memorando de lanzamiento del candeprex a

MEMORANDO GARMISCH PHARMACEUTICAL
PARA:
DIRECTOR
COMERCIAL
REPRESENTANTES GARMISCH.
Y
DE
MERCADEO,
DE: GERENCIA UNIDAD DE NEGOCIO LÍNEA CARDIOVASCULAR.
ASUNTO:
FECHA: DICIEMBRE 9 DE 2014
Apreciados Señores:
Reciban de esta Gerencia de Unidad de Negocio un cordial saludo.
Me complace informarles que próximamente estaremos lanzando al mercado
nuestra Nueva Terapia Dual a dosis fija de Candesartán + Amlodipino, la
cual está indicada para el Tratamiento de la Hipertensión Arterial Esencial,
como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial no
se puede controlar adecuadamente con la monoterapia de Candesartán o
Amlodipino, éste EXCELENTE PRODUCTO es:
LA EFICAZ TERAPIA DUAL ANTIHIPERTENSIVA
EN UNA SOLA TABLETA,
QUE OFRECE EFECTOS PLEIOTRÓPICOS
Y
REDUCCIÓN DEL RIESGO DE EVENTOS
CARDIOVASCULARES.
Se presentará comercialmente en:
Caja x 30 tabletas recubiertas.
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Registro Sanitario No.: INVIMA 2014M-0015368
Código Interno Comercial No.: 373115
Código Interno Institucional No.: 373116
Código de Barras EAN 13 No.: 7707182841478
Código de Barras EAN 14 No.: 17707182841475
Precio de Facturación: $ 102.000.oo
Precio P.P.E.: $ 102.000.oo
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Registro Sanitario No.: INVIMA 2014M-0015422
Código Interno Comercial No.: 373125
Código Interno Institucional No.: 373126
Código de Barras EAN 13 No.: 7707182841485
Código de Barras EAN 14 No.: 17707182841482
Precio de Facturación: $ 108.000.oo
Precio P.P.E.: $ 108.000.oo
Adjunto encontrarán los argumentos que soportan el uso de
en el Sistema de Salud y la Monografía para su correspondiente revisión.
La promoción médica de
se iniciará en el Ciclo II
/ 2015 ante los Médicos Cardiólogos, Internistas, Nefrólogos,
Endocrinólogos, Geriatras y de Medicina General.
En el Ciclo II, al 100% de los Médicos Cardiólogos, Internistas, Nefrólogos,
Endocrinólogos, Geriatras y de Medicina General, le entregaremos la
Monografía (Folleto Tríptico) de
.
Al 100% de los Médicos Cardiólogos y de las otras Especialidades,
incluyendo los de Medicina General de Alto Potencial, le dejaremos
la muestra médica de
16 mg / 5 mg Caja x 30 tabletas
recubiertas. A los de Mediano Potencial, al 50%.
Próximamente recibirán las fotocopias de los Registros Sanitarios INVIMA y
la presentación comercial de
para iniciar la siembra
en nuestros Clientes.
Agradezco de antemano su reserva para con la competencia.
Atentamente,
Rodrigo Abondano O.
Copias: Señor Mauricio Abondano O.
Señor Diego Abondano O.
Señora Adriana Abondano C.
Señora María Claudia Abondano C.
Señora Luz Victoria Castilla.
¿CUÁLES SON LOS ARGUMENTOS QUE SOPORTAN EL
USO DE CANDEPREX A® EN EL SISTEMA DE SALUD?
ANTECEDENTES:
Las principales causas de mortalidad en Colombia por grandes grupos,
registradas en el periodo 1997-2010, están representadas en primer lugar por
las enfermedades del sistema circulatorio, que oscilaron entre un 28 y 30% de
causantes del total de muertes.
En el grupo de las enfermedades del sistema circulatorio, las muertes
originadas por enfermedades isquémicas del corazón en un 45,7% y las
enfermedades cerebrovasculares en el 23,8%, se registraron como las dos
primeras causas más frecuentes.
En el análisis por grandes grupos de carga de enfermedad, el 76% de la
morbilidad es ocasionada por las enfermedades crónicas no transmisibles
(cardiovasculares, cerebrovasculares, neoplasias malignas, diabetes mellitus,
accidentes y violencias), porcentaje similar al de los países desarrollados.
Diferentes estudios en Colombia evidencian una prevalencia alta de la
hipertensión arterial, en el 22,8% y su asociación con el aumento de riesgo
para cardiopatía isquémica en un 49% y para los trastornos cerebrovasculares
en el 62%.
En mayores de 45 años, la hipertensión arterial es el motivo de consulta más
frecuente, tanto para los hombres como para las mujeres.
De las primeras veinte causas de egreso hospitalario, las enfermedades
isquémicas del corazón ocupan el tercer lugar, aportando un 3,5% del total, la
insuficiencia cardíaca el 2% y la diabetes mellitus el 1,6%.
La enfermedad isquémica del corazón y la insuficiencia cardíaca congestiva
ocupan el primer lugar de egresos hospitalarios en el grupo de personas
mayores de 50 años de edad.
1). PLAN DECENAL DE SALUD PÚBLICA
(PDSP), 2012 – 2021:
(MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL)
El alcance de la META 22 hace referencia a la entrega de medicamentos
antihipertensivos, que incluye las combinaciones a dosis fija:
META
INDICADOR
META 22.
Indicador de Gestión 16.
A 2021, aumentar en un
20%, la disponibilidad,
accesibilidad, calidad y
asequibilidad equitativa
de medicamentos
esenciales de calidad,
seguros y eficaces,
incluidos genéricos,
para tratar las ENT
(Enfermedades No
Transmisibles), a partir
de la línea de base que
se defina en 2014.
Proporción de entrega de
medicamentos solicitados.
ALCANCE
Antihipertensivos,
hipolipemiantes,
hipoglicemiantes y
reguladores de la
glicemia, entre otros.
Indicador de Gestión 17.
Razón de eventos adversos
y complicaciones con
medicamentos por cada
paciente formulado para
ENT (Enfermedades No
Transmisibles).
2). VEINTE CONDICIONES INTOLERABLES DEL PLAN
DECENAL DE SALUD PÚBLICA (PDSP), 2012 – 2021:
19. Morbilidad evitable sobre agregada y mortalidad por causa
cardiovascular (ERC, ECV, IAM y EVP).
CONCLUSIÓN:
La Enfermedad Cardiovascular (ECV) es prioridad de Salud Pública y por
ende el uso de medicamentos antihipertensivos, entre estos las combinaciones
a dosis fija cuando no se consiguen las metas de presión arterial en los
pacientes tratados con monoterapia.
3). ACUERDO NÚMERO 117, ARTÍCULO 7°
(22 DE DICIEMBRE DE 1.998)
Y LA
RESOLUCIÓN 412 DE 2.000, ARTÍCULO 10°:
(GUÍAS DE ATENCIÓN DE ENFERMEDADES DE INTERÉS EN SALUD
PÚBLICA)
Este par de normas definieron la lista de Enfermedades de Interés en Salud
Pública, a las cuales las EPS deben hacerle un seguimiento detallado. En dicha
lista se incluye la hipertensión arterial, de relevante interés para el uso de
medicamentos antihipertensivos, entre estos las combinaciones a dosis fija.
4). GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA EN
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PRIMARIA (HTA):
(MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, COLCIENCIAS,
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA, UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA,
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA – FACULTAD DE MEDICINA,
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL – INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA,
ACMI, ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE NEFROLOGÍA E HIPERTENSIÓN ARTERIAL Y
SOCIEDAD COLOMBIANA DE CARDIOLOGÍA Y CIRUGÍA CARDIOVASCULAR)
En el Módulo de Tratamiento preguntas No.: 15 y 16, se recomienda en el
momento del diagnóstico, en pacientes con cifras de presión arterial sistólica
mayor o igual a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100
mmHg, considerar el inicio del tratamiento con la combinación de familias de
antihipertensivos (excepto la combinación de IECA y ARA II).
Debe preferirse, en pacientes que no han logrado las metas de presión arterial
con monoterapia a dosis estándar, el tratamiento con la combinación de
familias de antihipertensivos (excepto la combinación de IECA y ARA II),
sobre el aumento de la dosis de un solo agente.
5). PRODUCTOS POS:
Ninguna de las combinaciones a dosis fija existentes en el Mercado
Farmacéutico Colombiano, de un ARA II más Calcioantagonista, están
incluidas en el POS.
Por lo cual muy seguramente el médico agotará inicialmente las monoterapias
para alcanzar las metas de control de la presión arterial en sus pacientes, pero
al no lograrlas en un 75% aproximadamente de estos, prescribirá a través del
CTC, las combinaciones a dosis fija de un ARA II más un Calcioantagonista,
de las cuales tenemos en nuestro portafolio de productos a CANDEPREX A®,
entre otras.
MONOGRAFÍA
INTRODUCCIÓN:
Cada vez más las directrices internacionales y locales confirman la
importancia de abordar el tratamiento de la hipertensión arterial en base a
terapias combinadas; igualmente establecen recomendaciones para elegir los
fármacos a asociar, quienes deben poseer mecanismos de acción diferentes,
que su efecto antihipertensivo sea aditivo y sostenido, que logren la reducción
de la presión arterial a cifras convenientes y lo más importante, que la
asociación ofrezca protección a los órganos blanco comprometidos con la
hipertensión arterial.
Dentro de la más reciente metodología de la investigación clínica aplicada a
las terapias combinadas, fuera de confirmar la eficacia antihipertensiva, se ha
prestado especial atención a descubrir y documentar efectos pleiotrópicos
(acciones aditivas en distintos lugares) que beneficien de forma integral al
paciente, teniendo presente que la hipertensión arterial es una enfermedad
multifactorial donde confluyen trastornos cardiovasculares y metabólicos.
La combinación de un antagonista específico y selectivo de los receptores de
la angiotensina II (ARA II), con una afinidad muy elevada por el subtipo AT1
a un calcioantagonista, tiene un sitial importante en la terapia cardiovascular.
Sus fundamentos terapéuticos están bien definidos y determinados por
mecanismos de acción diferentes, que ofrecen sinergismo hemodinámico,
disminución de la resistencia vascular periférica y eficacia superior que
cuando se utilizan como monoterapia.
Entre este grupo de medicamentos se destaca la combinación a dosis fija de
Candesartán más Amlodipino (CANDEPREX A®), la cual ha demostrado
ser una estrategia terapéutica eficaz para el tratamiento de la hipertensión
arterial esencial, con efectos pleiotrópicos.
Dentro de la investigación clínica se destacan las siguientes propiedades que
respaldan la combinación a dosis fija de Candesartán más Amlodipino,
incluida en CANDEPREX A®:
-
La coadministración de Candesartán Cilexetil más Amlodipino,
produce una reducción de la presión arterial, superior a la obtenida con
la toma de cada uno de los dos componentes por separado. Los estudios
clínicos demuestran, que aún con la combinación de Candesartán 8 mg
más Amlodipino 5 mg, se logra reducir eficazmente la presión arterial
después de 12 semanas en los pacientes no controlados adecuadamente
con la monoterapia.
-
En los pacientes hipertensos con enfermedad arterial coronaria, la
combinación de Candesartán más Amlodipino reduce el riesgo de
eventos cardiovasculares mayores en un 39% (p=0,015) en
comparación con el uso de Amlodipino solo y entre estos, la incidencia
de la angina de pecho inestable que requiere hospitalización en un 52%
(p=0,007).
-
La combinación a dosis fija de Candesartán más Amlodipino ha
demostrado tener los siguientes efectos pleiotrópicos:
 Reduce significativamente la excreción urinaria de albúmina.
 No altera la filtración glomerular.
 Mejora significativamente la velocidad de onda de pulso tobillo /
brazo y la PAS central.
 Mejora la sensibilidad a la insulina.
-
Su excelente perfil de tolerabilidad y la mejor adherencia al tratamiento,
se destacan en los diferentes estudios clínicos.
COMPOSICIÓN DE CANDEPREX A®:
Cada tableta recubierta de CANDEPREX A® 16 mg / 5 mg contiene:
Candesartán Cilexetil 16 mg más Amlodipino besilato equivalente a
Amlodipino base 5 mg.
Cada tableta recubierta de CANDEPREX A® 32 mg / 5 mg contiene:
Candesartán Cilexetil 32 mg más Amlodipino besilato equivalente a
Amlodipino base 5 mg.
INDICACIONES DE CANDEPREX A®:
CANDEPREX A® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial
idiopática, cuando no ha respondido a la monoterapia con Candesartán o
Amlodipino, o cuando estos medicamentos se requieren concomitantemente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE CANDEPREX A®:
Candesartán:
El Candesartán Cilexetil, es un profármaco que se convierte rápidamente en
el fármaco activo Candesartán, mediante hidrólisis del éster durante su
absorción en el aparato digestivo. El Candesartán es un antagonista selectivo
de los receptores de la angiotensina II (ARA II), con una afinidad muy elevada
por el subtipo AT1. El Candesartán no inhibe la enzima convertidora de
angiotensina (ECA), ni aumenta los niveles de bradiquinina o sustancia P, por
lo que no induce la aparición de tos. Disminuye la resistencia vascular
periférica sistémica, sin modificar la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico
y el volumen minuto. Favorece la hemodinamia renal. No afecta la glucemia
ni el perfil lipídico. El efecto hipotensor del Candesartán es dosisdependiente, sin diferencias de edad y el sexo. El comienzo de la acción se
observa dentro de las 2 horas luego de la administración oral. Se une
altamente a proteínas plasmáticas (más del 99%) y su vida media es de
aproximadamente 9 horas. Se elimina principalmente vía urinaria y biliar, sin
sufrir metabolismo hepático. No requiere ajuste de dosis en aquellos pacientes
con insuficiencia renal y/o hepática leve a moderada. Puede ser ingerido con o
sin alimentos.
Amlodipino:
Es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas que inhibe la entrada
transmembranal de los iones de calcio en el músculo liso vascular y cardíaco.
De forma directa relaja el músculo liso vascular, reduce la resistencia vascular
periférica y por ende la presión arterial. Su efecto miorrelajante interviene más
sobre el músculo vascular que en el miocardio. El Amlodipino no ha sido asociado con efectos adversos metabólicos o cambios en los lípidos plasmáticos.
Su uso es adecuado en pacientes con asma, diabetes y gota. Debido al lento
inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de su
administración.
Las concentraciones séricas máximas están entre 6 a 12 horas. La vida media
plasmática es de 35 a 50 horas. Su nivel plasmático estable se alcanza entre el
7° y el 8° día. Se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Presenta un
importante metabolismo hepático, el 60% es eliminado por la orina y un 25%
por las heces.
POSOLOGÍA DE CANDEPREX A®:
Adultos: La dosis recomendada de CANDEPREX A® 16 mg / 5 mg y
CANDEPREX A® 32 mg / 5 mg, es 1 tableta recubierta una vez al día.
Puede efectuarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación a dosis
fija y administrarse con o sin alimentos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DE CANDEPREX A®:
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes; no
debe emplearse durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre el
feto. En caso en el que el tratamiento se considere esencial, la lactancia deberá
interrumpirse. Estenosis de la arteria renal, reducción del volumen
intravascular, uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio.
EFECTOS SECUNDARIOS DE CANDEPREX A®:
Mareo, vértigo, cefalea, infección respiratoria. Aumento de los niveles de
creatinina, urea y potasio, disminución del nivel de sodio. Aumento del nivel
sérico de ALT (GPT), hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal.
Somnolencia, palpitaciones, rubor, dolor abdominal, náuseas, edema y fatiga.
PRECAUCIONES DE CANDEPREX A®:
Si se comprueba una gestación durante el tratamiento, debe descontinuarse la
administración de CANDEPREX A® lo antes posible. Insuficiencia hepática
severa y/o colestasis. Insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia
cardiaca congestiva severa. Trasplante renal, anestesia y cirugía. Estenosis de
las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
hiperaldosteronismo primario. Cuidado al conducir u operar máquinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DE CANDEPREX A®:
Inhibidores de la ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio, sustitutos de la sal a base de potasio u otros fármacos que pueden
aumentar los niveles plasmáticos de potasio (por ejemplo: heparina). Litio y
AINEs. Toronja o jugo de toronja, eritromicina, diltiazem, ketoconazol,
itraconazol, ritonavir, rifampicina e Hipericum perforatum.
PRESENTACIÓN DE CANDEPREX A®:
CANDEPREX A® 16 mg / 5 mg Caja x 30 tabletas recubiertas (Reg. San.
No.: INVIMA 2014M-0015368).
CANDEPREX A® 32 mg / 5 mg Caja x 30 tabletas recubiertas (Reg. San.
No.: INVIMA 2014M-0015422).
BIBLIOGRAFÍA:
1) Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium
Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to
Blood Pressure Lowering: Amlodipine and Candesartan Trial in
Yokohama (ACTY). Clinical and Experimental Hypertension, 2012;
34(4):249-257.
2) Antihypertensive Effects and Tolerability of Candesartan Cilexetil
Alone and in Combination with Amlodipine. Clin Drug Invest 2001;
21(1):17-23.
3) Effect of Amlodipine + Candesartan on Cardiovascular Events in
Hypertensive Patients With Coronary Artery Disease (from The Heart
Institute of Japan Candesartan Randomized Trial for Evaluation in
Coronary Artery Disease [HIJ-CREATE] Study). Am J Cardiol 2010;
106:819-824.
4) Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Combination Therapy
With Candesartan Cilexetil and Amlodipine Besilate Compared With
Candesartan Cilexetil Monotherapy and Amlodipine Besilate
Monotherapy in Japanese Patients With Mild-to-Moderate Essential
Hypertension: A Multicenter, 12-Week, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled, Parallel-Group Study. Clinical Therapeutics 2012;
34(4):838-848.
GARMISCH PHARMACEUTICAL S.A.