docSmofKabiven® - Fresenius Kabi
download 
Report Transcription
SmofKabiven® - Fresenius Kabi
Valmisteyhteenvedot Täydelliset valmisteyhteenvedot Pharmaca Fennicasta SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste, emulsio Käyttöaiheet: Energian ja välttämättömien rasvahappojen ja omega3-rasvahappojen saannin varmistamiseen osana aikuisille annettavaa laskimoravitsemusta, kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Annostus ja antotapa: Annostus ja infuusionopeus riippuvat potilaan kyvystä eliminoida infusoitua rasvaa. Aikuiset: Tavallinen annos on 5 - 10 ml/kg/vrk ja suositeltu infuusionopeus 0,63 ml/kg/h. Enimmäisinfuusionopeus 0,75 ml/kg/h. Vastasyntyneet ja pienet lapset: Aloitusannos on 0,51,0 g rasvaa/kg/vrk, jonka jälkeen annosta lisätään peräkkäin 0,51,0 g rasvaa/kg/vrk enimmäisannokseen 3,0 g rasvaa/ kg/vrk. Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/ kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,125 g rasvaa/kg/h. Ennenaikaisesti syntyneille ja vastasyntyneille, joilla on alhainen syntymäpaino, SMOFlipid tulee antaa noin 24 tuntia kestävänä jatkuvana infuusiona. Lapset: Vuorokausiannosta 3 g rasvaa/kg/vrk, joka vastaa 15 ml SMOFlipidiä/kg/vrk, ei ole suositeltavaa ylittää. Vuorokausiannos tulee nostaa asteittain ensimmäisen hoitoviikon aikana. Infuusionopeus ei saa ylittää 0,15 g rasvaa/kg/h. Antotapa: Infuusio annetaan ääreis- tai keskuslaskimoon. Vasta-aiheet: Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat verenhyytymishäiriöt. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemifiltraatio- tai dialyysihoitoa ei ole saatavilla. Akuutti sokki. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: äkillinen keuhkopöhö, nesteen pidättyminen kehoon ja epätasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi ja vaikea sepsis sekä hypotoninen dehydraatio). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus saa olla infuusion aikana enintään 3 mmol/l. Yliannostus voi johtaa rasvan ylikuormitusoireyhtymään. SMOFlipidiä tulee antaa varoen potilaille, joiden rasva-aineenvaihdunta on heikentynyt, esimerkiksi seuraavien tilojen vuoksi: munuaisten vajaatoiminta, sokeritauti, haimatulehdus, heikentynyt maksan toiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja sepsis. Kliinistä kokemusta sokeritautia tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajoitetusti. Keskipitkäketjuisten rasvahappojen anto yksinään voi johtaa metaboliseen asidoosiin. Tämä vaara voidaan suurelta osin poistaa antamalla samanaikaisesti SMOFlipidin sisältämiä pitkäketjuisia rasvahappoja sekä hiilihydraatteja tai hiilihydraatteja sisältäviä aminohappoliuoksia. Laskimoravitsemuksen seurantaan yleensä kuuluvat laboratoriokokeet tulee tehdä säännöllisesti. Tällaisia ovat veren glukoositason, happo-emästasapainon, nestetasapainon ja elektrolyyttien määritykset, maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on välittömästi keskeytettävä. SMOFlipidiä tulee antaa varoen vastasyntyneille ja keskosille, joilla on hyperbilirubinemia tai keuhkoverenpainetauti. Verihiutaleiden määrää, maksan toimintaa ja seerumin triglyseridipitoisuutta tulee seurata vastasyntyneillä, erityisesti ennen aikaisesti syntyneillä, jotka saavat pitkäaikaista laskimoravitsemusta. Plasman suuret lipidipitoisuudet voivat häiritä joitakin veren laboratoriokokeita, esim. hemoglobiinimääritystä. Muiden lääkkeiden tai aineiden lisäämistä SMOFlipidiin tulee välttää, ellei yhteensopivuutta tunneta. Yhteisvaikutukset: Kliiniset hepariiniannokset vapauttavat lipoproteiinilipaasia verenkiertoon ohimenevästi. Tämä saattaa lisätä aluksi lipolyysiä plasmassa, minkä jälkeen triglyseridipuhdistuma pienenee hetkellisesti. Soijaöljy sisältää luonnostaan K1-vitamiinia. SMOFlipidin K1-vitamiinipitoisuus on kuitenkin niin pieni, ettei se odotettavasti vaikuta merkitsevästi verenhyytymisjärjestelmään potilailla, joita hoidetaan kumariinijohdoksilla. Raskaus ja imetys: Tietoa SMOFlipid-altistuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole saatavilla. SMOFlipidiä tulisi käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille vasta perusteellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Rasvaemulsioiden annon aikana havaitut haittavaikutukset: Yleiset: vähäinen kehon lämmönnousu. Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vilunväreet Harvinaiset: hengenahdistus, hypotensio, hypertensio, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkikivut. Hyvin harvinaiset: priapismi. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee tai jos triglyseriditaso infuusion aikana ylittää arvon 3 mmol/l, SMOFlipid-infuusio on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella. Rasvarasitusoireyhtymä: Potilailla, joiden kyky eliminoida triglyseridejä on heikentynyt, yliannostus voi aiheuttaa rasvarasitusoireyhtymän. Oireyhtymälle tunnusomaisia piirteitä ovat hyperlipidemia, kuume, eri elinten rasvakertymät, maksan suurentuminen ja mahdollisesti keltaisuus, pernan suurentuminen, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt, hemolyysi ja retikulosytoosi, epänormaalit maksan toimintakokeet ja tajuttomuus. Jos ilmenee rasvarasitusoireyhtymän merkkejä, SMOFlipidinfuusio on keskeytettävä. Yhteensopimattomuudet: Lisäykset SMOFlipid voidaan aseptisesti sekoittaa aminohappo-, glukoosi- ja elektrolyyttiliuosten kanssa valmistettaessa ravintoliuoksia täydellistä laskimoravitsemusta varten. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa myyntiluvan haltijalta. Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Pakkaukset ja hinnat (12/2011, TOH sine alv) Lasipullot 10 x 100 ml 62,41 €, 10 x 250 ml 136,79 €, 10 x 500 ml 332,69 €. Ei-korvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550. Laadittu:12/2011. Valmiste VNR Pakkaus TOH (EUR) / pakkaus SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019280 10x100 ml, lasipullo 62,41 SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019282 10x250 ml, lasipullo 136,79 SMOFlipid 200 mg/ml infuusioneste 019338 10x500 ml, lasipullo 332,69 Valmiste VNR Pakkaus TOH (EUR) / pakkaus SmofKabiven® 550 kcal 473503 6 x 493 ml, 3-kammiopussi 133,23 SmofKabiven® 1100 kcal 154618 4 x 986 ml, 3-kammiopussi 177,64 SmofKabiven® 1100 kcal EF 154662 4 x 986 ml, 3-kammiopussi 177,64 SmofKabiven® 1600 kcal 154629 4 x 1477 ml, 3-kammiopussi 232,56 SmofKabiven® 1600 kcal EF 154673 4 x 1477 ml, 3-kammiopussi 232,56 SmofKabiven 2200 kcal 154640 4 x 1970 ml, 3-kammiopussi 269,16 SmofKabiven® 2700 kcal 154651 3 x 2463 ml, 3-kammiopussi 201,93 SmofKabiven® Perifer 800 kcal 154706 4 x 1206 ml, 3-kammiopussi 144,00 SmofKabiven® Perifer 1000 kcal 076203 4 x 1448 ml, 3-kammiopussi 172,91 SmofKabiven® Perifer 1300 kcal 154717 4 x 1904 ml, 3-kammiopussi 189,32 ® Fresenius Kabi AB, Suomen sivuliike Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki Puh: 09-4281 550, Faksi: 09-4281 5555, [email protected], www.fresenius-kabi.fi PA R E N T E R A A L I N E N R AV I TS E M U S Smof Kabiven ® – jossa neljän rasvan ainutlaatuinen yhdistelmä PN012-01/12 SmofKabiven infuusioneste, emulsio SmofKabiven Elektrolyytitön infuusioneste, emulsio Käyttöaiheet: Aikuispotilaiden laskimoravitsemukseen kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Annostus ja antotapa: Kammioiden sekoittamisen jälkeen valmisteesta muodostuu valkoinen emulsio. Annostus on yksilöllinen ja valitaan potilaan kliinisen tilan ja ruumiinpainon mukaan. Annostus: 13 ml-31 ml/kg/vrk kattaa useimpien potilaiden tarpeen. Tällä annostelulla potilas saa 0,100,25 g typpeä/kg/vrk (0,6-1,6 g aminohappoja/kg/vrk) ja energiaa 14-35 kcal/kg/vrk . Infuusionopeus: Infuusionopeus ei saa ylittää 2,0 ml:aa/kg/h (vastaten 0,25 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,08 g rasvaa/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14-24 tuntia. Suositeltu enimmäispäiväannos on 35 ml/kg/vrk. Antotapa ja hoidon kesto: Laskimonsisäiseen käyttöön, infuusio keskuslaskimoon. Lapset: Käyttöä lapsille ei suositella. Ei sovellu vastasyntyneille tai alle 2-vuotiaille lapsille. Kliinistä kokemusta käytöstä lapsille (2-11 -vuotiaille) ei tällä hetkellä ole. Vasta-aiheet:Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai vaikuttaville aineille tai apuaineille. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat veren hyytymishäiriöt. Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei ole saatavilla. Akuutti sokki. Kontrolloimaton hyperglykemia. Valmisteen (SmofKabiven) sisältämän elektrolyytin merkittävästi kohonnut pitoisuus seerumissa. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, ylinesteytys, hoitamaton sydämen vajaatoiminta. Hemofagosyyttinen oireyhtymä. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis, hypotoninen dehydraatio ja hyperosmolaarinen tajuttomuus).Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla seerumin triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus ei saa ylittää 4 mmol/l infuusion aikana. Valmisteita tulee antaa varoen tiloissa, joissa rasva-aineenvaihdunta on häiriintynyt. Lisättävien yksittäisten elektrolyyttien määrä riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja elektrolyyttien määrästä seerumissa. Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi. Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava. Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä tulee seurata, kun rasvoja annetaan pitkäaikaisesti. Parenteraalista ravitsemusta tulee käyttää varoen maitohappoasidoosin, riittämättömän solujen hapensaannin ja kohonneen seerumin molariteetin yhteydessä. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi. Valmisteiden sisältämät rasvat voivat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (esim. bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-, happisaturaatio- ja hemoglobiinimääritystä), jos kokeet otetaan 5-6 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä. Aminohappojen laskimonsisäisen infuusion seurauksena hivenaineiden ja erityisesti kuparin ja sinkin erittyminen virtsaan kasvaa. Tämä tulee ottaa huomioon hivenaineita annettaessa, varsinkin pitkäaikaisen laskimoravitsemuksen yhteydessä. Aliravituilla potilailla parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja johtaa keuhkopöhöön ja sydämen vajaatoimintaan sekä kaliumin, fosforin, magnesiumin ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuuden laskuun seerumissa. Nämä muutokset voivat tapahtua 24-48 tunnissa ja tämän takia parenteraalisen ravinnon antaminen tulisi aloittaa varoen ja hitaasti ja nesteen, elektrolyyttien, mineraalien ja vitamiinien määriä tulisi valvoa ja muuttaa tarvittaessa. Valmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Insuliinin anto saattaa olla tarpeen hyperglykeemisille potilaille. SmofKabiven: Elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöt tulee korjata ennen infuusion aloitusta. Annettava varoen potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien kertymiseen. Laskimoinfuusion alussa potilaan tarkka kliininen seuranta on tarpeen. Jos ilmenee epätavallisia oireita, infuusio on lopetettava. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin ja kaliumin saantia tulee seurata huolellisesti hyperfosfatemian ja hyperkalemian ehkäisemiseksi. SmofKabiven Elektrolyytitön: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin saantia tulee seurata huolellisesti hyperfosfatemian ehkäisemiseksi. Valmiste on lähes elektrolyytitön ja tarkoitettu potilaille, joilla on erityiset elektrolyyttivaatimukset ja/tai joilla on elektrolyyttirajoitus. Natrium, kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti lisätään potilaan kliinisen tilan mukaan ja seerumitasoja toistuvasti seuraten. Yhteisvaikutukset: Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä. Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon. Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa. Soijaöljy sisältää luonnostaan K1-vitamiinia. Sen pitoisuus näissä valmisteissa on kuitenkin niin pieni, ettei sillä odoteta olevan merkittävää vaikutusta kumariinijohdannaisilla hoidettujen potilaiden veren hyytymisprosesseihin. Raskaus ja imetys: Käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. SmofKabivenia ja SmofKabiven Elektrolyytitöntä tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Yleiset: Lievä lämmönnousu Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa, vilunväristykset, huimaus, päänsärky. Harvinaiset: Takykardia, hengenahdistus, matala verenpaine, kohonnut verenpaine, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkisärky. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, infuusio on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella. Rasvan ylikuormitusoireyhtymä, aminohappojen ja glukoosin yliannostus, ks. valmisteyhteenveto.Yhteensopimattomuudet: SmofKabivenin ja SmofKabiven Elektrolyytitöntä saa sekoittaa vain sellaisten valmisteiden kanssa, joiden yhteensopivuus on osoitettu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa. Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Pakkaukset ja hinnat (01/2012, TOH sine alv): Kolmikammiopussit SmofKabiven 6 x 493 ml 133,23 €, 4 x 986 ml 177,64 €, 4 x 1477 ml 232,56 €, SmofKabiven elektrolyytitön 4 x 986 ml 177,64 €. Ei-korvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550. Laadittu:01/2012. SmofKabiven Perifer infuusioneste, emulsio Käyttöaiheet: Aikuispotilaiden laskimoravitsemukseen kun ravinnon anto suun kautta tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista. Annostus ja antotapa: Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmisteesta muodostuu valkoinen emulsio.Annostus on yksilöllinen ja valitaan potilaan kliinisen tilan ja ruumiinpainon mukaan. Annostus: 20 ml-40 ml/kg/vrk kattaa useimpien potilaiden tarpeen. Tällä annostelulla potilas saa 0,10-0,20 g typpeä/kg/vrk (0,6-1,3 g aminohappoja/kg/vrk) ja energiaa14-28 kcal/kg/ vrk . Infuusionopeus: Infuusionopeus ei saa ylittää 3,0 ml:aa/kg/h (vastaten 0,21 g glukoosia, 0,10 g aminohappoja ja 0,08 g rasvaa/kg/h). Suositeltu infuusion kesto on 14-24 tuntia. Suositeltu päivä enimmäisannos on 40 ml/ kg/vrk. Antotapa ja hoidon kesto: Laskimonsisäiseen käyttöön, infuusio ääreis- tai keskuslaskimoon. Lapset: käyttöä lapsille ei suositella. . Ei sovellu vastasyntyneille tai alle 2-vuotiaille lapsille. Kliinistä kokemusta käytöstä lapsille (2-11 -vuotiaille) ei tällä hetkellä ole. Vasta-aiheet: Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai vaikuttaville aineille tai apuaineille. Vaikea hyperlipidemia. Vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat veren hyytymishäiriöt. Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun hemofiltraatio- tai dialyysihoitoa ei ole saatavilla. Akuutti sokki. Kontrolloimaton hyperglykemia. Valmisteen sisältämän elektrolyytin merkittävästi kohonnut pitoisuus seerumissa. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, ylinesteytys, hoitamaton sydämen vajaatoiminta. Hemofagosyyttinen oireyhtymä. Epästabiilit tilat (esim. vaikea traumanjälkeinen tila, hoitamaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis, hypotoninen dehydraatio ja hyperosmolaarinen tajuttomuus). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Rasvan eliminaatiokyky on yksilöllistä ja siksi sitä on seurattava rutiininomaisesti, yleensä tarkistamalla seerumin triglyseriditasot. Seerumin triglyseridipitoisuus ei saa ylittää 4 mmol/l infuusion aikana. Valmisteita tulee antaa varoen tiloissa, joissa rasvaaineenvaihdunta on häiriintynyt. Elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöt tulee korjata ennen infuusion aloitusta. Annettava varoen potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien kertymiseen. Laskimoinfuusion alussa potilaan tarkka kliininen seuranta on tarpeen. Jos ilmenee epätavallisia oireita, infuusio on lopetettava. Lisättävien yksittäisten elektrolyyttien määrä riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja elektrolyyttien määrästä seerumissa. Koska keskuslaskimon käyttöön liittyy lisääntynyt infektioriski, katetrin asennuksessa ja käsittelyssä on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimia kontaminaation välttämiseksi. Seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasoa ja osmolariteettiä sekä neste- ja happo-emästasapainoa ja maksaentsyymitasoja on seurattava. Verenkuvaa ja hyytymistekijöitä tulee seurata, kun rasvoja annetaan pitkäaikaisesti. Parenteraalista ravitsemusta tulee käyttää varoen maitohappoasidoosin, riittämättömän solujen hapensaannin ja kohonneen seerumin molariteetin yhteydessä. Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus), infuusio on keskeytettävä välittömästi. Valmisteiden sisältämät rasvat voivat häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (esim. bilirubiini-, laktaattidehydrogenaasi-, happisaturaatio- ja hemoglobiinimääritystä), jos kokeet otetaan 5-6 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä. Aminohappojen laskimonsisäisen infuusion seurauksena hivenaineiden ja erityisesti kuparin ja sinkin erittyminen virtsaan kasvaa. Tämä tulee ottaa huomioon hivenaineita annettaessa, varsinkin pitkäaikaisen laskimoravitsemuksen yhteydessä. Aliravituilla potilailla parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja johtaa keuhkopöhöön ja sydämen vajaatoimintaan sekä kaliumin, fosforin, magnesiumin ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuuden laskuun seerumissa. Nämä muutokset voivat tapahtua 24-48 tunnissa ja tämän takia parenteraalisen ravinnon antaminen tulisi aloittaa varoen ja hitaasti ja nesteen, elektrolyyttien, mineraalien ja vitamiinien määriä tulisi valvoa ja muuttaa tarvittaessa. Valmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla infuusiolaitteistolla pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Insuliinin anto saattaa olla tarpeen hyperglykeemisille potilaille. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, fosfaatin ja kaliumin saantia tulee seurata huolellisesti hyperfosfatemian ja hyperkalemian ehkäisemiseksi. Tromboflebiittiä voi esiintyä, jos infuusio annetaan ääreislaskimoon. Katetrin sisäänmenokohta on tarkistettava päivittäin tromboflebiittiin viittaavien paikallisten oireiden varalta.Yhteisvaikutukset: Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla, voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla yhteisvaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä. Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon. Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa. Soijaöljy sisältää luonnostaan K1-vitamiinia. Sen pitoisuus SmofKabiven Periferissä on kuitenkin niin pieni, ettei sillä odoteta olevan merkittävää vaikutusta kumariinijohdannaisilla hoidettujen potilaiden veren hyytymisprosesseihin. Raskaus ja imetys: Käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. Valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen. Haittavaikutukset: Yleiset: Tromboflebiitti, lievä lämmönnousu. Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa, vilunväristykset, huimaus, päänsärky. Harvinaiset: Takykardia, hengenahdistus, matala verenpaine, kohonnut verenpaine, yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio, ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, päänsärky), lämmön tai kylmän tuntemukset, kalpeus, syanoosi, niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkisärky. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, infuusio on keskeytettävä tai tarvittaessa jatkettava pienemmällä annostuksella. Rasvan ylikuormitusoireyhtymä, aminohappojen ja glukoosin yliannostus, ks. valmisteyhteenveto. Yhteensopimattomuudet: Valmisteeseen saa lisätä vain sellaisia lääke- tai ravintoliuoksia, joiden yhteensopivuus on osoitettu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa. Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Pakkaukset ja hinnat (01/2012, TOH sine alv): Kolmikammiopussit SmofKabiven Perifer 4 x 1206 ml 144,00 €, 4 x 1448 ml 172,91 €, 4 x 1904 ml 189,32 €. Eikorvattava reseptilääke. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen valmisteen käyttöä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Fresenius Kabi Ab, 09 428 1550. Laadittu:01/2012. Koostumusta ja sekoitettavuutta koskeva ohjeistus Smof Kabiven® Älä koskaan lisää tuotteeseen mitään tarkistamatta sekoitettavuutta. Taulukoissa olevat lisäysten määrät perustuvat vain stabiliteettitesteihin, eivätkä ne välttämättä vastaa potilaan kliinisiä vaatimuksia. Potilaan kliininen sairaustila määrittelee lisäysten määrän. Tasapainoinen, suositusten mukainen yhdistelmä glukoosia, rasvaa ja aminohappoja.1 Selkeä ja helppokäyttöinen etiketti, jossa myös avaamisohje. Kattava valikoima, myös elektrolyytittömät tilavuudet. Aminoven® Kattava aminohappoliuos, joka torjuu tauriinin puutetta ja varmistaa proteiininsaannin myös potilailla, joilla tarve on tavanomaista suurempi.14-21 SMOFlipid® Neljän lääketieteellisesti hyödyllisen rasvan ainutlaatuinen yhdistelmä2-13: 30 % soijapapuöljyä, 30 % MCT-rasvaa 25 % oliiviöljyä ja 15 % kalaöljyä. Ainutlaatuinen porttijärjestelmä, joka on varustettu steriileillä itsesulkeutuvilla kalvoilla. E-vitamiinilisä (noin 200 mg α-tokoferolia/l) rasvan peroksidaatiota ja oksidatiivista stressiä vastaan. 23 Sisältö Yksikkö Smof-Smof- Smof- Smof-Smof-Smof-SmofKabiven Kabiven Kabiven EF Kabiven Kabiven EF Kabiven Kabiven 550 kcal 1100 kcal 1100 kcal 1600 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal 2 Per 100 ml kaikki pussit Volyymi ml 493 986 986 1477147719702463 100 Kokonaisenergiamäärä kcal, ca 5501100 1100 1600160022002700 110 Ei proteiini energia kcal, ca 450 900 900 1300 1300 1800 2200 90 Aminohappo (Aminoven®) g 2550 50 7575 100 1255 Typpi g 4 8 8 121216200,8 1938 38 565675943,8 Rasva (SMOFlipid®)g Glukoosi g 63125 125 187187250313 12,6 Natrium mmol 2040 0 60 080 100 Kalium mmol 1530 0 45 06075 Magnesium mmol2,55 0 7,50 10 12,5 Kalsium mmol1,3 2,5 0 3,805 6,2 Fosfaatti mmol 6122,8 194,22531 Sinkki mmol 0,020,04 0 0,06 00,08 0,1 Sulfaatti mmol2,55 0 7,50 10 13 Kloridi mmol 1835 0 52 07088 Asetaatti mmol 5210473,4 157110209261 Osmolaliteetti mosm/kg 18001800 1600 1800160018001800 Osmolariteetti mosmol/l 15001500 1300 1500130015001500 Tutkimukset 2-13 tehty SMOFLipidillä: 2. Diamond IR et al. Omega-3 lipids for intestinal failure associated liver disease. S emin Pediatr Surg, 2009;18:239-245 3. Piper SN;et al. Hepatocellular integrity after parenteral nutrition: comparison of a fish-oil-containing lipid emulsion with an olive-soybean oil-based lipid emulsion. Eur J Anasthesiol 2009; 26(epub ahead of print):4. Schade I et al. Inflammatory response in patients requiring parenteral nutrttion – comparison of a new fish oil containing emulsion (SMOF) vs. olive/soybean oil-based formula. Crit Care 2008; 12(Suppl 2):s56- s57 5. Antebi H et al. Liver function and plasma antioxidant status in intensive care unit patients requiring total parenteral nutrition: comparison of 2 fat emulsions. JPEN J Parenter Enteral Nutr 2004; 28(3):142-148 6. Mertes N et al. Safety and efficacy of a new parenteral lipid emulsion (SMOFlipid) in surgical patients: a randomized, double-blind, multicenter study. Ann Nutr Metab 2006; 50(3):253-259 7. Schlotzer E et al. Elimination and Tolerance of a New Parenteral Lipid Emulsion (SMOF) - A Double-Blind Cross-Over Study in Healthy Male Volunteers. AnnNutr Metab 2004; 48(4):263-268 8.Goulet O et al. A randomised, double-blind study of SMOF 20% vs Intralipid 20% in infants and children on long-term parenteral nutrition. e-SPEN 2006; 1():1959.Tomsits E et al. Evaluation of the safety and tolerability of SMOFlipid 20% compared to Intralipid 20% in parenteral nutrition of premature babies (abstract). Pediatr Crit Care Med 2007; 8(3):A247-A247 10. Schade I et al. Inflammatory response in patients requiring parenteral nutrition – comparison of a new fish oil containing emulsion (SMOF) vs. olive/soybean oil-based formula. Crit Care 2008; 12(Suppl 2):s56- s57 11.Schareyka S et al. Untersuchung über den Einfluss einer omega-3 reichen parenteralen Ernährung auf die zelluläre Abwehr an postoperativen Patienten. DAC Congress 2008; PO 379():12.Jacintho TM et al. Anti-inflammatory effect of parenteral fish oil lipid emulsion on human activated mononuclear leukocytes. Nutr Hosp 2009; 24(3):288-296 13.Grimm H et al. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients.Eur J Nutr 2006; 45: 55-6014. Sole MJ et al.Conditioned nutritional requirements and the pathogenesis and treatment of Myocardial failure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2000; 3(6):417-424 14.Stapleton PP et al. Taurine and Human nutrition. Clin Nutr 1997;16:103-108 15.Desai TK et al. Taurine deficiency after intensive chemotherapy and/or radiation. Am J ClinNutr 1992;55:708-711 16.Paauw JD et al. Taurine concentrations in serum of critically injured patients and age- and sex-Matched healthy control subjects. Am Clin Nutr 1990;52:657- 660 17.Chiarla C et al. The relationship between taurine and other amino acid levels in human sepsis. J Nutr 2000;130:2222-2227 18.Geggel HS et al. Nutritional requirement for taurine in patients receiving long-term parenteral nutrition. N Engl J Med 1985;312:142-146 19.Kopple JD et al. Effect of intravenous taurine supplementation on plasma, blood cell, and urine Taurine concentrations in adults undergoing long-term parenteral nutrition. Am J Clin Nutr 1990;52:846-853 20.Wang WY et al. Effect of taurine-supplemented diet on conjugated bile acids in b iliary surgical patients. JPEN 1991;15:294-297 21.Cooper A et al. Taurine deficiency in the severe hepatic dysfunction complicating total parenteral nutrition. J Pediatr Surg 1984; 19(4):462-466 22.Singer P et al. A double-blind, randomised multicentre study comparing the safety and tolerance of SMOFlipid 20% and Intralipid 20% in long-term parenteral nutrition. Clin Nutr Supplements 2009; 4(2):63-64 23. Biesalski H.K. Vitamin E requirements in parenteral nutrition. Gastroenterology 2009; 137:S92-S104. 1. Poista ulompi pussi 2. Avaa saumat - Pidä pussia vaakatasossa ja vedä porttien lähellä olevasta repäisymerkinnästä yläreunaa pitkin (kuva A). - Vedä sitten koko pitkän sivun matkalta, poista ulompi pussi ja heitä se pois yhdessä happoabsorbaattorin kanssa (kuva B). - Aseta pussi tasaiselle pinnalle. - Rullaa pussi huolellisesti kokoon kädensijapuolelta vinosti porttien suuntaan, ensin oikealla kädellä ja sitten painamalla keskeytyksettä vasemmalla kädellä, kunnes pystysuuntaiset suljinsaumat aukeavat. Pystysuuntaiset suljinsaumat aukeavat nesteen aiheuttaman paineen avulla. Vaakasuuntaista saumaa ei avata. Suljinsaumat voidaan avata myös ennen ulomman pussin poistamista. HUOM! Ulomman ja sisemmän pussin välinen tila on steriili ennen ulomman pussin poistamista. HUOM! Liuokset sekoittuvat helposti, vaikka vaakasuuntainen sauma on kiinni. Vitamiinien ja hivenaineiden lisäykset per pussi /pvä. Soluvit® (vesiliukoiset vitamiinit) ampulli 11-2 1-2 1-21-21-21-2 Vitalipid® (rasvaliukoiset vitamiinit) ml 1010-20 10-20 10-2010-2010-2010-20 ® Tracel (hivenaine) ml 1010-20 10-20 10-2010-2010-2010-20 Tarvittaessa voidaan seuraavat lisäykset tehdä, yhdessä tai erikseen Natrium mmol 0-550-110 0-150 0-1650-2250-2200-275 Kalium mmol 0-600-120 0-150 0-1800-2250-2400-300 Magnesium mmol 00 0-5 0 0-7,500 Kalsium mmol 0-1,20-2,5 0-5 0-3,70-7,5 0-50-6,3 Fosfaatti mmol0-1,50-3 0-12,2 0-3,5 0-18,30-5 0-6,5 Kloridi mmol 0-1320-265 0-300 0-3980-4500-5300-662 Asetaatti mmol 0-230-460-150 0-68 0-2250-91 0-114 ml 0-1000-150 0-150 0-2500-2500-3000-400 Dipeptiven® (glutamiini) Insuliini* IE - 0 - 65 0-65 0-100 0-100 0-130 0-165 6 Viitteet 3 Smof Kabiven® - keskuslaskimoinfuusioon , myös ilman elektrolyytteja (EF) Suositeltu max. infuusionopeus 2 ml/kg/t Vitamiinien ja hivenaineiden tarve on aina tyydytettävä. Vitamiini -ja hivenainelisät takaavat välttämättömien vitamiinien ja hivenaineiden saannin. 1 Osastolla lisäykset tehdään välittömästi ennen infuusion aloittamista, ja säilyvyys on 24 tuntia. Apteekkivalmistuksen jälkeen säilyvyys validoidussa, aseptisessa ympäristössä on 8 päivää; 6 päivää jääkaapissa ja enintään 48 tuntia huoneenlämmössä 20– 25 °C. Liuos sekoitetaan jokaisen lisäyksen jälkeen kääntämällä pussia kolme kertaa. **NovoRapid (NovoNordisk) 1. Singer P et al. ESPEN Guidelines on parenteral nutrition: intensive care. Clin Nutr 2009; Avausohjeet ja lisäysten tekeminen Smof Kabiven® Perifer - perifeeriseen tai keskuslaskimoinfuusioon 3. Sekoita liuokset 4. Suorita lisäykset - Sekoita kolmen kammion sisältö huolellisesti kääntämällä pussia kolme kertaa. - Aseta pussi tasaiselle alustalle. - Ennen lisäyksiä murra portin valkoinen nuoliläppä (kuva C). - Käytä injektioneuloja, joiden neulakoko on 18–23 gaugea ja pituus enintään 40 mm. - Pidä kiinni lisäysportin kannasta, työnnä injektioneula portin kalvon keskiosan läpi (kuva D). - Sekoita huolellisesti jokaisen injektoinnin jälkeen kääntämällä pussia kolme kertaa. SmofKabiven SmofKabiven SmofKabiven Per 100 ml Sisältö Yksikkö Perifer 800 kcal Perifer 1000 kcal Perifer 1300 kcal kaikki pussit Volyymi ml 1206 1448 1904100 Kokonaisenergiamäärä kcal, ca 800 1000 1300 68 Ei proteiini energia kcal, ca 700 800 1100 60 Aminohappo (Aminoven®)g 38 46 60 3 Typpi g 6,2 7,4 9,80,5 Rasva (SMOFlipid®)g 34 41 54 2,8 Glukoosig 85 103 135 7 Natriummmol 30 36 48 Kalium mmol23 28 36 Magnesiummmol 3,8 4,6 6 Kalsium mmol1,9 2,3 3 Fosfaattimmol 9,9 11,9 15,6 Sinkki mmol0,03 0,03 0,05 Sulfaattimmol3,8 4,6 6,1 Kloridi mmol27 32 42 Asetaattimmol 79 96 125 Osmolaliteettimosm/kg 950 950 950 Osmolariteetti mosmol/kg850 850 850 Vitamiinien ja hivenaineiden lisäykset per pussi /pvä. Soluvit® (vesiliukoiset vitamiinit)ampulli 1 Vitalipid® (rasvaliukoiset vitamiinit)ml 10 ® 10 Tracel (hivenaine)ml 1 10 10 1 10 10 Tarvittaessa voidaan seuraavat lisäykset tehdä, yhdessä tai erikseen1 Natrium mmol0-150 0-189 0-252 Kalium mmol0-157 0-197 0-264 Magnesiummmol 0-2,2 0-2,9 0-4 Kalsium mmol0-4,1 0-5,2 0-7 Fosfaatti mmol0-8,1 0-10,6 0-14,4 Kloridi mmol0-333 0-418 0-558 Asetaatti mmol0-101 0-129 0-175 ® 0-200 0-250 0-300 Dipeptiven (glutamiini)ml 1) Tärkeätä huomioida! Lisäykset voivat nostaa tuotteen osmolaliteettia ja tehdä infuusion sopimattomaksi perifeeriseen suoneen. Maximaalinen kalium lisäys perifeeriseen suoneen on seuraava: SmofKabiven Perifer 800 kcal: 28 mmol, SmofKabiven Perifer 1000 kcal: 30 mmol, SmofKabiven Perifer 1300 kcal: 40 mmol Suositeltu max. infuusionopeus 3 ml/kg/h HUOM! Portinsuojuksen alla oleva lisäysportin kalvo on steriili. 5. Aseta infuusiosiirtolaite 6. Ripusta pussi - Välittömästi ennen kuin infuusiosiirtolaite viedään sisään, poista sinisen portinsuojuksen sinetti (kuva E). - Käytä ilmaamattomia infuusiosiirtolaitteita tai sulje ilmatun sarjan ilmausventtiili. - Pidä kiinni infuusioportin kannasta. - Paina siirtolaitteen kärki infuusioportin kalvon läpi. Asennon varmistamiseksi koko kärjen on oltava sisällä (kuva F). Ripusta pussi kädensijan alla olevasta reiästä. HUOM! Portinsuojuksen alla oleva infuusioportin kalvo on steriili.
