SmofKabiven® - Fresenius Kabi

Transcription

SmofKabiven® - Fresenius Kabi
Valmisteyhteenvedot
Täydelliset valmisteyhteenvedot Pharmaca Fennicasta
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio
Käyttöaiheet: Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega3-rasvahappojen saannin varmistamiseen osana aikuisille annettavaa
laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on
mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Annostus ja antotapa: Annostus
ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa.
Aikuiset: Tavallinen annos on 5 - 10 ml/kg/vrk ja suositeltu infuusionopeus
0,63 ml/kg/h. Enimmäisinfuusionopeus 0,75 ml/kg/h. Vastasyntyneet ja
pienet lapset: Aloitusannos on 0,51,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta
lisätään peräkkäin 0,51,0 g rasvaa/kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/
kg/vrk. Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/
kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g
rasvaa/kg/h. Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen
syntymäpaino, SMOFlipid tulee antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana
infuusiona. Lapset: Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml
SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Vuorokausiannos tulee nostaa
asteittain ensimmäisen hoitoviikon aikana. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,15
g rasvaa/kg/h. Antotapa: Infuusio annetaan ääreis- tai keskuslaskimoon.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille
tai jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Vaikea
hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat verenhyytymishäiriöt.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemifiltraatio- tai dialyysihoitoa ei
ole saatavilla. Akuutti sokki. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: äkillinen
keuhkopöhö, nesteen pidättyminen kehoon ja epätasapainossa oleva sydämen
vajaatoiminta. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton
diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen
asidoosi ja vaikea sepsis sekä hypotoninen dehydraatio). Varoitukset ja
käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi
sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla triglyseriditasot.
Seerumin triglyseridipitoisuus saa olla infuusion aikana enintään 3 mmol/l.
Yliannostus voi johtaa rasvan ylikuormitusoireyhtymään. SMOFlipidiä
tulee antaa varoen potilaille, joiden rasva-aineenvaihdunta on heikentynyt,
esimerkiksi seuraavien tilojen vuoksi: munuaisten vajaatoiminta, sokeritauti,
haimatulehdus, heikentynyt maksan toiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
ja sepsis. Kliinistä kokemusta sokeritautia tai munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidosta on rajoitetusti. Keskipitkäketjuisten
rasvahappojen anto yksinään voi johtaa metaboliseen asidoosiin. Tämä
vaara voidaan suurelta osin poistaa antamalla samanaikaisesti SMOFlipidin
sisältämiä pitkäketjuisia rasvahappoja sekä hiilihydraatteja tai hiilihydraatteja
sisältäviä aminohappoliuoksia. Laskimoravitsemuksen seurantaan yleensä
kuuluvat laboratoriokokeet tulee tehdä säännöllisesti. Tällaisia ovat veren
glukoositason, happo-emästasapainon, nestetasapainon ja elektrolyyttien
määritykset, maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva. Jos ilmenee
anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä,
ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on välittömästi keskeytettävä.
SMOFlipidiä tulee antaa varoen vastasyntyneille ja keskosille, joilla on
hyperbilirubinemia tai keuhkoverenpainetauti. Verihiutaleiden määrää,
maksan toimintaa ja seerumin triglyseridipitoisuutta tulee seurata
vastasyntyneillä, erityisesti ennen aikaisesti syntyneillä, jotka saavat
pitkäaikaista laskimoravitsemusta. Plasman suuret lipidipitoisuudet voivat
häiritä joitakin veren laboratoriokokeita, esim. hemoglobiinimääritystä.
Muiden lääkkeiden tai aineiden lisäämistä SMOFlipidiin tulee välttää, ellei
yhteensopivuutta tunneta. Yhteisvaikutukset: Kliiniset hepariiniannokset
vapauttavat lipoproteiinilipaasia verenkiertoon ohimenevästi. Tämä saattaa
lisätä aluksi lipolyysiä plasmassa, minkä jälkeen triglyseridipuhdistuma
pienenee hetkellisesti. Soijaöljy sisältää luonnostaan K1-vitamiinia.
SMOFlipidin K1-vitamiinipitoisuus on kuitenkin niin pieni, ettei se odotettavasti
vaikuta merkitsevästi verenhyytymisjärjestelmään potilailla, joita hoidetaan
kumariinijohdoksilla. Raskaus ja imetys: Tietoa SMOFlipid-altistuksesta
raskauden tai imetyksen aikana ei ole saatavilla. SMOFlipidiä tulisi käyttää
raskaana oleville tai imettäville naisille vasta perusteellisen harkinnan jälkeen.
Haittavaikutukset: Rasvaemulsioiden annon aikana havaitut haittavaikutukset:
Yleiset: vähäinen kehon lämmönnousu. Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus,
pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet Harvinaiset: hengenahdistus, hypotensio,
hypertensio, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktiset tai anafylaktoidiset
reaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky), lämmön tai
kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkikivut.
Hyvin harvinaiset: priapismi. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee tai jos
triglyseriditaso infuusion aikana ylittää arvon 3 mmol/l, SMOFlipid-infuusio
on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella.
Rasvarasitusoireyhtymä: Potilailla, joiden kyky eliminoida triglyseridejä
on heikentynyt, yliannostus voi aiheuttaa rasvarasitusoireyhtymän.
Oireyhtymälle tunnusomaisia piirteitä ovat hyperlipidemia, kuume, eri elinten
rasvakertymät, maksan suurentuminen ja mahdollisesti keltaisuus, pernan
suurentuminen, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt,
hemolyysi ja retikulosytoosi, epänormaalit maksan toimintakokeet ja
tajuttomuus. Jos ilmenee rasvarasitusoireyhtymän merkkejä, SMOFlipidinfuusio on keskeytettävä. Yhteensopimattomuudet: Lisäykset SMOFlipid
voidaan aseptisesti sekoittaa aminohappo-, glukoosi- ja elektrolyyttiliuosten
kanssa valmistettaessa ravintoliuoksia täydellistä laskimoravitsemusta
varten. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten
säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa myyntiluvan haltijalta. Lisäykset on
tehtävä aseptisesti. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion
jälkeen. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Pakkaukset ja hinnat (12/2011, TOH
sine alv) Lasipullot 10 x 100 ml 62,41 €, 10 x 250 ml 136,79 €, 10 x 500 ml
332,69 €. Ei-korvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen
valmisteen käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09
428 1550. Laadittu:12/2011.
Valmiste
VNR
Pakkaus
TOH (EUR) / pakkaus
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste
019280
10x100 ml, lasipullo
62,41
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste
019282
10x250 ml, lasipullo
136,79
SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste
019338
10x500 ml, lasipullo
332,69
Valmiste
VNR
Pakkaus
TOH (EUR) /
pakkaus
SmofKabiven® 550 kcal
473503
6 x 493 ml, 3-kammiopussi
133,23
SmofKabiven® 1100 kcal
154618
4 x 986 ml, 3-kammiopussi
177,64
SmofKabiven® 1100 kcal EF
154662
4 x 986 ml, 3-kammiopussi
177,64
SmofKabiven® 1600 kcal
154629
4 x 1477 ml, 3-kammiopussi
232,56
SmofKabiven® 1600 kcal EF
154673
4 x 1477 ml, 3-kammiopussi
232,56
SmofKabiven 2200 kcal
154640
4 x 1970 ml, 3-kammiopussi
269,16
SmofKabiven® 2700 kcal
154651
3 x 2463 ml, 3-kammiopussi
201,93
SmofKabiven® Perifer 800 kcal
154706
4 x 1206 ml, 3-kammiopussi
144,00
SmofKabiven® Perifer 1000 kcal
076203
4 x 1448 ml, 3-kammiopussi
172,91
SmofKabiven® Perifer 1300 kcal
154717
4 x 1904 ml, 3-kammiopussi
189,32
®
Fresenius Kabi AB, Suomen sivuliike Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki
Puh: 09-4281 550, Faksi: 09-4281 5555, [email protected], www.fresenius-kabi.fi
PA R E N T E R A A L I N E N R AV I TS E M U S
Smof Kabiven
®
– jossa neljän rasvan ainutlaatuinen yhdistelmä
PN012-01/12
SmofKabiven infuusioneste, emulsio
SmofKabiven Elektrolyytitön infuusioneste, emulsio
Käyttöaiheet: Aikuispotilaiden laskimoravitsemukseen kun ravinnon anto
suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Annostus ja antotapa: Kammioiden sekoittamisen jälkeen valmisteesta
muodostuu valkoinen emulsio. Annostus on yksilöllinen ja valitaan potilaan
kliinisen tilan ja ruumiinpainon mukaan. Annostus: 13 ml-31 ml/kg/vrk
kattaa useimpien potilaiden tarpeen. Tällä annostelulla potilas saa 0,100,25 g typpeä/kg/vrk (0,6-1,6 g aminohappoja/kg/vrk) ja energiaa 14-35
kcal/kg/vrk . Infuusionopeus: Infuusionopeus ei saa ylittää 2,0 ml:aa/kg/h
(vastaten 0,25 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,08 g rasvaa/kg/h).
Suositeltu infuusion kesto on 14-24 tuntia. Suositeltu enimmäispäiväannos
on 35 ml/kg/vrk. Antotapa ja hoidon kesto: Laskimonsisäiseen käyttöön,
infuusio keskuslaskimoon. Lapset: Käyttöä lapsille ei suositella. Ei sovellu
vastasyntyneille tai alle 2-vuotiaille lapsille. Kliinistä kokemusta käytöstä
lapsille (2-11 -vuotiaille) ei tällä hetkellä ole. Vasta-aiheet:Yliherkkyys
kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai vaikuttaville aineille tai
apuaineille. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat
veren hyytymishäiriöt. Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei
ole saatavilla. Akuutti sokki. Kontrolloimaton hyperglykemia. Valmisteen
(SmofKabiven) sisältämän elektrolyytin merkittävästi kohonnut pitoisuus
seerumissa. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö,
ylinesteytys, hoitamaton sydämen vajaatoiminta. Hemofagosyyttinen
oireyhtymä. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila,
hoitamaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus,
embolia, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis, hypotoninen dehydraatio
ja hyperosmolaarinen tajuttomuus).Varoitukset ja käyttöön liittyvät
varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava
rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla seerumin triglyseriditasot. Seerumin
triglyseridipitoisuus ei saa ylittää 4 mmol/l infuusion aikana. Valmisteita
tulee antaa varoen tiloissa, joissa rasva-aineenvaihdunta on häiriintynyt.
Lisättävien yksittäisten elektrolyyttien määrä riippuu potilaan kliinisestä
tilasta ja elektrolyyttien määrästä seerumissa. Koska keskuslaskimon
käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja
käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation
välttämiseksi. Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä
sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on
seurattava. Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä tulee seurata, kun rasvoja
annetaan pitkäaikaisesti. Parenteraalista ravitsemusta tulee käyttää varoen
maitohappoasidoosin, riittämättömän solujen hapensaannin ja kohonneen
seerumin molariteetin yhteydessä. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion
merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus),
infuusio on keskeytettävä välittömästi. Valmisteiden sisältämät rasvat voivat
häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (esim. bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-,
happisaturaatio- ja hemoglobiinimääritystä), jos kokeet otetaan 5-6 tunnin
kuluessa hoidon päättymisestä. Aminohappojen laskimonsisäisen infuusion
seurauksena hivenaineiden ja erityisesti kuparin ja sinkin erittyminen virtsaan
kasvaa. Tämä tulee ottaa huomioon hivenaineita annettaessa, varsinkin
pitkäaikaisen laskimoravitsemuksen yhteydessä. Aliravituilla potilailla
parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä
ja johtaa keuhkopöhöön ja sydämen vajaatoimintaan sekä kaliumin,
fosforin, magnesiumin ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuuden laskuun
seerumissa. Nämä muutokset voivat tapahtua 24-48 tunnissa ja tämän takia
parenteraalisen ravinnon antaminen tulisi aloittaa varoen ja hitaasti ja nesteen,
elektrolyyttien, mineraalien ja vitamiinien määriä tulisi valvoa ja muuttaa
tarvittaessa. Valmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden
kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.
Insuliinin anto saattaa olla tarpeen hyperglykeemisille potilaille. SmofKabiven:
Elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöt
tulee korjata ennen infuusion
aloitusta. Annettava varoen potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien
kertymiseen. Laskimoinfuusion alussa potilaan tarkka kliininen seuranta on
tarpeen. Jos ilmenee epätavallisia oireita, infuusio on lopetettava. Potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin ja kaliumin saantia tulee
seurata huolellisesti hyperfosfatemian ja hyperkalemian ehkäisemiseksi.
SmofKabiven Elektrolyytitön: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa,
fosfaatin saantia tulee seurata huolellisesti hyperfosfatemian ehkäisemiseksi.
Valmiste on lähes elektrolyytitön ja tarkoitettu potilaille, joilla on erityiset
elektrolyyttivaatimukset ja/tai joilla on elektrolyyttirajoitus. Natrium, kalium,
kalsium, magnesium ja fosfaatti lisätään potilaan kliinisen tilan mukaan ja
seerumitasoja toistuvasti seuraten. Yhteisvaikutukset: Tietyillä lääkkeillä,
kuten insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla
yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.
Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin
vapautumisen verenkiertoon. Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen
jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa. Soijaöljy sisältää
luonnostaan K1-vitamiinia. Sen pitoisuus näissä valmisteissa on kuitenkin niin
pieni, ettei sillä odoteta olevan merkittävää vaikutusta kumariinijohdannaisilla
hoidettujen potilaiden veren hyytymisprosesseihin. Raskaus ja imetys:
Käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. SmofKabivenia ja
SmofKabiven Elektrolyytitöntä tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä
naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Yleiset:
Lievä lämmönnousu Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, pahoinvointi,
oksentelu, kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa, vilunväristykset,
huimaus, päänsärky. Harvinaiset: Takykardia, hengenahdistus, matala
verenpaine, kohonnut verenpaine, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktinen
tai anafylaktoidinen reaktio, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus,
päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-,
selkä-, luu-, rinta- ja kylkisärky. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, infuusio
on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella.
Rasvan ylikuormitusoireyhtymä, aminohappojen ja glukoosin yliannostus, ks.
valmisteyhteenveto.Yhteensopimattomuudet: SmofKabivenin ja SmofKabiven
Elektrolyytitöntä saa sekoittaa vain sellaisten valmisteiden kanssa, joiden
yhteensopivuus on osoitettu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta
ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa. Lisäykset on tehtävä
aseptisesti. Pakkaukset ja hinnat (01/2012, TOH sine alv): Kolmikammiopussit
SmofKabiven 6 x 493 ml 133,23 €, 4 x 986 ml 177,64 €, 4 x 1477 ml 232,56 €,
SmofKabiven elektrolyytitön 4 x 986 ml 177,64 €. Ei-korvattava reseptilääke.
Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen käyttöä. Lisätiedot:
Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550. Laadittu:01/2012.
SmofKabiven Perifer infuusioneste, emulsio
Käyttöaiheet: Aikuispotilaiden laskimoravitsemukseen kun ravinnon anto
suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Annostus ja antotapa: Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmisteesta
muodostuu valkoinen emulsio.Annostus on yksilöllinen ja valitaan potilaan
kliinisen tilan ja ruumiinpainon mukaan. Annostus: 20 ml-40 ml/kg/vrk kattaa
useimpien potilaiden tarpeen. Tällä annostelulla potilas saa 0,10-0,20 g
typpeä/kg/vrk (0,6-1,3 g aminohappoja/kg/vrk) ja energiaa14-28 kcal/kg/
vrk . Infuusionopeus: Infuusionopeus ei saa ylittää 3,0 ml:aa/kg/h (vastaten
0,21 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,08 g rasvaa/kg/h). Suositeltu
infuusion kesto on 14-24 tuntia. Suositeltu päivä enimmäisannos on 40 ml/
kg/vrk. Antotapa ja hoidon kesto: Laskimonsisäiseen käyttöön, infuusio
ääreis- tai keskuslaskimoon. Lapset: käyttöä lapsille ei suositella. . Ei sovellu
vastasyntyneille tai alle 2-vuotiaille lapsille. Kliinistä kokemusta käytöstä
lapsille (2-11 -vuotiaille) ei tällä hetkellä ole. Vasta-aiheet: Yliherkkyys
kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai vaikuttaville aineille tai
apuaineille. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat
veren hyytymishäiriöt. Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei
ole saatavilla. Akuutti sokki. Kontrolloimaton hyperglykemia. Valmisteen
sisältämän elektrolyytin merkittävästi kohonnut pitoisuus seerumissa.
Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, ylinesteytys,
hoitamaton sydämen vajaatoiminta. Hemofagosyyttinen oireyhtymä.
Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes
mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi,
vaikea sepsis, hypotoninen dehydraatio ja hyperosmolaarinen tajuttomuus).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on
yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla
seerumin triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus ei saa ylittää 4
mmol/l infuusion aikana. Valmisteita tulee antaa varoen tiloissa, joissa rasvaaineenvaihdunta on häiriintynyt. Elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöt
tulee korjata ennen infuusion aloitusta. Annettava varoen potilaille, joilla on
taipumusta elektrolyyttien kertymiseen. Laskimoinfuusion alussa potilaan
tarkka kliininen seuranta on tarpeen. Jos ilmenee epätavallisia oireita,
infuusio on lopetettava. Lisättävien yksittäisten elektrolyyttien määrä
riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja elektrolyyttien määrästä seerumissa.
Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin
asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia
kontaminaation välttämiseksi. Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja
osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja
on seurattava. Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä tulee seurata, kun rasvoja
annetaan pitkäaikaisesti. Parenteraalista ravitsemusta tulee käyttää varoen
maitohappoasidoosin, riittämättömän solujen hapensaannin ja kohonneen
seerumin molariteetin yhteydessä. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion
merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus),
infuusio on keskeytettävä välittömästi. Valmisteiden sisältämät rasvat voivat
häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (esim. bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-,
happisaturaatio- ja hemoglobiinimääritystä), jos kokeet otetaan 5-6 tunnin
kuluessa hoidon päättymisestä. Aminohappojen laskimonsisäisen infuusion
seurauksena hivenaineiden ja erityisesti kuparin ja sinkin erittyminen virtsaan
kasvaa. Tämä tulee ottaa huomioon hivenaineita annettaessa, varsinkin
pitkäaikaisen laskimoravitsemuksen yhteydessä. Aliravituilla potilailla
parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä
ja johtaa keuhkopöhöön ja sydämen vajaatoimintaan sekä kaliumin,
fosforin, magnesiumin ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuuden laskuun
seerumissa. Nämä muutokset voivat tapahtua 24-48 tunnissa ja tämän takia
parenteraalisen ravinnon antaminen tulisi aloittaa varoen ja hitaasti ja nesteen,
elektrolyyttien, mineraalien ja vitamiinien määriä tulisi valvoa ja muuttaa
tarvittaessa. Valmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden
kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi.
Insuliinin anto saattaa olla tarpeen hyperglykeemisille potilaille. Potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin ja kaliumin saantia tulee
seurata huolellisesti hyperfosfatemian ja hyperkalemian ehkäisemiseksi.
Tromboflebiittiä voi esiintyä, jos infuusio annetaan ääreislaskimoon. Katetrin
sisäänmenokohta on tarkistettava päivittäin tromboflebiittiin viittaavien
paikallisten oireiden varalta.Yhteisvaikutukset: Tietyillä lääkkeillä, kuten
insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla
yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.
Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin
vapautumisen verenkiertoon. Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja
sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa. Soijaöljy
sisältää luonnostaan K1-vitamiinia. Sen pitoisuus SmofKabiven Periferissä
on kuitenkin niin pieni, ettei sillä odoteta olevan merkittävää vaikutusta
kumariinijohdannaisilla hoidettujen potilaiden veren hyytymisprosesseihin.
Raskaus ja imetys: Käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta
huolellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Yleiset: Tromboflebiitti,
lievä lämmönnousu. Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, pahoinvointi,
oksentelu, kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa, vilunväristykset,
huimaus, päänsärky. Harvinaiset: Takykardia, hengenahdistus, matala
verenpaine, kohonnut verenpaine, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktinen
tai anafylaktoidinen reaktio, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus,
päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-,
selkä-, luu-, rinta- ja kylkisärky. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, infuusio
on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella.
Rasvan ylikuormitusoireyhtymä, aminohappojen ja glukoosin yliannostus,
ks. valmisteyhteenveto. Yhteensopimattomuudet: Valmisteeseen saa lisätä
vain sellaisia lääke- tai ravintoliuoksia, joiden yhteensopivuus on osoitettu.
Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista
on saatavilla tarvittaessa. Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Pakkaukset ja
hinnat (01/2012, TOH sine alv): Kolmikammiopussit SmofKabiven Perifer
4 x 1206 ml 144,00 €, 4 x 1448 ml 172,91 €, 4 x 1904 ml 189,32 €. Eikorvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen
käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550.
Laadittu:01/2012.
Koostumusta ja sekoitettavuutta koskeva ohjeistus
Smof Kabiven®
Älä koskaan lisää tuotteeseen mitään tarkistamatta sekoitettavuutta. Taulukoissa olevat lisäysten määrät perustuvat vain
stabiliteettitesteihin, eivätkä ne välttämättä vastaa potilaan kliinisiä vaatimuksia. Potilaan kliininen sairaustila määrittelee
lisäysten määrän.
Tasapainoinen,
suositusten
mukainen
yhdistelmä
glukoosia, rasvaa
ja aminohappoja.1
Selkeä ja
helppokäyttöinen
etiketti, jossa
myös avaamisohje.
Kattava
valikoima,
myös elektrolyytittömät
tilavuudet.
Aminoven®
Kattava aminohappoliuos,
joka torjuu tauriinin
puutetta ja varmistaa
proteiininsaannin
myös potilailla, joilla
tarve on tavanomaista
suurempi.14-21
SMOFlipid®
Neljän lääketieteellisesti
hyödyllisen
rasvan ainutlaatuinen
yhdistelmä2-13:
30 % soijapapuöljyä,
30 % MCT-rasvaa
25 % oliiviöljyä
ja 15 % kalaöljyä.
Ainutlaatuinen
porttijärjestelmä,
joka on varustettu
steriileillä itsesulkeutuvilla
kalvoilla.
E-vitamiinilisä (noin 200 mg α-tokoferolia/l)
rasvan peroksidaatiota ja oksidatiivista stressiä vastaan. 23
Sisältö
Yksikkö
Smof-Smof- Smof- Smof-Smof-Smof-SmofKabiven Kabiven
Kabiven EF
Kabiven
Kabiven EF
Kabiven
Kabiven
550 kcal
1100 kcal
1100 kcal 1600 kcal
1600 kcal
2200 kcal
2700 kcal
2
Per 100 ml
kaikki pussit
Volyymi
ml
493 986 986 1477147719702463 100
Kokonaisenergiamäärä
kcal, ca 5501100 1100 1600160022002700 110
Ei proteiini energia
kcal, ca
450
900
900
1300
1300
1800
2200
90
Aminohappo (Aminoven®)
g
2550 50 7575
100
1255
Typpi
g
4 8 8 121216200,8
1938 38 565675943,8
Rasva (SMOFlipid®)g
Glukoosi
g
63125 125 187187250313 12,6
Natrium
mmol 2040 0 60 080
100
Kalium
mmol 1530 0 45 06075
Magnesium mmol2,55 0
7,50
10
12,5
Kalsium
mmol1,3
2,5 0
3,805
6,2
Fosfaatti
mmol 6122,8 194,22531
Sinkki
mmol 0,020,04
0 0,06 00,08 0,1
Sulfaatti
mmol2,55 0
7,50
10
13
Kloridi
mmol 1835 0 52 07088
Asetaatti
mmol 5210473,4 157110209261
Osmolaliteetti
mosm/kg
18001800 1600 1800160018001800
Osmolariteetti
mosmol/l
15001500 1300 1500130015001500
Tutkimukset 2-13 tehty SMOFLipidillä:
2. Diamond IR et al. Omega-3 lipids for intestinal failure associated liver disease. S
­ emin
Pediatr Surg, 2009;18:239-245
3. Piper SN;et al. Hepatocellular integrity after parenteral nutrition: comparison of a
fish-oil-containing lipid emulsion with an olive-soybean oil-based lipid emulsion. Eur
J Anasthesiol 2009; 26(epub ahead of print):4. Schade I et al. Inflammatory response in patients requiring parenteral nutrttion –
comparison of a new fish oil containing emulsion (SMOF) vs. olive/soybean oil-based
formula. Crit Care 2008; 12(Suppl 2):s56- s57
5. Antebi H et al. Liver function and plasma antioxidant status in intensive care unit
patients requiring total parenteral nutrition: comparison of 2 fat emulsions. JPEN J
Parenter Enteral Nutr 2004; 28(3):142-148
6. Mertes N et al. Safety and efficacy of a new parenteral lipid emulsion (SMOFlipid)
in surgical patients: a randomized, double-blind, multicenter study. Ann Nutr Metab
2006; 50(3):253-259
7. Schlotzer E et al. Elimination and Tolerance of a New Parenteral Lipid Emulsion
(SMOF) - A Double-Blind Cross-Over Study in Healthy Male Volunteers. AnnNutr
Metab 2004; 48(4):263-268
8.Goulet O et al. A randomised, double-blind study of SMOF 20% vs Intralipid 20% in
infants and children on long-term parenteral nutrition. e-SPEN 2006; 1():1959.Tomsits E et al. Evaluation of the safety and tolerability of SMOFlipid 20% compared
to Intralipid 20% in parenteral nutrition of premature babies (abstract). Pediatr Crit
Care Med 2007; 8(3):A247-A247
10. Schade I et al. Inflammatory response in patients requiring parenteral nutrition –
comparison of a new fish oil containing emulsion (SMOF) vs. olive/soybean oil-based
formula. Crit Care 2008; 12(Suppl 2):s56- s57
11.Schareyka S et al. Untersuchung über den Einfluss einer omega-3 reichen parenteralen Ernährung auf die zelluläre Abwehr an postoperativen Patienten. DAC Congress
2008; PO 379():12.Jacintho TM et al. Anti-inflammatory effect of parenteral fish oil lipid emulsion on
human activated mononuclear leukocytes. Nutr Hosp 2009; 24(3):288-296
13.Grimm H et al. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients.Eur J Nutr 2006; 45: 55-6014. Sole MJ et al.Conditioned
nutritional requirements and the pathogenesis and treatment of Myocardial failure.
Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2000; 3(6):417-424
14.Stapleton PP et al. Taurine and Human nutrition. Clin Nutr 1997;16:103-108
15.Desai TK et al. Taurine deficiency after intensive chemotherapy and/or radiation. Am
J ClinNutr 1992;55:708-711
16.Paauw JD et al. Taurine concentrations in serum of critically injured patients and
age- and sex-Matched healthy control subjects. Am Clin Nutr 1990;52:657- 660
17.Chiarla C et al. The relationship between taurine and other amino acid levels in human sepsis. J Nutr 2000;130:2222-2227
18.Geggel HS et al. Nutritional requirement for taurine in patients receiving long-term
parenteral nutrition. N Engl J Med 1985;312:142-146
19.Kopple JD et al. Effect of intravenous taurine supplementation on plasma, blood cell,
and urine Taurine concentrations in adults undergoing long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr 1990;52:846-853
20.Wang WY et al. Effect of taurine-supplemented diet on conjugated bile acids in b
­ iliary
surgical patients. JPEN 1991;15:294-297
21.Cooper A et al. Taurine deficiency in the severe hepatic dysfunction complicating
total parenteral nutrition. J Pediatr Surg 1984; 19(4):462-466
22.Singer P et al. A double-blind, randomised multicentre study comparing the safety
and tolerance of SMOFlipid 20% and Intralipid 20% in long-term parenteral nutrition.
Clin Nutr Supplements 2009; 4(2):63-64
23. Biesalski H.K. Vitamin E requirements in parenteral nutrition. Gastroenterology
2009; 137:S92-S104.
1. Poista ulompi pussi
2. Avaa saumat
- Pidä pussia vaakatasossa ja vedä porttien lähellä olevasta repäisymerkinnästä yläreunaa pitkin (kuva A).
- Vedä sitten koko pitkän sivun matkalta, poista ulompi pussi ja
heitä se pois yhdessä happoabsorbaattorin kanssa (kuva B).
- Aseta pussi tasaiselle pinnalle.
- Rullaa pussi huolellisesti kokoon kädensijapuolelta vinosti
porttien suuntaan, ensin oikealla kädellä ja sitten painamalla
keskeytyksettä vasemmalla kädellä, kunnes pystysuuntaiset
suljinsaumat aukeavat. Pystysuuntaiset suljinsaumat aukeavat
nesteen aiheuttaman paineen avulla. Vaakasuuntaista saumaa
ei avata. Suljinsaumat voidaan avata myös ennen ulomman
pussin poistamista.
HUOM! Ulomman ja sisemmän pussin välinen tila on steriili ennen
ulomman pussin poistamista.
HUOM! Liuokset sekoittuvat helposti, vaikka vaakasuuntainen
sauma on kiinni.
Vitamiinien ja hivenaineiden lisäykset per pussi /pvä.
Soluvit® (vesiliukoiset vitamiinit)
ampulli 11-2 1-2 1-21-21-21-2
Vitalipid® (rasvaliukoiset vitamiinit)
ml
1010-20 10-20 10-2010-2010-2010-20
®
Tracel (hivenaine) ml
1010-20 10-20 10-2010-2010-2010-20
Tarvittaessa voidaan seuraavat lisäykset tehdä, yhdessä tai erikseen
Natrium
mmol 0-550-110 0-150 0-1650-2250-2200-275
Kalium
mmol 0-600-120 0-150 0-1800-2250-2400-300
Magnesium mmol 00
0-5 0
0-7,500
Kalsium
mmol 0-1,20-2,5 0-5 0-3,70-7,5 0-50-6,3
Fosfaatti
mmol0-1,50-3
0-12,2
0-3,5
0-18,30-5
0-6,5
Kloridi
mmol 0-1320-265 0-300 0-3980-4500-5300-662
Asetaatti
mmol 0-230-460-150 0-68
0-2250-91
0-114
ml
0-1000-150 0-150 0-2500-2500-3000-400
Dipeptiven® (glutamiini)
Insuliini*
IE
-
0 - 65
0-65
0-100
0-100
0-130
0-165
6
Viitteet
3
Smof Kabiven® - keskuslaskimoinfuusioon , myös ilman elektrolyytteja (EF) Suositeltu max. infuusionopeus 2 ml/kg/t
Vitamiinien ja hivenaineiden tarve on aina tyydytettävä.
Vitamiini -ja hivenainelisät takaavat välttämättömien vitamiinien ja hivenaineiden saannin.
1
Osastolla lisäykset tehdään välittömästi ennen infuusion aloittamista, ja säilyvyys on 24 tuntia. Apteekkivalmistuksen
jälkeen säilyvyys validoidussa, aseptisessa ympäristössä on 8 päivää; 6 päivää jääkaapissa ja enintään 48 tuntia huoneenlämmössä 20– 25 °C. Liuos sekoitetaan jokaisen lisäyksen jälkeen kääntämällä pussia kolme kertaa.
**NovoRapid (NovoNordisk)
1. Singer P et al. ESPEN Guidelines on parenteral nutrition: intensive care. Clin Nutr
2009;
Avausohjeet ja lisäysten tekeminen
Smof Kabiven® Perifer - perifeeriseen tai keskuslaskimoinfuusioon
3. Sekoita liuokset
4. Suorita lisäykset
- Sekoita kolmen kammion sisältö huolellisesti kääntämällä pussia
kolme kertaa.
- Aseta pussi tasaiselle alustalle.
- Ennen lisäyksiä murra portin valkoinen nuoliläppä (kuva C).
- Käytä injektioneuloja, joiden neulakoko on 18–23 gaugea ja
pituus enintään 40 mm.
- Pidä kiinni lisäysportin kannasta, työnnä injektioneula portin
kalvon keskiosan läpi (kuva D).
- Sekoita huolellisesti jokaisen injektoinnin jälkeen kääntämällä
pussia kolme kertaa.
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
Per 100 ml
Sisältö
Yksikkö
Perifer 800 kcal
Perifer 1000 kcal
Perifer 1300 kcal
kaikki pussit
Volyymi ml 1206
1448
1904100
Kokonaisenergiamäärä
kcal, ca
800
1000
1300
68
Ei proteiini energia
kcal, ca
700
800
1100
60
Aminohappo (Aminoven®)g
38
46
60
3
Typpi g
6,2
7,4
9,80,5
Rasva (SMOFlipid®)g
34
41
54
2,8
Glukoosig
85
103
135 7
Natriummmol 30
36
48
Kalium mmol23
28
36
Magnesiummmol 3,8
4,6
6
Kalsium mmol1,9
2,3
3
Fosfaattimmol 9,9
11,9
15,6
Sinkki
mmol0,03
0,03
0,05
Sulfaattimmol3,8
4,6
6,1
Kloridi mmol27
32
42
Asetaattimmol 79
96
125
Osmolaliteettimosm/kg 950
950
950
Osmolariteetti mosmol/kg850
850
850
Vitamiinien ja hivenaineiden lisäykset per pussi /pvä.
Soluvit® (vesiliukoiset vitamiinit)ampulli
1
Vitalipid® (rasvaliukoiset vitamiinit)ml
10
®
10
Tracel (hivenaine)ml
1
10
10
1
10
10
Tarvittaessa voidaan seuraavat lisäykset tehdä, yhdessä tai erikseen1
Natrium mmol0-150
0-189
0-252
Kalium
mmol0-157
0-197
0-264
Magnesiummmol 0-2,2
0-2,9
0-4
Kalsium mmol0-4,1
0-5,2
0-7
Fosfaatti mmol0-8,1
0-10,6
0-14,4
Kloridi
mmol0-333
0-418
0-558
Asetaatti mmol0-101
0-129
0-175
®
0-200
0-250
0-300
Dipeptiven (glutamiini)ml
1) Tärkeätä huomioida! Lisäykset voivat nostaa tuotteen osmolaliteettia ja tehdä infuusion sopimattomaksi perifeeriseen suoneen. Maximaalinen kalium lisäys perifeeriseen suoneen on
seuraava: SmofKabiven Perifer 800 kcal: 28 mmol, SmofKabiven Perifer 1000 kcal: 30 mmol, SmofKabiven Perifer 1300 kcal: 40 mmol
Suositeltu max. infuusionopeus 3 ml/kg/h
HUOM! Portinsuojuksen alla oleva lisäysportin kalvo on steriili.
5. Aseta infuusiosiirtolaite
6. Ripusta pussi
- Välittömästi ennen kuin infuusiosiirtolaite viedään sisään, poista
sinisen portinsuojuksen sinetti (kuva E).
- Käytä ilmaamattomia infuusiosiirtolaitteita tai sulje ilmatun
sarjan ilmausventtiili.
- Pidä kiinni infuusioportin kannasta.
- Paina siirtolaitteen kärki infuusioportin kalvon läpi. Asennon
varmistamiseksi koko kärjen on oltava sisällä (kuva F).
Ripusta pussi kädensijan alla olevasta reiästä.
HUOM! Portinsuojuksen alla oleva infuusioportin kalvo on steriili.