docדרישות התקן החדש ISO 9001 2015
download 
Report Transcription
דרישות התקן החדש ISO 9001 2015
ISO 9001:2015 יש למה לצפות All rights reserved to RONET International Certification Services Ltd מטרת יום העיון מדוע אנו מקיימים את יום העיון הזה? כי אתם ואנחנו : • מקור ידע וניסיון שנצבר בעמל ובשנים רבות של מאמץ • יש לנו יכולת לעזור לארגון לנהל תהליך שינוי משמעותי • יש לנו מחויבות והמעורבות שלנו הנה ממקום חיובי ומרצון להיות משמעותיים לארגון אותו אנו משרתים 2 מטרת יום העיון -המשך לכן ,והכי חשוב אתם ואנחנו צריכים : •להיות מקצועיים ולזכות בהכרה והוקרה • להתפרנס בכבוד • ליהנות ממה שאנו עושים ולהיות גאים • לעבוד עם מי שראוי לשרות שלנו 3 כלל גדול בניהול על שלושה דברים עומד הארגון: • על הידע • על יישום הידע בתהליכי עבודה • על ערבות הדדית ועשיית החסד -מנהלים ועובדים 4 תקן ISO 9001:2015מידע כללי הגרסה עדיין לא סופית אך מראה את הכיוון העתידי –'כוכב הצפון' לניווט של הניהול גרסה מתקנת לאופן בו התפתח הענף בכל העולם -המציאות של היום מחייבת שדרוג בהתאם ל"תקן של המחר" כטיוטא סופית בספטמבר 2014 כמהדורה מחייבת בספטמבר 2015 תקופת מעבר של עד 3שנים 2017/8 5 דרישות מהותיות • תהליכים צריכים להיות מנוהלים - PDCAמתוכננים ,מבוצעים ,מבוקרים ומותאמים • ניהול סיכונים הוכנס כדרישה לתקן .פעולה מונעת הושמטה • ניהול יכולת = ידע +כישורים • הדבר הכי חשוב להבנה ולהפנמה – התקן לא יוצר מציאות ניהולית חדשה ,הוא בא לשרת מציאות קיימת ומתאים עצמו בכלים הקיימים לצרכים שהשתנו. • בא לתקן עיוותים ביישום וביכולת של ארגוני התעדה לבדוק 6 הזדמנות עסקית • • • • להתחיל את המעבר שנתיים לפני ולא שנתיים אחרי ,לשלב היום את הדרישות החדשות במערכת הקיימת חשיבותו של היועץ תגדל היועץ מביא ערך מוסף – מיפוי תהליכים ,כתיבת נהלים, יצירת התיעוד ,הארגון והשיטות של הלקוחות ועדכון 'ארגז הכלים' של המנהלים יותר עבודה ,המשמעותית לכולם ,כולם ירוויחו 7 הזדמנות עסקית -המשך • • • • חיבור טוב יותר של עובדים ומנהלים למערכת הניהול על פי הדרישות – התקן והתעודה על הקיר אינם 'קופסא שחורה' ביצוע מבדקי הרצה בשנתיים הקרובות במסגרת המבדק של המערכת הקיימת עקומת למידה חיונית שתאפשר להבין טוב יותר מה נדרש וכיצד ליישמו לעבוד עם מי שאפשר הכי טוב שאפשר, זה יביא לקוחות חדשים ,להימנע מלעבוד בשלב זה עם מי שמחפש "פיתרון" שטחי ו"תעודת פוטושופ" למערכת שלא באמת קיימת. 8 המבנה העקרוני של דרישות התקן מעבר משמונה פרקים ל 10סעיפים –הותאם לתקנים אחרים • Scopeתחום • Normative Referencesמסמכי ייחוס • Terms and Definitionsהגדרות ומושגים ההקשר של הארגון המיישם • Context of the Organization - • Leadershipמנהיגות – • Planning תכנון • Supportתמיכה – • Operation תפעול – • Performance Evaluation הערכת ביצועים – • Improvement שיפור סיבה עיקרית –יצירת אחידות מבנה של מספר תקנים שפורסמו לאחרונה ולכל אחד מהם מבנה שונה כגון .ISO 14001 ,ISO 27001 ,ISO 9001המטרה היא קלות בקריאה וביישום, באינטגרציה של מספר מערכות ניהול לתוך מערכת ניהולית אחת. 9 מבט על השינויים 'גישת התהליך' – Process Approachמשולבת בכל הדרישות ,מחייב חשיבה תהליכית ויכולת מותאמת תוך הכרה של התחום הנבדק וניסיון עבר בפועל. סעיף 4.4מגדיר דרישות חיוניות לאימוצה של 'גישת התהליך'. 10 ניהול סיכונים נכנס -פעולה מונעת יוצאת • • • • מדוע ניהול סיכונים תורם? -כי נהלים והוראות עבודה מגדירים מה כן ולא מה יכול להשתבש – כי ניהול סיכונים מונע בראיה כוללת זוהי דרישה שמבוססת על הגדרה והסכמה על הסיכונים תכנון אמצעי התגוננות ושהעיקרי שבהם -קיומה של מערכת ניהול מלכתחילה. 'פעולה מונעת' הוסרה – מצוין ,מקור לבלבול– לארגונים יש הרבה מה למנוע ובדרך כלל כמעט כלום לא נעשה בהקשר זה ביישום התקן הקיים. שינוי תרבותי– מ 'כבוי שריפות' למניעה כתוצאה מתכנון ונקיטת אמצעים 11 ניהול סיכונים -המשך ההגדרה בתקן לניהול סיכונים: –ההשפעה של אי הוודאות Definition: 'effect of uncertainty' - שונה מהמונח בתקן לניהול סיכונים: פעילויות מתואמות להנחיה ולבקרה של הארגון ביחס לסיכונים Risk management - coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk בפועל זה אותו הדבר כי ניהול סיכונים נועד לצמצם את אי הוודאות 12 דרישה חדשה –ההקשר של הארגון • • • • • זהו שינוי גדול נוסף (לשינוי במבנה והוספת הדרישה לניהול סיכונים) פרק – 4התחום -מחייב את הארגון להגדיר מהו ומיהו ובאיזה הקשר על מנת להגדיר את התחום של המערכת לניהול איכות. מיהם בעלי העניין מהו תחום הפעילות ,מה נכלל ומה לא מטרות הארגון ויעדיו יעדים ומטרות ותוצאות מקוות צרכים וציפיות של בעלי העניין, פנימיים וחיצוניים הגדרת תחום הפעילות וקיום מערכת ניהול 13 תיעוד המידע 'תיעוד המידע'– מחליף שני מושגים ,נהלים ורשומות– אין יותר נהלי חובה. מידע משמעו – נתונים ,עיבוד של נתונים ,ידע תשתיתי – כיצד לבצע משהו .מחייב אפליקציה/נוהל /הוראה /עם הוראות מוגדרות ל –I/Oכולנו חיים בעולם של .I/O אין צורך במדריכים עבים וספרים עם כריכה קשה – דגש יושם על תיעוד במדיות השונות המשמשות גם כאמצעי ליישום תהליכי עבודה ולהעברת מידע – אימייל למשל?! 14 שינויים במונחים • המושג 'מוצר' הוחלף במושגים 'סחורה' ו 'שירותים'. • גישה כוללנית יותר וישימה לתחומי השירותים תוך הסרת ההטיה המובנית ליצור. • הורד המושג –'מתמשך' מהמושג 'שיפור מתמשך' לטובת המושג 'שיפור' בלבד. • המחויבות היא לשיפור ,שיפור מתרחש על ציר הזמן ולפעמים ישנה נסיגה כתוצאה מאילוצים שונים. 15 פרק – 5מנהיגות • • • • מנהיגות ומחויבות מדיניות הגדרת תפקידים בארגון ,אחריות וסמכות השינוי העיקרי הוא המעורבות ולא רק המחויבות של ההנהלה– למשל דרך התהליך של קביעת המדיניות ,התחום ,בעלי העניין ,יעדים ומטרות ,אישור ניתוח הסיכונים והמשאבים לטיפול בהם וכו'. 16 מנהיגות-המשך אחריות ההנהלה :לוודא שילוב של דרישות מערכת הניהול בתהליכים העסקיים • למשל: גישת התהליך ,ניהול סיכונים ,הגדרת יעדים ומטרות עקביים עם המדיניות מנכ"ל :בשיחת פתיחה 'בטיחות היא מעל לכל' ,בשיחת סיכום :ניתן להתפשר על כך בתחום מסוים ולגבי עובדים מסוימים. כיוון אסטרטגי מדיניות ויעדים מחויבות הנהלה דרישות וממצאים ספציפיים 17 פרק - 6תכנון תכנון– זה עניין של ההנהלה וחלק מהעסק • פעילויות להגדרת סיכונים והזדמנויות (תכנון עסקי) RISK ,SWOT MANAGEMENT • יעדים ותוכניות פעולה להשגתם– מוגדרים ברמות ובפונקציות השונות הרלבנטיות ,כמותיים (אם ניתן לחזות) מדידים ,ברי השגה ,מבוקרים ,מתוקשרים ומעודכנים בהתאם לצורך מדיניות ויעדים סיכונים והזדמנויות עניינים ודרישות 18 פרק - 7תמיכה תמיכה – 'תומכי לחימה' • משאבים -בהתאם למטרות ,תחום ,יעדים ,סיכונים • יכולת = ידע +כישורים • מודעות – מדיניות של עובד יודע = עובד מתפקד למימוש המטרות • מידע מתועד– של תהליכים ,נתונים ,תורת לחימה ,נהלים ,הוראות ,יישומיםI/O , – כללי – יצירה של ועדכון – בקרה יכולת = ידע +כישורים מודעות –מדיניות של עובד יודע מהי ההתאמה הנדרשת = עובד מתפקד למימוש המטרות משאבים ומידע מתועד 19 פרק – 8תכנון התפעול ובקרה תכנון התפעול ובקרתו זוהי ליבת התקן • הארגון צריך ליישם PDCAגם לגבי תהליכים פנימיים וגם לגבי תהליכים ממיקור חוץ. • בהתאם לתחום פעילותו של הארגון תהליכים צריכים להיות מנוהלים- PDCA . מתוכננים ,מיושמים ,מבוקרים ומותאמים • לתהליכים צריכים להיות מדדי ביצוע ,דרושה מדידה ,להבין שהם בתחום המוגדר • שינויים מתוכננים בתהליכים צריכים להיות מבוקרים • שינויים לא מתוכננים מחייבים התייחסות • דרישות לתהליכים מוגדרים כגון תכן ופיתוח ( )9001ניהול מצבי חירום ()14001 נכללות בסעיף זה 20 פרק – 8תכנון התפעול ובקרה -מה הסוקר יבדוק • הסוקר יצטרך להתייחס ל: • מהו ניהול תהליכים בכלל – ,PDCAגישת התהליך ,מדדי ביצוע, גבולות בקרה ,סיכונים • מהות הדרישות מהתהליכים הספציפיים של הארגון הנבדק • ההקשר העסקי של תהליכים אלו 21 פרק -9שיפור • • • • • מבוסס על: ניטור תהליכים לאורך זמן ,מדידה ,ניתוח והערכה מבדק פנימי סקר הנהלה ההנהלה צריכה לקבוע מהי התדירות ומידת הניטור והבקרה ,הניתוח והערכה. בנוסף עליה לקיים מבדקים פנימיים להערכת מידת האפקטיביות של כלל המערכת ולקיים דיון על הממצאים במסגרת סקר הנהלה ולקבל החלטות האם המערכת אפקטיבית ,מתאימה ומספקת. 22 פרק -9שיפור -המשך לסוקרים יהיה כר נרחב לממצאים אובייקטיביים לצורך אימות קיום הדרישות של המערכת בהתאם לתכנון: • רשימות תיוג • מדדים ,וניטור ומדידות בפועל • לוחות זמנים • אי התאמות ופעולות מתקנות • ממצאי ניתוח והערכות • תוצאות מבדקים פנימיים • וסקר הנהלה 23 פרק – 10תהליך ההתאמה Acting • אי התאמות ופעולה מתקנת– כאשר הלא צפוי מתרחש ומחייב תגובה והתאמה. • שיפור (נמחקה המילה 'מתמשך') • סעיף – 4.1הצורך בהגדרת עניינים פנימיים וחיצוניים הרלבנטיים למטרות ואשר עלולים להגביל את השגת התוצאות הרצויות... • סעיף – 6.1ניתוח של הסיכונים וההזדמנויות אשר להם יש להתייחס על מנת להבטיח את השגת התוצאות הרצויות של המערכת לניהול • למנוע ולהפחית השפעות לא רצויות • להשיג שיפור ולא להסתפק בפעולות מתקנות ומונעות אלא ללכת מעבר לכך 24 כתיבת הנהלים המילה נהלים נזכרת רק פעמיים. העיקרון – לא לשמוט את הקרקע מתחת לרגלי הארגון – תורת העבודה צריכה להיות מתועדת .לא לשמוט את הקרקע מתחת לרגלי הערך המוסף הגבוה ביותר שהיועץ יכול לתת לארגון – כלומר לסייע בתיעוד התורה. היכן נזכרת המילה נוהל? – PROCEDURE • בהקשר של מידע המועבר לגורמים חיצוניים 8.6.1 Control of production of goods and provision of services b) the requirements for approval or release of goods and services, procedures, processes or equipment, • בקרה של ייצור הסחורה ו או אספקת השירותים 8.6.1 Control of production of goods and provision of services ;Note: c) use of specific methods and procedures 25 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– 7.5 הביטוי ' Documented Informationמידע מתועד' נזכר וצריך להיות המידע הארגוני המתועד בהקשר לנושאים הבאים: .1מערכת הניהול כולל תהליכים רלבנטיים –מדריך נהלים והוראות ,תרשימי זרימה וכו'3.11 - .2מידע הנוצר על ידי הארגון על מנת לאפשר את פעולתו –3.11 –documentation .3הוכחה על הביצוע – רשומות –3.11 –records .4תחום הפעילות המגדיר למעשה את הארגון – 4.3 .5מדיניות האיכות ארגון– 5.2 .6יעדי האיכות– 6.2 .7רשומות אמצעי המדידה והניטור – 7.1.4 .8רשומות המעידות על יכולת העובדים – ניסיון ,הכשרה ,הדרכה ,הסמכה – 7.2 .9יצירה ועדכון של מידע מתועד בצורה מבוקרת – 7.5.2 26 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– -7.5המשך .10רשומות על פי הגדרה של הארגון המעידות על האפקטיביות של המערכת – למשל מבדק פנימי ,סקר הנהלה ניטור תהליכים ומדידת ביצועים וכו' .צריך לשאול מי צריך לדעת מה? כיצד יימדד? כיצד ירשם וידווח? מה יעשה עם הנתונים –8.2.3 .11רשומות של ניתוח והערכה .החלטות לביצוע התאמה8.2 . .12תיעוד מידע חיצוני – 7.5.3 .13ניהול נגישות למידע מתועד – 7.5.3 .14תיעוד אפקטיביות של תהליכים – 8.1 .15תכניות איכות ו/או מימוש מוצר – 8.3 .16בקרת מיקור חוץ – 8.4.2 .17מידע מתועד לגורמים חיצוניים – 8.4.3 .18תיעוד המידע על יישום תהליך הפיתוח של סחורות ושירותים – 8.5 .19מידע מתועד על המאפיינים של סחורות ושירותים והפעילויות ליצורם/אספקתם – 8.6.1 .20מידע מתועד (רשומות) על בקרת זיהוי ועקיבות 8.6.2 27 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– -7.5המשך .19מידע מתועד על המאפיינים של סחורות ושירותים והפעילויות ליצורם/אספקתם – 8.6.1 .20מידע מתועד (רשומות) על בקרת זיהוי ועקיבות .21מידע מתועד על התוצאות של הערכת שינויים בסחורות ובשירותים 8.6.6 .22מידע מתועד על אנשים האחראים לשחרור מוצרים ושירותים – 8.7 .23מידע מתועד על פעולות מתקנות ומונעות 8.8 .24מידע מתועד על תוצאות הערכת ביצועים – 9.1.1 .25מידע מתועד על ביצוע מבדקים פנימיים– 9.2 .26מידע מתועד על ביצוע סקר הנהלה – 9.3 .27מידע מתועד על ביצוע פעולה מתקנת –10.1 .28מידע מתועד על ביצוע פעילות שיפור –נובעת מ 8.2למשל. 28 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– -7.5המשך כלל חשוב– על מנת להחליט מה צריך להיות מתועד מומלץ לחשוב על איזה תיעוד צריך? מה יצטרך עובד חדש לקרוא? ניתוח עלות תועלת -אילו משאבי זמן נשקיע ב: • הדרכה פרונטאלית וחניכה בהעדר תיעוד?! בקרת שינויים בנהלים – מה כרוך בעדכון מבוקר של נוהל כתוב לעומת עדכון נוהל הנמצא בזיכרון של אנשים? 29 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– -7.5המשך חשיבותו של הנוהל המתועד • למילה הכתובה משקל גבוה יותר מאמירה בעל פה • יוצר מחויבות ,דיוק ושלמות • מונע עלויות • מקור ידע • חוסך זמן יחסוך זמן יקר על: • הדרכות ראשוניות ורענון • פעילות ניטור לאימות שאכן נקלט והובן • תיקון ליקויים הנובעים מפערי ידע והבנה 30 חובת התיעוד –של המידע הארגוני– -7.5המשך יצירת מידע מתועד בהקשר של כל דרישות התקן לתיעוד הוא תהליך: Input- Processing – Output – Communication - Preservation חשיבות :סביבת העבודה המודרנית עתירת תהליכים ,תהליכי משנה, נתונים ומידע התהליך של היצירה צריך להתייחס ל: • קלט של הנתונים והמידע – רמת הדיוק והשלמות • תהליך העיבוד של הנתונים והמידע • פלט של נתונים ומידע • תקשוב – תיקשורת ומחשבים • שימור – אחסון במדיה שונה 31 7עקרונות איכות רק 7עקרונות איכות -נערכו מחדש ועודכנו ()TC176 המהדורה הקיימת של ISO 9001:2008מבוססת על 8עקרונות. • שינויים עיקריים' :גישת המערכת לניהול' הוסרה בשל העובדה שהיא מכוסה על ידי הדרישה לקיומה של מערכת ניהול. • העיקרון האחרון מכונה 'ניהול יחסים' עם ספקים למשל ,המחליף את הביטוי המסורבל במידה מסוימת של 'קשרי גומלין הדדיים עם הספק' 32 ניהול תהליך השינוי כיצד לפעול בתוך הארגונים אותם מלווים היום במגמה לבצע שינוי • הבנה שמדובר בתהליך שינוי המצריך מחויבות ומעורבות של כלל המנהלים והעובדים • לא צריך 'משוגע לדבר' כסוכן שינוי ,דרושה מעורבות נורמאלית של כולם • לדבר עם ההנהלה הבכירה ,לערב עד כמה שיותר מנהלים ועובדים העובדים הם בעלי העניין העיקריים ,והמנהלים לא פטורים מאחריותם לנהל מומלץ לא לנסות להציל את הארגונים מעצמם. • להשאיר את האחריות ליישום על העובדים והמנהלים להימנע מסינדרום "התקנת תוכנה" ,יישום מערכות ניהול על פי תקנים בינלאומיים לניהול אינו התקנת אפליקציה. • לא להתפשר על מה שהארגון צריך לקבל ממך היועץ ומגוף ההתעדה • להימנע מ 'תעודות פוטושופ' מזהב ,פלטינה ,יהלום – אלומיניום? 33 ניהול תהליך השינוי -המשך כיצד לפעול בתוך הארגונים אותם מלווים היום במגמה לבצע שינוי לעבוד רק עם ארגונים שבאמת רוצים – הם ימליצו ויביאו לכולנו יותר לקוחות לא להתפשר על מה שמגיע לכם ולנו ,איננו חברת מימון אשראי ,גננת בגן ילדים ,ובוודאי איננו מנהלים חברה לגביית חובות. הכי חשוב ,אינכם קבלן משנה של לקוחותיכם לענייני ,ISO אתם לא 'מסדרי עניינים' ולא 'עלה תאנה' לגופי התעדה שפועלים בניגוד לכללים – זהו סיכון עסקי ויכול לפעול כבומרנג 34
