docבגיליון זה: - Pharmaline
download 
Report Transcription
בגיליון זה: - Pharmaline
גיליון מס' - 56דצמבר 2014 בגיליון זה: אחד על אחד שיחה עם דר' דניאל כץ דיני רוקחות נוהל ייעוץ רוקחי יזום רוקחות קלינית כרונותרפיה זרקור תרומת הרוקח להקניית ידע מדיניות וכלכלת תרופות חברות התרופות במדיה החברתית רפואה משלימה צמחי מרפא המסייעים לתפקוד תקין של העין ...ועוד קריאה חשובה לרוקחים! דבר המערכת רוקחות ורוקחים יקרים רגע לפני קריאת דבר המערכתַ ,הפנו ,בבקשה, את מבטכם שמאלהִ ,וקראו את פנייתי האישית אליכם .אני מקווה שתיענו לה. ומה בגיליון הנוכחי? המדור "משרד הבריאות" בא לרענן את מרבית הנושאים שאגף הרוקחות טיפל בהם השנה .תמצאו בו מידע על נהלים חדשים ונהלים מעודכנים ,כמו גם התייחסויות לנושאים שצריך לתת עליהם את הדעת. במדור "דיני רוקחות" תמצאו את הפרשנות של זוהר יהלום לנוהל 113שהופץ באוקטובר :2013נוהל ייעוץ רוקחי יזום ומידע תרופתי על ידי רוקח ,המתייחס לראשונה לתפקידו של הרוקח כמייעץ לטיפול תרופתי שלא בזמן ניפוק תכשירים בבית המרקחת. שגב שני מארח במדורו "מדיניות וכלכלת תרופות" את אורי גורן ,המנסה לבדוק האם וכיצד יכולות חברות התרופות לפעול בתוך הרשתות החברתיות. ב"זרקור" אנו מציגים מחקר שבדק את תרומת הרוקח להקניית ידע בחשבון רוקחי לצוות הרפואי ,כאמצעי למניעת טעויות בטיפול תרופתי .הספרות מצביעה על כך ש )!(11%-מכלל הטעויות התרופתיות נובעים מטעויות בחשבון רוקחי .לכן ,מעניין להציג פרויקט חלוצי שנערך במרכז הרפואי ספיר ,העוסק בהכשרת הצוותים המטפלים בחשבון רוקחי על ידי רוקחים .זאת גם הזדמנות מצוינת לבחון את עצמנו באמצעות הדוגמאות המובאות במאמר. במדור "תזונה" מאמר על תזונה לספורטאים פעילים ולחובבים .יש לא מעט ספורטאים כאלה, וספק רב אם הם נעזרים בתזונאים המתמחים בתחום .לכן ,חשבנו שיש לרוקח מקום להכיר את הנושא ולייעץ במידת הצורך. מהו יעד הטיפול ביל"ד בגיל שמעל 80שנה? אלונה אהרונוביץ מציגה נושא שנוי במחלוקת. אוכלוסיית הקשישים הינה הטרוגנית ,והספקטרום יכול לכלול מטופלים עצמאיים עם רמת קוגניציה גבוהה ,מטופלים דמנטיים או מטופלים עם מחלות רקע מרובות ,התלויים באופן מלא במטפל .מכאן הקושי לאמץ גישה אחידה ויעד אוניברסלי לטיפול ביל"ד באוכלוסייה זו. כרונותרפיה -תזמון נטילת תרופות .להיענות לטיפול התרופתי חשיבות רבה באיזון המחלה ובהשגת היעדים הטיפוליים .ומה באשר לזמן האופטימאלי לנטילת התרופה? המענה על שאלה זו טמון בהכרת הגישה הטיפולית המבוססת על כרונותרפיה ,שלפיה ניתן לתזמן את מועד נטילת התרופות על מנת להשיג יעילות מרבית .על כך תוכלו לקרוא במאמרה של שירי גיא אלפנדרי. בברכת קריאה מהנה, חנה מרכוס ,עורכת מדעית WWW.PHARMALINE.CO.IL פניה אישית לחבריי הרוקחים במשך כשלוש עשרה שנים ,וקרוב ל 60-גיליונות ,שלחנו אליכם ,בכל שנה 4-5 ,גיליונות מודפסים של מגזין – PharmaLineללא תשלום. מעולם לא ביקשנו "דמי חבר" או כל תשלום אחר .די היה לנו בכך שהנכם רוקחים העובדים במקצוע ,כדי שהעיתון יישלח אליכם. בכל השנים הללו עמדו לצידי חברי מערכת וצוות כותבים ממובילי הדעה בעולם הרוקחות. הם כתבו ומוכנים להמשיך לכתוב עבור העיתון ללא תמורה .זאת ,מתוך תחושת שליחות ומתוך הידיעה שאין לרוקחים בישראל "ארגז כלים" אחר מלבד ,PharmaLineשבעזרתו יוכלו ללמוד ולהתעדכן בנעשה בארץ ובעולם בתחום הרוקחות. לצערנו ,עקב צמצום הפרסום בחברות התרופות ,אותם תקציבים שבעזרתם הפקנו ושלחנו לכם את העיתון עד כה ,אין באפשרותנו להמשיך ולהפיקו במתכונת החינמית. בחודשים האחרונים הוצפנו בפניות רבות של קוראים ,שלא הבינו מדוע לא הגיע אליהם עיתון חדש .כשהסברנו להם את הקשיים שלנו ,הם חיזקו אותנו וביקשו שלא לוותר על מפעל חשוב ומיוחד זה ואף הציעו את עזרתם. על כן ,הגענו למסקנה שעל מנת שנוכל להמשיך ולהוציא את העיתון ,אנו זקוקים לעזרתכם על ידי מאמץ קטן :רכישת מנוי שנתי ל 4-גיליונות בעלות כוללת של ,₪ 135 כולל מע"מ .כלומר ₪ 33.75לגיליון. עלות נמוכה זו מתבססת על מינימום של כמה אלפי נרשמים כמנויים. בתקופה הקרובה נפרסם בניוזלטרים השבועיים שלנו ובאתר PharmaLineהודעה על הרשמה לעיתון .כל המעוניינים בקבלת העיתון יוכלו להיכנס ללינק שבהודעה ולהשאיר את פרטיהם .בסוף חודש ינואר, במידה ויהיו לנו די נרשמים לכיסוי עלות העיתון ,נוכל להודיע למנויים על המשך הוצאת העיתון ושליחתו לכתובתם. חבריי היקרים ,אנו קוראים לכם לקחת חלק ,לתמוך בהמשך מפעלנו ,ולסייע לנו להמשיך בהפצת מידע רוקחי מעודכן ,לתועלת הרוקחים בישראל וכלל הציבור. אנחנו מחכים לכם... בברכה, חנה מרכוס מכתבים למערכת תוכן העניינים מכתבים למערכת אחד על אחד שיחה עם דר' דניאל כץ דיני רוקחות נוהל ייעוץ רוקחי יזום רוקחות קלינית כרונותרפיה משרד הבריאות זרקור תרומת הרוקח להקניית ידע בחשבון רוקחי מדיניות וכלכלת תרופות חברות התרופות במדיה החברתית דף תלייה - )Rivaroxaban( Xareltoאינטראקציות בין-תרופתיות המלחמה בעישון המאמצים לדיכוי העישון באירופה תזונה תזונה לפעילים גופנית ולספורטאי החובב סקירת ספרות רוקחות קהילתית יעד הטיפול ביתר לחץ דם מעל גיל 80 רפואה משלימה צמחי מרפא המסייעים לתפקוד תקין של העין על קצה הפיפטה תהליכי מחלה וטיפול תרופתי טרשת עורקים פשיעה פרמצבטית מבצע אכיפה בדרום תל-אביב 4 תגובת סימה לבני (*) למגר’ דודו פפו ,יו“ר הסתדרות הרוקחים, בעניין נוהל ,112תשאול והדרכה רוקחית בעת ניפוק תרופות בבית מרקחת בקהילה. 10 בקריאתי את תגובתו של יו“ר הסתדרות הרוקחים בישראל בגיליון האחרון, הרגשתי דה-ז’-וו .הייתי כאן! 6 9 13 16 18 21 22 27 33 34 36 38 40 43 חדש!! מגזין - PharmaLineעכשיו בפורמט דיגיטלי - לצפייה היכנסו לאתרwww.pharmaline.co.il : PharmaLineרבעון מקצועי לרוקחים עורכת מדעית :חנה מרכוס E-mail: [email protected] כתובת האתרwww.pharmaline.co.il : עורכת לשונית :זמירה בקר עיצוב גרפי ואיור השער :סטודיו אוסו באיו 08-9300393 פרסום מודעות :טל'09-7742936 : מערכת :ת.ד 880 .רעננה 43108טל'09-7742936 : נייד 054-4780580 :פקס09-7714587 : חברי המערכת (לפי סדר א"ב): מגר' אורית רבינוביץ-הריסון MSc Pharm - מגר' ברכה שטהל MSc Pharm - דר' הילה זוהר-קונטנטה MHA, MSc PharmD - דר' שגב שני PhD, MHA, MBA - כל הזכויות שמורות © משיקולי מקום ,הושמטה לעתים רשימת המקורות בחלק מהמאמרים .לקבלת הרשימות המלאות ,ניתן לפנות למערכת ,בציון שם המאמר ,לפקס 09-7714587 :אין להעתיק ,לשכפל, או להוציא מידע מהמגזין ללא אישור בכתב מהמערכת כל המודעות המתפרסמות במגזין הן על דעת המפרסמים ובאחריותם אין לראות במידע המופיע במגזין משום המלצה רפואית ,טיפולית או אחרת 4 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 לפני כשלושים שנה ,כאשר התחלתי לעבוד כרוקחת צעירה מאוד בבית חולים פלימן ,לאחר חודש של סטאז’ בהולנד ,חדורת מוטיבציה ואיכות, הופתעתי לראות שעל רוב התרופות רשומים תנאי אחסון מתחת ל25- מעלות ,ואצלי בבית המרקחת ,המדחום מראה 27ואף 30מעלות! איך ייתכן שמשרד הבריאות קובע סטנדרטים כל כך גבוהים לאחסון תרופות ,שציבור הרוקחים לא יכול לעמוד בהן? ומי ישלם בשביל הסטנדרט הגבוה הזה? לאחר פנייה להנהלה בנידון ,קיבלנו מזגן! המזגן הראשון והיחיד בבית חולים פלימן למשך שנים אחדות. ב – 1985-התחלתי לעבוד בבית מרקחת קהילתי ,וגיליתי שלעתים קרובות מכבה בעלת בית המרקחת את המזגן מטעמי חיסכון והתרופות ואני “מתבשלות“ בתנאים שאינם מתאימים לאחסון תרופות .התקנות משנת 1982כבר חייבו שמירה על טמפרטורה של 28מעלות בבית המרקחת. אבל ההפעלה שלהן? כי מי בדיוק אמור לשלם עבור העלות הכרוכה בשמירה על איכות התרופות ובעקיפין על רמתם המקצועית של הרוקחים? ב– ,1995כשהגעתי לנהל את בית המרקחת של בית החולים הלל יפה, הבנתי שאין לי כל מושג מהי הטמפרטורה שבמקרר התרופות ,וגם אין לי כל התרעה במקרה שהוא מפסיק לעבוד .והרי קבע משרד הבריאות בעקבות דרישת היצרנים ,שהתרופות האלה צריכות להיות בין 4ל8- מעלות .שוב הוראה תמוהה שאין הרוקח יכול לעמוד בה .הרוקחת המחוזית דאז ,באה לעזרתי כאשר בעקבות ביקורת שלה ,ביקשתי וקיבלתי מדי חום (מקסימום-מינימום) למעקב אחר הטמפרטורה במקרר .בהמשך גם חוברו המקררים למערכת התרעות של בית החולים .הסטנדרט הגבוה היה כבר אז ,אז איך זה שרק בנובמבר ,2013יצא נוהל מדי חום למקררים לאחסון תרופות? ומי בדיוק ישלם עבור האיכות והמקצוענות הזאת? ואקנח בדוגמה מעולם הייעוץ התרופתי: בנוהל ,112בסעיף ,3.11שלב ,4נאמר ש“הרוקח/עוזר הרוקח הנותן את ההדרכה הרוקחית ,חייב להתבסס על מידע עדכני מבוסס ראיות“. רק יו“ר הסתדרות הרוקחים יודע כמה בתי מרקחת קהילתיים עדיין אינם מחוברים לאינטרנט .הוא היחיד שיודע כמה בתי מרקחת קהילתיים עדיין עובדים עם ספרים מנייר ,שאין להם את ה“מידע העדכני מבוסס ראיות“ האחרון ,שכן הם עובדים עם המהדורה האחרונה של מרטינדל שכתבו אותה ב ,2010-ופרסמו אותה באפריל .011 2חשוב להדגיש שהם אמנם עובדים על פי חוק ,אך כאשר הם נשאלים שאלה מקצועית ,המענה שלהם, אם מבוסס על מרטינדל זה ,עלול להיות ארכאי (מ )2010-ובלתי מבוסס להיום .ומה עושה הסתדרות הרוקחים כדי לחייב את כולם להתחבר לאינטרנט ולעבוד עם מאגרי מידע אלקטרוניים מעודכנים באופן שוטף? כלום! במקום זה הם נלחמים במשרד הבריאות שהוציא נוהל שמחייב את הרוקח להיות מקצוען ולתת תשובות מבוססות על מידע עכשווי. אני מזמינה את דודו פפו ואת הסתדרות הרוקחים לשבת ולחשוב ,איך הם משדרגים את כל הרוקחים ומביאים אותם לרמה שיוכלו לעמוד בנוהל ,112במקום לחשוב איך להקטין את הנוהל ולהעלים אותו. אני מזמינה אותם להתחיל באיסוף נתונים .כדי ללמוד ולראות כמה רוקחים מסוגלים מקצועית או ארגונית לעמוד בנוהל ,במקום לבכות כמה חולים יעמדו בתור אם הרוקחים יתחילו לפעול על פיו ,וכמה כסף יפסידו. המשך בעמוד 9 WWW.PHARMALINE.CO.IL גלוצרנה ,כשחסר תזונתי וסוכרת נפגשים )PR-IL-PRO-GLU-21(06/14 גלוצרנה ,מוכחת מדעית כממתנת עליית רמת הגלוקוז בדם לאחר אכילה כמסייעת לשיפור רמות השומנים בדם כמשפרת תוצאות קליניות וכמפחיתה את הסיכון לסיבוכים (כגון :פצעי לחץ וזיהומים) *1,3 1,2 1,2,3 *עקומת הגלוקוז בדם לאחר הזנה ב Glucerna-בהשוואה לפורמולה סטנדרטית גלוצרנה ,מזון ייעודי המותאם למטופלים סוכרתיים בחסר תזונתי References: 1. Coulston A.M. Clinical Nutr. 1998;17:46-56 2. Lisa D.C. et al. Nutrition 1998;14:529-534 3. Marinos E .et al. Diabetes care 2005; 28:2267-2279 אבוט מעבדות רפואיות בע"מ ,קרית עתידים ,בניין ,4ת.ד ,58099 .תל אביב אחד על אחד מאת חנה מרכוס עתיד מקצוע הרוקחות הוא בהיבטים הקליניים שלו דר’ דניאל כץ ,מנהל שירותי רוקחות של קופת חולים לאומית ,מונה לתפקידו ביוני .2011דר’ כץ הינו בוגר בית הספר לרוקחות בירושלים ודוקטור למדעי הרוקחות ,גם כן מבית הספר לרוקחות בירושלים. דר' דניאל כץ לכץ ,טרום תפקידו הנוכחי ,עבר עשיר בתעשייה הפרמצבטית בתפקידי שיווק ,רגולציה ,ייזום והקמה של חברות סטארט-אפ .דר’ כץ נשוי +שלושה ילדים. מערכת PharmaLineפנתה לדר’ כץ בשאלות על עבודתו כמנהל שירותי רוקחות בקופת חולים לאומית ,על הנהלים שהונהגו בקופה ,ושמעה את דעתו גם על נושאים הקשורים במעמדם ובעבודתם של רוקחים בכלל. כמי שבילה שנים רבות בתעשייה הפרמצבטית ,חציית הגבולות לעבודה בקופת חולים היא לא מסלול שיגרתי .האם יש לכך סיבה? במשך שנים עבדתי בחברות מסחריות .חשבתי שהגיע הזמן ,כמו שאת קוראת לזה“ ,לחצות גבולות“ -לעשייה שהיא מקצועית ,בעלת השפעות רוחב משמעותיות מאוד וללא “כוונת רווח“ .לעבודה עם מאות רוקחים בקופה יש אפקט עשייה מצטבר תוך השפעה על כל סקטור הרוקחות והרוקחים בקופה. אנא הרחב לגבי סמכויותיך בקופה. המשימה שהוטלה עליי הייתה לייצר שינוי ארגוני ולהכניס את מערך הרוקחות תחת חטיבת הרפואה .בעבר ,סקטור הרוקחות בלאומית היה כפוף למחלקת הלוגיסטיקה והניהול היה בעל מאפיינים לוגיסטיים רגולטוריים .התבקשתי לגבש גוף שיהיה שותף בהתוויות מדיניות הקופה ,ואכן אני שותף בצוות חטיבת הרפואה. הנני אחראי על כל ההיבטים הרוקחיים ,כגון :אחריות על בתי המרקחת; אחריות על הרמה המקצועית של הרוקחים באמצעות הדרכות והכשרות, כולל קורסים מתוקשבים; אחריות על הרמה הרגולטורית וכן שותף בקביעת מדיניות התרופות בקופה .במסגרת זו אני משתתף גם בדיוני ועדת סל הבריאות. בנוסף לכך ,מוטלת עליי האחריות בכל הנוגע לפעילות הרגולטורית של הקופה מול משרד הבריאות. במסגרת השינוי הארגוני ,תפקיד הרוקח האחראי מקבל משמעות של “מנהל בית מרקחת“ ,ואנחנו מכשירים את הרוקחים לתפקיד זה. למה כוונתך בניהול בית המרקחת? בית המרקחת צריך לפעול כיחידה תפעולית עצמאית .לכן ,על מנהל בית המרקחת (שהוא גם הרוקח האחראי) לדעת :לנהל את כוח האדם שעובד בבית המרקחת ,לנהל מלאי ,להיות אחראי על השירות ,להיות אחראי על ניהול הסיכונים ,על הרגולציה ,לעמוד בביקורות של משרד הבריאות ולהיות בקשר עם הרופאים .התפקיד מורכב מאוד ודורש הכשרות שהן שונות מההכשרה של רוקח אחראי בבית מרקחת. שינוי נוסף שערכנו היה בניית מדד משולב למדידת פעילות בית המרקחת. 6 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 מנית מגוון רחב של נושאים שעליהם הינך מופקד ,מי עוזר לך? במחלקת הרוקחות יש שבעה רוקחים הכפופים אלי .לכל אחד מהם יש אחריות רוחבית על נושא מסוים ,כמו אחריות על יבוא לפי תקנה ,29 על ייעוץ רוקחי ,על נהלים ,שימוש מושכל בתרופות ,בקרת טמפרטורה וכו’ .בנוסף לכך ,כל אחד מהם אחראי על בתי המרקחת באזור גיאוגרפי מסוים .במבנה הזה אנחנו מחברים את המטה אל השטח .גם אני אחראי על אזור מסוים בצפון .המבנה הזה הוא אחד מהשינויים שבוצעו לאחרונה. מדוע המבנה של רוקח אזורי טוב יותר משל רוקח מחוזי? למבנה הזה יש מספר יתרונות ,אולם שניים בולטים במיוחד :האחד הוא אחידות תפעולית/מקצועית בכל האזורים .מאחר שהרוקחים יושבים במטה ,אין וריאביליות בין אזור לאזור .היתרון השני הבולט הוא העצמת סקטור הרוקחות בקופה .מעצם ישיבתנו במטה הקופה ,אנחנו דואגים שבתי המרקחת והרוקחים ימצאו את מקומם הראוי בשלל פעילויותיה ותפקידיה של הקופה. הזכרת שאחד השינויים שהוכנסו הוא בניית מדד משולב ,המודד את פעילות בית המרקחת .אתה יכול להרחיב על כך? המדד שבנינו תפקידו לבחון את פעילות בית המרקחת בשלושה פרמטרים“ :שימוש מושכל במשאבים““ ,הערכה מקצועית“ ו“שביעות רצון“ .המדידה היא רבעונית. בכל אחד מהפרמטרים נמדדים תתי-נושאים ,וגם תחת תתי-הנושאים ישנה התפצלות נוספת לתתי-נושאים משניים .כך שבסופו של דבר ,המדד הזה בוחן ,להערכתנו ,כל פעילות משמעותית שמתבצעת בבית המרקחת. תן דוגמה ,בבקשה. למשל ,תחת מדד “הערכה מקצועית“ אנחנו מודדים את הרמה הרגולטורית בבית המרקחת .תחת הרמה הרגולטורית נבדקים הפרמטרים הבאים :ניהול סמים מסוכנים ,ניהול תרופות פגות-תוקף, סידור תרופות לפי דרישת משרד הבריאות ,אחזקת מסמכים ,הכרה וקיום חוקים ונהלים של משרד הבריאות ,שילוט לפי דרישות משרד הבריאות ,מעקב אחר הטמפרטורה במקרר ובחלל בית המרקחת ,טיפול בהחזרות מהשוק ,ציון בביקורת של משרד הבריאות. כפי שניתן לראות ,תחת הסעיף של “רמה רגולטורית“ ,קיימים הן מדדים איכותיים והן מדדים כמותיים .לחלק מהמדדים יש רכיב בעל ביטוי כספי ,כמו למשל ,ניהול תכשירים פגי-תוקף. דוגמה נוספת :תחת הסעיף “שימוש מושכל במשאבים“ ,המהווה 45% מהציון ,יש מדדים כמו :כמות ימי המלאי שיש בבית המרקחת ,היקף מכירות ,OTCכמות ההשמדות ,מספר ההזמנות הדחופות ועוד .בכל שנה ,בפריסה כמו שלנו ,של למעלה ממאה בתי מרקחת ,הסכום הכולל של ההשמדות עלול לעלות לקופה כסף רב .כך גם הזמנות דחופות, ימי מלאי וכו’. הזכרת את תחום ה OTC-כאחד המדדים .האם אתם מעודדים מכירת תרופות ?OTC WWW.PHARMALINE.CO.IL אחד על אחד המשך מעמוד 6 מכירת תרופות ,OTCמבחינתנו ,היא מתן שירות לצרכן שזקוק לתרופות אלו ,כדי שלא יצטרך לגשת לרופא לשם קבלתן .חשוב לנו לתת לצרכן ייעוץ רוקחי ,וכמובן להיות ערניים לגבי השימוש הנכון בהן .אין זו מטרתנו לדחוף תרופות כשאין בהן צורך ,ולכן הבונוסים שמקבל הרוקח שמוכר OTCהם יחסית לא גבוהים ,ובוודאי שאין בהם כדי לעודד שימוש בתרופות OTCשלא לצורך. הזכרת את נושא קידום הרוקח -מה אתם עושים בנדון ,והאם ניתן ”להכריח” את הרוקח לעבור הכשרה מקצועית? יש לנו קורסים מתוקשבים ,שאליהם יכול הרוקח להתחבר בזמנו החופשי ולשמוע הרצאות .ישנו קורס ניהול לרוקחים אחראיים ,וכן מתקיים שיתוף פעולה עם ארגון הרוקחות ,שבמסגרתו רוקחים יכולים ללמוד לימודי המשך .בנוסף ,אנו מקיימים שני כנסי רוקחות בשנה ומפגשים מחוזיים שבהם מעבירים גם הרצאה או שתיים .עבור הקורסים שבהם משתתפים הרוקחים הם מקבלים גמול השתלמות. איננו יכולים לחייב את הרוקחים להשתתף בכלל ההעשרות שאנחנו מציעים .אבל הציון שהם מקבלים מביא בחשבון ,כמובן ,את השתתפותם בקורסים .הרוקחים האזוריים מעודדים את הרוקחים בקהילה להמשיך ולהתעדכן. מדוע אינכם מעסיקים רוקחים קליניים? לצערי ,מטעמי לחץ תקציבי שהקופה מצויה בו ,אין גיוס של רוקחים קליניים .השנה שלחנו חמישה רוקחים לקורס המקיף בפרמקותרפיה (לימודי המשך של ביה“ס לרוקחות ,האוניברסיטה העברית). בנוסף ,באופן וולונטארי לחלוטין ,יש לנו קבוצה של כשלושים רוקחים אשר באופן שוטף עוברים על תיקי חולים שמשתמשים בתרופות רבות. הם לומדים את הנושא ויוזמים מפגש גם עם הרופא וגם עם המטופל. במידה והרוקח סבור שיש לשנות למטופל את משטר הטיפולים או לבצע שינוי בתרופות ,במינונים ,או שקיימת בעיה של תגובות בין- תרופתיות ,הרוקח מתייעץ עם הרופא המטפל ,והוא אשר יבצע את השינויים במסגרת החלטה משותפת .כידוע לך ,לקראת סוף השנה שעברה יזם משרד הבריאות מהלך ,שאנחנו מברכים עליו ,והוציא שני נהלים :נוהל 112ונוהל .113 כדי לעמוד בדרישות נוהל ,112שלפיו על הרוקח המנפק לתשאל את החולה ולתת לו הסבר כללי על עיקרי הטיפול בתרופה שאותה רשם לו הרופא וכן על תרופת OTCשהוא קונה ,אנחנו מייצרים עכשיו מאגר מידע שיכיל את עיקרי הנושאים שעליהם חשוב לתשאל את החולה ולהסביר לו לגבי תרופה ספציפית .המאגר הזה יהיה זמין לרוקחים במחשב של עמדת המכירה ויעזור להם בתשאול הרוקחי. הרעיון מאחורי כל זה הוא לתת לרוקח אפשרות לקבל תמונה מהירה על התכשיר. לגבי נוהל - 113תשאול יזום -הקדמנו את הנוהל .בפרויקט שתואר קודם ,הרוקח והרופא בוחרים את המטופל ,דנים עליו ,ואחר כך הרוקח יושב עם המטופל .במידה שישנן הנחיות רוקחיות שאינן דורשות התערבות הרופא ,כמו כפל תרופות ,מינונים שגויים ,תגובות בין- תרופתיות -אנחנו מבצעים אותן .אם יש לנו הסתייגויות מהטיפול התרופתי -הרופא המטפל נכנס לתמונה. 8 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 לשמחתי הרבה ,העניין עובד ,ויש שיתוף פעולה מצוין בין הרוקחים לרופאים .אני מקבל רוח גבית מפרופ’ דני ורדי ,מנהל חטיבת הרפואה, אשר תומך בכל המהלך ורואה ברוקחים חלק מהצוות הטיפולי בחולה. כמו כן מקודמי בתפקיד ,מגר’ יעקב רוזנפלד ,וכן מהרוקחת טליה וגנר, אשר מובילה את המהלך. כיצד אתם נערכים למרשם האלקטרוני? אנחנו נערכים לכך על פי נוהל משרד הבריאות .הנושא דרש שדרוגים משמעותיים במערכות המידע ,שינוי גרסאות ועוד לוגיסטיקה .אני סבור שנהיה מוכנים בזמן. מהי ,לדעתך ,תדמית הרוקחים בקרב ציבור חברי הקופה? כשהגעתי לקופה התרשמתי לטובה מהתדמית המקצועית ומההערכה המקצועית אשר זוכים לה רוקחי הקופה בקרב ציבור חברי הקופה, ובפרט הרוקחים שעובדים בפריפריה ,שם הרוקח נתפס כחלק אינטגרלי מהצוות המטפל. אני מודה שזה היה מעבר לציפיות שלי .אני חושב שהסיבה לכך היא התמקדות הרוקח בעיקר בטיפול התרופתי של החולה ,ולא בפן מסחרי, והדבר מגביר את הערכה שרוחש ציבור חברי הקופה לרוקחים. הערכה זו של ציבור הצרכנים התעצמה גם בעקבות הפעילויות שיזמנו, כמו ייעוץ פרטני לחולים המקבלים תרופות רבות ,ועוד פעילויות נוספות שבאו לשפר את השירות .פעילויות אלה דוחפות את הרוקחים של הקופה למצוינות ,וכפועל יוצא – מגבירות את ההערכה כלפיהם בקרב מבוטחי הקופה. לסיכום ,איך אתה רואה את מקצוע הרוקחות בקהילה בישראל? לאן עלינו לשאוף? עתיד המקצוע הוא בהיבטים הקליניים שלו – תשאול רוקחי ,יעוץ רוקחי יזום ,ניהול סיכונים ,להיות חלק אינטגרלי מהצוות הטיפולי וכו’ .הרוקח הוא השלב האחרון אחרון בין הטיפול התרופתי למטופל. עלינו לשאוף שלרוקחי הקהילה יהיו את התנאים והתשתיות להגברת ההתעסקות בהיבטים הקליניים /הטיפוליים ,לרבות הקצעת זמן סבירה לכל מטופל ותגמול כספי על פעילויות אילו ,הכשרות ועדכונים שוטפים. לצערי עוד ארוכה הדרך ,והיא רצופה בעיקר מכשולים כלכליים ,ולדעתי, פחות מכשולים מקצועיים ,על אף שגם פה צריך להשלים פערים. ברור לחלוטין שהרוקח הוא חלק מהצוות הטיפולי בחולה .היום ,אחרי שמבית הספר לרוקחות יוצאים בוגרי ,Pharm Dנעשתה קפיצת מדרגה חשובה ,הן תודעתית והן מעשית ,בהבנה שיש לראות ברוקח חלק מהצוות הטיפולי בחולה. אני מעריך את השינויים שאגף הרוקחות יוזם .מהלכים המקדמים את הרוקחות צריך שיקבלו רוח גבית מהרגולטור .לכן ,על אף שיישום חלק מהשינויים שיוזם האגף אינו קל ,לפחות מתחילים לראות את האור מבעד לסדק שנפתח. והערה אחרונה :אף שאין זה מתפקידו של האגף ,חשוב שתיווצר ההבנה שצריך למצוא את המשאבים כדי לתגמל את הרוקח על המקצועיות שנדרשת ממנו כיועץ תרופתי. WWW.PHARMALINE.CO.IL דיני רוקחות בעריכת זוהר יהלום עו"ד זוהר יהלום -לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ,ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל" נוהל ייעוץ רוקחי יזום ומידע תרופתי על ידי רוקח בחודש אוקטובר ,2013פרסם משרד הבריאות את נוהל מס’ ,113שכותרתו “ייעוץ רוקחי יזום ומידע תרופתי על ידי רוקח“ .הנוהל מתייחס ,לראשונה, לתפקידו של הרוקח כמייעץ בנוגע לטיפול תרופתי, שלא אגב ניפוק תכשירים בבית המרקחת. בשנים האחרונות ,במסגרת השינויים שעובר מקצוע הרוקחות ,ועם התגברות השימוש בתרופות שונות ,במיוחד אצל מטופלים קשישים, התפתחה הפרקטיקה של מתן ייעוץ רוקחי כולל, בנפרד מהפעילות הרוקחית המסורתית של ניפוק תכשירים בבתי מרקחת .הייעוץ הרוקחי ניתן בשנים האחרונות הן על ידי רוקחים קליניים במוסדות רפואיים ,והן על ידי רוקחים המציעים שירותי ייעוץ פרטיים .התפתחות זו הביאה לשינוי בתוכניות הלימודים האקדמיות בבתי הספר לרוקחות ,ואף ליצירת מסלולי לימוד חדשים. אולם ,במשך שנים רבות ,הרגולציה של העיסוק ברוקחות לא התאימה את עצמה להתפתחות זו. למעשה ,עד לפני שנים לא רבות ,כלל לא היה ברור אם העיסוק של רוקחים בפעילות ייעוץ ,שלא אגב ניפוק תכשירים ,היא פעילות לגיטימית .על רקע האיסור הכללי לעסוק ברפואה בבתי מרקחת ,רווחה בקרב רבים מהרוקחים התפיסה שלפיה הם אינם מוסמכים כלל לעסוק בייעוץ תרופתי ,שיכול להתבצע רק בידי רופאים .רק בשנת 2002 נוסף סעיף (22א )1לפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ“א ,1981-הקובע כי רוקח רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר. הוראת סעיף (22א )1אינה קובעת דבר ביחס לתוכנו של הייעוץ ,אלא מבהירה כי האיסור על עיסוק ברפואה בבתי מרקחת אינו מונע מרוקחים לתת ייעוץ תרופתי .מלבד הוראה זו ,אין בחקיקה כל התייחסות לאפשרות של ייעוץ תרופתי על ידי רוקח .גם בנוהלי משרד הבריאות לא ניתן היה למצוא ,עד לאחרונה, כל התייחסות לפעילות של ייעוץ רוקחי יזום. באוקטובר ,2013פרסם משרד הבריאות את נוהל ,113שמטרתו המוצהרת היא קביעת תנאי סף למתן ייעוץ רוקחי מקיף ורחב, כחלק ממפגש יזום בין רוקח למטופל .על הרקע האמור ,עיקר חשיבותו של הנוהל היא בעצם ההכרה בלגיטימיות של ייעוץ רוקחי, המנותק לחלוטין מפעילות הניפוק השוטפת, ושאף יכול להתבצע מחוץ לבית המרקחת (בהתאם לסעיף 3.3.1לנוהל החדש ,מומלץ כי הייעוץ הרוקחי היזום ייעשה פנים אל-פנים עם המטופל בבית המרקחת בקהילה ,בבית WWW.PHARMALINE.CO.IL המטופל או בכל מקום אחר המיועד לכך). כך ,מכשיר הנוהל החדש תחום עיסוק חדש לחלוטין לרוקחים ,שאינו קשור בהכרח בתחומי העיסוק המסורתיים של עבודת בית המרקחת ובפעילות המסחרית של מכירת מוצרים .על רקע השחיקה הנמשכת ברווחיות של הפעילות הרוקחית המסורתית והירידה הצפויה בביקוש לרוקחים מנפקים ,בעקבות התפתחויות טכנולוגיות הניפוק הממוכן -מדובר בהתפתחות חשובה ביותר לעתידו של העיסוק ברוקחות. הנוהל החדש מגדיר שורה של עקרונות יסוד הנוגעים לפעילות הייעוץ הרוקחי היזום ,בכל הקשור בהגדרת קהל היעד לייעוץ ,תדירות הייעוץ ,תוכן מפגש הייעוץ הרוקחי ומהלכו (כולל הצורך בהחתמת המטופל על טופס הסכמה מדעת ,שדוגמה שלו נכללת בנוהל), ותיעוד הפעילות (אף זאת בהתאם לפורמט הנכלל בנוהל) .הנוהל גם מתייחס לדרישות ההכשרה מרוקחים המבקשים לעסוק בייעוץ רוקחי ,וקובע בהקשר זה תנאי מקל יחסית של שנתיים ניסיון בעבודה בקהילה או בבתי חולים (כאשר מומלץ תואר מתקדם ברוקחות קלינית והכשרה ייעודית נוספת לצורך ביצוע הפעילות). לנוהל החדש אין אמנם תוקף של חוק מחייב, אולם אין ספק שלנורמות ההתנהגות המוגדרות בו יהיה משקל גדול בכל דיון עתידי בפעילות של ייעוץ רוקחי .ככלל ,הנורמות הקבועות בנוהל הן גמישות ומותירות מרחב גדול לשיקול דעתו של הרוקח ,כאשר המגבלות העיקריות על האפשרות לבצע את הפעילות מוגדרות בסעיף 3.8לנוהל, האוסר על מתן ייעוץ ,כאשר אין מידע מספיק אודות מצבו של המטופל והתרופות אותן הוא נוטל ,או כאשר אין לרוקח הידע הנדרש לביצוע הפעולה וביטוח מקצועי מתאים .זאת ,בדומה לנורמות החלות על יועצים בתחומים אחרים, ובניגוד לנורמות החלות על הפעילות המסורתית של רוקחים ,המתאפיינות בנוקשות יחסית ובמתן שיקול דעת מצומצם לרוקחים. הבעיה העיקרית בנוהל החדש ,בדומה לנהלים אחרים של אגף הרוקחות ,היא העובדה שהוא מופנה אך ורק לרוקחים ,ומתייחס אך ורק להיבטים המקצועיים של מתן השירות .מטבע הדברים ,היות שמדובר בשירות חדש יחסית ,עדיין קיימת מודעות נמוכה של המערכת הרפואית ושל ציבור המטופלים לגבי השירות ותועלותיו. ניסיונות שנעשו בשנים האחרונות להשיג מימון ציבורי לשירות ,במסגרת סל הבריאות ,עדיין לא צלחו ,ושירותי ייעוץ רוקחי מופעלים כיום בהיקף מצומצם יחסית ,ביוזמתם של מוסדות רפואיים שונים .גם שירותי הייעוץ הרוקחי הפרטיים שהוצעו עד היום לציבור לא זכו להיענות רחבה. החוזר החדש אינו משליך באופן ישיר על ההיבטים המעשיים הנוגעים למתן השירות .לכן, פרסומו אינו צפוי להביא באופן ישיר להרחבת שירותי הייעוץ הרוקחי ,ולהסרת החסמים שמנעו עד היום את הפצת השירות לקהל רחב יותר. יחד עם זאת ,אין ספק שלהכרה המפורשת של הרגולטור בחשיבות השירות ישנה משמעות גדולה ,וניתן לקוות שמדובר בצעד ראשון לקראת הרחבת השירות ואספקתו למטופלים הרבים להם הוא נחוץ. מכתבים למערכת המשך מעמוד 4 לסיום ,שמעתי את דר' איל שורצברג ,מנהל אגף הרוקחות ,מזמין את נציגי הסתדרות הרוקחים לחשוב מחוץ לקופסה .אני מזמינה אותם להתחיל לחשוב! להתחיל להבין שהרף הגבוה שהציב משרד הבריאות הוא לטובתכם/לטובתנו ולא נגדכם/נגדנו .וגם ...שאם צריך להגיע לערכאות ,כמו ש“איימת“ ,דודו ,בסוף תגובתך, כי אתה חושב שהסתדרות הרוקחים לא מסוגלת להיענות לאתגר שמציג נוהל 112בלי עזרתו של בית המשפט ,אז יפה שעה אחת קודם! מקורות עליהם מסתמכת התגובה: ,Martindale .1מהדורה ,37נמצאת במאות בתי מרקחת קהילתיים ,כמקור יחיד למידע תרופתי מעודכן .פורסמה באפריל :2011 http://www.pharmpress.com product/9780853699330/martindale .2נוהל בקרת טמפרטורה במקררים ,נוב’ 2013 www.chamber.org.il/images/Files/24564/ mekarer.doc MTM .3כחלק מחוק המדיקייר בקישור http://www.medicare.gov/part-d/coverage/ medication-therapy-management/ medication-therapy-programs.html – MTM .4מסמך מ ,2013-שכולל ,בין היתר ,את ההיסטוריה של השירות מ ,2003-ומצבו בשנת .2010 http://www.accp.com/media/apc13/mtm.pdf * הכותבת היא רוקחת בחברת “זיעור“ ומנהלת “המרכז לייעוץ תרופתי אישי“ דצמבר Pharmaline 56 - 2014 9 רוקחות קלינית בעריכת דר' הילה זוהר-קונטנטה דר' הילה זוהר-קונטנטה -מנהלת שירותי רוקחות ,בית חולים מאיר כרונותרפיה (תזמון נטילת תרופות ,בדגש על הטיפול ביל“ד): אסטרטגיה יעילה יותר ללא תוספת עלות מאת שירי גיא אלפנדרי מחלות כרוניות תופסות נפח גדול מעומס התחלואה ,ולרוב מחייבות טיפול ארוך-טווח בתרופה אחת או יותר ,שלעיתים ניטלות מספר פעמים ביום .ידוע כי להיענות לטיפול התרופתי חשיבות רבה באיזון המחלה ובהשגת היעדים הטיפוליים ,עם השלכות על התוצאים בטווח הארוך והפחתה בהוצאות מערכת הבריאות. ידוע גם כי לתדירות מתן התרופות השפעה על מידת היענות המטופלים לטיפול .הוכח כי למשטר מינון חד-יומי יתרון בהשוואה למתן דו או תלת-יומי ,המיתרגם לעד פי adherent“ 2 ,“daysבהשוואה לתדירות נטילה גבוהה יותר .מכאן שכאשר קיימת בידנו אפשרות הבחירה במתן תרופה לחולה הכרוני - נעדיף את התרופה שלה תדירות הנטילה הנמוכה יותר (.)1,2,3 מהו הזמן האופטימאלי לנטילת תרופה במתן חד-יומי? לשאלה זו חשיבות רבה גם אם נבחר משטר טיפול אופטימלי ,וגם אם היענות המטופל טובה. המענה על שאלה זו טמון בהכרת הגישה הטיפולית המבוססת על כרונותרפיה ,לפיה ניתן לתזמן את מועד נטילת התרופות על מנת להשיג יעילות מרבית ו/או הפחתה בסיכון לת“ל ,בהתאם לשעון הביולוגי .עפ“י הגישה הכרונותרפויטית ,ישנם יתרונות מבחינה פתופיזיולוגית לתזמון נטילת תרופות מסוימות ביחס לשעות היממה (.)4 כרוקחים ,חשוב שנדע את התשובה לשאלה זו ,תוך התמקדות בנושא הטיפול ביל“ד. שעון ביולוגי הוא מנגנון פנימי של אורגניזם המשמש אותו למדידת זמן ,וזאת לצורך הסדרת תהליכים פיזיולוגיים והתנהגותיים שמתרחשים באופן מחזורי .מחזורים אלה מכונים מקצבים ביולוגיים ,והם קיימים במרבית היצורים החיים. השעון הביולוגי המרכזי מתבסס במקרים רבים על המקצב הצירקדיאני ),)Circadian rhythm הפועל במחזוריות של כ 24-שעות ונועד להתאים את הפעילות להשפעתה המשתנה של השמש לאורך היממה .השעון הצירקדיאני ביונקים ממוקם בגרעין הסופרכיאזמטי (,SCN גרעין על-תצלובתי הממוקם במרכז המוח התיכון ,והמשמש מעין שעון פנימי לגוף) .הוא משפיע על מספר רב של תהליכים ביולוגיים, 10 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 בכללם :מעגל הערות והשינה ,הפרשת הורמונים ,תיאבון ועוד מגוון רחב של תפקודים המתרחשים במחזוריות של 24שעות. בתפקוד הפיזיולוגי ניתן לזהות מקצב ביולוגי חוזר לאורך היממה .כך ,למשל ,להפרשת קורטיזול לסרום ,אלדוסטרון ,טסטוסטרון, לאדהזית טסיות ,לצמיגות הדם ולפעילות תאי NKישנו פיק במהלך השעות הראשונות של היממה .המטוקריט ו( FEV1-מדד ספירומטרי לתפקוד ריאתי) יהיו במיטבם באמצע היום ואחה“צ ,בהתאמה ,בעוד שהפיק בהפרשת אינסולין ,כולסטרול ,טריגליצרידים ,מספר הטסיות וחומצה אורית יתרחש מאוחר יותר ביום ובערב .הקצב הבזאלי של הפרשת חומצת הקיבה ,ספירת תאי דם לבנים ,לימפוציטים, פרולקטין ,מלטונין ,אאוזנופיליםACTH, FSH , ו - LH-יראו פיקים בזמן מסוים במהלך הלילה. כך גם ניתן לזהות מקצב ביולוגי חוזר בעבור מגוון מחלות ומצבים רפואיים ,אשר יציגו תבניתיות בת 24שעות של ביטויים והחרפות. תסמינים של התעטשות ,נזלת וגודש באף, ברונכיטיס אלרגית או זיהומית ,יהיו בולטים יותר בבוקר ,עם הקימה מהמיטה .גם כאבי ראש מיגרנוטיים יהיו תדירים יותר בבוקר, סביב שעת ההתעוררות .כך גם סימפטומים של ראומטואיד ארטריטיס חמורים יותר מיד עם הקימה בבוקר ,בעוד שאלו הקשורים באוסטיאוארטריטיס יהיו חמורים יותר דווקא בהמשך היום .התחלואה והתמותה על רקע MI נמצאים בשיאם בשעות הבוקר המוקדמות. אירועים איסכמיים ,כאבים בחזה ודיכוי מקטע S-Tבאנגינה פקטוריס יהיו בשיאם במהלך 3-5 השעות הראשונות של היום ,וביטויים של עלייה במקטע S-Tב Prinzmetal’s angina-שכיחים ביותר באמצע הלילה ,לקראת חלקו השני. היארעות שבץ איסכמי או המורגי תתרחש לרוב בשעות הבוקר סביב שעת התחלת הפעילות היומית .כאב ותחושת אי-נוחות במערכת העיכול על רקע כיב פפטי ,ולרוב גם תחילת ההחרפה שכיחים יותר בשעות הערב המאוחרות ,עד שעות הבוקר המוקדמות. פרכוסים על רקע אפילפסיה שכיחים לרוב סביב שעת ההירדמות בערב ושוככים בבוקר. הסימפטומים של אי-ספיקת לב גרועים יותר בלילה .גם הסיכון להתקף אסתמטי גדול יותר במהלך הלילה. בדיאגרמת השעון להלן ניתן להתרשם בהערכת התזמון לאורך שעות היממה ,בהם סימפטומים או אירועים הקשורים במחלה נמצאים בשכיחות גבוהה יותר (:)5 WWW.PHARMALINE.CO.IL ® HMB Slows Protein Breakdown Enhances Tissue Growth Glutamine Arginine רוקחות קלינית כרונותרפיה של הטיפול ביל“ד ידוע כי לחץ דם וקצב לב מתאפיינים בשינויים צפויים מראש במהלך היממה .במצב התקין, ערכי לחץ הדם הם בשיאם בשעות הבוקר המוקדמות ,סמוך ליקיצה ,ואילו בשעות הלילה ישנה ירידה של כ 10%-בערכי לחץ הדם ,לעומת הלחץ הממוצע בשעות היום. הירידה בערכי לחץ הדם נקראת .dipping בקרב חלק מהאנשים ערכי לחץ הדם הליליים אינם יורדים במידה מספקת ,מצב הנקרא non dippingומהווה גורם סיכון בלתי תלוי לתחלואה ותמותה קרדיווסקולריים. מאחר שלמקצב הצירקדיאני ישנה גם השפעה על מדדים כמו ספיגה ,פיזור ,מטבוליזם ואלימינציה של תרופות ,אין זה מפתיע כי ייתכן שתרופות ליל“ד יציגו הבדלים פרמקודינמיים ופרמקוקינטיים בהקשר לזמן נטילתן .מספר מחקרים פרוספקטיביים דיווחו על הבדלים בעלי משמעות קלינית בין נטילה בבוקר לנטילה בערב של תרופות ליל“ד ,מבחינת היעילות בהפחתת ל“ד ,משך ההשפעה, פרופיל הבטיחות ו/או השפעה על תבנית לחץ הדם הצירקדיאנית. כך ,למשל ,נטילה חד-יומית של ARBsאו ACEIs בערב בהשוואה לנטילתן בבוקר נמצאה יעילה יותר בהפחתת לחץ הדם הלילי ,ובכך הביאה לתיקון /נורמליזציה של תופעת צניחת לחץ הדם הלילי .יתרה מכך ,נטילה לפני השינה של ה- valsartan :ARB’sו candesartan-נמצאה יעילה יותר בהפחתת מיקרואלבומינוריה ,בהשוואה לנטילתם בבוקר .בנוסף ,נמצא כי נטילה לפני השינה של CCB’sמסוג דיהידרופירידינים מפחיתה את תופעות הלוואי שלהם ,בעיקר בצקת .אך למרות הפרסומים הללו ,התומכים בנטילת תרופות ליל“ד לפני השינה ,ההמלצה הרווחת למטופלים ,כולל מטופלים הנוטלים טיפולים משולבים ,היא ליטול את התרופות החד-יומיות ליל“ד בבוקר (.)6 להשפעת הכרונותרפיה של נטילת תרופות ליל“ד לפני השינה על לחץ הדם הלילי ישנה חשיבות קלינית רבה ,בשל הקשר שנמצא במספר לא מבוטל של מחקרים בין היעדר צניחת ל“ד לילי לבין עלייה בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים .יתרה מכך ,במחקרים פרוספקטיביים נמצא גם כי ממוצע ל“ד לילי הוא גורם מנבא טוב יותר לתחלואה קרדיווסקולרית מאשר ממוצע לחצי הדם בערות או במשך 24שעות .אולם ,במחקרים הללו קיימת מגבלה ,מאחר שהסתמכו על מדידה אמבולטורית בודדת של ל“ד של כל משתתף בזמן ההכללה במחקר ,מבלי להביא בחשבון שינויים אפשריים בלחץ הדם או 12 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 בתבנית לחץ הדם במהלך השנים הרבות של המעקב .מכאן שהפוטנציאל התיאורטי בהפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי ע“י הפחתת לחץ דם לילי, הקשורה בנטילת תרופות לפני השינה בהשוואה לנטילה רגילה בבוקר -טרם הוכח (.)7 ב Hermida ,2010-וחבריו פרסמו את תוצאות מחקר ה MAPEC-אודות ההשפעה של השעון הצירקדיאני ביל“ד על הסיכון הקרדיווסקולרי. מחקר זה כלל 2,156משתתפים ותוכנן במיוחד כדי לבחון באופן פרוספקטיבי את ההשערה לפיה לנטילה לפני השינה של מינון יומי מלא של תרופה אחת או יותר ליל“ד, תהיה השפעה טובה יותר מבחינת השליטה בלחץ הדם והסיכון הקרדיווסקולרי ,בהשוואה לנטילה מרוכזת של כל התרופות ליל“ד בבוקר עם ההשכמה. התרופות שנכללו במחקר זה היו (בקו חוצה מסומנות תרופות שאינן רשומות בישראל): telmisartan ,valsartan - ARBsוolmesartan- ramipril - ACEIsוspirapril- amlodipine - CCBsוnifedipine- nebivolol - β-blockers משתנים ( torasemide -משתן לולאה המשמש בעיקר לטיפול בבצקות באי-ספיקת לב, במינון נמוך גם ליל“ד). עפ“י תוצאות המחקר ,בקבוצה שנטלה לפחות תרופה אחת במינון מלא לפני השינה ,נמצא ל“ד לילי ממוצע נמוך יותר ,שיעור צניחה גבוה יותר של לחץ הדם הלילי ,שכיחות נמוכה יותר של non dipping (34%לעומת )p<0.001 ,62% ושכיחות גבוהה יותר של איזון אמבולטורי של לחץ הדם ( 62%לעומת .)p<0.001 ,53% לאחר מעקב בן 5.6שנים .מטופלים שנטלו לפחות תרופה אחת ליל“ד לפני השינה ,הראו באופן משמעותי שכיחות יחסית נמוכה יותר של סה“כ אירועים קרדיווסקולריים ,בהשוואה למטופלים אשר נטלו את כל תרופותיהם בבוקר ( 187 ,]0.29-0.51[ 0.39אירועים לעומת .)p<0.001 68כך גם נמצא הבדל סטטיסטי משמעותי בסיכון היחסי להיארעות אירועים מג’וריים ,בכללם תמותה על רקע קרדיווסקולרי ,MI ,שבץ איסכמי ושבץ המורגי ( 55 ,]0.19-0.55[ 0.33אירועים לעומת 18 .)p<0.001 הירידה הפרוגרסיבית בל“ד בשינה והעלייה בצניחת לחץ הדם הלילי לכיוון תבנית ה dipping-הושגו בצורה הטובה ביותר בנטילה לפני השינה ,והיו הגורמים המנבאים המשמעותיים ביותר לשרידות ללא אירועים .CVמכאן ,שלעומת הנטילה השגורה של תרופות ליל“ד בבוקר -לנטילה של לפחות תרופה אחת ליל“ד לפני השינה יעילות גדולה יותר בשליטה בלחץ הדם ,בהפחתה בשיעור ה ,non dipping-והחשוב ביותר -הפחתה בשיעור תחלואה ותמותה קרדיווסקולריות (.)7 למרות המתואר לעיל ,הקווים המנחים גורסים כי ההבדל מבחינת הסיכון לתחלואה ותמותה CVבין הקבוצות התרפויטיות השונות לטיפול ביל“ד -בעבור אותה מידה של הפחתה בלחץ הדם -הוא קטן .משתמע מכך כי עיקר היתרונות הגלומים בטיפול ביל“ד נובעים מעצם הפחתת לחץ הדם .הבסיס לקביעה זו הוא התבססות הערכת יעילות הטיפולים התרופתיים ליל“ד על בדיקת לחץ דם במרפאה ,לאחר שהמטופלים נטלו את תרופותיהם בבוקר ,ומבלי להביא בחשבון את ההבדלים הידועים הקשורים בתזמון נטילתן של התרופות השונות על לחץ הדם האמבולטורי .הקורלציה בין ל“ד אמבולטורי לבין פגיעה באיברי מטרה ,סיכון CVופרוגנוזה לטווח ארוך ,מבוססת היטב וחזקה יותר בהשוואה לבדיקת ל“ד במרפאה ,וכך גם ההבדלים בין נטילה לפני השינה לנטילה עם הקימה בבוקר על לחצי הדם (.)9 אך אף על פי שבקווים המנחים ליל“ד שפורסמו לאחרונה ,לא ניתן היה לזהות הנחיה הנוגעת לזמני הנטילה של תרופות ליל“ד ,האיגוד האמריקאי לסוכרת ()American Diabetes Association פרסם במסמך עמדה ב ,2013-במסגרת הנחיות הטיפול ,המלצה בדרגה Aליטול לפחות תרופה אחת ליל“ד לפני השינה ( .)8אוכלוסייה זו של חולי סוכרת ידועה בשכיחות גבוהה של non dippingוכן בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה ,CVכמו גם אוכלוסיית החולים במחלת כליות כרונית (.)CKD לסיכום ,ניתן לומר כי אימוץ גישת טיפול מבוססת כרונותרפיה בטיפול ביל“ד יכולה לשפר מדדים ותוצאים קליניים ,מבלי להוסיף על המשטר הטיפולי שניתן .בהתבסס על הממצאים של המחקרים שתוארו לעיל ,הרי זוהי אסטרטגיה טיפולית יעילה יותר ללא תוספת עלות. רשימת המקורות המלאה שמורה במערכת, ותימסר על פי דרישה. הכותבת :דר’ שירי גיא אלפנדרי ,Pharm D. - רוקחת קלינית WWW.PHARMALINE.CO.IL משרד הבריאות השנה הנוכחית הייתה אינטנסיבית מאוד ונהלים והנחיות חשובות פורסמו או עודכנו .בחרנו להתמקד כאן בהנחיות/נהלים שפורסמו או נמצאים בשלבי גיבוש סופיים הנוגעים לפעילות חלק ניכר מפעילות הרוקחים בקהילה .לצד נהלים והנחיות אלו ,פורסמו מספר נהלים שחשיבותם איננה פחותה (כגון: מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ,Bio-Similarנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ,דרכי התנהלות מול הוועדה המייעצת לרישום תכשירים ,מניעת פרסום תרופות באתרים ,נתונים סטטיסטיים של רישום תרופות ועוד) .ניתן למצוא את כל הנהלים וההנחיות באתר Pharmalineובאתר משרד הבריאות. שירות אל תור בבתי מרקחת במספר בתי מרקחת מוצע למטופלים “שירות אל תור“ .אגף הרוקחות הוציא הנחיות לפעילות זו. למרות שהאגף מברך על קיצור תורים ,אין הוא פותר מהוראות החוק כגון שמירה על סודיות רפואית והמידע שצריך המטפל לקבל עם קבלת התרופה מהרוקח. להלן ההנחיות :המטופל מעביר לבית המרקחת העתק המרשם בפקס או בדוא“ל ,או בצילום בכניסה לבית המרקחת .הרוקח/עוזר רוקח מלקט את התרופות טרם הגעת המטופל לבית המרקחת. הרוקח/עוזר רוקח פועל בהתאם לנוהל 112של אגף הרוקחות בכל הקשור לניפוק המרשם ,לרבות זיהוי המטופל ,בדיקת התאמת התרופות שלוקטו למרשם המקורי וכו’. תנאי אחסון והובלה של תכשירים -נוהל 126 סוף סוף משרד הבריאות הסדיר את אחד הנושאים הכאובים ביותר :הסדרת תנאי האחסון של תכשירים רפואיים לכל אורך שרשרת ההפצה ,מיציאת התכשיר את שערי המפעל ועד לנקודת הניפוק, בית המרקחת או המרפאה. תנאי אחסון של תכשירים רפואיים ,הינם קריטיים לאבטחת השמירה על איכותם בטיחותם ויעילותם של תכשירים רפואיים. המשמעות היא שלכל אורך שרשרת ההספקה ,יש לשמור על טמפ’ מתאימה בין אם מדובר בטמפ’ חדר ,בקירור או בהקפאה, הכל בהתאם להוראות היצרן .ולכן ,יש צורך להצטייד בציוד ייעודי כגון מערכות מיזוג אוויר יחד עם מערכות ניטור ובקרה ותוך תיעוד תנאי האחסון. במילים אחרות ,תם עידן כיבוי המזגן בבית המרקחת לקראת סוף השבוע ,אחסון תרופות יחד עם מזון במקרר ,וגם איתור, טיפול ותיעוד חריגות טמפ’. אבטחת איכות ייבוא מוסדי ופרטני על פי תקנה 29לתקנות הרוקחים -נוהל 129 רישום תכשירים ותיקים -נוהל 120 בשנים האחרונות אנחנו עדים לכך שתכשירים רבים מיובאים לארץ ,תחת תקנה 29לתקנות הרוקחים .על פי תקנה זו ניתן לייבא לישראל תכשירים שאינם רשומים וכן להשתמש בתכשירים רשומים שלא על פי התוויתם המאושרת. המשמעות של ריבוי היבוא היא כניסת תרופות לארץ מבלי שיהיה מידע מספק לגביהם ,ולגבי המקורות שמהן הן נקנו. הנושא הוא קריטי בעיקר בעידן שבו משווקים בשוק העולמי ,לא מעט תרופות מזויפות ,בעוד שבתכשיר רשום יש את כל המידע בתיקי הרישום והוא מגיע בשרשרת הספקה מבוקרת ,הכוללת במידה והיו ,גם חריגות במהלך הייצור. הבעיה החריפה בשנים האחרונות ולאו דווקא בגלל תכשירים ייחודיים שלא נרשמו בישראל ,אלא בגלל תכשירים “יומיומיים“, שריבוי הגנריקות הרשומות בארץ ,והרגולציה המחמירה מיום ליום, גורמת לחברות להפסיק שיווק תכשירים בגלל כדאיות כלכלית. נוהל 129שבמהלך השנה האחרונה יצאו לו כבר שלושה עדכונים סוגר את הפרצות שביבוא תכשיר לא רשום .הנוהל דורש מהיבואן מידע רב ,שלא תמיד קל להשיגו .הנוהל נכנס לתוקף בחודש אוקטובר ,וצריך לבחון על ציר הזמן ,האם אכן נסגרו הפרצות ,או שאנחנו עומדים בפני מחסור חמור של תרופות שילך ויחריף. לזכותו של משרד הבריאות יאמר' שבד בבד עם החמרת הדרישות ליבוא תכשירים לא רשומים ,הוציא המשרד נוהל לרישום תכשירים ותיקים -נוהל 120במיוחד עבור תכשירים שמיובאים בכמות נכרת ,תחת תקנה .29הנוהל הזה מפרט את תהליך הגשת הבקשות לרישום בהליך ייעודי מוגבל בזמן לתכשירים הוותיקים לאחר שמוצו האלטרנטיבות לרישום התכשיר בארץ. התכשירים שיתקבלו לרישום הינם מרשימת התכשירים שאושרו לייבוא בשנתיים האחרונות על פי תקנה ,29ואשר מפורסמת בצמוד לפרסום נוהל זה .הרשימה הכוללת כמויות תפורסם אחת לחצי שנה. שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים ומענה בשעת חירום -נוהל 128 משרד הבריאות רואה חשיבות ניכרת להנגשת שירותי בית המרקחת והטיפול תרופתי למטופלים באשר הם גם באמצעות פנייה מקוונת לבית המרקחת והובלה התרופות על ידי שליחים .שיווק תכשירים באמצעות האינטרנט יכול להתבצע אך ורק על ידי בית מרקחת הפועל על פי כל דין. בית המרקחת צריך לעמוד בדרישות למתן מידע ויעוץ תרופתי למטופל על פי הוראות החוק ונהלי אגף הרוקחות. הנוהל מפרט את כל הנושאים המוסדרים בנוהל זה ,כולל העברת סמים בקרור והקפאה ,חתימה על חוזה איכות לעמידה בתנאים הנדרשים להובלת תכשירים בהתאם לתנאי הרישום ולעקרונות )GDP( Good Distribution Practiceלתרופות ועוד .נוהל זה מחליף את נוהל – 42מכירה מקוונת של תכשירים מבית מרקחת. WWW.PHARMALINE.CO.IL דצמבר Pharmaline 56 - 2014 13 משרד הבריאות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה הצטרף לרשת המעבדות הלאומיות באירופה Official Medicine Control ( OMCL )Laboratories המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות התקבל כחבר נלווה ( )associated memberלרשת המעבדות הלאומיות באירופה General European OMCL Network - ) .(GEONמהלך זה מהוה המשך להסכם ההכרה ההדדית שנחתם בין ישראל לבין האיחוד האירופאי בנושא תנאי ייצור נאותים בתעשיית התרופות (הסכם ,ACAAאוקטובר .)2012 צירופו של המכון לארגון לווה בביקורות קפדניות ע“י נציגי המעבדות באירופה ,אשר בסיומן נמצא המכון עומד בתקני .ISO/IEC/17205החברות בארגון מקנה הכרה באמינותן של הבדיקות הנערכות במכון ,השתתפות בפעילויות הארגון שקיפות ושיתוף מאגרי הנתונים של מעבדות החברות ב.OMCL- ההסכמים שנחתמו יוצרים מהפיכה בקשרי הסחר והאיחוד האירופי אשר מתבטאת בהכרה של אישורי המכון באירופה ,פטור מבדיקה הדדית של אצוות הייבוא והייצוא בין ישראל לאירופה ופטור מהליך שחרור רשמי בישראל של מוצרי פלסמה וחיסונים. מהלך זה מהווה נדבך חשוב במיסוד הקשרים והרגולציה בין האיחוד האירופי לישראל ומצביע על אמון רב שרוכש האיחוד האירופי לרמת הבקרה הגבוהה של המכון בנושא הGMP- ובדיקות המעבדה. איסור מכירת מוצרי עישון וסיגריות אלקטרוניות בבתי מרקחת ובחדרי תרופות משרד הבריאות נלחם כל העת בתופעת העישון. אין צורך להכביר בהשפעותיו המזיקות של העישון על בריאות הציבור .תקנה 54בתקנות הרוקחים קובעת את המוצרים שיכולים להימכר בבית מרקחת :מוצרים המעודדים עישון או משמשים לעישון אינם כלולים ברשימה זו .לעניין זה גם סיגריות אלקטרוניות אינם תכשירים רפואיים ,אין כל נתונים או הוכחות ליעילותם או בטיחותם ואין כל הוכחה כי הם מסייעים בצמצום ,גמילה או בהפסקת העישון .בהתאם לכך אין להחזיק מוצרים אלו בבתי מרקחת ובחדרי תרופות. יישום ההוראה החל ב1.7.2014 - איסור מכירת מדי חום ומדי לחץ דם המכילים כספית בבתי מרקחת חל איסור על מכירת מדי חום ומדי לחץ דם המכילים כספית בבתי מרקחת לאחר 1.1.2015 14 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 יישום והפעלת תכנית לאומית למניעת אובדנות שימוש בתרופה Paracetamol - במסגרת החלטת הממשלה וכחלק ממאמץ ליישום והפעלת התוכנית הלאומית למניעת אובדנות ,הוחלט להתמקד בתרופה ,Paracetamolאשר במינונים גבוהים עלולה לגרום לנזק כבדי ומוות. בהתאם לכך יפעל אגף הרוקחות לתיקון תקנות הרוקחים תכשירים ללא מרשם לשיווק כללי עם מגבלה על מכירה של יותר מאריזה אחת המכילה 16קפליות/טבליות. כמו כן ,יפעל המשרד להגברת המודעות בקרב הרוקחים ומבקשם להפעיל שיקול דעת במקרים בהם עולה החשש לשימוש שלא בהתאם להוראות העלון לצרכן .במידה והרוקח חושש או חושד לשימוש שלא בהתאם להנחיות העלון ,הוא רשאי לא לנפק את התרופה ,ובכל מקרה אין לנפק יותר מ 50-טבליות במכירה אחת, אלא רק במקרים בהם השתכנע בצורך בכך. תשומת לב מיוחדת יש לתת כאשר תדירות הרכישה גבוהה מן ההגיוני ,בכמות שעולה על 50טבליות ,היעדר תסמינים הדורשים טיפול בפארצטאמול ,מטופל עצבני או חסר מנוחה שנמנע ממגע עין ,או חסר נינוחות בעת התשאול ,מטופל חסר סבלנות או אגרסיבי ,או כזה הנותן תשובות שנראה כי התכונן אליהן. הדרישה הזו מכוונת גם לבתי מרקחת המבצעים משלוחים או במכירה מקוונת. תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת – הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות -נוהל 132 הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי מרקחת -נוהל 135 נוהל 132מתווה את הדרישות לתנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת, עבור הכנות לא סטריליות של תכשירים רפואיים למתן למטופל למטרות הומניות ווטרינריות. הנוהל מתייחס רק לסוגי הכנות פשוטות ובינוניות ,אותן ניתן לבצע ולרקוח בכל בית מרקחת אשר לו מעבדה המצוידת כנדרש לביצוע הכנות מסוג זה .בעת הניפוק ידריך הרוקח את המטופל בשימוש נכון בתכשיר כפי שעולה מנוהל 112של אגף הרוקחות. התנאי לרקיחת הכנות רוקחיות הינו היעדר תכשיר רשום בישראל. ככל שניתן יש להעדיף שימוש בתכשיר מוכן גם אם אינו רשום בישראל (ומיובא תחת תקנה )29וזאת מפאת יתרונו האיכותי של תכשיר רשום במדינה מוכרת על פני הכנה בבית מרקחת .אם זאת ברור הצורך הקיים ברקיחה של הכנות רוקחיות כל עוד הן נעשות בתנאים המפורטים בנוהל זה. נוהל 135מתווה את הדרישות לתנאי הכנה נאותים של הכנות מורכבות ובסיכון גבוה במעבדה של בית מרקחת .סוגי ההכנות המאושרים לביצוע במעבדות בית המרקחת המוזכרות בנוהל הן הכנות :סטריליות ,מורכבות והכנות פשוטות לא סטריליות לאספקה עצמית או לבתי מרקחת אחרים וכן הכנות שאינן תעשייתיות לצורך שימוש בניסויים רפואיים בבני אדם. WWW.PHARMALINE.CO.IL קידום מכירות על ידי רוקח/עוזר רוקח - פעילות אסורה הובא לידיעתנו כי מציבים בפני הרוקח/עוזר רוקח יעדי מכירות של תרופות ללא מרשם ,תוספי תזונה ,תמרוקים ואביזרים רפואיים ,ואף מתנים את השתכרותו בכך. הרוקח מוגדר על פי הוראות החוק כמטפל ותפקידו לתת שירותי מידע תרופתי וניפוק תרופות למטופל ,על פי מיטב שיפוטו המקצועי ומטעמים של טובת המטופל בלבד. אנו רואים פעילות קידום מכירות זו פסולה .אנו נבצע ביקורות ופיקוח בנושא זה ,באמצעות הרוקחים המחוזיים. העלאת מודעות למחלות (המ“ל) -כללים להנגשת מידע לציבור הרחב שנעשה במימון או בחסות בעל רישום באופן ישיר או באמצעות גוף שלישי -נוהל 134 מטרת נוהל זה להסדיר כללים להגברת מודעות הציבור למחלות שונות במימון בעל הרישום ,למחלות שיש להן טיפול בתכשיר רשום בישראל בלבד (כולל באמצעות גוף שלישי). פעילות זו מטרתה לקדם חינוך לבריאות אצל המטופל ,פנייה לרופא המטפל על פי העניין ותתאפשר כאשר לא מוזכר שם התכשיר ואף לא ברמיזה. מוצרים הומאופטיים -נוהל 10עדכון 7 גישת משרד הבריאות לשימוש בתכשירים הומאופתיים מושתתת על העיקרון שהטיפול בתכשירים הומאופתיים אינו מהווה תחליף לטיפול הרפואי המקובל ,וזאת בהתבסס על הקביעה כי יעילותם של התכשירים ההומאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה. עדכון מס’ 7בא להסדיר את נושא המעקב אחר תופעות לוואי בתכשירים הומאופתיים ,פרסום וייעוד תכשירים הומאופתיים לתינוקות ,החזרת מוצר הומאופתי מהשוק ,ייבוא חריג של מוצר הומאופתי ,דרישות איכות לגבי מוצרים הומאופתיים וכן תוקנו הדרישות עבור טיפות עיניים הומאופתיות. פרטיות המטופל בבית מרקחת וחדר תרופות -נוהל 131 נוהל זה בא להסדיר את שמירת הפרטיות והסודיות הרפואית של המטופל בבית המרקחת ובחדר התרופות בישראל. נושא זה הינו בעל חשיבות מרובה במערכת הבריאות ומוזכר בדברי חקיקה ובמיוחד חוק זכויות החולה. טיוטות נוהל וחוזרים הממתינים לגיבושם הסופי ועדה לבחינת הצורך בהכשרת עוזרי רוקחים בישראל מנכ"ל משרד הבריאות מינה ועדה לבחינת הצורך בהכשרת עוזרי רוקחים בישראל .הועדה תדון בהיבטים הבאים: מצבת כוח האדם הרוקחי בישראל ,תפקיד עוזר הרוקח והתאמתו לשירותי הרוקחות הנדרשים. טיוטת תיקון תקנות הרוקחים (בתי מרקחת) (ביטול מעבדה ומיזוג אויר) -נוסח להפצה לציבור בשנים האחרונות השתנה מקצוע הרוקחות באופן אשר משפיע גם על הלכות העיסוק בבית המרקחת ועל תפקיד הרוקח .הרוקח מתמקד ומתמקצע כמטפל במתן ייעוץ רוקחי ,שירותים רוקחים התמקדות במטופל והתאמה לצרכיו. משרד הבריאות רואה חשיבות להסדרת נושא רקיחת הכנות רוקחיות באיכות מרבית ולהבטיח וזמינותן .על מנת להתאים אופי הפעילות לשינויים המתוארים הוחלט לעדכן את תקנות הרוקחים ולאפשר לבתי המרקחת להקטין את גודל המעבדה ככל שאינם מכינים הכנות רוקחיות, ולהסב את השטח הנותר לצרכי בית המרקחת ,תוך התחייבות על הספקת ההכנה הרוקחית למטופל בפרק זמן שלא יעלה על 48שעות. בתי מרקחת אשר ירחיבו את היקף ההכנות יחויבו בעמידה בתנאי רקיחה נאותים ויוכלו לספק הכנות לבתי מרקחת שעימם יהיו בהסדר בהתאם למפורט בתקנות. כמתבקש מהגדרת הרוקח כמטפל התקנות מחייבות הקמת חדר ייעוץ בבתי מרקחת חדשים ואחרים ,שבהם יינתנו למטופל ייעוץ ומגוון שירותים רוקחים באופן אשר ישמור על פרטיות וסודו הרפואי של המטופל. אנו סבורים כי מהלך זה יאפשר את הרחבת השירותים הניתנים כיום למטופלים ,בהיבטים של איכות ,זמינות ובטיחות התכשירים והמידע הנדרש למטופל כדי לקדם את בריאותו. יודגש כי כבר היום קיימים בישראל מספר בתי מרקחת אשר בחרו להתמקצע בהכנות רוקחיות תוך התאמת התנאים ,תשתיות ,והכשרת כוח אדם המיועד למטרה זו .בסיפא של התקנות הוחלט להתאים את דרישות החלפות האוויר והטמפ’ על פי המלצת מומחי משרד הבריאות והתאמתן לתנאי העבודה הנדרשים כיום. דצמבר Pharmaline 56 - 2014 15 זרקור תרומת הרוקח להקניית ידע בחשבון רוקחי לצוות רפואי כאמצעי למניעת טעויות בטיפול תרופתי מאת רונית להט ,ליליאנה בייטלמן ,מרינה לאוננקו ,מירה מרם ודורון נצר רקע הדו“ח “לטעות זה אנושי“,To Err is Human (1), שפורסם על ידי )Institute of Medicine( IOM זעזע את מערכות הבריאות בעולם המערבי. הדו“ח הציג ,כי מספר מקרי המוות הנגרמים מטעויות רפואיות בשנה אחת ,בקרב חולים מאושפזים בארצות הברית נע בין 44.000 ל .)1(98.000-בדו“ח צוין ,כי טעויות בטיפול תרופתי הן אחד המרכיבים המשמעותיים מכלל הטעויות הרפואיות .כ 19%-מהפגיעות במטופלים קשורות לשימוש בתרופות וכן דווח שאירועים חריגים במתן תרופות מתרחשים אצל יותר מ 10%מהמאושפזים ועל כל 100קבלות לאשפוז מתרחשים 6.5 טעויות בתרופות ו“ 5.5-כמעט טעויות“ ).(2 למעשה הדו“ח “לטעות זה אנושי“ משקף רק חלק מהיקף הטעויות .ראשית ,מאחר ורובן אינן גורמות לתמותה ולא נכללו בדו“ח ושנית בגלל שיעור הדיווח הנמוך 10%-25% ,בלבד, מכלל הטעויות המתרחשות בפועל בטיפול תרופתי ).(2,3 הדו“ח גרם לחשיבה מעמיקה של אנשי מקצועות הרפואה בנוגע לדרכי התמודדות עם המצב .מאז ,הרפואה עוסקת יותר באיתור ומניעת טעויות בטיפול ,כאשר חלק נכבד ממאמצים אלו מוקדש למניעת טעויות בטיפול תרופתי .אנו ,הרוקחים ,שייכים למקצועות הרפואה ומעורבים בטיפול התרופתי .לרוקחים תרומה רבה ומשמעותית במניעת טעויות וכמעט טעויות בטיפול תרופתי. מקצוע הרוקחות עובר שינויים רבים מבחינת ייעודו ותרומתו לחולה מחד ולצוות המטפל מאידך .הרוקח ,שבעבר תפקידו הקלאסי היה רקיחת תרופות ,עומד היום בפני אתגרים מקצועיים מגוונים ומשמעותיים .בין תפקידיו של הרוקח ניתן למצוא למשל ,משגוח רוקחי המחייב קשר מקצועי ,ישיר ורציף בין הרוקח בקהילה למטופל ) (4וכן בתפקידו של הרוקח הקליני ,הזוכה להכרה בחיוניות תרומתו לטיפול תרופתי בטוח והיותו חלק בלתי נפרד מהצוות המטפל ) .(5שינויים אלו מדגישים את התפתחות מקצוע הרוקחות לאפיקים חדשים ואת תרומת הרוקחים למניעת טעויות. האם קיימות אפשרויות נוספות העשויות ,הן 16 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 לסייע במניעת טעויות וכמעט טעויות בטיפול תרופתי והן להעצים את תפקיד הרוקח? לראיית כותבי המאמר ,חובתו של הרוקח לתרום מהשכלתו וניסיונו בדיון בטיפול בחולה מסוים ועם זאת גם להיות מעורב במתן הכשרה מובנית לצוותים המטפלים בנושאים הקשורים לבטיחות הטיפול התרופתי .המודעות לטעויות והשאיפה להפחיתן הובילה לכך שרוקחים בבתי החולים ב“כללית“ מעבירים הרצאות לרופאים חדשים המתחילים עבודתם בבתי החולים, זאת על פי דרישות הJoint Commission- ( International = JCIהאקרדיטציה) .ההרצאות הן על “נוהל טיפול תרופתי בטוח“ וכוללות בין השאר הנחיות לכתיבת הוראה נכונה ובטוחה .מטרתן של ההרצאות ,המועברות על ידי רוקחים ,היא לשפר את תהליכי רישום המרשם /הוראה .במרכז הרפואי מאיר הוחלט לזום הרחבה של ההרצאות לכלל הצוותים המטפלים ,כמו :רופאי מחלקות ,אחיות מחלקות ,אחיות אחראיות משמרת ,אחיות חדשות .ביוזמה זו ניתן לראות דוגמא לתרומת הרוקח בהכשרת הצוותים המטפלים במטרה להעלות את בטיחות הטיפול התרופתי. במאמר זה ,אנו מבקשים להציג פרויקט חלוצי ופורץ דרך שנעשה במרכז הרפואי מאיר העוסק בהכשרת הצוותים המטפלים, על ידי רוקחים ,בחשבון רוקחי .חשבון רוקחי הינו התהליך המתמטי המאפשר קביעת מנה, קצב ויחידות של הטיפול התרופתי על פי הצרכים הקליניים של המטופל ומהווה חלק חיוני בתפקוד היומיומי של רוקחים ,צוות הסיעוד ורופאים .קיימת דעה ,כי חלק מטעויות בחשבון רוקחי נובע מהכשרה ו/או מיומנות לא מספקות של הצוות המטפל – רופאים ואחיות ) .(6,7,8המחקרים מראים ,כי טעויות בחשבון רוקחי ,המתרחשות הן בקרב רופאים והן בקרב צוות סיעוד ,מהוות כ 11%-מכלל הטעויות בטיפול תרופתי ) ,(7,9כאשר טעויות בחשבון רוקחי מהוות גורם מרכזי לטעויות במינון תרופה ) .(6,7,8טעויות בחשבון רוקחי עלולות לגרום לתוצאות מסכנות חיים ומהוות אחת הסיבות העיקריות בתיקי תביעות)(10,11 . הכשרה בחשבון רוקחי מהווה חלק אינטגראלי מלימודי הרוקחות והסיעוד .לעומת זאת, נמצא כי לימודיהם הגנריים של רופאים אינם כוללים הכשרה בתחום זה הן בבתי הספר לרפואה בישראל וגם אלו שנבדקו בחו“ל ) .(12יש להדגיש ,כי צוותי הסיעוד ,בתום הכשרתם בתחום ,מחויבים להשיג ציון 100 בבחינה .שאלות בחשבון רוקחי מהוות חלק מתחומי המבחן הממשלתי לקבלת תואר אח/ ות מוסמכ/ת כמו גם דרישת סף לתחילת חלוקת תרופות במחלקות האשפוז .מאידך, תהליך קליטת סטאז’רים ורופאים לבתי חולים אינו כולל בחינה הבודקת את רמת הידע והמיומנות הנדרשים בתחום. על רקע הנ“ל הוחלט במרכז רפואי מאיר, כפר סבא ,ישראל ,לבצע פרויקט איכות ייחודי שמטרתו להעלות המודעות ורמת הידע של טבלה .1הכשרת הצוותים בחשבון רוקחי .תמונת המצב קורסים במהלך לימודים גנריים רופאים אחיות לומדים בארץ: אין קורס קיימת הכשרה (בת כ 10-שעות) לומדים בחו”ל: קיים מידע חלקי בלבד .על פי המידע שהתקבל :אין קורס לכל הסטאז’רים קיימת סדנא 45דקות במסגרת מ.ס.ר ,שיבא בחינת ידע בסיום הקורס /לימודים אין הערכת הידע לפני תחילת אין העבודה בבית החולים ציון עובר = 100 קיימות שאלות במבחן ממשלתי כל אחות מחויבת לעבור מבחן לפני תחילת חלוקת תרופות WWW.PHARMALINE.CO.IL הסטאז’רים העובדים בבית החולים בנושא חשבון רוקחי ,ובכך לשפר איכות ובטיחות הטיפול בבית החולים. שיטות אוכלוסייה ומדגם – אוכלוסיית היעד של עבודה זו הינה 44סטאז’רים לרפואה שעבדו בבית חולים מאיר בשנת .2011המדגם כלל כמחציתם. איסוף הנתונים – לעבודה זו נאספו נתונים סובייקטיביים ונתונים אובייקטיביים .כל הנתונים נאספו באמצעות שאלונים שפותחו לצרכי העבודה וכללו היגדים הבודקים את עמדות הנשאלים ושאלות הבודקות את רמת הידע האובייקטיבי .הפרק של עמדות כלל סה“כ 8היגדים (= .)α 66.דוגמא להיגד מפרק זה הינה“ :אני מרגיש בטוח בביצוע כל הפעולות של חשבון רוקחי“ .וכן ,התבקשו הסטאז’רים לענות שאלות רקע ,כגון האם קיבלו בעבר הכשרה כלשהי בחשבון רוקחי. הפרק לבדיקת רמת הידע האובייקטיבי כלל סה“כ 5תרגילים מתחומים שונים של חשבון רוקחי (נספח .)1בסוף השאלון נשאלו הסטאז’רים על רמת הקושי של השאלות האובייקטיביות .השאלון הועבר לפני תחילת הקורס ובסיומו ( pre-test + post-testלהלן ,לפני ואחרי ,בהתאמה) .הזמן שניתן למענה לשאלון היה כ 20-דקות. הליך :הצורך בביצוע הפרויקט עלה במסגרת הדרכות שגרתיות הנעשות על ידי רוקחי המרכז הרפואי לצוותים מטפלים שהתחילו בעקבות דרישת .JCIבאחת מהדרכות אלו התקבלה בקשה מסטאז’ר לרפואה להכשירו בחשבון רוקחי .לביצוע הפרויקט נבחרה קבוצת הסטאז’רים לרפואה שעברה קורס של 5 מפגשים ,שעתיים אקדמיות בכל מפגש. יעדי הפרויקט היו: א .בדיקת העמדות ,רמת הידע והביטחון העצמי של סטאז’רים לרפואה בנוגע לביצוע חשבון רוקחי. ב .העלאת רמת הידע של הסטאז’רים לרפואה בנוגע לחשבון רוקחי. ג .מתן המלצות על הרחבת הפרויקט לאוכלוסיות יעד נוספות בקרב הצוותים המטפלים. תכני הקורס הוכנו על בסיס הספרות המקצועית ) .(13התכנים הועברו באמצעות הרצאות פרונטאליות ,למידה עצמית בעזרת חוברות תרגול ,שהוכנו לצורך הקורס במרכז הרפואי מאיר ולומדה ממוחשבת ,הקיימת בשירותי בריאות כללית .נושאי הקורס מפורטים בנספח .2 WWW.PHARMALINE.CO.IL תוצאות במסגרת הפיילוט שבוצע בבית החולים חולקו סה“כ 42שאלונים ( 22לפני ו 20-אחרי) לבדיקת עמדות סובייקטיביות (סקאלה מ 1-עד ,6כאשר = 1לא מסכים בכלל ו = 6-מסכים בהחלט) .הדעה הכללית של משתתפי הפרויקט הייתה ,כי חשבון רוקחי רלוונטי לתפקוד רופאים וטעויות עלולות להיות קריטיות לבטיחות המטופלים (בהתאם .)std=0.79 ,x=5.59 ;std=0.65 ,x=5.63לפני ההתערבות רוב הסטאז’רים ( )n=20העידו, כי בעבודתם נתקלו לפחות פעם אחת בסוגי חשבון רוקחי שלא ידעו לבצע וציינו ,כי היו מעדיפים להתייעץ עם הרופאים במחלקה ( .)x=4.9, std=1.23עם זאת ,להערכתם ,גם עמיתיהם אינם שולטים באופן מלא בתחום זה ( .)x=3.47, std=1.12בשאלוני הלפני רק מחצית מהנשאלים השיבו ,כי קיבלו הכשרה קודמת בחשבון רוקחי .הכשרה זו מתייחסת לסדנא בת 45דקות שעברו ב-מ.ס.ר – מרכז סימולציות רפואיות הממוקם במרכז רפואי שיבא ,תל השומר. בנוסף לבדיקת העמדות הסובייקטיביות, ביקשנו לבדוק את רמת הידע האובייקטיבית באמצעות חמישה תרגילים בתחומים שונים בחשבון רוקחי .גרף 1מציג את התפלגות התשובות שהתקבלו בפתרון חמשת התרגילים לפני ההכשרה .מגרף זה עולה ,כי אחוז התשובות הנכונות ( )right answerלא עלה על 58%וכן אחוז התרגילים שלא נענו כלל (no )answerהולך ועולה מתרגיל 1ועד תרגיל .5 .2במסגרת בדיקת העמדות הסובייקטיביות נבדקה תפיסת הביטחון העצמי בביצוע פעולות בחשבון רוקחי .בשאלון הלפני ממוצע התשובות היה 2ואף אחד מהמשתתפים לא דירג את רמת בטחונו העצמי ב .6-התשובות ניתנו על פי סקאלה בין 1ל ,6-כאשר = 1לא בטוח בכלל ,ו = 6-בטוח מאוד (טבלה .)2 .3בעקבות הקורס רמת הביטחון העצמי בקרב המשתתפים עלתה בממוצע ל3.6- (( )p<0.001טבלה .)2 .4בחינת ההבדל ברמת הקושי הנתפסת בפיתרון שאלות ידע אובייקטיביות בין “לפני“ ו“אחרי“ (סקאלה מ = 1-לא קשה בכלל ,ועד = 10קשה ביותר) הראתה ירידה בתפיסת הקושי בכ( 50%-מ 8.94-ב“-לפני“ ,עד 4.78 ב“-אחרי“( .)p<0.001 ,טבלה .)2 .5כל שאלון ידע אובייקטיבי קיבל ציון המסכם את אחוז התשובות הנכונות (כל שאלה קיבלה משקל זהה) .בהשוואת שאלוני “לפני“ ו“-אחרי“ ,ציון ממוצע של כל השאלונים הבודקים ידע אובייקטיבי עלה מ32.72%- ל( 51%-טבלה .)3 .6בהשוואת שאלוני “לפני“ ו“-אחרי“ ,נצפתה עליה באחוז התשובות הנכונות בשלושה תרגילים מתוך החמישה שניתנו (גרף .)2 .7בהשוואת שאלוני “לפני“ ו“-אחרי“ ,אחוז התרגילים שלא נענו כלל ( )no answerירד מכ 32%-ל.7%- בנוסף ,נבדק קשר בין תפיסת בטחון עצמי של הנשאלים בפתרון התרגילים לבין רמת גרף .1התפלגות התשובות לתרגילי ידע אובייקטיבית בשאלון לפני ()n=22 נכון לא נכון אין תשובה Ex.5 Ex.4 בהשוואת השאלונים לפני ואחרי ההתערבות עולה כי: .1לפני תחילת הקורס כל הסטאז’רים שעברו הכשרה קודמת הצהירו כי הייתה לא מספקת, בעוד שאחרי הקורס 55%מהנשאלים העידו, כי ההכשרה הייתה מספקת. Ex.3 Ex.2 Ex.1 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% הידע האובייקטיבי שלהם ונמצא ,כי קיים קשר חיובי מובהק סטטיסטית בין שני המשתנים ( .)rs=0.38, p<0.05תוצאות אלו דומות לתוצאות שהוצגו בספרות מהתחום. המשך בעמוד 45 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 17 מדיניות וכלכלת תרופות בעריכת שגב שני דר' שגב שני -סמנכ"ל רגולציה ורפואה -ניאופרם ,המחלקה לניהול מערכות בריאות ,אוניברסיטת בן-גוריון ,ב"ש מה אנחנו למדים מטיוטת הנחיות הFDA- לפעילות חברות התרופות במדיה החברתית מאת :אורי גורן ממצאי חברת המחקר הגלובלית ,IMSמחודש ינואר ,2014מראים כי חברות התרופות הגלובליות טרם אימצו באופן משמעותי את עולם הרשתות החברתיות לקהל הרחב, ופעילותן בתחום נמצאת בפיגור גדול הן אחרי קהל צרכני התרופות והן בהשוואה לפעילות הרגולטורים עצמם באותן פלטפורמות. על פי הדו“ח הנקרא Engaging Patients ,through Social Mediaרק 23חברות מתוך 50חברות התרופות הגדולות בעולם פעילות באחת משלוש הרשתות החברתיות הגדולות: פייסבוק ,טוויטר או יוטיוב (שמקרינה וידאו אך מתנהגת גם כרשת חברתית) .יתרה מכך, מהדו“ח עולה כי רק ל 10-חברות יש נוכחות בכל שלוש הרשתות במקביל (.)1 מאז חדרו הרשתות החברתיות לחיינו, מנסים בחברות התרופות לראות האם וכיצד בתוכן ,ולרוב עולה הטענה כי ָ ניתן לפעול היעדר הרגולציה (בעיקר מצד ה )FDA-הוא אחד החסמים בפני פעילות כזו ,שכן חברות התרופות אינן יודעות מהן גבולות המותר והאסור בתחום .גורמים אחרים בתעשייה טוענים כי מדובר בתירוץ וכי הבעיה של חברות התרופות עמוקה יותר ונוגעת לתפיסת עולמן, ליחסן אל קשר עם מטופלים ולחוסר רצון או יכולת מצידן להתמודד עם הסיכונים. בינואר ,2014כמעט חמש שנים לאחר שקיים שימוע ציבורי בנושא ,פרסם הFDA- טיוטת הנחיות ( )3לשימוש במדיה פרסומית אינטראקטיבית ,המתייחסת גם ליכולת של החברות לפעול ברשתות חברתיות ובמדיה חברתית .ההנחיות הללו מצטרפות למספר טיוטות שיצאו בשנים האחרונות ,ונגעו לתקשורת אינטראקטיבית ברשתות חברתיות בנושא שימוש בתרופה שלא בהתוויה ,וכן לרגולציה של אפליקציות רפואיות לטלפונים חכמים. חשוב לציין כי ה FDA-אינו הרשות הרגולטורית הראשונה שמתייחסת לנושא ,וקיימות הנחיות מפורטות ,יחסית ,שהוציא הPCMPA- (Prescription Medicines Code of Practice )Authorityהאנגלי בתחום כבר לפני שלוש שנים .בישראל אין הנחיות ספציפיות בנושא. רשתות חברתיות הרשתות החברתיות הפכו נפוצות מאוד בכל 18 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 העולם .זהו כלי תקשורת המאפשר לכל אדם לפתח נוכחות ברשת האינטרנט וליצור קשר עם חברים ועסקים שונים ,וכן להעלות תמונות וסרטוני וידאו .בישראל ,למשל ,החדירה של רשת פייסבוק מקיפה 90%מקרב גולשי האינטרנט ,ועל פי נתוני חברת קומסקור ()2 זמן הגלישה ברשתות החברתיות בישראל עומד על 10.7שעות בחודש. ללא ספק ,מדובר בתופעה חברתית משמעותית ,ועל כן ארגונים ופירמות רבות פועלים ברשתות החברתיות לצרכים שונים, כמו שיווק ומכירות ,גיוס כוח אדם ,מתן שירות לקוחות ועוד. תקשורת דו-כיוונית זו מציבה קשיים ואתגרים לא פשוטים בפני תעשיות מרובות רגולציה, כמו תעשיית התרופות .זאת ,בעיקר בשל מורכבות התשובות ,קושי בתגובה מהירה ומחסור ביכולת לתת מענה לשאלות שונות ,כמו למשל אודות שימוש בתרופה שאינו בהתוויה ( .)Off-labelבנוסף לכך, חברות התרופות נמנעות מנוכחות ברשתות החברתיות ,גם בשל החשש שתדמיתן הלא- חיובית תוביל בהכרח למתקפות עליהן ,כמו גם לריבוי תלונות על תופעות לוואי והצורך לאסוף אותן ולדווח עליהן. טיוטת הנחיות הFDA- טיוטת ההנחיות של ה FDA-בנושא אינה מסמך סופי ,אך ניתן ללמוד ממנה על הכיוון והתפיסה של הרגולטור האמריקאי .ראוי לציין כי בארה“ב מותר לפרסם לקהל הרחב תרופות מרשם -פעולה שאינה מקובלת במרבית מדינות העולם ,כולל ישראל. ה FDA-מבקש לייצר הנחיות גורפות לפעילות ברשתות החברתיות ,ועל כן בחר בהגדרה כוללנית (לטעמי ,טובה) של האמצעים השונים לכך ,וזאת על פי התפקוד וצורת התקשורת שהם מאפשרים: “For the purposes of this guidance, the phrase interactive promotional media includes modern tools and technologies that often allow for real-time communications and interactions (e.g., blogs, microblogs, social networking sites, online communities, and live podcasts) that firms use to promote their drugs. Although some interactive promotional media are substantially similar in presentation and content to certain traditional promotional media, such as print media, FDA recognizes that in other cases they possess certain unique technological features and offer novel presentation and ( .“content featuresעמ’ )1 כלומר ,ה FDA-מבקש לציין כי הדבר המפריד בין רשתות חברתיות ופעילות אונליין לבין אמצעי תקשורת מסורתיים ,הוא בעיקר הצורך והיכולת לקיים שיח בזמן אמת .שיח כזה כמעט מעקר את יכולת חברות התרופות להביא לאישור את תגובותיהן ואת פעילותן מראש. הנושא המרכזי שמבקש ה FDA-לקבוע בטיוטה הוא הקו המפריד בין חומרים שיש לשלוח לאישור ולסקירה אצל הרגולטור, לפני או במקביל לפרסומם ,ולאחר מכן באופן שוטף -לבין חומרים שלמרות שהם נמצאים באתרים או במתחמים האינטרנטיים המופעלים על ידי החברה ,הם אינם נדרשים לאישור או לדיווח. ה FDA-בוחר במושג הרחב של “השפעה“, על מנת לשרטט את הקו המפריד הזה. כלומר ,ה FDA-מבקש לראות ולאשר לפני, במקביל ו/או בדיעבד כל חומר שפורסם ברשת ושלחברות התרופות הייתה השפעה על ניסוחו ,מיקומו או תוכנו. ההגדרה הבסיסית שממנה נובעים כל המקרים והתגובות שיוצגו כאן בהמשך היא: “A firm is responsible for product promotional communications on sites that are owned, controlled, created, influenced, or operated ( .by, or on behalf of, the firmעמ’ )3 “השפעה“ ,כך על פי הגדרה זו ,מתחילה בבעלות ,שליטה ,ייצור ,הפעלה ,וכן השפעה מצד החברה בין בעצמה ובין באמצעות מי שפועל מטעמה. ה FDA-מבקש לתת דוגמה לכלל החלקים של הגדרה זו וכן כיצד יש לפעול בכל מקרה ומקרה. אתר בבעלות החברה בדוגמה הראשונה ,חברה בנתה פורום בתוך האתר .אישור האתר פועל על פי ההנחיות הקיימות ,וכולל הגשה לאישור מראש של כל האתר ,מפת האתר וכל התוכן האמור להתפרסם בו .לגבי החלק של הפורום ,קרי המקום בו גם גולשים יוכלו לייצר תוכן, מתבקשת כעת החברה לאשר רק את מה שמופיע מטעמה או באמצעות סוכן מטעמה. מיהו סוכן מטעם החברה? ה FDA-מציין מיהו סוכן מטעם החברה :עובד או נציג החברה (חברת פרסום) .גם כאשר WWW.PHARMALINE.CO.IL העין יבשה? סיסטיין בבקשה! לפידות מדיקל גאה להציג את מגוון הפתרונות החדשים של סיסטיין 1 מס' בארה"ב! סיסטיין הטיפות ליובש בעיניים המומלצות ביותר ע"י רופאי העיניים בארה"ב! מדיניות וכלכלת תרופות רופא המקבל תשלום מהחברה עונה על שאלות הנוגעות למוצר שלה ,זה יכול להיחשב כתוכן מטעם החברה ונדרש לגביו אישור (שימו לב ,כי במובן זה לרופא אסור להתייחס או לדבר על שימושים שאינם בהתוויה) .כך למשל ,אירוח של רופא מומחה ,שבמסגרתו הוא מקבל תמורה על הזמן שהקדיש כדי לענות על שאלות -תוכן דבריו של רופא זה נמצא בגדר אחריות החברה. תוכן גולשים שאינם קשורים בחברה ה FDA-אינו מטיל אחריות על חברת התרופות בכל הנוגע לתוכן של גולשים שאינם קשורים כלל לחברה ,גם אם תוכן זה נמצא בתוך אתר החברה .זה שונה ממה שהיה נהוג לחשוב ,וממה שנהוג עדיין על פי הרגולציה באנגליה .שם, אחריות החברה חלה גם על תוכן שהועלה על ידי גולשים שאינם קשורים לחברה (הכוונה בעיקר למידע על שימוש לא מאושר של התרופה). החידוש בטיוטת ה FDA-הוא בכך שאין החברה אחראית לתוכן דברים שהתפרסמו באתר שלה שלא מטעמה .למשל ,חברת תרופות פתחה אתר מסחרי ברשת הפייסבוק, ואדם שאין לו שום קשר אליה כתב בו טקסט המעודד שימוש לא מאושר של התרופה או מידע שגוי -החברה יכולה ואף צריכה להגיב ע“י תיקון טקסט זה ,אך היא אינה נחשבת אחראית לתוכן הדברים עצמם ואינה חייבת להוריד את התוכן מהאתר. זוהי בשורה משמעותית לחברות התרופות, משום שהיא מאפשרת להן לתת לשיח הגולשים מקום נרחב יותר ,מבלי לראות עצמה מחויבת למחוק תכנים. פעילות באתרים שאינם בבעלות החברה לגבי פעילות החברה באתרים שאינם בבעלותה (קרי בבעלות צד ג’) ,ראוי לציין שיש לחברה אחריות ,וה FDA-מספק דוגמאות מתי חלה אחריות החברה על התכנים .ככלל, מסבירים ב ,FDA-נכנס כאן לפעולה מנגנון ההשפעה. קריאה חשובה לרוקחים! 20 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 לדוגמה :החברה פועלת באתר שאין לה שום בעלות או השפעה עליו ,אך היא מבקשת לפרסם בו מידע באמצעות כלים של תוכן גולשים (למשל ,טוקבק) .במקרה זה תוכן התגובה חייב באישור לאחר הפרסום ובדיווח ל ,FDA-על פי הנהלים המקובלים. לדוגמה זו השפעה על יכולת החברה לנהל למשל קמפיינים של תגובות ,או טוקבקים ממומנים שאינם מזוהים עם החברה. בדוגמה נוספת מבקשת ה FDA-להציג מקרה בו החברה מציעה לאתר שאינו בבעלותה, הצעות לגבי המיקום של המסרים והתכנים שלה .לפי ה ,FDA-מקרה כזה מייצר לחברה אחריות על התוכן שפורסם באתר ,ויש להגישו לאישור יחד עם עמודי התוכן שסביב מקום התוכן השיווקי .אך הגשת הבקשה לאישור במקרה כזה היא לאחר מעשה ,קרי רק אם היו הפרות ,יתקבל מכתב התראה מאת ה FDA-ויהיה צורך בתיקון הנכתב. דוגמה זו מייצרת לחברות בארה“ב אחריות רחבה ביותר .כי עצם ההצעה היכן ימוקם התוכן נחשבת להשפעה (וה FDA-מסביר שאין חובה שיהיה ממד כספי להשפעה) .דבר זה מוסיף לחברות התרופות עוד נדבך של אחריות גם בתחום יחסי הציבור והפעילות מול גופים צד ג’. ה FDA-מדגיש כי רק במקרה שלחברה לא הייתה כל השפעה על המיקום והתוכן ,ושהיא סיפקה חומר לאתר צד ג’ ולא השפיעה על מיקומו -במקרה כזה אין היא חייבת להגיש את התוכן לאישור. לטעמי ,יש כאן הרחבה של תחומי האישור של ה FDA-וכניסה לתחום שהוא יחסית אפור ומצריך הרבה מאוד שיקול דעת לגבי השאלה האם הייתה השפעה או לא. מנגנונים אפקטיביים מנגנוני הפעילות והאישור של ה FDA-המוצגים בטיוטה ובכלל ,עדיין לא בנויים למתן מענה בזמן אמת ,ויש לכך משמעות אדירה בתחום כה דינאמי כמו רשתות חברתיות .אמנם רבים מהאישורים ניתנים לאחר הפרסום ,ובעצם כסוג של בקרה רטרואקטיבית ,אך גם כאן יש שאלה אם לאחר מספר חודשים יש בכלל משמעות לתיקון של תקלה או תגובה על עבירה על החוק .מצד שני ,אישור של תכנים טרם פרסומם ,גם הוא בעייתי והופך את הפעילות הזו לכמעט חסרת אפקטיביות. כפי שצוין בתחילת הדברים ,במחקר של חברת IMSנמצא כי הרגולטורים עצמם פעילים מאוד באמצעי התקשורת החברתיים. לכן ,מעניין יהיה לראות כיצד תשפיע עובדה זו על תפיסתם בעת ביצוע ביקורת ובקרה על חברות התרופות שיהיו פעילות באותן פלטפורמות .כמי שפעילים בתחום ,הם הלא מבינים את הצורך בתגובה מהירה, בשימוש בשפה יומיומית ובתשובות קצרות ואפקטיביות .אם כן ,כיצד נותנים ,בתוך מצב זה ,מענה לדרישות הרגולטור ,כגון הצגת הצהרה מאזנת וכו’? על כך רק הזמן יענה. הכותב :אורי גורן ,מנכ“ל חברת -eפוכונדר מקורות 1. IMS: Engaging Patients through Social Media, January 2014 http://goo.gl/ quVhB6 2. Comscore: Average Time Spent on Social Networking Sites Across Geographies. http://goo.gl/wsDDj 3. FDA: Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics. http://goo.gl/KFZOxM מנוי שנתי למגזין - PharmaLine ארבעה גיליונות בעלות כוללת של ,₪ 135 כולל מע"מ ( ₪ 33.75בלבד לגיליון) פרטים נוספים בקרוב ,בניוזלטר השבועי שלנו ובאתר - PharmaLineהישארו מעודכנים! WWW.PHARMALINE.CO.IL לתלות בבית המרקחת בעריכת מגר' ברכה שטהל ,מנהלת המרכז למידע תרופתי ,מרכז רפואי רבין – )RIVAROXABAN( XARELTOאינטראקציות בין-תרופתיות פוטנציאליות המידע לגבי נוגדי הקרישה החדשים ,בכל הקשור לאינטראקציות בין-תרופתיות -מוגבל. הספיגה של Rivaroxabanמתווכת ע“י ,)P-gp( P-glycoproteinוכל מעכבי P-gpעלולים להגביר את ספיגתו וכתוצאה מכך להעלות את ריכוזו בדם .לעומת זאת P-gp inducers ,עלולים להקטין את ספיגתו וריכוזו בדם. המטבוליזם של Rivaroxabanמתווך ע“י .CYP3A4מעכבי CYP3A4עלולים להקטין את המטבוליזם של ,Rivaroxabanובכך להעלות את ריכוזו בדם .לעומת זאת CYP3A4 inducers ,עלולים להגביר את פירוקו ולהקטין את ריכוזו בדם. לגורמים כמו תפקוד כלייתי ופורמולציית התרופה (שחרור מיידי או מושהה) תרומה נכבדה לקביעת המשמעות הקלינית של האינטראקציה הפוטנציאלית. הטבלה הבאה כוללת רשימת תרופות שלגביהן קיימת אפשרות של אינטראקציה בין-תרופתית פוטנציאלית. קבוצה פרמקולוגית שם התרופה השפעה פרמקולוגית Combined P-gp Inhibitor and CYP3A4 inhibitor *Amiodarone *Azithromycin *Clarithromycin *Cyclosporine *Diltiazem *Dronedarone *Erythromycin **Fluconazole HIV Drugs *Imatinib Itraconazole Ketoconazole Mifepristone Nefazodone Posaconazole *Quinidine *Tacrolimus * Tamoxifen Telithromycin *Verapamil Voriconazole עלייה בריכוז Combined P-gp inducers CYP3A4 Inducer Barbiturates Carbamazepine Phenytoin Rifampin ST John Wort ירידה משמעותית בריכוזי Other Inducers of P-gp Doxorubicin Prazosin Tipranavir Trazodone Vinblastine Other Inducers of CYP3A4 Bosentan Efavirenz Etravirine Fosphenytoin Nevirapine Oxcarbazepine Primidone Rifabutin Anti-Platelets NSAIDS Aspirin Clopidogrel Prasugrel Ticagrelor Rivaroxaban המלצות/הערות HIV Drugs, .1רצוי להימנע מהמעכבים החזקים (כמו )AZOLES * .2ניתן להשתמש בזהירות ,בתלות בתפקוד הכלייתי ובמינון – Fluconazole ** .3האזול היחיד שניתן להשתמש בו בזהירות ,בתלות בתפקוד הכלייתי ובמינון .4באי-ספיקת כליות חמורה יש להימנע מכל התרופות שברשימה הימנע משילוב Rivaroxaban ירידה משמעותית בריכוז הימנע משילוב Rivaroxaban ירידה משמעותית בריכוזי הימנע משילוב Rivaroxaban אינטראקציה פרמקודינמית יש לנטר את החולה להופעת דימומים אינטראקציה פרמקודינמית יש לנטר את החולה להופעת דימומים הערה :הרשימה היא חלקית ואינה מצביעה בהכרח על הוראת נגד. WWW.PHARMALINE.CO.ILלמידע תרופתי ,מרכז רפואי רבין ,בית המרקחת ,טל' 03-9376911 מידע נוסף ניתן לקבל במרכז דצמבר 2014 המלחמה בעישון בעריכת בן-עמי סלע כדאי ללמוד מהמדינות האירופיות המתקדמות על המאמצים לדיכוי העישון מאת בן-עמי סלע כאשר כריסטופר קולומבוס חזר ב 1492-ממסעו הראשון לאמריקה ,הוא הביא איתו מטען של עלי טבק ,מתנה מהיבשת הלא נודעת .אך רק 350שנים לאחר מכן החל עישון של ממש של סיגריות באירופה. היה זה בשנת ,1844כאשר הסניף הלונדוני של Philip-Morrisהחל לשווק סיגריות שגוללו ידנית ,וההצלחה הבלתי צפויה של מותג ריחני ומעורר זה עודדה את החברה הזאת להתחיל בייצור מתועש של סיגריות .ומכאן החלה הרעה באירופה . ביבשת זו ,התפשטה מגיפת העישון במדינות השונות ,בנקודות זמן שונות ,וגם בדרגות עישון שונות .בריטניה הייתה אחת המדינות הראשונות שבהן נקלט העישון במהירות. בשנת ,1945עישנו בה 65%מקרב הגברים, ובסוף שנות ה 60-כבר עישנו 40%מהנשים הבריטיות .מנקודת זמן זו החלו מצטמקים אחוזי העישון בבריטניה. ברוסיה ,לעומת זאת ,מגיפת העישון החמירה במקביל לכניסת חברות הטבק הערביות לשוק הרוסי בתחילת שנות ה ,90-וב 2010-עישנו כבר 53%מהגברים הרוסים ו 16%-מהנשים. במדינות אחדות של האיחוד האירופי (,)EU כמו יוון ,אוסטריה ,ספרד ,בולגריה ולטביה הגיעו ממדי העישון לשיאם בעשור האחרון ,ועדיין נמצאו בקו עלייה בפינלנד ,בסלובניה ובצ’כיה. על פי הערכה ,כ 28%-מהמבוגרים במדינות ,EUאו כ 120-מיליון מבוגרים ,מעשנים בהווה, ובערך 650,000מתים במדינות אלה מדי שנה כתוצאה מפגעי העישון .בכל יבשת אירופה, כולל מדינות שאינן חברות ב ,EU-עישון הורג כ 1.5-מיליון איש ואישה מדי שנה .את כל מקרי המוות האלה ניתן היה למנוע. אנו בישראל ,מנסים להידמות ,להיספח, ובהרבה תחומים אף להצטרף לאירופה בכל הקשור להסכמי סחר וכלכלה ,ספורט ו ...תחרות הזמר “האירוויזיון“ .לא תמיד אנו מגלים את אותה נכונות להשתוות לסגנון החיים ולהתנהלות האירופית ,והכוונה דווקא לזו של הארצות האירופיות המפותחות והמתקדמות יותר .לכן ,כדאי לעקוב אחר המאמץ ההסברתי ,החקיקתי ,ואחר אכיפת 22 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 מגבלות העישון ביבשת חשובה זו ,כדי לראות היכן אנו ניצבים בתחום חשוב זה. ההגנה מפני עשן הסיגריות עישון פסיבי ,או בשמו המעודכן יותר עישון מיד שנייה ,הוא קליטת העשן המיתמר מסיגריות שמעשנים אחרים בסביבה הקרובה. הוא מסוכן במידה לא-צפויה ,וגורם אף הוא לתחלואה ולתמותה. הדו“ח השנתי המפורט של הSurgeon- Generalהאמריקני משנת 2006מדווח שעישון מיד שנייה מעלה במבוגרים ב 25%-בממוצע את הסכנה למחלות שאנו מייחסים לעישון, כגון :סרטן ריאות ,מחלה כרונית חסימתית של הריאות ,COPD -מחלת לב כלילית ושבץ מוחי. עישון של אישה בעת ההיריון מגביר את הסיכון להפלה או ללידת תינוק מת .עישון של אם לאחר הלידה ,וחשיפת התינוק הרך לעישון פסיבי ,מגבירה אצלו משמעותית את הסיכון למוות פתאומי בעריסה ,לזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות ,לנשימה שורקנית, לקצרת (אסתמה) ,לדלקות של האוזן התיכונה ,לדלקת קרום המוח (מנינגיטיס), ולירידה בתפקוד הריאות. מעשן מכפילים את הסיכון ֵ חיים במחיצת שהילדים עצמם יהפכו בבוא היום למעשנים, בבחינת מסורת משפחתית שאין שוברים. בשנת ,2004הפכה אירלנד למדינה הראשונה באירופה שהפעילה חוקים מחמירים למניעת עישון במקומות עבודה סגורים ,ורוב מדינות אירופה הלכו בעקבותיה. אך מלבד אשרור תקנות מגבילות אלה ,הרי אכיפתם כלל לא אחידה במדינות האירופיות השונות .סקר משנת 2012מצא שהאכיפה של איסור עישון בבארים ,מסעדות ואתרי הסעדה ובידור אחרים ,הייתה גבוהה בשוודיה ,בבריטניה, בליטא ,באירלנד ובפינלנד ,אך בצורה פחותה יותר ביוון ,בבולגריה ובלוקסמבורג. גם רוסיה ,בה באופן מסורתי ,לאורך עשרות שנים ,עישון הוא בן-לוויה נאמן של הגבר הרוסי ,הפתיעה באופן חיובי ,כאשר ב2010- התפרסמו מגבלות אכיפה מרשימות של “מקומות ציבור נקיים מעשן“ ,שאושרו על ידי השלטונות ואמורים היו להיכנס לתוקף ביוני .2013אשרי המאמין. מגבלות העישון בציבור אכן הביאו בבריטניה, כצפוי ,לירידה בתחלואה ובתמותה המיוחסות לעישון ,כפי שפורסם ב 2012-על ידי וחב’ ב.Tobacco Control- אך אולי מעודד יותר המאמר בAddiction- משנת ,2011שהראה ירידה משמעותית בעישון בבריטניה ,מעצם העובדה שמעשנים נטשו את מנהגם ,בגלל המגבלות שהפכו את העישון לבלתי אפשרי למשך שעות רבות ביממה ,והציגו את המעשנים בעיני הציבור כ“מזיקים ,בלתי ממושמעים ,שראויים לנזיפות ולהערות בלתי מחמיאות“. יחד עם זאת ,נראה שלא בכל מדינות אירופה הייתה השפעת הגבלות העישון במקומות ציבור כה יעילה .באיטליה ,לדוגמה ,לא נמדדה נטישה של עישון בגין מגבלות אלה ,כפי שמדווחים Federicoוחב’ ב 2012-ב.Addiction- נראה שרוח “האזרחות הטובה“ שמפגינים הניו-יורקרים מעבר לאוקיינוס עדיין לא מנשבת באירופה ,ונצטרך להמתין כברת זמן עד שיאסרו במדינות אירופה עישון אפילו בפארקים ובאצטדיוני ספורט פתוחים ,כמו בחוק שנכנס לתוקף בניו-יורק. איסור עישון במכוניות נוסעים פרטיות ,כמו גם בבתים פרטיים בחוג המשפחה ,הוא אתגר מסובך יותר לאכיפה ,וצריך לעמול יותר באמצעי שכנוע הסברתיים ואתיים ,כמו למשל :האם אתם רוצים לפגוע בבריאות ילדיכם הקטנים? Jarvis סיוע למנסים להיגמל מעישון התערבות כדי לסייע למעשן לחדול מעישון היא לבטח אחת הפעלות הרפואיות עם עלות- יעילות גבוהה ביותר .לאחר גיל 35שנה ,כל שנה נוספת של עישון מפחיתה את תוחלת החיים בערך ב 3-חודשים ,והפסקת עישון מונעת חלק מאובדן תוחלת חיים זו. מלבד שיטות פרסום והסברה באמצעי התקשורת ומעל במות ציבוריות חינוכיות אחרות, אין ספק שהגישה האישית-פרטית בה מנסה רופא המשפחה ,קרוב משפחה או כל אדם בעל סמכות וקרבה אישית להניא את המעשן מלעשן ,תוך תמיכה פסיכולוגית-פרמקולוגית, היא בעלת יעילות מוכחת ,כפי שמפורט בדו“ח של Cochrane Reviewsב.2013- בבריטניה ,מאז סוף שנות ה 90-הוקם הגוף הידוע כ ,SSS-או ,Stop Smoking Servicesומדינה זו הפכה למובילה באספקת ידע ומשאבים לציבור WWW.PHARMALINE.CO.IL פרופ' בן-עמי סלע -מנהל המכון לכימיה פתולוגית ,המרכז הרפואי שיבא ,תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה ,הפקולטה לרפואה ,אוניברסיטת תל-אביב המעשנים לצורך הפסקת העישון. באנגליה ,מעל 6מיליון מעשנים השתמשו בשירותי ה SSS-מאז שנת ,2000ולמעלה מ 2-מיליון מעשנים הצליחו בעזרת גוף זה להימנע מעישון לאחר 4שבועות מכניסתם לתוכנית .יחד עם זאת ,דו“ח משנת 2009 מראה שפחות מ 10%-מהמעשנים באי הבריטי הצטרפו לרשת המגוננת של .SSS נראה שהתארגנות מקבילה לא יצאה לפועל ברוב מדינות אירופה ,פרט לטורקיה ,בלגיה, צרפת ורומניה ,וכן אצלנו בישראל ,מדינות בהן מספקים שירות קו-חם טלפוני לגמילה וסבסוד של עלויות הגמילה. אזהרות מפני נזקי הטבק ארגון הבריאות העולמי ( )WHOהדגיש בדו“ח מפורט מ ,2012-עד כמה יעילות האזהרות המאיימות בכתב ,בתוספת תמונות “משכנעות“ המופיעות על גבי חפיסות הסיגריות. התקנון הידוע כ FCTC-משנת ,2005של ארגון הבריאות העולמי ,דורש שאזהרות כתובות וגראפיות אלו יכסו לפחות 30%משטח פני החפיסה ,ורצוי שהן יתפסו אף 50%משטח פני החפיסה. נכון ל ,2010-אף מדינה אירופית לא כפתה הוראה זו .אזהרות במילים על גבי החפיסות נדרשו במדינות ה EU-כבר משנת ,2001 האזהרות הגראפיות אומצו רק על ידי מספר מדינות (בלגיה ,צרפת ,הונגריה ,לטביה ,מלטה, רומניה ,ספרד ובריטניה) ,אבל יישומן לא נאכף. בתגובה ,הגוף האוכף של ה EU-בתחום מוצרי הטבק פרסם בדצמבר 2012דרישה מחמירה אף יותר :לשלב אזהרות מילוליות וגראפיות בהיקף של 75%משטח פני החפיסה ,שיבואו במקום הנתונים המודפסים על כמות העטרן ( ,)tarריכוז הפחמן החד-חמצני ( )COורמת הניקוטין .אם לחרוג לרגע מגבולות אירופה, כדאי לציין שדווקא אוסטרליה היא המדינה הראשונה שהכניסה לשוק חפיסות סיגריות סטנדרטיות המכילות אזהרות גראפיות מרתיעות ,עם כיתוב מינימאלי של שם יצרן הסיגריות ,כמתואר בתמונה משמאל. גיוס אמצעי התקשורת השונים :הכתובים, האלקטרוניים והטלוויזיה Durkin, kefieldוחב’ הקדישו ב 2012-מאמר ב Tobacco contraol-להדגמת היעילות של גיוס אמצעי התקשורת בשכנוע להפסקת לעשן של מי שכבר ֵ העישון ולמניעת חזרתו לכאורה נגמל .הטלוויזיה ,כצפוי ,היא צורת WWW.PHARMALINE.CO.IL ישראל הצטרפה לפרוטוקול הבינלאומי למניעת סחר לא חוקי בטבק שגריר ישראל באו“ם חתם בשם מדינת ישראל על הפרוטוקול למניעת סחר לא חוקי בטבק. הפרוטוקול הוא מרכיב נוסף לאמנה הבינלאומית למלחמה בעישון ,ה ,FCTC-עליה חתומה מדינת ישראל יחד עם עוד 176מדינות מהעולם ,ועוסקת במגוון הצעדים והאסטרטגיות שעל המדינות לנקוט על מנת לצמצם את העישון ונזקיו. סחר לא חוקי בטבק הוא בעיה כלל עולמית ,הוא משמש למימון ארגוני טרור ברחבי העולם ,כולל ארגון החיזבאללה ,מהווה מקור מימון מרכזי לארגוני פשיעה ,מסייע בהלבנת הון ,גורם לאבדן הכנסות ממיסים על מוצרי טבק ופוגע במאמצי המדינות לצמצם את העישון ונזקיו. הפרוטוקול נועד לאפשר שיתוף פעולה בינלאומי במאבק בסחר הלא חוקי במוצרי טבק ,דרך קביעת מנגנונים בינלאומיים לאבטחת שרשרת האספקה של מוצרי טבק, כגון אמצעי סימון ומעקב על מוצרי הטבק שיאפשרו לזהות את מקום הייצור ואת היעד בו הם מיועדים להימכר ,הקמת מנגנון רישוי לסוחרי טבק ,מאגרי מידע על חברות הסוחרות בטבק ,בדיקת נאותות לסוחרי טבק ,הגבלות על סחר אינטרנטי בטבק וכלים משפטיים שונים המאפשרים העברות ושיתוף מידע וכן הסגרה של פושעים בין מדינות . עד כה חתמו על האמנה 42מדינות ,לרבות האיחוד האירופי. לאחר החתימה המדינות החברות נדרשות להתאים את החקיקה שלהן להוראות הפרוטוקול ,ואז לאשרר את החתימה על הפרוטוקול. הצטרפות ישראל לפרוטוקול תסייע ,עם יישום הוראות הפרוטוקול ,לחיזוק המאבק בטרור ובארגוני הפשיעה ,בקידום התכנית הלאומית לצמצום העישון ונזקיו ותאפשר אכיפה יעילה יותר של הוראות החוק בנוגע להגבלות על פרסום ושיווק מוצרי טבק. וועדת הכלכלה של הכנסת עוסקת בשבועות האחרונים בהכנה לקריאה שנייה ושלישית של הצעת חוק לתיקון חוק הגבלת הפרסומת והשיווק של מוצרי טבק ,הצעה זו תאפשר לישראל לישר קו עם החקיקה המקובלת בעולם ,המגבילה את הפרסום והשיווק של מוצרי טבק ולמעשה היא כבר כוללת חלק מהדרישות החדשות של הפרוטוקול ,וכך תאפשר לישראל יישום מהיר ויעיל יותר של הפרוטוקול. התקשורת היעילה ביותר בהגעה למספר הגדול ביותר של צופים ומאזינים ,בעיקר למעשנים מעוטי יכולת ,הן מבחינת הרייטינג של תשדירים אלה והן מבחינת השפעתם. אך נכון לשנת ,2009רק 9מדינות אירופיות עשו שימוש בתשדירי טלוויזיה עם מסרים בנושאי נזקי העישון ושיטות הגמילה ממנו. מדינות אלה הן :דנמרק ,יוון ,אירלנד ,הולנד, רוסיה ,סרביה ,שוודיה ,טורקיה ובריטניה. נראה ,אם כן ,שערוץ יעיל זה של קשר עם הציבור עדיין לא הגיע למיצוי באירופה, וכמובן שגם בישראל היינו רוצים שהציבור יקבל בזמן צפיית שיא ,בשעות הערב ,מנה קטנה של דקה אחת על נזקי העישון. דצמבר Pharmaline 56 - 2014 23 המלחמה בעישון אכיפת האיסורים על פרסומת ,עידוד ומתן חסות למוצרי טבק עד כמה שהדבר נשמע מפתיע ,דווקא איטליה ,מדינה שרבים מנתיניה מעשנים בראש חוצות ,הייתה המדינה הראשונה בה נאסרה הפרסומת לסיגריות כבר בשנת ,)!(1962לפני למעלה מ 50-שנה ,ועוד לפני שנודעו ברבים נזקי העישון. אך נראה שהייתה זו גחמה חד-פעמית ,אולי רעיון נבואי של שר הבריאות האיטלקי דאז ,שלא זכה כנראה להצלחה גדולה מדי בארץ המגף .רק בשנת 1989נאסרו שידורי פרסומת למוצרי טבק בטלוויזיה בחלק ניכר של מדינות מרכז ומערב אירופה ,ובשנת 2003נאסרו שם פרסומות לסיגריות בעיתונות הכתובה ,בשידורי הרדיו ובאינטרנט. לבסוף ,ב 2005-נאסר מתן חסות של חברות סיגריות לאירועי ספורט ,כמו אליפויות אירופה בענפי ספורט שונים ובמרוצי מכוניות ,בהם מעורבת יותר ממדינה אירופית אחתה .רוב המדינות האירופיות (פרט לגרמניה) הוסיפו לכך הגבלות וחוקים למניעת פרסום חוצות על לוחות המודעות. ההיענות להגבלות ולאיסורים המתוארים הייתה בדרך כלל טובה ,עם יוצאי דופן אחדים .אחת הדוגמאות הראויות לגינוי של התעלמות מאיסורים אלה ,היא המשך החסות שמעניקה חברת פיליפ-מוריס לאחר שנת 2005לנבחרת של מכוניות ,Ferrariהמשתתפת הבכירה במרוצי פורמולה .1 מכוניות ,Ferrariבאופן מסורתי ,מעוטרות בלוגו של ,Marlboroורק בשנת ,2010לאחר תלונות חוזרות ונשנות ,הוסר לוגו זה .אך פיליפ מוריס הייתה ונשארה נותנת החסות מספר ,1המתפרסמת באתר האינטרנטי Scuderia Ferrariשל חברת ,Ferrariמה שעומד בסתירה לאחד מסעיפי האמנה האירופית נגד עישון ,מחודש מאי .2003 תעשיית הסיגריות אף ניצלה ,ועדיין מנצלתִ ,פרצה שלא נסתמה בתחום האיסורים החוקיים שהוטלו על עידוד מכירת מוצרי טבק ,והכוונה לאותן נקודות ממכר סיגריות ( .(Points of Saleאלה הם חנויות טבק או "דלפקי קופה" במרכולים וברשתות מכר גדולות ,בהם הלקוחות המגיעים לנקודת הקצה לצורך תשלום ,פוגשים פרסומת מאירת עיניים על מותגי הסיגריות ,שניתן לרכוש בנקודות ממכר אלה ,בדרך כלל תוך הנחות מפתות. איסלנד הייתה המדינה הראשונה שאסרה פרסומת לסיגריות בנקודות ממכר עוד ב .2001-אירלנד הלכה בעקבותיה ב ,2009-ואחריה עשו זאת נורווגיה ופינלנד. בריטניה אסרה על פרסום לסיגריות בנקודות ממכר באפריל ,2012 ומאמר משנת 2011ב Tobacco Control-מדווח שבאירלנד הייתה השפעה מיידית לאיסור זה לצמצום ממדי העישון. אחת הדרכים העקיפות וכמעט סמויות של פרסומת ועידוד לעישון, שנמשכת עד היום ,היא עישון של שחקנים וכוכבי קולנוע שנראים על האקרן ,על בימות התיאטרון ועל מסכי הטלוויזיה .ידוע שעישון בסרטים, בהצגות ובתוכניות טלוויזיה הוא בעל השפעה חזקה ,בפרט על אנשים צעירים ובני-נוער ,שלהם נטייה להזדהות עם הכוכבים הזוהרים על המסך או על הבמה .הוכח שגם אם שם המותג המופיע על חפיסת הסיגריות בסרט או בהצגה אינו ניתן לזיהוי ,יש בעצם אקט העישון כדי להשפיע באופן המעודד עישון על ידי הצופים בסרטים ובמופעים אלה. היחסים האידיליים בין תעשיות הסרטים והסיגריות נמשכים כבר כמעט מאה שנה ,עוד מתקופת הסרט האילם ,עת העדיפה Mary Pickfordיפת התואר בני זוג מעשנים .כך ,למשל ,כוכבים כמו ,D.W. Griffithהמפרי 24 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 בוגרט ,ג'ון וויין ,יול ברינר ,סטיב מקווין ועשרות רבות של כוכבי קולנוע וטלוויזיה הופיעו כשהם מעשנים (דרך אגב ,הנזכרים לעיל נפטרו כולם מסרטן הריאות בחייהם הפרטיים). בשנות הקולנוע הראשונות ,ואף באלו שבאו אחריהן ,לכוכבים מעשנים הייתה השפעה עצומה על הצופים ,כפי שפירט Stanton Glantzבמאמרו משנת ,2008ב ,Tobacco Control-תחת הכותרת "Big Tobacco in .1927-1951 ,"Hollywood למרות הניסיון למנוע בחקיקה הרשאת עישון בסרטים ובהצגות ,צעד זה אינו מסתייע ,ודי אם נזכיר סרטים פופולאריים מאוד מהזמן האחרון, כמו "זכור אותי לנצח" ,המלודרמה משנת ,2011או ,Flyfallשהוא הסרט ה 23-במספר בסדרת James Bondהבלתי נגמרת ,או ,Avatarסרט הפעולה של James Cameronמ.2009- העלאת מס על מוצרי טבק העלאת מחירי מוצרי טבק על ידי מיסוי היא אחת הדרכים היותר יעילות בשליטה על רמת העישון WHO .מעריך שהעלאה של 10% במחיר הסיגריות ,במדינות עם הכנסה ממוצעת גבוהה ,מפחית את צריכת טבק ב ,4%-ואת שיעור המעשנים ב.2%- העלאת מחירי הסיגריות משפיעה בעיקר על בני נוער ועל בעלי הכנסה נמוכה .אך מאידך גיסא ,העלאת מחירים עלולה להגביר את מכירת הסיגריות הזולות והלא-תקניות ,המיובאות באופן לא חוקי ,או את השימוש בסיגריות "תוצרת בית" ,המגולגלות על ידי המעשן עצמו. מותגי סיגריות יקרות באירופה הם מהיקרים בעולם .בפברואר ,2013 חפיסת סיגריות המוגדרות כ ,Premium brand cigarettes-עולה 9.03 יורו בבריטניה 9.30 ,יורו באירלנד ו 10.45-יורו בנורווגיה .במדינות אירופה המזרחית ובדרום אירופה מחירי הסיגריות זולים משמעותית: ברוסיה מחיר חפיסה אינו עולה על 1.74יורו ,באוקראינה 1.33 -יורו, ובבלארוס ניתן להשיג חפיסה ב 0.92-יורו. אך מסתבר שחברות הטבק החליטו לספוג חלק מהמס המוגדל ,והן מסבסדות באופן ניכר את מחירי הסיגריות .כך יכול המעשן להשיג סיגריות איכותיות במחיר נמוך יותר מהמחירים שהוזכרו לעיל .דרך נוספת שבה בחרו חברות הסיגריות כדי "להקל על מצוקת המעשנים" היא שיווק חפיסות עם 10סיגריות בלבד ,ובחצי המחיר ,בהתאם .וכך יכול צעיר חסר אמצעים ,שהפרוטה אינה מצויה בכיסו ,בכל זמן נתון, להשביע את "רעבונו" המיידי לסיגריה ברכישת "חצי חפיסה". סחר לא חוקי בסיגריות הוא מקור נוסף לרכישת סיגריות מוזלות עד 50%ממחירם ה"חוקי" של מותגי סיגריות אלה Joossens .מדווח ב ,2012-ב ,Tobacco Control-על התגברות הגל של מותגי סיגריות מוברחים למדינות ה .EU-עם זאת ,איטליה ,בריטניה וספרד דווקא מצליחות באופן חלקי במלחמתן בתופעה זו. מניפולציות עם הסם הממכר בסיגריה -הניקוטין כששואלים מעשנים מן השורה מה לדעתם גורם להם להתמיד בעישון, ומקשה עליהם את הפרידה מהסיגריה ,חלקם יזכירו את ה"ארומה" או את "הטעם המיוחד" שהסיגריה מותירה בפיהם. ארומה או טעם טוב בפה הם עניין של טעם ,שעליו כזכור אין מתווכחים. אך הסיבה האמיתית לקשר הגורדי בין המעשן לסיגריה הוא הניקוטין, אותו אלקלואיד קטן במשקלו המולקולארי ,המגיע למוח ,נקשר לקולטנים ספציפיים ומעורר את מרכז ההנאה ותחושות אחרות של נועם וסיפוק. המלחמה בעישון למעלה מ 15-שנה עברו מאז הוכנסו לשוק תחליפי ניקוטין בצורת טבליות לעיסה או דיסקיות הדבקה על העור ,המכילות ניקוטין בריכוזים שונים ( 7-21מיליגרם) .מטרתם של התחליפים היא להעביר את "מנת הסם" לדמו של המנסה להיגמל מעישון ,מבלי שייחשף לכל החומרים המרעילים והמסרטנים הנמצאים בשפע בעשן הסיגריה הבוערת .אך מניסיון של שנים אחדות בשימוש במוצרי ניקוטין אלה ,התוצאה המיוחלת הושגה רק בקרב אחוז קטן ( )5%-10%של המעשנים. מותג אחר הוא טבק למציצה הידוע כ ,Snus-המוחזק בפה ,בין השפתיים העליונות לחניכיים ,ומעביר לדם מנה גדושה יותר של ניקוטין מאשר הסיגריה ,והוא שונה במהותו מטבק להרחה (,)Snuff המוכר דווקא מאזורי הלבנט כטוֹמבּק Snus .שונה גם מלעיסת טבק, המקובלת בדרום אסיה ומגבירה את הסיכון לסרטן הפה והשפתיים. שוודיה היא המדינה היחידה באיחוד האירופי שבה Snusהוא חוקי, אף שבאיחוד האירופי הועבר ב 1992-חוק שאוסר על מכירתו .שוודיה קיבלה פטור מהאיסור כאשר הצטרפה לאיחוד ב ,1995-משום שהשימוש ב Snus-פופולארי מאוד בשוודיה כמו גם בפינלנד. שוודיה היא גם המדינה המצליחה ביותר מכל המדינות המתועשות בהפחתת העישון ומקרי המוות מסרטן ריאות בקרב גברים בשני העשורים האחרונים .רק 16%מהגברים השוודים מעשנים כיום, בהשוואה ל 27%-בבריטניה ול 47%-ביפן ,ושיעורם יורד בקביעות נוכח המעבר ל Snus-כחלופה לעישון. אחת הסיבות ליתרונות היחסיים של ה Snus-היא ש,Swedish Match- היצרנית העיקרית של ,Snusדאגה להפחית את מספר הגורמים המסרטנים בחומר .השימוש בו אינו מוביל למחלות המיוחסות בדרך כלל לעישון ,כמו דלקת סימפונות .ה" Snus-טוהר" ואושר כחומר שאינו גורם לסרטן ,עם יוצא מהכלל אחד -סרטן הלבלב. דו"ח של הוועדה המייעצת לענייני בריאות של הEuropean- Commissionמשנת ,2008מייחס אמנם את התחלואה הקטנה בסרטן הריאות ואת האחוז הקטן במיוחד של מעשני סיגריות בשוודיה להצלחת ה .Snus-בכך ,למעשה ,נסתרו החששות שמא צריכת Snus תשמש כצינור מעבר לעישון סיגריות רגילות .ניסיון של 20שנה הראה שאין אלה פני הדברים ,כפי שמודגש במאמרו של Cobbמשנת 2012, ב.New England Journal of Medicine- האם הסיגריה האלקטרונית עוזרת להילחם בעישון? בשנת 2008נכנסה שחקנית חדשה לשוק העישון -הסיגריה האלקטרונית, שהעניקה ממד חדש לתחום של הפחתת העישון .מתקן זה מייצר ניקוטין המתאדה באופן הניתן לשאיפה ,ועשוי לשמש תחליף ראוי לסיגריה ,אם נצרך נכון .סיגריות אלקטרוניות אינן מוגדרות כתרופה בהגדרות ה ,FDA-והפופולאריות שלהן גוברת לאחרונה באופן ניכר כתחליף לעישון ,כפי שמשתמע מנתונים של VansickelוEissenberg- משנת ,2013ב.Nicotine & Tobacco Research- אמנם ,נכון לתחילת שנת ,2012רק 7%התנסו בצריכת סיגריה אלקטרונית ,ורק 2%מתוכם הפכו למשתמשים קבועים של מתקן זה ,לדוגמה ,בבריטניה .אך יש לציין שבמדינה זו עלה מספר צרכני הסיגריה האלקטרונית מ 2%-בנובמבר 2011ל 8%-בנובמבר .2012 החשש שצרכנים צעירים במיוחד המתנסים בה ,עלולים בהמשך לעבור לעישון סיגריות של ממש ,לפי עקרון "המדרון החלקלק". חשש אחר של המתנגדים החריפים לעישון הוא ששימוש רווח מדי בסיגריות אלקטרוניות עלול לסתור או להפחית את עוצמת המאבק בעישון כדרך חיים .אבל סקר שערך כותב דברים אלה בקרב כ200- צרכני סיגריה אלקטרונית ,ואשר הוגש לוועדה הבודקת את נושא הסיגריה האלקטרונית במשרד הבריאות ,מעיד דווקא שרוב מכריע של צרכני סיגריה זו רואים בה מפלט מעישון סיגריה רגילה ,תוך ניסיון לגמילה מוחלטת מעישון. אנשים צעירים וצריכת טבק בני נוער צפויים להפוך למעשנים אם הם רואים מבוגרים מעשנים בסביבתם הקרובה ,בעיקר הורים ,אחים מבוגרים או בני משפחה אחרים. הדרך היעילה ביותר למנוע התחלת עישון על ידי צעירים היא לשכנע בוגרים להפסיק לעשן ,כמו גם למנוע חשיפת צעירים לעישון באמצעי התקשורת ,בסרטים או בדרכי פרסום אחרות .אך זוהי הדרך הקשה. הדרך היעילה יותר להגביל עישון ,בקרב צעירים במיוחד ,היא על ידי חוקים והגבלות של מכירת סיגריות לצעירים ,והעלאת גיל המינימום לקניית סיגריות מ 16-ל ,18-כפי שנעשה באנגליה בשנת .2007גם ההגבלות על פרסומת לסיגריות ,שנכנסו לתוקף באנגליה ב,2003- תרמו ביחד לירידה של 30%בעישון בקרב בני-הנוער שם בשנת ,2008 כפי שמשתמע ממאמרו של Stanton Glantzב ,Thorax-משנת .2011 כל מדינות אירופה מגבילות כעת מכירת סיגריות לצעירים מתחת לגיל 18שנה ,אך בחלקן מותרת מכירה זו במכונות אוטומטיות. לסיכום ,קיים חוסר-פרופורציה משווע במדינות אירופיות לא מעטות בין ההכרה בנזקי העישון והצורך למנוע אותם ,לבין המאמצים והמשאבים המוקדשים למטרה זו .במדיניות הבריאות הלאומית של כל מדינה ,ההצלחה או הכישלון של המלחמה בעישון מקורה בראש ובראשונה במנהיגות הפוליטית ואף במנהיגות של מערכת הבריאות של אותה מדינה. מאמר של Britton ,McNeilואחרים ב ,Plos One-משנת ,2011מגלה את האמת העצובה ,שלפיה ככל שהמערכת השלטונית-ציבורית במדינה מושחתת יותר ,במובן של היותה מושפעת מכסף ושדולה נמרצת של חברות הטבק ,כך ֵ קטנים הסיכויים שיושתו בה העקרונות של .WHO וזכורה פרשיית Bernie Ecclestoneמשנת ,1997שבה איש זה ,נשיא איגוד Formula 1למרוצי מכוניות ,תרם במאי של אותה שנה מיליון לירות סטרלינג לקרן הבחירות של טוני בלייר ,שזכה עם מפלגת הלייבור בבחירות של אותה שנה .בהמשך ,ניתן לחברת פורמולה 1 אישור להתחמק מהאיסור על פרסום שמות חברות הטבק על מכוניות שאפשר את המשך מתן החסות של חברות אלה למרוצים, המרוץ ,מה ִ שצופים בהם מאות מיליוני אנשים ברחבי העולם .מאוחר יותר ,בשנת ,2002התגלתה הפרשה ,וטוני בלייר התנצל עליה בפומבי. לצערנו ,אלו הם פני הדברים :כסף יענה את הכול ,גם אם מדובר בבריאות הציבור. הפופולאריות הגדלה של מתקן זה מצביעה על האפשרות שהוא עשוי להציע יתרונות בריאותיים אף גדולים מאלה שהושגו בשימוש ב.Snus- מאידך גיסא ,גם הסיגריה האלקטרונית ,כמו Snusבזמנו ,מעלה את 26 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 WWW.PHARMALINE.CO.IL תזונה תזונה לפעילים גופנית ולספורטאי החובב מאת רקפת אריאלי תקציר תרבות הספורט והפעילות הגופנית בשעות הפנאי במדינת ישראל תופסת תאוצה מרשימה מאז העשור הראשון של המאה ה .21-גברים ונשים רבים יותר מבעבר מבצעים אימונים גופניים סדירים ,ואף משתתפים באירועי ספורט הדורשים יכולות גופניות גבוהות ונחישות מנטלית .הקפדה על תזונה מותאמת בכמות הנצרכת ,באיכות המזון ובעיתוי האכילה חשובה כדי לנצל את היתרונות הבריאותיים המיוחסים לאימון גופני. לספורטאי המקצוען ,שמטרתו להגיע להישגים מרביים באמצעות מקסום יכולותיו הגופניות, ישנן המלצות ברורות בכל הקשור לכמות האנרגיה המומלצת ,לכמות המיקרו-נוטריאנטים והמאקרו-נוטריאנטים המומלצת ,לעיתוי האכילה ביחס לאימון ולתוספי המזון המומלצים .בשל החשיפה הגדולה שהספורט המקצועני זוכה לה במדיה ובשל המידע המקצועי הרב שקיים ,פעמים רבות “מאמץ“ הספורטאי החובב את ההמלצות התזונתיות הללו שלא לצורך .במרבית המקרים הצרכים התזונתיים של הספורטאי החובב אינם שונים באופן מהותי מהצרכים התזונתיים של האדם היושבני ,ואימוץ הנחיות המתאימות לספורטאי מקצוען יכולות לגרום ליותר נזק מתועלת. ההמלצות התזונתיות לספורטאי החובב צריכות להינתן בהתאם למטרת האימון (ירידה במשקל, שיפור פרופיל שומנים ,שיפור במצב הרוח וכו’) ובהתאם לנתוניו האישיים (מצבו הבריאותי, בדיקות הדם שלו ,משקלו והרכב גופו ,גילו ומינו) .הספורטאי החובב לרוב לא יצטרך לספק לגופו יותר אנרגיה ,יותר פחמימות ,חלבונים, שומנים ותוספי מזון ביום שהוא מתאמן .הוא יוכל למלא את כל צרכיו באמצעות תפריט מזין ובריא המותאם לסדר יומו .בכתבה זו אסקור את ההמלצות התזונתיות הרלוונטיות לספורטאי המקצוען והחובב. על פי סקר של האיגוד לספורט עממי מאוגוסט )1(2013שבחן את היקף הפעילות הגופנית הסדירה והקבועה בפילוח לפי מין ,נמצא ששליש מהנשאלים מבצעים יותר משלושה אימונים גופניים למשך 30דקות לפחות בשבוע (גרף .)1 WWW.PHARMALINE.CO.IL לא פעיל כלל לעיתים מזדמנות פעמיים בשבוע 3פעמים בשבוע 4פעמים בשבוע 5פעמים בשבוע 100 32 35 35 11 12 20 24 22 15 13 14 5 12 8 12 6 12 נשים גברים 14 ידוע שהקפדה על תזונה נבונה חשובה לכלל האוכלוסייה ,מכיוון שהיא תורמת לבריאות פיזית ,ליכולת מנטלית ולתפקוד קוגניטיבי מיטבי .על אחת כמה וכמה כאשר מדובר בספורטאי ,שמטרתו למקסם את יכולותיו הגופניות והמנטליות .הקפדה על תזונה מתאימה בכמות הנצרכת ,באיכות המזון ובעיתוי האכילה חשובה כדי לנצל את היתרונות הבריאותיים המיוחסים לאימון גופני. תזמון הארוחות והרכבן משפיעות על מאפייני האימון (משכו ועצימותו) ,על הערנות ועל יכולת הריכוז באימון ,על ניצול מקורות האנרגיה (שומנים ,פחמימות וחלבונים) במהלך האימון, על הפרשת הורמונים ,על הקטנת הנזקים המתרחשים כתוצאה מהעומס הפיזיולוגי ועל התאוששות השריר ובנייתו לאחר האימון. קלוריות – הכמות המומלצת לצריכה לצריכה הקלורית ולמאזן האנרגיה חשיבות רבה בקרב האוכלוסייה .אספקה נאותה של אנרגיה מאפשרת מתן מאקרו-נוטריאנטים ומיקרו-נוטריאנטים ועוזרת בשמירה על משקל הגוף ועל הרכבו (אחוז השומן) ,שלתקינותם חשיבות רבה בשיפור ביצועים ספורטיביים. ההמלצה הקלורית מתבססת על חישובי ההוצאה הקלורית. ההוצאה האנרגטית הכללית – Total( TEE – )Energy Expenditureכוללת שלושה מרכיבים: – )Resting Metabolism Rate( RMR R1 חילוף החומרים במנוחה :ערך זה מהווה –60% 75%מההוצאה הקלורית היומית. 80 60 40 20 0 כלל המדגם – )Thrmogenic Effect of Food( TEF T 2 האפקט התרמוגני של המזון :הגברת קצב חילוף החומרים בתגובה לאכילה .אפקט זה מתרחש כשעה לאחר האכילה ,והוא תלוי בכמות המזון הנצרך ובסוגו .ארוחה עשירה בחלבון תעלה את האפקט התרמי של האכילה .ערך זה מהווה כ 10%-מההוצאה הקלורית היומית. )Exercise Energy Expenditure( EEE .3 – ההוצאה האנרגטית במהלך פעילות גופנית ובמהלך ההתאוששות :ערך זה מהווה כ–15%- 30%מההוצאה הקלורית היומית ,וכולל את הפעילות הגופנית במהלך העבודה ,את הפעילות גופנית בבית ופעילות גופנית יזומה כמו פעילויות ספורט וכו’. מאזן האנרגיה בגוף (היחס בין ההוצאה האנרגטית להכנסה האנרגטית) יקבע את משקל הגוף .מאזן אנרגיה חיובי יתבטא בעלייה במשקל ,מאזן אנרגיה שלילי יתבטא בירידה במשקל ,ומאזן אנרגיה אפס יתבטא ביציבות במשקל )3,2(.וכך לפי חישובי ההוצאה הקלורית ובהתאם למטרת המתאמן (ירידה במשקל, שמירה על משקל וכו’) מחושבת ההכנסה הקלורית המומלצת .ביצוע אימון גופני מעלה את ההוצאה הקלורית היומית מעבר למנוחה, וכך גם תגדל ההכנסה הקלורית או שייווצר מאזן אנרגיה שלילי שיוביל לירידה במשקל. אחת הדרכים לחישוב העלויות האנרגטיות בפעילויות השונות עושה שימוש בטבלאות שמוצגות בהן העלויות האנרגטיות של מאמצים שונים .העלויות מבוססות על מדידות שנעשו דצמבר Pharmaline 56 - 2014 27 תזונה באמצעות קלורימטריה עקיפה על קבוצות נבדקים .מכיוון שהתוצאות המופיעות בטבלאות הן ערכים ממוצעים ורוב האוכלוסייה נמצאת בפיזור מסביב לממוצע ,יש לראות בנתונים אמצעי להערכה כללית ולא ערכים מדויקים)4( . מאגריו יפגע ביכולת הגופנית .פעילות אירובית מחזורית כמו ריצה ,שחייה ורכיבה על אופניים ברמה בינונית-גבוהה ( 85%–65%מהצח“מ), שנמשכת בין שעה וחצי לשלוש שעות ,תביא לדלדול מאגרי הגליקוגן בשרירים .בפעילויות בעלות עצימות משתנה כמו כדורסל ,כדורגל וטניס ,דלדול כמעט מוחלט של מאגרי הגליקוגן עשוי להתרחש לאחר כתשעים דקות)3( . תזונה עשירה בפחמימות והקפדה על מסגרת כפי שאפשר לראות בטבלה ,1כאשר מדובר בספורטאי חובב או באדם המבצע אימון גופני לשם בריאות ואסטטיקה ,כמות הקלוריות המוצאת באימון עשויה להיות זניחה ,ולא להשפיע באופן טבלה :1דוגמה לעלויות אנרגטיות בפעילויות שונות מהותי על מאזן האנרגיה על פי מין ומשקל הגוף ()4 השבועי ,כמובן כתלות גבר גבר אישה אישה בעצימות ,במשך המאמץ פעילות במשקל במשקל במשקל במשקל ובכמות האימונים השבועיים. 60ק“ג 80ק“ג 70ק“ג 90ק“ג על פי גרף מספר 82% ,1 425 331 378 מהאוכלוסייה מבצעים פחות 60דקות הליכה 284 331 257 294 משלושה אימונים בשבוע 30 ,דקות ג’וגינג 221 532 413 473 ועבורם ההוצאה הקלורית 45דקות רכיבה 354 בעקבות תכנית האימונים על אופניים 236 184 210 עשויה להיות זניחה ,ולא לחייב 30דקות אימון 158 הגדלה של ההכנסה האנרגטית .משקולות ואכן מחקרים רבים תומכים 236 92 105 79 בכך שהתרומה של אימון 60דקות יוגה גופני להרזיה ללא התערבות תזונתית תהיה מועטה .תכניות לירידה במשקל, המשלבות דיאטה ופעילות גופנית ,תורמות לירידה של 10%–8%במשקל בפרק זמן של 12–6חודשים מתחילת ההתערבות .פעילות גופנית ללא הגבלה קלורית תתרום לירידה של 3–1ק“ג במשקל )5(.על פי נייר העמדה של הACSM (American College of Sports Medicine- )Positionמשנת )6(2008נמצא ש: 250–150דקות של פעילות גופנית בעצימות בינונית בשבוע מונעת עלייה במשקל (זניח לטובת ירידה במשקל ,אלא אם משולב עם הגבלה קלורית) יותר מ 250-דקות של פעילות גופנית בעצימות בינונית בשבוע תורמת לירידה במשקל אימון כוח אינו תורם לירידה במשקל. מן האמור לעיל אפשר להסיק שהמלצה להגדלת צריכת הקלוריות היומית בעקבות אימון גופני רלוונטית רק למי שרוצה לשמור על משקלו ומבצע יותר מ 250-דקות של פעילות גופנית בעצימות בינונית בשבוע. פחמימות פחמימות נמצאות במאכלים כמו דגנים ,לחם, אורז ,תפוח אדמה ,פסטה ופירות .הפחמימות נאגרות בשרירים ובכבד בצורת גליקוגן (רב- סוכר) .גליקוגן השריר הוא מקור הדלק העיקרי לפעילות כוח ולפעילות אירובית עצימה ,ודלדול 28 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 קלורית יומית המותאמת לצורכי המשקל של המתאמן ,תאפשר לו לבצע מאמצים בעצימות גבוהה יותר ולמשך זמן ארוך יותר .תזונה דלה בפחמימות תגרום לתחושת עייפות ,לעלייה בסיכון לפציעות ולפגיעה במערכת החיסון. כמות הפחמימות המומלצת ההמלצות לצריכת פחמימות בתזונה היומית מסתמכת על עצימות האימון הגופני ומשכו: לאוכלוסייה כללית ולמתאמנים לשיפור הכושר הגופני מומלץ לצרוך 5–3גרמים פחמימות לק“ג משקל גוף ביום לספורטאים מקצועיים המתחרים בריצה למרחקים ארוכים ,ברכיבת אופניים, בטריאתלון ,בשחייה וכיו“ב ,מומלץ לצרוך פחמימות בשיעור של 7–5גרמים לק“ג משקל גוף בימים שבהם עצימות המאמץ נמוכה- בינונית ,ו 12–7-גרמים לק“ג בימים שבהם עצימות המאמץ בינונית-גבוהה)7( . חלבונים חלבונים נמצאים במאכלי חלב ומוצריו ,בבשר ומוצריו ,בביצים ובקטניות .איכות החלבון נקבעת על פי הסוג והכמות של חומצות האמינו החיוניות הנמצאות בו ,ומוגדרת באמצעות מדד הנקרא הערך הביולוגי של חלבון ( .)Protein Biological Valueחלבון ביצה נחשב טבלה :2תכולת פחמימות במוצרים שונים מזון כמות פרוסה לחם לבן כוס (30 קורנפלקס גרם) יחידה פיתה אורז לבן מבושל כוס תפוח אדמה אפוי יח' גדולה אטריות מבושלות כוס תמרים מיובשים 4תמרים בינונית בננה מיץ תפוזים סחוט כוס פחמימות (גרם) 15 24 50 44 42 18 28 23 24 כבעל ערך ביולוגי השווה ל ,100-כלומר זהו החלבון המאוזן ביותר בהרכב חומצות האמינו החיוניות בהתאם לצורכי הגוף .שאר המזונות מקבלים ערכים בהשוואה לביצה ,לדוגמה דג ,70בשר בקר רזה ,69חלב פרה 60וקטניות .44–34החלבונים בעלי האיכות הגבוהה ביותר הם חלבונים מהחי .בטבלה 2מוצגות דוגמאות לתכולת החלבון במזונות שונים. כמות החלבונים המומלצת לאוכלוסייה הכללית ולאנשים המתאמנים לשיפור הכושר הגופני הכמות המומלצת היא 1–0.8גרם/ק“ג גוף. ספורטאים מקצועיים זקוקים לחלבון רב יותר בשל הנזק השרירי המתרחש בזמן מאמץ ממושך בעצימות גבוהה .הכמות עשויה להגיע ל 1.5–1-גרם/ק“ג גוף למתאמנים 3–2 שעות ביום ,ול 2–1.5-גרם/ק“ג גוף למתאמנים 6–3שעות ביום. על פי רוב אפשר לקבל את כל צורכי החלבון ממזון ,ואין צורך בתוספי חלבון .יכולת השריר לאגור חלבון מוגבלת ,ולכן צריכה גבוהה מההמלצות הללו לא תתרום לעלייה נוספת במסת השריר .צריכה עודפת כרוכה לרוב במאזן קלורי חיובי ובהשמנה .יש לציין גם שמכיוון שהגוף אינו אוגר חלבון ,חשיבותו בתזונה היומית אינה מסתכמת רק בצריכת הכמות המומלצת ,אלא גם באיכות החלבון ובפיזור הצריכה על פני כל הארוחות)7( . שומנים שומנים נמצאים במאכלים כמו שמן ,זיתים, אבוקדו ,טחינה ,אגוזים ושקדים .הם מהווים WWW.PHARMALINE.CO.IL תזונה טבלה :2תכולת החלבון במזונות שונים ()8 מזון ביצה קשה חלבון ביצה גבינה לבנה 5% גבינה צהובה 28% גבינה צהובה 9% דג טונה משומר בשמן דג טונה משומר במים פסטרמה בשר בקר טחון מבושל דג סלמון אפוי חזה עוף צלוי ,ללא עור כוס עדשים מבושלים כמות יחידה בינונית יחידה בינונית גביע 250גרם פרוסה פרוסה קופסה 130גרם קופסה 130גרם 2פרוסות בינוניות 100גרם 150גרם 150גרם 180גרם כוס שעועית לבנה מבושלת 180גרם מקור אנרגיה בפעילות יום-יומית ובפעילות אירובית מתונה .כמות השומן המומלצת לאנשים המבצעים אימון גופני דומה לזו של אנשים שאינם פעילים ,ומהווה 30%מהערך הקלורי של התפריט היומי .מומלץ שמקור השומן יהיה מן הצומח ומסוג אומגה ,3הקיים בדגי הים הצפוני כמו הרינג ומקרל)7( . ויטמינים ומינרלים מקורם של הוויטמינים והמינרלים בפירות, בירקות ,בדגנים מלאים ,בקטניות ,במוצרי חלב ובבשר .לצריכה נאותה של הוויטמינים A, B6, B12, C, Dו E-והמינרלים ברזל ,סידן, נתרן ,מגנזיום ,אבץ וסלניום יש חשיבות רבה לביצועים גופניים .דגש מיוחד צריך להינתן לצריכת ויטמין ,Dברזל וסידן)9( . ויטמין :Dלוויטמין זה יש השפעה על סיבולת לכאב ,על שיווי משקל ,על הרכב גוף ,על כוח שריר ועל לחץ דם .רוב הוויטמין בגוף נוצר בעת החשיפה לקרינת השמש .בעולם המערבי המודרני ישנה חשיפה מופחתת לקרינת השמש עקב מאפייני העיסוק ,תרבות הפנאי המרובה ב’שעות מסך’ והחשש מפני נזקי קרינה .אי לכך יש חשיבות רבה לאספקה נאותה של ויטמין ,Dואם קיים חוסר ,ייתכן שיידרש תיסוף .ויטמין Dנמצא בכמות גדולה יחסית בסלמון ,בסרדינים ,במקרל ובטונה. ברזל וסידן :חוסר בשני המינרלים הללו שכיח באוכלוסיית העוסקים בפעילות גופנית ובספורט בכלל ,ובנשים בפרט .חוסר בברזל פוגע בכשירות האירובית ,ביכולת האנאירובית ובתפקוד 30 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 חלבונים (גרם) אנרגיה (קק“ל) 80 7 20 4 250 22 100 7 40 6 257 38 151 34 30 6 254 24 284 42 246 46 207 16 18 242 מנטאלי .הסידן חיוני לבניית מסת העצם ולפעולת הכיווץ והפקת הכוח של השרירים. האימון ועיתוי האכילה לעיתוי האכילה בימים שבהם מבצעים אימון יש חשיבות בהיבט הפיזיולוגי והמנטאלי .תזמון הארוחות והרכבן ישפיעו על מאפייני האימון (משכו ועצימותו) ,על הערנות ועל יכולת הריכוז באימון ,על ניצול מקורות האנרגיה (שומנים ,פחמימות וחלבונים) במהלך האימון, על הפרשת הורמונים ,על הקטנת הנזקים המתרחשים כתוצאה מהעומס הפיזיולוגי ועל התאוששות ובניית השריר לאחר האימון)10(. ארוחה לפני אימון מטרותיה :שמירה על רמה תקינה של גלוקוז בדם; אחסון מרבי של גליקוגן בשרירים ובכבד (בהנחה שהאימון הוא אימון אירובי בעצימות בינונית-גבוהה הנמשך מעל 60 דקות); שמירה על נוחות במערכת העיכול; אספקת נוזלים למניעת התייבשות. מאפייניה :ארוחה עיקרית (בוקר או צהריים), הכוללת פחמימות בעלות אינדקס גליקמי נמוך ובינוני וחלבון ,עשירה בנוזלים ודלה בשומן. דוגמה למרכיביה :ארוחת בוקר :חביתה +סלט +גבינה +לחמנייה; ארוחת צהריים :פסטה + חזה עוף בתנור +ירקות מבושלים. עיתוי 4–3 :שעות לפני האימון. ארוחה בסמוך לאימון מטרתה :תגבור בפחמימות זמינות לפני תחילת האימון. מאפייניה :ארוחת ביניים כתגבור לארוחה הגדולה שנאכלה 4–3שעות לפני האימון או ארוחה יחידה לפני אימון המבוצע בשעת בוקר מוקדמת .הארוחה כוללת פחמימות בעלות אינדקס גליקמי גבוה ומים .לא מומלץ לצרוך בארוחה זו מזון עשיר בחלבון ,בשומן ובסיבים תזונתיים ,המאטים את התרוקנות הקיבה ועלולים לגרום לתחושת מלאות ואי נוחות במערכת העיכול ולהפריע לביצוע המאמץ. דוגמה למרכיביה :חטיף דגנים דל בשומן ובסיבים תזונתיים או פרוסת לחם +ריבה, בננה ,תמרים ומים. עיתוי 60–15 :דקות לפני האימון. צריכת מזון במהלך אימון מטרתה :שמירה על רמת גלוקוז בדם וחיסכון בגליקוגן השריר. מאפייניה :מומלצת כאשר מבצעים אימון ממושך ( 90דקות ומעלה) בעצימות גבוהה. כמו בארוחה שבסמוך לאימון ,גם ארוחה זו מבוססת על פחמימות בעלות אינדקס גליקמי גבוה ,תוך צמצום כמויות החלבונים, השומנים והסיבים תזונתיים. דוגמה למרכיביה :כמומלץ בארוחה בסמוך לאימון. אכילה בסיום אימון (“חלון הזדמנויות“) מטרותיה :חידוש מאגרי הגליקוגן בשרירים ובכבד; תיקון נזקים בשרירים וברקמות. אם נתקלתם במתאמנים בחדר הכושר הממהרים לצרוך טונה או שייק חלבון לאחר האימון ,ככל הנראה הם עושים זאת בגלל שנאמר להם שהם חייבים לנצל את “חלון ההזדמנויות“ .חלון דמיוני זה הוא למעשה טווח הזמן האידיאלי ( 45–30דקות) לאכילה של חלבונים ופחמימות לאחר האימון ,כיוון שבטווח זמן זה מתקיימת לכאורה התאוששות מקסימאלית מהאימון של חידוש מאגרי הפחמימות בגוף ובניית רקמת שריר .בעבר נראה היה כי עיתוי האכילה לאחר האימון חשוב אפילו יותר מאשר צריכת המזון היומית הכוללת .עם זאת ,חשיבות האכילה וקיומו של חלון ההזדמנויות יכולים להשתנות בהתאם לכמה גורמים .מחקרים אחרונים החלו להטיל ספק בקיומו של חלון ההזדמנויות הקלאסי וברלוונטיות שלו לתהליכי הבנייה בגוף)11( . לכן ההמלצות לצריכה לאחר אימון הן כדלקמן: במקרה של אימון התנגדות (כוח) – הארוחות לפני האימון ולאחריו צריכות להתרחש WWW.PHARMALINE.CO.IL בהפרש שלא יעלה על 4–3שעות אחת מהשנייה ,כאשר אימון התנגדות טיפוסי אורך 90–45דקות .לדוגמה אימון שאורך 60דקות והארוחה המקדימה התקיימה שעה לפניו, הארוחה שלאחר האימון יכולה להתקיים שעה-שעתיים אחריו .אסטרטגיה זו נותנת גמישות לחלון ההזדמנויות לאחר האימון, והעיתוי המדויק בתוך מסגרת הזמן הזו ישתנה בהתאם להעדפות המתאמן ,לסבילות מערכת העיכול ולמשך האימון. במקרה של אימון התנגדות לאחר צום לילה או צום של 4–3שעות – התערבות תזונתית מיד בסיום האימון תהיה בהחלט הגיונית ,וארוחה אידיאלית תהיה שילוב של פחמימות וחלבונים, במטרה לעודד סינתזת חלבונים ולהפחית את פירוקם ,כלומר לעבור משלב קטבולי (פירוק) לשלב אנאבולי (בנייה). במקרה של אימון אירובי בעצימות בינונית הנמשך יותר מ 60-דקות ויש רווח של פחות מ8- שעות בין אימון לאימון – מומלץ לצרוך מזון 60–30דקות מסיום האימון. במקרה של אימון אירובי בעצימות גבוהה שבו הפער בין שני אימונים יותר מ 8-שעות – אין צורך באכילה סמוכה לאימון .התאוששות הרקמות תחל מהרגע שיסופקו לגוף אבות המזון .כך שמומלץ לצורך ארוחה זו בהתאם לסדר היום ולהעדפות האישיות. במקרה של אימון אירובי ,בעצימות בינונית- קלה ,כגון הליכה ,רכיבה על אופניים וכו’ – אין צורך בהתערבות תזונתית מיוחדת. מאפייניה :על ארוחה זו להיות מגוונת ולכלול את כל קבוצות המזון ,פחמימות ,חלבונים, שומן מהצומח וירקות .היחס בין כמות (גרם) הפחמימות לחלבונים יהיה .1-4:1אכילת הפחמימות תסייע בחידוש מאגרי הגליקוגן בכבד ובשרירים ,ותגביר את הפרשת ההורמון אינסולין המסייע בכניסת חומצות האמינו הנמצאות בחלבון לתאי השריר ,וכך תורם לתיקון נזקי השריר .כמות החלבון המומלצת בארוחה זו היא כ 25-גרם. דוגמה למרכיביה :ארוחת בוקר/ערב :ביצה + חלב ומוצריו +סלט ירקות +אבוקדו +זיתים +טחינה; ארוחת צהריים/ערב :בשר ומוצריו + פסטה/אורז/תפוחי אדמה +ירקות מבושלים + טחינה +שקדים +סלט ירקות. “חלון ההזדמנויות” משתנה בין מתאמן אחד לשני ,ותלוי בגורמים שונים כגון מטרת האימון, אורך האימון ,עצימות האימון ,ענף ספורט ,מספר האימונים ביום או בשבוע ועוד. אם מדובר בכמה אימונים שבועיים בחדר הכושר, והאימון לא התחיל במצב של צום ,נראה כי לא צריך למהר כל כך אל קופסת הטונה או אבקת WWW.PHARMALINE.CO.IL החלבון .אפשר לנוח קצת מהאימון ולאכול בנחת אפילו שעתיים לאחר סיומו)12,11( . דוגמה לתפריט תזונה יומי מומלץ להלן דוגמה לתפריט תזונה יומי ,המבטא את ההמלצות שצוינו לעיל .התפריט מיועד לגבר במשקל 70ק“ג המבצע אימונים לשיפור הכושר הגופני. הרכב יומי כללי: קלוריות 2,100 - פחמימות – 275גרם ( 4גרם לק“ג משקל גוף) חלבון – 99גרם ( 1.4גרם לק“ג משקל גוף) שומן – 27%מהערך הקלורי של התפריט. פירוט לפי ארוחות: – 8:30ארוחת בוקר 60 :גרם דגני בוקר מלאים +כוס חלב .3% – 11:00ארוחת ביניים :כריך מלחם מלא + 2כפות גבינה + 5%עגבנייה +חסה +תפוח. – 13:30ארוחת צהריים 180 :גרם בשר בקר פילה מבושל +כוס אורז לבן מבושל +צלחת מרק עדשים +סלט ירקות +כפית שמן זית – 17:00ארוחת ביניים :פרי – 18:00-19:00אימון – 20:00ארוחת ערב 2 :פרוסות לחם מחיטה מלאה 2 +כפות גבינה צפתית + 5%חביתה מביצה אחת +סלט ירקות +כפית שמן זית – 21:30ארוחת לילה :בננה 7 +שקדים. תוספי מזון)13,9,7( : בעולם הספורט ההישגי הספורטאי נדרש למצות את שיא יכולתו הגופנית והנפשית כדי להגיע להישגים מרביים .כאשר מדובר בספורטאי ,התזונה הרגילה לא תמיד מספקת את כל הרכיבים הדרושים ,ולעתים עליו לתגבר אותה בהשלמות תזונתיות .בשל כך אתלטים מהווים קבוצת מטרה גדולה בשוק תוספי המזון. פריחת מכוני הכושר והמודעות העולה לחשיבות הפעילות הגופנית הביאה גם לשגשוג אדיר בשוק תוספי המזון לקהל הרחב .מכוני הכושר מתהדרים בארון תצוגה של מגוון תוספי מזון המבטיחים לשפר את המראה ואת היכולת .תוספי המזון הרבים המוצעים לספורטאים משווקים בפרסומות רבות ,אך לרוב אין הוכחות מוצקות ליעילותם .ארגונים רבים של ספורט ותזונה בעולם ,וביניהם גם הוועד האולימפי הבין-לאומי ,טוענים שתזונה נבונה ומאוזנת יכולה לספק את כל צרכיו של המתאמן החובב והמקצועי כאחד באימונים ובתחרויות ,ואין להם כל צורך בתוספי תזונה. מומלץ ששימוש בתוספי מזון ,אם בכלל, ייעשה בייעוץ אנשי מקצוע מוסמכים (תזונאי ספורט קליני או רופא ספורט) ,ורק לאחר ניתוח הרגלי האכילה והתזונה של המתאמן, ויותאם להרכב גופו ,לבדיקות הדם שלו ולסוג הפעילות שהוא מבצע. ישנם תוספים בטוחים לשימוש שיעילותם מוכחת יותר ,ולכן כדאי להשתמש בהם .בכל מקרה יש להימנע מצריכה בלתי מבוקרת של תוספים כלשהם ,עקב חוסר ודאות בנוגע לבטיחותם לטווח ארוך. תוספים שיעילותם הּוכחה בקבוצה זו נכללים תוספים המיועדים לספק אנרגיה ורכיבי מזון חיוניים ,שיעילותם ובטיחות השימוש בהם הוכחו במחקרים מדעיים איכותיים. בקבוצה זו נמנים: תוספי חלבון – משווקים בצורת אבקות וחטיפים (ברים) ,ומבוססים על סוגי חלבון ממקור חלב (קזאין) ,ממי גבינה (,)Whey מחלבון ביצה ומסויה .מרבית התוספים מיועדים להאיץ בניית שריר ,והם יועילו רק במצב של חסר חלבון במזון .במחקרים בתחום התזונה בארצות מערביות נמצא כי אנשים המתאמנים לשיפור הכושר וספורטאים צורכים די חלבון במזון ,ואינם זקוקים לתוספי חלבון .עודפי החלבון בתזונה ובתיסוף יומרו בגוף לפחמימות או לשומן משקאות ספורט – כוללים מים בתוספת פחמימות ומלחים (נתרן ואשלגן) ,שמטרתם לספק נוזלים ,אנרגיה ומלחים בזמן הפעילות הגופנית .צריכתם משפרת את יכולת הביצוע במאמצים עצימים הנמשכים יותר מ 60-דקות וכרוכים בשימוש מואץ במאגרי הגליקוגן בשרירים ובכבד ג’ל וסוכריות אנרגיה – מכילים פחמימות בריכוז גבוה ,בתוספת מלחים .בדומה למשקאות הספורט ,מטרתם לספק אנרגיה ומלחים במאמצים עצימים הנמשכים יותר מ 60-דקות חטיפי פחמימות – מכילים כמות גדולה של פחמימות ,ודלים בחלבון ,בשומן ובסיבים תזונתיים .אפשר לאכול אותם לפני הפעילות, במהלכה ולאחריה כתוספת או כתחליף לפחמימות שבתזונה הרגילה קפאין – מסייע להגברת ניצול השומן כמקור אנרגיה ולחיסכון בגליקוגן שכמותו בשרירים מוגבלת .נוסף על כך ,הוא גורם לעירור מערכת העצבים המרכזית ולהפחתה בתחושת הכאב בזמן מאמץ .חשוב לזכור ששינוי הרכב הגוף והפחתת אחוזי השומן תלויים במאזן הקלורי, המושפע מההוצאה האנרגטית בעת המאמץ, ולא מסוג המזון (שומנים ,פחמימות) המנוצל בעת ביצוע הפעילות הגופנית .צריכת דצמבר Pharmaline 56 - 2014 31 תזונה הקפאין תיעשה כ 30-דקות לפני תחילת המאמץ ובמינון של 500–50מיליגרם (6–1 מיליגרם/ק“ג משקל גוף) .לשם השוואה כוס קפה שחור מכילה כ 100-מ“ג קפאין)14(. קריאטין – מסייע בהפקת אנרגיה בפעולות קצרות ועצימות ומעלה מסת שריר וכוח .הוא נמצא באופן טבעי בבשר ובדגים ( 5–4גרם לק“ג מזון) ומסונתז בכמות קטנה ( 2–1גרם/ יום) מחומצות אמינו בכבד ,בכליות ובלבלב. קיימת שונות רבה בתגובתיות לתיסוף של קריאטין .כ 30%-מהאוכלוסייה לא יעלו את תכולת הקריאטין בשרירים בתגובה לתיסוף בכמות מספקת כדי להשפיע על הביצוע במאמץ .התגובה לתיסוף תלויה כנראה ברמות הקריאטין הבסיסיות .אנשים עם רמות נמוכות (צמחונים) יראו בדרך כלל את התגובה הגדולה ביותר .אנשים בעלי רמות קריאטין הקרובות לערכי הסף לא יעלו את רמתו בעקבות תיסוף .תיסוף קריאטין אינו מומלץ לילדים ולנוער)15( . סותרי חומצה – פעילות גופנית בעצימות גבוהה ,שבה למטבוליזם האנאירובי-לקטי תרומה משמעותית באספקת האנרגיה ,כרוכה בהצטברות חומצת חלב ובעלייה בחומציות (יוני מימן – )H+שתפגע ביכולת הביצוע. סודיום ביקרבונט ( )NaHCO3הוא תוסף מזון הסותר את יוני המימן ומפחית את החומציות, והוא הוכח כיעיל בשיפור ההישגים בפעילויות עצימות שנמשכות 6–1דקות (שחיית 400 מטר ו 800-מטר ,ריצת 800מטר ו1,500- מטר) .תופעות הלוואי הנלוות לצריכת סודיום ביקרבונט קשורות בעיקר למערכת העיכול)16( . סיכום היתרונות הבריאותיים המיוחסים לאימון גופני רבים מאוד .אנשים שאינם פעילים גופנית נמצאים בסיכון גדול יותר מאחרים לפתח מחלות כרוניות כמו מחלת לב כלילית ,יתר לחץ דם ,פרופיל לא תקין של שומני דם (דיסליפידמיה) ,סרטן ,השמנה ובעיות שריר- שלד .מומחים רבים מתייחסים לתת-פעילות גופנית כבעיה הגדולה ביותר של בריאות הציבור בעולם המערבי של המאה הנוכחית, ולכן ישנה המלצה ברורה לבצע אימונים גופניים .עם זאת ,כמות האימונים השבועית קריאה חשובה לרוקחים! 32 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 ועצימותם אינם מחייבים שינוי בהרגלי האכילה .הקפדה על תזונה נבונה בכמות הקלוריות הנצרכות ,באיכותן ובתזמון שלהן יכולה לתמוך בכל תכנית אימונים .תזונה לא מאוזנת עלולה להתבטא בסימני חולשה ועייפות ,בחוסר תיאבון ,בהתכווצויות שריר, בפציעות חוזרות ובעודף משקל/תת משקל. הקפדה על ההנחיות של כמות המזון ,איכות המזון ועיתוי האכילה ,יעזרו לספורטאי החובב לשמור על בריאותו ולשפר את הישגיו. מקורות .1איגוד הספורט העממי בישראל, סקר מעקב לבחינת הפעילות הגופנית הספורטיבית בחברה הישראלית ,מוגש ע“י מכון המחקר “מחשוב“ ,אוגוסט 2013 2. Compher C, Frankenfield D, Keim N, et al. Best Practice Methods to Apply to Measurement of Resting Metabolic Rate in Adults: A Systematic Review. J Am Diet Assoc.;106:881-903, 2006 3. McArdle WD, Katch FI, Katch VL. (2007). Exercise Physiology. Williams and Willkins, 6th Edition 4. Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, et al. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. MSSE.;32:S498-S516, 2000 5. Donnelly JE, Jakicic J, Blair SN, et al. ACSM position stand on appropriate intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. MSSE.;42:459-471, 2009 6. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight ;regain for adults. MSSE. 41(2):459-71, 2009 7. Kreider RB, Wilborn CD, Taylor L, et al. ISSN exercise & sport nutrition review: research & recommendations. Journal of the International Society of Sports. Nutrition.;7:7, 2010 .8תוכנת “צמרת“ – צריכת מזון ורכיבי תזונה ,משרד הבריאות ,שירותי בריאות הציבור ,שירותי המזון והתזונה 2007 9. American College of Sports Medicine (ACSM), American Dietetic Association (ADA). Joint Position Statement, Nutrition and Athletic Performance: Med. Sci. Sports Exerc.;41(3):709-31, 2009 10.Kerksick C, Stout J, Campbel B, et al. International Society of Sports Nutrition position stand: Nutrient timing. J Int Soc Sports Nutr.;5:17, 2008 11.Aragon AA, Schoenfeld BJ. Nutrient timing revisited: is there a postexercise anabolic window? J Int Soc Sports Nutr. ;10:5, 2013 12.Atherton PJ, Smith K. Muscle protein synthesis in response to nutrition and exercise. J Physiol.;590:1049-1057, 2012 13.Jenkinson D, Harbert A. Supplements and Sports. Am Fam Physician.;78(9):1039-1046, 2008 14.Goldstein ER, Ziegenfuss T, Kalman D, et al. International society of sports nutrition position stand: caffeine and performance. Int Society Sports Nutr. ;7:5, 2010 15. Cooper R, Naclerio F, Jimenez JAA. Creatine supplementation with specific view to exercise/sports performance: an update. J Int Soc Sports Nutr. 2012;9:33 16.Hoffman JR, Emerson NS, Stout JR. β-Alanine supplementation. Curr Sports Med Rep.;11(4):189-95, 2012 הכותבת :רקפת אריאלי – ,Certifiedדיאטנית קלינית וספורט“ ,הדסה אופטימל“ – מרכז לרפואת ספורט ,מרכז רפואי אוניברסיטאי הדסה. R.D MSc IOC באדיבות מדיקל מדיה מנוי שנתי למגזין - PharmaLineארבעה גיליונות בעלות כוללת של ,₪ 135כולל מע"מ ( ₪ 33.75בלבד לגיליון) פרטים נוספים בקרוב ,בניוזלטר השבועי שלנו ובאתר - PharmaLineהישארו מעודכנים! WWW.PHARMALINE.CO.IL סקירת ספרות בעריכת מגר' ברכה שטהל פלואורוקיוונולונים אינם קשורים להיפרדות רשתית בניגוד למחקר קנדי שפורסם בעבר, מחקר דני עכשווי לא מצא קשר בין נטילת פלואורוקיוונולונים והיפרדות רשתית. המחקר האפידמיולוגי שבוצע ע“י חוקרים מדנמרק נמשך 15שנים .בניגוד למחקר הקנדי, שנעשה בקרב תושבים שביקרו בקליניקות של רופאי עיניים ,המחקר הדני הקיף את כלל האוכלוסייה של דנמרק. כאמור ,המחקר הדני לא מצא עלייה משמעותית בהיפרדות רשתית במטופלים שנטלו פלואורוקויוונולינים. J.A.M.A; 310: (20) 2184-2190, 2013 אין קשר בין סטטינים וירידה קוגנטיבית למרות האזהרה של ה ,FDA-מחקר סיסטמטי חדש שפורסם לאחרונה לא מצא קשר בין נטילת סטטינים ופגיעה קוגניטיבית (ירידה בזיכרון ובלבול). מחקר מטה-אנליזה חדש כלל 25מחקרים (3 מבוקרים אקראיים - ;Case Control Studiesו 2-מחקרים צולבים). החוקרים בדקו שכיחות של דמנציה או שינוי קוגניטיבי. - 4 ;Cohort - 16 ;RCT בדיקת נתוני ה )Post Marketing( FDA-הראתה מעט דיווחים על תופעות לוואי קוגניטיביות בקשר עם נטילת סטטינים .דיווחים אלה לא נבדלו מדיווחים על השפעת תרופות קרדיו- וסקולריות כמו Losartanו.Clopidogrel- מגבלות המחקר הן מיעוט מחקרי RCTטובים, מובנים גדולים נוספים, ויש צורך במחקרים ְ במיוחד במתן מינונים גבוהים של סטטינים. בינתיים ,הנתונים שפורסמו לא מראים השפעה שלילית של סטטינים על הקוגניציה. Ann. Intern. Med.; 159: (10) 688-697, 2013 אוסטיאופורוזיס 30% -ממרשמי הביספוספונטים אינם מנופקים אחת מכל שלוש נשים אינה נוטלת מרשם WWW.PHARMALINE.CO.IL מגר' ברכה שטהל -מנהלת המרכז למידע תרופתי ,מרכז רפואי רבין חדש של ביפוספונט שנרשם לה .כך לפי מחקר שעקב אחר נשים מעל גיל 55שנופק להן מרשם של ביפוספונטים ,בין דצמבר 2009למארס .2011 זוהו 8,454נשים עם מרשם חדש לביפוספונט, מתוכן )29%( 2,497לא נטלו את המרשם במהלך 60יום מהנפקתו. גילויים אלו חשובים במיוחד ,בגלל הצורך הדחוף במציאת טיפולים שישפרו את התפקוד החברתי של ילדים עם הפרעה אוטיסטית. ההטבה שנצפתה יכולה להביא לשינויים לטווח הארוך במערכת העצבית ,ולשיפור בהתנהגות הילדים הסובלים מהפרעה בספקטרום האוטיסטי (.)ASD לדעת החוקרים ,יש צורך לזהות מחסומים ולפתח שיטות התערבות כדי לשפר את ההיענות לטיפול. Proc. Natl. Acad. Sci; online Dec, 2013 Osteoporosis. Int.;24 (9): 2509 – 2517, 2013 קורטיקוסטרואידים טופיקליים למניעת דרמטיטיס מהקרנות (( Acute Radiation Dermatitis )ARDדרמטיטיס אקוטית) היא תופעת לוואי שכיחה לאחר הקרנות .היא מאופיינת באריתמה ובקילוף עור ,המלווה לעיתים בכאב עז ,ומביא לעיתים להפסקת ההקרנות. המחקר המצוטט כאן בדק יעילות מריחת קורטיקוסטרואידים באזור ההקרנה ,למניעת הופעת ,ARDבהשוואה לפלצבו או לחוסר טיפול. המחקר כלל 6מחקרים אקראיים מבוקרים, בהם נמצאה שכיחות נמוכה יותר של קילוף לח המלווה בכאב ,וירידה משמעותית ב,ARD- בעקבות מריחת המשחה. לדעת החוקרים ,יש צורך במחקר עתידי נוסף כדי לקבוע את סוג המשחה הקורטיקוסטרואידית שתהיה היעילה ביותר למניעת .ARD Expert. Rev. Clin. Pharmacol; 6(6): 641-649, 2013 Oxytocinמצמצם חסרים חברתיים בילדים אוטיסטים מחקר מאוניברסיטת ייל ,שפורסם לאחרונה, מצא שמתן תרסיס לאף המכיל לילדים עם הפרעה אוטיסטית ,הגביר את הפעילות המוחית באזורי מפתח ושיפר זמנית מדדים חברתיים ,קוגניטיביים ורגשיים, בהשוואה לקבוצת ביקורת. המחקר היה כפול סמיות ,מבוקר עם אינבו, והתגובה נבדקה באמצעות .Functional MRI במחקר נמצאה התאמה בין שינויים ברמות ה Oxytocin-ברוק לאחר מתן התרסיס לאף, והגברת התפקוד המוחי. Oxytocin הנחיות JNC 8לטיפול ביתר לחץ דם לאחרונה ,פורסמו ההנחיות של הJNC 8- ( )Eight Joint National Committeeלטיפול ביתר לחץ דם במבוגרים .הנחיות אלו שונות מההנחיות שפורסמו ע“י JNC 7ב.2003- ההנחיות החדשות התבססו על שלוש שאלות: .1האם תחילת הטיפול בערכי סף ספציפיים של לחץ דם משפרת את תוצאות Health ?Outcome .2האם הטיפול התרופתי להשגת מטרה ספציפית משפר את התוצאות? .3האם תרופות או משפחות תרופות נבדלות בתועלת או בנזק שהן גורמות? ההמלצות העיקריות של ה JNC 8-הן: א .בחולים מגיל 60שנה ומעלה ,יש להתחיל בטיפול ביתר לחץ דם בערכים מעל 150/90 ,mmHgלהשגת ערכים נמוכים יותר. ב .בחולים מתחת לגיל ,60התחלת הטיפול והיעד שלו הם .mmHg 140/90 אותה המלצה קיימת לגבי חולים מעל גיל 18 עם מחלת כליות כרונית או סוכרת. ג .בחולים שאינם כהי עור עם יתר לחץ דם, הטיפול ההתחלתי יכול להתבסס על Thiazide – Type Diuretic ,Calcium Channel Blocker .(CCB) ,ACE – Inhibitor or ARB זאת ,בעוד באוכלוסייה כהת-עור הטיפול ההתחלתי יתבסס על משתן תיאזיד או חוסם סידן (.)CCB ד .בחולים מעל גיל 18עם מחלת כליות כרונית ,הטיפול ההתחלתי המומלץ הוא ACE-I או ,ARBבלי קשר לגזע או לסוכרת. J.A.M.A online; 18, Dec 2013 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 33 רוקחות קהילתית בעריכת דר' ענבל יפרח-דמארי דר‘ ענבל יפרח-דמארי ,רוקחת קלינית ,מכבי מחוז השרון מהו יעד הטיפול ביתר לחץ דם בגיל שמעל שמונים מאת אלונה אהרונוביץ )0.65-0.95( p=0.0024 אי-ספיקת לב(0.22-0.58) p<0.001 : אירוע קרדיווסקולרי כלשהו (מוות מסיבה קרדיווסקולרית או שבץ ,אוטם בשריר הלב או אי-ספיקת לב).HR 0.66 (0.53-0.82) p<0.001 : HR 0.36 נמוכה יותר ,או במטופלים עם פגיעה בתפקוד יומיומי -לחצי דם גבוהים מנבאים דווקא שרידות טובה יותר. במחקר פיני שנערך באוכלוסיית קשישים מעל גיל ,85נמצא כי הסיכון לתמותה היה גבוה ביותר בקרב קשישים עם לחץ דם סיסטולי מתחת ל 140-מ“מ כספית ונמוך ביותר בתת- אוכלוסייה עם לחץ דם סיסטולי מעל 160 מ“מ כספית .אחת ההשערות הייתה שלחץ דם נמוך משקף מצב בריאותי ירוד וסיכון גבוה יותר למוות .בעבודות נוספות בהן בוצע ריבוד מטופלים בהתאם למחלות רקע ,ובעבודות בהן בוצעה התאמה לפרמטרים המעידים על מצב בריאותי ירוד -עדיין נצפה יחס הפוך בין לחץ דם לסיכון לתמותה ,בדומה למחקר הפיני. בנוסף ,ישנה עדות לקיומה של עקומת J( J )shaped relationshipבין רמת לחץ דם שהושגה בעקבות הטיפול להורדת לחץ דם, לבין תחלואה ותמותה קרדיווסקולריות ,במיוחד בקרב מטופלים קשישים שבריריים עם מחלה כלילית או סוכרת. יעד הטיפול ביל“ד בגיל המבוגר מאוד הוא נושא שנוי במחלוקת .אוכלוסיית הקשישים הינה הטרוגנית ,והספקטרום יכול לכלול מטופלים עצמאיים עם רמת קוגניציה גבוהה ,מטופלים בשאר הפרמטרים שנבדקו ,כולל שבץ פטאלי דמנטיים או מטופלים עם מחלות רקע מרובות, ולא פטאלי (תוצא ראשוני) ,לא נמצא הבדל התלויים באופן מלא במטפל .מכאן הקושי משמעותי בין שתי הקבוצות. לאמץ גישה אחידה ויעד אוניברסלי לטיפול יש לציין כי אחת ממגבלות המחקר הייתה ביתר לחץ דם באוכלוסייה זו. עד לפרסומו של מחקר (Hypertension in Very אחוז קטן של מטופלים הסובלים ממחלות HYVET )Elderly Trialב ,2008-נעשו מספר רקע ,ומכאן היכולת המוגבלת להשליך את עבודות בהן נבדקה ההשפעה של הורדת לחץ תוצאות המחקר על אוכלוסיית מטופלים דם במבוגרים מעל גיל ,60עם SBPמעל 160 שבריריים. מ“מ כספית .באוכלוסייה זו הורדת לחץ הדם כמו כן ,במחקר לא נכללו תתי-אוכלוסיות של מטופלים המהווים נתח לא מבוטל גרמה לירידה בשיעור אירועים קרדיווסקולריים. מאוכלוסיית הקשישים בגילאים 80ומעלה, היו גם עבודות שהצליחו להדגים את היתרונות כגון מטופלים הסובלים מדמנציה ,אי-ספיקת של הורדת לחץ הדם גם במבוגרים מעל גיל לב המטופלת בתרופות המשמשות לטיפול ,70אך מרבית המטופלים במחקרים אלו היו ביתר לחץ דם ,ירידה בתפקוד הכלייתי עם מתחת לגיל .80במחקרים אפידמיולוגיים ערכי קריאטנין בסרום מעל 1.7מג’/ד“ל ,או הודגם לא פעם יחס הפוך בין ערך לחץ דם מטופלים ששוהים במוסד. לעלייה בסיכון לתמותה באנשים בגיל ≥.80 במסמך קונצנזוס מטעם ה ACCF/AHA-אודות לחצי הדם הממוצעים בכניסה למחקר היו ממצא זה יכול לשקף סיכונים פוטנציאליים של הטיפול ביל“ד בקשישים ,שפורסם ב,2011- כדלקמן: טיפול ביתר לחץ דם באוכלוסייה זו ,או מאידך צוין כי אמנם ב JNC7-הומלץ לכל יכול להיות קשור לשכיחות גבוהה של המטופלים על יעד לחץ דם סיסטולי מחלות רקע באוכלוסייה זו כגון סרטן, ביקורת טיפול פעיל ≤ 140מ“מ כספית ,אך חסרים דמנציה ,מחלה קרדיווסקולרית ואי- נמדד בעמידה 167.9±11.1/88.6±9.3 168±11.0/88.7±9.3 ממצאים מ RCT’s-שתומכים בהורדה ספיקת לב. של לחץ דם בקשישים מאוד לרמה זו. נמדד בישיבה 173±8.6/90.8±8.5 173±8.4/90.8±8.5 בנוסף ,צוין כי גם יעד של 140-145 מחקר ה HYVET-שצוין לעיל ,היה מחקר בינלאומי רב-מרכזי ,RCT ,כפול-סמיות, מקובל בקשישים בגילאי 80ומעלה .המסמך כפי שניתן להבחין ,את תוצאות המחקר לא בו נערכה השוואה בין מתן טיפול פעיל שכלל ממליץ להתחיל את הטיפול בתרופה אחת ניתן להשליך על המטופלים בגילאי 80ומעלה, משתן דמוי תיאזיד ( ,)Indapamidובמידת ולהעדיף תיאזיד במינון נמוך ,חוסמי תעלות המאובחנים עם יתר לחץ דם מדרגה SBP( 1 הצורך בתוספת מעכב - )Perindopril ( ACE סידן ו ,ACE/ARB-למעט במקרים בהם מצבי .)140-159 and/or DBP 90-99כמו כן ,תוצאות מחלה נלווים מכתיבים טיפול אחר .מודגש כי לבין פלצבו. המחקר תומכות בהשגת יעד ל“ד של150/80 חסר מידע על ערך לחץ דם בקשישים מאוד, אוכלוסיית המחקר כללה כ 3,800-מטופלים מ“מ כספית במטופלים בגילאים 80ומעלה, שמתחתיו נפגעת הפרפוזיה לאיברים חיוניים, בגילאי 80ומעלה ,עם SBP 160-199ו.DBP<110- אך לא ניתן להסיק אם הורדה נוספת בערכי נקודת הקצה העיקרית שנמדדה הייתה שבץ אך יש להימנע מהורדת לחץ דם מתחת לחץ דם נחוצה או בטוחה. מוחי פטאלי ולא פטאלי .נקודות קצה משניות לערכים של SBP<130ו DBP<65-מ“מ כספית. כללו מוות מכל סיבה ,מוות הקשור למחלה קיימים נתונים מוצקים המאשרים את הקווים האירופיים המנחים לטיפול ביל“ד, קרדיווסקולרית ,מוות הקשור למחלת לב ,או ההשפעות השליליות של יתר לחץ דם שפורסמו לאחרונה מטעם ה:ESH/ESC- מוות הקשור לשבץ מוחי .יעד המטרה בהורדת באוכלוסיות קשישים בריאים יחסית עד גיל במטופלים מעל גיל 80עם לחץ דם סיסטולי לחץ דם היה 150/80מ’’מ כספית. ,80המתגוררים בקהילה .עם זאת ,מצטברים התחלתי ≥ 160מ“מ כספית ,מומלץ להוריד המחקר הופסק בטרם עת ,לאחר שנתיים ,בשל ממצאים התומכים בכך שבאוכלוסיית קשישים לחץ דם לרמה של 140-150מ“מ כספית, ירידה משמעותית בסיכון שנצפתה בתוצאים שבריריים מעל גיל ,85וכן במטופלים עם קצב בתנאי שהמטופלים נמצאים במצב בריאותי המשניים הבאים: הליכה איטי ( ,slow gait speedעפ“י הערכה של מוות משבץHR 0.61 (0.38-0.99) p=0.046 : וקוגניטיבי טוב (דרגת המלצה.)1B : פרק זמן שלוקח לעבור מרחק נתון ,שנמצא מוות מכל סיבה שהיא HR 0.79 המשך בעמוד 42 בקורלציה לסיכון לנפילות) ,שבריריות ושרידות 34 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 WWW.PHARMALINE.CO.IL רפואה משלימה בעריכת מינה פארן דר' מינה פארן -מרצה וחוקרת בתחום צמחי המרפא צמחי מרפא המסייעים לתפקוד תקין של העין בעבר נהגו לקשור את הירידה בכושר הראייה ואת הפגיעה בתפקוד העיניים בזיקנה .מסופר לנו בתנ“ך על יצחק שעיניו כהו בשנותיו האחרונות ,על יעקב שראייתו נפגעה .אנשים קראו ולמדו לאור הנר או מנורת שמן קטנה ,ובמשך השנים נפגעו העיניים מהמאמץ הרב ומהעשן שיצא מהשמן. בימינו ,הבתים מוארים באור גדול ,אבל הפגיעה בראייה לא רק שלא קטנה אלא גדלה מאד .ילדים צעירים זקוקים למשקפיים ,וידי רופאי העיניים מלאות עבודה .מקור הפגיעה בעיניים בימינו הוא בשעות הממושכות שאנחנו יושבים כל יום מול המחשב ומכשירי הוידאו, ומהקרינה המשתחררת ממכשירים ביתיים. כיצד נגן על העיניים מפגעי המחשב ומפגעי הזמן? עבודה רבה מוטלת על העיניים והן זקוקות למזון כדי למלא את תפקידן .המודעות לצרכים של מערכות הגוף השונות צריכה להדריך אותנו בבחירת המזון שלנו .קשה לתקן איבר שניזוק. ריכוז גבוה של קרוטנואידים מצוי ברישתית ובעדשה ,בעיקר בלוטאין וב- zeaxanthinובמטבוליטים שלהם .הם מסננים גלי אור קצרים שעלולים להזיק לעיניים ,הם פועלים כאנטי-אוקסידנטים המגינים מפני עודף חמצון .הריכוז הגבוה ביותר של הקרוטנואידם מצוי במקולה -הכתם הצהוב ,והוא קשור לצלילות העדשה ולבהירות הראייה .במקולה מצויים רק לוטאין ו .zeaxanthin-גוף האדם אינו מייצר לוטאין ,וצריך לקבל אותו מהתזונה. מזון עשיר בקרוטנואידים :כרוב סיני ,תרד ,חסה ,עלי סלק ,תירס ,גזר, דלעת ,ברוקולי ,קישואים ,בטטה ,מנגו ,אספרגוס ,פפאיה. קבוצה אחרת של מרכיבים הדרושים לעין הם האנתוציאנידינים ,שהם אחת מהקבוצות של הפלבונואידים .הם מצויים בפירות ובפרחים ונותנים להם את הצבעים אדום ,סגול ,כחול ושחור .האנתוציאנידינים הם נוגדי חמצון ,אנטי-דלקתיים ומגינים מקרניים אולטרה סגוליות. פירות עשירים באנתוציאנידים: אוכמניות - Vaccinum myrtilis סמבוק שחור - Vaccinium Sambucus nigra פטל שחור - Ribes nigrum קטלב מצוי - Arbutus andrachne שיזנדרה סינית - Schizandra sinensis מרכיבים נוספים המשמשים אנטי אוקסידנטים לעין הם :ויטמין Cויטמין ,Eכורכומין וגלוטתיון. הרישתית מקבלת את אספקת הדם העשירה ביותר מכל רקמות הגוף. WWW.PHARMALINE.CO.IL הדם זורם לרישתית דרך עורק הרישתית המרכזי ,החודר לעין דרך עצב הראייה. אספקה של דם מגיעה לאפיתל של הרישתית ,המאפשר הזנה איטית וקבועה של הרישתית. הריכוז הגבוה ביותר של מרכיבים מזינים ,קרוטנואידים וגלוטתיון ,מצוי ברישתית ,ועלינו לספק את המרכיבים האלה מהתזונה. Rehmannia תערובת מומלצת לשמירה על בריאות העין: %ריכוז שם הצמח השם בעברית חלקי הצמח בשימוש אספסת תרבותית 10 Medicago sativa 15 Pueraria lobataקודזו נוף הצמח שורש 10 Rehmannia glutinosa רימניה שורש 15 Vaccinum myrtilis אוכמניות פירות 15 Lycium chinensis אטד סיני פירות 10 Sambucus nigra סמבוק שחור פירות 10 Schizandra sinensis שיזנדרה פירות 15 Withania somnifera ויתניה משכרת שורש יובש בעין האור חודר לעין דרך הקרנית ,ששוברת אותו דרך הנוזל המימי אל העדשה. הנוזל המימי נפגע באופן מתמיד מהנזק החימצוני שגורם האור העובר, ומהירידה ההדרגתית של הזנת העין .החום שנוצר בתהליכי החמצון גורם להתייבשות והתכווצות של הנוזל ולתחושה של יובש .בהמשך ,עלול הנוזל הזגוגי להצטמק ,להיעשות דביק ולגרום לקרע ברישתית. היובש עלול לגרום לגירוד ,לאודם בעין ,לצריבה ולרגישות לאור. המרכיבים הדרושים ליצירת דמעות מצויים גם הם בתזונה. הדמעות מורכבות משמן המופרש מבלוטות המצויות בעפעפיים ,ריר המופרש מתאים המצויים עמוק בתוך העפעפיים ומדמעות מימיות המופרשות מבלוטות הדמעות. דצמבר Pharmaline 56 - 2014 35 רפואה משלימה כדי לייצר דמעות יש צורך בחלבונים הבאים מהמזון ,בחומצות שומן חיוניות ,ויטמין ,B6ויטמין ,Aויטמין ,Cאשלגן ,אבץ ומים. תערובת צמחים לטיפול ביובש בעיניים: %ריכוז שם הצמח 20 השם בעברית חלקי הצמח בשימוש Medicago sativaאספסת תרבותית נוף הצמח 15 Panax quinquefolium ג’ינסנג אמריקאי שורש 15 Rehmannia glutinosa רימניה שורש 10 Angelica sinensis אנג’ליקה סינית שורש 10 Paeonia lactiflora אדמונית לבנת שורש שורש 10 Lycium chinensisאטד סיני פירות 10 Asperagus officinalis אספרגוס רפואי שורש 10 Terminalia chebula טרמינליה פירות – Rhemannia glutinosaרימניה, הוא צמח סיני מקרר ,מחזק כליות ומזין את הדם. - Paeonia lactifloraאדמונית ,הוא צמח סיני המצנן ומזרים את הדם. - Lycium chinensisאטד סיני ,הוא צמח ממשפחת הסולניים שפירותיו עשירים מאד בקרוטנואידים .הוא ידוע ברפואה הסינית המסורתית כמחזק את הכבד והכליות ומועיל מאד לעיניים. - Medicago sativaאספסת תרבותית ,צמח עשיר במינרלים ובויטמינים. מקורות 1. Matsumoto H. A preparativescale isolation of four anthocyanin components in blaclcurrant (Ribes nigrum L.) fruits. J. Agric. Food Sci. Submitted for publication, 2000. 2. Tronche P. Effects of anthocyanin glycosides on the kinetics of regeneration 36 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 of the crimson retina in the rabbit. C R Soc. Biol. 161: 2473-2475, 1967. 3. Nakaishi H. et al. Effects of blackcurrant anthocyanoside intake on dark adaptation and VDT work - induced transient refractive alteration in healthy humans. Altern, Med. Review, 5: 553-562, 2000. Vaccinium Myrtillus Panax Quinquefolium Angelica Sinensis Lycium chinensis, barbarum שם סיני: שם עברי :אטד השם הסיני של הפרי: .gouqiziהמונח zi מסמל פרי קטן. משפחה :סולניים, gouqi Lycium Chinensis Shrub Solanaceae Paeonia Lactiflora Medicago Sativa תיאור בוטני :הליציום הוא שיח קטן קוצני, הגדל בצפון-מערב סין ובמונגוליה. הפירות מתקבלים משני מינים דומים L . chinensis ,ו.L . barbarum- מייבשים את הפירות עם או בלי גפרית ,או שסוחטים מיץ מהפירות הטריים .כיום מרבים לגדל את הצמח בכמה אזורים בסין .רוב היבול משמש לצריכה מקומית. חלקי הצמח בשימוש :פירות. רפואה מסורתית :פירות הליציום מוזכרים בספרו של ,Shennongאבל השימוש שלהם בפורמולות מסורתיות היה מוגבל עד אמצע המאה ה .17-בתקופה זו השתמשו בו ,בצרוף של Rehmannia, Cornus, Cuscuta כדי להזין את הכליות .הומלץ להשתמש בו לטיפול לסינדרומים שונים של חוסר ,כצמח מחזק ומזין .הוא נחשב לצמח מתוק וניטרלי. פירות הליציום מזינים את הדם ,מעשירים את ה ,yin-מחזקים את הכליות והכבד ומוסיפים לחות לריאות ( .)1הפעילות העיקרית של הפירות היא חיזוק ה yin-של הכליות והכבד .מומלץ להשתמש בהם למקרים של סחרחורת ,ירידה בחדות הראייה ,ושיעול כרוני ( .)1הצמח התפרסם כמשפר של הראייה וכתרופה לסוכרת. מרכיבים :קרוטנואידים הנותנים לפרי את הצבע האדוםlycopen, , )2( zeaxanthin, lutein פוליסכרידים בעלי משקל מולקולרי גבוה )3( 5%-8% חומצה אמינית )4( 1% betaine WWW.PHARMALINE.CO.IL בנוסף מכילים הפירות ריכוז נמוך של שמן נדיף המכיל שני ססקויטרפנים: O cyperoneו,)5 ( solavetivone - C HC N C ו 1.15%-פלבונואידים ,הכוללים רוטין H O וחומצה כלורוגנית (.)6 CH פעילות :הקרוטנואידים ,בעיקר zeaxanthinולוטאין ,מגינים על העיניים מפני מחלות ניווניות .הם פועלים כנוגדי חמצון ומגינים על הרישתית מפני חמצון (.)1 הפוליסכרידים פעילים כאימונוסטימולנטים ( .)4הם ממריצים תגובה חיסונית תאית והומוראלית ( .)7הם מגבירים פעילות של -Tלימפוציטים ושל תאי הרג טבעיים. ניסויים in vitroהראו שהפוליסכרידים מגינים על תאי עצב ומונעים נזק לתאים אלה (.)8 CH3 + 3 2 3 Betaine בטאין הוא חומצה אמינית המצויה באופן טבעי בגוף .הבטאין הוא מטבוליט של כולין .הוא מצוי בריכוז נמוך בסלק ,בתרד ובדגניים .הכינו מבטאין הכינו תרופה בשם cystadaneהפועלת כתורמת קבוצה מתילית להומוציסטאין והפיכתה למתיונין .התרופה מורידה את הרמה של הומוציסטאין ב20-- .30%ומראה עלייה ברמת המתיונין כשהריכוז שלה היה נמוך. אופן השימוש :הליציום מהווה ברוב המקרים חלק מפורמולה .בכמה מקרים ממליצים להשתמש בליציום כצמח יחיד או כצמח עיקרי בפורמולה. לדוגמה ,במקרים של גסטריטיס ממליצים לאכול 10ג’ של הפרי פעמיים ביום ( .)6ברפואה המסורתית המליצו על אכילת 10ג’ של הפרי פעמיים ביום לטיפול בסוכרת ( .)9לחיזוק אדם חלש ממליצים לבשל את פירות הליציום עם נצרים של במבוק .המינון 15-30ג’ ליום (.)10 לחיזוק הראייה מומלץ מירתח של 20ג’ פרי ליום (.)11 פורמולה לחיזוק הראייה מיוצרת בארה“ב .היא נמכרת בצורת כדורים ונקראת .)12( Lycuvinהיא מכילה מיצוי של ליציום ,פרי של אוכמניות, זרעים של Cuscuta cinenesisופרחים של .Calendula officinalisבשני כדורים (המינון המומלץ) מצוי מיצוי מ 10-ג’ ליציום כמקור ל,zeaxanthin- 6ג’ Cuscutaכמקור ל 75 ,quercetin-מ“ג של אנתוציאנינים מהאוכמניות ו 8-מ“ג של לוטאין שמקורם בקלנדולה (.)12 רעילות :הליציום הוא פרי מאכל ואין בו רעילות (.)4 LD50בעכברים בהזרקה לפריטונאום 8.3ג’ לק“ג. בארה“ב התפרסם מיץ מארבעה פירות ,שיצא לשוק ב ,2003-ונקרא .)1( Himalayan Goji Juice קריאה חשובה לרוקחים! WWW.PHARMALINE.CO.IL הוא מכיל מיצויים של פירות הליציום ,ענבים ,תפוח עץ ואגסים .המיץ מומלץ לחיזוק הראייה ,להגברת הפעילות של מערכת החיסון וכנוגד חמצון. חברות אחרות הוציאו תכשירים דומים ,כגון כדורים העשויים מריכוזים שווים של ליציום ,אסטרגלוס והפטריה .Tremellaהמינון של הפרי באכילה או במירתח 9-18 :ג’ ליום. מקורות 1.Dharmananda S. Lycium fruit, Food and Medicine, www. itmonline.org/arts/lycium.htm 2. Yong P. et al. Quantification of zeaxanthin dipalmitate and total carotenoids in Lycium fruits, 2006, Plant Foods for Human Nutrition, 60: 161-164. 3. Wang Q. et al. Determination of polysaccharide contents in Fructus Lycii, Chinese Traditional and Herbal Drugs, 1991, 22: 67-68. 4. Zhu Youping, Chinese Materia Medica: Chemistry, Pharmacology, and Application, 1998, Harwood Academic Publishers, Netherlands. 5. Sannai A. Fujimori T. and Kato K. Isolation of 1,2-dehydro-a-cyperone and solavetivone from Lycium chinensis, Phytochemistry, 1982, 21: 2986-2987. 6. Wang Qi and Dong Zhilin, Modern Clinic Necessities for Traditional Chinese Medicine, 1990, China Ocean Press, Beijing. 7. Zhou Jinhuang Immunopharmacological activities of yin and yang biomodulatory drugs, in Recent Advances in Chinese Herbal Drugs, 1991, Science Press Beijing. 8. Yu MS. et al. Characterization of the effects of anti-aging medicine Fructus Lycii on beta-amyloid peptide neurotoxicity, International Journal of Molecular Medicine, 2007, 20: 261-268. 9. Xu Xiangcai (chief editor), Maintaining Your Health, Vol. 9 of The English-Chinese Encyclopedia of Practical Traditional Medicine, 1989, Higher Education Press, Beijing. 10.Zhang W. et al. Chinese Medicated Diet, 1988, Publishing House of Shanghai College of Traditional Chinese Medicine, Shanghai. 11.Zong XF and Liscum G. Chinese Medicinal Tea, 1996, Blue Poppy Press, Boulder, CO. 12.Dharmananda S. Abag of Pearl, 2004, Institute for Traditional Medicine, Portland, OR. מנוי שנתי למגזין - PharmaLine ארבעה גיליונות בעלות כוללת של ,₪ 135 כולל מע"מ ( ₪ 33.75בלבד לגיליון) פרטים נוספים בקרוב ,בניוזלטר השבועי שלנו ובאתר - PharmaLineהישארו מעודכנים! דצמבר Pharmaline 56 - 2014 37 על קצה הפיפטה בעריכת אריק צור ושמעון לכט הפ ַרקליני ,שהמכון למדעי התרופה מפרסם בעיתונות המדעית .אולם ,בשנים כדרך קבע ,מוצגים בפינתנו רבדים שונים במחקר הביורוקחי ָ האחרונות ,ובמיוחד לאור פריחתה של תוכנית הלימודים לרוקחות קלינית ,בית הספר מתגאה בכמות הולכת וגדלה של מחקרים קליניים שרואים אור בעיתונות המדעית העולמית .החוג לרוקחות קלינית ,בהנהגתו של פרופ׳ אמנון הופמן ,גייס לשורותיו שני חברי סגל צעירים ומבטיחים ,אשר יחד עם התלמידים בתוכנית ה ,PharmD-יוצרים מחקר קליני שוקק. במדור הנוכחי אנו מציגים שלושה פרסומים של המרצים החדשים :דר׳ שרה אייל ,המתמחה בהיבטים קליניים של הובלת תרופות דרך מחסומים ביולוגיים; דר׳ אילן מתוק ,המתמחה בפרמקו-אפידמיולוגיה; דר׳ אורן שביט ,שהיה חוקר בחוג לרוקחות קלינית ומתמחה בכלכלת תרופות ,ולאחרונה עבר לנהל את המערך התרופתי של קופת חולים מאוחדת. Concomitant therapy in people with epilepsy: Potential drug-drug interactions and patient awareness חולים במחלת האפילפסיה נוטלים בדרך כלל מספר רב של תרופות מרשם ,תכשירי OTCותוספי תזונה ,במקביל לטיפול האנטי- אפילפטי .מתן משולב של תכשירים אלו עלול להוביל להפחתה ביעילות הטיפולית ולהגדלת הסיכון לפרכוסים ,כמו גם להגדלת הסיכון לתופעות לוואי תרופתיות. החוקרים בעבודה זו סקרו בצורה מקיפה את הרשומה הרפואית של חולי אפילפסיה בקליניקה של בית החולים הדסה עין-כרם לאורך שבעה חודשים ,ולאחר מכן ביצעו ראיון רוקחי שתיעד את כל התכשירים ואת תופעות הלוואי אצל כל נבדק .מאגר הידע ששימש להערכת אינטראקציות בין- תרופתיות היה ,micromedexו 71-מטופלים נכללו במדגם הסופי. בניתוח המידע ,החוקרים מצאו שחולה אפילפסיה מטופל ב 1.7-תרופות אנטי- אפילפטיות בממוצע ,וכי 56%מהמטופלים נטלו במקביל גם תרופות מרשם ו.OTC- 48%מהמטופלים נטלו תוספי תזונה במקביל לטיפול האנטי-אפילפטי .התרופות שנמצאו בשכיחות הגבוהה ביותר במתן מקביל לטיפול האנטי-אפילפטי היו נוגדי פסיכוזהSSRI , וסטטינים .בניתוח מודעות החולים לקיומן של אינטראקציות בין-תרופתיות 67% ,ידעו שמתן משולב של תרופות עלול ליצור תופעת לוואי, אך רק 56%ידעו שהגדלת הסיכון לפרכוסים הוא תופעת לוואי אפשרית. החוקרים בעבודה זו הציגו ,בפעם הראשונה, ניתוח רוקחי מדוקדק של הטיפול התרופתי באוכלוסיית חולי האפילפסיה בישראל ,ואת חשיבות החינוך הרוקחי למטופל ולצוות הרפואי. מקור Sara Eyal, Sivan Rasaby, Dana Ekstein. 38 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 Concomitant therapy in people with epilepsy: Potential drug–drug interactions and patient )awareness. Epilepsy and Behavior. 2014 Feb;31:369-76. (Epub 2013 Nov 7 איור :1פאנל ,Aבשחור -כמות האינטראקציות הבין-תרופתיות הכוללת שנמדדה עבור תרופות אנטי- אפילפטיות ( ;)AEDבלבן -כמות האינטראקציות הבין-תרופתיות שנמדדה עם תרופות שאינן מיועדות לטיפול באפילפסיה (.)non-AED פאנל - Bפירוט התרופות שאינן מיועדות לטיפול באפילפסיה ,אך ידועה אינטראקציה בין-תרופתית לגביהן והן נרשמו למטופלים בקבוצת המחקר. WWW.PHARMALINE.CO.IL אריק צור -עמית מחקר ,המחלקה למדעי הרוקחות ,אוניברסיטת קליפורניה ,סאן פרנסיסקו ,ארה“ב דר’ שמעון לכט -עמית מחקר בכיר ,המחלקה לביו-הנדסה ,אוניברסיטת טמפל ,פילדלפיה ,ארה“ב Commentary on: “Metoclopramide in pregnancy: no association with adverse ”fetal and neonatal outcomes במאמרם זה מתייחסים הרוקחים אילן מתוק ועמיחי פרלמן למאמר שפורסם באוקטובר 2013במגזין היוקרתי .JAMAהמאמר הציג קוהורט רטרוספקטיבי של מעל 28,000הריונות ,בהם נשים ֵדניות נטלו מטוכלופרמיד במהלך ההריון ,וניתח את שכיחות הופעת מומים מולדים ,הפלות ומוות של העובר .דר’ מתוק השווה עבודה זו למחקר קודם שביצע במחוז דרום של קופ״ח כללית ,וכלל 3,458הריונות. המחקר בדק גם הוא את השפעות השימוש במטוכלופרמיד בזמן ההריון ,ופורסם בשנת 2009ב.NEJM- הן המחקר הקודם והן הנוכחי לא מצאו קשר בין מתן מטוכלופרמיד בהריון לסיכון מוגבר לעובר .בניגוד למחקר הקודם ,בו ניתן היה לזהות רף סיכון גבוה ואירועים ששכיחותם גבוהה ,המחקר הנוכחי היה גדול מספיק כדי לזהות עלייה של פי שניים בסיכון היחסי .למרות עוצמתו של המחקר החדש ,החוקרים מסייגים חלק מהקורלציות שדווחו בו, וממליצים לשלול הטיה של התוצאות בעקבות בחירת מדגם צר ,כגון חודשים ספציפיים של ההריון. מחקרים אלו מציגים את חשיבות הטיפול התרופתי בבחילות והקאות בהריון ,אשר משפיע על 50%-80%מהנשים .יתר על כן ,חשיבות המחקר בתחום זה עולה ,שכן נשים הריוניות אינן משתתפות במחקרים קליניים בעת פיתוח תכשיר חדש. מקור Matok I, Perlman A. Metoclopramide in pregnancy: no association with adverse fetal and neonatal outcomes. Evid Based Med. 2014 Jan 29. doi: 10.1136/eb-2013-101654 Burden of human papilloma virus infection and related diseases in Israel מאמר זה מציג בהרחבה את שכיחות וירוס הפפילומה ( )HPVבישראל ואת שכיחות המחלות שנגרמות כתוצאה מהדבקה בווירוס זה .המאמר פורסם יחד עם מאמר נוסף ומאמר מערכת ,כסדרה באותו הירחון, שבכללותה מהווה דו“ח ארצי מקיף הכולל המלצות מעשיות. השכיחות של סרטן של אפיתל הנרתיק מדרגה שלוש היא 17.4לכל 100,000נשים יהודיות בישראל נכון לשנת .2007נתון זה מציג עלייה במספר המקרים לעומת שנת ,1997בה נמדדו 5.3מקרים לכל 100,000 נשים יהודיות ו 2.3-לכל 100,000נשים לא-יהודיות .נתון זה נמוך בהשוואה לנתונים העולמיים ממדינות מפותחות ,והחוקרים הסבירו פער זה בפערים תרבותיים ,מיניים ודתיים ,כגון מנהג ברית המילה .שיעורי התמותה מסרטן זה היו 1.7מקרים לכל 100,000נפש בשנת .2007 שכיחות סרטן זה באיברים אחרים הייתה פחות ממקרה אחד לכל 100,000נפש .המידע הזמין לגבי תת-סוג הנגיף אשר גרם למקרי סרטן אלו הוא חלקי בלבד ,אך החוקרים ציינו שתת-סוג 16ו 18-הם הנפוצים ביותר ואחראים לכ 60%-ממקרי הסרטן הגרורתי .שכיחותן של יבלות גניטליות נמצאה ב 239-מקרים לכל 100,000גברים ו185- לכל 100,000נשים ,בדומה לממצא במדינות מערביות אחרות. WWW.PHARMALINE.CO.IL איור :2שכיחות מקרי סרטן צוואר הרחם בישראל לכל 100,000נשים (מנורמל לגיל) ,בהשוואה למדינות נבחרות החוקרים סיכמו כי למרות שכיחות נמוכה יחסית של מחלות הנגרמות כתוצאה מהדבקה בווירוס הפפילומה ,ישנה חשיבות רבה לשיפור המידע הזמין בנוגע לנטל התחלואה הרלוונטית ולהערכת הכדאיות של תוכנית לגילוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם. מקור Shavit O, Roura E, Barchana M, Diaz M, Bornstein J. Burden of human papillomavirus infection and related diseases in Israel. Vaccine.;22;31 Suppl 8:I32-41, 2013 הבהרה :כל הזכויות על האיורים והתוצאות שמורות להוצאה לאור של המגזינים המצוטטים. דצמבר Pharmaline 56 - 2014 39 תהליכי מחלה וטיפול תרופתי האם קיים קשר בין כמות צריכת הביצים לבין הסיכון לטרשת העורקים וסיבוכיה? מאת יאיר יודפת האמונה שעדיין נפוצה בקרב שיעור ניכר של הציבור ,כולל אנשי רפואה ,היא שצריכה מוגברת של ביצים מעלה את רמת הכולסטרול בדם ובעיקר את “הכולסטרול הרע“ ,ה,LDL- ולכן היא קשורה לעליית הסיכון הקרדיו- וסקולרי .בכמה מחקרים נמצא שלמזון שאנו צורכים יש תרומה קטנה לעלייה ברמת הLDL- בדם ,אבל גם עלייה קטנה זאת יכולה להגביר את חמצון ה ,LDL-להעלות את רמת השומנים לאחר הארוחות ולהעלות את הסיכון הקרדיו- וסקולרי .הנחיות החברה הקרדיולוגית האמריקאית משנת 2006כוללות המלצה לצריכת כולסטרול נמוכה מ 300-מ“ג ליום)1(. בהתאם להנחיות אלו עלינו לקחת בחשבון שצריכת ביצה גדולה אחת ביום תורמת כמעט 210מ“ג כולסטרול ,ומכאן עולה השאלה אם עלינו להתנזר כמעט לחלוטין ממנעמי המאכלים עתירי הכולסטרול או לצמצם עד כמה שאפשר את צריכת הביצים, ואם לצמצם ,לכמה לצמצם? כידוע ביצה זולה ,מועטה בקלוריות ,עשירה בחלבון ,עם מיעוט יחסי של שומן רווי ,והיא מכילה גם חומצות אמינו (כולל ארגינין) וחומצות שומן חיוניות ,חומצה פולית ,ריבופלווין, סלניום ,כולין ,וגם ויטמינים A, B12, D, Eו.K- נמצא גם שכולסטרול מביצים באוכלוסיות המצמצמות את צריכת הפחמימות מעלה את רמת ה ,HDL-ובאנשים בריאים אינו משפיע על תפקוד האנדותל )2(.קיימת גם סברה, שעדיין לא הוכחה סופית ,שצריכת ביצים יכולה להגדיל את מידת חלקיקי ה ,LDL-וכך להפוך אותם לפחות הטרוגניים. הקשר בין צריכת ביצים לבין מחלה כלילית, שבץ מוחי וסוכרת מעורר עניין רב בקרב הרופאים ובקרב הציבור הרחב .אין תמה אפוא שמספר מחקרי העוקבה הפרוספקטיביים בנושא זה גדול ,אך ישנן תוצאות סותרות בין המחקרים .בסקירה זאת אנסה להתייחס לתוצאות המחקרים השונים ואנסה להגיע למסקנה בנושא זה. האם לצריכת ביצים יש השפעה על רמת הכולסטרול בדם? השאלה הראשונה שנבדקה הייתה אם לצריכת 40 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 ביצים בכלל או לצריכה מוגברת של ביצים יש השפעה על רמת הכולסטרול בדם .שאלה זאת נבדקה בעיבוד “חתך“ מנתונים של National Health and Nutritional Examination Survey ) (NHANES IIIעוד בשנת )3( .2000בעיבוד נמצא שצריכת ארבע ביצים ומעלה בשבוע קשורה ברמה נמוכה ומובהקת של כולסטרול, בהשוואה לאי צריכה או לצריכת ביצה אחת בשבוע .במחקר מתנדבים בריטי אקראי, מבוקר ומקביל שעסק בירידה במשקל ,לא נמצא כל הבדל ברמת ה LDL-בין אלו שהונחו לצרוך שתי ביצים ביום למשך 12שבועות לבין אלו שהונחו להימנע מצריכת ביצים)4( . היעדר פער ברמת ה LDL-בין שתי הקבוצות התבטא רק כשהייתה ירידה במשקל בקרב צרכני הביצים. מה הראו תוצאות המחקרים הקודמים על השאלה אם לצריכה מוגברת של ביצים יש השפעה על טרשת העורקים ,על אירועים כליליים או על שבץ מוחי? מסקנת חוקרים מאוניברסיטת הרווארד מתוצאות שני מחקרי עוקבה פרוספקטיביים, Health Professionals Follow- up Study ( )1994–1986וNurses’ Health Study- ( ,)1994–1980שפורסמו בשנת ,1999וכללו כ 37,000-גברים בני 75–40וכ 80,000-נשים בנות 59–34ללא מחלה קרדיו-וסקולרית, סוכרת ,היפרכולסטרולמיה וסרטן ,הייתה שלצריכת ביצה אחת ביום אין כל השפעה על הסיכון למחלה כלילית או לשבץ מוחי באנשים בריאים ,פרט למגמה של עלייה בסיכון הכלילי בחולי סוכרת)5( . הסיכון הקרדיו-וסקולרי מצריכת ביצים בחולי סוכרת צף ,ועורר מחלוקת גם במחקרים לאחר מכן .תמיכה לממצא בחולי סוכרת באה ממחקר העוקבה האמריקאי Health Aging and Body .Composition Studyבמחקר זה לא נמצא קשר בין צריכה גבוהה של שומן במזון לבין עלייה בסיכון הקרדיו-וסקולרי בקשישים מגיל 77ומעלה ,אבל צריכה מוגברת של כולסטרול מביצים (השלישון העליון לעומת השלישון התחתון) הייתה קשורה בסיכון גבוה ומובהק בחולי סוכרת מסוג )6( .2 לחוקרים של שני המחקרים האלו אין הסבר לקשר בין צריכת ביצים גבוהה לבין סיכון קרדיו-וסקולרי מוגבר רק בחולי סוכרת .אחת ההשערות שהועלתה היא שבקרב חולי סוכרת קיימת היענות גרועה לטיפול ,לא רק בהיענות להנחיות לצריכה מופחתת של שומן ,אלא גם בהיענות לשאר הטיפולים למחלה זאת. בניגוד לממצאי שני המחקרים האלו ,במחקר של Health and Nutrition Examination )NHANES ( Survey Nationalלא נמצא שצריכה מוגברת של ביצים (מעל שבע ביצים בשבוע לעומת ביצה אחת) הייתה קשורה בעלייה מובהקת בתמותה כלילית בכלל הנבדקים, כולל חולי סוכרת )7( .יש לציין רק שמספר חולי הסוכרת במחקר זה היה קטן .גם במחקר קהילתי שבוצע בקרב אנשים בריאים בספרד, לא נמצא קשר בין צריכת ביצים לבין היארעות קרדיו-וסקולרית )8( ,וממצא דומה דווח גם במחקר פרוספקטיבי קנדי ,שלא נמצאה בו עלייה בסיכון לשבץ מוחי ,לאוטם שריר הלב או לתמותה בצריכה של עד שש ביצים בשבוע ,אבל צריכה גדולה יותר הייתה קשורה בעלייה מתונה, אך מובהקת ,בתמותה )9(.במחקר יווני אקראי נמצא שצריכת ביצים שבועית בהתאם להנחיות הים-תיכוניות ( 4–3ביצים בשבוע) בחולי תסמונת מטבולית הורידה את שיעור ההתפתחות של תסמונת כלילית חדה ב)10( .35%- לכאורה ,מרבית הדיווחים מצביעים על היעדר קשר בין צריכת ביצים מוגברת לבין תחלואה ותמותה קרדיו-וסקולריות .אך במחקר חתך קנדי שפורסם בשנת 2012הוצעה גישה חדשה לנושא ,ונמצא ששטח הרובד הטרשתי בעורק התרדמה היה גדול באופן מובהק לאחר תקנון לגורמי סיכון כליליים באלו שצרכו שלוש ביצים ומעלה בשבוע בהשוואה לאלו שצרכו שתי ביצים ומטה )11( .במחקר זה נמצא גם שצריכה גדולה של סיגריות הייתה קשורה באופן מובהק בסיכון קרדיו-וסקולרי. הביקורת על מציאת תחליף ()Surrogate לסיכון הקרדיו-וסקולרי התייחסה בעיקר לאי הכללת גורמי סיכון אחרים היכולים להשפיע על הגודל של הטרשת בעורקים ,כמו הרגלי תזונה ,השמנה ופעילות גופנית )12( .במכתב למערכת מדווח אחד הכותבים שבניגוד לממצאי מחקר אחרון זה ,במחקר עוקבה פרוספקטיבי מפינלנד לא נמצא כל קשר בין צריכת 4–3ביצים ומעלה בשבוע לבין עובי האינטימה מדיה של עורקי התרדמה ועליית הסיכון לאוטם שריר הלב)13( . האם שלושת המחקרים שפורסמו לאחרונה תרמו להבהרת הקשר בין צריכת ביצים לסיכון הקרדיו-וסקולרי? במחקר תצפיתי בברזיל הקשר בין צריכת WWW.PHARMALINE.CO.IL ביצים לבין העומס הטרשתי נחקר בגישה מקורית )14(.מידת הטרשת נמדדה באמצעות צנתור שלושת העורקים הכליליים העיקריים לפי מדד ( Friesingerמ 0-עד )15בקרב 382איש ,רובם גברים בגיל ממוצע של .60 נתוני הבסיס כללו גיל ,השכלה ,מקצוע ,עישון, יל“ד ,דיסליפידמיה ,סוכרת ,סיפור משפחתי של מחלה כלילית והרגלי צריכת ביצים על פי שאלונים .צריכת הביצים חולקה לשלוש קטגוריות :פחות מביצה אחת בשבוע ,ביצה אחת בשבוע ויותר מביצה אחת בשבוע .מדד Friesingerחולק לשלוש קטגוריות9–5 ,4–0 : ו .15–10-ההפתעה שנמצאה בעיבוד הייתה שדווקא אצל אלו שצרכו יותר מביצה אחת בשבוע שיעור הטרשת היה הנמוך ביותר ומובהק .בעיבוד רב-משתני נמצא שמדדי טרשת גבוהים יותר היו קשורים באופן עצמאי בגברים ,בגיל מתקדם ,בחולי יל“ד ובצריכה נמוכה של ביצים .ההשפעה היחידה של גורמי הסיכון הקלאסיים על הטרשת הייתה של הדיסליפידמיה ,אבל לא נמצא כל קשר שלילי לסוכרת .ממצאי מחקר זה נשארו תקפים גם לאחר שהמחברים ערכו עיבוד נוסף ל101- אנשים שצרכו 4–3ביצים בשבוע. אין ספק שמחקר מסוג זה יכול היה לפתור את השאלה הבלתי פתירה ,אלא ששתי מגרעותיו העיקריות היו היותו תצפיתי ומהימנותו הנמוכה של הדיווח על צריכת הביצים. מכל מקום עד עכשיו יש לנו תוצאות שהראו שלצריכה גדולה של ביצים אין כל השפעה ,יש השפעה שלילית ויש השפעה חיובית על הסיכון הקרדיו-וסקולרי .לתומי חשבתי שביצוע מטה-אנליזה שתתייחס לכל המחקרים התצפיתיים שבוצעו תפתור את הסתירה בתוצאות המחקרים .והנה בהפרש של כמה חודשים השנה פורסמו שתי מטה-אנליזות של חוקרים סינים משתי אוניברסיטאות ,שבחנו את השאלה אם קיים קשר בין כמות צריכת הביצים לבין הסיכון לטרשת העורקים וסיבוכיה. מטרת המטה-אנליזה הראשונה שכללה 17 מחקרי עוקבה פרוספקטיביים ,הייתה לבדוק ולכמת את הקשר הפוטנציאלי של תגובת מינון בין צריכת ביצים לבין הסיכון למחלת לב כלילית ושבץ מוחי )15( .התוצאות הראו שלא נמצא קשר מובהק בין צריכת ביצה ביום לבין הסיכון לאוטם שריר הלב או שבץ מוחי .בעיבוד משני לתתי-קבוצות נמצא שצריכה זאת הייתה קשורה בסיכון מובהק למחלה כלילית בחולי סוכרת ,אבל בסיכון מופחת ומובהק לאירועים מוחיים דימומיים. וכך קיבלנו חיזוק לתוצאות שני המחקרים WWW.PHARMALINE.CO.IL שהובאו בתחילת סקירה זו בנוגע לסיכון לחולי סוכרת ,אבל קיבלנו גם תוצאה שלא הופיעה באף מחקר קודם על הקשר הטוב בין ביצים למניעת אירועים מוחיים. מבצעי המטה-אנליזה מנסים לייחס את הקשר החלש בין צריכת הכולסטרול במזון לבין הסיכון הקרדיו-וסקולרי שנמצא בכמה מחקרים אפידמיולוגיים ,להשפעה הטובה של ויטמין Dשנמצא בביצים על המשקל, על שומני הדם ועל לחץ הדם ולשינויים בגודל חלקיקי ה .LDL-את ההשפעה הרעה על חולי הסוכרת הם מייחסים בעיקר לעלייה בתנגודת לאינסולין במקביל לעלייה ברמת ה LDL-ואת ההשפעה הטובה על האירועים המוחיים הדימומיים הם מייחסים לתוצאות כמה מחקרי עוקבה פרוספקטיביים שנמצא בהם יחס הפוך בין רמת הכולסטרול בדם לבין האירועים המוחיים. במטה-אנליזה השנייה נכללה גם שאלת הקשר בין צריכת ביצים להתפתחות סוכרת חדשה ,נוסף על המטרה של כל המחקרים הקודמים )16( .במטה-אנליזה זאת שכללה 14מחקרים ,נמצא שצריכה גדולה של ביצים לעומת צריכה מועטה (אין פירוט מהי צריכה גדולה ומהי צריכה מועטה) העלתה את הסיכון היחסי למחלה קרדיו-וסקולרית ב ,19%-את הסיכון היחסי למחלה קרדיו-וסקולרית בחולי סוכרת בלבד ב 83%-ואת הסיכון לסוכרת ב( 68%-כל התוצאות מובהקות) .הסיכון היחסי לכל עלייה של ארבע ביצים בשבוע היה 1.06 למחלה קרדיו-וסקולרית 1.40 ,למחלה קרדיו- וסקולרית בחולי סוכרת ו 1.29-לסוכרת. איך אפשר שלא להתבלבל כאשר מקבלים תוצאות מנוגדות לחלוטין משתי מטה-אנליזות הכוללות בתוכן כמעט אותם מחקרים? האם צריכת ביצים גדולה בתוצאת המטה-אנליזה השנייה מוסיפה לנו גורם סיכון חדש לסוכרת? איך עלינו להתייחס לתוצאות המנוגדות שנמצאו במחקרים השונים? שמחתי מאוד לקרוא את מאמר המערכת שנכתב בעקבות תוצאות המטה-אנליזה השנייה, המעלה את השאלה עד כמה אנו יכולים לסמוך על תוצאות המטה-אנליזה האחרונה)17( . המחבר מונה את שלוש המגבלות העיקריות המסתמכות על התוצאות של המחקרים שנערכו בשאלה זאת .אלו המגבלות: .1כמעט כל המחקרים בנושא זה היו תצפיתיים (מסוג מחקרי עוקבה פרוספקטיביים או מסוג מחקרי “חתך“) .אי אפשר לשלול את קיומם של גורמים מבלבלים שלא נלקחו בחשבון או שלא היו ידועים ,היכולים לשנות את תוצאות המחקרים. .2צריכת הביצים התבססה על דיווח עצמי, שאמינותו מוטלת בספק ,ודבר זה גורם להטיה גדולה בתוצאות .לדעתי זוהי הסיבה העיקרית לחוסר האמינות של כל תוצאות המחקרים. .3באף מחקר אי אפשר להבדיל בין צריכת ביצים עם חלמון ובלעדיו ,שהוא המקור העיקרי לכולסטרול בתזונה .יתרה מכך ,לא ברור אם מזונות אחרים בארוחות שכללו ביצים גם כן, נכללו במרבית המחקרים. סיכום הסקירה הנוכחית כוללת מחקרים תצפיתיים (מחקרי עוקבה פרוספקטיביים או מחקרי “חתך“) ,שעסקו בשאלה העיקרית אם לצריכת ביצים בכלל או לכמות הביצים הנצרכת יש השפעה על הסיכון הקרדיו-וסקולרי .תוצאות המחקרים שעסקו בכימות מספר הביצים שנצרכו ביום או בשבוע לא נתנו תשובה מכרעת לשאלה ,בחלקם לא נמצא כל קשר, באחרים הקשר היה שלילי ובאחרים חיובי .לא נמצאו גם תוצאות מכריעות בניסיונות לפתור שאלה זאת במחקרים שעסקו בהשפעת כמות צריכת הביצים על גודל הטרשת בעורקי התרדמה או בעורקים הכליליים .אין כל אפשרות להסיק מסקנות בשאלה העיקרית, בגלל סוגי המחקרים ותכנונם ,בגלל חוסר המהימנות של הדיווחים האישיים על מספר הביצים שנצרכו ,בגלל חוסר מידע על השפעת חלקים בביצה ובגלל אי הכללת מאכלים הכוללים בתוכם גם ביצים. במחקרים עתידיים קיימת חשיבות קריטית להבחנה בין ביצה שלמה לבין ביצה ללא חלמון. קיימת חשיבות לחלוקת האוכלוסייה הנבדקת לאלו הרגישים לכולסטרול במזון (כ)25%–15%- ולאלו שאינם רגישים אליו .יש צורך להמעיט ככל האפשר הטיות הנובעות מדיווח עצמי (השאלה היא איך עושים זאת) ולהתייחס לביצים הכלולות באוכל מעורב ,עם או בלי חלמון ,לצורת ההגשה (בישול לעומת טיגון) ,לגודל הביצה ואם היא מועשרת באומגה 3-או לא. כאן נשאלת השאלה החשובה ביותר :איך אנו צריכים להתייחס לשאלות של מטופלינו על מספר הביצים שאפשר לצרוך בהקשר לסיכון הקרדיו-וסקולרי. אני הייתי מסביר להם את אי הבהירות בנושא זה בכל המחקרים ,והייתי מצטרף לעצתו של מחבר מאמר המערכת שיש להשאיר את הפתרון העכשווי לשכל הישר של המטופלים ,ולהציע להם שבכל מאכל יש לנהוג במתינות ולא להגזים. דצמבר Pharmaline 56 - 2014 41 תהליכי מחלה וטיפול תרופתי 13.Voutilainen S, Nurmi A, Mursu J, et al. Regular consumption of eggs does not affect carotid plaque area or risk of acute myocardial in Finnish men. Atherosclerosis.;227:186-8, 2013 14.Chagas P, Caramori P, Galdino TP, et al. Egg consumption and coronary atherosclerotic burden. Atherosclerosis. ;229:381-4, 2013 15.Rong Y, Chen L, Zhu T, et al. Egg consumption and risk of coronary heart disease and stroke: dose-response metaanalysis of prospective cohort studies. BMJ.;346:e8539, 2013 16.Li Y, Zhou C, Zhou X, et al. Egg consumption and risk of cardiovascular diseases and diabetes: A meta-analysis. Atherosclerosis.;229:524-30, 2013 17.Djoussé L. Relation of eggs with incident cardiovascular disease and diabetes: Friends or foes? Atherosclerosis.;229:507-8, 2013 פרופ’ יאיר יודפת – ביה“ס לרפואה של:הכותב האוניברסיטה העברית והדסה; יועץ יתר לחץ דם תל, המרכז הרפואי שיבא,במכון לסקר רפואי [email protected] : מייל.השומר באדיבות חברת מדיקל מדיה Cardiovasc Dis.;21:430-7, 2011 7. Scrafford CG, Tran NL, Barraj LM, et al. Egg consumption and CHD and stroke mortality: a prospective study of US adults. Public Health Nutr.;14:261-70, 2010 8.Zazpe I, Beunza JJ, Bes-Rastrollo M, et al; SUN Project Investigators. Egg consumption and risk of cardiovascular disease in the SUN project. Eur J Clin Nutr.;65:676-82, 2011 9. Spence JD, Jenkins DJA, Davignon J. Dietary cholesterol and egg yolks: not for patients at risk of vascular disease. Can J Cardiol.;26:e336-9, 2010 10.Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, et al. The adoption of Mediterranean diet attenuates the development of acute coronary syndromes in people with the metabolic syndrome. Nutr J.;2:1, 2003 11.Spence JD, Jenkins DJ, Davignon J. Egg yolk consumption and carotid plaque. Atherosclerosis.;224:469-73, 2012 12.Zampelas A. Still questioning the association between egg consumption and the risk of cardiovascular diseases. Atherosclerosis.;224:318-9, 2012 מקורות 1. Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, et al. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation.;114:82-96, 2006 2. Katz DL, Evans M, Nawaz H, et al. Egg consumption & endothelial function in healthy adults: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol;99:65e70, 2005 3.Song WO, Kerver JM. Nutritional contribution of eggs to American diets. J Am Coll Nutr.;19:556S-62S, 2000 4. Harman NL, Leeds AR, Griffin BA. Increased dietary cholesterol does not increase plasma low density lipoprotein when accompanied by energy restricted diet and weight loss. Eur J Nutr. ;47:282-93, 2008 5. Hu FB, Stampfer MJ, Rimm EB, et al. A prospective study of egg consumption and risk of cardiovascular disease in men and women. JAMA.;281:1387-94, 1999 6. Houston DK, Ding J, Lee JS, et al; Health ABC Study. Dietary fat and cholesterol and risk of cardiovascular disease in older adults: the health ABC study. Nutr Metab רוקחות קהילתית מקורות 1.2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal ;34, 2159-2219, 2013 2.ACCF/AHA 2011 Expert Consensus Document on Hypertension in the Elderly: A Report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. Circulation; 123:2434-2506, 2011 3.Treatment of Hypertension in Patients 80 Years of Age or Older. N Engl J Med; 358:1887-1898, 2008 4. A 91-Year-Old Woman With Difficult-toControl Hypertension. JAMA.; 310(12):12741280, 2013 , רוקחת קלינית, מגר’ אלונה אהרונוביץ:הכותבת מכבי שירותי בריאות,ם והשפלה-מחוז י WWW.PHARMALINE.CO.IL ושהשתתפו בהם,או תמותה/לתחלואה ו .קשישים הדומים במאפייניהם למטופל הנתון את הטיפול להורדת לחץ דם יש להתחיל ,במינון הנמוך ביותר ולהעלותו בהדרגה .בהתאם לערכי לחץ דם בבחירת הטיפול יש להתחשב בנוכחות . סגנון חיים והעדפות המטופל,מחלות רקע יש,בדומה להמלצות באוכלוסייה הכללית .להמליץ על שינוי אורחות חיים לחץ-יש לשלול נוכחות של תת דם אורטוסטטי וצניחת לחץ דם טרם תחילת,פוסטפרנדיאלי בקשיש .הטיפול בתרופות להורדת לחץ דם חשוב לשלול נטילת תרופות שיכולות להיות כגון תרופות,קשורות לעלייה בלחץ דם . ותרופות אדרנרגיותNSAID’s ממשפחת קשישים רבים סובלים מיתר לחץ דם בטיפול להורדת לחץ.סיסטולי מבודד חשוב לוודא שלא מתרחשת צניחה,דם .מופרזת בלחץ הדם הדיאסטולי 34 המשך מעמוד .2 .3 .4 .5 .6 .7 ההחלטה על הטיפול,במטופלים שבריריים להורדת לחץ דם צריכה להתבסס על תוך ניטור,שיקול דעתו של הרופא המטפל ההשפעות של הטיפול להורדת לחץ דם .)1C :(דרגת המלצה במידה שהטיפול התרופתי להורדת לחץ הדם מומלץ לשקול להמשיכו במטופל,נסבל היטב .)2aC : (דרגת המלצה80 קשיש שחצה את גיל ניתן להשתמש בכל הקבוצות של,ככלל אולם במצב של יל“ד,תרופות להורדת לחץ דם מומלץ להעדיף מתן משתנים,סיסטולי מבודד .)1A :וחוסמי תעלות סידן (דרגת המלצה נקודות חשובות בהחלטה על הטיפול ביתר :לחץ דם באוכלוסיית הקשישים מאוד יש, בבחירת היעד להורדת לחץ הדם.1 להתחשב ברמות לחץ הדם שהושגו במחקרים בהם נצפתה ירידה בסיכון Pharmaline 56 - 2014 דצמבר 42 פשיעה פרמצבטית בעריכת מגר' מיקי אריאלי ,דר' רוני ברקוביץ' ואהרון גרונדמן מגר' מיקי אריאלי -מנהל היחידה למאבק בפשע הפרמצבטי דר' רוני ברקוביץ' -היחידה למאבק בפשע הפרמצבטי אהרון גרונדמן -היחידה למאבק בפשע הפרמצבטי מבצע אכיפה בדרום תל-אביב נחשפה מתחזה לרופאה ,שניהלה מרפאה לטיפולים אסתטיים חנות בתל-אביב שימשה בית מרקחת לא חוקי ושיווקה תרופות באגף אכיפה ופיקוח התקבל משך זמן רב מידע על מכונים לטיפולים קוסמטיים ואסתטיים ,בעיקר לנשים ,העוסקים באופן לא חוקי בהזרקות של חומרים לא-מאושרים ומסוכנים לעור ,לרבות חומרים ליישור קמטים או לטיפולים קוסמטיים אחרים .במקרים רבים העוסקים בתחום מתחזים לרופאים ,מאחר שרק לרופאים מותר לבצע הזרקות מעין אלה. לפני זמן מה התקבל באגף מידע כי בנתניה פועל מכון לטיפולים אסתטיים המנוהל על ידי אישה כבת 40המתחזה לרופאה ,ומבצעת טיפולים שונים הכרוכים בהזרקות של חומרים לעור .כמו כן ,נמסר לאגף כי שבועות אחדים קודם לכן הזריקה המטפלת חומר למילוי קמטים לאישה ,במכון יופי באזור הקריות. לאחר הטיפול התלוננה המטופלת על נפיחות בפניה ונזקקה לטיפול רפואי .המטפלת, שכאמור התחזתה לרופאה ,הפנתה את האישה לבית מרקחת בקריות שניפק לה תרופות שונות. בעקבות האירוע וממצאים נוספים שנאספו, נפתחה חקירה ביוזמת האגף לאכיפה ופיקוח ,וב 4.3.14-נערך חיפוש במכון בנתניה, בהשתתפות שוטרים מיחידת ההונאה של משטרת מחוז חוף ועובדים מהאגף .בחיפוש נתפסו חומרים אסורים לשימוש ,ובהם חומצה היאלרונית ,ג’ל סיליקון ,משחות שונות, מזרקים ,זריקות של סטרואידים ותכשירים שונים .נתפסו גם מחשבים ותעודות שונות החשודות כמזויפות ,המעידות לכאורה על השכלתה של המטפלת. המטפלת ועובד נוסף הובאו לחקירה במשטרה ,ובהמשך נעצרה המטפלת ונכלאה. בחקירתה היא הודתה בחלק מהעובדות ,כולל העובדה שהיא התחזתה לרופאה .כמו כן, נחקר הרוקח שניפק את התרופות ללא קבלת מרשם .הוא מסר שהמטפלת אמרה לו שהיא רופאה .הרוקח נעצר ל 24-שעות והמתחזה לרופאה הוכנסה למעצר לארבעה ימים. האגף ,ביחד עם דוברות המשרד ,פרסמו הודעה המזהירה את הציבור מפני טיפולים במכונים אסתטיים לא מורשים ומהסכנות הכרוכות בטיפולים במקומות כאלה ,בעיקר לגבי הזרקת חומרים לעור .הציבור מודרך לבצע טיפולים אלה במכונים מורשים ועל ידי רופא. האגף לאכיפה ופיקוח במשרד הבריאות, בשיתוף פעולה עם המשטרה ,ביצע בתאריך 21.11.13פשיטה נגד משווקים לא מורשים של תרופות וסמי פיצוציות בתל-אביב .בחנות כל-בו ברח’ נווה-שאנן ,4נתפסו כמויות גדולות של תרופות שהיו מיועדות למכירה ושיווק .רוב התרופות שנתפסו היו תרופות שחייבו מרשם רופא. לחלק גדול של התרופות שנתפסו היה כיתוב בעברית ,והן היו אמורות להימכר אך ורק בבתי מרקחת בארץ. בין התרופות עם כיתוב בעברית נמצאו: אנטיביוטיקה מסוג מוקסיפן פורטה 500 מ“ג; כדורים לשיכוך כאבים :אקמול 500מ“ג ודקסמול ,באריזות של 50קפסולות בקופסה; קרם דרמובט ,המכיל סטרואיד בשם קלובטזול; משחת דרמובט; משחת בטנובט המכילה בטמטזון. כמו-כן נתפסו קרמים שהוברחו לארץ ממספר מדינות ,בדרך שאינה ידועה ,והם מכילים את הסטרואידים הבאים,Tempobate cream : Lemovate ,Epiderm cream ,Cleartone cream .cream בנוסף לכך ,נמצאה בחנות כמות גדולה של תמרוקים לא מאושרים לשיווק. בעקבות פעילות זו של האגף ,נפתח תיק משטרתי נגד הבעלים של החנות והממצאים נשלחו לרופאת מחוז תל-אביב ,על מנת לפעול לסגירת המקום. מכירה של תרופות בחנות כל-בו שאינה בית מרקחת ,ושאין בה כל פיקוח של רוקח או של איש רפואה אחר ,מסכנת את בריאות הציבור. WWW.PHARMALINE.CO.IL דצמבר Pharmaline 56 - 2014 43 פשיעה פרמצבטית נתפסו תרופות מזויפות ומוברחות בחנות למכירת מזון בתל-אביב ב 13.11.13-ערך האגף לאכיפה ופיקוח של משרד הבריאות ,יחד עם שוטרי תחנת שרת, חיפוש בחנות לממכר מזון מס’ ,4445בקומה 4בתחנה המרכזית החדשה בתל-אביב. המוכר בחנות ,דוד פרידמן ,טען שהחנות שייכת לאשתו ,עובדת מהפיליפינים ששמה כיום אוולין פרידמן (בעלת אזרחות ישראלית). בחיפוש נתפסו מתחת לדלפק הקבלה שתי קופסאות פלסטיק ובהן מגירות .על כל מגירה הודבקו שמות של תרופות ,ובתוכן נמצאו תרופות רבות .חלק מהתרופות היו בבליסטרים מלאים ,וחלקן בחלקי בליסטרים .היו שם תרופות רבות מסוגים שונים ,שרובן נועדו לשיכוך כאבים ונגד חום .היו גם נוגדי דלקות, אנטיביוטיקה ,גלולות למניעת הריון ועוד. תרופות נוספות מאותם סוגים נמצאו בתוך שקיות וכן נתפסו שקיות של תכשיר טבעי לכאורה בשם ,Sliming Coffeeשיש חשד שהוא מכיל חומר תרופתי. כל התרופות היו ללא אריזות או עלונים לצרכן, ללא כיתוב בעברית וממקור בלתי ידוע. בסך הכול ,נתפסו למעלה מ 250-כדורים מסוגים שונים ,שעצם החזקתם בתוך מגירות מעידה על ניסיון להסתירם מעיני הציבור. אי-לכך ,מתעורר חשד סביר כי הם שימשו למכירה ,כנראה לקהל העובדים הזרים. הימצאות תרופות אלה ומכירתן מהוות סכנה לבריאות הציבור ,מאחר שמקור התרופות אינו ידוע ובחלקן הן תרופות מרשם .מתעורר חשד סביר שמדובר בתרופות מוברחות ומזויפות. בעלי המקום אינם רוקחים ,והמכירה ללא היתר עלולה להעמיד את המשתמש בתרופות אלה בסכנה. זאת ועוד ,תרופות אלה נמכרו בתוך חנות שייעודה הוא מכירת מזון ,תוך הפרת תנאי הרישיון והחשש שהן עלולות היו לזהם את המזון .לחנות נפתח תיק במשטרת שרת והחשודים נחקרו באזהרה. לאור כל הדברים האלה ,הוגשה בקשה לסגירת המקום ,בכפוף לעריכת שימוע לבעלים. 44 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 קריאה חשובה לרוקחים! מנוי שנתי למגזין PharmaLine ארבעה גיליונות בעלות כוללת של ,₪ 135כולל מע"מ (₪ 33.75 בלבד לגיליון) פרטים נוספים בקרוב ,בניוזלטר השבועי שלנו ובאתר - PharmaLine.co.il הישארו מעודכנים! WWW.PHARMALINE.CO.IL זרקור המשך מעמוד 17 טבלה .2תפיסת הביטחון העצמי והערכת מידת הקושי בביצוע תרגילים בחשבון רוקחי סקאלה )Post-test (X) Pre-test (X p.Value אני מרגיש בטוח בביצוע כל הפעולות של חשבון רוקחי 1–6 2 3.6 <0.001 דרגת הקושי הנתפסת של שאלות ידע אובייקטיביות 1 – 10 8.94 4.78 <0.001 טבלה .3השוואת תוצאות לתרגילי ידע אובייקטיביים בין שאלוני “לפני“ ו“-אחרי“ P=.067 מספר שאלונים ציון ממוצע לשאלון סטיית תקן Pre-test 22 32.7% 34.11% Post-test 20 51% 28.63% לדוגמא Simonsen ,ועמיתיו ציינו כי במחקרם נמצא קשר בין רמת הביטחון של משתתפי המחקר לבין רמת הידע שלהם בפתרון תרגילים בחשבון רוקחי ).(14 דיון מערכות הבריאות בעולם המערבי משקיעות מאמץ רב לקידום איכות ובטיחות הטיפול הרפואי .הפחתת טעויות בטיפול תרופתי מהווה אחד היעדים המרכזיים להשגת מטרה זו ,כאשר חשבון רוקחי נכון ומדויק הכרחי לטיפול תרופתי בטוח .הספרות עוסקת רבות בסוגיית רמת הידע והמיומנות בנושא בקרב הצוות המטפל ומציגה ,כי העדרם מהווה גורם לטעויות בחשבון רוקחי ולפגיעה בבטיחות הטיפול התרופתי ).(6,7,15-18 כזכור ,הבקשה להעשיר את רמת הידע בחשבון רוקחי הגיעה מהשטח .העבודה הנוכחית חושפת ,כי תוכנית הלימודים בפקולטות לרפואה אינה כוללת הכשרה בחשבון רוקחי (טבלה .)1לפני עבודתם במרכז הרפואי מאיר ,עברו הסטאז’רים סדנא קצרה ביותר בחשבון רוקחי ב-מ.ס.ר .בשאלוני לפני (פרק תוצאות) השיבו כל הנשאלים ,כי הכשרה זו לא הייתה מספקת .סדנא זו נערכה ב מ.ס.ר במשך 8שנים והופסקה לפני כשנה ,זאת בעקבות החלטת המקום שההכשרה אינה יעילה במגבלות הזמן הקיימות).(19 הפיילוט המתואר הראה ,כי לפני העברת קורס ייעודי במסגרת הפרויקט ,סטאז’ר אחד בלבד ( )4.5%פתר נכון את כל חמשת התרגילים. ממצאים אלו דומים לממצאים שהובאו בספרות מקצועית .לדוגמא )Wheeler, et al., 2004 (20 ציינו ,כי לפני ההתערבות רק 10%מהסטודנטים שהשתתפו במחקרם השיבו נכון על כל WWW.PHARMALINE.CO.IL התרגילים .עם זאת ,חשוב להדגיש ,כי מספר המשתתפים בקורס הפיילוט היה נמוך יחסית (כ 20-סטאז’רים ,שהיוו כ 50%-מכלל הסטאז’רים בבית החולים בתקופה הרלוונטית). השוני בגודל המדגם בין ממצאי הפיילוט וממצאי הספרות עלול להשפיע על דיוק ההשוואה. בספרות קיימות גישות שונות להצגת תוצאות פתרון תרגילים אובייקטיביים בחשבון רוקחי .חלק מהמחברים מציגים רק את אחוז התשובות הנכונות מבלי להציג כיצד מתחלקות שאר התשובות :ענה לא נכון או לא ענה כלל ( .)10מאידך ניתן למצוא מאמרים עם הצגה שונה של התוצאות :תשובה נכונה/ תשובה שגויה ומכאן ניתן להסיק על כמות האנשים שלא ענו כלל ( .)20בעבודה המוצגת אומצה השיטה השנייה. ניתן לראות (ראה פרק התוצאות) ,כי בשאלון לפני ההתערבות אחוז תרגילי הידע האובייקטיביים שלא נענו כלל ()no answer הלך ועלה .אנו משערים ,כי תמונה זו עשויה לנבוע מכמה סיבות: א – עליה בדרגת הקושי של התרגילים האובייקטיביים (מתרגיל 1לתרגיל .)5 ב – גורם הזמן (לפתרון של כל חמשת התרגילים ניתנו כ 20-דקות). ג – תסכול עקב חוסר הצלחה בפתרון התרגילים. לתפיסת הכותבים ,על הצוות המטפל לשלוט בכל תחומי חשבון רוקחי .אין לקבל מצב שלצוות המטפל אין ידע ומיומנות מספקים באחד או יותר מתחומי חשבון רוקחי .כמו כן, ידוע כי בחיי היום-יום הצוות המטפל נדרש לעמוד במגבלות זמן במסגרת הטיפול הניתן למטופלים .בנוסף ,ייתכן כי אחת הסיבות להימנעות מפתרון התרגילים הייתה תסכול. תחושה זו נתמכת בכך שלאחר ההתערבות המתוארת לעיל ,בשאלוני אחרי ,שיעור התרגילים שלא נענו כלל פחת משמעותית (ראה פרק תוצאות) .ברור ,כי שליטה מלאה בחומר תאפשר לצמצם זמן הנדרש לביצוע חשבון רוקחי ויש בכוחה להפחית את התסכול, שאין לו מקום במסגרת טיפול רפואי. במקביל ,בהשוואה לשאלוני אחרי ,מידת הקושי הנתפסת בפתרון התרגילים לאחר ההתערבות ירדה בכ 50%-וכן הביטחון העצמי עלה (פרק תוצאות) .נתונים אלו מחזקים את הערכה ,כי בכוחה של הכשרה לשפר את רמת הידע ,המיומנות ותפיסת בטחון עצמי ולהוריד את רמת הקושי של הצוותים בביצוע חשבון רוקחי .עם זאת ,בעקבות הקורס רק 55% מהנשאלים בשאלוני אחרי העידו כי הכשרה שקיבלו בקורס הייתה מספקת וכן אחוזי התשובות הנכונות עלו ,אך לא הגיעו ל.100%- הסבר אפשרי לעובדות אלו טמון בעובדה, כי אילוצי עבודה מנעו מחלק מהסטאז’רים להשתתף בכל חמשת המפגשים וחלקם השתתפו במפגש אחד בלבד .לכן ,המסקנה היא שיש להגדיר מסגרת מחייבת למתן הכשרה בחשבון רוקחי לכלל הצוותים המטפלים .דעה גרף .2השוואת אחוז תשובות נכונות בין שאלוני “לפני“ ו“-אחרי“ לתרגילי ידע אובייקטיביים לפני אחרי Ex.5 Ex.4 Ex.3 Ex.2 Ex.1 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% דצמבר Pharmaline 56 - 2014 45 זרקור זו נתמכת על ידי הספרות המעידה ,כי הדרך המקובלת לשפר את היכולות בחשבון רוקחי של הצוות המטפל הינה הכשרה מובנית ומציעה להכניס קורס מובנה בחשבון רוקחי כחלק מתוכנית הלימודים בבתי הספר לרפואה (.)16,20,21 מגבלות הפיילוט נעשה בשנת .2011בשנה זו עבדו במרכז הרפואי מאיר 44סטאז’רים .מהטבלאות שהוצגו לעיל עולה ,כי שאלונים לפני ואחרי הקורס הועברו ל 22-ו 20-סטאז’רים (בהתאמה) המהווים מ 45%-עד 50%מהסטאז’רים בלבד. מאחר וההשתתפות בקורס לא הוגדרה כחובה לכלל הסטאז’רים ,החשיפה לחומר הנלמד בקרב חלק מהנשאלים הייתה חלקית .ייתכן, שאילו הנוכחות הייתה מלאה ,רמת הידע של משתתפי הקורס לאחר ההתערבות הייתה גבוהה יותר .עם זאת ,הפיילוט המוצג שיקף את המצב הקיים בשטח ,חיזק את חשיבות הסוגיה בה עוסקת העבודה והראה את האפשרויות הקיימות לשיפור ידע ומיומנות הסטאז’רים בחשבון רוקחי. השאלונים שהועברו למשתתפי הקורס היו אנונימיים .לאור זאת ,לא הייתה דרך לקשור בין התשובות על השאלונים לבין מספר המפגשים בהם השתתף הסטאז’ר .ייתכן, כי גודל המדגם הקטן יחסית מגביל יכולת השלכת התוצאות לכלל האוכלוסייה .עם זאת, התוצאות שהוצגו משקפות את המצב הקיים בשטח ומחזקות צורך בהתערבות מיידית כלל מערכתית לקידום הידע והמיומנות הסטאז’רים לרפואה בחשבון רוקחי. מסקנות והמלצות ההבדלים בתוצאות לפני ואחרי הקורס הוכיחו את חשיבות ההכשרה ואת יכולתנו להעלות את רמת הידע והמיומנות באמצעותה ובכך לתרום לבטיחות הטיפול התרופתי .מניעת טעויות בחשבון רוקחי על ידי הכשרה נראית ברת ביצוע. תוצאות אלו הובילו את הנהלת המרכז הרפואי להחלטה כי יש להכשיר כל סטאז’ר ורופא חדש במרכז הרפואי .כמו כן ,בהתאם לספרות, המגדירה ילדים כמטופלים הנמצאים בסיכון גבוה לטעויות בחישוב רוקחי ( ,)22הועברה הכשרה בתחום גם לצוות מטפל (רופאים ואחיות) העובד באגף ילדים .בנוסף ,הועברו סדנאות בחשבון רוקחי לסטודנטים לרפואה הלומדים במרכז הרפואי במסגרת השנים הקליניות הכלולות בלימודי הרפואה. אנו מבקשים להדגיש ,כי תהליך מתן תרופות 46 דצמבר Pharmaline 56 - 2014 הוא תהליך מורכב ,רב שלבי ובמהלכו קיימות מספר תחנות בקרה המתבצעות על ידי רוקחים ואחיות אשר עוברים הכשרה ייעודית במהלך לימודיהם .תחנות בקרה אלו מהוות רשת בטחון המסייעת להבטחת איכות ובטיחות הטיפול התרופתי .כמו כן ,מערכות ממוחשבות ופיתוח פרוטוקולים רפואיים מהווים אף הם נדבך חשוב ברשת זו .עם זאת, למרות קיום הרשת ,הטעויות בחשבון רוקחי עדיין מתרחשות. הכשרות רופאים בנושא הינן חיוניות ביותר. יתרה מכך ,הכשרת רופאים בחשבון רוקחי צריכה להיות מובנית (חובת נוכחות בהרצאות והערכת הידע בסיומה) .אחת האפשרויות הינה מסגרת מחייבת לכלל הסטודנטים בפקולטות לרפואה ,במהלך הלימודים הגנריים .אנו סבורים ,כי הציון הנדרש למעבר בהכשרה בנושא חישוב רוקחי חייב להיות .100בנוסף להכשרה זו ,נדרש רענון תקופתי שתכיפותו צריכה להיקבע על ידי מובילי המדיניות. אחת המסקנות הנוספות מפרויקט זה ,היא ההבנה כי רמת ידע אחידה בכלל הסקטורים הרלוונטיים (אחיות ורוקחים) הינה הכרחית לטיפול רב מערכתי בטוח .לכן יש ליצור מסגרת של סדנאות רענון לסקטורים אלו וזאת למרות קיומן של הכשרות מובנות במסגרת לימודיהם הגנריים .סדנאות הרענון יועברו במרכז הרפואי מאיר במהלך שנת .2014בכך ,אנו מיישמים נוהל חדש של משרד הבריאות המחייב את שירותי הרוקחות להכשיר צוותים מטפלים בחשבון רוקחי, בתרופות ברות סיכון (.)23 בספרות מעריכים ,כי שיעור הטעויות בחשבון רוקחי הוא כ 11%-מכלל הטעויות בטיפול תרופתי ( .)6,7,9ביצוע הפרויקט העוסק בהכשרת קהלי יעד שונים בחשבון רוקחי הוא חלוצי וייחודי למרכז הרפואי מאיר .עם זאת ,סביר להניח שהתמונה שתוארה אינה שונה ממוסדות רפואיים אחרים בארץ .ולכן אנו ממליצים שמסקנות עבודה זו תיושמנה במקומות נוספים ,כולל בתי הספר לרפואה. בכך יהווה הפיילוט פרויקט פורץ דרך. לסיכום ,תפקיד הרוקח אינו מסתכם בהנפקת התרופה המבוקשת ,או בתפקידו המסורתי כרוקח תכשירים .לרוקח תפקיד מרכזי במניעת טעויות בטיפול תרופתי .אנו, במרכז הרפואי מאיר ,רואים חשיבות עליונה במעורבות הרוקחים בהכשרת הצוותים המטפלים .גישה זו יושמה בתחילה בהכשרה ב“נוהל טיפול תרופתי בטוח“ במסגרות שונות ולאחר ביצוע הפיילוט בחשבון רוקחי ,הוכחנו את חשיבות תרומתנו גם בתחום זה. טעויות רבות הן ברות מניעה ועלינו ,הרוקחים, לעשות כל שלעיל ידינו למניעתן .מעורבות הרוקח בהכשרת הצוותים יש בה בכדי להרחיב ולהעצים את תפקיד הרוקח. תרומתנו חיונית ,כפי שנאמר“ :כל המקיים נפש אחת בעולם כאילו קיים עולם מלא.)24( “... נספח :1תרגילים אובייקטיביים (לשאלה 3 שני סעיפים ,סה“כ 5תרגילים) .1על הבקבוק רשום: Oral Suspension Metronidazole 2.5 % 120 ml המינון המבוקש20 mg/kg/day : משקל החולה30 kg : את המינון היומי יש לחלק ל 3-מנות כמה mlיש לשאוב עבור כל מנה? .2על הפלקון רשום: 100 units/ml יש לדלל בתמיסת עירוי )5% Dextrose in Water (D5W לנפח סופי250 ml : ולריכוז סופי של0.5 unit / 2 ml : כמה mlיש לשאוב מהפלקון ? I.V Heparin Lock Flush .3על האמפולה רשום: 50 mg 10 ml יש לדלל: 60 mgמהאמפולות ,בתמיסת עירוי )5% Dextrose in Water (D5W לנפח סופי של 120mlלצורך מתן בסט בירטה המינון המבוקש0.2 mg/kg/hr : משקל החולה35 kg : על סט הבירטה רשום1 ml = 60 gtts : א .איך תכין את תמיסת העירוי ? ב .לאיזה קצב מתן ב gtts/min-יש לכוון את מכשיר סופר הטיפות? I.V Midazolam .4על שקית העירוי רשום: I.V Dextrose 10% 500ml יש להעלות את ריכוז הסוכר בתמיסה ל15%- ע“י הוספת )50% Dextrose in Water (D50W כמה mlמתמיסת ה 50%-יש להוסיף לתמיסת העירוי? נספח : 2הנושאים בקורס ערך משולש כדרך חישוב המרה בין יחידות ומינונים מושגי יסוד מנות בסירופים תמיסות וריכוזים חישוב קצב עירוי WWW.PHARMALINE.CO.IL ...פספוסים - ומשעשעות- לפניכם טעויות מצערות שנמצאו בתרגום ועריכה של עלונים לצרכן מאנגלית לעברית ,(מתוך מכתב לרוקחים הממונים )מאת דר' איל שורצברג תורגם כ"מדידות" באמצע טקסט של- Fits )תופעות לוואי (במקום פרכוסים תורגם כ"שלפוחיות- Blisters On the trunk )בתא המטען" (במקום על פלג הגוף העליון תורגם כ"חום גבוה" (במקום- Hay fever )כקדחת השחת תורגם כ"להרגיש- Feeling sick & being sick )חולה ולהיות חולה" (במקום בחילה והקאה , תורגם כ"קלות ראש- Lightheadedness )פזיזות" (במקום סחרחורת " תורגם כ"מחלת עצמות- Osteoporosis )(במקום דלדול עצם תורגם כ"אובדן שיער" (במקום- Hair loss )נשירת שיער " מתורגם "כדימום חודשי- Menstrual Period )(במקום מחזור חודשי x is taken every day as a single daily dose תורגם כ"טבליה- at any time of the day "אחת פעם ביום בכל שעה ביום תורגם כ"אי- Congestive heart failure "ספיקת לב גדשתית "X- תורגם כ"כחיסון האורלי ל- Oral X Vaccine תורגם- Vaginal bleeding or spotting "כ"דימום וגינלי או כתמים וגינליים והתרגום- if you plan to have a baby "שהתקבל היה "אם את מתכננת ללדת תינוק שלפוחיות בתא המטען:בתמונה 47 Pharmaline 56 - 2014 דצמבר Health Services Research; 11: 175-183, 2011 15.Coyne, E., Needham, J., & Rands, H. Enhancing student nurses’ medication calculation knowledge; integrating theoretical knowledge into practice. Nurse education today; 40: 7-16, 2012 16. Doherrty, C., & Donnell, C. Tenfold medication errors: 5 years’ experience at a university-affiliated pediatric hospital. Pediatrics; 129: 916-925, 2012 17.Wheeler, D.W., Degnan, B.A., Sehmi, J.S., Burnstein, R.M., Menon, D.,K., & Gupta, A.K. Variability in the concentrations of intravenous drug infusions prepared in a critical unit. Intensive care medicine; 34: 1441-1447, 2008 18.Wheeler, Remoundos, Whittlestone, House, & Menon, Doctors’ confusion over ratios and percentages in drug solutions: the case for standart labeling. J Soc Med; 97, 380383, 2004 מפתח, שיחה מר רן רובינשטיין.19 סגן מנהל מחלקת סימולציה,הדרכה מרכז סימולציות רפואיות,מתקדמת תל השומר, שיבא,)ר.ס.(מ 20.Wheeler, Remoundos, Whittlestone, House, & Menon,; Calculation of Dose in Solutions. Drug Safety 27(10) 729-734, 2004 21.Wheeler, D.W., Wheeler S.J, & Ringrose, T.R. Factors influencing doctors’ ability to calculate drug dose correctly. International Journal of Clinical Practice; 61, 2, 189-194, 2007 ניהול סיכונים ברפואת. ד, כרמי.22 ניהול סיכונים: מתוך הספר,ילדים ונוער - ט’ חלמיש, מ’ פייגין: בעריכת,ברפואה 2004 . רמות.שני וע’ קפלן משרד, נוהל תרופות בנות סיכון.23 : חוזר מינהל רפואה מס’ הנוהל,הבריאות 41/2013 , הלכות סנהדרין, ספר שופטים, הרמב“ם.24 ג,יב ,)1( M.Sc, B.Sc Pharm רונית להט:הכותבים ) מרינה1( M.Sc Pharm ליליאנה בייטלמן ’ דר,)3( ) דר’ מירה מרם2( RN, MA לאוננקו )3( דורון נצר :)3( , יחידת האיכות:)2( , שירותי רוקחות:)1( הנהלת המרכז הרפואי סבא- כפר,מרכז רפואי מאיר מקורות 1. Kohn, L.T., Corrigan, J.M., & Donaldson, M.S. To err is human. Committee on quality of health care in America, Institute of Medicine, 1999 3. . טעויות בטיפול בתרופות. י, גרטשנסקי.2 , ניהול סיכונים ברפואה:מתוך הספר ’שני וע- ט’ חלמיש, מ’ פייגין:בעריכת 2004 . רמות.קפלן Ulanimo, V. M., O’Leary-Kelley, C. & Connolly, P. M. Nurses’ perceptions of causes of medication errors and barriers to reporting. Journal of Care Quality; 22: 28-33, 2007 תרומת הרוקח. א, מרום,. ל, מנחם.4 לקידום הבריאות בקהילה 2004 פברואר מניעת בעיות,. ש, מושל,. ס, ארוטיוניאן.5 שילוב רוקח קליני:בטיפול התרופתי .במערך הטיפול בחולה Pharmaline Israeli J of Family Practice;160, Feb, 2011 6. Wong, I. Ways to reduce drug dose calculation errors in children. Journal of health services research & policy; 15: 6870, 2010 7.Glover, M., & Sussmane, J. Assessing pediatrics residents mathematical skills for prescribing medication: a need for improved training. Academic medicine; 77: 1007-1010, 2002 8. Wright, K. Do calculation errors by nurses cause medication errors in clinical practice? A literature review. Nurse education today; 30: 85-97, 2010 9. Lesar, T.S., Briceland, L., & Stein, D.S. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA; 277: 312-317, 1997 10.McQueen, D., Begg, M., & Maxwell, S. eDrugCalc: an online self-assessment package to enhance medical students’ drug dose calculation skills. British journal of clinical pharmacology; 70: 492-499, 2010 11.Dwyer, K. Medication-related malpractice claims. Forum;4-6, 1998 12. Semmelweis University, Hungary + SantOrsola University, Bolonge,Italy מדריך לחישובי.)2007( . י, מזרחי.13 3 מהדורה, דיונון: תל אביב.תרופות 14.Simonsen, B., Johansson, I., Daehlin, G., Osvik, L.M., & Farup, P. Medication knowledge, certainty, and risk of errors in health care: a cross-sectional study. BMC WWW.PHARMALINE.CO.IL
