קורס ניהול הניסוי הקליני על פי דרישות התקן הבינלאומי ©GCP® מהלכה למעשה

Transcription

קורס ניהול הניסוי הקליני על פי דרישות התקן הבינלאומי ©GCP® מהלכה למעשה
‫קורס ניהול הניסוי הקליני על פי‬
‫דרישות התקן הבינלאומי ©‪®GCP‬‬
‫מהלכה למעשה‬
‫רופאים ‪ Ø‬אחיות ‪ Ø‬חוקרים בצוות המחקר ‪ Ø‬מתאמי מחקר ‪ Ø‬מנהלי יחידות ניסויים קליניים בחברות הזנק‪ Ø‬מנהלי איכות בחברות ‪ Ø CRO‬מוניטורים ‪Ø CRAs‬‬
‫חברי ועדות ביקורת בבתי החולים בארץ ‪ Ø‬מנכ“ל ‪ Ø‬מנהלי ואנשי פיתוח‪ Ø‬אבטחת איכות‪ Ø‬רגולציה בתחום הביוטק או הפארמה או המכשור הרפואי‬
‫הקורס הזה מיועד בשבילכם ועבורכם‪Æ‬‬
‫הקורס הבא יפתח בקרוב הזדרזו מספר המקומות מוגבל‬
‫עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם ©תקן ה≠ ‪ ®GCP‬הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את קבילות הנתונים‬
‫המוגשים כחלק מתיק רישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש או בעת ביצוע מחקר בטכנולוגיות קיימות בבני אדם‪ Æ‬המורכבות הגדלה של הדרישות‬
‫הרגולטוריות בתחום זה¨ כמו גם הנטייה של חברות הזנק וחברות בינלאומיות להתקשר לצורך ביצוע המחקר רק עם מי שבקיא בדרישות לביצועו מחייבים‬
‫את רכישת הידע והמיומנות שיבטיחו את שמירת הכללים האתיים והאיכות בביצועו‪Æ‬‬
‫הקורס כולל סקירה מקיפה¨ צעד אחר צעד¨ את השלבים השונים הנדרשים בתכנון¨ ביצוע¨ תיעוד¨ עיבוד הנתונים וניטור המחקר כדי שיבטיחו את העמידה‬
‫בדרישות התקן‪ Æ‬כמו כן יוצגו דוגמאות רבות מניסויים קליניים בפורמטים שונים של מבנה המחקר והן בסוגי מוצר שונים‪ Ø‬מחקרי איסוף נתונים מתיקי‬
‫חולים ‪ Ø‬מחקר גנטי וכו‘‪ Æ‬הקורס מקנה ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של ביצוע המבדק מול תאימות לכללי ה≠ ‪ GCP‬הבינלאומיים‬
‫ולנהלי משרד הבריאות בישראל‬
‫חברת ‪ BRD‬הינה חברת היעוץ המובילה בתחום הרגולציה בפרויקטים ביו≠‬
‫רפואיים בארץ‪ Æ‬מייעצת למגוון חברות ביוטק¨ פארמה¨ ציוד רפואי ובמיגוון‬
‫מוצרים שונים מתחום הרפואה‪ Æ‬החברה שמה דגש רב על התאמת האסטרטגיה‬
‫לכול לקוח¨ זאת לאחר בחינה עסקית ומקצועית מקיפה של המוצר‪ Æ‬בין שאר‬
‫השירותים החברה מספקת שירותי ‪ CRO‬מלאים לביצוע וניהול הניסוי הקליני‬
‫ומבצעת מבדקים בניסויים קליניים עבור חברות הזנק¨ החברות הבינלאומיות‬
‫בתחומי הפרמה והמכשור הרפואי ורשויות רגולטוריות‪Æ‬‬
‫תחומי הפעילות של החברה∫‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫מרצה הקורס∫ ד“ר משה נוימן¨ ‪ ¨PhD‬מנכ“ל חברת ‪ ¨BÆRÆD  Bio  Medical Research Design‬הינו‬
‫יועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה¨ הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי למעלה‬
‫מ≠∑‪ ±‬שנה‪ Æ‬ד“ר נוימן משמש כאודיטור בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים‬
‫ונימנה על צוותי ביקורת באירופה ובארה“ב‪ Æ‬ד“ר נוימן שימש כיועץ להקמת‬
‫צוות הביקורת הארצי למחקרים קליניים בשירותי בריאות כללית¨ הכשיר אותו‬
‫לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל בתי החולים של הכללית‪ Æ‬ד“ר נוימן בעל ניסיון‬
‫עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני והדרישות הבינלאומיות לביצועו‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪ Æ‬בחינת פרויקטים בפיתוח ומוצרים להשקעה בכל שלבי תהליך הפיתוח‪Æ‬‬
‫‪ Æ‬בחינת חברות בהיבט הרגולטורי וביצוע מבדקים לתאימות‬
‫לתקני∫ ‪GLP¨ GMP¨ GCP‬‬
‫‪ Æ‬מגוון קורסים בתחומי הרגולציה¨ התקנים הבינלאומים בפיתוח‬
‫מוצרי פרמה וציוד רפואי ותכנון וניהול הניסוי הקליני‬
‫‪ Æ‬רישום מוצרים רפואיים ©מזון¨ קוסמטיקה ואמ“ר® לשם קבלת‬
‫הכנת תיקי הגשה למשרד הבריאות בארץ¨ ‪FDA ¨ EMA‬‬
‫יעוץ בבחירת אסטרטגיה לפיתוח המוצר וליווי להכנת‬
‫תוכנית עבודה כוללת לפיתוח‪Æ‬‬
‫יעוץ והכוונה בדרישות לניסויים פרה קליניים‬
‫יעוץ בניסויים קליניים ≠ כתיבה רפואית¨ ניהול הניסוי¨‬
‫שירותי ‪ CRO‬מלאים או שירותי ניטור ‪ ¨CRA‬הקמה וניהול‬
‫בסיס הנתונים ‪ ¨Data Management‬ניתוח סטטיסטי והכנת‬
‫דוחות מסכמים‪Æ‬‬
‫אישורי יבוא בארץ ובחו“ל‪Æ‬‬
‫‪Ò·ÏÈÒ‬‬
‫מבוא ≠ שינויים ומגמות במחקר הקליני בעידן החדש‬
‫המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי‬
‫המחקר הקליני מהו‪ ø‬סוגי מחקר קליני עקרונות ומבנה השוואתי‬
‫תכנון המחקר הקליני ≠ שיקולים ונקודות שיש להתחשב בהן‪Æ‬‬
‫‪ GCP‬מבנה התקן הבינלאומי המחייב כמסגרת כוללת למחקר‬
‫החובה לאתיות בתכנון וביצוע המחקר‬
‫הערכות לניסוי הקליני ≠ בניית פרוטוקול מחקר¨ בניית כלי איסוף‬
‫הנתונים ©‪Æ®CRF‬‬
‫כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה‬
‫אחריות יוזם המחקר‬
‫אחריות החוקר הראשי‬
‫הועדה האתית עקרונות מבנה סמכויות ודרכי פעולה ©ועדות הלסינקי‬
‫בישראל¨ מסמכי ההגשה לוועדה והליך אישור המחקר®‬
‫הכנת חוברת לחוקר‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫‪Æ‬‬
‫נוהל משרד הבריאות ©ינואר ∂∞∞≤® והשינויים שחלו בו‬
‫תיעוד ≠ מערכת הטפסים הבסיסית המחוייבת במחקר‬
‫תיעוד ≠ תיקי המחקר מבנה ואחזקה‬
‫דרישות חובה לגבי מוצר המחקר ©תרופה ‪ Ø‬מכשיר® יצור¨ סימון¨‬
‫אחזקה וניהול במהלך המחקר‬
‫מעבדות ‪ Ø‬בית המרקחת ופרוצדורות ייחודיות במחקר הקליני‬
‫ניטור המחקר ≠ הביקור המקדים¨ ביקור תחילת המחקר¨ ניטור שגרתי‬
‫ומסמכי מקור ‪SDV Ø‬‬
‫האצלת סמכויות ותפקידים במחקר‬
‫אירועים חריגים ותופעות לוואי ©הגדרות¨ תיעוד ודיווח®‬
‫מערכות ממוחשבות במחקר הקליני ‪ Ø‬איסוף נתונים אלקטרוני‬
‫סיום המחקר ©סידרי גניזה וארכיב®‬
‫זיוף והונאה במחקר הקליני‬
‫מבדקים וביקורות במחקר הקליני‬
‫היקף הקורס∫ ≤≥ שעות שיועברו ב≠ ‪ ¥‬מפגשים חד שבועיים בין השעות ∞∞∫∂‪Æ∞∏∫∞∞ ≠ ±‬‬
‫מועדי הקורס∫ על המועדים המדוייקים תפורסם הודעה באתר החברה‬
‫עלות הקורס¨ הינה ∞∞∂¨‪ ´ ₪ ±‬מע“מ למשתתף™‪ Æ‬המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים¨ קבלת אוגדן קורס ואירוח מלא בימי הקורס‪Æ‬‬
‫™ הנחה ברישום קבוצתי מחברות‪ ™ Æ‬תנאי תשלום נוחים לנרשמים‪Æ‬‬
‫לפרטים ניתן לפנות למשרדינו לאלה בטלפון∫ ∞∞∑∂∂≥‪∞∏≠π‬‬
‫מספר המקומות בקורס מוגבל‪ Æ‬כל הקודם זוכה‪°‬‬
‫‪Bio-Medical Research Design LTD.‬‬
‫∞∞‪Lev≠Hanevet Building¨ Weitzman Science Park¨ µ Golda Meir StÆ Ness Ziona ∑¥∞≥∂¨ ISRAEL Fax∫ ∞∏≠π≥∂∂π‬‬
‫טופס רישום לקורס ניהול מחקרים קליניים ©‪®GCP‬‬
‫נא למלא את הפרטים בכתב ברור ולשלוח למשרדינו באמצעות∫ פקס ‪ Ø‬דואר אלקטרוני ‪ Ø‬דואר‬
‫פרטי הגוף המזמין∫‬
‫שם החברה ‪ Ø‬ארגון __________________________________________________________________‬
‫כתובת∫ ___________________________________________________________________________‬
‫רח‘‬
‫מס‘‬
‫עיר‬
‫מיקוד‬
‫טלפון∫ ________________ פקס∫ __________________‬
‫פרטי המשתתף ‪ Ø‬משתתפים∫‬
‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬
‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬
‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬
‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬
‫טלפון נייד∫ _________________________‬
‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬
‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬
‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬
‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬
‫טלפון נייד∫ _________________________‬
‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬
‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬
‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬
‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬
‫טלפון נייד∫ _________________________‬
‫אופן ביצוע התשלום∫‬
‫נא להפיק עבורי חשבונית על שם _____________________________ כנגד ______ משתתפים‬
‫רצ“ב המחאה מס‘ ____________ ע“ס ______________ ‪© ₪‬את ההמחאות יש לרשום לפקודת ‪ ≠ BRD‬ביומדיקל בע“מ®‬
‫תנאי תשלום ומדיניות ביטולים∫‬
‫את התשלום יש לבצע עד ל≠‪ ¥‬ימים לפני מועד פתיחת הקורס‪Æ‬‬
‫ביטול ההשתתפות אפשרי בכתב עד ל≠ ‪ µ‬ימי עסקים לפני מועד פתיחת הקורס‪ Æ‬לאחר מועד זה יחוייב תשלום מלא‪Æ‬‬
‫לחברת ‪ BRD‬ביומדיקל בע“מ הזכות לדחות ‪ Ø‬ואו לבטל את הפעילות בהתראה מראש של ∏‪ ¥‬שעות‪Æ‬‬
‫שם מורשה חתימה המתחייב בשם החברה ____________________________ תפקיד∫ ___________________‬
‫כתובת דואר אלקטרוני∫ ______________________________‬
‫חתימה∫ ______________________ חותמת∫ ______________________ תאריך∫ ___________________‬

Similar documents