Lupaohje (pdf 205 kt) - Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
1 (13)
2.4.2015
YLEISTÄ LUVAN HAKEMISESTA
1. Lomakkeen täyttö ja postitus
Lomakkeella haetaan lupaa saada tietoja sosiaali- ja terveydenhuollon salassa pidettävistä
rekistereistä ja asiakirjoista tutkimustarkoitusta varten. Lomakkeen voi täyttää ja tallentaa
sähköisesti. Lomake antaa tarvittaessa lisärivejä tekstin mukaan.
Allekirjoitettu lomake ja aineistoa käsittelevien henkilöiden salassapitositoumukset (liite 1)
postitetaan alkuperäisinä paperiversioina osoitteeseen Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL),
Kirjaamo, PL 30, 00271 Helsinki. Muut liitteet voidaan toimittaa THL:lle postitse, sähköpostilla
([email protected]) tai turvasähköpostilla (https://www.turvaposti.fi).
Lomaketta voidaan käyttää salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemiseen myös muilta
sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan virastoilta ja laitoksilta. Tällöin hakemus tulee
toimittaa kyseessä olevan viraston tai laitoksen kirjaamoon.
Lisätietoja sosiaali- ja terveydenhuollon tutkimusluvista antaa tutkimuslupahakemusten
palvelupuhelin, puh. 029 524 6677. THL:n lupakäsittelijöiden ja rekisteriasiantuntijoiden
yhteystiedot löytyvät osoitteesta http://www.thl.fi/tutkimusluvat.
2. Milloin tarvitaan viranomaislupa?
Kun tutkimuksessa käsitellään henkilötietoja, käsittelyn tulee tapahtua kyseisten henkilöiden
suostumuksella aina kun se on mahdollista. Jos tutkimusaineisto muodostetaan yksinomaan
tutkittavien suostumuksella, esimerkiksi kyselyin tai haastatteluin kerättävistä tiedoista, ei
viranomaislupaa tarvita. Jos suostumuksen hankkiminen ei ole mahdollista tietojen suuren
määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi, tietojen saamiseen voidaan hakea
viranomaislupaa.
Erityislainsäädännön nojalla ylläpidettyjen valtakunnallisten rekistereiden tietojen saamiseen
tarvitaan aina viranomaislupa. Viranomaislupa tietojen saamiseen tarvitaan myös silloin, kun
suostumuksella kerättyihin tietoihin halutaan yhdistää tietoja viranomaisen ylläpitämästä
lakisääteisestä valtakunnallisesta rekisteristä.
3. Lupaviranomainen
3.1 Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnalliset rekisterit ja asiakirjat
Kun lupaa haetaan yksittäisen viraston tai laitoksen valtakunnallisen rekisterin tietoihin,
lupaviranomainen on asianomainen virasto tai laitos. Lomake koskee pääasiassa Terveyden
ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rekistereitä ja asiakirjoja, joten useimmiten lupaviranomainen
on THL. Lomakkeella voidaan kuitenkin hakea käyttölupaa myös muilta hallinnonalan
virastoilta ja laitoksilta, kuten Työterveyslaitokselta, Säteilyturvakeskukselta tai Valviralta.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
2 (13)
3.2 Julkisessa palvelutuotannossa syntyneet potilas- ja asiakasasiakirjat
Jos tutkimuksessa käytetään vain yhden kunnan tai kuntayhtymän julkisessa
palvelutuotannossa syntyneitä asiakirjatietoja, luvan myöntää paikallinen lupaviranomainen,
eikä THL ole asiassa toimivaltainen.
Jos tutkimusta varten tarvitaan tietoja useamman kuin yhden sosiaali- ja terveydenhuollon
palveluja tuottavan kunnan tai kuntayhtymän potilasasiakirjoista tai sosiaalihuollon
asiakasasiakirjoista, lupaviranomaisena voi toimia THL. Vaihtoehtoisesti lupaa voidaan hakea
jokaisesta kunnasta tai kuntayhtymästä erikseen, jolloin THL:n lupaa ei tarvita.
Kun lupaa saada käyttää potilas- tai asiakasasiakirjoja haetaan THL:stä, tulee hakijan olla
yhteydessä asiakirjojen luovutuksesta vastaaviin palveluja tuottaviin tahoihin jo hakemuksen
valmisteluvaiheessa. THL:lle lähetettävästä lupahakemuksesta tulee ilmetä, että
tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta, tietosisällöistä, tietoturvasta ja
keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu tietojen luovuttajien kanssa.
3.3 Yksityisessä palvelutuotannossa syntyneet potilas- ja asiakasasiakirjat
Pääsääntö on, että THL myöntää luvan yksityisen palvelun tuottajan asiakirjatietojen käyttöön
tutkimuksessa.
Yksityisessä palvelutuotannossa syntyvät asiakirjat katsotaan viranomaisen asiakirjoiksi
silloin, kun ne syntyvät viranomaisen toimeksiannosta tapahtuvassa palvelutuotannossa.
Näihin asiakirjoihin myöntää luvan joko palvelut hankkinut viranomainen tai THL, kun tietoja
tarvitaan useamman kuin yhden palveluja hankkineen kunnan tai kuntayhtymän asiakirjoista.
Jos kyse ei ole viranomaisen lukuun tapahtuneessa palvelutuotannossa syntyneistä
asiakirjoista, luvan myöntää aina THL.
Kun lupaa saada käyttää yksityisessä palvelutuotannossa syntyneitä asiakirjoja haetaan
THL:stä, tulee hakijan olla yhteydessä asiakirjojen luovuttamisesta vastaaviin palveluja
tuottaviin
tahoihin
jo
hakemuksen
valmisteluvaiheessa.
THL:lle
lähetettävästä
lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta,
tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu
tietojen luovuttajien kanssa.
3.4 Sähköisen reseptin Reseptikeskus ja Reseptiarkisto (Kanta)
THL toimii sähköisistä lääkemääräyksistä koostuvien Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston
tietojen tutkimuslupaviranomaisena. Ennen luvan hakemista on syytä tutustua sähköisen
lääkemääräyksen tietosisältöön: http://www.kanta.fi/fi/web/ammattilaisille/sahkoisen-reseptinmaarittelyt (erityisesti dokumentti Tietosisällöt ja käyttäjät).
Vaikka THL on lupaviranomainen luovutettaessa tietoja tieteellisiin tutkimuksiin, on Kela
Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen rekisterinpitäjä. Tietoja ei tule sekoittaa Kelan
lääkekorvaustietokantoihin,
joiden
tutkimuslupaviranomaisena
toimii
Kela.
Mikäli
tutkimuksessa käytetään myös Kelan korvaustietokantojen tietoja, tulee näihin tietoihin hakea
erikseen
käyttölupa
Kelasta.
Kelan
tutkimuslupasivut
ovat
osoitteessa
http://www.kela.fi/tutkimusta-tukemassa_tietopyynnot-tieteellisiin-tutkimuksiin.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
3 (13)
3.5 Eettisten toimikuntien rooli
Sairaanhoitopiirien tai muiden eettisten toimikuntien käsittely koskee tutkimuksen eettistä
hyväksyttävyyttä, eikä korvaa lainsäädännön edellyttämiä lupia salassa pidettävien tietojen
käyttöön. Mikäli tutkimus tarvitsee eettisen hyväksynnän, on eettisen toimikunnan lausunto
hankittava ennen salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemista.
4. Luvan saamisen edellytyksistä
4.1 Asianmukainen tutkimussuunnitelma
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasta tai potilasta koskevia tietoja on mahdollista luovuttaa
ja tallettaa vain yksittäisen tutkimushankkeen tutkimusaineistoa varten. Hankkeen ja siinä
käytettävien tietojen yksilöinti tapahtuu asianmukaisessa tutkimussuunnitelmassa, joka tulee
liittää hakemukseen.
4.2 Tutkimusaineiston rekisterinpitäjän määrittely
Lupa myönnetään tutkimuksen toteuttajalle eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjälle.
Rekisterinpitäjä täsmennetään hakemuksen liitteenä toimitettavassa luonnoksessa tieteellisen
tutkimuksen rekisteriselosteeksi.
Rekisterinpitäjä vastaa tutkimusaineistosta ja sen käsittelystä. Kerättävä aineisto muodostaa
henkilötietolain mukaisen henkilörekisterin aina, kun henkilö on aineistosta suoraan tai
välillisesti tunnistettavissa. Silloinkin, kun henkilötunnus tai muu suora tunnistetieto talletetaan
varsinaisesta
käsiteltävästä
aineistosta
erillisenä,
tutkimusaineisto
muodostaa
henkilörekisterin, johon sovelletaan henkilötietolain säännöksiä.
Rekisterinpidon kannalta on olennaista, kenellä on määräysvalta tutkimukseen ja siinä
kerättävään aineistoon nähden. Silloin, kun tutkija tekee tutkimusta tutkimuslaitoksen tai
sairaalan virka-, työ- tai palvelussuhteessa, rekisterinpitäjä on kyseinen tutkimuslaitos tai
sairaala, ei kyseinen tutkija. Hakemukseen liitetään rekisterinpitäjänä toimivan organisaation
päätös siitä, että asianomainen tutkimus voidaan suorittaa. Omaa yksityistä tutkimustaan
(esimerkiksi väitöskirjaa) tekevä tutkija on sen sijaan usein itse rekisterinpitäjä.
Tutkimuksen toteuttajan eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjän tulee kaikissa henkilötietojen
käsittelyn vaiheissa huolehtia siitä, ettei rekisteröidyn yksityisyyttä perusteettomasti
vaaranneta. Tutkimuksen osalta se tarkoittaa muun muassa:

henkilöiden tunnistetietoja ei kerätä silloin, kun tutkimus voidaan suorittaa ilman niitä,

tutkimuksen menettelytavat ja toteutus suunnitellaan siten, että rekisteröityä koskevia
tietoja saavat henkilötasoisena tietoonsa mahdollisimman harvat henkilöt (jotka
allekirjoittavat salassapitositoumuksen ja joille haetaan lupa),

tutkimusrekisterin käyttö on sallittua vain luvan saaneille henkilöille,

tutkimuslomakkeet suunnitellaan mahdollisuuksien mukaan siten, että tunnistetiedot
voidaan tarvittaessa erottaa ja hävittää,
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
4 (13)

aineistojen analysointi hoidetaan ilman
salakirjoitetaan aina, kun se on mahdollista ja

henkilön tunnistetiedot hävitetään heti, kun ne eivät ole enää välttämättömiä
tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.
tunnistetietoja
ja/tai
henkilötiedot
4.3 Tutkimuksen elinkaaren määrittely
Tutkimuksen keston tulee olla rajattu. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lupa edellytetään
tarkistettavaksi viiden vuoden välein. Jollei tutkimusta ole aloitettu, eikä myönnetyssä luvassa
tarkoitettua aineistoa ole pyydetty viiden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lupa
katsotaan rauenneeksi.
Luvan määräajan päättymisen jälkeen henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto on
pääsääntöisesti hävitettävä. Aineistolle tutkimuksen päättyessä suoritettavia toimenpiteitä on
kuvattu tarkemmin tämän ohjeen sivuilla 11–12.
5. Maksu
Päätökset tutkimuslupa-asioissa ovat maksullisia. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä
peritään samansuuruinen maksu.
Uutta tutkimuslupaa tai aineiston laajennusta koskeva THL:n päätös maksaa 300 euroa.
Opinnäytetyöhön liittyvän vastaavan päätöksen hinta on 150 euroa. Aikaisemmin myönnetyn
luvan jatkamista tai tarkistamista tai tutkijaryhmän täydentämistä koskeva THL:n päätös
maksaa 50 euroa.
Varsinaisen tutkimusaineiston poiminnasta perittävän maksun suuruus määräytyy siihen
käytetyn työajan perusteella. Ennakollinen kustannusarvio edellyttää poimintakriteerien ja
kerättävien tietojen huolellista kuvausta. Arviota voi tiedustella aineistopyynnön yhteydessä.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
5 (13)
LOMAKKEEN JA LIITTEIDEN
YKSITYISKOHTAISET TÄYTTÖOHJEET
LUPAHAKEMUSLOMAKE
1. Tutkimuksen nimi
Kohtaan 1 merkitään tutkimuksen nimi, jonka perusteella tutkimus on yksilöitävissä.
2. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä
Henkilötietolaki edellyttää, että tutkimukselle on nimettävä vastuullinen johtaja tai siitä
vastaava ryhmä. Tutkimuksen vastuulllisella johtajalla tarkoitetaan tutkimuksen
rekisterinpitäjän määräämää henkilöä, joka on vastuussa kyseisen tutkimuksen
toteuttamisesta (ei sen sijaan esimerkiksi laitoksessa yleisestä tutkimushallinnosta vastaavaa
tutkimusjohtajaa). Vastuullisen johtajan sijasta tutkimukselle voidaan nimetä siitä vastaava
ryhmä. Tämä tulee kyseeseen esimerkiksi silloin, kun tutkimus tehdään useamman laitoksen
tai yhteisön yhteistyöhankkeena tai kun tutkimuksen eri osa-alueille on aiheellista nimetä oma
toteutuksesta vastaava henkilö samassakin laitoksessa.
3. Hakijan yhteystiedot
3.1 Yhdyshenkilönä ilmoitetaan henkilö, joka voi antaa tutkimuksesta tarkempia tietoja
lupaviranomaiselle. Yleensä yhdyshenkilö on joku tutkijoista.
3.2 Henkilö, jolle päätös postitetaan, on usein tutkimuksen vastuullinen johtaja, tai muu
tutkimuksen hallinnosta vastaava henkilö.
4. Laskutustiedot
Lupapäätös ja aineistopoiminta ovat maksullisia. Kohdassa ilmoitetaan perittävän maksun
sähköinen laskutusosoite (verkkolaskun laskutustiedot). Suomen valtionhallinto suosii
verkkolaskutusta. Ei-sähköinen lasku voidaan lähettää vain, jos laskutettava henkilö on
yksityishenkilö. Tällöin tarvitaan laskutettavan henkilön kotiosoitetiedot. Yksityishenkilön
kotiosoite voidaan ilmoittaa kohdassa 3.2.
Uutta tutkimuslupaa tai aineiston laajennusta koskeva THL:n päätös maksaa 300 euroa.
Opinnäytetyöhön liittyvän vastaavan päätöksen hinta on 150 euroa. Aikaisemmin myönnetyn
luvan jatkamista tai tarkistamista tai tutkijaryhmän täydentämistä koskeva THL:n päätös
maksaa 50 euroa.
Varsinaisen tutkimusaineiston poiminnasta perittävän maksun suuruus määräytyy siihen
käytetyn työajan perusteella. Ennakollinen kustannusarvio edellyttää poimintakriteerien ja
kerättävien tietojen huolellista kuvausta hakemuksen liitteessä 2. Aineistopoiminnan
kustannusarviota voi tiedustella aineistopyynnön yhteydessä.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
6 (13)
5. Luvan hakemisen peruste
Kohdassa 5 tulee selvittää luvan hakemisen peruste. Perusteena voi olla kokonaan uuden
tutkimuksen käynnistäminen, jo aikaisemmin myönnetyssä luvassa tarkoitetun
tutkimusaineiston
laajentaminen,
tutkimusaineiston
seurantavuosien
jatkaminen,
tutkijaryhmän täydentäminen tai aikaisemmin myönnetyn luvan voimassaolon tarkistaminen.
Uudesta tutkimuslupahakemuksesta on kyse, kun kyseiseen tutkimukseen haetaan
ensimmäistä kertaa salassa pidettävien tietojen käyttölupaa lupaviranomaiselta.
Tutkimusaineiston laajennuslupahakemuksella tarkoitetaan, että tutkimukseen halutaan
liittää tietoja sellaisista sisältöasioista tai alueelta, joita aiemmin myönnetyssä luvassa
tarkoitettu tutkimusaineisto ei ole sisältänyt. Tutkimusaineistoa laajennettaessa kohdassa
tulee kuvata aineistoon lisättävät uudet tiedot. Kohdassa ilmoitetaan myös aiempien
lupapäätösten diaarinumerot. Aineiston laajentaminen edellyttää tutkimussuunnitelman
päivittämistä kattamaan vastaavat tiedot.
Laajennuslupahakemuksen liitteenä toimitetaan päivitetty tutkimussuunnitelma, jäljennökset
aiemmin myönnetyistä luvista ja päivitetty tutkimusrekisterin rekisteriseloste.
Tutkimusaineiston seurantavuosien jatkolupahakemus tarkoittaa, että tutkimusaineisto
pysyy sisällöltään samana. Lupaa haetaan uusia vuosia koskevien tietojen saamiseen ja
liittämiseen tutkimusaineistoon. Tutkimusaineistoa jatkettaessa tulee kohdassa kuvata
aineistoon lisättävien uusien tietojen vuodet. Kohdassa ilmoitetaan myös aiempien
lupapäätösten diaarinumerot.
Jatkolupahakemuksen liitteenä toimitetaan jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista ja
päivitetty tutkimusrekisterin rekisteriseloste.
Tutkijaryhmän täydennyslupahakemus tarkoittaa joko tutkijan vaihtumista tai sitä, että
salassa pidettävää tutkimusaineistoa tulee käsittelemään uusia tutkijoita tai muita henkilöitä,
joita
ei
myönnetyssä
luvassa
ole
mainittu.
Kun
kyse
on
tutkijaryhmän
täydennyslupahakemuksesta, riittää, että lomakkeesta täytetään kohdat 1–5 ja 10–12.
Täydennyslupahakemuksen liitteenä toimitetaan jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista ja
uusien tutkijoiden salassapitositoumukset (liite 1).
Luvan voimassaolon tarkistaminen tulee kyseeseen, kun lupaehdoissa on edellytetty, että
luvan tarkistamista koskeva hakemus on tehtävä luvan myöntäneelle viranomaiselle määrätyn
ajan kuluttua luvan myöntämisestä.
Tarkistuslupahakemuksen mukaan tulee liittää jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista,
lyhyt selostus tutkimushankkeen vaiheista ja julkaisuista, luettelo tarkistushetkellä mukana
olevista tutkijoista sekä arvio asetettujen lupaehtojen ja jäljellä olevan tutkimusosuuden
toteutumisesta. Samoin mukana tulee olla ajan tasalla oleva tutkimusrekisterin
rekisteriseloste, josta ilmenee aineiston tietosuojan toteutuminen tutkimuksen aikana.
6. Kerättävien tietojen käyttötarkoitus
Kohdassa 6 kerrotaan tiiviisti tutkimussuunnitelmasta tarkemmin ilmenevä tutkimuksen
tarkoitus, johon tietoja aiotaan käyttää. Tietojen käyttötarkoituksen yksilöintivaatimus
tieteellisen tutkimuksen osalta tarkoittaa sitä, että tutkimus on määriteltävä koskemaan sekä
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
7 (13)
kohteeltaan että ajallisesti rajattua ja yksilöityä tutkimushanketta. Yleisesti todettu määrittely,
esimerkiksi ”syöpätutkimus”, ei täytä yksilöintivaatimusta.
7. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto
Kohdassa 7 ilmoitetaan arvio tutkimuksen kestosta. Salassa pidettävien tietojen käyttölupa
myönnetään pääsääntöisesti tutkimuksen kokonaiskeston ajaksi. Arkaluonteisten
henkilötietojen käsittelyn perustetta ja säilyttämisen tarvetta on arvioitava henkilötietolain 12
§:n 2 momentin mukaan vähintään viiden vuoden välein. Mikäli tutkimuksen kokonaiskesto on
yli viisi vuotta, voidaan lupa määrätä tarkistettavaksi viiden vuoden päästä luvan
myöntämisestä.
8. Opinnäytetyötä koskevat tiedot
Kohdassa 8.1 ilmoitetaan, onko tutkimuksessa kyse opinnäytetyöstä. Jos kyse on
opinnäytetyöstä, kohdassa 8.2 ilmoitetaan opinnäytetyön ohjaajien nimet, oppiarvot, virat ja
toimipaikat. Kohdassa 8.3 ilmoitetaan opinnäytetyön tekijöiden nimet, oppiarvot, virat ja
toimipaikat.
Salassa pidettävien tietojen käyttölupia ei pääsääntöisesti myönnetä tohtorin tutkintoon
johtavaa tutkimusta alemmille opinnäytetöille.
9. Julkaisusuunnitelma
Kohdassa kerrotaan tiiviisti, miten ja missä tutkimustulokset aiotaan julkaista.
10. Lupahakemuslomakkeen liitteet
Liitteet 1–4 toimitetaan aina:
Liitteenä 1 toimitetaan tutkimusaineistoa käsittelevien salassapitositoumukset, jotka annetaan
erilliselle lomakkeelle.
Liitteenä 2 toimitetaan muodostettavan tutkimusaineiston kuvaus, joka niin ikään tehdään
erilliselle lomakkeelle. Jos lupaa haetaan useamman toisistaan erillisen aineiston
muodostamiseen, täytetään jokaisesta aineistosta oma liitelomakkeensa.
Liitteenä 3 toimitetaan asianmukainen tutkimussuunnitelma tai sen tiivistelmä, josta tutkimus
on yksilöitävissä ja josta ilmenevät luvan käsittelyssä tarpeelliset seikat. Silloin kun
tutkimussuunnitelma on esimerkiksi englanninkielinen, mukana tulee olla suomen- tai
ruotsinkielinen tiivistelmä tutkimuksesta.
Liitteenä
4
toimitetaan
luonnos
tieteellisen
tutkimuksen
rekisteriselosteeksi.
Rekisteriselosteessa
täsmennetään
tutkimuksen
toteuttaja
eli
tutkimusaineiston
rekisterinpitäjä.
Rekisteriselosteen
täyttämisessä
on
suositeltavaa
käyttää
Tietosuojavaltuutetun
toimiston
Internet-sivustolta
löytyvää
mallipohjaa:
http://www.tietosuoja.fi/fi/index/materiaalia/lomakkeet/rekisteri-jatietosuojaselosteet.html.
Seuraavat liitteet toimitetaan tarvittaessa:
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
8 (13)
Liite 5. Jos hanke on käsitelty eettisessä toimikunnassa, eettisen toimikunnan lausunto tulee
liittää hakemukseen. Eettisen toimikunnan lausunto tulee hankkia ennen salassa pidettävien
tietojen käyttöluvan hakemista.
Liite 6. Mallit tutkimus- ja verrokkihenkilöiden yhteydenottokirjeistä, tiedotteista ja
suostumusasiakirjoista toimitetaan liitteenä, kun rekisteri- tai asiakirjatietoja aiotaan yhdistää
tutkittavilta suostumuksella hankittaviin tietoihin.
Liite 7. Kopiot aiemmin myönnetyistä lupapäätöksistä toimitetaan, kun kyse on laajennus-,
jatko-, täydennys- tai tarkistuslupahakemuksesta.
Liite 8. Jos rekisteriselosteessa määriteltynä tutkimusrekisterin rekisterinpitäjänä toimii
organisaatio, liitteenä tulee toimittaa organisaation päätös siitä, että asianomainen tutkimus
voidaan suorittaa. Vaihtoehtoisesti päätös voidaan antaa lupahakemuslomakkeen kohtaan 12.
Liite 9. Kun kyse on yhteistyöhankkeesta, hakemukseen tulee liittää selvitys siitä, miten
yhteistyöhankkeissa on sovittu tietojen käsittelyyn, hävittämiseen tai säilyttämiseen liittyvistä
vastuista ja miten tutkimusaineiston suojaus tutkimuksen aikana toteutetaan.
Yhteistyöhankkeissa näistä seikoista on syytä laatia hankkeen osapuolten kesken sopimus,
josta toimitetaan jäljennös lupaviranomaiselle lupahakemuksen liitteenä.
Muut liitteet. Mahdollisina muina liitteinä voidaan toimittaa muun muassa jäljennökset muille
lupaviranomaisille lähetetyistä lupahakemuksista tai muilta lupaviranomaisilta saaduista
luvista.
11. Tutkimuksen vastuullisen johtajan allekirjoitus
Tarkistettuaan lupahakemuksen ja sen mukana toimitettavien liitteiden oikeellisuuden
tutkimuksen vastuullinen johtaja antaa allekirjoituksensa kohtaan 11. Tutkimuksen
vastuullisen johtajan salassapitositoumus annetaan erikseen liitteeseen 1.
12. Hakijan virallisen edustajan allekirjoitus
Kohdan 12 allekirjoittaa tutkimusrekisterin rekisterinpitäjänä toimivan organisaation virallinen
edustaja, jolla on organisaation nimenkirjoitusoikeudet. Tällöin kohdan allekirjoittaminen voi
korvata liitteenä 8 toimitettavan organisaation päätöksen. Mikäli rekisterinpitäjänä toimii
yksittäinen tutkija tai tutkijaryhmä, kohdan voi allekirjoittaa tutkijaryhmän yhdyshenkilö
rekisteriä koskevissa asioissa.
Kohta 12 voidaan jättää täyttämättä vain jos hakemuksen liitteenä toimitetaan erillinen
rekisterinpitäjänä toimivan organisaation päätös tutkimuksen toteuttamisesta ja
rekisterinpitäjänä toimimisesta (Liite 8).
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
9 (13)
LIITE 1: TUTKIMUSAINEISTOA KÄSITTELEVIEN
SALASSAPITOSITOUMUKSET
Liitteeseen 1 annetaan tutkimusaineistoa käsittelevien henkilöiden salassapitositoumukset.
Salassapitositoumuksen
allekirjoittavat
kaikki
ne
henkilöt,
jotka
käsittelevät
tutkimussuunnitelmassa ja liitteessä 2 tarkemmin määriteltävää tutkimusaineistoa. Liite 1
toimitetaan lupaviranomaiselle postitse alkuperäisenä.
LIITE 2: TUTKIMUSAINEISTON KUVAUS
Liitteessä 2 kuvataan tutkimusaineisto, johon lupaa haetaan. Jos lupaa haetaan useamman
toisistaan erillisen aineiston muodostamiseen, täytetään jokaisesta aineistosta oma
liitelomakkeensa.
Liitettä käytetään hyväksi aineistoa poimittaessa, joten lomake on syytä täyttää huolellisesti
tutustuen rekistereiden rekisteriselosteisiin, lomakkeisiin ja oppaisiin. THL:n rekisterien
sisältökuvauksia löytyy osoitteesta: http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tilastot/tietoa/rekisteriselosteet.
1. Tietojen keruun laajuus
Kohdan 1 tarkoituksena on antaa yleinen kuvaus aineiston keruun laajuudesta kuten siitä,
onko kyseessä valtakunnallinen, alueellinen vai yksittäisiä toimintayksiköitä koskeva tutkimus.
2. Poimintaehtojen määrittely
Kohdassa määritellään tutkittavien joukko tai joukot, joista aineisto muodostetaan.
Kohdassa 2.1 määritellään tietolähteet, joista tutkimuksen kohdejoukot ja mahdolliset verrokit
tunnistetaan/rekrytoidaan sekä tietojen poimintavuodet tästä ensisijaisesta tietolähteestä
(esimerkiksi: Kohdejoukko syöpärekisteristä, verrokit väestörekisteristä, tiedot vuosilta 2008–
2012).
Kohdassa 2.2 määritellään tutkimuskohdetta ja ja tutkimusaineiston kokoa kuvaavat seikat
(esimerkiksi: Yli 60-vuotiaat eturauhassyöpäpotilaat vuosilta 2008–2012, noin 20 000
henkilöä).
Mikäli tutkimuksessa on myös vertailuryhmä tai vertailuryhmiä, kuvataan ne kohdassa 2.3
(esimerkiksi: väestörekisteristä poimitut iän ja sukupuolen mukaan kaltaistetut terveet
väestöverrokit, noin 5000 henkilöä).
3. Aineistoon poimittavat henkilön yksilöintitiedot (kuten nimi,
henkilötunnus,..)
Kohdassa luetellaan aineistoon poimittavat henkilön yksilöintitiedot. Aineiston yksilöintitiedot
voidaan eritellä esimerkiksi seuraavantyyppisesti: Henkilötunnus, nimi, osoitetiedot
yhteydenottoa varten.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
10 (13)
4. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n terveydenhuollon rekistereistä
Kohdassa on lueteltu ne THL:n terveydenhuollon rekisterit, joiden sisältämiin tietoihin lupa
voidaan myöntää asianmukaisen tutkimussuunnitelman edellyttämässä laajuudessa.
Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä
poimittavat tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti THL:n
rekisterien
sisältökuvauksiin:
http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tilastot/tietoa/rekisteriselosteet
Lisätietoja rekistereistä antavat rekisteriselosteissa mainitut vastuuhenkilöt.
5. Aineistoon poimittavat tiedot sosiaali- ja terveydenhuollon asiakirjoista
Kohta käsittää sosiaali- ja terveydenhuollon potilas- ja asiakasrekistereiden tiedot kunnissa,
kuntayhtymissä ja yksityisessä palvelutuotannossa. THL myöntää luvan silloin, kun
tutkimuksessa on tarkoitus käyttää useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän potilastai asiakasrekisterien tietoja tai yhdenkin yksityisen toimintayksikön/laitoksen tietoja.
Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä
poimittavat tiedot/muuttujat. Hakijan tulee olla yhteydessä asiakirjoja luovuttaviin
toimintayksiköihin
jo
hakemuksen
valmisteluvaiheessa.
THL:lle
lähetettävästä
lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta,
tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu
tietojen luovuttajien kanssa.
Lisäksi kohta käsittää THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat ja oikeuslääketieteelliset
ruumiinavausasiakirjat.
Ennen
vuotta
2010
syntyneet
oikeuslääketieteelliset
ruumiinavausasiakirjat eivät ole THL:n hallussa, joten niiden tutkimuskäyttöön haetaan lupaa
aluehallintovirastosta tai sosiaali- ja terveysministeriöstä. Luvan hakemiseen voidaan
kuitenkin käyttää samaa lomaketta.
6. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n sosiaalihuollon rekistereistä
Kohdassa on lueteltu ne THL:n sosiaalihuollon rekisterit, joiden sisältämiin tietoihin lupa
voidaan myöntää asianmukaisen tutkimussuunnitelman edellyttämässä laajuudessa. THL:n
sosiaalihuollon rekistereistä ei voida luovuttaa tunnisteellisia tietoja. Tietoja voidaan luovuttaa
tilastollisina tai niin, että henkilötunnukset on muutettu sellaiseen muotoon, ettei yksittäisiä
henkilöitä voida niiden perusteella tunnistaa. Mahdollinen aineistojen yhdistäminen tapahtuu
THL:ssä.
Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä
poimittavat tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti THL:n
rekisterien
sisältökuvauksiin:
http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tilastot/tietoa/rekisteriselosteet
Lisätietoja rekistereistä antavat rekisteriselosteissa mainitut vastuuhenkilöt.
7. Aineistoon poimittavat tiedot sähköisen reseptin Reseptikeskuksesta ja
Reseptiarkistosta (Kanta)
Kohdassa 7 viitataan sähköisistä lääkemääräyksistä koostuvien Reseptikeskuksen ja
Reseptiarkiston tietoihin (Kanta). Tietojen tutkimuskäyttöön lupaa haetaan aina THL:stä.
Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia ja mitä lääkkeitä tai lääkeryhmiä
koskevia tietoja aiotaan poimia (ATC-koodit). Lisäksi tulee yksilöidä rekisteristä poimittavat
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
11 (13)
tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti sähköisen
lääkemääräyksen tietosisältöön: http://www.kanta.fi/fi/web/ammattilaisille/sahkoisen-reseptinmaarittelyt (erityisesti dokumentti Tietosisällöt ja käyttäjät).
Vaikka THL toimii Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen tutkimuslupaviranomaisena,
tietojen
rekisterinpitäjänä
toimii
Kela.
Tietoja
ei
tule
sekoittaa
Kelan
lääkekorvaustietokantoihin,
joiden
tutkimuslupaviranomaisena
toimii
Kela.
Mikäli
tutkimuksessa käytetään myös Kelan korvaustietokantojen tietoja, merkitään tämä lomakkeen
kohtaan 9 ja lupaa tietojen käyttöön haetaan erikseen Kelasta. Kelan tutkimuslupasivut ovat
osoitteessa http://www.kela.fi/tutkimusta-tukemassa_tietopyynnot-tieteellisiin-tutkimuksiin.
8. Aineistoon poimittavat tiedot muilta STM:n hallinnonalan
virastoilta/laitoksilta
Kohdassa 8 ilmoitetaan tutkimuksessa käytettävät sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan
virastojen ja laitosten tiedot, joihin lupaa haetaan. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta
tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisterit ja niistä poimittavat tiedot/muuttujat.
9. Aineistoon yhdistettävät tiedot muilta viranomaisilta ja organisaatioilta
Kohdassa 9 ilmoitetaan muut kuin kohdissa 4–8 ilmoitetut, tutkimuksessa käytettävät
viranomaisten rekisteri- ja asiakirjatiedot, joiden tietojen saamiseksi on saatu lupa tai joihin
ollaan hakemassa lupia. Muita viranomaisia ovat esimerkiksi Tilastokeskus ja
Väestörekisterikeskus ja Kela, joka on eduskunnan, ei sosiaali- ja terveysministeriön alainen
viranomainen. Hakemukseen on hyvä liittää jäljennökset muista viranomaisluvista tai niitä
koskevista hakemuksista.
10. Aineistoon yhdistettävät tutkittavan suostumuksella saatavat tiedot
Kohdassa 10 ilmoitetaan tutkimuksen piiriin kuuluvilta henkilöiltä heidän suostumuksellaan
saatavat tiedot. Suostumuksella pyydettävien tietojen osalta mukaan tulee liittää mallit
informointikirjeistä ja suostumuslomakkeista.
Jos tutkimuksen kannalta pidetään tarpeellisena ottaa yhteyttä potilaisiin/asiakkaisiin
rekisteritietojen perusteella, on yhteydenottotarve erikseen perusteltava hakemuksessa ja
ilmoitettava miten yhteydenotto on suunniteltu toteutettavaksi. Suora yhteydenotto THL:n
valtakunnallisten rekisteritietojen pohjalta ei ole mahdollinen. Yhteydenoton tutkittavaan tulee
tapahtua sen toimintayksikön/laitoksen nimissä, jolla tutkittava voi olettaa olevan häntä
koskevia tietoja (potilasta hoitanut terveydenhuollon toimintayksikkö, sosiaalihuollon
viranomainen), vaikka tiedot alun perin perustuisivat viranomaisten rekisteritietoihin.
Informointi- ja suostumusasiakirjojen lisäksi hakemukseen tulee liittää luonnos
yhteydenottokirjeeksi. Aineistoa, johon sisältyy suostumuksella saatuja tietoja, voidaan
käyttää uudessa tutkimuksessa edellyttäen, että siihen on suostumuksessa annettu lupa,
suostumuksessa on määritelty kuka tutkimusta voi tehdä (esim. yliopisto, THL tms.), eikä
tutkimusaihe suuresti poikkea alkuperäisestä tutkimuksesta.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
12 (13)
11. Aineiston muodostaminen
Kohdassa 11 tulee vaiheittain kuvata aineiston muodostusprosessi. Tarvittaessa
hakemukseen voidaan liittää myös eri tietojen yhdistämistä havainnollistava kulkukaavio.
12. Aineiston suojaus tutkimuksen aikana
Kohdassa 12 ilmoitetaan aineiston tunnistetietojen suojaustapa. Kohdassa tulee kertoa
aineiston mahdollinen koodiavaimen säilyttäjä. Mikäli tutkimuksessa käytetään THL:n tietoja,
voi THL toimia koodiavaimen säilyttäjänä. Jos aineisto aiotaan analysoida tunnistetiedoin,
kohdassa tulee perustella, miksi tunnistetietojen säilyttäminen tässä vaiheessa on tarpeen.
13. Aineistolle suoritettavat toimenpiteet tutkimuksen päättyessä
Tutkimusta varten perustettu henkilörekisteri on henkilötietolain 14 §:n 1 momentin 4 kohdan
mukaan hävitettävä tai siirrettävä arkistoitavaksi tai sen tiedot muutettava sellaiseen muotoon,
etteivät tiedon kohteet ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät ole enää tarpeen
tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Edellä
mainittu toimenpide on suoritettava pääsääntöisesti silloin, kun tutkimuksen
(lupahakemuslomakkeen kohdassa 6 ilmoitettu) kestoaika on päättynyt.
Tutkimusaineiston hävittäminen. Mikäli rekisteri hävitetään tutkimuksen päättyessä, on
kohdassa 13 ilmoitettava hävittämistapa sekä se, kuka hävittämisestä vastaa.
Tutkimusaineiston anonymisointi. Kohdassa mainittu tietojen muuttaminen sellaiseen
muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, tarkoittaa kaikkien tunnistetietojen
hävittämistä
tutkimusaineistosta.
Tunnistamisen
mahdollisuutta
on
arvioitava
aineistokohtaisesti. Esimerkiksi pelkkä nimien ja henkilötunnusten poistaminen ei usein tee
henkilörekisteristä vielä anonyymia. Rekisteriaineiston aito anonymisointi edellyttää sekä
suoran että välillisen tunnistamisen mahdollisuuden poistamista sekä tunnisteavaimen
hävittämistä.
Tutkimusaineiston arkistointi viranomaisen arkistonmuodostussuunnitelman nojalla.
Viranomaistyönä tehtävän tutkimuksen aineiston arkistointiin ja hävittämiseen sovelletaan
ensisijaisesti arkistolain säännöksiä. Viranomainen voi arkistoida tutkimusrekisterin oman
arkistonmuodostussuunnitelmansa mukaisesti. Silloin, kun kyseessä on yhteistyöhanke,
aineiston arkistoinnista (tai hävittämisestä), on sovittava yhteistyösopimuksessa.
Yhteistyöhankkeissa rekisterinpitäjänä toimii yleensä viranomainen, sillä se voi arkistoida
aineiston.
Yksityisen rekisterinpitäjän tutkimusaineiston siirto arkistoitavaksi. Yksittäisten
tutkijoiden tai esimerkiksi yksityisen terveydenhuollon toimintayksikön ollessa rekisterinpitäjä
aineiston hävittämistä on pidettävä pääsääntönä. Tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta
syystä merkityksellinen tutkimusrekisteri, joka säännösten mukaan tulisi hävittää, voidaan
kuitenkin henkilötietolain 35 §:n 2 momentin mukaan siirtää arkistoitavaksi, jos
Kansallisarkisto on myöntänyt siihen luvan (http://www.arkisto.fi). Rekisteri voidaan
Kansallisarkiston luvan perusteella arkistoida korkeakouluun taikka tutkimustyötä
lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon. Nämä tilanteet
voivat tulla kyseeseen esimerkiksi yliopistoissa opinnäytetyönä tehtävien tutkimusten osalta.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000
OHJE
lupahakemuslomakkeen täyttämiseksi
13 (13)
Kansallisarkisto voi myös antaa yksityiselle yhteisölle, säätiölle ja laitokselle luvan arkistoida
sen omassa toiminnassa syntyneitä henkilörekistereitä, jotka täyttävät edellä mainitut
vaatimukset. Hakemuslomakkeessa on mainittava ne mahdolliset säädökset, jotka oikeuttavat
tai velvoittavat tietojen säilyttämiseen, tai sen laitoksen taikka organisaation nimi ja osoite,
joka on saanut Kansallisarkistolta arkistointiluvan tai jolle lupaa haetaan.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos • Institutet för hälsa och välfärd • National Institute for Health and Welfare
Mannerheimintie 166, Helsinki, Finland PL/PB/P.O. Box 30, FI-00271 Helsinki, puh/tel +358 29 524 6000