מנהלים, רוקחי מחלקת רישום ורוקחים ממונים בחברה תרופות, : ההרצאות יינתנ

‫ריכוז והוראה‪ :‬ההרצאות יינתנו ע"י מנהלים‪ ,‬רוקחי מחלקת רישום ורוקחים ממונים בחברה תרופות‪,‬‬
‫מומחים בתחום ובעלי ניסיון בהתנהלות ישירה מול הרשויות‪ .‬כמו כן‪ ,‬יינתנו הרצאות ע"י ראשי אגף‬
‫הרוקחות‪ ,‬מחלקת רישום‪ ,‬המכון לביקורת ותקנים והמחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד‬
‫הבריאות‪.‬‬
‫ריכוז אקדמי‪ :‬פרופ' שמעונה יוסלסון‪ -‬סופרסטיין‪ ,‬מנהלת התוכנית ברוקחות קלינית התנסותית‪ ,‬החוג‬
‫לרוקחות קלינית‪ ,‬מנהלת המדור ללימודי המשך‪ ,‬ביה"ס לרוקחות‪ ,‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬
‫‪.‬‬
‫קהל יעד‪ :‬מיועד לרוקחים ולבעלי מקצועות הרפואה‪ ,‬המעוניינים להרחיב את ידיעותיהם ביחס‬
‫להתנהלות הרגולטורית הרלוונטית בישראל ו‪/‬או לרוקחים החפצים לעבוד בתחום ומעוניינים לקבל‬
‫מידע עדכני‪ ,‬רלוונטי‪ ,‬ומאנשי שטח‪.‬‬
‫היקף הקורס‪ 60 :‬שעות אקדמיות (‪ 15‬מפגשים)‬
‫תחילת הקורס‪15/1/2015 :‬‬
‫תאריך אחרון להרשמה ‪5/1/2015‬‬
‫עלות הקורס‪ ₪ 1000( ₪ 0000 :‬לזכאים להנחה)‪.‬‬
‫מקום הלימודים ומועדם‪ :‬הקורס יתקיים בימי ה'‪ ,‬בין השעות ‪10:00-00:15‬‬
‫תל אביב‪ :‬הקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה‪ ,‬רח' בני אפרים ‪ ,010‬נאות אפקה מול גני התערוכה‪.‬‬
‫תעודה‪ :‬קבלת תעודה מותנית בהשתתפות ב‪ 00%-‬מהמפגשים לפחות‪.‬‬
‫כיבוד‪ :‬שתייה קלה וקפה‬
‫תנאי תשלום‬
‫באמצעות מגוון כרטיסי האשראי‪ ,‬עד ‪ 3‬תשלומים ללא ריבית והצמדה‪ .‬תשלום ראשון בחודש ינואר‪.‬‬
‫מעסיקים המממנים לעובדיהם את דמי ההשתתפות בקורס יוכלו לעשות זאת ע"י התחייבות בכתב‪.‬‬
‫הנחה של ‪ 10%‬תינתן לנרשמים לקורס שהינם חברי ארגון רוקחות בישראל (בתוקף)‪ ,‬הסתדרות‬
‫הרוקחים בישראל‪ ,‬ארגון בוגרי בית הספר לרוקחות בירושלים ולקבוצות של לפחות ‪ 5‬משתתפים‬
‫מאותו מקום עבודה‪.‬‬
‫תנאי ביטול‪:‬‬
‫דמי רישום בסך ‪ ₪ 050‬כלולים במחיר ולא יוחזרו במקרה של ביטול‪.‬‬
‫ביטול בין התאריכים ‪ ,15.01.15 –30.01.15‬החזר של ‪.50%‬‬
‫ביטול לאחר ‪ 30.1.15‬אינו מזכה בהחזר כספי‪.‬‬
‫הקורס מוגבל במספר המשתתפים‪ ,‬כל הקודם זוכה‪.‬‬
‫בדבר פרטים נוספים‪ :‬ורד טואשי‪ ,‬טל' ‪ ,00-6050105‬פקס‪,00-6050050 :‬‬
‫במייל‪ [email protected] :‬אתר בית הספר לרוקחות‪http://pharmacy.huji.ac.il :‬‬
‫"רישום ורגולציה – היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות" (מורחב)‬
‫זמני ההרצאות‪ :‬ימי חמישי‪ ,‬בין השעות ‪00:11-51:02‬‬
‫הרצאה א‪ ,00:11-03:81 :‬הרצאה ב'‪03:82-51:02 :‬‬
‫תכנית הקורס‬
‫מספר‬
‫הרצאה‬
‫תאריך‬
‫‪0‬‬
‫‪02/0/02‬‬
‫‪5‬‬
‫‪55/0/02‬‬
‫‪8‬‬
‫‪52/0/02‬‬
‫‪8‬‬
‫‪05/5/02‬‬
‫‪2‬‬
‫‪02/5/02‬‬
‫נושא ההרצאה‬
‫מרצים‬
‫א‪ .‬הקדמה כללית‪ :‬חובת הרישום בפנקס התכשירים‪,‬‬
‫סיווג למסלולי רישום שונים‪ :‬תרופות‪ ,‬אמ"ר‪,‬‬
‫קוסמטיקה‪ ,‬תוספי תזונה‪ ,‬יבוא תרופות שאינן רשומות‬
‫(‪52‬א (ג))‪ ,‬יבוא מקביל‪,‬נוהל הרוקח הממונה‪.‬‬
‫דר' זאב בלאט‪ ,‬מנהל מחלקת רישום‬
‫בחברה‬
‫ב‪ .‬תיק הרישום‪ :‬פרקים בתיק הרישום בישראל‪,CTD ,‬‬
‫פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי‬
‫(רישום חדש‪ ,‬חידוש‪ ,‬שינוי)‪.‬‬
‫א‪ .‬יציבות‪ :‬יציבות תכשיר רפואי‪ ,‬יציבות חומר גלם פעיל‬
‫– דרישות‪ ,‬קביעת חיי מדף והמלצה לתנאי אחסון‬
‫(‪.)ICH:Q1A‬‬
‫חגי קליין‪ ,‬רוקח ממונה בחברה‬
‫ב‪ .‬עלונים ‪PIL, PPI, SmPC‬‬
‫אודיה צור‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬
‫דר' אברהם חורי‪ ,‬רוקח ממונה‬
‫בחברה‬
‫א‪ .‬היבטים משפטיים ברישום תרופות גנריות‬
‫אלון שיינברג‪ ,‬עורך פטנטים‪ ,‬מחלקת‬
‫פטנטים בחברה‪.‬‬
‫ב‪ .‬רישום גלובאלי‬
‫יונית טריגר‪ ,‬רישום גלובלי בחברה‬
‫א‪ .‬רישום תכשירים גנריים בישראל‬
‫חגי קליין‪ ,‬רוקח ממונה בחברה‬
‫ב‪ .‬תיק רישום ב'‪ :‬פרקים בתיק הרישום בישראל‪,CTD ,‬‬
‫פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות ישראלי‬
‫(חידוש‪ ,‬שינוי)‪.‬‬
‫שלי ישי‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬
‫א‪ .‬סימון חומרי אריזה (‪,OTC, GSL, Generics‬‬
‫‪.)Stickers ,Carton box graphics‬‬
‫שירה זרמי‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬
‫ב‪ .‬רישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)‬
‫דר' אברהם חורי‪ ,‬רוקח ממונה‬
‫בחברה‬
‫‪6‬‬
‫‪51/5/02‬‬
‫אישור חומרי פרסום ושיווק (קהל רחב‪ ,‬צוות מקצועי‪,‬‬
‫פרסום באינטרנט) ‪Workshop +‬‬
‫שרון קוסובר‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬
‫‪7‬‬
‫‪05/8/02‬‬
‫ניסויים קליניים‪:‬‬
‫ תהליך פיתוח תרופה‪/‬מוצר רפואי חדש‪ ,‬שלבים‬‫ומטרות‬
‫ מושגי יסוד בפיתוח תרופה‪ /‬מוצר רפואי חדש‬‫ השחקנים העיקריים במחקר קליני‪ ,‬ובתהליך הפיתוח‬‫של תרופה חדשה‬
‫ מושגי יסוד בניסויים קליניים‬‫‪ -‬אתיקה של מחקרים קליניים‬
‫דר' אירית גליקו‪-‬כביר‬
‫‪Senior Director Clinical‬‬
‫‪Development‬‬
‫‪8‬‬
‫‪02/8/02‬‬
‫ניסויים קליניים המשך‬
‫דר' אירית גליקו‪-‬כביר‬
‫‪Senior Director Clinical‬‬
‫‪Development‬‬
‫‪2‬‬
‫‪51/8/02‬‬
‫רישום תרופות בראי משרד הבריאות‪ -‬מהיבט יעילות‬
‫ובטיחות‬
‫מגר' רחל גוטמן‪ -‬מנהלת המחלקה‬
‫לרישום תכשירים רפואיים‪ ,‬משרד‬
‫הבריאות‬
‫‪01‬‬
‫‪01/8/02‬‬
‫א‪QP .‬‬
‫הדר אמיר‪ ,‬מנהלת אבטחת איכות‬
‫ו ‪ QP-‬בחברה‬
‫ב‪ .‬רישום קוסמטיקה ותוספי תזונה‬
‫שרון קוסובר‪ ,‬רוקחת ממונה‬
‫‪00‬‬
‫‪81/8/02‬‬
‫‪ – PharmacoVigilance‬בראי משרד הבריאות‬
‫דר' דורית דיל נחליאלי‪ -‬מנהלת‬
‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬
‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬
‫‪05‬‬
‫‪0/2/02‬‬
‫א‪ – PharmacoVigilance .‬היבט החברה‪:‬‬
‫ניטור תופעות לוואי בתכשירים משווקים‬
‫לירון מוסי‪ ,‬רוקח מנהל יחידת ‪PhV‬‬
‫בחברה‬
‫ב‪ .‬גנריקה‬
‫דר' רוני שילה‪ ,‬מנהל רפואי בחברה‬
‫‪08‬‬
‫‪08/2/02‬‬
‫א‪.‬חזון הרגולטור‬
‫דר' איל שוורצברג‪ -‬מנהל אגף‬
‫הרוקחות‪ ,‬משרד הבריאות‬
‫ב‪ .‬הקשר בין איכות לבטיחות‬
‫מגר' רחל שימונוביץ – מפקחת‬
‫ארצית תנאי ייצור נאותים‪ ,‬משרד‬
‫הבריאות‬
‫‪08‬‬
‫‪50/2/02‬‬
‫‪02‬‬
‫‪53/2/02‬‬
‫א‪ .‬רגולציה של תכשירים ביולוגיים‪-‬היבטי איכות‬
‫דר' עופרה אקסלרוד‪ ,‬מנהלת המכון‬
‫לביקורת ותקנים של חומרי רפואה‪,‬‬
‫משרד הבריאות‬
‫ב‪ .‬כלי עבודה ב‪PharmacoVigilance -‬‬
‫דר' דניז אינבינדר‪ -‬סגנית מנהלת‬
‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬
‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬
‫תקשורת יעילה ב ‪ - PharmacoVigilance -‬חשיבות‬
‫העברת המסר‪.‬‬
‫דר' דורית דיל נחליאלי‪ -‬מנהלת‬
‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬
‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬
‫* הסילבוס נתון לשינויים‬
‫רישום ורגולציה ‪ -‬היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות‬
‫טופס הרשמה – תשע"ה‬
‫לשלוח את טופס ההרשמה המלא לפקס‪00-6050050 :‬‬
‫שם משפחה‪ ___________________________ :‬שם פרטי‪________________________ :‬‬
‫ת‪.‬ז‪ |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| :.‬דוא"ל ‪__________________________________ :‬‬
‫השכלה‪_____________________:‬‬
‫עיסוק ומקום עבודה‪______________________:‬‬
‫כתובת‪_______________________________________________________________ :‬‬
‫מיקוד‬
‫עיר‬
‫מס' הבית‬
‫רחוב‬
‫טלפון בבית‪_________________ :‬‬
‫טלפון בעבודה‪____________________ :‬‬
‫טלפון סלולארי‪___________________:‬‬
‫פקס‪___________________________:‬‬
‫|__| ‪₪ 0000‬‬
‫|__|* ‪( ₪1000‬לזכאי\ת להנחה של ‪) 10%‬‬
‫* זכאים ל – ‪ 10%‬הנחה‪( :‬אנא עגל‪/‬י את האפשרות המתאימה)‬
‫‪ .1‬לבעלי כרטיס חבר ארגון רוקחות בישראל (נא לפקסס צילום תעודת חברות בתוקף בארגון‬
‫‪ .0‬לחברי הסתדרות הרוקחים בישראל‬
‫‪ .3‬לחברי ארגון בוגרי בית הספר לרוקחות בירושלים‬
‫‪ .4‬שייכות לקבוצה בת ‪ 5‬משתתפים ומעלה מאותו מקום עבודה‬
‫למשלמים באמצעות כרטיס אשראי אנא הקפידו למלא את כל הפרטים בכתב ברור‪.‬‬
‫|__| ישראכרט |__| מסטרכרד‬
‫|__| אמריקן אקספרס‬
‫|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬
‫|__| ויזה לאומי |__| ויזה כאל |__| דיינרס‬
‫|__|__|__|__|‬
‫מס' כרטיס‬
‫________________‬
‫תוקף הכרטיס‬
‫שם בעל הכרטיס‬
‫________________________|__|__|_____________________|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬
‫מס' טלפון של בעל הכרטיס‬
‫מיקוד‬
‫מס' בית ישוב‬
‫כתובת‪ :‬רח'‬
‫|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬
‫מס' תעודת זהות של בעל הכרטיס‬
‫חתימת בעל הכרטיס‪__________________:‬‬
‫מס' תשלומים‪1 |__| :‬תשלום |__| ‪ 0‬תשלומים‬
‫|__| ‪ 3‬תשלומים‬
‫נודע לי על הקורס באמצעות‪ :‬דיוור ישיר‪/‬עיתון‪/‬מבזק‪/‬אתר‪ /‬פרסום בעבודה‪/‬אחר ‪______________ :‬‬
‫מס' קבלה‪( __________________ ______:‬לשימוש משרדי)‬
‫הערות‪( _____________________________________________ :‬לשימוש משרדי)‬