Nebido ®-injektion antaminen

Nebido® -injektion antaminen
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Tässä esitteessä on tietoa Nebido®-valmisteen käytöstä ja Nebido®-injektioon liittyvistä mahdollisista vaikutuksista.
Nebido® – pitkävaikutteinen testosteroni-injektio
ebido® (testosteroniundekanoaatti) on pitkävaikutteinen testosteronivalmiste miehen hypogonadismin
N
hoitoon, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisesti ja laboratoriotutkimuksilla. Lihakseen annettu
injektio varastoituu lihakseen, josta testosteronia vapautuu vähitellen. Tämän ansiosta testosteronipitoisuus
normalisoituu ja pysyy normaalitasolla 10–14 viikkoa.
Tutustu valmistetiedoissa esitettyihin vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Ennen injektion antamista sulje pois seuraavat vasta-aiheet: androgeeneista riippuvainen eturauhassyöpä tai
rintasyöpä, aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Nebido®-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.
02
Nebido® – injektion valmistaminen
Älä säilytä
jääkaapissa
Injektiopullon käsittely
Käytä käsineitä, kun poistat muovitulpan injektiopullosta.
Desinfioi kumikalvo
Desinfioi muovitulpan alta paljastuva kumikalvo
alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ennen liuoksen
vetämistä injektiopullosta.
Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Injektioliuos tulee injisoida lihakseen välittömästi.
03
Käytä 5 ml:n ruiskua
5 ml:n
ruisku
Neulakoko
• Käytä 18 G:n neulaa (1,2 mm) injektioliuoksen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun
• Vedä 5 ml:n ruiskuun 4 ml Nebido®-injektioliuosta lasisesta injektiopullosta
• Valitse sopiva neulakoko potilaan pakara-alueen rasva- ja lihaskerroksen mukaan
• Neulakooksi suositellaan 20 G (0,9 mm), 21 G1 (0,8 mm) tai 22 G (0,7 mm),
jotta injektio on riittävän hidas ja Nebido®-valmiste varastoituu lihakseen
04
Potilaan valmisteleminen
Rentoudu
Pyydä potilasta asettumaan makuulle mukavaan asentoon
• Syvälle lihakseen annettava injektio tulee antaa potilaan ollessa makuuasennossa
• Vuoteen on oltava täysin tasainen ja potilaan tulee laittaa kädet pään alle
• Potilasta tulee myös pyytää olemaan liikkumatta injektion antamisen aikana
05
Injektion antaminen
90
asteen
kulma
Suositeltava injektion pistospaikka on pakaran ulommassa
GLUTEUS
MEDIUS
yläneljänneksessä sijaitseva keskimmäinen pakaralihas.
SUPERIOR
pakaravaltimoon
GLUTEAL
ARTERY
Pistettäessä on varottava, ettei neula osu ylempään
lonkkahermoon. Nebido®-annosta ei saa jakaa osiin, eikä sitä pidä
koskaan antaa olkavarteen tai reiteen.
KESKIMMÄINEN
PAKARALIHAS
tai
ISO
PAKARALIHAS
YLEMPI
PAKARAVALTIMO
PIRFORMIS
PIRIFORMIS-LIHAS
INFERIOR
GLUTEAL
ARTERY
06
ALEMPI
PAKARAVALTIMO
Injektioprosessi vaiheittain
•Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido® on injisoitava vain lihakseen ja hyvin hitaasti
•Nebido®-injektion suositeltava antoaika on yli 2 minuuttia
•Pistoskohdan valitsemisen jälkeen puhdista alue antiseptiliuoksella
• Jos lihasmassaa on vähän, purista pakaralihasta 2-3 sormenvälin verran, jotta neulan pistämiseen tarvittavaa kudosmassaa on enemmän
•Pistä neula ihoon 90 asteen kulmassa varmistaaksesi, että se menee lihakseen riittävän syvälle
•Pidä yhdellä kädellä tiukasti kiinni ruiskusäiliöstä. Vedä toisella kädellä mäntää takaisin,
jotta näet tuleeko ruiskuun verta
– Jos verta ilmaantuu, älä jatka pistämistä vaan irrota neula potilaasta välittömästi
ja vaihda se uuteen
– Toista edellä mainitut vaiheet
• Jos ruiskuun ei tule verta, pidä neula paikoillaan sen liikkumisen estämiseksi
•Pistä injektio hyvin hitaasti painamalla mäntää varovasti ja tasaisesti, kunnes kaikki lääke on
annettu (suositeltavin pistoksen antoaika on yli 2 minuuttia)
• Jos mahdollista, tarkista vapaalla kädellä, että lääke on varastoitunut lihakseen
•Vedä neula pois
Potilasta tulee tarkkailla Nebido®-injektion aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan havaita ajoissa
mahdolliset oireet, jotka voivat viitata öljyliuosten aiheuttamaan keuhkojen mikroembolisaatioon.
07
Riskienhallinta Nebido®-hoidon yhteydessä
Nebido®-valmiste
Nebido® on öljyliuos, joka sisältää
1000 mg testosteroniundekanoaattia, joka on
liuotettu 4 ml:aan risiiniöljyä.
Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido® on injisoitava
vain lihakseen ja hyvin hitaasti.
Öljypohjaisen valmisteen pistämisessä lihakseen
tarvitaan erityistä huolellisuutta, jotta vältetään
öljypohjaisen liuoksen injisoiminen vahingossa
suoraan verisuoneen.
Öljyliuosten aiheuttama
keuhkojen mikroembolisaatio
Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio on injektion aiheuttama reaktio, joka liittyy
patofysiologisesti rasvaemboliasyndroomaan.
Tällainen voi ilmaantua, jos veri- tai imusuoniin
annetaan suoraan öljypohjaisia valmisteita, jotka
pääsevät keuhkolaskimoverenkiertoon ja sydämen
oikeaan eteiseen ja kammioon, joista ne siirtyvät
sydämen pumppaamana keuhkovaltimoihin.
Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen
mikroembolisaatio voi harvinaisissa tapauksissa
aiheuttaa oireita, kuten yskää (tai tarvetta yskiä),
hengenahdistusta, pahoinvointia, liikahikoilua,
rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtyilyä.
Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana tai
heti sen jälkeen, ja ne ovat ohimeneviä. Hoito on yleensä
supportiivista, esimerkiksi lisähapen antamista.
Joskus näitä oireita voi olla vaikea erottaa allergisesta
reaktiosta, joka voi ilmaantua minkä tahansa
injektiovalmisteen käytön yhteydessä.
Nebido®-injektion annon jälkeen on raportoitu
epäiltyjä anafylaktisia reaktioita.
08
Suositeltu hoitoaikataulu
Nebido® valmistetta annetaan injektiona 10–14 viikon välein.
Hoidon aloitus
Seerumin testosteronipitoisuus täytyy mitata ennen hoidon aloittamista sekä hoidon alkuvaiheessa.
Seerumin testosteroniarvoista ja kliinisistä oireista riippuen ensimmäisten injektioiden välin voi lyhentää 6
viikkoon ylläpitovaiheessa suositellun 10 – 14 viikon annosteluvälin sijaan. Aloittamalla hoito näin
testosteronin vakaa tila saavutetaan nopeammin.
Ylläpitohoito ja yksilöllinen hoito
Aloitusannoksia seuraavien injektioiden välin tulisi olla suositusten mukaisesti 10–14 viikkoa.
Aloitusannos
6 viikkoa
0
Seerumin testosteronipitoisuuden mittaus
hoidon yksilöllistä sovittamista varten
12 viikkoa
6
12 viikkoa
18
30
hoitoviikkoa
Seerumin testosteronipitoisuuden huolellinen tarkkailu on tarpeen hoidon aikana.
Testosteronipitoisuus on hyvä mitata säännöllisesti.
Mittaus tulisi tehdä ennen uutta injektiota, ja kliiniset oireet tulee ottaa huomioon Nebido®-hoidon
sovittamisessa yksilöllisesti. Pitoisuuden tulisi olla normaalin viitealueen alimmalla kolmanneksella. Jos
pitoisuus on normaalia pienempi, injektioiden väliä täytyy lyhentää. Jos pitoisuus on suuri, voidaan harkita
injektioiden harventamista.
09
Turvallisuusseuranta
testosteronikorvaushoidon aikana
Pitkäaikaisen androgeenihoidon aikana on suositeltavaa seurata eturauhasta sekä hemoglobiini- ja
hematokriittiarvoja säännöllisten tarkastusten avulla sekä suorittaa maksan toimintakokeita.
Eturauhasen seuranta
Ennen testosteronihoidon aloittamista
kaikki potilaat on tutkittava perusteellisesti
(eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta
ja seerumin PSA:n määritys) eturauhassyövän
poissulkemiseksi.
Testosteronihoidon aloittamisen
jälkeen eturauhasen tilannetta on
seurattava huolellisesti ja säännöllisesti
vakiohoitosuositusten mukaisesti (eturauhasen
tunnustelu peräsuolen kautta ja seerumin
PSA:n määritys) 3–6 kuukauden ja 12
kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vähintään
kerran vuodessa (iäkkäät ja riskiryhmään
kuuluvat potilaat kahdesti vuodessa).2
Hematokriitti ja hemoglobiini
Testosteronihoidon aikana voi joskus kehittyä polysytemia. Tästä syystä potilaalle tehdään hematologinen
arviointi ennen hoidon aloittamista, 3–4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen
vuosittain. Annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista, jos hematokriitti- ja/tai
hemoglobiiniarvot ovat suurentuneet.2
10
Valmisteyhteenvetolyhennelmä
Nebido® 1000 mg / 4 ml injektioneste
Vaikuttava aine: 4 ml liuosta sisältää 1000 mg testosteronia bentsyylibentsoaatissa ja puhdistetussa risiiniöljyssä. Käyttöaihe: Testosteronin korvaushoito diagnosoidun hypogonadismin hoitoon. Annostus ja antotapa:
Nebido®-valmistetta annetaan injektioina 10–14 viikon välein. Nebido® on
injisoitava vain lihakseen ja se on annettava hyvin hitaasti. Nebido®-injektio
pistetään varoen syvälle pakaralihakseen noudattaen lihakseen annettavia
injektioita koskevia varotoimenpiteitä. Erityisesti on varottava pistämästä
injektiota suoneen. Ensimmäisten injektioiden välin voi lyhentää 6 viikkoon.
Nebido®-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäviksi lapsille tai nuorille eikä
sen käyttöä ole tutkittu kliinisesti alle 18-vuotialla miehillä. Vasta-aiheet:
Androgeenista riippuvainen eturauhassyöpä tai rintasyöpä, aiemmat tai
nykyiset maksakasvaimet, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin
apuaineelle. Varoitukset ja varotoimenpiteet: Nebido®-valmistetta ei ole
tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille. Nebido®-valmistetta ei ole
tarkoitettu naisille. Ennen testosteronihoidon aloittamista kaikki potilaat on
tutkittava perusteellisesti eturauhassyövän riskin poissulkemiseksi. Eturauhasen ja rintojen tilannetta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti.
Seuraavia laboratorioarvoja on seurattava säännöllisesti: testosteroni,
hemoglobiini, hematokriitti ja maksan toimintakokeet. Androgeenit voivat
kiihdyttää piilevän eturauhassyövän leviämistä ja eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua. Nebido®-valmistetta täytyy käyttää varovasti syöpäpotilailla, joilla on hyperkalsemian riski. On suositeltavaa seurata säännöllisesti
syöpäpotilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta. Hyvän- ja pahanlaatuisia
maksakasvaimia on raportoitu testosteronikorvaushoidon käytön yhteydessä. Vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai iskeemistä
sydänsairautta sairastaville potilaille testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia
komplikaatioita. Näihin liittyvä turvotus saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan. Tällaisissa tilanteissa hoito on keskeytettävä välittömästi. Lihaksen
sisäisten injektioiden käyttöön liittyvät rajoitukset potilailla, joilla on joko
hankittu tai perinnöllinen veren hyytymishäiriö, on aina huomioitava.
Epilepsiaa ja migreeniä sairastavien potilaiden on käytettävä Nebido®valmistetta varoen, sillä se saattaa pahentaa näitä sairauksia. Urheilijoiden
on otettava huomioon, että Nebido®-valmisteen sisältämä vaikuttava aine
voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen. Androgeenit eivät sovi
terveiden ihmisten lihasten kasvattamiseen tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen. Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido®-injektio on annettava vain
lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, pahoinvointia, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä
tai pyörtymistä. Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana
tai heti sen jälkeen, ja ne ovat ohimeneviä. Hoito on yleensä supportiivista,
esimerkiksi lisähapen antamista. Haittavaikutukset: Yleisimmin raportoituja
haittavaikutuksia ovat akne ja kipu pistoskohdassa. Muita yleisiä
haittavaikutuksia ovat polysytemia, painonnousu, kuumat aallot,
suurentunut prostataspesifinen antigeeniarvo (PSA), poikkeava eturauhastutkimuksen tulos, hyvänlaatuinen eturauhasen suurentuma, reaktiot
injektiokohdassa (injektioon liittyvä epämukava tunne, kutina, ihottuma,
verenvuoto, ärsytys ja reaktiot). Melko harvinaisia haittavaikutuksia: hematokriittiarvojen suureneminen, punasolujen määrän suureneminen,
hemoblobiiniarvojen suureneminen, suurentunut ruokahalu, glykosyloitu
hemoglobiini suurentunut, hyperkolesterolemia, veren triglyseridiarvojen
suureneminen, veren kolesteriarvojen suureneminen, masennus, tunneelämän häiriö, unettomuus, levottomuus, agressiivisuus, ärtyisyys, päänsärky, migreeni, vapina, sydän- ja verisuonitauti, hypertensio, huimaus, bronkiitti, sinuiitti, yskä, hengenahdistus, kuorsaaminen, dysfonia, ripuli, pahoinvointi, poikkeavat maksan toiminta-arvot, kohonnut ASAT, alopesia,
eryteema, ihottuma, pruritus, kuiva iho, nivelkipu, raajan kipu, lihasoireet,
jäykkyys, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen, virtsankulun
huonontuminen, virtsaumpi, virtsatieoireet, tihentynyt virtsaamistarve
yöllä, dysuria, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, eturauhasen kovettuma, eturauhastulehdus, eturauhasen häiriöt, libidon muutokset, kives­
kipu, rinnan kovettuma, rintojen kipu, gynekomastia, estradioliarvojen suureneminen, testosteroniarvojen suureneminen, väsymys, heikkous,
liikahikoilu. Öljyliuosten aiheuttama mikroembolisaatio voi harvinaisissa
tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, huonovointisuutta, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtymistä.
Nebido®-injektion annon jälkeen on raportoitu epäiltyjä anafylaktisia reaktioita. Androgeenit voivat kiihdyttää piilevän eturauhassyövän leviämistä ja
eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi hermostuneisuutta, vihamielisyyttä, uniapneaa, erilaisia ihoreaktioita, mukaan lukien seborreaa, erektioiden tihentymistä ja hyvin harvoissa
tapauksissa ihon ja silmien keltaisuutta on raportoitu testosteronia sisältävien valmisteiden käytön aikana. Hoito suurilla testosteroniannoksilla yleensä keskeyttää spermatogeneesin tai vähentää sitä palautuvasti, mikä
pienentää kivesten kokoa. Suuret annokset tai pitkäaikainen testosteronihoito saattaa joskus lisätä nesteen kertymistä ja turvotusta. Pakkaus: 1 x 4
ml injektiopullo. Myyntiluvan haltija ja numero: Bayer Oy, 17857.
Tekstin muuttamispäivämäärä: 19.11.2012. Lisätietoja: Pharmaca Fennica ja
Bayer Oy, puh. 020 785 21.
Viitteet
1.Sartorius G et al. Asian J Androl 2010;12(2):227–233.
2. Wang C et al. Eur Urol 2009;55:121–130.
L.FI.01.2015.2993
11
Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteita koskevissa kysymyksissä.
Voit soittaa 020 785 8222 arkipäivisin klo 9-15.
Muina aikoina voit jättää soittopyynnön vastaajaan.
Tai lähettää mailia [email protected]
Bayer Oy
PL 73, 02121 Espoo
www.bayer.fi
www.mieskuntoon.fi