Amofil 500, 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin PL 2015-09

PIL Amofil FI and SE 21-August-2015
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Amofil 500 IU ja 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ihmisen veren hyytymistekijä VIII
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessakerrotaan:
1.
Mitä Amofil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amofilia
3.
Miten Amofilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amofilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Amofil on ja mihin sitä käytetään
Amofilin lääkemuoto on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aineen lisäksi
pakkauksessa on 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa. Vaikuttava aine
on ihmisen veren hyytymistekijä VIII, joka on veren hyytymiselle välttämätön valkuaisaine.
Hyytymistekijä VIII:n puutos aiheuttaa veren hyytymisen häiriön, joka voi aiheuttaa verenvuotoja.
Amofilin annolla korvataan hyytymistekijän puutetta ja ehkäistään tai tyrehdytetään verenvuotoja.
Amofilia käytetään akuutin verenvuodon hoitoon tai ehkäisemiseen sekä ennen leikkauksia, niiden
aikana ja niiden jälkeen
A-hemofiliassa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos)
hankinnaisessa hyytymistekijä VIII:n puutoksessa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amofilia
Älä käytäAmofilia
jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijälle VIII tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Mikäli saat yliherkkyysreaktion, keskeytä Amofilin anto välittömästi ja ota
yhteys lääkäriin.
Varoitukset ja varotoimet
Jos verenvuoto ei tyrehdy odotetulla tavalla, ota yhteyttä lääkäriin.
Joillain hemofilia A -potilailla voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijää VIII kohtaan. Nämä vastaaineet voivat kumota hyytymistekijä VIII:n vaikutuksen osittain tai kokonaan. Tästä syystä
hyytymistekijän VIII ja/tai vasta-aineiden määrää veressäsi mitataan säännöllisesti käyttäessäsi
Amofilia.
Amofil voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen sokin). Jos olet aiemmin saanut
yliherkkyysreaktion saatuasi verta tai verituotteita, tätä tuotetta saa antaa vain jos muita vaihtoehtoja
Page 1 of 23
ei ole (kuten henkeä uhkaavissa tilanteissa). Amofilin anto verelle tai verituotteille yliherkille
potilaille pitää tapahtua sairaalassa, lääkärin tarkassa valvonnassa.
Amofil voi aiheuttaa myös muita allergiaan viittaavia haittavaikutuksia (ks.kohta 4. Mahdolliset
haittavaikutukset). Keskustele hoitavan lääkärin kanssa seuraavista asioista:
- Mistä tunnistat haittavaikutukset ja mitä oireita ne aiheuttavat?
- Mitä pitää tehdä, jos haittavaikutuksia ilmenee?
- Onko tarpeellista pitää saatavilla tiettyjä lääkevalmisteita haittavaikutusten ehkäisemiseksi tai
hillitsemiseksi?
Jos lääkkeenanto tapahtuu keskuslaskimokatetrin avulla, pitää ottaa huomioon sen mahdollisesti
aiheuttamat ongelmat, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetriin
kehittyvä tukos.
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä toimenpiteitä, joilla
estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat
- veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan sulkea pois luovutuksista
mahdolliset infektioiden kantajat
- jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden tunnusmerkkien suhteen
- Lisäksi veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia
tehottomiksi tai poistavat viruksia.
Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymismahdollisuutta ei voida sulkea täysin pois, kun
annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai
uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Käytettyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen
immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus. Tehokkuus vaipattomiin viruksiin,
kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19, saattaa olla rajallinen. Parvovirus B19 -tartunta saattaa
olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön saama tartunta) sekä henkilöille, joiden
immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen
anemia).
Jos käytät säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettua tekijä VIII -valmistetta,
lääkärisi saattaa suositella sinua harkitsemaan hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotuksen hankkimista.
Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun saat Amofilia, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan ylös,
jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja valmiste-erän välillä.
Muut lääkevalmisteet ja Amofil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä. Amofilin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia. Älä
kuitenkaan sekoita Amofiliin muita liuoksia tai lääkeaineita.
Raskaus ja imetys
Amofilia käytetään verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon henkilöillä, joilla on A-hemofilia. Taudin
periytymisen luonteesta johtuen sairastuneet ovat yleensä miehiä. Koska A-hemofilia on naisilla
harvinainen, kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Jos olet
raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Amofil ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Amofil sisältää natriumia
Page 2 of 23
Tämä lääke sisältää 1,2 mmol (27,6 mg) natriumia per 500 IU annos ja 2,4 mmol (55,2 mg) natriumia
per 1000 IU annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
3.
Miten Amofilia käytetään
Annostus, annon tiheys ja korvaushoidon kesto määräytyvät hyytymishäiriön vaikeusasteen, vuodon
sijainnin ja määrän sekä potilaan tilan ja painon perusteella. Lääkäri mittauttaa hyytymistekijä VIII:n
pitoisuuden veressäsi säännöllisesti.
Yksi yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tämän tekijän määrää yhdessä millilitrassa
normaalia ihmisplasmaa. Kun sinulle annostellaan 1 IU hyytymistekijää VIII painokiloa kohden,
veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus nousee 1,5–2 IU/dl.
Tavanomainen annostus on:
 pienehköt vuodot (esim. tuore nivel- tai lihasvuoto, limakalvovuoto, pieni haava): 10–40
IU/painokg. Vaikutus kestää 8–12 tuntia, ja kerta-annos tavallisesti riittää.
 verenvuotojen esto: 20–40 IU/painokg 2–3 kertaa viikossa. Joissakin tapauksissa tiheämpi
annostelu tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Katso annostusohjeet tarkemmin pakkausselosteen lopusta terveydenhuollon ammattilaisille
tarkoitetusta kohdasta. Jos hoito ei tunnu tehoavan tai jos kyseessä on alun perin suurempi vuoto, ota
yhteys lääkäriin hoitotoimenpiteiden suunnittelemiseksi.
Käyttövalmiiksi saattaminen
Liuota Amofil -injektiokuiva-aine pakkauksessa olevaan injektionesteisiin käytettävään veteen. Käytä
valmis liuos mieluiten välittömästi, kuitenkin viimeistään tunnin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta.
Hävitä mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos. Valmis liuos on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva.
Älä käytä sameaa liuosta. Oheisena on tarkempi kuvilla varustettu käyttöohje.
Antotapa
Liuota Amofil kuten käyttöohjeessa on kuvattu ja anna liuos hitaasti laskimoon. Suositeltu
enimmäisnopeus on 0,5 - 1 ml minuutissa.
Jos käytät enemmän Amofilia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Ihmisen hyytymistekijän VIII yliannostuksesta ei ole raportoitu oireita.
Jos unohdat käyttää Amofilia
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Amofilin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
-
Harvinaisissa tapauksissa (1−10 käyttäjällä 10 000:sta)voi esiintyä allergisia reaktioita.
Allergisen reaktion ensioireisiin voi kuulua: äkillinen nesteen kertyminen ihoon tai
limakalvoihin, turpoaminen (kuten nielu tai kieli), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma
Page 3 of 23
-
(angioedeema), injektiopaikan kirvely tai pistely, vilunväristykset, punastuminen, ihottuma
johon liittyy voimakas kutina (nokkosrokko), päänsärky, verenpaineen lasku, uupumus
(uneliaisuus), pahoinvointi, levottomuus, nopeutunut sydämen syke (takykardia), puristus
rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Joissain tapauksissa yliherkkyysreaktio voi pahentua vakavaksi, henkeä uhkaavaksi allergiseksi
reaktioksi (anafylaksia), joka voi johtaa sokkiin. Vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen
sokin) ilmentyessä annostelu täytyy välittömästi keskeyttää ja ottaa yhteys lääkäriin.
A-hemofiliapotilailla voi kehittyä niin kutsuttuja vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijää
VIII kohtaan. Vasta-aineiden muodostuminen ilmenee heikentyneenä hoitovasteena, jolloin
lääkkeen teho heikkenee vähitellen. Tästä syystä lääkäri mittauttaa vasta-ainepitoisuuden ja/tai
hyytymistekijän VIII määrän veressäsi säännöllisesti. Mikäli huomaat, että Amofililla
saavutettu hoitovaste huononee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Jos potilaalla on vasta-aineita,
suositellaaan hoidon toteutusta hemofiliakeskuksessa.
Ilmoita kaikista haittavaikutuksista, myös esim. lämmönnoususta tai muista edellä
mainitsemattomista, hoitavalle lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Amofilin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa.
Voit säilyttää Amofilia kaksi kuukautta huoneenlämmössä (alle 25°C) esim. matkan aikana
valmisteen tehon siitä kärsimättä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MitäAmofil sisältää
-
Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII
Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen albumiini, L-histidiini, makrogoli 4000,
kalsiumklorididihydraatti
Kuiva-aineen liuottamiseen käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Page 4 of 23
Injektiokuiva-aine on kylmäkuivattu valkoinen tai kellertävän valkoinen kiinteä jauhe.Amofilista
saadaan käyttövalmis lääke liuottamalla kuiva-aine ohjeen mukaan pakkauksessa olevaan
injektionesteisiin käytettävään veteen. Valmis liuos on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva.
Amofilia on kaksi eri pakkauskokoa:
Amofil 500 IU, joka ohjeen mukaan liuotettuna sisältää 100 IU/ml hyytymistekijää VIII
Amofil 1000 IU, joka ohjeen mukaan liuotettuna sisältää 100 IU/ml hyytymistekijää VIII.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sanquin
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.8.2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
Hoito pitää antaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Annostus ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuodon
sijainnista ja määrästä sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Annettavien hyytymistekijä VIII -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka
on suhteutettu WHO:n hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan nykystandardiin. Plasman
hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan)
tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa hyytymistekijä VIII:aa koskevaan kansainväliseen
standardiin).
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n
määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisplasmaa.
Hoito tarvittaessa
Tarvittavan hyytymistekijä VIII -annostuksen laskeminen perustuu siihen kokemusperäiseen
havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa kehon painokiloa kohti lisää
plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % – 2 %:lla normaalista (1,5–2 IU/dl). Tarvittava
annos määritellään seuraavan kaavan avulla:
Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -nousu (%) (IU/dl) x 0,5
Annettava määrä ja antotiheys on aina päätettävä yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan.
Seuraavien vuototilanteiden hoidossa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle ilmoitetun
plasman aktiivisuuspitoisuuden (% normaalista, IU/dl) vastaavan ajan kuluessa. Seuraavaa taulukkoa
voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Page 5 of 23
Verenvuodon
vaikeusaste/Leikkaustyyppi
Tarvittava hyytymistekijä VIII Annostiheys (tuntia) /
-pitoisuus (%) (IU/dl)
Hoidon kesto (päivää)
Vuoto
Tuore nivelvuoto, lihasvuoto tai
limakalvovuoto
20–40
Toistetaan 12–24 tunnin välein.
Ainakin 1 päivä, kunnes vuotoon
liittyvä kipu lakkaa tai tila
paranee.
Laajempi nivelvuoto, lihasvuoto
tai hematooma
30–60
Infuusio toistetaan 12–24 tunnin
välein 3–4 päivän ajan tai
pidempään kunnes kipu ja
akuutti haitta häviävät.
Hengenvaaralliset vuodot
60–100
Infuusio toistetaan 8–24 tunnin
välein, kunnes vaara on ohi.
Pienet leikkaukset,
hampaanpoistot mukaan lukien
30–60
Suuret leikkaukset
80–100 (ennen leikkausta ja sen
jälkeen)
24 tunnin välein vähintään
1 päivän ajan, kunnes
parantuminen on tapahtunut
Infuusio toistetaan 8–24 tunnin
välein, kunnes haava paranee
riittävästi, minkä jälkeen vielä
vähintään 7 päivän ajan, jotta
hyytymistekijä VIII -aktiivisuus
säilyy 30–60 %:ssa (IU/dl).
Leikkaus
Ennaltaehkäisy
Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä
tavallinen annos on 20–40 IU hyytymistekijä VIII:aa/kg 2–3 päivän välein. Joissakin tapauksissa,
etenkin nuorilla potilailla, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Jatkuva infuusio
Ennen leikkausta pitää tehdä farmakokineettinen analyysi puhdistuma-arvion saamiseksi.
Alkuvaiheen infuusionopeus voidaan laskea seuraavasti: puhdistuma x haluttu vakaan tilan pitoisuus
= infuusionopeus (IU/kg/h).
Kun jatkuvan infuusion aloittamisesta on kulunut 24 tuntia, puhdistuma pitää laskea uudelleen
päivittäin vakaan tilan yhtälöllä, jossa käytetään mitattua pitoisuutta ja tiedossa olevaa
infuusionopeutta.
Hoidon aikana on seurattava hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta, koska määrityksistä saadaan tietoa
annoksen ja toistettavien infuusioiden antotiheyden määrittämistä varten. Korvaushoidon tarkka
seuranta hyytymisanalyysin avulla (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) on etenkin suurissa
leikkauksissa välttämätöntä. Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:aan voi vaihdella,
jolloin puoliintumisajat ja saannot ovat erilaisia.
Aiemmin hoitamattomat potilaat
Page 6 of 23
Amofil-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Pediatriset potilaat
Amofil-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Laskimoon.
Suositeltu enimmäisnopeus on 0,5–1 ml/min.
Ks. anto-ohjeet jäljempänä tässä pakkausselosteessa.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Todettu allerginen reaktio hiiren proteiinille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Amofil-valmistetta käytettäessä allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Valmiste
saattaa sisältää hiiren proteiinijäämiä ja muiden ihmisperäisten proteiinien kuin hyytymistekijä VIII:n
jäämiä. Jos yliherkkyyden oireita ilmaantuu, potilasta pitää kehottaa lopettamaan valmisteen käyttö
heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin. Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista,
joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen,
verenpaineen lasku ja anafylaksia. Sokkitapauksissa on noudatettava sokin hoidon nykykäytäntöjä.
Vasta-aineet
Hyytymistekijä VIII:aa neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on Ahemofiliapotilaiden hoitoon tunnetusti liittyvä komplikaatio. Nämä vasta-aineet ovat yleensä IgGluokanimmunoglobuliineja, joiden estovaikutus kohdistuu hyytymistekijä VIII:n
prokoagulaatiovaikutukseen ja joiden määrä mitataan Betsheda-yksikköinä (BU) plasmamillilitraa
kohti modifioitua määritysmenetelmää käyttäen. Vasta-aineiden kehittymisen riski korreloi
hyytymistekijälle VIII altistumisen kanssa ja on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Harvinaisissa tapauksissa vasta-aineita voi kehittyä vielä 100 ensimmäisen altistuspäivän jälkeen.
Vasta-aineiden uusiutumista (pieni titteri) on havaittu, kun potilaan hoitoon käytetty hyytymistekijä
VIII -valmiste on vaihdettu toiseen sen jälkeen, kun potilas on saanut hoitoa pidempään kuin
100 altistuspäivää ja joille on jo aiemmin kehittynyt vasta-aineita. Siksi kaikkien potilaiden
seuraamista suositellaan vasta-aineiden havaitsemiseksi, kun potilaan hoitoon vaihdetaan toinen
valmiste.
Kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoitoa saavia potilaita pitää yleensä seurata tarkoin
kliinisesti asianmukaisesti havainnoimalla ja laboratoriokokein, jotta vasta-aineiden kehittyminen
havaitaan. Jos oletettua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuoto ei
pysy hallinnassa tarkoituksenmukaisia annoksia käytettäessä, hyytymistekijä VIII -vasta-aineet pitää
testata. Jos potilaalla on suuri vasta-ainepitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on
harkittava muita hoitovaihtoehtoja. Potilaan hoito pitää tällöin toteuttaa hemofilian ja hyytymistekijän
VIII vasta-aineiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin ohjauksessa.
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Jos keskuslaskimokatetrin käyttö on välttämätöntä, keskuslaskimokatetriin liittyvien
komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrin kiinnityskohdan veritulpan,
riski on otettava huomioon.
Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun Amofilia annetaan, valmisteen nimi ja eränumero
kirjataan, jotta säilytetään yhteys potilaan ja käytetyn lääkevalmiste-erän välillä.
Page 7 of 23
Asiankuuluvaa rokotussuojaa (hepatiitti A ja B) pitää harkita potilaille, jotka käyttävät säännöllisesti
tai toistuvasti ihmisplasmaperäisiä hyytymistekijä VIII -valmisteita.
Yliannostus
Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa koskevia yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Ks. lisätietoja varoituksista ja käyttöön liittyvistä varotoimista tämän pakkausselosteen kohdasta 2.
Page 8 of 23
Injektiovälinepakkaus
Tässä käyttöohjeessa kuvataan, miten Amofilia annostellaan käyttäen pakkauksessa mukana olevia
injektiovälineitä. Lääkkeen saa kotioloissa annostella vain antoon perehdytyksen saanut potilas,
potilaan huoltaja tai kumppani. Tämän käyttöohjeen tarkoitus on tukea jo annettua ohjeistusta.
Noudata lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita. Tarkasta ennen käyttöä, että
lääkepulloissa ei ole halkeamia ja ettei viimeistä käyttöpäivää ole ohitettu. Kuiva-aineen voi liuottaa
vain injektionesteisiin käytettävään veteen.
Sisältö
 Kertakäyttöruisku 5 ja 10 ml:n annos: 10 ml
 Kaksoiskanyyli
 Suodatinneula
 Desinfiointipyyhe (4 kpl)
 Siipineula
 Suojaliina
Injektiovälinepakkaus on tehty lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin
93/42/ETY 12 artiklan mukaan.
Käyttöohje
Injektiovälinepakkaus on tarkoitettu Sanquinin valmistamien lääkevalmisteiden annostelemiseksi
laskimoon. Tämä käyttöohje täydentää injektiokuiva-aineen pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Kotioloissa tätä injektiovälinepakkausta saavat käyttää ainoastaan asiaankuuluvan koulutuksen
saaneet potilaat. Lisätietoja voit pyytää lääkäriltä tai apteekista.
Tarkasta, ettei pulloissa ole halkeamia.
Varmista, etteivät kertakäyttöruiskun ja siipineulan pakkaukset ole vioittuneet.
Tarkasta, että kaksoiskanyylin ja suodatinneulan sinetit ovat ehjät. Sulje neula turvasuojaimeen
käyttöohjeiden mukaan käytön jälkeen.
Tarkista kaikkien osien viimeinen käyttöpäivä.
Ei saa säilyttää kosteassa tai äärimmäisissä lämpötiloissa.
Hävitä käyttämätön valmiste ja jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Noudata annon aikana aseptista menetelmää. Pese kädet ja työskentele puhtaalla työtasolla välttäen
koskettamasta osia, jotka ovat suorassa kosketuksessa lääkevalmisteen tai potilaan kanssa.
Käytä neulat ja ruisku heti sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.
Liuottaminen
Liuota kylmäkuivattu tuote mukana toimitettuun määrään injektionesteisiin käytettävää vettä. Anna
sekä kuiva-ainepullon että vesipullon lämmetä ennen liuottamista huoneenlämpöisiksi (15–25 °C).
Muovisuojusten poistaminen
Poista muovisuojukset kuiva-ainepullosta ja vesipullosta (katso kuva 1).
Kumitulppien desinfiointi
Desinfioi molempien pullojen kumitulpat. Voit käyttää desinfiointiin mukana toimitettuja
desinfiointipyyhkeitä tai spriihin (70 %) kastettua sideharsotaitosta (katso kuva 2).
Kaksoiskanyylin suojuksen poistaminen toiselta puolelta
Poista kaksoiskanyylin (transfer needle; neula, jossa on kaksi päätä) suojuksen irrotettava osa. Käännä
suojus kasvoista (silmistä) ja muusta kehosta pois päin. Murra suojuksen sinetti kiertämällä tai
työntämällä suojusta alaspäin.
On erittäin tärkeää, ettei neula koske suojuksen poistamisen jälkeen mihinkään (älä koske siihen
sormilla äläkä laske neulaa käsistäsi).
Neulan työntäminen vesipulloon
Työnnä kaksoiskanyylin suojaamaton neula vesipulloon (katso kuva 3).
Page 9 of 23
Kaksoiskanyylin suojuksen poistaminen
Poista nyt kaksoiskanyylin suojuksen toinen osa. Myös tällä kertaa on tärkeää, ettei neula koske
mihinkään.
Vesipullon kääntäminen ja neulan pistäminen kuiva-ainepulloon
Käännä vesipullo ja kaksoiskanyyli ylösalaisin ja pistä kanyylin toinen neula kuiva-ainepulloon (katso
kuva 4). Vesi valuu itsestään kuiva-ainepulloon.
Pullon pitäminen kallellaan
Pidä kuiva-ainepulloa hieman kallellaan, jolloin vesi valuu pullon kylkeä pitkin. Näin tuote liukenee
paremmin.
Tyhjän pullon ja neulan poistaminen
Kun kaikki vesi on valunut kuiva-ainepulloon, irrota tyhjä vesipullo ja kaksoiskanyyli yhdessä kuivaainepullosta.
Sekoittaminen
Liuota kuiva-aine veteen kääntelemällä pulloa varovasti (älä ravista!).
Liuoksen tarkastaminen
Tarkastele liuosta. Pidä pulloa tarkastelun aikana valoa vasten. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai
se sisältää hiukkasia tai kokkareita.
Suoneen antaminen
Liuos on annettava verisuoneen (laskimonsisäisesti). Liuos on käytettävä mahdollisimman pian
liuottamisen jälkeen. Tarkempia tietoja on tuotteen pakkausselosteessa. Liuos on tarkoitettu
käytettäväksi kerralla.
Kertakäyttöruisku
Ota kertakäyttöruisku pakkauksesta.
Suodatinneulan suojuksen poistaminen toisesta päästä
Poista suodatinneulan (filterneedle) suojuksen irrotettava osa.
Käännä suojus kasvoista (silmistä) ja muusta kehosta pois päin ja murra suojuksen sinetti kiertämällä
tai vetämällä suojusta.
Suodatinneulan kiinnittäminen ruiskuun
Kiinnitä suodatinneula kertakäyttöruiskuun.
Suodatinneulan suojuksen poistaminen
Poista suodatinneulan suojuksen toinen osa. Pidä jälleen huoli, ettei neula koske mihinkään.
Neulan pistäminen pulloon
Pistä neula pulloon.
Page 10 of 23
Pidä pulloa ja ruiskua ylösalaisin (katso kuva 5).
Liuoksen vetäminen ruiskuun
Vedä liuos hitaasti ruiskuun.
Suodatinneulan poistaminen
Poista suodatinneula. Pidä kertakäyttöruiskusta kiinni niin, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Ilman poistaminen
Pidä ruiskusta kiinni niin, että sen kärki osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua (sormella tai kynällä).
Ruiskussa oleva ilma kohoaa ylöspäin.
Poista kaikki ilma työntämällä mäntää (varovasti).
Aseta ruisku varovasti odottamaan, sen kärki ei saa koskea mihinkään.
Siipineulasetin korkin poistaminen
Ota siipineula pakkauksesta. Irrota tai kierrä auki (tai raolleen) siipineulan letkunliittimen
muovikorkki. Suorista letkua.
Staasin asettaminen
Aseta staasi, jolloin pistoskohta näkyy selvemmin.
Ihon puhdistaminen
Puhdista pistoskohta. Voit käyttää puhdistamiseen mukana toimitettuja desinfiointipyyhkeitä tai
spriihin (70 %) kastettua sideharsotaitosta.
Siipineulan suojuksen poistaminen
Napsauta neulansuojus taakse letkua kohti. Pidä kiinni siivistä. Poista siipineulan suojus. Pidä huoli,
ettei neula koske mihinkään.
Laskimoon pistäminen
Vie neula laskimoon. Tee tämä levitetyn suojaliinan päällä. Pidä kiinni siipineulasta painamalla siipiä
yhteen.
Jos neula on oikein suonessa, siipineulan letkuun valuu verta. Tällöin letkun korkin on oltava
kokonaan irti. Kun letku on täynnä, korkin voi laittaa takaisin paikoilleen tai letkun pään voi taittaa,
jotta veri ei valu ulos.
Staasin irrottaminen
Irrota staasi.
Letkun kiinnittäminen ruiskuun
Kun siipineulan letku on kokonaan täynnä verta, kiinnitä siipineulan letku kertakäyttöruiskuun.
Tarvittaessa voit kiinnittää siivet teipin avulla. Pidä kertakäyttöruisku suorassa kärki alaspäin, jotta
mahdolliset ilmakuplat nousevat ylös.
Ruiskuttaminen
Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon (katso kuva 6). Antonopeus on määritelty tuotteen
pakkausselosteessa. Tarkista, että liuoksen mukana ei tule ilmakuplia tai että pistoskohtaan ei
ilmaannu kipua, punoitusta tai turvotusta,
Siipineulan poistaminen
Kun liuos on ruiskutettu, poista mahdollinen teippi siivistä.
Napsauta turvasuojain (keltainen korkki) eteen neulaa kohti. Tartu siipeen siten, että peukalo on
suojaimen päällä ja etusormi siiven alla. Poista siipineula suonesta. Aseta laastari pistoskohdan päälle
(ei mukana pakkauksessa).
Neulansuojuksen aktivointi
Pidä kiinni siipineulasta edellä kuvatulla tavalla ja aktivoi turvamekanismi jollakin seuraavista
tavoista:
Page 11 of 23
Suositeltava (yhden käden) menetelmä:
Liu’uta peukaloa suojan päälle ja paina etusormea ja peukaloa toisiaan vasten tai paina turvasuojainta
kovaa pintaa kuten yöpöytää vasten, kunnes kuulet naksahduksen ja näet suojatoiminnon
aktivoituneen.
TAI
- Vaihtoehtoinen (kahden käden) menetelmä:
Pidä molemmat kädet neulan takana ja tartu toiseen siipineulan siivistä vapaalla kädellä, siipineulan
vakauden varmistamiseksi (Ota tarvittaessa alkuperäinen ote uudelleen kohdan Siipineulan
poistaminen mukaisesti ja varo painamasta neulan paljasta osaa vasten).
Liu’uta peukaloa suojan päälle ja paina etusormea ja peukaloa toisiaan vasten, kunnes kuulet
naksahduksen ja näet suojatoiminnon aktivoituneen.
Varoitus: neula pitää asettaa huolellisesti ja kunnolla turvasuojaimesta lukittuun asentoon.
Turvasuojainta ei saa yrittää deaktivoida irrottamalla neulaa turvasuojaimesta.
Säilyvyys
Injektiovälinepakkaus on käyttökelpoinen pakkauksessa merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään
saakka. Injektiovälinepakkausta ei saa käyttää tämän päivämäärän jälkeen.
Varoituksia
Tämä injektiovälinepakkaus on kertakäyttöinen.
Lisätietoja
Sanquin Oy, Hevosenkenkä 3, Panorama Tower 02600 Espoo, Puh. 09-6120910
Tammikuu 2014
Page 12 of 23
Bipacksedel: Information till användaren
Amofil 500 IU och 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
koagulationsfaktor VIII, human
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
1.
Vad Amofil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amofil
3.
Hur du använder Amofil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amofil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Amofil är och vad det används för
Läkemedelsformen av Amofil är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Förutom pulvret
finns det i förpackningen 5 ml eller 10 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaska. Den aktiva
substansen är koagulationsfaktor VIII ur humant blod. Faktor VIII är ett protein som är en nödvändig
delfaktor för blodets koagulering. Brist på koagulationsfaktor VIII orsakar koagulationsstörning av
blodet, vilket kan orsaka blödningar. Amofil ersätter brist på koagulationsfaktorn och förebygger eller
stoppar blödningar.
Amofil används vid behandling av akut blödning eller som blödningsprofylax, samt före operationer,
under operationer och efter dem
hos patienter med hemofili A (medfödd brist på koagulationsfaktor VIII)
vid förvärvad brist på koagulationsfaktor VIII.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amofil
Använd inte Amofil
om du är allergisk mot humankoagulationsfaktor VIII eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Om en allergisk reaktion uppträder, avbryt omedelbart medicineringen
med Amofil och kontakta läkare.
Varningar och försiktighet
Kontakta läkaren om blödningen inte stannar av som väntat.
Vissa patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar mot koagulationsfaktor VIII. Dessa
antikroppar kan upphäva effekten av koagulationsfaktor VIII helt eller delvis. På grund av detta
kontrolleras koagulationsfaktor VIII och/eller mängden av antikroppar i ditt blod regelbundet under
behandling med Amofil.
Page 13 of 23
Amofil kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Om du tidigare har fått
överkänslighetsreaktion då du har fått blod eller blodprodukter, skall den här produkten ges endast då
andra alternativ inte finns (som vid livshotande situationer). Administration av blod eller
blodprodukter till överkänsliga patienter skall ske på sjukhus under noggrann övervakning av läkare.
Amofil kan också orsaka andra biverkningar som tyder på allergi (se avsnitt 4. Eventuella
biverkningar). Tala med läkaren om följande ärenden:
- Hur känner du igen biverkningarna och vilka symtom orsakar de?
- Vad skall göras, om biverkningar uppkommer?
- Är det nödvändigt att hålla vissa läkemedel tillgängliga för att förebygga och lindra biverkningar?
Om doseringen sker via central venkateter, skall möjliga problem som den kan orsaka tas i beaktande,
som lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet eller uppkomst av blockering vid katetern.
Då produkter framställs av humanblod eller -plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att
infektioner överförs till patienter. Detta innebär
- ett noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de donatorermed risk för att
bära på en infektion utesluts
- att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion
- tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som
kan inaktivera eller avskilja virus.
Trots dessa åtgärder kan smittorisken inte fullständigt uteslutas när läkemedel framställda av
humanblod eller -plasma ges. Detta gäller också hittills okända eller nya virus eller andra typer av
infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva på höljeförsedda virus som t.ex. humant
immunbristvirus (HIV), hepatit B-och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat
värdemoticke-höljeförsedda virus som hepatit A -virus och parvovirus B19. Parvovirus B19infektionkan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av fostret) samt för personer med försvagat
immunsystem eller med anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Det är möjligt att din läkare rekommenderar vaccinering mot A- och B-hepatit om du regelbundet
eller upprepat använder faktor VIII-produkter som framställs av humanplasma.
Det rekommenderas särskilt att du bokför produktens namn och satsnummer varje gång du använder
Amofil för att kunna bibehålla sambandet mellan patient och produktsats.
Andra läkemedel och Amofil
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel. Man känner inte till några interaktioner mellan Amofil och andra mediciner. Tillsätt
dock inte andra lösningar eller läkemedel till Amofil.
Graviditet och amning
Amofil används för att förebygga och behandla blödning hos personer med hemofili A. På grund av
ärftlighetssättet av sjukdomen är det oftast män som drabbas. Baserat på den låga förekomsten av
hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Amofil påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.
Amofil innehåller natrium
Page 14 of 23
Detta läkemedel innehåller 1,2 mmol (eller 27,6 mg) natrium per 500 IU dos och 2,4 mmol (eller 55,2
mg) natriumper 1000 IU dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur du använder Amofil
Doseringen, doseringsintervallen och substitutionsbehandlingens längd anpassas efter
svårighetsgraden av koagulationsstörningen, blödningsstället och -mängden samt patientens tillstånd
och kroppsvikt. Läkaren kontrollerar koncentrationen av koagulationsfaktor VIII i ditt blod
regelbundet.
En enhet (IU) koagulationsfaktor VIII -aktivitet motsvarar mängden av denna faktor i en milliliter
normal humanplasma. Då du får 1 IU koagulationsfaktor VIII per kilogram kroppsvikt, stiger
koncentrationen av koagulationsfaktor VIII i ditt blod 1,5–2 IU/dl.
Vanlig dosering är:
 vid mindre blödningar (t.ex. en nyuppkommen led- eller muskelblödning, slemhinneblödning,
ett litet sår): 10–40 IU per kilogram kroppsvikt. Effekten varar i 8–12 timmar, och en
engångsdos är vanligtvis tillräcklig.
 för att förhindra blödningar: 20–40 IU per kilogram kroppsvikt 2–3 gånger i veckan. I vissa
fall kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
Se närmare upplysningar om dosering i avsnittet som är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal i
slutet av denna bipacksedel. Om behandlingen inte ger önskvärd effekt eller om blödningen från
början varit större, kontakta läkaren för planering av vidare behandlingsåtgärder.
Färdigberedning
Upplös Amofil-pulvret i medföljande vatten för injektionsvätskor. Använd helst den färdigberedda
lösningen omedelbart, i varje fall senast inom en timme efter upplösningen. Kassera eventuellt
resterande lösning. Den färdigberedda lösningen är färglös, klar eller svagt opaliserande. Använd inte
grumlig lösning. En noggrannare bruksanvisning med bilder finns bifogad.
Administreringssätt
Bered Amofil-lösningen enligt bruksanvisningen och ge den som en långsam intravenös injektion.
Den rekommenderade maximihastigheten är 0,5−1 ml/min.
Om du har använt för stor mängd av Amofil
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning. Symtom på överdosering av human koagulationsfaktor VIII har inte rapporterats.
Om du har glömt att använda Amofil
Ta omedelbart kontakt med läkaren och följ läkarens anvisningar. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Amofil
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
-
I sällsynta fall (1-10 användare av 10 000) kan allergiska reaktioner förekomma. De första
symtomen på allergisk reaktion kan vara: plötslig förekomst av vätskeansamling i huden och
Page 15 of 23
-
slemhinnorna, svullnad (t.ex. halsen eller tungan), andningssvårigheter och/eller klåda och
hudutslag (angioödem), sveda eller stickningar vid injektionsstället, frossa, hudrodnad, hudutslag
med stark klåda (nässelfeber), huvudvärk, blodtrycksfall, utmattningskänsla (trötthet), illamående,
rastlöshet, hjärtklappning (takykardi), tryck i bröstet, stickningar, kräkningar och vinande
andning. Lindriga överkänslighetssymtom, som hudutslag (nässelfeber) kan behandlas med
antihistamin vid behov (allergimedicin) och kortikosteroider (läkemedel mot inflammation).
I vissa fall kan överkänslighetsreaktionen förvärras till en allvarlig, livshotande allergisk reaktion
(anafylaxi) som kan leda till chock Vid uppkomst av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk
chock) skall doseringen omedelbart avbrytas och läkare kontaktas.
Patienter med hemofili A kan utveckla så kallade antikroppar (inhibitorer) mot koagulationsfaktor
VIII. Uppkomst av antikroppar yttrar sig i form av försvagad behandlingseffekt, och då försvagas
effekten av läkemedlet så småningom. På grund av detta kontrollerar läkaren antikropparna
och/eller mängden av koagulationsfaktor VIII i ditt blod regelbundet. Om du märker att
behandlingseffekten av Amofil försämras, tag kontakt med din vårdhavande läkare. Om patienten
har antikroppar, skall behandlingen ske i hemofilicentralen.
Rapportera alla biverkningar, även t.ex. stegring av kroppstemperaturen eller andra sådana som ovan
inte nämnts, till den behandlande läkaren.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Amofil ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2o C – 8o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvara pulverflaskan i ytterkartongen.
Du kan förvara Amofil två månader i rumstemperatur (under 25°C) t.ex. under en resa, utan att dess
effekt minskar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastarläkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är koagulationsfaktor VIII, human
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant albumin, L-histidin, makrogol 4000 och
kalciumkloriddihydrat
Vatten för injektionsvätskor används till upplösning av pulvret.
Page 16 of 23
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulvret till injektionsvätskan är ett frystorkat vitt eller gulaktigt fast pulver. Den färdigberedda
medicinen tillverkas genom att upplösa pulvret i det medföljande vattnet för injektionsvätskor enligt
bruksanvisningen. Den färdigberedda lösningen är färglös, klar eller svagt opaliserande.
Amofil finns i två förpackningsstorlekar:
Amofil 500 IU, som innehåller 100 IU/ml koagulationsfaktor VIII när det har upplösts enligt
bruksanvisningen
Amofil 1000 IU, som innehåller 100 IU/ml koagulationsfaktor VIII när det har upplösts enligt
bruksanvisningen.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Sanquin
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 13.8.2015.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
Behandlingen ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Dosering
Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på
lokaliseringen och omfattningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IU) som är relaterad till
gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen
som procent (i förhållande till normal human plasma) eller i IU (i förhållande till internationell
standard för faktor VIII i plasma).
En IU faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Behandling vid behov
Beräkningen av den erforderliga dosen faktor VIII är baserad på den empiriska erfarenheten att 1 IU
faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 1,5 % – 2 % av den
normala aktiviteten (1,5–2 IU/dl). Den erforderliga dosen bestäms enligt följande formel:
Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IU/dl) x 0,5
Dos och doseringsintervall bör anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna
aktivitetsnivån i plasma (% av normalvärdet, IU/dl) under tidsperioden ifråga. Följande tabell kan
användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Blödningens svårighetsgrad /
Typ av kirurgiskt ingrepp
Erforderlig faktor VIII-nivå
(%) (IU/dl)
Page 17 of 23
Doseringsintervall (timmar)/
Behandlingsperiod (dagar)
Blödning
Tidig hemartros,
muskelblödning eller
slemhinneblödning
20–40
Upprepa var 12–24 timme, minst
1 dag tills blödningen, bedömt
utifrån smärta, har upphört eller
läkning har erhållits.
Mer omfattande hemartros,
muskelblödning eller hematom
30–60
Upprepa infusionen var 12–24
timme i 3–4 dagar eller längre
tills smärta och akut
funktionsnedsättning hävts.
Livshotandeblödningar
60–100
Upprepa infusionen var 8–24
timme till dess faran är över.
Mindre ingrepp inkl
tandutdragning
30–60
Infusion var 24 timme, i minst 1
dygn, till dess läkning erhållits.
Störreingrepp
80–100 (pre- och postoperativt)
Upprepa infusionen var 8–24
timme tills tillräcklig sårläkning
inträtt, därefter behandling i
minst ytterligare 7 dagar för att
bibehålla en faktor VIII-aktivitet
på 30–60 % (IU/dl).
Kirurgi
Profylax
För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 20–40 IU
faktor VIII per kg kroppsvikt varannan till var tredje dag. I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan
kortare doseringsintervall eller högre dos vara nödvändig.
Kontinuerlig infusion
Före kirurgi bör en farmakokinetisk analys göras för att få ett uppskattat värde på clearence.
Den initiala infusionshastigheten kan beräknas enligt följande formel: clearance x önskad
jämviktsnivå = infusionshastighet (IU/kg/h).
Efter de första 24 timmarna med kontinuerlig infusion bör clearence beräknas varje dag med
användande av jämviktsekvationen med uppmätt jämviktsnivå och känd infusionshastighet.
Under pågående behandlingen ska man kontrollera faktor VIII-nivån för att anpassa dos och
doseringsintervall för upprepade infusioner. Särskilt vid större kirurgiska ingrepp är det nödvändigt
med en noggrann övervakning av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasma faktor VIIIaktivitet). Enskilda patienter kan variera i svaret på behandling med faktor VIII och således erhålla
olika halveringstider och ha olika recoveries.
Tidigare obehandlade patienter
Säkerhet och effekt för Amofil hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Amofil för barn under 6 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Page 18 of 23
Administreringssätt
Intravenös användning.
Högsta rekommenderade administreringshastighet är 0,5–1 ml/min.
Se nedan för anvisningar om administrering.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Känd överkänslighet mot
musprotein.
Varningar och försiktighet
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma för Amofil. Preparatet kan innehålla spår av
musprotein och andra humana proteiner än faktor VIII. Vid symtom på överkänslighet ska patienten
instrueras att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Patienterna ska informeras om
tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över
bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi. Chock ska behandlas i enlighet med gällande
riktlinjer.
Antikroppar
Uppkomsten av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid
behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade
mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda enheter (BU) per ml plasma vid
användning av den modifierade testmetoden. Risken för att utveckla inhibitorer är korrelerad till
exponering för faktor VIII och risken är störst inom de 20 första dagarna av behandlingen. I sällsynta
fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 behandlingsdagarna.
Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har noterats efter byte från en faktor VIII-produkt till en
annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 behandlingsdagar, som tidigare utvecklat
inhibitorer. Det rekommenderas därför att patienter övervakas noggrant med avseende på inhibitorer
efter byte av produkt.
Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant med
avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Om de förväntade faktor VIII-nivåerna i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kontrolleras
med normala doser ska tester genomföras med avseende på förekomst av faktor VIII-inhibitorer. Hos
patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandlingen vara mindre effektiv och andra terapeutiska
behandlingsalternativ bör övervägas. Övervakning av sådana patienter ska ske under ledning av läkare
med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A och FVIII-inhibitorer.
Komplikationer vid kateterbehandling
När bruk av central venkateter är nödvändigt ska risken för komplikationer vid kateterbehandling tas i
beaktande, såsom lokala infektioner, bakteremi och blodpropp vid kateterstället.
Det rekommenderas bestämt att varje gång Amofil ges till en patient ska produktnamn och
satsnummer bokföras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Lämplig vaccinering (hepatit A och B) ska övervägas för patienter som regelbundet/upprepat får
humana plasmaderiverade faktor VIII produkter.
Överdosering
Det finns inga rapporterade symtom på överdosering av human koagulationsfaktor VIII.
Se avsnitt 2 i denna bipacksedel för ytterligare information om varningar och försiktighet.
Page 19 of 23
Injektionsset
I den här bruksanvisningen beskrivs hur Amofil doseras med hjälp av injektionshjälpmedlen i
förpackningen. Endast patienter, patientens vårdare eller partner som har blivit utbildade att dosera får
dosera läkemedlet hemma. Meningen med denna bruksanvisning är att stöda redan given information.
Följ anvisningarna av läkare och apotekspersonal. Kontrollera före användning, att det inte finns
sprickor i flaskan och att inte sista användningsdatumet är överskridet. Pulvret kan endast lösas upp i
vatten för injektionsvätskor.
Innehåll
 Engångsspruta
för 5 och 10 ml: 10 ml
 Kanyl
 Filternål
 Desinfektionsservett (4 st.)
 Fjärilsnål
 Skyddsduk
Injektionssetet är utformat i enlighet med artikel 12 i europeiskt direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter.
Bruksanvisning
Setet ska endast användas för intravenös injektion av läkemedel tillverkade av Sanquin. Denna
bruksanvisning ger kompletterande information till det som beskrivs på bipacksedeln till pulvret för
injektionsvätska. Endast patienter som skolats för hemvård får använda setet. Kontakta din läkare eller
apoteket om du vill veta mer.
Syna flaskorna, de får inte ha några sprickor.
Syna förpackningarna med engångsspruta och fjärilsnål, de får inte vara skadade.
Syna kanylen och filternålen, förseglingen får inte ha brutits. Efter användning av setet täck nålen med
säkerhetsskyddet enlig bruksanvisningarna.
Kontrollera utgångsdatum på alla delar.
Förvaras ej vid extrem temperatur eller fuktighet.
Kassera allt överblivet läkemedel och avfall enligt gällande anvisningar.
Använd en aseptisk teknik under administreringsproceduren. Tvätta händerna noga, arbeta på en ren
yta och undvik att vidröra de delar som kommer i direkt kontakt med läkemedlet eller patienten.
Använd nålarna och sprutan omedelbart efter att den direkta förpackningen har öppnats.
Upplösning
Lös upp den frystorkade produkten med den bifogade vattenvolymen för injektioner. Se till att båda
flaskorna, med pulver och med vatten, har rumstemperatur (15-25 C) före upplösningen.
Ta av plasthättorna
Ta av plasthättorna från flaskorna (se figur 1).
Desinficera gummipropparna
Desinficera flaskornas gummiproppar. Använd en av de bifogade desinfektionsservetterna eller ett
förband som doppats i 70 % sprit (se figur 2).
Kanyl: ta av hylsan i ena änden
Ta av skyddshylsan i kanylens ända (transfer needle, nålen med 2 ändar). Rikta locket bort från
ansiktet (ögonen) och kroppen. Bryt förseglingen genom att vrida locket eller genom att trycka det
nedåt.
Det är oerhört viktigt att nålen inte kommer i kontakt med något efter att skyddshylsan tagits av (ta
inte i den med fingrarna och lägg inte ned den någonstans).
Stick in kanylen i vattenflaskan
Stick in kanylens ena ända i flaskan med vatten för injektioner (se figur 3).
Page 20 of 23
Kanyl: ta av hylsan
Ta nu bort den andra delen av kanylens skyddshylsa. Även nu är det viktigt att nålen inte kommer i
kontakt med något.
Vänd och stick hål i pulverflaskan
Vänd flaskan med kanylen upp och ned och stick in nålen direkt i flaskan med pulver (se figur 4). Nu
rinner vattnet automatiskt ned i flaskan med pulver.
Håll flaskan snett
Håll pulverflaskan lite snett, så att vattnet rinner längs flaskans vägg. På så sätt underlättas
upplösningen.
Avlägsna den tomma flaskan och kanylen
Så snart allt vatten runnit över ska den tomma flaskan avlägsnas samtidigt med kanylen.
Vicka försiktigt
Lös upp pulvret genom att vicka flaskan försiktigt (skaka inte!).
Syna lösningen
Syna lösningen genom att hålla upp flaskan mot ljuset. Använd inte produkten om den är grumlig eller
innehåller klumpar.
Intravenös injektion
Lösningen måste ges i en blodåder (intravenöst). Efter upplösningen ska produkten i princip ges så
snabbt som möjligt, se produktens bipacksedel för närmare information. Lösningen är avsedd för
engångsbruk.
Engångssprutan
Ta ut engångssprutan ur förpackningen.
Filternål: ta av hylsan i ena änden
Ta av den avtagbara delen av filternålens (filter needle) skyddshylsa.
Rikta locket bort från ansiktet (ögonen) och kroppen och bryt förseglingen genom att vrida locket eller
genom att trycka det nedåt.
Stick in sprutan i filternålen
Stick in engångssprutan i filternålen.
Filternål: ta av hylsan
Page 21 of 23
Ta av filternålens skyddshylsa i den andra änden. Se även nu till att nålen inte kommer i kontakt med
något.
Stick in nålen i flaskan
Stick in nålen i flaskan. Håll flaskan och sprutan upp och ned (se figur 5).
Sug upp lösningen
Sug långsamt upp lösningen.
Avlägsna filternålen
Avlägsna filternålen. Håll fast engångssprutan så att spetsen pekar uppåt.
Avlägsna luft
Håll sprutan med spetsen uppåt och ticka (med ett finger eller en penna) mot sprutan. Då kommer luft
i sprutan att flyta uppåt.
Avlägsna all luft genom att (försiktigt) trycka in kolven.
Lägg ned sprutan försiktigt, spetsen får inte komma i kontakt med något.
Fjärilsnål: ta av korken
Ta ut fjärilsnålen ur förpackningen. Ta av eller skruva upp (halvvägs eller helt) plastkorken från
slangens kopplingsdel vid fjärilsnålen. Räta ut slangen.
Använd stas
Använd stas, så att injektionsstället framträder tydligare.
Desinficera huden
Desinficera injektionsstället. Du kan använda den andra bifogade desinfektionsservetten eller ett
förband som doppats i 70 % sprit.
Fjärilsnål: ta av hylsan
Skjut nålskyddet bakåt mot slangen. Fatta tag i vingarna. Ta av fjärilsnålens skyddshylsa. Se till att
nålen inte kommer i kontakt med något.
För in nålen i ådern
För in nålen i ådern. Gör detta på en ovikt skyddsduk. Vik fjärilsnålen så att båda vingarna ligger
sammanpressade uppåt.
Om nålen är korrekt insatt i en ven, kommer det blod in i slangen. Då ska korken på slangen vara loss
skruvad. När slangen är fylld med blod, kan korken sättas tillbaka. Alternativt kan slangen vikas ihop
så att inget blod rinner ut.
Släpp stasen
Släpp stasen.
Stick in sprutan i slangen
När fjärilsnålens slang är fylld med blod,stick in engångssprutan i fjärilsnålens slang.Vid behov kan
vingarna fästas med tejp. Håll engångssprutan med spetsen rakt neråt så att eventuella luftbubblor
flyter uppåt.
Injicera långsamt
Injicera lösningen långsamt (se figur 6). Vi hänvisar dessutom till produktens bipacksedel för mer
information om injektionshastigheten. Kontrollera att du inte injicerar luftbubblor och att områdetinte
är rött eller svullet, eller att det gör ont.
Avlägsna fjärilsnålen
Efter att lösningen injicerats avlägsna eventuell tejp från vingarna.
Skjut säkerhetsskyddet (gula korken) framåt mot nålen. Fatta tag i vingen med tummen över skyddet
och pekfingret under vingen. Avlägsna fjärilsnålen ur ådern. Sätt ett plåster på injektionsstället
(kommer inte med i förpackningen).
Page 22 of 23
Aktivera nålskyddet
Fatta tag i fjärilsnålen enligt anvisningarna ovan och aktivera säkerhetsmekanismen på något av
följande sätt:
- Rekommenderad metod (med en hand):
För tummen framåt över skyddet samtidigt som du trycker samman pekfingret och tummen (eller
tryck säkerhetsskyddet mot en hård yta, t.ex. ett bord) tills du hör ett klickljud och kan se att
säkerhetsfunktionen har aktiverats.
ELLER
-Alternativ metod (med både händerna):
Med båda händerna bakom kanylen ska du fatta tag i en av vingflikarna med en hand i ett stabilt
grepp. (Om nödvändigt, greppar du fjärilsnålen igen enligt ”Avlägsna fjärilsnålen” samtidigt som du
är noga med att inte trycka mot den exponerade delen av kanylen.) För sedan tummen framåt över
skyddet samtidigt som du trycker samman pekfingret och tummen tills du hör ett klickljud och ser att
säkerhetsfunktionen har aktiverats.
Varning: Kanylen måste varsamt och säkert placeras i låsläge i säkerhetsskyddet.
Försök inte att avaktivera säkerhetsfunktionen genom att separera kanylen från säkerhetsskyddet.
Hållbarhet
Injektionssetet kan användas fram till utgångsdatumet som anges på förpackningen. Använd inte
injektionssetet efter detta datum.
Varningar
Setet är avsett för engångsbruk.
Information
Sanquin Oy, Hästskon 3, Panorama Tower, 02600 Esbo, Tel.09-6120910.
Januari 2014
Page 23 of 23