18 - המרכז הרפואי תל אביב

‫מספר מחקר‬
‫בועדת הלסינקי‬
‫המרכז הרפואי‬
‫תל אביב ‪ /‬מספר‬
‫מחקר בינלאומי ‪-‬‬
‫מספר‪NIH‬‬
‫כותרת המחקר הקליני בסרטן‬
‫החוקר‬
‫הראשי‬
‫מתאמ‪/‬ת‬
‫המחקר‬
‫(‪http://clinicalcenter.ni‬‬
‫‪h.gov/participate.shtml‬‬
‫)‬
‫יצירת‬
‫קשר‬
‫למידע‬
‫נוסף‬
‫קטגוריה‬
‫קרינה מונעת לשד הנגדי לחולות סרטן שד שנושאות‬
‫מוטציה ב ‪ BRCA1/2‬ומקבלות קרינה לשד החולה‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫‪08-145-TLV /‬‬
‫‪NCT00496288‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר ‪:‬‬
‫•חולות שנושאות מוטציה ‪.BRCA 1/2‬‬
‫•החולות בחרו בשימור השד החולה‪ ,‬ופסלו כריתה‬
‫מונעת לשתי השדיים‪.‬‬
‫•החולות עוברות טיפול ניתוח וקרינה לצד המנותח‪.‬‬
‫פרופ' בן קורן‬
‫לנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫סרטן השד‬
‫מחקר רב מרכזי‪ ,‬זרוע אחת‪ ,‬הבודק מתן ביתי של‬
‫טראסטוזומאב (הרצפטין) תת עורי למטופלים עם‬
‫סרטן שד מוקדם החיובי ל ‪.HER2‬‬
‫‪2‬‬
‫‪0338-13 /‬‬
‫‪NCT01926886‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫•מגיל‬
‫למחקר‪:‬‬
‫‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי לאדנוקרצינומה ראשונית חודרנית‬
‫ולא גרורתית של השד‬
‫•אבחנה של‪ HER2‬חיובי בבדיקה אימונוהיסטולוגית‬
‫(‪ +IHC3‬או ‪)ISH+‬‬
‫•חולים אשר סיימו קבלת ‪ 6‬מחזורי טיפול ניאו‪-‬‬
‫אג'ובנטי‪ ,‬הניתן לפני הניתוח‪ ,‬באמצעות הרצפטין‬
‫(טרטוזומאב)‪.‬‬
‫•ללא עדות להישנות מקומית או גרורתית לאחר‬
‫ניתוח או השלמת טיפול כימותרפיה (ניאו‪-‬אג'ובנטית‬
‫או משלימה)‪.‬‬
‫•יוכלו להשתתף במחקר חולים המקבלים טיפול‬
‫הורמונליים (בהתאם לקווים המנחים הנדרשים‬
‫בפרוטוקול המחקר)‪.‬‬
‫•יוכלו להתקבל למחקר גם חולים המקבלים במקביל‬
‫טיפולים קרינתיים‪.‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫לימור‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫סרטן השד‬
‫‪3‬‬
‫‪0201-13 /‬‬
‫‪NCT01808573‬‬
‫מתן טיפול בנרטיניב (‪ )Neratinib‬בשילוב עם‬
‫קפציטבין (‪ )Capecitabine‬לעומת לפטיניב‬
‫(‪ )Lapatinib‬בשילוב עם קפציטבין למטופלים‬
‫החולים בסרטן שד גרורתי מסוג‪ HER2-+‬אשר קבלו‬
‫בעבר שני משטרי טיפול ל‪ HER2-‬במסגרת מחלה‬
‫גרורתית (‪.)NALA‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי לסרטן שד גרורתי‪ ,‬שלב ‪IV‬‬
‫•תיעוד לגידול עם ביטוי יתר של חלבון ‪HER2‬‬
‫•לפחות ‪ 2‬טיפולים קודמים לסרטן שד גרורתי‬
‫המכוונים כנגד ‪HER2‬‬
‫•ללא טיפול קודם בקפציטבין‪ ,‬נרטיניב‪ ,‬לפטיניב או‬
‫כל מעכב טירוזין קינאז אחר המכוון כנגד ‪.HER2‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן השד‬
‫‪4‬‬
‫‪0608-13 /‬‬
‫‪NCT01966471‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬פאזה שלישית‪,‬‬
‫המשווה טיפול בטרסטוזומאב (הרספטין) ‪,‬‬
‫פרטוזומאב (פרג'טה) וטקסן לאחר סיום טיפול‬
‫באנתרציקלינים לעומת טיפול בטרסטוזומאב‬
‫אמטנזין (‪ )TDM-1‬ופרטוזומאב( פרג'טה) לאחר‬
‫סיום טיפול באנתרציקלינים כטיפול משלים (‬
‫אדג'ובנטי) בחולים עם סרטן שד ראשוני נתיח‪,‬‬
‫‪ HER2‬חיובי‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים‬
‫לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫• ממצא היסטולוגי של קרצינומה ראשונית ולא‬
‫גרורתית של השד‬
‫•סרטן שד חיובי ל‪HER2-‬‬
‫•סטטוס הורמונלי ידוע של הרצפטורים של הגידול‬
‫• חולים לאחר ניתוח משמר שד או כריתה מלאה‬
‫•לא עברו יותר מ‪ 9-‬שבועות ממועד הניתוח ועד‬
‫לתחילת המחקר‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫‪5‬‬
‫‪0664-13 /‬‬
‫‪NTC02032823‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בביקורת פלצבו‪ ,‬רב‬
‫מרכזי‪ ,‬שלב ‪ 3‬להערכת היעילות והבטיחות של‬
‫אולאפאריב (‪ )®Olaparib‬לעומת פלצבו כטיפול‬
‫אדג’ובנטי במטופלים עם סרטן שד ‪)-(HER2‬‬
‫ראשוני‪ ,‬בסיכון גבוה ועם מוטציה בגן ‪1/2BRCA‬‬
‫אשר עברו הסרה כירורגית מקומית של הגידול‬
‫בתוספת טיפול אדג’ובנטי או נאו‪-‬אדג’ובנטי‪.‬‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לימור‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן השד‪.‬‬
‫פתיחה‬
‫בקרוב‬
‫סרטן השד‬
‫ניסוי שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬מבוקר‪ ,‬של‬
‫ניראפאריב (‪ )niraparib‬בהשוואה לבחירת הרופא‪,‬‬
‫במטופלים עם סרטן שד‪ ,‬שליליים ל‪ ,HER2-‬עם‬
‫תוצאה חיובית למוטציה ‪ BRCA‬בתאי נבט‪ ,‬אשר‬
‫טופלו בעבר‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫‪6‬‬
‫‪0651-13 /‬‬
‫‪NCT01905592‬‬
‫‪7‬‬
‫‪0014-14 /‬‬
‫‪NCT01958021‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד של מוטציה בגן ‪BRCA1/2‬‬
‫• סיכון לנשאות ללא סטטוס ידוע של מוטציה בגן‬
‫‪ BRCA‬ייבדקו להימצאות מוטציה‬
‫•מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית שאינה ניתנת‬
‫לניתוח או לטיפול קרינתי‬
‫•נתקבלו עד ‪ 2‬מחזורי טיפול קודמים לסרטן שד‬
‫מתקדם או גרורתי המכילים אנטרציקלין וטקסאן‬
‫ניסוי כפול‪-‬סמיות‪ ,‬בחלוקה אקראית‪ ,‬בבקרת אין‪-‬בו‪,‬‬
‫על טיפול באמצעות ‪ LEE011‬בשילוב עם לטרוזול‬
‫עבור נשים לאחר גיל הבלות עם סרטן שד מתקדם‪,‬‬
‫בעל קולטני הורמונים ושלילי ל‪ ,HER2-‬שלא קבלו‬
‫טיפול קודם במחלה מתקדמת‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•חולות בסרטן שד מקומי‪-‬מתקדם שנשנה או‬
‫גרורתית‬
‫•נשים בגיל המעבר‬
‫•לא נתקבל טיפול למחלה מתקדמת‬
‫•תיעוד של איבחון היסטולוגי ו‪/‬או ציסטולוגי של סרטן‬
‫שד החיובי לאסטרוגן ו‪/‬או לפרוגסטרון‬
‫•‪ HER2‬שלילי‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫הילה‬
‫לימור‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫סרטן השד‪.‬‬
‫פתיחה‬
‫בקרוב‬
‫סרטן השד‬
‫מחקר המשווה את הטיפול הקרינתי למח בקרב חולי‬
‫סרטן ריאות מתקדם של התאים הקטנים‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫‪0176-11-TLV /‬‬
‫‪NCT01055197‬‬
‫‪9‬‬
‫‪0576-12 /‬‬
‫‪NCT01630733‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•חולים שאובחנו ב ‪ 6‬החודשים האחרונים בסרטן‬
‫ריאות מתקדם של התאים הקטנים‬
‫•חולים שסיימו ‪ 4-6‬מחזורי כימותרפיה מבוססת ציס‪-‬‬
‫פלטין וכעת אינם מקבלים טיפול כימותרפי‬
‫•חולים שלא קיבלו טיפול קרינתי לאזור הריאה‬
‫מחקר שלב ‪ III‬רב לאומי‪ ,‬אקראי‪ ,‬פתוח של‬
‫קוסטירסן (‪)Custirsen TV-1011/OGX-011‬‬
‫בשילוב עם דוסטקסל (‪ )Docetaxel‬בהשוואה‬
‫לדוסטקסל כטיפול קו שני בחולים עם סרטן ריאות‬
‫מתקדם או גרורתי (שלב ‪ )IV‬מסוג ‪.NSCLC‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•חולים או‬
‫חולות בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן ריאה של‬
‫התאים הלא קטנים (‪ )NSCLC‬בלתי נתיח‪ ,‬מתקדם‬
‫או גרורתי (שלב ‪)IV‬‬
‫•אחרי לפחות קו טיפול אחד מבוסס פלטינום ל‪-‬‬
‫‪NSCLC‬‬
‫•נגע מדיד אחד לפחות‬
‫•תפקודי כבד‪ ,‬כליות ומח עצם תקינים‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫הילה‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫סרטן ריאה‬
‫מחקר פאזה ‪ ,III‬כפול סמיות‪ ,‬אקראי‪ ,‬השוואתי‬
‫להערכת היעילות והבטיחות של‬
‫סלומטיניב(‪ )Selumetinib‬בשילוב עם דוסטקסל‬
‫(‪ )Docetaxel‬לעומת דוסטקסל בשילוב עם פלצבו‬
‫במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג‬
‫‪ NSCLC‬בעל מוטציה חיובית ל‪ KRAS‬המקבלים‬
‫טיפול קו שני‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫‪0477-13 /‬‬
‫‪NCT01933932‬‬
‫‪11‬‬
‫‪0098-10-TLV /‬‬
‫‪NCT01013649‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן מקומי‬
‫מתקדם או גרורתי של הריאה מסוג תאים לא קטנים‬
‫(‪ )NSCLC‬שלב ‪IIIB-IV‬‬
‫•דגימת גידול עם ביטוי חיובי למוטציה ‪ KRAS‬לפי‬
‫בדיקה של המעבדה המיועדת למחקר‬
‫•תיעוד רדיולוגי של התקדמות המחלה או הישנותה‬
‫לאחר קבלת טיפול קו ראשון‬
‫מחקר להערכת טיפול בטרסבה‪ ,‬כימותרפיה והקרנות‬
‫כטיפול משלים בקרב חולי סרטן לבלב‪.‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪18‬‬
‫ומעלה‪.‬‬
‫• אדנוקרצינומה ראשונית של הלבלב‪.‬‬
‫•לאחר כריתה של הגידול בראש הלבלב‪.‬‬
‫•ללא הישנות של סרטן הלבלב‪.‬‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫הילה‬
‫נועה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫סרטן לבלב‬
‫‪12‬‬
‫‪0422-11-TLV/‬‬
‫‪NCT01509911‬‬
‫‪13‬‬
‫‪0520-13 /‬‬
‫‪NCT01939223‬‬
‫מחקר שלב ‪ II‬הבודק יעילות מתן ‪ TL-118‬לחולי‬
‫סרטן לבלב גרורתי אשר מתחילים טיפול מקובל‬
‫בגמזר ‪.)Gemcitabine) Gemzar‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•חולי סרטן לבלב גרורתי‪.‬‬
‫•גברים או נשים אשר מתחילים לקבל את הטיפול‬
‫המקובל בגמזר‪.‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬מבוקר‪-‬פלסבו‪ ,‬שלב ‪III‬‬
‫של טיפול אדג'ובנטי (משלים) ברגורפניב לעומת‬
‫פלסבו במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת‬
‫שלב ‪ ,IV‬לאחר טיפול למטרת ריפוי של גרורות בכבד‬
‫‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקיים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•בעלי אבחנה של סרטן המעי דרגה ‪ IV‬עם גרורות‬
‫לכבד‬
‫•תיעוד היסטולוגי לגידול מסוג אדנוקרצינומה‬
‫•אישור פתולוגי להסרה מלאה של הגרורות לכבד‬
‫•תפקוד תקין של מח עצם‪ ,‬כבד וכליה‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫סרטן לבלב‬
‫המעי הגס‬
‫והחלחולת‬
‫מחקר שלב ‪ III‬להערכת טיפול קרינתי חד פעמי‬
‫וממוקד (‪ )SIRT‬ב‪ SIR-Spheres‬בשילוב עם‬
‫‪ FOLFOX6m‬בהשוואה למתן ‪ FOLFOX6m‬בלבד‪,‬‬
‫כקו טיפול ראשון בקרב חולי סרטן בעלי גרורות בלתי‬
‫נתיחות בכבד שמקורן מקרצינומה ראשונית במעי‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫‪0102-13-TLV /‬‬
‫‪NCT01721954‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•גברים ונשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•אישור בכתב לפני החלת כל הליך הקשור למחקר‬
‫•תיעוד ודאי ומדיד באמצעות ‪ CT‬להימצאות גרורות‬
‫בכבד שאינן נתיחות‬
‫•תפקודי דם‪ ,‬כליות וכבד תקינים‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫סרטן‬
‫גרורות‬
‫בכבד‬
‫ממקור‬
‫המעי‬
‫מחקר פאזה ‪ II‬פרוספקטיבי‪ ,‬בעל זרוע אחת‪ ,‬רב‪-‬‬
‫מרכזי‪ ,‬בלתי מבוקר‪ ,‬פתוח‪ ,‬להערכת רפמטיניב‬
‫(‪ )Refametinib,- BAY 86-9766‬בשילוב עם‬
‫סורפניב (‪ )Sorafenib‬כטיפול קו ראשון בחולים‬
‫הסובלים מסרטן של תאי הכבד עם מוטציית ‪.RAS‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪18‬‬
‫ומעלה‪.‬‬
‫•תיעוד היסטולוגי של קרצינומה של הכבד (‪)HCC‬‬
‫גרורתית או לא נתיחה (על פי הקריטריונים של‬
‫‪ .)AASLD‬חולי שחמת הכבד יוכלו להשתתף על‬
‫סמך תיעוד קליני‪.‬‬
‫•לא נתקבל טיפול נוגד סרטן שהינו מכוון מטרה‪,‬‬
‫ניסיוני או מערכתי (סיסטמי)‪.‬‬
‫•לא נתקבל טיפול קודם בסוראפניב או רפאמטיניב‪.‬‬
‫•הימצאות מוטציה בגן ‪ KRAS‬או ‪NRAS‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪15‬‬
‫‪0343-13 /‬‬
‫‪NCT01915602‬‬
‫‪16‬‬
‫‪0291-14/‬‬
‫‪NCT02239731‬‬
‫מחקר בטיחות‪ ,‬סבילות ויעילות של ‪( FDX104‬קצף‬
‫דוקסיציקלין) הניתן בשימוש מקומי‪ ,‬למניעת רעילות‬
‫עורית עקב השימוש במעכבי קולטני גורמי גדילה‬
‫אפידרמליים בחולים המטופלים על ידי‬
‫‪ Cetuximab‬או ‪ ,Panitumumab‬במחקר רב מרכזי‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬כפול סמויות‪ ,‬מבוקר נשא תרופות‪.‬‬
‫‪17‬‬
‫‪08-0278-TLV /‬‬
‫‪NCT00567580‬‬
‫מחקר להשוואת טיפול קרינתי בלבד לעומת טיפול‬
‫קרינתי יחד עם טיפול הורמונלי בקרב חולי סרטן‬
‫ערמונית‬
‫ד"ר אליהו גז‬
‫רונית‬
‫רונית‬
‫לנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫כבד‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫מערכת‬
‫העיכול‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫סרטן‬
‫בלוטת‬
‫הערמונית‬
‫‪18‬‬
‫‪0649-13 /‬‬
‫‪NCT02043678‬‬
‫ניסוי קליני אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בבקרת אינבו ובשלב‬
‫‪ III‬של רדיום ‪ 223‬די‪-‬כלוריד בשילוב עם אביראטרון‬
‫אצטאט ופרדניזון‪/‬פרדניזולון‪ ,‬לטיפול במטופלים‬
‫אסימפטומטיים או סימפטומטיים במקצת שלא‬
‫נחשפו לכימותרפיה‪ ,‬הסובלים מסרטן הערמונית‬
‫העמיד בפני סירוס (‪ )CRPC‬עם גרורות הנמצאות‬
‫בעיקר בעצמות‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת‬
‫חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫ד"ר אליהו גז‬
‫•גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של אדנוקרצינומה של‬
‫הערמונית‬
‫•תיעוד של לפחות ‪ 2‬גרורות בעצמות‪ ,‬ללא גרורות‬
‫במח ו‪/‬או בריאה‪ ,‬בכבד או איברים פנימיים נוספים‬
‫•ללא תסמיני מחלה או הופעתם של תסמינים‬
‫מועטים בלבד‬
‫•לאחר כריתת ערמונית או לאחר קבלת טיפול‬
‫הורמונלי‬
‫לנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫סרטן‬
‫בלוטת‬
‫הערמונית‬
‫מחקר שלב ‪ ,III‬אקראי ‪,‬כפול סמיות‪ ,‬השוואתי‪ ,‬רב‬
‫מרכזי‪ ,‬של אולאפאריב (‪)®Olaparib‬‬
‫כטיפול משמר יחיד למטופלות עם סרטן שחלות‬
‫מתקדם שאושרו כבעלי מוטציה גנטית ל ‪BRCA1‬‬
‫ו‪/‬או ‪ BRCA2‬לאחר טיפול בכימותרפיה מבוססת‬
‫פלטינום בקו ראשון‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫‪0259-13-TLV /‬‬
‫‪NCT01844986‬‬
‫‪20‬‬
‫‪0354-12 /‬‬
‫‪NCT01482715‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי ובו אבחנה חדשה של סרטן‬
‫שחלות מתקדם (‪ FIGO‬שלב ‪ )III-IV‬מדרגה גבוהה‬
‫מסוג נסיובי (‪ )serous‬או דמוי רירית הרחם‬
‫(‪ ,)endometroid‬סרטן ראשוני בחצוצרות ו‪/‬או של‬
‫הצפק‬
‫•תיעוד של מוטציה חיובית ל ‪ BRCA1 -‬או ‪BRCA2‬‬
‫•נתקבל ונסתיים טיפול בקו ראשון בכימותרפיה‬
‫מבוססת‪-‬פלטינום‬
‫ניסוי שלב ‪ I/II‬בתווית פתוחה לבדיקת בטיחות‪,‬‬
‫פרמקוקינטיקה והערכת יעילות ראשונית לרוקפריב‬
‫במתן פומי בחולים עם סרטן שחלות עם מוטציית‬
‫‪gBRCA‬‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לוסי‬
‫לימור‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫שחלה‬
‫שחלה‬
‫‪21‬‬
‫‪0590-13 /‬‬
‫‪NCT01968213‬‬
‫‪22‬‬
‫‪0262-13 /‬‬
‫‪NCT01846611‬‬
‫מחקר פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪,‬‬
‫מבוקר פלצבו להערכת ‪ Rucaparib‬כטיפול אחזקה‬
‫לאחר מעבר מכימותרפיה מבוססת פלטינום בחולות‬
‫עם סרטן שחלות סרוטי או אפיתליאלי אנדומטריואידי‬
‫מדרגה גבוהה הרגיש לפלטינום‪ ,‬סרטן פריטוניאלי‬
‫ראשוני או סרטן החצוצרות‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לימור‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫שחלה‬
‫מחקר רנדומיזציה בתווית פתוחה להשוואת השילוב‬
‫של ‪ YONDELIS‬ו‪ DOXIL-‬או ‪ CAELYX‬לעומת‬
‫‪ DOXIL‬או ‪ CAELYX‬כטיפול יחידי למצב‬
‫מתקדם‪/‬חוזר של סרטן אפיתל השחלות‪ ,‬סרטן צפק‬
‫ראשוני‪ ,‬או סרטן חצוצרות הרחם‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•תיעוד היסטולוגי של סרטן מתקדם בשחלות מסוג‬
‫אפיתליאלי‪ ,‬סרטן ראשוני בצפק‪ ,‬או סרטן בחצוצרות‬
‫•חולות אשר קיבלו טיפול קו ראשון מבוסס פלטינום‬
‫לאחר שלא הייתה עדות להתקדמות המחלה במשך‬
‫‪ 6‬חודשים מתום הטיפול האחרון‬
‫•חולות אשר קיבלו טיפול קו שני מבוסס פלטינום‬
‫בעקבות התקדמות המחלה לאחר שהושגה תגובה‬
‫מלאה או חלקית לטיפול הראשון‪.‬‬
‫•עדות מתועדת באמצעות דימות להתקדמות המחלה‬
‫לאחר קבלת טיפול קו שני מבוסס פלטינום‬
‫•מחלה מדידה‬
‫•חולות אשר יכולות לקבל טיפול בדקסמטזון (‪ )IV‬או‬
‫במקבילה הקורטיקוסטרואידית שלו דרך הוריד‬
‫•נשאיות של מוטציה בגנים ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫שחלה‪/‬‬
‫צפק‬
‫ראשוני‪/‬‬
‫חצוצרות‬
‫הרחם‪.‬‬
‫פתיחה‬
‫בקרוב‬
‫ניסוי שלב ‪ ,3‬אקראי‪ ,‬כפול סמיות של טיפול אחזקה‬
‫בניראפאריב (‪ )Niraparib‬בהשוואה לפלצבו‬
‫במטופלות עם סרטן שחלה רגיש לפלאטינום‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫‪23‬‬
‫‪0481-13 /‬‬
‫‪NCT01847274‬‬
‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי של סרטן שחלות‪ ,‬חצוצרות או‬
‫סרטן ראשוני בצפק בדרגה גבוהה (שלב ‪ )III‬או עם‬
‫מוטציה בגן ‪gBRCAmut‬‬
‫•הגידול רגיש לפלטינום‬
‫•החולה קיבלה לפחות ‪ 2‬קווי טיפול קודמים‬
‫בכימותרפיה מבוססת פלטינום‬
‫•תפקוד תקין של מח העצם‪ ,‬הכליות והכבד‬
‫•פרטים נוספים יימסרו ע"י המרכז הרפואי‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫שחלה‬
‫מחקר שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬מבוקר‪ ,‬גלוי‪-‬תווית‪ ,‬המשווה‬
‫את יעילות ובטיחות השימוש ב‪ AEZS-108-‬לעומת‬
‫דוקסורוביצין כטיפול קו שני בקרב חולות סרטן מקומי‬
‫מתקדם‪ ,‬נשנה או גרורתי של רירית הרחם העמיד‬
‫בפני כימותרפיה מבוססת פלטינום‪.‬‬
‫‪24‬‬
‫‪0105-13-TLV /‬‬
‫‪NCT01767155‬‬
‫‪25‬‬
‫‪0295-11-TLV /‬‬
‫‪NCT01400620‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫ד"ר מציבסקי‬
‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•אבחנה היסטולוגית של סרטן מתקדם (שלב ‪ III‬או‬
‫‪ ,)IV‬נשנה או גרורתי של רירית הרחם‬
‫•חולות אשר מחלתן התקדמה לאחר קבלת קו טיפול‬
‫כימותרפי אחד מבוסס טקסאן‪ /‬פלטינום‬
‫•הימצאות דגימות גידול מקובעות ומשוקעות בפרפין‬
‫(‪ )FFPE‬שתועברנה לבדיקה פתולוגית לצורך איתור‬
‫ביטוי קולטן הורמונלי ‪LHRH‬‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן הרחם‬
‫מחקר הבודק את יעילותו ובטיחותו של טיפול‬
‫בשטיפת פה ‪ IZN-6N4‬למניעת התפתחות‬
‫מיוקוזיטיס בפה בקרב חולים בגידולי ראש‪-‬צוואר‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•חולי סרטן ראש‪-‬צוואר‬
‫•חולים אשר מקבלים טיפול בציספלטין וקרינה‬
‫פרופ' קורן‬
‫מורן‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫סרטן ראש‬
‫צואר‬
‫‪26‬‬
‫‪0166-13 /‬‬
‫‪NCT01480479‬‬
‫מחקר בינלאומי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬מבוקר‬
‫להערכת רינדופפימוט‪ GM-CSF/‬עם טיפול מתמשך‬
‫בטמוזולומיד במטופלים עם גליובלסטומה חיובי ל‪-‬‬
‫‪ EGFRvIII‬שאובחן לאחרונה ונכרת בניתוח (מחקר‬
‫"‪. )"ACT IV‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•מאובחנים או מאובחנות חדשים בגליובלסטומה‬
‫•חולים אשר קיבלו טיפולים כימיים‪-‬קרינתיים‬
‫קונבנציונליים לאחר שעברו ניסיון להסרה ניתוחית‬
‫ד"ר בלומנטל‬
‫של הגידול‬
‫•תיעוד לגידול חיובי למוטציה ‪EGFRvIII‬‬
‫•ללא עדות להתקדמות המחלה ממועד סיום הניתוח‬
‫ועד תום תקופת קבלת הטיפול הכימי‪-‬קרינתי‬
‫•מועמדים המסכימים לקבל טיפול תחזוקה‬
‫בטמוזולומיד‬
‫רֹואידִים‬
‫יקֹוס ֶט ִ‬
‫ְט ְ‬
‫•קבלת טיפול מערכתי באמצעות קֹור ִ‬
‫במינון יומי של ‪ ≥ 2‬מ"ג (דקסמתזון קטן מ ‪ 2 -‬מ"ג או‬
‫שווה ערך) במשך ‪ 3‬ימים לפחות‪ ,‬לפני ההקצאה‬
‫האקראית לקבוצות המחקר‪.‬‬
‫נועה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫גליובלסטומ‬
‫ה‬
‫מחקר הבודק את הבטיחות ודפוסי השימוש של‬
‫הטיפול באמצעות איפילימומאב בקרב חולי מלנומה‬
‫בלתי נתיחה או גרורתית לאחר שכבר נקבע עבורם‬
‫קו הטיפול‪.‬‬
‫‪27‬‬
‫‪0358-12-TLV /‬‬
‫‪NCT01511913‬‬
‫‪28‬‬
‫‪0457-12-TLV /‬‬
‫‪NCT01693068‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•גברים או נשים בגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•בעלי מלנומה בלתי נתיחה או גרורתית אשר קיבלו‬
‫לפחות טיפול קודם אחד עבור מחלתם‬
‫•חולים אשר כבר נקבע להם קו הטיפול הרפואי‬
‫•על הטיפול באמצעות איפילימומאב להיות עבור‬
‫ההתוויה הכלולה בסל הבריאות בישראל‬
‫מחקר שלב ‪ II‬לבדיקת פימאזרטיב בהשוואה‬
‫לדקארבזין בקרב חולי מלנומה עורית ממאירה‬
‫מקומית‪-‬מתקדמת או גרורתית עם מוטציה מסוג ‪-N‬‬
‫‪.Ras‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•גברים ונשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•חולי מלנומה עורית מקומית‪-‬מתקדמת או גרורתית‬
‫(שלב ‪ IIIc‬או ‪ )M1ac‬עם מוטציה מסוג ‪ N-Ras‬ובעלי‬
‫תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של מחלה מדידה‪.‬‬
‫•קיומם של גידולים או רקמות גידול הניתנים‬
‫לביופסיה‬
‫פרופ' אילן‬
‫רון‬
‫פרופ' אילן‬
‫רון‬
‫לוסי‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן‬
‫העור‪/‬‬
‫מלנומה‬
‫סרטן‬
‫העור‪/‬‬
‫מלנומה‬
‫מחקר שלב ‪ ,III‬הבודק את הבטיחות והיעילות של‬
‫ָפנִיּב (‪ )Vemurafenib‬כטיפול משלים בקרב‬
‫וֶמּור ָ‬
‫חולי מלנומה של העור עם מוטציה חיובית ל‪BRAF-‬‬
‫אשר נותחו והם בסיכון גבוה להישנות המחלה‪.‬‬
‫‪29‬‬
‫‪0649-12-TLV /‬‬
‫‪NCT01667419‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•חולים לאחר ניתוח‪ ,‬בעלי תיעוד אבחנתי היסטולוגי‬
‫של מלנומה עורית שלב ‪ IIC‬או ‪ III‬עם מוטציה חיובית‬
‫ל‪ BRAFV600-‬שאותרה בגידול הראשוני או‬
‫בבלוטת לימפה‪ .‬כמו כן‪ ,‬יוכלו להשתתף חולים בשלב‬
‫‪ IIIA‬של המחלה עם גרורה בבלוטת לימפה אחת‬
‫לפחות בקוטר של ‪1‬מ"מ ומעלה‪.‬‬
‫•ללא עדות למחלה לכל הפחות ‪ 70‬יום ממועד‬
‫הניתוח ועד לתחילת המחקר‪.‬‬
‫•תפקודי דם‪ ,‬כבד וכליות תקינים‪.‬‬
‫פרופ' אילן‬
‫רון‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן‬
‫העור‪/‬‬
‫מלנומה‬
‫מחקר שלב ‪ I‬הבודק את הבטיחות של ומורפניב מפני‬
‫פגיעה חמורה בכבד בקרב חולי סרטן עם מוטציה‬
‫חיובית ל‪.BRAF V600-‬‬
‫‪30‬‬
‫‪0057-13-TLV /‬‬
‫‪NCT01767623‬‬
‫‪31‬‬
‫‪0130-13-TLV /‬‬
‫‪NCT01848834‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•אבחנה היסטולוגית מתועדת של גידול סרטני‬
‫ממאיר מוצק שהינו גרורתי או בלתי נתיח‪ ,‬עם‬
‫מוטציה חיובית ל‪ ,BRAF V600-‬ואשר שאינו מגיב‬
‫לטיפולים סטנדרטים‪.‬‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫מחקר שלב ‪ 1b‬הבודק את הבטיחות והסבילות של‬
‫הטיפול ב‪ MK-3475-‬בקרב חולי סרטן עם גידולים‬
‫זרוע ‪ H/N‬נפתח לגיוס‪:‬‬
‫מוצקים מתקדמים‪.‬‬
‫‪.Squamous cell CA HPV+ & NEG‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד אבחנתי היסטולוגי או ציסטולוגי של גידול‬
‫שניוני‪ ,‬גרורתי או מתמשך‬
‫•נתקבל טיפול קודם‬
‫•מחלה מדידה לפי קריטריונים של הדמייה‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪-03‬‬
‫‪, 6977616‬‬
‫דפנה‪ ,‬יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974882‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪, 6977616‬‬
‫דפנה‪ ,‬יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974882‬‬
‫מחקרים‬
‫בסרטן‬
‫פאזה‬
‫ראשונה‬
‫מחקרים‬
‫בסרטן‬
‫פאזה‬
‫ראשונה‬
‫‪32‬‬
‫‪0049-13 /‬‬
‫‪NCT01739764‬‬
‫מחקר המשך (מתגלגל) פתוח‪ ,‬של ומוראפניב‬
‫(‪ )VEMURAFENIB‬במטופלים עם מממאירויות‬
‫חיוביות למוטציה ‪ BRAFV600‬אשר גויסו לפרוטוקול‬
‫ומוראפניב קודם‪.‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪33‬‬
‫‪0005-14 /‬‬
‫‪NCT01705002‬‬
‫מחקר פאזה ראשונה‪ ,‬במינונים עולים‪ ,‬לבדיקת‬
‫הבטיחות של נגזרת מיטומיצין‪-‬סי ליפוזומאלי‬
‫(פרומיטיל) במתן תוך‪-‬ורידי בחולים עם גידולים‬
‫ממאירים מוצקים‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫תאריך עדכון אחרון ‪01.11.2014‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪, 6977616‬‬
‫דפנה‪ ,‬יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974882‬‬
‫מחקרים‬
‫בסרטן‬
‫פאזה‬
‫ראשונה‬
‫‪-03‬‬
‫‪, 6977616‬‬
‫דפנה‪ ,‬יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974882‬‬
‫מחקרים‬
‫בסרטן‬
‫פאזה‬
‫ראשונה‬
‫קיימים תנאי הכללה נוספים על פי פרוטוקול‬
‫המחקר הספציפי‪ .‬פרטים נוספים יינתנו על ידי‬
‫רופא המחקר ו‪/‬או המתאמת הרשומים לעיל‪.‬‬