: www.oncotypedx.com/contact
www.oncotypedx.com
CLIA-Nummer 05D1018272
Patient/in/ID: DOE, JANE
Geschlecht: Weiblich
Geburtsdatum: 01. Jan. 1950
Patientenakte/Patientennr.: 556677771
Datum der Operation: 25. Sept. 2008
Art/ID der Probe: Brust/OP-0001
Anforderung: R00003G
Datum des Probeneingangs: 05. Mai 2009
Datum des Berichts: 15. Mai 2009
Kunde: Städtisches Krankenhaus
Anfordernder Arzt: Dr. Harry D Smith
Einreichender Pathologe: Dr. Sally M Jones
Testbericht Brustkrebs – Lymphknoten positiv
L
E
I
P
S
I
E
B
Recurrence
Score®
Ergebnis
6
Der Oncotype DX® Brustkrebstest prüft mittels RT-PCR-Verfahren die Expression eines Panels von 21 Genen im
Tumorgewebe. Das Ergebnis, der Recurrence Score Wert zwischen 0 und 100, wird aus der festgestellten
Genexpression berechnet.
Die Ergebnisse gelten für Frauen mit Östrogen-Rezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs und 1–3 positiven
Lymphknoten, die eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen (Tam) erhalten sollen. Ob die Ergebnisse auch für
Patientinnen gelten, die diesen Kriterien nicht entsprechen, ist nicht bekannt.
Klinische Erfahrung: Die nachstehenden Ergebnisse stammen aus einer klinischen Validierungsstudie, in die 367
Patientinnen aus der Studie SWOG 8814 eingeschlossen wurden. In die Studie wurden postmenopausale Patientinnen
mit N+, ER+ Brustkrebs eingeschlossen, die per Randomisierung der Behandlung entweder mit Tam allein oder einer
CAF-Chemotherapie und anschließend Tam (CAF-T) zugeteilt worden waren. Endpunkt der Studie war das
erkrankungsfreie Überleben (Zeit bis zum Eintreten eines lokalen oder Fernrezidivs oder einer erneuten BrustkrebsPrimärerkrankung oder bis zum Tod der Patientin [alle Ursachen zusammengenommen]); hier werden die 5-JahresRisiken dargestellt.1
Prognose und Chemotherapie-Nutzen: 5-Jahres-Rückfallrisiko oder
Mortalität nach 5 Jahren Tam, basierend auf dem Recurrence Score Ergebnis
Tam allein
8%
(95% KI: 4%–15%)
Tam + Chemo
11%
(95% KI: 7%–17%)
40%
Niedriges Risiko
Mittleres Risiko
Hohes Risiko
35%
5-Jahres-Rückfallrisiko oder Mortalität
1–3 positive Lymphknoten
5-Jahres-Rückfallrisiko
oder Mortalität
30%
Tam
25%
20%
15%
Tam + Chemo
10%
5%
0%
0
1
10
20
30
Recurrence Score Ergebnis
40
50
Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
Laborleiter: Dr. Patrick Joseph
Die Entwicklung dieses Tests und die Bestimmung der Leistungsmerkmale erfolgten durch Genomic Health, Inc. Das Labor ist gemäß den Bestimmungen des CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendments) von 1988 qualifiziert zur Durchführung hochkomplexer klinischer Tests. Dieser Test dient klinischen Zwecken. Er ist nicht für Wissenschaft und Forschung
bestimmt. Diese Ergebnisse stellen eine Ergänzung zur eingehenden Untersuchung des anfordernden Arztes dar.
© 2004–2014 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind Warenzeichen der Genomic Health, Inc.
GHI004 Rev024
140526 GHI10325_0514_DE Node-Positive 1-3 Sample Report.indd 1
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Testbericht – 1–3 positive Lymphknoten
Für neu diagnostizierte Patientinnen mit nodal-negativem oder nodal-positivem, ER-positivem, HER2-negativem,
invasivem Brustkrebs
Der Oncotype DX® Brustkrebstest liefert
quantitative ER-, PR- und HER2-Scores
Nodal-positive (1–3 Lymphknoten), ER-positive Patientinnen: Quantitative Einzelgen-Scores
Hinweis: Der Original-Bericht ist nur in Englisch verfügbar.
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Quantitativer Einzelgen-Bericht
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USA/Kanada: +1.866.ONCOTYPE
International: www.oncotypedx.com/contact
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CLIA-Nummer 05D1018272
Patient/in/ID: DOE, JANE
Geschlecht: Weiblich
Geburtsdatum: 01. Jan. 1950
Anforderung: R00003G
Datum des Probeneingangs: 05. Mai 2009
Datum des Berichts: 15. Mai 2009
Der Oncotype DX® Brustkrebstest prüft mittels RT-PCR-Verfahren die RNA-Expression der nachstehend aufgeführten Gene. Diese Ergebnisse können von
denen abweichen, die mit einer anderen Methode oder von einem anderen Labor für den Östrogen-Rezeptor (ER), den Progesteron-Rezeptor (PR) bzw. den
humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ermittelt wurden.1
L
E
I
P
S
I
E
B
Die ermittelten ER-, PR- und HER2-Scores fließen in die Berechnung des Recurrence Score Wertes mit ein.
ERScore
=
10,0
Positiv
Positiv ≥ 6,5
Negativ < 6,5
Bereich
Patientin
< 3.7
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
9.0
9.5
10.0 10.5 11.0 11.5 12.0
≥ 12.5
Der Cut-Off-Wert von 6,5 Einheiten für einen positiven/negativen ER-Score wurde anhand einer Studie mit 761 Proben, die mittels 1D5-Antikörper
Negativ < 6,5
Positiv
≥ 6,5
Bereich
(Immunhistochemie) untersucht wurden, und 607 Proben,
die mittels SP1-Antikörper
(Immunhistochemie) untersucht
wurden,
validiert. Die
Positiv ≥ 6,5
Bereich
Standardabweichung beim ER-Score beträgt weniger als
0,5 Einheiten.2 Negativ < 6,5
Patientin
Patientin
< 3.7 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5
Negativ < 5,5
Positiv ≥ 5,5
Bereich
4.5 5.0
6.0 6.5 von
7.0 6,5
7.5 auf
8.0≥12,5
8.5 zu.³
9.0 9.5 10.0 10.5
Bei ER+ Brustkrebs nimmt das Ausmaß des Tamoxifen-Nutzens mit< 3.7
dem4.0
Anstieg
des 5.5
ER-Scores
Klinische Erfahrung:
11.0 11.5 12.0
11.0 11.5 12.0
≥ 12.5
≥ 12.5
Bitte beachten Sie: Das auf Seite 1 angegebene durchschnittliche
Patientin Risiko eines Fernrezidivs (basierend auf dem Recurrence Score Ergebnis) wurde bei
Patientinnen bestimmt, die eine 5-jährige Tamoxifentherapie erhielten, und bezieht das Ausmaß des Tamoxifen-Nutzens laut ER-Score mit ein.
< 3.2
PRScore
=
8,0
Positiv
Bereich
Bereich
Patientin
Patientin
Bereich
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
6.5
7.0
3.5
3.5
4.0
4.0
4.5
5.0
5.5
Negativ
< 10,7
4.5
8.0
8.5
9.0
9.5
≥10.0
Positiv ≥ 5,5
Positiv ≥ 5,5
Negativ < 5,5
Negativ < 5,5
< 3.2
< 3.2
7.5
5.0
5.5
6.0
6.0
6.5
6.5
7.0
7.5
8.0
Grenzwertig
7.0
7.5
8.0
8.5
9.0
9.5
Positiv
≥ 11,5
8.5
9.0
9.5
≥10.0
≥10.0
Der Cut-Off-Wert von 5,5 Einheiten für einen positiven/negativen
Patientin PR-Score wurde anhand einer Studie mit 761 Proben, die mittels PR636-Antikörper
(Immunhistochemie) untersucht wurden, und einer weiteren Studie mit 607 Proben, die mittels PR636-Antikörper (Immunhistochemie) untersucht wurden,
< 7.6
8.0
8.5
9.0
9.5
10.0
10.5
11.0
11.5
12.0
12.5
≥13.0
validiert. Die Standardabweichung beim PR-Score beträgt weniger als 0,5 Einheiten.2
HER2-=
Score
9,5
Negativ
Bereich
Bereich
Patientin
Patientin
Negativ < 10,7
Negativ < 10,7
< 7.6
< 7.6
8.0
8.0
8.5
8.5
9.0
9.0
9.5
9.5
Grenzwertig
Grenzwertig
10.0
10.0
10.5
10.5
11.0
11.0
11.5
11.5
Positiv ≥ 11,5
Positiv ≥ 11,5
12.0
12.0
12.5
12.5
≥13.0
≥13.0
Die Cut-Off-Werte von >11,5 Einheiten für einen positiven HER2-Score, 10,7–11,4 Einheiten für den Grenzbereich und <10,7 Einheiten für einen negativen
Score wurden anhand von Konkordanzstudien mit 755 Proben, die mittels HercepTest™-Assay (Immunhistochemie) untersucht wurden, und einer weiteren
Studie mit 568 Proben, die mittels PathVysion®-Assay (FISH) untersucht wurden, validiert. Die Standardabweichung beim HER2-Score beträgt weniger als
0,5 Einheiten.4
Referenzen:
1. ER-Score basierend auf quantitativer Expression des ESR1 (Östrogen-Rezeptor); PR-Score basierend auf quantitativer Expression des PGR (Progesteron-Rezeptor); HER2-Score basierend auf
quantitativer Expression von ERBB2.
2. Badve et al. J Clin Oncol. 2008 und Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 88.
3. Kim et al. J Clin Oncol. 2011.
4. Baehner et al. J Clin Oncol. 2010 und Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 41.
Laborleiter: Dr. Patrick Joseph
Die Entwicklung dieses Tests und die Bestimmung der Leistungsmerkmale erfolgten durch Genomic Health, Inc. Das Labor ist gemäß den Bestimmungen des CLIA (Clinical Laboratory
Improvement Amendments) von 1988 qualifiziert zur Durchführung hochkomplexer klinischer Tests. Dieser Test dient klinischen Zwecken. Er ist nicht für Wissenschaft und Forschung
bestimmt. Diese Ergebnisse stellen eine Ergänzung zur eingehenden Untersuchung des anfordernden Arztes dar.
© 2004–2014 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind Warenzeichen der Genomic Health, Inc.
GHI004 Rev024
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GHI10325_0514_DE_D
140526 GHI10325_0514_DE Node-Positive 1-3 Sample Report.indd 2
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