docקורס ניהול הניסוי הקליני על פי דרישות התקן הבינלאומי ©GCP® מהלכה למעשה
download 
Report Transcription
קורס ניהול הניסוי הקליני על פי דרישות התקן הבינלאומי ©GCP® מהלכה למעשה
קורס ניהול הניסוי הקליני על פי דרישות התקן הבינלאומי ©®GCP מהלכה למעשה רופאים Øאחיות Øחוקרים בצוות המחקר Øמתאמי מחקר Øמנהלי יחידות ניסויים קליניים בחברות הזנק Øמנהלי איכות בחברות Ø CROמוניטורים Ø CRAs חברי ועדות ביקורת בבתי החולים בארץ Øמנכ“ל Øמנהלי ואנשי פיתוח Øאבטחת איכות Øרגולציה בתחום הביוטק או הפארמה או המכשור הרפואי הקורס הזה מיועד בשבילכם ועבורכםÆ הקורס הבא יפתח בקרוב הזדרזו מספר המקומות מוגבל עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם ©תקן ה≠ ®GCPהינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את קבילות הנתונים המוגשים כחלק מתיק רישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש או בעת ביצוע מחקר בטכנולוגיות קיימות בבני אדם Æהמורכבות הגדלה של הדרישות הרגולטוריות בתחום זה¨ כמו גם הנטייה של חברות הזנק וחברות בינלאומיות להתקשר לצורך ביצוע המחקר רק עם מי שבקיא בדרישות לביצועו מחייבים את רכישת הידע והמיומנות שיבטיחו את שמירת הכללים האתיים והאיכות בביצועוÆ הקורס כולל סקירה מקיפה¨ צעד אחר צעד¨ את השלבים השונים הנדרשים בתכנון¨ ביצוע¨ תיעוד¨ עיבוד הנתונים וניטור המחקר כדי שיבטיחו את העמידה בדרישות התקן Æכמו כן יוצגו דוגמאות רבות מניסויים קליניים בפורמטים שונים של מבנה המחקר והן בסוגי מוצר שונים Øמחקרי איסוף נתונים מתיקי חולים Øמחקר גנטי וכו‘ Æהקורס מקנה ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של ביצוע המבדק מול תאימות לכללי ה≠ GCPהבינלאומיים ולנהלי משרד הבריאות בישראל חברת BRDהינה חברת היעוץ המובילה בתחום הרגולציה בפרויקטים ביו≠ רפואיים בארץ Æמייעצת למגוון חברות ביוטק¨ פארמה¨ ציוד רפואי ובמיגוון מוצרים שונים מתחום הרפואה Æהחברה שמה דגש רב על התאמת האסטרטגיה לכול לקוח¨ זאת לאחר בחינה עסקית ומקצועית מקיפה של המוצר Æבין שאר השירותים החברה מספקת שירותי CROמלאים לביצוע וניהול הניסוי הקליני ומבצעת מבדקים בניסויים קליניים עבור חברות הזנק¨ החברות הבינלאומיות בתחומי הפרמה והמכשור הרפואי ורשויות רגולטוריותÆ תחומי הפעילות של החברה∫ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ מרצה הקורס∫ ד“ר משה נוימן¨ ¨PhDמנכ“ל חברת ¨BÆRÆD Bio Medical Research Designהינו יועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה¨ הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי למעלה מ≠∑ ±שנה Æד“ר נוימן משמש כאודיטור בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים ונימנה על צוותי ביקורת באירופה ובארה“ב Æד“ר נוימן שימש כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי למחקרים קליניים בשירותי בריאות כללית¨ הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל בתי החולים של הכללית Æד“ר נוימן בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני והדרישות הבינלאומיות לביצועוÆ Æ Æבחינת פרויקטים בפיתוח ומוצרים להשקעה בכל שלבי תהליך הפיתוחÆ Æבחינת חברות בהיבט הרגולטורי וביצוע מבדקים לתאימות לתקני∫ GLP¨ GMP¨ GCP Æמגוון קורסים בתחומי הרגולציה¨ התקנים הבינלאומים בפיתוח מוצרי פרמה וציוד רפואי ותכנון וניהול הניסוי הקליני Æרישום מוצרים רפואיים ©מזון¨ קוסמטיקה ואמ“ר® לשם קבלת הכנת תיקי הגשה למשרד הבריאות בארץ¨ FDA ¨ EMA יעוץ בבחירת אסטרטגיה לפיתוח המוצר וליווי להכנת תוכנית עבודה כוללת לפיתוחÆ יעוץ והכוונה בדרישות לניסויים פרה קליניים יעוץ בניסויים קליניים ≠ כתיבה רפואית¨ ניהול הניסוי¨ שירותי CROמלאים או שירותי ניטור ¨CRAהקמה וניהול בסיס הנתונים ¨Data Managementניתוח סטטיסטי והכנת דוחות מסכמיםÆ אישורי יבוא בארץ ובחו“לÆ Ò·ÏÈÒ מבוא ≠ שינויים ומגמות במחקר הקליני בעידן החדש המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי המחקר הקליני מהו øסוגי מחקר קליני עקרונות ומבנה השוואתי תכנון המחקר הקליני ≠ שיקולים ונקודות שיש להתחשב בהןÆ GCPמבנה התקן הבינלאומי המחייב כמסגרת כוללת למחקר החובה לאתיות בתכנון וביצוע המחקר הערכות לניסוי הקליני ≠ בניית פרוטוקול מחקר¨ בניית כלי איסוף הנתונים ©Æ®CRF כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה אחריות יוזם המחקר אחריות החוקר הראשי הועדה האתית עקרונות מבנה סמכויות ודרכי פעולה ©ועדות הלסינקי בישראל¨ מסמכי ההגשה לוועדה והליך אישור המחקר® הכנת חוברת לחוקר Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ Æ נוהל משרד הבריאות ©ינואר ∂∞∞≤® והשינויים שחלו בו תיעוד ≠ מערכת הטפסים הבסיסית המחוייבת במחקר תיעוד ≠ תיקי המחקר מבנה ואחזקה דרישות חובה לגבי מוצר המחקר ©תרופה Øמכשיר® יצור¨ סימון¨ אחזקה וניהול במהלך המחקר מעבדות Øבית המרקחת ופרוצדורות ייחודיות במחקר הקליני ניטור המחקר ≠ הביקור המקדים¨ ביקור תחילת המחקר¨ ניטור שגרתי ומסמכי מקור SDV Ø האצלת סמכויות ותפקידים במחקר אירועים חריגים ותופעות לוואי ©הגדרות¨ תיעוד ודיווח® מערכות ממוחשבות במחקר הקליני Øאיסוף נתונים אלקטרוני סיום המחקר ©סידרי גניזה וארכיב® זיוף והונאה במחקר הקליני מבדקים וביקורות במחקר הקליני היקף הקורס∫ ≤≥ שעות שיועברו ב≠ ¥מפגשים חד שבועיים בין השעות ∞∞∫∂Æ∞∏∫∞∞ ≠ ± מועדי הקורס∫ על המועדים המדוייקים תפורסם הודעה באתר החברה עלות הקורס¨ הינה ∞∞∂¨ ´ ₪ ±מע“מ למשתתף™ Æהמחיר כולל השתתפות בכל המפגשים¨ קבלת אוגדן קורס ואירוח מלא בימי הקורסÆ ™ הנחה ברישום קבוצתי מחברות ™ Æתנאי תשלום נוחים לנרשמיםÆ לפרטים ניתן לפנות למשרדינו לאלה בטלפון∫ ∞∞∑∂∂≥∞∏≠π מספר המקומות בקורס מוגבל Æכל הקודם זוכה° Bio-Medical Research Design LTD. ∞∞Lev≠Hanevet Building¨ Weitzman Science Park¨ µ Golda Meir StÆ Ness Ziona ∑¥∞≥∂¨ ISRAEL Fax∫ ∞∏≠π≥∂∂π טופס רישום לקורס ניהול מחקרים קליניים ©®GCP נא למלא את הפרטים בכתב ברור ולשלוח למשרדינו באמצעות∫ פקס Øדואר אלקטרוני Øדואר פרטי הגוף המזמין∫ שם החברה Øארגון __________________________________________________________________ כתובת∫ ___________________________________________________________________________ רח‘ מס‘ עיר מיקוד טלפון∫ ________________ פקס∫ __________________ פרטי המשתתף Øמשתתפים∫ תואר∫ פרופ‘ Øד“ר Øגב‘ Øמר שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________ שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________ תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________ טלפון נייד∫ _________________________ תואר∫ פרופ‘ Øד“ר Øגב‘ Øמר שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________ שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________ תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________ טלפון נייד∫ _________________________ תואר∫ פרופ‘ Øד“ר Øגב‘ Øמר שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________ שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________ תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________ טלפון נייד∫ _________________________ אופן ביצוע התשלום∫ נא להפיק עבורי חשבונית על שם _____________________________ כנגד ______ משתתפים רצ“ב המחאה מס‘ ____________ ע“ס ______________ © ₪את ההמחאות יש לרשום לפקודת ≠ BRDביומדיקל בע“מ® תנאי תשלום ומדיניות ביטולים∫ את התשלום יש לבצע עד ל≠ ¥ימים לפני מועד פתיחת הקורסÆ ביטול ההשתתפות אפשרי בכתב עד ל≠ µימי עסקים לפני מועד פתיחת הקורס Æלאחר מועד זה יחוייב תשלום מלאÆ לחברת BRDביומדיקל בע“מ הזכות לדחות Øואו לבטל את הפעילות בהתראה מראש של ∏ ¥שעותÆ שם מורשה חתימה המתחייב בשם החברה ____________________________ תפקיד∫ ___________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ ______________________________ חתימה∫ ______________________ חותמת∫ ______________________ תאריך∫ ___________________
