2015_57136 - Philips Medical Systems

Philips Healthcare
-1/4-
FSN86201656A
Juni 2015
BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning
MR-patientövervakningssystemet Expression
FlexTEMP appliceringsställe
Bästa kund,
Ett fel har upptäckts i märkningen på Invivo Expression MR-patientövervakningssystem.
säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om



Det här
vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa
vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter
vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet.
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt
användning av din utrustning
Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det
här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.
Enhetens märkning anger felaktigt "endotrakeal" som appliceringsställe för kroppstemperatur. Den
återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren är inte avsedd att användas för endotrakeal applicering.
Om den återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren förs in i patientens trakea, kan patienten drabbas
av infektioner eller blockering av luftvägarna om någon del av den återanvändbara FlexTEMPtemperaturgivaren eller FlexTEMP-systemmanteln blir kvar i patienten vid borttagning eller om
FlexTEMP-systemmanteln är skadad och steriliseringen påverkad.
Enligt våra uppgifter har du produkter med den berörda märkningen. På nästa sida visas ytterligare
instruktioner och åtgärder som kommer att implementeras för att rätta till problemet.
Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant
för Philips:
Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914
Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet.
Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar.
Med vänlig hälsning
Rusty Kelly
Quality and Regulatory Senior Manager
Philips Medical Systems
3000 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Philips Healthcare
-2/4-
FSN86201656A
Juni 2015
BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning
MR-patientövervakningssystemet Expression
FlexTEMP appliceringsställe
BERÖRD PRODUKT
Produkt: 865214 (Invivo Expression MR-patientövervakningssystem)
Berörda enheter:
enheter med FlexTEMP återanvändbart
temperaturtillval
installerat
(serienummerintervall
US31204918–
US42708744). Observera att inte alla serienummer inom det angivna
intervallet har temperaturtillvalet. Enheter utan temperaturtillval berörs
inte av det här meddelandet om korrigering av medicinsk utrustning.
Om du har frågor om huruvida din MRx berörs av det här problemet kan
du kontakta din lokala representant för Philips
Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics:
Fredrik Flöjt 070-316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert
Pousette 0738 517914
PROBLEMBESKRIVNING Enhetens märkning anger felaktigt "endotrakeal" som appliceringsställe
för
kroppstemperatur.
Den
återanvändbara
FlexTEMPtemperaturgivaren är inte avsedd att användas för endotrakeal
applicering.
RISKER
Om den återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren förs in i
patientens trakea, kan patienten drabbas av infektioner eller blockering
av luftvägarna om någon del av FlexTEMP-temperaturgivaren eller
FlexTEMP-systemmanteln blir kvar i patienten vid borttagning eller om
FlexTEMP-systemmanteln är skadad och steriliseringen påverkad.
SÅ HÄR IDENTIFIERAS
BERÖRDA PRODUKTER
Philips Medical Systems
3000 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Bilden till vänster visar Expression MRpatientövervakningssystemet. Serienumret för
Expression finns på baksidan av den trådlösa
behandlingsenheten vilket visas i rött.
Philips Healthcare
-3/4-
FSN86201656A
Juni 2015
BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning
MR-patientövervakningssystemet Expression
FlexTEMP appliceringsställe
ÅTGÄRDER SOM BÖR
VIDTAS AV
KUNDEN/ANVÄNDAREN
1. Använd inte FlexTEMP återanvändbar temperaturgivare för
endotrakeal placering.
2. Med det här brevet medföljer ett rättelseblad som tar bort
endotrakeal som appliceringsställe. Se till att alla användare får
kännedom om informationen i rättelsebladet och att rättelsebladet
förvaras tillsammans med bruksanvisningen för Expression MRpatientövervakningssystem.
3. Underteckna och skicka tillbaka svarsformuläret på sista sidan i det
här meddelandet enligt anvisningarna i svarsformuläret. Om du
svarade på FSN86201647A ber vi dig skicka in ditt svar på nytt med
hjälp av det bifogade svarsformuläret för FSN86201656A.
Obs! Enheter med Lumasense temperaturenhet för engångsbruk
påverkas inte och kan fortsätta att användas enligt instruktionerna på
den märkning som placerades på enheten vid tidpunkten för köpet.
ÅTGÄRDER
PLANERADE AV
PHILIPS
Philips arbetar för att åtgärda det här märkningsproblemet och kommer
att kontakta dig med mer information om vår implementeringsplan.
VIDARE INFORMATION
OCH SUPPORT
Om du behöver ytterligare information eller stöd rörande det här
problemet kan du kontakta din lokala representant för Philips
Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics:
Fredrik Flöjt 070-316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert
Pousette 0738 517914
Philips Medical Systems
3000 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Philips Healthcare
-4/4-
FSN86201656A
Juni 2015
BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning
MR-patientövervakningssystemet Expression
FlexTEMP appliceringsställe
Svarsformulär
Obs! Om du svarade på FSN86201647A ber vi dig skicka in ditt svar på nytt med användning av
det här svarsformuläret.
Kontaktnamn:
Telefonnummer:
E-postadress:
Institutionens namn:
Gatuadress
Postadress,
postnummer:
Jag intygar att vår inrättning har läst och förstått FSN86201656A, och att vi har
säkerställt att informationen i rättelsebladet har lämnats till alla användare av enheten
och att rättelsebladet har sparats tillsammans med bruksanvisningen för Expression
MRI-patientövervakningssystem.
Underskrift: _____________________________
Datum: __________
Skicka svarsformuläret till [email protected] eller faxa det till +1 404-855-4900.
Om det är svårt att följa anvisningarna i det här meddelandet kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant:
Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914
Philips Medical Systems
3000 Minuteman Road
Andover, MA 01810