להורדה – שינויים במהדורת התקן ISO 9001:2015

‫‪ISO 9001‬‬
‫מהדורת ‪2015‬‬
‫מציג‪:‬‬
‫שלומי זנדברג‬
‫)סינק פרויקטים(‬
‫על מה נדבר?‬
‫•‬
‫המהדורה הנוכחית ‪ISO 9001:2008‬‬
‫•‬
‫השינויים העיקריים במהדורה הבאה ‪ISO 9001:2015‬‬
‫•‬
‫כיצד נכון לכתוב נוהל לפי המהדורה החדשה?‬
‫•‬
‫איך מזהים את הסיכונים וכיצד מתייחסים אליהם?‬
‫•‬
‫על מה הסוקר ישים דגש במבדק הקרוב?‬
‫•‬
‫קצת נתונים כלליים‬
‫המהדורה הנוכחית ‪ISO 9001:2008‬‬
‫•‬
‫התקן מורכב מ‪ 5 -‬סעיפים שמתייחסים לפעילות )האיכות( הבסיסית בכל ארגון‪:‬‬
‫‪ .1‬מערכת ניהול האיכות‪ :‬מעטפת תהליכי )האיכות של( הארגון‪.‬‬
‫‪ .2‬אחריות הנהלה‪ :‬כיצד ההנהלה גורמת לזה לקרות‪.‬‬
‫‪ .3‬ניהול משאבים‪ :‬אילו משאבים נדרשים לשם ביצוע העבודה והספקת התוצר ללקוח‪.‬‬
‫‪ .4‬מימוש המוצר‪ :‬כיצד מספקים ללקוח את התוצר‪.‬‬
‫‪ .5‬מדידה‪ ,‬ניתוח ושיפור‪ :‬מה ואיך מודדים במסגרת פעילות הארגון‪.‬‬
‫)במילים פשוטות‪ :‬כל התהליך משלב ההתקשרות עם הלקוח ועד הספקת התוצר עבורו(‬
‫•‬
‫התקן נכתב במטרה להבטיח שהלקוח יקבל את מה שהזמין או מצפה לקבל )ואיך אני – בתור הארגון‬
‫– מספק לו את זה(‪.‬‬
‫•‬
‫התקן משלב ‪ 2‬גישות להשגת גישה תהליכית )"‪ + "Plan Do Check Act‬תשומות ‪‬‬
‫תפוקות(‪.‬‬
‫•‬
‫התקן הוא גנרי ולכן כל סוג ארגון יכול להיות מוסמך אליו‪.‬‬
‫•‬
‫ישנם נושאים בתקן שאינם ברורים והמטרה שלהם אינה ברורה לארגון או שמידת היישום שלהם‬
‫אינה חשובה לו )לדוג'‪ :‬דרישות חוק ותקינה‪ ,‬הערכת ספקים‪ ,‬תיעוד אירועים חריגים‪ ,‬פעילות מונעת(‪.‬‬
‫•‬
‫כאשר ארגון מתנהל לפי תקן ‪ ,ISO 9001‬לרוב חש תחושת החמצה מאחר ואינו מרגיש את התקן‬
‫בפעילותו השוטפת – אלא רק כאשר "מתארגן" לקראת מבדקים‪.‬‬
‫השינויים העיקריים במהדורה הבאה ‪ISO 9001:2015‬‬
‫•‬
‫במקום ‪ ,PDCA‬הוגדרו השלבים ‪) Define Measure Analyze Improve Control‬הגדר ‪‬‬
‫מדוד ‪ ‬נתח ‪ ‬שפר ‪ ‬תבקר( כבסיס לגישה תהליכית של התקן‪.‬‬
‫הארגון יתבקש להגדיר עבור כל תהליך שמבצע‪ ,‬באופן ברור לפי שלבים אלו ומנקודה זו תתבסס כל‬
‫מערכת ניהול האיכות‪.‬‬
‫•‬
‫בהתבסס על תהליכי הארגון‪ ,‬יצטרך זה לאתר את הסיכונים בכל שלב וכיצד מספק לסיכונים אלו‬
‫מענה בכדי למנוע אותם )‪ +‬אם יתממש הסיכון‪ ,‬כיצד יזהה זאת וכיצד יפעל(‪.‬‬
‫•‬
‫הארגון יצטרך להוכיח שהוא בעל יכולת לבצע פעילות שלה מבקש הסמכה של התקן – כולל ידע‬
‫מסוימת‪..‬‬
‫האנשים והכשירות שלהם לבצע פעילות מסוימת‬
‫•‬
‫התקן אמור לשקף מציאות שממנה יבין הארגון היכן יש לו "חורים" ויוכל לשפר את עצמו‪.‬‬
‫•‬
‫התקן מגדיר באופן ברור יותר מה מצפה לראות במסגרת מבדקי האיכות ומצמצם את האפשרות‬
‫לפרש את סעיפי התקן למשמעויות שונות‪.‬‬
‫כחלק מכך גם הוחלפו מונחים בתקן )לדוג'‪ :‬במקום 'מוצר' ייכתב 'סחורה' ‪' /‬שירותים'‪ .‬במקום 'שיפור‬
‫מתמשך' ייכתב 'שיפור'(‪.‬‬
‫•‬
‫התקן מבקש מהארגון לפרט כיצד ההנהלה מעורבת בתהליכי הארגון )במקום ה‪" -‬אחריות" הנהוגה‬
‫במהדורה הנוכחית(‪.‬‬
‫•‬
‫לא יידרשו נהלים שאף אחד לא קורא‪) ...‬אין יותר "נהלי חובה"(‪.‬‬
‫הדגש יהיה על יישום תהליכים והעברת מידע הנדרש במסגרת כך‪.‬‬
‫כיצד נכון לכתוב נוהל לפי המהדורה החדשה?‬
‫•‬
‫להגדיר את התהליך‪.‬‬
‫•‬
‫להגדיר את השלבים להשגת התהליך‪.‬‬
‫•‬
‫לייחס לכל שלב את האחראי לביצוע )צריך להבין מי לפניו ומי אחריו(‪.‬‬
‫•‬
‫עבור כל שלב – להבין מה התשומה המתבקשת‪ ,‬מה הפעולה המתבקשת‪ ,‬איזה נתונים נידרש לתעד‪,‬‬
‫מה בודקים‪ ,‬מה התפוקה שיספק לבא אחריו בתור‪.‬‬
‫•‬
‫כיצד ‪ /‬היכן שומרים את תיעוד המידע‪.‬‬
‫נוהל שנכתב "נכון"‬
‫הוא כזה שיאפשר לעובד חדש להבין לגבי תהליך‪,‬‬
‫מה צריך לעשות מקריאה של הנוהל‪.‬‬
‫איך מזהים את הסיכונים וכיצד מתייחסים אליהם?‬
‫•‬
‫להגדיר מהו סיכון מבחינת הארגון )לדוג'‪ :‬סכנה בריאותית למשתמש במוצר‪ ,‬פגיעה כספית‪ ,‬נזק וכד'(‪.‬‬
‫•‬
‫לפי כל שלב בכל תהליך‪ ,‬לאתר את הסיכונים העשויים להופיע‪.‬‬
‫•‬
‫עבור כל סיכון‪ ,‬יש להגדיר כיצד ניתן למנוע אותו לכתחילה‪.‬‬
‫•‬
‫להגדיר רמות לסבירות היתכנות הסיכון וכן לחומרת הסיכון – אם ארע )לדוג‪ :‬נמוך‪ ,‬בינוני‪ ,‬גבוה(‪,‬‬
‫כאשר שקלול אלו )בד"כ הכפלה של הציון זה בזה( מגדיר את ציון הסיכון‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬יש להגדיר טווח עבור ציון הסיכון שממנו ואילך נחשב הסיכון ברמה גבוהה ויש להגדיר עבורו‬
‫לבקרה‪..‬‬
‫טווח מוגבר לבקרה‬
‫•‬
‫עבור סיכונים הנמצאים ברמת ציון גבוהה‪ ,‬יש להגדיר אמצעי הבקרה וטווח הבקרה )גבול קריטי(‬
‫שבתחמו יש להתייחס למצב "מגננה" ולהיתכנות גבוהה למימוש הסיכון‪.‬‬
‫בהתאם יש להגדיר דרך פעולה )למי מדווחים‪ ,‬איך מדווחים‪ ,‬מה סדר הפעולות שמבצעים‪ ,‬מה מותר‬
‫ומה אסור( ואחראי לניהול האירוע במקרה כזה‪.‬‬
‫על מה הסוקר ישים דגש במבדק הקרוב?‬
‫•‬
‫פירוט התהליכים בארגון לפי הגישה החדשה‪.‬‬
‫דגש על התהליכים העיקריים – תהליכי הליבה‪.‬‬
‫•‬
‫ניהול סיכונים בהתאם לתהליכי הארגון‪.‬‬
‫•‬
‫מדדי ביצוע )פרמטרים לניטור שוטף בפעילות הארגון( ‪ +‬הגדרת גבולות לבקרה‪.‬‬
‫•‬
‫בקרת הארגון על שיפור התנהלותו לפי הפרמטרים שהגדיר למעקב שוטף עבור תהליכיו‪.‬‬
‫קצת נתונים כלליים‬
‫•‬
‫מהדורות התקן ‪ ISO 9001‬מתעדכנות בממוצע כל ‪ 6‬שנים‪ ,‬כאשר בכל פעם לומדים מטעויות‬
‫המהדורה הנוכחית‪.‬‬
‫•‬
‫גיבוש מהדורה נמשך כשנתיים ובמסגרת תקופה זו‪ ,‬הוועדה שמגבשת את המהדורה החדשה פתוחה‬
‫לקבל הערות ‪ /‬המלצות לשיפור התקן‪.‬‬
‫•‬
‫מהדורת ‪ 2015‬אושרה בספט' ‪ 2014‬ותיכנס לתוקף באופן רשמי בספט' ‪.2015‬‬
‫החל ממועד זה יידרשו ארגונים לעמוד בדרישות המהדורה החדשה‪.‬‬
‫תודה על ההקשבה‪.‬‬
‫שאלות?‬
‫אתר ‪ |sync.co.il‬טל' ‪03-9190007‬‬
‫‪Plan‬‬
‫‪Act‬‬
‫‪Do‬‬
‫‪Check‬‬
‫תכנן ‪ ‬תבצע ‪ ‬תבדוק ‪ ‬תפעל לשיפור‬
Control
Define
Improve
Measure
Analyze
‫ תבקר‬ ‫ שפר‬ ‫ נתח‬ ‫ מדוד‬ ‫הגדר‬