Vi skapar värde vid behandlingar av livshotande sjukdomar

Transcription

Vi skapar värde vid behandlingar av livshotande sjukdomar
PledPharma
Årsredovisning
2013
2013
Vi skapar värde vid
behandlingar av livshotande
sjukdomar relaterade till
oxidativ stress
Viktiga händelser 2013
»» Första patienten behandlad i första delen av PledOx® fas IIb studien
»» Patent för användning av PLED-läkemedel vid cancerbehandling
godkändes i USA och Ryssland
»» IND ansökan om klinisk prövning med PledOx® i USA godkändes av FDA
»» Företrädesemission om 18,6 Mkr genomförd och övertecknad med 38 procent
»» IMS Health Capital (IMSHC) utsedd till rådgivare i utlicensieringsprocessen av PledOx®
»» Sten Nilsson, medicine doktor och professor i onkologi vid Karolinska Institutet i
Stockholm, invald i styrelsen
»» PledOx® registrerat som varumärke i USA, Schweiz och Australien
»» Patent för användning av PLED-läkemedel vid cancerbehandling
godkänt i Kina
»» Första patienten behandlad i del två av cancerstudien PLIANT
»» Lovande resultat från MANAMI-studien i patienter
med hjärtinfarkt
»» Patent godkändes i Sydafrika
»» PledOx® registrerat som varumärke i Japan
Innehåll
PledPharma i korthet
1
VD-ord
2
Vårt uppdrag
3
Vision, mål och strategier
4
Projekt PP-095
5
Projekt PP-099
7
Patent och varumärken
8
Organisation och medarbetare
9
Styrelsen
11
Aktiekapital och ägarförhållanden
13
Förvaltningsberättelse
14
Tre år i sammandrag
17
Resultaträkning
18
Balansräkning
19
Kassaflödesanalys
21
Redovisningsprinciper
22
Noter
23
Styrelsens underskrifter
26
Revisionsberättelse
27
Kallelse och årsstämma
28
Kalender
28
Ordlista och definitioner
29
PledPharma AB
Adress: Grev Turegatan 11 C, 114 46 Stockholm
Telefon: +46 8 679 72 10
Fax: +46 8 663 57 25
E-post: [email protected]
Org. nr: 556706-6724
PledPharma i korthet
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för
livshotande sjukdomar relaterade till oxidativ stress. Vårt initiala mål är att
utveckla ett läkemedel, PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband
med cellgiftsbehandling.
PledOx testas nu i en fas II studie vid cellgiftsbehandling av tjocktarmscancer. PledPharma utvärderar samtidigt de
kommersiella möjligheterna med projektet PP-099 där resultaten från projektets fas II-studie visade tendens till att
begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut hjärtinfarkt. Studien av läkemedlet
genomfördes på patienter som genomgår akut ballongvidgning av kranskärlen. Utöver dessa projekt, baserat på vår
teknologiplattform, utvärderar vi ytterligare möjligheter inom områden med stora medicinska behov. Vi har potential att
erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet
till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Det innebär också att vi har
potential att erbjuda våra aktieägare god avkastning på sin investering.
Den nuvarande marknaden för förebyggande och biverkningsreducerande cancerbehandling är på cirka 70 miljarder
kronor. PledPharma (STO:PLED) är noterat på NASDAQ OMX First North sedan april 2011.
Om PledOx
PledOx (calmangafodipir) är ett läkemedel som bland annat förebygger biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling.
PledOx har i prekliniska studier visat sig skydda mot oxidativ stress - ett tillstånd som uppstår då cellens viktigaste skydd
inte räcker till mot de reaktiva syre- och kväve-föreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom
att efterlikna enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är kroppens viktigaste skydd mot oxidativ stress,
förstärker PledOx cellernas skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av t.ex.
cellgiftsbehandlingar.
Om PLIANT-studien
I PLIANT-studien testas om PledOx® (calmangafodipir) kan minska allvarliga biverkningar vid behandling av
tjocktarmscancer med cellgiftskombinationen FOLFOX. PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med
syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa den medicinska effekten av
PledOx.
I dosökningsdelen (del 1) ingår 6 patienter (tre lågdos och tre högdos). För att även kunna inkludera patienter som får
antikroppen bevacizumab, som i vissa fall är tilläggsterapi till cellgifter skall ytterligare tre patienter behandlats med
högdos innan denna behandlingskombination kan användas i den randomiserade delen av studien.
I randomiseringsdelen (del 2), där drygt 126 patienter från ett 30-tal centra i Europa och USA kommer att delta, fördelas
patienter i tre lika stora grupper vilka antingen får placebo eller PledOx i två olika doser.
För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov
2
VD Jacques Näsström
VD Jacques Näsström
Cancer i fokus
Vårt fokus under året har varit på cancerstudien PLIANT.
I studien testas om PledOx® kan minska allvarliga bi­
verkningar vid behandling av tjock­tarms­cancer med cell­
gifts­kombinationen FOLFOX. Under det första kvartalet
inkluderades den första patienten i första delen av studien
och samtliga är nu färdig­­behandlade. Totalt har patienterna
då behandlats med drygt ett 40-tal doser av PledOx som
för­­­behandling till cellgifter och samtliga patienter har hittills
tolererat PledOx väl. Del två av studien, där drygt 126 patienter
ingår startades i november och de första patienterna är nu
be­handlade enligt plan. Resterande patienter kan nu tas in på
de 30-tal del­tagande centra parallellt och vi planerar för att
samtliga patienter kommer att vara inkluderade under 2014.
Positiva resultat från första delen av PLIANT
Första delen av studien tog längre tid än planerat, men vi
har nu påbörjat den breda randomiserade delen av studien. I
dagsläget håller majoriteten av centra på att aktivt rekrytera
patienter till studien.
Resultaten från den första delen av PLIANT-studien visar
att PledOx tolererats väl av patienter som behandlats med
cellgiftskombinationen FOLFOX och att de känselstörningar
som kan uppkomma vid behandlingen uteblev hos de
patienter som förbehandlats med PledOx. Att PledOx ser ut
att minska risken för cellgiftsinducerade känselnervsstörningar
s.k. neuropatier är det som imponerar mest hos de onkologer
vi talat med. Anledningen är att cellgiftsorsakade neuropatier
är ett stort kliniskt problem och den främsta orsaken till att
planerade oxaliplatin-baserade cellgiftsbehandlingar måste
avbrytas. Vi ser också att patienterna som fick den lägre
dosen PledOx uppvisade färre allvarliga blodbildsrelaterade
biverkningar än vad patienter behandlade med oxaliplatin
normalt får.
Baserat på dessa positiva data har vi lämnat in ett tillägg
till ansökningarna till myndigheterna om att få sänka
högsta dosen till 5 µmol/kg för att i studien få en bättre
effekt av PledOx. Denna ändring innebär också att fullt
antal (42) patienter måste inkluderas med den nya dosen
och vår nuvarande bedömning är att alla patienter bör
ha inkluderats i studien före slutet av 2014 och att vi bör
ha övergripande (top-line) data med PledOx mot slutet
av första kvartalet 2015. Vi kommer även att undersöka
möjligheterna att få en snabbare registrering i USA för
neuropati-indikation genom s.k. ”breakthrough therapy
designation” Detta innebär att man i så fall skulle kunna
registrera PledOx som läkemedel i USA redan baserat på de
preliminära kliniska top-line resultaten från PLIANT studien.
Lovande resultat inom akut hjärtinfarkt
PledPharmas hjärtinfarktsstudie MANAMI är avslutad och
resultaten som presenterats visar att PLED-substansen
tolererats väl av patienterna i studien och kan ges till
allvarligt hjärtsjuka patienter utan tecken på några
biverkningar. Trots studiens begränsade storlek påvisas
en tendens till positiv klinisk effekt vad gäller att reducera
infarktstorleken samt att förbättra hjärtats pumpfunktion.
Vi utvärderar just nu de kommersiella möjligheterna med
projektet.
Marknadsmöjligheter
IMS Health Capital (IMSHC) har under året arbetat intensivt
med att undersöka kommersialiseringsstrategin för PledOx.
IMS Health Capital (IMSHC) har kommit fram till att PledOx
med stor sannolikhet kommer att subventioneras i USA och
på de fem största marknaderna i Europa (EU5), att PledOx
har förutsättning att få bred tillgång till dessa marknader,
ett stort upptag och en attraktiv prisnivå vilket innebär en
potentiell mångmiljard marknad i dollar som dessutom kan
utökas med ytterligare användning inom andra cancerformer
och andra cellgifter eller vid strålbehandling.
Spännande 2014
Vi ser fram emot 2014 då vi löpande kommer att rapportera
inklusionstakten från cancerstudien samt när vi avslutar
inkluderingen.
Under året kommer vi att intensifiera vårt utlicensingerings­
arbete av PledOx. Vi ser fram emot vårt fortsatta arbete med
att identifiera den ideala kommersialiseringspartnern och
därmed säkerställa att den viktiga PledOx-behandlingen blir
tillgänglig för patienter samt skapar licensintäkter och värde
för aktieägarna.
Under året kommer vi också att utvärdera de kommersiella
möjligheterna med hjärtprojektet och presentera hur vi kan gå
vidare inom denna indikation.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB
Resultaten från den första delen av PLIANTstudien visar att allvarliga smärtsamma
känselstörningar, s.k. neuropatier uteblev
hos de patienter som förutom FOLFOX även
behandlats med PledOx. Den lägre dosen
PledOx indikerar också en reduktion av
allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar.
Vårt uppdrag
Vårt uppdrag
Våra projekt
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar
nya terapier för livshotande sjukdomar relaterade till
oxidativ stress. Vårt initiala mål är att utveckla ett
läkemedel som minskar allvarliga biverkningar i samband
med cellgiftsbehandling. I ett annat projekt utvärderar vi
en befintlig medicins möjlighet att begränsa de skador
som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas
av hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt, baserat på vår
teknologiplattform, utvärderar vi ytterligare möjligheter inom
områden med stora medicinska behov. Vi har potential att
erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för
allvarliga livshotande sjukdomar där det finns en möjlighet
till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA
s.k. ”breakthrough therapy”. Det innebär också att vi har
potential att erbjuda våra aktieägare god avkastning på sin
investering.
Omfattande patientnytta med PledOx
Initialt utvecklar vi PledOx för att minska biverkningarna
vid cellgiftsbehandling. Studien fokuserar på behandling
av tjocktarmscancer, den tredje vanligaste cancerformen i
världen, och biverkningar orsakade av cancerläkemedlen i
FOLFOX. Behandling av cancer är trots stora ansträngningar
och framsteg inom sjukvård och läkemedelsindustri, en stor
utmaning.
Oxidativ stress
Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga syre/
kväve molekyler, t.ex. som ett resultat av cellgiftsbehandling.
Oxidativ stress uppstår vid många olika sjukdomar och
efter­som PLED-läkemedel minskar den oxidativa stressen
finns potential att använda substansen vid flera olika
sjukdomstillstånd. Världsmarknaden enbart inom före­
byggande och biverkningsreducerande cancerbehandling är
drygt 10 miljarder USD.
kvarvarande symptom såsom överkänslighet mot kyla,
svårigheter med finmotorik som att knäppa knappar, och
svår smärta i framförallt händer och fötter. Vid neuropati
finns idag ingen terapi.
Tjocktarmscancer och behandling
Det medicinska behovet av att minska biverkningar vid
tjocktarmscancerbehandling är mycket stort. Tjocktarmscancer
är den tredje vanligaste cancerformen i världen. Enligt
WHO fick 1,2 miljoner människor i världen diagnosen
under år 2008. Antalet insjuknade varierar i olika regioner
av världen. 60 procent av alla fall av tjocktarmscancer
diagnostiseras i västländer, men antalet ökar i asiatiska
länder. Ett av förstahandsalternativen vid cellgiftsbehandling
av tjocktarmscancer är en kombination av cellgifter kallad
FOLFOX (FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin),
som orsakar de allvarliga biverkningar som kräver reducering,
uppskjutning eller t.om. avbrytande av cancerbehandlingen.
Förlust av vita blodkroppar: Det är välkänt att
cellgiftsbehandling, inklusive FOLFOX, ofta resulterar i att
antalet blodkroppar hos patienten minskar. Framförallt
gäller det minskning av en typ av vita blodkroppar
(neutrofiler) som skyddar kroppen mot bakteriella
infektioner, ett tillstånd som medicinskt kallas neutropeni.
FOLFOX ger bättre behandlingsresultat än äldre behandlingar,
men ett stort problem är de allvarliga biverkningarna. De
leder till ett stort lidande för patienten samt att den planerade
dosen av cellgifter många gånger inte kan ges på grund
av dessa biverkningar. Mindre än hälften av patienterna
genomgår hela sin behandling som planerat pga. dessa
biverkningar. Biverkningarna kan även bli kvarstående långt
efter avslutad behandling. Det finns därför ett stort medicinskt
behov av att minska biverkningar vid behandling med
FOLFOX, både ur livskvalitetsperspektiv och för att optimera
behandlingsresultatet av cellgiftsterapin av cancern.
Vanliga och allvarliga biverkningar av
cellgiftsbehandling
Skador på känselnerverna: En allvarlig, besvärande
och vanlig biverkan som orsakas av oxaliplatin är
känselnervstörningar (neuropati). Känselnervsskada drabbar
nästan alla patienter. Hos merparten är den övergående,
men hos 15–20 procent av patienterna orsakar den
Övriga biverkningar: Andra vanliga biverkningar är
illamående och trötthet, samt i många fall smärtsam
inflammation och sår i munhålan (oral mukosit).
Skadad
blodcell
Frisk
blodcell
++
Frisk
blodcell
PledOx® är ett nytt PLED-läkemedel som skyddar kroppens normala celler
mot oxidativ stress, som är ett tillstånd som uppstår vid överproduktion
av skadliga syre/kvävemolekyler (radikaler). Skadliga syre/kvävemolekyler
bildas vid olika processer och tas normalt om hand av kroppens celler.
Vid cancerbehandling klarar inte de friska cellerna av detta då det bildas
mer skadliga syre/kvävemolekyler än cellerna kan ta hand om (oxidativ
stress). PledOx har i prekliniska studier visat skyddande effekt mot denna
oxidativ stress. Dessutom har en klinisk studie i cancerpatienter visat att
PLED-läkemedlet mangafodipir minskar antalet allvarliga incidenser vid
cellgiftsbehandling.
3
4
Vision, mål och strategier
Biverkningar vid FOLFOX behandling
Andel av patienter som får allvarliga biverkningar
[%]
50
Vision, mål och
strategier
40
30
20
10
0
A
B
C
D
A: Förlust vita blodkroppar.
B: Känselnervstörningar.
C: Inflammation/sår i munnen.
D: Förlust blodplättar.
Affärsidé
PledPharma utvecklar läkemedel för att förbättra
behandlingen av livshotande sjukdomstillstånd som
är relaterade till oxidativ stress baserade på bolagets
patentskyddade och kliniskt beprövade teknologi, PLED.
Stort behov av stödjande cancerbehandling. Cellgifts­
behandlings­kombinationen FOLFOX är en av de
cellgifts­behandlingar man i första hand använder vid
tjocktarms­cancerbehandling. Denna behandling har
bra effekt med ger upphov till svåra biverkningar.
Affärsmodell
PledPharma fokuserar på att driva kliniska projekt till
och med fas IIb för att sedan licensiera ut den fortsatta
utvecklingen och den globala marknadsföringen samt
försäljningen mot sedvanliga ersättningar i form av
”signing fees”, ”milestone payments” och royalty­
ersättningar.
Källor:
1. ELOXATIN®. http://products.sanofi-aventis.us/eloxatin/eloxatin.html.
2. Leonard, Gregory D et al, Survey of oxaliplatin-associated neurotoxicity
using an interview-based questionnaire in patients with metastatic
colorectal cancer, BMC Cancer. 2005; 5: 116., http://www.ncbi.nlm.nih.
gov/pmc/articles/PMC1266024/.
3. American Cancer Society, http://www.cancer.org/Cancer/
ColonandRectumCancer/DetailedGuide/colorectal-cancer-survival-rates
Vision
PledPharma skall vara ett ledande läkemedelsbolag som
utvecklar nya, unika terapier med ”breakthrough therapy”potential för livshotande sjukdomar relaterade till oxidativ
stress.
Affärsmål
Målet är en framgångsrik utlicensiering av PledOx® projektet
med goda kommersiella intäkter.
Strategi
PledPharma bedriver en partnerbaserad utvecklingsmodell
syftande till att maximera projektavkastningen genom att
utlicensiera de kostnadskrävande kliniska fas III-studierna
och globala marknadsföringen varigenom den finansiella
exponeringen reduceras. Verksamheten bedrivs med en
fokuserad, liten, intern organisation med stor erfarenhet från
industrin vilket säkerställer att bolaget har de nödvändiga
expertkunskaperna för att på ett kostnadseffektivt sätt
driva värdeutveckling i de kliniska programmen och
utlicensieringen i samarbete med våra externa partners.
Pågående projekt
PP-095 PledOx i fas IIb utvecklas som läkemedel mot
biverkningar av cellgifter vid behandling av
tjocktarmscancer. För en utförlig projektbeskrivning se sid 5.
PP-099: En mindre klinisk fas IIa-studie, MANAMI, har
genomförts där man undersökt PLED-substansens förmåga
att minska återflödesskador hos patienter med akut
hjärtinfarkt som genomgår ballongvidgning. För en utförlig
projektbeskrivning se sid 7.
Ytterligare möjligheter med PLED-läkemedel
Ett naturligt steg i vidareutveckling av PLED-läkemedel
är till exempel utvidgad användning inom cancer såsom
cellgiftsbehandling av ytterligare cancerformer eller vid
strålbehandling.
PLED-läkemedel erbjuder även en möjlighet att utforska helt
nya terapiområden relaterade till oxidativ stress.
Projekt PP-095
Projekt PP-095
PledOx i klinisk fas IIb-studie
Den första patienten i del II i den pågående fas IIbstudien (PLIANT) behandlades i december 2013.
PLEDOx mot cellgiftsorsakade biverkningar
vid cancerbehandling
Biverkningar vid cellgiftsbehandling leder många gånger
till en minskning av den planerade cellgiftsdosen, eller i
värsta fall till att behandlingen upphör. I en klinisk studie
där PLED-läkemedel mangafodipir gavs till patienter med
tjocktarmscancer, som genomgick cellgiftsbehandling, sågs
en minskning av antalet allvarliga incidenter.
ANTAL CYKLER MED CELLGIFTER
3500000
3000000
2500000
2000000
1500000
1000000
500000
0
USA
EU5
Paclitaxel
Cisplatin
Docetaxel
Carboplatin
JAPAN
Oxaliplatin
Källa IMS. Antalet cykler med cellgifter uppgår till över 6 miljoner på de
större marknaderna. PledOx har visat sig effektiv i att reducera biverkningar från oxaliplatin men förväntas även kunna reducera biverkningar
från övriga cellgifter.
PLIANT-studien görs i patienter med långt gången
tjocktarmscancer där cellgiftsbehandling ges i
livsuppehållande och palliativt syfte. Det primära målet
är att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade
till en minskning av vita blodkroppar (dvs. neutrofiler),
och känselnervstörningar (neuropati). PLIANT-studien är
uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel
med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen
ingår 6 patienter plus 3 patienter som även behandlas
med bevacizumab, som i vissa fall är tilläggsterapi vid
cancerbehandling. Dosökningsdelen är avslutad och positiva
data presenterades i februari 2014. I del två som nu pågår,
den så kallade randomiseringsfasen, inkluderas drygt 126
patienter från ett 30-tal center i Europa och USA, och
patienterna fördelas i tre lika stora grupper och får antingen
placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer
se www.clinicaltrials.gov
Kliniska fas IIa resultat med PLED-läkemedel
vid tjocktarmscancerbehandling
Studien var en randomiserad klinisk fas IIa-studie av 14
patienter med tjocktarmscancer. Den var utformad för
att utvärdera om förbehandling med PLED-läkemedlet
mangafodipir, under de tre första behandlingscyklerna
av totalt 12 cykler, reducerar biverkningar vid botande
(adjuvant) cellgiftsbehandling med FOLFOX. I studien
randomiserades under de 3 första av 12 planerade
cellgiftscykler, 7 patienter till att få mangafodipir, och
7 patienter till att få placebo. 5 allvarliga/livshotande
incidenter (2 med förlust vita blodkroppar (neutropeni),
1 med känselnervstörning (sensorisk neuropati), 1 med
kräkning, 1 med tarmvred) sågs hos 4 patienter enbart
i placebogruppen, men ingen i mangafodipirgruppen
(p<0,05). Totala antalet vita blodkroppar var signifikant
högre i mangafodipirgruppen än i placebogruppen
(p<0,01) vid sista behandlingscykeln. Studien är publicerad
i Translational Oncology (Karlsson JOG et al. 2012 Feb;
5(1):32-8).
Mangafodipir har tidigare använts kliniskt som ett MR
(magnetresonans) kontrastmedel i ett stort antal patienter
och har därmed en väldokumenterad säkerhetsprofil för
singel-dos användning.
Inga allvarliga incidenser när PLED-läkemedel gavs till patienter som fick fick
cellgiftskombinations­behandlingen FOLFOX
Antal allvarliga incidenser (NCI-CTCAE*)
1 Milda
2 Måttliga
3 Allvarliga 4 Livshotande
A
44
11
4
1
B
50
2
0
0
A FOLFOX + Placebo n=7
B FOLFOX + PLED-läkemedel n=7
• I 3 FOLFOX cykler fick 7 tjocktarmscancerpatienter
PLED-läkemedel, och 7 placebo före behandling.
• Statistisk signifikant skillnad mellan placebo och
PLED-läkemedel.
*National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma
kriteria för allvarliga incidenser version 3
5
6
Projekt PP-095
PledOx® är ett nytt mer effektivt
PLED-läkemedel
PledOx har tagits fram för att öka effektiviteten i att
reducera biverkningar vid cellgiftsbehandling.
PledOx (calmangafodipir), som är ett nytt PLED-läkemedel
närbesläktat med det kliniskt beprövade mangafodipir,
är utvecklat som en behandling mot biverkningarna
vid cellgiftsbehandling av tjocktarmscancer. PledOx
reducerar oxidativ stress genom att efterlikna det naturligt
förekommande försvaret mot reaktiva syre/kväve-föreningar,
enzymet mangan superoxid dismutas (MnSOD).
PledOx effektivitet i att reducera allvarliga oxaliplatin
inducerade biverkningar har jämförts med ett annat
PLED-läkemedel, mangafodipir, i prekliniska modeller.
Mangafodipir är det PLED-läkemedel som användes i den
kliniska fas-IIa studien. De aktuella prekliniska resultaten
visar att den skyddande effekten av PledOx är betydligt
bättre än den av mangafodipir och de förbättrade
läkemedelsegenskaperna är publicerade i Translational
Oncology (Karlsson JOG et al. 2012 Dec;5(6):492-502.).
2012 lämnades även en PCT ansökan in om substanspatent
för calmangafodipir.
Projekt PP-099
Projekt PP-099
återflödesskador vid behandling av akut hjärtinfarkt
I projektet PP-099 utvärderas om PLED-läkemedel kan förbättra behandlingsresultatet i patienter med
akut hjärtinfarkt som genomgår ballongvidgning av kranskärl.
Ballongvidgning, även kallat PCI, är en behandling som kan ges till en patient som har förträngningar
i hjärtats kranskärl. Då vidgas kärlen så att blodet kan passera men även efter återställt blodflöde kan
skadeutvecklingen kvarstå som följd av så kallad reperfusionsskada med ökad risk för vårdkrävande
följdsjukdomar och för tidig död.
Positiva Resultat från FAS IIA-studie
Resultaten har presenterats från den mindre kliniska fas IIa-studien MANAMI, som undersöker PLEDläkemedlets förmåga att minska återflödesskador hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår
ballongvidgning. Studien visar att PLED-läkemedel kan ges till allvarligt hjärtsjuka patienter utan
tecken på några biverkningar. Det är också positivt att PLED-läkemedlet visar tendenser till att reducera infarktstorleken samt förbättra hjärtfunktionen när den ges i tillägg till PCI och övrig behandling.
I studien som gjordes vid Länssjukhuset Ryhov i Jönköping, under ledning av överläkare och docent
Jan-Erik Karlsson, gavs PLED-läkemedlet mangafodipir i tillägg till ballongutvidgning (PCI). 10 patienter fick mangafodipir intravenöst medan 10 patienter fick natriumklorid (placebo). Alla patienterna
hade en förstagångsinfarkt av allvarlig karaktär (s.k. STEMI infarkt) och blev efter ankomsten till
sjukhuset undersökta på PCI-laboratoriet där tilltäppningen av kranskärl med reducerat blodflöde till
infarktområdet blev fastställd. Efter det att exakt diagnos fastställts, gavs mangafodipir eller natriumklorid intravenöst under 2-5 minuter strax före det att blodflödet till infarktområdet återställdes med
hjälp av ballongutvidgning.
Patienterna tolererade intravenös tillförsel av mangafodipir utan att visa några tecken på biverkningar.
Magnettomografi (MRI) vid efterkontroll indikerade mindre infarkter vid mangafodipir-behandling
(medelvärde 26 % resp. 32 % för placebo gruppen) och bättre pumpfunktion (medelvärde 48 %
resp. 42 % för placebogruppen). Detta till trots att en skev fördelning mellan grupperna förelåg till
nackdel för mangafodipirgruppen. Den hade en betydligt längre period med bröstsmärtor innan PCI
(medelvärde 206 minuter resp. 144 minuter för placebogruppen). För närvarande utvärderas de kommersiella möjligheterna med hjärtindikationen och fullständiga studieresultat kommer att presenteras i
vetenskapliga publikationer.
Ballongutvidgning (PCI) är den främsta
behandlingen av STEMI patienter
Hjärta
Kranskärlsartär
sitter på utsidan
av hjärtat
Trång
artär
Plack
Kranskärl Plack
Stent runt ballong
Katetrar Stängd stent
Expanderat stent Ballong
Stenten vidgar artären
Komprimerad plack
Ökat blodflöde
Komprimerad
plack
Vidgad
artär
Stent
7
8
Patent och varumärken
Patent och
varumärken
Patent
Att säkerställa patentskyddet utgör grunden för alla
nya läkemedelskandidater och patenten spelar en
avgörande roll för företagens framtida kommersiella möjligheter.
PledPharma har fyra inlicensierade patent som täcker
terapeutisk användning av PLED-läkemedel. Dessutom har
PledPharma tre världsomspännande ansökningar som syftar
till att få ett exklusivt marknadsskydd och bred kommersiell
rättighet för tillverkning och användning av PLED-läkemedel.
Den senaste serien, ansökan om substanspatent avseende
PledOx (calmangafodipir) lämnades in 2012 för att stärka
och förlänga PledPharmas patentskydd ytterligare.
Den första patentansökan ”Compounds for use in the treatment of cancer” godkändes som patent 2013 i USA, Kina
och Ryssland samt Japan 2014 med patentskydd fram till
2028. Den andra ”Pharmaceutical composition and therapeutic methods employing a combination of a manganese
complex compound and a non-manganese complexed form
of the compound” godkändes som patent 2013 i Sydafrika.
Varumärket Pledox
PledOx är ett registrerat varumärke i EU, USA, Schweiz,
Australien och Japan och under behandling i Kina, Ryssland
och Norge. (Se figur nedan för en schematisk beskrivning av
patentprocessen).
Patent
Kommentar Utgångstid Land
AU CN CH EU3 JP NO RU ZA
Chelating agents and their metal chelates for treating free radical induced conditions Inlicensierat
2017
Reduction of cardiotoxicity of an antitumor agent using manganese compound
Inlicensierat
2017
Use of chelating agents in the treatment of atherosclerotic conditions
Inlicensierat
2018
Nitric oxide releasing chelating agents and their therapeutic use
Inlicensierat
2018
Compounds for use in the treatment of cancer
2028
Pharmaceutical composition and therapeutic methods employing a combination of a
manganese complex compound a non-manganese complexed form of the compound
2030
Calmangafodipir, a new chemical entity, and other mixed metal complexes, methods
of preparation, composition, and methods of treatments
2032
US
Varumärket PledOx
Landkoder
AU: Australien, CN: Kina, CH: Schweiz, EU3:Tyskland, Frankrike, Storbritannien,
JP: Japan, RU: Ryssland, ZA: Sydafrika, US: USA
Första ansökan sänds
in; prioritetsdatum
ÅR
Int. ansökan
publiceras (WO**)
Godkänt
Ansökan inlämnad
Nationella/regionala ansökningar sänds in och granskas
1
1,5
0
UPPFINNING
3 -
Internationell (PCT*)
ansökan sänds in
*PCT Patent Cooperation Treaty
**WO World Intellectual Property Organisation
Patentet
löper ut
8
2,5
Int. utlåtande ang.
patenterbarhet
21
Godkännande/avslag i
enskilda länder/regioner
Organisation och medarbetare
Organisation och
medarbetare
Kostnadseffektiv
organisation
Vi är en fokuserad och mycket
erfaren organisation med många
samarbetspartners i utvecklingen.
Vi kan därför vara flexibla i hur
vi använder våra resurser. Vi är
kostnadsmedvetna och nytänkande
i hur vi driver den operationella
verksamheten, inklusive de kliniska
studierna. Vår interna organisation
representerar den expertis och
erfarenhet som är nödvändig för
att lägga upp planer, prioritera och
upphandla externa kompletterande
resurser samt upprätthålla nätverk
utanför företaget. På så sätt har
vi hela tiden den organisation vi
behöver i ett givet utvecklingssteg
av företaget och våra projekt.
Jacques Näsström
VD
Marie Bengtson
Ansvarig kliniska projekt
Michaela Gertz
Finanschef
Jacques Näsström är apotekare med
en doktorsexamen i farmakologi från
Uppsala Universitet och med en MBA från
Handelshögskolan i Stockholm. Han har
drygt 25 års erfarenhet från läkemedels
och bioteknik industrin, bland annat från
en tjänst som Investment Manager på
Karolinska Investmentfonden, samt olika
positioner inom tidig läkemedelsforskning
vid Astra och AstraZeneca. Närmast
arbetade Jacques som Forskningschef på
Q-Med AB mellan åren 2006-2010.
Marie Bengtson har över 16 års erfarenhet
av klinisk prövning och utveckling
inom läkemedelsindustrin. Hon har
bland annat arbetat på internationella
forskningsföretag som Sanofi-Aventis
och Merck-Serono samt CRO företaget
Quintiles. Marie har stor erfarenhet av
projektledning samt att planera, genomföra
och avrapportera kliniska studier inom
cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes
och sjukdomar i nervsystemet. Denna
erfarenhet omfattar studier i både tidig
och sen klinisk fas. Hon har vidare 16
års bakgrund som sjuksköterska samt en
marknadsekonomutbildning, DIHM, från
IHM Business School.
Michaela Gertz har en ekonomie
magisterexamen från Uppsala Universitet
med delutbildning från Katholieke
Universiteit i Belgien. Hon har erfarenhet
från finansbranschen och har tidigare
arbetat på Avanza, Handelsbanken
Kapitalförvaltning och ITP Invest. Michaela
kommer närmast från Accelerator Nordic
AB där hon var marknads och IR ansvarig.
Innehav: 44 353 aktier, 100 000
tecknings­optioner
Innehav: 15 600 teckningsoptioner
Innehav: 11 916 aktier, 15 400
teckningsoptioner
9
10
Organisation och medarbetare
Sven Jacobsson
Ansvarig tillverkning och kontroll
Professor Per Jynge,
Medicinsk rådgivare kardiologi
Sven Jacobsson är disputerad inom
analytisk kemi och är senior konsult inom
kemi, tillverkning och kontroll (Chemistry,
Manufacture and Control, CMC). Sven
är Visiting Professor vid Stockholms
Universitet och grundare av bl.a. Jacobsson
Analytics & Consulting AB, BioPharmaLinx
AB och ClinStorage AB och han har ca 25
års erfarenhet från läkemedelsindustrin
där han haft seniora chefstjänster vid Kabi,
Pharmacia och AstraZeneca.
Per Jynge har en bakgrund i klinisk
experimentell kirurgi och uppmärk­
sammade tidigt problemen när man
stoppar hjärtat (cardioplegi) under
hjärtkirurgi. Han bidrog till utvecklingen
av den så kallade ”St Thomas kardioplegi­
vätska” lösningen som förbättrade
hjärtkirurgin. Jynge och Torsten Almén
är tillsammans uppfinnare av det unika
Na/Ca innehållet i senaste generationen
icke-joniserande röntgen kontrastmedlet
Visipaque. Per är också uppfinnare av en
ny MR imaging teknik som kallas hjärt
MEMRI. Tillsammans med Rob Towart och
Karlsson uppfann han den terapeutiska
användningen av MRI kontrastmedlet
mangafodipir och andra PLED-substanser.
2005 blev Per hedersdoktor vid Medicinska
Fakulteten, Linköpings Universitet.
Innehav: 0
Innehav: 683 341 aktier
Jan Olof Karlsson
Vetenskaplig rådgivare och IPansvarig
Malin Nittve,
Projektledare och ansvarig för
regulatoriska frågor
Jan Olof G. Karlsson är docent i
farmakologi vid Linköpings Universitet, och
vetenskaplig rådgivare samt ansvarig gör
patentfrågor inom PledPharma. Karlsson
disputerade i farmakologi vid Linköpings
Universitet. 1992 blev han erbjuden en
seniorforskartjänst vid Nycomed Imaging
AS, sedermera GE Healthcare, där han
var verksam fram till 2007. Karlsson är
uppfinnare av nio beviljade patentfamiljer.
Under tidiga 90-talet var Karlsson
involverad i farmakologisk forskning
som visade att MRI kontrastmedlet
mangafodipir och andra MnPLED-analoger
har SOD mimetisk aktivitet. Karlsson
sitter med i Senior Editorial Board of the
American Journal of Cancer Therapy and
Pharmacology.
Malin Nittve är apotekare med en MBA
från M-gruppen och med över 25 års
erfarenhet från svensk och internationell
läkemedelsindustri från en rad tjänster
inom den regulatoriska disciplinen eller
inom projektledning vid Melacure, Biolipox,
Pharmacia och Linde Healthcare. Malin har
omfattande läkemedel, biologisk och medicin
teknisk strategisk regulatorisk kompetens
och erfarenhet av projektledning med
mångsidig och bevisad regulatorisk expertis
samt interpersonell erfarenhet från både små
bioteknik såväl som stora läkemedelsbolag.
Hon är ägare till Pro Saludis, en konsultfirma
med inriktning på strategiskt regulatoriska
uppdrag.
Innehav: 541 670 aktier
Innehav: 18 525 aktier
Styrelsen
Styrelsen
Håkan Åström
Civilekonom. Med dr h.c.
Född: 1947
Styrelseordförande sedan: 2011
Rolf Andersson
Fil.lic. Med doktor, professor i farmakologi
Född: 1943
Styrelseledamot sedan: 2011
Andreas Bunge
Civilingenjör i industriell ekonomi
Född: 1960
Styrelseledamot sedan: 2007
Håkan Åström har lång erfarenhet från läkemedels­
branschen. Håkan Åström har tidigare bl.a. varit
VD för Travenol AB (Baxter), Astra Pharmaceuticals Ltd och
Kabi Pharmacia AB. Under åren 1997–2003 var Håkan
Åström chef för koncernstrategi och kommunikation vid
Pharmacia Corporation samt VD för Pharmacia AB.
Rolf Andersson är professor emeritus i farmakologi vid
Linköpings Universitet. Rolf Andersson har arbetat med
farmakologisk forskning vid Göteborgs och Linköpings
Universitet i mer än 40 år och har publicerat cirka 270
vetenskapliga artiklar i internationella tidskrifter inom det
farmakologiska området. Rolf Andersson har även haft
uppdrag som dekanus och storinstitutionsprefekt inom
medicinska fakulteten Linköpings Universitet.
Entreprenör.
Övriga uppdrag: styrelseordförande i Affibody Holding AB,
Tubulus RP Förvaltning AB, MedCore AB samt
styrelseledamot i Rhenman & Partners Asset Management
och i Ferrosan Medical Devices AS.
Antal aktier i PledPharma: 210 560
Övriga uppdrag: konsultuppdrag inom olika läkemedels­
företag.
Antal aktier i PledPharma: 1 160
Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Archaea Pharma
AB, OptoQ AB och Optovent AB. Styrelseledamot i AddBIO
AB, Accelerator Nordic AB och SyntheticMR AB samt VD och
styrelseledamot i Merkatura AB och Spago Imaging AB.
Antal aktier i PledPharma: 550 891
11
12
Styrelsen
Sten Nilsson
Professor i onkologi
Född: 1948
Styrelsemedlem sedan: 2013
Eva Redhe Ridderstad
Civilekonom
Född: 1962
Styrelseledamot sedan: 2011
Jan N. Sandström
Apotekare
Född: 1938
Styrelseledamot sedan: 2010
Sten Nilsson, MD, PhD, är professor i Onkologi med
affiliering till Karolinska Institutet. Han har stått för
studiedesign och varit huvudprövare för Algetas tidiga fas
I- och IIb-studier avseende Radium-223 (Alpharadin™,
sedermera Xofigo™). Sten Nilsson har publicerat drygt 200
vetenskapliga artiklar i den internationella litteraturen och är
PledPharmas medicinske expert inom onkologi.
Eva Redhe Ridderstad är civilekonom med drygt 25
års erfarenhet från näringslivet, bland annat som
VD och arbetande styrelseordförande för Erik Penser
Fondkommission AB, som grundare och VD för Mercurius
Financial Communications AB och som medarbetare inom
corporate finance på Investor AB.
Jan N. Sandström är apotekare med nästan 40
års erfarenhet från Astra AB och AstraZeneca PLC
inom försäljning, projektledning och internationell
marknadsstrategi samt Vice President och Senior Vice
President Business Development & Licensing. samt har suttit
12 år i styrelsen för Aktiespararna i Sverige.
Övriga uppdrag: Eva Redhe Ridderstad är
styrelseordförande i Spago Imaging AB och Ftrack AB,
styrelseledamot i Probi AB, Protector Forsikring ASA, Axel
Christiernsson International AB, TAM Group AB samt Första
AP-fonden. Senior advisor i Yggdrasil AB.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Gripping Heart AB,
Eurocine-Vaccine AB, NovaSAID AB, TikoMed AB och Jan N.
Sandström Consulting AB.
Övriga uppdrag: Ledamot i Cancerfondens
Forskningsnämnd samt i Rhenman & Partners Asset
Management.
Antal aktier i PledPharma: 0
Antal aktier i PledPharma: 83 048 (via familj och bolag)
Antal aktier i PledPharma: 28 912
Aktiekapital och ägarförhållanden
Aktiekapital och
ägarförhållanden
Aktien
PledPharmas aktie är upptagen till handel på NASDAQ OMX
First North under kortnamnet PLED. Sista betalkurs 2013
var 14,80 SEK vilket motsvarar ett börsvärde på 325 MSEK.
Årets högsta slutkurs för PledPharmas aktie var 20 SEK och
noterades den 4 november 2013. Den lägsta noteringen var
8,50 SEK den 8 januari.
Likviditet
Totalt omsattes 3 745 650 PledPharma-aktier under 2013,
motsvarande ett värde av cirka 47,6 Mkr. Varje handelsdag
omsattes i genomsnitt 14 983 aktier motsvarande ett värde
av 190 Tkr.
Ägande
Vid årets slut hade PledPharma 1994 aktieägare. Aktie­
ägarna är till över 88 % svenska.
Aktiekapitalet
Aktiekapitalet per den sista december 2013 uppgick till
1 154 478 SEK fördelat på 21 935 089 aktier med ett kvotvärde, avrundat till två decimaler, om 0,05 SEK per aktie.
Det finns endast ett aktieslag och samtliga aktier äger lika
rätt till bolagets tillgångar och vinst.
Optionsprogram
Efter beslut vid årsstämma i PledPharma AB den 29 mars
2012 emitterades 400 000 teckningsoptioner vilka samtliga
tecknades vederlagsfritt av dotterbolaget PledPharma I AB.
Varje teckningsoption berättigar innehavaren till teckning av
en ny aktie till en kurs om 31 kr under perioden 2015-04-04
till 2015-04-14. 131 000 av dessa teckningsoptioner har
under april 2012 förvärvats av anställda i bolaget till ett
pris av 2,07 kr. Efter fullt utnyttjande av samtliga tecknings­
optioner uppgår aktiekapitalet till 1175 531 fördelat på
22 335 089 aktier. Efter omräkning med hänsyn tagen till
den nyemission som genomfördes i maj 2013 så uppgår
teckningskursen till 30,85 kr per aktie.
Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bankaktiebolag.
Bolagets Certified Adviser ansvarar bl.a. för att kontinuerlig
kontrollera att bolaget uppfyller reglerna på NASDAQ OMX
First North, samt har en skyldighet att rapportera till börsen
om det skett ett regelbrott.
Aktiekapitalets utveckling
År
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2011
2011
2011
2013
Händelse Förändring av antal aktier Förändring av aktiekapital, SEK Totalt antal aktier
Nybildning
100 000
100 000
100 000
Nyemission
88 000
88 000
188 000
Nyemission
18 800
18 800
206 800
Nyemission
25 850
25 850
232 650
Nyemission
68 666
68 666
301 316
Fondemission
0
301 316
301 316
Nyemission
46 813
93 626
348 129
Split
12 880 773
0
13 228 902
Nyemission
7 018 873
369 414
20 247 775
Nyemission
1 687 314
88 806
21 935 089
De största aktieägarna 2013-12-31
Aktieägare
Antal
aktier/röster
Andel av
kapital/röster
Staffan Persson inkl familj och bolag
5 631 207
25,7%
Peter Lindell inkl familj och bolag
3 545 714
16,2%
Länsförsäkringar Småbolagsfond
1 114 499
5,1%
Torsten Almén
880 768
4,0%
Jynge Innovation Plus AS
683 341
3,1%
Audacter Holding AS
680 641
3,1%
Hajskäret Invest AB
628 333
2,9%
Andreas Bunge inkl familj och bolag
551 228
2,5%
Karlsson- Turnér Invest AS
541 670
2,5%
JP Morgan Bank
509 643
2,3%
Handelsbanken Småbolagsfond
501 699
2,3%
B&E Participation AB
430 000
2,0%
East Bay AB
400 050
1,8%
Per Josefsson Holding AB
349 462
1,6%
Övriga
5 486 834
25%
Total
21 935 089
100,00%
Aktieutveckling jämfört med index
PledPharma
First North all share
First North healthcare
20
18
16
14
Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK
100 000
1,00
188 000
1,00
206 800
1,00
232 650
1,00
301 316
1,00
602 632
2,00
696 258
2,00
696 258
0,05
1 065 672
0,05
1 154 478
0,05
12
10
8
6
4
2
0
Jan
2013
Apr
2013
Jul
2013
Okt
2013
Dec
2013
13
14
Förvaltningsberättelse
Förvaltningsberättelse
Väsentliga händelser under 2013 inklusive
utvecklingen i pågående utvecklingsprojekt
Under året så har PledPharmas cancerstudie PLIANT
påbörjats och första delen av studien där 6 patienter ingår
är avslutad. För att även kunna inkludera patienter som får
antikroppen bevacizumab, som i vissa fall är tilläggsterapi
till cellgifter skall ytterligare tre patienter behandlats med
högdos och denna behandlingskombination innan den
kombinationen kan användas i randomiseringsdelen.
Del två av studien, randomiseringsdelen, som innefattar
drygt 126 patienter i ett flertal länder påbörjades under det
fjärde kvartalet.
Styrelsen och verkställande direktören för
PledPharma AB (publ) 556706-6724 avger härmed
årsredovisning för räkenskapsåret 2013-01-01 –
2013-12-31.
Allmänt om verksamheten
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar
ett läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra
biverkningar som patienter får vid cellgiftsbehandling
av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att
behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den
nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är
cirka 70 miljarder kronor. PledOx är ett läkemedel inom
den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar
kroppens normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress
uppstår när ett överflöd av skadliga syre- och kvävemolekyler (fria radikaler) bildas t.ex. som ett resultat av
cellgiftsbehandling. PledOx utvärderas nu i en klinisk fas IIb
studie på patienter med tjocktarmscancer som behandlas
med cellgifter. Vi utvärderar också möjligheter med PLEDläkemedel för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är
sedan den 7 april 2011 listat på NASDAQ OMX First North.
Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer
information, se www.pledpharma.se
Under året har PledPharmas mindre studie inom akut
hjärtinfarkt avslutats och resultaten presenterades under
det fjärde kvartalet. Studien visar att PLED-läkemedel kan
ges till allvarligt hjärtsjuka patienter utan tecken på några
biverkningar. Det är också positivt att PLED-läkemedlet visar
tendenser till att reducera infarktstorleken samt förbättra
hjärtfunktionen när den ges i tillägg till PCI och övrig
behandling.
Framsteg har gjorts avseende bolagets patentsituation
och patent för användning av PLED-läkemedel vid
cancerbehandling godkändes under 2013 i USA, Ryssland
och Kina. Dessutom har patent ur andra patientserien
”Pharmaceutical composition and therapeutic methods
employing a combination of a manganese complex
compound and a non-manganese complexed form of the
compound” godkänts som patent i Sydafrika.
IMS Health Capital (IMSHC) utsågs i maj till rådgivare i
utlicencieringsprocessen av PledOx.
I maj genomförde bolaget en nyemission med företräde
för aktieägarna. Emissionen uppgick till 18,6 MSEK och
övertecknades med 38 procent.
Väsentliga händelser efter periodens
utgång
En fortsättning av en del av första USA patentet för
användning av PLED-läkemedel vid cancerbehandling, en
s.k. CIP (continuation in part) har godkänts i USA.
Patent för användning av PLED-läkemedel vid
cancerbehandling godkändes i Japan. Positiva data från
första delen av PLIANT-studien.
Nyemission
PledPharma genomförde en nyemission i maj vilken
tecknades till 138 procent och tillförde bolaget cirka 18,6
miljoner kronor. Villkoren var en (1) ny aktie på tolv (12)
gamla aktier till kursen 11 kronor per aktie. 1 687 314
aktier emitterades och det totala antalet aktier i PledPharma
uppgår därefter till 21 935 089.
Resultat
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -26 084 (-35 310)
Tkr. Rörelsens kostnader under året uppgick till 26 371
(35 981) Tkr. Resultat efter finansiella poster uppgick till
-25 549 (-33 857) Tkr och resultatet efter skatt till -25 549
(-33 857) Tkr.
Finansiell ställning och likviditet
Vid periodens utgång uppgick bolagets likvida medel till
49 302 (58 808) Tkr. Likviditetsminskningen var en
konsekvens av verksamhetens negativa resultat under året.
Soliditeten vid samma tidpunkt uppgick till 92 % (89 %)
Investeringar, materiella och immateriella
anläggningstillgångar
Styrelsen beslutade i december 2011 att de aktiverade
kostnaderna för patent och arbete för egen utveckling
om 17 092 Tkr skulle skrivas ned i bokslutet 2011.
Beslutet att upphöra med aktivering av kostnader i detta
utvecklingsskede togs för att göra en anpassning till hur
övriga bolag inom läkemedelsindustrin har valt att aktivera
kostnader för patent och arbete för egen utveckling.
Förvaltningsberättelse
Aktivering av kostnader av detta slag kommer PledPharma
att fortsättningen göra efter att projekten har genomgått
fas III studier och ska marknadslanseras. Under perioden
gjordes investeringar i anläggningstillgångar motsvarande 0
(50)Tkr.
Medarbetare
Medeltalet anställda för året uppgick till 5 (6).
Aktieinformation
Det totala antalet aktier i PledPharma AB uppgår till
21 935 089. Kvotvärdet är 0,05 kr per aktie. Efter fullt
utnyttjande av samtliga 400 000 teckningsoptioner uppgår
det totala antalet aktier till 22 335 089.
Patent
PledPharma har fyra inlicensierade patent som täcker
terapeutisk användning av PLED-läkemedel. Dessutom har
PledPharma tre världsomspännande ansökningar som syftar
till att få en exklusiv och bred kommersiell rättighet för
tillverkning och användning av PLED-läkemedel, bland annat
tillverkning och användning av PledOx® (calmangafodipir).
Den första av dessa ”Compounds for use in the treatment
of cancer” godkändes som patent 2013 i USA, Kina och
Ryssland samt i Japan 2014 med patentskydd fram till 2028.
Den andra ”Pharmaceutical composition and therapeutic
methods employing a combination of a manganese complex
compound and a non-manganese complexed form of the
compound” godkändes som patent 2013 i Sydafrika.
Den tredje serien, ansökan om substanspatent avseende
PledOx har lämnats in för att stärka och förlänga
PledPharmas patentskydd ytterligare.
PledOx är ett registrerat varumärke i EU och USA, Schweiz,
Australien och Japan och under behandling i Kina, Norge
och Ryssland.
Bolagsstyrning
PledPharmas bolagsorgan består av bolagsstämma, styrelse,
verkställande direktör och revisor och baseras på svensk
lag, interna regler och föreskrifter, bolagsordningen samt
NASDAQ OMX First Norths regelverk för emittenter. Då
bolagets aktie är upptagen till handel på NASDAQ OMX
First North föreligger ingen skyldighet för PledPharma att
tillämpa svensk kod för bolagsstyrning.
Bolagsstämma
Alla aktieägare som är registrerade i aktieägarregistret och
anmäler sitt deltagande till bolaget enligt utfärdad kallelse
har rätt till att delta i förhandlingar på bolagsstämman.
Årsstämman avseende räkenskapsåret 2013 äger rum den
8 april 2014.
Styrelsearbete
Styrelsen har genomfört 10 protokollförda möten under
2013. Frågor som behandlats är strategi och långsiktig
inriktning, finansieringsfrågor, bokslut- och delårsrapporter
samt informations- och kommunikationsfrågor. Utöver
protokollförda möten har styrelsens ordförande och
övriga styrelseledamöter haft kontinuerlig kontakt
med bolagets VD. Styrelsen får kontinuerliga rapporter
om bolagets resultat och ställning enligt fastställd
rapporteringsinstruktion.
Kommittéer och valberedning
Revisionsfrågor hanteras av ett revisionsutskott inom
styrelsen bestående av Håkan Åström och Eva Redhe
Ridderstad och ersättningsfrågor hanteras av styrelsen i sin
helhet. En valberedning har etablerats under inledningen
av 2013 med uppgift att till årsstämman lämna förslag till
ordförande och övriga ledamöter i styrelsen samt arvode
och annan ersättning till var och en av styrelseledamöterna.
Valberedningen ska också lämna förslag till val och
arvodering av revisorer. Vidare skall valberedningen
lämna förslag till process för att utse valberedning inför
årsstämman 2014. Valberedningen består av Staffan
Persson, Peter Lindell, Gunnar Lindberg samt Håkan Åström
(styrelseordförande i PledPharma). Staffan Persson fungerar
som ordförande i valberedningen.
Revisor
Revisorn ska granska PledPharmas årsredovisning och
räkenskaper samt styrelsen och VD:s förvaltning. Efter varje
räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse
till årsstämman. Revisor i PledPharma är BDO Stockholm
AB. Huvudansvarig revisor är Jörgen Lövgren, auktoriserad
revisor och medlem av FAR. Ansvarig revisor kan nås på
adress: Turebergs allé 2, 191 62 Sollentuna.
Risker
Immateriella rättigheter
PledPharmas förutsättningar att nå framgång är till stor
del beroende av Bolagets förmåga att erhålla skydd för
och försvara de immateriella rättigheter som är hänförliga
till PledPharmas projekt. Det går inte att garantera att
PledPharma kommer att utveckla produkter som kan
patenteras, att ingivna patentansökningar kommer att leda
till beviljade patent eller beviljas med begärt skyddsomfång,
att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas eller
att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för
PledPharmas rättigheter.
Det kan inte heller garanteras att patent medför en
konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att
konkurrenter inte kommer att kunna kringgå Bolagets
patent.
Risker i samband med kliniska studier
PledPharmas förutsättningar att nå framgång är till stor
del beroende av Bolagets förmåga att lyckosamt bedriva
kliniska studier. Det går inte att garantera att PledPharma
får myndighetsgodkännande att starta sina kliniska studier,
att man får dessa godkännanden inom den planerade
15
16
Förvaltningsberättelse
tidsramen, att man lyckas rekrytera patienter till sina studier
inom den planerade tidsramen eller att studien generar
positivt resultat. Därmed är Bolagets prognostiserade
kostnader och tidsramar relaterade till sådana studier
förknippade med osäkerhet.
Nyckelpersoner
PledPharma är i hög grad beroende av Bolagets
styrelseledamöter, ledande befattningshavare, övriga
nyckelpersoner samt konsulter. Om någon eller flera av
dessa väljer att lämna Bolaget eller säga upp med Bolaget
ingångna uppdragsavtal skulle det kunna försena och/
eller orsaka avbrott i utvecklingsprojekt, licensiering eller
kommersialisering av Bolagets produktkandidater.
Kapitalbehov
Projekt- och produktutveckling inom området Life Science är
normalt mycket kapitalkrävande och PledPharma kommer
även att i framtiden vara beroende av att kunna finansiera
dessa projekt. Såväl storleken som tidpunkten för Bolagets
framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland
möjligheterna att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt
samt för att ingå samarbets-, och licensavtal för fortsatt
utveckling och global kommersialisering. Det kan ej
försäkras att PledPharma i framtiden kommer att kunna
finna bidragsfinansiering eller kapital för egen eller
partnerfinansiering av befintliga eller eventuellt kommande
projekt. PledPharma kan därför i framtiden komma att
behöva vända sig till kapitalmarknaden för ytterligare
tillskott av kapital och det kan inte tas för givet att nytt
kapital kan anskaffas när behov uppstår, att det kan
anskaffas på fördelaktiga villkor eller att sådant anskaffat
kapital skulle vara tillräckligt för att finansiera verksamheten
enligt planerna, vilket kan få negativa effekter på Bolagets
möjligheter att utvecklas och tillvarata potentialen i
verksamheten.
Utdelningspolicy
Styrelsens bedömning är att inga beslut om utdelning
kommer att kunna tas under det närmaste året. Eventuell
utdelning beslutas av årsstämma efter förslag från styrelsen.
Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman
fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear
förda aktieboken. Eventuell utdelning administreras av
Euroclear, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet
med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte
kan nås genom Euroclear kvarstår aktieägarens fordran
på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas
endast genom regler för preskription. Vid preskription
tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler,
restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger
för aktieägare som är bosatta utanför Sverige.
Resultatdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK:
Överkursfond
71 347 238
Årets resultat
-25 548 759
Totalt
45 798 479
Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 45 798 479 SEK.
Tre år i sammandrag
Tre år i sammandrag
(Belopp i Tkr)
2013
2012
2011
Resultaträkning i sammanfattning
Intäkter
Nettoomsättning
-
-
-
Aktiverade arbeten
-
-
1 661
7 740
Aktiverade omkostnader
-
-
287
672
298
287
672
9 699
Rörelsens kostnader
-26 371
-35 981
-43 924
Rörelseresultat
-26 084
-35 310
-34 225
Årets resultat
-25 549
-33 857
-33 246
Övriga rörelseintäkter
Balansräkning i samanfattning
Anläggningstillgångar
55
57
12
Omsättningstillgångar
50 956
60 399
91 413
-varav kassa och bank
49 302
58 808
90 548
Summa tillgångar
51 011
60 457
91 425
Eget kapital
46 954
53 941
87 532
4 057
6 516
3 893
51 011
60 457
91 425
-14 396
Kortfristiga skulder
Summa eget kapital och skulder
Utrag ur kassaflödesanalysen
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-28 066
-31 957
Kassaflöde från investeringsverksamheten
-
216
-9 413
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
18 560
-
113 788
Likvida medel vid årets början
58 808
90 548
568
Förändring likvida medel
-9 506
-31 740
89 979
LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT
49 302
58 808
90 548
Soliditet
92%
89%
96%
17
18
Resultaträkning
Resultaträkning
(Belopp i Tkr)
Not
jan-dec 2013
jan-dec 2012
Intäkter
Övriga rörelseintäkter
1
287
672
287
672
-10 558
-18 601
Rörelsens kostnader
Projektkostnader
Övriga externa kostnader
3, 4
-9 785
-9 249
Personalkostnader
2
-6 025
-8 127
Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar
7
-2
-4
-26 084
-35 310
Rörelseresultat
Resultat från finansiella poster
Nedskrivning av andel i dotterbolag
Ränteintäkter
5
Räntekostnader och liknande resultatposter
6
-32
-
568
1 454
-1
-1
Resultat efter finansiella poster
-25 549
-33 857
Resultat före skatt
-25 549
-33 857
Skatt
-
-
-25 549
-33 857
21 935 089
20 247 775
Resultat per aktie före utspädning (SEK)
-1,2
-1,7
Resultat efter utspädning (SEK)
-1,2
-1,6
Årets resultat
Data per aktie
Antal aktier vid periodens slut
Balansräkning
Balansräkning
(Belopp i Tkr)
-Tillgångar
TILLGÅNGAR
Not
2013-12-31
2012-12-31
7
5
7
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och installationer
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier och andelar i koncernföretag
12
50
50
55
57
Fordringar hos koncernföretag
234
266
Övriga fordringar
991
629
Summa anläggningstillgångar
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
8
428
697
Kassa och bank
49 302
58 808
Summa omsättningstillgångar
50 956
60 399
SUMMA TILLGÅNGAR
51 011
60 457
19
20
Balansräkning
Balansräkning
(Belopp i Tkr)
-Eget kapital och skulder
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Not
2013-12-31
2012-12-31
1 154
1 066
9
Bundet eget kapital
Aktiekapital
Fritt eget kapital
Erhållna koncernbidrag
-
266
Överkursfond
71 348
86 466
Årets resultat
-25 549
-33 857
Summa eget kapital
46 954
53 941
1 278
2 331
Kortfristigs skulder
Leverantörsskulder
Skatteskulder
Övriga skulder
-
-
539
403
2 240
3 782
Summa kortfristiga skulder
4 057
6 516
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
51 011
60 457
Ställda säkerheter
inga
inga
Ansvarsförbindelser
inga
inga
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
10
Kassaflödesanalys
Kassaflödesanalys
(Belopp i Tkr)
Not
jan-dec 2013
jan-dec 2012
-25 549
-33 857
2
4
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Betald skatt/Erhållen skatt
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital
Ökning/minskning kortfristiga fordringar
11
101
-32
-25 445
-33 885
-162
-726
Ökning/minskning leverantörsskulder
-1 053
899
Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder
-1 406
1 755
-28 066
-31 957
Kassaflöde från den löpande verksamheten
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar
-
-
Erhållet koncernbidrag
-
266
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar
-
-50
Investeringar i materiella anläggningstillgångar
-
-
Kassaflöde från investeringsverksamheten
0
216
18 560
-
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission
Emissionskostnader
-
-
18 560
0
Årets kassaflöde
-9 506
-31 740
Likvida medel vid årets början
58 808
90 548
Förändring likvida medel
-9 506
-31 740
49 302
58 808
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT
21
22
Redovisningsprinciper
Redovisnings­principer
Årsredovisningen upprättas i enlighet med
Årsredovisningslagen och bokföringsnämndens allmänna
råd. Belopp i svenska kronor om inte annat anges, siffror
inom parentes avser föregående år.
Utgifter avseende patent-, teknologi- samt varumärkes­
rättigheter och andra liknande tillgångar som utgör del av
forsknings- och utvecklingsverksamheten aktiveras inte utan
kostnadsförs löpande mot resultatet.
Värderingsprinciper
Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till
anskaffningsvärden om inget annat anges nedan.
Finansiella tillgångar och skulder
De finansiella tillgångarna består av kundfordringar,
fordringar och likvida medel och redovisas till
anskaffningsvärdet och, om sådan indikation föreligger
till anskaffningsvärdet minskat med reservering för
värdeminskning.
Materiella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar redovisas till
anskaffningsvärde minskat med avskrivning enligt plan.
Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade livslängd.
Följande avskrivningsprocent har tillämpats, varvid hänsyn
tagits till innehavstiden för under året förvärvade och
avyttrade tillgångar:
-Inventarier, verktyg och installationer: 20 % per år.
Immateriella anläggningstillgångar
Forskning och utveckling
Utgifter för forskning och utveckling redovisas löpande
som kostnader så länge det är osäkert vad de framtida
ekonomiska fördelarna från dessa kostnader är. Utvecklings­
kostnader ska balanseras när projektet sannolikt kommer att
lyckas. Varje utvecklingsprojekt är unikt och måste bedömas
individuellt utifrån sina förutsättningar. Då perioden då
bolagets utvecklingsprojekt förväntas bli registrerade som
läkemedel ligger långt fram i tiden, är osäkerheten hög när
eventuella framtida ekonomiska fördelar tillfaller företaget.
Tidpunkt för aktivering bedöms tidigast kunna infalla efter
en genomförd fas III prövning, men även efter avslutade
fas III prövningar kan flertalet osäkerhetsfaktorer kvarstå
så att kriterierna för aktivering ej kan anses vara uppfyllda.
Aktivering sker i sådana fall ej innan läkemedlet godkänts
av berörda registreringsmyndigheter.
Utländska valutor/ Transaktionsexponering
Kundfordringar och leverantörsskulder i utländsk valuta
värderas till balansdagens kurser och valutasäkras inte.
Valutakursvinst och valutakursförlust redovisas som övrig
rörelseintäkt respektive rörelsekostnad.
Dotterbolag
Med stöd av Årsredovisningslagen kap 7, § 5, om
ringa betydelse för verksamheten, upprättas ingen
koncernredovisning för moderbolaget med tillhörande
dotterbolag.
Inköp och försäljning mellan koncernföretag
Under året har, utöver ett villkorat aktieägartillskott från
moderbolaget inga transaktioner mellan bolagen skett.
Skatt
Bolagets outnyttjade deklarerade underskott av
näringsverksamhet för räkenskapsåret 2013 uppgick till
ca – 98 mkr. Ingen uppskjuten skattefordran redovisas
hänförligt till underskottsavdraget.
Noter
Noter (TSEK)
NOT 1
Övriga rörelseintäkter
2013
2012
Valutakursvinst
130
151
Hyresintäkter
157
0
Totalt
287
151
NOT 2 Personal
Medelantal anställda
2013
2012
Löner och andra ersättningar
2013
2012
Medelantal anställda har varit
5
6
Styrelseordförande, Håkan Åström
300
300
varav kvinnor
3
3
Styrelseledamot, Rolf Andersson
100
100
Styrelseledamot, Peter Buhl Jensen*
100
100
Styrelseledamot, Andreas Bunge
100
100
Könsfördelning i styrelse och ledning
Antal styrelseledamöter
6
6
Styrelseledamot, Eva Redhe Ridderstad
200
200
Varav kvinnor
1
1
Styrelseledamot, Jan Sandström
100
100
Styrelseledamot, Sten Nilsson*
Ersättningar
VD, Jacques Näsström
Styrelsen och vd
1 980
Övriga anställda
2 632
3 210
Totala ersättningar
4612
5 360
900
900
1531
2 030
Pensionskostnader, styrelsen o VD
226
244
Pensionskostnader, övriga anställda
909
644
2666
2 918
varav styrelsearvode
2 150
VD utgör företagsledningen
Sociala avgifter enl lag o avtal
Tot soc avgifter o pensionskostnader
0
0
1 080
1 250
*Sten Nilsson invald i april 2013, Peter Buhl
Jensen avgick i april 2013
VD har en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och
om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om
avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukförsäkring
enligt bolagets vid var tid gällande policy.
Utöver ovanstående har Håkan Åström under 2013 erhållit ett konsultarvode om 500 Tkr, Sven Jacobsson om 141 Tkr, Sten Nilsson 0 kr och
Peter Buhl Jensen om 238 Tkr.
Under 2013 har ett forskningsbidrag om 275 Tkr utbetalts till
Linköpings Universitetssjukhus där styrelseledamöten Rolf Andersson
är verksam som professor emeritus. Forskningsbidraget har använts för
prekliniska och mekaniska studier av olika PLED-läkemedel.
23
24
Noter
NOT 3
Revisionsarvode
NOT 7
2013
2012
BDO Stockholm AB
Revisionsuppdrag
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag
Inventarier
Ingående anskaffningsvärden
60
93
8
7
Inköp
2013
2012
22
22
0
0
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden
22
22
Ingående avskrivningar
-14
-10
Övriga uppdrag
Med revisionsuppdrag avses revisors arbete för den lagstadgade
revisionen och med revisionsverksamhet avses olika typer av
kvalitetssäkringsjänster. Övriga tjänster är sådant som inte ingår i
revisionsuppdrag, revisionsverksamhet eller skatterådgivning.
Årets avskrivning enligt plan
Utgående ackumulerade avskrivningar
Utgående planenligt restvärde
NOT 4
Övriga rörelsekostnader
Valutakursförlust
2013
2012
25
35
Övriga ränteintäkter och liknande
resultatposter
Ränteintäkter
2013
2012
568
1 454
2013
2012
1
1
NOT 6
Övriga räntekostnader
Räntekostnader
-4
-17
-14
5
7
2013
2012
NOT 8
Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter
Projektkostnader
NOT 5
-2
0
421
Övriga poster
428
276
Totalt
428
697
Noter
Not 9
Förändring i eget kapital
Ingående eget kapital 2012-01-01
NOT 10
Aktiekapital
Övrigt
Överkursfond
Periodens resultat
Totalt eget kapital
1 066
-
119 712
-33 246
87 532
Överföring av 2011 års resultat
-
-
-33 246
33 246
-
Erhållet koncernbidrag
-
266
-
-
266
Periodens resultat
-
-
-
-33 857
-33 857
Utgående eget kapital 2012-12-31
1 066
266
86 466
-33 857
53 941
Ingående eget kapital 2013-01-01
1 066
266
86 466
-33 857
53 941
Registrering nyemission 2013-06-10
88
-
18 472
-
18 560
Resultatdisp. Enl beslut av årsstämman
-
-266
-33 590
33 857
-
Periodens resultat
-
-
-
-25 549
-25 549
1 154
-
71 348
-25 549
46 953
Utgående eget kapital 2013-12-31
Antal aktier
2013
2012
Antal aktier per 31/12
21 935 089
20 247 775
Antal aktier per 31/12 efter full utspädning
22 335 089
20 647 775
Genomsnittligt antal utestående aktier
21 190 579
20 247 775
Eget kapital per aktie
2,1
2,7
Eget kapital per aktie efter full utspädning
2,1
2,6
14,8
8,8
Börskurs balansdag
Efter beslut vid årsstämma i PledPharma AB den 29 mars 2012 emitterades 400 000 teckningsoptioner vilka samtliga tecknades vederlagsfritt av
dotterbolaget PledPharma I AB. Varje teckningsoption berättigar innehavaren till teckning av en ny aktie till en kurs om 30,85 kr under perioden
20150404 till 20150414. 131 000 av dessa teckningsoptioner har under april 2012 förvärvats av anställda i bolaget till ett pris av 2,07 kr.
Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter
2013
2012
Upplupna löner och semesterlöner
459
604
Upplupna sociala avgifter
147
195
1162
1 162
472
1 821
2240
3 782
Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala
avgifter
Övriga poster
Totalt
NOT 11
2013
2012
Avskrivningar
Poster som ej ingår i kassaflödet
2
4
Nedskrivningar immateriella tillgångar
-
-
Övrigt
-
-
Totalt
2
4
NOT 12
Koncernföretag
PledPhama I AB (100% av såväl kapital
som röster)
Nettoresultat 2013
Eget kapital 31/12
Säte
orgnr. 556884-8492
-32
50
Stockholm
25
26
Styrelsens underskrifter
Styrelsens underskrifter
Stockholm den 5 mars 2014
Håkan Åström
Styrelseordförande
Sten Nilsson
Styrelseledamot
Jan N. Sandström
Styrelseledamot
Andreas Bunge
Styrelseledamot
Jacques Näsström
VD
Vår revisionsberättelse har avgivits den 5 mars 2014
Jörgen Lövgren
Auktoriserad revisor - BDO Stockholm AB
Rolf Andersson
Styrelseledamot
Eva Redhe Ridderstad
Styrelseledamot
Revisionsberättelse
Revisions­berättelse
Till årsstämman i PledPharma AB (publ)
Org.nr. 556706-6724
Rapport om årsredovisningen
Vi har reviderat årsredovisningen för PledPharma AB (publ)
för år 2013. Bolagets årsredovisning ingår i den tryckta
versionen av detta dokument på sidorna 14-26.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar för
­årsredovisningen
Det är styrelsen och verkställande direktören som har
ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger en
rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och för den
interna kontroll som styrelsen och verkställande direktören
bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning
som inte innehåller väsentliga felaktigheter, vare sig dessa
beror på oegentligheter eller på fel.
Revisorns ansvar
Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen på
grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt
International Standards on Auditing och god revisionssed
i Sverige. Dessa standarder kräver att vi följer yrkesetiska
krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig
säkerhet att årsredovisningen inte innehåller väsentliga
felaktigheter.
En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta
revisionsbevis om belopp och annan information i
årsredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som
ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna
för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen, vare sig
dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid denna
riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna
kontrollen som är relevanta för hur bolaget upprättar
årsredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att
utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga
med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att
göra ett uttalande om effektiviteten i bolagets interna
kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av
ändamålsenligheten i de redovisningsprinciper som har
använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande
direktörens uppskattningar i redovisningen, liksom
en utvärdering av den övergripande presentationen i
årsredovisningen.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga
och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Uttalanden
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats
i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla
väsentliga avseenden rättvisande bild av PledPharma AB
(publ)s finansiella ställning per den 31 december 2013
och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året
enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är
förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker
därför att årsstämman fastställer resultaträkningen och
balansräkningen.
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även reviderat
förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust samt styrelsens och verkställande direktörens
förvaltning för PledPharma AB (publ) för år 2013.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till
dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och det
är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret
för förvaltningen enligt aktiebolagslagen.
Revisorns ansvar
Vårt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala oss om
förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust och om förvaltningen på grundval av vår revision.
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige.
Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till
dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi
granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har
vi utöver vår revision av årsredovisningen granskat
väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget
för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller
verkställande direktören är ersättningsskyldig mot
bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot
eller verkställande direktören på annat sätt har handlat
i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller
bolagsordningen.
Vi anser att de revisionsbevis vi inhämtat är tillräckliga och
ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Uttalanden
Vi tillstyrker att årsstämman disponerar vinsten enligt
förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens
ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för
räkenskapsåret.
Sollentuna den 5 mars 2014
BDO Stockholm AB
Jörgen Lövgren
Auktoriserad revisor
27
28
Kallelse, Kalender och årsstämma
Kallelse och
årsstämma
Årsstämma 2014
Årsstämman i PledPharma hålles den 8 april kl. 15:00 i
Erik Penser Bankaktiebolags lokaler på Biblioteksgatan 9,
Stockholm.
Aktieägare som önskar deltaga ska:
»» dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB
fördaaktieboken 2 april 2014.
»» dels anmäla sin avsikt att deltaga i årsstämman till
Bolaget senast kl. 16.00 den 3 april 2014. Anmälan skall
ske per post till PledPharma AB (publ), Grev Turegatan
11c, 114 46 STOCKHOLM, per telefon: 08-679 7210, per
fax 08-663 57 25 eller per e-post till [email protected]
Kalender
Ekonomisk information 2014
»» Kvartalsrapport för januari – mars 2014 publiceras den
25 april
»» Kvartalsrapport för januari – juni 2014 publiceras den 28
augusti
»» Kvartalsrapport för januari – september 2014 publiceras
den 24 oktober
Kontakt
PledPharma AB
Grev Turegatan 11C, 3 tr
114 46 Stockholm
Tel: 08-679 72 10
e-post: [email protected]
www.pledpharma.se
Vid anmälan skall aktieägare uppge namn, adress,
telefonnummer (dagtid), person-/organisationsnummer,
antal aktier som företräds samt eventuella ombud och
biträden som Skall delta. Fullmakter, registreringsbevis
och andra behörighetshandlingar bör, för att underlätta
inpasseringen vid extra bolagsstämman, vara insändas till
bolaget i god tid före stämman.
Observera att eventuell fullmakt skall tillhandahållas i
original.
Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste,
för att äga rätt att delta i extra bolagsstämman, begära att
tillfälligt införas i aktieboken hos Euroclear Sweden AB i
Eget namn. Sådan inregistrering, s.k. rösträttsregistrering,
måste vara verkställd i god tid före den 2 april 2014,
innebärande att aktieägare i god tid före detta datum måste
underrätta förvaltaren härom.
Ordlista och definitioner
Ordlista och
definitioner
CRO
Contract Research Organisation, en extern organisation som
utför uppdrag på kontraktsbasis.
Fas IIa-studie
Se Klinisk studie
Fas IIb-studie
Se Klinisk studie
Breakthrough therapy
Ett specifikt begrepp för amerikanska FDA, där nya
läke­medel för behandling av allvarliga eller livshotande
sjukdomar kan registreras på preliminära kliniska data (Fas
I eller II). Kravet är att dessa preliminära kliniska data på
ett övertygande sätt visar att det nya läkemedlet har klart
bättre effekt än befintlig eller allra helst icke-existerande
behandling. Om man får ”breakthrough” status kommer
FDA att hjälpa sökanden att registrera substansen så snabbt
som möjligt, vilket naturligtvis förkortar utvecklingstiden.
Cellgiftsorsakad neuropati är ett område där PledPharma
bedömer att det bör finnas goda möjligheter att få
”breakthrough” status.
Cellgift
Läkemedel som används vid cancer (kemoterapi,
cytostatika). Cellgifter slår mot alla celler i kroppen som
delar sig snabbt, framförallt cancerceller. Detta bromsar
tillväxten av cancern. Cellgifter används vid många typer av
cancersjukdomar ofta i kombination med kirurgi.
FOLFOX
FOLFOX är en kombinationsbehandling av cellgifterna
FOLinat, 5-Fluorouracil och OXaliplatin. FOLFOX är ett
av förstahands valen vid cellgiftsbehandling av tjock och
ändtarmscancer. Behandlingen sker under upp till 12
behandlingscykler eller mer med två veckors mellanrum.
Klinisk Fas II
Se Klinisk studie
Klinisk studie
Studier under läkemedels­utvecklingen som bedrivs på
människa för att både studera säkerhet och effekt av en
behandling och som krävs för att myndigheterna skall
godkänna ett nytt läkemedel eller en ny behandling. Kliniska
studier delas in i olika faser; Fas I–IV.
Fas I-studier är små studier som bedrivs på friska frivilliga för
att verifiera att behandlingen är säker i människa.
Fas II-studier bedrivs i patienter med sjukdomen man
vill behandla och syftar till att fastställa rätt dos av det
läkemedel man utvecklar och att läkemedlet har effekt på
det sjukdomstillstånd man vill behandla. Fas II-studier kan
delas in i Fas IIa och Fas IIb.
Fas IIa-studier är små studier i patienter som syftar till visa
att behandlingsprincipen (proof of principle) fungerar.
Fas IIb-studier är medelstora studier i patienter för att
verifiera att man har rätt dos för att ge effekt.
Fas III-studier är stora studier i patienter som syftar till
att visa att behandlingen med statistiskt säkerställdhet är
effektiv i patienter och dessa studier ligger till grund för att
myndigheterna skall godkänna produkten.
Fas IV-studier bedrivs efter det att myndigheterna godkänt
produkten och syftar till att stödja marknadsföringen av
produkten.
Mangafodipir
Se PLED-läkemedel.
MRI kontrastmedel
Magnetic resonance imaging. MRI kontrastmedel används
vid magnetröntgen för att höja kontrasten på bilderna.
Neutropeni
Brist på en typ av vita blodkroppar, neutrofiler, som utgör
60% av alla vita blodkroppar och är en viktig komponent i
kroppens försvar mot infektioner.
Oxidativ stress
Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av reaktiva
syre/ kväve molekyler, t ex som ett resultat av
cellgiftsbehandlingar.
29
30
Infoga rätt sidrubrik
PCI (Percutaneous Coronary Intervention;
Ballongutvidgning)
Procedur där man öppnar upp blodflödet till en del av
hjärtat med nedsatt eller helt avstängt blodflöde.
PLED-läkemedel
PLED är en förkortning av den kemiska strukturen PyridoxyL
Etyl Diamin. Inom gruppen PLED-läkemedel finns en rad
kemiska molekyler som alla bygger på PLED-strukturen.
Viktiga PLED-läkemedel är mangafodipir eller MnDPDP
(manganese dipyridoxyl diphosphate), fodipir eller DPDP
(dipyridoxyl diphosphate), MnPLED (defosforylerat MnDPDP)
och PLED (defosforylerat DPDP) och calmangafodipir
Ca4Mn(DPDP)5.
Preklinisk studie
Studie inom läkemedels­utveckling som bedrivs innan
tillstånd ges att testa läkemedlet på patienter. Prekliniska
studier bedrivs på såväl subcellulära komponenter, intakta
celler, organ som levande försöksdjur.
Radikaler
Reaktiva molekyler med oparade elektroner (t.ex. superoxid)
som kan skada cellen via en process som går under
beteckningen oxidativ stress. Normalt inaktiverar cellen de
fria radikalerna via specifika enzymsystem (framförallt via
enzymet superoxid dismutas, SOD).
Reperfusionsskador
Direktöversatt återflödesskador. Reperfusionsskador är de
skador som uppkommer när blodflödet återställs till ett visst
organ efter t.ex. en blodpropp.
Sensorisk neuropati
Nervskador som ger känsel­rubbningar som kan vara
obehagliga och/eller smärt­samma. I fallet med oxaliplatin
handlar det om känselrubbningar i händer och fötter samt
i munhålan och halsen. De yttrar sig bland annat som
överkänslighet mot kyla och obehagliga upplevelser, inte
sällan kombinerat med nedsatt känsel och finmotorik (t.ex.
knäppa knappar).
STEMI
ST-elevated myocardial infarction. Den allvarligaste och
dödligaste formen av akut hjärtinfarkt som karaktäriseras av
en höjning av ST segmentet vid EKG- mätning av hjärtat.
Superoxid dismutas (SOD)
Enzymet superoxid dismutas (SOD) är ett kroppseget enzym
som utgör kroppens viktigaste skydd mot oxidativ stress.
PledPharma
Årsredovisning
2013