18 - המרכז הרפואי תל אביב

‫מספר מחקר‬
‫בועדת הלסינקי‬
‫המרכז הרפואי‬
‫תל אביב ‪ /‬מספר‬
‫מחקר בינלאומי ‪-‬‬
‫מספר‪NIH‬‬
‫כותרת המחקר הקליני בסרטן‬
‫החוקר‬
‫הראשי‬
‫מתאמ‪/‬ת‬
‫המחקר‬
‫(‪http://clinicalcenter.ni‬‬
‫‪h.gov/participate.shtml‬‬
‫)‬
‫יצירת‬
‫קשר‬
‫למידע‬
‫נוסף‬
‫קטגוריה‬
‫קרינה מונעת לשד הנגדי לחולות סרטן שד שנושאות‬
‫מוטציה ב ‪ BRCA1/2‬ומקבלות קרינה לשד החולה‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫‪08-145-TLV /‬‬
‫‪NCT00496288‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר ‪:‬‬
‫•חולות שנושאות מוטציה ‪.BRCA 1/2‬‬
‫•החולות בחרו בשימור השד החולה‪ ,‬ופסלו כריתה‬
‫מונעת לשתי השדיים‪.‬‬
‫•החולות עוברות טיפול ניתוח וקרינה לצד המנותח‪.‬‬
‫פרופ' בן קורן‬
‫קטי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫סרטן השד‬
‫‪2‬‬
‫‪0201-13 /‬‬
‫‪NCT01808573‬‬
‫מתן טיפול בנרטיניב (‪ )Neratinib‬בשילוב עם‬
‫קפציטבין (‪ )Capecitabine‬לעומת לפטיניב‬
‫(‪ )Lapatinib‬בשילוב עם קפציטבין למטופלים‬
‫החולים בסרטן שד גרורתי מסוג‪ HER2-+‬אשר קבלו‬
‫בעבר שני משטרי טיפול ל‪ HER2-‬במסגרת מחלה‬
‫גרורתית (‪.)NALA‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי לסרטן שד גרורתי‪ ,‬שלב ‪IV‬‬
‫•תיעוד לגידול עם ביטוי יתר של חלבון ‪HER2‬‬
‫•לפחות ‪ 2‬טיפולים קודמים לסרטן שד גרורתי‬
‫המכוונים כנגד ‪HER2‬‬
‫•ללא טיפול קודם בקפציטבין‪ ,‬נרטיניב‪ ,‬לפטיניב או‬
‫כל מעכב טירוזין קינאז אחר המכוון כנגד ‪.HER2‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫‪3‬‬
‫‪0664-13 /‬‬
‫‪NTC02032823‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בביקורת פלצבו‪ ,‬רב‬
‫מרכזי‪ ,‬שלב ‪ 3‬להערכת היעילות והבטיחות של‬
‫אולאפאריב (‪ )®Olaparib‬לעומת פלצבו כטיפול‬
‫אדג’ובנטי במטופלים עם סרטן שד ‪)-(HER2‬‬
‫ראשוני‪ ,‬בסיכון גבוה ועם מוטציה בגן ‪1/2BRCA‬‬
‫אשר עברו הסרה כירורגית מקומית של הגידול‬
‫בתוספת טיפול אדג’ובנטי או נאו‪-‬אדג’ובנטי‪.‬‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לוסי‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן השד‬
‫סרטן השד‬
‫ניסוי שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬מבוקר‪ ,‬של‬
‫ניראפאריב (‪ )niraparib‬בהשוואה לבחירת הרופא‪,‬‬
‫במטופלים עם סרטן שד‪ ,‬שליליים ל‪ ,HER2-‬עם‬
‫תוצאה חיובית למוטציה ‪ BRCA‬בתאי נבט‪ ,‬אשר‬
‫טופלו בעבר‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫‪4‬‬
‫‪0651-13 /‬‬
‫‪NCT01905592‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד של מוטציה בגן ‪BRCA1/2‬‬
‫• סיכון לנשאות ללא סטטוס ידוע של מוטציה בגן‬
‫‪ BRCA‬ייבדקו להימצאות מוטציה‬
‫•מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית שאינה ניתנת‬
‫לניתוח או לטיפול קרינתי‬
‫•נתקבלו עד ‪ 2‬מחזורי טיפול קודמים לסרטן שד‬
‫מתקדם או גרורתי המכילים אנטרציקלין וטקסאן‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן השד‬
‫מחקר שלב ‪ ,3‬פתוח‪ ,‬אקראי‪ ,‬מקביל‪ ,‬עם ‪ 2‬זרועות‪,‬‬
‫רב מרכזי‪ ,‬של ‪ BMN 673‬בהשוואה לבחירת הרופא‪,‬‬
‫בנבדקים עם המוטציה בגן ‪ BRCA‬בתאי נבט עם‬
‫סרטן שד גרורתי ו‪/‬או מתקדם מקומית‪ ,‬אשר לא‬
‫קיבלו יותר מ‪ 2-‬משטרי כימותרפיה קודמים למחלה‬
‫גרורתית‪.‬‬
‫‪5‬‬
‫‪0170-14 /‬‬
‫‪NCT01945775‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של קרצינומה של השד‬
‫•מחלה מקומית‪-‬מתקדמת ו‪/‬או גרורתית המתאימה‬
‫לטיפול כימותרפי‬
‫•מוטציה בגן ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬
‫•לא יותר מ‪ 2-‬קווי טיפול קודמים עבור מחלה‬
‫מקומית‪-‬מתקדמת ו‪/‬או גרורתית‬
‫•טיפול קודם בטקסאן ו‪/‬או אנתרציקלין‬
‫•תפקוד איברים תקין‬
‫פרופ' משה‬
‫ענבר‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן השד‬
‫‪6‬‬
‫‪0540-14 /‬‬
‫‪NCT02246621‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬מבוקר פלצבו‪ ,‬שלב ‪3‬‬
‫של מעכבי ארומטאז לא‪-‬סטרואידיים (אנאסטרוזול או‬
‫לטרוזול) בתוספת ‪ ,LY2835219‬חומר מעכב‬
‫‪ ,CDK4/6‬או פלצבו‪ ,‬אצל נשים לאחר הפסקת‬
‫הוסת‪ ,‬הסובלות מסרטן שד הנשנה באותו האזור או‬
‫גרורתי מסוג חיובי לקולטני הורמון ושלילי ל‪,HER2-‬‬
‫שלא עברו טיפול מערכתי קודם במסגרת מחלה זו‪.‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•נשים בגילאי‬
‫‪ 18‬ומעלה לאחר גיל המעבר‬
‫•אבחנה מתועדת של סרטן שד עם ביטוי חיובי‬
‫להורמונים וביטוי שלילי ל‪HER2-‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫‪7‬‬
‫‪0285-14 /‬‬
‫‪NCT02294786‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬פתוח‪ ,‬פאזה ‪ II‬של‬
‫אוקטראוטיד מניעתי (‪,)prophylactic octreotide‬‬
‫למניעה או להפחתה בתדירות וחומרת שלשולים‬
‫בחולות המטופלות בלפטיניב (‪)lapatinib‬‬
‫וקפסיטאבין (‪ )capecitabine‬הניתנים לטיפול בסרטן‬
‫שד גרורתי‪.‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫‪8‬‬
‫‪0150-15 /‬‬
‫‪NCT01923168‬‬
‫ניסוי רפואי בשלב ‪ ,2‬בחלוקת משתתפים אקראית‪,‬‬
‫כפול‪-‬סמיות בבקרת אין‪-‬בו‪ ,‬על טיפול באמצעות‬
‫לטרוזול‪ ,‬עם או בלי ‪ BYL719‬או בופארליסיב‬
‫(‪ ,)Buparlisib‬כטיפול נאו אדג'ובנטי עבור נשים‬
‫לאחר גיל הבלות עם סרטן שד בעל קולטנים‬
‫להורמונים ושלילי ל‪HER2-‬‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫לוסי‬
‫הילה‬
‫לימור‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973193‬‬
‫סרטן השד‬
‫סרטן השד‬
‫סרטן השד‬
‫ניסוי שלב ‪ ,II‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬עם ביקורת‬
‫פלצבו‪ ,‬של רדיום‪ 223-‬דיכלוריד לעומת פלצבו‬
‫לטיפול בנבדקות עם סרטן שד גרורתי עם תוצאה‬
‫שלילית ל‪ HER2 -‬וחיובית לקולטני הורמונים‪ ,‬עם‬
‫גרורות בעצמות‪ ,‬שקיבלו טיפול רקע הורמונלי‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫‪0448-14 /‬‬
‫‪NCT02258464‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•חולים או חולות מגיל ‪ 18‬ומעלה החולים בסרטן שד‬
‫גרורתי בעיקר בעצמות‬
‫•תיעוד אבחנתי היסטולוגי או ציטולוגי של‬
‫אדנוקרצינומה של השד עם קולטנים חיוביים‬
‫לאסטרוגן (‪ )+ER‬ושליליים ל‪HER2-‬‬
‫•מחלה בלתי נתיחה שלא ניתנת לטיפול קרינתי‬
‫•ללא ווסת‬
‫•נתקבל לפחות קו טיפולי הורמונלי אחד קודם‬
‫למחלה גרורתית‬
‫•חולים המקבלים טיפול תרופתי המשלב‬
‫ֶנֹוסּומאב למשך ‪ 3‬חודשים‬
‫ָ‬
‫ָטים עם ד‬
‫פֹוספֹונ ִּ‬
‫יס ְ‬
‫ִּב ְ‬
‫לפחות‪ ,‬קודם לתחילת ההשתתפות במחקר‬
‫•תפקודי דם‪ ,‬כליות וכבד תקינים‬
‫ד"ר לריסה‬
‫ריבו‬
‫תמר‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫סרטן השד‬
‫‪10‬‬
‫‪0576-12 /‬‬
‫‪NCT01630733‬‬
‫מחקר שלב ‪ III‬רב לאומי‪ ,‬אקראי‪ ,‬פתוח של‬
‫קוסטירסן (‪)Custirsen TV-1011/OGX-011‬‬
‫בשילוב עם דוסטקסל (‪ )Docetaxel‬בהשוואה‬
‫לדוסטקסל כטיפול קו שני בחולים עם סרטן ריאות‬
‫מתקדם או גרורתי (שלב ‪ )IV‬מסוג ‪.NSCLC‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•חולים או‬
‫חולות בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן ריאה של‬
‫התאים הלא קטנים (‪ )NSCLC‬בלתי נתיח‪ ,‬מתקדם‬
‫או גרורתי (שלב ‪)IV‬‬
‫•אחרי לפחות קו טיפול אחד מבוסס פלטינום ל‪-‬‬
‫‪NSCLC‬‬
‫•נגע מדיד אחד לפחות‬
‫•תפקודי כבד‪ ,‬כליות ומח עצם תקינים‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫מחקר פאזה ‪ ,III‬כפול סמיות‪ ,‬אקראי‪ ,‬השוואתי‬
‫להערכת היעילות והבטיחות של‬
‫סלומטיניב(‪ )Selumetinib‬בשילוב עם דוסטקסל‬
‫(‪ )Docetaxel‬לעומת דוסטקסל בשילוב עם פלצבו‬
‫במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג‬
‫‪ NSCLC‬בעל מוטציה חיובית ל‪ KRAS‬המקבלים‬
‫טיפול קו שני‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫‪0477-13 /‬‬
‫‪NCT01933932‬‬
‫‪12‬‬
‫‪0623-14‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן מקומי‬
‫מתקדם או גרורתי של הריאה מסוג תאים לא קטנים‬
‫(‪ )NSCLC‬שלב ‪IIIB-IV‬‬
‫•דגימת גידול עם ביטוי חיובי למוטציה ‪ KRAS‬לפי‬
‫בדיקה של המעבדה המיועדת למחקר‬
‫•תיעוד רדיולוגי של התקדמות המחלה או הישנותה‬
‫לאחר קבלת טיפול קו ראשון‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫מחקר לא‪-‬התערבותי של תובנות מולקולריות בסרטן‬
‫ריאה‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫ניסוי בשלב ‪ 1‬על העלאת מינון בתווית גלויה‪ ,‬עם הרחבה‪,‬‬
‫להערכת הבטיחות ומידת הנסבלות של ‪ INC280‬עבור‬
‫חולים עם גידולים מוצקים במצב מתקדם תלויי ‪c-MET‬‬
‫‪13‬‬
‫‪0608-14 /‬‬
‫‪NCT01324479‬‬
‫‪14‬‬
‫‪0682-14 /‬‬
‫‪NCT01610336‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת‬
‫חולים חדשים למחקר‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•אבחנה של גידול ממאיר מוצק‬
‫•מחלה מדידה‬
‫•פגיעה (‪ )dysregulation‬במסלול קולטן מסוג ‪c-MET‬‬
‫•ללא תגובה לטיפולים סטנדרטיים‬
‫ניסוי רפואי רב‪-‬מרכזי ‪,‬בתווית גלויה‪ ,‬בשלבים ‪1‬ב'‪ 2/‬על‬
‫טיפול באמצעות ‪ INC280‬בבליעה דרך הפה‪ ,‬בשילוב עם‬
‫גפיטיניב‪ ,‬עבור חולים בוגרים עם סרטן ריאה של תאים‬
‫לא קטנים‪ ,‬שיש בו מוטציה בגן ‪ EGFR‬והגברת מסלול ‪-c‬‬
‫‪ MET‬ושהחמיר לאחר טיפול באמצעות תרופות מעכבות‬
‫‪.EGFR‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה החולים בסרטן ריאה מסוג תאים‬
‫שאינם קטנים‬
‫•מוטציה מתועדת של ‪EGFR‬‬
‫•פגיעה מתועדת במסלול קולטן לגורם גדילה מסוג ‪-c‬‬
‫‪)MET dysregulation) c-MET‬‬
‫•לאחר טיפול קודם במעכבי ‪EGFR‬‬
‫פרופ'‬
‫מרימסקי‬
‫פרופ'‬
‫מרימסקי‬
‫ריקי‬
‫ריקי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6972484‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6972484‬‬
‫סרטן ריאה‬
‫סרטן ריאה‬
‫‪15‬‬
‫‪0298-14/‬‬
‫‪NCT02049905‬‬
‫פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬פתוח לחקר היעילות‬
‫והבטיחות של אלדוקסורוביצין (‪)Aldoxorubicin‬‬
‫בהשוואה לבחירת החוקר בחולים הסובלים מגידולי‬
‫סרקומה של רקמה רכה גרורתית‪ ,‬מתקדמת מקומית‬
‫או בלתי ניתנת לכריתה אשר נשנו או היו עמידים‬
‫לכימותרפיה לא אדג'ובנטית קודמת‪.‬‬
‫פרופ' עופר‬
‫מרימסקי‬
‫‪16‬‬
‫‪0098-10-TLV /‬‬
‫‪NCT01013649‬‬
‫מחקר להערכת טיפול בטרסבה‪ ,‬כימותרפיה והקרנות‬
‫כטיפול משלים בקרב חולי סרטן לבלב‪.‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪18‬‬
‫ומעלה‪.‬‬
‫• אדנוקרצינומה ראשונית של הלבלב‪.‬‬
‫•לאחר כריתה של הגידול בראש הלבלב‪.‬‬
‫•ללא הישנות של סרטן הלבלב‪.‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪17‬‬
‫‪0422-11-TLV/‬‬
‫‪NCT01509911‬‬
‫מחקר שלב ‪ II‬הבודק יעילות מתן ‪ TL-118‬לחולי‬
‫סרטן לבלב גרורתי אשר מתחילים טיפול מקובל‬
‫בגמזר ‪.)Gemcitabine) Gemzar‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪18‬‬
‫ומעלה‪.‬‬
‫•חולי סרטן לבלב גרורתי‪.‬‬
‫•גברים או נשים אשר מתחילים לקבל את הטיפול‬
‫המקובל בגמזר‪.‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫הילה‬
‫קטי‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫סרקומה‬
‫סרטן לבלב‬
‫סרטן לבלב‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬שלב ‪ ,3‬של מעכב‬
‫‪ ,JAK1/2‬רוקסוליטיניב (‪ ,)ruxolitinib‬או פלצבו‪,‬‬
‫בשילוב עם קפציטבין‪ ,‬בנבדקים עם אדנוקרצינומה‬
‫מתקדמת או גרורתית של הלבלב‪ ,‬שקיבלו ללא‬
‫הצלחה או הציגו אי סבילות לקו ראשון של‬
‫כימותרפיה (מחקר ‪.)JANUS 2‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪ :‬תנאי קבלה עיקריים למחקר‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של אדנוקרצינומה של‬
‫הלבלב‪.‬‬
‫•מחלה מתקדמת שאינה נתיחה או מחלה גרורתית‬
‫•לאחר משטר טיפול ראשון אחד קודם למחלה‬
‫מתקדמת או גרורתית‬
‫•חלפו לפחות שבועיים מסיום משטר טיפול קודם‬
‫ללא תופעות רעילּות‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪18‬‬
‫‪0248-14 /‬‬
‫‪NCT02119663‬‬
‫‪19‬‬
‫‪0530-14 /‬‬
‫‪NCT02184195‬‬
‫מחקר שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬עם ביקורת‬
‫פלצבו‪ ,‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬של אולאפאריב (‪)olaparib‬‬
‫כטיפול אחזקה חד‪-‬תרופתי בחולי סרטן לבלב גרורתי‬
‫עם מוטציית ‪ gBRCA‬שמחלתם לא התקדמה‬
‫במהלך קו ראשון של כימותרפיה מבוססת פלטינום‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫‪20‬‬
‫‪0309-14 /‬‬
‫‪NCT01956812‬‬
‫ניסוי שלב ‪ ,III‬בין לאומי‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬כפול סמיות‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬של ‪90Y-Clivatuzumab Tetraxetan‬‬
‫בשילוב עם גמציטאבין (‪ )Gemcitabine‬במינון נמוך‬
‫בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין במינון נמוך‬
‫במטופלים עם אדנוקרצינומה גרורתית (שלב ‪ )IV‬של‬
‫הלבלב אשר קיבלו לפחות שני טיפולים קודמים‬
‫(‪.)PANCRIT-1‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫רונית‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫סרטן לבלב‬
‫סרטן לבלב‬
‫סרטן‬
‫לבלב‪.‬‬
‫פתיחה‬
‫בקרוב‬
‫‪21‬‬
‫‪0456-14 /‬‬
‫‪NCT02119676‬‬
‫‪22‬‬
‫‪0291-14/‬‬
‫‪NCT02239731‬‬
‫‪23‬‬
‫‪0478-14‬‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות של רוקסוליטיניב או‬
‫אינבו בשילוב עם רגורפניב בנבדקים עם סרטן‬
‫גרורתי חוזר או עמיד במעי הגס ובחלחולת‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫מחקר בטיחות‪ ,‬סבילות ויעילות של ‪( FDX104‬קצף‬
‫דוקסיציקלין) הניתן בשימוש מקומי‪ ,‬למניעת רעילות‬
‫עורית עקב השימוש במעכבי קולטני גורמי גדילה‬
‫אפידרמליים בחולים המטופלים על ידי‬
‫‪ Cetuximab‬או ‪ ,Panitumumab‬במחקר רב מרכזי‪,‬‬
‫אקראי‪ ,‬כפול סמויות‪ ,‬מבוקר נשא תרופות‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•נשים או גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה חולי סרטן מעי‬
‫גס או סרטן ראש‪-‬צוואר‬
‫•טיפול מתוכנן בצטיקסומאב או פניטומומאב‪.‬‬
‫•נכונות להימנע מחשיפה לשמש למשך ‪ 5‬שבועות‬
‫ממועד תחילת המחקר‬
‫ניסוי קליני בשלב ‪ ,III‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬עם‬
‫ביקורת פלצבו‪ ,‬של ‪ BBI608‬בשילוב עם‬
‫פאקליטאקסל פעם בשבוע לעומת פלצבו בשילוב עם‬
‫פאקליטאקסל פעם בשבוע‪ ,‬במבוגרים עם‬
‫אדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה או חיבור ושט‪-‬‬
‫קיבה (‪ )GEJ‬שטופלה בעבר‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫המעי הגס‬
‫והחלחולת‬
‫מערכת‬
‫העיכול‬
‫קיבה‪.‬‬
‫פתיחה‬
‫בקרוב‬
‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬עם ביקורת פלצבו‪,‬‬
‫בשלב ‪ ,3‬של קאפציטאבין (‪)Capecitabine‬‬
‫וציספלטין (‪ )Cisplatin‬עם רמוצירומאב‬
‫(‪ )Ramucirumab‬או בלעדיה כקו ראשון של‬
‫טיפול בחולי אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה‬
‫או חיבור ושט‪-‬קיבה (‪. )RAINFALL‬‬
‫‪24‬‬
‫‪0601-14 /‬‬
‫‪NCT02314117‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר ‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד היסטופתולוגי אבחנתי של סרטן קיבה‬
‫גרורתי או אדנוקרצינומה של המעבר בין הוושט‬
‫והקיבה (‪ .)GEJ‬יתקבלו למחקר גם חולים עם‬
‫גידולים שאינם קשקשיים‪ ,‬לרבות גידולי‬
‫קרצינומה של הקיבה מסוג תאים שאינם‬
‫ממויינים‪.‬‬
‫•ללא קו טיפול ראשון מערכתי (סיסטמי) קודם‪,‬‬
‫למעט טיפול מקדים‪-‬ניתוח או משלים לו (נאו‪-‬‬
‫אדג'ובנטי או אדג'ובנטי)‪.‬‬
‫•תפקודי איברים תקין‪.‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫רונית‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974907‬‬
‫קיבה‬
‫‪25‬‬
‫‪0649-13 /‬‬
‫‪NCT02043678‬‬
‫ניסוי קליני אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בבקרת אינבו ובשלב‬
‫‪ III‬של רדיום ‪ 223‬די‪-‬כלוריד בשילוב עם אביראטרון‬
‫אצטאט ופרדניזון‪/‬פרדניזולון‪ ,‬לטיפול במטופלים‬
‫אסימפטומטיים או סימפטומטיים במקצת שלא‬
‫נחשפו לכימותרפיה‪ ,‬הסובלים מסרטן הערמונית‬
‫העמיד בפני סירוס (‪ )CRPC‬עם גרורות הנמצאות‬
‫בעיקר בעצמות‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת‬
‫פרופ' אליהו‬
‫חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫גז‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של אדנוקרצינומה של‬
‫הערמונית‬
‫•תיעוד של לפחות ‪ 2‬גרורות בעצמות‪ ,‬ללא גרורות‬
‫במח ו‪/‬או בריאה‪ ,‬בכבד או איברים פנימיים נוספים‬
‫•ללא תסמיני מחלה או הופעתם של תסמינים‬
‫מועטים בלבד‬
‫•לאחר כריתת ערמונית או לאחר קבלת טיפול‬
‫הורמונלי‬
‫תמר‬
‫‪26‬‬
‫‪0449-14 /‬‬
‫‪NCT02141438‬‬
‫מחקר תצפיתי‪ ,‬המעריך את הבטיחות ארוכת הטווח‬
‫של ‪ Radium-223‬אצל חולי סרטן ערמונית גרורתי‬
‫עמיד לסירוס‪.‬‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫פרופ' אליהו‬
‫•גברים‬
‫מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫גז‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של אדנוקרצינומה של‬
‫הערמונית עמידה בפני טיפול הורמונלי (סירוס) עם‬
‫גרורות לעצמות‬
‫•החלטה טיפולית ברדיום ‪ 223‬נתקבלה ללא כל קשר‬
‫למחקר וטרם הגיוס למחקר‬
‫תמר‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫סרטן‬
‫בלוטת‬
‫הערמונית‬
‫סרטן‬
‫בלוטת‬
‫הערמונית‬
‫‪27‬‬
‫‪0491-14 /‬‬
‫‪NCT01004224‬‬
‫‪28‬‬
‫‪0262-13 /‬‬
‫‪NCT01846611‬‬
‫מחקר פאזה ‪ ,I‬גלוי‪-‬תוית‪ ,‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬במינון עולה‪ ,‬עם‬
‫פרופ' אליהו‬
‫‪ BGJ398‬פומי‪ ,‬מעכב כלל ‪ FGF-R‬קינאז‪ ,‬במבוגרים עם‬
‫גז‬
‫גידולים סולידיים מתקדמים‬
‫ריקי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6972484‬‬
‫‪BLADDER‬‬
‫מחקר רנדומיזציה בתווית פתוחה להשוואת השילוב‬
‫של ‪ YONDELIS‬ו‪ DOXIL-‬או ‪ CAELYX‬לעומת‬
‫‪ DOXIL‬או ‪ CAELYX‬כטיפול יחידי למצב‬
‫מתקדם‪/‬חוזר של סרטן אפיתל השחלות‪ ,‬סרטן צפק‬
‫ראשוני‪ ,‬או סרטן חצוצרות הרחם‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•תיעוד היסטולוגי של סרטן מתקדם בשחלות מסוג‬
‫אפיתליאלי‪ ,‬סרטן ראשוני בצפק‪ ,‬או סרטן בחצוצרות‬
‫•קו טיפול ראשון מבוסס פלטינום לאחר שלא הייתה‬
‫עדות להתקדמות המחלה במשך ‪ 6‬חודשים מתום‬
‫הטיפול האחרון‬
‫•קו טיפול שני מבוסס פלטינום בעקבות התקדמות‬
‫המחלה לאחר שהושגה תגובה מלאה או חלקית‬
‫לטיפול הראשון‪.‬‬
‫•עדות להתקדמות המחלה לאחר קבלת טיפול קו שני‬
‫מבוסס פלטינום‬
‫•חולות היכולות לקבל טיפול בדקסמטזון (‪ )IV‬או‬
‫במקבילה הקורטיקוסטרואידית שלו דרך הוריד‬
‫•נשאיות גנים ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬
‫פרופ' תמר‬
‫ספרא‬
‫הילה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947300‬‬
‫שחלה‪/‬‬
‫צפק‬
‫ראשוני‪/‬‬
‫חצוצרות‬
‫הרחם‬
‫‪29‬‬
‫‪0590-13 /‬‬
‫‪NCT01968213‬‬
‫‪30‬‬
‫‪0295-11-TLV /‬‬
‫‪NCT01400620‬‬
‫‪31‬‬
‫‪0689-14 /‬‬
‫‪NCT02347332‬‬
‫מחקר פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪,‬‬
‫מבוקר פלצבו להערכת ‪ Rucaparib‬כטיפול אחזקה‬
‫לאחר מעבר מכימותרפיה מבוססת פלטינום בחולות‬
‫עם סרטן שחלות סרוטי או אפיתליאלי אנדומטריואידי‬
‫מדרגה גבוהה הרגיש לפלטינום‪ ,‬סרטן פריטוניאלי‬
‫ראשוני או סרטן החצוצרות‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד אבחנתי של סרטן בדרגה גבוהה של‬
‫השחלות מסוג אפיתליאלי (נסיובי או אנדומטריאלי)‪,‬‬
‫של החצוצרות או של גידול ראשוני של הצפק‬
‫•נתקבלו ‪ 2‬ומעלה מחזורי טיפול כימותרפי מבוסס‪-‬‬
‫פלטינום‬
‫•נתקבל לא יותר מטיפול אחד בכימותרפיה שאינה‬
‫מבוססת‪-‬פלטינום‬
‫•הימצאות דגימת גידול שתישלח לבדיקה‬
‫פרופ' תמר‬
‫ספרא‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫שחלה‬
‫מחקר הבודק את יעילותו ובטיחותו של טיפול‬
‫בשטיפת פה ‪ IZN-6N4‬למניעת התפתחות‬
‫מיוקוזיטיס בפה בקרב חולים בגידולי ראש‪-‬צוואר‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬
‫חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•חולי סרטן ראש‪-‬צוואר‬
‫•חולים אשר מקבלים טיפול בציספלטין וקרינה‬
‫מחקר פאזה ‪ III‬המשווה טיפול בוינפלונין במתן תוך‪-‬‬
‫ורידי בשילוב עם מתוטרקסאט לעומת הטיפול‬
‫במתוטרקסאט כטיפול יחיד במטופלים עם קרצינומה‬
‫של תאי קשקש חוזרת גרורתית של הראש והצוואר‬
‫שטופלה קודם בכימותרפיה מבוססת פלטינום‬
‫ד"ר אורית‬
‫גוטפלד‬
‫ד"ר אורית‬
‫גוטפלד‬
‫תמר‬
‫תמר‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫‪-03‬‬
‫‪6974098‬‬
‫סרטן ראש‬
‫צואר‬
‫סרטן ראש‬
‫צואר‬
‫‪32‬‬
‫‪0480-14 /‬‬
‫‪NCT01730950‬‬
‫‪33‬‬
‫‪0649-12-TLV /‬‬
‫‪NCT01667419‬‬
‫‪34‬‬
‫‪0049-13 /‬‬
‫‪NCT01739764‬‬
‫‪35‬‬
‫‪0005-14 /‬‬
‫‪NCT01705002‬‬
‫מחקר רנדומאלי פאזה ‪ II‬לבחינת שילוב של‬
‫בווציזומאב (‪ )BVZ‬והקרנה חוזרת מול מתן ‪BVZ‬‬
‫בלבד‪ ,‬לטיפול בחולים עם גליובלסטומה חוזרת‪.‬‬
‫ד"ר בלומנטל‬
‫קטי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6973105‬‬
‫גליובלסטומה‬
‫מחקר שלב ‪ ,III‬הבודק את הבטיחות והיעילות של‬
‫ָפנִּיב (‪ )Vemurafenib‬כטיפול משלים בקרב‬
‫וֶמּור ָ‬
‫חולי מלנומה של העור עם מוטציה חיובית ל‪BRAF-‬‬
‫אשר נותחו והם בסיכון גבוה להישנות המחלה‪.‬‬
‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬
‫למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬
‫•חולים לאחר ניתוח‪ ,‬בעלי תיעוד אבחנתי היסטולוגי‬
‫של מלנומה עורית שלב ‪ IIC‬או ‪ III‬עם מוטציה חיובית‬
‫ל‪ BRAFV600-‬שאותרה בגידול הראשוני או‬
‫בבלוטת לימפה‪ .‬כמו כן‪ ,‬יוכלו להשתתף חולים בשלב‬
‫‪ IIIA‬של המחלה עם גרורה בבלוטת לימפה אחת‬
‫לפחות בקוטר של ‪1‬מ"מ ומעלה‪.‬‬
‫•ללא עדות למחלה לכל הפחות ‪ 70‬יום ממועד‬
‫הניתוח ועד לתחילת המחקר‪.‬‬
‫•תפקודי דם‪ ,‬כבד וכליות תקינים‪.‬‬
‫מחקר המשך (מתגלגל) פתוח‪ ,‬של ומוראפניב‬
‫(‪ )VEMURAFENIB‬במטופלים עם מממאירויות‬
‫חיוביות למוטציה ‪ BRAFV600‬אשר גויסו לפרוטוקול‬
‫ומוראפניב קודם‪.‬‬
‫מחקר פאזה ראשונה‪ ,‬במינונים עולים‪ ,‬לבדיקת‬
‫הבטיחות של נגזרת מיטומיצין‪-‬סי ליפוזומאלי‬
‫(פרומיטיל) במתן תוך‪-‬ורידי בחולים עם גידולים‬
‫ממאירים מוצקים‬
‫פרופ' אילן‬
‫רון‬
‫לוסי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947615‬‬
‫סרטן‬
‫העור‪/‬‬
‫מלנומה‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947616‬‬
‫פאזה ‪ - I‬גידול‬
‫מוצק הכל‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947616‬‬
‫‪ I - CRC‬פאזה‬
‫‪36‬‬
‫‪0620-14 /‬‬
‫‪NCT02346955‬‬
‫ניסוי פאזה ראשונה‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬של מתן ‪-CM‬‬
‫‪ 24‬במינון עולה ובמינונים חוזרים קבועים לחולים עם‬
‫ממאירויות מתקדמות או נשנות‬
‫קיצור‬
‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬
‫•תיעוד לממאירות מתקדמת או נשנית באחת‬
‫ממחלות הסרטן הבאות‪ :‬סרטן מעי או קיבה‪ ,‬סרטן‬
‫שחלה‪ ,‬מלנומה‪ ,‬אדנוקרצינומה של הריאה מסוג‬
‫תאים שאינם קטנים או סרטן שלפוחית השתן‬
‫•בשלב ההרחבה של המחקר יגויסו רק חולי מלנומה‬
‫עם גידול המבטא מוטציה של ‪ V600E‬או ‪V600K‬‬
‫בגן ‪ ,BRAF‬שהתקדם או הפך עמיד לטיפול מעכב‬
‫‪ BRAF‬או מעכב ‪.MEK‬‬
‫ד"ר רוית‬
‫גבע‬
‫יאנה‬
‫‪-03‬‬
‫‪6947616‬‬
‫פאזה ‪- I‬‬
‫מלנומה‪ ,‬קיבה‪,‬‬
‫‪,NSCLC‬‬
‫‪,BLADDER‬‬
‫שחלות‪CRC ,‬‬
‫‪37‬‬
‫‪0491-14 /‬‬
‫‪NCT01004224‬‬
‫מחקר פאזה ‪ ,I‬גלוי‪-‬תוית‪ ,‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬במינון עולה‪ ,‬עם‬
‫‪ BGJ398‬פומי‪ ,‬מעכב כלל ‪ FGF-R‬קינאז‪ ,‬במבוגרים עם‬
‫גידולים סולידיים מתקדמים‬
‫קיצור תנאי‬
‫הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬
‫•תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי‬
‫של גידולים מוצקים מתקדמים עם ביטוי יתר של החלבון‬
‫‪ ,FGFR1, FGFR2‬או ‪ ,FGFR3‬לאחר מיצוי של טיפולים‬
‫סטנדרטיים‬
‫פרופ' אליהו‬
‫•חולים עם קרצינומה מתקדמת או גרורתית של שלפוחית‬
‫גז‬
‫השתן (‪ )UCC‬הנושאים מוטציה ב‪ ,FGFR3-‬ושקיבלו‬
‫טיפול כימי מבוסס‪-‬פלטינום לאחר שהתפתחה עמידות‬
‫לטיפול כימי מבוסס‪-‬פלטינום או במקרה של התווית נגד‬
‫לטיפול זה‪.‬‬
‫•לא נתקבלו יותר מ‪ 2-‬קווי טיפול כימותרפיים קודמים‬
‫(לרבות טיפול משלים) למחלה מתקדמת‪/‬גרורתית מסוג‬
‫‪.UCC‬‬
‫•מחלה מדידה‬
‫•תפקודים תקינים של מח עצם‪ ,‬כבד‪ ,‬כליה‪ ,‬לב וכלי‪-‬דם‪.‬‬
‫‪38‬‬
‫‪0608-14 /‬‬
‫‪NCT01324479‬‬
‫ניסוי בשלב ‪ 1‬על העלאת מינון בתווית גלויה‪ ,‬עם הרחבה‪,‬‬
‫להערכת הבטיחות ומידת הנסבלות של ‪ INC280‬עבור‬
‫חולים עם גידולים מוצקים במצב מתקדם תלויי ‪c-MET‬‬
‫פרופ'‬
‫מרימסקי‬
‫ריקי‬
‫ריקי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6972484‬‬
‫פאזה ‪- I‬‬
‫‪advanced/meta‬‬
‫‪static‬‬
‫‪urothelial cell‬‬
‫‪carcinoma‬‬
‫‪originating in‬‬
‫‪,bladder‬‬
‫‪urethra, ureter‬‬
‫‪or renal pelvis‬‬
‫‪-03‬‬
‫פאזה ‪ - I‬ריאה‬
‫‪6972484‬‬
‫‪39‬‬
‫‪0682-14 /‬‬
‫‪NCT01610336‬‬
‫ניסוי רפואי רב‪-‬מרכזי ‪,‬בתווית גלויה‪ ,‬בשלבים ‪1‬ב'‪ 2/‬על‬
‫טיפול באמצעות ‪ INC280‬בבליעה דרך הפה‪ ,‬בשילוב עם‬
‫גפיטיניב‪ ,‬עבור חולים בוגרים עם סרטן ריאה של תאים‬
‫לא קטנים‪ ,‬שיש בו מוטציה בגן ‪ EGFR‬והגברת מסלול ‪-c‬‬
‫‪ MET‬ושהחמיר לאחר טיפול באמצעות תרופות מעכבות‬
‫‪.EGFR‬‬
‫תאריך עדכון אחרון יולי‪2015-‬‬
‫פרופ'‬
‫מרימסקי‬
‫ריקי‬
‫‪-03‬‬
‫‪6972484‬‬
‫פאזה ‪- II‬‬
‫ריאה‬
‫קיימים תנאי הכללה נוספים על פי פרוטוקול‬
‫המחקר הספציפי‪ .‬פרטים נוספים יינתנו על ידי‬
‫רופא המחקר ו‪/‬או המתאמת הרשומים לעיל‪.‬‬