RIGSHOSPITALET CLL14 Behandlings

Transcription

RIGSHOSPITALET
HÆMATOLOGISK KLINIK 3
NAVN:
CPR:
CLL14
Behandlings- og undersøgelsesskema 1
GDC-0199/ Venetoclax +Gazyvaro/Obinutuzumab (ARM A)
År:
Screening dag-28-0
Højde:
Dato:
Serie
Behandlingsuge
Behandlingsdag
Vægt:
Serie 1
Overflade:
Serie 2
4
Serie 3
1
1
2
3
5
6
7
8
9
1
2
8
15 22 1
8
15 22 1
0
0
0
0
Serie 4
Serie 5
Serie 6
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
8
15 22 1
8
15 22 1
8
15 22 1
8
15 22
BEHANDLING
0
Obinutuzumab 100 mg
0
Obinutuzumab 900 mg
Obinutuzumab 1000mg
Allopurinol1 300 mgx1
d.-3-end 6.serie
T.GDC-0199, 20 mg
2
T.GDC-0199, 50 mg
2
T.GDC-0199, 100 mg
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0 0
02 0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0 0
02
02
02
2
02
T.GDC-0199, 200 mg 2
T.GDC-0199, 400 mg 2
PROJEKTBLODPRØVER
Projektglas 6 stk.3
0
Projektprøve
(lymphocyte
immunophenotyping)4
0
Projektprøve (MRD)
0
PK prøver
0
5
0
BLODPRØVER
LABKA: CLL14
screening6 + coombs
test
HcG (fødedygtige
kvinder)
0
0
7
0
LABKA: CLL14
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
ANDRE
UNDERSØGELSER
0
Udfylde screeningsark
8
Objektiv undersøgelse
inkl. Lever/milt (mål)
9
Binet stadie
TLS risiko vurdering
13
0
0
0
0
0
0
EKG + Urinstix
0
Vægt
0
0
BT, P, TP
0
0
PS (ECOG) +B symp.
0
0
CT-skanning (hals,
11
thorax, abd. Pelvis)
0
10
12
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Livskvalitetsskema
Medicin status, AE’er
0
0
0
0
0
0
0
0
0
CLL14 Obinutuzumab -GDC-0199 ARM A, serie 1-6 – ver1/RU
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Side 1 af 7
0
0
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
1) Allopurinol påbegyndes dag -3 og seponeres efter serie 6
2) Afhængig af TLS risiko skal der bruges separat arbejdsskema i ramp-up perioden
3) Prøverne skal tages efter randomisering, men før 1. behandling er givet. Serum parametre, cytogenetik,
CLL markører, flow cytometri
4) Projektprøve
5) PK Obinituzumab skal tages lige før inf. af Obinituzumab og umiddelbart efter inf. er færdig.
PK GDC-0199 skal tages lige før inf. GDC-0199 og 4 timer post inf.
6) Labka CLL14 Screening indeholder: Koag. Incl. aPTT, PT, INR, HBV, HCV, HTLV, IgM, IgG, IgA, CLL14
standard
7) Labka CLL14 Standard indeholder: Leuc, diff., trombocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium,
klorid, bicarbonat, glucose, creatinin, total pprotein, albumin, fosfor, calcium, total bilirubin, basisk
fosfatase, ALAT, ASAT, LDH
8) Objektiv undersøgelse inkluderer: hoved, øjne, ører, næse, hals, cardiovaskulær, dermatologisk,
muskulatur, respiratorisk, gastroentestinal, neurologisk
9)
Binet Stage A:
Hemoglobin ≥ 100 g/L (10 g/dL) and platelets ≥ 100 × 109/L and up to 2 areas
involved.
Binet Stage B:
Hemoglobin ≥ 100 g/L (10 g/dL) and platelets ≥ 100 × 109/L and 3− 5 areas
involved.
Binet Stage C:
Hemoglobin < 100 g/L (10 g/dL) and/or platelets <100 × 109/L and irrespective
of nodal
or organ enlargement
10) Urin stixes for PH, glucose, protein, ketoner, blod, specific gravity. Hvis blank ingen tiltag, hvis udsving
sendes urinen til D+R.
11) Alle pt. skal have lavet baseline CT skanning. Efterfølgende gælder følgende: Only when PD is detected by
physical examination in the absence of any objective hematological progression will a CT scan of the involved nodes
be performed
12) MDASI, EQ-5D-5L og EORTC-QlQ C30
Side 2 af 7
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
13) TLS risikovurdering.
CLL14
Appendix 9
Recommendations for Initial Management of Electrolyte
Imbalances and Prevention of Tumor Lysis Syndrome
FIRST DOSE OF GDC-0199 OR DOSE ESCALATION
•
Within the first 24 hours after either the first dose or dose escalation, if any laboratory criteria below
are met, the patient should be hospitalized for monitoring and the investigator notified. No additional
GDC-0199 doses should be administered until resolution. A rapidly rising serum potassium level is a
medical emergency.
•
Nephrology (or acute dialysis service) must be consulted/contacted on admission (per institutional
standards to ensure emergency dialysis is available).
•
Intravenous (IV) fluids (e.g., D5 1/2 normal saline) should be initiated at a rate of at least 1 mL/kg/h
rounded to the nearest 10 mL (target 150 to 200 mL/hr;
not < 50 mL/hr). Modification of fluid rate should also be considered for individuals with specific
medical needs.
•
Monitor for symptoms or signs of tumor lysis syndrome (TLS) (e.g., fever, chills, tachycardia, nausea,
vomiting, diarrhea, diaphoresis, hypotension, muscle aches, weakness, paresthesias, mental status
changes, confusion, and seizures). If any clinical features are observed, recheck potassium,
phosphorus, uric acid, calcium, and creatinine within 1 hour STAT.
•
Vital signs should be taken at time of all blood draws or any intervention.
•
The management recommendations below focus on the minimum initial responses required. If a
diagnosis of TLS is established, ongoing intensive monitoring and multidisciplinary management will be
as per institutional protocols.
In addition to the recommendations in the table below, for patients with chronic lymphocytic leukemia
(CLL)/ small lymphocytic lymphoma (SLL) receiving first dose of GDC-0199:
•
For potassium increase ≥ 0.5 mmol/L from baseline, or any value > 5.0 mmol/L, recheck potassium,
phosphorus, uric acid, calcium, and creatinine within 1 hour STAT and follow first guideline.
•
For phosphorus increase of > 0.5 mg/dL AND > 4.5 mg/dL, administer phosphate binder and recheck
potassium, phosphorus, uric acid, calcium, and creatinine within 1 hour STAT.
Side 3 af 7
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
Bilag 1
Bilag 2
Side 4 af 7
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
Bilag 3
Side 5 af 7
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
Bilag 4
CLL14
Bilag 5
Side 6 af 7
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
Side 7 af 7
CLL14
GDC- 0199/Venetoclax +Gazyvaro/Obinutuzum ab (ARM A)
Højde:
Vægt:
Overflade:
År:
Dato:
Serie
Behandlingsuge
Serie 7
1
Serie 8
Serie 9
Serie 10
Serie 11
Serie 12
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
0 0
0
0
0
0
0
0
0
0
28 dage efter EOT
RIGSHOSPITA LET
HÆMA TOLOGISK KLINIK 3
NAVN:
CPR:
Behandlingsdag
BEHANDLING
T.GDC0199/Venetoclax,
400 mg
PROJEKTBLODPRØVER
Projektprøv e
(ly mphocy te
immunophenoty pin
g)
Projektprøv e
(MRD)
Knoglemarv saspira
t (MRD)
0
0 0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BLODPRØVER
LABKA: CLL14
0
ANDRE
UNDERSØGELSE
R
Objektiv
undersøgelse
0
0
Binet stadie
0
0
0
0
0
0
Objektiv
undersøgelse
Lev er/milt (angiv
mål)
TLS risiko
v urdering
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Vægt
0
BT, P, TP
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
PS (ECOG) + B
sy mptomer
Knoglemarv sbiopsi
hv is CR/PR
CT skanning hv is
CR/PR
0
0
0
0
0
0
Liv skv alitetsskema
0
Medicin status,
AE’er
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
Leukeran/Chlorambucil +gazyvaro/obinutuzumab (ARM B)
År:
Dato:
Serie
Behandlingsuge
Behandlingsdag
Screening dag -28-0
Højde:
Vægt:
Serie 1
Overflade:
Serie 2
Serie 3
Serie 4
Serie 5
Serie 6
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
1
2
8
15 22
1
8
15 22
1
8
0
08
0
0
0
0
15 22
1
0
0
8
15 22
1
0
0
8
15 22
1
0
0
8
15 22
BEHANDLING
*)
Chlorambucil , 0,5
mg/kg x1
0
Obinutuzumab, 100mg
0
0
0
Obinutuzumab 900 mg
Obinutuzumab
1000mg
Allopurinol1 300 mg x1
d. -3 – end 6.serie
0
0
0 0
0
0
0
0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0 0 0
0 0
0 0 0
0
0
0
0
0
PROJEKTBLODPRØVER
Projektglas 6 stk 2
0
Projektprøve
(lymphocyte
immunophenotyping)3
0
Projektprøve (MRD)
0
BLODPRØVER
LABKA: CLL14
screening3 + coombs
test
HcG (fødedygtige
kvinder)
LABKA: CLL144
0
0
0 0
0
0
0
0
0
ANDRE
UNDERSØGELSER
Udfylde screeningsark
0
Objektiv
undersøgelse5
inkl.Lever/milt (mål)
0
0
Binet stadie
0
0
TLS risiko vurdering
6
0 0
EKG + Urinstix
0
Vægt
0 0
BT, P, TP
0 0
PS (ECOG) + B symp.
0 0
CT-skanning (hals,
thorax, abd. Pelvis)
0
8
Livskvalitetsskema
0 0
0
0
0
0 0 0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0 0
0
0
0 0 0
CLL Chlorambucil-obinutuzumab ARM B
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Side 1 af 4
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
1) Allopurinol påbegyndes dag -3 og seponeres efter serie 6
2) Projektprøve. Prøverne skal tages efter randomisering, men før 1. behandling er givet.
3) Labka CLL14 Screening indeholder: Koag. Incl. aPTT, PT, INR, HBV, HCV, HTLV, CLL14 standard
4) Labka CLL14 Standard indeholder: Leuc, diff., trombocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium,
klorid, bicarbonat, glucose, creatinin, total protein, albumin, fosfor, calcium, total bilirubin, basisk fosfatase,
ALAT, ASAT, LDH
5) Objektiv undersøgelse inkluderer: hoved, øjne, ører, næse, hals, cardiovaskulær, dermatologisk,
6) Urin stixes for PH, glucose, protein, ketoner, blod, specific gravity. Hvis blank ingen tiltag, hvis udsving
7) TLS vurdering i ARM B følger hæmatologisk afdelings VIP-instruks. Se bilag 1
8) MDASI, EQ-5D-5L og EORTC-QlQ C30
9) Efter 2.Serie kan pt. i ARM B få udført hæmatologi og biokemi lokalt på dag 15. Blodprøvesvar skal ses og
signeres, hvorefter der kan ringes til pt. med besked om, hvorvidt der kan tages Chlorambucil eller pt. skal
komme ind på afd.
BILAG 1:
http://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html
Tumorlyse syndrom (TLS)
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag
Målgrupper og anvendelsesområde
Læger og plejepersonale i Hæmatologisk Klinik
Tilbage til top
Definitioner
Formål:
Identificering og profylaktisk behandling af patienter i risiko for at udvikle tumorlyse syndrom samt behandling af
klinisk/manifest tumorlyse syndrom.
Tilbage til top
Fremgangsmåde
Tumorlyse syndrom (TLS) er en kombination af metaboliske forstyrrelser på baggrund af nedbrydning af maligne celler, hvorved
der frigives øget mængde kalium, fosfat og urinsyre. Den frigivne urat kan udfældes som krystaller i nyretubuli og påvirke
nyrefunktionen. Desuden binder den frigivne fosfat sig til kroppens calcium ioner og danner calcium-fosfat krystaller, der også
udfældes i nyretubuli. Dette forværrer yderligere nyrefunktionen og kan medføre akut nyresvigt. Den resulterende hyperkaliæmi
Side 2 af 4
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
samt hypocalcæmi giver desuden en øget risiko for kardielle ledningsforstyrrelser. TLS kan opstå spontant hos patienter med
tumorer med høj proliferationsrate, såvel som efter opstart (12-72 timer) af kemoterapi.
Diagnose af TLS
TLS defineres paraklinisk ved laboratorieprøver (uden kliniske manifestationer), den såkaldte ”Cairo-Bishop definition of
laboratory TLS” samt ved klinisk TLS, ( dvs. patienter med livstruende tilstand)
Cairo-Bishop definition of laboratory TLS (LTLS):
Er givet ved mindst to forhøjede af følgende prøver:
P-urat ³ 0,48 mmol/l (0,23-0,48 mmol/l) eller ³ 25% øgning fra baseline
P-kalium ³ 6,0 mmol/l (3,5-4,6 mmol/l) eller ³ 25% øgning fra baseline
P-fosfat ³2,1 mmol/l (0,71-1,53 mmol/l) eller ³ 25% øgning fra baseline
Cairo-Bishop definition of clinical TLS:
LTLS samt mindst en af følgende:
P-kreatinin >1,5 x over normalværdien
Kramper
Kardielle arytmier/pludselig død
Forebyggelse af TLS
Idet TLS hurtigt kan udvikle sig til en livstruende tilstand, er det vigtigt at identificere patienter, der er i høj risiko for at udvikle
TLS og dermed også hurtigt sætte ind med profylaktisk behandling (Tabel 1). Optimalt set bør den profylaktiske behandling
iværksættes 24 timer inden opstart af kemoterapi.
Tabel 1: Risiko for udvikling af TLS samt præventiv strategi.
Risiko gruppe
Sygdoms type
1) Burkitt lymfom stadie III/IV og/eller LDH³2 x øvre normal
værdi.
1.
IV NaCl (3 L/m2 pr døgn)
2) ALL med leukocytter ³100 x10 /l og/eller LDH ³2x øvre
normal værdi
2.
Timediureser på mindst 2
ml/kg, supplerer evt. med furix
3) Lymfoblastært lymfom stadie III/IV og/eller LDH³2 x øvre
normal værdi
3.
Rasburicase IV 0,2 mg/kg med
indløb over 30 min. Kan
gentages ved klinisk behov
efterfølgende dage.
4.
Tumorlyseprøver tages 4 timer
efter opstart af kemoterapi og
herefter mindst 1 gang dagligt °
9
Høj
Præventiv strategi
4) AML med leukocytter ³100 x109/l
5) Intermediær risko med renal dysfunktion
6) Intermediær risiko med urat, kalium og/eller fosfat > øvre
normal værdi
1) Burkitt lymfom og LDH <2 x øvre normal værdi
Intermediær
2) ALL med leukocytter<100 x109/l og LDH<2 x øvre normal
værdi
1) IV NaCl (3 L/m2 per døgn)
3) Lymfoblastært lymfom stadie I/II og LDH <2 x øvre normal
værdi
2) Tablet Allopurinol 300 mg peroral
dagligt*
4) AML med leukocytter 25-100 x109/l
3) Tumorlyseprøver tages 4 timer efter
opstart af kemoterapi og herefter mindst
1 gange dagligt °
5) AML og leukocytter<25 x109/l og LDH³2 x øvre normal værdi
6) Intermediær grad non-hodgkin lymfom og LDH ³2 x øvre
normal værdi
Lav
5.
AML og leukocytter<25 x109/l og LDH <2x øvre normal
værdi
1.
Peroral hydrering
2.
Evt. Tablet allopurinol ved tegn
Side 3 af 4
RIGSHOSPITALET
NAVN:
CPR:
CLL14
6.
Myelomatose
7.
CLL
8.
CML
9.
Indolent non-hodgkin lymfom
på metaboliske forandringer*
10. Hodgkin lymfom
°Tumorlyseprøver inkluderer p-urat, p-kreatinin, p-carbamid, p-kalium, p-natrium, p-fosfast, p-ion. Ca2+ og p-LDH. P-urat prøve
hos patient behandlet med Rasburicase IV skal transporteres i is og analyseres inden fire timer. Ved bestilling af p-urat anføres i
kommentarfeltet ”behandlet med Rasburicase”.
*Ved allopurinol allergi da tablet probencid 250 mg x2
Behandling af manifest/klinisk ATS
Ved tegn på manifest TLS indledes
1.
Væskebehandling: 3 L IV NaCl/m2 per døgn. Stiles mod timediureser på 100 ml og suppleres evt. med furix IV for at
opnå dette.
2.
KAD anlæggelse
3.
IV Rasburicase 0,2 mg/kg som engangsordination.
4.
Hyperkaliæmi skal korrigeres med peroral resonium, evt. Glukose-insulin drop.
5.
Hypocalcæmi behandles kun ved symptomer (kramper, arytmier) med lavest mulig dosis til at ophæve symptomerne.
Dette for at hindre ydereligere calcium-fosfat udfældning i nyretubuli.
6.
Tidlig kontakt til vagthavende afd. P (DECT nr 5-1014) mhp. evt. dialyse.
7.
Tumorlyseprøver tages hver fjerde til sjette time ( p-urat, p-kreatinin, p-carbamid, p-kalium, p-natrium, p-fosfast, pion. Ca2+ og p-LDH) °
8.
Telemetri efter aftale med afd. B (DECT nr 5-1699)
9.
Kontakt til hæmatologisk bagvagt (DECT nr 5-1135) mhp. orientering af patienten samt konferering med ITA (DECT nr
5-1041) mhp. evt. overflyttes.
10. Alkalisering af urinen anbefales ikke grundet øget risiko for calcium-fosfat udfældning ved basisk urin. Ved mangel på
rasburicase kan alkalisering overvejes.
Tilbage til top
Ansvar og organisering
Lars Kjeldsen klinikchef, Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet.
Tilbage til top
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Cairo MS, Coiffier B, Reiter A, Younes A. Recommendations for the evaluation of risk and prophylaxis of tumor lysis
syndrome (TLS) in adults and children with malignant diseases: an expert TLS panel consensus. Br J Haematol 2010;
149:578-86.
Howard SC, Jones DP and Pui CH. The tumor lysis syndrome. N ENGL J MED 2011;364:1844-54
www.uptodate.com: Tumor lysis syndrome: Prevention and treatment
Tilbage til top
Side 4 af 4
RIGSHOSPITA LET
NAVN:
CPR:
CLL14
Leukeran/Kloram bucil +gazyvaro/obinutuzum ab (ARM B)
Højde:
Overflade:
Dato:
Serie
Serie 7
Behandlingsuge
1
Behandlingsdag
1
2
8
Serie 8
3
4
15
22
5
1
6
8
Serie 9
7
8
15
22
9
1
Serie 10
Serie 11
10
11 12
13
14
15 16
17
8
15 22
1
8
15 22
1
0
0
0
0
Serie 12
18 19
8
15
20
22
21 22
1
8
23
24
15
22
28 dage efter EOT
År:
Vægt:
BEHANDLING
*)
Chlorambucil , 0,5
mg/kg x1
d 1 og 15 hv er cy klus
PROJEKTBLODPRØ
VER
Projektprøv e
(ly mphocy te
3
immunophenoty ping)
Projektprøv e (MRD)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Knoglemarv saspirat
(MRD)
0
0
BLODPRØVER
LABKA: CLL14
5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
ANDRE
UNDERSØGELSER
Objektiv
6
undersøgelse
0
0
Binet stadie
0
0
0
Objektiv undersøgelse
Lev er/milt (angiv mål)
0
0
0
TLS risiko v urdering
0
Vægt
0
BT, P, TP
PS (ECOG) + B
sy mptomer
CT-skanning (hals,
thorax, abd. Pelv is),
hv is CR/PR
Knoglemarv sbiopsi
hv is CR/PR
Liv skv alitetsskema
8
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Side 1 af 2
RIGSHOSPITA LET
NAVN:
CPR:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
CLL14
Leukeran/Kloram bucil +gazyvaro/obinutuzum ab (ARM B)
Den første infusion kan, hvis vurderet nødvendigt, deles i to doser over 2 dage, 100 mg dag 1 og 900 mg
dag 2. Dog kun i 1.serie.
Prøverne skal tages efter randomisering, men før 1. behandling er givet. Serum parametre, cytogenetik,
CLL markører, flow cytometri
Projektprøve
Labka CLL14 Screening indeholder: Koag. Incl. aPTT, PT, INR, HBV, HCV, HTLV, CLL14 standard
Labka CLL14 Standard indeholder: Leuc, diff., trombocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium,
klorid, bicarbonat, glucose, creatinin, total pprotein, albumin, fosfor, calcium, total bilirubin, basisk
fosfatase, ALAT, ASAT, LDH
Objektiv undersøgelse inkluderer: hoved, øjne, ører, næse, hals, cardiovaskulær, dermatologisk,
Urin stixes for PH, glucose, protein, ketoner, blod, specific gravity. Hvis blank ingen tiltag, hvis udsving
MDASI, EQ-5D-5L og EORTC- QlQ C30
Side 2 af 2

RIGSHOSPITALET CLL14 Behandlings

Transcription

Similar documents

Deltagerinformation og samtykkeerklæring til

Pjece Tegnediktat lilla

Uddannelsesorientering om Hæmatologisk Klinik, RH

Årsberetning 2014 - Aarhus Universitetshospital

Katalog & prisliste

Læs mere i denne PDF - Comendo Security Helpdesk

Invitation til dialog om fremtidig benyttelse af faciliteter på Vorup Skole

Patienters oplevelser af nylig implementeret elektiv

LABKA II Alfabetisk analyseoversigt

OIOUBL Guideline Profiler (UTS)