Katalog & prisliste
Transcription
Katalog & prisliste
14. august 2013 INVITATION International CML møde med Professor Carlo Gambacorti-Passerini den 22. oktober 2013 på Rigshospitalet, auditorium 2, kl. 16.00 - 19.00 med let anretning Grundet internationale foredragsholdere og gæster vil alle indlæggene foregå på engelsk Agenda Kl. 16.00 – 16.10 Velkomst kl. 16.10 - 17.10 Choosing the right TKI for CML patients Kl. 17.10 - 17.40 Bosulif® Bosutinib Mode of Action/effekt data/bivirkninger Kl. 17.40 – 18.00 Pause Kl. 18.00 – 18.30 Erfaringer med Bosulif® Bosutinib til danske patienter Kl. 18.30 – 18.40 Bosulif® Bosutinib materialer Kl. 18.30 – 18.50 ENL, guidelines Kl. 18.50 – 19.00 Afslutning Kl.19.00 – Let anretning Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum, Rigshospitalet, Hæmatologisk klinik Professor Carlo Gambacorti-Passerini, Internal Medicine, University of Milano Bicocca, Director, Clinical Research Unit S.Gerardo Hospital Medical Advisor Humma Khan, Pfizer Medical Advisor Humma Khan, Pfizer Produktchef Lene Bundgaard, Pfizer Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum, Rigshospitalet,Hæmatologisk klinik Overlæge Dr. med. Ole Weis Bjerrum, Rigshospitalet,Hæmatologisk klinik Tilmelding på bagsiden Hvis du har lyst til at deltage kan du tilmelde dig på mail til [email protected], alternativt kan sende denne side til os pa fax 4420 1106. Med venlig hilsen Pfizer Oncology Lene Bundgaard Produktchef Ja tak, jeg vil gerne deltage ved international CML møde med Professor Carlo Gambacorti-Passerini den 22. oktober 2013. (skriv venligst tydeligt og med blokbogstaver). E-mailadresse: _____________________________________ Navn: _____________________________________ Hospital/praksis: _____________________________________ Vi gør opmærksom på, at Pfizer Danmark anmelder arrangementet til ENLI, når det fulde program for kongressen foreligger. Arrangementet er, efter Pfizer Danmarks opfattelse, i overensstemmelse med reglerne på området, og vi forbeholder os ret til at aflyse arrangementet, hvis det senere skulle vise sig ikke at være i overensstemmelse med Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner. ID nr: WS2526210 Forkortet produktinformation for Bosulif® (bosutinib) Filmovertrukken tablet á 100 mg og 500 mg. Indikationer: Voksne patienter med Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfasen. Anvendes hos patienter, som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere og hvor behandling med imatinib, nilotinib eller dasatinib ikke er egnet. Dosering*: Anbefalet dosis er 500 mg 1 gang dagligt til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Indtages med føde. Ved glemt dosis gives ingen ekstra dosis. Dosisjustering: Dosisøgning til 600 mg dagligt hos voksne patienter der ikke oplever svære eller vedvarende moderate bivirkninger og som opfylder en af følgende betingelser; Manglende opnåelse af komplet hæmatologisk respons inden uge 8 eller manglende komplet cytogenetisk respons inden uge 12. Doser over 600mg bør ikke anvendes. Ved ikke-hæmatologisk toksicitet, som forhøjede leveraminotransferaser og diarré, skal behandlingen afbrydes og kan først genoptages med 400 mg dagligt ved ophør af bivirkninger. Hvis bedring af bivirkninger tager mere end 4 uger skal behandlingen overvejes seponeret. Ved hæmatologiske bivirkninger som svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni (absolut neutrofiltal <1,0x109/l og/eller trombocytter <50x109/l), skal behandlingen afbrydes og kan først genoptages i samme dosis, hvis bedring indtræder indenfor 2 uger. I tilfælde af at blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger reduceres dosis med 100mg og behandlingen forsøges genoptaget. Opstår der herpå fornyet lave blodtal, reduceres dosis med 100mg efter bedring og behandlingen forsøges genoptaget. Doser under 300 mg dagligt er ikke undersøgt. Ældre patienter (≥ 65 år): Dosisjustering ikke nødvendig, men forsigtighed udvises. Nyreinsufficiens (serumkreatinin>1,5xULN): Ikke undersøgt. Ved moderat nyreinsufficiens ses tendens til øget eksponering(AUC). Hjertesygdomme: Ikke undersøgt. Forsigtighed skal udvises ved relevante hjertesygdomme. Nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom: Ikke undersøgt. Forsigtighed udvises ved relevant gastrointestinal sygdom. Pædiatrisk population: Ingen data på børn under 18 år. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller indholdsstoffer. Leverinsufficiens. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen*: Forstyrrelser i leverfunktionen: Studier tyder på at lægemidlet fortrinsvis metaboliseres i leveren og er forbundet med stigninger i serum-aminotransferaser. Før behandling påbegyndes skal patienter have testet deres leverfunktion og månedligt i de første 3 behandlingsmåneder samt efter klinisk behov. Ved transaminasestigninger, hvilket kan være tidligt tegn på lægemiddelinduceret leverskade (især ved samtidigt stigning i s-bilirubin) skal behandling midlertidigt afbrydes og/eller seponeres. Der er set højere indhold af lægemidlet i plasma samt forlænget plasmahalveringstid hos patienter med leverinsufficiens. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion. Forstyrrelser i mavetarm funktion: Behandling med lægemidlet er forbundet med diarré og opkastning, hvilket kan håndteres ved midlertidig afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet samt behandles med standardbehandling herfor, inklusive antidiarrémidler, antiemetika (se venligst yderligere under interaktioner) og/eller væskesubstitution. Forstyrrelser i blodtal: Behandling med lægemidlet er forbundet med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, hvilket kan håndteres ved midlertidig afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet. Det anbefales at foretage komplet blodtælling hver uge i den første måned af behandling og herefter månedligt eller efter klinisk behov. Forstyrrelser i væskebalancen: Behandling med lægemidlet kan være forbundet med væskeretention, inklusive perikardieeffusion, pleuraeffusion og lungeødem. Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling herfor. Disse bivirkningerne kan desuden håndteres ved midlertidig afbrydelse-, dosisreduktion og/eller seponering af lægemidlet. Forstyrrelser i serumlipase: Udvis forsigtighed hos patienter med Pancreatitis i anamnesen. Ved stigning i s-lipase ledsages af abdominale symptomer skal bosutinibbehandling afbrydes og pancreatitis udelukkes. Øget modtagelighed af infektioner er set ved botusinibbehandling. Forstyrrelser i hjerterytme: Baseline EKG anbefales inden behandlingsstart og monitorering for QTc-interval påvirkninger. Der skal udvises forsigtighed ved QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor samt hos patienter med AMI, hjerteinsuficiens, ustabil angina, klininsk signifikant bradycardi, og med samtidigt indtag af lægemidler der forlænger QT-interval. Hypo-Mg+ og hypo-K+ skal korrigeres inden behandlingsstart og monitoreres periodisk. Nyreinsufficiens: Der er ikke lavet studier med s-kreatinin >1,5xULN. Der er set tendens til øget ekponering (AUC). Samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-hæmmere og CYP3A-induktorer skal undgås. Fødemidler, som grapefrugt, der vides at hæmme CYP3A skal undgås. Lægemidlet er fra det Europæiske lægemiddelagentur(EMA)godkendt under såkaldt ”betingede omstændigheder”, hvilket betyder at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet og at produktresuméet om nødvendigt bliver ajourført. Interaktioner*: Samtidig administration af det antiemetiske middel domperidon, skal undgås, idet der potentielt kan ses forlænget QT-interval og inducering af torsades-de-pointes-arytmier. Samtidig administration af CYP3A-hæmmere vil medføre højere p-botusinib. Samtidig administration af CYP3A-indukatorer vil medføre lavere s-botusinib. Samtidig administration af protonpumpehæmmere vil medføre lavere s-botusinib. Samtidig behandling med lægemidler der er substrater for Pglykoprotein (bl.a. digoxin, tacrolimus, etoposid, vinblastin, immunsuppressiva, glukokortikoider, HIV-1-antiretrovirale midler m.m.) kan potentielt give øget plasmaværdier af disse. Graviditet og amning*: Kan ikke anbefales. Bivirkninger*: Meget almindelige: Luftvejsinfektioner, trombocytopeni, neutropeni, anæmi, leukopeni, nedsat appetit, hovedpine, hoste, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, forhøjet ALAT og ASAT, udslæt, artralgi, pyreksi, ødem, træthed. Almindelige: Pneumoni, influenza, bronkitis, nasopharyngitis, febril neutropeni, lægemiddeloverfølsomhed, dehydrering, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, svimmelhed, smagsforstyrrelser, perikardie-effusion, QT-forlængelse, dyspnø, pleuraekssudat, gastritis, hepatotoksicitetf, abnorm leverfunktion, forhøjetbilirubin, forhøjet gamma-glutamyltransferase, urticaria, akne, pruritus, myalgi, rygsmerter, nyresvigt, akut nyresvigt, brystsmerter,, smerter, asteni, forhøjet lipase, forhøjet blodkreatinin, forhøjet blodamylase, forhøjet serumkreatin-fosfokinase. Ikke almindelige: Granulocytopeni, anafylaktisk shock, tinnitus, pericarditis, respirationssvigt, akut lungeødem, pulmonal hypertension, akut pankreatitis, gastrointestinal blødning, leverskade, nedsat nyrefunktion, erythema multiforme, eksfoliativt udslæt, medicinudslæt. Overdosering*: Observation og understøttende behandling. Priser og pakninger ekskl. recepturgebyr (AUP) pr. 14. august 2013: Vnr 479904 492377 Lægemiddelform og styrke 100mg filmovertrukne tablet 500mg filmovertrukne tablet Pakningsstørrelse 28 tabletter 28 tabletter Pris 10005,55 kr. 39959,90 kr. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk Udlevering: BEGR Tilskud: nej De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret den 27. marts 2013. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf. 44 20 11 00.bosutinib 002 ASmPC V1.0 27marts2013