docOutsourcing ur CRO-/ konsultföretagets perspektiv Ulrika Assargård
download 
Report Transcription
Outsourcing ur CRO-/ konsultföretagets perspektiv Ulrika Assargård
Val av och samarbete med CRO/konsultföretag inom Regulatory affairs Outsourcing ur CRO-/konsultföretagets perspektiv Ulrika Assargård Sofus Regulatory Affairs AB Vad kan outsourcas inom reg? Allt! PIP regulatory writing CTAansökan kvalitetssystem biverkningsrapportering bemanning FASStexter läsbarhetstest vetenskaplig rådgivning utvecklingsplan variationer line extensions Orphan drugs projektledare MAA artwork reklammationer tillverkningstillstånd regulatory intelligence förnyelse eCTD marknadsföringsmaterial “due diligence” lansering regulatory filing strategy Konsult bidrar under alla faser Val av läkemedelskandidat Idéfas Fas 0 Läkemedelsansökan Fas I Entry Into Human • Fas II Fas III Proof of concept Nya indikationer /beredningar Fas IV Lansering Patentutgång Projekt/produktutveckling – Pre-authorisation? – Post-authorisation? • Produktunderhåll – Lokalt? – Huvudkontor? Olika typer av uppdrag Hela reg funktionen outsourcad • Regulatory funktion saknas in-house (utvecklingsbolag) – både strategisk & operationell roll • Regulatorisk projektledare, exempel – PIP – Vetenskaplig rådgivning – Driva ansökan • Regulatory funktion saknas in-house (marknadsbolag/ombud) – både strategisk & operationell roll • lokal nordisk expertis, exempel – Projektledare inför lansering – Etablera lokal regulatorisk funktion – Agera lokal representant/ombud Olika typer av uppdrag Kompletterar befintlig reg funktion • Expert roll (utvecklingsbolag) – både strategisk & operationell roll • ”Vikarie” • Bidrar med expertkompetens • Kapar arbetstoppar • Regulatorisk support (markandsbolag/ombud) – huvudsakligen operationell roll • Skickar in ändringar • Granskar marknadsföringsmaterial • Biverkningsrapportering Olika roller Tidsbegränsat eller fortlöpande Expertkompetens eller kapa arbetstoppar Tar över roll eller stödja personal Utveckling eller underhåll Bemanning eller kontor Strategisk eller operationell Synlig eller osynlig Uppgift eller roll Exempel 1(2) uppdrag Får som konsult ett begränsat uppdrag/uppgift som ingår i ett större sammanhang men hålls ovetande om hur vårt bidrag passar in i helheten – saknar överblick. Exempel 2(2) Flera konsulter inblandade med olika expertis, har sinsemellan ingen kontakt med varandra eftersom alla kontakter går via uppdragsgivaren – saknar överblick Hört som konsult… • “brukar inte dela med oss av våra interna vägledningar” • “kan du mejla dokumenten igen utan track changes” • “kan ni göra alla SOP-träningar eftersom vi ska bli inspekterade? (även för processer ni inte kommer att arbeta med)” • “viktigt att du är med och fikar eftersom du är en i gänget” • “det är bra om vi har samma åsikter” Att tänka på • Trots att en stor aktivitet/funktion outsourcas måste en intern kontaktperson finnas • När ett uppdrag påbörjas, bra om datorer/system är på plats så man direkt kan bidra • Bra instruktioner/introduktion viktigt • Förutsättning att kollegor lämnar ifrån sig sina arbetsuppgifter! • Tänk på att begära specificerade fakturor Tendenser • • • • • • Närmare arbete med marknad och logistik Lanseringsplaner Regulatory som projektledare Granskning av marknadsföringsmaterial Moderbolagsfunktion även ”post-authorisation” Expert roll inom regulatory under development En konsult är… Ibland den som gör målet Ofta den som bidrar med rätt passningar för att någon annan ska nå sitt mål och få glänsa Gör man ett bra jobb hörs och syns man ändå!
