Brugsanvisning – LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible

Dansk
Brugsanvisning – LMA Classic™, LMA Flexible™,
LMA Flexible™ Single Use og LMA Unique™
ADVARSEL: LMA Classic™ og LMA Flexible™ leveres i ikke-steril form og skal
rengøres og steriliseres inden første ibrugtagning og inden hver
efterfølgende anvendelse. Emballagen kan ikke tåle de høje temperaturer i
autoklaven og skal derfor bortskaffes inden sterilisering.
ADVARSEL: LMA Unique™ og LMA Flexible™ Single Use(LMA Flexible™ SU)
leveres i steril form og udelukkende til engangsbrug, og de skal bortskaffes
efter brug og må ikke genbruges. Genanvendelse kan medføre
krydsinfektioner og nedsætte produktets pålidelighed og funktionalitet.
Generelle oplysninger:
LMA Classic™ og LMA Flexible™ ikke fremstillet af naturlig gummilatex.
The Laryngeal Mask Company Limited (LMC) anbefaler at LMA Classic™ og
LMA Flexible™ maksimalt anvendes 40 gange, inden de bortskaffes. Fortsat
brug ud over det maksimale antal anvendelser anbefales ikke, idet
nedbrydning af komponenterne kan have en negativ påvirkning af maskens
ydeevne eller medføre pludselige funktionsfejl. Dampautoklavering er den
eneste anbefalede steriliseringsmetode.
LMA Unique™ og LMA Flexible™ SU ikke fremstillet af naturlig gummilatex og
leveres i steril form (steriliseret med ethylenoxid) udelukkende til
engangsbrug.
Indikationer til brug:
Larynxmasken er indiceret til opnåelse og vedligeholdelse af kontrollen med
luftvejene under rutinemæssig og akut anæstesi af fastende patienter ved
hjælp af enten spontan ventilation eller overtryksventilation.
Den er desuden indiceret til omgående etablering af frie luftveje i tilfælde af
forventede eller uventede situationer i forbindelse med problemer med
luftvejene. Den er hovedsaglig beregnet til brug ved elektiv kirurgi, hvor
trakeal intubering ikke er nødvendig.
Den kan bruges til omgående etablering af frie luftveje under genoplivning af
dybt bevidstløse patienter uden glossopharyngeal- eller laryngealrefleks, der
har behov for kunstig ventilation. I sådanne tilfælde bør LMA™-larynxmasker
kun anvendes, hvis trakeal intubering ikke er mulig.
Når den anvendes på dybt bevidstløse patienter, der har brug for
genoplivning, eller som luftvejsanordning i nødstilfælde på patienter med
problemer i luftvejene (f.eks. "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"), skal
risikoen for regurgitation og aspiration afvejes mod den potentielle fordel ved
at etablere en luftvej.
Kontraindikationer:
På grund af den potentielle risiko for regurgitation og aspiration må LMA™larynxmasker ikke anvendes som erstatning for et intubationskateter til
følgende elektive patienter eller til patienter med problemer i luftvejene,
medmindre der er tale om forløb, der er akutte eller kritiske:
1. Patienter, der ikke har fastet, herunder patienter, hvor det ikke vides med
sikkerhed, om de har fastet.
2. Patienter, som er stærkt eller sygeligt overvægtige, har passeret 14.
graviditetsuge, i nødsituationer med genoplivning eller i tilfælde, der er
forbundet med forsinket maveudtømning eller ved brug af opiater forud for
fasten.
LMA™-larynxmasker er desuden kontraindiceret til:
3. Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, eller hvor det højeste
inspiratoriske tryk forventes at overstige 20 cm H2O, idet anordningen danner
et lavtrykssegl (cirka 20 cm H2O) rundt om strubehovedet.
4. Voksne patienter, som ikke er i stand til at forstå anvisninger eller ikke kan
give fyldestgørende svar på spørgsmål om deres anamnese, idet disse
patienter kan være kontraindiceret til brug af LMA™-larynxmasker.
5. LMA™-larynxmasken må ikke bruges ved genoplivning eller i nødstilfælde
på patienter, som ikke er dybt bevidstløse, og som kan modsætte sig
indføringen af anordningen.
Bivirkninger
Der er rapporteret om både mindre alvorlige bivirkninger (f.eks. ondt i halsen)
og alvorlige bivirkninger (f.eks. aspiration) ved brug af LMA™-larynxmasker i
den offentliggjorte litteratur. Der er ikke rapporteret om dødsfald, som kan
sættes i direkte forbindelse med LMA™-larynxmasker ved mere end 300
millioner anvendelser af masken verden rundt.
En gennemgang af den offentliggjorte litteratur viser, at hyppigheden af
aspiration er lav (~2:10.000) og kan sammenlignes med hyppigheden af
aspiration i forbindelse med generel anæstesi i ambulant behandling med
ansigtsmaske eller intubationskateter. Der foreligger ingen offentliggjorte
rapporter om langtidsmorbiditet eller dødelighed i forbindelse med LMA™larynxmasker efter aspiration.
Hyppigheden af "ondt i halsen" efter LMA™-larynxmasker ligger på ca. 10 %
(på en skala fra 0-70 %) og er som regel mild og kortvarig. Alvorlig eller
længerevarende "ondt i halsen", undertiden ledsaget af synkebesvær, er
rapporteret hos patienter, hvor der har været benyttet en utilstrækkelig
rengjort eller steriliseret maske.
De tilfælde af usædvanlige neurovaskulære hændelser, som er rapporteret
med LMA™-larynxmasker, omfatter sjældne tilfælde af beskadigelse af nervus
hypoglossus, forbigående følelsesløshed i tungen, efterfulgt af beskadigelse af
tungenerven, tungecyanose, macroglossia og lammelse af stemmebåndet.
Komplikationerne skyldes sandsynligvis for ringe insertionsteknikker eller for
højt tryk på manchetten. Der er imidlertid ikke etableret en klar forbindelse til
brugen af anordningen.
Forberedelser inden brug:
Vælg den rigtige størrelse LMA™-larynxmaske
Patientens vægt/størrelse
1:
op til 5 kg
neonatal
3: 30 kg - 50 kg pædiatrisk
1½ : 5 kg - 10 kg pædiatrisk
4: 50 kg – 70 kg voksen
2:
10 kg - 20 kg pædiatrisk
5: 70 kg – 100 kg voksen
2½ : 20 kg - 30 kg pædiatrisk
6: >100 kg voksen
Brug en tydeligt afmærket sprøjte til inflation og deflation af manchetten.
Kontrolforanstaltning inden brug
Det er meget vigtigt, at der udføres kontrolforanstaltninger på LMA™larynxmaskerne inden brug for at fastslå, om det er sikkert at bruge dem.
Advarsel: Hvis der opstår fejl i en af testene, bør anordningen ikke bruges.
Testene skal udføres således:
1. Undersøg kateteret indvendigt for at sikre, at der ikke findes tilstopninger
eller løse partikler. Undersøg kateteret i dets fulde længde. Hvis anordningen
har ridser eller buler, bortskaffes den.
2. Hold om kateteret i begge ender, og bøj det, så dets krumningsgrad er op
til, men ikke over 180o. Hvis kateteret bliver skævt ved denne
fremgangsmåde, bortskaffes anordningen.
3. Foretag fuld deflation af manchetten. Foretag ny inflation af anordningen
med en luftvolumen, der er 50 % højere end den maksimale inflationsværdi
for hver størrelse.
Størrelse 1
6 ml
Størrelse 3
30 ml
Størrelse 1½ 10 ml
Størrelse 4
45 ml
Størrelse 2
15 ml
Størrelse 5
60 ml
Størrelse 2½ 21 ml
Størrelse 6
75 ml
Kontrollér, om manchetten har lækager, udposninger og ujævnheder. Hvis
der er tegn herpå, bortskaffes anordningen. En maske med udposninger kan
resultere i obstruktion under brug. Foretag ny deflation af masken. Imens
anordningen er udsat for 50 % over-inflation, kontrolleres den blå pilotballon
til inflation. Ballonen skal være ellipse- og ikke kugleformet.
4. Kontroller maskens konnektor. Den skal sidde sikkert i kateteret og bør
ikke kunne fjernes med almindelig kraft. Brug ikke vold, og vrid ikke
konnektoren rundt, da dette kan ødelægge seglet. Hvis konnektoren sidder
løs, bortskaffes anordningen for at undgå risiko for uønsket afkobling under
brug.
5. Misfarvning. Misfarvning påvirker synligheden af væsken i kateteret.
6. Træk blidt i inflationsledningen for at sikre, at den er sikkert fastgjort til
såvel manchet som ballon.
7. Kontroller åbningen i masken. Undersøg forsigtigt de to fleksible stænger,
der går igennem maskeåbningen, for at sikre, at de ikke er knækkede eller på
anden vis beskadigede. Hvis stængerne i åbningen ikke er hele, kan epiglottis
spærre vejen for kateteret. Brug ikke anordningen, hvis stangen i åbningen er
beskadiget.
Forberedelser forud for insertion:
Foretag fuld deflation vha. LMA™ Cuff Deflator for at få den stive og tynde
forkant, som er nødvendig for at kile spidsen ind bag ringbrusken.
Manchetten skal være bøjet væk fra stængerne i åbningen. Smør bagsiden af
manchetten grundigt inden insertion. Smør ikke forsiden, da dette kan
blokere for stangen i åbningen eller forårsage aspiration af smøremidlet.
Advarsel: Det anbefales at bruge et vandopløseligt smøremiddel som f.eks. KY Jelly®. Brug aldrig silikonebaserede smøremidler, da de opløser
komponenterne i LMA™-larynxmasken. Det anbefales heller ikke at bruge
smøremidler, der indeholder Lidocaine, til anordningen. Lidocaine kan
forsinke genetableringen af patientens forventede beskyttelsesreflekser
inden fjernelse af anordningen, muligvis forårsage en allergisk reaktion eller
påvirke de omgivende strukturer, herunder stemmebåndene.
Advarsel: Sørg for, at alle udtagelige tandproteser fjernes inden insertion af
anordningen.
Insertion:
Bemærk: brug af handsker er obligatorisk
Standard insertionsmetode:
1. Anæstesien skal være tilstrækkelig dyb for at tillade insertion
Forsøg ikke at foretage insertion umiddelbart efter indføring af barbiturat,
medmindre der er givet et afslappende middel.
2. Placer hoved og nakke som ved en normal trakeal intubering.
Hold nakken bøjet og hovedet udstrakt ved at skubbe på hovedet bagfra med
den ene hånd, mens masken føres ind i munden med den anden hånd (Fig. 1).
3. Når masken indføres, holdes den som en kuglepen med pegefingeren
forrest på samlingen mellem manchet og kateter (Fig. 1). Pres spidsen op
mod den hårde gane, og kontrollér, at den ligger ind mod ganen, og at
spidsen ikke er bøjet, inden den skubbes videre ind i svælget.
4. Masken skubbes bagud vha. pegefingeren samtidig med, at trykket mod
ganen opretholdes (Fig. 2).
5. Efterhånden som masken bevæger sig nedad, fastholder pegefingeren
trykket bagud mod den bageste svælgvæg for at undgå kollision med
epiglottis. Skub pegefingeren helt ind i munden for at afslutte insertionen
(Fig.3). Hold de andre fingre ude af munden. Efterhånden som insertionen
skrider frem, skal bøjesiden af hele pegefingeren ligge langs med kateteret, så
det kommer i tæt kontakt med ganen. (Fig.3).
UNDGÅ INSERTION MED FLERE BEVÆGELSER ELLER VED AT STØDE KATETERET
OPAD ELLER NEDAD I SVÆLGET, NÅR DER MÆRKES MODSTAND.
Når der mærkes modstand, bør fingeren allerede være helt inde i munden.
Brug den anden hånd til at holde kateteret fast, mens du trækker fingeren ud
af munden (Fig 4).
6. Kontroller, at den sorte linje på kateteret vender ind mod overlæben.
Nu laves der straks inflation af manchetten uden at holde på kateteret.
Gør dette, INDEN gasforsyningen tilsluttes. Dette bevirker, at anordningen
selv finder den korrekte placering. Foretag inflation af manchetten med luft
nok til at opnå en lavtryksforsegling. Ved inflation af manchetten må der ikke
holdes fast på kateteret, da dette forhindrer anordningen i at finde den
korrekte placering.
Advarsel: FORETAG ALDRIG OVER-INFLATION AF MANCHETTEN.
Maksimale inflationsvolumener (ml)
Størrelse 1
4 ml
Størrelse 1½ 7 ml
Størrelse 2
10 ml
Størrelse 2½ 14 ml
Størrelse 3
Størrelse 4
Størrelse 5
Størrelse 6
20 ml
30 ml
40 ml
50 ml
7. Tilslut gasforsyningen, mens der holdes på kateteret for at undgå forkert
placering. Foretag blid inflation af lungerne for at sikre sig, at kateteret sidder
rigtigt. Indfør en gazerulle som bideplade (sørg for, at den er tyk nok), og
fastgør anordningen med tape, idet det kontrolleres, at den proksimale ende
af kateteret peger nedad. Ved rigtig placering bør kateteretpresses tilbage
mod ganen og den bageste svælgvæg. Når anordningen bruges, er det vigtigt
at huske at indføre en bideplade, når processen er tilendebragt.
Side 1 af 3
Figur 1
Figur 2
Figur 3
Figur 4
Insertionsmetode med tommelfingeren:
Denne teknik er velegnet til patienter, hvor adgang til hovedet bagfra er
vanskelig eller umulig og i tilfælde af cardio-pulmonal genoplivning. LMA™larynxmasken holdes fast med tommelfingeren i den position, som
pegefingeren indtager ved brug af standardteknikken (Fig. 5). Spidsen af
masken presses mod fortænderne, og masken presses derefter mod ganen
vha. tommelfingeren. Når tommelfingeren nærmer sig munden, strækkes
fingrene fremefter hen over patientens ansigt (Fig. 6). Stræk tommelfingeren
så langt ud som muligt (Fig. 7). Når tommelfingeren skubber op mod den
hårde gane, bevirker det også, at hovedet strækkes helt ud. Bøjningen af
nakken kan opretholdes vha. hovedstøtte. Inden tommelfingeren fjernes,
skubbes kateteret ind i dets endelige placering vha. den anden hånd (Fig. 8).
Figur 5
Figur 6
Figur 7
Figur 8
Vedligeholdelse af larynxmasken
1. Der kan ske obstruktion, hvis anordningen forskydes eller ved forkert
insertion. Epiglottis kan blive skubbet nedad ved dårlig insertionsteknik.
Kontroller vha. auskultation af nakken, og korriger ved at foretage en ny
insertion eller løft epiglottis på plads vha. laryngoskop.
2. En forkert placering af maskens spids i glottis kan fremprovokere
bronchospasme.
3. Undgå at flytte anordningen rundt i svælget, når patienten har fået en lav
dosis anæstesi.
4. Hold bidepladen på plads, indtil anordningen er fjernet.
5. Foretag ikke deflation af manchetten, før reflekserne er vendt fuldstændigt
tilbage.
6. Det kan være nødvendigt at lette trykket på manchetten under anæstesien
for at opretholde et konstant tryk inde i manchetten (det ideelle tryk ligger
omkring 60 cm H2O).
Fjernelse
1. LMA™-larynxmasken skal sammen med den anbefalede bideplade blive
siddende på samme sted, indtil bevidstheden genvindes. Der skal
administreres ilt vha. et "T"-stykkesystem, og der skal udføres
standardkontrol. Inden der gøres forsøg på at fjerne eller foretage deflation
af anordningen, er det vigtigt at lade patienten være fuldstændig uforstyrret,
indtil beskyttelsesreflekserne er vendt helt tilbage. Fjern ikke anordningen,
før patienten kan åbne munden på kommando.
2. Kig efter begyndende synkebevægelser, som viser, at reflekserne næsten
er vendt tilbage. Det er normalt unødvendigt at lave udsugning, fordi en
rigtigt anvendt LMA™-larynxmaske beskytter svælget mod orale sekretioner.
Patienten synker sekretionerne ved fjernelse. Men udsugningsudstyr skal
altid være tilgængeligt.
3. Foretag fuld deflation af manchetten lige før fjernelse, selv om partiel
deflation kan anbefales for at hjælpe med at fjerne sekretionerne.
Advarsel:
1. LMA™-larynxmasken forhindrer ikke regurgitation eller aspiration.
Brugen heraf på anæsteserede patienter bør begrænses til fastende patienter.
En række betingelser prædisponerer for regurgitation under anæstesi. Brug
ikke anordningen uden at foretage de nødvendige forholdsregler for at sikre,
at maven er tom.
2. Laryngeal spasme kan forekomme, hvis patienten får for lav en dosis
anæstesi ved kirurgisk stimulation, eller hvis bronkialsekretionerne irriterer
stemmebåndene under opvågningen fra anæstesien. Hvis der forekommer
laryngeal spasme, skal LMA™-larynxmasken ikke fjernes, men årsagen
behandles. Fjern kun anordningen, når de beskyttende luftvejsreflekser er
fuldt funktionsdygtige.
3. Træk ikke i og brug ikke unødig kraft, når inflationslinjen håndteres, og
forsøg ikke at fjerne anordningen fra patienten ved at tage fat i inflationsrøret,
da dette kan løsrives fra manchettens tap.
4. Når anordningen anvendes under særlige miljøforhold, såsom beriget ilt,
skal det sikres, at al nødvendig forberedelse er foretaget, og alle nødvendige
forholdsregler er truffet, især hvad angår brandfare og forebyggelse.
5. Brug kun injektionssprøjter, som har en standard luer taper spids til
inflation eller deflation.
6. Engangsanordninger (LMA Flexible™ SU & LMA Unique™) må ikke
nedsænkes i eller suge væske før brug.
Advarsel:
1. Opbevar anordningen i et mørkt og køligt miljø, undgå direkte sollys og
ekstreme temperaturer.
2. Undgå på alle tidspunkter at bruge overdreven kraft.
3. Brugt genanvendeligt udstyr (LMA Classic™ & LMA Flexible™) skal først
dekontamineres i overensstemmelse med de lokale hospitalsprocedurer til
håndtering af biologisk farlige produkter og skal herefter bortskaffes eller
deponeres i overensstemmelse med alle lokale og nationale regulativer.
4. Engangsudstyr (LMA Flexible™ SU & LMA Unique™) indeholder Di (2ethylenoxid) phthalater (DEHP). Imidlertid er begge slags udstyr ikke beregnet
til længerevarende brug hos patienter, og skal ikke udgøre nogen kendt risiko
for patienten. Der er ingen fare og/eller kendt risiko ved brug af disse
anordninger på børn eller ammende/gravide. Risici og fordele ved brug af
disse anordninger skal omhyggeligt evalueres af klinikeren fra sag til sag.
5. Anvend ikke anordningen, hvis den er beskadiget eller enhedsindpakningen
for LMA Flexible™ SU & LMA Unique™ er beskadiget eller åbnet.
Rengøring (gælder kun for LMA Classic™ & LMA Flexible™ ):
Vask grundigt manchetten og kateteret i varmt vand med en
natriumbikarbonatopløsning (8-10 % v/v), indtil alle synlige tegn på
fremmedlegemer er fjernet.
Milde rengøringsmidler eller enzymatiske rengøringsmidler må anvendes i
overensstemmelse med producentinstruktionerne og ved korrekt fortynding.
Rengøringsmidlet må ikke indeholde stoffer, som virker irriterende på hud
eller slimhinder. Der findes et specifikt rengøringsmiddel, som er kompatibelt
med LMA™-larynxmasken: Endozime® (Ruhof, Valley Stream, NY).
Advarsel: Anvend ikke bakteriedræbende, desinficerende eller kemiske
midler såsom glutarandehyd (f.eks. Cidex®), ethylenoxid, phenol-baserede
eller jodholdige rengøringsmidler til at rengøre eller sterilisere LMA™larynxmasken. Sådanne substanser absorberes at anordningens materiale,
hvilket medfører en unødvendig risiko for patienten og mulig nedbrydning af
anordningen. Anvend ikke en anordning, som er blevet udsat for sådanne
substanser.
Advarsel: Brug ikke opløsningsmidler på ventilen (det hvide plastikstykke,
som stikker ud fra den blå inflationsballon), da det kan forårsage for tidlig
funktionssvigt af ventilen.
Hvis den indre ventil udsættes for rengøringsopløsningsmidler, skal den
renses grundigt i rindende varmt postevand, overskydende fugt skal fjernes
og den skal tørre. Hvis der opdages fugtigheder i ventilen, skal den bankes let
mod et håndklæde for at fjerne den overskydende fugt.
Rengør anordningen ved brug af en lille blød børste (cirka 1⁄2 tomme eller
12,5mm i diameter). Sæt forsigtigt børsten ind gennem stængerne i åbningen
ved kateteret og sørg for ikke at skade stængerne.
Skyld manchetterne og kateteret grundigt med rindende varmt postevand for
at fjerne rester af rengøringsmidlet. Undersøg anordningen for at sikre, at alle
synlige fremmedlegemer er blevet fjernet.
Gentag ovenstående om nødvendigt.
Advarsel: Hvis det undlades at rengøre, skylle og tørre anordningen, kan det
medføre, at der forekommer rester af farlige substanser eller utilstrækkelig
sterilisering.
Sterilisering (kun gældende for LMA Classic™ & LMA Flexible™):
Umiddelbart før autoklaven dampes, skal manchetterne tømmes helt. Sørg
for, at injektionssprøjten bruges til at tømme manchetterne, og at ventilen er
tør.
Advarsel: Hvis der er luft eller fugt tilbage i manchetten, vil den udvide sig
ved høje temperaturer og sænke trykket i autoklaven, hvilket vil forårsage
uoprettelig skade (udposninger og/eller brud) på manchetten og/eller
inflationsballonen.
For at undgå skade på ventilen skal brug af overdreven kraft undlades, når
injektionssprøjten indsættes i ventilåbningen. Fjern sprøjten fra
ventilåbningen efter deflation.
Hvis en deflateret maske straks og spontant inflaterer igen, efter
injektionssprøjten er blevet fjernet, må masken ikke autoklaveres eller bruges
igen. Dette betyder, at anordningen er defekt. Det er imidlertid normalt, hvis
anordningen inflaterer igen langsomt i løbet af en periode på flere timer, da
silikonegummimaterialet kan gennemtrænges af gas.
Dampautoklavering af anordningen skal ske ifølge institutionens eller
producentens anbefalinger. Alle dampautoklaveringscyklusser bliver typisk
brugt til porøse enheder, som er acceptable til sterilisering af LMA™larynxmasken, under forudsætning af at den maksimale
autoklaveringstemperatur ikke overstiger 137°C eller 278.6°F. En
dampsteriliseringscyklus, som er velegnet til genanvendelige anordninger,
dampes ved 134°C i mindst 10 minutter.
Advarsel: Integriteten af den genanvendelige LMA™-larynxmaskes materialer
kan påvirkes negativt, hvis steriliseringstemperaturen på 278.6°F eller 137°C
overskrides.
Autoklaveringer varierer i design og ydeevne. Cyklussens parametre bør
derfor altid sammenholdes med producentens skriftlige instruktioner for den
specifikke autoklavering og den anvendte lasts konfiguration.
Sundhedspersonalet er ansvarligt for at overholde de passende
steriliseringsprocesser, som er blevet specificeret. Hvis dette undlades, kan
det ugyldiggøre sundhedsfacilitetens steriliseringsproces.
Efter autoklavering skal anordningen køle ned til stuetemperatur før brug.
Anvendelse med Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Symboldefinition:
Producent
Der er blevet gennemført test for at bestemme kompatibiliteten af LMA
Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU og LMA Unique™ sammen med
MRI. Før disse anordninger bruges i MRI-omgivelser, skal brugeren
omhyggeligt sammenligne udstyret og testbetingelserne, som er beskrevet,
med de betingelser, som kendetegner de faktiske kliniske omgivelser. Se
nedenfor for detaljerede resultater af test af anordning i MRI-omgivelser.
LMA Classic™, LMA Flexible™, LMA Flexible™ SU & LMA Unique™ blev
vurderet til at være kompatible med MR-betingelser. Ikke-kliniske test viste,
at disse anordninger er kompatible med MR-betingelser. En patient med
denne anordning kan blive scannet sikkert straks efter placering under
følgende betingelser:
Statisk magnetisk felt#
-Et statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
-Maksimum spatial gradient magnetisk felt p 720-Gauss/cm eller mindre
# LMA Flexible™ & LMA Flexible™ SU viser interaktioner mellem det
magnetiske felt og MRI-omgivelser. Men under tilsigtet brug af disse
produkter er det "fikseret" vha. klæbende tape. En passende "fiksering" af
disse produkter er påkrævet for at forhindre mulige problemer i MRIomgivelserne, fordi det vil effektivt forhindre dette objekt i at blive flyttet
som følge af interaktion med det magnetiske felt.
MRI-relateret opvarmning
Ved ikke-klinisk test producerede anordningen følgende temperaturstigninger
under MRI udført for 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens) i 3-Tesla
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR system:
Autoriseret repræsentant i EU
Der henvises til brugsanvisningen på dette
websted: www.LMACO.com
Luftinflationsvolumen
Patients vægt
Læs instruktionerne før brug
Ikke fremstillet af naturlig gummilatex
Skrøbelig, forsigtig håndtering
Højeste temperaturforandring +1.6 °C (LMA Classic™ & LMA Unique™)
Højeste temperaturforandring +1.7 °C (LMA Flexible™ & LMA Flexible™ SU)
Derfor viste MRI-relaterede opvarmningseksperimenter for anordningen ved
3-Tesla ved brug af sende/modtage RF kropsspole på et MR-system
rapporteret for et helkropsligt gennemsnit af SAR på 2,9 -W/kg (dvs. i
forbindelse med en gennemsnitlig kalorimetriværdi på 2,7-W/kg for hele
kroppen), at den største mængde varme, der opstod i forbindelse med disse
specifikke betingelser, var lig med eller mindre end 1,6 °C (LMA Classic ™ &
LMA Unique ™) og 1,7 °C (LMA Flexible ™ & LMA Flexible ™ SU).
Produktinformation
MR billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er i det samme
område eller relativt tæt på anordningens positionering. Der er det
nødvendigt med optimering af MR-billedparametre for at kompensere for
tilstedeværelsen af denne anordning.
LMA Classic™:
Pulssekvens
Størrelse på
signalvakuum
Planorientering
LMA Flexible™:
Pulssekvens
Størrelse på
signalvakuum
Planorientering
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
12 343mm2
7 394-mm2
Vinkelret
Parallel
Vinkelret
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10 299mm2
7 753-mm2
44 445mm2
25 837-mm2
Parallel
Vinkelret
Parallel
Vinkelret
5 481mm2
3 400-mm
Parallel
2
Holdes væk fra sollys
Opbevares tørt
Denne side opad
Produktkode
Lotnummer
CE-mærke
Serienummer
Må ikke genanvendes
Må ikke genanvendes mere end 40 gange
LMA Unique™:
Pulssekvens
T1-SE
Størrelse på
5 481signal-vakuum mm2
PlanParallel
orientering
3 400-mm2
LMA Flexible™ SU:
Pulssekvens
T1-SE
Størrelse på
10 299signal-vakuum mm2
PlanParallel
orientering
7 753-mm2
T1-SE
GRE
12 343mm2
Vinkelret
Parallel
T1-SE
GRE
44 445mm2
Vinkelret
Parallel
GRE
7 394-mm2
Vinkelret
Ikke sterilt
Indeholder phthalater:
Bis(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP)
GRE
25 837-mm2
Steriliseret med ethylenoxid
Vinkelret
Anvendes før
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget
Side 2 af 3
Copyright © 2013 Teleflex Incorporated.
Alle rettigheder forbeholdes. Ingen dele af denne publikation må
reproduceres, opbevares i et søgesystem eller overføres i nogen form eller på
nogen måde, det være sig elektronisk, mekanisk, ved fotokopiering, optagelse
eller andet uden forudgående tilladelse fra udgiveren.
LMA, LMA Better by Design, LMA Classic, LMA Flexible og LMA Unique er
varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Teleflex Incorporated
eller dennes partnere.
Information som stilles til rådighed i dette dokument er korrekt på
tidspunktet for trykning. Producenten forbeholder sig retten til at forbedre
eller ændre produktet uden forudgående varsel.
Producentens garanti:
LMA Classic™ og LMA Flexible™ er genanvendelige og garanteret imod
produktionsfejl for fyrre (40) anvendelser eller en tidsperiode på et (1) år fra
købsdato (alt efter hvad der indtræder først) på visse betingelser. Det
udfyldte rapporteringskort skal vedlægges ethvert produkt, som returneres til
evaluering.
LMA Unique™ og LMA Flexible™ Single Use er beregnet Single Usehos en
patient og garanteret imod produktionsfejl på leveringstidspunktet.
Garantien gælder kun ved køb fra en autoriseret distributør. THE LARYNGEAL
MASK COMPANY LIMITED FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER, DET
VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, HERUNDER, MEN IKKE
BEGRÆNSET TIL, ANSVAR FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL.
Teleflex Medical
IDA Business and Technology Park
Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland
Kontaktoplysninger i USA:
Teleflex Medical
2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA
International: (919)544-8000
USA: (866) 246-6990
The Laryngeal Mask Company Limited
Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychellerne
www.LMACO.com
Udgivelse: PMS-2109-001 Rev B DA
Side 3 af 3