אחות בתפקיד מתאמת מחקר בנוירולוגיה

‫אחות בתפקיד מתאמת מחקר בנוירולוגיה‬
‫סבטלנה אפנסייב‪ -MPH,RN ,‬אחות מתאמת מחקר‪,‬המחלקה הנוירולוגית‪ -‬רמב"ם‪ :‬הקריה‬
‫הרפואית לבריאות האדם ‪ ,‬חיפה‬
‫לודמילה מזריב‪ -BA,RN ,‬אחות מתאמת מחקר‪,‬המחלקה הנוירולוגית ‪ ,‬בית חולים בני ציון‪,‬‬
‫חיפה‬
‫רקע‬
‫בישראל נערכים מגוון רחב של ניסויים רפואיים בתחומים שונים ‪ :‬תרופות‪ ,‬אביזרים ומכשירים‬
‫רפואיים ( אמ"ר)‪ ,‬מוצרים המכילים תאים ורקמות חיי ‪ ,‬אפידמיולוגיה של מחלות ועוד ( משרד‬
‫הבריאות‪.) 1980 ,‬‬
‫בעבודתנו נדון במחקר רפואי (ידוע גם כ"מחקר קליני") שהוא שלב בפיתוח תרופות הבוחן את‬
‫יעילותן ובטיחותן של תרופות הנועדות לשימוש של בני אדם ‪.‬‬
‫מחקרים רפואיים הם הדרך המהירה והבטוחה ביותר למציאת טיפול נאות ושיפור איכות החיים‬
‫של בני אדם‪ .‬מחקר רפואי בודק את יעילותו ובטיחות ו של טיפול ניסיוני או שימוש חדש בטיפול‬
‫מוכר‪ .‬המשתתפים במחקר רפואי הינם מתנדבים ‪ ,‬הלוקחים חלק פעיל בשמירה על בריאותם ‪,‬‬
‫זוכים לטיפול חדשני לפני שהוא נגיש לקהל הרחב ואף מסייעים לאחרים על ידי תרומה לחקר‬
‫הרפואה‪.‬‬
‫מחקרים רפואיים בהם משתתפים בני אדם נערכים בהתאם לאמנת הלסינקי‪ .‬אמנה זו שנחתמה‬
‫בשנת ‪ ,1974‬נוסחה על ידי ארגון הרופאים העולמי ומטרתה להבטיח כי מחקרים רפואיים יבטיחו‬
‫בראש ובראשונה את בריאותם של המשתתפים במחקר ‪ .‬האמנה מתעדכנת על ידי ארגון הרופאים‬
‫העולמי מידי כמה שנים‪.‬‬
‫חברות התרופות המבוססות על מחקר ופיתוח (מו"פ ) מחויבות לעקרונות "נהלים קליניים‬
‫נאותים" ( ‪ ) Good Clinical Practice – GCP‬אשר נקבעו בארה"ב על ידי רשות המזון והתרופות‬
‫הפדראלית ( ‪ ) FDA‬ובאיחוד האירופי על ידי הסוכנות האירופית להערכת תרופות (‪ .)EMEA‬נהלים‬
‫קליניים נאותים (‪ ) GCP‬הינם נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם‬
‫של המשתתפים בניסוי‪ ,‬את איכות הניסוי ויעילות ( משרד הבריאות‪.) 2006 ;1980 ,‬‬
‫מאחורי מחקרים קליניים רבים עומד ההיבט הכלכלי – מדובר בתעשייה החובקת מיליארדי‬
‫דולרים‪ .‬מחקרים קליניים ממומנים בדרך כלל על ידי ארגונים רפואיים כמו משרד הבריאות ‪,‬‬
‫קופות החולים‪ ,‬הצבא ולעיתים קרובות על ידי חברות תרופות ‪ .‬המחקרים הרפואיים בארץ‬
‫‪-‬‬
‫‪-1‬‬
‫מנוהלים בהתאם לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם שנכתב לפי תקנות בריאות העם (ניסויים‬
‫רפואיים בבני אדם‪ ,‬תשמ"א – ‪ .)1980‬הנוהל שעודכן ב‪ , 2006-‬פורסם על ידי אגף הרוקחות‬
‫במשרד הבריאות והוא מחייב את כל העוסקים במחקר רפואי ‪ ,‬הן בבתי החולים והן במוסדות‬
‫האקדמיה‪.‬‬
‫צוות המחקר כולל רופאים ‪ ,‬אחיות‪ ,‬עובדים סוציאליים ‪ ,‬עוזרי מחקר ועובדים פארה‪ -‬רפואיים‬
‫אחרים‪ .‬תפקידם לבדוק את מצבו הבריאותי של המשתתף לפני תחילת המחקר ‪ ,‬לתת הוראות‬
‫מדויקות הנוגעות להשתתפות במחקר ‪ ,‬ובהמשך לאורך כל שלבי המחקר ללוות את המטופל תוך‬
‫מתן תמיכה ומענה לצרכיו ב כל שעות היממה‪.‬לעיתים קרובות נשמר קשר גם לאחר שהמחקר‬
‫הסתיים‪.‬‬
‫מחקר קליני בתחום הנוירולוגיה‬
‫מרכיב חשוב בשיפור ההבנה במחלות הנוירולוגיות הוא עריכת מחקר קליני התורם רבות‬
‫להתפתחות התחום‪ ,‬ומביא איתו ידע חדש לגבי מחלות מערכת העצבים ‪ ,‬אמצעי אבחון וטיפולים‬
‫אפשריים המבוססים על מרכיבים אפידמיולוגים ‪ ,‬גנטיים ופרמקולוגיים )‪.( Wichman, 1998‬‬
‫לרוב‪ ,‬מחקרים בתחום הנוירולוגיה עוסקים במצבים בריאותיים קשים של מטופלים מורכבים ‪,‬‬
‫אשר דורשים ניהול טיפול ( מחקרי ושגרתי )מעבר לעבודת הצוות השגרתית‪ .‬כמו כן ריבוי‬
‫המחקרים הביא עימו ריבוי עבודה רגולטורית‪ ,‬אדמיניסטרטיבית ועבודת תיאום בין הצדדים‬
‫המעורבים במחקר‪ .‬מכאן נבע הצורך בפיתוח תפקיד מתאם מחקר בתחום הנוירולוגי ‪.‬‬
‫‪ ) 2004 ( Vilademoros et al.‬הגדירו מאפיינים של תפקיד מתאם המחקר על פי ‪ 5‬מימדים והם‪:‬‬
‫‪ )1‬פעילויות ניטור – הכוללות הרשמה ורנדומיזצי ה (בחירה אקראית) של החולה‪ ,‬מעקב‬
‫אחרי המטופלים‪ ,‬מענה על שאילתות בנוגע למידע הנאסף ‪ ,‬דיווח על תופעות לוואי ומילוי‬
‫תיק החולה‪.‬‬
‫‪ )2‬פעילויות קליניות – זיהוי חולים פוטנציאליים מתאימים ‪ ,‬הערכת קריטריונים להכללה \‬
‫אי הכללה‪ ,‬השתתפות במתן הסבר וקבלת הסכמה מודעת מהמטופל ( על פי החוק‬
‫במדינת ישראל אין האחות בעלת סמכות להחתים על טופס הסכמה )‪ ,‬הערכת היענות‬
‫לטיפול‪ ,‬הערכת רמת רעילות ועזרה במילוי סקאלות או שאלונים ‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-2‬‬
‫‪ )3‬פעילויות אדמיניסטרטיביות – ניהול הגשת המחקר לאישור ועדת הלסינקי המוסדית ‪,‬‬
‫ניהול קבלת האישורים הנדרשים להתחלת הניסוי ‪ ,‬תיאום הבדיקות המיוחדות על פי‬
‫הפרוטוקול ותיאום הפגישות עם החולים ‪.‬‬
‫‪ )4‬ניהול מידע וסטטיסטיקה – כולל הקמת מאגרי מידע ‪ ,‬הכנסת המידע למערכת המיועדת‬
‫לכך ואנליזה סטטיסטית ‪.‬‬
‫‪ )5‬פעילויות הקשורות לתחום המחקרי – כוללות השתתפות בעיצוב הפרוטוקול ‪ ,‬השתתפות‬
‫במפגש חוקרים והשתתפות בהכנת העבודה הסופית לפרסום ‪.‬‬
‫צוות המחקר‪:‬‬
‫צוות מחקר בסיסי כולל חוקר ראשי ‪ ,‬חוקרי משנה‪ ,‬מנטרים קליניים‬
‫( ‪Clinical Research‬‬
‫‪ ,) CRA - Associate‬סטטיסטיקאים ותפקיד חדש יחסית ‪ :‬מתאם מחקר קליני ( ‪Clinical Research‬‬
‫‪ ) CRC -Coordinator‬אשר משחק תפקיד מפתח בהליך הניסוי‬
‫הקליני ( ‪Rico-Vilademoros et al ,‬‬
‫‪.) 2004‬‬
‫החוקר הראשי (‪ – )PI - Principal Investigator‬הרופא הראשי הממונה על המחקר הקליני ‪.‬‬
‫חוקר משנה ) ‪ – ( Sub – Investigator‬אדם בצוות הניסוי שמונה על ידי החוקר הראשי ונמצא‬
‫בהשגחתו באתר הניסוי לביצוע תהליכים קריטיים הקשורי ם בניסוי ו\ או לקבלת החלטות‬
‫חשובות הקשורות בניסוי ( משרד הבריאות‪.) 2006 ,‬‬
‫מתאם מחקר קליני (‪ –)Study Coordinator‬חבר בצוות ניהול המחקר העובד בקשר ישיר עם‬
‫החוקר הראשי‪ .‬אחריותו כוללת בדרך כלל שמירת תיעוד מדויק ומסודר של המחקר ‪ ,‬חלוקת‬
‫התרופות והתכתבות עם המשתתפי ם ( פרמה ישראל‪.) 2004 ,‬‬
‫במקרים רבים תפקיד מתאם המחקר הינו על בסיס זמני ‪ .‬אחות מצוות המחלקה בה מבוצע‬
‫המחקר‪ ,‬ברוב המקרים ללא ניסיון מחקרי ‪ ,‬מגויסת לניהול המחקר ‪ .‬התפקיד עשוי להיות מלהיב ‪,‬‬
‫מגוון ופותח הזדמנויות לצמיחה מקצועית‬
‫(‪.) Pelke and Easa, 1996‬‬
‫תחומי אחריות של מתאם מחקר מתרחבים באופן קבוע וכוללים מספר הולך ‪ ,‬גדל ומגוון של‬
‫פעילויות‪ ,‬החל ממטלות שגרתיות של המחקר עד גיוס ושיווק ‪ ,‬ניהול פיננסי של המחקר ‪ ,‬פרסום‬
‫המוסד הרפואי כמרכז מחקרי‪ ,‬ניהול מידע‪ ,‬ווידוא היענות למוצר המחקר ‪ ,‬פיתוח מנהיגות וחיזוק‬
‫תקשורת בין חברי צוות המחקר‪.‬‬
‫למרות החשיבה ההיסטורית כי מנהיגות במחקר קליני הינה תפקידו של החוקר הראשי‬
‫‪-‬‬
‫‪-3‬‬
‫( ‪,) PI‬‬
‫המגמה הרווחת לאחרונה מעידה כי מתאמי המחקר ( ‪ ) CRC‬תורמים לניהול המחקר באופן שווה‬
‫או אף יותר בהשוואה לחוקר ראשי‬
‫( ‪.) Whalen and Fedor, 2005‬‬
‫עד לפני שנות ה‪ 70-‬המאוחרות תפקיד ‪ CRC‬היה נדיר‪ ,‬אך עם הזמן מספר העוסקים בו גדל ‪.‬‬
‫ארגונים רבים מציעים כנסים בינלאומיים המיועדים לפעילויות ספציפיות לצרכים של ‪ .CRC‬בשנת‬
‫‪ 1992‬ארגון פרמקולוגיה קלינית ( ‪ ) Associates of Clinical Pharmacology -ACP‬הציע את בחינת‬
‫הסמכה הראשונה למקצעות מחקר קליני הכוללת בין היתר הסמכה רשמית של מתאם מחקר ‪.‬‬
‫מתאמי מחקר קליני הינם בעלי רקע מקצועי רב תחומי ‪ .‬ניסיון בתחום הסיעוד מועיל אך לא‬
‫הכרחי‪ ,‬תלוי בדרישות המחקר ‪ .‬רצוי ש‪ CRC-‬יהיה בעל מיומנות פתרון בעיות ‪ ,‬מסוגל ליצור‬
‫"אווירה חוקרת"‪ ,‬המניעה את הצוות לשיתוף פ עולה‪ .‬הוא נוטל חלק פעיל בפרויקטים עכשוויים‬
‫ופיתוח הפוטנציאל המחקרי העצמי ( ‪ .) Pelke and Easa, 1997‬תפקיד מתאם המחקר דורש‬
‫הבנה עמוקה ושימוש בחשיבה חוקרת המבוססת על עקרונות האתיקה ‪ .‬שכן‪ ,‬רוב ההחלטות‬
‫האתיות נעשות ע"י ‪.) Whalen and Fedor, 2005 ( CRC‬‬
‫תפקיד החוקרים‪ ,‬היוזמים והמנטרים מוגדר ומוסבר בצורה מפורטת בנוהל ניסויים קליניים של‬
‫משרד הבריאות‪,‬רגולציות ה‪ FDA -‬והנחיות בינלאומיות של ה‪ .GCP -‬למרות החשיבות המודגשת‬
‫של תפקיד מתאם המחקר‪ ,‬תחום האחריות ופעילויות עיקריות לא הוגדרו באופן רשמי ‪.‬‬
‫לאור כך עולות שתי שאלות חשובות‪:‬‬
‫מי האדם המתאים ביותר למלא תפקיד זה ?‬
‫מדוע הספרות המקצועית העוסקת במחקרים קליניים מתעלמת מחשיבות תפקיד מתאמי‬
‫המחקר?‬
‫מטרת העבודה‪ :‬לבדוק את מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בתחום הנוירולוגיה בישראל בקרב‬
‫יחידות המחקר של כ‪ 18 -‬מרכזים רפואיים‪ .‬מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בארץ נבחנו על פי‬
‫חמשת מאפייני התפקיד שהוגדרו על ידי ‪ )2004 ( Vilademoros et al.‬פעילות ניטור ‪ ,‬פעילות‬
‫קלינית‪ ,‬פעילויות אדמיניסטרטיביות ‪ ,‬ניהול מידע וסטטיסטיקה ‪ ,‬פעילויות קשורות לתחום‬
‫המחקרי ‪.‬‬
‫שיטות‬
‫הליך הסקר‬
‫‪-‬‬
‫‪-4‬‬
‫בוצע סקר טלפוני מקדים ב‪ 18-‬מרכזים רפואיים בישראל‪ .‬הסקר כלל מחלקות אשפוז ‪ ,‬מרפאות‬
‫ויחידות נוירולוגית לבירור הימצאות מתאם \ת מחקר במקום‪.‬‬
‫כלים‪:‬‬
‫נבנה שאלון למילוי עצמי אשר כלל ‪ 3‬מרכיבים‪:‬‬
‫‪ .1‬מקצוע‪ :‬השכלה אקדמאית‪ ,‬רקע מקצועי‬
‫‪ .2‬הכשרה מקצועית‬
‫‪ .3‬תחום אחריות שחולק ל‪ 5 -‬ממדים על פי הגדרה של‬
‫‪‬‬
‫פעילויות ניטור‬
‫‪‬‬
‫פעילות קלינית‬
‫‪‬‬
‫פעילויות אדמיניסטרטיביות‬
‫‪‬‬
‫ניהול מידע וסטטיסטיקה‬
‫‪‬‬
‫פעילויות קשורות לתחום המחקרי‬
‫‪: (2004 )Vilademoros et al.‬‬
‫ניתוח נתונים ‪:‬‬
‫לבדיקת תוצאות הסקר ובחינת תיאור המצב הקיים נעשו מבחנים סטטיסטים של מרכיבי‬
‫השאלון ‪ .‬כמו כן נעשה ניתוח תוכן של פרטי ומרכיב י השאלון על מנת לזהות מאפיינים איכותיים‬
‫של ממלאי התפקיד לפי מקצועות הרקע שלהם ‪.‬‬
‫תוצאות‬
‫הוחזרו ‪ 15‬שאלונים המהווים ‪ 83%‬מאוכלוסיית המדגם ‪ ,‬כאשר כל המשיבות הן נשים בגילאים‬
‫‪ .20-45‬נמצא כי ב‪ 13-‬מרכזים רפואיים קיים תפקיד מתאמת מחקר בנוירולוגיה ‪ .‬עוד נמצאו‬
‫הבדלים בהשכלה בין מתאמות מחקר קליני בתחום הנוירולוגיה בישראל ‪ .‬מרביתן (‪ )53%‬בעלות‬
‫תואר ראשון ( ‪ 42.7% ) BA‬ללא תואר אקדמי‪ ,‬ו‪ 20%-‬בעלות תואר שני (‪ ( )MA‬גרף מס' ‪.) 1‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-5‬‬
‫‪53%‬‬
‫‪60%‬‬
‫‪50%‬‬
‫‪27%‬‬
‫‪40%‬‬
‫‪BA‬‬
‫‪MA‬‬
‫‪30%‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪BA‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪MA‬‬
‫‪0%‬‬
‫התוצאות מראות כי מתאמות המחקר באות מרקע מקצועי מגוון ‪ 67%‬אחיות מוסמכות ‪26% ,‬‬
‫מזכירות רפואיות (הוגדר בטבלה כמקצוע אחר) ו ‪ 7% -‬בעלות תואר בביולוגיה ‪ ,‬לא נמצאו‬
‫מתאמות מחקר הבאות מתחום הרוקחות ( גרף מס' ‪.) 2‬‬
‫‪67%‬‬
‫‪70%‬‬
‫‪60%‬‬
‫‪50%‬‬
‫‪40%‬‬
‫‪30%‬‬
‫‪26%‬‬
‫‪0%‬‬
‫‪7%‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪0%‬‬
‫הנתונים מראים כי ‪ 87%‬ממתאמות המחקר עברו הכשרה מקצועית‬
‫‪ 61%‬סיימו קורס ‪GCP‬‬
‫( ‪ – (Good Clinical Practice‬נהלים קליניים נאותים ‪ 13% ,‬סיימו קורס ניהולי ו‪ 13% -‬סיימו קורס‬
‫על בסיסי (הוגדר בטבלה כ‪ -‬אחר) (גרף מס' ‪.)3‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-6‬‬
‫‪61%‬‬
‫‪70%‬‬
‫‪60%‬‬
‫‪50%‬‬
‫‪GCP‬‬
‫‪40%‬‬
‫‪13%‬‬
‫‪GCP‬‬
‫‪30%‬‬
‫‪13%‬‬
‫‪20%‬‬
‫‪13%‬‬
‫‪10%‬‬
‫‪0%‬‬
‫בנוסף נבדקו תחומי האחריות של מתאמות המחקר לפי שכיחות ביצוע המטלות ( ‪ 1‬הכי פחות‬
‫שכיח ו‪ 5-‬הכי שכיח)‪ ,‬נמצא כי הפעילות המבוצעת בשכיחות הגבוהה ביותר הינה פעילות ניטור‬
‫( בממוצע ‪ ,) 4.47‬אחריה פעילות קלינית ( ‪ ,) 3.8‬פעילויות אדמנסטרטביות ( ‪ ,) 3.67‬פעילות‬
‫הקשורה לתחום המחקרי ( ‪ ) 2.47‬והפעילות המבוצעת בשכיחות נמוכה ביותר הינה ניהול מידע‬
‫וסטטיסטיקה ( ‪ ( ) 1.87‬גרף מס' ‪.) 4‬‬
‫‪4.47‬‬
‫‪5.00‬‬
‫‪3.80‬‬
‫‪4.50‬‬
‫‪3.67‬‬
‫‪4.00‬‬
‫‪3.50‬‬
‫‪3.00‬‬
‫‪2.50‬‬
‫‪2.47‬‬
‫‪1.87‬‬
‫‪2.00‬‬
‫‪1.50‬‬
‫‪1.00‬‬
‫כמו כן‪ ,‬נבדקה שכיחות פעילויות בקרב האחיות בתפקיד מתאמת מחקר ‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-7‬‬
‫נמצא כי פעילות הנ יטור ופעילות קלינית מבוצעות על ידי האחיות בשכיחות גבוהה ביותר (‪,4.2‬‬
‫‪ ) 4.1‬ואילו פעילות הקשורה לניהול מידע וסטטיסטיקה מבוצעת בשכיחות נמוכה ביותר (‪)1.6‬‬
‫( גרף מס' ‪.) 5‬‬
‫‪5.0‬‬
‫‪4.2‬‬
‫‪4.5‬‬
‫‪4.1‬‬
‫‪4.0‬‬
‫‪3.5‬‬
‫‪3.4‬‬
‫‪3.0‬‬
‫‪2.5‬‬
‫‪2.0‬‬
‫‪2.4‬‬
‫‪1.6‬‬
‫‪1.5‬‬
‫‪1.0‬‬
‫ניתוח תוכן השאלון הראה כי אחות אחת נתנה ציון הנמוך ביותר לתחומי אחריות של פעילות‬
‫ניטור ופעילות קלינית בניגוד לשאר אוכלוסיית המדגם ‪.‬‬
‫דיון‬
‫מטרת הסקר הייתה לבדוק את מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בתחום הנוירולוגיה בישראל‬
‫בקרב יחידות המחקר של מרכזים רפואיים ‪ .‬מאפייני תפקיד מתאמי המחקר בארץ נבחנו על פי‬
‫חמשת מאפייני התפקיד שהוגדרו על ידי ‪.)2004 ( Vilademoros et al.‬‬
‫מיפוי תוכן העיסוק של מתאמי מחקר מראה כי הם נמצאים במרכז "תעשיית המחקרים‬
‫הקליניים"‪ .‬מממצאי הסקר עולה כי מתאמי המחקר ‪ ,‬בשיתוף עם החוקרים הראשיים ‪ ,‬מסייעים‬
‫בפיתוח הפרוטוקול ‪ ,‬התאמת טופס הסכמה מדעת‪ ,‬גיוס נבדקים‪ ,‬מתן הסבר על המחקר וקבלת‬
‫הסכמה מהנבדקים‪ .‬כמו גם תיאום עם יחידות בית החולים ‪/‬מרפאות הרלוונטיות ‪ ,‬איסוף‬
‫ושמירת מידע קליני ‪ ,‬ומשמשים כאיש קשר העיקרי של הנבדקים במהלך המחקר ‪ .‬מהמחקרים‬
‫עולה כי צירוף מתאמי מחקר לצוות המחקר משפר באופן משמעותי גיוס נבדקים ‪ ,‬מעלה היענות‬
‫לטיפול ומגביר את היעילות הכוללת של המחקר ( ‪.( Davis et al,2002‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-8‬‬
‫בעבר‪ ,‬מנהיגות המחקר הקליני נתפסה כתפקידו הבלעדי של הרופא ‪ -‬החוקר הראשי ( ‪) PI‬‬
‫(‪ .(Whalen and Fedor, 2005‬במציאות הנוכחית מתאמי המחקר ( ‪ ) CRC‬תורמים לניהול המחקר‬
‫באופן שווה או אף יותר מהחוקר ראשי‪.‬לכן‪ ,‬בסקר זה ניסינו למפות את תפקיד מתאם המחקר‬
‫בתחום הנוירולוגי בישראל ‪.‬‬
‫מממצאי הסקר עולה כי בדומה למחקרם של ‪ ,)2002( Davis et al.‬רוב מתאמי המחקר הן‬
‫אחיות‪ ,‬בעלות תואר אקדמי והכשרה בתחום המחקר ‪ .‬ממצא זה שונה ממצאי מחקרם של‬
‫‪Rico-‬‬
‫‪ )2004( Villademoros et al‬בתחום האונקולוגיה אשר העלו כ י רק ‪ 16%‬מהעוסקים בתאום מחקר‬
‫קליני באים מתחום הסיעוד ‪ .‬למרות השכלתם האקדמית והכשרתם בתחום המחקר‪ ,‬עולה‬
‫השאלה האם נכון שאקדמאים שלא הוכשרו כאנשי מקצוע טיפוליים בתחום הרפואה יבצעו‬
‫בדיקות ומעקבים אחרי החולים ‪ .‬יתרה מכך עולה שאלה נוספת ‪ :‬מי האדם המתאים ביותר למלא‬
‫תפקיד זה?‬
‫לדעתי‪/‬נו‪ ,‬האחות היא המתאימה ביותר למלא את תפקיד מתאמת המחקר מפני שסיעוד ומחקר‬
‫הם שילוב טבעי הנובע מעצם הכשרתה הרחבה של האחות ‪ ,‬הכוללת תחומי רפואה‪ ,‬מנהל‪ ,‬מחקר‬
‫וטיפול‪.‬‬
‫מחקרם של ‪ )2002( Davis et al.‬מוסיף כי לתפקיד מתאם מחקר נבחרות לעיתים קרובות אחי ות‬
‫בזכות הניסיון קליני ‪ ,‬המיומנויות הבין אישיות ומיומנויות כפיים המהוות הכנה מצוינת לתפקיד‬
‫זה‪ .‬ואכן‪ ,‬בסקר נמצא כי פעילויות השכיחות ביותר המבוצעות על ידי אחיות מחקר לקוחות‬
‫מעולם התוכן של הסיעוד ‪ ,‬שילוב התחום הביו‪ -‬פסיכו‪ -‬סוציאלי כמו‪ :‬ניטור הכולל מעקב אחר‬
‫מטופלים‪ ,‬פעילות קלינית המכילה מתן הסבר והדרכה למטופל ‪ ,‬הערכת היענות לטיפול ‪ ,‬הערכת‬
‫רמת רעילות וליווי צמוד של המטופל לאורך תקופת המעקב תוך מתן תמיכה ומענה לצרכיו בכל‬
‫שעות היממה‪.‬‬
‫שאלה נוספת העולה בהקשר לסוגיה זו היא מדוע הספרות המקצועית העוסקת במחקרים‬
‫קליניים מתעלמת מחשיבות תפקיד מתאמי המחקר ?‬
‫תשובה אפשרית היא כי מדובר בתפקיד עם הרבה אחריות ועבודה קשה ‪ ,‬הרבה מעבר למה שהשם‬
‫" מתאם מחקר" מייצג‪ .‬בעל התפקיד נתפס כעוזר לחוקר הראשי ‪ ,‬מבצע עבודה טכנית בעיקר ‪ ,‬על‬
‫פי פרוטוקולים בנויים ‪ ,‬עם מעט סמכויות ומעט אוטונומיה ‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-9‬‬
‫ההכרה בחשיבות ובמרכזיות התפקיד מתחילה לצמוח דרך ההבנה של חברות המנהלות את‬
‫המחקרים הקליניים את תרומתן הייחודית של המתאמות להצלחת המחקר ‪ .‬למרות שמהות‬
‫התפקיד וההסכמה לגבי דרישות התפקיד טרם גובשה )‪ ,)Davis et al.,2002‬שילוב האינטרסים‬
‫הכלכליים והקליניים בין חברות לבין מערכת הבריאות תורמים להתפתחותו של התפקיד‪ .‬הכרה‬
‫זו הביאה לגיבוש תוכנית הכשרה למתאמי מחקר קליני מטעם ה‪-‬‬
‫‪Association of Clinical ( ACRP‬‬
‫‪.) Professionals Research‬‬
‫בשנים האחרונות יותר ויותר אחיות נבחרות כמתאמות מחקר ‪ .‬לאור דרישות התפקיד יש מקום‬
‫להתייחס למקצוע זה בסיעוד כמקצוע ו כהתמחות מיוחדת ‪ ,‬שבה ניתנת למתאמת המחקר‬
‫הזדמנות להעמקת ידע בתחומים שמעבר לעשייה הקלינית היומיומית ‪ ,‬הרחבת סמכויות ומתן‬
‫הזדמנות לממש יכולות ולתרום לקידום המחקר הרפואי ‪.‬‬
‫סיכום‬
‫בסקר זה נעשה ניסיון ראשון לבחון את תפקיד מתאמי המחקר בישראל ‪.‬‬
‫לפעילויות הניטור ופעילויות קליניות במהלך‬
‫מצאנו כי מתאמי מחקר קליני אחראים בעיקר‬
‫המחקר הדורש ות ידע נרחב בתחום ביו‪ -‬פסיכו ‪ -‬סוציאלי שתורם לאיכות ניהול הטיפול ולניהול‬
‫המחקר‪ .‬לדעתנו‪ ,‬אחיות מתאימות לתפקיד זה יותר מכל איש צוות אחר ‪ .‬לאחיות ידע ומיומנות‬
‫בהדרכת המטופל ומשפחתו בכל הקשור למצבו הבריאותי ‪ ,‬יכולת לנהל את הטיפול הכולל ‪,‬‬
‫ויכולת לזהות בעיות העלולות להופיע בעקבות השתתפותו של המטופל במחקר ‪ ,‬לדוגמה‪ :‬תופעות‬
‫לוואי של תרופות המחקר ‪ ,‬אינטראקציה בין טיפול תרופתי קבוע לתרופת המחקר ובינם לבין‬
‫תזונה‪ .‬בהקשר זה מתעוררות שאלות נוספות לגבי כשירותם של מתאמי מחקר שאינם מתחום‬
‫הסיעוד למלא בתפקיד זה ‪ ,‬במיוחד כאשר מדובר במחקר תרופתי המערב אוכלוסיות שאינן‬
‫בריאות‪.‬‬
‫הסקר הוא צעד ראשון בניסיון לבחון ולהבין את האפשרויות הטמונות ב‬
‫פיתוח תפקיד מתאמת‬
‫מחקר ואת ההכשרה הנדרשת לאחות לביצוע תפ קיד זה ‪ .‬העיסוק בנושא מעורר עניין להמשיך‬
‫לבדוק ולפתח תחומי אחריות נוספים ‪ .‬האחות העוסקת במחקר נוירולוגי ‪ .‬בתחומים כמו איכות‬
‫חיים‪ ,‬ביצוע אומדן נוירולוגי ‪ ,‬מעקב ותמיכה באוכלוסיות מטופלים ייחודיות כגון ‪ :‬נפגעי אירוע‬
‫מוחי‪ ,‬טרשת נפוצה‪ ,‬אפילפסיה‪ ,‬פרקינסון‪ ,‬מיגרנה וכן הלאה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫‪-10‬‬
‫אנו מאמינות כי שילוב אחיות אקדמאיות בתחום המחקר עשוי לתרום רבות לפיתוח מקצועי של‬
. ‫ והעשרה וקידום של ניהול מחקר קליני מאידך‬, ‫דיסציפלינת הסיעוד מחד‬
‫ביבליוגרפיה‬
.‫ אגף הרוקחות‬:‫ משרד הבריאות‬. ‫ ) ניסויים רפואיים בבני אדם‬1980( ‫תקנון בריאות העם‬
.‫ אגף הרוקחות‬:‫ משרד הבריאות‬. ‫ ) ניסויים רפואיים בבני אדם‬2006( ‫תקנון בריאות העם‬
Davis, A. M., Hull, S. C., Grady, C., Wilfond, B. S. & Henderson, G. E. (2002). The
Invisible Hand in Clinical Research: The Study Coordinator's Critical Role in Human
Subjects Protection. Journal of Law, Medicine & Ethics, 30, 411-419.
http:// www. pharma.co.il
Pelke, S., Easa, D. ( 1997 ). The role of the Clinical Research Coordinator in Multicenter
Clinical Trials. Journal of Obstetric Gynecologic and Neonatal Nursing, 26, 279-284.
Rico-Villademoros, F., Hernando, T., Sanz, J. L., Lopez- Alanso. A., Salamanca, O., Camps,
C., Rossell, R. ( 2004 ). The role of the clinical research coordinator – data manager – in
oncology clinical trials. BMC Medical Research Methodology, 4, 1-9.
Whalen, M. D., Fedor, C. ( 2005 ). Careers and Trends. The Monitor, 19, 23-25.
Wichman, A. ( 1998 ). Ethical issues in clinical research in neurology. Neurology, 50, 592595.
-11
-