literatura rosuvax e

PARA LOS PACIENTES CON
HIPERCOLESTEROLEMIA Y RIESGO
CARDIOVASCULAR MODERADO O ALTO….
Rosuvastatina 10 mg + Ezetimiba 10 mg
Rosuvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg
LA TERAPIA COMBINADA RÉCORD EN BAJAR EL C-LDL (-70%),
LA PCR-as (-46%) Y AUMENTAR EL C-HDL (11%)
Fotos presentación comercial y Logo Garmisch
Garmisch
ROSUVAX - E®
Rosuvastatina/Ezetimiba
Hipolipemiante.
COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta de ROSUVAX-E® 10 mg / 10 mg contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de Rosuvastatina y 10 mg de Ezetimiba. Cada
Tableta Recubierta de ROSUVAX-E® 20 mg / 10 mg contiene: Rosuvastatina cálcica
equivalente a 20 mg de Rosuvastatina y 10 mg de Ezetimiba.
PROPIEDADES: ROSUVAX-E® asocia la acción reductora de la síntesis de colesterol
mediada por la Rosuvastatina, al efecto inhibitorio de la absorción intestinal del colesterol
proveniente de la ezetimiba.
La rosuvastatina inhibe de forma selectiva y competitiva la enzima HMG-CoA reductasa
responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A, a mevalonato, un
precursor de los esteroles, incluido el colesterol. Incrementa en la superficie celular de los
hepatocitos el número y la actividad de los receptores para LDL, mejorando la captación y
el catabolismo de las LDL e inhibiendo la síntesis hepática de las VLDL, por lo cual reduce
la cantidad total de VLDL y LDL. Por vía oral a las 5 horas logra la concentración máxima
plasmática, se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, su vida media es de 19 horas. Se
excreta básicamente de forma inalterada por orina y heces. La ezetimiba: Actúa
impidiendo la absorción intestinal del colesterol a nivel del tubo digestivo, inhibe la
proteína transportadora NPC1L1 que se encuentra en las microvillosidades intestinales.
Tras su administración, alcanza concentraciones máximas en sangre entre 1 y 2 horas y
permanece activa alrededor de 24 horas. Se elimina a través del conducto biliar y las heces
de forma predominante (78%) y por la orina en un 11%.
INDICACIONES: ROSUVAX-E® está indicado para disminuir los niveles elevados de
Colesterol Total, C-LDL, C-VLDL y Triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia
primaria (heterocigota familiar y no familiar), dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia,
que no han respondido satisfactoriamente con de uso de los componentes en forma
individual. También está indicado en los pacientes con hipercolesterolemia familiar
homocigota, como coadyuvante de la dieta y de otros tratamientos reductores de lípidos
(por ejemplo, aféresis de LDL).
DOSIFICACIÓN: La dosis de ROSUVAX E® es individual según los niveles básicos de
colesterol y la respuesta del paciente, controlada cada 4 semanas. Iniciar el tratamiento con
1 Tableta Recubierta de ROSUVAX E® 10 mg / 10 mg una vez al día, en la noche y
controlar los valores a las cuatro semanas de tratamiento. Si es necesario, se debe aumentar
la dosis a 1 Tableta Recubierta de ROSUVAX E® 20 mg / 10 mg una vez al día.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los principios
activos o excipientes. Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años, insuficiencia
hepática leve a moderada. Aumento inexplicable de transaminasas séricas.
REACCIONES ADVERSAS: Cefalea, mareos, mialgia, calambres musculares, astenia,
neuropatía periférica y raramente rabdomiólisis. Estreñimiento, dolor abdominal, náuseas,
vómitos, anorexia y pancreatitis.
INTERACCIONES: En pacientes anticoagulados oralmente, debe determinarse el tiempo
de protrombina antes de comenzar el tratamiento. Puede elevar las concentraciones
plasmáticas de los anticonceptivos. Las ciclosporina eleva sustancialmente el área bajo la
curva de la Rosuvastatina. La eritromicina disminuye el ABC y la Cmax de la Rosuvastatina
en un 20% y 30%, respectivamente. Su uso junto con derivados del ácido fíbrico
(gemfibrozil), ciclosporina, ácido nicotínico, antimicóticos de la familia de los azoles,
inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos, aumenta el riesgo de reacciones
adversas tipo muscular (miositis y miopatía).
PRESENTACIÓN: ROSUVAX E® 10 mg / 10 mg Caja x 15 Tabletas Recubiertas (Reg.
San. No.: INVIMA 2012). ROSUVAX E® 20 mg / 10 mg Caja x 15 Tabletas Recubiertas
(Reg. San. No.: INVIMA 2012M-0013339).
BIBLIOGRAFÍA:
Ballantyne C, Sosef F, Duffield E. Eficacia y seguridad de la rosuvastatina más ezetimiba
en pacientes de alto riesgo: Resultados del estudio clínico EXPLORER. Suplementos de
aterosclerosis 2006;7 (3):552 Abs Th-P16:270.