VERKSAMHETSPLAN 2014-2016

VERKSAMHETSPLAN 2014-2016
Frekvens,
tidpunkt [antal
deltagare]
Aktivitet
Arbetsgrupp
U=Utbildningsdag (dialog, diskussioner)
T=Temadag (beskrivning av fakta)
K=Kurs (flerdagsutbildning)
Markerat namn =
huvudansvarig/kontaktperson
i referensgruppen
REGELBUNDNA KURSER & ENDAGSAKTIVITETER
Vartannat år,
2 oktober 2014
[120]
4 november 2014
[50]
5 november 2014
25 november
2014
2 ggr/år [36]
3-5 mars 2015
9-11 september
2014 (förslag:
alltid denna vecka
framöver)
Vartannat år,
mars 2015 [70]
April 2015 [60]
Maj 2015 [100]
Ca vartannat år
Okt 2015 [40]
Ändringsansökningar (”Variations”) inom
Regulatory Affairs (U)
Introduktion till Regulatory Affairs för SMEs,
Uppsala (T)
ev. även Stockholm/Uppsala senare
samt upprepning/årligt arrangemang
GDP-dagen
Gränsdragningsproblematiken mellan
regelverken – läkemedel, naturläkemedel,
medicintekniska produkter, livsmedel och
kosttillskott, Lund (U)
Samarrangemang med sektionen för
farmakognosi
Grundkurs i RA (K)
Nya PV-lagstiftningen ur regulatoriskt
perspektiv (T) ev med SIG
Ändringar som påverkar RA ex. förnyelser,
PASS, DHPC, DSUR, PSUR, harmonisering
EURD-listan, Educational materials, PRAC,
RMP, BUPP, transparency, ansvarsfördelning
original/generika
(ej för nära LVs farmakovigilansdagar).
Vetenskaplig rådgivning (U)
Målgrupp SME. Letter of intent,
Nationellt/EU/FDA, När?/Vad?/Hur?/Vilka ska
delta?, gränsdragning RA & vetenskaplig
rådgivning, representant från EMA/LV (Tomas
S?), briefing doc
Receptfritt en klass för sig/OTC-dag
på svenska med ”nordisk touch”:
nationellt/Norden/EU, switch/rådgivning,
märkning/färger, namn/umbrella branding,
marknadsföring,
försäljningskanaler/apotek/dagligvaruhandel/ECR/
hur gör man, gränsdragning/klassificering
kosmetika/medicintekning/kosttillskott
Kemisk-farmacevtisk dokumentation (U)
Ylva Satrell, Anne-Christine
Björnsell, Gabrielle
Rosenberg
Lilian Walter-Jallow, Åsa
Holmgren
Gudrun Hörnquist
Annika Tengvall, (Ylva
Satrell,) Eva Ågren, Erika
Svedlund (LV)
Erika Pettersson, Ylva Satrell,
Anne-Christine Björnsell,
Eva Ågren
Maria Sahlberg, Arvid
Cronlund, LV, Anne-Christine
Björnsell eller kollega?, Sobi?
Kerstin Ejerhed, Orexo?
Åsa Holmgren, Lilian WalterJallow, Malin Lundgren, Lena
Håkansson
Eva Ågren, Ylva Satrell, Erika
Pettersson
Katarina Renbäck, Eva
Ågren, Lilian Walter-Jallow,
VERKSAMHETSPLAN 2014-2016
Påbyggnadskurs, CMC, ändringar, stab dosdisp,
mot marknadsbolag alt. SMEs, förstå viktiga delar
CMC, Modul 3 krav, uppskalning/validering/QA
Nya kliniska prövningsdirektivet (U)
2015 höst [100]
Samarrangemang med kliniska
prövningssektionen. Hur gör jag?, förändringar,
nyheter, tidtabell, etikkommitté, databas, lärdomar
av pilot
(Obestämd) framtid
Generika/Biosimilars/Parallellimport
Vart fjärde år,
(/Parallelldistribution)/Orphan (T) (U)
2015 [60]
MAA, utbytbarhet, patent, för PI/PD även ansvar
etc., prissättning generikamodell.
Läkemedel med medicintekniska tillbehör, ur
Vartannat år, maj
ett regulatoriskt perspektiv,
2015 [65]
kombinationsprodukter (T)
Ta med punkt om förslag från kommissionen.
Kliniska prövningar ur ett regulatoriskt
Hösten 2015
perspektiv – praktiska tips och tillämpningar
Vartannat år
(K?) (2xU?)
Februari 2015
[36]
2015?
2016
2015 [100]
Påbyggnadskurs regulatoriska strategier (K)
Ex. immaterialrätt, dataskydd, patent,
marknadsexklusivitet, copyright
Introduktion till RA (U)
Ev. röd tråd följ en produkt
Ev. fundera över titeln
Elektroniska ansökningar inom Regulatory
Affairs - Teori och praktik (U)
Framtagning av eCTD/NeeS, praktiska
tillämpningar, Adobe/PDF, workshop
”Partihandel och GDP” (U)
Nyheter
(LVs QP-forum 23 maj 2014)
2015
Produktinformation (U)
2016, 1 dag, [100]
RA – i ett nordiskt perspektiv
Samnordiska förpackningar
2015 höst?
CRO inom RA (T)
Guidelines, vad kan man lägga ut, hur
säkerställer man kvalitet på CRO, dokumentation
och avtal, tips.
Alt. dag med ”helikopterperspektiv” om
konsult/CRO inom alla områden
Ev. Lund
Per Niklasson, Stefan Johnn,
Åsa Herslöf-Björling, LV
Marianne Andersson,
Gabrielle Rosenberg
LMA, LV, Lisa Lindholm,
Annica Ohlson (Amgen)(?),
Anne-Christine Björnsell,
TLV?
Monika Jensen-Sköld, LV,
representant från
kvalitetssektionen?
(SIG/Medtech)?
Louise Lunt, Marianne
Andersson, Åsa Holmgren,
Annika Ohlson, sektionen för
klinisk prövning, LV
Anne-Christine Björnsell, Eva
Ågren, Katarina Renbäck,
Åsa Holmgren
Ylva Satrell, Marianne
Andersson
Anne-Christine Björnsell
Ann-Christine Björnsell,
Karin Gröndahl, Gabrielle
Rosenberg, (Thomas
Strömquist, Sobi?)
Katarina Elgenstierna, Rana
Aloul, Anders Bronäs, Monika
Jensen Sköld, Gudrun
Hörnquist, LV
Ylva Satrell, Anne-Christine
Björnsell
Monika Jensen Sköld,
Katarina Renbäck, Ylva
Satrell
Marianne Andersson, AnneChristine Björnsell
NÄTVERKSTRÄFFAR
2:a halvan av
november 2014
Compassionate use
ev. streama/spela in
Läkemedelsverkets syn på aktuella frågor
Boehringer-Ingelheim/Pfizer,
LV
VERKSAMHETSPLAN 2014-2016
På LV? Börja kl 17.30? Vänta in nya GDn.
Adaptive licensing, arbetet i CHMP/PRAC
PRAC?
Parallellimport/parallelldistribution
Utformning av förpackning, märkning/2Dkoder/design/förväxlingsrisker
Utbildningsbehov
Möjlighet att diskutera med medlemmarna, efter
enkät?
Upphandlingskrav; inom miljö/social responsibility
Pharmacovigilance, definiera RA-rollen, vad krävs
från vår (RA-)funktion
Good Regulatory Practice
Personalized Healthcare
Småföretag – många uppgifter, start till nätverk
OTC-switch
Falsified Medicines Legislation and Tracebility
Biosilimilars
Kristina Dunder? Qun-Ying
Yue?
LV?
SIG
NYA PLANER
Vart är läkemedelsvärlden på väg?
Globalt perspektiv. Framtiden, diagnostika, få nya
innovativa läkemedel, outsourcing, advanced
therapies
Det prekliniska programmet ur ett regulatoriskt
perspektiv (T)
Sammanfattning av ansökningsförfaranden,
nationella ansökningar, om SE är RMS, duplikat
Benefit/risk, förskjutning över tid, enhetliga
modeller inom EU (CHMP) – SmPC-texter
Pediatrik
Workshop ändringsansökningar
OTC, bl.a.
ev. samarrangemang med EFPIA
Non-interventional studies
IMI (Innovative Medicines Initiative), Escher
initiative
Kulturella skillnader (inom Norden)
Reviderad 2014-10-16/KR
Rickard Bergström, Tomas
Salmonson, Thomas
Lönngren
Marianne Andersson, Drug
Discovery Club, Per Sjöberg,
LV, Malin Lundgren, LMA