ל תמיסה לשתיה מ" /ג מ" 100 סנדאימון ניאורל סנדאימון

Comments

Transcription

ל תמיסה לשתיה מ" /ג מ" 100 סנדאימון ניאורל סנדאימון
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו במאי ‪.2010‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים‬
‫)תכשירים( התשמ"ו‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קרא‪/‬י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש‪/‬י בתרופה‬
‫סנדאימון ניאורל ‪ 100‬מ"ג‪/‬מ"ל תמיסה לשתיה‬
‫סנדאימון‬
‫סנדאימון‬
‫סנדאימון‬
‫ניאורל ‪ 25‬מ"ג ניאורל ‪ 50‬מ"ג ניאורל ‪100‬‬
‫מ"ג כמוסות‬
‫כמוסות‬
‫כמוסות‬
‫הרכב‪:‬‬
‫תמיסה לשתיה‪ :‬כל ‪ 1‬מ"ל מכיל‪:‬‬
‫כמוסות‪ :‬כל כמוסה מכילה‪:‬‬
‫‪Ciclosporin 100 mg‬‬
‫‪Ciclosporin 25 mg or 50 mg or 100 mg‬‬
‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬
‫תמיסה לשתיה‪:‬‬
‫‪DL-alpha-tocopherol, ethanol absolute, propylene glycol, corn oil-mono-di‬‬‫‪triglycerides, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.‬‬
‫כמוסות‪:‬‬
‫‪Alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-mono-di‬‬‫‪triglycerides, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, iron oxide black (25 and 100 mg‬‬
‫‪capsules), titanium dioxide, glycerol 85%, gelatine.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מדכאים סלקטיביים של מערכת החיסון‪.‬‬
‫פעילות רפואית‪:‬‬
‫‪ .1‬מניעת דחיית שתל בהשתלת כליה‪ ,‬כבד‪ ,‬לב ומח עצם‪.‬‬
‫‪ .2‬טיפול בדלקת עיניים ממקור פנימי )‪.(Endogenous uveitis‬‬
‫‪ .3‬טיפול במקרים קשים של פסוריאזיס בחולים מעל גיל ‪ 16‬שאינם מגיבים לטיפול אחר‪.‬‬
‫‪ .4‬טיפול במקרים קשים של אסתמה של העור )‪ ( atopic dermatitis‬במבוגרים למשך ‪8‬‬
‫שבועות בלבד‪ ,‬כאשר הטיפול הרגיל אינו יעיל או אינו מתאים‪.‬‬
‫‪ .5‬לטיפול במקרים קשים של דלקת מפרקים שיגרונתית כאשר הטיפול הרגיל אינו יעיל או‬
‫שאינו מתאים‪.‬‬
‫‪ .6‬לטיפול בתסמונת נפרוטית )מסוג ‪ ( Minimal Change Disease MCD‬כאשר הטיפול‬
‫הרגיל נכשל‪.‬‬
‫מתי אין להשתמש בתרופה?‬
‫אין להשתמש בתרופה אם ידוע לך כי הינך אלרגי‪/‬ת לציקלוספורין או לאחד ממרכיבי התרופה‬
‫המצויינים מעלה‪ .‬במידה ואת‪/‬ה חושב‪/‬ת כי הינך אלרגי‪/‬ת‪ ,‬בקש‪/‬י את עצת הרופא‪.‬‬
‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה הנקראת טקרולימוס או רוזווסטטין‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪1‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫אין להניק בעת נטילת סנדאימון ניאורל‪.‬‬
‫לסובלים מפסוריאזיס או מאסטמה של העור ) ‪ -(atopic dermatitis‬אין להשתמש בתרופה אם‬
‫סובלים בנוסף גם מבעיות בתפקוד הכליה‪ ,‬לחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪ ,‬מזיהום או מסרטן )מלבד‬
‫סרטן העור(‪.‬‬
‫לסובלים מדלקת מפרקים שיגרונתית )‪ – (rheumatoid arthritis‬אין להשתמש בתרופה אם הנך‬
‫מתחת לגיל ‪ ,18‬אם הנך סובל‪/‬ת מבעיות בתפקוד הכליה‪ ,‬לחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪ ,‬מזיהום או‬
‫מסרטן‪.‬‬
‫לסובלים מתסמונת נפרוטית‪ -‬אין להשתמש בתרופה אם סובלים מלחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪,‬‬
‫מזיהום או מסרטן‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪:‬‬
‫אם יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם‪ ,‬אם הינך נוטל‪/‬ת תוספי אשלגן או שהינך בדיאטה עשירה‬
‫באשלגן )פירות וירקות( או אם הינך סובל‪/‬ת משיגדון‪.‬‬
‫אם עליך לקבל חיסון‪.‬‬
‫אם את בהריון או מתכננת להיכנס להריון‪.‬‬
‫אם הנך סובל‪/‬ת מזיהומים בעור‪ ,‬כולל הרפס‪ ,‬מנגעים ומשומות עוריות ‪.‬‬
‫אזהרות‪:‬‬
‫במידה ומקבלים סנדאימון ניאורל עקב השתלה‪ ,‬המרשם צריך להתקבל רק ממומחה בעל ניסיון‬
‫בתרופות להשתלה‪.‬‬
‫בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך את הבדיקות הבאות‪:‬‬
‫• בדיקת רמות הציקלוספורין בדם – בעיקר בחולים מושתלים‪.‬‬
‫• בדיקות לחץ דם באופן קבוע במהלך הטיפול‪.‬‬
‫• בדיקות תפקודי כבד וכליה‪.‬‬
‫• רמות שומנים בדם‪.‬‬
‫יש לידע את הרופא אם את בהריון או מתכוונת להיכנס להריון‪ .‬הניסיון עם סנדאימון ניאורל‬
‫בהריון הינו מוגבל‪ .‬באופן כללי‪ ,‬אין להשתמש בסנדאימון ניאורל במהלך הריון‪ .‬אם עלייך ליטול‬
‫תרופה זו‪ ,‬הרופא ידון עימך ביתרונות ובסיכונים הכרוכים בנטילת התרופה במהלך הריון‪.‬‬
‫יש ליידע את הרופא אם את מיניקה‪ .‬לא מומלץ להניק במהלך הטיפול עם סנדאימון ניאורל‬
‫מאחר וציקלוספורין‪ ,‬החומר הפעיל בסנדאימון ניאורל‪ ,‬עובר בחלב האם ועשוי להשפיע על‬
‫תינוקך‪.‬‬
‫תרופות שמדכאות את מערכת החיסון יכולות להשפיע על יכולתו של הגוף להילחם נגד זיהומים‬
‫ועשויות להגדיל את הסיכון להתפתחות סוגי סרטן‪ ,‬בעיקר של העור ושל מערכת הלימפה‪ .‬לכן יש‬
‫להגביל את החשיפה לאור השמש ולתאורת ‪ UV‬על‪-‬ידי לבישת בגדים מגנים ומריחת קרם הגנה‬
‫בעל מקדם הגנה גבוה לעיתים תכופות‪.‬‬
‫סנדאימון ניאורל עשוי להוריד את רמות המגנזיום בגופך‪ .‬לכן‪ ,‬הרופא עשוי לתת לך לקחת תוסף‬
‫מגנזיום‪ ,‬בעיקר מיד לאחר הניתוח‪ ,‬במידה ועברת השתלה‪.‬‬
‫יש ליידע את הרופא לגבי כל תרופה אחרת שהינך נוטל‪/‬ת )ראה‪/‬י סעיף 'תגובות בין תרופתיות'(‪.‬‬
‫אם הינך מקבל סנדאימון ניאורל למחלה אוטואימונית‪ ,‬תפקודי הכליה ולחץ הדם צריכים‬
‫להיבדק לפני התחלת הטיפול ובאופן קבוע במהלך הטיפול‪.‬‬
‫במידה ולחץ דם גבוה מתפתח במהלך הטיפול ולא ניתן לאזנו‪ ,‬יש להפסיק את הטיפול‪.‬‬
‫אם הינך מטופל בסנדאימון ניאורל בגלל פסוריאזיס‪ ,‬עליך להימנע מלקבל במקביל קרני ‪ UVB‬או‬
‫טיפול באור‪.‬‬
‫אין ליטול סנדאימון ניאורל עם אשכולית או מיץ אשכוליות מאחר והדבר עשוי להשפיע על‬
‫האפקט של סנדאימון ניאורל‪.‬‬
‫ישנו ניסיון מוגבל במתן סנדאימון ניאורל לחולים קשישים‪ .‬בחולים אלו יש לנטר את תפקודי‬
‫הכליה ביתר תשומת לב‪ .‬חולים מגיל ‪ 65‬עם פסוריאזיס או אסתמה של העור צריכים לקבל את‬
‫הטיפול רק במקרה שהמחלה מגבילה אותם‪.‬‬
‫הניסיון עם סנדאימון ניאורל בילדים עדיין מוגבל‪ .‬אולם‪ ,‬ילדים מגיל שנה קיבלו סנדאימון ניאורל‬
‫במינונים רגילים ללא בעיות מיוחדות‪ .‬במספר מחקרים‪ ,‬ילדים צרכו והיו בעלי סבילות טובה‬
‫למינונים גבוהים יותר של סנדאימון ניאורל פר ק"ג משקל גוף‪ ,‬מאלו שניתנו למבוגרים‪.‬‬
‫אם קודם לכן נטלת פורמולציה שונה של ציקלוספורין במתן דרך הפה‪ :‬הרופא ינטר את רמות‬
‫הציקלוספורין בדמך באופן צמוד יותר למשך תקופה קצרה בעקבות המעבר מפורמולציה אחת‬
‫במתן דרך הפה לפורמולציה אחרת‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪2‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫כאשר הינך עובר‪/‬ת מפורמולציה אחת של ציקלוספורין במתן דרך הפה לפורמולציה אחרת‪ ,‬את‪/‬ה‬
‫עשוי‪/‬ה לחוות תופעות לוואי‪ .‬אם הדבר קורה‪ ,‬אנא אמור‪/‬י לרופא או לרוקח‪ ,‬שכן יתכן כי פירוש‬
‫הדבר שיש צורך להתאים את המינון שהינך נוטל‪/‬ת‪ .‬לעולם אל תשנה את המינון בעצמך‪ ,‬אלא‬
‫בהוראת הרופא‪.‬‬
‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪ :‬תכשיר זה מכיל ‪ 11.8 vol.%‬אתאנול )אלכוהול(‪ .‬לדוגמא‪ ,‬במנה של‬
‫‪ 600‬מ"ג הניתנת למושתלים יש אלכוהול בכמות שוות‪-‬ערך ל‪ 15.2 -‬מ"ל בירה ו‪ 6.4 -‬מ"ל יין‪.‬‬
‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪ :‬תכשיר זה מכיל ‪ 12.0 vol.%‬אתאנול )אלכוהול(‪ .‬לדוגמא‪,‬‬
‫במנה של ‪ 600‬מ"ג הניתנת למושתלים יש אלכוהול בכמות שוות‪-‬ערך ל‪ 14.4 -‬מ"ל בירה ו‪6.1 -‬‬
‫מ"ל יין‪.‬‬
‫אלכוהול יכול להזיק לחולים הסובלים מאלכוהוליזם‪ ,‬מאפילפסיה‪ ,‬מפגיעה מוחית או מחלה‪ ,‬וכן‬
‫לנשים בהריון או מיניקות ולילדים‪.‬‬
‫הפסקת הטיפול בסנדאימון ניאורל עשויה להעלות את הסיכון לדחיית האיבר המושתל‪ .‬אין‬
‫להפסיק את הטיפול בסנדאימון ניאורל ללא הוראת רופא‪ ,‬לא משנה כמה טוב הינך מרגיש‪/‬ה‪.‬‬
‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬
‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬כולל תרופות ללא מרשם‪ ,‬או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה‬
‫אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‬
‫תרופתיות‪.‬‬
‫סנדאימון ניאורל נמצא בשימוש גם בשילוב עם תכשירים אחרים שמדכאים את מערכת החיסון‪.‬‬
‫אולם‪ ,‬אין להשתמש בו יחד עם מעכבי קלצינאורין אחרים כמו טקרולימוס‪.‬‬
‫פנה‪/‬י לרופא אם עליך לקבל טיפול בתרופות הבאות‪:‬‬
‫• מטוטרקסט‪ ,‬תרופה לטיפול בדלקת פרקים שיגרונתית חמורה‪.‬‬
‫• תרופות אחרות שעשויות להשפיע על הכליות‪ ,‬כגון תכשירים אנטי‪-‬בקטריאליים מסוג אמינו‬
‫גליקוזידים ) כגון‪ :‬גנטמיצין‪ ,‬טוברמיצין( ‪ ,‬תכשירים אנטי‪-‬פטרייתיים המכילים אמפוטריצין‬
‫‪ ,B‬תכשירים אנטי‪-‬בקטריאליים המכילים ציפרופלוקסאצין‪ ,‬תכשירים ציטוסטטיים‬
‫המכילים מלפאלאן‪ ,‬תכשירים נגד דלקת בדרכי השתן המכילים טרימטופרים‪ ,‬משככי כאבים‬
‫חלשים )תרופות נוגדות דלקת לא סטירואידליות‪ NSAIDs -‬כגון‪ :‬דיקלופנאק‪ ,‬נפרוקסן(‬
‫ומעכבי הפרשת חומצה מסוג אנטגוניסטים לרצפטור ‪) H2‬כגון‪ :‬סימטידין‪ ,‬רניטידין(‪.‬‬
‫• תרופות שעשויות להעלות או להוריד את ריכוז הסנדאימון ניאורל בפלסמה‪ ,‬בעיקר תכשירים‬
‫אנטי‪-‬בקטריאליים מסוג מקרולידים ) כגון אריתרומיצין‪ ,‬קלריתרומיצין(‪ ,‬תכשירים אנטי‪-‬‬
‫פטרייתיים מסוג אזולים‪ ,‬גלולות למניעת הריון‪ ,‬מעכבי פרוטיאזות‪ ,‬אימטיניב‪ ,‬תכשירים‬
‫מסוימים להורדת לחץ דם מסוג אנטגוניסטים לסידן או מסוג אנטגוניסטים לרצפטור של‬
‫אנדותלין‪ ,‬ונוגדי עוויתות מסוימים‪.‬‬
‫• דיגוקסין‪ ,‬קולכיצין‪ ,‬מעכבי ‪ HMG-CoA‬רדוקטאז‪ ,‬פרדניסולון‪ ,‬אטופוסיד‪ ,‬רפגליניד‪,‬‬
‫ותרופות אוצרות אשלגן או תרופות המכילות אשלגן‪.‬‬
‫הרופא עשוי לבדוק את ריכוז הציקלוספורין בדמך כאשר הוא מתחיל או מפסיק טיפול תרופתי‬
‫אחר‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‪.‬‬
‫על הרופא להתאים בזהירות את מינון התרופה‪ .‬מינון גבוה מדי יכול להשפיע על הכליות‪ .‬לכן‪ ,‬יש‬
‫לעבור בדיקות דם וביקורים בבית החולים‪ ,‬באופן קבוע‪ ,‬בעיקר לאחר השתלה‪ .‬הדבר יאפשר לך‬
‫לדון עם הרופא על הטיפול ולציין מהן הבעיות שיש לך‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות מאוד – עשויות להשפיע על יותר מאחד מכל ‪ 10‬מטופלים‪ :‬בעיות בכליות‪,‬‬
‫לחץ דם גבוה‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬רעד ועליה ברמות השומנים )לדוגמא כולסטרול( בדם‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל‪ 10 -‬מכל ‪100‬מטופלים‪ :‬חוסר תחושה או‬
‫עקצוץ‪ ,‬איבוד תיאבון‪ ,‬בחילה או הקאה‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪ ,‬נפיחות בחניכיים‪ ,‬בעיות בכבד‪ ,‬רמות‬
‫גבוהות של חומצה אורית או של אשלגן בדם‪ ,‬רמות נמוכות של מגנזיום בדם‪ ,‬כאב או עוויתות‬
‫שרירים‪ ,‬שיעור יתר ועייפות‪.‬‬
‫תופעות לוואי לא שכיחות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל – ‪ 10‬מכל ‪ 1000‬מטופלים‪ :‬עוויתות‪,‬‬
‫בלבול‪ ,‬חוסר התמצאות‪ ,‬ירידה בתגובתיות‪ ,‬עצבנות‪ ,‬חוסר שינה‪ ,‬הפרעות בראייה‪ ,‬עיוורון‪,‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪3‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫תרדמת‪ ,‬שיתוק חלקי‪ ,‬איבוד הקואורדינציה‪ ,‬שינויים בדם )לדוגמא אנמיה(‪ ,‬פריחה אלרגית‪,‬‬
‫צבירת נוזלים שעשויה לגרום לנפיחות ולעליה במשקל‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל ‪ 10 -‬מכל ‪ 10,000‬מטופלים‪ :‬בעיות עם העצבים‬
‫השולטים על השרירים‪ ,‬דלקת בלבלב‪ ,‬רמות גבוהות של גלוקוז בדם‪ ,‬חולשת שרירים‪ ,‬דלדול‬
‫שרירים‪ ,‬הרס של תאי דם אדומים שעשוי להיות קשור עם בעיות בכליות‪ ,‬שינויים במחזור‬
‫החודשי בנשים‪ ,‬ונפיחות קלה של רקמת השד בגברים ובנשים‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד – עשויות להשפיע על פחות מאחד מכל ‪ 10,000‬מטופלים‪ :‬נפיחות‬
‫בחלק האחורי של העין שעשויה להיות קשורה עם עליה בלחץ בתוך הראש )לחץ דם תוך‪-‬גולגלתי‬
‫גבוה‪ ,‬בהיעדר גידול( והפרעות בראייה‪.‬‬
‫כמו תרופות אחרות שמדכאות את מערכת החיסון‪ ,‬ציקלוספורין עשוי להשפיע על היכולת של‬
‫גופך להילחם נגד זיהומים‪ ,‬ועשוי לגרום לעיתים נדירות מאוד לגידולים‪ ,‬או לממאירויות אחרות‪,‬‬
‫בעיקר של העור‪ .‬אם הינך חש‪/‬ה בשינויים בראיה‪ ,‬אובדן קואורדינציה‪ ,‬סרבול‪ ,‬אובדן זיכרון‪,‬‬
‫קושי לדבר או להבין מה אנשים אחרים אומרים וחולשת שרירים‪ ,‬אלו יכולים להיות סימנים‬
‫וסימפטומים של זיהום של המח הנקרא ‪progressive multifocal leukoencepalopathy‬‬
‫)‪.(PML‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי הללו משפיעה עליך באופן חמור‪ ,‬פנה‪/‬י לרופא‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך‬
‫הכללית‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות‪:‬‬
‫על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד‪/‬ה!‬
‫ראה‪/‬י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו‪.‬‬
‫מינון‪:‬‬
‫מינון לפי הוראת הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫הרופא ימצא עבורך את המינון הנכון של סנדאימון ניאורל‪ ,‬בהסתמך על משקל גופך והאם הינך‬
‫נוטל‪/‬ת סנדאימון ניאורל עקב השתלה או כטיפול בפסוריאזיס חמורה‪ ,‬אקזמה‪ ,‬דלקת‬
‫שיגרונתית‪ ,‬סינדרום נפרוטי או דלקת עיניים‪ .‬הרופא גם יאמר לך באיזו תדירות ליטול את‬
‫התרופה‪.‬‬
‫יש לעקוב בדיוק אחר הוראות הרופא‪ ,‬ולעולם לא לשנות את המינון בעצמך‪ ,‬לא משנה כמה טוב‬
‫הינך מרגיש‪/‬ה‪.‬‬
‫הרופא יאמר לך כמה זמן תצטרך‪/‬י לקחת סנדאימון ניאורל‪ ,‬בהסתמך על סיבת הטיפול‪ .‬טיפול‬
‫באקזמה חמורה נמשך בדרך‪-‬כלל ‪ 8‬שבועות‪.‬‬
‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הקצוב‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אלא אם כן כמעט הגיע‬
‫הזמן ללקיחת המנה הבאה‪ .‬אז יש לקחת את התרופה כרגיל‪ .‬בשום אופן אין ליטול שתי מנות‬
‫ביחד!‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫חשוב ליטול את מנות הסנדאימון ניאורל באותו הזמן בכל יום‪ ,‬בעיקר אם עברת השתלה‪ .‬המינון‬
‫היומי צריך תמיד להינתן בשתי מנות נפרדות‪.‬‬
‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬
‫שימוש התחלתי בסנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬
‫‪ .1‬יש להרים את מכסה הפלסטיק‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪4‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫‪ .2‬יש להסיר לגמרי את טבעת הסגירה‪.‬‬
‫‪ .3‬יש להוציא את הפקק השחור‪ ,‬ולהשליכו‪.‬‬
‫‪ .4‬יש לדחוף את יחידת הצינור עם הפקק הלבן בחוזקה לתוך צוואר‬
‫הבקבוק‪.‬‬
‫‪ .5‬יש להכניס את המזרק לתוך הפקק הלבן‪.‬‬
‫‪ .6‬יש לשאוב את נפח התמיסה שנרשם על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫‪ .7‬יש להוציא בועות גדולות על‪-‬ידי דחיפה ומשיכה של הבוכנה מספר‬
‫פעמים‪ ,‬לפני הוצאת המזרק מהבקבוק‪ ,‬עם המינון הרשום‪ .‬הימצאות‬
‫מעט בועות קטנות אינה בעלת חשיבות ולא תשפיע על המינון בשום‬
‫אופן‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪5‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫‪ .8‬יש לשפוך את התמיסה מהמזרק לתוך כוס קטנה המכילה מעט נוזל‪,‬‬
‫אך לא מיץ אשכוליות‪ .‬ניתן לערבב את התרופה מיד לפני ששותים‬
‫אותה‪ .‬יש לערבב ולשתות את התערובת כולה מיד‪ .‬אנא שתה‪/‬י את‬
‫התמיסה מיד לאחר הכנתה!‬
‫‪ .9‬לאחר השימוש יש לנגב רק את חלקו החיצוני של המזרק עם מגבון‬
‫יבש‪ ,‬ולהחזירו למקום‪ .‬הצינור והפקק הלבן צריכים להישאר בתוך‬
‫הבקבוק‪ .‬יש לסגור את הבקבוק עם הפקק המצורף‪.‬‬
‫שימוש חוזר בתמיסה לשתיה‪:‬‬
‫יש להתחיל מסעיף ‪.5‬‬
‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪:‬‬
‫אין ללעוס! יש להוציא את הכמוסה מאריזת המגש‪ .‬יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם כוס‬
‫מים‪.‬‬
‫יש להשאיר את הכמוסות באריזת המגש‪ .‬יש להוציא את הכמוסות רק כשהגיע הזמן ליטול את‬
‫התרופה‪ .‬בזמן פתיחת אריזת הכמוסות ניתן להבחין בריח אופייני לחומר אשר אינו מצביע על‬
‫פגם כלשהו בכמוסות‪.‬‬
‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ ע"י הרופא‪.‬‬
‫מנע‪/‬י הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‬
‫ידי‪-‬כך תמנע‪/‬י הרעלה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה‪/‬י מיד לרופא או לחדר מיון של בית‪-‬‬
‫חולים‪ ,‬והבא‪/‬י אריזת התרופה אתך‪ .‬יתכן כי יהיה צורך בטיפול רפואי‪.‬‬
‫אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪.‬‬
‫אל תיתן תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪.‬‬
‫יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫אחסנה‪:‬‬
‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬
‫יש לאחסן את התמיסה לשתיה בטמפרטורה של ‪ ,15-30°C‬ולא במקרר‪ ,‬שכן היא מכילה שמנים‬
‫שמתמצקים בטמפרטורות נמוכות‪ .‬בטמפרטורות נמוכות מ ‪ 20°C -‬התמיסה לשתיה עשויה‬
‫להפוך לג'לטינית אך תופעה זו תיעלם כאשר התמיסה תושם שוב בטמפרטורת החדר‪ .‬אולם‪ ,‬יתכן‬
‫כי עדיין יהיה ניתן להבחין בפתיתים קטנים או בכמות קטנה של משקעים‪ .‬אם שמים את‬
‫התמיסה לשתיה בטעות במקרר‪ ,‬עליה להגיע לטמפרטורת החדר לפני שניתן יהיה להשתמש בה‬
‫שוב‪ .‬פתיתים או משקעים אינם בעלי חשיבות ליעילות או בטיחות התרופה‪ ,‬ומדידה בעזרת מזרק‬
‫המינונים עדיין תהיה מדויקת‪.‬‬
‫לאחר פתיחת הבקבוק יש להשתמש בתמיסה תוך חודשיים )‪ 2‬חודשים(‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪6‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬
‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪:‬‬
‫יש לאחסן בטמפרטורה שאינה עולה על ‪ .25°C‬יש לאחסן בקופסה המקורית )להגן מלחות(‪.‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬האחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב‬
‫לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה‪:‬‬
‫סנדאימון ניאורל ‪ 25‬מ"ג כמוסות ‪066-67-28138‬‬
‫סנדאימון ניאורל ‪ 50‬מ"ג כמוסות ‪066-77-28139‬‬
‫סנדאימון ניאורל ‪ 100‬מ"ג כמוסות ‪066-78-28140‬‬
‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה ‪ 100‬מ"ג‪/‬מ"ל ‪066-79-28141‬‬
‫היצרן‪ :‬כמוסות‪ :‬ר‪.‬פ‪ .‬שרר ‪ ,GmbH‬גרמניה עבור נוברטיס פארמה איי ג'י‪ ,‬בזל‪ ,‬שוויץ‪.‬‬
‫תמיסה לשתיה‪ :‬נוברטיס פארמה ס‪.‬א‪.‬ס‪ ,.‬צרפת עבור נוברטיס פארמה איי ג'י‪ ,‬בזל‪ ,‬שוויץ‪.‬‬
‫בעל הרישום‪ :‬נוברטיס פארמה סרויסס איי ג'י‪ ,‬רח' שחם ‪ ,36‬פתח‪-‬תקווה‪.‬‬
‫‪REF BPL291009‬‬
‫‪7‬‬
‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬

Similar documents